ES2908706T3

ES2908706T3 - Sistema que incluye un catéter y electrodos desplegables para la ablación no térmica de tejidos

Info

Publication number: ES2908706T3
Application number: ES09808837T
Authority: ES
Inventors: Tom Nelson; Kai Kroll; Benjamin Fruland; Michael Holtz; Stephen Sundquist
Original assignee: Prostacare Pty Ltd
Current assignee: Prostacare Pty Ltd
Priority date: 2008-08-20
Filing date: 2009-08-20
Publication date: 2022-05-03
Anticipated expiration: 2029-08-20
Also published as: EP2326273A4; EP2326273A1; WO2010022275A1; EP2326273B1

Abstract

Sistema mínimamente invasivo no implantable (10, 150, 310, 501) para el tratamiento de tejidos en un cuerpo mediante ablación por corriente continua que comprende: un catéter trans-lumen semiflexible (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) para su inserción en el cuerpo, en el que una porción del catéter debe permanecer fuera del cuerpo cuando el catéter está en una posición de tratamiento próxima al tejido a tratar; una fuente de alimentación (634) configurada para recibir parámetros de tratamiento y aplicar corriente continua y energía a la pluralidad de electrodos basándose en los parámetros de entrada; un elemento de fijación (20, 160, 205, 504) asociado de forma operable con el catéter para mantener el catéter en la posición de tratamiento durante el tratamiento; y entre 2 y 12 electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) que tienen una parte aislada (36) y una parte activa (32); en el que cada electrodo tiene una longitud total de 14 a 22 mm con la parte activa (32) que tiene una longitud de entre 3 y 12 mm, en el que la parte activa (32) de al menos uno de los electrodos es adecuada para suministrar una carga para impartir un pH alto o un pH bajo de manera que se cree una zona necrótica; en el que los electrodos están colocados para su despliegue hacia el exterior del catéter en un ángulo de 15 a 90 grados con respecto a un eje longitudinal del catéter, caracterizado porque los electrodos deben desplegarse a través de los orificios de enrutamiento provistos en una vaina o manguito exterior del catéter; en el que los ángulos de extensión de los electrodos están influidos por la forma y la configuración de los orificios de enrutamiento y porque la fuente de alimentación está configurada para aplicar corriente continua a una magnitud de entre aproximadamente 10 y 50 mA por electrodo y a una potencia de entre aproximadamente 20 y 3200 mW de potencia por electrodo para suministrar entre 15 y 90 culombios de carga por electrodo, de manera que la ablación del tejido es sustancialmente no térmica.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema que incluye un catéter y electrodos desplegables para la ablación no térmica de tejidos

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a sistemas para el tratamiento de tejidos y, más específicamente, a sistemas de ablación no térmica para el tratamiento de tejidos.

Antecedentes

El agrandamiento de la glándula prostática (conocido como hiperplasia o hipertrofia benigna de próstata - "HBP") es una dolencia común en los hombres mayores. La HBP afecta al 40% de los hombres de 50 años y al 90% de los de 80. El agrandamiento de la próstata es una forma de tumor benigno o adenoma. La figura 1 ilustra una vista simplificada de la anatomía y la localización de la próstata 3, 4. La uretra 1 pasa hacia arriba a través del esfínter uretral externo 2, a través de la próstata 3, 4 (que rodea la uretra), y hacia la vejiga 5. La próstata 3, 4 comprende tres lóbulos: dos lóbulos mayores 3, 4 y un lóbulo medio. El lóbulo medio se encuentra generalmente detrás de los lóbulos mayores 3,4.

A medida que la próstata se agranda, puede comprimir la uretra y provocar uno o más de los siguientes síntomas: micción más frecuente, chorro de orina débil, incapacidad para retrasar la micción, dificultad para iniciar y detener la micción, vaciado incompleto de la vejiga, pérdida de control de la vejiga y micción dolorosa o con sangre.

Si los síntomas son leves y no afectan a la calidad de vida, puede no realizarse el tratamiento. Si se les diagnostica HBP pero no siguen las opciones de tratamiento, los hombres suelen someterse a revisiones periódicas e informar al médico del aumento de los síntomas de la HBP. Si los síntomas aparecen y causan molestias, afectan a las actividades de la vida diaria o ponen en peligro la salud, puede recomendarse un tratamiento farmacológico o una intervención quirúrgica. Las opciones de tratamiento de la HBP incluyen cambios en el estilo de vida (como el ajuste de la ingesta de líquidos), remedios a base de hierbas, terapia farmacológica, procedimientos no quirúrgicos y procedimientos quirúrgicos. Los objetivos del tratamiento suelen ser mejorar el flujo urinario y disminuir los síntomas asociados a la HBP. El tratamiento puede retrasar o prevenir la progresión de la HBP.

Se pueden utilizar fármacos para aliviar los síntomas urinarios comunes asociados a la HBP, ya sea reduciendo el tamaño de la glándula prostática o frenando el crecimiento de la misma. Las clases de fármacos más habituales para tratar los síntomas urinarios son los alfabloqueantes, como la doxazosina o la tamsulosina, y los inhibidores de la 5-alfa reductasa, como la finasterida o la dutasterida. Los medicamentos pueden tener efectos secundarios perjudiciales, como disminución de la libido, impotencia, eyaculación retrógrada, fatiga, mareos, dolor de cabeza y disminución de la presión arterial. Si el tratamiento farmacológico no proporciona un alivio adecuado de los síntomas, puede ser necesaria la cirugía para ayudar a corregir el crecimiento excesivo de la glándula prostática. Además, si se presentan síntomas más graves de HBP, como retención urinaria recurrente, sangre recurrente en la orina, infecciones recurrentes del tracto urinario o cálculos en la vejiga, no debe iniciarse el tratamiento farmacológico. Generalmente, ante la presentación de estos síntomas, la cirugía está indicada.

Los tratamientos quirúrgicos de la HBP pueden ser o no mínimamente invasivos. En el caso de los procedimientos quirúrgicos, el acceso a la próstata puede realizarse a través de la uretra, el perineo u otra vía.

Los tratamientos quirúrgicos no mínimamente invasivos incluyen la Resección Transuretral de la Próstata (RTUP). Realizada en un quirófano bajo anestesia general o espinal, se pasa una sonda a través de la uretra que raspa el tejido de la próstata que causa la obstrucción. Los efectos secundarios pueden incluir la eyaculación retrógrada, la impotencia y puede ser necesario repetir el procedimiento si la obstrucción vuelve a crecer. La Patente de EE.UU. n° 6.491.672 divulga una opción quirúrgica para el tratamiento de la HBP.

Los tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos suelen ofrecer los incentivos de un menor dolor, una recuperación más rápida, menores costes y el uso de anestesia local y un sedante suave. En general, los tratamientos quirúrgicos mínimamente invasivos destruyen el tejido de la próstata a través de uno de varios mecanismos. El tejido prostático destruido puede ser reabsorbido por el organismo y/o vertido en la orina durante un periodo de tiempo. Las opciones de tratamiento quirúrgico mínimamente invasivo incluyen la generación de calor, la congelación, los medios químicos y los ultrasonidos para destruir el tejido prostático. Hay que tener cuidado de no dañar las zonas sensibles adyacentes a la próstata, como los nervios que controlan las funciones sexuales o la pared rectal.

Existen varios tipos de tratamiento de la HBP con láser, como la prostatectomía con láser, la coagulación intersticial con láser, la vaporización fotosensible de la próstata, la ablación de la próstata con láser de holmio y la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). La prostatectomía láser utiliza un dispositivo láser transuretral para cortar o vaporizar las obstrucciones. La coagulación láser intersticial utiliza un cistoscopio a través del cual se introduce una sonda de fibra óptica directamente en la próstata. Se introduce una pequeña fibra láser en la próstata a través del dispositivo introducido en la uretra. La energía láser calienta una zona seleccionada y la sonda puede moverse varias veces para tratar todas las zonas de obstrucción. La vaporización fotosensible de la próstata (PVP) utiliza un láser suministrado a través de un endoscopio insertado en la uretra. El láser de alta energía vaporiza el exceso de tejido prostático y sella la zona tratada.

Para el tratamiento por microondas de la HBP, se introduce una antena de microondas por vía transuretral en la próstata. Varias formas de tratamiento con microondas pueden incluir un medio de enfriamiento para minimizar la incomodidad del paciente y para proteger el tejido uretral adyacente del daño. Se pueden utilizar otros medios para dilatar la uretra.

El calor para el tratamiento de la HBP puede generarse, por ejemplo, mediante rayos láser, microondas, corriente de radiofrecuencia o corriente continua. Existen otras técnicas de aplicación de calor para el tratamiento de la HBP, como la vaporización transuretral de la próstata (TUVP), en la que se aplica calor directamente a la próstata con una barra de rodillos acanalada que vaporiza el tejido, y la termoterapia inducida por agua (WIT) para destruir el tejido obstructivo, en la que el agua caliente fluye a través de un globo colocado transuretralmente. Las patentes de EE.UU. n° 5,928,225 y 6,640,139, divulgan además procedimientos de tratamiento que utilizan el calor.

Los tratamientos no térmicos de la HBP incluyen la inyección de etanol (véase, por ejemplo, La Patente de EE.UU. n° 7,015,253) o la ablación con corriente continua (véase, por ejemplo, Las patentes de EE.UU. n° 7,079,8906,733,485 y 6,901,294).

La ablación transuretral con etanol de la próstata (TEAP) puede utilizarse para tratar la HBP y suele utilizar un cistoscopio con una aguja curva para inyectar etanol en varias dosis.

El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) puede utilizarse para tratar la HBP y enfoca de forma no invasiva las ondas de ultrasonido para calentar y destruir el tejido prostático objetivo.

Se han desarrollado varios procedimientos de tratamiento de la HBP con corriente de radiofrecuencia. Algunos procedimientos se muestran y describen en las patentes de EE.UU. n° 6,106,521 6,638,275 y 6,016,452. En un procedimiento de tratamiento, la ablación transuretral con aguja, se introduce una pequeña aguja en la próstata desde la uretra. Se aplica energía de radiofrecuencia (RF) a la aguja para generar calor en zonas específicas de la próstata.

La ablación del tejido basada en la frecuencia de radiofrecuencia se realiza mediante un tratamiento térmico. Normalmente, el tratamiento se realiza hasta que se alcanza una determinada temperatura y entonces se interrumpe. Se asume que se ha producido una ablación suficiente sobre la base de la temperatura alcanzada. Como puede apreciarse, muchos de estos procedimientos de tratamiento de la HBP incluyen el acceso transuretral. El acceso transuretral puede incluir electrodos basados en catéteres dentro de la uretra prostática (véase, por ejemplo, las patentes de EE.UU. n° 6,517,534 y 5,529,574) o electrodos diseñados para perforar la uretra y permanecer dentro de la próstata (véase, por ejemplo, Las patentes de EE.UU. n° 6,638,2756,016,4525,800,378 y 5,536,240), acceso transuretral que incluye balones para colocar y estabilizar los electrodos (véase, por ejemplo Las patentes de EE.UU. n° 6,517,534 y 7,066,905), acceso transuretral que incluye medios para perforar la pared uretral (véase, por ejemplo, La Patente de EE.UU. n° 5,385,544), y el acceso transuretral que incluye medios para colocar los electrodos con mayor precisión (véase, por ejemplo, La Patente de EE.UU. n° 6,638,275. El documento US 2003/130711 A1 divulga un aparato que comprende un introductor y miembros de tratamiento desplegables para la ablación de tejido.

En consecuencia, existe una necesidad en la técnica de un procedimiento mínimamente invasivo de baja potencia y no térmico para tratar el tejido a través de la ablación por corriente continua.

Breve sumario

La materia para la que se solicita protección es la definida en las reivindicaciones. Se proporcionan sistemas para el tratamiento de tejidos, y en particular sistemas para la ablación no térmica de tejidos. En varias realizaciones, los sistemas utilizan un sistema no implantable que emplea la ablación por corriente continua para apuntar a la zona a tratar. La corriente continua ablaciona el tejido impartiendo un pH extremo en el tejido que rodea el electrodo. En general, los sistemas pueden utilizarse para tratar cualquier forma de tejido donde se desee la ablación, incluyendo, por ejemplo, el tejido adiposo, el tejido muscular, el tejido glandular, el tejido nodular y el tejido fibroso. En realizaciones específicas, los sistemas pueden utilizarse para tratar la hipertrofia o hiperplasia prostática benigna (HBP). En otras realizaciones, los sistemas pueden utilizarse para tratar tejidos cancerosos y tumores benignos. Un experto en la materia apreciará que las características específicas de los sistemas pueden modificarse para acceder a diversos lugares del cuerpo para tratar diferentes tejidos.

En una realización, se proporciona un sistema no implantable mínimamente invasivo para el tratamiento de tejidos en un cuerpo mediante ablación con corriente continua . El sistema incluye un catéter trans-lumen semiflexible, entre 2 y 12 electrodos, una fuente de alimentación y un elemento de fijación. El catéter está configurado para su inserción en el cuerpo de tal manera que una parte del catéter permanece fuera del cuerpo cuando el catéter está en una posición de tratamiento próxima al tejido a tratar. Los electrodos tienen una parte aislada y una parte activa. Cada electrodo tiene una longitud total de 14 a 22 mm y la parte activa tiene una longitud de entre 3 y 12 min. La parte activa de al menos uno de los electrodos es adecuada para suministrar una carga para impartir un pH alto o un pH bajo de manera que se cree una zona necrótica. Los electrodos se colocan para su despliegue hacia el exterior del catéter en un ángulo de 15 a 90 grados con respecto a un eje longitudinal del catéter; en el que los electrodos se despliegan a través de los orificios de enrutamiento previstos en una vaina o manguito exterior del catéter; y en el que los ángulos de extensión de los electrodos están influidos por la forma y la configuración de los orificios de enrutamiento. La fuente de alimentación está configurada para recibir parámetros de tratamiento y aplicar corriente continua y energía a la pluralidad de electrodos basándose en los parámetros de tratamiento. La corriente continua se aplica a una magnitud de entre aproximadamente 10 y 50 mA por electrodo y la potencia se aplica a entre aproximadamente 20 y 3200 mW de potencia por electrodo para entregar entre 15 y 90 culombios de carga por electrodo. El elemento de fijación se asocia de forma operable con el catéter para mantenerlo en una posición de tratamiento durante el mismo. La ablación del tejido mediante el sistema es sustancialmente no térmica.

También se divulga un procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de tejido en un cuerpo a través de la ablación de corriente continua se proporciona. El procedimiento incluye la inserción de un catéter en el cuerpo, en el que una parte del catéter permanece fuera del cuerpo cuando el catéter está en una posición de tratamiento, el despliegue de un elemento de fijación asociado al catéter para fijar el catéter en la posición de tratamiento, y el despliegue de una pluralidad de electrodos a través del catéter en el tejido próximo al catéter. El procedimiento incluye además la determinación de los parámetros de tratamiento y la introducción de los parámetros de tratamiento en al menos una de las fuentes de energía y un procesador. Se suministra una carga a los electrodos con la fuente de alimentación aplicando entre 10 y 100 mA aproximadamente de corriente continua y menos de 3200 mW de potencia para suministrar una carga a los electrodos. La corriente continua aplicada se basa en los parámetros del tratamiento. Al menos uno de los pH altos y uno de los pH bajos es impartido por al menos uno de los electrodos tras la aplicación de la corriente continua, de manera que se crea una zona necrótica. La aplicación de la corriente continua es sustancialmente no térmica. La aplicación de la corriente continua en la zona de tratamiento se interrumpe cuando se alcanzan los parámetros de tratamiento. La aplicación de corriente a los electrodos se realiza en un tiempo aproximado de entre 8 y 100 minutos con el catéter en una única posición de tratamiento. También se divulga un procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de tejido en un cuerpo a través de la ablación de corriente continua se proporciona. El procedimiento incluye la inserción de un catéter en el cuerpo de forma que una parte del catéter permanezca fuera del cuerpo, el despliegue de un elemento de fijación para fijar el catéter en una posición de tratamiento, el despliegue de una pluralidad de electrodos a través del catéter, la aplicación de energía a la pluralidad de electrodos, el uso de los electrodos para aplicar una corriente al tejido y la retirada del catéter del cuerpo. La inserción del catéter en el cuerpo coloca el catéter en una posición de tratamiento en la que una parte del catéter permanece fuera del cuerpo. La potencia aplicada a los electrodos oscila entre 20 y 3200 mW aproximadamente. Los electrodos, a su vez, aplican una corriente de entre 20 y 40 mA aproximadamente, en la que al menos un electrodo imparte un pH alto y al menos un electrodo imparte un pH bajo tras la aplicación de la corriente, de forma que se crea una zona necrótica alrededor de cada uno de los electrodos y en la que las zonas necróticas se unen para formar un campo de tratamiento. Durante el uso de los electrodos no se genera prácticamente ningún calor.

Si bien se divulgan múltiples realizaciones, otras se harán evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción detallada. Por consiguiente, la descripción detallada debe considerarse de carácter ilustrativo y no restrictivo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra un diagrama anatómico en bloque de la zona de la próstata.

La figura 2a ilustra un sistema de tratamiento de tejidos, de acuerdo con una realización.

La figura 2b ilustra un sistema para tratar la HBP, de acuerdo con una realización.

La figura 3a ilustra una vista lateral de un electrodo, un radio de tratamiento y una zona de tratamiento, de acuerdo con una realización.

La figura 3b ilustra una vista final de un electrodo, un radio de tratamiento y una zona de tratamiento, de acuerdo con una realización.

La figura 4a ilustra la anatomía de una región de la próstata antes del despliegue de un dispositivo para tratar el tejido.

La figura 4b ilustra la inserción transuretral de un catéter para el despliegue de un dispositivo para el tratamiento de tejidos, de acuerdo con una realización.

La figura 4c ilustra el despliegue de los electrodos, de acuerdo con una realización.

La figura 5 ilustra un diagrama de bloques de un procedimiento de tratamiento de tejidos, de acuerdo con una realización.

La figura 6a ilustra una zona de tratamiento para una dosis que apenas toca la cápsula, de acuerdo con una realización.

La figura 6b ilustra una zona de tratamiento para una dosis que está sobredosificada, de acuerdo con una realización.

La figura 7 ilustra una tabla que muestra la relación tiempo-temperatura para la muerte celular normalizada al 90% en el tejido humano de la HBP por calentamiento.

La figura 8a ilustra los cambios en la forma de la zona de tratamiento, de acuerdo con varias realizaciones. La figura 8b ilustra el trazado coronal de una zona de tratamiento, de acuerdo con una realización.

La figura 8c ilustra el trazado transversal de una zona de tratamiento, de acuerdo con una realización.

La figura 9a ilustra una anatomía de la próstata con un gran lóbulo medio que se extiende hacia arriba en la vejiga.

La figura 9b ilustra el posicionamiento de un sistema para el tratamiento del lóbulo medio, de acuerdo con una realización.

La figura 9c ilustra las zonas de tratamiento creadas mediante el tratamiento del lóbulo medio, de acuerdo con una realización.

La figura 9d ilustra un procedimiento de tratamiento alternativo para tratar el lóbulo medio, de acuerdo con una realización.

La figura 10a ilustra una vista en perspectiva de un sistema para el tratamiento del lóbulo medio, de acuerdo con una realización.

La figura 10b ilustra una vista del extremo del catéter del sistema de la figura 10a.

La figura 11 ilustra las zonas de tratamiento superpuestas, de acuerdo con una realización.

La figura 12 ilustra los electrodos colocados en estrecha proximidad, de acuerdo con una realización.

La figura 13a ilustra la dosis administrada frente al volumen de tejido tratado, de acuerdo con una realización. La figura 13b ilustra la dosis administrada frente al radio de tratamiento previsto para un electrodo de 6 mm en el tejido prostático, de acuerdo con una realización.

La figura 13c ilustra la dosis administrada frente al radio de tratamiento previsto para un electrodo de 12 mm en el tejido prostático, de acuerdo con una realización.

La figura 13d ilustra la corriente aplicada frente a la respuesta de la dosis, de acuerdo con una realización. La figura 14 ilustra y define el período y la amplitud de la rampa de corriente durante el inicio del tratamiento, de acuerdo con una realización.

La figura 15a es una imagen in vivo que ilustra una histología de necrosis por licuefacción en el límite de una zona de tratamiento catódico.

La figura 15b es una imagen in vivo que ilustra una histología de necrosis de coagulación en el límite de una zona de tratamiento anódica.

La figura 16 ilustra una vista del despliegue de los electrodos en el tejido pretratado.

La figura 17a ilustra un sistema para el tratamiento de tejidos que incluye un catéter y electrodos con los electrodos desplegados sin vacío, de acuerdo con una realización.

La figura 17b ilustra un sistema para el tratamiento de tejidos que incluye un catéter y electrodos con los electrodos desplegados con vacío, de acuerdo con una realización.

La figura 18 ilustra una realización de un sistema para tratar tejidos que incluye puertos de vacío en los orificios de los electrodos, de acuerdo con una realización.

La figura 19a ilustra el despliegue del globo en una vejiga, de acuerdo con una realización.

La figura 19b ilustra el despliegue del catéter mientras se aplica fuerza hacia la vejiga, de acuerdo con una realización.

La figura 19c ilustra el despliegue del catéter mientras se aplica fuerza hacia fuera de la vejiga de acuerdo con una realización.

La figura 20a ilustra el despliegue de electrodos en una próstata, de acuerdo con una realización.

La figura 20b ilustra la rotación del catéter para el movimiento de los electrodos, de acuerdo con una realización. La figura 21a ilustra una vista coronal de un sistema que comprende dos planos axiales de cuatro electrodos cada uno, de acuerdo con una realización.

La figura 21b ilustra una vista transversal de un sistema que comprende cuatro electrodos en cada plano axial, de acuerdo con una realización.

La figura 22a ilustra dos cátodos en paralelo y dos ánodos en paralelo y las zonas de tratamiento asociadas con una resistencia moderada, de acuerdo con una realización.

La figura 22b ilustra un diagrama eléctrico de la realización de la figura 22a.

La figura 22c ilustra zonas de tratamiento con alta resistencia, de acuerdo con una realización.

La figura 23a ilustra un despiece del sistema para el tratamiento de tejidos, de acuerdo con una realización. La figura 23b ilustra el sistema de la figura 23a.

La figura 24a ilustra un sistema de ablación por corriente continua con un anclaje alargado sin aire en una configuración colapsada, de acuerdo con una realización.

