WO1999040855A1 - Vorrichtung zur ablation von gewebe an einer inneren oberfläche einer körperhöhle - Google Patents

Vorrichtung zur ablation von gewebe an einer inneren oberfläche einer körperhöhle Download PDF

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WO1999040855A1
WO1999040855A1 PCT/EP1999/000780 EP9900780W WO9940855A1 WO 1999040855 A1 WO1999040855 A1 WO 1999040855A1 EP 9900780 W EP9900780 W EP 9900780W WO 9940855 A1 WO9940855 A1 WO 9940855A1
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Definitions

  • the invention relates to a device for ablation of tissue on an inner surface of a body cavity with a gas-inflatable balloon that can be inserted into the body cavity and has at least one energy transmission element connected to an energy source, through which one for ablation of the Tissue sufficient amount of energy is transferred to the tissue, wherein the balloon further comprises a sensor for detecting and controlling the transfer of energy.
  • Such a device is known from WO 93/21846.
  • Devices of this type are used for ablation, ie for removing thin cell layers that line body cavities.
  • a cell layer is, for example, the endometrium, ie the mucous membrane that lines the uterine cavity (corpus uteri).
  • Endometrial ablation is used to prevent uterine bleeding that cannot be stopped by medication. Such bleeding occurs e.g. in case of severe menstrual disorders, the so-called menorrhagia. Endometrial ablation can often replace hysterectomy, the much more serious surgical removal of the uterus.
  • the balloon consists of an electrically conductive material through which high-frequency currents (HF currents) are applied to the endometrium.
  • HF currents have frequencies in the range from 250 kHz to 100 MHz and are only converted into thermal energy in the tissue, so that they undergo heat denaturation there of the tissue components of the endometrium. The temperatures required for this are in the range of 45 to 90 ° C.
  • a major problem here is that direct electrical contact between the balloon and the endometrium is required in order to be able to cause an ablation of the cell layer by means of an HF current.
  • the balloon is made of an electrically conductive material. After it is inserted into the uterus, it is filled with a liquid or a gas, so that it expands and lies tightly against the endometrium.
  • the outer shape of the balloon must be well adapted to the shape of the uterine cavity. Because the dimensions of the uterine cavity can vary considerably from woman to woman, ablation devices of various sizes must be provided.
  • Another problem is that the endometrium does not have a smooth, but rather a very irregular, indented surface. It is therefore necessary to additionally provide the outside of the balloon with an electrically conductive solution, a gel or a paste in order to make the necessary electrical contact of the balloon with the entire mucosal surface to be treated.
  • Conductive pastes which are used as coatings for defibrillators are proposed as suitable gels or pastes.
  • defibrillators are only used externally on the skin in order to restart a patient's heartbeat through shock surges. It is not possible to predict whether such pastes can also be found on the uterine lining inside the body. skin are well tolerated and can be resorbed or broken down in the body after treatment. If this is not the case, the paste has to be rinsed out of the uterine cavity or scraped out again after the endometrial ablation, which is complex and painful.
  • the elements for supplying the HF current described in WO 93/21846 can be provided as a conductive metal coating or as segments on the outer or inner surface of the balloon.
  • the electrically conductive material to the inside of the balloon if the balloon wall is extremely thin, namely thinner than 0.25 mm. Nevertheless, the balloon wall must be sufficiently stable to withstand filling with liquid or inflation with a gas, which can be a considerable problem with such small wall thicknesses.
  • the patient During the endometrial ablation using HF current, the patient must lie on an electrically conductive mat or put on a belt or the like made of such a material so that HF currents can be conducted through the body at all. Passing RF currents through the patient's body between the uterus and the mat or belt can be very uncomfortable for the patient and can result in local burns due to flashovers.
  • endometrial ablation using HF current has the disadvantage that very complex and expensive HF devices are required in order to be able to carry out this treatment method at all.
  • Such generators are usually only available in hospitals on surgical wards, but not in Medical practices where endometrial ablation can also be performed on an outpatient basis.
  • the electrical contact between the balloon and the endometrium is established in that the balloon is filled with an electrolytic solution which is released into the body cavity or to the endometrium through openings in the outer wall of the balloon, which consists of an electrically conductive material .
  • This device consists of a bladder which is inserted into the uterine cavity and filled there with a heat-conducting liquid, so that the bladder presses against the wall of the uterus.
