ES2643763T3

ES2643763T3 - Sistema de suministro de fluido y controlador para dispositivos electroquirúrgicos

Info

Publication number: ES2643763T3
Application number: ES08153786.2T
Authority: ES
Inventors: Michael E. Mcclurken; Robert Luzzi
Original assignee: Salient Surgical Technologies Inc
Current assignee: Medtronic Advanced Energy LLC
Priority date: 2000-03-06
Filing date: 2001-03-01
Publication date: 2017-11-24
Anticipated expiration: 2021-03-01
Also published as: DE60134391D1; EP1263341B1; US20040138655A1; ES2306706T3; EP1946716A1; ATE397900T1; WO2001066026A2; WO2001066026A3; US20070049920A1; EP1263341A2; EP1946716B1; US20010032002A1; JP2004500207A; US20020062123A1; US7815634B2; US6702810B2; US7115139B2; AU2001239987A1

Description

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DESCRIPCION

Sistema de suministro de fluido y controlador para dispositivos electroquirurgicos

La presente solicitud se presenta como una solicitud de patente internacional segun el PCT en nombre de TissueLink Medical, Inc., una sociedad nacional estadounidense, que designa todos los pafses excepto los EE. UU., el 01 de marzo de 2001.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere al campo de los dispositivos para su uso en cirugfa operatoria sobre tejidos corporales. Mas particularmente, la invencion se refiere a metodos y sistemas electroquirurgicos para el tratamiento de tejidos corporales.

Antecedentes de la invencion

Los dispositivos electroquirurgicos utilizan energfa electrica, mas frecuentemente energfa de radiofrecuencia (RF), para cortar tejidos o para cauterizar vasos sangumeos. Durante el uso, se crea un gradiente de voltaje en la punta del dispositivo, induciendo con ello un flujo de corriente y generando calor en el tejido. Con niveles suficientemente altos de energfa electrica, el calor generado es suficiente para cortar el tejido y, ventajosamente, para detener el sangrado de los vasos sangumeos seccionados.

Los dispositivos electroquirurgicos actuales pueden hacer que la temperatura del tejido que se esta tratando aumente considerablemente a mas de 100 °C, dando como resultado la desecacion del tejido, la adherencia del tejido a los electrodos, la perforacion del tejido, la formacion de quemaduras y la generacion de humo. Las temperaturas maximas en el tejido como resultado del tratamiento con RF del tejido objetivo pueden ser de hasta 320 °C, y tales altas temperaturas pueden ser transmitidas al tejido adyacente a traves de la difusion termica. Los resultados no deseados de tal transmision al tejido adyacente incluyen el dano termico no deseado en el tejido.

El uso de solucion salina para acoplar energfa electrica de RF al tejido evita tales efectos no deseados, como la adherencia, desecacion, produccion de humo y formacion de quemaduras. Un factor clave consiste en la prevencion de la desecacion del tejido, que ocurre si la temperatura del tejido supera los 100 °C y toda el agua intracelular se evapora, dejando el tejido extremadamente seco y conduce la electricidad mucho menos. Sin embargo, un caudal no controlado de solucion salina puede proporcionar demasiado enfriamiento en la interfaz electrodo/tejido. Este enfriamiento reduce la temperatura del tejido objetivo que se esta tratando, y la velocidad a la que se produce la coagulacion termica del tejido esta determinada por la temperatura del tejido. Esto, a su vez, puede resultar en un tiempo de tratamiento mas prolongado, para conseguir la temperatura del tejido deseada para la cauterizacion o corte del tejido. Los cirujanos creen que los tiempos de tratamiento prolongados son inapropiados, pues para el paciente, el medico y el hospital es mas adecuado que los procedimientos quirurgicos se realicen tan rapidamente como sea posible.

La energfa de RF suministrada al tejido es impredecible y a menudo no es optima cuando se utilizan generadores para fines generales. La mayona de los generadores de RF para fines generales tienen modos para diferentes formas de onda (corte, coagulacion o una mezcla de estas dos) y tipos de dispositivos (monopolar, bipolar), asf como niveles de potencia que se pueden ajustar en vatios. Sin embargo, una vez que se hayan elegido estos ajustes, la potencia real suministrada al tejido puede variar drasticamente con el tiempo a medida que cambia la impedancia del tejido a lo largo del transcurso del tratamiento de RF. Esto se debe a que la potencia suministrada por la mayona de los generadores es una impedancia de la funcion del tejido, disminuyendo la potencia a medida que la impedancia, o bien decrece hacia cero, o bien aumenta considerablemente hasta llegar a ser de varios miles de ohmios.

Una limitacion adicional de los dispositivos electroquirurgicos actuales surge de las restricciones de tamano del dispositivo en comparacion con el tejido que se encuentra durante un unico procedimiento quirurgico. Durante el transcurso de un unico procedimiento, por ejemplo, un cirujano se encuentra a menudo con una amplia diversidad de tamanos de tejidos. Los dispositivos quirurgicos suelen venir en una variedad de tamanos debido a que los segmentos de tejido mas grandes requieren ffsicamente, en proporcion, mayores mordazas o puntas de electrodo, pero los segmentos de tejido mas pequenos no se tratan a menudo optimamente con el dispositivo de RF de tamano mucho mayor. No es deseable requerir numerosos dispositivos quirurgicos durante un unico procedimiento, ya que con ello se desperdiciana un tiempo de quirofano valioso, puede resultar diffcil volver a localizar con precision el lugar de tratamiento, se aumenta el riesgo de infeccion y se aumenta el coste por aumentar el numero de diferentes dispositivos quirurgicos que se necesitan para completar el procedimiento quirurgico.

Por ejemplo, una pinza bipolar para sellar tejido mejorado con solucion salina que tenga mordazas lo suficientemente largas para sellar eficazmente una longitud de tejido de 30 mm puede no ser deseable para sellar un segmento de tejido que tenga 10 mm de longitud. El exceso de solucion salina procedente de una de las mordazas de electrodo (para un dispositivo bipolar) puede fluir hacia el otro electrodo en el espacio en el que no haya tejido

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intermedio. Este flujo de solucion salina conductora electrica puede actuar como una resistencia electrica en paralelo con la ruta electrica a traves del tejido objetivo. El flujo de corriente electrica a traves de la solucion salina puede desviar o derivar la energia de RF hacia fuera, impidiendo que pase a traves del tejido objetivo, y retardar asi la velocidad a la que se calienta y se trata el tejido objetivo.

En primer lugar, un cirujano puede sellar y cortar el tejido pulmonar como parte de una reseccion en cuna utilizando la longitud total de 30 mm de la mordaza 2-3 veces para retirar una punta de un lobulo del pulmon para una biopsia. Si la histopatologia intraoperatoria indica que el tejido sospechoso tiene un tumor maligno, entonces el cirujano puede convertir el procedimiento en una lobulectomia. Como parte de la lobulectomia, el cirujano querra sellar y cortar grandes vasos sanguineos que suministran al lobulo. Alternativamente, el cirujano puede querer endurecer o coagular vasos grandes con RF y aplicar despues una grapa de ligadura para asegurar la hemostasia antes del corte. Incluso comprimidos, estos vasos sanguineos podrian tan solo llenar una pequena fraccion de los 30 mm de longitud de la mordaza del electrodo. Debido a al menos las razones identificadas anteriormente, esta es una situation no deseable con los dispositivos electroquirurgicos actuales.

En el documento US-A-5 697 927 se divulga la tecnica anterior mas relevante.