La figura 24b ilustra un sistema de ablación por corriente continua con un anclaje alargado sin aire en una configuración expandida, de acuerdo con una realización.

La figura 25 ilustra un sistema para el tratamiento de la HBP configurado para su inserción a través de la uretra hasta que el extremo distal del dispositivo está en la vejiga, de acuerdo con una realización.

La figura 26a ilustra una vista coronal de un sistema que tiene una matriz de electrodos con inclinación hacia delante, de acuerdo con una realización.

La figura 26b ilustra una vista transversal de un sistema que tiene una matriz de electrodos con inclinación hacia delante, de acuerdo con una realización.

La figura 27 ilustra una matriz de 8 electrodos en dos filas de cuatro, de acuerdo con una realización.

La figura 28 es un diagrama de bloques de un generador, de acuerdo con una realización.

La figura 29a ilustra una batería separada y un circuito convertidor DC/DC proporcionado para alimentar cada fuente de corriente, con las baterías eléctricamente aisladas entre sí, de acuerdo con una realización.

La figura 29b ilustra una única fuente de alimentación utilizada para todas las fuentes de corriente y un circuito de aislamiento basado en un transformador proporcionado para cada fuente de corriente, de acuerdo con una realización.

La figura 30 ilustra un generador con circuitos de control de electrodos, de acuerdo con una realización.

La figura 31 ilustra un perfil de corriente para reducir el dolor asociado a la ablación por corriente continua, de acuerdo con una realización.

La figura 32 ilustra los pulsos tipo TENS sobre una tensión continua, de acuerdo con una realización.

La figura 33a ilustra una pantalla de Ajustes de Terapia de la pantalla de un generador, de acuerdo con una realización.

La figura 33b ilustra una pantalla de Terapia Lista de la pantalla de un generador, de acuerdo con una realización.

La figura 33c ilustra una pantalla de Ejecución de Terapia de la pantalla de generador, de acuerdo con una realización.

La Figura 33d ilustra una pantalla de Añadir Nuevo Doctor de la pantalla de un generador, de acuerdo con una realización.

La figura 33e ilustra la disposición del interruptor y la pantalla de un generador, de acuerdo con una realización. La figura 34a ilustra un corte de próstata 20 días después del tratamiento, de acuerdo con una realización. La figura 34b ilustra una diapositiva de la próstata 40 días después del tratamiento, de acuerdo con una realización.

La Figura 35 ilustra el volumen de tratamiento frente a la dosis suministrada para el tratamiento anódico y el tratamiento catódico para redondos de ternera, de acuerdo con una realización.

La Figura 36 ilustra los resultados del cátodo para el volumen de tratamiento contra la dosis suministrada para un cátodo de 20mA, un cátodo de 40mA, y un cátodo de 60mA, de acuerdo con una realización.

La figura 37a ilustra un ánodo de nitinol antes de iniciar una prueba.

La figura 37b ilustra el ánodo de nitinol de la figura 36b después de que se haya detenido la prueba.

La figura 38 ilustra los resultados de las dos primeras etapas del estudio del tejido prostático humano.

La figura 39 es una imagen in vivo que ilustra el volumen de necrosis conseguido mediante la ablación transuretral del tejido con ablación de corriente continua.

Descripción detallada

Se proporcionan sistemas para el tratamiento de tejidos, y particularmente sistemas para la ablación no térmica de tejidos. En varias realizaciones, los sistemas utilizan un sistema no implantable que emplea la ablación por corriente continua para apuntar a la zona a tratar. La corriente continua ablaciona el tejido impartiendo un pH extremo en el tejido que rodea al electrodo. La ablación con corriente continua utiliza una baja potencia para tratar los tejidos y crea necrosis sin un aumento significativo de la temperatura del tejido. En general, los sistemas pueden utilizarse para tratar cualquier forma de tejido donde se desee la ablación, incluyendo, por ejemplo, el tejido adiposo, el tejido muscular, el tejido glandular, el tejido nodular y el tejido fibroso. En realizaciones específicas, los sistemas pueden utilizarse para tratar la hipertrofia o hiperplasia prostática benigna (HBP). En otras realizaciones, los sistemas pueden utilizarse para tratar tejidos cancerosos y tumores benignos. Un experto en la materia apreciará que las características específicas de los sistemas pueden modificarse para acceder a diversos lugares del cuerpo para tratar diferentes tejidos.

La ablación del tejido patológico puede realizarse utilizando corriente continua de bajo nivel. Esto puede hacerse alimentando múltiples electrodos e impartiendo un pH alto en un electrodo de una polaridad y un pH bajo en el electrodo de polaridad opuesta. Por lo general, la ablación por corriente continua resiste la difusión a través de los límites del tejido y, por lo tanto, puede utilizarse para tratar el tejido con la mínima preocupación de afectar a los tejidos adyacentes. Además, en los sistemas que emplean una pluralidad de electrodos, el tratamiento puede realizarse con una aplicación relativamente lenta de la corriente continua, reduciéndose el tiempo total de tratamiento gracias a la pluralidad de electrodos.

Resumen del sistema

La FIG. 2a ilustra una configuración básica del sistema. Como se muestra, el sistema 10 incluye un generador 12, un catéter 14, electrodos 18 y un cable 16 que va del generador 12 al catéter 14. El catéter 14 puede introducirse en el cuerpo hasta un lugar deseado para el tratamiento del tejido. Una vez colocados, los electrodos 18 pueden desplegarse, por ejemplo, a través del catéter 14. Para tratar el tejido, el generador 12 suministra energía a los electrodos 18. A continuación, los electrodos aplican una corriente continua a una zona de tratamiento del tejido. Así, el tejido es tratado por ablación por corriente continua de forma no térmica.

La FIG. 2b ilustra una realización del sistema de la FIG. 2a configurado para el tratamiento del tejido prostático (o tratamiento de la HBP). Como se muestra, el sistema 10 incluye un generador 12, un catéter 14, una conexión eléctrica 16 desde el generador al catéter, una pluralidad de electrodos 18, un mecanismo 22 para desplegar los electrodos, un mecanismo de estabilización o elemento de fijación 20, y un mecanismo 24 para desplegar el mecanismo de estabilización. En varias realizaciones, el catéter 14 puede ser un catéter transuretral. En algunas realizaciones, los electrodos 18 pueden proporcionarse como pares de electrodos. En algunas realizaciones, se puede incluir un sistema de control electrónico. El sistema y el procedimiento pueden utilizarse para el tratamiento de la HBP mediante el despliegue de uno o más electrodos a través del catéter transuretral y la aplicación de corriente eléctrica continua a uno o más electrodos. En realizaciones alternativas, el sistema puede comprender un catéter para otro acceso laparoscópico o percutáneo a un sitio de tratamiento. Los electrodos producen un campo de tratamiento que cubre una zona predecible del tejido objetivo. Cuando se despliegan transuretralmente, los electrodos pueden producir un campo de tratamiento que cubre un área predecible del tejido prostático. Se puede crear una zona necrótica alrededor de cada uno de los electrodos y las zonas necróticas creadas se unen para formar el campo de tratamiento. El campo de tratamiento comienza en el electrodo y se difunde hacia fuera generalmente de forma pasiva.

Los electrodos pueden ser proporcionados en cualquier número, pueden tener varias formas, pueden tener varias configuraciones de despliegue, y pueden ser fabricados de varios materiales. En algunas realizaciones, los electrodos se proporcionan en pares. La capacidad de controlar la longitud mecánica, el ángulo y la polaridad eléctrica de cada electrodo, así como la cantidad de corriente que pasa a través de cada electrodo, permite la citorreducción de una región predecible de forma controlada, al tiempo que se reduce el riesgo de dañar las zonas adyacentes no seleccionadas. Por lo general, la aplicación de la ablación por corriente continua para tratar el tejido no dará lugar a un tejido cicatricial como el que surge de otras formas de tratamiento.

En la realización mostrada en la Figura 2b, los electrodos 18 se proporcionan como cuatro pares de electrodos, siendo cada electrodo generalmente cilíndrico. Como se muestra, dos de los pares de electrodos comprenden electrodos más cortos y dos de los pares de electrodos comprenden electrodos más largos. Cada par de electrodos comprende un ánodo y un cátodo. Un ánodo se define como el electrodo con mayor potencial de tensión. El cátodo se define como el electrodo con el potencial de tensión más bajo. En la realización de la figura 2b, los electrodos se despliegan hacia fuera del catéter. Dicho despliegue hacia el exterior puede ser, por ejemplo, radial o puede ser lineal. Generalmente, los electrodos pueden estar acoplados al catéter o a una estructura de soporte en el catéter. Como puede apreciarse, los electrodos y su acoplamiento con el catéter o una estructura de soporte proporcionada dentro del catéter pueden estar configurados para extenderse desde el catéter en diferentes ángulos, para diferentes longitudes. Los ángulos de extensión pueden estar influenciados además por la forma y la configuración de los agujeros de enrutamiento. Las distintas configuraciones del sistema pueden diseñarse en función del tejido a tratar y de una ruta de acceso seleccionada al tejido a tratar. En algunas realizaciones, por ejemplo, el sistema puede estar configurado para el tratamiento del tejido prostático, o más específicamente, para el tratamiento de una gran región de tejido prostático.

Los electrodos 18 están configurados para la punción y la colocación adecuada de la punta del electrodo para crear un área de tratamiento deseada. Los electrodos 18 están además configurados para resistir la corrosión. En algunas realizaciones, los electrodos 18 pueden comprender un alambre de nitinol con un revestimiento resistente a la corrosión. El revestimiento resistente a la corrosión puede ser, por ejemplo, de platino. En algunas realizaciones, los electrodos pueden estar configurados para ser atraumáticos. En una realización que comprende electrodos de aguja, por ejemplo, la punta del electrodo de aguja puede ser auto introductora. Utilizando un enfoque transuretral, el despliegue de los electrodos comprende la extensión desde el catéter transuretral y a través de la uretra. Así, los electrodos perforan la uretra. Así, en las realizaciones para el tratamiento de la HBP, la punta del electrodo puede ser suficientemente afilada para penetrar en la uretra.

En su uso, se suministra corriente a los electrodos para crear una reacción alrededor de los mismos para cambiar la estructura del tejido en una zona de tratamiento alrededor de los electrodos. El sistema puede incluir además un generador para suministrar corriente a los electrodos. El sistema de ablación no térmica suele ser un sistema de menor potencia, que utiliza, por ejemplo, una potencia del orden de los milivatios. De este modo, el sistema no genera un calor significativo durante el tratamiento, mitigando así los efectos secundarios que suelen asociarse al tratamiento térmico. El tamaño y la forma de la zona de tratamiento varían en función, al menos, del tiempo de tratamiento, la corriente suministrada, el tamaño y la forma del electrodo y la posición del electrodo en relación con los límites del tejido. En general, utilizando una pluralidad de electrodos colocados adecuadamente, el tratamiento puede realizarse a un ritmo relativamente lento, pero el tiempo total de tratamiento puede ser relativamente rápido. La forma de la zona de tratamiento alrededor de un electrodo cilíndrico, como el que se muestra en la figura 2b, es aproximadamente un elipsoide o un cilindro con extremos semiesféricos con la separación entre el límite de la zona de tratamiento y la superficie del electrodo que tiene un radio generalmente consistente, denominado en este documento radio de tratamiento.

La figura 3a ilustra una vista lateral y la figura 3b ilustra una vista final de un electrodo activo. Como se muestra, el electrodo 31 incluye una parte activa 32 y una parte aislada 36. La parte aislada 36 del electrodo es resistente al entorno corrosivo creado durante la ablación. Las figuras 3a y 3b ilustran además el radio de tratamiento 34, zona de tratamiento 30 asociada a la parte activa 32 del electrodo 31.

Las figuras 4a-4c ilustran el despliegue de un dispositivo para tratar el tejido en una región de la próstata, de acuerdo con una realización. En concreto, las figuras 4a-4c ilustran el dispositivo en relación con la uretra 40, la glándula prostática 41, la cápsula o pared prostática 50 y la vejiga 42. Antes del tratamiento, se puede evaluar el tejido a tratar para determinar un protocolo de tratamiento adecuado. La figura 4a ilustra un diagrama simplificado de la anatomía de una región de la próstata antes del despliegue de un dispositivo para tratar el tejido. La figura 4b ilustra la inserción transuretral de la sonda 44 y muestra el extremo distal 43 de la misma. La figura 4c ilustra el despliegue de los electrodos 48 y sus mangas aislantes 49 a través del catéter 44; con el catéter 44 generalmente fijado en su lugar por uno o más globos 46, 47 (u otro elemento de fijación).

La figura 4b ilustra una realización para el tratamiento de la HBP en la que un catéter 44 se inserta transuretralmente. En varias realizaciones, el catéter 44 puede ser flexible o semiflexible o semirrígido distalmente desde la entrada de la uretra, según se despliegue. En una realización, el cuerpo del catéter tiene un módulo de flexión de entre aproximadamente 0,4 y 3 Gpa. El catéter puede avanzar con la guía de una ecografía transrectal (TRUS). En la figura 4b, el extremo distal 43 de la sonda 44 se muestra insertado en la vejiga 42. El catéter 44 puede incluir uno o más globos 46 y 47, como se muestra en la figura 4c. Para fijar el sistema en su lugar, se expande un globo 46 dentro de la vejiga y un globo 47 en la uretra 40. También se pueden utilizar otros mecanismos de anclaje o elementos de fijación. En algunas realizaciones, el globo 46 expandido dentro de la vejiga 42 ayuda a la colocación del catéter 44. Por ejemplo, el globo 46 puede inflarse después de que la punta del catéter haya entrado en la vejiga y el catéter puede retraerse hasta que se sienta resistencia por parte del globo 46. Los globos también pueden ayudar a mantener el catéter en una posición de tratamiento. Se pueden utilizar varios métodos de imagen, como la ecografía mediante una sonda rectal, para ayudar a colocar el catéter.

La figura 4c ilustra el despliegue de los electrodos después del anclaje del catéter. En la realización de la Figura 4c, el catéter 44 incluye ocho electrodos de aguja 48 en cuatro posiciones diferentes del catéter 44. Los electrodos 48 y sus mangas de aislamiento eléctrico 49 perforan la uretra 40 y entran en la próstata 41. Como se muestra, la longitud de los electrodos 48 puede variar para optimizar el campo de tratamiento para el tamaño y la forma de la próstata 41. En la posición de despliegue, ninguno de los electrodos 48 perfora la pared prostática 50. Una vez colocados los electrodos, se aplica corriente para crear zonas ácidas y básicas y así ablacionar el tejido en la zona de tratamiento. En las realizaciones que comprenden ocho electrodos, el sistema puede utilizarse para crear ocho zonas necróticas en un solo despliegue. Así, el tratamiento puede realizarse con un solo despliegue, empleando un tratamiento relativamente lento con respecto a la aplicación de la corriente, pero teniendo un tiempo de tratamiento relativamente rápido porque todas las zonas de tratamiento pueden formarse sustancialmente de forma simultánea. Esto disminuye el tiempo y la carga de los médicos para administrar el tratamiento a los pacientes.

En algunas realizaciones para el tratamiento de la HBP, el cátodo puede colocarse cerca del cuello de la vejiga o de la base de la próstata. Un cátodo colocado de esta manera crea una gran zona de necrosis con menos variación relativa. Debido a la reacción edematosa en el cátodo, se acelera la respuesta curativa y la reabsorción del tejido en el cuerpo (y el alivio asociado de la HBP sintomática). La zona más cercana al cuello de la vejiga en la próstata es la responsable de la mayor contribución a los síntomas del tracto urinario inferior debidos a la HBP. El ánodo puede colocarse más cerca del veru montanum o como electrodo indiferente. Otra realización incluye la colocación de los cátodos en el cuadrante lateral posterior del tejido en relación con la uretra y la colocación de los ánodos en el cuadrante lateral o lateral anterior del tejido en relación con la uretra. Alrededor de cada uno de los electrodos se forma una zona de tratamiento que se difunde generalmente de forma pasiva. De este modo, los electrodos pueden colocarse en el tejido de forma relativa, de manera que las zonas de tratamiento se superpongan y se unan. En una realización se utiliza un electrodo indiferente como ánodo o cátodo además de los electrodos en el catéter que crean las zonas de tratamiento. El electrodo indiferente puede ser un electrodo de parche que hace contacto con la piel del paciente. En una realización, el parche se coloca en las nalgas del paciente. El electrodo indiferente puede tener una superficie sustancialmente grande para reducir el efecto electroquímico en la piel. En una realización, el electrodo indiferente incorpora un sistema de lavado para mantener un pH neutro en la superficie de la interfaz piel-electrodo.

Procedimiento de tratamiento

La figura 5 ilustra un diagrama de bloques de un procedimiento 100 para tratar tejidos. En la realización mostrada, el procedimiento comprende la evaluación y medición de la próstata u otro tejido a tratar [bloque 102], la determinación de los niveles de dosificación [bloque 104], la aplicación de un anestésico [bloque 105], la inserción de un catéter [bloque 106] y la fijación de la posición del catéter con un elemento de fijación [bloque 107], despliegue de electrodos a través del catéter [bloque 108], aplicación de corriente a los electrodos para crear zonas de tratamiento ácidas y básicas [bloque 110], necrosis celular [bloque 112], retirada de los electrodos [bloque 114] y retirada del catéter [bloque 116]. Se debe apreciar que, en algunas realizaciones, no se pueden realizar todos estos pasos y/o se pueden realizar pasos adicionales. Además, en algunas realizaciones, uno o más de los pasos pueden ser realizados de una manera distinta a la específicamente divulgada en el presente documento.

En el tratamiento de la HBP, el tamaño de la próstata puede variar considerablemente y la selección del número y tamaño apropiados de los electrodos a desplegar puede variar en función del tamaño de la próstata. Por lo general, utilizando sistemas y procedimientos como los aquí divulgados, se desplegará un mínimo de 4 electrodos. En algunas realizaciones, se proporcionan ocho electrodos, con ocho zonas de tratamiento asociadas, y se despliegan en un único despliegue. Para evaluar el número y el tamaño de los electrodos a desplegar y/o los niveles de dosificación, puede ser conveniente examinar al paciente para determinar el tamaño del área de tejido a tratar. Dicho examen puede ser visual, táctil o de otro tipo. En una realización, el examen puede hacerse con un cistoscopio, un instrumento tubular utilizado para examinar visualmente el interior de la vejiga urinaria y la uretra. En varias realizaciones, la ubicación para el despliegue de los electrodos puede determinarse mediante la estimación del tamaño y la forma de la próstata a través de la cistoscopia y/o la ecografía transrectal (TRUS) y/o otro método de imagen adecuado. Otras opciones son el TAC, la RMN, el ^pE^to la radiografía. El tamaño de la zona de tratamiento también puede determinarse para minimizar la interacción con la cápsula prostática y la uretra prostática. Minimizar las interacciones del tratamiento con la cápsula y la uretra prostática reducirá la cantidad de síntomas urinarios irritativos después del tratamiento. Por lo tanto, se puede seleccionar una configuración adecuada del sistema en función del tamaño de la próstata que se va a tratar para minimizar estas interacciones. Los niveles de dosificación pueden determinarse en función de la zona de tratamiento evaluada. La zona de tratamiento deseada puede determinarse midiendo la dimensión global de la próstata, como la anchura transversal, la longitud sagital y la altura anterior a la posterior. En general, la dimensión anatómica más importante para determinar el tratamiento puede ser la anchura transversal de la próstata. La difusión a través de los tejidos suele ser predecible, lo que facilita el establecimiento de la dosis.

En una realización, el generador está configurado para mostrar las áreas de necrosis predichas sobre una imagen de ultrasonido cargada. En otras realizaciones, se pueden utilizar otros dispositivos de imagen para proporcionar dichas imágenes. El tamaño y la forma de la zona de tratamiento varían en función de la carga introducida en el generador. En algunas realizaciones, el generador está configurado para comunicarse con una máquina de ultrasonidos que superpone la zona de tratamiento prevista en la imagen de ultrasonidos. En las realizaciones en las que el sistema se utiliza para el tratamiento de la próstata, se pueden utilizar imágenes antes de la inserción del sistema. Estas imágenes pueden ser, por ejemplo, una ecografía rectal en la que se mide la próstata. Las mediciones de la próstata pueden entonces compararse con una tabla para determinar la longitud de inserción y la dosis adecuada para el tratamiento.

El bloque 104 de la figura 5 puede incluir la introducción de parámetros de tratamiento en el generador. En algunas realizaciones, el generador puede incluir interruptores, teclas o botones para la entrada de uno o más parámetros de tratamiento de entrada por el usuario del sistema y esos parámetros de tratamiento de entrada pueden ser utilizados por el generador para controlar la entrega de corriente. Durante el tratamiento, el generador puede comparar los parámetros de tratamiento medidos con los parámetros de tratamiento introducidos para determinar cuándo se debe pausar o detener el tratamiento. En una realización, el parámetro de tratamiento de entrada puede ser la dosis (carga) en culombios. Durante el tratamiento, el generador detiene el tratamiento cuando la carga medida es mayor o igual a la carga introducida por el usuario. En otra realización, los parámetros de tratamiento de entrada pueden ser el nivel de corriente y el tiempo. Durante el tratamiento, el generador puede detener el tratamiento cuando la carga medida es mayor o igual al producto de los parámetros de nivel de corriente y tiempo de entrada. En otra realización, el parámetro de tratamiento de entrada puede ser el nivel de corriente. Durante el tratamiento, el generador puede pausar o detener el tratamiento si el nivel de corriente medido supera el parámetro de entrada de nivel de corriente. En otra realización, el parámetro de tratamiento de entrada puede ser el tiempo con un nivel de corriente predeterminado.

