DE4310923C2 - Therapieeinrichtung zur Behandlung von pathologischem Gewebe mit einem Katheter - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Therapieeinrichtung zur Behand­ lung von pathologischem Gewebe in einem Lebewesen durch Be­ aufschlagung mit einer erwärmenden Strahlung, wobei eine Ul­ traschall-Ortungseinrichtung zur Ortung eines zu behandelnden Bereiches und ein in den Körper des Lebewesens einführbarer Katheter, der zur Überwachung des Therapievorganges dient, vorgesehen sind.

Bei derartigen Therapieeinrichtungen wird das pathologische Gewebe durch die erwärmende Strahlung, z. B. Mikrowellen, Laser oder Ultraschallwellen (siehe z. B. DE 33 00 121 A1 und US 4 887 605), erwärmt. Sofern die auftretenden Temperaturen unterhalb von 45°C liegen, wird der Zellstoffwechsel mit der Folge gestört, daß im Falle von Tumoren eine Verlangsamung des Wachstums oder sogar ein Rückgang des Tumors eintritt. Diese Behandlungsart ist als lokale Hyperthermie bekannt. Werden Temperaturen jenseits von 45°C erreicht, koaguliert das Zelleiweiß mit der Folge der Nekrotisierung des Gewebes. Letztere Behandlungsart wird als Thermotherapie bezeichnet.

Um im Falle der lokalen Hyperthermie die unbeabsichtigte Be­ handlung und im Falle der Thermotherapie die unbeabsichtigte Nekrotisierung von gesundem Gewebe zu vermeiden, müssen ge­ eignete Maßnahmen getroffen werden. In diesem Zusammenhang ist es bekannt, auf geeignetem Weg einen Katheter in den Be­ reich des pathologischen Gewebes zu bringen und mittels eines in den Katheter integrierten Temperatursensors die auftre­ tenden Temperaturen zu überwachen. Außerdem kann der Katheter zum Schutz von gesundem Gewebe von einem Kühlmedium durch­ strömt sein. Trotzdem läßt sich nicht sicher eine unbeab­ sichtigte Behandlung bzw. Nekrotisierung von gesundem Gewebe ausschließen. Insbesondere die Nekrotisierung von gesundem Gewebe kann aber zu einer schweren Schädigung des Patienten führen. So besteht beispielsweise bei der Behandlung der be­ nignen Prostatahyperplasie (BPH) die Gefahr der Schädigung eines oder beider Blasenschließmuskeln. Eine Schädigung des äußeren Schließmuskels (sphinkter externus) führt zur Inkon­ tinenz des Patienten; die Schädigung des inneren Schließmus­ keln (sphinkter internus) beeinträchtigt die Zeugungsfähig­ keit des Patienten infolge retrograder Ejakulation.

Aus der DE 42 27 800 A1 ist es im Zusammenhang mit einer eine therapeutische Ultraschallquelle aufweisenden Vorrichtung zur Lösung von Thromben bekannt, die Lage eines an seinem distalen Ende mit einem Ultraschallwandler versehenen Katheters in einem Ultraschallbild dadurch anzuzeigen, daß bei der Bilderzeugung die Ausgangssignale des Ultraschallwandlers derart verarbeitet werden, daß die Position des Ultraschallwandlers in dem Ultraschallbild eingeblendet wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Therapieein­ richtung der eingangs genannten Art so auszubilden, daß die Gefahr der unbeabsichtigten Beeinträchtigung, insbesondere Nekrotisierung, von Gewebe zumindest vermindert ist.

Gelöst wird diese Aufgabe nach der Erfindung durch eine Therapieeinrichtung zur Behandlung von pathologischem Gewebe mit einer erwärmenden Strahlung, aufweisend

• a) eine Quelle erwärmender Strahlung, welche auf eine Fokuszone fokussierte erwärmende Strahlung erzeugt,
• b) einen in den Körper eines zu behandelnden Lebewesens einführbaren Katheter, welcher im Bereich seines distalen Endes mit wenigstens einem Drucksensor versehen ist,
• c) eine ein Ultraschallbild eines zu behandelnden Bereiches erzeugende Ultraschall-Ortungseinrichtung, mit einem Ultraschall-Ortungswandler und einer Bilderzeu­ gungseinheit, welcher die Ausgangssignale wenigstens eines Drucksensors zugeführt sind, die durch Be­ aufschlagung des Drucksensors mit den von dem Ultraschall -Ortungswandler abgestrahlten diagnostischen Ultraschallwellen entstehen, und welche anhand der Ausgangssignale des Drucksensors die Position des Drucksensors ermittelt, und
• d) Verstellmittel zum Verlagern des zu behandelnden Bereiches und der Fokuszone der erwärmenden Strahlung relativ zueinander und eine die Verstellmittel betätigende Steuereinheit, wobei
• e) der Steuereinheit von der Bilderzeugungseinheit die der Position des Drucksensors entsprechenden Signale zugeführt sind und wobei die Steuereinheit die Verstellmittel derart betätigt, daß eine Beaufschlagung des dem Drucksensor benachbarten Gewebereiches mit der erwärmenden Strahlung unterbleibt.

