ES2257539T3 - Aparato para suministrar fluido ablativo para el tratamiento de lesiones. - Google Patents
Aparato para suministrar fluido ablativo para el tratamiento de lesiones.Info
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Abstract
Aparato quirúrgico para suministrar fluido para tratar una lesión, que comprende: un elemento alargado (50; 350) que tiene una punta distal (56); una pluralidad de elementos suministradores de fluido (80; 80a - 80c; 380; 380a - 380c) posicionados de modo movible en el elemento alargado, teniendo cada uno de los elementos suministradores de fluido un lumen y por lo menos una abertura (83a - 83c) que se comunica con el lumen para suministrar fluido a la lesión; y un accionador (30; 330) asociado operativamente con los elementos suministradores de fluido, siendo accionable el accionador a una primera posición para mover los elementos suministradores de fluido desde una posición de repliegue dentro del elemento alargado a una primera posición de despliegue que se extiende radialmente con respecto al elemento alargado y siendo accionable a una segunda posición para mover los elementos suministradores de fluido desde la primera posición de despliegue a una segunda posición de despliegue que se extiende adicional y radialmente desde el elemento alargado, quedando retenidos los elementos suministradores de fluido en la primera y la segunda posiciones de despliegue por el acoplamiento de un elemento de retención (35; 335) con una parte del aparato.
Description
Aparato para suministrar fluido ablativo para el
tratamiento de lesiones.
La presente solicitud se refiere a un aparato
quirúrgico para el tratamiento de lesiones y más particularmente a
un aparato que suministra fluido ablativo tal como ácido acético
para la ablación de lesiones.
Uno de los métodos actuales de tratamiento de
carcinomas celulares hepáticos (de hígado) consiste en el uso de
energía electroquirúrgica en forma de energía de radiofrecuencia. Se
dispone una serie de electrodos en el tumor maligno y se activa un
generador para aplicar energía a los electrodos la cual calienta el
tejido para destruir el tumor. Un ejemplo de un dispositivo de este
tipo lo comercializa RITA Medical Systems y se describe en
US-A-6 080 150 y
US-A-5 980 517. El dispositivo tiene
una matriz de electrodos, que se presenta en varias
configuraciones, también como elementos suministradores de fluido,
los cuales están curvados hacia fuera con respecto al tubo en el
cual están contenidos. No obstante, se ha documentado en la
literatura que la aplicación de energía RF no es consistentemente
suficiente para la ablación del tejido canceroso. Por esta razón,
el paciente debe volver repetidamente al médico para recibir
aplicaciones adicionales de energía RF hasta que se haya producido
una ablación satisfactoria de la lesión. Esto no solamente se suma a
los gastos del procedimiento sino que puede tener un impacto
sicológico negativo sobre el paciente cuyo tratamiento se prolonga
y se caracteriza por visitas frecuentes al hospital. Además de las
desventajas clínicas, la utilización de energía RF puede ser cara
ya que se requieren bienes de equipo, es decir, un generador RF para
aplicar y controlar la energía electroquirúrgica.
Otro método de tratamiento de tumores es la
inyección de alcohol a través de una aguja para la ablación del
tumor. El alcohol es típica y aproximadamente del 95% a 99,5%
etanol y se esparce en las células cancerosas para producir una
necrosis inmediata debido a los efectos de la deshidratación celular
y la desnaturalización de proteínas seguidas por una trombosis de
vasos pequeños.
Un instrumento que está siendo utilizado
actualmente para suministrar etanol para el tratamiento de tumores
hepáticos es la aguja de infusión Bernardino, comercializada por
Cook of Bloomington, Indiana. La aguja es hueca y tiene dos salidas
de infusión adyacentes a la punta distal viva. No obstante, este
dispositivo tiene varias desventajas. El etanol se inyecta
únicamente adyacente a la punta distal, creando una zona de
tratamiento (ablación) relativamente pequeña. Por esta razón, la
aguja debe ser repetidamente maniobrada y reposicionada en varias
zonas del tumor y el etanol repetidamente inyectado hasta que se
haya tratado la zona completa del tejido. De hecho, frecuentemente
será necesario retirar completamente la aguja y volver a insertarla
en el paciente, en ocasiones con una frecuencia de hasta veinte
veces en un único procedimiento quirúrgico requiriendo veinte
pinchazos de aguja, para asegurar que toda la zona recibe un
suministro adecuado de etanol.
Otro método de tratamiento de tumores es la
inyección de ácido acético. El ácido acético tiene la ventaja
adicional de penetrar en los septos del tumor y por lo tanto de
proporcionar un tratamiento químico más uniforme de la lesión.
Se conoce un instrumento para suministrar etanol,
ácido acético, u otro fluido ablativo el cual evitaba ventajosamente
los múltiples pinchazos de aguja descritos anteriormente y la zona
de ablación limitada. El instrumento proporciona una zona de
tratamiento mayor para realizar la ablación de un tumor mayor, evita
los múltiples pinchazos de aguja, reduce el tiempo requerido para
el tratamiento, y simplifica el procedimiento quirúrgico.
Adicionalmente, proporciona una zona de tratamiento más uniforme
así como la capacidad para variar la zona de tratamiento de modo
que la misma aguja suministradora se podría adaptar para lesiones de
diferente tamaño.
No obstante, aunque la aguja de este instrumento
es eficaz, sigue existiendo la necesidad de mejorar la zona de
ablación al proporcionar una mayor certeza de la ubicación de las
agujas de ablación y los límites de la zona de ablación. El
instrumento de la presente solicitud alcanza estos objetivos además
de proporcionar la mayor y más uniforme zona de tratamiento con
agujas, la evitación de los múltiples pinchazos de aguja, la
capacidad de variar la zona de tratamiento y la simplificación del
procedimiento como en la aguja del instrumento mencionado.
Según la presente invención se proporciona un
aparato quirúrgico para suministrar fluido para tratar una lesión,
que comprende:
un elemento alargado que tiene una punta
distal;
una pluralidad de elementos suministradores de
fluido posicionados de modo movible en el elemento alargado,
teniendo cada uno de los elementos suministradores de fluido un
lumen y por lo menos una abertura que se comunica con el lumen para
suministrar fluido a la lesión; y
un accionador asociado operativamente con los
elementos suministradores de fluido, siendo accionable el accionador
a una primera posición para mover los elementos suministradores de
fluido desde una posición de repliegue dentro del elemento alargado
a una primera posición de despliegue que se extiende radialmente con
respecto al elemento alargado y siendo accionable a una segunda
posición para mover los elementos suministradores de fluido desde
la primera posición de despliegue a una segunda posición de
despliegue que se extiende adicional y radialmente desde el
elemento alargado, quedando retenidos los elementos suministradores
de fluido en la primera y la segunda posiciones de despliegue por
el acoplamiento de un elemento de retención con una parte del
aparato.
El elemento de retención puede tener forma de una
lengüeta de retención dispuesta internamente con respecto al
aparato y acoplable con un rebaje dispuesto internamente con
respecto al aparato.
En una pared lateral del elemento alargado
proximal de la punta distal se puede formar una pluralidad de
aberturas, siendo desplegables los elementos suministradores de
fluido a través de las aberturas.
La punta distal del elemento alargado puede ser
una punta viva configurada para penetrar en el tejido y cada uno de
la pluralidad de elementos suministradores de fluido puede tener una
punta viva configurada para penetrar en el tejido.
El accionador puede ser deslizable axialmente
para mover la pluralidad de elementos suministradores de fluido
entre la posición de repliegue, la primera posición de despliegue y
la segunda posición de despliegue.
El elemento de retención puede comprender una
lengüeta montada en el accionador y acoplable con uno de una
pluralidad de rebajes formados en un receptáculo a través del cual
es recibido de modo deslizable el accionador para retener los
elementos suministradores de fluido en la posición de
despliegue.
El aparato puede incorporar dos mitades de
receptáculo, estando provista cada una de dichas mitades de
receptáculo de un rebaje para el acoplamiento con un elemento de
retención respectivo para retener los elementos suministradores de
fluido en la primera y segunda posiciones de despliegue.
