DE69301143T2

DE69301143T2 - Medizinische sonde

Info

Publication number: DE69301143T2
Application number: DE69301143T
Authority: DE
Inventors: Stuart Edwards; Ronald Lax; Ingemar Lundquist; Hugh Sharkey
Original assignee: Vidamed Inc
Current assignee: Medtronic Vidamed Inc
Priority date: 1992-08-12
Filing date: 1993-08-11
Publication date: 1996-06-13
Anticipated expiration: 2013-08-12
Also published as: US5366490A; US5800378A; AU657235B2; KR950702848A; EP0611314B1; US6610054B1; US6129726A; EP0611314A4; ATE132046T1; CA2121032A1; EP0893101A2; US5531676A; DE69301143D1; JPH07503645A; EP0893101A3; IL104647A; DE4305663A1; TW234695B; DE69333480D1; US7387626B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Durchdringen von Körpergewebe zu medizinischen Zwecken wie beispielsweise für die Gewebedestruktion oder die Abgabe von Fluidsubstanzen. Die Vorrichtung durchdringt Gewebe bis hin zu dem genauen Ziel, das für die Abgabe von Energie und/oder Substanzen an das Gewebe ausgewählt worden ist. Sie begrenzt diese Tätigkeit präzise auf den im voraus ausgewählten Ort, wodurch die Traumatisierung des umliegenden normalen Gewebes vermindert und ein größerer medizinischer Nutzen erzielt wird. Diese Vorrichtung ist eine katheterähnliche Vorrichtung zum Anordnen einer Behandlungseinheit in dem für eine medizinische Behandlung ausgewählten Bereich oder Organ, wobei der Katheter einen oder mehrere Mandrine enthält, die derart angebracht sind, daß sie sich von einer Mandrinöffnung in der Seite des Katheters durch umliegendes Gewebe zu dem im voraus für den medizinischen Vorgang ausgewählten Zielgewebe hin erstrecken.
Die Behandlung von Zellgewebe bedingt gewöhnlich den direkten Kontakt des Zielgewebes mit einem medizinischen Instrument, wobei dies gewöhnlich mit chirurgischen Verfahren erreicht wird, die sowohl das Ziel- als auch das dazwischenliegende Gewebe einem erheblichen Trauma aussetzen. Eine präzise Anordnung einer Behandlungssonde ist oftmals schwierig wegen der Lage eines Zielgewebes im Körper bzw. der Nähe des Zielgewebes zu kritischen Körperorganen, Nerven oder anderen leicht verletzlichen Komponenten.
Die gutartige Prostata-Hypertrophie oder -Hyperplasie (BPH) ist beispielsweise eines der am meisten verbreiteten medizinischen Probleme von Männern über 50 Jahre. Eine Verlegung des Harnsystems infolge der prostatischen Hyperplasie ist seit den frühesten Tagen der Medizin bekannt. Die hyperplastische Vergrößerung der Prostata führt oft zum Zusammendrücken der Harnröhre, was zu einer Verlegung der Harnwege und der nachfolgenden Entwicklung von bestimmten Symptomen führt, einschließlich häufigem Wasserlassen, Verminderung des Harnflusses, nächtlichem Wasserlassen, Schmerzen, Beschwerden und Tröpfeln. Bezüglich der Altersabhängigkeit von BPH ist gezeigt worden, daß die Häufigkeit ihres Auftretens bei Männern über 50 Jahre 50% übersteigt und bei Männern über 80 Jahre auf mehr als 75% ansteigt. Die Symptome der Harnwegeverlegung treten am häufigsten in der Altersgruppe zwischen 65 und 70 auf, in der ungefähr 65% aller Männer eine Prostatavergrößerung aufweisen.
Gegenwärtig gibt es kein bewiesenermaßen effektives, nichtchirurgisches Verfahren zur Behandlung von BPH. Dar- über hinaus sind die verfügbaren chirurgischen Verfahren nicht in vollem Umfang befriedigend. Patienten, die unter den behindernden Symptomen dieser Krankheit leiden, haben derzeit nur wenige Wahlmöglichkeiten: sie können entweder versuchen, mit den Symptomen zurechtzukommen (d. h. konservierendes Vorgehen), sich in einem frühen Stadium einer Medikamententherapie unterziehen, oder sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Mehr als 430.000 Patienten pro Jahr werden in den Vereinigten Staaten zur Entfernung von Prostatagewebe operiert. Diese Zahl stellt weniger als 5% der Männer mit klinisch signifikanten Symptomen dar.
BPH-Patienten sind oft Männer im fortgeschrittenen Alter, viele davon mit zusätzlichen Gesundheitsproblemen, die das Risiko chirurgischer Eingriffe erhöhen. Chirurgische Verfahren zum Entfernen von Prostatagewebe sind mit einer Vielzahl von Gefahren verbunden, einschließlich einem erhöhten Komplikationsrisiko bei der Anästhesie, Hämorrhagie, Koagulopathien, Lungenembolien und ein gestörtes Elektrolytgleichgewicht. Diese gegenwärtig durchgeführten Verfahren können auch zu Herzkomplikationen, Harnblasenperforation, Inkontinenz, Infektionen, Harnröhren- oder Blasenhalsverengung, Zurückhalten von prostatischen Steinen, retrograd verlaufenden Ejakulationen und Sterilität führen. Infolge der sehr aggressiven Natur der gegenwärtigen Behandlungsmöglichkeiten für blockierende Hamleiden verzögert die Mehrzahl der Patienten die entschiedene Behandlung ihres Zustandes. Dieser Umstand kann zu ernsthaften Schädigungen von Strukturen infolge der blockierenden Affektionen der Prostata führen (Blasenhypertrophie, Hydronephrose, Erweiterung des Nierenbeckens etc.), was nicht ohne ernsthafte Folgen ist. Zusätzlich besteht bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mit hinreichend schweren Symptomen, um einen chirurgischen Eingriff zu rechtfertigen, ein hohes operatives Risiko, weshalb die Prostatektomie bei diesen schlecht anwendbar ist. Darüber hinaus sind jüngere Männer, die unter BPH leiden, und die keine Komplikationen wie Sterilität riskieren möchten, oft gezwungen, auf einen chirurgischen Eingriff zu verzichten. Daher ist die Notwendigkeit, die Wichtigkeit und der Wert von verbesserten chirurgischen und nicht-chirurgischen Methoden zur Behandlung von BPH unbestritten.
Hochfrequente Ströme werden insbesondere dann in Verfahren der Elektrokaustik zum Durchtrennen von menschlichem Gewebe verwendet, wenn blutlose Schnitte gewünscht sind, oder wenn der Operationsort mit einem normalen Skalpell nicht zugänglich ist, sondern einen Zugang für ein dünnes Instrument durch eine natürliche Körperöffnung wie etwa durch die Speiseröhre, den Darm oder den Harnleiter bietet. Beispiele umfassen das Entfernen von Prostata-Adenomen, Blasentumoren oder intestinalen Polypen. In solchen Fällen wird der hochfrequente Strom mittels einer chirurgischen Sonde in das zu zertrennende Gewebe eingebracht. Die sich ergebende freiwerdende Wärme verursacht ein Sieden und Verdampfen der Zellflüssigkeit an dieser Stelle, infolgedessen die Zellwände reißen und das Gewebe zertrennt wird.
Die in situ-Zerstörung von Zellgewebe ist bei der Behandlung von vielen Krankheiten und krankhaften Veränderungen alleine oder als ein zusätzliches Hilfsmittel für chirurgische Entfernungsverfahren verwendet worden. Sie ist oft weniger traumatisch als chirurgische Verfahren und kann die einzige Alternative darstellen, wenn andere Verfahren zu unsicher sind. Vorrichtungen für die Ablationsbehandlung haben den Vorteil, daß sie eine zerstörerische Energie verwenden, die rasch dissipiert und durch Leitung und Konvektionskräfte von zirkulierenden Fluiden und anderen natürlichen Körperabläufen auf ein nichtzerstörerisches Niveau abgeschwächt wird.
Vorrichtungen unter Verwendung von Mikrowellen-, Radiofrequenz-, akustischer (Ultraschall-) und Lichtenergie (Laser) sowie gewebezerstörende Substanzen sind verwendet worden, um bösartige, gutartige und andere Arten von Zellen und Geweben an einer Vielzahl von anatomischen Orten und Organen zu zerstören. Behandeltes Gewebe umfaßt isolierte Carcinommassen und insbesondere Organe wie die Prostata, Drüsen- und Stromaknötchen, die für die gutartige Prostatahyperplasie charakteristisch sind. Diese Vorrichtungen umfassen typischerweise einen Katheter oder eine Kanüle, der bzw. die verwendet wird, um eine Radiofrequenzelektrode oder Mikrowellenantenne durch einen Kanal bzw. eine Körperpassage zur Behandlungszone zu tragen und die Energie durch die Kanalwand auf das umgebende Gewebe diffus in alle Richtungen zu beaufschlagen. Während dieses Zellzerstörungsvorgangs erleidet die Kanalwand oft ein schweres Trauma, und einige Vorrichtungen kombinieren Kühlsysteme mit Mikrowellenantennen, um die Traumatisierung der Kanalwand zu vermindern. Um die Prostata mit derartigen Vorrichtungen zu behandeln, wird beispielsweise Wärmeenergie durch die Wände der Harnröhre in die umgebenden Prostatazellen abgegeben, und dadurch zu versuchen, das Gewebe abzutöten, welches die Harnröhre einengt. Typischerweise von einem Laser stammende Lichtenergie wird in Prostatagewebezielorte eingebracht, indern die Wand der Harnröhre "durchgebrannt" wird. Gesunde Zellen in der Kanalwand und gesundes Gewebe zwischen den Knötchen und der Kanalwand werden bei diesem Verfahren unterschiedslos gleichfalls zerstört, was zu einem unnötigen Verlust eines Teils der Prostatafunktion führen kann. Darüber hinaus führt die zusätzliche Kühlfunktion von einigen Mikrowellenvorrichtungen dazu, daß die Vorrichtung kompliziert wird, und erfordert eine ausreichende Größe der Vorrichtung, damit sie das Kühlsystem aufnehmen kann.
In der Patentliteratur des Standes der Technik, bei- spielsweise WO-A-92/10142 und US-A-4950267, ist ein System zur Einbringung von Laserenergie gezeigt, bei dem optische Faserelemente aus einem Katheterkörper zum Durchdringen von Gewebe nach außen äusgefahren werden. Bei dem ersteren Dokument können diese durch zurückziehbare Hülsen geschützt sein, die aus nichtleitenden Materialien hergestellt sein können.
Die US-A-4565200 erörtert die Bildung von Radiofrequenz-Läsionen am Gehirn und zeigt in Fig. 3 eine seitlich ausfahrbare Elektrode für diesen Zweck; die DE-A- 3218314 zeigt eine Mikrowellenelektrode, die sich axial aus einem Endoskop erstreckt, und die WO-A-91/16859 zeigt eine Radiofrequenz-Vorrichtung zum Erwärmen von Gewebe, um eine Koagulation hervorzurufen.
Es ist die hauptsächliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Durchdringen von Gewebe zur Verfügung zu stellen, und zwar durch dazwischenliegendes Gewebe hindurch bis zu dem für eine medizinische Handlung wie die Gewebezerstörung ausgewählten Zielgewebe, wobei diese Aktivität auf den im voraus präzise gewählten Ort begrenzt ist, wodurch das Trauma minimiert und ein größerer medizinischer Nutzen erzielt wird.
Eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung liegt in der Bereitstellung einer Vorrichtung zur Gewebezerstörung von Körpergewebe, welche die therapeutische Energie direkt in ein Zielgewebe abgibt, während sie die Einflußnahme auf das umgebende Gewebe minimiert.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, daß die medizinische Sondenvorrichtung der vorliegenden Erfindung einen Katheter mit einem Steuerungsende und einem Sondenende aufweist. Das Sondenende weist ein Mandrin- bzw. Stilett- bzw. Sondenführungsgehäuse mit mindestens einer Mandrin- bzw. Stilett- bzw. Sondenöffnung in einer Seitenwand davon und Führungsmitteln zum Lenken eines flexiblen Mandrins bzw. Stiletts bzw. einer flexiblen Sonde nach außen durch die Mandrinöffnung und durch dazwischenliegendes Gewebe in einem vorgewählten Winkel zu einem Zielgewebe. Das Gehäuse kann eine Anordnung derartiger Öffnungen aufweisen. Der vorgewählte Winkel beträgt vorzugsweise zwischen 20º und 160º zu der Mittelachse des Mandrinführungsgehäuses. Die gesamte Katheteranordnung weist einen oder mehrere Mandrinführungslumina auf, welche mit jeweiligen Mandrinöffnungen kommuniziert, sowie in jedem der Mandrinführungslumina einen Mandrin, der für die längsgerichtete Bewegung von der jeweiligen Öffnung durch dazwischenliegendes Gewebe zu den Zielgeweben angeordnet ist.
Der Mandrin kann ein elektrischer Leiter sein, der in einer nichtleitenden Schicht eingeschlossen ist, wobei der elektrische Leiter eine Radiofrequenzelektrode ist. Die nichtleitende Schicht ist eine Hülle, die in Axial- oder Längsrichtung auf dem elektrischen Leiter verschiebbar ist, um einen ausgewählten Abschnitt der Oberfläche des elektrischen Leiters im Zielgewebe freiliegen zu lassen.
Bei einer weiteren Ausführungsform ist der Mandrin eine Kanüle mit einem longitudinalen, zentralen, sich durch sie erstreckenden Versorgungslumen für ein Behandlungsfluid, wobei der Katheter ein Behandlungsfluid-Transportlumen aufweist, das mit dem Behandlungsfluid-Versorgungslumen kommuniziert.
Ein Ultraschallreflektor wie etwa eine Blase oder ein Ultraschallwandler kann am Sondenende oder einem Abschnitt des Mandrins eingebettet oder auf sonstige Art und Weise daran befestigt sein, um ein Signal zu liefern, das für die Positionierung des Katheters und des Mandrins verwendet wird.
Wenigstens ein Temperatursensor wie etwa ein Thermistor oder ein faseroptisches Kabel kann am Sondenende, am Mandrinführungsgehäuse und/oder am Mandrin befestigt sein.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform definiert die Mandrinführung eineh Mandrinweg von einer axialen Ausrichtung im Katheter durch einen gekrümmten Abschnitt zu einer lateralen Ausrichtung an der Mandrinöffnung, wobei der gekrümmte Weg wahlweise einen Krümmungsradius aufweist, der ausreichend ist, um den ausgefahrenen erstreckten Mandrin auf den gewünschten Winkel abzulenken, d.h. einen Radius von bis zu 0,5 cm je nach dem Durchmesser des Katheters. Die Mandrinführungseinrichtung känn einen Mandrinweg definieren, der einen ersten gekrümmten Abschnitt aufweist, der sich in eine Richtung von der Mandrinöffnung weg erstreckt, sowie einen zweiten gekrümmten Abschnitt, der vom ersten gekrümmten Abschnitt weiterführt und sich zur Mandrinöffnung erstreckt.
Um eine Mehrzahl von Mandrinen auszufahren, kann die Mandrinführungseinrichtung wenigstens zwei einander nicht schneidende Mandrinwege von parallelen axialen Ausrichtungen im Katheter durch gekrümmte Abschnitte zu lateralen Ausrichtungen an Mandrinöffnungen definieren, wobei die Mandrinöffnungen Achsen aufweisen, die einen Winkel von bis zu 180º bilden. Bei einer Ausführungsform zur Behandlung von Prostatalappen bilden die Mandrinöffnungen einen Winkel von weniger als 90º und vorzugsweise zwischen 50º und 70º.
Die nichtleitende Hülle kann eine vordere Spitze umfassen, einen starren proximalen Steuerungsabschnitt und einen flexiblen Abschnitt, der sich von der vorderen Spitze zum starren proximalen Steuerungsabschnitt erstreckt, wodurch es ermöglicht wird, die Hülle über einen gekrümmten Weg von einer axialen Ausrichtung zu einer Ausrichtung auszudehnen, die sich durch eine Mandrinöffnung nach außen erstreckt. Die vordere Spitze kann sich nach innen in Richtung auf ihr Abschlußende zu verjüngen. Der flexible Abschnitt kann wahlweise eine Spiralfeder sein. Wenn die Spiralfeder aus einem leitenden Material besteht, kann sie in einem äußeren, nichtleitenden Material eingeschlossen sein.
Der distale Abschnitt des Katheters kann flexibler sein als sein proximaler Abschnitt, was sein Hindurchtreten durch gekrümmte Kanäle erleichtert.
Bei einer Ausführungsform ist ein Steuerungsgriff am Steuerungsende des Katheters befestigt und Mandrin-Bewegungseinrichtungen, die am Mandrin befestigt sind, greifen auf dem Griff an, um den Mandrinin der Mandrinführungseinrichtung in Längsrichtung zu bewegen. Die Mandrin-Bewegungseinrichtung umfaßt manuelle Eingriffseinrichtungen zum Übertragen manueller Bewegung in längsgerichtete Bewegung des Mandrins in der Mandrinführungseinrichtung.
Eine Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle kann an einer nichtleitenden Hülle befestigt sein, und eine Einrichtung zum Bewegen des elektrischen Leiters ist am darin eingeschlossenen elektrischen Leiter befestigt, so daß die Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle manuelle Bewegung in längsgerichtete Bewegung der nichtleitenden Hülle überträgt. Die Einrichtung zum Bewegen des elektrischen Leiters überträgt manuelle Bewegung in längsgerichtete Bewegung des elektrischen Leiters in der nichtleitenden Hülle. Die Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle und die Einrichtung zum Bewegen des elektri- schen Leiters greifen am Griff zur Bewegung darauf an. Die Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle und die Einrichtung zum Bewegen des elektrischen Leiters können getrennte, benachbarte, manuelle Bewegungseinrichtungen enthalten, die auf dem Griff sowohl für getrennte als auch für koordinierte Bewegung darauf montiert sind. Das Gehäuse kann zumindest zwei parallele Längsschlitze durch eine Wand davon aufweisen, wobei die Einrichtungen für manuelle Bewegung jeweils eine Fingerauflagefläche umfassen, die mit einem Schieber verbunden ist, der sich durch einen der Längsschlitze zu einem Verbindungsstück im Inneren des Gehäuses erstreckt, wobei das Verbindungstück jeweils an einer nichtleitenden Hülle oder einem elektrischen Leiter befestigt ist.
Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird zur Beaufschlagung einer zerstörerischen Energie auf ein Zielgewebe verwendet, indem der Katheter zunächst in eine zu dem zu behandelnden Gewebe benachbart liegende Zone eingeführt wird. Dann wird/werden der/die Mandrin(e) vom Katheter aus durch umliegendes Gewebe in ein zu zerstörendes Zielgewebe bewegt. Der elektrische Leiter kann ein Draht oder eine Röhre mit einer leitenden Oberfläche sein, welche von einer nichtleitgnden Hülle eingeschlossen ist, um eine signifikante Übertragung von Energie vom Leiter in das Gewebe zu verhindern, das die Hülle umgibt. Im Zielgewebe wird Wärme aus einem vom elektrischen Leiter erzeugten RF-Feld erzeugt. Das Volumen des zu behandelnden Gewebes wird dadurch geregelt, daß die nichtleitende Hülle bewegt wird, um eine ausgewählte Länge der Elektrode in dem zu behandelnden Körpergewebe freiliegen zu lassen, wobei der verbleibende Bereich der Elektrode durch die Hülle abgeschirmt bleibt, um die dazwischenliegenden Gewebe zu schützen. Der Betrag und die Dauer der Energieabgabe wird gleichfalls variiert, um das Volumen des behandelten Gewebes zu steuern.
Der elektrische Leiter kann unter Verwendung eines optischen Faserbeobachtungssystems positioniert werden, das in den Katheterschaft eingegliedert ist, wobei diese Einrichtung vorgesehen ist, um das Positionieren der Einrichtung zu erleichtern. Ein derartiges System kann auch separate Optiken zur Beleuchtung und zur Beobachtung umfassen, sowie Spülfluid-Versorgungsleitungen zum Spülen der Beobachtungsbereiche.
Der elektrische Leiter kann auch unter Verwendung von Ultraschallabbildung von einem Ultraschallwandler in dem zu behandelnden Gewebe positioniert werden, der in einer Entfernung vom Zielgewebe positioniert oder vom elektrischen Leiter oder der nichtleitenden Hülle getragen ist.
Der Umfang der Erwärmung kann während der Ablationsbehandlung unter Verwendung von Temperatursensoren überwacht und gesteuert werden, die von dem elektrischen Leiter oder der nichtleitenden Hülle getragen sind.
Wenn die Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zwei Mandrine aufweist und zur Behandlung eines Zielgewebes wie der Prostata vorgesehen ist, werden die beiden flexiblen Mandrine aus dem Katheter durch Katheteröffnungen in der Seitenwand des Katheters bewegt und durch die Harnleiterwand und umgebendes Gewebe in das zu behandelnde Prostatazielgewebe bewegt, wobei die Katheteröffnungen Achsen aufweisen, die einen Winkel von weniger als 180º bilden, und für Behandlungen in einigen bestimmten Geweben von weniger als 90º.
Bei einer weiteren Ausbildungsform wird eine Erdungsplatte auf der Haut angeordnet, um den aus einer oder mehreren Elektroden austretenden elektrischen Strom, der auf einem Pfad durch das Zielgewebe zu richten, das eine Ablation durchmachen soll.
In der Zeichnung zeigt:
Fig. 1 eine schematische Schnittzeichnung der unteren männlichen Anatomie mit einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Behandlungsposition.
Fig. 2 eine Seitenansicht des Gehäuseendabschnitts des erfindungsgemäßen Katheters mit einer Mehrzahl von ausgefahrenen Mandrinen.
Fig. 3. eine Endansicht des in Fig. 2 dargestellten Gehäuseendabschnitts.
Fig. 4 eine aufgeschnittene Aufrißansicht einer alternativen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters.
Fig. 5 eine Querschnittsdarstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen RF-Elektrodenmandrins.
Fig. 6 und 7 Querschnittsdarstellungen einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters mit einem Mandrinführungssystem zur Einstellung des Mandrinführungswinkels.
Fig. 8 und 9 detaillierte schematische Querschnittsansichten eines in Fig. 4 gezeigten RF-Elektrodenmandrins mit einer teilweise zurückgezogenen Hülle, welchere positioniert ist, um für die Zerstörung ausgewähltes Gewebe zu behandeln, während er umliegendes Gewebe gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung von der Behandlung abschirmt.
Fig. 10 eine schematische Ansicht der Einheit von Steuersystemeinheit, manueller Kathetersteuerungseinheit und Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 11 eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform eines manuellen Steuerungssystems des erfindungsgemäßen Systems.
Fig. 12 eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform einer Energieversorgungs- und Steuerungskonsole des erfindungsgemäßen Systems.
Fig. 13 eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit vier Sonden.
Fig. 14 eine Seitenaufrißansicht des distalen Sondenendes des in Fig. 13 gezeigten Katheters.
Fig. 15 eine Querschnittsendansicht des Sondenendes der in Fig. 14 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 15- 15.