Vor Beginn der Behandlung wird der Katheter unter diagnosti­ scher Ultraschall-Kontrolle, beispielsweise unter Verwendung der Ultraschall-Ortungseinrichtung, derart plaziert, daß sich der Drucksensor im Bereich desjenigen Gewebes befindet, dessen Beeinträchtigung ausgeschlossen werden soll. Die Plazierung des Katheters kann entweder unter Ausnutzung na­ türlicher Wege oder durch Punktion bzw. endoskopisch erfol­ gen. Da der Steuereinheit von der Bilderzeugungseinheit die der Position des Drucksensors entsprechenden Signale zugeführt sind, kann die Steuereinheit die Verstellmittel derart betätigen, daß eine Beaufschlagung des dem Drucksensor benachbarten Gewebebereiches mit der erwärmenden Strahlung unterbleibt. Es wird also der Therapievorgang von der Steuereinheit derart gesteuert, daß eine unbeabsichtigte Beeinträchtigung, insbesondere Nekrotisierung, des dem Drucksensor benachbarten Gewebebereiches praktisch ausgeschlossen ist.

Zusätzliche Sicherheit läßt sich dadurch erreichen, daß gemäß einer Variante der Erfindung die von der Bilderzeugungseinheit anhand der Ausgangssignale des Drucksensors die Position des Drucksensors in dem Ultraschall-Bild ermittelt und an der entsprechenden Stelle eine Marke in das Ultraschallbild einblendet, die dann den­ jenigen Gewebebereich kennzeichnet, dessen Beeinträchtigung ausgeschlossen werden soll.

Zusätzliche Sicherheit läßt sich für den Fall, daß als Quelle der erwärmenden Strahlung eine Quelle fokussierter Ultraschallwellen vorgesehen ist, dadurch erreichen, daß der Steuereinheit die Ausgangssi­ gnale des Drucksensors zugeführt sind, die durch Beaufschla­ gung des Drucksensors mit den von der Quelle ausgehenden fo­ kussierten Ultraschallwellen entstehen, und daß die Steuer­ einheit ein Warnsignal abgibt und/oder die Abgabe von Ultra­ schallwellen unterbindet oder wenigstens die Intensität der Ultraschallwellen absenkt, wenn der Pegel des Ausgangssignals wenigstens eines Drucksensors einen Grenzwert übersteigt.

Die weitergehende Aufgabe, eine zur Behandlung von Prostata­ leiden, z. B. der benignen Prostatahyperplasie oder des Pro­ statakarzinoms, besonders geeignete Therapieeinrichtung anzu­ geben, wird dadurch gelöst, daß der Katheter zur Einführung in die Harnröhre vorgesehen und mit zwei Drucksensoren verse­ hen ist, welche längs des Katheters in einem Abstand vonein­ ander angeordnet sind, der dem Abstand zwischen sphinkter externus und sphinkter internus des zu behandelnden Patienten entspricht. Eine Schädigung der Schließmuskeln kann somit leicht vermieden werden, da eine zu starke Annäherung der Fo­ kuszone der Ultraschallwellen an einen der Schließmuskeln zu einer Überschreitung des Grenzwertes durch das Ausgangssignal des entsprechenden Drucksensors führt. Der Abstand der beiden Schließmuskeln kann leicht in an sich bekannter Weise aus dem Ultraschallbild ermittelt werden; der passende Katheter wird dann aus einer Anzahl von bereitgehaltenen Kathetern ausge­ wählt, von der jeder einen anderen Abstand zwischen den Drucksensoren aufweist, wobei der Abstand beispielsweise in Schritten von je zwei Millimetern gestuft sein kann.

Um die Positionierung des Katheters zu erleichtern, ist gemäß einer Variante der Erfindung am distalen Ende des Katheters ein expandierbarer Ballon vorgesehen, der von dem ihm benach­ barten Drucksensor einen Abstand aufweist, der gleich dem durchschnittlichen Abstand der Innenseite der Harnblase vom sphinkter internus ist. Bei der Katheterisierung wird dann so vorgegangen, daß der Katheter zunächst - bei unexpandiertem Ballon - so weit eingeführt wird, daß sich dieser innerhalb der Harnblase befindet. Anschließend wird der Ballon ex­ pandiert und der Katheter so weit zurückgezogen, daß die vom distalen Ende des Katheters abgewandte Seite des Ballons an der Innenwand der Harnblase zur Anlage kommt. Der dem dista­ len Ende des Katheters benachbarte Drucksensor befindet sich dann innerhalb des sphinkter internus, während sich der an­ dere Drucksensor bei richtig gewähltem Abstand der Drucksen­ soren voneinander innerhalb des sphinkter externus befindet. Es versteht sich, daß die Positionierung des Katheters ge­ wünschtenfalls leicht im Ultraschallbild kontrolliert werden kann.

Eine Variante der Erfindung sieht vor, daß der Katheter im Bereich wenigstens eines Drucksensors mit einem akustischen Markierungskörper versehen ist, dessen akustische Impedanz von der des umgebenden Gewebes abweicht. Durch diese Maßnahme wird zum einen die Positionierung des Katheters unter Ul­ traschallkontrolle erleichtert, da der Markierungskörper in­ folge seiner von der des umgebenden Gewebes abweichenden aku­ stischen Impedanz in dem Ultraschallbild deutlich erkennbar ist, so daß es leicht möglich ist, diejenige Ausrichtung des Katheters zu finden, in der sich der Drucksensor an der ge­ wünschten Stelle befindet. Zum anderen erfolgt im Ultra­ schallbild eine zusätzliche optische Markierung des vor Be­ einträchtigungen zu schützenden Gewebebereiches, so daß die Gefahr, daß derartige Beeinträchtigungen dennoch auftreten, nochmals vermindert ist.

Eine Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß der Kathe­ ter im Betrieb von einem Kühlmittel durchströmt ist, so daß Schädigungen an den Katheter angrenzenden gesunden Gewebes, im Falle der benignen Prostatahyperplasie der Harnröhre, praktisch ausgeschlossen sind.