  • a heating element is provided inside the bladder, with which the liquid is heated until temperatures are reached which lead to thermal coagulation of the endometrium.
  • the temperature and treatment time are chosen so that targeted ablation of the endometrium is achieved.
  • the liquid is circulated in the bladder.
  • a disadvantage of this ablation device is that complex and precisely controllable devices for supplying and circulating liquid must be provided.
  • the bladder can only be heated in its entirety, so that it is not possible to heat only certain areas of the endometrium.
  • the treatment time is very long because the fluid in the bladder is only heated inside the body.
  • a catheter for ablation is known from EP 0 834 289 A2.
  • a heating device in the form of a rod with a rounded tip is provided, which consists of a magnetic material.
  • An induction coil surrounds the rod. By applying a high-frequency AC voltage, the magnetic dipoles are vibrated, which heats the rod.
  • a balloon At the distal end of the catheter, a balloon can be provided which can be filled with a liquid which can be heated by the rod-shaped heating device which extends into the balloon.
  • the energy transmission element is an electrical heating element which is firmly connected to the balloon wall.
  • a heating element in the sense of the invention is understood to mean any known electrical heating element which can be operated with a simple electrical energy source and which radiates heat.
  • the heating element which is firmly connected to the balloon wall is brought into the vicinity of the wall of the body cavity by being inflated with a gas after its introduction into the body cavity, so that the heat necessary for the ablation of the endometrial tissue quickly reaches the affected person from the heating element Tissue areas arrives. It is not necessary for there to be direct contact with the tissue.
  • the balloon therefore does not necessarily have to be adapted to the shape of the body cavity and can therefore also be used with different body cavity sizes.
  • the uniform heat radiation ensures an even, controllable and controllable heating of the endometrium.
  • the heating element firmly connected to the balloon wall can be heated up easily and quickly and the heat is therefore also quick To the target site, the inner cavity of the body cavity, very short treatment periods are sufficient to bring about endometrial ablation. In this way, endometrial ablation is achieved with extremely simple means and at the same time with particularly high efficiency.
  • the gas required to inflate the balloon can be any non-combustible gas, advantageously air or C0 2 .
  • Air can be introduced into the balloon in a particularly simple manner with a sterile disposable syringe.
  • the disposable syringe can be equipped with a pressure relief valve to limit the amount of air injected.
  • C0 2 can be applied with a C0 2 insufflator, a device that is often found in operating rooms.
  • the treatment for the patient is simplified and made considerably more pleasant in that neither HF current is applied to the body nor are electrically conductive liquids or gels introduced into the body.
  • the device according to the invention gains high operational reliability.
  • the device according to the invention it is thus possible to carry out the endometrial ablation without complex equipment, only with a conventional regulated voltage or current source.
  • the temperature sensor detects, for example, the radiated amount of heat and thus allows easy control and regulation of the amount of heat given off.
  • the treatment can now also be carried out on an outpatient basis in simply equipped medical practices. It is also possible to insert an endoscope through the line through which the gas is introduced into the balloon, through which a visual inspection is possible, thus increasing operational safety.
  • the heating element is flat.
  • This measure has the advantage that the heat radiated by the heating element is distributed evenly over larger areas. This enables particularly fast and efficient heat treatment.
  • the heating element is provided in the form of a plurality of segments which are insulated from one another and can each be heated individually.
  • This measure has the advantage that defined areas of the endometrium can be treated separately with heat and thereby removed.
  • the endometrial ablation can thus take place specifically, for example only where bleeding has to be stopped.
  • the heating element can be provided, for example, in the form of a resistive coating which is applied to the outside or inside of the balloon.
  • the covering can be unstructured or structured, the structuring being able to be produced, for example, by laser treatment or by etching.
  • the heating element is arranged on the inside of the balloon.
  • the heating element is separated from the endometrium by the material of the balloon wall, so that direct contact between the heating element and the endometrium is avoided. This prevents irritation or other allergic reactions between the heating element consisting of a metallic material and tissue components. In addition, only the smooth outer wall of the balloon comes into contact with parts of the body, which makes cleaning and sterilizing the device much easier.
  • the balloon must consist of a heat-conducting material so that the heat can be passed on to the surrounding tissue without any problems.
  • the balloon must consist of a physiologically well-tolerated material, for which a variety of different plastics are available.