Puede haber un tubo de soporte montado de modo
deslizable dentro del elemento alargado y conectado operativamente
al accionador, estando conectada la pluralidad de elementos
suministradores de fluido al tubo de soporte.
En una forma de realización de la invención, en
la primera y segunda posiciones de despliegue, un extremo distal
del elemento suministrador de fluido no se extiende distalmente de
la punta distal del elemento alargado.
Uno de la pluralidad de elementos suministradores
de fluido puede ser extensible a una posición de despliegue en
alineamiento sustancial con un eje longitudinal del elemento
alargado y puede tener un diámetro menor que un diámetro de los
otros elementos suministradores de fluido los cuales son extensibles
radialmente en un ángulo respecto al eje longitudinal.
Se puede proporcionar un indicador visible para
indicar la posición de la pluralidad de elementos suministradores
de fluido. El indicador visible puede comprender un indicador
visible a través de una ventana en el receptáculo para indicar si
los elementos suministradores de fluido están desplegados en las
posiciones de repliegue, primera o segunda de despliegue.
Alternativamente, el indicador visible puede comprender una marca en
un extremo proximal del aparato para indicar la orientación radial
de los elementos suministradores de fluido.
La por lo menos una abertura en los elementos
suministradores de fluido se puede formar en una pared lateral del
elemento y puede incluir múltiples aberturas en la pared
lateral.
En el elemento alargado se puede montar de modo
deslizable un indicador de profundidad.
El elemento alargado puede tener una
circunferencia de sección transversal de entre 4,57 mm
(aproximadamente 0,18 pulgadas) y 5,59 mm (aproximadamente 0,22
pulgadas) y cada uno de los elementos suministradores de fluido
puede tener una circunferencia de sección transversal de entre 0,76
mm (aproximadamente 0,030 pulgadas) y 1,02 mm (aproximadamente
0,040 pulgadas).
Se puede posicionar un inserto en el elemento
alargado y puede estar sustancialmente al mismo nivel que un borde
distal del elemento alargado para evitar el desprendimiento de
tejido cuando se inserta el elemento alargado.
En este documento se describe(n)
una(s) forma(s) de realización(es)
preferida(s) de la presente descripción haciendo referencia
a los dibujos en los cuales:
la Figura 1 es una vista lateral del aparato de
la presente invención en la posición inicial con los brazos
totalmente replegados dentro de la aguja;
la Figura 2 es una vista en sección longitudinal
del aparato de la Figura 1 que muestra el émbolo en la posición
inicial;
la Figura 2A es una vista ampliada en sección
transversal de la placa de bloqueo y el cierre hermético;
la Figura 3 es una vista en planta del aparato de
la Figura 1 con la segunda mitad del receptáculo y la segunda mitad
del émbolo eliminadas, que muestra el émbolo en la posición
inicial;
la Figura 4 es una vista en perspectiva que
muestra la superficie exterior de la primera mitad del émbolo;
la Figura 5 es una vista en perspectiva de la
mitad del émbolo de la Figura 4, girada 180 grados para mostrar la
zona interior;
la Figura 6A es una vista en perspectiva de una
zona de la primera mitad del receptáculo para montar el tubo
interior;
la Figura 6B es una vista en perspectiva de una
zona de la primera mitad del receptáculo que ilustra el tubo
interior montado en el mismo;
la Figura 7A es una vista en sección longitudinal
de una parte del aparato de la Figura 1 en la zona "A" que
muestra la relación de la guía de brazo y el tubo interior;
la Figura 7B es una vista en sección longitudinal
de una parte del aparato proximal de la parte mostrada en la Figura
7A (zona "B" de la Figura 1), que ilustra la plataforma en el
tubo interior para acoplar los brazos;
la Figura 8 es una vista longitudinal en sección
transversal de la parte extrema distal del aparato de la Figura 1
en la posición inicial;
la Figura 9 es una vista en perspectiva del
inserto de la aguja;
la Figura 10 es una vista en sección longitudinal
que muestra una sección distal del aparato (adyacente a las
aberturas de la aguja) cuando los brazos están en la posición de
repliegue inicial;
la Figura 11 es una vista frontal de los brazos
en la posición de repliegue, con la guía de brazo y el inserto de
la aguja eliminados en aras de una mayor claridad;
la Figura 12 es una vista lateral de una parte
del aparato de la Figura 1 cuando los brazos están en la primera
posición de despliegue;
la Figura 13 es una vista en sección longitudinal
de una parte del aparato que muestra el émbolo en la primera
posición de avance para hacer avanzar los brazos a la primera
posición de despliegue;
la Figura 14A es una vista en perspectiva de una
zona distal del aparato que ilustra los brazos en la primera
posición de despliegue;
la Figura 14B es una vista ampliada en sección
longitudinal que ilustra los brazos saliendo a través de las
aberturas laterales de la aguja;
la Figura 14C ilustra la zona de ablación del
tejido para la primera posición de despliegue de los brazos;
la Figura 15 es una vista frontal de los brazos
en la primera posición de despliegue;
la Figura 16 es una vista lateral de una parte
del aparato de la Figura 1 cuando los brazos están en la segunda
posición de despliegue;
la Figura 17 es una vista en sección longitudinal
de una parte del aparato que muestra el émbolo en la segunda
posición de avance para hacer avanzar los brazos a la segunda
posición de despliegue;
la Figura 18 es una vista en perspectiva de una
zona distal del aparato que ilustra los brazos en la segunda
posición de despliegue;
la Figura 19 es una vista lateral de la parte
proximal del aparato de la Figura 1 cuando los brazos están en la
tercera posición de despliegue;
la Figura 20 es una vista en sección longitudinal
de una parte del aparato que muestra el émbolo en la tercera
posición de avance para hacer avanzar los brazos a la tercera
posición de despliegue;
la Figura 21 es una vista en perspectiva de una
zona distal del aparato que ilustra los brazos en la tercera
posición de despliegue;
la Figura 22 es una vista en sección longitudinal
de una zona distal del aparato que muestra los brazos en la tercera
posición de despliegue;
la Figura 23 es una vista en perspectiva de una
parte de una forma de realización alternativa del aparato que
muestra lengüetas para guiar los brazos a través de las
ventanas;
la Figura 24 es una vista en perspectiva de una
parte de otra forma de realización alternativa del aparato que
muestra lengüetas para guiar los brazos a través de las
ventanas;
la Figura 25 es una vista en perspectiva de otra
forma de realización alternativa del aparato que tiene una flecha
de orientación en un extremo proximal para el alineamiento con
marcadores de orientación situados en un parche epidérmico;
la Figura 26 es una vista en perspectiva de otra
forma de realización alternativa del aparato de la presente
invención con la segunda mitad del receptáculo y la segunda mitad
del émbolo eliminadas mostrando el émbolo en la posición de
avance;
la Figura 27 es una vista en planta del aparato
de la Figura 1 que muestra la primera mitad del émbolo en la
posición inicial (de repliegue);
la Figura 28A es una vista en perspectiva de la
primera mitad del émbolo que muestra las lengüetas en la superficie
exterior;
la Figura 28B es una vista en perspectiva de la
mitad del émbolo de la Figura 28A, girada 180 grados para mostrar
la zona interior;
la Figura 29 es una vista en sección longitudinal
del aparato de la Figura 26 que muestra el émbolo en la posición
inicial;
la Figura 30 es una vista lateral del aparato que
muestra las placas de retención del tubo y de retención de la
aguja;
la Figura 31 es una vista ampliada de la zona
"C" identificada en la Figura 30;
la Figura 32A es una vista frontal de la placa de
retención de la aguja; y
la Figura 32B es una vista posterior de las
placas de retención de la aguja y de retención del tubo, antes de
la rotación de la placa de rotación del tubo.