Las siguientes tablas de consulta pueden servir de guía para determinar la carga que debe suministrarse y la longitud de inserción de los electrodos en próstatas con anchos transversales variables para optimizar el tratamiento. La tabla 1 muestra los ajustes de tratamiento optimizados para un catéter que tiene electrodos que se extienden hacia fuera del catéter generalmente perpendiculares al cuerpo del catéter (ángulo de extensión entre 60 y 120 grados) (Se supone que la longitud activa del electrodo es de 6 a 8 mm en esta tabla):

Tabla 1

La Tabla 2 muestra la configuración de tratamiento optimizada para un catéter que tiene electrodos que se extienden hacia fuera del catéter hacia la punta del mismo con un ángulo de extensión de 45 grados a 30 grados. En esta tabla se supone que la longitud activa del electrodo es de 6 a 8 mm:

Tabla 2

La Tabla 3 muestra la configuración de tratamiento optimizada para un catéter que tiene electrodos que se extienden hacia afuera del catéter hacia la punta del mismo con un ángulo de extensión de 60 grados a 45 grados. En esta tabla se supone que la longitud activa del electrodo es de 6 a 8 mm:

Tabla 3

La tabla 4 muestra la configuración de tratamiento optimizada para un catéter que tiene electrodos que se extienden hacia afuera del catéter hacia la punta del mismo con un ángulo de extensión de 30 grados a 15 grados. En esta tabla se supone que la longitud activa del electrodo es de 6 a 8 mm:

Tabla 4

Para determinar cuántos electrodos deben utilizarse para tratar una próstata, debe realizarse una cistoscopia para medir la distancia entre el cuello de la vejiga y el veru montanum. Si la medida es inferior a 2,5 cm, el paciente no es apto para ser tratado con un catéter que tenga electrodos con un ángulo de alejamiento del catéter inferior a 60 grados en la extensión del electrodo (ángulo de extensión). La tabla 5 muestra el número de electrodos que deben utilizarse en el tratamiento de próstatas con distancias variables entre el cuello de la vejiga y el veru montanum con catéteres con diferentes ángulos de extensión. Esto supone que se colocan 4 electrodos en cada plano a lo largo de la uretra y que cada plano está espaciado entre 6 y 12 mm.

Tabla 5

En algunas realizaciones, la cápsula prostética puede utilizarse como margen de seguridad para suministrar la ablación por corriente continua a la zona periférica de la próstata. Debido a la cápsula que rodea a la próstata y a la creación de iones mediante la ablación por corriente continua, la próstata puede ser sobredimensionada para tratar eficazmente la zona periférica, especialmente para aplicaciones de tratamiento de tejido canceroso. Esta sobredosis puede oscilar entre el 160% y el 260% aproximadamente de la dosis para permitir que el gradiente iónico llegue a la cápsula prostática. Las figuras 6a y 6b ilustran las zonas de tratamiento para una dosis que apenas toca la cápsula (figura 6a) y una dosis que está sobredosificada (figura 6b). En cada una de las figuras se muestra un cáncer con el radio de tratamiento de cada electrodo adecuado para tratar el cáncer. Cada una de las figuras 6a y 6b muestra la misma colocación de electrodos. La dosis puede determinarse típicamente asumiendo un radio que alcanza la cápsula pero no se extiende más allá de la misma, radio r mostrado en la Figura 6a. Se puede aumentar la dosis para aumentar efectivamente el radio, pero el radio r hacia la cápsula no se extenderá más allá de la cápsula debido a la anatomía de la misma. Así, como se muestra en la figura 6b, el radio r hacia la cápsula permanece igual, pero el radio R lejos de la cápsula aumenta. En una realización, el radio de tratamiento de la figura 6a se consigue utilizando una dosis de 30C y da como resultado un radio r de 6mm. En una realización, el radio de tratamiento R de la figura 6b se consigue utilizando una dosis de 78C y da como resultado un radio R de 10mm. Se puede desarrollar un algoritmo utilizando la experimentación rutinaria para el equilibrio de la corriente y la carga para producir la zona de tratamiento deseada.

En algunas realizaciones, la zona a tratar puede ser preparada para el tratamiento. A diferencia de muchos procedimientos de ablación, la ablación por corriente continua no utiliza temperaturas extremas para causar necrosis y, por tanto, puede utilizarse con seguridad en estructuras vasculares adyacentes.

En algunas realizaciones, se puede introducir una solución salina o un gel salino para proporcionar un margen de seguridad adicional cuando no se desea la ablación del tejido. En algunas realizaciones, se puede proporcionar una solución salina con un pH de 7 junto a una zona de tratamiento. Esto impide sustancialmente que las zonas de tratamiento ácidas y básicas avancen hacia esa zona. El pH neutro de la solución salina diluye el gradiente ácido y básico que avanza hasta un punto que no crea necrosis en el tejido de las zonas irrigadas. La solución salina puede administrarse en una zona por cualquier procedimiento adecuado. Por ejemplo, en una primera realización, la solución salina puede introducirse en un lumen corporal en el que se desea la preservación, como la uretra, a través del catéter de administración de la terapia o a través de un catéter de irrigación dedicado por separado. En una segunda realización, se puede inyectar solución salina a través de una aguja en una cápsula para preservar una determinada región dentro de la cápsula. En una tercera realización, se puede inyectar solución salina en una cavidad corporal adyacente a la cápsula del cuerpo que se está tratando para preservar el tejido adyacente, como el recto. La saturación salina de la zona de tratamiento puede realizarse además si surge la preocupación por la deshidratación. En otras realizaciones, se puede utilizar agua destilada como alternativa a la solución salina. Como se ha comentado con respecto a la aplicación de la corriente a los electrodos, durante el tratamiento pueden producirse contracciones musculares. En general, las contracciones musculares no son deseables durante el tratamiento. En algunas realizaciones se puede utilizar un bloqueo nervioso para minimizar las molestias del paciente durante el tratamiento. En algunas realizaciones, se puede aplicar un anestésico. No obstante, se debe apreciar que el sistema y el procedimiento aquí divulgados son significativamente más tolerables para los pacientes que los procedimientos anteriores de tratamiento de la HBP y pueden realizarse con un mínimo de anestesia. Por ejemplo, los procedimientos aquí divulgados pueden realizarse con el paciente consciente.

El manejo del dolor durante el tratamiento de acuerdo con los sistemas y procedimientos proporcionados en el presente documento puede realizarse con anestesia local. Por ejemplo, en algunas realizaciones la aplicación de la anestesia puede comprender la introducción de un gel anestésico tópico (por ejemplo, lidocaína) en la uretra. Esto puede hacerse, por ejemplo, inyectando en la uretra o recubriendo un catéter que se introduciría y se retiraría antes de insertar el catéter de tratamiento. Así, en diversas aplicaciones de tratamiento, el gel anestésico puede aplicarse a un catéter transperineal, transrectal o transuretral para su administración en la próstata u otro tejido. En otras realizaciones, se puede inyectar localmente un bloqueo nervioso o se puede ingerir un sedante por vía oral o intravenosa.

En algunas realizaciones, el procedimiento puede incluir la visualización, por ejemplo, para facilitar la colocación y el posicionamiento del sistema. En consecuencia, se pueden proporcionar elementos de visualización como parte del sistema. Especialmente en los sistemas que emplean una pluralidad de electrodos, como por ejemplo ocho electrodos, el posicionamiento correcto puede afectar a los resultados. El posicionamiento del sistema repercute en el posicionamiento de todos los electrodos y, por tanto, en el posicionamiento de todas las zonas necróticas. La colocación precisa de las sondas transuretrales puede optimizarse con el uso de una ecografía transrectal. La obtención de imágenes por ultrasonidos puede optimizarse diseñando el catéter u otra parte del sistema para la obtención de imágenes. La posibilidad de obtener imágenes del sistema a medida que se coloca puede mejorar los resultados y la seguridad.

Las imágenes de resonancia magnética pueden utilizarse alternativamente para verificar la posición y el tratamiento del sistema para tratar el tejido como se proporciona en el presente documento. De acuerdo con un procedimiento, se coloca el catéter y se insertan los electrodos. Se coloca al paciente para la obtención de imágenes de RMN y se activa la ablación por corriente continua a niveles bajos. Se realiza una resonancia magnética, sintonizada para medir el campo electromagnético de la corriente continua, y se pausa la terapia. La posición de los electrodos y la región de tratamiento se verifican mediante el examen de la imagen de RMN. Generalmente, la secuencia de imágenes puede incluir corrientes eléctricas, a través de un campo magnético inducido, o concentración de H+, como en el caso de las imágenes de resonancia magnética convencionales, u otras secuencias conocidas por los expertos en la materia.

La orientación angular del catéter y de la matriz de electrodos puede verificarse mediante un marcador físico en el cuerpo del catéter o en el mango que está expuesto fuera del cuerpo. En ciertas realizaciones, puede ser una marca lineal o un indicador de burbuja. Este indicador también puede ser interno al cuerpo y puede verse a través de imágenes como la ecografía, la resonancia magnética, el tAc o los rayos X.

El sistema puede desplegarse insertando un catéter cerca del tejido a tratar, de manera que la zona de tratamiento de un electrodo desplegado desde el catéter se superponga al tejido a tratar. El catéter puede tener un mango provisto en un extremo proximal del mismo para ser manejado por un médico, como un cirujano o un urólogo. El catéter se inserta hasta que la ubicación de los electrodos, determinada con respecto al catéter, se encuentra en el tejido deseado para el tratamiento. Así, por ejemplo, para el tratamiento de la HBP, el catéter puede introducirse en la uretra a través del pene hasta que la ubicación de los electrodos esté en la uretra próxima a la próstata. En algunas realizaciones, el catéter puede incluir un anclaje para fijar el catéter en su lugar durante el tratamiento. Por ejemplo, se puede utilizar un par de globos activados neumática o hidráulicamente para anclar el catéter.

Tras el anclaje (si se hace) y la confirmación de la colocación, los electrodos pueden desplegarse desde el catéter. El despliegue de los electrodos puede ser lineal, rotativo o un híbrido de lineal y rotativo. El despliegue de los electrodos puede activarse, por ejemplo, mediante un pulsador, un mecanismo de deslizamiento u otro en el mango del catéter. En algunas realizaciones, el catéter puede ser parcialmente retraído o avanzado para exponer los electrodos provistos en una estructura de soporte dentro del catéter. En algunas realizaciones, los electrodos pueden desplegarse a través de los orificios de enrutamiento previstos en una vaina o manga exterior del catéter. Los electrodos pueden extenderse generalmente hacia afuera del catéter para entrar en el tejido a tratar. La posición de los electrodos en el tejido afecta a la zona de tratamiento. Más concretamente, la zona de tratamiento rodea generalmente los electrodos.

En algunas realizaciones, la longitud insertada de todos los electrodos desplegados puede ser aproximadamente equivalente. Esto permite desplegar los electrodos con un único y sencillo mecanismo. En otras realizaciones, se pueden utilizar múltiples longitudes de inserción. Estas longitudes de inserción variadas pueden lograrse, por ejemplo, con múltiples mecanismos de inserción o varios mecanismos de leva y/o engranaje. Las zonas de tratamiento alrededor de cada electrodo pueden ser del mismo tamaño o pueden variar de una a otra. La cantidad de carga de cada electrodo puede controlarse para influir en las zonas de tratamiento. Por ejemplo, si se desea que las zonas de tratamiento sean de diferentes tamaños y cada electrodo tiene la misma longitud, se pueden suministrar diferentes corrientes a los electrodos desde fuentes de corriente independientes. Además, en algunas realizaciones, se pueden aislar partes del electrodo, por ejemplo las más cercanas al catéter, para aumentar la distancia desde la zona activa del electrodo hasta una estructura que se desea preservar, por ejemplo la uretra. Esto facilita la preservación de la uretra para minimizar los síntomas irritativos posteriores al procedimiento, como disuria, hematuria y urgencia urinaria.

Una vez colocados los electrodos, se aplica corriente para crear zonas ácidas y básicas. En concreto, se aplica corriente eléctrica continua a los electrodos. En algunas realizaciones, la corriente eléctrica continua se aplica simultáneamente a todos los electrodos desde fuentes de corriente aisladas que tienen polaridad y entrega de carga seleccionables individualmente. La corriente aplicada crea una zona ácida alrededor del ánodo y una zona alcalina o básica alrededor del cátodo. Por lo general, la zona de tratamiento tiende a seguir, y no a cruzar, un plano de tejido. En consecuencia, utilizando la ablación por corriente continua, el tratamiento puede llegar hasta el plano del tejido. Los tamaños de las zonas necróticas se basan en la cantidad de carga suministrada a cada electrodo, donde la carga (culombios) es igual a la corriente (amperios) multiplicada por el tiempo (segundos). En algunas realizaciones, la corriente aplicada está a un nivel relativamente bajo, como por ejemplo entre aproximadamente 1mA y aproximadamente 100mA. En general, el tiempo de tratamiento aumenta a medida que disminuye la corriente. El tiempo de tratamiento disminuye a medida que aumenta el número de electrodos. El tiempo de tratamiento puede disminuir si la impedancia disminuye y la conformidad de la tensión del sistema de corriente constante es baja o el sistema utiliza una tensión constante. De acuerdo con una realización, el tratamiento de la HBP se logra en aproximadamente 30 minutos cuando se utiliza una matriz de 4, 6, 8 o 12 electrodos a 20mA para administrar el tratamiento de 36 culombios por par de electrodos. El tiempo de tratamiento se reduce a 24 minutos cuando se aumenta la corriente a 25 mA y se suministran 36 culombios por par de electrodos. Los sistemas y procedimientos aquí divulgados emplean un tratamiento lento, de baja corriente y baja potencia. Debido a la pluralidad de electrodos y al tratamiento sustancialmente simultáneo a través de todos los electrodos, el tiempo total de tratamiento se mantiene sin embargo bajo. La tabla 6 muestra las relaciones entre la corriente, la potencia, el tiempo, la carga y el número de electrodos.

Tabla 6

La potencia aplicada a los electrodos es baja en comparación con los procedimientos anteriores para tratar la HBP. Más concretamente, la potencia aplicada de acuerdo con los sistemas y procedimientos aquí divulgados es del orden de milivatios en el rango de 20 a 3200 mW de potencia por par de electrodos. La potencia que se suele utilizar para cada par de electrodos oscila entre aproximadamente 190 mW (25 mA en una impedancia tisular de 300 ohmios) y 1600 mW (40 mA en una impedancia tisular de 1000 ohmios). Un nivel de impedancia común visto en el tejido es de 400 ohmios, y tratar con 50 mA equivale a una potencia de salida requerida de 1000 mW. Esta baja potencia de administración del tratamiento permite que se produzca una transferencia de calor insignificante entre el dispositivo y los tejidos corporales. Esto reduce o elimina el dolor y las molestias derivadas del calentamiento de los tejidos circundantes durante el tratamiento que se experimentan con las tecnologías térmicas que utilizan una potencia significativamente mayor. También reduce o elimina las cicatrices y los largos tiempos de cicatrización asociados a una herida térmica. Las tecnologías de radiofrecuencia y microondas que utilizan energías térmicas para crear necrosis en los tejidos blandos suelen tener rangos de potencia de entre 15 y 75 W. La cantidad de potencia suministrada por un sistema de ablación térmica no se basa directamente en la medición de la potencia suministrada, sino en la medición de la temperatura resultante de la potencia suministrada. En cambio, la cantidad de carga suministrada por el sistema de ablación por corriente continua se basa directamente en la medición de la carga suministrada, lo que permite un control más preciso del tamaño de las zonas necróticas.

Para crear una muerte celular sustancial se debe mantener una temperatura de al menos 45 grados C o un aumento de 8 grados en la temperatura del tejido durante aproximadamente una hora. Se produce una muerte celular sustancial en 10 minutos a 55 grados C. La figura 7 ilustra la relación entre el tiempo y la temperatura. Más concretamente, la figura 7 ilustra la relación tiempo-temperatura para la muerte celular normalizada al 90% en el tejido humano de la HBP por calentamiento. A más de 100 grados C, el agua presente en el tejido hierve y puede provocar aumentos de impedancia tales que la terapia térmica se vuelve intermitente. Los dispositivos de ablación térmica por radiofrecuencia intentan crear temperaturas tisulares cercanas a los 100 grados C para crear necrosis con un tiempo de tratamiento mínimo. Los tratamientos de ablación térmica por RF pueden durar entre 1,5 y 5 minutos.

La ablación de corriente continua aplicada con hasta 50 mA sólo produce un aumento máximo de 4 a 5 grados C en los tejidos que rodean los electrodos. Las corrientes más bajas provocarán un cambio menor en la temperatura del tejido en el rango de 0 a 3 grados C. Este leve aumento de la temperatura no crea necrosis ni actúa como mecanismo de ablación del tejido durante la duración del tratamiento de ablación con corriente continua. Estos cálculos dependen del tipo de tejido y de la vascularización del mismo.

La inducción de altas temperaturas localizadas hace que los tejidos circundantes también aumenten sustancialmente su temperatura. Esto puede provocar daños colaterales en estructuras ajenas a la zona de tratamiento prevista como, en el caso del tratamiento de la HBP, los nervios eréctiles, el recto o el esfínter externo. Los dispositivos que utilizan energía radiada para calentar los tejidos, como las microondas, requieren una sonda de temperatura rectal para garantizar que el recto no supere una temperatura insegura. Las altas temperaturas que rodean la zona de tratamiento también provocan una sensación de ardor en la región pélvica. Por lo general, a los 45 grados se percibe una sensación de calor. Se supera en la cápsula prostática durante los tratamientos de ablación térmica. Un sistema de ablación de corriente continua no térmica, como el que se divulga aquí, no tiene ninguno de estos problemas debido a la baja potencia que se suministra.

Un solo tratamiento puede realizarse sin reposicionar el catéter y puede completarse en no menos de 8 minutos suponiendo que se entreguen 24 C por electrodo a una velocidad de 50 mA. Un solo tratamiento sin reposicionamiento del catéter puede durar hasta 100 minutos, suponiendo que se administren 60 C por electrodo a una velocidad de 10 mA. Hay que tener en cuenta que, por lo general, ningún tratamiento debe durar más de 45 minutos para la comodidad del paciente y la carga del médico. Así, un tratamiento de 60 C debería completarse con una tasa mínima de 22 mA. Si se requiere más tratamiento, el catéter puede reposicionarse y comenzar un segundo tratamiento.

En algunas realizaciones, los electrodos pueden ser generalmente cilíndricos. La forma de la zona de tratamiento para un electrodo cilíndrico es un cilindro con extremos semiesféricos y se aproxima a un elipsoide. Ajustando la longitud del electrodo y/o la carga suministrada, se puede controlar la forma de la zona de tratamiento para conseguir formas cilíndricas, ovaladas o esféricas. Al aplicar la corriente a los electrodos, se forma una zona de tratamiento elipsoidal alrededor de cada electrodo. La longitud del elipsoide es aproximadamente igual a la longitud del electrodo expuesto más el diámetro de la zona de tratamiento. Si la longitud del electrodo es significativamente mayor que el diámetro de la zona de tratamiento, la forma de la zona será casi cilíndrica. Los extremos serán redondos (hemisferios) pero la forma será larga y estrecha como un cilindro. A medida que el tratamiento continúa, el diámetro y la longitud de la zona crecen. Como porcentaje de la dimensión anterior, el diámetro crece más rápido que la longitud. A medida que esto continúa, la forma de la zona de tratamiento se vuelve más ovalada que cilíndrica y finalmente se vuelve casi esférica.

La figura 8a ilustra una zona de tratamiento alrededor de un electrodo 60 en la que la zona de tratamiento se divide, a efectos de ilustración, en 4 zonas 61, 62, 63 y 64, que se extienden radialmente hacia fuera desde el electrodo 60. Como se muestra, las zonas de tratamiento 61, 62, 63 y 64 cambian de forma a medida que se alejan del electrodo 60. La zona 61 más cercana al electrodo es casi cilíndrica mientras que la zona 64 más alejada del electrodo es casi esférica. En consecuencia, con electrodos de igual longitud, el tamaño de la zona de tratamiento, así como su forma, puede variar con diferentes corrientes aplicadas cuando se trata durante una cantidad de tiempo igual. La forma del tratamiento también variará debido a la proximidad de planos tisulares que impiden la difusión del tratamiento.

Las figuras 8b y 8c ilustran una zona adecuada para crear necrosis en la próstata para aliviar la HBP sintomática. La figura 8b ilustra el trazado coronal de una zona de tratamiento. La figura 8c ilustra el trazado transversal de una zona de tratamiento. Como se muestra, las zonas de tratamiento 70 pueden estar en los lóbulos laterales 72 de la próstata adyacentes al cuello de la vejiga 74 y a lo largo de la uretra 76 hasta el veru montanum 78. La figura 8b también ilustra la vejiga 71 como referencia. El tratamiento en las zonas de tratamiento 70 maximiza el alivio de los síntomas obtenido por el tratamiento, ya que el tejido necrótico es reabsorbido por el cuerpo y se elimina la presión de la uretra. La interacción uretral del tratamiento puede minimizarse para reducir los síntomas irritativos transitorios como la hematuria, la disuria y la urgencia urinaria. La cantidad de carga suministrada, la forma y el tamaño de los electrodos, la disposición de los mismos, el número de electrodos, el nivel de corriente y la longitud de inserción de los electrodos son factores que influyen en el tratamiento.

En otra realización, los electrodos pueden estar escalonados de manera que no se alineen. En otra realización se pueden utilizar 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 y 12 matrices de electrodos para tratar la próstata con ablación por corriente continua a través de la uretra y en los lóbulos laterales de la próstata. Estas realizaciones están optimizadas para crear zonas de tratamiento como se indica en las figuras 8b y 8c.

En algunos pacientes puede ser deseable tratar el lóbulo medio de la próstata en lugar de o además de los lóbulos laterales. Las figuras 9a-9d ilustran el tratamiento del lóbulo medio. La figura 9a muestra una anatomía de la próstata 704 con un gran lóbulo medio 702 que se extiende hasta la vejiga 700. Un lóbulo mediano grande 702 puede causar una obstrucción urinaria de la uretra prostática 706 en el cuello de la vejiga 708. La ablación del lóbulo medio puede realizarse mediante ablación por corriente continua utilizando un procedimiento y un sistema modificados para el tratamiento de los lóbulos laterales como se ha descrito anteriormente.

La figura 9b ilustra el posicionamiento de un sistema para el tratamiento del lóbulo medio. La figura 9c ilustra las zonas de tratamiento creadas mediante dicho tratamiento. El tratamiento del lóbulo medio de la próstata puede llevarse a cabo mediante los procedimientos aquí descritos. Como cuestión preliminar, puede ser útil evaluar el tamaño y la posición del lóbulo medio mediante la visualización del lóbulo medio a través de la ecografía, la TC, la RM o la cistoscopia. Se coloca una sonda transuretral 714 cerca del cuello de la vejiga 708 y se identifica la zona a tratar mediante la inserción de un cistoscopio 710 a través de la sonda o junto a ella. Una pluralidad de electrodos 712, por ejemplo, entre 2 y 4 electrodos, puede entonces extenderse en el lóbulo medio bajo la guía de la cistoscopia. La inserción puede realizarse a través de la uretra cerca del cuello de la vejiga o desde la vejiga hacia el lóbulo medio. Una vez colocados los electrodos, se puede administrar una dosis o carga de 15 a 60 culombios por electrodo, creando zonas de tratamiento 716 en el lóbulo medio, como se muestra en la figura 9c. El catéter puede estar anclado para evitar que los electrodos se muevan durante el tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, el catéter y el cistoscopio se retiran del cuerpo.

