DE69333480T2

DE69333480T2 - Medizinische Sonde

Info

Publication number: DE69333480T2
Application number: DE69333480T
Authority: DE
Inventors: Stuart D. Los Altos Edwards; Ronald G. Palm City Lax; Ingemar H. Pebble Beach Lundquist; Hugh R. Redwood City Sharkey
Original assignee: Medtronic Vidamed Inc
Current assignee: Medtronic Vidamed Inc
Priority date: 1992-08-12
Filing date: 1993-08-11
Publication date: 2005-04-14
Anticipated expiration: 2013-08-12
Also published as: FR2694700A1; US6814712B1; US6419653B2; DE4305663C2; US5536240A; ATE132046T1; GB2269538A; NZ255687A; JPH07503645A; EP0893101A2; US6129726A; EP0611314A4; DE69301143D1; EP0611314A1; MX9304905A; FI950584A7; AU4999893A; CA2121032C; AU657235B2; AU671405B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren, um Körpergewebe zu medizinischen Zwecken, wie z. B. zur Zerstörung von Gewebe und die Verabreichung von flüssigen Substanzen, zu durchdringen. Die Vorrichtung durchdringt Gewebe bis zum genauen ausgewählten Ziel, um Energie an das Gewebe und/oder Substanzen abzugeben. Diese Aktivität ist auf die genaue vorher ausgewählte Stelle beschränkt, wodurch die Verletzung von normalem Umgebungsgewebe minimiert und ein größerer medizinischer Nutzen erzielt wird. Diese Vorrichtung ist ein Katheter-artige Vorrichtung zum Positionieren einer Behandlungsanordnung in dem für die medizinische Behandlung ausgewählten Bereich oder Organ, wobei der Katheter ein oder mehrere Stiletts umfasst, die so angebracht sind, dass sie von einer Stilett-Öffnung in der Seite des Katheters durch das Umgebungsgewebe zum Zielgewebe der medizinischen Aktivität verlängert werden können.
Vorrichtungen nach dem Stand der Technik werden in der US-A-4565200, wo ein Katheter eine nach außen lenkbare HF-Elektrode aufweist, und in der WO-A-9210142 veranschaulicht, die eine Kanüle mit einer faseroptischen Sonde zeigt.
Die Behandlung von Zellgeweben erfordert normalerweise direkten Kontakt des Zielgewebes mit einem medizinischen Instrument, wobei durch chirurgische Eingriffe normalerweise das Zielgewebe sowie das dazwischenliegende Gewebe starken Traumata ausgesetzt werden. Oft ist eine genaue Plazierung einer Behandlungssonde aufgrund der Lage des Zielgewebes im Körper oder der Nähe des Zielgewebes zu leicht verletzbaren wichtigen Körperorganen, Nerven oder anderen Komponenten schwierig.
Benigne Prostatahypertrophie oder -hyperplasie (BPH) ist beispielsweise eines der am häufigsten vorkommenden medizinischen Probleme bei Männern über 50 Jahren. Harnwegsverschluss aufgrund von Prostatahyperplasie ist seit den Anfängen der Medizin bekannt. Eine hyperplastische Vergrößerung der Prostatadrüse führt oft zu einem Zusammendrücken der Harnröhre, was in einem Verschluss der Harnwege und der darauffolgenden Ausbildung von Symptomen einschließlich häufigem Harnabgang, Abnahme des Harnflusses, Nykturie, Schmerz, Unbehagen und Harnträufeln resultiert. Der Zusammenhang zwischen BPH und dem Alter hat sich so dargestellt, dass BPH zu über 50% bei Männern über 50 Jahren auftritt und auf eine Häufigkeit von über 75% bei Männern über 80 Jahren ansteigt. Die Symptome des Harnwegsverschlusses treten am häufigsten im Alter zwischen 65 und 70 auf, wenn etwa 65% der Männer dieser Altersgruppe eine Prostatavergrößerung aufweisen.
Derzeit gibt es keine bewährte wirksame nichtchirurgische Behandlungsmethode für BPH. Zudem sind die verfügbaren chirurgischen Verfahren nicht vollständig zufriedenstellend. Derzeit stehen den Patienten, die an den Verschlusssymptomen dieser Krankheit leiden, nur wenige Optionen zur Verfügung: die Symptome weiterhin erdulden (d. h. nichtoperative Behandlung), sich in frühen Stadien einer medikamentösen Behandlung unterziehen, oder einen chirurgischen Eingriff vornehmen lassen. Mehr als 430.000 Patienten unterziehen sich in den USA pro Jahr einem chirurgischen Eingriff, um Prostatagewebe zu entfernen. Dies sind weniger als 5% der Männer, die klinisch signifikante Symptome aufzeigen.
Diejenigen, die an BPH leiden, sind häufig ältere Männer, von denen viele zusätzliche Gesundheitsprobleme aufweisen, die das Risiko bei chirurgischen Eingriffen erhöhen. Chirurgische Eingriffe zum Entfernen des Prostatagewebes sind mit einer Anzahl an Gefahren verbunden, einschließlich Anästhesie-assoziierte Sterblichkeit, Blutungen, Gerinnungsstörungen, Lungenembolie und Elektrolytungleichgewicht. Die derzeit durchgeführten Eingriffe können auch zu Herzkomplikationen, Blasenperforation, Inkontinenz, Infektion, Harnröhren- oder Blasenhals-Striktur, Retention von Prostatateilchen, retrograde Ejakulation und Unfruchtbarkeit führen. Aufgrund der umfassend invasiven Natur der derzeitigen Behandlungsoptionen bei obstruktiver Uropathie zögert die Mehrheit der Patienten eine definitive Behandlung ihres Leidens hinaus. Dieser Umstand kann zu einer schwerwiegenden Beschädigung der Strukturen führen, die sekundär zur Verschlussläsion in der Prostata sind (Blasen-Hypertrophie, Hydronephrose, Dilatation der Nierenbecken, etc.), womit schwerwiegende Folgen verbunden sind. Zudem besteht bei einer signifikanten Anzahl von Patienten mit Symptomen, die schwer genug sind, um einen chirurgischen Eingriff zu rechtfertigen, ein hohes operatives Risiko, weshalb sie ungeeignete Kandidaten für Prostatektomie sind. Auch jüngere Männer, die an BPH leiden und keine Komplikationen wie Unfruchtbarkeit riskieren wollen, sind oft dazu gezwungen, auf chirurgische Eingriffe zu verzichten. Der Bedarf, die Wichtigkeit und der Nutzen von chirurgischen und nicht-chirurgischen Verfahren zur Behandlung von BPH ist somit unumstritten.
Hochfrequenzströme werden in Elektrokauterisationsverfahren zum Schneiden von menschlichem Gewebe verwendet, insbesondere wenn eine blutlose Inzision erwünscht ist oder wenn der Operationssitus mit einem normalen Skalpel nicht zugänglich ist, jedoch über natürliche Körperöffnungen wie Speiseröhre, Eingeweide oder Harnröhre einen Zugang für ein dünnes Instrument bereitstellt. Beispiele dafür schließen die Entfernung von Prostataadenoma, Blasentumore oder Darmpolypen ein. In solchen Fällen wird Hochfrequenzstrom durch eine chirurgische Sonde in das zu durchschneidende Gewebe eingespeist. Die entstehende abgeleitete Wärme verursacht ein Kochen und Verdampfen des Zellfluids zu diesem Zeitpunkt, woraufhin die Zellwände aufbrechen und das Gewebe getrennt wird.
Die Zerstörung von Zellgewebe in situ ist bei der Behandlung von zahlreichen Erkrankungen und medizinischen Leiden alleine oder zusätzlich zu chirurgischen Entfernungseingriffen verwendet worden. Dies ist oft weniger traumatisch als chirurgische Verfahren und kann die einzige Alternative darstellen, wenn andere Verfahren nicht sicher sind. Ablative Behandlungsvorrichtungen besitzen den Vorteil, dass sie eine destruktive Energie heranziehen, die rasch abgeführt und durch Leitungs- und Konvektionskräfte der zirkulierenden Fluide und anderer natürlicher Körperprozesse auf ein nicht destruktives Maß verringert werden.
Mikrowellen-, Hochfrequenz-, Schall- (Ultraschall-) und Lichtenergie-(Laser-)Vorrichtungen und Gewebe-zerstörende Substanzen sind verwendet worden, um bösartige, gutartige und andere Arten von Zellen und Geweben in einer Vielzahl von anatomischen Stellen und Organen zu zerstören. Behandelte Gewebe schließen isolierte Tumormasse und genauer gesagt Organe wie die Prostata, Drüsen- und Stromaknötchen ein, die charakteristisch für gutartige Prostatahyperplasie sind.
Diese Vorrichtungen schließen üblicherweise einen Katheter oder eine Kanüle ein, die zum Führen einer Hochfrequenzelektrode oder Mikrowellenantenne durch einen Kanal zur Behandlungszone und zum diffusen Ausüben von Energie durch die Kanalwand in sämtliche Richtungen auf das umliegende Gewebe verwendet wird. Während diesem Zellzerstörungsprozess wird durch die Kanalwand oft ein schweres Trauma erzeugt, und manche Vorrichtungen kombinieren Kühlsysteme mit Mikrowellenantennen, um ein Trauma der Kanalwand zu reduzieren. Zur Behandlung der Prostata mit diesen Vorrichtungen wird die Wärmeenergie z. B. durch die Wände der Harnröhre an die umliegenden Prostatazellen abgegeben, um das die Harnröhre einschränkende Gewebe zu zerstören. Lichtenergie, die üblicherweise von einem Laser stammt, wird durch „Durchbrennen" der Wand der Harnröhre an die Prostatagewebe-Zielstellen abgegeben. Gesunde Zellen der Kanalwand und gesundes Gewebe zwischen den Knötchen und der Kanalwand werden bei diesem Verfahren ebenfalls ohne Unterschied zerstört, was zu einem unnötigen Verlust gewisser Prostatafunktionen führen kann. Die zusätzliche Kühlfunktion mancher Mikrowellenvorrichtungen macht das Gerät zudem noch komplizierter und macht eine Vorrichtung notwendig, die ausreichend groß ist, um das Kühlsystem unterzubringen.
Das Anwenden von Flüssigkeiten auf bestimmte Gewebe zu medizinischen Zwecken ist durch die Fähigkeit begrenzt, eine Verabreichung zu erreichen, ohne das dazwischenliegende Gewebe zu verletzen und eine auf das bestimmte Zielgewebe beschränkte Verabreichung zu erreichen. Lokale Chemotherapie, Medikamenteninfusionen, Kollageninjektionen oder Injektionen von Wirkstoffen, die durch Licht, Wärme oder Chemikalien aktiviert werden, würden durch eine Vorrichtung, die eine Fluidzufuhrkatheter-Öffnung bequem und präzise im spezifischen Zielgewebe plazieren könnte, wesentlich erleichtert werden.