A continuación, haciendo referencia
detalladamente a los dibujos en los que las mismas referencias
numéricas identifican componentes similares o iguales a través de
las diversas vistas, el aparato de la presente invención para
suministrar fluido para la ablación de tumores se designa
generalmente con la referencia numérica 10 y se ilustra en la
Figura 1. El aparato 10 incluye un receptáculo o cuerpo 12, un
accionador o émbolo 30, y un elemento tubular alargado o aguja 50
que se extiende distalmente desde el receptáculo 12. Posicionada
dentro de la aguja 50 hay una pluralidad de brazos suministradores
de fluido los cuales son móviles con respecto a la aguja 50 en
respuesta al movimiento del émbolo 30. Los brazos comprenden
aberturas para el suministro de ácido acético u otro fluido
ablativo al tejido diana y se extienden a través de ventanas
laterales respectivas 52 en la aguja 50 hacia una posición proximal
de la punta distal de la aguja 50, controlando de este modo la zona
de suministro de ácido acético y por lo tanto la zona de ablación
del tejido. Como los brazos en la Figura 1 están en la posición de
repliegue dentro de la aguja 50, los mismos no son visibles en dicha
Figura. Las Figuras 14A, 18 y 21 muestran varias posiciones de
despliegue de los brazos 80.
Más específicamente, y haciendo referencia a las
Figuras 1-3, el receptáculo 12 está compuesto por
dos mitades de receptáculo idénticas 14 y 16. La abertura proximal
28 del receptáculo 12 recibe deslizantemente al émbolo 30 y la
abertura distal 25 está configurada para permitir el paso de la
aguja 50 a través de la misma. Como las mitades del receptáculo son
idénticas, por comodidad, cuando sea aplicable, únicamente se
describirá e ilustrará una de las mitades del receptáculo,
entendiéndose que la otra mitad del receptáculo tendría la misma
estructura y configuración. Obsérvese que los términos
"primera" y "segunda" tal como se usan en el presente
documento para describir las mitades del receptáculo y las mitades
del émbolo tienen meramente una finalidad clarificadora y
práctica.
La primera mitad del receptáculo 14 incluye unos
rebajes para los dedos 17 para facilitar el agarre por parte del
cirujano como si fueran unas pinzas. Un par de anillos 19a, 19b a
cada lado de los rebajes 17 también facilitan el agarre del
aparato. Una pluralidad de rebajes 22a, 22b, 22c y 22d son formados
sobre una superficie interior de la primera mitad de receptáculo 14
y están configurados para recibir una lengüeta del émbolo 35 que se
describirá posteriormente. La mitad del receptáculo 14 tiene también
un corte o ventana 26 que forma parte del indicador visible, que
también se describirá posteriormente. Tal como se ha indicado
anteriormente, la segunda mitad del receptáculo 16 es idéntica a la
primera mitad del receptáculo 14 y por lo tanto no se ilustra o
describe de modo independiente. Similarmente, contiene rebajes para
recibir una lengüeta del émbolo y una ventana indicadora.
El émbolo (accionador) 30 está compuesto por
mitades de émbolo idénticas 34, 36, y por esta razón, cuando sea
aplicable, únicamente se describirá e ilustrará detalladamente una
de las mitades de émbolo. La primera mitad del émbolo 34 tiene una
lengüeta de retención flexible 35 (Figs. 2 y 4), en la forma de un
fiador, que se extiende desde una superficie exterior 33 y que se
puede posicionar en uno de los rebajes 22a-22d de
la mitad del receptáculo 14, dependiendo de la posición de los
brazos con respecto a la aguja 50. En la primera mitad del émbolo
34 se ha formado un indicador 38 para la visualización a través de
la ventana 26 de la primera mitad del receptáculo 14. En una forma
de realización preferida, el indicador tiene la forma de un punto
tampografiado que se puede visualizar a través de la ventana 26
para indicar la posición del émbolo 30 el cual a su vez indica la
posición de los brazos 80 con respecto al elemento alargado 50.
También se contemplan otros tipos de indicadores visuales tales
como otras marcas o proyecciones que sobresalgan hacia la ventana
26. Similarmente, la segunda mitad del émbolo 36 tiene una lengüeta
de retención flexible para acoplarse a los rebajes respectivos en
la segunda mitad del receptáculo 16 y un indicador visible a través
de una ventana en la mitad del receptáculo 16.
En las Figuras 1-3 el émbolo 30
se muestra en la posición inicial la cual corresponde a la posición
más proximal de los brazos en la cual los mismos están replegados
dentro de la aguja 50. En esta posición, la lengüeta de émbolo 35
de la mitad del émbolo 34 está en el primer rebaje 22a de la mitad
del receptáculo 14. (Asimismo, la lengüeta de émbolo de la segunda
mitad del émbolo 36 está en un primer rebaje de la segunda mitad
del receptáculo 16). Además, en esta posición, el punto indicador 38
de la mitad del émbolo 14 no es visible en la ventana 26 del
receptáculo 14 ya que está posicionado proximalmente de la ventana.
Cuando no es visible, esto indica al usuario que los brazos 80
están replegados totalmente dentro del receptáculo 12. Asimismo, en
esta posición, el punto indicador en la segunda mitad del émbolo 36
tampoco sería visible a través de la ventana en la segunda mitad
del receptáculo 16.
La mitad del receptáculo 14 y la mitad del émbolo
34 tienen varios resaltes y cavidades de montaje los cuales actúan
complementariamente con unos resaltes y cavidades idénticos en la
mitad del receptáculo 16 y la mitad del émbolo 36 para acoplarse
por fricción y retener el tubo de soporte interior 70, el tubo
plástico 90 y la aguja 50. Más específicamente, y haciendo
referencia a las Figuras 3, 5 y 6, el tubo 90 está sentado en unos
rebajes 46a, 48a, 46b, 48b y 46c, 48c de acción complementaria, de
las mitades del émbolo 34 y 36, respectivamente. El tubo 90 tiene
un lumen formado en su interior para alojar el flujo del fluido. El
tubo 90 termina en un extremo distal, proximal de la cavidad 40, en
la que encaja por fricción sobre el tubo interior 70 para
proporcionar una comunicación del fluido entre el lumen del tubo 90
y el lumen del tubo interior 70. Como se muestra en la Figura 3, el
tubo 90 está fijado en un extremo proximal al accesorio de
acoplamiento luer 94. Se dispone de un protector contra tirones 92
retenido por fricción sobre el tubo 90 para limitar el retorcimiento
del tubo.
Las cavidades redondas distales 40a, 42a y la
cavidad cuadrada alargada 43a formada entre ellas en la mitad del
émbolo 34 actúan de forma complementaria con las correspondientes
cavidades redondas 40b, 42b y la cavidad cuadrada de la mitad del
émbolo 36 para el montaje del tubo (interior) de soporte 70. El tubo
interior 70 transporta fluido hacia los lúmenes de los brazos 80 al
mismo tiempo que mueve los brazos 80 entre sus posiciones de
repliegue y despliegue.
El tubo interior 70 está compuesto
preferentemente de metal y tiene una zona hundida (rebajada) que es
recibida por la cavidad 43 para ayudar a evitar la rotación del
tubo interior 70. El tubo interior 70 tiene un lumen que se
extiende a través del mismo y está conectado en su extremo proximal
al tubo 90, preferentemente mediante un acoplamiento a fricción,
para proporcionar una comunicación del fluido con el lumen del tubo
90. Los brazos (elementos suministradores de fluido) 80 están
fijados al extremo distal del tubo interior 70, preferentemente
mediante engarzado o encapsulado, de modo que el movimiento axial
del tubo interior 70 hace que los brazos se muevan axialmente. Se
puede usar adicionalmente cola o soldadura en la fijación para
cerrar herméticamente la conexión con los brazos 80 para evitar las
fugas de fluido. La zona rebajada 72 del tubo interior 70 (mostrado
en la Figura 7B), forma una plataforma 74 para los brazos 80. El
tubo interior 70 está en comunicación fluídica con los lúmenes en
los brazos para suministrar fluido ablativo. De este modo, el tubo
de plástico flexible 90 (Fig. 3) se comunica con el tubo de soporte
70 para suministrar fluido al tubo de soporte 70 el cual a su vez
suministra fluido a los brazos 80. La mitad del émbolo 36, tal como
se ha indicado anteriormente, es idéntica a la mitad del émbolo 34
de modo que también tiene idénticas cavidades y resaltes que actúan
complementariamente con las cavidades y resaltes (por ejemplo, la
cavidad 40 y los resaltes 48 de la Fig. 3) de la mitad del émbolo
34 para recibir el tubo interior 70 y el tubo plástico 90.