Eine weitere Ausführungsform der Erfindung sieht vor, daß der Katheter im Bereich seines distalen Endes, gegebenenfalls zwischen den Drucksensoren, mit wenigstens einem Temperatur­ sensor versehen ist, so daß eine qualitative Erfassung der im Bereich des zu behandelnden Gewebes auftretenden Temperatur möglich ist.

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den beigefügten Zeichnungen im Zusammenhang mit der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 in grob schematischer Darstellung im Längsschnitt den Körper eines Patienten und eine an diesen applizierte erfindungsgemäße Therapieeinrichtung mit eingeführtem Katheter,

Fig. 2 in vergrößerter, schematischer Darstellung das in den Körper des Patienten eingeführte distale Ende des Ka­ theters mit den umgebenden Organen, und

Fig. 3 einen Längsschnitt durch das distale Ende einer Vari­ ante des Katheters.

In Fig. 1 ist eine Einrichtung zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie dargestellt, die u. a. einen therapeuti­ schen Ultraschall-Applikator 1 als Quelle fokussierter thera­ peutischer Ultraschallwellen aufweist. Dieser weist ein etwa topfförmiges Gehäuse 2 auf, das mit einem flüssigen akusti­ schen Ausbreitungsmedium, beispielsweise Wasser, gefüllt ist und an seinem Applikationsende mit einer flexiblen Koppelmem­ bran 3 verschlossen ist. Diese dient dazu, den Ultraschall- Applikator 1 zur akustischen Koppelung an die Körperoberflä­ che eines Patienten P anzukoppeln, und zwar im Bereich des Perineums, also zwischen Skrotum 4 und Rektum 5 des Patienten P. Zur akustischen Ankoppelung wird der Ultraschall-Appli­ kator 1 mit der Koppelmembran 3 an die Körperoberfläche des Patienten P angepreßt.

Im Inneren des Gehäuses 2 befindet sich ein Ultraschall­ schwinger 6, dessen Abstrahlfläche von konkaver, sphärisch gekrümmter Gestalt ist. Der Ultraschallschwinger 6 ist auf einem aus mehreren Teilen zusammengesetzten, insgesamt mit 7 bezeichneten Tragkörper angebracht. Der Ultraschallschwinger 6 ist in an sich bekannter Weise aufgebaut, d. h., bei dem Ul­ traschallwandler 6 kann es sich um einen einzigen, entspre­ chend geformten piezokeramischen Körper handeln; der Ultra­ schallwandler 6 kann aber auch aus einer Vielzahl von kleinen piezokeramischen Wandlern mosaikartig zusammengesetzt sein. In beiden Fällen kann in an sich bekannter, nicht darge­ stellter Weise ein Backing (Stützkörper) geeigneter Dicke vorgesehen sein, das aus einem Material geeigneter akusti­ scher Impedanz gebildet ist.

Der Ultraschallschwinger 6 weist eine akustische Achse A auf, längs derer sich die erzeugten Ultraschallwellen ausbreiten, die in einem Fokus F zusammenlaufen, bei dem es sich um den Mittelpunkt der sphärisch gekrümmten Abstrahlfläche des Ul­ traschallschwingers 6 handelt. Den Fokus F umgibt eine Fokus­ zone FZ, die in Fig. 1 strichliert angedeutet ist. Unter der Fokuszone FZ soll diejenige Zone verstanden werden, innerhalb derer der Spitzendruck der Ultraschallwellen nicht geringer ist als die Hälfte des in der Fokuszone FZ maximal auftretenden Spitzendruckes (-6dB-Zone). Die Ansteuerung des Ultraschallschwingers 6 erfolgt mittels eines in einer noch zu beschreibenden Steuer- und Bilderzeugungseinheit enthalte­ nen elektrischen Generators.

In einer Bohrung des Tragkörpers 7 ist ein diagnostischer Ul­ traschall-Ortungswandler 9, vorzugsweise ein B-Scan-Applika­ tor aufgenommen, der Bestandteil einer der Ortung des zu be­ handelnden Bereiches, d. h. der Prostata 8, dienenden Ultra­ schall-Ortungseinrichtung ist. Um den Ultraschall-Ortungs­ wandler 9 relativ zu der Prostata 8 so ausrichten zu können, daß sich ein gutes Bild ergibt, ist der Ultraschall-Ortungs­ wandler 9 in der Bohrung des Tragkörpers 7 längsverschieblich und drehbar aufgenommen, was in Fig. 1 durch entsprechende Pfeile angedeutet ist. Im Betrieb des Ultraschall-Ortungs­ wandlers 9 liegt dieser im Interesse einer guten Bildqualität unter Zwischenfügung der Koppelmembran 3 an der Körperober­ fläche des Patienten P an.

Wie aus der Fig. 1 ersichtlich ist, weist der Tragkörper 7 an seiner von dem Ultraschallschwinger abgewandten Seite eine sphärisch gekrümmte Lagerfläche 10 auf, die mit einer kugel­ kalottenförmigen Lagerfläche entsprechenden Radius eines La­ gerungskörpers 11 zusammenwirkt, der in der Bohrung eines Ge­ häuseflansches 12 längsverschieblich aber unverdrehbar auf­ genommen ist. Der Mittelpunkt der Lagerfläche 10 ist von dem Fokus F verschieden. Es ist somit möglich, die Ausrichtung des Ultraschallschwingers 6 und des Ultraschall-Ortungswand­ lers 9 relativ zu dem Körper des Patienten P räumlich zu verändern, ohne daß eine Relativbewegung zwischen der Koppel­ membran 3 und der Körperoberfläche des Patienten P auftritt.