Fig. 16 eine partielle Querschnittsansicht des Sondenendes der erfindungsgemäßen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung entlang der Linie 16-16 aus Fig. 15.
Fig. 17 eine Querschnittsansicht des Steuerungsendes der in Fig. 13 gezeigten Vorrichtung entlang ihrer Mittelachse.
Fig. 18 eine Querschnittsansicht des Steuerungsendes der in Fig. 17 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 18- 18.
Fig. 19 eine Querschnittsansicht des Steuerungsendes der in Fig. 17 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 19- 19.
Fig. 20 eine Seitenansicht des nichtleitenden Hüllenverbindungsteils der in Fig. 17 und 18 gezeigten Ausführungsform.
Fig. 21 eine Querschnittsansicht des in Fig. 20 gezeigten nichtleitenden Hüllenverbindungsteils entlang der Linie 21-21.
Fig. 22 eine Seitenansicht des elektrischen Verbindungsteils der in Fig. 17 und 19 gezeigten Ausführungsform.
Fig. 23 eine Querschnittansicht des in Fig. 22 gezeigten elektrischen Leiterverbindungsteils entlang der Linie 23-23.
Fig. 24 eine Querschnittsansicht des distalen Endes der in Fig. 14 und 15 gezeigten nichtleitenden Hülle entlang ihrer Mittelachse.
Fig. 25 eine Draufsicht auf eine alternative Ausführungsform eines erfindungsgemäßen RF-Ablationskatheters mit zwei Mandrinen.
Fig. 26 eine Draufsicht auf eine Ausführungsform einer Mandrin-Spitze gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 27 eine Seitenansicht der in Fig. 26 gezeigten Elektrodenspitze mit Einfachschliff.
Fig. 28 eine Endansicht der in Fig. 27 gezeigten Elektrodenspitze.
Fig. 29 eine Seitenansicht einer alternativen Elektrodenspitze mit Doppelschliff.
Fig. 30 eine Endansicht der in Fig. 29 gezeigten Elektrodenspitze.
Fig. 31 eine Draufsicht auf den Griffabschnitt des in Fig. 25 gezeigten Ablationskatheters.
Fig. 32 eine Seitenansicht des in Fig. 31 gezeigten Griffabschnitts mit teilweise entfernter unterer Deckplatte entlang der Linie 32-32.
Fig. 33 eine untere Ansicht des in Fig. 31 gezeigten Griffabschnitts mit entfernter unterer Deckplatte.
Fig. 34 eine Querschnittsansicht des in Fig. 33 gezeigten Griffabschnitts entlang der Linie 34-34.
Fig. 35 eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in Fig. 32 gezeigten Griffabschnitts mit dem Mandrin und der Hülle in der zurückgezogenen Position.
Fig. 36 eine Querschnittsansicht des in Fig. 32 gezeigt Mittelabschnitts des Griffabschnitts mit dem Mandrin und der Hülle in einer ausgefahrenen Position.
Fig. 37 eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in Fig. 32 gezeigten-Griffabschnitts, wobei sich der Mandrin in einer ausgefahrenen Position befindet und die Hülle sich in einer von ihm teilweise zurückgezogenen Position befindet.
Fig. 38 eine schematische Ansicht des Ausfahrens von zwei Mandrinen in eine Prostata, in der die Mandrinausrichtung für das Verfahren der überlappenden Ablationszonen gemäß der vorliegenden Erfindung gezeigt ist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung erlaubt eine präzise gesteuerte Positionierung eines Behandlungsmandrins in einem Zielgewebe, das für eine Behandlung, die Zerstörung oder das Probennehmen vorgesehen ist, von einem in der Nähe des Zielgewebes angeordneten Katheter aus.
Der Ausdruck "Mandrin", wie er im folgenden verwendet wird, ist so definiert, daß er sowohl massive als auch hohle Sonden umfaßt, welche dazu ausgelegt sind, von einer Katheteröffnung aus durch normales Gewebe zu einem Zielgewebe geführt zu werden. Der Mandrin ist derart ausgebildet, daß er einen leichten Durchgang durch Gewebe erlaubt. Er kann ein massiver Draht oder ein dünner Stab sein oder eine sonstige massive Form haben, oder auch eine dünne hohle Röhre sein oder ein sonstiges Gebilde mit einem longitudinalen Lumen zum Einführen von Fluiden zu einem Ort oder zum Entfernen von Materialien von einem Ort sein. Der Mandrin kann auch eine dünne hohle Röhre sein oder eine andere hohle Form besitzen, dessen hohles Lumen einen verstärkenden oder funktionellen Stab oder eine ebensolche Röhre enthält. Der Mandrin weist vorzugsweise ein geschärftes Ende auf, um Widerstand und Traumatisierung zu vermindern, wenn er durch Gewebe zu einem Zielort geschoben wird.
Der Mandrin kann so ausgelegt sein, daß er eine Vielzahl von aus medizinischen Gründen angestrebten Behandlungen eines ausgewählten Gewebes zur Verfügung stellt. Als Radiofrequenzelektrode kann er zur Ablation oder Zerstörung des Zielgewebes verwendet werden. Als hohle Röhre kann er verwendet werden, um einem Zielgewebe Behandlungsfluid wie etwa eine Flüssigkeit zuzuführen. Die Flüssigkeit kann eine einfache Lösung oder eine Suspension von Festkörpern, beispielsweise kolloidalen Partikeln in einer Flüssigkeit sein. Da der Mandrin sehr dünn ist, kann er aus dem Katheter durch dazwischenliegendes normales Gewebe mit einem Minimum an Traumatisierung des normalen Gewebes geführt werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung hat den Zweck, eine präzisere, gesteuerte medizinische Behandlung zur Verfügung zu stellen, die sich dafür eignet, Zellen eines aus medizinischen Gründen ausgewählten Gewebes überall im Körper zu zerstören, und zwar sowohl innerhalb als auch außerhalb von Körperorganen. Die Vorrichtung und das Verfahren sind insbesondere für die Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) geeignet, und die Vorrichtung sowie ihre Verwendung werden im folgenden unter Bezugnahme auf BPH beschrieben, um ihre Beschreibung zu vereinfachen. Es wird für den Fachmann auf dem betreffenden Gebiet ersichtlich sein, daß die Vorrichtung und das Verfahren dazu verwendet werden können, Körpergewebe in jeglichem Körperhohlraum oder an Gewebeorten zu vernichten, die perkutanen oder endoskopischen Kathetern zugänglich sind, und nicht auf die Prostata beschränkt sind. Die Anwendungder Vorrichtung auf alle diese Organe und Gewebe soll im Schutzbereich der vorliegenden Anmeldung liegen.
Die BPH ist ein Krankheitsbild, das aus der Replikation und dem Wachstum von gutartigen Zellen in der Prostata entsteht, was zu der Bildung von Drüsen- und Stromaknötchen führt, die die Prostata vergrößern und die Öffnung der prostatischen Harnröhre einengen. Drüsenknötchen sind vorwiegend innerhalb der Übergangszone konzentriert und Stromaknötchen innerhalb des periurethralen Bereiches. Konventionelle Behandlungen dieses Krankheitsbildes umfaßten das chirurgische Entfernen der gesamten Prostatadrüse, die digitale Entfernung des Adenoms, wie auch die transurethrale Resektion des Harnröhrenkanals und der Prostata, um Gewebe zu entfernen und die Durchtrittsöffnung zu erweitern. Eine signifikante und ernsthafte Komplikation, die mit dem letzteren Verfahren verbunden ist, ist die iatrogene Sterilität. In jüngerer Zeit wurden Laserbehandlungsverfahren zur Gewebeentfernung eingesetzt, wodurch Blutung oder der Verlust von Körperfluiden begrenzt wird. Darüber hinaus wurden auch Ballons innerhalb des Harnleiters aufgeweitet, um seinen Durchmesser zu vergrößern, und zwar mit und ohne Wärme, wobei es sich aber zeigte, daß diese Verfahren signifikante Begrenzungen aufweisen.
Mit einigem Erfolg wurde auch die Mikrowellentherapie eingesetzt, bei der eine Mikrowellenantenne innerhalb der prostatischen Harnröhre angeordnet und mit einem Mikrowellenfeld Wärme in dem den Harnleiter umgebenden Gewebe erzeugt wird. Manchmal werden Kühlmittel innerhalb des Katheterschaftes eingesetzt, um die Temperatur der Harnleiterwand herabzusetzen. Dies machte komplizierte Mechanismen nötig, um für eine Kühlung des unmittelbar benachbarten Gewebes bei gleichzeitiger Erzeugung von Wärme im entfernteren prostatischen Gewebe zu sorgen. Diese Technik ähnelt der Mikrowellenhyperthermie. Auf ähnliche Weise besitzt die Radiofrequenzgewebezerstörung mit innerhalb des Harnleiters angeordneten Elektroden begrenzte Anwendungsmöglichkeiten, da sie notwendigerweise die Wände des Harnleiters zerstörerischen Temperaturen aussetzt. Um dies zu verhindern, müssen die Temperatureinstellungen zum Schutz des Harnleiters so niedrig angesetzt werden, daß die Behandlungszeit, die für einen brauchbaren Effekt nötig ist, unakzeptierbar verlängert wird, beispielsweise auf bis zu dreistündige Energiebeaufschlagung.
Eine Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung verwendet den Harnleiter für den Zugang zur Prostata und ordnet RF-Elektrodenmandrine direkt in dem Gewebe oder in den Knötchen an, die zerstört werden sollen. Derjenige Abschnitt des Mandrinleiters, der sich vom Harnleiter zum Zielgewebe erstreckt, ist von einer in Längsrichtung justierbaren Hüllenabschirmung umschlossen, die eine Belastung des benachbart zur Hülle befindlichen Gewebes durch RF-Strom verhindert. Somit wird die ablative Zerstörung auf die für die Zerstörung ausgewählten Gewebeteile begrenzt, nämlich auf diejenigen, welche die Verengung bewirken. Weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der Zeichnung und der begleitenden Beschreibung der Vorrichtung und des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung. Es wird für den Fachmann ersichtlich sein, daß dieses Verfahren in vielen Bereichen des Körpers für perkutane Anwendungen und für Anwendungen durch Körperöffnungen hindurch verwendbar ist.
Fig. 1 ist eine schematische Querschnittszeichnung der unteren männlichen Anatomie während der Verwendung der Vorrichtung und des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Harnleiter 2 erstreckt sich von der Harnblase 4 durch die Prostata 6 und die urogenitale Scheidewand 8. BPH ist ein Krankheitsbild, das durch die Einengung des prostatischen Harnleiterabschnitts charakterisiert ist, welche vorwiegend durch Wucherung gutartiger Drüsenzellen und Bindegewebszellen in der Prostata bedingt ist. Diese Knötchen drücken die Harnleiterwand nach innen, wodurch der Harnleiterdurchmesser verengt wird, und können normales Gewebe nach außen drücken, wodurch möglicherweise die Prostata vergrößert wird. Tradionelle Behandlungen, die auf ein Entfernen der Prostata verzichteten, umfaßten entweder das Entfernen von Gewebe aus dem Harnleiter durch Resektion oder Lasergewebezerstörung, um dessen Lumen zu vergrößern, oder ein Aufweiten und Erwärmen des Gewebes, das den Harnleiter umgibt, auf eine Temperatur, die einen Zelltod bewirkt. Das letztere Verfahren hat den Zweck, die Schwellung oder die Vergrößerung der Prostata zu verringern und für den Harnleiter wenigstens einen Teil seines früheren Durchmessers wiederherzustellen.