La placa de bloqueo 79, tal como se muestra en
las Figs. 2 y 3, está fijada al tubo interior 70, preferentemente
mediante soldadura con o sin material de aporte, y también está
fijada a la pared interior 29a del receptáculo. La aguja 50 se
extiende a través de una abertura central en la placa 79. El encaje
a presión entre la placa de bloqueo 79 y la pared 29b es un cierre
hermético 76 en la forma de bloque asentado por fricción sobre el
tubo interior 70. El cierre hermético 76 evita las fugas de fluido
proximalmente entre el tubo interior 70 y la aguja 50.
La aguja (elemento alargado) 50 está asentada en
los resaltes 44a y la ranura 45a de la mitad del émbolo 34 y los
resaltes y ranura 44b, 45b de acción complementaria,
respectivamente, en la mitad del émbolo 36, y se extiende hacia
fuera desde el receptáculo 12 a través de una abertura 25 una
distancia suficiente distalmente del receptáculo 12 para permitir
el acceso al sitio quirúrgico. La aguja 50 tiene un lumen
dimensionado y configurado para recibir el tubo interior 70 y los
brazos 80 para un movimiento deslizable en el interior de la
misma.
Haciendo referencia a las Figs. 1 y 3, el
elemento alargado o aguja 50 tiene un extremo distal 55 y un extremo
proximal 54 que se extiende hacia el receptáculo 12 y se asienta en
los resaltes 44, 45 tal como se ha descrito anteriormente. La punta
más distal de la aguja 50 se designa mediante la referencia numérica
56 y el límite más exterior de la aguja 50 se demarca por medio de
la línea imaginaria L, cuya relevancia se describe posteriormente.
La punta más distal 56 de la aguja 50 es preferentemente viva para
penetrar en el tejido, preferentemente formada por un bisel. La
aguja 50 tiene preferentemente tres ventanas 52, cada una
dimensionada para proporcionar una abertura de salida para uno de
los brazos curvados 80a-80c (que se describirán
posteriormente). En una forma de realización, las ventanas 52 están
separadas entre sí por aproximadamente 114 grados, mientras que los
brazos curvados están separados entre sí por aproximadamente 120
grados. Este posicionamiento de las ventanas 26 y los brazos
curvados 80a, 80b y 80c se adapta al brazo recto 80d. También se
contemplan otras configuraciones y separaciones de
ventanas/brazos.
Posicionado en la parte distal de la aguja 50 hay
un inserto de aguja 60 que llena el espacio interno del extremo
distal de la aguja 50 para evitar el desprendimiento de tejido
cuando se inserta el aparato. Tal como se muestra más adecuadamente
en las Figuras 8-10, el inserto de aguja 60 tiene
una parte de inserto cilíndrica, ensanchada 64, que tiene un lumen
65 que se extiende a través de la misma finalizando en una abertura
axial 66. Posicionada en el lumen 65, y extendiéndose proximalmente
con respecto al mismo hay una guía de brazos fija 68 que tiene un
lumen 69. La guía de brazos 68 es preferentemente flexible, está
desviada en la zona 71, tal como se muestra, y está configurada
para recibir a través de su lumen uno de los brazos, a saber, el
brazo recto 80d tal como se describe posteriormente.
Volviendo a continuación a los brazos (elementos
suministradores de fluido) del aparato 10, en una forma de
realización preferida, se proporcionan cuatro brazos: tres brazos
curvados 80a, 80b y 80c y un brazo recto 80d (ver, por ejemplo,
Figs. 11 y 14A). Los brazos curvados 80a-80c están
configurados para extenderse radialmente con respecto al eje
longitudinal de la aguja 50 cuando se despliegan y el brazo recto
80d está diseñado para extenderse de modo sustancialmente paralelo
con respecto al eje longitudinal de la aguja 50 cuando se despliega.
Cada uno de los brazos curvados 80a-80c tiene un
lumen, una pluralidad de aberturas 83a-83c en la
pared lateral en comunicación fluídica con el lumen, y una punta
distal 85a-85c para penetrar en el tejido. El brazo
recto 80d tiene una abertura axial en su extremo distal para
suministrar fluido a través del extremo distal del brazo.
Preferentemente, cada uno de los brazos curvados
80a-80c tiene cuatro aberturas laterales 83 que se
comunican con el lumen del brazo para suministrar fluido, por
ejemplo, ácido acético, al tejido. En una forma de realización
preferida, las aberturas están separadas aproximadamente 90 grados,
con dos de las aberturas, las cuales son opuestas una respecto la
otra, separadas ligera y distalmente de las otras dos aberturas las
cuales también son opuestas una respecto de la otra. Obsérvese que
aunque en cada brazo curvado 80a-80c se disponen
cuatro aberturas, se contempla la disposición de menos o más
aberturas laterales en diversas partes de uno o más de los brazos
para comunicarse con el lumen para conseguir el efecto deseado.
Haciendo referencia a las Figuras 10 y 11, en la
posición inicial, los brazos 80a, 80b y 80c están posicionados
proximalmente con respecto a sus aberturas de pared lateral
respectivas 52 formadas en la aguja 50 y son sustancialmente
paralelos con el eje longitudinal de la aguja 50. En esta posición
inicial, el brazo recto 80d está posicionado en una parte proximal
de la guía de brazos 68, también sustancialmente paralela con el eje
longitudinal de la aguja 50.
Los brazos curvados 80a, 80b, 80c pueden estar
compuestos de material con memoria de forma, tal como una aleación
de níquel titanio, y cuando en la posición de repliegue están en una
posición sustancialmente enderezada dentro de la aguja 50. Cuando
los brazos se despliegan, los brazos curvados
80a-80c se extienden a través de las aberturas
laterales respectivas 52 formadas en la pared lateral de la aguja 50
para adoptar una configuración curvada tal como la mostrada en la
Figura 14a. Los brazos 80a-80c se pueden extender a
varias distancias de la aguja 50 y se pueden retener a dichas
distancias mediante la interacción de la lengüeta del émbolo y el
rebaje del receptáculo tal como se describirá posteriormente. El
brazo recto 80d permanece en una posición sustancialmente recta
dentro de la aguja 50 cuando se despliega y se hace avanzar a través
de la guía de brazos 68 una distancia correspondiente a la
distancia entre los rebajes 22a y 22b. En una forma de realización
preferida, el brazo recto 80d tiene un diámetro menor que el
diámetro de los brazos curvados 80a-80c. Esto
permite una reducción del diámetro de conjunto de la aguja 50.
También posibilita suministrar un volumen menor de fluido ablativo
hacia el sitio quirúrgico a través del brazo recto 80d. En una forma
de realización preferida, el brazo recto 80d suministra un volumen
de fluido que es un tercio del volumen de fluido de cada uno de los
brazos curvados 80a-80c. Por ejemplo, los brazos
curvados 80a-80c pueden suministrar cada uno de
ellos un volumen de fluido de aproximadamente 3 cc por minuto, y el
brazo recto 80d puede suministrar un volumen de fluido de
aproximadamente 1 cc por minuto. También se contemplan otros
volúmenes.
Como una alternativa, también se contempla para
minimizar el espacio, la posibilidad de que el brazo recto sea de
un tamaño muy pequeño en la posición de repliegue y que el extremo
distal del brazo, cuando se haga avanzar superando la zona en la
que los brazos curvados salen a través de las aberturas de la aguja,
se expanda a un tamaño mayor.