  • the heating element has at least one resistance wire element which is laminated and / or cast into the balloon wall.
  • the advantage here is that a particularly good contact is established between the balloon wall and the heating element, as a result of which efficient heat transfer to the endometrium is achieved without there being simultaneous contact between the heating element and body parts.
  • the balloon consists of a non-stretchable material and its shape is adapted to the shape of the body cavity when inflated.
  • the balloon after being inflated, fits snugly against the wall of the body cavity and thus the heat transfer from the heating element to the tissue takes place particularly efficiently.
  • the temperature sensor is a liquid crystal element that changes color at a certain temperature.
  • the temperature sensor can advantageously be arranged on the inside of the balloon wall.
  • an endoscope can be inserted into the body cavity, for example.
  • This measure has the advantage that the temperature distribution on the inside of the balloon can be monitored optically. This is particularly advantageous if the tissue ablation takes place in the course of an operation under endoscopic control anyway.
  • the senor measures the internal resistance of the heating element.
  • FIG. 1 shows a partially sectioned view of an ablation device according to the invention.
  • a device for ablation of the endometrium of the uterus is generally designated 10.
  • proximal insertion tube 12 a proximal insertion tube 12 and a distal inflatable balloon 14, the outer shape of which is adapted to the shape of the uterine cavity.
  • the insertion tube 12 has a branch 16 and an opening 18 at its proximal end.
  • the inflatable balloon 14 has a balloon wall 19 made of a flexible, non-stretch plastic material.
  • a heating element 20 is arranged on the inside of the balloon 14 and has a multiplicity of segments 22 made of a resistive coating.
  • the temperature sensors 24 are also each individually connected to lines 32, which are bundled through the inlet pipe 12 and the branch 16 where they are connected to a controller 34.
  • the controller 34 and the energy source 28 are connected to one another via a line 36.
  • a sterile disposable syringe 38 is provided in the proximal opening 18 of the insertion tube 12.
  • the device 10 in which the balloon 14 has not yet been inflated, is first inserted through the vagina into the uterine cavity with the aid of the insertion tube 12.
  • the balloon 14 is filled with the sterile disposable syringe 38 with sterile air, the balloon being in contact with the endometrium due to its shape adapted to the shape of the uterine cavity.
  • Either only individual segments or all segments 22 of the heating element 20 are heated by the energy source 28, depending on whether only limited areas of the endometrium or the entire cell layer are to be removed.
  • the heating element 20 is heated to temperatures in the range from 45 to 90 ° C. for a certain period of time, the temperature sensors 24 continuously recording the temperature on the inside of the balloon 14 and thus the temperature inside the uterus and on the controller 34 pass on.
  • the controller 34 regulates the output power of the energy source 28 as a function of the measured and the target temperature in order to maintain the respectively required temperatures for certain periods of time.
  • the segments 22 of the heating element 20 radiate the heat through the balloon wall 19 to the endometrium, the components of which denature at the high temperatures mentioned and are thus destroyed.
  • the air contained in the balloon 14 is released and the device 10 can be pulled out of the uterus without components of the device 10 or foreign body fluids remaining there.

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Abstract

Eine Vorrichtung (10) zur Ablation von Gewebe an einer inneren Oberfläche einer Körperhöhle mit einem in die Körperhöhle einführbaren, mit einem Gas aufblasbaren Ballon (14), der zumindest ein mit einer Energiequelle (28) verbundenes Energieübertragungselement aufweist, durch das eine zur Ablation des Gewebes ausreichende Energiemenge auf das Gewebe übertragbar ist, wobei der Ballon (14) ferner zumindest einen Temperatursensor (24) aufweist, ist dadurch gekennzeichnet, daß das Energieübertragungselement ein elektrisches Heizelement (20) ist, das mit der Ballonwand (19) fest verbunden ist.

Description

Vorrichtung zur Ablation von Gewebe an einer inneren Oberfläche einer Körperhöhle
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Ablation von Gewebe an einer inneren Oberfläche einer Körperhöhle mit einem in die Körperhöhle einführbaren, mit einem Gas aufblasbaren Ballon, der zumindest ein mit einer Energiequelle verbundenes Energieübertragungselement aufweist, durch das eine zur Ablation des Gewebes ausreichende Energiemenge auf das Gewebe übertragen wird, wobei der Ballon ferner einen Sensor zum Erfassen und Regeln der Energieübetragung aufweist.