Bei dem Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Katheter 14 mit einer Mandrinführung 16 nach oben durch den Harnleiter in die Prostata geführt. Die Position der Führung 16 wird präzise gesteuert, beispielsweise unter Verwendung von Ultraschallabbildung, etwa mittels Signalen, die von einem konventionellen Ultraschallwandler 16 empfangen werden, der in das Rektum 20 benachbart zu der Prostata durch die anale Öffnung 22 eingeführt worden ist. Die Füh- rung 16 erleichtert das einfache Positionieren des Mandrins 17 präzise an einem Ort unter Verwendung der Ultraschallabbildung. Wahlweise können Faseroptiken verwendet werden, um die Mandrinführung zu positionieren.
Der Endabschnitt des Katheters 14 kann wahlweise einen oder mehrere Aufweitungsballons 30 und 32 enthalten. Die Mandrinhülle 36 kann durch den Harnleiter und anderes zu schützendes Gewebe erstreckt werden, und eine RF-Elektrode 38, wie beispielsweise die in dieser Figur gezeigte, kann tief in das Zielgewebe 28 erstreckt werden.
Fig. 2 ist eine Seitenansicht und Fig. 3 eine Endansicht des Endabschnitts einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters. Eine oder mehrere Mandrinöffnungen sind zwischen den nicht auf geweiteten ringförmigen Ballons 30 und 32 positioniert. Ein Ultraschalltransponder 42 kann am Endabschnitt 44 positioniert werden, um Signale und Bilder zu erzeugen, die zum präzisen Positionieren des Mandrinführungsgehäuses 16 innerhalb der Prostata verwendet werden können. Als Alternative känn eine ektogene Blase im distalen Gehäuse eingegliedert sein, um die sonographische Lokalisierung der Mandrinführung zu unterstützen. Ein oder mehrere Temperatursensoren 46, die konventionelle Thermistoren, Thermoelemente oder optischen Fasern sein können, sind entlang des Katheters angeordnet, um ein Temperaturprofil des Harnleiters benachbart zu und vorzugsweise auf beiden Seiten des Mandrinabschnitts herzustellen. Dieses Temperaturprofil kann vom Operateur verwendet werden, um zu vermeiden, daß die Temperatur der Harnleiterwand ein Niveau erreicht, das eine Zellzerstörung bewirken würde. Diese Figuren zeigen sowohl die Ballonsegmente 30 und 32 als auch die sechs Mandrine 36 in einer ausgefahrenen Position.
Der Katheter kann vor dem Ausfahren der Mandrine um seine Mittelachse gedreht werden, um einen oder mehrere der Mandrine in Richtung auf das zu behandelnde Gewebe hin aus- zurichten. Nachdem der Endabschnitt des Kathetergehäuses 16 in eine Behandlungsposition im Prostatahamleiter vorgeschoben worden ist, können die ringförmigen Ballons 30 und 32 im Harnleiter aufgeweitet werden, um den Katheter zu stabilisieren und das Lumen des Harnleiters aufzuweiten. Die Mandrine werden durch die Harnleiterwand und dazwischenliegendes Gewebe erstreckt, bis sie in dem für die Behandlung ausgewählten Zielgewebe positioniert sind. Das für die BPH-Behandlung ausgewählte Zielgewebe kann sowohl Knötchen, normales Gewebe oder auch beides umfassen. Die Mandringänge, die zu den Öffnungen 40 führen, haben eine solche Ausrichtung, daß ihre Endachsen mit der Mittelachse des Katheters in einer durch ihn hindurch verlaufenden Ebene einen Winkel "a" bilden, der sich zwischen ungefähr 20º und 160º bewegen kann und vorzugsweise zwischen ungefähr 30º und 150º. Wie im nachfolgenden im Hinblick auf eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung detaillierter beschrieben ist, wird daraufhin eine nichtleitende Hülle bewegt, um das Zielgewebe mittels eines elektrischen Stromes einer kontrollierten Erwärmung auf eine zerstörerische Temperatur von mehr als 45ºC und vorzugsweise innerhalb eines Bereiches von 55ºC bis 99ºC auszusetzen.
Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht eines Katheters mit einem ausgefahrenen Mandrin gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, und Fig. 5 zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht der in Fig. 4 gezeigten Mandrinspitze. Bei dieser Ausführungsform ist der Katheter 48 mit einem Mandrinführungsgehäuse 50 verbunden, das eine Nase 52 aufweist. Der Mandrin 54 umfaßt als massiven Kern eine Nadel 56, die koaxial innerhalb einer Röhre 58 positioniert ist, wobei beide vorzugsweise aus einem sehr flexiblen, leitenden Metall wie beispielsweise einer Nickel-Titan-Legierung, getempertem Stahl, nichtrostendem Stahl, einer Beryllium-Kupfer-Legierung oder ähnlichem hergestellt sein können. Nickeltitan und ähnliche, sehr flexible Legierungen mit Formerinnerungsvermögen sind bevorzugt. Die Nadel 56 ist axial oder longitudinal innerhalb der Röhre 58 bewegbar. Die Röhre 58 ist von einer nichtleitenden, dielektrischen Hülle 60 umschlossen, die in Längsrichtung entlang der Röhre 58 verschiebbar ist. Das Führungsgehäuse 50 weist einen Führungskanal 61 auf, welcher gekrümmt ist, um das Vorschieben des flexiblen Mandrins in Längsrichtung zu ermöglichen.
Die Hülle 60 ist mit einem ringförmigen Zylinder 62 verbunden, der mit einer longitudinalen Schubröhre 64 verbunden ist. Eine Bewegung der Schubröhre 64 in Längsrichtung bewirkt eine entsprechende Bewegung der Hülle 60 in Längsrichtung entlang der Röhre 58. Die Bewegung der Hülle wird dazu verwendet, die im umliegenden Gewebe freiliegende Länge der Röhre 58 und der Nadel 56 zu variieren und zu steuern und den Energiebetrag zu steuern, der an das Zielgewebe abgegeben wird. Das Material, die Isoliereigenschaften, die dielektrischen Eigenschaften und die Dicke der Hülle 60 werden im Hinblick darauf ausgewählt, eine erwärmende Energieabgabe an in Berührung damit stehendes Gewebe zu verhindern, indem das Gewebe vom Leiter abgeschirmt wird. Wenn das Gewebe unter Verwendung von Radiofrequenzströmen (300 bis 750 kHz) erwärmt werden soll, muß die Hülle 60 eine ausreichende Dicke haben, um sowohl einen Stromfluß als auch eine kapazitive Kopplung mit dem Gewebe zu verhindern.
Die Fig. 6 und 7 sind fragmentarische Querschnittsdarstellungen einer Ausführungsform des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung mit einem Mandrinführungssystem zur Einstellung des Mandrinführungswinkels. Das Mandrinführungsgehäuse 124 weist eine Mandrinöffnung 126 auf. Innerhalb des Führungsgehäuses 124 ist ein Mandrin-Positionierblock 128 für eine axiale Bewegung unter dem Einfluß eines Dreh-und Schubstabes 130 angeordnet. Der Mandrin-Positionierblock 128 weist ein gekrümmtes Mandrinlumen auf, das einen Mandrin 132 enthält. Wahlweise erstreckt sich eine flexible Führungsröhre 134 mit geringer Reibung vom Positionierblock 128 zur Öffnung 126. In der in Fig. 6 gezeigten Position befindet sich der Positionierblock 128 in einer zurückgezogenen Position, wodurch der Mandrin derartig ausgerichtet wird, daß er sich unter einem spitzen Winkel "b" von ungefähr 20º und vorzugsweise von 30º bis 90º bezüglich der Mittelachse des Führungsgehäuses erstreckt. Der Vorschub durch den Block 128, die Führungsröhre 134 und die Öffnung 126 führt den Mandrin 132 in das Gewebe entlang dem gestrichelten Linienpfad 136.
Der Vorschub des Positionierblocks 128, wie in Fig. 7 gezeigt ist, zwingt den Mandrin 132 durch die Führungsröhre 134 auf einem gekrümmten Pfad mit einem kleineren Durchmesser zur Öffnung 126. Der Mandrin 132 ist dann in einem stumpfen Winkel b zur Führungsgehäuseachse ausgerichtet, der bis zu 160º betragen kann. Der Vorschub des Mandrins durch den Führungsblock 128, die Führungsröhre 134 und die Öffnung 126 in dieser Konfiguration führt den Mandrin in Gewebe entlang dem gestrichelten Linienpfad 138.
Wie in Fig. 6 und 7 dargestellt ist, kann die Winkelerstreckung des Mandrins 132 über einen weiten Bereich von Winkeln in einer Ebene durch die Mittelachse des Mandrinführungsgehäuses ausgerichtet werden. Es ist klar ersichtlich, daß die Drehung des Dreh- und Schubstabes 130 um seine Mittelachse eine entsprechende Drehung des Mandrinführungsgehäuses und eine Ablenkung des Mandrins in Richtungen außerhalb der axialen Ebene bewirkt. In Verbindung mit einer axialen Bewegung des Katheters 124 in eine optimale Position in einem Kanal sowie der Drehung des Katheters um seine Mittelachse führt dies zu einer unendlichen Vielzahl von Mandrin-Ausrichtwinkeln. Eine Kombination dieser Bewegungen stellt eine größere Auswahl von Mandrinwinkeln zur Verfügung, so daß der Mandrin vom Katheter aus unter jedem beliebigen Winkel in das Zielgewebe vorgeschoben werden kann.
Fig. 8 und 9 sind detaillierte schematische Querschnittsansichten eines in Fig. 4 gezeigten RF-Elektrodenmandrins im Einsatz. Nachdem der Katheter im Harnleiter positioniert worden ist, wird der Mandrin 54 aus dem Mandrinführungsgehäuse 50 durch die Prostatahamleiterwand 71 zu dem zu behandelnden Zielgewebe 73 (das mit gestrichelten Linien dargestellt ist) hin vorgeschoben. Dann wird die Mandrinhülle 60 in die in Fig. 8 gezeigte Position zurückgezogen, wodurch der im Zielgewebe 73 positionierte Abschnitt der RF-Elektrode freigelegt wird. Ein RF-Strom wird dann von den Elektroden 56 und 58 durch das Gewebe 73 zu herkömmlichen Erdungsplatten (nicht dargestellt) geleitet. In ausgewählten Fällen kann eine zielgerichtetere Ablation erhalten werden, indem man einen oder mehrere der Mandrine als passive Elektrode und einen weiteren Mandrin als aktive Elektrode verwendet, wobei nur Mandrine verwendet werden, um den Dipol zu vervollständigen, und keine Erdungsplatte verwendet wird. Die RF-Behandlung wird fortgesetzt, bis die Zellen im Zielgebiet 73 zerstört worden sind.
Fig. 9 ist eine detaillierte schematische Querschnittsansicht, die derjenigen von Fig. 8 entspricht, bei einem optionalen zweiten Schritt, der auf den oben beschriebenen Vorgang folgt. Im Anschluß an die Zerstörung der Zellen im Zielgewebe 73 kann die RF-Elektrodenhülle 60 entlang der Mandrinelektrode 58 zum Mandrinführungsgehäuse 50 zurückgezogen werden, wodurch eine Länge der RF-Elektrode 74 freigelegt wird, die vom Zielgewebe durch die Prostataharnleiterwand 71 führt. Ein ausreichender RF-Strom wird dann angelegt, um die Oberfläche des (durch gestrichelte Linien dargestellten) Gewebes 76 zu kauterisieren, die sich im unmittelbaren Kontakt mit der gesamten freiliegenden Oberfläche der Elektrode 58 befindet. Beispielsweise kann dies mit einer höheren Spannung und einer kürzeren Behandlungsdauer als der zur Zerstörung der Zellen im Zielgebiet angewandten erreicht werden. Der Mandrin wird dann vollständig in das Gehäuse 50 zurückgezogen und läßt eine Drainageleitung zurück, die vom Bereich des Zielgewebes 73 bis zum Prostataharnleiter führt. Dies kann eine Drainage für die Produkte des behandelten Zielgebietes 73 während des Heilungsprozesses zur Verfügung stellen.