Es ist das Hauptziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Durchdringen von Gewebe bereitzustellen, die durch dazwischenliegendes Gewebe zum genauen Zielgewebe vordringt, um einen medizinischen Vorgang wie die Gewebszerstörung und/oder Substanzabgabe durchzuführen, wobei diese Aktivität auf die präzise vorhergehend ausgewählte Stelle begrenzt ist und dadurch das Trauma minimiert wird und ein größerer medizinischer Nutzen erzielt wird, sowie zum Einführen von flüssigen Behandlungsstoffen, insbesondere fließfähigen Flüssigkeiten, in eine bestimmte Stelle im Körper mit höherer Genauigkeit und Leichtigkeit.
Ein Hauptziel der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Gewebezerstörung von Körpergeweben bereitzustellen, die die therapeutische Energie direkt in ein Zielgewebe abgibt, während sie die Auswirkungen auf das umliegende Gewebe minimiert.
Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, eine Wärmezerstörungsvorrichtung bereitzustellen, die dem Benutzer mehr Information über die Temperatur und andere Zustände sowohl im zu behandelnden Gewebe als auch im umliegenden Gewebe gibt. Die Vorrichtung stellt zudem eine bessere Steuerung der physischen Plazierung des Stiletts und der Parameter des Gewebezerstörungsprozesses bereit.
Zusammengefasst gesagt, umfasst die medizinische Sondenvorrichtung der vorliegenden Erfindung einen Katheter mit einem Steuerende und einem Sondenende. Das Sondenende schließt ein Stilett-Führungsgehäuse mit zumindest einer Stilett-Öffnung in einer Seitenwand davon und Führungsmittel ein, um das biegsame Stilett durch die Stilett-Öffnung und durch das dazwischenliegende Gewebe in einem vorbestimmten Winkel zu einem Zielgewebe nach außen zu führen. Das Gehäuse kann eine Anordnung von solchen Öffnungen einschließen. Der vorbestimmte Winkel schließt vorzugsweise von 20° bis 160° mit der Mittelachse des Stilett-Führungsgehäuses ein. Die gesamte Katheteranordnung beinhaltet einen oder mehrere Stilett-Führungshohlräume, die mit den jeweiligen Stilett-Öffnungen kommunizieren, und ein Stilett, das in jedem der Stilett-Führungshohlräume zur Längsbewegung von der jeweiligen Stilett-Öffnung durch dazwischenliegendes Gewebe zu den Zielgeweben angeordnet ist.
Das Stilett ist ein elektrischer Leiter, der innerhalb einer nicht leitenden Schicht eingeschlossen ist, wobei der elektrische Leiter eine Hochfrequenzelektrode ist. Die nicht leitende Schicht ist vorzugsweise eine Hülle, die axial oder longitudinal auf dem elektrischen Leiter bewegt werden kann, um einen ausgewählten Abschnitt der elektrischen Leiteroberfläche im Zielgewebe freizulegen. Das Stilett kann auch eine Mikrowellenantenne sein.
In wiederum einer weiteren Ausführungsform ist das Stilett eine Kanüle mit einem longitudinalen zentralen Behandlungsfluid-Zufuhrhohlraum, der sich durch diese hindurch erstreckt, und der Katheter weist einen Behandlungsfluid-Transporthohlraum auf, der mit dem Behandlungsfluid-Zufuhrhohlraum kommuniziert.
Ein Ultraschallreflektor wie eine Glocke oder ein Ultraschallwandler können im Sondenende oder einem Abschnitt des Stiletts eingebettet oder anderweitig angebracht sein, um ein Signal zur Verwendung bei der Positionierung des Katheters und des Stiletts bereitzustellen.
Das Stilett schließt optimalerweise zumindest einen Temperatursensor wie einen Thermistor ein oder ein faseroptisches Kabel kann am Sondenende, dem Stilett-Führungsgehäuse und/oder dem Stilett befestigt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform definiert die Stilett-Führung einen Stilett-Weg von einer axialen Ausrichtung im Katheter durch einen gebogenen Abschnitt zu einer lateralen Ausrichtung an der Stilett-Öffnung, wobei der gebogene Weg wahlweise einen Radius aufweist, der ausreicht, um das verwendete, verlängerte Stilett in den gewünschten Winkel zu biegen, d. h. ein Radius von bis zu 0,5 cm, je nach dem Durchmesser des Katheters. Das Stilett-Führungsmittel kann einen Stilett-Weg definieren, der einen sich in eine von der Stilett-Öffnung wegführende Richtung erstreckenden ersten gebogenen Abschnitt und einen zweiten gebogenen Abschnitt aufweist, der vom ersten gebogenen Abschnitt fortführt und sich durch die Stilett-Öffnung erstreckt.
Um eine Vielzahl von Stiletts einzusetzen, kann das Stilett-Führungsmittel zumindest zwei einander nicht schneidende Stilett-Wege, die von parallelen axialen Ausrichtungen durch gebogene Abschnitte zu lateralen Ausrichtung an den Stilett-Öffnungen verlaufen, definieren, wobei die Stilett-Öffnungen Achsen aufweisen, die einen Winkel von bis zu 180° ausbilden. Zum Behandeln von Prostatalappen bilden die Stilett-Öffnungsachsen in einer Ausführungsform einen Winkel von weniger als 90° und vorzugsweise von 50° bis 70°.
Die nicht leitende Hülle kann eine Führungsspitze, einen festen proximalen Steuerungsabschnitt und einen flexiblen Abschnitt umfassen, der sich von der Führungsspitze des festen proximalen Steuerungsabschnitts erstreckt, wodurch die Hülle durch einen gebogenen Weg von einer axialen Ausrichtung in eine Ausrichtung, die sich durch eine Stilett-Öffnung nach außen erstreckt, verlängert werden. Die Führungsspitze kann in Richtung ihres Anschlussendes nach innen verjüngt sein. Der flexible Abschnitt kann wahlweise eine Spiralspule sein. Wenn die Spiralspule aus leitendem Material besteht, kann sich in einem nicht leitenden Außenmaterial eingeschlossen sein.
Der distale Abschnitt des Katheters kann biegsamer sein als sein proximaler Abschnitt, was sein Durchdringen durch gebogene Kanäle vereinfacht.
In einer Ausführungsform ist ein Steuerungsgriff am Steuerende des Katheters und dem Stilett-Bewegungsmittel befestigt, das wiederum an einem Stilett angebracht ist und in den Griff zur Längsbewegung des Stiletts im Stilett-Führungsgehäuse eingreift. Das Stilett-Bewegungsmittel umfasst manuelle Eingreifmittel, um eine manuelle Bewegung in eine Längsbewegung des Stiletts im Stilett-Führungsmittel umzuwandeln.
In Ausführungsformen, wo der elektrische Leiter eine axiale Bewegung in der nicht leitenden Hülle aufweist, ist ein Nicht-Leiter-Hüllen-Bewegungsmittel an einer nicht leitenden Hülle befestigt und ein Elektrischer-Leiter-Bewegungsmittel ist am darin eingeschlossenen elektrischen Leiter angebracht. Das Nicht-Leiter-Hüllen-Bewegungsmittel überträgt eine manuelle Bewegung in eine Längsbewegung der nicht leitenden Hülle im Stilett-Führungsmittel. Das Elektrischer-Leiter-Bewegungs mittel wandelt eine manuelle Bewegung in eine Längsbewegung des elektrischen Leiters in der nicht leitenden Hülle um. Das Nicht-Leiter-Hüllen-Bewegungsmittel und das Elektrischer-Leiter-Bewegungsmittel greifen in den Griff zur Bewegung desselben ein. Das Nicht-Leiter-Hüllen-Bewegungsmittel und das Elektrischer-Leiter-Bewegungsmittel können getrennte, benachbarte manuelle Bewegungsmittel einschließen, die auf dem Griff montiert sind, um denselben getrennt und koordiniert zu bewegen. Das Gehäuse kann zumindest zwei parallele Längsschlitze durch eine Wand davon aufweisen, wobei die manuellen Bewegungsmittel jeweils eine Fingereingreiffläche einschließen, die mit einem Schlitz verbunden ist, der sich durch einen der Längsschlitze zu einem Verbindungselement im Inneren des Gehäuses erstreckt, wobei das Verbindungselement an einer zugehörigen nicht leitenden Hülle oder einem elektrischen Leiter befestigt ist.
Das Verfahren zum Anlegen von destruktiver Energie an ein Zielgewebe umfasst zuerst das Einführen eines Katheters in einen an das zu behandelnde Gewebe angrenzenden Bereich. Dann wird ein elektrischer Leiter aus dem Katheter durch das Umgebungsgewebe in ein zu zerstörendes Zielgewebe eingeführt. Der elektrische Leiter kann ein Draht oder eine Röhre sein, die eine leitende Oberfläche umfasst, die von einer nicht leitenden Hülle umgeben ist, um einen hohen Energietransfer vom Leiter auf das die Hülle umgebende Gewebe zu verhindern. Im Zielgewebe wird durch einen elektrischen Strom oder ein durch den elektrischen Leiter erzeugtes elektromagnetisches Feld Wärme erzeugt. Das Volumen des zu behandelnden Gewebes wird gesteuert, indem die nicht leitende Hülle bewegt wird, um eine ausgewählte Länge der Elektrode im zu behandelnden Gewebe freizulegen, wobei der restliche Bereich der Elektrode durch die Hülle abgeschirmt bleibt, um das dazwischenliegende Gewebe zu schützen. Die Menge und Dauer der Energieabgabe wird ebenfalls variiert, um das zu behandelnde Gewebevolumen zu steuern.
Der elektrische Leiter kann mittels einem faseroptischen Betrachtungssystem, das im Katheterschaft integriert ist und zur Erleichterung der Anordnung der Vorrichtung dient, positioniert werden. Ein solches System kann auch eine separate Optik zum Beleuchten und zum Betrachten sowie Spülflüssigkeit-Zufuhrleitungen zum Spülen der Betrachtungsfelder einschließen.
Der elektrische Leiter kann auch durch Ultraschallbilderzeugung von einem Ultraschallwandler, der in einem Abstand vom Zielgewebe angeordnet ist oder durch den elektrischen Leiter oder die nicht leitende Hülle getragen wird, im zu behandelnden Gewebe positioniert werden.