La figura 9d ilustra un procedimiento de tratamiento alternativo para tratar el lóbulo medio. Como se muestra, el catéter de entrega 714 puede ser dirigido hacia la vejiga 700 y luego curvado hacia el lóbulo medio 702 donde los electrodos pueden ser insertados bajo la guía de un cistoscopio.

Como pueden apreciar los expertos en la materia, pueden utilizarse sistemas y procedimientos similares para la ablación de tejidos en varias zonas diferentes del cuerpo. Tales áreas pueden incluir, por ejemplo, la tráquea, el estómago, el esófago, el recto, el colon, el intestino, la vejiga, el útero y otros tejidos accesibles desde un lumen.

Las figuras 10a y 10b ilustran una realización específica del catéter de entrega para un sistema de tratamiento del lóbulo medio. La figura 10a ilustra una vista en perspectiva y la figura 10b ilustra una vista final. Como se muestra, el sistema puede incluir un catéter semiflexible 720 y una pluralidad de electrodos 722 colocados para su extensión desde el extremo distal del catéter. En algunas realizaciones, se pueden proporcionar entre 2 y 4 electrodos. Un cistoscopio 724 puede ser conducido por el centro de un lumen abierto 721 del catéter de entrega. Los electrodos 722 pueden ser accionados por un mecanismo 726 que permanece fuera del cuerpo durante el tratamiento. El catéter de suministro está conectado a un generador 728 mediante un cable de extensión 730. En el sistema del lóbulo medio se puede utilizar el mismo generador que el sistema para tratar los lóbulos laterales descrito anteriormente.

En algunas realizaciones, la generación de gas y la difusión a través del tejido pueden utilizarse para marcar la región necrótica. Al calibrar la corriente y el tiempo con el tipo de tejido, la zona de tratamiento (o área de necrosis) puede visualizarse en la ecografía. Como se ha comentado, el gas creado durante la ablación por corriente continua se difunde a través del tejido que se está tratando hasta que se absorbe en solución con los fluidos presentes en el tejido. Controlando la velocidad de la terapia (corriente) y la terapia total suministrada, la región de burbujas de gas en el tejido puede correlacionarse con el área de necrosis. Dicha visualización puede utilizarse, por ejemplo, cuando la ablación por corriente continua se utiliza para tratar tumores benignos y malignos.

En algunas realizaciones, se proporciona un ánodo y un cátodo por fuente de corriente. Esto puede facilitar el control del tamaño de la zona de tratamiento. En otras realizaciones, se proporcionan más de un ánodo y un cátodo por fuente de corriente. Esto puede reducir la probabilidad de un mal contacto con el tejido durante el tratamiento. Si se utilizan más de 2 electrodos por fuente de corriente, la corriente puede dirigirse a electrodos específicos de la misma polaridad haciendo que algunos electrodos tengan mayor (o menor) impedancia que otros. Esto puede lograrse variando las configuraciones de los electrodos, por ejemplo, creando diferentes texturas superficiales en diferentes electrodos, proporcionando un medio para ventilar los gases a través de algunos electrodos, pero no de otros.

En varias realizaciones, el tamaño de la zona de tratamiento puede personalizarse para posiciones de tratamiento específicas de los electrodos. Por ejemplo, en el tratamiento de la HBP, se pueden formar zonas de tratamiento más pequeñas cerca de la base y el ápice de la próstata y zonas más grandes en las zonas más voluminosas. Estos tamaños de zonas de tratamiento variados pueden ser proporcionados mediante el uso de diferentes tamaños de electrodos, diferentes números de electrodos, diferente entrega de corriente o carga, o mediante la variación de otros parámetros del proceso o del sistema. Por ejemplo, se pueden utilizar electrodos más cortos en los extremos distal y proximal y electrodos más largos en la(s) banda(s) central(es), como se muestra en la realización de la Figura 4c. En una realización alternativa, se pueden utilizar menos electrodos en los extremos distal y proximal y más electrodos en la(s) banda(s) central(es). En otra realización, se puede suministrar menos carga a los electrodos de los extremos distal y proximal y más carga a los electrodos de la banda o bandas centrales. En otra realización, los electrodos de los extremos distal y proximal pueden programarse como ánodos y los de la banda o bandas centrales como cátodos.

La corriente continua ablaciona el tejido impartiendo un pH extremo (< 5 o >9 a 10) en el tejido que rodea el electrodo. El área que rodea al electrodo afectado por el pH extremo se denomina zona de tratamiento. En algunas realizaciones, el sistema puede desplegarse para proporcionar zonas de tratamiento de polaridad superpuesta. Este solapamiento puede optimizar el radio de la zona de tratamiento para la ablación del tejido. Cuando los electrodos de ablación por corriente continua se colocan muy cerca, las zonas de pH extremo crecen. Cuando se superponen para un electrodo emparejado, las zonas aumentan su radio más fácilmente que cuando están separadas para una dosis determinada.

La figura 11 ilustra un radio de una zona de tratamiento combinado en la interfaz de pH. La zona de tratamiento puede aumentar aproximadamente un 10-20% de radio. Específicamente, la figura 11 ilustra un primer electrodo 70 con un primer extremo de pH 72, un segundo electrodo 74 con un segundo extremo de pH 76, y un radio de tratamiento típico 78. La figura 11 ilustra además el aumento del radio 79 de la zona de tratamiento combinada (mostrado por la línea de puntos).

Del mismo modo, en otras realizaciones, el ánodo y el cátodo pueden colocarse uno cerca del otro. Colocando el ánodo y el cátodo (electrodos de polaridad opuesta) muy cerca el uno del otro, se pueden alcanzar pH extremos para necrosar el tejido. Los niveles opuestos de pH ayudan a neutralizarse mutuamente para disminuir el tiempo que tarda el tejido circundante en volver a las condiciones normales.

La figura 12 ilustra una realización con dos ánodos 80 y dos cátodos 82. En una zona de tratamiento 83, se coloca un ánodo 80 cerca de un cátodo 82, por ejemplo, separados entre aproximadamente 2 y aproximadamente 20 mm uno del otro. La misma configuración se proporciona en una segunda zona de tratamiento 86: un ánodo 80 colocado cerca de un cátodo 82. Como resultado, en cada área de tratamiento 83 y 86, una zona de alto pH 88 y una zona de bajo pH 89 surgen cada una próxima a la otra. Las zonas 88 y 89 probablemente se superponen entre sí. En el área de superposición de zonas, el pH del tejido puede volver a la normalidad, por ejemplo, horas después del procedimiento de ablación por corriente continua.

Las figuras 13a a 13d ilustran varios efectos y relaciones de dosificación. La figura 13a ilustra la dosis administrada frente al volumen de tejido tratado. La figura 13b ilustra la dosis administrada frente al límite superior e inferior del radio de tratamiento previsto para un electrodo de 6 mm en el tejido prostático. La figura 13c ilustra la dosis administrada frente al límite superior e inferior del radio de tratamiento previsto para un electrodo de 12 mm en el tejido prostático. La figura 13d ilustra la corriente aplicada frente a la respuesta de la dosis.

Generalmente, la ablación por corriente continua crea necrosis alrededor de un ánodo singular y un cátodo singular a una tasa de aproximadamente 0,07 - 0,05 cm3/C en el ánodo y a una tasa de aproximadamente 0,10 - 0,08 cm3/C en el cátodo. Un período típico para el tratamiento de la HBP utilizando sistemas y procedimientos para la ablación por corriente continua, tal y como se describe en el presente documento, es inferior a 30 minutos. Una dosis de aproximadamente 25 mA durante unos 30 minutos proporcionará 45 C. Esto, a su vez, trata entre aproximadamente 5,8 cm3 y aproximadamente 7,7 cm3 de tejido por par de electrodos. Para lograr un tratamiento más eficaz, se pueden utilizar varios pares de electrodos. En algunas realizaciones, se pueden utilizar de 2 a 6 pares de electrodos. Esto se correlaciona con aproximadamente 11,6 a aproximadamente 14,4 cm3 de tejido tratado para 2 pares de electrodos y entre aproximadamente 34,8 y aproximadamente 43,3 cm3 de tejido tratado para 6 pares de electrodos. Estas cifras no tienen en cuenta el solapamiento de las zonas de tratamiento, que disminuye la cantidad de tejido tratado. En algunas realizaciones, las zonas de tratamiento se superponen. La duración del tratamiento puede variar entre 15 y 45 minutos en función de la dosis requerida y del ritmo de aplicación del tratamiento. Alternativamente, podrían utilizarse menos pares de electrodos en un dispositivo para lograr estas mismas zonas de tratamiento más amplias si el catéter o los electrodos se reposicionan entre los tratamientos.

La velocidad a la que se aplica la carga (corriente, unidades de miliamperios) no afecta al radio final de la zona de tratamiento siempre que la corriente proporcione más carga que la capacidad natural del tejido para estabilizar su propio pH. La relación entre la corriente aplicada y la respuesta a la dosis se muestra en la Figura 13d. Como se muestra, en algunas realizaciones, puede ser deseable que la corriente de tratamiento sea igual o superior a aproximadamente 1mA. En el ejemplo de la Figura 13d, todas las corrientes por encima de 5mA muestran generalmente la misma respuesta a la dosis. Si bien es posible que las corrientes más altas no aumenten la respuesta a la dosis, las corrientes más altas pueden reducir el tiempo de tratamiento para administrar la dosis deseada. Sin embargo, la mayor corriente puede aumentar la probabilidad de que el paciente sufra molestias. Por lo general, a medida que la corriente disminuye, el malestar del paciente y las contracciones musculares (o tics musculares) disminuyen. En algunas realizaciones, la dosis puede administrarse con una corriente constante para evitar que los nervios de la región de tratamiento se estimulen y provoquen una contracción muscular. La magnitud de la corriente suministrada puede ajustarse durante el tratamiento para minimizar el dolor y el tiempo de tratamiento. Sin embargo, hay que tener cuidado, ya que un ritmo rápido de cambio de corriente puede causar molestias al paciente y contracciones musculares. Así, en algunas realizaciones, puede ser aconsejable que cualquier cambio en la corriente suministrada se haga a una velocidad no superior a 10 mA/s para evitar la contracción muscular y la incomodidad del paciente. Una tasa de cambio adecuada es de aproximadamente 1 mA/s.

La figura 14 ilustra el aumento gradual de la corriente 90 cuando se inicia el suministro de corriente para evitar la estimulación de los nervios. La corriente 90 también disminuye gradualmente cuando se interrumpe el suministro de corriente. El aumento o la disminución puede producirse en pasos de amplitud y período con la tasa de rampa igual a la amplitud del paso dividida por el período del paso. El límite superior de la amplitud para evitar la estimulación del nervio es de 0,5 mA para el aumento de la corriente. Una realización adecuada es de aproximadamente 0,2 mA para aumentar la corriente. El límite superior de la amplitud para evitar la estimulación del nervio es de 1 mA para la corriente decreciente. Una realización adecuada es de aproximadamente 0,5 mA para disminuir la corriente. Independientemente de la lentitud del periodo de los pasos, un paso de amplitud suficientemente grande provocará una estimulación nerviosa. Para las amplitudes inferiores a ese límite, existe un límite mínimo en el periodo para evitar la estimulación del nervio. Pequeños pasos de amplitud pueden aún causar estimulación nerviosa si los pasos ocurren demasiado rápido y resultan en una tasa de rampa mayor a 10mA/s. La tasa de rampa (pendiente de la línea discontinua 92) debería ser idealmente tan grande como sea posible sin dar lugar a un alto riesgo de estimulación nerviosa. Si las amplitudes de los pasos son lo suficientemente bajas, la capacitancia en el circuito puede hacer que la salida se parezca menos a los pasos y más a una línea recta (como la línea discontinua 92), lo que puede ayudar a reducir el riesgo de estimulación nerviosa. Estas observaciones también se aplican a la reducción de la corriente.

En algunas realizaciones, se puede utilizar una fuente de corriente independiente para suministrar la corriente para cada par de electrodos con el fin de controlar la carga que pasa por cada electrodo y, por tanto, el tamaño de la zona de tratamiento. El cambio de impedancias en los electrodos individuales a lo largo de la sesión de terapia puede provocar un desequilibrio imprevisible en las zonas de tratamiento si se ponen varios cátodos y ánodos en una única fuente de corriente. Si se colocan varios pares de electrodos en una única fuente de corriente, las zonas de tratamiento pueden controlarse colocando un contador de culombios en cada electrodo y dirigiendo la cantidad de carga deseada a cada electrodo.

Las zonas ácidas y básicas se crean mediante la siguiente reacción química:

Reacciones anódicas: H²O - 2e- ^ 1^O ²+ 2H+ (Ácido)

Reacción catódica: ²H²O 2e- ^ H²+ 2OH-(Base)

Las reacciones del ánodo también incluyen una reacción de cloro que produce cloro molecular. El cloro molecular reacciona con el agua para formar ácido hipocloroso, cloruro e iones de hidrógeno. Estas reacciones se producen tanto en los tejidos benignos como en los malignos, incluida la próstata. Se puede proporcionar un marcador, como un marcador de ultrasonido, para indicar el pH en tiempo real durante el tratamiento.

Las reacciones anódicas y catódicas crean necrosis celular dentro de la zona de tratamiento. El cátodo provoca la necrosis a través de una combinación de necrosis de células de licuefacción y necrosis de células de coagulación. El ánodo provoca la necrosis a través de la necrosis de las células de coagulación. La necrosis celular se produce en el tejido prostático normal, en el tejido prostático hiperplásico y en el tejido prostático maligno. En consecuencia, la dosis y la configuración pueden optimizarse para limitar generalmente el área de tratamiento al tejido prostático hiperplásico.

Las figuras 15a y 15b ilustran imágenes de la necrosis dentro del tejido prostático necrótico causada por la ablación por corriente continua en un cátodo y un ánodo. La figura 15a ilustra la histología de la necrosis por licuefacción en el límite de una zona de tratamiento catódico. El tejido normal se muestra en 131 y la necrosis por licuefacción en 133. Como se muestra, existe una zona de transición en 135 con la formación de un límite de necrosis de licuefacción 137. La figura 15b ilustra la histología de la necrosis de coagulación en el límite de una zona de tratamiento anódico. Concretamente, el tejido normal se muestra en el 131 y la necrosis de coagulación en el 139. La necrosis por licuefacción y la necrosis por coagulación crean un cambio en la estructura de la próstata, ya que los tejidos afectados se vuelven fibrosos y son absorbidos por el cuerpo a través de su proceso natural de curación. Esto provoca la eliminación de la masa celular, dejando un vacío. Como la zona de tratamiento es predecible, el vacío es predecible. Al eliminar la masa celular dentro de la próstata, se elimina el interior de la próstata y se reduce el exceso de presión sobre la uretra prostática. Esta reducción de la presión sobre la uretra reduce o elimina los síntomas de la HBP, a veces denominados síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Una de las ventajas de la ablación por corriente continua respecto a otras técnicas es que la pared externa de la próstata es más resistente a los daños causados por la reacción electroquímica que el tejido prostático interno. Por lo tanto, un conjunto de electrodos que no perfora la pared exterior, pero que está cerca de la pared, destruye el tejido prostático deseado dentro del límite formado por la pared y no la propia pared. En general, el límite exterior parece ser más robusto desde el punto de vista químico, además de proporcionar un límite mecánico. Así, mientras que la energía térmica no respeta el plano del tejido, la ablación por corriente continua sí lo hace.

En algunas realizaciones, los electrodos pueden ser retirados, el catéter reposicionado y los electrodos redesplegados para cubrir las zonas de tratamiento deseadas. En otras realizaciones, el número de electrodos proporcionado es suficiente para proporcionar el tratamiento sin volver a desplegar el sistema.

Una vez que las reacciones que conducen a la necrosis celular han comenzado, los electrodos pueden ser retirados y el catéter es retirado. En algunas realizaciones, los electrodos se introducen en el catéter y éste se retira. La retirada de los electrodos hacia el interior del catéter puede comprender la liberación de un gatillo o deslizador en el mango, puede comprender el colapso de los electrodos deslizando una vaina sobre los electrodos, o puede hacerse de otra manera adecuada. En algunas realizaciones, los electrodos y el catéter se retiran simultáneamente.

La licuefacción y el reblandecimiento del tejido tratado alrededor del cátodo es el resultado, al menos, de un pH elevado; un pH elevado provoca necrosis y lisis celular. La ruptura de la pared celular hace que el tejido patológico rígido se ablande, aliviando los síntomas de la HBP relacionados con la compresión excesiva de la uretra. Este efecto puede emplearse con ventaja en la eliminación de los electrodos. Si se cambia la polarización de cada electrodo a catódica en algún momento del tratamiento, se ablandará la zona y se podrá retirar el electrodo más fácilmente. Asimismo, la inserción de los electrodos puede facilitarse haciendo que cada uno sea catódico durante la inserción. Si la uretra se ve afectada durante la inserción, hacer que cada electrodo sea catódico en ese momento puede ablandar la uretra en la punta del electrodo lo suficiente como para permitir una penetración más fácil sin un daño adicional significativo en la uretra.

Por ejemplo, en algunas fisiologías puede ser difícil penetrar en los lúmenes, como la uretra, y en los tejidos con un electrodo fino. Se puede utilizar la perforación química para ayudar a la penetración del tejido. Más concretamente, la ablación por corriente continua puede utilizarse para ayudar a penetrar en el tejido. En algunas realizaciones, todos los electrodos pueden ser negativos o catódicos para ayudar a la penetración del tejido, lo que aprovecha la electroósmosis inherente a la ablación por corriente continua, en la que los fluidos son atraídos hacia los cátodos y el tejido se vuelve edémico. El tejido gelatinoso así tratado penetra más fácilmente. Así, en algunas realizaciones, el electrodo puede activarse al entrar en contacto por primera vez con el tejido, pero antes de avanzar en él. Los electrodos pueden avanzar durante el pretratamiento o el pretratamiento puede realizarse durante un corto período de tiempo, por ejemplo, aproximadamente 30 segundos, y los electrodos entonces avanzar.

La figura 16 ilustra una vista del despliegue del electrodo en el tejido pretratado. Como se muestra, el tejido 142 incluye una región pretratada 144 que es sustancialmente gelatinosa. El electrodo 140 puede penetrar más fácilmente en el tejido 142 de la región gelatinosa 144.

Las figuras 17a y 17b ilustran otra realización para facilitar la penetración del electrodo. En otra realización de la preparación de la uretra, se puede utilizar un vacío para poner la uretra en contacto directo y firme con el catéter de un sistema para el tratamiento de los tejidos como se proporciona en el presente documento. El contacto directo y firme de la uretra con la sonda facilita la perforación de la uretra por los electrodos. En algunas fisiologías, la uretra puede tener una sección transversal mayor que la del catéter colocado en ella. Esto aumenta los requisitos de resistencia de la columna para el catéter y hace más difícil que los electrodos perforen el catéter. Por ejemplo, la uretra puede expandirse y no ser penetrada por los electrodos o los electrodos pueden doblarse contra la uretra. Las figuras 17a y 17b ilustran un sistema para el tratamiento de tejidos que incluye un catéter 146 y electrodos 149. Las figuras ilustran una vista final con el sistema desplegado a través de la uretra 148. La figura 17a ilustra los electrodos 149 desplegados (sin vacío) y provocando la expansión de la uretra 148. Como se muestra en la figura 17b, al atraer la uretra 148 firmemente contra el catéter 146, por ejemplo, mediante la fuerza del vacío, los electrodos 149 penetran más fácilmente en la uretra 148. De este modo, los electrodos 149 pueden desplegarse de forma relativamente inmediata tras la atracción de la uretra 148 contra el catéter 146. La figura 17b ilustra los electrodos 149 que penetran en la uretra 148, con la uretra 148 aspirada hacia el catéter 146.

La figura 18 ilustra una realización de un sistema para tratar tejidos que incluye puertos de vacío en los orificios de los electrodos. Como se muestra, el sistema 150 incluye un catéter 152 que tiene un extremo proximal 154 y un extremo distal 156. Como se muestra, el catéter 152 está configurado para extenderse a través de la uretra 158. En el extremo distal 156 del catéter 152 hay un globo u otro elemento de fijación 160 que se muestra desplegado en la vejiga 162. Una pluralidad de agujeros de electrodos 164 se proporcionan en una porción distal, cerca del extremo distal 156, del catéter 152. Los orificios de los electrodos 164 sirven para facilitar el despliegue de los electrodos 165 desde el catéter 152 y también funcionan como puertos de vacío. En el extremo proximal 154 del catéter 152 hay un conector de vacío 166 y un conector eléctrico 168. El conector de vacío 166 puede acoplarse a una jeringa u otro medio para lograr el vacío. Hacer el vacío antes de la penetración del electrodo puede facilitar el uso de electrodos más pequeños. En algunas realizaciones, el sistema mostrado en la Figura 18 puede utilizarse para la inyección de suero salino y el vacío. Más concretamente, los orificios de los electrodos/puertos de vacío pueden utilizarse para crear un vacío y también para distribuir solución salina. Así, en una realización, el vacío se logra durante la penetración de los electrodos y es seguido por la inyección de solución salina para amortiguar durante el tratamiento.

Como puede apreciarse a partir de las reacciones químicas que se producen en los electrodos, los gases pueden ser generados por la ablación por corriente continua. Más concretamente, durante la ablación por corriente continua de los tejidos blandos, se crean iones en los electrodos anódicos y catódicos cuando la corriente pasa por los electrodos. Para que pase la corriente, la impedancia suele ser estable y menor que unos 5kO para evitar que funcione a altas tensiones. La ablación por corriente continua crea gas de hidrógeno y oxígeno durante el proceso de hidrólisis. Estos gases pueden hacer que la impedancia del electrodo al tejido tenga un pico superior a unos 5kQ.

Esto ocurre cuando se permite que el gas se acumule alrededor del electrodo sin que se difunda en el tejido, se ventile fuera de la zona de tratamiento o se disuelva en el fluido alrededor de la zona de tratamiento. Los rangos típicos de impedancia dentro de la próstata están entre aproximadamente 300 y 500 ohmios cuando se trata con una corriente mayor de aproximadamente 5 mA.