Das transurethrale Nadelablations (TUNA)-Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Verfahren, mit dem ein Arzt in einem einzigartigen Vorgang Radiofrequenzenergie in die hyperplastischen Gewebe der Prostata einleitet, die sich in Männern mit dem als BPH bekannten Krankheitsbild entwickeln, d.h. der gutartigen prostatischen Hyperplasie. Das Verfahren ist insofern einzigartig, als es das erste transurethrale Verfahren ist, das es selektiv ermöglicht, die Behandlung auf einengendes Gewebe zu begrenzen und das normale prostatische Gewebe zu verschonen. Dieses Verfahren minimiert auch die Traumatisierung des umgebenden prostatischen Harnleiters, insbesondere im Vergleich mit den zuvor bekannten Verfahren für die Behebung von blockierender Uropathie infolge von BPH. Das Verfahren könnte möglicherweise unter Anwendung von nur Lokalanästhesie durchgeführt werden, und zwar je nach der Rate der Energieübertragung und dem Grad der Schmerzempfindung, die der Patienten erfährt. Wenn eine Lokalanästhesie angemessen ist, kann das Verfahren in der Arztpraxis durchgeführt werden. Eine Lokalanästhesie kann in Form eines Gleitmittels verabreicht oder angewendet werden, das ein örtliches Anästhetikum enthält, wie etwa Lidocain, das mit einer K-Y-Gleitgallerte gemischt ist.
Wenn der Patient erheblichen Schmerz empfindet, muß er zusätzlich zur Anwendung eines örtlichen Lokalanästhetikums sediert werden. Dieses Verfahren kann ambulant durchgeführt werden und würde nur eine kurzzeitige Beobachtung (2-6 Stunden) erfordern. Wenn das Verfahren und der Patient einer stärkeren Schmerzunterdrückung bedürfen, kann ein Spinalanästhetikum oder ein Allgemeinanästhetikum bei Patienten verwendet werden, die dafür in Frage kommen. Dies würde die Durchführung des Verfahrens in einem Operationsraum, einen Rekonvaleszenzraum, und unter bestimmten Umständen eine stationäre Betreuung erfordern. Die bislang bekannte Prostataresektion (TURP) erfordert grundsätzlich die Verwendung von Allgemein- oder Spinalanästhetika und eine stationäre Krankenhausbetreuung im Anschluß an die Behandlung.
Das BPH-Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen RF-Elektrodenmandrins folgendermaßen durchgeführt werden. Ein männlicher Patient wird einer geeigneten Vorbehandlung unterzogen, welche für gewöhnlich ein Klistier bzw. einen Einlauf verlangt. Hierdurch würde das Rektalgewölbe für eine bessere Anordnung einer rektalen Ultraschallsonde, sofern eine solche verwendet wird, und eine bessere Visualisierung von Stuhl entleert. Ein geeignetes Anästhetikum wird dann verabreicht. Eine herkömmliche Erdungsplatte wird daraufhin in Kontakt mit dem Patienten angeordnet. Die rektale Sonde wird dann bis auf die Höhe der Prostata eingeführt, um ein Ultraschallbild der Prostata zu erhalten. Das Verfahren kann auch ohne Verwendung einer rektalen Ultraschallsonde durchgeführt werden, indem nur eine direkte Beobachtung durchgeführt wird, was im Ermessen des Operateurs liegt. Der Harnröhrenkatheter wird dann auf ähnliche Weise wie ein Foley-Katheter eingeführt. Zunächst wird die Glans und der Penisschaft in Betadin oder einem anderen Desinfektionsmittel gebadet. Dann wird in gewöhnlicher Art und Weise der Rest der zu der Leistengegend benachbarten Bereiche mit sterilen Tüchern abgedeckt. Dann wird unter Verwendung von aseptischen oder sterilen Techniken der Penisschaft in einer Hand gehalten, während der Katheter in die Öffnung des Harnleiters eingeführt und dann so weit vorgeschoben wird, bis er die gewünschte Position im Prostataharnleiter erreicht hat. Die Bewegung des Katheters während der Vorwärtsbewegung durch den Harnleiter kann direkt über das Ultraschallbild überwacht werden. Wenn die direkte Beobachtung mittels Faseroptiken angewendet wird, werden geeignete Ausrichtungspunkte ausgemacht und identifiziert, beispielsweise Samenhügel, Blasenhals usw. Dann werden, sofern dies nicht schon früher durchgeführt worden ist, die verschiedenen elektrischen und mechanischen Verbindungen zwischen dem Katheter und der Steuerungseinheit zu diesem Zeitpunkt hergestellt.
Der RF-Elektrodenmandrin wird dann unter direkter Beobachtung oder Ultraschallabbildung in ein ausgewähltes Zielgewebe ausgefahren. Dies erfordert es, daß der behandelnde Arzt das zu behandelnde Zielgebiet lokalisiert und den Katheter je nach Bedarf dreht, weiterschiebt und/oder zurückzieht, um die Mandrinführungsöffnung auf das Zielgebiet auszurichten. Der Mandrin punktiert und durchdringt dann, und zwar vorzugsweise vollständig von der isolierenden Hülle oder Ummantelung umgeben, die Epithelbekleidung des Prostataharnleiters, wobei er sich durch das prostatische Gewebe zum Zielgewebe weiterbewegt und bis zu der angestrebten Tiefe in das Gewebe eindringt. Ein Lokalanästhetikum kann durch das zentrale Lumen des Mandrins in das Zielgewebe infiltriert werden, während der Mandrin vorgeschoben wird. Die isolierende Hülle wird dann um den Betrag zurückgezogen, der erforderlich ist, um eine genau ausgewählte Länge der RF-Elektrode im Zielgewebe freizulegen. Dieser Betrag ist so gewählt, daß das Ausmaß und das Volumen der angestrebten Gewebezerstörung bewirkt wird, wobei sich das Volumen mit der Länge der freiliegenden Elektrode vergrößert. Das Volumen wird auf der Grundlage der Größe des Zielgewebes, an dem eine Ablation durchgeführt werden soll, und der relativen Position des Elektrodenmandrins im Zielgewebe gewählt. Die Strecke, um die die Hülle zurückgezogen wird, kann außerhalb des Körpers unter Verwendung konventioneller Meßeinrichtungen wie etwa einer Skalierung gemessen werden.
Der Elektrodenmandrin wird dann von einer RF-Energiequelle aktiviert, indem ein konventioneller Schalter betätigt wird. Vorzugsweise wird das Zeit- und/oder Leistungsniveau mittels der Steuereinheit voreingestellt. Die RF- Energie wird eine vorher ausgewählte Zeit lang an das Zielgewebe abgegeben, wobei das Fortschreiten des Zerstörungsprozesses über das rektale Ultraschallbild überwacht wird. Die Impedanz wird gleichfalls überwacht, und falls oder sobald sie einen voreingestellten Wert überschreitet, kann die Leistungszufuhr verringert bzw. beendet werden. Die Temperatur der Katheteroberfläche benachbart zur Harnleiterbekleidung, der Hülle und selbst der freiliegenden Elektrode kann ebenfalls unter Verwendung von Temperatursensoren überwacht werden, die an diesen Komponenten befestigt sind, um das Volumen der Zerstörung präzise zu steuern und eine Überhitzung von normalem Gewebe zu verhindern.
Nachdem die Zerstörung des Zielgewebes bis zu dem angestrebten Stadium fortgeschritten ist, hat der Arzt zwei Optionen. Die Mandrinelektrode kann in den Katheter zurückgezogen werden, um eine schnelle Heilung und ein schnelles Verschließen der punktierten Stelle im Harnleiter zu begünstigen. Als Alternative kann der Arzt eine vorübergehende physiologische Drainagekapillare erzeugen, die es allen Fluiden oder Gewebetrümmern, die sich im zerstörten Zielgewebe ansammeln, erlaubt, in den Harnleiter abzufließen. Diese physiologische Drainagekapillare kann nach der Zerstörung des Zielgewebes hergestellt werden, indem die isolierende Hülle oder Umhüllung in den urethralen Katheter zurückgezogen wird, wie in Fig. 9 dargestellt ist. Der leitende Mandrin wird dann mit einer Leistung betrieben, die ausreichend ist, um einen kleinen hohlen Kanal durch das Gewebe "auszubrennen" bzw. zu kauterisieren. Dieser Kanal wird schließlich vernarben und sich in Bindegewebe umbil den, oder er wird sich verschließen und verheilen. Der leitende Mandrin wird dann vollständig zurückgezogen, und der Katheter langsam und vorsichtig aus dem Harnleiter heraus- gezogen. Der Patient wird dann überwacht und so behandelt, wie es in Anbetracht der Art der angewendeten Anästhesie und des Zustands des Patienten angemessen erscheint.
Fig. 10 ist eine schematische Ansicht der Einheit des Leistungszufuhr- und Steuerungssystems 150, einer manuellen Kathetersteuerungseinheit 152, des Katheters 154 und einer Leistungsfußsteuerung 156. Die Funktionen der Leistungsfußsteuerung können durch eine Vielzahl anderer Verfahren erreicht werden, die die Bereitstellung manueller digitaler Schalter auf der Steuerbox 150 und eine Triggereinrichtung auf dem Kathetergriff 152 umfassen. Der manuelle Betrieb der Katheteranordnung wird von einer manuellen Steuerungseinheit gesteuert, die in Fig. 11 detaillierter dargestellt ist, wobei die Leistungssteuerungs- und Temperaturanzeigen im Steuerungssystem 150 vorgesehen sind, das in Fig. 12 detaillierter gezeigt ist.
Fig. 12 ist eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform eines manuellen Steuerungssystems gemäß dem System der vorliegenden Erfindung. Die manuelle Steuerung 12 weist einen Pistolengriff 158 mit einer Röhre 160 auf, die zu der in Fig. 13 gezeigten Konsole führt. Die Röhre 160 beherbergt RF-Leistungsversorgungskabel, Temperatursensoren, Leistungsversorgungen für Ultraschallwandler und Signalleitungen sowie Lumina für das Ballonaufblasfluid und Vakuumlumina.
Die Wippschalter 162 und 164 sorgen für eine Steuerung des Aufblasens bzw. des Entleerens der Ballons 30 und 32 (vgl. Fig. 1 und 2). Ein Schieberegler 166, der in einer Nut 168 gleitend verschiebbar ist, ist mit einem Mandrin 62 verbunden und schiebt diesen in ein Zielgewebe vor, wenn der Schieberegler 166 nach vorne bewegt wird. Ein Drehring 170 ist am Katheter 154 befestigt und kann dazu verwendet werden, den Katheter zur Ausrichtung des Mandrins oder der Mandrine zu drehen. Ein Fenster 172 weist Gradeinteilungen auf, welche die relative Expansion der Ballons anzeigen.
Fig. 12 ist eine isometrische Darstellung einer Ausführungsform einer Leistungsversorgungs- und Steuerungskonsole 150 des Systems gemäß der vorliegenden Erfindung. Das Gehäuse dieser Konsole weist ein Anzeigen-Paneel 174 mit digitalen Ableseanzeigen 176 auf, welche beispielsweise die an den Mandrin angelegte Leistung, Antennentemperaturen, Gewebetemperaturen, Impedanzwerte sowie weitere Daten anzeigen. Das Gehäuse kann ein abgedichtetes Membranschalterpaneel 178 mit Systemsteuerungsknöpfen 179 aufweisen. Ein Stromkabel 180 führt zu einem konventionellen Ausgang einer Leistungsversorgung. Das Kabel 182 führt zu der in Fig. 11 gezeigten manuellen Kathetersteueungseinheit 152. Das Kabel 184 führt zu einer wahlweise vorhandenen Leistungsfußsteuereinheit. Das Kabel 185 führt zu dem geerdeten Anschluß zur Verwendung in unipolaren Systemen.