Aunque se contemplan varias dimensiones, para
minimizar el tamaño del aparato, se pueden utilizar las dimensiones
que se exponen a continuación. Es decir, minimizar el tamaño del
aparato, manteniendo simultáneamente un suministro de fluido
adecuado y una integridad estructural en una aguja de calibre 15 se
puede conseguir del modo siguiente a título de ejemplo. El brazo
recto 80d tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,014
pulgadas y un diámetro interior de aproximadamente 0,0085 pulgadas
y cada uno de los brazos curvados 80a-80c tiene un
diámetro exterior de aproximadamente 0,021 pulgadas y un diámetro
interior de aproximadamente 0,015 pulgadas. El diámetro exterior de
la aguja 50 es de aproximadamente 0,070 pulgadas y el diámetro
interior es de aproximadamente 0,058 pulgadas. Cada uno de los
brazos curvados tiene cuatro agujeros laterales 83 de 0,010
pulgadas. Esto maximiza las aberturas sin afectar negativamente a
la integridad estructural del brazo. El presente aparato no se
limita a tales dimensiones ya que también se contemplan otras
dimensiones.
A la hora de encontrar un equilibrio entre
minimizar el tamaño de incisión y la integridad estructural, se ha
observado que los brazos huecos podrían tener preferentemente un
diámetro de entre 0,010 pulgadas y aproximadamente 0,013 pulgadas.
Teniendo en cuenta otras configuraciones de sección transversal
además de la circular que está siendo utilizada, entonces este
umbral también se puede considerar en términos de circunferencia, y
la circunferencia podría estar en el intervalo de entre
aproximadamente 0,030 pulgadas y aproximadamente 0,040 pulgadas.
Estas dimensiones se pueden utilizar en un aparato (aguja) que tenga
un diámetro exterior de entre aproximadamente 0,058 pulgadas y
0,072 pulgadas, o dicho de otro modo, una circunferencia de entre
aproximadamente 0,18 pulgadas y 0,23 pulgadas, y preferente y
aproximadamente 0,22 pulgadas. Estas dimensiones minimizarán el
tamaño de la incisión global de la aguja al mismo tiempo que
mantendrán la integridad estructural de los brazos y evitarán un
flujo inadecuado o una presión de fluido excesiva.
Obsérvese que para facilitar el paso de los
brazos con memoria de forma 80a-80c a través de la
aguja 50 y hacia el tejido, se inyecta una disolución salina fría a
través de los brazos 80a-80c en su posición de
repliegue dentro de la aguja 50. Los brazos 80a-80c
están compuestos por un metal con memoria de forma, tal como
Nitinol, una aleación de níquel titanio, que característicamente
presenta rigidez en el estado austenítico y más flexibilidad en el
estado martensítico. La disolución salina fría mantiene los brazos
dependientes de la temperatura 80a-80c en una
condición relativamente más blanda de la que están en un estado
martensítico dentro de la aguja 50. Esto facilita su salida de la
aguja 50 ya que de otro modo se produciría un contacto por fricción
entre las puntas 85a-85c de los brazos
80a-80c y la pared interior de la aguja 50 si los
brazos se mantuvieran en una condición de rigidez. Después de su
despliegue, es decir, avance desde la aguja 50, los brazos
80a-80c quedan expuestos a la temperatura más alta
del cuerpo. Este cambio de temperatura provoca que los brazos
80a-80c obtengan su grado deseado de rigidez a
medida que realizan una transición a su estado austenítico para
facilitar el paso a través del tejido. De este modo, su
calentamiento les permite volver a su configuración memorizada en
un ángulo con respecto al eje longitudinal de la aguja 50. El brazo
80d está compuesto también preferentemente por material con memoria
de forma y se puede someter a infusión con disolución salina.
Obsérvese que en una forma de realización alternativa, se pueden
utilizar brazos curvados y/o rectos de acero inoxidable. Los brazos
curvados de acero inoxidable se moverían a una posición curvada al
desplegarse.
Las Figuras 23 y 24 muestran configuraciones
alternativas para ayudar a orientar los brazos curvados
80a-80d para dirigirlos fuera de las ventanas en la
aguja. En las Figuras 23 y 24, se han formado múltiples salientes
en la superficie interior de la aguja 250, 250' adyacentes a las
ventanas 252, 252' respectivamente. Esto se puede conseguir por
ejemplo mediante unas hendiduras cortadas por láser 220 como en la
Figura 23 para formar unas lengüetas 254 o unos hoyuelos o
indentaciones 230 como en la Figura 24 mediante indentación de la
pared de la aguja 250'. Se proporcionan preferentemente cuatro
salientes o indentaciones y están separados preferente y
aproximadamente 90 grados de modo que la punta del brazo se
deslizará entre dos salientes/indentaciones adyacentes,
manteniéndola de este modo alineada a medida que avanza a través de
la ventana respectiva.
Las Figuras 12-15 ilustran una
primera posición de despliegue de los brazos
80a-80d. Para alcanzar esta posición, el émbolo 30
se hace avanzar distalmente en la dirección de la flecha hasta que
la lengüeta del émbolo 35 queda acoplada en el rebaje 22b de la
mitad del receptáculo 14 (asimismo la lengüeta de émbolo de la
mitad del émbolo 36 queda acoplada en el segundo rebaje de la mitad
del receptáculo 16) para mantener el émbolo 30 en esta posición así
como para proporcionar al usuario una sensación táctil de que los
brazos 80a-80d se han desplegado a su posición
inicial.
Cuando el émbolo 30 se desliza axialmente en una
dirección distal hacia el receptáculo 12, el tubo interior 70
avanza axialmente para hacer avanzar los brazos curvados
80a-80c a través de las aberturas laterales
respectivas 52 de la aguja 50, permitiendo que los brazos
80a-80c se extiendan angularmente con respecto al
eje longitudinal "a" de la aguja 50 tal como se muestra. El
deslizamiento axial del émbolo 30 también hace que avance
distalmente el brazo recto 80d, a través de la guía 68.
En esta primera posición de despliegue, el punto
indicador 38 de la primera mitad de émbolo 14 aparece en la parte
proximal de la ventana 26, proporcionando al usuario una indicación
visual de que los brazos 80a-80c se han desplegado a
su primera posición. Asimismo, el punto indicador de la mitad del
émbolo 36 aparece en la ventana respectiva de la mitad del
receptáculo 16.
Las Figuras 16-18 ilustran los
brazos 80a-80c en una segunda posición de
despliegue. En esta posición, el émbolo 30 se ha deslizado de modo
adicional distalmente hacia el receptáculo 12, una distancia mayor
que en la Figura 12. La lengüeta de émbolo 35 de la mitad del
émbolo 34 se acopla con el tercer rebaje 22c en la mitad del
receptáculo 14 y la lengüeta del émbolo de la segunda mitad de
émbolo 36 se acopla similarmente al tercer rebaje de la mitad del
receptáculo 16. Esto despliega los brazos 80a-80c de
modo adicional radialmente con respecto al eje longitudinal de la
aguja 30, de modo que sus puntas distales están a una distancia
mayor del eje longitudinal "a" de la aguja 50, proporcionando
una zona de tratamiento del tejido mayor. El brazo recto 80d avanza
una distancia correspondiente a la distancia entre los rebajes 22b y
22c. Tal como se muestra en la Figura 16, el punto indicador 38 ha
avanzado hasta una parte central de la ventana 26 para indicar que
los brazos 80 se han desplegado a una segunda posición de
despliegue. (Similarmente se mueve el punto indicador en la segunda
mitad del émbolo).
Las Figuras 19-22 ilustran los
brazos 80a-80c en una tercera posición de
despliegue. En esta posición, el émbolo se ha deslizado de modo
adicional distalmente hacia el receptáculo 12 una distancia mayor
que en la Figura 16 y la lengüeta del émbolo 35 es recibida en el
cuarto rebaje 22d. Asimismo, la lengüeta de émbolo de la segunda
mitad del émbolo 36 es recibida en el cuarto rebaje de la mitad del
receptáculo 16. Esto despliega los brazos 80a-80c
de modo adicional radialmente con respecto al eje longitudinal de la
aguja 30, de modo que sus puntas distales están a una distancia
todavía mayor en relación con el eje longitudinal de la aguja 50,
proporcionando de este modo una zona de tratamiento del tejido
todavía mayor. El brazo recto 80d avanza una distancia
correspondiente a la distancia entre los rebajes 22c y 22d. Tal como
se muestra en la Figura 19, el punto indicador 38 ha avanzado hasta
una parte distal de la ventana para indicar que los brazos 80 se
han desplegado a una tercera posición de despliegue. (El punto
indicador en la segunda mitad del émbolo se mueve de modo similar
hacia una posición respectiva en la ventana de la segunda mitad del
receptáculo).