La cantidad de corriente suministrada afecta a la cantidad de gas creada. El ritmo de creación de gas es directamente proporcional a la corriente suministrada. Para aplicaciones en tejidos blandos, como la próstata, la ablación con corriente continua generalmente puede ser suministrada entre aproximadamente 10mA y aproximadamente 50mA. Generalmente, a corrientes superiores a 50mA, el gas creado por el tratamiento puede no tener tiempo suficiente para disolverse, difundirse o ventilarse. Se pueden utilizar de 75 a 100 mA para disminuir el tiempo de tratamiento si el gas puede ventilarse suficientemente. Por el contrario, a corrientes inferiores a 10mA, la amortiguación del cuerpo puede reducir la eficacia del tratamiento. En una realización el nivel de corriente está entre aproximadamente 25mA y 40mA.

Generalmente, la cantidad de gas generada por el tratamiento se determina mediante la dosificación. La cantidad de gas generada suele aumentar a medida que aumenta la corriente. En varias realizaciones, el sistema puede estar provisto de mecanismos para ventilar los gases generados. Los medios para ventilar los gases pueden estar previstos dentro de los electrodos, dentro del catéter, u otros. En consecuencia, el procedimiento para el tratamiento de la HBP puede comprender además la ventilación de los gases creados durante el tratamiento. La eliminación de los gases puede reducir la impedancia y las fluctuaciones de impedancia observadas por los electrodos, permitiendo así la continuación del tratamiento en el rango deseado de corriente y tensión.

En las figuras 19a-19c se muestra una primera realización de un mecanismo para la ventilación de gases. Las figuras 19a-19c ilustran la anatomía relevante para el tratamiento de la HBP, incluyendo la vejiga 303, la uretra 304 y la próstata 305. Las figuras 19a-19c ilustran además un catéter 300, un globo 301, electrodos 302 y huecos 307. Como se muestra en la figura 19a, el globo 301 se encuentra en la vejiga 303 y se infla. Los electrodos 302, habiendo perforado la uretra 304, residen dentro de la próstata 305, ya sea antes o después de aplicar la corriente para la ablación por corriente continua. En la Figura 19b, el catéter 300 ha sido empujado hacia delante con fuerza 306 hacia la vejiga 303 antes de aplicar la corriente, pero después de desplegar los electrodos 302. La fuerza 306 mantiene los electrodos 302 en la posición mostrada en la figura 19b. Esto crea huecos 307 en la próstata 305 entre la posición original del electrodo de la figura 19a y la nueva posición de la figura 19b. Los huecos 307 sirven para dar salida a los gases generados durante la ablación por corriente continua. En una realización alternativa, mostrada en la Figura 19c, el catéter 300 puede ser retirado de la vejiga 303 después de desplegar los electrodos 302.

En las figuras 20a y 20b se muestra una segunda realización de un mecanismo para ventilar el gas. En otra realización, los electrodos 302 pueden girar después del despliegue, como se muestra en las figuras 20a y 20b. En la Figura 20a, los electrodos 302 se muestran desplegados en la próstata 305. La línea discontinua representa el globo 301. En la figura 20b, el catéter 300 ha sido girado por la fuerza 306, haciendo que los electrodos 302 asuman una nueva posición y abriendo huecos 307 por los que pueden salir los gases. En realizaciones alternativas, se pueden utilizar otros medios para eliminar los gases. Por ejemplo, el gas puede ser ventilado teniendo una presión negativa en el sistema de entrega o catéter para aspirar efectivamente el gas lejos del electrodo(s) activo(s).

Las figuras 21a y 21b ilustran una realización que comprende dos planos axiales de cuatro electrodos e ilustran el espaciado axial de los electrodos y la separación angular. La figura 21a es una vista coronal o superior y la figura 21b es una vista transversal o final. El sistema se muestra incluyendo un catéter 200, una pluralidad de electrodos incluyendo dos electrodos 202 en un lado del catéter 200 y dos electrodos 204 en el otro lado del catéter 200, y un elemento de fijación 205. El catéter 200 se despliega transuretralmente y el elemento de fijación 205 se coloca en la vejiga 206 de manera que el despliegue de los electrodos 202 se realiza en la próstata 208. Como se muestra en la figura 21a, se proporciona un espacio axial 210, que comprende la distancia entre los electrodos 202 o 204 a cada lado del catéter 200, entre los electrodos 202 o 204. Las líneas discontinuas 209 indican la posición longitudinal de los electrodos 202 con respecto al catéter 200. Como se muestra en la Figura 21b, se proporciona un espacio angular 212, que comprende la distancia entre los electrodos 202 o 204 a cada lado del catéter 200, entre los electrodos 202 o 204. El espacio angular es el ángulo entre el electrodo posterior y el anterior en cada lado del catéter.

Proporcionar múltiples electrodos a un área a ser ablacionada puede reducir el número de culombios o la dosis requerida de cada electrodo, disminuyendo así la cantidad de gas creado en cada electrodo. En algunas realizaciones, ningún electrodo individual entrega más de aproximadamente 72 culombios. En una realización, cada electrodo suministra entre 24 y 48 culombios de carga aproximadamente, con una separación axial de los electrodos (medida a lo largo del catéter) de entre 8 y 10 mm aproximadamente y una separación angular de entre 15 y 65 grados aproximadamente. Un espacio angular adecuado es de aproximadamente 30 a 45 grados, siendo 35 grados el óptimo en ciertas realizaciones. La distancia axial podría aumentarse hasta 12 a 16 mm y hasta 20 mm si se aumenta la dosificación. La separación axial podría reducirse a 4 o 6 mm si se reduce la dosis por electrodo y se aumenta el número de electrodos.

Durante el tratamiento, los electrodos pueden perder el contacto óhmico con diferentes tipos de tejidos, lo que dificulta la entrega de la corriente deseada. Cuando se pierde el contacto, puede hacer que la zona de tratamiento sea más imprevisible y que se produzcan contracciones musculares debido a los picos de tensión y corriente. La pérdida de contacto puede producirse por múltiples razones, incluyendo al menos:

1) El gas hidrógeno creado a partir de la reacción catódica o el gas oxígeno de la reacción anódica pueden saturar la superficie del electrodo y provocar un aumento de la impedancia;

2) El gas de cloro creado a partir de la reacción del ánodo puede saturar la superficie del electrodo y causar un aumento de la impedancia; y

3) La reacción en el ánodo puede provocar una deshidratación local y hacer que el tejido próximo al electrodo pierda sus propiedades conductoras.

En algunas realizaciones; se pueden tomar acciones para prevenir un aumento de la impedancia o para contrarrestar un aumento de la impedancia que surja al menos de estas fuentes. En una realización, se puede añadir una fuerza positiva al tejido utilizando la parte activa del electrodo, por la forma del diseño del electrodo, o utilizando una matriz de electrodos y secuenciando la terapia para permitir que la difusión natural dentro del tejido prostático supere el aumento de la impedancia en el lugar del electrodo. La fuerza sobre el electrodo puede lograrse añadiendo un par de torsión, una carga axial sobre el electrodo o una carga axial sobre el catéter.

En otra realización, se puede utilizar una matriz de electrodos que incluya uno o ambos cátodos y ánodos múltiples en paralelo entre sí para administrar la terapia. Por ejemplo, como se muestra en las figuras 22a y 22c, se pueden proporcionar múltiples ánodos y múltiples cátodos en paralelo. La figura 22a ilustra un primer ánodo 222, un segundo ánodo 220, un primer cátodo 226 y un segundo cátodo 224. La figura 22a ilustra además las zonas de tratamiento 223 y 227 asociadas a los ánodos 222, 220 y a los cátodos 226, 224, respectivamente. Generalmente, cada electrodo de un par anódico o catódico puede tener aproximadamente el mismo potencial y estar colocado muy cerca. Si se colocan los electrodos en paralelo y muy cerca, se puede garantizar la continuidad del tratamiento, aunque uno de los electrodos pierda el contacto. Más concretamente, si un ánodo (o cátodo) de un par de ánodos (o cátodos) pierde el contacto, la zona seguirá siendo tratada por el otro ánodo (o cátodo) en paralelo. Esto es cierto tanto si el par de electrodos es un par anódico como un par catódico. La figura 22a ilustra un par de ánodos 220 y 222 en paralelo y un par de cátodos 224 y 226 en paralelo. La figura 22b ilustra un diagrama de corriente eléctrica para la figura 22a. La figura 22c ilustra las áreas efectivas de tratamiento 230 y 228 resultantes de R1 y R2, respectivamente, de la figura 22b. Como se muestra, las áreas efectivas de tratamiento 230 y 228, o áreas ablacionadas, se aproximan a las áreas efectivas de tratamiento 223 y 227 de la figura 22a, donde no se producen problemas de impedancia. Aunque las figuras 22a-22c ilustran dos ánodos y dos cátodos, pueden ponerse más de dos electrodos en paralelo.

En una realización, el generador puede estar configurado para monitorizar una medida de impedancia entre los electrodos y utiliza un patrón de medidas de impedancia para predecir un aumento significativo de la impedancia. Al predecir un aumento de la impedancia, el generador reduce el nivel de corriente o la apaga, evitando así un pico de corriente que podría causar la estimulación del nervio.

Se pueden utilizar varios mecanismos de suministro de corriente para reducir la probabilidad de estimular los nervios. En una realización, el generador utiliza un circuito de fuente de corriente con un cumplimiento de alta tensión. La conformidad de la tensión (o tensión de conformidad) es la tensión máxima a la que llegará una fuente de corriente en su intento de generar la corriente programada. Los valores de la tensión de conformidad pueden ser configurados por el usuario, lo que le permite controlar el proceso de abastecimiento y medición. Si el cumplimiento de la tensión del generador es mayor que el nivel de corriente multiplicado por la impedancia, la corriente se controla y se evitan sustancialmente los picos de corriente. Por ejemplo, una conformidad de tensión de 200 V permite a la fuente de corriente entregar una corriente de 20 mA sin pico de corriente debido a un cambio de impedancia de 10kQ.

La probabilidad de que se produzcan cambios repentinos de impedancia puede reducirse utilizando una corriente baja, como por ejemplo menor o igual a unos 30 mA. La baja corriente evita sustancialmente que la tasa de generación de gas exceda en gran medida la tasa a la que el gas escapa y/o se difunde en el tejido.

En otra realización, para reducir la probabilidad de cambios de impedancia repentinos y para completar el tratamiento en un tiempo relativamente corto, el tratamiento puede iniciarse con una corriente relativamente alta, por ejemplo aproximadamente 50 mA, y el nivel de corriente puede reducirse una o más veces durante el tratamiento, por ejemplo a un nivel inferior a aproximadamente 20 mA. Al inicio del tratamiento, con el nivel de corriente alto, se genera gas a un ritmo elevado. Antes de que se acumule suficiente gas como para que el electrodo pierda el contacto con el tejido, se disminuye la tasa de generación de gas, reduciendo el nivel de corriente, para equilibrar mejor las tasas de generación y escape/difusión de gas.

En otra realización, se puede aplicar una corriente de bajo nivel (entre aproximadamente 1mA y aproximadamente 2 mA) durante un corto tiempo (por ejemplo, menos de unos 5 minutos) antes de aumentar el nivel de corriente. Con la entrega breve de una corriente de bajo nivel, el área alrededor del ánodo se deshidrata y mantiene el ánodo en su lugar. El contacto forzado entre el electrodo y el tejido puede reducir los niveles de impedancia.

En otra realización, se puede aplicar una corriente de bajo nivel (entre aproximadamente 1mA y aproximadamente 2 mA) de polaridad opuesta a la que se utilizará en el tratamiento durante un corto período de tiempo (por ejemplo, menos de unos 5 minutos) antes de aumentar. La corriente puede cambiar las propiedades del tejido alrededor de cada electrodo para reducir un problema de impedancia antes de aumentar la corriente.

Sistema de tratamiento

Volviendo a la Figura 2a, la Figura 2a ilustra una realización de un sistema 10 para tratar el tejido con un sistema de entrega o catéter para crear necrosis dentro del tejido blando. El sistema incluye un sistema de suministro o catéter 14, que puede incluir un mecanismo para desplegar los electrodos 18, un generador 12 y una conexión eléctrica 16 entre el generador 12 y el catéter 14. El sistema 10 realiza conexiones eléctricas (aisladas de los fluidos) con el generador de energía 12, energizando así los electrodos 18. La realización del sistema 10 facilita además la retracción longitudinal de los electrodos 18 en el catéter 14 para su introducción y extracción atraumática.

Las figuras 23a y 23b ilustran ejemplos de un catéter 300 para su uso con el sistema 10. La figura 23a es una vista en despiece de un cuerpo de catéter 300 que comprende un cuerpo exterior y un cuerpo interior. El cuerpo exterior del catéter incluye una punta 301, un director de electrodos 302, un manguito 303, un primer marcador radiopaco 304, un segundo marcador radiopaco 305 y orificios de enrutamiento 308. El cuerpo interior del catéter incluye un actuador 306, canales de conexión 307 y una pluralidad de electrodos. Tal y como está montado, el sistema puede ser (salvo en su extremo proximal) de aproximadamente 6,7 mm (20 French) o menos. Cada una de las porciones del cuerpo del catéter 300 puede estar fabricada de un material diferente o puede estar fabricada del mismo material. La figura 23b ilustra un cuerpo de catéter 300 ensamblado con un electrodo desplegado 309.

La punta 301 se proporciona en un extremo distal de la porción externa del cuerpo del catéter 300. En la realización mostrada, la punta 301 es angular y proporciona una introducción y extracción atraumática. En una realización, la punta 301 puede estar fabricada de un material compatible como la silicona, el uretano o el PEEK. Una pluralidad de electrodos rectos se proporcionan dentro de la manga exterior. El número de electrodos puede variar entre 2 y 12 aproximadamente. La mayoría de las fisiologías pueden ser tratadas con 4 a 8 electrodos. La pluralidad de electrodos rectos se dirige hacia y desde el tejido a través del director de electrodos 302. Los electrodos pueden ser semirrígidos: suficientemente flexibles para extenderse a través de los agujeros de enrutamiento 308 en la manga exterior 303, pero suficientemente rígidos para penetrar en el tejido. Los electrodos pueden ser resistentes a la corrosión, por ejemplo, proporcionando una capa resistente a la corrosión sobre los electrodos. El electrodo puede comprender un hilo de nitinol con una capa resistente a la corrosión, como el platino u otro metal noble.

El actuador 306 y los electrodos asociados pueden ser provistos dentro de la porción interna del cuerpo del catéter 300. Como puede apreciar un experto en la materia, el accionamiento puede ser lineal o rotativo y se basa en el acoplamiento de los electrodos a una parte del cuerpo del catéter y/o a un mango. Los electrodos pueden estar acoplados al actuador 306 y pueden ser resistentes a la corrosión y suficientemente flexibles para extenderse a través de los agujeros de enrutamiento 308 y suficientemente rígidos para penetrar en el tejido. El actuador 306 puede estar configurado para moverse linealmente a lo largo del catéter. Como se ha comentado anteriormente, el cuerpo del catéter puede incluir un cuerpo interior y un cuerpo exterior; estos pueden denominarse de diversas maneras como cuerpo interior y exterior, vainas interior y exterior o manguitos interior y exterior. El cuerpo interior puede incluir una pluralidad de tubos engarzados para recibir los electrodos. Estos tubos se denominan canales de conexión 307 y permiten que se desplieguen múltiples electrodos rectos con la máxima fuerza de la columna y que se conecten a los conductores flexibles del cuerpo interior del catéter. Los electrodos se anclan en el cuerpo interior en paralelo a los manguitos superpuestos. El despliegue de los electrodos puede ser afectado a través del accionamiento del actuador interno 306 en una dirección distal con respecto al manguito externo 303. El manguito exterior 303 dirige los electrodos hacia el exterior para el tratamiento.

El director de electrodos 302 puede tener marcas distales y proximales radiopacas o hiperecoicas 304 y 305 para facilitar la colocación de los electrodos en una ubicación deseada. Las marcas 304 y 305 pueden estar aisladas para protegerlas de la exposición al pH formado por las reacciones anódicas y catódicas, proporcionando una mayor bioestabilidad. Dicho aislamiento puede ser proporcionado por un manguito exterior de la punta del catéter 301 y el manguito 303.

Una o más características de anclaje, descritas más ampliamente con respecto a otras realizaciones, pueden ser proporcionadas para fijar el sistema atraumáticamente en su lugar para el tratamiento. Generalmente, los elementos de anclaje pueden comprender componentes que se expanden diametralmente y se bloquean cuando se acortan para anclar el sistema dentro de la uretra. El anclaje puede proporcionar estabilidad lineal y/o rotacional al sistema. Pueden proporcionarse un primer y un segundo elemento de anclaje, estando el primero situado en la parte distal de la zona de tratamiento y el segundo situado en la parte proximal de la zona de tratamiento.

Las figuras 24a y 24b ilustran esquemáticamente un sistema 310 de ablación por corriente continua no térmica colocado para la ablación de tejidos blandos con un catéter trans-lumen (por ejemplo, uretral, esofágico, vascular, rectal, traqueal). El sistema 310 incluye anclajes alargados sin aire 312 y electrodos 314. La figura 24a ilustra el sistema 310 con los anclajes alargados sin aire 312 en una condición colapsada. La figura 24b ilustra el sistema 310 con los anclajes alargados sin aire 312 en una condición expandida. Generalmente, un anclaje sin aire puede ser un anclaje que puede ser manipulado mecánicamente desde una condición colapsada a una condición expandida. Por ejemplo, un anclaje sin aire puede comprender una estructura de malla metálica que se extiende para colapsar y luego se presiona para expandirse hacia afuera. El actuador interior y el manguito exterior pueden acoplarse a un extremo proximal del cable para facilitar la extensión de los electrodos por parte del usuario y la expansión de los anclajes del cable. Otra modalidad de sistema de anclaje es el uso de globos inflables con solución salina o aire. En una realización, el sistema incluye un globo inflable que ancla la sonda en la vejiga.

La figura 25 ilustra un sistema para el tratamiento de tejidos blandos configurado para su inserción a través de un lumen corporal hasta que el extremo distal del dispositivo esté en proximidad al tejido a tratar. En la realización mostrada, se infla un globo distal y el dispositivo se retrae a la posición de tratamiento. Además, se puede inflar un globo proximal para mantener el dispositivo en posición y evitar que gire mientras se despliegan los electrodos. Los extremos de los electrodos pueden no estar aislados, pueden comprender un material resistente a la corrosión electroquímica y pueden tener posiciones ajustables en relación con el catéter, controlando así la posición y el tamaño de la zona de tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, los electrodos se retraen y el dispositivo se retira.

El sistema puede ser posicionado utilizando el globo distal 405 desplegado desde la punta distal 401 del catéter. En una realización, el globo distal es de silicona y tiene una baja presión de inflado. Cuando se desinfla, el globo distal 405 puede tener sustancialmente la misma forma que la punta 401 del catéter y puede ajustarse firmemente a la punta 401. Se puede proporcionar una vía de presión de aire para inflar el globo distal 405 a través del centro de la punta. Mientras que cada uno de los globos aquí discutidos se discute con respecto al inflado de aire del globo, se debe apreciar que el globo puede ser inflado alternativamente usando cualquier fluido. Por ejemplo, en una realización alternativa se puede utilizar una solución salina para inflar el globo. El globo puede inflarse con entre 5 y 60 cm3 de líquido o aire para garantizar un anclaje adecuado en la luz del cuerpo. Un volumen adecuado de líquido es de 5 a 15 cm3 de solución salina.

La figura 25 ilustra el catéter 400 con los globos proximal y distal 404 y 405 inflados y los electrodos 406 en una configuración expandida. El globo distal 405 está situado cerca de la punta 401 y está acoplado a la vaina exterior del catéter. Un cable eléctrico se conecta a cada fila de electrodos y pasa por la vaina interior del catéter 400 hasta el cable/tubo de presión de aire en el mango. El globo proximal no inflado 404 está unido a la vaina exterior del catéter 400.

El globo proximal 404 se acopla a la vaina exterior 413 del catéter. En una realización, el globo proximal 404 puede tener una longitud relativamente larga para minimizar las molestias del paciente asociadas al inflado del globo. Por ejemplo, el globo proximal 404 puede tener aproximadamente 5 cm de longitud. Al igual que el globo distal 405, el globo proximal 404 puede estar compuesto de silicona y tener una baja presión de inflado.

Como se muestra en la Figura 25, el globo distal 405 se infla y sitúa el dispositivo cerca del tejido a tratar. El globo proximal 404 se infla hasta aproximadamente el tamaño del lumen para mantener la posición lineal y rotacional del dispositivo en el lumen. Los electrodos 406 se extienden a través de los agujeros de posicionamiento 407 en un director de electrodos que dirige los electrodos en un ángulo deseado. Como se ha comentado anteriormente, los electrodos pueden tener una separación axial de los mismos y una separación angular. Los electrodos pueden estar espaciados axialmente, por ejemplo, a 1 centímetro de distancia con una fila inclinada hacia ambos lados en un ángulo de 15° con respecto al horizonte (asumiendo que la línea de posicionamiento está arriba). Además, una fila de electrodos puede estar inclinada hacia abajo a 40° en ambos lados. En una realización, los electrodos anteriores pueden estar a 8 mm de distancia con los electrodos en un ángulo de 0 grados con respecto al horizonte y la fila posterior en ángulo hacia abajo a 35 grados en el tejido.

De acuerdo con varias realizaciones proporcionadas en el presente documento, el catéter de entrega puede desplegar entre 2 y 12 electrodos en el tejido blando adyacente al lumen en el que reside el catéter. El número de electrodos utilizados puede depender de la fisiología del paciente. En algunas realizaciones, el sistema puede estar configurado con dos o cuatro electrodos que salen del catéter en paralelo en un plano creado aproximadamente por puntos a igual distancia del borde proximal del globo. En otras realizaciones, los electrodos pueden no salir del catéter en paralelo o desde el mismo plano dentro del catéter.