Fig. 13 ist eine Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit vier Sonden. Die Vorrichtung umfaßt einen Griffabschnitt 180 und einen Katheterabschnitt 182. Der Katheterabschnitt 182 umfaßt einen länglichen Katheter 184 mit einem distalen Kathetersondenende 186. Eine Mehrzahl von Mandrinen 188 erstreckt sich vom Sondenende 186 nach außen. Das Ende 190 des Griffabschnitts 180 ist am proximalen Ende des Katheters 182 befestigt, und manuelle Steuerschieber 192 und 194 sind an ihm befestigt für den gleitenden Eingriff mit den Seitenwänden des Griffabschnitts. Indem der Handgriff 180 für die Steuerung verwendet wird, wird der Katheter in einen Körperkanal, eine Gefäßstruktur oder einen Kanal wie beispielsweise den Harnleiter eingeführt und entlang des Kanals bis zur Behandlungsposition geschoben, beispielsweise einer Position benachbart zur Prostata. Die Mandrine 188 werden individuell und selektiv vom distalen Ende 186 nach außen durch umgebendes Gewebe bis zum zu be- handelnden Zielgewebe geführt, indem die jeweiligen manuellen Steuerschieberpaare 192 und 194 bewegt werden. Wenn die Mandrine elektrische Leiter sind, die von beweglichen Hüllen umgeben sind, können diese Hüllen von den Enden der Mandrine mittels Bewegung der manuellen Steuerschieber 194 zurückgezogen werden, wie im nachfolgenden detaillierter beschrieben ist. Vorzugsweise ist der proximale Abschnitt des Katheters 182 steif, um die Steuerung während der Einführung in einen Körperkanal zu erleichtern, während der distale Abschnitt vorzugsweise flexibel ist, um den Durchgang des Katheters durch gekrümmte Abschnitte des Kanals zu erlauben.
Fig. 14 ist eine teilweise ausgeschnittene Seitenansicht des distalen Sondenendes des in Fig. 13 gezeigten Katheters, wobei sich Mandrine aus den Seitenöffnungen nach außen erstrecken, und Fig. 15 ist eine Querschnittsendansicht des Sondenendes der in Fig. 14 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 15-15. Die distale Katheterspitze 186 umfaßt ein Mandrinführungsgehäuse mit einer lateralen Oberfläche 196, die in einen sich verjüngenden Spitzenabschnitt 198 übergeht. Die Mandrine 188 erstrecken sich von der lateralen Oberfläche 196 nach außen und umfassen eine Elektrode 200 und eine sie umgebende, bewegliche Hülle 202. Der proximale Teil 204 der Mandrinführung 214 ist mit dem distalen Ende 206 des Katheterstammes 208 verbunden. Weitere Mandrinöffnungen wie beispielsweise die Öffnung, von der sich der Mandrin 203 erstreckt, sind in einer größeren Entfernung von der Spitze 198 positioniert als die Öffnungen 216. Die in Fig. 14 und 15 gezeigte Ausführungsform umfaßt zwei Sätze von Mandrinen, wobei sich jedes Paar von Öffnungen erstreckt, die in einer gemeinsamen Ebene senkrecht zur Mittelachse des Katheters liegen. Es wird für den Fachmann sofort ersichtlich sein, daß auch andere Mandrinanordnungen verwendet werden können, so wie beispielsweise eine longitudinale oder eine spiralförmige Anordnung, und diese Variationen sollen vollständig im Schutzumfang der Erfindung liegen.
Der Katheterstamm 208 enthält ein äußeres röhrenförmiges Gehäuse 210, das eine Mehrzahl von Mandrinstämmen 212 umgibt, die parallel zueinander angeordnet sind. Wie der Fig. 15 entnommen werden kann, sind die einzelnen Mandrine auf Wegen mit Achsen nach außen geführt, die Winkel zueinander bilden. Einander gegenüberliegend angeordnete. Mandrine können einen Winkel von bis zu 180º bilden, wohingegen in der dargestellten Konfiguration die Achsen von benachbarten Mandrinen einen Winkel von beispielsweise bis zu 90º bilden können.
Fig. 16 ist eine partielle Querschnittsansicht des Sondenendes der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung entlang der Linie 16-16 von Fig. 15. Der Mandrin ist durch eine Mandrinführungseinrichtung 214 im distalen Katheterende 186 geführt, die von einem weg im proximalen Ende 204 der Mandrinführung 214 parallel mit anderen Mandrinführungen zu einer lateralen Ausrichtung durch die Mandrinöffnung 216 führt. Um die längsgerichtete Bewegung des Mandrins durch den Führungsweg zu erleichtern, weist der Führungspfad vorzugsweise einen gekrümmten Abschnitt 218 auf, der sich bis zur Öffnung 216 hin erstreckt. Der gekrümmte Weg weist wahlweise einen Radius auf, der ausreichend ist, um den ausgefahrenen, erstreckten Mandrin auf den gewünschten Winkel abzulenken, d.h. einen Radius von bis zu 0,5 cm in Abhängigkeit vom Durchmesser des Katheters. Bestenfalls weist der Führungsweg auch einen dazu entgegengesetzt gekrümmten Abschnitt 220 auf, der sich vom achsparallelen Weg im proximalen Ende 204 nach außen von der Öffnung 216 zum Beginn des gekrümmten Weges 218 erstreckt.
Die distale Spitze 198 des Katheters kann einen Hohlraum bzw. eine Blase 222 aufweisen, der bzw. die Ultraschall reflektiert und daher leicht mittels Ultraschall identifiziert werden kann, der von einer in Fig. 1 gezeigten rektalen Sonde erzeugt wird. Als Alternative kann ein Transponder in der distalen Spitze 198 montiert sein.
Fig. 17 ist eine Querschnittsansicht des Griffes und Steuerungsendes der in Fig. 13 gezeigten Vorrichtung entlang ihrer Mittelachse. Der Griff 180 ist am Steuerungsende des Katheterstammes 208 befestigt. Der Griff 180 umfaßt ein Gehäuse mit einem distalen Ende, welches eine axiale Hülle 224 bildet, die das proximale Ende 226 des Katheterstammes 208 umschließt. Das proximale Ende 226 ist mittels eines Satzes von Stellschrauben 228, welche sich durch die Hülle 224 erstrecken, lagefest gehalten. Die manuellen Eingriffsvorrichtungen 192 und 194 greifen in die lateralen Gehäusewände 230 und 232 ein und sind so angebracht, daß sie im gleitenden Eingriff mit jeweiligen Schlitzen 234 und 236 in der jeweiligen Gehäusewand bewegbar sind. Sie übertragen die manuelle Bewegung in längsgerichtete Bewegung des Mandrins innerhalb der Mandrinführungseinrichtung.
Fig. 18 ist eine Querschnitts ansicht des Steuerungsendes der in Fig. 13 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 18-18 der Fig. 17. Unter Bezugnahme sowohl auf Fig. 17 als auch auf Fig. 18 sind Fingereingriffs-Hüllenbewegungsschieber 192 mit dem verbindenden Schieberabschnitten 238 verbunden, der sich durch einen jeweiligen Längsschlitz 234 erstreckt, und mit einem Innenabschnitt 240, der einen gleitenden Eingriff mit der Innenfläche der Wand des Handgriffs 230 bildet. Ein Spalt 242 in dem verbindenden Schieberabschnitt nimmt einen Stift 244 auf, der sich durch ein Hüllenverbindungsstück 246 erstreckt. Die axiale Bewegung des Schiebereglers 192 bewirkt daher eine axiale Bewegung einer entsprechenden Hülle 248 im Griff. Jede Seite des Griffs kann ein Paar von longitudinalen, parallelen Schlitzen aufweisen, um manuelle Schieberegler für sowohl die Hülle als auch den elektrischen Leiter aufzunehmen.
Fig. 19 ist eine Querschnittsansicht des Steuerungsendes der in Fig. 13 gezeigten Vorrichtung entlang der Linie 19-19 der Fig. 18. Unter Bezugnahme auf Fig. 17 und 19 ist ein Schieberegler 194 zur Fingerauflage für die Bewegung des elektrischen Leiters über einen Schieberverbindungsabschnitt 250, welcher sich durch einen jeweiligen Längsschlitz 236 erstreckt, mit einem inneren Abschnitt 252 verbunden, der einen gleitenden Eingriff mit der Innenfläche der Griffwand 232 bildet. Der Schlitz 254 nimmt einen Stift 256 auf, der sich durch ein Verbindungsstück 258 des elektrischen Leiters erstreckt. Eine axiale Bewegung des Schiebereglers 194 bewirkt daher eine axiale Bewegung des entsprechenden elektrischen Leiters 260 im Griff.
Die Bewegung von benachbarten Schiebereglern 192 und 194 befördert die entsprechende Hülle zusammen mit dem elektrischen Leiter durch die entsprechende Mandrinührung, und zwar aus der entsprechenden Mandrinöffnung hinaus durch zwischenliegendes Gewebe hin zu dem abzutragenden Zielgewebe. Eine entgegengesetzte Bewegung des Hüllenschiebereglers 192 zieht dann die Hülle zurück, um einen ausgewählten Bereich der Oberfläche des elektrischen Leiters als Vorbereitung für die Ablation im Gewebe freizulegen.
Fig. 20 ist eine Seitenansicht des Verbindungsstückes der nichtleitenden Hülle der in Fig. 16 und 17 gezeigten Ausführungsform, und Fig. 21 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 20 gezeigten Verbindungsstückes der nichtleitenden Hülle entlang der Linie 21-21. Der verbindende Stift 244 erstreckt sich durch eine Öffnung im Hüllenverbindungsstück 246. Eine axiale Kante des Hüllenverbindungsstückes 246 ist mit dem proximalen Endabschnitt 248 der Hülle verbunden.
Fig. 22 ist eine Seitenansicht des Verbindungsstückes des elektrischen Leiters der in Fig. 16 und 19 gezeigten Ausführungsform, und Fig. 23 ist eine Querschnittsansicht des in Fig. 22 gezeigten Verbindungsstückes des elektrischen Leiters entlang der Linie 23-23. Der verbindende Stift 256 erstreckt sich durch eine Öffnung im Verbindungsstück 258 des elektrischen Leiters. Eine axiale Kante des Verbindungsstückes 258 des elektrischen Leiters wird mit dem proximalen Endabschnitt 260 des elektrischen Leiters verbunden.
Fig. 24 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endes der in Fig. 15 bis 17 dargestellten nichtleitenden Hülle entlang ihrer Mittelachse. Die nichtleitende Hülle 202 umfaßt eine sich verjüngende vordere Spitze 262 und einen starren proximalen Abschnitt 264. Ein flexibler Abschnitt 266 erstreckt sich zwischen der vorderen Spitze 262 und dem starren proximalen Abschnitt 264. Der flexible Abschnitt 266 kann eine beliebige flexible Konfiguration sein, wie etwa eine spiralförmige Spule, ein Drahtgeflecht, eine Edelstahlröhre oder jegliche andere flexible Konstruktion, die einen Katheter mit der gewünschten Flexibilität und Verwindungsstärke ergibt. Wenn der flexible Abschnitt 266 und der starre proximale Abschnitt 264 aus einem leitenden Material wie etwa Metall hergestellt sind, können sie mit einer isolierenden Hülle 268 bedeckt sein. Die ringförmigen Erhebungen 270 im starren proximalen Abschnitt und der Flansch 272 in der Spitze greifen in die Hülle 268 ein und sichern die Hülle dadurch lagefest. Das innere Lumen 274 der nichtleitenden Hülle 202 nimmt das elektrische Verbindungsstück 200 auf. Ein Temperatursensor 271 wie etwa ein Thermistor kann auf der Spitze montiert sein, um lokale Temperaturinformationen bereitzustellen. Ein Ultraschalltransponder 273 kann ebenfalls auf der Spitze montiert sein, um ein Signal zu liefern, das sich für die präzise Positionierung der Mandrinspitze in einem zu zerstörenden Gewebe eignet.