Eine derartige Vorrichtung ist aus der WO 93/21846 bekannt.
Vorrichtungen dieser Art werden zur Ablation, also zum Entfernen von dünnen Zellschichten verwendet, die Körperhöhlen auskleiden. Eine derartige Zellschicht ist bspw. das Endo- metrium, also die Schleimhaut, die die Gebärmutterhöhle (Corpus uteri) auskleidet.
Endometriumsablationen werden dazu eingesetzt, durch Arzneimittel nicht stillbare Gebärmutterblutungen zu unterbinden. Solche Blutungen treten z.B. bei schweren Menstruationsstörungen, der sog. Menorrhagie, auf. Dabei können Endometriumsablationen häufig die wesentlich schwerwiegendere operative Gebärmutterentfernung, die Hysterektomie, ersetzen.
Es sind verschiedene Verfahren zur Ablation des Endometriums bekannt, bei denen eine ballonartige Ablationsvorrichtung in die Gebärmutter eingeführt und dort durch Aufblasen oder Auffüllen mit Flüssigkeit in Kontakt mit dem Endometrium gebracht wird.
Bei der in der eingangs genannten WO 93/21846 beschriebenen Vorrichtung besteht der Ballon aus einem elektrisch leitfähigen Material, durch das Hochfrequenzströme (HF-Ströme) auf das Endometrium appliziert werden. HF-Stöme haben Frequenzen im Bereich von 250 kHz bis 100 Mhz und werden erst im Gewebe in Wärmeenergie umgesetzt, so daß sie dort eine Hitzedenaturierung der Gewebebestandteile des Endometriums herbeiführen. Die dazu erforderlichen Temperaturen liegen im Bereich von 45 bis 90 °C.
Ein wesentliches Problem hierbei besteht darin, daß ein direkter elektrischer Kontakt zwischen dem Ballon und dem Endo- metrium erforderlich ist, um überhaupt eine Ablation der Zellschicht mittels HF-Stom herbeiführen zu können.
Zu diesem Zweck besteht der Ballon aus einem elektrisch leitenden Material. Er wird nach seinem Einführen in die Gebärmutter mit einer Flüssigkeit oder einem Gas gefüllt, so daß er sich aufbläht und eng an das Endometrium anlegt. Die äußere Form des Ballons muß dazu gut an die Form der Gebärmutterhöhle angepaßt sein. Da die Abmessungen der Gebärmutterhöhle von Frau zu Frau beträchtlich schwanken können, müssen Ablationsvorrichtungen in verschiedenen Größen bereitgestellt werden.
Ein weiteres Problem besteht darin, daß das Endometrium keine glatte, sondern eine sehr unregelmäßige, mit Einbuchtungen ausgestattete Oberfläche aufweist. Deshalb ist es notwendig, die Außenseite des Ballons zusätzlich mit einer elektrisch leitfähigen Lösung, einem Gel oder einer Paste zu versehen, um den notwendigen elektrischen Kontakt des Ballons mit der gesamten zu behandelnden Schleimhautfläche herzustellen.
Als geeignete Gele oder Pasten werden leitfähige Pasten vorgeschlagen, die als Beschichtungen von Defibrillatoren verwendet werden. Defibrillatoren werden jedoch nur äußerlich auf der Haut angewendet, um den Herzschlag eines Patienten durch Stom- stöße wieder in Gang zu setzen. Es ist nicht vorherzusagen, ob solche Pasten auch im Körperinneren auf der Gebärmutterschleim- haut gut verträglich sind und nach der Behandlung im Körper selbst resorbiert oder abgebaut werden können. Wenn dies nicht der Fall ist, so muß die Paste nach der Endometriumsablation wieder aus der Gebärmutterhöhle ausgespült oder ausgekratzt werden, was aufwendig und schmerzhaft ist.
Die in der WO 93/21846 beschriebenen Elemente zur Zufuhr des HF-Stoms können als leitender Metallbelag oder als Segmente an der äußeren oder inneren Oberfläche des Ballons vorgesehen werden. Ein Aufbringen des elektrisch leitfähigen Materials an der Innenseite des Ballons ist jedoch nur möglich, wenn die Ballonwand extrem dünn ist, und zwar dünner als 0,25 mm. Trotzdem muß die Ballonwand hinreichend stabil sein, um dem Auffüllen mit Flüssigkeit bzw. dem Aufblasen mit einem Gas zu widerstehen, was bei derart geringen Wanddicken ein erhebliches Problem darstellen kann.