Sumario de la invention

La invencion se define en la reivindicacion 1. Cualquier realization que contradiga la materia objeto de la reivindicacion 1 no forma parte de la invencion.

La invencion proporciona un sistema para tratar tejido que comprende un dispositivo de medicion de potencia, un controlador de caudal acoplado al dispositivo de medicion de potencia y un dispositivo electroquirurgico configurado y dispuesto para proporcionar potencia de radiofrecuencia y fluido conductor al tejido, en el que el controlador de caudal esta configurado y dispuesto para modificar un caudal del fluido conductor hacia el tejido, en funcion de las senales procedentes del dispositivo de medicion de potencia.

Preferentemente, el controlador de caudal modifica el caudal del fluido conductor hacia el tejido en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y el calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor. En una realizacion preferente, el controlador de caudal modifica el caudal del fluido conductor hacia el tejido utilizando la relation:

K - --------------------------------

{pCpAT +phvGb/Gi}

En otra realizacion, la description proporciona un dispositivo para modificar el caudal de fluido conductor hacia el tejido, en funcion de la medicion de la potencia de radiofrecuencia suministrada al tejido, comprendiendo el dispositivo un controlador de caudal configurado y dispuesto para modificar el caudal del fluido conductor hacia el tejido, en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y del calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor. Preferentemente, el dispositivo modifica el caudal del fluido conductor hacia el tejido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQb/Gi}

En una realizacion alternativa, la divulgation proporciona un dispositivo para tratar el tejido utilizando potencia de radiofrecuencia y un fluido conductor, comprendiendo el dispositivo un dispositivo de detection y un procesador acoplado al dispositivo de deteccion, en el que el procesador esta configurado y dispuesto para ajustar el caudal del fluido conductor hacia el tejido, mediante la determination de un nivel de potencia de radiofrecuencia aplicada al tejido utilizando el dispositivo de deteccion y ajustando el caudal del fluido conductor hacia el tejido. Preferentemente, el procesador esta configurado y dispuesto para ajustar el caudal del fluido conductor hacia el tejido, en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y el calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor. Preferentemente, el controlador de caudal modifica el caudal del fluido conductor hacia el tejido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQb/Gi}

En otra realizacion, la divulgacion proporciona un metodo para tratar un tejido que comprende aplicar potencia de radiofrecuencia y fluido conductor al tejido, utilizando un dispositivo quirurgico, en el que el fluido conductor se suministra al tejido con un caudal de fluido; determinar una cantidad de potencia de radiofrecuencia aplicada al

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tejido; y modificar el caudal de fluido en funcion de la potencia aplicada al tejido. Preferentemente, la etapa de modificar el caudal de fluido en funcion de la potencia aplicada al tejido comprende modificar el caudal del fluido conductor hacia el tejido en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y del calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor. Preferentemente, la etapa de modificar el caudal de fluido en funcion de la potencia aplicada al tejido comprende determinar el caudal de fluido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQt>/Qi}

En una realization alternativa, la divulgation proporciona un metodo para tratar tejido, que comprende proporcionar un dispositivo quirurgico que comprende un electrodo, en el que el dispositivo quirurgico esta configurado y dispuesto para recibir energia de radiofrecuencia y fluido conductor y suministrar la energia de radiofrecuencia y el fluido conductor al tejido; determinar la potencia de radiofrecuencia aplicada al tejido; y proporcionar el fluido conductor hacia el tejido con un caudal de fluido, en el que el caudal de fluido se modifica para controlar la ebullition del fluido conductor en el tejido. Preferentemente, la etapa de proporcionar el fluido conductor al tejido con un caudal de fluido comprende proporcionar el fluido conductor al tejido en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y del calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor. En una realizacion preferente, la etapa de proporcionar el fluido conductor al tejido con un caudal de fluido comprende proporcionar el fluido conductor al tejido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQt>/Qi}

En otra realizacion, la divulgacion proporciona un sistema para tratar el tejido que comprende un dispositivo de medicion de potencia, un controlador de caudal acoplado al dispositivo de medicion de potencia, un dispositivo de control de flujo acoplado al controlador de caudal y un dispositivo electroquirurgico acoplado al dispositivo de control de flujo y al dispositivo de medicion de potencia, en el que el dispositivo electroquirurgico esta configurado y dispuesto para proporcionar potencia de radiofrecuencia y fluido conductor al tejido, y en el que el controlador de caudal esta configurado y dispuesto para modificar un caudal del fluido conductor al dispositivo electroquirurgico, en funcion de las senales procedentes del dispositivo de medicion de potencia. Preferentemente, el dispositivo para controlar el flujo comprende una bomba. En una realizacion, la bomba comprende una bomba peristaltica. En otra realizacion, la bomba comprende una bomba de jeringa. Preferentemente, el dispositivo electroquirurgico comprende un dispositivo electroquirurgico bipolar.

Segun esta realizacion, el controlador de caudal se configura y dispone, preferentemente, para modificar el caudal del fluido conductor que va hacia el dispositivo de control de flujo, en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y el calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor. En una realizacion preferente, el controlador de caudal esta configurado y dispuesto para modificar el caudal del fluido conductor hacia el tejido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQt>/Qi}

La invention puede mejorar la velocidad de la coagulation del tejido proporcionada por la electrocirugia mejorada con fluido, asegurando que la interfaz de electrodo-tejido esta dentro de un intervalo de temperatura deseado (por ejemplo, no considerablemente mas caliente que a 100 °C) a traves del control de la fraction del fluido conductor que se evapora en la interfaz de electrodo-tejido. Esta mejora se puede conseguir midiendo la potencia proporcionada al dispositivo y regulando el flujo de fluido que va hacia el dispositivo. Preferentemente, no se requieren sensores de tejido (por ejemplo, que midan la temperatura del tejido o la impedancia del tejido) segun la invencion.

Algunas realizaciones de la divulgacion pueden proporcionar una o mas ventajas, tales como la capacidad para conseguir el efecto de tejido deseado (por ejemplo, de coagulacion, de corte, o similar) de una manera rapida y eficaz. La invencion tambien puede proporcionar la capacidad para tratar tejidos rapidamente sin utilizar un sensor de tejido (por ejemplo, un sensor de temperatura) incorporado en el dispositivo, ni un generador adaptado especialmente para un fin especial. La invencion puede permitir que un cirujano utilice una diversidad de dispositivos electroquirurgicos con una amplia diversidad de generadores para fines generales. Ademas, la invencion puede proporcionar la capacidad para utilizar un dispositivo electroquirurgico que sea capaz de sellar una amplia diversidad de tamanos y espesores de tejidos de manera rapida y eficaz.

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Asimismo, se describe un metodo para utilizar la presente invention para tratar los tejidos, que comprende:

a) aplicar potencia de radiofrecuencia y fluido conductor al tejido utilizando un dispositivo quirurgico, en el que el fluido conductor se suministra al tejido con un caudal de fluido,

b) determinar una cantidad de potencia de radiofrecuencia aplicada al dispositivo quirurgico, y

c) modificar el caudal de fluido en funcion de la cantidad de potencia aplicada al dispositivo quirurgico.

Preferentemente, en el que la etapa de modificar el caudal de fluido comprende modificar el caudal del fluido conductor que va hacia el tejido, en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor y del calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor.

Preferentemente, en el que la etapa de modificar el caudal de fluido comprende determinar el caudal de fluido utilizando la relation:

{pCpAT +phvQt>/Qi}

donde p es la densidad del fluido conductor que se calienta, Cp. es el calor especifico del fluido conductor, Qi es el caudal del fluido conductor que se calienta, AT es el aumento de la temperatura del fluido conductor, hv equivale al calor de la evaporation del fluido conductor, y Qb es el caudal de fluido conductor en ebullition.