Fig. 25 ist eine Draufsicht auf eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen RF-Ablationskatheter mit zwei Mandrinen. Der flexible Katheter 300, der am Griff 302 befestigt ist, weist an einem Ende die Mandrinführung 304 mit den zwei Mandrinen 306 und 308 auf. Der Griff weist zwei Mandrinhüllenschieberegler 356 und Elektrodenschieberegler 358 auf, die im nachfolgenden detaillierter beschrieben sind. Der Griff ist auch mit einem Überwachungsmonitor 301 und mit einem RF-Leistungsverbindungsstück 303, einem Transponderverbindungsstück 305 und einem Thermoelementverbindungsstück 307 verbunden. Der Abschnitt des Katheters 300, der vom Griff 302 zur Mandrinführungsspitze 304 führt, kann wahlweise eine abgestufte Steifigkeit aufweisen. Beispielsweise kann der Katheter so entworfen sein, daß er nahe dem Griff steifer ausgebildet ist und zur Spitze hin flexibler wird, oder jedes andere beliebige Steifigkeitsprofil kann ausgeführt sein. Der Katheter kann aus einer inneren geschlitzten Röhre aus rostfreiem Stahl mit einer äußeren flexiblen Hülle konstruiert sein, so wie sie in der veröffentlichten australischen Patentanmeldung Nr. 19210858 (= US-A-5 322 064) beschrieben ist. Sie kann auch aus einem spulenförmigen oder geflochtenen Draht hergestellt sein, an dem eine äußere Hülle befestigt ist.
Fig. 26 ist eine Draufsicht auf die Mandrinspitze der in Fig. 25 gezeigten Ausführungsform, während Fig. 27 eine Seitenansicht der in Fig. 26 gezeigten Spitze einer Elektrode mit Einfachschliff und Fig. 28 eine Endansicht der in Fig. 27 gezeigten Elektrodenspitze ist. Bei dieser Ausführungsform sind die geschärfte Spitze 326 und die vorderen Schneiden 328 und 330 dadurch gebildet, daß eine Oberfläche der Spitze geschliffen ist, wobei die Schneiden einen Winkel "d" bilden, der sich zwischen 15º und 45º bewegt und vorzugsweise zwischen 25º und 35º liegt, und zwar mit einer Linie parallel zu der Mittelachse der Spitze. Die proximale Oberfläche der Spitze bildet eine Schulter 332, an der die vordere bzw. distale Kante 334 der Hülle 336 anstößt, wodurch eine Bewegung der Hülle 336 über die geschärfte Spitze hinweg verhindert ist. Die Hülle 336 kann auch die Temperatursensoren wie einen Thermistor 338 und einen Ultraschalltransponder 340 tragen.
Fig. 29 ist eine Seitenansicht einer alternativen Elektrodenspitze mit Doppelschliff, und Fig. 30 ist eine Endansicht der in Fig. 29 gezeigten Elektrodenspitze. In dieser Ausführungsform sind die geschärfte Spitze 342 und die vorderen Schneiden 344 und 346 gebildet, indem beide Oberflächen der Spitze geschliffen sind. Die proximale Oberfläche der Spitze bildet eine Schulter 348, an der die vordere bzw. distale Kante einer (hier nicht dargestellten) Hülle anstößt, wodurch eine Bewegung der Hülle über die geschärfte Spitze hinweg verhindert ist. Die vorderen Schneiden dieser Ausführungsform haben, wenn überhaupt, nur wenig Kontakt mit der Innenfläche der Mandrinführung in der Katheterspitze, wodurch eine Abstumpfung der Schneiden verhindert ist.
In Fig. 31 ist eine Draufsicht auf den Griffabschnitt des in Fig. 25 gezeigten Ablationskatheters. Der Griff 302 weist eine obere Gehäuseplatte 350 auf, auf der Hüllen-Positionierschieber 352 und Elektroden-Positionierschieber 354 mit manuellen Schiebereglern 356 und 358 befestigt sind, um sie in Richtung der Mittelachse des Gehäuses gleitend verschieben zu können. Die Position der Vorderkanten 360 der Schieber relativ zu den Skalenmarkierungen 362 auf der Gehäuseplattenoberfläche werden verwendet, um die Strecke zu bestimmen, die die Hülle und der Mandrin von der Mandrinführung in Richtung auf das zu behandelnde Gewebe hin vorgeschoben wurden.
Fig. 32 ist eine Seitenansicht des in Fig. 31 dargestellten Griffabschnitts entlang der Linie 32-32 mit teilweise entfernter unterer Gehäuseabdeckplatte. Das proximale Ende des Katheters 300 tritt durch eine zylindrische Öffnung 364 in dem genffelten zylindrischen Knopf 366 hindurch und durch ein zylindrisches Aufnahmeteil 368, das durch gegenüberliegende halbzylindrische Oberflächen in den distalen Enden der oberen Gehäuseabdeckung der oberen Gehäuseplatte 350 und der unteren Gehäuseplatte 370 gebildet ist. Das proximale Ende des genffelten Knopfes 366 weist ein zylindrisches Aufnahmeteil 372 auf, das eine gleitende Passung mit einer zylindrischen Projektion 374 aufweist, die durch die distalen Enden der Gehäuseplatten 350 und 370 gebildet ist. Stellschrauben 376 sichern den Knopf 366 am Katheter 300, so daß sie zusammen als eine Einheit drehbar sind. Ein Stift 378 erstreckt sich durch den Knopf 366 in eine ringförmige Nut 380, wodurch eine Drehung erlaubt, aber eine axiale Bewegung des Knopfes 366 relativ zum Zylinder 374 unterbunden ist. Die Winkelposition des Knopfes 366 relativ zur Gehäuseplatte 350 ist durch die Position des Pfeils 382 relativ zu den Gradeinteilungen 384 auf dem Knopf angezeigt (Fig 31). Ein geriffelter Knopf 386 steht mit der Öffnung 388 in der Gehäuseplatte 350 im Gewindeeingriff. Wenn der Katheterknopf 366 gedreht worden ist, um den Katheter 300 (wie auch die Mandrinführung an seinem Ende) bis zu einer gewünschten Mandrinausrichtung zu drehen, sichert das Eindrehen des Knopfes 386 gegen die Katheteroberfläche 390 seine Winkelposition. Die Mandrine werden dann durch umgebendes Gewebe bis zu der gewünschten Tiefe befördert, wie durch die Gradeinteilungen 362 angezeigt ist.
Fig. 33 ist eine Sicht von unten her auf den in Fig. 31 gezeigten Griffabschnitt, wobei der Katheter, der distale Knopf und die untere Deckplatte entfernt sind, und Fig. 34 ist eine Querschnittsansicht des Griffabschnitts entlang der Linie 34-34 von Fig. 33. Die Führungsplatten 392 und 394 zum Bewegendes Mandrins sind fest in Aufnahmeteilen 396 der Endabschnitte in den Innenflächen der oberen Gehäuseplatte 350 montiert. Jede der Führungsplatten 392 und 394 weist in sich einen Hüllenführungsschlitz 398 und einen Elektrodenführungsschlitz 400 auf. Schrauben 402 erstrecken sich durch die Hüllenführungsschlitze 400 und stehen im Ge- windeeingriff mit Hüllenführungsblöcken 404. Eine axiale Bewegung der Schrauben 402 und der Führungsblöcke 404, die an ihnen befestigt sind, ist durch die Länge der Schlitze 398 begrenzt. Ein Hüllenverbindungsstück 406, das an der Mandrinhülle 408 angebracht ist, ist am Führungsblock 404 mittels einer Schraube 410 befestigt. Die Schieberplatte 352, welche befestigt ist, um sich gleitend in einem Schlitz 414 in der Gehäuseplatte 350 zu bewegen, ist am Führungsblock 404 befestigt. Schrauben 416 erstrecken sich durch Hüllenführungsschlitze 400 und stehen im Gewindeeingriff mit den Elektrodenführungsblöcken 418. Eine axiale Bewegung der Schrauben 416 und der Führungsblöcke 418, die an ihnen befestigt sind, ist durch die Länge der Schlitze 400 begrenzt. Das Elektrodenverbindungsstück 420, das an der Mandrin-Elektrode 422 befestigt ist, ist am Führungsblock 418 mittels einer Schraube 424 befestigt. Eine Schieberplatte 354, welche für eine gleitende Bewegung in einem Schlitz 426 in der Gehäuseplatte 350 befestigt ist, ist am Führungsblock 418 befestigt.
Fig. 35 ist eine Querschnittsansicht des Mittelabschnitts des in Fig. 32 gezeigten Griffabschnitts, wobei sich der Mandrin und die Hülle in der zurückgezogenen Position (entsprechend den in Fig. 31 gezeigten Positionen) befinden. Fig. 36 ist eine Querschnittsansicht, in der sich der Mandrin und die Hülle in einer ausgefahrenen Position befinden, und Fig. 37 ist eine Querschnittsansicht, in der der Mandrin sich in einer ausgefahrenen Position und die Hülle in einer teilweise zurückgezogenen Position befindet. Die Mandrine werden ausgefahren, nachdem der Katheter eingeführt ist, um die Mandrinführungen in einer Position anzuordnen, die sich lateral benachbart zu dem zu behandelnden Zielgewebe befindet, und nachdem der Katheter gedreht worden ist, um die Mandrinführungsausgänge in Richtung auf dasa Zielgewebe auszurichten. Die Mandrine werden durch dazwischenliegendes Gewebe zum Zielgewebe ausgefahren, indem die manuellen Schieberegler 356 und 358 in Richtung des distalen Endes des Griffes bewegt werden, wie in Fig 36 dargestellt ist. Dies bewirkt eine gleichzeitige Bewegung der Mandrinhülle 408 und der Elektrode 422. Nachdem das Ausfahren so weit wie nötig stattgefunden hat, um die Spitze der Elektrode 422 im Zielgewebe anzuordnen, wird die Hülle 408 bis zu der in Fig. 37 gezeigten Position zurückgezogen, indem der manuelle Schieberegler 356 in die proximale Richtung so weit bewegt wird, wie nötig ist, um den gewünschten Abschnitt der Elektrode freizulegen, wie er durch die Gradeinteilungen 362 angezeigt ist (Fig. 31). Der RF-Strom wird dann an die Elektroden angelegt, bis die gewünschte Ablation erzielt worden ist. Mit dieser Ausführungsform können zwei Mandrine ausgefahren und die Hüllen eingezogen werden, und die Ablation kann entweder gleichzeitig oder sequentiell durchgeführt werden.
Fig. 38 ist eine Schemaansicht von zwei Mandrinen in ausgefahrener Stellung in einer Prostata, welche die Ausrichtung der Mandrine für das Verfahren der überlappenden Ablationszonen gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt. Zur Veranschaulichung ohne jegliche einschränkende Wirkung ist die Prostata für diese Erklärung ausgewählt worden, und die Anwendung dieses Verfahrens und der Anordnung soll auch auf andere Gebiete des Körpers ausgedehnt werden können.
Für die Behandlung von BPH liegen die zu behandelnden Gewebe in der Übergangszone 428 der Prostata. Ein erfindungsgemäßer Katheter 430 wurde den Harnleiter 432 entlang bis zu einer Position benachbart zu der Prostata eingeführt. Zwei Mandrine 434 und 436 sind durch die Harnleiterwand 432 und durch umgebendes Gewebe in das Zielgewebe hinein geführt worden, und die nichtleitenden Hüllen 438 und 440 sind zurückgezogen worden, um einen jeweiligen Abschnittt der elektrischen Leiter 442 und 444 am Ende eines jeden Mandrins freizulegen. Der Winkel "e" zwischen den Achsen der Mandrine bei dieser Ausführungsform beträgt weniger als 180º und vorzugsweise weniger als 110º. Für die meisten überlappenden Ablationen haben sich Winkel zwischen 15º und 90º und insbesondere zwischen 20º und 70º als besonders praktisch erwiesen. Eine (nicht dargestellte) Erdungsplatte ist außen am Körper angeordnet.
Wenn die Elektroden 442 und 444 mit einem RF-Strom versorgt werden, wird der Schaltkreis zwischen den Elektroden und einer Erdungsplatte geschlossen. Die Stromdichte durch das Gewebe durchdringt das zu behandelnde Zielgewebe und erzeugt Schädigungen mit der ungefähren Querschnittsform der überlappenden Zonen 446 und 448. Die Stromdichte nimmt in Abhängigkeit von der Entfernung schnell ab, wodurch die Größe der Schädigungen begrenzt wird. Auf diese Weise können Schädigungen bewirkt werden, die sich überlappen, um dadurch eine größere Schädigung zu bilden, wodurch die Effektivität der Behandlung erhöht wird. Wie unmittelbar deutlich wird, können diese Verfahren gleichzeitig durchgeführt werden, wie zuvor beschrieben, oder auch sequentiell, und diese Variationen sollen von der vorliegenden Erfindung mit umfaßt sein.
Obgleich bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung detailliert beschrieben worden sind, wird darauf hingewiesen, daß naheliegende Variationen durchgeführt werden können.