Während der Endometriumsablation mittels HF-Strom muß die Patientin auf einer elektrisch leitfähigen Matte liegen oder einen Gürtel oder ähnliches aus einem solchen Material anlegen, damit HF-Ströme überhaupt durch den Körper geleitet werden können. Das Durchleiten von HF-Strömen durch den Körper der Patientin zwischen der Gebärmutter und der Matte oder dem Gürtel kann für die Patientin sehr unangenehm sein und kann mit lokalen Verbrennungen aufgrund von Überschlägen verbunden sein.
Darüber hinaus hat die Endometriumsablation mittels HF-Strom den Nachteil, daß sehr aufwendige und kostspielige HF-Geräte benötigt werden, um diese Behandlungsmethode überhaupt durchführen zu können. Solche Generatoren sind meist nur in Krankenhäusern auf chirurgischen Stationen verfügbar, nicht jedoch in Arztpraxen, wo Endometriumablation auch ambulant durchgeführt werden können.
Weitere Vorrichtungen zur Endometriumsablation mittels HF-Strom sind aus der US 5,558,672 und der US 5,569,241 bekannt.
Bei diesen Vorrichtungen wird der elektrische Kontakt zwischen dem Ballon und dem Endometrium dadurch hergestellt, daß der Ballon mit einer elektrolytische Lösung gefüllt ist, die durch Öffnungen in der Außenwand des aus einem elektrisch leitfähigen Material bestehenden Ballons in die Körperhöhle bzw. an das Endometrium abgegeben wird.
Diese Vorrichtungen haben außer den oben bereits aufgeführten Nachteilen von HF-Ablationsvorrichtungen den weiteren Nachteil, daß Elektrolytflüssigkeit in ausreichender Menge zugeführt werden muß und daß es ermöglicht werden muß, die Öffnungen der Ballonwand, durch die die Flüssigkeit nach außen tritt, geregelt zu öffnen und zu schließen. Dadurch wird die Vorrichtung in ihrem Aufbau sehr aufwendig.
Eine auf einem anderen Prinzip beruhende Vorrichtung zur Endometriumsablation ist in der US 5, 571,153 beschrieben.
Diese Vorrichtung besteht aus einer Blase, die in die Gebärmutterhöhle eingeführt und dort mit einer wärmeleitenden Flüssigkeit gefüllt wird, so daß sich die Blase an die Gebärmutterwand anpreßt. Im Inneren der Blase ist ein Heizelement vorgesehen, mit dem die Flüssigkeit erhitzt wird, bis Temperaturen erreicht werden, die zu einer Wärmekoagulation des Endometriums führen. Die Temperatur und Behandlungszeit werden so gewählt, daß eine gezielte Ablation des Endometriums erreicht wird. Um dabei eine gleichmäßige Erwärmung der Flüssigkeit zu gewährleisten, wird die Flüssigkeit in der Blase umgewälzt.
Bei dieser Ablationsvorrichtung ist von Nachteil, daß aufwendige und genau kontrollierbare Vorrichtungen zur Zufuhr und zum Umwälzen von Flüssigkeit vorgesehen werden müssen. Außerdem kann die Blase nur in ihrer Gesamtheit aufgeheizt werden, so daß es nicht möglich ist, nur bestimmte Bezirke des Endometriums mit Wärme zu behandeln.
Außerdem ist die Behandlungsdauer sehr lang, da die Flüssigkeit in der Blase erst im Inneren des Körpers erwärmt wird.
Aus der EP 0 834 289 A2 ist ein Katheter zur Ablation bekannt. Am distalen Ende des schlauchförmigen Katheters ist eine Heizvorrichtung in Form eines Stabes mit einer abgerundeten Spitze vorgesehen, der aus einem magnetischen Material besteht. Eine Induktionsspule umgibt den Stab. Durch Anlegen einer hochfrequenten Wechselspannung werden die magnetischen Dipole in Schwingungen versetzt, wodurch der Stab erwärmt wird.
Am distalen Ende des Katheters kann ein Ballon vorgesehen sein, der mit einer Flüssigkeit gefüllt werden kann, die durch die stabförmige Heizvorrichtung, die in den Ballon hineinreicht, erwärmt werden kann.