Preferentemente, en el que la etapa de aplicar potencia de radiofrecuencia y fluido conductor al tejido comprende aplicar potencia de radiofrecuencia y solution salina al tejido.

Tambien hay una description de un metodo para utilizar la presente invencion para tratar el tejido, que comprende:

a) proporcionar un dispositivo quirurgico que comprende un electrodo, en el que el dispositivo quirurgico esta configurado y dispuesto para recibir potencia de radiofrecuencia y fluido conductor y suministrar la potencia de radiofrecuencia y el fluido conductor al tejido,

b) determinar la potencia de radiofrecuencia aplicada al tejido, y

c) proporcionar el fluido conductor al tejido con un caudal de fluido, en el que el caudal de fluido se modifica para controlar la ebullicion del fluido conductor en el tejido.

Preferentemente, en el que la etapa de proporcionar el fluido conductor al tejido con un caudal de fluido comprende proporcionar el fluido conductor al tejido en funcion del calor utilizado para calentar el fluido conductor, y del calor utilizado para convertir el fluido conductor en vapor.

Preferentemente, en el que la etapa de proporcionar el fluido conductor al tejido con un caudal de fluido comprende proporcionar el fluido conductor al tejido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQt>/Qi}

donde p es la densidad del fluido conductor que se calienta, Cp es el calor especifico del fluido conductor, Qi es el caudal del fluido conductor que se calienta, AT es el aumento de temperatura del fluido conductor, hv es el calor de evaporacion del fluido conductor, y Qb es el caudal de fluido conductor en ebullicion.

Preferentemente, en el que la etapa de proporcionar un dispositivo quirurgico comprende proporcionar un dispositivo quirurgico que esta configurado y dispuesto para recibir potencia de radiofrecuencia y solucion salina y suministrar la potencia de radiofrecuencia y la solucion salina al tejido.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 es un diagrama de bloques que muestra una realization del sistema de control total de la invencion, y un dispositivo electroquirurgico.

La figura 2 es un grafico esquematico que describe la relacion entre la potencia de RF que va hacia el tejido (P), el caudal de solucion salina (Q) y la temperatura del tejido (T).

La figura 3 es un grafico esquematico que describe la relacion entre la potencia de RF que va hacia el tejido (P), el caudal de solucion salina (Q) y la temperatura del tejido (T) cuando se no se tiene en cuenta la conduction de calor hacia el tejido adyacente.

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La figura 4 es un grafico que muestra la relacion entre el porcentaje de solucion salina en ebullicion y el caudal de solucion salina (cc/min) para una salida del generador de RF que sirve de ejemplo de 75 vatios.

La figura 5 es un grafico esquematico que describe la relacion entre la impedancia de carga (Z, en ohmios) y la potencia de salida del generador (P, en vatios), para una salida del generador que sirve de ejemplo de 75 vatios, en un modo bipolar.

La figura 6 es un grafico esquematico que describe la relacion del tiempo (t, en segundos) y la impedancia del tejido (Z, en ohmios) despues de la activacion de la RF.

La figura 7 es una vista lateral esquematica de una realizacion de un dispositivo electroquirurgico bipolar.

La figura 8 es una vista lateral en seccion, en primer plano, esquematica de la punta del dispositivo mostrado en la figura 7.

La figura 9 es una vista esquematica superior del dispositivo electroquirurgico bipolar mostrado en la figura 7.

La figura 10 es una vista superior en seccion, en primer plano, esquematica de la punta del dispositivo mostrado en la figura 9.

La figura 11 es una vista lateral en seccion, en primer plano, esquematica de los electrodos del dispositivo mostrado en la figura 9, que muestra la derivacion de la solucion salina, sin la ebullicion de la solucion salina.

La figura 11a es un diagrama que describe el circuito electrico equivalente para el tejido en paralelo con una unica derivacion de la solucion salina.

La figura 11b es un grafico que describe la vinculacion entre la relacion de la solucion salina a la resistencia del tejido (Rs / Rt) y el porcentaje de potencia derivada a la solucion salina.

La figura 12 es una vista en seccion lateral, en primer plano, esquematica de los electrodos del dispositivo mostrado en la figura 9, que muestra un gran porcentaje de la solucion salina en ebullicion en el lugar de tratamiento del tejido.

La figura 13 es una vista en seccion lateral, en primer plano, esquematica de electrodos del dispositivo mostrado en la figura 9, que muestra dos acanaladuras de deslizamiento hacia fuera para dirigir el flujo de solucion salina distalmente hacia el tejido.

La figura 14 es una vista en seccion transversal, en primer plano, esquematica a lo largo de la lmea A-A de la figura 9, que muestra las dos acanaladuras situadas para recoger y dirigir el flujo de la solucion salina distalmente.

La figura 15 es una vista en seccion transversal, en primer plano, esquematica de una realizacion de las mordazas del dispositivo mostrado en la figura 9, en el que las mordazas incluyen una valvula activada por el tejido.

La figura 16 es una vista en seccion lateral, en primer plano, esquematica de una realizacion de las mordazas del dispositivo mostrado en la figura 9, en el que las mordazas incluyen valvulas activadas por el tejido para dirigir el flujo distalmente.

Descripcion detallada de las realizaciones preferentes Vision de conjunto

La divulgacion proporciona un sistema, dispositivo y metodos que, preferentemente, mejoran el control de la temperatura del tejido en un lugar de tratamiento durante un procedimiento medico.

La invencion es util particularmente durante los procedimientos quirurgicos en tejidos corporales, donde el tejido se corta y se coagula con frecuencia. La divulgacion implica el uso de procedimientos electroquirurgicos, que utilizan la potencia de RF y el fluido conductor para tratar el tejido. Preferentemente, se consigue un intervalo de temperatura del tejido deseado a traves del ajuste de parametros, tales como el caudal de fluido conductor, que afectan a la temperatura en la interfaz de tejido/electrodo. Preferentemente, el dispositivo consigue una temperatura de tejido deseada utilizando un porcentaje deseado de ebullicion de la solucion conductora en la interfaz de tejido/electrodo. En una realizacion preferente, la invencion proporciona un dispositivo de control, comprendiendo el dispositivo un controlador de caudal que recibe una senal que indica la potencia aplicada al sistema y ajusta el caudal de fluido conductor, procedente de una fuente de fluido, a un dispositivo electroquirurgico. La invencion contempla tambien un sistema de control que comprende un controlador de caudal, un dispositivo de medicion que mide la potencia

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aplicada al sistema y una bomba que proporciona fluido con un caudal deseado.

La invencion se comentara, en general, con referencia a la figura 1. La figura 1 muestra un diagrama de bloques de una realizacion de un sistema de la invencion. Como se muestra en la figura 1, se proporciona fluido conductor desde una fuente de fluido 1, a traves de una lmea de conduccion de fluido 2, hasta una bomba 3, que tiene una lmea de conduccion de fluido de salida 4 conectada a un dispositivo electroquirurgico 5. En una realizacion preferente, el fluido conductor comprende solucion salina, tal como solucion salina esteril normal. Aunque la descripcion en el presente documento describira la solucion salina como un fluido conductor, un experto en la tecnica comprendera, al leer esta divulgacion, que pueden utilizarse otros fluidos conductores de conformidad con la invencion. El fluido conductor puede comprender solucion salina fisiologica (solucion salina "normal" o solucion de NaCl al 0,9 %), solucion salina de Ringer™ lactificada, o similares.

