JP7394049B2 - 経中隔穿刺のためのデバイス及び方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2017年3月22日に出願された米国仮特許出願第62/474,939号と、2017年11月1日に出願された米国仮特許出願第62/580,165号に対する優先権を主張し、それらの内容は各々その全体が参照により本明細書に援用される。
心房細動(AF)及び僧帽弁(MV)疾患は、心臓の左側に影響を及ぼす2つの一般的な障害である。AFでは、心臓の上部室の律動性収縮の障害により、血栓の形成及び脳卒中に至る可能性がある。AFは、270万~610万人の米国の成人に影響を及ぼし、2050年までに約1590万人に影響を及ぼすと見込まれている。40歳を超える白色人種の男性におけるAF発症の生涯リスクは、26%であり、AFは、年間99,000人を超える死亡の一因となっている。AFの患者は、AFのない患者より、頻繁に入院し、脳卒中の5倍以上のリスク、認知症の2倍のリスク、及び2倍の死亡率を有する。AFの診断は、個々の治療費に8,700ドル/年を可算し、米国において医療に対して推定される影響は260億ドル/年である。AFの治療のために、カテーテルベースのアブレーション技術の使用が、毎年約15%の割合で増加しており、米国では、心調律管理デバイス及びアブレーション処置に対して、毎年約300億ドルが費やされている。
一態様では、本発明は、中空内部と、遠位端と、近位端と、遠位端の近くに位置決めされた中空内部への少なくとも1つの窓とを有する長尺状管状部材と、管状部材の中空内部内に位置決めされた長尺状スタイラスであって、遠位端と、近位端と、内部を通る内腔とを有するスタイラスと、管状部材の近位端に位置決めされたハンドルであって、スタイラスに機械的に連結され、且つ、スタイラスの遠位端を管状部材の少なくとも1つの窓から出るように曲げるように構成されたハンドルとを備える経中隔穿刺デバイスを提供する。
本発明の実施形態の以下の詳細な説明は、添付図面と併せて読むときにより理解されよう。しかしながら、本発明は、図面に示す実施形態の厳密な配置及び手段に限定されないことが理解されるべきである。
本発明は、心臓切開手術を必要とすることなく心臓の右側から心臓の左側の構造にアクセスするように構成された経中隔穿刺デバイスを提供する。本デバイスは、柔軟な、非外傷的な方法で血管系に入るように調整可能なスチフネスを有し、その後、卵円窩を貫通するために安定したプラットフォームを提供するように適所で再度剛性を有するようになる。デバイスは、FOを穿刺するように針を制御可能に且つ安定して伸長させるようにさらに構成されている。本デバイスは、卵円窩の近くの配置の精度を向上させるようにデバイスから垂直に延在することができる留置される鈍いスタイラスを含む。
本発明の図及び説明は、本発明の明確な理解のために適切である要素を例示するために簡略化しており、一方で、明確にするために、本技術分野において通常見いだされる他の多くの要素を排除していることが理解されるべきである。当業者であれば、本発明を実施するために他の要素及び/又はステップが望ましい及び/又は必要とされることを理解することができる。しかしながら、こうした要素及びステップは、本技術分野において周知であるため、且つ、それらが本発明のよりよい理解を促進しないため、こうした要素及びステップの考察は本明細書では提供しない。本明細書における開示は、当業者には既知であるこうした要素及び方法に対するこうした変形形態及び変更形態のすべてに関する。
本発明は、経中隔穿刺中の卵円窩の標的化を改善し、経中隔穿刺に対する全体的な処置時間を短縮する、デバイスを提供する。本デバイスは、安定したプラットフォームとしての役割を果たすように選択的に補剛することができ、そのプラットフォームから、アームが制御された方法で延在して卵円窩に孔をあける。本デバイスは、電気生理学検査室で行われる低侵襲性処置が心臓切開手術のための外科検査室に移される必要がある可能性を低減させて、経中隔穿刺の安全性を向上させる。本デバイスは、インターベンション心臓専門医、電気生理学者及び心臓外科医が、経カテーテル弁置換、心房細動アブレーション、低侵襲性左心室補助人工心臓等を含む低侵襲性又は経皮的処置を強化するために有用である。
本発明は、本発明の経中隔穿刺デバイスを使用する方法をさらに含む。ここで図14を参照すると、例示的な方法100が示されている。方法100はステップ102で開始し、そこでは、本発明の経中隔穿刺デバイスを提示する。ステップ104において、経中隔穿刺デバイスの少なくとも1つの窓が患者の卵円窩に隣接するように、経中隔穿刺デバイスを患者の大静脈内に位置決めする。ステップ106において、経中隔穿刺デバイスの少なくとも1つの窓を通ってスタイラスを伸長させ、卵円窩に接触させる。ステップ108において、スタイラスを通って針を前進させて卵円窩に孔をあける。ステップ110において、針を通して卵円窩を通過してガイドワイヤを前進させる。ステップ112において、針及びスタイラスを経中隔穿刺デバイス内に後退させる。ステップ114において、ガイドワイヤを残して、大静脈から経中隔穿刺デバイスを後退させる。