Das Ausmaß der Erwärmung kann während der ablativen Behandlung mittels Temperatursensoren, die durch den elektrischen Leiter oder die nicht leitende Hülle getragen werden, überwacht und gesteuert werden.
Bei der Verwendung der Vorrichtung zur Behandlung eines Zielgewebes wie der Prostata werden zwei flexible Stiletts aus dem Katheter durch Katheteröffnungen in der Seitenwand des Katheters und durch die Harnröhrenwand und das umliegende Gewebe in das zu behandelnde Prostata-Zielgewebe eingeführt, wobei die Katheteröffnungen Achsen aufweisen, die einen Winkel von weniger als 180° und zur Behandlung von bestimmten Geweben weniger als 90° ausbilden.
Eine Erdungsplatte kann auf der Haut angeordnet werden, um den von einer oder mehrere Elektroden in einem Weg durch das zu ablatierende Gewebe verlaufenden Strom zu lenken.
KURZBESCHREIBUNG DER ABBILDUNGEN
1 ist eine schematische Querschnittsansicht der unteren männlichen Anatomie mit einer Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in Behandlungsposition.
2 ist eine Seitenansicht des Endgehäuseabschnitts des Katheters der vorliegenden Erfindung mit einer Vielzahl von ausgestreckten Stiletts.
3 ist eine Stirnansicht des in 2 gezeigten Endgehäuseabschnitts.
4 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung.
5 ist eine Querschnittsansicht eines Ausführungsform eines HF-Elektroden-Stiletts gemäß der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Mikrowellen-Antennen-Stiletts gemäß der vorliegenden Erfindung.
7 und 8 sind Querschnittsansichten einer Ausführungsform des Katheters der Erfindung mit einem Stilett-Führungssytem zum Einstellen des Stilett-Führungswinkels.
9 und 10 sind detaillierte schematische Querschnittsansichten eines in 4 gezeigten HF-Elektroden-Stiletts mit einer teilweise zurückgezogenen Hülle, die angeordnet ist, um zur Zerstörung vorgesehenes. Gewebe zu behandeln, während dazwischenliegendes Gewebe von der Behandlung gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung abgeschirmt wird.
11 ist eine schematische Ansicht der Anordnung des Steuersystems, der manuellen Katheter-Steuereinheit und des Katheters gemäß dieser Erfindung.
12 ist eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform eines manuellen Steuersystems des Systems dieser Erfindung.
13 ist eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform einer Spannungs- und Steuerkonsole des Systems dieser Erfindung.
14 ist eine Ansicht einer alternativen Vier-Sonden-Ausführungsform der Vorrichtung dieser Erfindung.
15 ist eine Seitenansicht des distalen Sondenendes des in 14 gezeigten Katheters.
16 ist eine Querschnitts-Stirnansicht des Sondenendes der in 15 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie A-A.
17 ist eine Teilquerschnittsansicht des Sondenendes der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung entlang der Linie B-B in 16.
18 ist eine Querschnittsansicht des Steuerendes der in 14 gezeigten Vorrichtung entlang der Mittelachse.
19 ist eine Querschnittsansicht des Steuerendes der in 18 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie C-C.
20 ist eine Querschnittsansicht des Steuerendes der in 18 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie D-D.
21 ist eine Seitenansicht des nicht leitenden Hüllen-Verbindungselements der in den 18 und 19 gezeigten Ausführungsform.
22 ist eine Querschnittsansicht des in 21 gezeigten nicht leitenden Hüllen-Verbindungselements entlang der Linie E-E.
23 ist eine Querschnittsansicht des Elektrischer-Leiter-Verbindungselements der in den 18 und 20 gezeigten Ausführungsform.
24 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes der in den 15 und 16 gezeigten nicht leitenden Hülle entlang der Linie F-F.
25 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes der in den 15 und 16 gezeigten nicht leitenden Hülle entlang ihrer Mittelachse.
26 ist eine Draufsicht einer alternativen Zwei-Stilett-Ausführungsform eines HF-Ablationskatheters der vorliegenden Erfindung.
27 ist eine Draufsicht einer Ausführungsform einer Stilett-Spitze der vorliegenden Erfindung.
28 ist eine Seitenansicht der in 27 gezeigten einseitig geschliffenen Elektrodenspitze.
29 ist eine Stirnansicht der in 28 gezeigten Elektrodenspitze.
30 ist eine Seitenansicht einer alternativen doppelt geschliffenen Elektrodenspitze.
31 ist eine Stirnansicht der in 30 gezeigten Elektrodenspitze.
32 ist eine Draufsicht des Griffabschnitts des Ablationskatheters aus 26.
33 ist eine Seitenansicht des in 32 gezeigten Griffabschnitts entlang der Linie H-H, wobei die untere Deckplatte teilweise entfernt ist.
34 ist eine Ansicht des in 32 gezeigten Griffabschnitts von unten, wobei die untere Deckplatte entfernt ist.
35 ist eine Querschnittsansicht des Griffabschnitts entlang der Linie i-i in 34.
36 ist eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in 33 gezeigten Griffabschnitts, wobei sich das Stilett und die Hülle in eingezogener Position befinden.
37 ist eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in 33 gezeigten Griffabschnitts, wobei sich das Stilett und die Hülle in ausgestreckter Position befinden.
38 ist eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in 33 gezeigten Griffabschnitts, wobei sich das Stilett in einer ausgestreckten Position und die Hülle in einer davon teilweise zurückgezogenen Position befindet.
39 ist eine schematische Ansicht eines Einsatzes von zwei Stiletts in einer Prostata, die die Stilett-Ausrichtung für das überlappende Ablationsbereichverfahren der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
Die Vorrichtung der Erfindung ermöglicht eine genaue gesteuerte Positionierung eines Behandlungsstiletts in einem einer Behandlung, Zerstörung oder Probennahme zu unterziehenden Gewebe aus einem Katheter, der in der Umgebung des Zielgewebes angeordnet ist.
Der Begriff „Stilett" ist in seiner Verwendung hierin so definiert, dass er Hohlsonden einschließt, die so ausgebildet sind, dass sie von einer Katheteröffnung durch normales Gewebe zu einem Zielgewebe geführt werden können. Das Stilett ist so geformt, dass es Gewebe leicht durchdringen kann. Es kann ein dünnes hohles Rohr sein oder eine andere Gestalt mit einem Längshohlraum zum Zuführen von Fluiden zu einer Stelle oder zum Entfernen von Materialien von einer Stelle aufweisen. Das Stilett kann auch ein dünnes hohles Rohr oder eine andere hohle Gestalt aufweisen, wobei sein hohler Lumen ein verstärkendes oder Funktions-Stäbchen oder -Röhrchen, wie z. B. ein faseroptisches Laserkabel enthält. Das Stilett besitzt vorzugsweise ein zugespitztes Ende, um den Widerstand und Verletzungen zu verringern, wenn es durch das Gewebe zu einer Zielstelle gedrückt wird.
Das Stilett kann so gestaltet sein, dass es eine Vielzahl von medizinisch erwünschten Behandlungen eines ausgewählten Gewebes bereitstellen kann. Als eine Hochfrequenz-Elektrode oder Mikrowellen-Antenne kann es verwendet werden, um das Zielgewebe abzutragen ode zu zerstören. Als ein hohles Rohr kann es zur Verabreichung eines Behandlungsfluids wie eine Flüssigkeit für ein Zielgewebe verwendet werden. Die Flüssigkeit kann eine einfache Lösung oder eines Suspension aus Feststoffen, wie z. B. Kolloidteilchen, in einer Flüssigkeit sein. Da das Stilett sehr dünn ist, kann es vom Katheter mit einer minimalen Verletzung des normalen Gewebes durch dazwischenliegendes normales Gewebe geführt werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung stellt eine präzise gesteuerte medizinische Behandlung bereit, die zum Zerstören von Zellen von medizinischem Zielgewebe im ganzen Körper sowohl innerhalb als auch außerhalb von Körperorganen geeignet ist. Die Vorrichtung und das Verfahren eignen sich besonders zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie (BPH), und die Vorrichtung sowie ihre Verwendung werden hierin nachstehend der einfacheren Beschreibung halber in Bezug auf BPH beschrieben. Für Fachleute auf dem Gebiet ist offensichtlich, dass die Vorrichtung zur Zerstörung von Körpergewebe in einem beliebigen Körperhohlraum oder einer beliebigen Gewebestelle verwendet werden kann, die durch perkutane oder endoskopische Katheter zugänglich sind, und nicht auf die Prostata begrenzt ist. Die Anwendung der Vorrichtung in allen diesen Organen und Geweben ist im Schutzumfang dieser Erfindung eingeschlossen.
BPH ist eine Erkrankung, die durch die gutartige Replikation und das Wachstum von Zellen in der Prostata entsteht, wodurch Drüsen- und Stromaknötchen entstehen, die die Prostata vergrößern und die Öffnung der prostatischen Harnröhre verengen. Drüsenknötchen konzentrieren sich primär innerhalb des Übergangsbereichs und Stromaknötchen innerhalb des periurethralen Bereichs. Herkömmliche Behandlungen dieser Erkrankung haben die chirurgische Entfernung der gesamten Prostatadrüse, die digitale Entfernung des Adenoms sowie die transurethrale Resektion des Harnröhrenkanals und der Prostata, um Gewebe zu entfernen und den Durchgang zu erweitern, umfasst. Eine wesentliche und schwerwiegende Komplikation im Zusammenhang mit letzterem Verfahren ist die iatrogene Sterilität. In jüngster Zeit ist auch Laserbehandlung zur Entfernung von Gewebe verwendet worden, um das Bluten und den Verlust von Körperflüssigkeiten zu begrenzen. Innerhalb der Harnröhre sind auch Ballons aufgeblasen worden, um deren Durchmesser – mit oder ohne Wärme – zu vergrößern. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass dieses Verfahren wesentliche Einschränkungen aufweist.
Mikrowellentherapie ist mit gewissem Erfolg bereitgestellt worden, wobei eine Mikrowellenantenne innerhalb der prostatischen Harnröhre angeordnet wird und mit einem Mikrowellenfeld Wärme im die Harnröhre umgebenden Gewebe erzeugt wird. Manchmal werden innerhalb des Katheterschafts Kühlmittel verwendet, um die Temperatur der Harnröhrenwand zu verringern. Dies erfordert komplizierte Mechanismen, um unmittelbar angrenzende Gewebe zu kühlen und gleichzeitig im weiter entfernt liegenden Prostatagewebe Wärme zu erzeugen. Dieses Verfahren ist der Mikrowellen-Hyperthermie ähnlich. Ebenso kann auch die Hochfrequenz-Gewebezerstörung mit Elektroden, die innerhalb der Harnröhre angeordnet sind, nur begrenzt angewendet werden, da die Harnröhrenwand unausweichlich destruktiven Temperaturen ausgesetzt wird. Um dies zu verhindern, müssen die Temperatureinstellungen, die erforderlich sind, um die Harnröhre zu schützen, so niedrig sein, dass die für eine nützliche Wirkung erforderliche Behandlungszeit übermäßig verlängert wird, z. B. bis zu drei Stunden Energieapplikation.