Zur Verstellung des Ultraschall-Ortungswandlers 9 relativ zu dem Tragkörper 7 einerseits und zur Verlagerung des Ultraschallschwingers 6 relativ zu dem Tragkörper 7 sowie des Tragkörpers 7 mit dem Ultraschallschwinger 6 relativ zu dem Gehäuse 2 und der Koppelmembran 3 und damit relativ zu dem zu behandelnden Bereich, nämlich der Prostata 8, andererseits sind in Fig. 1 schematisch angedeutete Verstellmittel 13 bzw. 14 vorgesehen, bei denen es sich vorzugsweise um motorische Verstellmittel handelt. Den Verstellmitteln 13 sind Mittel zum Bestimmen der Position des Ultraschall-Ortungswandlers 9 relativ zu dem Tragkörper 7 und damit zu dem Ultraschallapplikator 1, nämlich ein in Fig. 1 schematisch angedeuteter Weggeber 15, zugeordnet, die der momentanen Position des Ultraschall-Ortungswandlers 9 relativ zu dem Tragkörper 7 entsprechende Signale abgeben. Sowohl die Verstellmittel 13 und 14 als auch der Weggeber 15 sind mit einer Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 verbunden, an die ein Monitor 17 und eine Tastatur 18 angeschlossen sind. Die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16, deren der Bilderzeugung dienende Bestandteile der Ultraschall-Ortungseinrichtung sind, wirkt mit dem Ultraschall-Ortungswandler 9 in an sich bekannter Weise zur Erzeugung eines Ultraschall-B-Bildes zusammen, das auf dem Monitor 17 angezeigt wird. Dabei ist die Anordnung des Ultraschall-Ortungswandlers 9 relativ zu dem Ultraschallschwinger 6 derart gewählt, daß die akustische Achse A des Ultraschallschwingers 6 in der in dem Ultraschall-B-Bild dargestellten Körperschicht des Patienten P liegt. Die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 blendet unter Beachtung des Ausgangssignals des Weggebers 15 in das Ultraschallbild eine Marke F′ ein, die das Zentrum der Fokuszone FZ kennzeichnet.

Neben der zur Erzeugung von Ultraschallbildern erforderlichen Bilderzeugungselektronik enthält die Steuer- und Bil­ derzeugungseinheit 16 alle Schaltkreise etc., die zur An­ steuerung der Verstellmittel 13 und 14, zur Ansteuerung des Ultraschallschwingers 6 sowie zur Auswertung der Ausgangssi­ gnale zweier Drucksensoren D1 und D2 erforderlich sind.

Außerdem weist die Therapieeinrichtung einen Katheter 19 auf, der zur Durchführung einer Behandlung in die Harnröhre 20 des Patienten P derart eingeführt wird, daß das distale Ende des Katheters 19 in die Harnblase 21 ragt. An seinem distalen En­ de ist der Katheter 19 mit einem expandierbaren Ballon 22 versehen. Der Ballon 22 wird bei in die Harnblase 21 vorge­ schobenem distalen Ende des Katheters 19 aufgeblasen. An­ schließend wird der Katheter zurückgezogen, derart, daß der Ballon 22 an dem die Mündung der Harnröhre 21 umgebenden Be­ reich der Innenwand der Harnblase 21 anliegt. Der Katheter 19 ist im Bereich seines distalen Endes, und zwar zwischen dem Ballon 22 und dem proximalen Ende, mit den zwei bereits er­ wähnten akustischen Drucksensoren D1 und D2 versehen. Die Drucksensoren D1 und D2 weisen einen Abstand voneinander auf, der wenigstens im wesentlichen dem Abstand zwischen dem sphinkter internus 23 und sphinkter externus 24 des zu be­ handelnden Patienten P entspricht, wobei der Drucksensor D1 von der ihm zugewandten Seite des Ballons 22 einen Abstand aufweist, der dem über die Patientenpopulation gemittelten durchschnittlichen Abstand der Innenseite der Harnblase 21 vom sphinkter internus entspricht. Die Drucksensoren D1 und D2 sind vorzugsweise ringförmig ausgebildet und unter Verwendung von piezoelektrisch aktivierter Polymerfolie, z. B. Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Folie, aufgebaut, die in an sich bekannter Weise zur Bildung von der elektrischen Kontaktierung dienenden Elektroden metallisiert ist.

Die Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2 sind über Leitungen 27a und 27b der Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 zugeführt. Diese vergleicht zumindest diejenigen Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2, die dadurch zustande kommen, daß während der Behandlung die von dem Ul­ traschallschwinger 6 ausgehenden Ultraschallwellen auf die Drucksensoren D1 und D2 auftreffen, jeweils mit einem Grenzwert, der so bemessen ist, daß eine Schädigung der Blasenschließmuskeln ausgeschlossen ist, solange die im Bereich der Drucksensoren D1 und D2 vorhandene Amplitude der Ultraschallwellen nicht so groß ist, daß das Ausgangssignal der Drucksensoren den Grenzwert übersteigt. Die Reaktion der Therapieeinrichtung auf eine Überschreitung des Grenzwertes hängt davon ab, welche von drei möglichen Betriebsarten mittels des Schalters 37 angewählt ist.

In der der mit I bezeichneten Schalterstellung entsprechenden Betriebsart steuert die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 eine Warnlampe 38 und/oder einen akustischen Signalgeber 39 an. Alternativ oder zusätzlich besteht die Möglichkeit, den Monitor 17 zur Abgabe eines optischen Warnsignals zu nutzen, beispielsweise, indem das Monitorbild bei Überschreiten des Grenzwertes blinkt.