Un generador 6 proporciona energfa de RF a traves de un cable 7 hasta un dispositivo 8 de medicion de potencia que mide la potencia electrica de RF. En esta realizacion, el dispositivo 8 de medicion de potencia no desconecta, ni conecta, ni altera la potencia de ninguna manera. El fabricante del generador proporciona un conmutador de potencia 15 conectado al generador 6, que se utiliza para conectar y desconectar el generador 6. El conmutador de potencia 15 puede comprender cualquier conmutador para conectar y desconectar la potencia, y se proporciona normalmente en forma de un conmutador de pie u otro conmutador de facil operacion. Un cable 9 lleva la energfa de RF desde el dispositivo 8 de medicion de potencia al dispositivo electroquirurgico 5. La potencia se mide, preferentemente, antes de que llegue al dispositivo electroquirurgico.

Un controlador de caudal 11 incluye un conmutador de seleccion 12 que puede ajustarse para conseguir niveles deseados del porcentaje de ebullicion del fluido (por ejemplo, del 100%, del 98%, del 80 % de ebullicion). El controlador de caudal 11 recibe una senal 10 desde el dispositivo 8 de medicion de la potencia y calcula el caudal de fluido correcto en funcion del porcentaje de ebullicion indicado por el conmutador de seleccion 12. En una realizacion preferente, se proporciona un conmutador de fluido 13 para que el sistema de fluido pueda ser cebado (eliminando el aire) antes de conectar el generador 6. La senal de salida 16 del controlador de caudal 11 se envfa al motor de la bomba 3 para regular el caudal de fluido conductor, y proporcionar con ello un caudal de fluido apropiado para la cantidad de potencia que este siendo suministrada.

En toda la presente descripcion, los numeros y las letras de referencia que sean iguales indican estructuras que se corresponden en todas las diversas vistas, y tal estructura correspondiente no necesita comentarse por separado.

En una realizacion, la invencion comprende un controlador de caudal que esta configurado y dispuesto para conectarse a una fuente de potencia de RF, y una fuente de fluido conductor. El dispositivo de la invencion recibe la informacion sobre el nivel de potencia de RF aplicada a un dispositivo electroquirurgico y ajusta el caudal del fluido conductor al dispositivo electroquirurgico, controlando con ello la temperatura en el lugar de tratamiento del tejido.

En otra realizacion, los elementos del sistema estan incluidos ffsicamente juntos en un cuadro electronico. Una de tales realizaciones esta mostrada en el cuadro que esta dentro del contorno de la caja 14 de la figura 1. En la realizacion ilustrada, la bomba 3, el controlador de caudal 11 y el dispositivo 8 de medicion de potencia estan encerrados dentro de un cuadro, y estos elementos estan conectados a traves de conexiones electricas para permitir que la senal 10 pase desde el dispositivo 8 de medicion de potencia hacia el controlador de caudal 11, y que la senal 16 pase desde el controlador de caudal 11 a la bomba 3. Otros elementos de un sistema pueden tambien estar incluidos dentro de un cuadro, dependiendo de factores tales como el de la aplicacion deseada del sistema, y de los requisitos del usuario.

La bomba 3 puede ser cualquier bomba adecuada utilizada en procedimientos quirurgicos para proporcionar solucion salina u otro fluido con un caudal deseado. Preferentemente, la bomba 3 comprende una bomba peristaltica. Alternativamente, la bomba 3 puede ser una "bomba de jeringa", con un suministro de fluido incorporado; o una bomba de jeringa de doble accion con dos jeringas, de modo que pueden extraer solucion salina de un deposito. Tambien se puede proporcionar fluido conductor desde una bolsa intravenosa ("I.V.") llena de solucion salina, que fluye bajo la influencia de la gravedad hacia la bomba 3. Se pueden utilizar bombas similares en relacion con la invencion, y las realizaciones ilustradas son unicamente ejemplos. La configuracion precisa de la bomba 3 no es fundamental para la invencion. En algunas realizaciones, la bomba puede ser sustituida con cualquier tipo de controlador del flujo para permitir que el usuario controle el caudal de fluido conductor que va hacia el dispositivo. Alternativamente, se puede sustituir la bomba 3 por una configuracion de valvula.

A continuacion, se describiran en detalle los componentes del sistema.

El controlador de caudal

El controlador de caudal 11 controla la velocidad del flujo procedente de la fuente de fluido 1, en funcion de la cantidad de potencia de RF proporcionada desde el generador 6 al dispositivo electroquirurgico 5. El caudal de fluido conductor, tal como de solucion salina, interactua con la potencia de RF y con los diversos modos de transferencia de calor fuera del tejido objetivo, como se describe en el presente documento.

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La figura 2 muestra un grafico esquematico que describe la relacion entre el caudal de solucion salina, la potencia de RF que va hacia el tejido y el regimen de ebullicion. En funcion de un modelo simple de parametros concentrados unidimensionales de la transferencia de calor, se puede estimar la temperatura maxima del tejido, y una vez estimada la temperatura del tejido, se deduce directamente si el mismo esta lo suficientemente caliente para la ebullicion de la solucion salina.

P = AT/R + pcpQlAT + pQbhv (1)

Donde P = la potencia electrica de RF total que se convierte en calor.

Conduccion. El primer termino [AT/R] de la ecuacion (1) es el calor conducido al tejido adyacente, representado como 70 en la figura 2, donde:

AT = (T - T-.) la diferencia de temperatura entre la temperatura maxima del tejido (T) y la temperatura normal (T-) del tejido corporal (°C). Habitualmente, la temperatura normal del tejido corporal es de 37 °C; y R = resistencia termica del tejido circundante, la relacion de la diferencia de temperaturas con respecto al flujo de calor (°C/vatios).

Esta resistencia termica se puede estimar a partir de los datos publicados recogidos de experimentos realizados sobre tejido humano (Phipps, J.H., "Thermometry studies with bipolar diathermy during histerectomy" (Estudios de termometria con diatermia bipolar durante la histerectomia) Gynecological Endoscopy, 3:5-7 (1994)). Como describio Phipps, se utilizaron pinzas bipolares de Kleppinger con una potencia de RF de 50 vatios, y las temperaturas maximas en el tejido llegaron a ser de 320 °C. Por ejemplo, utilizando el balance de energfa de la ecuacion (1), y suponiendo que todo el calor de RF suministrado al tejido sea conducido hacia fuera, entonces R puede estimarse como:

R = AT/P = (320-37)/50 = 5,7 « 6 °C/vatios

Sin embargo, no es deseable permitir que la temperatura del tejido alcance los 320 °C, pues el tejido se desecana. A una temperatura de 320 °C, el fluido contenido en el tejido suele hervir, evaporandose, dando como resultado en el tejido los efectos no deseables descritos en el presente documento. Se prefiere, en cambio, mantener la temperatura maxima en el tejido a no mas de 100 °C para evitar la desecacion del tejido. Suponiendo que la solucion salina hierva a 100 °C, el primer termino de la ecuacion (1) (AT/R) es igual a (100 - 37)/6 = 10,5 vatios. Por consiguiente, segun este ejemplo, la cantidad maxima de calor conducido al tejido adyacente, sin ningun riesgo considerable de desecacion del tejido, es de 10,5 vatios.