Eine Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet die Harnröhre, um in die Prostata einzudringen und ordnet Hochfrequenzelektroden-Stiletts direkt in den zu zerstörenden Geweben oder Knötchen an. Der Abschnitt des Stilett-Leiters, der sich von der Harnröhre zum Zielgewebe erstreckt, ist innerhalb einer in Längsrichtung einstellbaren Hüllenabschirmung eingeschlossen, die verhindert, dass das an die Hülle angrenzende Gewebe dem HF-Strom ausgesetzt wird. Die ablative Zerstörung ist somit auf die Zielgewebe für die Zerstörung, nämlich die die Verengung verursachenden, beschränkt. Darüber hinaus kann der Hohlraum im Stilett dazu verwendet werden, Fluide wie Behandlungsfluide an die Behandlungsstelle zu verabreichen. Für Fachleute auf dem Gebiet ist es offensichtlich, dass dieses Verfahren in zahlreichen Bereichen des Körpers zum perkutanen Zugang und zum Zugang durch Körperöffnungen verwendet werden kann.
1 ist eine schematische Querschnittsansicht der unteren männlichen Anatomie während der Verwendung der Vorrichtung und des Verfahrens der Erfindung. Die Harnröhre 2 erstreckt sich von der Harnblase 4 durch die Prostata 6 und das urogenitale Diaphragma 8. BPH ist eine Erkrankung, die durch die Verengung des Abschnitts der prostatischen Harnröhre gekennzeichnet ist, die in erster Linie durch die Proliferation von benignen Drüsen- und Stromazellen in der Prostata verursacht wird. Diese Knötchen drücken die Wand der Harnröhre nach innen, wodurch der Harnröhrendurchmesser verengt wird, und können normales Gewebe nach außen drücken, wodurch die Prostata möglicherweise vergrößert wird. Herkömmliche Behandlungsmethoden, die vor dem Entfernen der Prostata herangezogen werden, haben entweder die Entfernung von Gewebe von der Harnröhre, um ihr Lumen durch Resektion oder Laser-Gewebezerstörung zu vergrößern, oder das Ausdehnen und Erwärmen des die Harnröhre umgebenden Gewebes auf eine Temperatur eingeschlossen, die Zelltod verursacht. Das letztere Verfahren zielt darauf ab, die Schwellung oder Vergrößerung der Prostata zu verringern und den Harndurchgang wieder auf zumindest einen Teil seines vorherigen Durchmessers zu bringen.
Bei der Verwendung der Vorrichtung wird ein Katheter 14 mit einer Stilett-Führung 16 durch die Harnröhre nach oben in die Prostata geführt. Die Position der Führung 16 wird mittels z. B. einer Ultraschall-Abbildung, die aus Signalen vom herkömmlichen Ultraschallwandler 18, der durch die Analöffnung 22 angrenzend an die Prostata in den Enddarm 20 eingeführt worden ist, erhalten wird, genau gesteuert. Die Führung ermöglicht unter Ultraschall-Abbildung ein leichtes Anordnen des Stiletts 17 an einem genauen Ort. Wahlweise kann auch Faseroptik zur Positionierung der Stilett-Führung verwendet werden.
Der Endabschnitt des Katheters 14 kann wahlweise einen oder mehrere Dehnballons 30 und 32 aufweisen. Die Stilett-Hülle 36 kann durch die Harnröhre und andere zu schützende Gewebe verlängert werden, und eine HF-Elektrode 38, wie sie z. B. in dieser Figur dargestellt ist, kann sich weit in das Zielgewebe 28 erstrecken.
2 ist eine Seitenansicht und 3 eine Stirnansicht des Endabschnitts einer Ausführungsform eines Katheters dieser Erfindung. Eine oder mehrere Stilett-Öffnungen 40 sind zwischen den unausgedehnten ringförmigen Ballons 30 und 32 angeordnet. Ein Ultraschall-Transponder 42 kann am Anschlussende 44 angeordnet sein, um Signale und Abbildungen zu erzeugen, die zur genauen Positionierung des Stilett-Führungsgehäuses 16 in der Prostata verwendet werden können. Alternativ dazu kann eine exogene Blase in das distale Gehäuse integriert werden, um bei der sonographischen Positionierung der Stilett-Führung behilflich zu sein. Ein oder mehrere Temperatursensoren 46, die aus herkömmlichen Thermistoren, Thermoelementen oder optischen Fasern bestehen können, sind entlang des Katheters angeordnet, um ein Temperaturprofil der Harnröhre angrenzend an und vorzugsweise auf beiden Seiten des Stilett-Schnitts bereitzustellen. Dieses Temperaturprofil kann von der Bedienungsperson verwendet werden, um zu verhindern, dass die Harnröhrenwand eine Temperatur erreicht, die eine Zellzerstörung verursachen würde. Diese Figuren zeigen beide Ballonsegmente 30 und 32 und sechs Stiletts 36 in einer ausgestreckten Position.
Der Katheter kann vor dem Einsatz des Stiletts um seine Mittelachse gedreht werden, um ein oder mehrere Stiletts in Richtung zu behandelnder Gewebe auszurichten. Nachdem das Katheter-Endgehäuse 16 zu einer Behandlungsposition in der prostatischen Harnröhre vorgerückt worden ist, können die ringförmigen Ballons 30 und 32 in der Harnröhre ausgedehnt werden, um den Katheter zu stabilisieren und den Harnröhrenhohlraum zu erweitern. Die Stiletts werden durch die Harnröhrenwand und dazwischenliegendes Gewebe verlängert bis sie im Zielgewebe der Behandlung angeordnet sind. Das Zielgewebe für die BPH-Behandlung können Knötchen, normales Gewebe oder beides sein. Die Stilett-Durchlässe, die zu Öffnungen 40 führen, sind so ausgerichtet, dass ihre Endachse einen Winkel von etwa 20° bis 160° und vorzugsweise von etwa 30° bis 150° mit der Mittelachse des Katheters einschließen und in einer Ebene durch diesen verlaufen. Wie hierin nachstehend in Bezug auf eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung detaillierter beschrieben wird, wird nun eine nicht leitende Hülle so bewegt, dass das Zielgewebe einer gesteuerten Erwärmung durch einen elektrischen Strom oder ein elektromagnetisches Feld auf eine destruktive Temperatur über 45°C und vorzugsweise in einem Bereich von 55° bis 99°C ausgesetzt wird.
4 ist eine Querschnittsansicht eines Katheters mit einem ausgestreckten Stilett einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung und 5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der in 4 dargestellten Stilett-Spitze. In dieser Ausführungsform ist der Katheter 48 mit einem Stilett-Führungsgehäuse 50 mit einer Nase 52 verbunden. Das Stilett 54 umfasst eine massive Kernnadel 56, die innerhalb eines Rohrs 58 koaxial angeordnet ist, wobei beide vorzugsweise aus einem hochbiegsamen, leitenden Material wie eine Nickel-Titan-Legierung, gehärteter Stahl, Edelstahl, eine Beryllium-Kupfer-Legierung oder dergleichen bestehen. Nickel-Titan und ähnliche hochbiegsame geformte Memory-Legierungen sind bevorzugt. Die Nadel 56 ist innerhalb des Rohrs 58 axial oder in Längsrichtung beweglich. Das Rohr 58 ist in einer nicht leitenden, nicht dielektrischen Hülle 60 eingeschlossen, die in Längsrichtung entlang des Rohrs bewegt werden kann. Das Führungsgehäuse 50 besitzt einen Führungskanal 61, der gebogen ist, um ein Vorrücken des flexiblen Stiletts in Längsrichtung zuzulassen.
Die Hülle 60 ist mit einem ringförmigen Zylinder 62 verbunden, der wiederum mit einem Längsdruckrohr 64 verbunden ist. Die Längsbewegung des Druckrohrs 64 verursacht eine entsprechende Längsbewegung der Hülle 60 entlang des Rohrs 58. Die Hüllenbewegung wird dafür verwendet, die Länge des Rohrs 58 und der Nadel 56, die gegenüber dem umliegenden Gewebe freiliegt, zu variieren und zu steuern, sowie um die an das Zielgewebe abgegebene Energiemenge zu überwachen. Das Material, die Isoliereigenschaften, die dielektrischen Eigenschaften und die Dicke der Hülle 60 sind so ausgewählt, dass eine Wärmeenergieabgabe an das sich mit dieser in Kontakt befindliche Gewebe durch Abschirmen des Gewebes vom Leiter verhindert wird. Da das Gewebe durch Hochfrequenzstrom (300 bis 750 kHz) erwärmt werden soll, muss die Hülle 60 eine ausreichende Dicke aufweisen, die zum Verhindern eines Stromflusses sowie kapazitativer Kopplung mit dem Gewebe erforderlich ist.
6 ist eine Querschnittsdarstellung einer Ausführungsform eines Mikrowellenantennen-Stiletts gemäß dieser Erfindung. Das Stilett umfasst eine koaxialen zentralen leitenden Nadeldraht 66, der mit einem umgebenden leitenden Drahtgitter oder Rohr 68 konzentrisch ist, wobei der Zwischenraum mit einem herkömmlichen dielektrischen Feststoff 70 gefüllt ist. Das leitende Drahtgitter oder Rohr 68 ist innerhalb einer isolierenden Hülle oder Ummantelung 72 eingeschlossen. Nachdem das Stilett in das zu behandelnde Gewebe vorgerückt worden ist, wird elektrischer Strom (900 bis 2500 MHz) abgegeben, wodurch ein elektromagnetisches Mikrowellenfeld mit destruktiver Energie im das die Nadelantenne 66 umgebenden Gewebe erzeugt wird.