In der der mit II bezeichneten Schalterstellung entsprechen­ den Betriebsart wird bei einem Überschreiten des Grenzwertes die Amplitude der erzeugten Ultraschallwellen so weit redu­ ziert, daß das Ausgangssignal der Drucksensoren D1 und D2 un­ ter den Grenzwert fällt.

In der der Schalterstellung III entsprechenden Betriebsart unterbindet die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 bei ei­ ner Überschreitung des Grenzwert es die Abgabe von Ultra­ schallwellen gänzlich.

Sowohl in der Betriebsart II als auch in der Betriebsart III kann zusätzlich die Abgabe von Warnsignalen in der im Zusam­ menhang mit der Betriebsart I beschriebenen Weise erfolgen.

Zusätzlich zu dem Schalter 37 ist ein Schalter 40 an die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 angeschlossen, der zwei mit A und B bezeichnete Schaltstellungen aufweist. Nimmt der Schalter 40 die Schaltstellung A ein, wertet die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 nicht nur während des Betriebes des Ultraschallschwingers 6 sondern auch während des Betriebes des Ultraschall-Ortungswandlers 9 die Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2 aus. Die Steuer- und Bilderzeugungs­ einheit ermittelt die Zeitpunkte, zu denen diejenigen Aus­ gangssignale der Drucksensoren D1 und D2 auftreten, die da­ durch Zustandekommen, daß der von dem Ultraschall-Ortungs­ wandler 9 erzeugte diagnostische Ultraschall auf die Druck­ sensoren D1 und D2 trifft. Diesen Zeitpunkten entspricht je­ weils ein definierter Bildpunkt bzw. eine definierte Bildzone in dem aktuellen Ultraschallbild. An den entsprechenden Stellen des auf dem Monitor 17 dargestellten Ultraschallbil­ des werden in Fig. 1 mit D1′ und D2′ bezeichnete Marken ein­ geblendet. Außerdem berechnet die Steuer- und Bilderzeugungs­ einheit 16 unter Heranziehung des Signals des Weggebers 15 die Lage der Drucksensoren D1 und D2 relativ zu der Fokuszone FZ. Nimmt der Schalter 40 dagegen seine mit B bezeichnete Stellung ein, erfolgt die Berücksichtigung der Aus­ gangssignale der Drucksensoren D1 und D2 nur während des Be­ triebes des Ultraschall-Ortungswandlers 9, nicht aber des Ul­ traschallschwingers 6.

Zur Durchführung einer Behandlung wird so vorgegangen, daß der Ultraschall-Applikator 1 mit seiner Koppelmembran 3 so an das Perineum des jeweils zu behandelnden Patienten P, der vorzugsweise die sogenannte Steinschnittlage (siehe Pschyrem­ bel, "Klinisches Wörterbuch", 185, 250. Auflage, Seite 1156) einnimmt, appliziert wird, daß zwischen der Körperoberfläche und der Koppelmembran keine Luftblasen eingeschlossen sind. Im Anschluß hieran wird durch entsprechende Betätigung der Tastatur 18 die Erzeugung von Ultraschallbildern in Gang ge­ setzt. Ebenfalls durch entsprechende Betätigung der Tastatur werden nun die Verstellmittel 13 und 14 derart betätigt, daß sich eine Ausrichtung des Ultraschall-Ortungswandlers 9 rela­ tiv zu dem Körper des Patienten P ergibt, in der die Prostata 8 in dem Ultraschallbild gut abgebildet wird. Es wird nun in an sich bekannter Weise, beispielsweise durch Markierung des sphinkter internus 23 und des sphinkter externus 24 in dem Ultraschallbild mittels eines Lichtgriffels 25 oder eines ähnlichen Eingabemittels, durch die Steuer- und Bilderzeu­ gungseinheit 16 der Abstand der beiden Schließmuskeln von­ einander bestimmt und auf dem Monitor 17 angezeigt. An­ schließend wird aus einem Bestand von Kathetern 19, deren je­ weilige Drucksensoren D1 und D2 unterschiedliche Abstände voneinander aufweisen, ein Katheter 19 gewählt, dessen Druck­ sensoren D1 und D2 einen Abstand voneinander aufweisen, der im wesentlichen demjenigen Abstand entspricht, der zwischen den beiden Blasenschließmuskeln des zu behandelnden Patienten P vorliegt. Unter diagnostischer Ultraschallkontrolle wird nun dieser Katheter 19 in die Harnröhre 20 des Patienten P eingeführt und mit Hilfe des Ballons 22 derart positioniert, daß sich die Drucksensoren D1 und D2 2 innerhalb des sphink­ ter internus 23 bzw. des sphinkter externus 24 befinden. Die richtige Positionierung des Katheters 19 in der Harnröhre 20 kann leicht anhand der in das Ultraschallbild eingeblendeten Marken D1′ und D2′ überprüft werden.

Es kann nun ein zu behandelnder Bereich der Prostata 8 mit­ tels des Lichtgriffels 25 markiert werden. Auf eine entspre­ chende Betätigung der Tastatur 18 hin betätigt die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 nun die Verstellmittel 14 der­ art, daß die Fokuszone F in denjenigen Bereich der Prostata 8 verlagert wird, der dem mit dem Lichtgriffel 25 im Ultra­ schallbild markierten Bereich entspricht. Dies wird im Ultra­ schallbild dadurch veranschaulicht, daß die Marke F′ mit dem mittels des Lichtgriffels 25 markierten Bereich nach erfolg­ ter Betätigung der Stellmittel 14 zur Deckung kommt. Ist dies der Fall, steuert die Steuer- und Bilderzeugungseinheit 19 den Ultraschallschwinger 6 zur Erzeugung von therapeutischen Ultraschall an. Hierbei handelt es sich um Dauerschall, der über eine derart gewählte Zeitdauer hinweg abgegeben wird, daß die zur Nekrotisierung von Gewebe erforderliche Temperatur, die gewöhnlich jenseits von 45°C liegt, über­ schritten wird. Im Anschluß hieran kann erneut ein zu behan­ delnder Bereich der Prostata 8 mittels des Lichtgriffels 25 markiert und in der beschriebenen Weise behandelt werden.