Tal como se ilustra, los brazos curvados
80a-80c y el brazo recto 80d permanecen proximales
de la punta distal en las posiciones de despliegue. Esto
proporciona un mejor control de la zona de ablación del tejido.
Esto es una consecuencia del hecho de que en la práctica la punta
distal de la aguja 50 se sitúa típicamente en el extremo distal de
la lesión. Por esta razón, cuando se despliegan los brazos
80a-80c, el cirujano puede estar seguro de que los
brazos permanecen proximales del borde distal de la lesión,
controlando mejor de este modo la inyección de fluido ablativo en
el interior de la lesión.
En la práctica, el aparato 10 se inserta
percutáneamente a través de la piel hasta el sitio del tejido diana
con el borde biselado 56 de la aguja 50 formando un borde de corte
para penetrar en el tejido para facilitar el paso del aparato 10
hasta el sitio quirúrgico. El inserto de la aguja 60 evita el
desprendimiento del tejido durante la inserción del aparato 10. El
aparato 10 se inserta con el émbolo 30 en la posición inicial o
neutral de modo que los brazos 80a-80d están
totalmente replegados en el interior de la aguja 50 tal como se
muestra en la Figura 1. A través de los brazos con memoria de forma
80 se suministra una disolución salina. Si se desea una zona de
tratamiento más pequeña, por ejemplo 3 cm, el émbolo 30 se empuja
axialmente hacia dentro, con las lengüetas de retención del émbolo
desacoplándose de los primeros rebajes respectivos, por ejemplo el
rebaje 22a, y avanzando hacia los segundos rebajes respectivos por
ejemplo, el rebaje 22b, de cada mitad de receptáculo
correspondiente al receptáculo 12. Esto despliega los brazos
80a-80c a la posición de la Figura 14a con las
puntas 85a, 85b y 85c penetrando en el tejido y el brazo 80d
moviéndose axialmente hacia la punta distal 56 del aparato 10.
Obsérvese que el punto indicador 38 se ha movido en la ventana 26
tal como se muestra en la Fig. 12, indicando al usuario que el
émbolo 30 se ha movido de su posición inicial.
A continuación, se finaliza el suministro de
disolución salina y se inyecta ácido acético (u otro fluido
ablativo) a través de un tubo de una llave de paso la cual está
fijada de modo roscado al accesorio de acoplamiento luer 94,
fluyendo a través del tubo 90 y del tubo interior 70, y a través de
los lúmenes en los brazos 80a-80d, saliendo a través
de los agujeros 83a-83c de los brazos curvados
80a-80c y a través de la abertura axial en el brazo
recto 80d. En esta primera posición de despliegue, el brazo 80d
permanece en una posición recta sustancialmente alineado con el eje
longitudinal de la aguja 50, finalizando proximal de una punta
distal 56, y los otros tres brazos 80a, 80b y 80c se extienden
hacia fuera en un ángulo con respecto al eje longitudinal, a medida
que vuelven a su configuración memorizada en respuesta a una
exposición a la temperatura más alta del cuerpo, para crear una
primera zona de tratamiento Z1. Tal como se muestra en la Figura
14C, en esta primera posición de despliegue, debido a la
configuración desplegada de los brazos y a la disposición de las
aberturas de suministro de fluido, la parte de la lesión en la cual
realiza la ablación mediante el etanol queda definida por las
cuatro esferas en intersección designadas "Z1".
Se puede proporcionar una llave de paso de tres
vías tal como la dada a conocer en la Figura 6A de la solicitud
`119, incorporada al presente documento a título de referencia, para
posibilitar la inserción de ácido acético a través del tubo 90
cuando la llave de paso está en una primera posición, permitir la
inserción de disolución salina fría a través del tubo 90 cuando la
llave de paso 112 está en una segunda posición (girada 90 grados
con respecto a la primera posición), y evitar el flujo del fluido
cuando la llave de paso está en la tercera posición.
Para crear una zona de tratamiento mayor, el
émbolo 30 se empuja adicionalmente hacia adentro hasta que la
lengüeta de retención 35 del émbolo 34 se acopla al tercer rebaje
22c y la lengüeta de retención del émbolo 36 se acopla de modo
similar al tercer rebaje de la mitad del receptáculo 16. Esto
despliega los brazos a la posición de la Figura 18 ya que se hacen
avanzar desde la aguja 50 y quedan expuestos a la temperatura más
alta del cuerpo para volver a su configuración memorizada cuando
realizan la transición desde el estado martensítico al
austenítico.
Obsérvese que el punto indicador está en una
parte central de la ventana 26, indicando que el émbolo 30 se ha
hecho avanzar adicionalmente para mover los brazos 80 a la segunda
posición de despliegue. En esta posición, los brazos
80a-80c se extienden con un ángulo mayor con
respecto al eje longitudinal de la aguja 50 y un ángulo mayor con
respecto al brazo recto 80d. De este modo, cuando se inyecta ácido
acético a través de los brazos 80a-80d, se crean
cuatro áreas esféricas en intersección las cuales ocupan un área
mayor que las esferas de la Figura 14C para crear una zona de
tratamiento mayor.
Si se desea una zona de tratamiento todavía
mayor, el émbolo 30 se empuja todavía más hacia adentro hasta que
las lengüetas de retención de las mitades del émbolo 34, 36 se
acoplan con los cuartos rebajes, por ejemplo, el rebaje 22d, en las
mitades de receptáculo respectivas 14, 16. Esto despliega los brazos
a la posición de la Figura 21 a medida que avanzan desde la aguja
50.
Si se desea la creación de una zona de
tratamiento todavía mayor o el relleno de la zona entre las cuatro
áreas esféricas, el usuario inyecta disolución salina para enfriar
los brazos 80, repliega los brazos hacia la aguja 50, y a
continuación hace girar todo el aparato, o alternativamente vuelve a
posicionar el aparato 10, y vuelve a desplegar los brazos para
inyectar ácido acético. Para facilitar el posicionamiento de la
aguja si se desea realizar una rotación, se puede proporcionar un
parche epidérmico 200, tal como se muestra en la Figura 25, con
marcas de alineamiento, separadas entre sí aproximadamente 60
grados, a título de ejemplo. El parche epidérmico se coloca
preferentemente en la piel mediante un adhesivo y tiene una abertura
para permitir el paso del aparato a través del mismo. El aparato
puede incluir una flecha de orientación 210 para proporcionar un
indicador de alineamiento visual con las marcas del parche
epidérmico 200. Mediante la orientación de la flecha en
alineamiento con las marcas del parche epidérmico, el usuario puede
controlar mejor cambios rotacionales de 60 grados del aparato (u
otras variaciones dependiendo de la separación de las marcas) ya que
la marca indicará la orientación radial de los brazos.
Las Figuras 26-32 ilustran otra
forma de realización alternativa del aparato de la presente
invención para suministrar fluido ablativo. El aparato 300 difiere
del aparato 10 de la Figura 1 en la fijación del tubo de soporte
interior, la disposición de una lengüeta antitorsión en el émbolo,
la orientación de los brazos con respecto a la aguja, y la
disposición de un marcador de profundidad. En la totalidad del resto
de aspectos, el aparato 300 de las Figuras 26-32 es
idéntico al aparato 10 de las Figuras 1 y funciona del mismo
modo.