Die 7 und 8 sind fragmentarische Querschnittsansichten einer Ausführungsform des Katheters dieser Erfindung mit einem Stilett-Führungssystem zum Einstellen des Stilett-Führungswinkels. Das Stilett-Führungsgehäuse 124 besitzt eine Stilett-Öffnung 126. Innerhalb des Führungsgehäuses 124 ist ein Stilett-Positionierungsblock 128 zur axialen Bewegung unter der Wirkung des Dreh- und Druckstabs 130 angeordnet. Der Stilett-Positionierungsblock 128 besitzt einen gebogenen Stilett-Hohlraum, der das Stilett 132 enthält. Wahlweise erstreckt sich eine biegsame Führungsrohrleitung 134 mit geringer Reibung vom Positionierungsblock 128 zur Öffnung 126. In der in 7 dargestellten Position befindet sich der Positionierungsblock 128 in eingezogener Position, wodurch das Stilett so ausgerichtet wird, dass es sich in einem spitzen Winkel „b" von etwa 20° und vorzugsweise 30° bis 90° in Bezug auf die Mittelachse des Führungsgehäuses erstreckt. Das Vorrücken des Stiletts 132 durch den Block 128, die Führungsrohrleitung 134 und die Öffnung 126 leitet das Stilett entlang dem strichlierten Weg 136 in das Gewebe.
Das Vorrücken des Positionierungsblocks 128 wie in 8 gezeigt wird, treibt das Stilett 132 durch einen gebogenen Weg mit einem geringeren Durchmesser durch die Führungsrohrleitung 134 zur Öffnung 126. Das Stilett 132 wird dann in einem stumpfen Winkel gelenkt, der bis zu etwa 160° in Bezug auf die Führungsgehäuseachse betragen kann. Das Vorrücken des Stiletts durch den Führungsblock 128, die Führungsrohrleitung 134 und die Öffnung 126 leitet in dieser Konfiguration das Stilett entlang dem strichlierten Weg 138 in das Gewebe.
Wie in den 7 und 8 dargestellt ist, kann der Winkelvorsprung des Stiletts 132 in einem weiten Bereich von Winkeln in einer Ebene durch die Mittelachse des Stilett-Führungsgehäuses ausgerichtet sein. Es ist offensichtlich, dass die Rotation des Dreh- und Druckstabs 130 um die Mittelachse eine entsprechende Drehung des Stilett-Führungsgehäuses und eine Ablenkung des Stiletts in Richtungen außerhalb der Axialebene bewirken wird. Dies ermöglicht in Kombination mit einer axialen Bewegung des Katheters in eine optimale Position in einem Kanal sowie einer Drehung des Katheters um seine Mittelachse eine uneingeschränkte Vielzahl von Stilett-Ausrichtungswinkeln. Eine Kombination dieser Bewegungen stellt eine größere Auswahl an Stilett-Winkeln bereit, so dass das Stilett in einem beliebigen Winkel vom Katheter in das Zielgewebe eingebracht werden kann.
Die 9 und 10 sind detaillierte schematische Querschnittsansichten eines HF-Elektroden-Stiletts, das in 4 in Verwendung gezeigt wird. Nachdem der Katheter in der Harnröhre angeordnet worden ist, wird das Stilett 54 vom Stilett-Führungsgehäuse 50 durch die prostatische Harnröhrenwand 71 in das zu behandelnde Zielgewebe 73 (dargestellt mit einer strichlierten Linie) eingeführt. Dann wird die Stilett-Hülle 60 in die in 9 dargestellte Position zurückgezogen, wodurch der im Zielgewebe 73 angeordnete Abschnitt der HF-Elektrode freigelegt wird. Nun wird Hochfrequenzstrom von der Elektrode 56 und 58 durch das Gewebe 73 zu herkömmlichen Erdungsplatten (nicht dargestellt) geleitet. In bestimmten Fällen kann eine zielgerichtetere Ablation erreicht werden, indem ein oder mehrere der Stiletts als die indifferente Elektrode und ein anderes der Stiletts als die aktive Elektrode verwendet werden, sodass nur Stiletts zur Ausbildung des Dipols herangezogen werden und keine Erdungsplatte. Die HF-Behandlung wird fortgesetzt, bis die Zellen im Zielgewebe 73 zerstört sind.
10 ist eine detaillierte schematische Querschnittsansicht, die der 9 entspricht, wobei sie in einem möglichen zweiten Schritt dem oben beschriebenen Verfahren folgt. Nach der Zerstörung der Zellen im Zielgewebe 73 kann die HF-Elektrodenhülle 60 entlang der Stilett-Elektrode 58 zum Stilett-Führungsgehäuse 50 zurückgezogen werden, wodurch eine Länge der HF-Elektrode 74 freigelegt wird, die vom Zielgewebe durch die prostatische Harnröhrenwand 71 führt. Dann wird ein ausreichender HF-Strom angelegt, um die Oberfläche des Gewebes 76 (dargestellt durch strichlierte Linien), das sich in unmittelbarem Kontakt mit der gesamten freigegebenen Oberfläche der Elektrode 58 befindet, auszubrennen. Dies kann z. B. durch eine höhere Spannung und eine kürzere Behandlungsdauer erreicht werden, als bei der Zerstörung der Zellen des Zielgewebes herangezogen wird. Das Stilett wird dann vollständig in das Gehäuse 50 zurückgezogen, wodurch ein Ableitungskanal vom Bereich des Zielgewebes 73 zur prostatischen Harnröhre freigelassen wird. Dies kann eine Ableitung der während des Heilungsprozesses entstehenden Produkte des behandelten Gewebes 73 bereitstellen.
Die transurethrale Nadelablation (TUNA) ist ein Verfahren bei dem ein Arzt in einem einzigartigen Vorgang Hochfrequenzenergie an die hyperplastischen Gewebe der Prostata abgibt, die sich bei Männern in Zusammenhang mit der als BPH oder benigne Prostatahyperplasie bekannten Erkrankung bilden. Dieses Verfahren ist insofern einzigartig, dass es das erste transurethrale Verfahren ist, das selektiv die Fähigkeit bereitstellt, die Behandlung auf das verengende Gewebe zu beschränken und das normale Prostatagewebe zu verschonen. Dieses Verfahren minimiert auch die von der umliegenden prostatischen Harnröhre erlittenen Traumata, insbesondere, wenn es mit vorher bekannten Verfahren zur Erleichterung verstopfender Harnleiden aufgrund von BPH verglichen wird. Das Verfahren könnte möglicherweise – je nach Energieabgaberate und vom Patienten wahrgenommenen Schmerzausmaß – auch nur unter lokaler Betäubung durchgeführt werden. Wenn Lokalanästhesie geeignet ist, kann das Verfahren in der Praxis des Arztes durchgeführt werden. Das Lokalanästhetikum könnte in Form eines Gleitmittels verabreicht oder aufgetragen werden, das ein topisches Anästhetikum wie Lidocain gemischt mit KY-Gelee enthält.
Wenn der Patient einen deutlichen Schmerz wahrnimmt, muss er zusätzlich zur Aufbringung des topischen Lokalanästhetikums sediert werden. Dieses Verfahren kann ambulant erfolgen und würde eine kurzfristige Überwachung (2–6 Stunden) erforderlich machen. Wenn das Verfahren und der Patient eine stärkere Schmerzkontrolle benötigen, kann bei Patienten, bei denen dies möglich ist, Spinalanästhesie oder eine allgemeine Anästhesie durchgeführt werden. Dies würde es erforderlich machen, dass das Verfahren im OP erfolgt, eine Wachstation vorhanden ist und in manchen Fällen eine stationäre Behandlung vorgenommen wird. Die bereits bekannte Prostataresektion (TURP) erfordert im Allgemeinen den Einsatz von allgemeiner Anästhesie oder Spinalanästhesie sowie die stationäre Pflege nach der Behandlung.
Das BPH-Verfahren kann auf folgende Art und Weise mittels einer HF-Elektroden-Stilett-Ausführungsform der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden. Ein männlicher Patient erhält die geeignete Voreingriff-Vorbereitung, die normalerweise bei einem analen Einlauf oder einer Darmvorbereitung notwendig ist. Dadurch würde das Rektalgewölbe von Stuhl befreit werden, damit eine rektale Ultraschallsonde, wenn sie verwendet wird, besser positioniert werden kann, und eine bessere Sichtbarmachung sichergestellt werden kann. Anschließend würde ein geeignetes Anästhetikum verabreicht werden. Eine herkömmliche Erdungsplatte wird nun mit dem Patienten in Kontakt gebracht. Die Rektalsonde würde so weit in die Prostata eingeführt werden, dass eine Ultraschallabbildung der Prostata erhalten wird. Das Verfahren könnte ohne Rektal-Ultraschall durchgeführt werden, indem lediglich eine direkte Visualisierung im Ermessen der Bedienungsperson verwendet wird. Der Harnröhrenkatheter würde dann auf ähnliche Art und Weise wie ein Foley-Katheter eingeführt werden. Zuerst würden die Eichel und der Penisschaft in Betadin oder einem anderen Desinfektionsmittel gebadet werden. Der Rest der an die Leiste angrenzenden Bereiche werden auf herkömmliche Art mit sterilen Tüchern verhüllt. Dann wird der Schaft des Penis in einem aseptischen oder sterilen Vorgang in eine Hand genommen, während der Katheter in den Harnröhrenkanal eingeführt und so weit vorgerückt wird, bis er die erwünschte Position in der prostatischen Harnröhre erreicht hat. Die Katheterbewegung während dem Vorrücken durch die Harnröhre kann direkt durch das Ultraschallbild überwacht werden. Wenn eine direkte Sichtbarmachung durch Faseroptik herangezogen wird, werden die geeigneten Orientierungspunkte festgelegt und identifiziert, d. h. Verumontanum und Blasenhals, etc. Falls dies nicht schon früher erfolgt ist, werden in diesem Stadium verschiedene elektrische und mechanische Verbindungen zwischen dem Katheter und der Steueranordnung hergestellt.
Das HF-Elektroden-Stilett wird dann unter Direktsicht oder Ultraschallabbildung in ausgewähltes Zielgewebe eingeführt. Dies macht es notwendig, dass der Arzt den zu behandelnden Zielbereich aufspürt und den Katheter je nach Notwendigkeit dreht, vorrückt und/oder zurückzieht, um die Stilettführungsöffnung zum Zielbereich hin auszurichten. Das Stilett, das vorzugsweise vollständig in seiner Isolationshülle oder -ummantelung eingeschlossen ist, durchsticht und durchdringt die Epithelhülle der prostatischen Harnröhre, wobei es durch das prostatische Gewebe zum Zielgewebe gelangt und das Gewebe bis zur erwünschten Tiefe durchdringt. Lokalanästhetika können durch den zentralen Hohlraum des Stiletts in das Zielgewebe eingeflößt werden, während das Stilett vorgerückt wird. Die Isolationshülle wird dann im notwendigen Ausmaß zurückgezogen, um eine genaue ausgewählte Länge der HF-Elektrode im Zielgewebe freizugeben. Dieses Ausmaß wird so gewählt, dass das gewünschte Ausmaß und Volumen an Gewebezerstörung erreicht wird, wobei sich das Volumen erhöht, wenn die Länge der freiliegenden Elektrode zunimmt. Dieses Volumen wird auf Basis der Größe des zu ablatierenden Zielgewebes und der relativen Position des Elektroden-Stiletts im Zielgewebe ausgewählt. Die Distanz, um die die Hülle zurückgezogen wird, kann mittels herkömmlicher Messvorrichtungen wie einem Maßstab außerhalb des Körpers gemessen werden.