Las Figuras 26a y 26b ilustran un sistema que tiene una matriz de electrodos en ángulo hacia adelante. Como se muestra, el sistema 501 incluye un catéter 503, electrodos 500 que tienen una longitud de extensión 505, y un elemento de fijación 504. Los electrodos 500 pueden introducirse en el tejido blando 502 inclinándose hacia el globo en un ángulo 507 de entre 15 y 60 grados. Este tipo de matriz de electrodos se denominará matriz de electrodos de ángulo frontal. La figura 26b ilustra la inclinación de un electrodo posterior 500a y un electrodo anterior 500b. Otras realizaciones incluyen una matriz de electrodos lateral que tiene electrodos que se extienden en un ángulo de 60 grados a 120 grados desde el globo a lo largo del cuerpo del catéter, y una matriz de electrodos invertida que tiene un ángulo entre 120 grados y 165 grados. En una realización, un conjunto de electrodos con inclinación hacia delante tiene un ángulo de 45 grados hacia el extremo distal del catéter.

Los electrodos 500 pueden introducirse a través del lumen a una distancia de 10 a 20 mm del borde proximal del elemento de fijación 504. En una realización, un electrodo de ángulo delantero de aproximadamente 30 grados puede salir del catéter a unos 16 mm del elemento de fijación. En otra realización, un electrodo con un ángulo de avance de aproximadamente 45 grados puede salir del catéter a unos 14 mm del elemento de fijación. En otra realización, un electrodo de ángulo delantero de aproximadamente 15 grados puede salir del catéter a unos 18 mm del elemento de fijación. Se aprecia que pequeños cambios en esta dimensión sólo tendrán pequeños cambios en la seguridad y eficacia del tratamiento. El desajuste del ángulo de avance y de la distancia entre el electrodo y el elemento de fijación puede tener efectos indeseables sobre la seguridad y la eficacia.

En algunas realizaciones, los electrodos 500 pueden extenderse desde el catéter una longitud de extensión 505 de aproximadamente 14 a 22 mm. En una realización, la longitud de la extensión puede ser de aproximadamente 18 a 20 mm para una matriz de electrodos en ángulo hacia adelante.

Refiriéndose a la figura 26b, los electrodos anteriores 500b pueden estar configurados para sobresalir del catéter 503 en un ángulo entre -15 y 15 grados desde el eje horizontal. En una realización, los electrodos anteriores 500b pueden estar configurados para sobresalir del catéter 503 en un ángulo de aproximadamente 0 grados con respecto al eje horizontal. Esto incluye matrices de electrodos frontales, laterales e invertidas.

Los electrodos posteriores 500a pueden estar configurados para sobresalir entre 25 y 65 grados de los electrodos anteriores 500b. En una realización, los electrodos posteriores 500a sobresalen aproximadamente 35 grados de los electrodos anteriores 500b. Esto incluye matrices de electrodos frontales, laterales e invertidas.

En varias realizaciones, las porciones activas del electrodo pueden tener una longitud de entre 4 y 12 mm aproximadamente al final de la longitud de inserción de los electrodos cuando se despliegan en el tejido de la próstata. En una realización, la parte activa del electrodo puede tener entre 6 y 8 mm aproximadamente. Esto permite entre 10 y 14 mm de aislamiento en los electrodos en la realización preferida para la protección del lumen en una matriz de electrodos de ángulo hacia adelante.

La figura 27 ilustra una matriz de 8 electrodos en dos filas de cuatro electrodos (los electrodos posteriores no se muestran ya que están alineados con los electrodos anteriores). Este catéter está optimizado para el tratamiento de la próstata, aunque también puede utilizarse para tratar tejidos adyacentes a otros lúmenes del cuerpo. Como se muestra, el sistema 501 incluye un catéter 503, electrodos 500 y 500c, y un elemento de fijación 504. Los electrodos 500 pueden introducirse en la próstata 502 inclinándose hacia el globo en un ángulo de entre 15 y 60 grados. Generalmente, una matriz de 8 electrodos puede configurarse de forma similar a la matriz de 4 electrodos mostrada en las Figuras 26a y 26b con la adición de un plano proximal de 4 electrodos 500c que están separados aproximadamente de 6 a 12 mm de los 4 electrodos 500 distales. En una realización, el espacio entre la primera matriz de electrodos 500 y la segunda matriz de electrodos 500c puede ser de aproximadamente 8 mm.

En otra realización, los electrodos pueden estar escalonados de manera que no se alineen. En otra realización se pueden utilizar 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11 y 12 matrices de electrodos para tratar el tejido blando con ablación por corriente continua a través de un lumen y en el tejido adyacente al lumen.

Cada una de las realizaciones del sistema para el tratamiento de los tejidos comprende catéteres y electrodos como se ha descrito anteriormente y comprende además un sistema de control electrónico o generador. El sistema de control electrónico o el generador pueden conectarse al catéter mediante un cable de terapia de extensión para transferir la corriente continua controlada por el generador al catéter que se suministra a través de los electrodos que entran en contacto con el tejido. En algunas realizaciones, el cable de terapia de extensión puede tener una longitud de entre 0,9 y 6,1 m aproximadamente (3 y 20 pies). En una realización, el cable de terapia tiene una longitud de aproximadamente 0,30 m (10 pies).

La figura 28 es un diagrama de bloques de un generador 600 de acuerdo con una realización. Un microcontrolador principal 601 se comunica con un microcontrolador de fuente de corriente 602, 603, 604 contenido en cada fuente de corriente aislada 605, 606, 607 respectivamente. El microcontrolador principal 601 también controla la interfaz del operador. Aunque la Figura 28 muestra tres fuentes de corriente aisladas, esto es sólo ilustrativo y se puede utilizar cualquier número de fuentes de corriente. Para controlar el tiempo de la terapia, el microcontrolador principal 601 puede utilizar, por ejemplo, un reloj 608 alimentado por la batería 609. Como es habitual en la técnica, el microcontrolador puede utilizar una memoria 610 e interruptores 611 y puede utilizar una pantalla 612, así como una alarma 613 y una interfaz serie aislada 614. Se puede proporcionar una fuente de alimentación aislada 615 para alimentar el microcontrolador principal 601 y las fuentes de corriente aisladas 605, 606, 607. Utilizando la fuente de corriente aislada 605 como ejemplo, cada fuente de corriente puede incluir un microcontrolador de fuente de corriente 602, un convertidor D/A 616, un convertidor CC aislado 617, una interfaz de electrodo 618, y un circuito de aislamiento 619.

El nivel de corriente o tensión y la cantidad de carga que debe suministrar el generador 600 pueden ser programables y pueden establecerse mediante los interruptores 611 y la pantalla 612. El generador 600 puede funcionar como un dispositivo autónomo o puede ser controlado por un controlador externo, como un ordenador personal, en cuyo caso los parámetros de tratamiento pueden ajustarse a través del ordenador personal. El generador 600 puede establecer automáticamente la corriente, la tensión y la carga para todas las fuentes de corriente basándose en un ajuste introducido por el usuario. El tamaño de la zona de tratamiento depende de la cantidad de carga suministrada a los electrodos, así como de la forma y el tamaño de los mismos. El tiempo de tratamiento depende del nivel de corriente y de la cantidad de carga suministrada. Diferentes fuentes de corriente 605, 606, 607 pueden ser programadas con diferentes ajustes para hacer que las formas y tamaños de las zonas de tratamiento se ajusten a la anatomía de la próstata (u otro tejido).

El generador 600 puede contener cualquier número adecuado de fuentes de corriente individuales 605, 606, 607. Cuando se utiliza más de una fuente de corriente, cada una de ellas puede estar aislada de las demás. El aislamiento entre las fuentes de corriente puede utilizarse para mejorar el control del suministro de corriente. Si no hay aislamiento entre las fuentes de corriente, la corriente puede fluir por la vía de menor impedancia, lo que podría hacer que algunos electrodos administren más tratamiento del previsto y que otros administren menos tratamiento del previsto. El aislamiento de la seguridad del paciente puede ser proporcionado por la fuente de alimentación aislada 615 y el convertidor por corriente continua aislado 617, así como el aislamiento 619. Cada una de las fuentes de corriente independientes puede programarse para suministrar una dosis diferente y también puede programarse como ánodo o cátodo. El software principal del microcontrolador 601 sólo permite la selección lógica de ánodos y cátodos.

El generador 600 puede medir además la corriente entregada y la tensión entre ánodos y cátodos. Puede detener la entrega de corriente cuando se haya entregado la carga correcta. También puede interrumpir el suministro de corriente si detecta fallos de corriente o de impedancia.

En una realización, el generador puede estar diseñado para suministrar corriente a múltiples electrodos simultáneamente y para controlar la cantidad de dosis de corriente a cada electrodo. En algunas realizaciones se puede utilizar un generador para controlar entre uno y 6 pares de electrodos. En una realización, el generador puede estar diseñado para controlar cuatro pares de electrodos. Un sistema de tratamiento de tejidos mediante ablación por corriente continua, tal como se proporciona en el presente documento, puede utilizar una dosis controlada de corriente suministrada a más de dos electrodos. Cuando la impedancia entre cada electrodo y su tejido circundante es diferente, la corriente fluye a través de la vía de menor impedancia, lo que puede hacer que algunos electrodos suministren más corriente que otros. Así, el generador puede estar diseñado para controlar la corriente de cada electrodo.

Se proporcionan así sistemas y procedimientos para el aislamiento de fuentes de corriente. La corriente que llega a cada electrodo puede controlarse aislando eléctricamente cada fuente de corriente de todas las demás fuentes de corriente. Para aislar eléctricamente una fuente de corriente, su fuente de alimentación puede estar aislada de las fuentes de alimentación de otras fuentes de corriente. Así, en una realización, mostrada en la figura 29a, se proporciona una batería 630 separada y un circuito convertidor CC/CC 631 para alimentar cada fuente de corriente 632, con las baterías 630 aisladas eléctricamente entre sí. En otra realización, mostrada en la figura 29b, se utiliza una única fuente de alimentación 634 para todas las fuentes de corriente 632 y se proporciona un circuito de aislamiento basado en un transformador 636 para cada fuente de corriente.

Se proporcionan además sistemas y procedimientos para el aislamiento de señales. Para aislar eléctricamente cada fuente de corriente, las señales que controlan el nivel de corriente y proporcionan las mediciones pueden estar aisladas de otras fuentes de corriente. Este aislamiento puede implicar el aislamiento óptico, los amplificadores de aislamiento, los amplificadores diferenciales y el aislamiento por transformador. Con el aislamiento óptico, las señales digitales pueden transferirse entre circuitos aislados y no aislados utilizando los componentes de aislamiento óptico. Las señales analógicas pueden convertirse en señales digitales mediante un convertidor A/D y, a continuación, pueden transferirse entre circuitos aislados y no aislados mediante los componentes de aislamiento óptico. Con los amplificadores de aislamiento, las señales analógicas pueden transferirse entre circuitos aislados y no aislados. Con los amplificadores diferenciales, las señales analógicas y digitales pueden transferirse entre circuitos aislados y no aislados. Los circuitos de amplificación diferencial pueden utilizar grandes valores de resistencia para proporcionar aislamiento. Con el aislamiento por transformador, las señales digitales pueden transferirse entre circuitos aislados y no aislados mediante circuitos basados en transformadores. Las señales analógicas pueden convertirse en señales digitales mediante un convertidor A/D y, a continuación, pueden transferirse entre circuitos aislados y no aislados mediante circuitos basados en transformadores.

La corriente de cada electrodo puede ser controlada usando un circuito separado para el control de la corriente de cada electrodo. Además, la cantidad de corriente entregada a cada electrodo puede controlarse midiendo la corriente y la carga entregada a cada electrodo y cambiando los ajustes de la fuente de corriente para controlar la entrega de corriente. Así, el generador puede estar provisto de la capacidad de controlar la polaridad de cada electrodo y de controlar si cada electrodo está conectado a la fuente de corriente.

La figura 30 muestra una realización del generador con circuitos de control de electrodos. El generador puede cambiar los emparejamientos de electrodos y las polaridades para controlar qué electrodos suministran corriente. Como se muestra, una fuente de corriente 650 suministra corriente a cuatro electrodos 652, 654, 656 y 658. Se proporcionan interruptores 660 a través de los cuales el generador puede entregar corriente a cualquiera de los electrodos (independientemente) y puede controlar si cada electrodo 652, 654, 656, 658 actúa como un ánodo 662 o un cátodo 664. El generador puede además medir la corriente en cada electrodo 652, 654, 656, 658 y apagar ciertos electrodos o cambiar los emparejamientos de electrodos para controlar qué electrodos entregan corriente. Cuando un electrodo ha suministrado la carga que debía suministrar, puede apagarse. Se puede ajustar el nivel de corriente total (mA).

De acuerdo con otra realización, el generador puede estar configurado para detectar fallos en el suministro de corriente, notificar a los usuarios de los fallos detectados y ajustar el suministro de corriente para garantizar la seguridad del paciente. Durante cualquier tratamiento que implique la estimulación mediante electrodos, incluido el tratamiento de ablación por corriente continua, pueden producirse diversos fallos. Estos fallos incluyen, por ejemplo, el contacto entre electrodos que provoca un cortocircuito y reduce la eficacia del tratamiento, la alta impedancia entre un electrodo y el tejido que hace que se suministre poca corriente y que el tratamiento sea escaso o nulo, y la interacción entre electrodos que hace que algunos electrodos suministren más corriente de la esperada y otros electrodos suministren menos corriente de la esperada. En algunas realizaciones, el generador puede estar configurado para detectar estos fallos y notificar al usuario y/o detener el tratamiento para garantizar la seguridad del paciente.

En una realización para la detección de fallos de impedancia, el generador puede medir la tensión entre los electrodos y la corriente que se suministra. Estas mediciones pueden utilizarse para calcular una impedancia entre electrodos, que es igual a la tensión dividida por la corriente. Si se detecta una impedancia muy baja (cortocircuito) o una impedancia muy alta (circuito abierto), el generador puede avisar al usuario. Por ejemplo, el generador puede mostrar un mensaje en una pantalla del generador, puede hacer sonar una alarma, u otros. En otras realizaciones, el generador puede detener el suministro de corriente al detectar un fallo de impedancia.

En una realización para la detección de fallas de corriente, el generador puede medir tanto la corriente anódica como la corriente catódica y puede comparar las dos mediciones para verificar que son aproximadamente iguales o que las corrientes no varían significativamente entre sí (por ejemplo, excediendo una diferencia del 10%). Si las corrientes anódica y catódica no son iguales o varían significativamente, el generador puede avisar al usuario. El nivel de diferencia requerido para una alarma puede ser fijado por el usuario. La notificación puede consistir en mostrar un mensaje en una pantalla, hacer sonar una alarma u otros. En otras realizaciones, el generador puede detener el suministro de corriente al detectar un fallo de corriente.

Cuando el generador detecta un fallo, la fuente de corriente puede reducirse para no suministrar corriente y el generador puede entrar en un estado de pausa. Los fallos de impedancia pueden ser causados por la acumulación de gas alrededor de un electrodo durante el tratamiento y la condición que causó el fallo puede resolverse después de un período de tiempo. El generador puede intentar automáticamente reanudar, o reintentar, el tratamiento después de un período de tiempo, por ejemplo, de 1 segundo a 5 minutos. Si no se detecta ningún fallo durante un intento de reintento, la corriente aumenta y el tratamiento continúa. Si se detecta un fallo durante un intento de reintento, el generador puede volver a intentarlo después de un periodo de tiempo. El generador puede limitar el número de reintentos, por ejemplo, a un número de 1 a 10. El tiempo entre intentos de reintento y el número máximo de reintentos pueden ser ajustes de fábrica. El generador también puede proporcionar un botón para un intento manual de reintento.

El dolor experimentado por los pacientes durante el tratamiento del tejido mediante ablación por corriente continua, tal como se proporciona en el presente documento, puede variar según el paciente. El paciente puede experimentar dolor durante la ablación con corriente continua debido al nivel de corriente suministrado a través de los electrodos. Para algunos pacientes, el suministro de corriente puede ser doloroso por encima de un determinado umbral de corriente y ese umbral puede variar entre los pacientes. El dolor puede ser relativo a la corriente suministrada por un par de electrodos o puede ser relativo a la corriente acumulada suministrada por múltiples pares de electrodos. El tiempo de tratamiento de ablación por corriente continua se ve directamente afectado por el nivel de corriente. El tiempo de tratamiento puede reducirse aumentando la corriente. Así, si el paciente no siente dolor, se puede aumentar el nivel de corriente para reducir el tiempo de tratamiento. Una realización proporciona un generador de corriente que facilita el ajuste del nivel de corriente para reducir el tiempo de tratamiento (aumentando así la corriente) o para reducir el dolor durante el tratamiento (disminuyendo así la corriente).

El dolor asociado a la ablación con corriente continua puede reducirse en los pacientes que toleran menos el proceso reduciendo la velocidad de rampa de la corriente y reduciendo la magnitud de la corriente de estado estacionario. Diferentes pacientes tienen diferentes niveles de tolerancia al dolor y, por lo tanto, la velocidad de rampa y la magnitud de la corriente en estado estacionario pueden variar entre los pacientes. En general, para la mayoría de los pacientes, una tasa de rampa adecuada está entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente 10 mA/segundo. Mantener un nivel de corriente durante un periodo de tiempo puede reducir el dolor del paciente a cualquier nivel de corriente continua. Por lo tanto, en una realización, los niveles de corriente se mantienen durante un período entre aproximadamente 15 segundos y aproximadamente 30 segundos.

La figura 31 ilustra un perfil de corriente 670 para reducir el dolor asociado a la ablación por corriente continua. Como se muestra, el tratamiento se ramifica a tres niveles diferentes 672, 674, 676 de corriente y mantiene esos niveles de corriente durante un periodo de tiempo antes de volver a ramificarse. Específicamente, en la realización mostrada, la corriente se incrementa a aproximadamente 1 miliamperio/segundo. Después de aproximadamente 10 segundos de rampa, la corriente se mantiene a aproximadamente 10mA (mostrada en 672) durante aproximadamente 50 segundos (así hasta un tiempo total de tratamiento de aproximadamente 1 minuto). La corriente se incrementa durante aproximadamente 10 segundos hasta que se alcanza un nivel de corriente de aproximadamente 20mA (mostrado en 674). Esa corriente se mantiene durante aproximadamente 50 segundos. A continuación, la corriente vuelve a aumentar durante unos 10 segundos hasta alcanzar un nivel de corriente de aproximadamente 30mA (mostrado en 676). La corriente se mantiene entonces a unos 30 mA. Así, en la realización mostrada, la corriente se incrementa durante aproximadamente 10 segundos y se mantiene durante aproximadamente 50 segundos, repitiéndose esto hasta que se alcanza el nivel de corriente deseado. La velocidad de rampa (1 miliamperio/segundo en la realización mostrada) puede variar según convenga al paciente y a la aplicación. En algunas realizaciones, la velocidad de rampa puede variar entre, por ejemplo, 0,1 miliamperios/segundo y 10 miliamperios/segundo. La duración de la rampa entre el mantenimiento del nivel actual y la duración del mantenimiento del nivel actual también puede variar. Mientras que la realización de la figura 30 ilustra el mantenimiento de la corriente a tres niveles 672, 674, 676 (10mA, 20mA y 30mA), pueden utilizarse más o menos niveles de corriente estable y las magnitudes de la corriente pueden variar, aunque, generalmente, el tratamiento puede realizarse entre unos 10mA y unos 50mA. Aumentar lentamente la velocidad de la corriente y mantenerla en niveles intermedios puede reducir la cantidad de dolor que experimenta un paciente que es más sensible al dolor, por ejemplo, uno que ha recibido una anestesia subóptima.

En una realización más, un circuito de filtro de resistencia-capacitor (RC) y/o un inductor-capacitor (LC) puede ser incorporado en el circuito del generador para reducir el ruido eléctrico causado por una fuente de alimentación conmutada que puede reducir el dolor experimentado por un paciente.

Otra técnica para reducir el dolor asociado a la ablación de tejidos por corriente continua, tal como se proporciona en el presente documento, comprende la adición de pulsos similares a los de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a la tensión de corriente continua. La figura 32 ilustra los pulsos tipo TENS 680 sobre una tensión continua 682. Los impulsos similares a los de TENS añadidos a la tensión de corriente continua para estimular el sistema nervioso reducen la sensibilidad al dolor en la región tratada. Los pulsos pueden suministrarse a una frecuencia de entre 10 Hz y 10 kHz aproximadamente y pueden tener tensiones de entre 10 mV y 20 V aproximadamente. La anchura de los impulsos puede oscilar entre 10 ps y 100ms aproximadamente. De acuerdo con diversas realizaciones, los parámetros pueden ajustarse en función del tipo de tejido que se trate, la profundidad del tratamiento y la fuerza del mismo. En otras formas de realización, se pueden utilizar electrodos remotos. En algunas realizaciones, la corriente puede interrumpirse periódicamente para la estimulación TENS. Por ejemplo, la corriente puede interrumpirse cada 100ps o cada 1-10 ms para la estimulación TENS.

Así, de acuerdo con algunas realizaciones, un generador de corriente comprende un interruptor, botón u otro mecanismo para cambiar los niveles de corriente. El generador de corriente puede recalcular el tiempo de tratamiento estimado basándose en el nivel de corriente modificado. El generador de corriente puede comprender además una pantalla para mostrar el cambio actual y/o para mostrar el nuevo tiempo de tratamiento estimado. En consecuencia, se puede proporcionar un interruptor que, cuando se acciona durante el tratamiento, cambia el nivel de corriente en una cantidad preestablecida. El interruptor puede cambiar el nivel actual hacia arriba en la cantidad preestablecida o puede cambiar el nivel actual hacia abajo en la cantidad preestablecida. En una realización, se pueden proporcionar interruptores separados para el cambio de corriente ascendente y para el cambio de corriente descendente. En una realización alternativa, se puede proporcionar un único interruptor que puede ser accionado de una manera para cambiar la corriente hacia arriba y puede ser accionado de otra manera para cambiar la corriente hacia abajo. Por ejemplo, el interruptor puede tener tres posiciones, una posición intermedia que es neutra y no cambia la corriente, una posición superior que cambia la corriente hacia arriba y una posición inferior que cambia la corriente hacia abajo. Cuando se acciona el interruptor para disminuir el nivel de corriente durante el tratamiento, el nivel de corriente de la fuente de corriente que suministra la corriente más alta se reduce en una cantidad preestablecida. Cuando se acciona el interruptor para aumentar el nivel de corriente durante el tratamiento, el nivel de corriente de la fuente de corriente que suministra la corriente más baja se incrementa en una cantidad preestablecida. Si el nivel de corriente más alto, o el más bajo, dependiendo de si el interruptor está aumentando o disminuyendo la corriente, es suministrado por más de una fuente, los niveles de corriente de todas esas fuentes se modifican. Por lo general, el nivel de la corriente se reduce o aumenta, sin cambiar bruscamente, para evitar sustancialmente la estimulación de los nervios.