Más específicamente, el aparato 300, como el
aparato 10, tiene un receptáculo o cuerpo 312 compuesto por dos
mitades de receptáculo idénticas (únicamente se muestra la primera
mitad del receptáculo 314), un accionador o émbolo 330 compuesto
por dos mitades de émbolo idénticas (únicamente se muestra la
primera mitad del émbolo 334) y un elemento alargado (aguja) 350
que se extiende desde el receptáculo 10. Tal como se muestra en la
Figura 29, una pluralidad de rebajes 322a, 322b, 322c y 322d son
formados sobre la superficie interior de la mitad del receptáculo
314 y configurados para recibir una lengüeta de retención flexible
335 de la primera mitad del émbolo 314. En la mitad del receptáculo
316 se han formado unos rebajes similares para recibir la lengüeta
de retención de la segunda mitad del émbolo. Las lengüetas de
retención flexibles pueden ser recibidas respectivamente en uno de
los rebajes, dependiendo de la posición del émbolo 330 y de los
brazos 380 con respecto a la aguja 350, para retener de este modo
el émbolo 330 y los brazos 380 en su posición respectiva del modo
descrito anteriormente con respecto al aparato 10 de la Figura 1. La
mitad del émbolo 334 también incluye una lengüeta rígida 333 que se
extiende desde su superficie exterior para acoplarse a la hendidura
323 en la mitad del receptáculo 314. Esta lengüeta rígida se
extiende a lo largo de la ménsula 327 para evitar la torsión del
émbolo 330. En la segunda mitad del émbolo se forma una lengüeta
idéntica para el acoplamiento con una hendidura en la segunda mitad
del receptáculo. En cada una de las mitades del émbolo se puede
proporcionar un indicador, tal como el indicador 38 de la Figura 4,
para proporcionar, a través de una ventana (por ejemplo, la ventana
326) en cada mitad del receptáculo, una indicación visual de la
posición de los brazos 380.
La primera mitad del receptáculo 314 y la primera
mitad del émbolo 334 tienen varios resaltes y cavidades de montaje
los cuales actúan complementariamente con unos resaltes y cavidades
idénticos en la segunda mitad del receptáculo y la segunda mitad
del émbolo 336 para acoplarse por fricción y retener el tubo
interior de soporte 370, las placas de retención 340, 352, el tubo
de plástico 390 y la aguja 350. Más específicamente, y haciendo
referencia a las Figuras 26, 27 y 28B, el tubo 390 se extiende hacia
el émbolo 330 y queda asentado en los resaltes 346a, 346b, y 346c,
de la primera mitad del émbolo 334 (y en los resaltes de acción
complementaria de la segunda mitad del émbolo 336). El tubo 390
finaliza en un extremo distal proximal de la hendidura 349, en la
que encaja por fricción sobre el tubo interior 370 para proporcionar
una comunicación de fluido entre el lumen del tubo 390 y el lumen
del tubo interior 370. El tubo 390 está fijado por un extremo
proximal al accesorio de acoplamiento luer 94 y el protector contra
tirones 92 queda retenido por fricción sobre el tubo 390 para
limitar el retorcimiento del tubo. Se proporciona una llave de paso
de tres vías 96, que funciona tal como se ha descrito anteriormente
y en la solicitud `119, para permitir la infusión de un fluido
ablativo a través de un tubo fijado al accesorio de conexión 97 o
de una disolución salina fría a través de un tubo fijado al
accesorio de conexión 99.
Una placa de retención del tubo 340 está asentada
en el rebaje transversal 342 en intersección con la cavidad
longitudinal 337 de la mitad del émbolo 334 (y formada asimismo
idénticamente en la segunda mitad del émbolo). El tubo interior 370
se asienta en la cavidad 337 y se extiende a través, en acoplamiento
por fricción con, de la abertura central 344 de la placa del tubo
340. (Ver también Figura 32). Los brazos (elementos suministradores
de fluido) 380 están fijados al extremo distal del tubo interior
370, preferentemente mediante engarzado, encapsulado, o encolado,
de modo que el movimiento axial del tubo interior 370 mueve los
brazos axialmente. El tubo de plástico flexible 390 (Fig. 26) se
comunica con el tubo de soporte 370 para suministrar fluido al tubo
de soporte 370 el cual a su vez suministra fluido a los brazos
380.
La aguja 350 se asienta en los rebajes 325b de la
mitad del receptáculo 314 y en el rebaje de acción complementaria
de la segunda mitad del receptáculo (no mostrada). En la aguja 350
se monta adicionalmente una placa de retención de la aguja 352
asentada en un rebaje en la primera mitad del receptáculo 314 (y en
un rebaje idéntico formado en la segunda mitad del receptáculo
316). La aguja 350 se extiende a través de una abertura 354 en la
placa de la aguja 352 y a través de una abertura distal 325a del
receptáculo 314. Un cierre hermético 376, asentado en una cavidad
en el bloque 375 y la placa de tope 352, encaja sobre un tubo 370 en
la unión con la aguja 350 para evitar la fuga de fluidos
proximalmente entre el tubo interior 370 y la aguja 350.
La aguja 350 incluye una serie de aberturas de
pared lateral las cuales forman aperturas de salida para los brazos
suministradores de fluido curvados 380a-380c. Los
brazos 380a-380c se despliegan a las posiciones
correspondientes a las posiciones descritas anteriormente de los
brazos 80-80c del aparato 10. Se proporciona
también preferentemente un brazo recto 380d (Figura 32A) del mismo
modo que en la forma de realización de la Figura 1. Los brazos
curvados 380a-380c tienen aberturas a través de las
paredes laterales como se ha descrito anteriormente con respecto a
los brazos 80a-80c.
Los brazos 380-380c están
preferentemente desviados con respecto a las aperturas de salida
(ventanas) de la aguja 350 para facilitar el paso a través de las
mismas. Este alineamiento desviado se muestra mejor en las Figuras
32A-32B. Antes del ensamblaje, el brazo superior,
según se ve en la Figura 32A, se alinea con un eje paralelo a un
eje transversal de la placa de retención de la aguja 352. La placa
de retención del tubo 340 se ensambla en un ángulo con respecto a
la placa 352 tal como se muestra en la Figura 32B, y a continuación
se hace girar en el sentido contrario de las agujas del reloj
aproximadamente 14 grados para correspondientemente rotar los
brazos 14 grados para mover los brazos en desfase con respecto a las
aperturas de salida en la aguja 350 para facilitar el paso a través
de las mismas. Es decir, las aperturas de salida en la aguja 350 se
forman preferentemente de modo que las dos aperturas laterales
están separadas aproximadamente 106 grados de la apertura
"superior" (usando la Figura 32 como una referencia) la cual
aloja el brazo 380a. Como los dos brazos 380b y 380c están
preferentemente separados 120 grados del brazo 380a durante el
ensamblaje, esta desviación con respecto a las aperturas absorbe el
movimiento de torsión de los brazos para posibilitar un paso sin
irregularidades a través de las aperturas laterales en la aguja
350. Esto es debido al hecho de que los brazos, al salir, se
doblarán y retorcerán y seguirán la trayectoria con menor
resistencia. Tal como se aprecia, estos ángulos se proporcionan a
título de ejemplo, ya que también se podrían proporcionar otros
ángulos, además de 14 grados, preferentemente en el intervalo de
entre aproximadamente 8 grados a aproximadamente 20 grados de
desfase. Para brazos de acero inoxidable, el ángulo es
preferentemente entre aproximadamente 20 grados y 30 grados, y
preferente y aproximadamente 23 grados. Obsérvese también que como
es necesario que la aguja 350 aloje el brazo recto pequeño 380d y
la guía de brazo, puede que los brazos no estén separados
equidistantemente, ya que por ejemplo, los brazos 380b y 380c
podrían estar separados aproximadamente 145 grados.
En la aguja 320 se monta un anillo marcador 360
para proporcionar un indicador de profundidad para el aparato 300.