Auch hier bestehen die zuvor in Zusammenhang mit der US 5,571,153 beschriebenen Nachteile. Vor diesem Hintergrund ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Ablation des Endometriums bereitzustellen, die wesentlich einfacher und preiswerter als die bekannten Vorrichtungen ist und bei dem die Endometriumsablation mit einer hohen Betriebssicherheit durchgeführt werden kann.
Diese Aufgabe wird bei einer Vorrichtung der eingangs genannten Art dadurch gelöst, daß das Energieübertragungselement ein elektrisches Heizelement ist, das mit der Ballonwand fest verbunden ist.
Unter einem Heizelement im Sinne der Erfindung wird jedes bekannte elektrische Heizelement verstanden, das mit einer einfachen elektrischen Energiequelle betrieben werden kann und das Wärme abstrahlt.
Das mit der Ballonwand fest verbundene Heizelement gelangt dadurch, daß der Ballon nach seiner Einführung in die Körperhöhle mit einem Gas aufgeblasen wird, in die Nähe der Wand der Körperhöhle, so daß die für die Ablation des Endometriumsgewebes notwendige Wärme von dem Heizelement schnell zu den betroffenen Gewebebereichen gelangt. Dabei ist es nicht notwendig, daß ein direkter Kontakt mit dem Gewebe stattfindet. Der Ballon muß deshalb nicht unbedingt an die Form der Körperhöhle angepaßt sein und ist deshalb auch bei unterschiedlichen Körperhöhlengrößen verwendbar. Die gleichmäßige Wärmeabstrahlung stellt ein gleichmäßiges, kontrollier- und steuerbares Erhitzen des Endometriums sicher.
Da das mit der Ballonwand fest verbundene Heizelement problemlos und schnell aufheizbar ist und die Wärme daher auch schnell auf den Zielort, die Körperhöhleninnenwand, übertragen wird, reichen bereits sehr kurze Bahandlungszeiträume aus, um die Endometriumsablation herbeizuführen. Auf diese Weise wird eine Endometriumsablation mit denkbar einfachen Mittel und gleichzeitig mit besonders hoher Effizienz erreicht.
Das zum Aufblasen des Ballons benötigte Gas kann jedes beliebige nicht brennbare Gas, vorteilhafterweise Luft oder C02 sein. Luft kann auf besonders einfache Weise mit einer sterilen Einmalspritze in den Ballon eingebracht werden. Die Einmalspritze kann dabei mit einem Überdruckventil ausgestattet sein, um das Einspritzen der Luftmenge zu begrenzen. C02 kann mit einem C02-Insufflator appliziert werden, einem Gerät, das in Operationsräumen häufig vorhanden ist.
Darüber hinaus wird die Behandlung für die Patientin dadurch vereinfacht und erheblich angenehmer gemacht, daß auf den Körper weder HF-Stom appliziert noch elektrisch leitende Flüssigkeiten oder Gele in den Köper eingeführt werden. Dadurch gewinnt die erfindungsgemäße Vorrichtung eine hohe Betriebssicherheit.
Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird es also möglich, die Endometriumsablation ohne aufwendige Apparaturen lediglich mit einer herkömmlichen geregelten Spannungs- bzw. Stomquelle durchzuführen. Der Temperatursensor erfaßt z.B. die abgestrahlte Wärmemenge und läßt somit eine einfache Kontrolle und Steuerung der abgegebenen Wärmemenge zu. Dadurch kann die Behandlung nun auch ambulant in einfach ausgestatteten Arztpraxen erfolgen. Es ist möglich, durch die Leitung, über die das Gas in den Ballon eingebracht wird, auch ein Endoskop einzuführen, durch das eine Sichtkontrolle möglich ist, somit die Betriebssicherheit erhöht ist.
Somit wird die der Erfindung zugrundeliegende Augabe vollkommen gelöst.
In einer bevorzugten Ausgestaltung ist das Heizelement flächig ausgebildet.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß sich die von dem Heizelement abgestrahlte Wärme gleichmäßig über größere Bereiche verteilt. So ist eine besonders schnelle und effiziente Wärmebehandlung möglich.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist das Heizelement in Form von mehreren voneinander isolierten Segmenten vorgesehen, die jeweils einzeln beheizbar sind.