Die Gefahr, daß bei dieser Prozedur der sphinkter internus 23 bzw. sphinkter externus 24, mit der Folge der Beeinträchti­ gung der Zeugungsfähigkeit bzw. der Inkontinenz verletzt oder zerstört wird, ist sehr gering, da aufgrund der Auswertung der Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2 in der zuvor beschriebenen Weise die beiden Blasenschließmuskeln durch die in dem Ultraschallbild klar erkennbaren Marken D1′ und D2′ in ihrer Lage eindeutig gekennzeichnet sind, so daß es praktisch ausgeschlossen ist, versehentlich einen zu behandelnden Be­ reich mittels des Lichtgriffels 25 zu markieren, der ganz oder teilweise innerhalb eines der Schließmuskeln liegt. Nimmt der Schalter 40 seine mit A bezeichnete Stellung ein, wird außerdem entweder das Bedienungspersonal gewarnt (Betriebsart I), die Amplitude der Ultraschallwellen auf un­ gefährliche Werte abgesenkt (Betriebsart II) oder die Aussen­ dung von Ultraschallwellen gänzlich unterbunden (Betriebsart III), sobald die Intensität der Ultraschallwellen im Bereich der Drucksensoren D1 und D2 und damit der Blasenschließmus­ keln den zulässigen Grenzwert überschreitet.

Es besteht übrigens auch die Möglichkeit, die Umrisse eines zu behandelnden Bereiches der Prostata 9 mittels des Licht­ griffels 25 in dem Ultraschallbild zu umzeichnen. Auf eine entsprechende Betätigung der Tastatur 18 hin wird die Fokus­ zone FZ dann schrittweise innerhalb des mittels des Licht­ griffels 25 umzeichneten Bereiches unter Aktivierung des Ul­ traschallschwingers 6 derart verlagert, daß der gesamte um­ zeichnete Bereich mit Ultraschallwellen beaufschlagt und ne­ krotisiert wird. Auch hier ist infolge der Marken D1′ und D2′ die Gefahr, daß mittels des Lichtgriffels 25 ein zu behan­ delnder Bereich markiert wird, der versehentlich einen oder beide Blasenschließmuskeln ganz oder teilweise enthält, denk­ bar gering. Selbst wenn dies geschehen würde, wäre, wenn der Schalter 40 seine mit A bezeichnete Stellung einnimmt, eine Schädigung ausgeschlossen, da, je nachdem, ob sich der Schal­ ter 37 in seiner Stellung I, II oder III befindet, entweder das Bedienungspersonal gewarnt oder aber die Amplitude der Ultraschallwellen abgesenkt bzw. die Abgabe von Ultraschall­ wellen unterbunden würde.

In jedem Fall, d. h. unabhängig davon, welche Betriebsart mit­ tels der Schalter 37 und 40 gewählt ist, errechnet die Steu­ er- und Bilderzeugungseinheit 16 in der beschriebenen Weise die Positionen der Drucksensoren D1 und D2 relativ zu der Fo­ kuszone FZ und steuert die Verstellmittel 14 derart an, daß eine Verlagerung der Fokuszone FZ in die aktuelle Position des Drucksensors D1 bzw. D2 ausgeschlossen ist. Hierdurch ist selbst unter ungünstigen Bedingungen mit sehr hoher Sicher­ heit gewährleistet, daß eine Schädigung der Blasenschließmus­ keln unterbleibt.

Um auch Schädigungen der Harnröhre 20 auszuschließen, ist vorgesehen, daß ein Kühlmedium den Katheter 19 durchströmt. Die entsprechende Kühleinrichtung ist in Fig. 1 angedeutet und mit 26 bezeichnet. Um den Therapieprozeß überwachen zu kön­ nen, ist im Bereich des distalen Endes des Katheters 19 zwi­ schen den Drucksensoren D1 und D2 wenigstens ein Temperatur­ sensor angeordnet. Das von diesem gelieferte Signal ist der Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 zugeführt, was in Fig. 1 durch eine schematisch angedeutete Leitung 27c veranschau­ licht ist. Nähere Einzelheiten bezüglich der Kühlung und der Anordnung der Sensoren werden im Zusammenhang mit dem Kathe­ ter gemäß Fig. 3 erläutert.

In Fig. 2, in der der Übersichtlichkeit halber nur die Harnröhre 20 und die Prostata 8 schraffiert sind, ist das distale Ende des korrekt in der Harnröhre 20 plazierten Katheters 19 dargestellt. Dabei wird deutlich, daß es sich um einen der Anatomie des zu behandelnden Patienten P optimal entsprechenden Katheter 19 handelt, da der Abstand der Drucksensoren D1 und D2 voneinander gleich dem Abstand zwischen sphinkter internus 23 und sphinkter externus 24 ist. Die ringförmigen Drucksensoren D1 und D2 sind übrigens in Nuten 28a und 28b aufgenommen.