Se puede proporcionar una serie de marcas 361 (en la Figura 30
únicamente se señalan unas pocas en aras de una mayor claridad) a
todo lo largo de la aguja 350 para indicar la profundidad de
penetración, es decir, la distancia desde la punta distal de la
aguja 350 al anillo marcador 360. Antes de la inserción, el cirujano
deslizaría el anillo marcador 360 a todo lo largo de la aguja para
alinearlo con la marca de profundidad deseada. Esto definiría el
alcance de la penetración ya que el cirujano insertaría el aparato
300 hasta que se percibiera una resistencia por parte del anillo
marcador 330 contra la piel. De este modo, la profundidad de
penetración se podría predeterminar y controlar más adecuadamente.
Obsérvese que el anillo marcador 360 también se podría proporcionar
en las otras formas de realización del aparato descrito en el
presente documento.
Adicionalmente, el aparato 300 puede estar
provisto de flechas de orientación para alinearlo con un parche
epidérmico tal como en la Figura 25 y/o la estructura de orientación
de las Figuras 23 y 24.
Se contempla la inyección de ácido acético en el
tumor, por parte del aparato de la presente invención, para
realizar la ablación del tumor. El ácido acético se esparce en las
células cancerosas, perforando a través de los septos del tumor, es
decir, los compartimentos en el interior del tumor, para producir
una necrosis inmediata debido a los efectos de la deshidratación
celular y la desnaturalización de las proteínas seguidas por una
trombosis de vasos pequeños. El volumen de ácido acético y el número
de infusiones pueden variar. No obstante, se contempla también la
posibilidad de usar el aparato de la presente invención para
suministrar otros fluidos tales como una disolución salina caliente
o etanol para la ablación del tejido. Además, aunque se ha
contemplado para el tratamiento de tumores hepáticos (de hígado),
también se contempla la utilización del aparato para el tratamiento
de tumores en otras zonas del cuerpo tales como el bazo, el
páncreas, o el cerebro. El aparato también se puede usar para
inyectar otros fluidos, por ejemplo, fluidos terapéuticos tales
como agentes quimioterápicos o células genéticas.
Aunque la descripción anterior contiene muchos
aspectos específicos, dichos aspectos específicos no deberían
considerarse como limitaciones sobre el alcance de la descripción,
sino meramente como ejemplificaciones de formas de realización
preferidas de la misma. Por ejemplo, la lengüeta de retención
flexible se puede posicionar en el receptáculo y la serie de
rebajes se puede posicionar en el émbolo. Aquellos expertos en la
técnica idearán muchas otras variaciones posibles que quedan
incluidas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas al
presente documento.
Claims (17)
1. Aparato quirúrgico para suministrar fluido
para tratar una lesión, que comprende:
un elemento alargado (50; 350) que tiene una
punta distal (56);
una pluralidad de elementos suministradores de
fluido (80; 80a-80c; 380; 380a-380c)
posicionados de modo movible en el elemento alargado, teniendo cada
uno de los elementos suministradores de fluido un lumen y por lo
menos una abertura (83a-83c) que se comunica con el
lumen para suministrar fluido a la lesión; y
un accionador (30; 330) asociado operativamente
con los elementos suministradores de fluido, siendo accionable el
accionador a una primera posición para mover los elementos
suministradores de fluido desde una posición de repliegue dentro
del elemento alargado a una primera posición de despliegue que se
extiende radialmente con respecto al elemento alargado y siendo
accionable a una segunda posición para mover los elementos
suministradores de fluido desde la primera posición de despliegue a
una segunda posición de despliegue que se extiende adicional y
radialmente desde el elemento alargado, quedando retenidos los
elementos suministradores de fluido en la primera y la segunda
posiciones de despliegue por el acoplamiento de un elemento de
retención (35; 335) con una parte del aparato.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención (35; 335) comprende una lengüeta de
retención acoplable con un rebaje (22a-22d;
322a-322d).
3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el
que una pluralidad de aberturas (52) se forma en una pared lateral
del elemento alargado (50; 350) proximal de la punta distal, siendo
desplegables los elementos suministradores de fluido (80;
80a-80c; 380; 380a-380c) a través de
las aberturas.
4. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que la punta distal del elemento alargado (50; 350)
es una punta viva configurada para penetrar en el tejido y cada uno
de la pluralidad de elementos suministradores de fluido (80;
80a-80c; 380; 380a-380c) tiene una
punta viva (85a-85c) configurada para penetrar en
el tejido.
5. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que el accionador (30; 330) es deslizable
axialmente para mover la pluralidad de elementos suministradores de
fluido (80; 80a-80c; 380; 380a-380c)
entre la posición de repliegue, la primera posición de despliegue y
la segunda posición de despliegue.
6. Aparato según la reivindicación 1, en el que
el elemento de retención comprende una lengüeta (35; 335) montada
en el accionador (30; 330) y acoplable con uno de una pluralidad de
rebajes (22a-22d; 322a-322d)
formados en un receptáculo (12; 312) a través del cual el accionador
es recibido de modo deslizable para retener los elementos
suministradores de fluido en las posiciones de despliegue.
7. Aparato según la reivindicación 1, en el que
el aparato comprende dos mitades de receptáculo (34, 36), estando
provista cada una de tales mitades de receptáculo de un rebaje
(22a-22d; 322a-322d) para el
acoplamiento con un elemento de retención respectivo (35; 335) para
retener los elementos suministradores de fluido (80;
80a-80c; 380; 380a-380c) en la
primera y segunda posiciones de despliegue.
8. Aparato según la reivindicación 1, que
comprende además un tubo de soporte (70; 370) montado de modo
deslizable dentro del elemento alargado (50; 350) y conectado
operativamente al accionador (30; 330), estando conectada la
pluralidad de elementos suministradores de fluido (80;
80a-80c; 380; 380a-380c) al tubo
de soporte.
9. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que en la primera y segunda posiciones de
despliegue, un extremo distal del elemento suministrador de fluido
(80; 80a-80c; 380; 380a-380c) no
se extiende distalmente de la punta distal (56) del elemento
alargado (50; 350).
10. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que uno de la pluralidad de elementos
suministradores de fluido (80d; 380d) es extensible a una posición
de despliegue en alineamiento sustancial con un eje longitudinal
del elemento alargado (50; 350) y tiene un diámetro menor que un
diámetro de los otros elementos suministradores de fluido (80;
80a-80c; 380; 380a-380c) los cuales
son extensibles radialmente en un ángulo con respecto al eje
longitudinal.
11. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, que comprende además un indicador visible (38) para
indicar la posición de la pluralidad de elementos suministradores de
fluido (80; 80a-80c; 380;
380a-380c).
12. Aparato según la reivindicación 11, en el que
el indicador visible comprende un indicador (38) visible a través
de una ventana (26) en el receptáculo (12) para indicar si los
elementos suministradores de fluido (80; 80a-80c;
380; 380a-380c) están desplegados en la posición de
repliegue, primera o segunda posiciones de despliegue.
13. Aparato según la reivindicación 11, en el que
el indicador visible comprende una marca (210) en un extremo
proximal del aparato para indicar la orientación radial de los
elementos suministradores de fluido (380;
380a-380c).
14. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que la por lo menos una abertura
(83a-83c) en los elementos suministradores de fluido
(80; 80a-80c; 380; 380a-380c) se
forma en una pared lateral del elemento e incluye múltiples
aberturas en la pared lateral.
15. Aparato según la reivindicación 1, que
comprende además un indicador de profundidad (360) montado de modo
deslizable en el elemento alargado (350).
16. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que el elemento alargado (50; 350) tiene una
circunferencia de sección transversal de entre 4,57 mm (0,18
pulgadas) y 5,59 mm (0,22 pulgadas) y cada uno de los elementos
suministradores de fluido (80; 80a-80c; 380;
380a-380c) tiene una circunferencia de sección
transversal de entre 0,76 mm (0,030 pulgadas) y 1,02 mm (0,040
pulgadas).
17. Aparato según cualquier reivindicación
anterior, en el que se posiciona un inserto (60) en el elemento
alargado (50; 350) y sustancialmente al mismo nivel que un borde
distal del elemento alargado para evitar el desprendimiento de
tejido cuando se inserta el elemento alargado.
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