Das Elektroden-Stilett wird dann durch Schließen eines herkömmlichen Schalters von einer HF-Energiequelle unter Strom gesetzt. Die Zeit und/oder Leistungspegel sind vorzugsweise durch die Steuerungseinheit vorbestimmt. Die HF-Energie wird über eine vorbestimmte Zeitdauer an das Zielgewebe abgegeben, wobei das Fortschreiten der destruktiven Läsion durch die Rektal-Ultraschallabbildung überwacht wird. Auch die Impedanz wird überwacht, und wenn sie einen vorbestimmten Wert übersteigt, kann die Stromzufuhr verringert oder beendet werden. Die Temperatur der Katheteroberfläche angrenzend an die Harnröhrenauskleidung, die Hülle und selbst die freiliegende Elektrode können auch mittels Temperatursensoren überwacht werden, die an diesen Komponenten befestigt sind, um das Volumen der Läsion genau zu steuern und eine übermäßige Erwärmung des normalen Gewebes zu verhindern.
Nachdem die Zielgewebezerstörung bis zum gewünschten Stadium fortgeschritten ist, hat der Arzt zwei Möglichkeiten. Die Stilett-Elektrode kann in den Katheter eingezogen werden, um eine schnelle Heilung und eine rasche Abdichtung der Harnröhrenpunktionsstelle zu ermöglichen. Alternativ dazu kann der Arzt ein temporäres physiologisches Ableitungskapillarrohr schaffen, das ein Ableiten von jeglichem Fluid oder Abfall, der sich im ablatierten Zielgewebe ansammelt, in die Harnröhre ermöglicht. Das physiologische Ableitungskapillarrohr kann nach der Zielgewebszerstörung hergestellt werden, indem die Isolationshülle oder -ummantelung wie in 10 gezeigt in den Harnröhrenkatheter zurückgezogen wird. Das leitende Stilett wird dann bis zu einem Ausmaß unter Strom gesetzt, das ausreicht, um einen kleinen hohlen Kanal durch das Gewebe zu „sengen" oder zu brennen. Dieser Kanal wird schließlich vernarben und Bindegewebe bilden oder abdichten und heilen. Das leitende Stilett wird dann vollständig eingezogen und der Katheter wird langsam und vorsichtig aus der Harnröhre herausgezogen. Der Patient wird nun überwacht und hinsichtlich der verabreichten Anästhesie und dem Zustand des Patienten behandelt.
11 ist eine schematische Ansicht der Anordnung des Steuersystems 150, einer manuellen Kathetersteuerungseinheit 152, des Katheters 154 und der Strom- Fußsteuerung 156. Die Strom-Fußsteuerungsfunktionen können durch zahlreiche andere Verfahren ausgeführt werden, die manuelle digitale Schalter auf der Steuerungsbox 150 und eine Auslösevorrichtung auf dem Kathetergriff 152 beinhalten. Die manuelle Betätigung der Katheteranordnung wird von der manuellen Steuerungseinheit, die in 12 detaillierter dargestellt wird, gesteuert, wobei die Stromsteuerungs- und Temperaturanzeigen im in 13 genauer veranschaulichten Steuersystem 150 bereitgestellt sind.
13 ist eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform eines manuellen Steuersystems des Systems dieser Erfindung. Die manuelle Steuerung 12 weist einen Revolvergriff 158 mit einer Röhre 160 auf, die zu der in 14 dargestellten Bedieneinheit führt. Die Röhre 160 enthält HF- oder Mikrowellen-Stromzufuhrkabel, Temperatursensoren, Ultraschallwandler-Strom- und Signalübertragungsleitungen, Ballon-Aufblasflüssigkeit und Vakuumhohlräume.
Kippschalter 162 und 164 stellen eine Steuerung über die Inflation und Deflation der Ballons 30 und 32 (1 und 2) bereit. Die Nase 166, die in der Rille 168 gleitet, ist mit einem Stilett 62 verbunden, das in ein Zielgewebe vorgerückt wird, wenn die Nase 166 nach vor bewegt wird. Eine Drehscheibe 170 ist am Katheter 154 befestigt und kann dazu verwendet werden, um den Katheter zur Ausrichtung des Stiletts oder der Stiletts zu drehen. Das Fenster 172 besitzt Abstufungen, die die prozentuelle Ballonexpansion anzeigen.
13 ist eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform einer Strom- und Steuerungsbedieneinheit 150 des Sytems der vorliegenden Erfindung. Das Gehäuse der Bedieneinheit besitzt ein Anzeigenfeld 174 mit Digitalanzeigen 176, die z. B. den an das Stilett angelegten Strom, Antennentemperaturen, Gewebetemperaturen, Impedanzwerte und andere Daten anzeigen. Das Gehäuse kann eine abgedichtete Membranschalttafel 178 mit Systemsteuerknöpfen 179 aufweisen. Das Anschlusskabel 180 führt zu einer Standard-Steckdose. Das Kabel 182 führt zur manuellen Katheter-Steuereinheit 152, die in 12 dargestellt ist. Das Kabel 184 führt zu einer optionalen Strom-Fußsteuereinheit. Das Kabel 185 führt zur Erdungsplatte, die bei unipolaren Systemen verwendet wird.
14 ist eine Ansicht einer alternativen Vier-Sonden-Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung. Die Vorrichtung umfasst einen Griffabschnitt 180 und einen Katheterabschnitt 182. Der Katheterabschnitt 180 beinhalten einen länglichen Katheter 184 mit einem distalen Katheter-Sondenende 186. Eine Vielzahl von Stiletts 188 erstreckt sich vom Sondenende 186 nach außen. Das Ende 190 des Griffabschnitts 180 ist am proximalen Ende des Katheters 182 befestigt und manuelle Steuernasen 192 und 194 sind darauf angebracht, um in die Seitenwände des Griffabschnitts gleitend einzugreifen. Indem der Griff 180 zum Steuern verwendet wird, wird der Katheter z. B. in einen Körperkanal, eine vaskuläre Struktur oder einen Kanal wie die Harnröhre eingeführt und den Kanal hinauf in die Behandlungsposition, wie z. B. eine an die Prostata angrenzende Position, gedrückt. Stiletts 188 werden einzeln und selektiv vom distalen Ende 190 durch das umliegende Gewebe zum zu behandelnden Zielgewebe nach außen geführt, indem das jeweilige manuelle Steuernasenpaar 192 und 914 bewegt wird. Wenn die Stiletts elektrische Leiter sind, die von beweglichen Hüllen umgeben sind, können die Hüllen durch Bewegung der manuellen Steuernasen 194, wie im Nachstehenden detaillierter beschrieben wird, vom Ende der Stiletts zurückgezogen werden. Der proximate Abschnitt des Katheters 182 ist vorzugsweise steif, um eine Steuerung während der Einführung in einen Körperkanal zu ermöglichen, während der distale Abschnitt vorzugsweise biegsam ist, damit der Katheter durch gebogene Kanalabschnitte dringen kann.
15 ist eine seitliche Teilschnittansicht des distalen Sondenendes des in 14 gezeigten Katheters, wobei sich Stiletts von den Seitenöffnungen erstrecken, und 16 ist eine Querschnittsstirnansicht des Sondenendes der in 15 dargestellten Vorrichtung entlang der Linie A-A. Die distale Katheterspitze 186 ist ein Stilett-Führungsgehäuse mit einer seitlichen Oberfläche 196, die mit einem verjüngten Spitzenabschnitt 198 zusammenläuft. Die Stiletts 188 erstrecken sich von der seitlichen Oberfläche 196 nach außen und umfassen eine Elektrode 200 und eine bewegliche, diese umgebende Hülle 202. Der proximale Abschnitt 204 der Stilett-Führung ist mit dem distalen Ende 206 des Katheterschafts 208 verbunden. Weitere Stilett-Öffnungen, wie die Öffnung aus der sich das Stilett 203 erstreckt, sind in einem größeren Abstand von der Spitze 198 angeordnet als die Öffnungen 216. Die in den 15 und 16 dargestellte Ausführungsform umfasst zwei Sets an Stiletts, wobei sich jedes Paar von Öffnungen in einer gemeinsamen Ebene senkrecht zur Katheter-Mittelachse erstreckt. Für Fachleute auf dem Gebiet ist es offensichtlich, dass auch andere Stilett-Anordnungen wie eine Längsanordnung oder eine Spiralenanordnung verwendet werden können, und diese Variationen als vollständig im Schutzumfang der vorliegenden Erfindung enthalten erachtet werden.
Der Katheterschaft 208 beinhaltet ein röhrenförmiges Außengehäuse 210, das eine Vielzahl von zueinander parallel angeordneten Stilett-Schäften 212 umfasst. Wie aus 16 hervorgeht, werden die einzelnen Stiletts in Pfaden nach außen geleitet, die Achsen aufweisen, die miteinander Winkel ausbilden. Einander gegenüberliegende Stiletts können einen Winkel von bis zu 180° einschließen, obwohl die Achsen der benachbarten Stiletts in der dargestellten Konfiguration z. B. einen Winkel von bis zu 90° formen.
17 ist eine Teilschnittansicht des Sondenendes der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung entlang der Linie B-B in 16. Das Stilett wird durch ein Stilett-Führungsmittel 214 im distalen Katheterende 186 gelenkt, das von einem Weg im proximalen Katheterende 204 parallel zu anderen Stilett-Führungen durch die Stilett-Öffnung 216 zu einer seitlichen Ausrichtung führt. Um eine Längsbewegung des Stiletts durch den Führungsweg zu erleichtern, weist der Führungsweg vorzugsweise einen gebogenen Abschnitt 218 auf, der sich zur Öffnung 216 erstreckt. Der gebogene Weg kann wahlweise einen Radius besitzen, der ausreicht, um das verwendete ausgestreckte Stilett in den gewünschten Winkel abzulenken, d. h. ein Radius von bis zu 0,5 cm je nach Durchmesser des Katheters. Im Optimalfall weist der Führungsweg auch einen umgekehrt gebogenen Abschnitt 220 auf, der sich vom axial parallelen Weg im proximalen Katheterende 214 von der Öffnung 216 weg zum Anfang der gebogenen Wegs 218 erstreckt.