Con referencia a la figura 2, la potencia de RF aplicada al tejido esta representada en el eje de las X como P (vatios) y el caudal de solucion salina (cc/min) se ha representado en el eje de las Y como Q. Cuando el caudal de solucion salina es igual a cero (Q = 0), hay una “compensacion” de la potencia de RF que desplaza el origen de las lmeas de pendiente 76, 78 y 80 hacia la derecha. Esta compensacion es el calor conducido al tejido adyacente. Por ejemplo, utilizando el calculo anterior para las pinzas bipolares, esa compensacion de la potencia de RF es de aproximadamente 10,5 vatios. Si se aumenta la potencia por encima de ese nivel sin flujo de solucion salina, la temperatura maxima en el tejido puede llegar a ser bastante superior a 100 °C, dando como resultado la desecacion del tejido debido a la evaporacion del agua de las celulas del tejido.

Conveccion. El segundo termino [pcpQiAT] de la ecuacion (1) es el calor utilizado para calentar el flujo de solucion salina sin que hierva la solucion salina, representado como 72 en la figura 2, donde:

p = densidad del fluido de solucion salina que se calienta pero que no hierve (aproximadamente 1,0 g/cm3); cp = calor espedfico de la solucion salina (aproximadamente 4,1 vatios-s/g-°C);

Qi = caudal de la solucion salina que se calienta (cm3/s); y

AT = aumento de temperatura de la solucion salina. Suponiendo que la solucion salina se caliente hasta la temperatura corporal antes de que llegue al electrodo, y que la temperatura maxima de la solucion salina sea similar a la temperatura maxima del tejido, esta es la misma AT que para el calculo por conduccion anterior.

El inicio de la ebullicion se puede predecir utilizando la ecuacion (1) ajustando a cero el ultimo termino a la derecha (sin ebullicion) (pQbhv = 0), y resolviendo la ecuacion (1) para Qi se llega a:

Qi = [P - AT/R]/pcpAT (2)

Esta ecuacion define la lmea mostrada en la figura 2 como la lmea de inicio de la ebullicion 76. Es posible en algunas realizaciones, que el flujo de fluido conductor pueda calentarse de manera no uniforme, reduciendose con ello el termino en el denominador de la Ecuacion (2), pcpAT. Si la cantidad de conveccion es menor debido a la falta de uniformidad del calentamiento, la ebullicion del fluido conductor tendna lugar antes. En otras palabras, la pendiente de la curva sera mas pronunciada a una potencia dada, y el fluido conductor hervira a un caudal inferior.

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Este tipo de falta de uniformidad puede asociarse con las configuraciones del dispositivo y, por consiguiente, podria utilizarse para proporcionar un nivel de control de la conveccion. Por ejemplo, para un tipo particular de dispositivo conocido para proporcionar calentamiento no uniforme de la solucion conductora, la invencion puede proporcionar una "compensation" para tener eso en cuenta, y proporcionar asi el nivel deseado de ebullition en la interfaz de electrodo/tejido.

Ebullicion. El tercer termino [pQbhv] en la ecuacion (1) se refiere al calor que pasa a convertir la solucion salina liquida en solucion salina en vapor, y que esta representado en 74 en la figura 2, donde:

Qb = Caudal de solucion salina que hierve (cm3/s); y

hv= Calor de evaporation de la solucion salina (aproximadamente 2.000 vatios-s/g).

Un caudal de solamente 1 cc/min absorbera una cantidad considerable de calor si se hace hervir por completo, o de aproximadamente pQbhv = (1) (1/60) (2.000) = 33,3 vatios. El calor necesario para calentar ese caudal desde la temperatura corporal hasta los 100 °C es mucho menor, o bien pcpQAT = (1) (4,1) (1/60) (100 - 37) = 4,3 vatios. En otras palabras, el factor mas considerable que contribuye a la transferencia de calor desde un dispositivo de electrodo humedo puede ser la ebullicion fraccionada. La presente invencion reconoce este hecho y saca partido del mismo.

La ebullicion fraccionada se puede describir mediante la ecuacion (3) siguiente:

{P-AT/R}

Qi - ------------------------------ (3)

{pCpAT *phvGb/Gi}

Si la relation de Qb/Ql es de 0,50, esa es la linea 78 del 50 % de ebullicion mostrada en la figura 2. Si la relation es 1,0, esa es la linea 80 del 100 % de ebullicion mostrada en la figura 2.

Estrategia de control

Dado que la cantidad de calor conducido fuera, hacia el tejido adyacente, es dificil de predecir con precision, es preferible, desde el punto de vista del control, suponer la peor situation de conduction de calor cero y proporcionar suficiente solucion salina, de modo que, si es necesario, pueda utilizarse toda la potencia de RF para calentar y hacer hervir la solucion salina, haciendo asi que la temperatura maxima del tejido no supere los 100 °C en una cantidad considerable. Esta situacion se muestra en el grafico esquematico de la figura 3.

Es deseable controlar el caudal de solucion salina de modo que este siempre en una "linea de % constante de ebullicion" para que produzca un efecto consistente en el tejido. Si el dispositivo es monopolar y la derivation a traves de la solucion salina no plantea ningun problema, entonces puede ser preferible operar cerca de, pero no por encima de la linea de inicio de la ebullicion, 76a en la figura 3. Esto mantiene el tejido, preferentemente, tan caliente como sea posible produciendo desecacion. Alternativamente, si el dispositivo es bipolar y la derivacion de energia electrica a traves de la solucion salina en exceso plantea algun problema, entonces puede ser preferible operar a lo largo de una linea de ebullicion constante, tal como la linea 78a de la figura 3, la linea del 50 %. Este control proporcional simple hara que el caudal venga determinado por la ecuacion (4), donde K es la constante de proporcionalidad:

Ql = K x P (4)

En esencia, cuando la potencia P aumenta, el caudal Q aumentara en proportion. Por el contrario, cuando la potencia P disminuye, el caudal Q disminuira en proporcion.

Principalmente, K depende de la fraction de solucion salina que hierva, como se muestra en la ecuacion (5), la que es la ecuacion (3) resuelta para K despues de eliminar P utilizando la ecuacion (4), y marginando el termino de conduccion (AT/R):

K = ----------------L_----------- (5)

{pCpAT +phvQb/Gi}

Por consiguiente, la presente invencion proporciona un metodo para controlar la ebullicion del fluido conductor en la interfaz de tejido/electrodo. En una realization preferente, esto proporciona un metodo para tratar el tejido sin el uso de sensores de tejido, tales como sensores de temperatura o impedancia. Preferentemente, la invencion puede controlar la ebullicion del fluido conductor en la interfaz de tejido/electrodo y, controlar con ello la temperatura del tejido sin el uso de bucles de realimentacion.

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La figura 4 muestra un grafico que sirve de ejemplo del caudal comparada con el porcentaje de ebullicion para una situacion en la que la potencia de RF es de 75 vatios. El porcentaje de ebullicion esta representado en el eje X, y el caudal de solucion salina (cc/min) esta representado en el eje Y. Segun este ejemplo, para un 100 % de ebullicion, el caudal de solucion salina mas deseable es de 2 cc/min.

Como se ha expuesto en el presente documento, el suministro de energfa de RF que va hacia el tejido puede ser impredecible y variar con el tiempo, incluso aunque el generador se haya "ajustado" para una potencia fija.