Claims

1. Medizinische Sondenvorrichtung, umfassend einen Katheter (14,300) mit einem Steuerungsende und einem Sondenende (44), wobei das Sondenende ein Mandrinbzw. Stilett- bzw. Sondenführungsgehäuse (16,50) mit einer oder mehreren Mandrinbzw. Stilett- bzw. Sondenöffnungen (40,126) in einer Seitenwand davon und Führungsmittel (61,304) zum Lenken eines flexiblen Mandrins bzw. Stiletts bzw. Sonden leitstabs (17,36,54,306,308) nach außen durch die Mandrinöffnung und durch dazwischentretendes Cewebe zu einem Zielgewebe aufweist, wobei ein solcher Mandrin der Vorrichtung einen elektrischen Leiter (56) umfaßt, der in einer nichtleitenden Hülle (60) eingeschlossen ist, wobei der elektrische Leiter eine Radiofrequenzelektrode ist, und die nichtleitende Hülle zur Bewegung in Längsrichtung auf dem elektrischen Leiter montiert ist, um einen ausgewählten Abschnitt der Oberfläche des elektrischen Leiters im Zielgewebe freiliegen zu lassen und um das dazwischentretende Gewebe von einem ausgewählten Abschnitt der Oberfläche des elektrischen Leiters, angrenzend an das Mandrinführungsgehäuse, zu isolieren.

2. Medizinische Sonde nach Anspruch 1, worin die Elektrode eine Röhre mit einem sich durch sie hindurch erstreckenden axialen Lumen ist.

3. Medizinische Sonde nach Anspruch 1 oder 2, worin der elektrische Leiter ein hochflexibles Metall ist.

4. Medizinische Sonde nach Anspruch 3, worin das hochflexible Metall eine Nickel- Titan-Legierung ist.

5. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die nichtleitende Hülle eine vordere Spitze (262), einen starren Steuerungsabschnitt (264) und einen flexiblen Abschnitt (266) umfaßt, der sich von der vorderen Spitze zum starren Steuerungsabschnitt erstreckt, wodurch es ermöglicht wird, die Hülle durch einen gekrümmten Weg auf der Elektrode auszudehnen.

6. Medizinische Sonde nach Anspruch 5, worin die vordere Spitze sich nach innen verjüngt, sodaß sie zu ihrem Abschlußende hin zusammenläuft.

7. Medizinische Sonde nach Anspruch 5 oder 6, worin der flexible Abschnitt eine Spiralfeder oder ein Drahtgeflecht umfaßt.

8. Medizinische Sonde nach Anspruch 7, worin der flexible Abschnitt aus leitendem Material besteht, das in einem äußeren nichtleitenden Material (268) eingeschlossen ist.

9. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der elektrische Leiter eine scharfe Klingenspitze (326,342) aufweist.

10. Medizinische Sonde nach Anspruch 9, worin die scharfe Klingenspitze eine nach innen gerichtete Schulter aufweist und sich das Ende der Hülle nach innen zu einer Spitze (332) mit einem Durchmesser verjüngt, der die Dicke über die Schulter hinaus nicht wesentlich übersteigt.

11. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend ein Ultraschall-Transpondermittel (340), das auf dem distalen Ende der nichtleitenden Hülle montiert ist, um ein Signal auszusenden, das die Position des Mandrins im Körper anzeigt.

12. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend einen am Steuerungsende des Katheters befestigten Steuerungsgriff (152,302), eine an der nichtleitenden Hülle befestigte Einrichtung (352,356) zum Bewegen der nichtleitenden Hülle und eine am darin eingeschlossenen elektrischen Leiter befestigte Einrichtung (354,358) zum Bewegen des elektrischen Leiters, wobei die Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle eine Einrichtung zum Übertragen manueller Bewegung in Längsbewegung der nichtleitenden Hülle im Mandrinführungsmittel umfaßt, wobei die Einrichtung zum Bewegen des elektrischen Leiters eine Einrichtung zum Übertragen manueller Bewegung in längsgerichtete Bewegung des elektrischen Leiters in der nichtleitenden Hülle umfaßt, und wobei die Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle und die Einrichtung zum Bewegen des elektrischen Leiters am Griff zur Bewegung darauf angreifen.

13. Medizinische Sonde nach Anspruch 12, worin die Einrichtung zum Bewegen der nichtleitenden Hülle und die Einrichtung zum Bewegen des elektrischen Leiters getrennte, benachbarte, manuelle Bewegungseinrichtungen umfassen, die auf dem Griff sowohl für getrennte als auch für koordinierte Bewegung darauf montiert sind.

14. Medizinische Sonde nach Anspruch 12, worin der Steuerungsgriff zumindest zwei parallele Längsschlitze (352,354) durch eine Wand davon aufweist, wobei die Einrichtungen für manuelle Bewegung jeweils eine Fingerauflagefläche (356,358) umfassen, die mit einem Schieber verbunden ist, der sich durch einen der Längsschlitze zu einem Verbindungsstück im Inneren des Gehäuses erstreckt, wobei das Verbindungsstück jeweils an einer nichtleitenden Hülle oder einem elektrischen Leiter befestigt ist.

15. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin das Mandrinführungsgehäuse zwei der Mandrinöffnungen umfaßt, die ungefähr in einer Ebene senkrecht zur Mittelachse des Gehäuses angeordnet sind.

16. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin eine Ultraschall reflektierende Einrichtung oder eine Ultraschall-Transpondereinrichtung (42) im Sondenende des Katheters angeordnet ist, um ein Signal zu liefern, das die Position des Katheters im Körper anzeigt.

17. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine Temperatursensoreinrichtung (46), die auf dem Mandrinführungsgehäuse montiert ist, um die Temperatur im an das Führungsgehäuse angrenzenden Gewebe anzuzeigen.

18. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend eine Temperatursensoreinrichtung (338), die auf dem Elektrodenende der nichtleitenden Hülle montiert ist, um die Temperatur des Gewebes an jenem Ende der Hülle anzuzeigen.

19. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin die Mandrinführungseinrichtung einen Mandrinweg von einer axialen Ausrichtung im Katheter durch einen gekrümmten Abschnitt zu einer lateralen Ausrichtung (136,138) an der Mandrinöffnung definiert.

20. Medizinische Sonde nach Anspruch 19, worin der gekrümmte Abschnitt einen Radius aufweist, der ausreicht, um gleitendes Ausfahren des Mandrins in der Mandrinführung zuzulassen und den Mandrin während des Ausfahrens im gewünschten Winkel (b) abzulenken.

21. Medizinische Sonde nach Anspruch 20, worin der gekrümmte Abschnitt einen Radius von bis zu 0,5 cm aufweist.

22. Medizinische Sonde nach Anspruch 20 oder 21, worin die Mandrinführungseinrichtung einen Mandrinweg definiert, der einen ersten gekrümmten Abschnitt aufweist, der sich in eine Richtung von der Mandrinöffnung weg erstreckt, sowie einen zweiten gekrümmten Abschnitt, der vom ersten gekrümmten Abschnitt weiterführt und sich zur Mandrinöffnung erstreckt.

23. Medizinische Sonde nach Anspruch 19, worin die Mandrinführungseinrichtung zumindest zwei einander nicht schneidende Mandrinwege von parallelen axialen Ausrichtungen im Katheter durch gekrümmte Abschnitte zu lateralen Ausrichtungen an Mandrinöffnungen mit Mittelachsen definiert, die einen Winkel von weniger als 180º bilden.

24. Medizinische Sonde nach Anspruch 23, worin der Winkel kleiner als 110º ist.

25. Medizinische Sonde nach Anspruch 24, worin der Winkel kleiner als 90º ist.

26. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche in Kombination mit zumindest einer Erdungsplatte, wobei die Erdungsplatte so ausgebildet ist, daß sie elektrischen Strom zieht, der von den Elektroden durch Zielgewebe fließt, das eine Ablation durchmachen soll.

27. Medizinische Sonde nach Anspruch 19, worin die Mandrinführungseinrichtung zumindest vier einander nicht schneidende Mandrinwege von parallelen axialen Ausrichtungen im Katheter durch gekrümmte Abschnitte zu lateralen Ausrichtungen an Mandrinöffnungen definiert, die sich in Richtungen in Intervallen von etwa 90º um die Achse des Katheters nach außen erstrecken.

28. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der distale Abschnitt des Katheters flexibler ist als sein proximaler Abschnitt, wodurch sein Hindurchgelangen durch gekrümmte Kanäle erleichtert wird.

29. Medizinische Sonde nach Anspruch 28, worin der flexiblere Abschnitt des Katheters eine Spiralfeder, ein Drahtgeflecht oder ein geschlitztes Rohr mit einer glatten Außenschicht umfaßt.

30. Medizinische Sonde nach einem der vorhergehenden Ansprüche, worin der Mandrin in einem Winkel in einer Ebene, die die Mittelachse des Kathetergehäuses enthält, von etwa 20º bis 160º mit der Mittelachse des Mandrinführungsgehäuses nach außen gerichtet ist.

31. Medizinische Sonde nach Anspruch 30, worin der Katheter ein sich durch ihn erstreckendes Aufblasfluidabgabelumen umfaßt und das Sondenende zumindest einen aufblasbaren Ballon (30,32) umfaßt, der mit dem Aufblasfluidabgabelumen kommuniziert.