In Fig. 3 ist der Aufbau einer Variante des Katheters 19 im Bereich seines distalen Endes im einzelnen erkennbar. Der Ka­ theter 19 ist doppellumig ausgeführt. Er weist demzufolge ein flexibles äußeres Katheterrohr 29 auf, in dem ein ebenfalls flexibles inneres Katheterrohr 30 koaxial angeordnet ist. Am distalen Ende ist ein ein abgerundetes Einführende aufweisendes Verschlußteil 31 vorgesehen, das das äußere Ka­ theterrohr 29 flüssigkeitsdicht verschließt. In einer Bohrung des Verschlußteiles 31 ist das innere Katheterrohr 30 flüs­ sigkeitsdicht aufgenommen. Kurz vor dem Verschlußteil 31 weist das innere Katheterrohr 30 eine Anzahl von Überström­ öffnungen 32 auf, die eine Verbindung zwischen dem von dem Inneren Katheterrohr 30 umschlossenen inneren Lumen und dem zwischen dem äußeren Katheterrohr 29 und dem inneren Kathe­ terrohr 30 befindlichen äußeren Lumen herstellen. Es besteht also die Möglichkeit, mittels des Kühleinrichtung 26 in der in Fig. 3 durch Pfeile angedeuteten Weise ein vorzugsweise flüssigen Kühlmedium durch den Katheter 19 strömen zu lassen.

Der Katheter 19 gemäß Fig. 3 unterscheidet sich von dem gemäß Fig. 1 und 2 dadurch, daß die Drucksensoren D1 und D2 nicht unmittelbar in den Nuten 28a und 28b des äußeren Katheter­ rohres 29 aufgenommen sind, sondern auf ringförmigen akusti­ schen Markierungskörpern M1 und M2 angebracht sind, die zu­ sammen mit den Drucksensoren D1 und D2 in den Nuten 28a, 28b des äußeren Katheterrohres 29 aufgenommen sind. Die Markie­ rungskörper M1, M2 bestehen aus einem Material, beispielswei­ se Edelstahl, dessen akustische Impedanz von der des umgeben­ den Gewebes abweicht. Die Markierungskörper M1 und M2 sind somit in dem mittels des Ultraschall-Ortungswandlers 9 und der Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 erzeugten Ultra­ schallbildern klar erkennbar. Die Bilder M1′ und M2′ der Mar­ kierungskörper M1 und M2 erscheinen im Ultraschallbild an der gleichen Stelle wie die Marken D1′ und D2′, weshalb hier in Fig. 1 zusätzlich die Bezugszeichen M1′ und M2′ eingetragen sind. Sind gemäß Fig. 3 akustische Markierungskörper M1 und M2 vorhanden, kann die Überwachung der Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2 während des Betriebes des Ultra­ schall-Ortungswandlers 9 unterbleiben, da die Positionen der Drucksensoren D1 und D2 im Ultraschallbild durch die Bilder M1′ und M2′ der Markierungskörper M1 und M2 angezeigt werden. Auch die Position der Markierungskörper M1 und M2 relativ zu der Fokuszone FZ läßt sich mittels der Steuer- und Bilderzeugungseinheit 16 auf Grundlage an sich bekannter Me­ thoden der Bildverarbeitung und unter Berücksichtigung des Ausgangssignals des Weggebers 15 ausgehend von den Positionen der Bilder M1′ und M2′ in dem jeweiligen Ultraschallbild er­ rechnen.

Zwischen dem Verschlußteil 31 und dem Drucksensor D1 ist in die äußere Mantelfläche des äußeren Katheterrohres 29 eine Nut 33 eingebracht, die ein flexibles Ballonteil 22′ auf­ nimmt. Dieses ist im Bereich seiner beiden Enden flüssig­ keitsdicht, beispielsweise durch Kleben mit dem äußeren Ka­ theterrohr 29 verbunden. Solange der Druck des den Katheter 19 durchströmenden Kühlmediums einen Grenzwert nicht über­ schreitet, weist das Ballonteil 22′ seine in der Fig. 3 ausge­ zogen dargestellte Gestalt auf, in der es am Nutgrund der Nut 33 anliegt. Da im Bereich der Nut 33 eine Vielzahl von die Wandung des äußeren Katheterrohr 29 durchsetzenden Öffnungen 34 vorgesehen ist, besteht jedoch die Möglichkeit, das Bal­ lonteil 22′ durch Erhöhung des Druckes des Kühlmediums in der in Fig. 3 strichliert angedeuteten Weise zum Ballon 22 zu ex­ pandieren.

Auf der von dem Ballon 22 abgewandten Seite des Markierungs­ körpers M1 ist an die Innenwand des äußeren Katheterrohres 29 ein Temperatursensor 36 appliziert, der über die schematisch angedeutete Leitung 27c mit der Steuer- und Bilderzeu­ gungseinheit 16 in Verbindung steht.

Als Material für das äußere Katheterrohr 29, das innere Ka­ theterrohr 30 und das Verschlußteil 31 eignet sich bei­ spielsweise Silikonkautschuk oder Polyethylen (PE).

Das vorstehend beschriebene Ausführungsbeispiel betrifft die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie. Es können jedoch auch andere Leiden behandelt werden. Soweit es sich dabei um Tumorleiden handelt, kann vorgesehen sein, daß die zu behan­ delnden Bereiche nur so weit erwärmt werden, daß eine Störung des Zellstoffwechsels erfolgt, die Koagulation des Zelleiweißes jedoch unterbleibt.