El grafico esquematico de la figura 5 muestra las tendencias generales de la curva de salida de un generador para fines generales habitual, en el que la potencia de salida cambia al cambiar la impedancia de la carga (tejido mas cables). La impedancia de la carga (en ohmios) esta representada en el eje X, y la potencia de salida del generador (en vatios) esta representada en el eje Y. En la realizacion ilustrada, la potencia electroquirurgica (de RF) esta ajustada en 75 vatios en un modo bipolar. Como se muestra en la figura, la potencia permanecera constante en el valor que fue establecido, siempre y cuando la impedancia permanezca entre dos puntos lfmite de la impedancia, es decir, entre 50 ohmios y 300 ohmios en la realizacion ilustrada. Por debajo de la impedancia de carga de 50 ohmios, la potencia disminuira, como se muestra mediante la rampa de baja impedancia 48. Por encima de una impedancia de carga de 300 ohmios, la potencia disminuira, como se muestra mediante la rampa de alta impedancia 46. Es de particular interes para la electrocirugfa mejorada con solucion salina, el punto lfmite de baja impedancia (rampa de baja impedancia 48), donde la potencia comienza a disminuir a medida que va cayendo la impedancia.

En la figura 6, se muestra la tendencia general del modo en que cambia normalmente la impedancia del tejido con el tiempo en la electrocirugfa mejorada con solucion salina. A medida que se va calentando el tejido, el coeficiente de temperatura del tejido y de la solucion salina en las celulas es tal que disminuye la impedancia del tejido. Por consiguiente, a medida que el tejido se calienta, la impedancia de carga disminuye, aproximandose al punto lfmite de impedancia de 50 ohmios. Una vez calentado suficientemente el tejido, de tal manera que se sobrepase la impedancia del punto lfmite, la potencia disminuye a lo largo de las lmeas de la rampa de baja impedancia 48 de la figura 5.

Combinando los efectos mostrados en la figura 5 y la figura 6, resulta claro que cuando se utilice un generador para fines generales establecido para una potencia "fija", la potencia real suministrada puede cambiar drasticamente con el tiempo, a medida que el tejido se calienta, y la impedancia disminuye. Observando la figura 5, si la impedancia disminuye de 100 a 75 ohmios con el tiempo, la salida de potencia no cambiana, ya que la curva es "plana" en esa region de impedancias. Sin embargo, si la impedancia disminuye de 75 a 30 ohmios, se “hana un viraje” hacia la parte de rampa de baja impedancia 48 de la curva, y la salida de potencia disminuina drasticamente.

Segun la invencion, el dispositivo de control recibe una senal que indica la cafda de la potencia real suministrada al tejido y ajusta el caudal de solucion salina para mantener la interfaz de tejido/electrodo a una temperatura deseada. En una realizacion preferente, la cafda de la potencia real suministrada es detectada por el dispositivo 8 de medicion de potencia (mostrado en la figura 1), y el caudal de solucion salina disminuye por el controlador de caudal 11 (tambien mostrado en la figura 1). Preferentemente, esta reduccion del caudal de solucion salina permite que la temperatura del tejido permanezca tan caliente como sea posible sin desecacion. Si el dispositivo de control no estuviera en funcionamiento y se permitiera que el caudal permaneciera mas alto, el tejido se sobreenfriana a la entrada de potencia inferior. Esto dana lugar a una disminucion de la temperatura del tejido en el lugar de tratamiento.

El controlador de caudal 11 de la figura 1 puede ser un simple dispositivo analogico o digital "con cableado ffsico" que no requiera programacion, ni por parte del usuario ni del fabricante. El controlador de caudal 11 puede incluir alternativamente un procesador, con o sin un medio de almacenamiento, en el que se realice el procedimiento de determinacion mediante software, hardware o una combinacion de ambos. En otra realizacion, el controlador de caudal 11 puede incluir hardware semiprogramable configurado, por ejemplo, utilizando un lenguaje descriptivo de hardware, tal como Verilog. En otra realizacion, el controlador de caudal 11 de la figura 1 es un controlador informatico accionado por un microprocesador con software incorporado. En otra realizacion mas, el controlador de caudal 11 puede incluir caractensticas adicionales, tales como un mecanismo para mantener automaticamente el flujo de solucion salina conectado durante varios segundos despues de que se haya desconectado la RF, para proporcionar asf un enfriamiento del tejido posterior a la coagulacion o "enfriamiento brusco", que puede aumentar la resistencia del sello del tejido.

Como se expone en el presente documento, la solucion salina puede actuar como una derivacion y desviar la energfa, apartandola del tejido objetivo. Este es un fenomeno que solamente puede ocurrir con un dispositivo bipolar. En un dispositivo monopolar, la solucion salina puede "acumularse" en el area de tratamiento, y puede, en algunas situaciones, desviar la energfa mediante tal acumulacion. Para la presente exposicion, se comentara la derivacion en relacion con un dispositivo bipolar.

Con el fin de describir la cuestion subyacente de la derivacion de la solucion salina, se describira con cierto detalle un dispositivo electroquirurgico endoscopico bipolar que sirve de ejemplo. El dispositivo electroquirurgico bipolar se describe con el unico fin de ilustrar la invencion, y se entiende que se puede utilizar una amplia diversidad de

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dispositivos electroquirurgicos en relacion con la invencion.

Preferentemente, el dispositivo de control de la invencion se utiliza en relacion con un dispositivo electroquirurgico que es capaz de controlar el flujo de solucion salina (por ejemplo, controlando la ubicacion desde la que se libera la solucion salina del dispositivo electroquirurgico hacia el tejido). Cualquier dispositivo electroquirurgico que sea capaz de controlar el flujo de solucion salina se utiliza preferentemente en relacion con la invencion descrita en el presente documento.

La figura 7 muestra una simple vista esquematica lateral general de una realizacion de un dispositivo electroquirurgico 5a que esta disenado para agarrar, coagular y luego cortar el tejido. El dispositivo electroquirurgico 5a incluye un arbol 17, dos mordazas 18 opuestas en la punta distal del arbol l7, un collarm 19 para hacer girar al arbol entero, un mango 20 proximal, una palanca de accionamiento 21 que, cuando se aprieta, se cerraran las mordazas 18 opuestas, un par de paletas 22 para activar el mecanismo de corte incorporado (no mostrado en las figuras) y un cable 23 unido al mango que contiene dos cables electricos y un canal de fluido (no mostrado individualmente en las figuras). En uso, el tejido que se va a tratar se situa entre las mordazas 18 del dispositivo 5a. La palanca de accionamiento 21 se mueve entonces en la direccion de la flecha 26, atrayendo con ello las mordazas 18 opuestas la una hacia la otra, y cerrar asf las mordazas 18 sobre el tejido. La energfa de RF y el fluido conductor, tal como una solucion salina, se aplican a traves del dispositivo y en el lugar de tratamiento, calentando con ello el tejido para que se coagule, o para conseguir el tratamiento deseado del tejido. Si se desea, despues de coagular el tejido entre las mordazas, las mordazas se pueden mantener apretadas entre sf y se puede accionar el mecanismo de corte para cortar el tejido.

La figura 8 muestra una vista en seccion esquematica, en primer plano, de las dos mordazas 18 en la punta distal del arbol 17. En una realizacion preferente, cada mordaza 18 incluye un electrodo 25, un colector 24 y una pluralidad de orificios 26 en el electrodo. Cada mordaza 18 incluye, ademas, una superficie 29 de mordaza que hace contacto con el tejido que se va a tratar. En la realizacion ilustrada en la figura 8, la superficie 29 de la mordaza tiene textura, de manera que es capaz de agarrar el tejido que se va a tratar. Sin embargo, no es necesario que la superficie 29 de la mordaza tenga textura, y puede incluir cualquier tipo de configuracion de superficie deseada, tal como bordes dentados y similares, o puede estar provista de una superficie lisa. En uso, la solucion salina fluye por un colector 24 en la direccion de las flechas 30, en la que el colector 24 distribuye el flujo de solucion salina por igual a una pluralidad de orificios 26 que estan hechos en la mordaza 18. Preferentemente, la mayor parte del material estructural de cada mordaza 18 esta fabricado a partir de un material que no es conductor electrico, tal como nilon u otro polfmero, tal como un polfmero de cristal lfquido. Este material no conductor se muestra en la figura con el numero de referencia 27. Ademas, en algunas realizaciones, la superficie 29 de mordaza puede fabricarse a partir de un material no conductor. En una realizacion preferente, cada mordaza 18 incluye ademas una ranura 28 que esta rebajada desde la superficie 29 de la mordaza. En esta realizacion, despues de que la solucion salina fluya a traves de los orificios 26, fluye en la ranura 28. Cuando se agarra el tejido entre las mordazas, la solucion salina puede fluir en la ranura 28 entre el electrodo y el tejido, y salir a traves de las ranuras de salida 62 que estan abiertas hacia el exterior en el extremo proximal de las mordazas 18.