En otra realización, se proporciona un generador portátil. Por lo general, el generador puede ser relativamente pequeño y tener un asa. En una realización, el generador tiene una altura inferior a unos 100-150 mm, una anchura inferior a unos 300 mm y una longitud inferior a unos 400 mm. El generador incluye un conector de alimentación para conectar la energía al mismo. El conector puede incluir componentes eléctricos para mejorar la inmunidad a las interferencias electromagnéticas (EMI). El generador incluye además un conector de cable de paciente para conectar un cable al mismo. El generador incluye un puerto serie de ordenador o un puerto inalámbrico. El puerto serie del ordenador y el puerto inalámbrico facilitan la comunicación entre el generador y un ordenador o dispositivo de memoria externo.

El generador, el cable de extensión y el catéter tienen cada uno un conductor para cada electrodo y pueden tener un conductor adicional para permitir que el generador determine si el cable de extensión y/o el catéter están conectados al generador. En el conector del catéter o del cable de extensión, la clavija del ánodo de una fuente de corriente puede estar conectada al conductor adicional. El conductor adicional puede estar conectado a un circuito del generador que mide la tensión del conductor adicional. Cuando se pulsa el botón de inicio para comenzar la terapia, el generador puede encender la fuente de corriente conectada al conductor adicional y medir la tensión del mismo. Cuando se mide la tensión esperada, el generador determina que el catéter y/o el cable de extensión están conectados y se inicia la terapia. Cuando la tensión medida no es la esperada, el generador determina que el catéter y/o el cable de extensión no están conectados y la terapia no se inicia. El generador también puede detectar si el cable de extensión y/o el catéter están conectados utilizando la comunicación digital con un circuito en el cable o el catéter, ya sea a través de cables o comunicación inalámbrica. En una realización, el generador puede detectar si un catéter ha sido utilizado previamente para evitar su reutilización, ya sea fundiendo un fusible en el catéter después del tratamiento o cambiando el estado de un transistor en el catéter.

De acuerdo con varias realizaciones, el generador comprende así interruptores y una pantalla. Los interruptores facilitan la introducción de los ajustes y el control de la terapia. Los interruptores pueden ser de membrana, de botón, pueden estar incorporados a una pantalla táctil o pueden tener otra configuración. La pantalla muestra información a un usuario. La pantalla puede ser, por ejemplo, una pantalla de cristal líquido (LCD). La pantalla puede mostrar texto o puede mostrar gráficos. La pantalla puede ser monocromática o en color o puede estar retroiluminada. En algunas realizaciones, la pantalla es una pantalla táctil. Por lo general, los interruptores pueden estar situados cerca de la pantalla para que el usuario pueda ver la pantalla mientras acciona los interruptores. En las realizaciones con pantalla táctil, los interruptores pueden estar incorporados en la pantalla.

Las figuras 33a - 33d ilustran una realización de la disposición de la pantalla táctil de un generador.

La figura 33a ilustra una pantalla de configuración de la terapia, en la que la configuración de la dosis (carga) para todas las fuentes de corriente puede ajustarse al mismo tiempo mediante los botones "+" y "-". Al pulsar el botón "Modo de dosis avanzada" se puede ajustar la dosis (carga) de cada fuente de corriente individual. Al pulsar el botón "Siguiente", la pantalla pasa a la que se muestra en la Figura 33b.

La Figura 33b ilustra una pantalla de Terapia Preparada. El ajuste de la dosis seleccionada (carga) se muestra junto con un tiempo de tratamiento estimado. El tratamiento puede iniciarse pulsando el botón "Iniciar terapia". Cuando se pulsa el botón "Atrás", se pasa a la pantalla mostrada en la Figura 33a.

La Figura 33c ilustra una pantalla de ejecución de la terapia. La cantidad de dosis (carga) suministrada, el tiempo estimado de tratamiento y el tiempo transcurrido se actualizan aproximadamente una vez por segundo mientras se ejecuta la terapia. Al pulsar el botón "Fuente X" se muestra información adicional de la terapia para la fuente de corriente #X, incluyendo las mediciones de corriente e impedancia. La magnitud actual puede aumentarse o reducirse pulsando el botón "+" o "-". El tratamiento puede detenerse pulsando el botón "Pausa de la terapia".

La Figura 33d ilustra una pantalla de Añadir Nuevo Doctor, incluyendo un teclado QWERTY que puede ser utilizado para introducir el nombre de un doctor. El usuario puede cancelar la introducción del nombre del médico pulsando el botón "Cancelar" o puede aceptar el nombre pulsando el botón "Hecho".

La figura 33e ilustra una realización de una disposición de interruptor y pantalla de un generador. El generador 700 incluye una pantalla 702, un interruptor de aumento 704, un interruptor de disminución 706. Los interruptores 704, 706 pueden proporcionar retroalimentación a través de la detención del interruptor o un pitido audible y, en algunas realizaciones, retroalimentación visual a través de la pantalla. Para encender y apagar el generador, el generador puede proporcionar interruptores separados de encendido y apagado 708, 710 o un único interruptor de encendido/apagado que puede ser accionado entre posiciones. Para iniciar y detener el tratamiento, el generador 700 puede proporcionar interruptores de inicio y parada separados 712, 714 o un único interruptor de inicio/parada. El generador 700 puede proporcionar un medio para pausar el tratamiento permitiendo que se reanude el tratamiento en lugar de volver a empezar desde el principio. Para pausar y reanudar el tratamiento, el generador 700 puede proporcionar interruptores separados de Pausa y Reanudación 716, 718 o un único interruptor de Pausa/Reanudación, o una posición de pausa en el interruptor de Encendido/Apagado.

Se puede proporcionar un mecanismo para ajustar el nivel de corriente mientras el tratamiento está en curso. Puede haber un único interruptor para aumentar y disminuir la corriente. En una realización alternativa, se pueden mostrar interruptores separados para aumentar la corriente y para disminuirla. En una realización alternativa, el generador puede tener un interruptor de corriente, como el 722 de la figura 33e, junto con los interruptores de subida y bajada 704, 706. En dicha realización, el ajuste puede cambiarse pulsando el interruptor actual 722 seguido por el interruptor superior 704 o el inferior 706, o pulsando el interruptor superior 704 o el inferior 706 al mismo tiempo que el interruptor actual 722.

El generador puede comprender además un medio para introducir un ajuste o ajustes de tratamiento. Dicho mecanismo puede comprender interruptores como los descritos con respecto a la corriente. De este modo, se puede proporcionar un único interruptor para aumentar y disminuir un ajuste. En una realización alternativa, se pueden proporcionar interruptores separados para aumentar un ajuste y disminuir un ajuste. En una realización alternativa, el generador puede tener un interruptor de ajuste, como el 720 de la figura 33e, junto con un interruptor de subida 704 y un interruptor de bajada 706. En dicha realización, el ajuste puede cambiarse pulsando el interruptor de ajuste 720 seguido del interruptor de subida 704 o del interruptor de bajada 706, o pulsando el interruptor de subida 704 o el de bajada 706 al mismo tiempo que el interruptor de ajuste 720.

En algunas realizaciones, al introducir el ajuste del generador, la pantalla 702 puede mostrar el ajuste introducido. Si el ajuste se está modificando, la pantalla puede mostrar el nuevo ajuste propuesto. Los nuevos ajustes propuestos pueden mostrarse de forma diferente a los ajustes introducidos, por ejemplo, mostrando los nuevos ajustes propuestos de forma parpadeante o intermitente mientras se muestran los ajustes introducidos sin parpadear. En consecuencia, se puede proporcionar un interruptor de entrada 724 para confirmar los ajustes o las corrientes propuestas.

Durante el tratamiento, la pantalla 702 puede mostrar el tiempo de tratamiento restante, el tiempo total de tratamiento previsto y el estado del generador. El estado puede ser, por ejemplo, Inicio, Activo, Pausa, Reanudación, Cambio de nivel actual o Parada. Mostrar el estado proporciona información al usuario después de pulsar un interruptor.

El generador puede incorporar diferentes modos de visualización, por ejemplo, el Modo Usuario y el Modo Clínico. En el Modo Clínico, la pantalla puede mostrar más información que en el Modo Usuario. Los elementos que pueden mostrarse en el Modo Clínico pueden incluir, por ejemplo, el ajuste, la medición de la corriente, la medición de la impedancia, el ajuste del nivel de corriente y el ajuste de la carga.

Los parámetros de tratamiento pueden ser determinados por los ajustes introducidos por el usuario. Generalmente, los parámetros de tratamiento pueden incluir el nivel de corriente, la carga o el tiempo. La información de ajuste puede aparecer en la pantalla. Los ajustes pueden introducirse configurando los parámetros de cada fuente de corriente individualmente o utilizando los interruptores para seleccionar una fuente de corriente y, a continuación, seleccionar un parámetro y un ajuste. Los ajustes pueden introducirse ajustando los parámetros de las fuentes de corriente al mismo tiempo, utilizando los interruptores para seleccionar un parámetro y un ajuste. En algunas realizaciones, los ajustes pueden introducirse seleccionando un ajuste de una tabla de ajustes almacenada en la memoria del generador. Puede existir una tabla de ajustes separada para cada fuente de corriente, lo que permite configurar cada fuente de corriente individualmente. Una sola tabla de ajustes puede contener los ajustes de los parámetros de todas las fuentes de corriente, lo que permite configurar todas las fuentes de corriente con un solo ajuste.

En varias realizaciones, los ajustes pueden ser diferentes para cada fuente o todas las fuentes pueden ser configuradas con los mismos parámetros. Una fuente puede configurarse para que no se encienda ajustando la corriente y la carga a cero. Los ajustes de la tabla pueden ser programables a través de un puerto serie incluido en el generador, como se ha descrito anteriormente. Los ajustes de la tabla pueden tener nombres o números que corresponden a un tamaño o dimensión de la próstata, lo que permite seleccionar el ajuste basándose, por ejemplo, en una medida de la próstata. Los ajustes de la tabla pueden figurar en una etiqueta del generador o en un manual de instrucciones, indicando el ajuste que debe utilizarse para diferentes tamaños o dimensiones de próstata.

El generador puede incluir un puerto serie o un puerto inalámbrico para la comunicación con un ordenador. En consecuencia, la comunicación con un ordenador puede ser por medio de cables o puede ser inalámbrica. Las funciones de comunicación pueden incluir la programación de los ajustes en la memoria del generador, el control remoto de todas las funciones de los interruptores del generador, la transferencia de los ajustes y los datos de la memoria del generador al ordenador, u otras funciones conocidas por los expertos en la materia.

En algunas realizaciones, el generador puede tener ajustes almacenados e inalterables. Estos ajustes pueden denominarse ajustes de fábrica. Los ajustes pueden almacenarse en una memoria no volátil para evitar que se pierdan si se desconecta la alimentación. En algunas realizaciones, los ajustes de fábrica pueden ser alterados por un usuario bajo ciertas condiciones. La configuración de fábrica puede incluir:

(1) Tasa de Aumento - determina la tasa de aumento del nivel de corriente al iniciar o reanudar el tratamiento, 0,1 -10,0 mA/segundo, por defecto 1,0 mA/segundo;

(2) Tasa de Disminución - determina la tasa de disminución del nivel de corriente al pausar o detener el tratamiento, 1 -100 mA/segundo, por defecto 10 mA/segundo;

(3) Tamaño de Aumento - determina el incremento del nivel de corriente durante la rampa de subida, 1 - 1000 microamperios, por defecto 10 microamperios;

(4) Tamaño de Disminución - determina la disminución del nivel de corriente durante la rampa de bajada, 1 -5000 microamperios, por defecto 100 microamperios;

(5) Corriente máxima: establece el nivel máximo de corriente que puede ajustarse para cada fuente de corriente a través de los interruptores del generador, 30 - 100 mA, por defecto 50 mA;

(6) Carga Máxima - establece el nivel de carga máximo que se puede establecer para cada fuente de corriente a través de los interruptores del generador, 36 - 180 culombios, por defecto 44 culombios;

⁽7⁾ Constantes de calibración - utilizadas por el software del generador para mejorar la precisión de los ajustes del nivel de corriente, las mediciones de corriente y las mediciones de tensión, las constantes de pendiente e intercepción para la calibración de ajuste lineal;

(8) Tamaño del paso de aumento de corriente - determina el incremento en el ajuste del nivel de corriente cuando se pulsa el interruptor de aumento de corriente, 1 -10 mA, por defecto 5 mA;

(9) Tamaño del paso de la corriente de disminución - determina el decremento en el ajuste del nivel de corriente cuando se pulsa el interruptor de corriente de disminución, 1 -10 mA, por defecto 5 mA;

(10) Tabla de ajustes: contiene los ajustes de nivel de corriente y de carga para cada fuente de corriente;

(11) Nivel de corriente para la detección de un fallo de baja corriente, 75% - 95% del ajuste de corriente, por defecto 90%;

(12) Nivel de corriente para la detección de un fallo de alta corriente, 105% - 125% del ajuste de corriente, por defecto 10%;

(13) Nivel de impedancia para la detección de un fallo de baja impedancia, 10 - 200 ohmios, por defecto 100 ohmios;

(14) Nivel de impedancia para la detección de un fallo de alta impedancia, 1500 - 5000 ohmios, por defecto 2000 ohmios;

(15) Intervalo de almacenamiento - determina el tiempo de almacenamiento de datos en la memoria, 1 - 1800 segundos, por defecto 60 segundos;

(16) Número de modelo;

(17) Número de serie;

(18) Fecha de fabricación;

(19) Número mínimo de fuentes de corriente, 1-4, por defecto 1;

(20) Número máximo de fuentes de corriente, 1-4, por defecto 4; y

(21) Permitir al usuario seleccionar el número de fuentes de corriente, sí/no, por defecto sí.

En consecuencia, se proporciona un sistema y un procedimiento para la ablación de tejidos por corriente continua. En algunas realizaciones, el sistema y el procedimiento pueden utilizarse con un enfoque transuretral para el tratamiento de tejido canceroso, HBP u otro tejido creando grandes lesiones en menos de 45 minutos. El procedimiento es mínimamente invasivo y el paciente puede estar totalmente despierto durante la intervención y sólo permanece incómodo durante un breve periodo de tiempo. Además, el aparato y el procedimiento permiten al médico reducir el tiempo necesario para el procedimiento. El aparato también tiene la ventaja de que elimina sustancialmente los despliegues múltiples de un dispositivo para tratar el tejido. Esto evita las dificultades asociadas a la colocación precisa de los despliegues individuales en un tejido a tratar. En varias realizaciones, el sistema puede operar en un modo en el que no todos los electrodos desplegados en el tejido tienen carga entregada a ellos o tienen carga desigual entregada a ellos. Es posible reconfigurar los pares de electrodos de manera que se puedan crear grandes lesiones sin necesidad de volver a desplegar el dispositivo. Durante el procedimiento, se puede desplegar un visor para permitir la visualización de uno o ambos pares de agujas. Se pueden emplear controles de pH para supervisar y controlar el procedimiento de ablación. Se pueden colocar sensores de pH en varios lugares, como en el catéter, en una sonda rectal o en una aguja percutánea para supervisar, controlar o planificar el tratamiento.

Ejemplos

Los siguientes ejemplos son sólo ilustrativos y no pretenden ser limitativos.

Ejemplo 1

Se realizó un estudio para evaluar los efectos crónicos de la ablación por corriente continua en próstatas caninas. Se trató a ocho sujetos caninos crónicos para evaluar la cascada de curación, la respuesta a la dosis, el encogimiento de la próstata y la duración del tiempo antes de que los tejidos necróticos se reabsorbieran en el cuerpo.

El tratamiento se llevó a cabo en los sujetos realizando una laparotomía e insertando electrodos a través de la cápsula prostática. El tratamiento se realizó a 40 mA y con una dosis de entre 4 y 70 C. Se controló la sangre, la orina, la salud general y los patrones de comportamiento de los sujetos antes de sacrificarlos a intervalos de tiempo de 1, 3, 20, 40 y 60 días después del tratamiento. La próstata y los tejidos circundantes fueron disecados y examinados después del sacrificio. A lo largo del estudio se utilizaron ecografías y tomografías computarizadas para identificar las lesiones necróticas e identificar cualquier cambio que se produjera en la lesión.

El ultrasonido, las imágenes de TC y la verificación visual durante la histología mostraron que se crearon vacíos o cavidades en el tejido de la próstata en las áreas necróticas inducidas por la ablación por corriente continua. Las figuras 34a y 34b ilustran cortes de próstata en 2 tiempos de sacrificio a través del centro de las zonas de tratamiento. La figura 34a ilustra un corte de próstata 20 días después del tratamiento. La figura 34b ilustra un corte de próstata 40 días después del tratamiento. El tejido necrótico fue absorbido sustancialmente por el organismo en la primera fecha de cribado, 20 días después del tratamiento. La reabsorción dio lugar a vacíos, mostrados en las figuras 34a y 34b.

El vaciado dentro de las próstatas hizo que la forma y el tamaño general de la próstata se redujera. En un sujeto la próstata tenía una anchura medida de 40 mm antes del tratamiento. Veinte días después del tratamiento, la próstata tenía una anchura medida de 28 mm.

Los resultados del Ejemplo 1 muestran una absorción sustancialmente completa del tejido necrótico con poca o ninguna cicatrización fibrótica. El tejido que rodea a los huecos creados por la ablación con corriente continua permanece blando y flexible, sin que el tejido cicatricial circundante se endurezca.

El sacrificio de los sujetos y el examen de la próstata mostraron que el tejido necrótico estaba contenido dentro de la cápsula y que todos los tejidos de la cavidad pélvica permanecían sanos. Dentro de la propia próstata, el tejido inmediatamente adyacente a las zonas necróticas seguía siendo sano, lo que ilustra un fuerte gradiente de difusión. El tamaño de los vacíos creados coincidió con los algoritmos de respuesta a la dosis desarrollados previamente. Los estudios confirmaron así que el tratamiento tiene un gradiente de difusión agudo y una respuesta a la dosis predecible

Todos los sujetos permanecieron sanos a lo largo del estudio y mantuvieron patrones normales de micción y defecación sin signos de esfuerzo o incomodidad.

Resultados de la histología: Tras el tratamiento, todos los animales fueron dados de baja y sometidos a exámenes de necropsia. Se recortaron muestras representativas de próstata fijadas en formol neutro al 10% en el plano coronal perpendicular a la uretra, y se fotografiaron cortes secuenciales de 1,5 a 2,5 mm.

Se observó coagulación bilateral a necrosis por licuefacción en ambos animales agudos (Animales 7C161 y 7C163). La inflamación asociada era mínima y la hemorragia leve. Se observó una inflamación bilateral de multifocal a coalescente en el parénquima subcapsular en los seis animales crónicos (Animales 7C201, 7C206, 7C197, 7C199, 7C202 y 7C204). Había infiltrados celulares (principalmente linfocitos y macrófagos) que expandían el mesénquima interacinar. Se observó una reacción de moderada a marcada en el animal 7C202, mientras que la respuesta fue de mínima a leve en las secciones múltiples de los restantes animales de los tres períodos de observación crónica. La atrofia acinar, caracterizada por la reducción de los grupos lobulares y sublobulares de las glándulas, con reducción del lumen y revestimiento con células atenuadas, fue un hallazgo consistente en todos los animales crónicos. La intensidad fue de mínima a moderada. Se observó una atrofia acinar moderada en múltiples secciones de todos los animales crónicos, excepto en el Animal 7C204 del grupo de 60 días, en el que la reacción fue mínima en cuatro de las cinco secciones estudiadas.

La pérdida bilateral de parénquima que conduce a la formación de cavidades estaba presente en múltiples secciones de las seis muestras de próstata crónica. Estas cavidades eran de tamaño variable y a menudo se unían a la uretra adyacente. En la mayoría de las secciones, una cavidad unilateral se fusionó con la uretra. En algunas secciones, la uretra se fusionó con cavidades bilaterales a ambos lados de la próstata. Las cavidades a menudo estaban revestidas por urotelio, posiblemente una respuesta regenerativa y reparadora del epitelio uretral comunicante. La presencia de cavidades que representaban la pérdida de masa tisular por la ablación por corriente continua en todas las muestras de los tres grupos de tratamiento sugiere el efecto duradero de la reducción de la masa de la próstata mediante la ablación por corriente continua durante un período de 60 días. Además, no hubo ninguna reacción inflamatoria significativa en el tejido que rodeaba las cavidades, lo que sugiere que dicha unión de la cavidad de tejido necrótico y la uretra no incitó una respuesta inflamatoria o que la inflamación había remitido y se había resuelto por completo en los puntos temporales de observación. Además, la uretra presentaba uno o varios de los cambios que incluían discontinuidad epitelial en forma de erosión y ulceración, inflamación subepitelial focal y hemorragia mínima, vacuolación intracitoplasmática del urotelio sobre un segmento de la uretra, agregado focal de restos celulares necróticos luminales, tejido de granulación parcheado en el estroma adyacente y un aumento marginal del mesénquima periuretral.

En todos los animales se observó una dilatación quística de los acinos glandulares de grado variable, que iba desde un área focal aislada hasta una proporción sustancial de la glándula prostática restante. Estos cambios estaban presentes en múltiples secciones en el mismo animal. Los cambios fueron mínimos en el animal 7C202. Los acinos dilatados estaban revestidos por células cuboidales a atenuadas y ocasionalmente contenían células desprendidas, restos celulares y productos de secreción. Dentro de los acinos atróficos, se observaron islas multifocales en expansión de glándulas en regeneración en unos pocos animales. Los focos de regeneración afectaban a la glándula atrófica adyacente y estaban formados por acinos arborizantes revestidos por células columnares altas con abundante citoplasma eosinófilo, núcleos vesiculares con escasas figuras mitóticas.

El estudio demostró una reducción de la masa de tejido prostático mediante la ablación con corriente continua, como lo demuestra la pérdida de tejido que rodea los sitios de inserción de los electrodos y los cambios atróficos incitados en otras partes de la glándula. Los efectos fueron persistentes y se observaron en múltiples secciones de próstatas a los 20, 40 y 60 días del procedimiento de tratamiento. La unión de las cavidades inducidas por el dispositivo y la uretra es probablemente un portal de drenaje para la masa de tejido necrótico que contribuye a minimizar la reacción inflamatoria en el tejido restante.