Im Falle des vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispieles werden die Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2 sowohl während des Betriebes des Ultraschallschwingers 6 als auch während des Betriebes des Ultraschall-Ortungswandlers 9 überwacht. Hierdurch können unbeabsichtigte Schädigungen der Blasenschließmuskeln mit besonders hoher Sicherheit vermieden werden. In der Regel wird es jedoch genügen, eine Überwachung der Ausgangssignale der Drucksensoren D1 entweder nur während des Betriebes des Ultraschallschwingers 6 oder des Ul­ traschall-Ortungswandlers 9 vorzunehmen. Es versteht sich, daß für den Fall, daß eine Auswertung der Ausgangssignale der Drucksensoren D1 und D2 nur während des Betriebes des Ul­ traschall-Ortungswandlers 9 erfolgt, der gewünschte therapeu­ tische Effekt nicht notwendigerweise mittels Ultraschallwel­ len erzielt werden muß. Es können dann vielmehr auch andere erwärmende Strahlungen, beispielsweise Mikrowellen, verwendet werden.

Die Erzeugung der Ultraschallwellen muß nicht notwendiger­ weise mittels eines piezoelektrischen Ultraschallschwingers erfolgen. Es besteht vielmehr auch die Möglichkeit, nach an­ deren Prinzipien, z. B. magnetostriktiv, arbeitende Ultra­ schallwandler zu verwenden. Auch muß die Fokussierung der Ul­ traschallwellen nicht notwendigerweise durch eine entspre­ chende Formgebung der Abstrahlfläche des Ultraschallschwin­ gers erfolgen. Zur Fokussierung können vielmehr auch akusti­ sche Linsen und/oder Reflektoren verwendet werden.

Claims (9)

1. Therapieeinrichtung zur Behandlung von pathologischem Ge­ webe mit einer erwärmenden Strahlung, aufweisend

• a) eine Quelle (1) erwärmender Strahlung, welche auf eine Fokuszone (FZ) fokussierte erwärmende Strahlung erzeugt,
• b) einen in den Körper eines zu behandelnden Lebewesens (P) einführbaren Katheter (19), welcher im Bereich seines di­ stalen Endes mit wenigstens einem Drucksensor (D1, D2) versehen ist,
• c) eine ein Ultraschallbild eines zu behandelnden Bereiches (8) erzeugende Ultraschall-Ortungseinrichtung, mit einem Ultraschall-Ortungswandler (9) und einer Bilderzeu­ gungseinheit (16), welcher die Ausgangssignale wenigstens eines Drucksensors (D1, D2) zugeführt sind, die durch Be­ aufschlagung des Drucksensors (D1, D2) mit den von dem Ultraschall-Ortungswandler (9) abgestrahlten diagnosti­ schen Ultraschallwellen entstehen, und welche anhand der Ausgangssignale des Drucksensors (D1, D2) die Position des Drucksensors (D1, D2) ermittelt, und
• d) Verstellmittel (14) zum Verlagern des zu behandelnden Bereiches (8) und der Fokuszone (FZ) der erwärmenden Strahlung relativ zueinander und eine die Verstellmittel (14) betätigende Steuereinheit (16), wobei
• e) der Steuereinheit (16) von der Bilderzeugungseinheit (16) die der Position des Drucksensors (D1, D2) entsprechenden Signale zugeführt sind und wobei die Steuereinheit (16) die Verstellmittel (14) derart betätigt, daß eine Beaufschlagung des dem Drucksensor (D1, D2) benachbarten Gewebereiches mit der erwärmenden Strahlung unterbleibt.

2. Therapieeinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bilderzeugungseinheit (16) anhand der Ausgangssignale des Drucksensors (D1, D2) die Position des Drucksensors (D1, D2) in dem Ultraschallbild ermittelt und an der entsprechenden Stelle eine Marke (D1′, D2′) in das Ultraschallbild einblendet.

3. Therapieeinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, da­ durch gekennzeichnet, daß als Quelle (1) einer erwärmenden Strahlung eine Quelle fokussier­ ter Ultraschallwellen vorgesehen ist, daß der Steuereinheit (16) die Ausgangssignale des Drucksensors (D1, D2) zugeführt sind, die durch Beaufschlagung des Drucksensors (D1, D2) mit den von der Quelle (1) ausgehenden fokussierten Ultraschall­ wellen entstehen, und daß die Steuereinheit (16) ein Warnsi­ gnal abgibt und/oder die Abgabe von Ultraschallwellen unter­ bindet oder wenigstens die Intensität der Ultraschallwellen absenkt, wenn der Pegel des Ausgangssignals wenigstens eines Drucksensors (D1, D2) einen Grenzwert übersteigt.

4. Therapieeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (19) zur Einführung in die Harnröhre (20) vorgesehen und mit zwei Drucksensoren (D1, D2) versehen ist, welche längs des Katheters (19) in einem Abstand voneinander an­ geordnet sind, der dem Abstand zwischen sphinkter externus (24) und sphinkter internus (23) des zu behandelnden Patien­ ten (P) entspricht.

5. Therapieeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß am distalen Ende des Katheters (19) ein expandierbarer Ballon (22) vorgesehen ist, der von dem Drucksensor (D1) bzw. dem ihm benachbarten Drucksensor (D1) einen Abstand aufweist, der gleich dem durchschnittlichen Abstand der Innenseite der Harnblase (21) vom sphinkter internus (23) ist.

6. Therapieeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (19) im Bereich wenigstens eines Drucksensors (D1, D2) mit einem akustischen Markierungskörper (M1, M2) versehen ist, dessen akustische Impedanz von der des um­ gebenden Gewebes abweicht.

7. Therapieeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (19) im Betrieb von einem Kühlmittel durchströmt ist.

8. Therapieeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter im Bereich seines distalen Endes wenigstens einen Temperatursensor (36) aufweist.

9. Therapieeinrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Temperatursensor (36) im Bereich zwischen den beiden Drucksensoren (D1, D2) angeordnet ist.