La figura 9 muestra una vista superior general esquematica del dispositivo electroquirurgico mostrado en las figuras 7 y 8. Como se muestra en la figura 9, las mordazas 18 se pueden proporcionar en una configuracion de bucle. La figura 10 muestra un corte en primer plano de una de las mordazas 18 en bucle. En esta realizacion, las mordazas 18 se proporcionan en una configuracion de bucle para crear un espacio 30 que permita que un mecanismo de corte 31 se mueva proximal y distalmente dentro del espacio 30. Un experto en la materia comprendera que la configuracion de electrodo mostrada en la figura 9 es simplemente una configuracion que sirve de ejemplo, y que no es necesario que el electrodo este formado por dos bucles. Por ejemplo, no es necesario que el dispositivo electroquirurgico incluya un mecanismo de corte, y no se requerira que los electrodos en estas realizaciones incluyan un espacio o rebaje para el paso del mecanismo de corte. La invencion contempla cualquier configuracion de electrodo adecuada utilizada para tratar el tejido con energfa de RF y fluido conductor.

Si la solucion salina que fluye desde un electrodo al otro no esta en ebullicion de manera considerable, una gran fraccion de la energfa de RF puede desviarse del tejido objetivo. Este "robo" de energfa de RF tiende a retardar drasticamente el proceso de coagulacion del tejido y a producir la hemostasia o aerostasia deseadas del tejido. Esta situacion se ilustra en la figura 11. En esta realizacion, el tejido 32 agarrado entre las mordazas 18 no llena las mordazas. Las areas 34 y 35 muestran areas de aire entre las mordazas 18. El lfquido de solucion salina fluye desde la mordaza de electrodo superior hasta la mordaza de electrodo inferior en varias ubicaciones: en el area 33, situada en el extremo distal de las mordazas 18, en las ubicaciones entre el tejido 32 y el area 34 y entre las areas 34 y 35. Estas ubicaciones del flujo de solucion salina entre las areas 34 y 35 representan el hueco mas proximo entre las mordazas (area 35) y el flujo de solucion salina a lo largo del lfmite del tejido 32, que son las areas en las que es probable que tenga lugar el flujo de solucion salina entre las mordazas 18. Dado que la mayor parte de la solucion salina no esta en ebullicion, el exceso de solucion salina 36 gotea fuera de la mordaza inferior.

El escenario de derivacion de la solucion salina tambien se puede explicar utilizando un circuito electrico como el que se muestra en la figura 11a. Electricamente, el tejido y la derivacion de fluido de solucion salina pueden ser modelados como resistencias en paralelo. Utilizando la Ley de Ohm, se puede calcular el porcentaje de potencia de

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RF total que se disipa en la derivacion de la solucion salina, como:

_ 100

% de potencia de RF - ---------------------

[1 +Rs/Rtl

En la realization ilustrada en la figura 11a, la corriente total (I) 50 procedente de la fuente 54 esta dividida entre dos resistencias, la resistencia electrica del tejido (Rt) y la resistencia electrica de derivacion de la solucion salina (Rs). Esta relation se muestra en el grafico esquematico de la figura 11b, en el que se muestra el vinculo entre la relation de la resistencia de la solucion salina a la resistencia del tejido (Rs/Rt) con el porcentaje de la potencia derivada a la solucion salina. Como se muestra en la figura, cuando la resistencia de la solucion salina es igual al tejido (Rs/Rt = 1), la mitad de la potencia se deriva hacia la solucion salina. Por ejemplo, cuando la resistencia de la solucion salina es cuatro veces la del tejido, entonces solamente se deriva el 20 % de la potencia hacia la solucion salina.

Un beneficio de la estrategia de control del caudal descrito en el presente documento, en el que se mantiene un alto porcentaje de ebullition, es que el flujo de solucion salina desde un electrodo a otro, o bien se elimina completamente debido a que todo el flujo se evapora en la interfaz de electrodo/tejido, o bien una gran fraction del flujo hierve a medida que fluye hacia el otro electrodo. Este segundo caso se ilustra en la figura 12, es decir, cuando una gran fraccion del flujo de solucion salina hierve a medida que fluye hacia el otro electrodo. Observese que en comparacion con la figura 11, hay menos solucion salina que fluya desde la mordaza superior hasta la mordaza inferior y, cuando hay flujo, esta hirviendo activamente, como se indica mediante las burbujas de vapor mostradas en varias ubicaciones 37 y 38. Segun la invention, la ebullicion de una gran fraccion de la solucion salina asegura que la mayor parte de la potencia de RF se dirigira al tejido para conseguir la coagulation en el menor tiempo posible.

Un aspecto de la estrategia de control de la invencion consiste en que el flujo de solucion salina se dirige preferente y principalmente de manera espacial contra o muy cerca del tejido objetivo que va a recibir la potencia de RF. Si el caudal no esta cerca cuando la potencia de RF se convierte en calor, la solucion salina no es capaz de proteger el tejido de la desecacion, disipando el exceso de calor en el proceso de ebullicion. Por lo tanto, en una realizacion preferente, el flujo de fluido conductor se dirige principalmente al lugar de tratamiento del tejido.

Uso

Normalmente, un cirujano agarrara una pequena cantidad de tejido con la punta del dispositivo, tal y como se muestra en la figura 13. Si las mordazas de electrodo son largas con respecto a la longitud del segmento de tejido que se esta agarrando, entonces puede que la solucion salina que sale de los orificios 26 en la parte proximal de las mordazas no sea capaz de fluir hasta la punta, sino que puede filtrarse a lo largo de la mordaza superior. Aunque la tension superficial actuara para mantener el flujo de solucion salina en la ranura 28, la gravedad puede hacer que la solucion salina sea recogida y fluya directamente hacia la mordaza opuesta. Esto daria lugar a los efectos no deseables mencionados anteriormente. Al proporcionar dos acanaladuras 39 deslizables, el flujo de solucion salina puede ser recogido y dirigido distalmente hacia el tejido. En esta realizacion, la solucion salina puede fluir desde una mordaza a la otra en las areas 40, situadas a cada lado del tejido que esta siendo agarrado, pero con un gran porcentaje de ebullicion antes de que llegue a la otra mordaza. Segun esta realizacion, las acanaladuras 39 pueden fabricarse a partir de cualquier material no conductor, por ejemplo, de plastico. Las acanaladuras pueden deslizarse hacia el extremo distal del dispositivo como parte de la activation de la palanca 21 mostrada en la figura 7, para ser detenidas automaticamente por la presencia de tejido. Alternativamente, las acanaladuras 39 pueden deslizarse hacia delante como parte de una action del mecanismo separado. Las acanaladuras 39 pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado que no sea conductor, por ejemplo, de plastico.