Die distale Spitze 198 des Katheters kann einen hohlen Zwischenraum oder Blase 222 aufweisen, die Ultraschall reflektiert, was eine leichte Identifikation durch den in einer Rektalsonde, wie in 1 dargestellt, erzeugten Ultraschall ermöglicht. Alternativ dazu kann ein Transponder in der distalen Spitze 198 befestigt sein.
18 ist eine Querschnittsansicht des Griffs und des Steuerendes der in 14 dargestellten Vorrichtung entlang deren Mittelachse. Der Steuergriff 180 ist am Steuerende des Katheterschafts 208 befestigt. Der Griff 180 umfasst ein Gehäuse mit einem distalen Ende, das eine axiale Hülle 224 ausbildet, die das proximate Ende 226 des Katheterschafts 208 umschließt. Das proximate Ende 226 wird durch die Befestigungsschraube 228, die sich durch die Hülle 224 erstreckt, in Position gehalten. Manuelle Eingreifmittel 192 und 194 greifen in seitliche Griff-Gehäusewände 230 und 232 ein und sind so befestigt, dass sie in die zugehörigen Schlitze 234 und 236 in den jeweiligen Gehäusewänden gleitend eingreifen. Sie übertragen die manuelle Bewegung in eine Längsbewegung des Stiletts im Stilett-Führungsmittel.
19 ist eine Querschnittsansicht des Steuerendes der in 14 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie C-C. Bezugnehmend auf die 18 und 19 sind Fingereingreifhüllen-Bewegungsnasen 192 mit dem verbindenden Gleitabschnitt 238 verbunden, der sich durch einen zugehörigen Längsschlitz 234 und einen inneren Abschnitt 240 erstreckt, der einen gleitenden Eingriff mit der Innenfläche der Griffwand 230 ausbildet. Der Schlitz 242 im verbindenden Gleitabschnitt nimmt einen Stift 244 auf, der sich durch ein Hüllenverbindungselement 246 erstreckt. Die axiale Bewegung der Nase 192 bewirkt somit eine axiale Bewegung der jeweiligen Hülle 248 im Griff. Jede Seite des Griffs kann ein Paar längsgerichteter paralleler Schlitze aufweisen, um manuelle Nasen für die Hülle sowie den elektrischen Leiter aufzunehmen.
20 ist eine Querschnittsansicht des Steuerendes der in 14 dargestellten Vorrichtung entlang der Linie D-D. Bezugnehmend auf die 18 und 20 ist die Fingereingreif-Bewegungsnase 194 des elektrischen Leiters durch einen verbindenden Gleitabschnitt 250 verbunden, der sich durch einen zugehörigen Längsschlitz 236 zu einem inneren Abschnitt 252 erstreckt, der in die Innenfläche der Griffwand 232 gleitend eingreift. Der Schlitz 254 nimmt einen Stift 256 auf, der sich durch ein Elektrischer-Leiter-Verbindungselement 258 erstreckt. Die axiale Bewegung der Nase 194 bewirkt somit eine axiale Bewegung des zugehörigen elektrischen Leiters 260 im Griff.
Die Bewegung benachbarter Nasen 192 und 194 rückt die entsprechende Hülle und den elektrischen Leiter gemeinsam durch die entsprechende Stilett-Führung nach vor, aus der jeweiligen Stilett-Öffnung hinaus und durch das dazwischenliegende Gewebe zum zu ablatierenden Zielgewebe. Durch eine Rückwärtsbewegung der Hüllennase 192 wird nun die Hülle eingezogen, um einen ausgewählten Bereich der elektrischen Leiteroberfläche im Gewebe vorbereitend auf die Ablation freizulegen.
21 ist eine Seitenansicht des nicht leitenden Hüllenverbindungselements der in den 18 und 29 dargestellten Ausführungsform, und 22 ist eine Querschnittsansicht des in 21 gezeigten nicht leitenden Hüllenverbindungselements entlang der Linie E-E. Der Verbindungsstift 244 erstreckt sich durch ein Loch im Hüllenverbindungselement 246. Eine axiale Kante des Hüllenverbindungselements 246 ist mit dem proximalen Endabschnitt 248 der Hülle verbunden.
23 ist eine Seitenansicht des Elektrischen-Leiter-Verbindungselements der in den 18 und 20 gezeigten Ausführungsform, und 24 ist eine Querschnittsansicht des in 23 dargestellten Elektrischen-Leiter-Verbindungselements entlang der Linie F-F. Der Verbindungsstift 256 erstreckt sich durch ein Loch im Elektrischen-Leiter-Verbindungselement 258. Eine axiale Kante des Elektrischen-Leiter-Verbindungselements 258 ist mit dem proximalen Endabschnitt 260 des elektrischen Leiters verbunden.
25 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes der in den 16–18 gezeigten nicht leitenden Hülle entlang deren Mittelachse. Die nicht leitenden Hülle 202 umfasst eine verjüngte Führungsspitze 262 und einen steifen proximalen Abschnitt 264. Ein flexibler Abschnitt 266 erstreckt sich zwischen der Führungsspitze 262 zum steifen proximalen Abschnitt 264. Der biegsame Abschnitt 266 kann eine beliebige flexible Konfiguration wie eine Spiralspule, ein Drahtgeflecht, eine Edelstahlröhre oder eine andere biegsame Konstruktion aufweisen, die einen Katheter erzeugt, der die erforderlichen Flexibilität und Verdrehfestigkeit besitzt. Wenn der biegsame Abschnitt 266 und der steife proximale Abschnitt 264 aus einem leitenden Material wie Metall bestehen, können sie mit einer Isolierhülle 268 umgeben sein. Die ringförmigen Rippen 270 im steifen proximalen Abschnitt und der Flansch 272 in der Spitze sind in Eingriff mit der Hülle 268, wodurch die Hülle in Position gehalten wird. Der innere Hohlraum 274 der nicht leitenden Hülle 202 nimmt den elektrischen Leiter 200 auf. Ein Temperatursensor wie ein Thermistor 271 kann auf der Spitze befestigt sein, um lokale Temperaturinformationen bereitzustellen. Ein Ultraschall-Transponder 273 kann ebenfalls auf der Spitze befestigt sein, um ein Signal bereitzustellen, das für die genaue Positionierung der Stilett-Spitze in einem zu ablatierenden Gewebe nützlich ist.
26 ist eine Draufsicht einer bevorzugten Zwei-Stilett-Ausführungsform eines HF-Ablationskatheters der vorliegenden Erfindung. Der flexible Katheter 300, der am Griff 302 befestigt ist, besitzt eine End-Stilett-Führung 304 mit zwei Stiletts 306 und 308. Der Griff weist Stilett-Hüllennasen 356 und Elektrodennasen 354 auf, wie hierin im Nachstehenden detaillierter beschrieben wird. Der Griff ist auch mit einem visuellen Monitor 301 und einem HF-Strom-Verbindungselement 303, einem Transponder-Verbindungselement 305 und einem Thermoelement-Verbindungselement 307 verbunden. Die Abschnitte des Katheters 300, die vom Griff 302 zur Stilett-Führungsspitze 304 führen, können wahlweise eine abgestufte Steifheit aufweisen. Der Katheter kann z. B. so gestaltet sein, dass er in der Nähe des Griffs steifer ist und in der Nähe der Spitze biegsamer, oder es kann ein beliebiges anderes Steifheitsprofil ausgewählt werden. Der Katheter kann aus einem inneren geschlitzten Edelstahlrohr mit einer flexiblen Außenhülle konstruiert sein, wie in der australischen Parallelanmeldung Nr. 9210858 beschrieben ist. Er kann auch aus gewendeltem Draht oder Flechtdraht bestehen, auf den eine Außenhülle aufgebracht ist.
27 ist eine Draufsicht der Stilett-Spitze der in 26 gezeigten Ausführungsform, 28 ist eine Seitenansicht der einseitig geschliffenen Elektrodenspitze aus 27 und 29 ist eine Stirnansicht der in 28 dargestellten Elektrodenspitze. In dieser Ausführungsform sind die scharfen Spitzen 326 und die führenden Schnittkanten 328 und 330 durch Schleifen einer Oberfläche der Spitze ausgebildet, wobei die Schnittkanten einen Winkel „d" von 15° bis 45° und vorzugsweise von 25° bis 35° in Bezug auf eine zur Mittelachse der Spitze parallele Linie einschließen. Die proximate Oberfläche der Spitze bildet eine Schulter 332, an der die Führungskante oder distale Kante 334 des Hülle 336 anstößt, wodurch eine Bewegung der Hülle 336 über die scharfe Spitze verhindert wird. Die Hülle 336 kann auch Temperatursensoren wie einen Thermistor 338 und einen Ultraschall-Transponder 340 enthalten.
30 ist eine Seitenansicht einer alternativen zweiseitig geschliffenen Elektrodenspitze, und 31 ist eine Stirnansicht der in 30 gezeigten Elektrodenspitze. In dieser Ausführungsform sind die scharfe Spitze 342 und die Führungsschnittkanten 344 und 346 durch Schleifen beider Oberflächen der Spitze ausgebildet worden. Die proximate Oberfläche der Spitze bildet eine Schulter 348, an der die Führungskante oder distale Kante einer Hülle (nicht dargestellt) anstößt, wodurch eine Bewegung der Hülle über die scharfe Spitze verhindert wird. Die Vorwärtsschnittkanten dieser Ausführungsform berühren die Innenfläche der Stilett-Führung in der Katheterspitze kaum oder gar nicht, wodurch ein Stumpfwerden der Schnittkante verhindert wird.
32 ist eine Draufsicht des Griffabschnitts des Ablationskatheters aus 26. Der Griff 302 besitzt eine obere Gehäuseplatte 350, auf der Stilett-Hüllenpositionierungsschieber 352 und Elektrodenpositionierungsschieber 354 mit manuellen Nasen 356 und 358 zur Gleitbewegung in Richtung der Mittelachse des Gehäuses befestigt sind. Die Position der Führungskanten 360 der Schieber relativ zu den abgestuften Markierungen 362 auf der Gehäuseplattenoberfläche wird dazu verwendet, die Distanz zu ermitteln, um die die Hülle und das Stilett von der Stilett-Führung in Richtung des zu behandelnden Gewebes vorgerückt worden ist.