Bei dieser Maßnahme ist vorteilhaft, daß definierte Bereiche des Endometriums separat mit Wärme behandelt und dadurch entfernt werden können. Somit kann die Endometriumsablation gezielt, -nämlich bspw. nur dort, wo eine Blutung zu stillen ist, erfolgen.
Das Heizelement kann bspw. in Form eines resistiven Belags vorgesehen werden, der auf die Außenseite oder Innenseite des Ballons aufgetragen wird. Der Belag kann unstrukturiert oder strukturiert vorliegen, wobei die Strukturierung z.B. durch Laserbehandlung oder durch Ätzen erzeugt werden kann. In einer besonders bevorzugten Ausgestaltung ist das Heizelement an der Innenseite des Ballons angeordnet.
Hierbei ist vorteilhaft, daß das Heizelement durch das Material der Ballonwand von dem Endometrium getrennt ist, so daß ein direkter Kontakt zwischen dem Heizelement und dem Endometrium vermieden wird. Dadurch werden Irritationen oder sonstige allergische Reaktionen zwischen dem aus einem metallischen Material bestehenden Heizelement und Gewebebestandteilen vermieden. Außerdem tritt lediglich die glatte Ballonaußenwand mit Körperteilen in Kontakt, wodurch die Reinigung und Sterilisierung der Vorrichtung wesentlich erleichtert wird.
Es versteht sich, daß der Ballon aus einem wärmeleitenden Material bestehen muß, damit die Wärme problemlos an das umliegende Gewebe weitergeleitet werden kann. Außerdem muß der Ballon aus einem physiologich gut verträglichen Material bestehen, wofür eine Vielzahl verschiedener Kunststoffe zur Verfügung stehen.
In einer weiteren bevorzugten Ausführung weist das Heizelement zumindest ein Widerstandsdraht-Element auf, das in die Ballonwand einlaminiert und/oder eingegossen ist.
Hierbei ist von Vorteil, daß ein besonders guter Kontakt zwischen der Ballonwand und dem Heizelement hergestellt wird, wodurch eine effiziente Wärmeübertragung auf das Endometrium erreicht wird, ohne daß es gleichzeitig zu einem Kontakt zwischen dem Heizelement und Körperteilen kommt. In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung besteht der Ballon aus einem nicht dehnbaren Material und seine Form ist im aufgeblasenen Zustand an die Form der Körperhöhle angepaßt.
Hierbei ist vorteilhaft, daß sich der Ballon nach seinem Aufblasen passend an die Körperhöhlenwand anlegt und damit die Wärmeübertragung von dem Heizelemen auf das Gewebe besonders effizient erfolgt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführung ist der Temperatursensor ein Flüssigkristall-Element, das bei einer bestimmten Temperatur seine Farbe wechselt.
Der Temperatursensor kann vorteilhafterweise an der Innenseite der Ballonwand angeordnet werden. Um den Farbumschlag während der Behandlung optisch kontrollieren zu können, kann bspw. zusätzlich ein Endoskop in die Körperhöhle eingeführt werden.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß die Temperaturverteilung an der Innenseite des Ballons optisch überwacht werden kann. Dies ist besonders dann vorteilhaft, wenn die Gewebeablation im Rahmen einer Operation ohnehin unter endoskopischer Kontrolle stattfindet.
In einer weiteren bevorzugten Ausführung mißt der Sensor den Innenwiderstand des Heizelements.
Hierbei ist vorteilhaft, daß keine gesonderten Temperatursensoren vorgesehen werden müssen, so daß die Erfassung und Regelung der Wärmeübertragung besonders einfach möglich ist. Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in den angegebenen Kombinationen, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohnen den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Eine Ausführung der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnung erläutert, in der
Fig. 1 eine teilweise geschnittene Ansicht einer Ablationsvorrichtung gemäß der Erfindung zeigt.
Eine Vorrichtung zur Ablation des Endometriums der Gebärmutter ist allgemein mit 10 bezeichnet.
Sie besteht aus einem proximalen Einführrohr 12 und einem distalen aufblasbaren Ballon 14, dessen äußere Form an die Form der Gebärmutterhöhle angepaßt ist.
Das Einführrohr 12 weist eine Abzweigung 16 sowie an seinem proximalen Ende eine Öffnung 18 auf.