Ejemplo 2

Se realizó un estudio para determinar el tamaño comparativo de la región de tratamiento de un volumen de tejido tratado con un cátodo y un volumen de tejido tratado con un ánodo. Se trataron muestras de redondo de vacuno y próstatas caninas in vitro.

Se utilizó el siguiente protocolo para examinar la cantidad de volumen tratado en las muestras de redondo de vacuno y en la próstata tanto en el ánodo como en el cátodo:

la. Tratar las muestras de carne con las siguientes corrientes: 20, 40 y 60 mA.

lb. Tratar las próstatas in vitro con una corriente de 40mA.

2a. Tratar las muestras de carne de vacuno con las siguientes dosis: 36, 72, 108 y 144 C.

2b. Tratar las próstatas in vitro con 4 y 13 C de dosis.

3. Sumergir las muestras en una solución de formol durante un mínimo de 48 horas aproximadamente.

4. Cortar las muestras con un cortador de carne en rodajas de aproximadamente 3 mm.

5. Medir el espesor de cada muestra en el tratamiento del ánodo y del cátodo.

6. Fotografíe cada rebanada.

7. Mida el área de tratamiento en cada muestra utilizando el software Microsoft Visio™.

8. Calcular el volumen tratado (post-fijación) para el ánodo y el cátodo.

9. Compara los datos.

Las muestras de redondo de vacuno se probaron con electrodos simples de Pt lr de 12 mm. Las muestras de próstata se probaron con varios tamaños de clavijas y bobinas. Los resultados se muestran en las tablas 7 y 8, a continuación.

Tabla 7 - Resultados de redondo de vacuno

Tabla ⁸- Resultados de la próstata

La Figura 35 ilustra el volumen de tratamiento contra la dosis suministrada tanto para el tratamiento anódico como para el tratamiento catódico para los redondos de vacuno. Como se muestra en la Figura 35, no hay una diferencia significativa en los volúmenes de tratamiento entre el ánodo y el cátodo.

Ejemplo 3

Se realizó un estudio para determinar los efectos de la entrega de una dosis a diferentes corrientes sobre la cantidad de volumen tratado. Se trataron muestras de redondo de vacuno. El protocolo utilizado para el Ejemplo 3 siguió el protocolo del Ejemplo 2 para las muestras de redondo de vacuno.

Los resultados del estudio indicaron que, en el rango de corriente entre 20 y 60 mA, no hay sustancialmente ninguna diferencia apreciable en los resultados del tratamiento.

Los resultados se muestran en las Tablas 9 y 10, a continuación.

Tabla 9 - Resultados del cátodo

Tabla 10 - Resultados del ánodo

La Figura 36 ilustra los datos de las Tablas 9 y 10. La Figura 36 ilustra los resultados del cátodo para el volumen de tratamiento contra la dosis suministrada para un cátodo de 20mA, un cátodo de 40mA y un cátodo de 60mA.

Como se muestra en la Figura 36, la relación dosis-volumen no está influenciada por la magnitud de la corriente entregada a los electrodos hasta 144C y con una corriente entre 20 y 60 mA. La relación entre la dosis y el volumen tratado es lineal. La variación entre dosis y volumen aumenta con la dosis, presumiblemente debido a la sensibilidad del radio de la zona de tratamiento sobre el volumen.

Ejemplo 4

Se realizó un estudio para determinar el margen de seguridad que proporciona la cápsula de causar daños externos a la próstata. Los sujetos caninos fueron tratados.

Dos caninos fueron tratados con dosis que se esperaba que interactuaran con la cápsula. Se examinaron los siguientes parámetros para determinar si la dosis administrada causaba daño al paciente al provocar necrosis en los tejidos fuera de la cápsula:

1. Comparación de la relación entre el tratamiento real y el tratamiento eficaz esperado.

2. Observación visual del tejido ennegrecido fuera de la cápsula debido al tratamiento.

3. Observación visual del tejido ennegrecido visible en la cápsula.

4. Evidencia histológica de la cápsula restante.

Las dos próstatas caninas tenían anchos transversales de aproximadamente 33mm y 20mm respectivamente y fueron tratadas con electrodos de bobina de 16mm. Utilizando estas anchuras transversales y los supuestos que se indican a continuación, se determinó una Dosis Prescrita Dirigida para cada próstata.

Supuestos:

a. El tratamiento se difunde por igual desde el electrodo.

b. La respuesta de la dosis del tejido está en el rango de 18 a 30 C/ cm³para el tejido prostético canino. c. La Dosis Prescrita Dirigida incorpora un margen de seguridad del 10% del radio a la cápsula, preservando un diámetro de ⁶mm en el centro de la próstata para la uretra.

d. La Dosis Prescrita Dirigida es el punto medio entre la dosis que resulta en un radio de tratamiento siguiendo los supuestos anteriores.

En la Tabla 11, a continuación, se muestran las dosis Dirigidas y Reales administradas a los dos sujetos.

Dosis dirigidas y reales administradas a los dos sujetos de este estudio

Tabla 11

Los tejidos adyacentes a la próstata fueron afectados en el extremo caudal derecho. Este lóbulo fue tratado por el ánodo. Basándose en la posición y la longitud del electrodo anódico, y en la conicidad de esta anatomía de la próstata, se determinó que el electrodo no estaba más allá de aproximadamente 2 mm de la cápsula. Si se supone que el electrodo está a 2,5 mm de la cápsula, la dosis objetivo prevista puede ser de unos 9C. Esto calcula una relación de sobredosis de ^{2 , 6}a ¹en la parte caudal derecha de esta próstata con electrodos de 16 mm.

Después del tratamiento en ambos sujetos, una zona de tratamiento ennegrecida era visible en el lado lateral izquierdo de la próstata en el sujeto 1. El tejido adyacente a esta zona parecía sano. Esto ilustra que la zona de tratamiento se difundió lo suficiente como para interactuar con la cápsula. El hecho de que no se observaran tejidos necróticos en el tejido adyacente indica que los iones hidrógeno e hidroxilo estaban contenidos en la cápsula.

En la cápsula del Sujeto 2 se observó un extenso tejido tratado hasta el límite de la cápsula en el cátodo, presumiblemente debido tanto al sobretratamiento de la cápsula como a la colocación de los electrodos más cerca de la cápsula externa que de la uretra. Esto sesgó el tratamiento hacia la cápsula más de lo que cabría esperar con una sobredosis del 10%. La proporción de sobredosis se recalculó utilizando la distancia real de la cápsula y se encontró que el cátodo del sujeto ²tenía una sobredosis del 60%.

El examen de la histología en las zonas en las que el tratamiento era visualmente adyacente a la cápsula no fue definitivamente concluyente debido a que el proceso de preparación de los portaobjetos puede ser destructivo para estos tejidos limítrofes. Las pruebas histológicas y las conclusiones del patólogo indicaron que las estructuras celulares que componen la cápsula presentaban necrosis, pero la integridad estructural de la cápsula se mantenía. Esta evaluación coincide con las observaciones visuales realizadas durante el procedimiento y la necropsia, con la excepción de la porción caudal derecha de la próstata del sujeto ².

En este estudio agudo con animales, las próstatas fueron sobredosificadas nominalmente en un 50 a 60%. No se observó ningún tratamiento fuera de la cápsula prostática, excepto en la zona localizada donde el electrodo estaba muy cerca de la cápsula. La sobredosis estimada en esta zona localizada fue del 160%. Esto indica que, en una muestra de pequeño tamaño, la cápsula prostática canina permite una sobredosificación de entre el 50% y el 160% sin que el tratamiento afecte a los tejidos adyacentes fuera de la cápsula. La evidencia anecdótica indica que la cápsula humana es más sustancial que la canina.

Ejemplo 5

Se realizó un estudio para evaluar varios parámetros de impedancia, incluyendo la dosis hasta el fallo, el efecto de la longitud, el efecto del tipo de electrodo, el efecto del diámetro del electrodo, el efecto del diámetro de la clavija, el efecto del aislamiento, el efecto de la corriente y los caminos paralelos,

La evaluación de la dosis hasta el fallo mostró que la dosis hasta el fallo es inversamente proporcional a la longitud y al diámetro del electrodo y es proporcional a la cantidad de ventilación. Se determinó la siguiente ecuación:

donde:

DTF = Tiempo de dosis hasta el fallo

d= diámetro del electrodo

L = longitud del electrodo

n = número de electrodos

Ap = caída de presión a través del respiradero

¹= longitud del aislamiento

I = corriente en el electrodo

A través de pruebas empíricas se demostró que a medida que aumenta la longitud y el diámetro de las clavijas, aumenta la estabilidad de la impedancia del sistema. Además, a medida que aumenta la superficie del electrodo de la sección activa, aumenta la estabilidad de la impedancia. Con una superficie de electrodos constante de las secciones activas, la estabilidad de la impedancia aumenta con una magnitud menor de la corriente continua o haciendo funcionar varios electrodos en paralelo. Con una corriente y una superficie de electrodos constantes de la sección activa, la estabilidad de la impedancia aumenta al disminuir la longitud de aislamiento desde la zona activa hasta el catéter, permitiendo que los gases se ventilen fuera de la zona activa.

Ejemplo ⁶

Se realizó un estudio para evaluar las propiedades corrosivas de los alambres de nitinol y de nitinol recubierto de platino-iridio. El estudio observó además los efectos de un recubrimiento de parileno sobre la corrosión del electrodo y las zonas de tratamiento de los tejidos.

El nitinol se utiliza habitualmente en medicina y se sabe que se corroe en el ánodo con la corriente continua aplicada. El platino es resistente a la corrosión. En consecuencia, para probar el sistema aquí divulgado, se han empleado hilos de nitinol recubiertos de platino-iridio.

El revestimiento de parileno-C tiene una alta electro resistividad, es resistente a la corrosión, tiene una alta impedancia eléctrica y es impermeable a la humedad. En este estudio, se aplicó el recubrimiento de parileno-C a los electrodos de nitinol y de platino-iridio.

Se realizaron dos pruebas. En una de las pruebas se utilizaron cables de nitinol para el cátodo y el ánodo. En la otra prueba se utilizaron hilos de nitinol recubiertos de platino e iridio tanto para el cátodo como para el ánodo. Los electrodos se insertaron en dos geles separados y se ejecutaron durante 120 culombios a 25mA. Para confirmar que no hay corrosión en los electrodos de nitinol recubiertos de platino-iridio, se realizó otra prueba que se ejecutó durante 500 culombios a 25mA. Se tomaron fotos de cada electrodo antes y después de las pruebas para ver los cambios en la apariencia de los electrodos. Se documentaron las observaciones y los resultados.

Las figuras 37a y 37b ilustran el ánodo de nitinol antes de iniciar la prueba y después de detenerla, respectivamente. Las pruebas debían continuar durante 120 culombios a 25mA. Después de aproximadamente 20 minutos, la corriente de los electrodos de nitinol bajó a 0 (cero). Esto se debió presumiblemente a la corrosión del ánodo, como se ilustra en la Figura 37b.

El cátodo de nitinol no presentaba corrosión aparente, como tampoco los electrodos recubiertos de platino-iridio. La prueba de confirmación de 500 culombios a 25mA tampoco dio lugar a una corrosión observable ni en el ánodo ni en el cátodo.

El revestimiento de parileno-C también resultó ser un aislante fiable. Las partes de los electrodos que estaban recubiertas de parileno-C no eran activas. No se produjo ningún intercambio de iones en estas regiones. Esto se observó al principio de las pruebas, cuando los tamaños de los tratamientos no eran tan grandes como para solapar las regiones recubiertas. Este revestimiento también parece tener un efecto positivo en la impedancia. Al parecer, el aislamiento microscópico facilitaba la salida de gases, lo que daba lugar a una menor impedancia.

Los resultados mostraron que el ánodo de nitinol presentaba una corrosión significativa pero el cátodo no. Los alambres de nitinol recubiertos de platino e iridio no presentaban corrosión, ni siquiera después de nuevas pruebas con 500 culombios.

Ejemplo 7

Se realizó un estudio para determinar la relación entre la facilidad de inserción del electrodo y el diámetro del mismo. Los electrodos se insertaron a través de la cápsula prostática y en la uretra. Se utilizaron próstatas de cerdo.

Dos próstatas y uretras de cerdo fueron provistas de electrodos de pin de varios diámetros. La facilidad de perforación a través de la cápsula y hacia la uretra fue juzgada subjetivamente por las personas que introdujeron los alfileres en las uretras. Los pines tenían una longitud aproximada de ⁸mm. Se probaron otros procedimientos de introducción de la aguja en el tejido y se juzgaron en relación con el procedimiento de inserción inicial. Estos procedimientos incluyen el uso de una aguja de 0,5 mm de diámetro para perforar a través de la cápsula y en la uretra porcina y el uso de un par de pinzas para perforar y separar los tejidos. La facilidad de inserción fue clasificada subjetivamente por dos personas, cada una de las cuales realizó los ensayos de forma independiente, siendo una clasificación de ¹⁰la más fácil de insertar y una clasificación de ¹la casi imposible de insertar.

Los resultados se muestran en la Tabla 12, a continuación.

Tabla 12

Ambos sujetos clasificaron el diámetro de los electrodos en el siguiente orden: El mejor - Pin de Ptlr de 0,5 mm, Pin de Ptlr de 0,8 mm, El peor - Pin de Ptlr recubierto de 0,3 mm.

El Pin de 0,5 mm de diámetro proporcionó una rigidez sustancial, de manera que el electrodo no se dobló. El pin de 0,8 mm no se insertó tan fácilmente como el de 0,5 mm, presumiblemente porque el agujero creado es más grande. La hipótesis es que si la punta del pin de 0,8 mm se afilara o se estrechara, podría funcionar tan bien como el pin de 0,5 mm. El pin de 0,3 mm proporcionaba muy poca rigidez o ventaja mecánica y se doblaba. Esta clavija no ha podido ser insertada.

El uso de una aguja o de unas pinzas para crear un agujero piloto sólo fue mejor, ya que era difícil encontrar el agujero.

Ejemplo ⁸

Se han realizado estudios iniciales de viabilidad en humanos utilizando la ablación por corriente continua en la próstata con el sistema Neuflo™ (un sistema de ablación transuretral por corriente continua) en Santiago de Chile. En la tabla 13 se presenta un resumen de los estudios realizados.

Tabla 13

La etapa 1 de los estudios de ablación por corriente continua en humanos consistió en el tratamiento de tres (3) próstatas humanas con electrodos de clavija inmediatamente después de la prostatectomía radical (RP) por cáncer de próstata. Los resultados mostraron la capacidad de la ablación de DC para inducir lesiones necróticas consistentes dentro del tejido prostático maligno y benigno.

La etapa 2 de los estudios en humanos (in vivo) se llevó a cabo tratando a los pacientes antes de la prostatectomía radical con electrodos de espiga para examinar la respuesta del tejido en el tejido prostático humano vivo. Inmediatamente después del tratamiento de ablación por corriente continua, se retiraron las próstatas, ya que la PR se inició tras la finalización del tratamiento.

Los resultados de las dos primeras etapas del estudio del tejido prostático humano se muestran en la Figura 38 con la línea de tendencia superior que representa los radios nominales esperados del cátodo y la línea de tendencia inferior que representa los radios nominales esperados del ánodo.

Se trataron próstatas humanas ex vivo (Etapa 3) e in vivo durante una prostatectomía radical (Etapa 4) con un catéter de ablación transuretral de corriente continua para representar con mayor precisión los futuros tratamientos; y para optimizar la colocación de los electrodos y controlar la seguridad de la colocación de las agujas cerca de la vejiga y la uretra.

La figura 39 es una imagen in vivo que ilustra el volumen de necrosis alcanzado por el tejido ablacionado transuretralmente con ablación por corriente continua.

Dieciséis pacientes con HBP fueron tratados con un sistema de ablación transuretral por corriente continua para investigar la seguridad y eficacia del uso de un sistema de ablación por corriente continua como tratamiento de la HBP. El tamaño de la próstata oscilaba entre 30 y 90 cm3. El procedimiento se administró en un consultorio utilizando un gel tópico de lidocaína en la uretra. No se requirió ningún sedante oral ni bloqueo nervioso local. Los pacientes informaron de un dolor leve o nulo durante el tratamiento.

Los datos preliminares de alivio sintomático, como se muestra en la Tabla 14, sugieren que los pacientes experimentaron un alivio sintomático una semana después del tratamiento.

Tabla 14

Además, 3 sujetos fueron tratados dentro del estudio OUS en el que la tasa de tratamiento fue de 40 mA. Basándose en el aumento transitorio (1 semana) de los síntomas, la calidad de vida y la disminución de la capacidad de orinar del sujeto, se tomó la decisión de utilizar una tasa de tratamiento de 25 mA. Los datos iniciales de seguridad no revelaron ningún acontecimiento adverso grave en los primeros 16 pacientes tratados a 25 mA y 40 mA. Los efectos adversos urológicos se enumeran en la Tabla 15.

Tabla 15

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema mínimamente invasivo no implantable (10, 150, 310, 501) para el tratamiento de tejidos en un cuerpo mediante ablación por corriente continua que comprende:

un catéter trans-lumen semiflexible (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) para su inserción en el cuerpo, en el que una porción del catéter debe permanecer fuera del cuerpo cuando el catéter está en una posición de tratamiento próxima al tejido a tratar; una fuente de alimentación (634) configurada para recibir parámetros de tratamiento y aplicar corriente continua y energía a la pluralidad de electrodos basándose en los parámetros de entrada; un elemento de fijación (20, 160, 205, 504) asociado de forma operable con el catéter para mantener el catéter en la posición de tratamiento durante el tratamiento;

y entre 2 y 12 electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) que tienen una parte aislada (36) y una parte activa (32);

en el que cada electrodo tiene una longitud total de 14 a 22 mm con la parte activa (32) que tiene una longitud de entre 3 y 12 mm, en el que la parte activa (32) de al menos uno de los electrodos es adecuada para suministrar una carga para impartir un pH alto o un pH bajo de manera que se cree una zona necrótica; en el que

los electrodos están colocados para su despliegue hacia el exterior del catéter en un ángulo de 15 a 90 grados con respecto a un eje longitudinal del catéter, caracterizado porque los electrodos deben desplegarse a través de los orificios de enrutamiento provistos en una vaina o manguito exterior del catéter; en el que los ángulos de extensión de los electrodos están influidos por la forma y la configuración de los orificios de enrutamiento y porque la fuente de alimentación está configurada para aplicar corriente continua a una magnitud de entre aproximadamente 10 y 50 mA por electrodo y a una potencia de entre aproximadamente 20 y 3200 mW de potencia por electrodo para suministrar entre 15 y 90 culombios de carga por electrodo, de manera que la ablación del tejido es sustancialmente no térmica.

2. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, ^{1 6 5}, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) son resistentes a la corrosión; y/o

en el que los electrodos comprenden un hilo de nitinol con un revestimiento de platino; y/o

en el que la pluralidad de electrodos incluye electrodos anódicos y electrodos catódicos y en el que los electrodos anódicos son resistentes a la corrosión.

3. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) se proporcionan en pares eléctricos con cada par de electrodos que comprende al menos un ánodo (80, 220, 222, 662) y al menos un cátodo (82, 224, 226, 664); y/o

en el que la pluralidad de electrodos comprende de 4 a ⁸electrodos; y/o

en el que la pluralidad de electrodos desplegables desde el catéter (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) son de la misma polaridad eléctrica y un electrodo indiferente se coloca fuera del cuerpo.

4. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que una longitud insertable de cada uno de los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) es aproximadamente la misma; o en el que una longitud insertable de cada uno de los electrodos varía entre al menos dos de los electrodos.

5. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que los electrodos más distales (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) son desplegables desde el catéter (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) a una distancia axial de entre 10 y 20 mm de un borde proximal del elemento de fijación (20, 160, 205, 504); y/o

en el que al menos 4 electrodos están dentro de un mismo plano transversal; y/o

en el que la pluralidad de electrodos comprende un primer conjunto de 4 electrodos dentro de un primer plano transversal y un segundo conjunto de 4 electrodos dentro de un segundo plano transversal; y/o en el que el primer plano transversal y el segundo plano transversal están separados axialmente entre ⁸y 16 mm aproximadamente.

⁶. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que el catéter (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) es semiflexible con un módulo de flexión de entre aproximadamente 0,4 y 3 GPa.

7. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que el catéter (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) incluye además un puerto configurado para drenar fluido; y/o

en el que el catéter incluye además puertos configurados para suministrar fluido para amortiguar la reacción ácida o alcalina en el tejido adyacente al catéter.

8. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, que comprende además un mecanismo de accionamiento rotativo configurado para desplegar los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) hacia el exterior del catéter (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) en el tejido a tratar; y/o

que comprende además un mecanismo de accionamiento lineal configurado para desplegar los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) hacia el exterior del catéter en el tejido a tratar.

9. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que el elemento de fijación (20, 160, 205, 504) es un globo o un ancla sin aire; y/o

en el que al menos uno de los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658) comprende el elemento de fijación.

10. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que la fuente de alimentación (634) está adaptada para mantener una corriente constante a lo largo del tratamiento mediante el uso de la conformidad de tensión para ajustarse a los cambios de impedancia durante el tratamiento; y/o

en el que la fuente de alimentación (634) está adaptada para mostrar las áreas de necrosis previstas sobre una imagen de ultrasonido cargada u otra forma de imagen; y/o

en la que la fuente de alimentación (634) incluye entre 1 y 6 fuentes de corriente aisladas independientes, con cada fuente de corriente adaptada para controlar 1 par de electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658); y/o

donde la fuente de alimentación (634) es portátil.

11. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que la fuente de alimentación (634) está configurada para pausar automáticamente el tratamiento después de detectar un gran aumento de la impedancia; y/o en el que la fuente de alimentación está configurada para reiniciar automáticamente el tratamiento después de un período de tiempo después de pausar el tratamiento debido a la detección de un gran aumento de la impedancia.

12. El sistema (10, 150, 310, 501) de la reivindicación 1, en el que el catéter (14, 44, 714, 720, 146, 152, 300, 200, 400, 503) incluye puertos de vacío configurados para aplicar un vacío para atraer el tejido al catéter o a los electrodos (18, 31, 48, 60, 712, 722, 70, 74, 140, 149, 165, 302, 202, 204, 309, 406, 500, 652, 654, 656, 658).