本発明について、以下の実験的実施例を参照することによりさらに詳細に説明する。これらの実施例は、単に例示の目的で提供されており、別段の指定がない限り、限定するように意図されていない。したがって、本発明は、以下の実施例に限定されるものとして決して解釈されるべきではなく、むしろ、本明細書に提供する教示の結果として明らかとなるありとあらゆる変形形態を包含するように解釈されるべきである。
図15A~図15Eは、プロトタイプ経中隔穿刺デバイス10を使用する一連のモデル卵円窩穿刺を示す。図示する実験装置200は、下大静脈202を表す管と、上大静脈204を表す管と、右心房空間の一部を表す、下大静脈202と上大静脈204との間の間隙と、卵円窩206を表す吊り下げられた膜とを含む。図15Aにおいて、プロトタイプデバイス10は、カニューレ16の窓を卵円窩206に隣接して位置決めするように、下大静脈202を通して前進している。1本のカニューレ16が、安定性を向上させるように上大静脈204内に位置している。スタイラス20の展開が開始しており、それにより、スタイラス20はカニューレ16の窓から出て角度を形成している。図15Bにおいて、完全に展開されたスタイラス20が、卵円窩206に押圧され、テント状に覆うのが見える。図15Cにおいて、卵円窩206は針(不可視)によって穿刺されており、それにより、ガイドワイヤ24は、卵円窩206を通ってモデル左心房空間内に前進することができる。図15Dにおいて、モデル左心房空間へのアクセスは、十分な長さのガイドワイヤ24によって確立されており、デバイス10を引き抜くことができる。スタイラス20の引抜きが開始しており、それにより、スタイラス20はカニューレ16の窓内に角度を形成する。図15Eにおいて、デバイス10は下大静脈202及び上大静脈204から完全に引き抜かれており、任意の所望の器具を誘導するためにガイドワイヤ24のみが残されている。
Claims (13)
- 内腔を画定する管状部材と、
可撓性のスタイラスと、
非外傷性支持体であって、(1)遠位端にエンドエフェクタを有し、(2)前記スタイラスの遠位端に摺動可能に結合され、前記スタイラスの前記遠位端から遠位方向に前進可能な非外傷性支持体と、
前記非外傷性支持体によって画定される内腔内に摺動可能に配置され、前記エンドエフェクタから遠位方向に前進可能な穿刺部材であって、患者の組織を穿刺するように構成された穿刺部材と、を備える、
装置。 - 前記スタイラスは、該スタイラスの遠位端部分が前記管状部材の中心線から離れた方向を向き、前記管状部材に対して角度を付けるように可撓性を有している、
請求項1に記載の装置。 - 前記穿刺部材は、ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるように構成された内腔を画定する、
請求項1に記載の装置。 - 前記エンドエフェクタは、該エンドエフェクタが第1の断面積を有する送達形態と、前記エンドエフェクタが前記第1の断面積より大きい第2の断面積を有する展開形態との間で移行するように構成される、
請求項1に記載の装置。 - 前記エンドエフェクタは、前記スタイラスの前記遠位端の部分の断面積より大きい断面積を有する、
請求項1に記載の装置。 - 前記非外傷性支持体は、前記スタイラスによって画定される内腔内に摺動可能に配置される、
請求項1に記載の装置。 - 前記エンドエフェクタは、前記スタイラスによって画定される前記内腔の直径より大きい直径を有し、前記スタイラスの前記遠位端の部分に対して遠位に配置される、
請求項6に記載の装置。 - 前記エンドエフェクタは、ベル形状を含む、
請求項1に記載の装置。 - 前記エンドエフェクタは、膨張式バルーンを含む、
請求項1に記載の装置。 - 前記エンドエフェクタは、扁平な遠位端面を有する、
請求項1に記載の装置。 - 前記スタイラスの前記遠位端は、前記管状部材の前記遠位端から近位方向に間隔を空けて配置される、
請求項1に記載の装置。 - 前記非外傷性支持体の近位端は、前記エンドエフェクタから近位方向へ、前記管状部材の前記内腔内に延在する、
請求項1に記載の装置。 - 前記非外傷性支持体は、前記スタイラスの内腔内に摺動可能に配置され、前記スタイラスの末端において、前記スタイラスの前記内腔から遠位方向に前進可能である、
請求項1に記載の装置。
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