33 ist eine Seitenansicht des in 32 dargestellten Griffabschnitts entlang der Linie H-H, wobei die Gehäuse-Bodendeckplatte teilweise entfernt ist. Das proximate Ende des Katheters 300 verläuft durch ein zylindrisches Loch 364 im zylindrischen Rändelknopf 366 und dem zylindrischen Aufnehmelement 368, das durch die einander gegenüberliegenden halbzylindrischen Oberflächen in den distalen Enden der oberen Gehäuseplatte 350 und der unteren Gehäuseplatte 370 ausgebildet ist. Das proximate Ende des Rändelknopfs 366 besitzt ein zylindrisches Aufnehmelement 372, das eine Gleitpassung mit einem zylindrischen Vorsprung 374 ausbildet, der durch die distalen Enden der Gehäuseplatte 350 und 370 geformt wird. Die Befestigungsschraube 376 befestigt den Knopf 366 am Katheter 300, so dass sie sich zusammen als Einheit drehen. Der Stift 378 erstreckt sich durch den Knopf 366 in eine ringförmige Rille 380, wodurch eine Drehung zugelassen wird, eine axiale Bewegung des Knopfs 366 relativ zum Zylinder 374 jedoch verhindert wird. Die Winkelposition des Knopfs 366 relativ zur Gehäuseplatte 350 wird durch die Position des Pfeils 382 relativ zu den Abstufungen auf dem Knopf angezeigt (32). Der Rändelknopf 386 befindet sich im Gewindeeingriff mit dem Loch 388 in der Gehäuseplatte 350. Wenn der Katheterknopf 366 gedreht worden ist, um den Katheter 300 (und die Stilett-Führung an seinem Ende) in eine erwünschte Stilett-Ausrichtung zu drehen, sichert ein Vorrücken des Knopfs 386 gegenüber der Katheteroberfläche 390 dessen Winkelposition. Die Stiletts werden dann durch das umliegende Gewebe bis zur erwünschten Tiefe vorgerückt, wie durch die Abstufungen 362 angezeigt wird.
34 ist eine Ansicht des in 32 gezeigten Griffabschnitts von unten, wobei der Katheter, der distale Knopf und die Bodenabdeckplatte entfernt sind, und 35 ist eine Querschnittsansicht des Griffabschnitts entlang der Linie J-J in 34. Die Stilett-Bewegungsführungsplatten 392 und 394 sind fest in den Endaufnehmelementen 396 in den Innenflächen der oberen Gehäuseplatte 350 befestigt. Jede der Führungsplatten 392 und 394 besitzt einen Hüllen-Führungsschlitz 398 und einen Elektroden-Führungsschlitz 400 darin. Schrauben 402 erstrecken sich durch die Hüllen-Führungsschlitze 400 und befinden sich im Gewindeeingriff mit den Hüllen-Führungsblöcken 404. Die axiale Bewegung der Schrauben 402 und der daran befestigten Führungsblöcke 404 ist durch die Länge der Schlitze 398 begrenzt. Das an der Stilettt-Hülle angebrachte Hüllen-Verbindungselement 406 ist durch die Schraube 410 am Führungsblock 404 befestigt. Eine Gleitplatte 412 zur Gleitbewegung in einem Schlitz 414 in der Gehäuseplatte 350 ist am Führungsblock 404 angebracht. Schrauben 416 erstrecken sich durch Hüllen-Führungsschlitze 400 und befinden sich im Gewindeeingriff mit den Elektroden-Führungsblöcken 418. Die axiale Bewegung der Schrauben 416 und der daran angebrachten Führungsblöcke 418 ist durch die Länge der Schlitze 400 begrenzt. Das Elektroden-Verbindungselement 420, das an der Stilett-Elektrode 422 befestigt ist, ist durch die Schraube 424 am Führungsblock 418 angebracht. Die Gleitplatte 354 zur Gleitbewegung in einem Schlitz 426 in der Gehäuseplatte 350 ist am Führungsblock 418 befestigt.
36 ist eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in 33 gezeigten Griffabschnitts, wobei sich das Stilett und die Hülle in eingezogener Position befinden (entsprechend der Positionen in 32). 37 ist eine Querschnittsansicht, wobei sich das Stilett und die Hülle in einer ausgestreckten Position befinden, und 38 ist eine Querschnittsansicht, wobei sich das Stilett in einer ausgestreckten Position befindet und die Hülle von dieser teilweise zurückgezogen ist. Die Stiletts werden ausgestreckt nachdem der Katheter eingeführt worden ist, um die Stilett-Führungen in eine seitlich an das zu behandelnde Zielgewebe angrenzende Position zu bringen, und der Katheter ist gedreht worden, um die Stilett-Führungsauslässe in die Richtung des Zielgewebes auszurichten. Die Stiletts erstrecken sich durch dazwischenliegendes Gewebe zum Zielgewebe, indem die manuellen Nasen 356 und 358 in Richtung des distalen Endes des Griffs bewegt werden, wie in 37 gezeigt wird. Dies bewirkt eine gleichzeitige Bewegung der Stilett-Hülle 408 und der Elektrode 422. Nachdem die Ausweitung im erforderlichen Ausmaß fortgeschritten ist, so dass die Spitze der Elektrode 422 im Zielgewebe angeordnet worden ist, wird die Hülle 408 in die in 38 dargestellte Position zurückgezogen, indem die manuelle Nase 358 so weit in die proximate Richtung bewegt wird, dass der erwünschte Abschnitt der Elektrode freigegeben wird, wie durch die Abstufungen 362 angezeigt wird (32). Dann wird der HF-Strom an die Elektroden angelegt, bis die erwünschte Ablation erreicht worden ist. Bei dieser Ausführungsform können zwei Stiletts ausgestreckt werden, wobei die Hüllen zurückgezogen sind, und die Ablation kann entweder gleichzeitig oder nacheinander erfolgen.
39 ist eine schematische Ansicht eines Einsatzes von zwei Stiletts in einer Prostata, die die Stilett-Ausrichtung für das überlappende Ablationszonenverfahren dieser Erfindung zeigt. Zur Veranschaulichung, jedoch nicht zur Einschränkung, ist für diese Erläuterung die Prostata ausgewählt worden, und die Anwendung dieses Verfahrens und dieser Anordnung auf andere Körperbereiche soll eingeschlossen sein.
Die zu behandelnden Gewebe bei der Behandlung von BPH sind im Übergangsbereich 428 der Prostata angeordnet. Ein Katheter der vorliegenden Erfindung 430 ist über die Harnröhre 432 bis zu einer an die Prostata angrenzenden Position eingeführt worden. Zwei Stiletts 434 und 436 sind durch die Harnröhrenwand 432 und umliegendes Gewebe in das Zielgewebe geführt worden, und die nicht leitenden Hüllen 438 und 440 sind eingezogen worden, um einen Abschnitt der jeweiligen elektrischen Leiter 442 und 444 am Ende jedes Stiletts freizugeben. Der Winkel „e" zwischen den Achsen der Stiletts dieser Ausführungsform beträgt weniger als 180°, vorzugsweise 110°. Bei den meisten überlappenden Ablationen sind Winkel von 15° bis 90° und üblicherweise 20° bis 70° am praktischsten. Eine Erdungsplatte (nicht dargestellt) wird auf das Körperäußere gelegt.
Wenn die Elektroden 442 und 444 mit HF-Strom versorgt werden, wird der Stromkreis zwischen den Elektroden und der Erdungsplatte geschlossen. Die durch das Gewebe fließende Stromdichte dringt durch das zu behandelnde Zielgewebe, wodurch Läsionen entstehen, die ungefähr die Querschnittsform der überlappenden Zonen 446 und 448 aufweisen. Die Stromdichte nimmt als eine Funktion der Distanz rasch ab, wodurch die Größe der Läsionen begrenzt wird. Dadurch kann erreicht werden, dass Läsionen einander überlappen, um eine größere Läsion zu bilden, wodurch die Effizienz der Behandlung erhöht wird. Es ist offensichtlich, dass diese Verfahren wie beschrieben gleichzeitig ausgeführt werden können oder auch nacheinander, und diese Variationen sollen in der vorliegenden Erfindung beinhaltet sein.

Claims

Medizinische Sondenvorrichtung, umfassend einen Katheter (14, 48, 154, 182, 300) und ein biegsames Stilett, wobei der Katheter ein Steuerende und ein Sondenende aufweist, wobei das Sondenende ein Stilett-Führungsgehäuse (50) umfasst, das eine oder mehrere Stilett-Öffnungen (216) in seiner Seitenwand und Führungsmittel (61, 218) besitzt, um das biegsame Stilett durch die Stilett-Öffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in ein Zielgewebe zu führen, worin das Stilett eine Hochfrequenzelektrode (56) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Stilett einen elektrischen Leiter, eingeschlossen in einer nicht leitenden Hülle umfasst, der sich um die Hochfrequenzelektrode erstreckt und jedoch einen distalen Abschnitt der Hochfrequenzelektrode freigibt, und dass die Elektrode eine mit einem länglichen Hohlraum ausgestattete Röhre ist, um ein Fluid in das Zielgewebe einzuführen.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, worin der elektrische Leiter ein hochbiegsames Metall ist.
Medizinische Sonde nach Anspruch 2, worin das hochbiegsame Metall eine Nickel-Titan-Legierung ist.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, worin das Stilett-Führungsgehäuse zwei Stilett-Öffnungen einschließt, die ungefähr in einer Ebene senkrecht zur Mittelachse des Gehäuses angeordnet sind.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, die ein Temperatursensormittel (46) einschließt, das auf dem Stilett-Führungsgehäuse montiert ist, um die Temperatur im an das Führungsgehäuse angrenzenden Gewebe anzuzeigen.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, die ein Temperatursensormittel (271) einschließt, das auf dem distalen Ende des Stilett angebracht ist, um die Temperatur des Zielgewebes am distalen Ende des Stilett anzuzeigen.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, worin das Stilett-Führungsmittel einen Stilett-Weg von einer axialen Ausrichtung im Katheter durch einen gebogenen Abschnitt (218) zu einer seitlichen Ausrichtung an der Stilett-Öffnung definiert.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1 in Kombination mit zumindest einer Erdungsplatte, wobei die Erdungsplatte so ausgebildet ist, dass sie einen elektrischen Strom, der von der Hochfrequenzelektrode durch das Zielgewebe hindurchgeht, zieht, um das Zielgewebe zu ablatieren.
Medizinische Sonde nach Anspruch 1, worin der Katheter mit einem Fluidtransporthohlraum ausgestattet ist, der mit dem länglichen Hohlraum des Stilett kommuniziert, um das Fluid in diesen länglichen Hohlraum einzuführen.
Medizinische Sonde nach Anspruch 9, worin das Fluid ein Behandlungsfluid ist.