Der aufblasbare Ballon 14 hat eine Ballonwand 19, die aus einem flexiblen, nicht dehnbaren Kunststoffmaterial besteht. An der Innenseite des Ballons 14 ist ein Heizelement 20 angeordnet, das eine Vielzahl von Segmenten 22 aus einem resistiven Belag aufweist .
Außerdem sind an der Innenseite des Ballons 14 Temperatursensoren 24 vorgesehen. Von den Segmenten 22 des Heizelements 20 gehen Leitungen 26 ab, die gebündelt durch das Einführrohr 12 und die Abzweigung 16 geleitet werden. Die Leitungen 26 sind in nicht näher dargestellter Weise mit einer einfachen elektrischen Energiequelle 28 verbunden.
Die Temperatursensoren 24 sind ebenfalls jeweils einzeln mit Leitungen 32 verbunden, die gebündelt durch das Einführrohr 12 und die Abzweigung 16 geleitet werden, wo sie mit einem Regler 34 verbunden sind.
Der Regler 34 und die Energiequelle 28 sind über eine Leitung 36 miteinander verbunden.
In der proximalen Öffnung 18 des Einführrohrs 12 ist eine sterile Einmalspritze 38 vorgesehen.
Zur Durchführung einer Endometriumsablation wird die Vorrichtung 10, bei der der Ballon 14 noch nicht aufgeblasen ist, mit Hilfe des Einführrohres 12 zunächst durch die Vagina in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Dann wird der Ballon 14 mit der sterilen Einmalspritze 38 mit steriler Luft gefüllt, wobei der Ballon durch seine der Form der Gebärmutterhöhle angepaßte Gestalt an dem Endometrium anliegt.
Durch die Energiequelle 28 werden entweder nur einzelne oder auch alle Segmente 22 des Heizelements 20 beheizt, abhängig davon, ob nur begrenzte Bereiche des Endometriums oder die gesamte Zellschicht entfernt werden soll. Je nach der Anwendung wird das Heizelement 20 auf Temperaturen im Bereich von 45 bis 90 °C für einen bestimmten Zeitraum erwärmt, wobei die Temperatursensoren 24 ständig die Temperatur an der Innenseite des Ballons 14 und damit die Temperatur im Inneren der Gebärmutter erfassen und an den Regler 34 weitergeben. Der Regler 34 reguliert die Ausgangsleistung der Energiequelle 28 in Abhängigkeit von der gemessenen und der Soll- Temperatur, um für bestimmte Zeiträume die jeweils erforderlichen Temperaturen aufrechtzuerhalten.
Die Segmente 22 des Heizelements 20 strahlen die Wärme durch die Ballonwand 19 hindurch an das Endometrium ab, dessen Bestandteile bei den genannten hohen Temperaturen denaturieren und damit zerstört werden.
Nach Abschluß der Behandlung wird die in dem Ballon 14 enthaltene Luft abgelassen und die Vorrichtung 10 kann aus der Gebärmutter herausgezogen werden, ohne daß Bestandteile der Vorrichtung 10 oder körperfremde Flüssigkeiten dort zurückbleiben.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Ablation von Gewebe an einer inneren Oberfläche einer Körperhöhle mit einem in die Körperhöhle einführbaren, mit einem Gas aufblasbaren Ballon (14), der zumindest ein mit einer Energiequelle (28) verbundenes Energieübertragungselement aufweist, durch das eine zur Ablation des Gewebes ausreichende Energiemenge auf das Gewebe übertragbar ist, wobei der Ballon (14) ferner zumindest einen Temperatursensor aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Energieübertragungselement ein elektrisches Heizelement (20) ist, das mit der Ballonwand (19) fest verbunden ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Heizelement (20) flächig ausgebildet ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Heizelement (20) in Form von mehreren voneinander isolierten Segmenten (22) vorgesehen ist, die jeweils einzeln beheizbar sind.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Heizelement (20) an der Innenseite der Ballonwand (19) angeordnet ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Heizelement (20) zumindest ein Widerstandsdraht-Element aufweist, das in die Ballonwand (19) einlaminiert und/oder eingegossen ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (14) aus einem nicht dehnbaren Material besteht und daß seine Form im aufgeblasenen Zustand an die Form der Körperhöhle angepaßt ist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Temperatursensor (24) zumindest ein Flüssigkristall-Element aufweist, das bei einer bestimmten Temperatur seine Farbe wechselt.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Temperatursensor den Innenwiderstand des Heizelements (20) mißt.
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