En la figura 14 se muestra una vista en section transversal esquematica de las acanaladuras mostradas en la figura 13. La seccion transversal de la figura 14 ilustra la parte no conductora 27 de la mordaza 18, el colector 24 de solucion salina, los electrodos 25, los orificios 26, la ranura 28, el espacio 30 para el mecanismo de corte y las acanaladuras 39. Cerca del extremo distal de las acanaladuras, las ranuras de salida 62 en la acanaladura pueden permitir que la solucion salina fluya a traves de y sobre el borde del tejido, incluso aunque la acanaladura sea presionada suavemente contra el tejido (mostrado en la figura 8).

La figura 15 y la figura 16 ilustran una realizacion alternativa del dispositivo electroquirurgico de la invencion. En esta realizacion, el dispositivo electroquirurgico incluye un mecanismo para dirigir el flujo de solucion salina al lugar en el que se esta calentando el tejido utilizando la energia de RF. Preferentemente, el mecanismo para dirigir el flujo de solucion salina comprende una o mas valvulas activadas por el tejido. En la figura 15, la mordaza 18 del dispositivo incluye un pasador 40 que esta configurado con una parte abultada 52 en la seccion central del pasador 40 de embolo, de manera que el pasador 40 pueda asentarse en un orificio avellanado 26a en el electrodo 25. Preferentemente, el pasador 40 incluye ademas una punta 41 de pasador que hace contacto con el tejido. Preferentemente, la punta 41 del pasador esta redondeada o es no traumatica para reducir el trauma en el tejido. Como se ilustra en la figura, el orificio avellanado 26a incluye una parte rebajada 56 que esta configurada para recibir la parte abultada 52, de manera que cuando se asienta dentro de la parte rebajada 56, el pasador 40 impide el flujo de fluido conductor desde el colector 24 al tejido que este siendo tratado. Preferentemente, un tubo de guia 42 sujeta el pasador 40 en position, y el resorte 43 proporciona fuerza para empujar la parte abultada 52 del

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pasador 40 dentro de la parte rebajada 56 y sellar el flujo de la solucion salina desde la region 24 del colector. En uso, la punta 41 del pasador hace contacto con el tejido cuando las mordazas 18 comprimen el tejido. Cuando el tejido se comprime, el tejido hace contacto con la punta 41 y empuja el pasador 40 hacia arriba, desmontando la parte abultada 52 del pasador 40 de la parte rebajada 56, y permitiendo que la solucion salina fluya en la direccion de las flechas 44 a traves del espacio anular entre el pasador 40 y el orificio avellanado 26a.

La figura 16 muestra una vista esquematica de una realizacion en la que funciona una serie de tales valvulas activadas por el tejido, para suministrar flujo de solucion salina solamente hacia areas de las mordazas en las que el tejido se comprime y se calienta por RF. Con referencia a las figuras 15 y 16, el tejido es comprimido en el area marcada con 60, y los orificios 26a estan abiertos para permitir el flujo de solucion salina al lugar de tratamiento del tejido. Como se ha descrito anteriormente, el tejido hace contacto con la punta 41 empujando asf el pasador 40 hacia arriba, desmontando la parte abultada 52 del pasador 40 de la parte rebajada 56 (mostrada en la figura 15). Esta interaccion permite que la solucion salina fluya desde el dispositivo 5a al tejido que se esta tratando. En el area marcada con 62 en la figura, el tejido no esta comprimido entre las mordazas 18 del dispositivo 5a, y por lo tanto los orificios 26a estan cerrados al flujo de solucion salina del dispositivo 5a. Debido a que las puntas 41 de los pasadores 40 no hacen contacto con el tejido, no se empuja el pasador 40 desde su posicion asentada dentro de la parte rebajada 56 del orificio 26a (mostrado en la figura 15).

Generalmente, los orificios 26 o 26a del electrodo 25 suministran fluido conductor al lugar de tratamiento. En una realizacion alternativa, estos orificios se proporcionan en forma de material poroso tal como metal. En esa realizacion, los electrodos no incluyen orificios diferenciados; en lugar de eso, la propia superficie del electrodo es porosa para permitir la infusion de la solucion conductora en el lugar de tratamiento. El metal sinterizado poroso esta disponible en muchos materiales (tales como, por ejemplo, el acero inoxidable 316L, el titanio, la aleacion de Ni-Cr y similares) y formas (tales como de cilindro, de disco, de tapon y similares) en empresas tales como la Porvair, ubicada en Henderson, Carolina del Norte (EE. UU.).

Los componentes metalicos porosos pueden formarse por un proceso de polvo metalico sinterizado o bien moldeando por inyeccion una combinacion de dos partes de metal y un material que se puede quemar para formar poros que esten conectados entre sf (celda abierta). Tales metodos son conocidos en la tecnica. En esta realizacion, el fluido conductor fluira por fuera del electrodo hacia todas las partes en las que los poros esten abiertos. Preferentemente, el exterior (es decir, las partes de los componentes que no comprenden la parte del dispositivo implicada en el tratamiento del tejido) de tales componentes de electrodo de metal poroso pueden cubrirse con un material que llene los poros e impida, tanto el flujo de solucion salina, como el paso de energfa electrica. Alternativamente, el dispositivo puede incluir acanaladuras para impedir el flujo de solucion salina en las areas en las que se desee impedir el flujo de solucion salina.

En otra realizacion mas, se utiliza un polfmero poroso en lugar del metal poroso. Aunque el polfmero no sea conductor, la solucion conductora proporcionada conducira la energfa de rF a traves de la pared del polfmero poroso y hacia el tejido que se va a tratar. Los materiales adecuados incluyen espuma de silicona de celda abierta para altas temperaturas y policarbonatos porosos, entre otros. Las ceramicas porosas tambien entran en esta categona, ya que las mismas podnan distribuir el flujo de fluido conductor, soportar altas temperaturas y ser mecanizables o moldeables para fines de fabricacion. Preferentemente, el material utilizado transmite, tanto el flujo de fluido, como la energfa electrica y, por consiguiente, se contemplan tambien materiales con propiedades que esten entre las de los metales de alta conductividad electrica y los polfmeros de baja conductividad electrica, tales como los polfmeros cargados con carbono poroso. En estas realizaciones, el flujo de fluido conductor se distribuye a lo largo de la longitud de los electrodos, donde se utiliza material poroso para fabricar los electrodos. La totalidad, o una parte de los electrodos, puede ser porosa segun la invencion.

Aunque la invencion se ha descrito en relacion con un dispositivo electroquirurgico bipolar, sera facilmente evidente que puedan adaptarse otros dispositivos electroquirurgicos de forma sencilla para ser utilizados en conexion con la invencion. Por ejemplo, el dispositivo electroquirurgico 5 de la figura 1 puede proporcionarse, en otra realizacion, como un dispositivo monopolar. En esta realizacion, uno de los hilos que va al dispositivo bipolar ina, en lugar de eso, a un electrodo dispersor con almohadilla de tierra situado en la espalda del paciente o en otra ubicacion anatomica adecuada. Como mmimo, el dispositivo electroquirurgico sera capaz de suministrar potencia de RF y solucion conductora al tejido. Por ejemplo, el dispositivo puede comprender una aguja recta que tenga una luz interior para transmitir la solucion conductora al tejido. Alternativamente, el dispositivo electroquirurgico puede comprender otras configuraciones, tales como bucles, pinzas, hojas y similares.

Otros dispositivos electroquirurgicos adecuados que se pueden utilizar en relacion con la invencion descrita en el presente documento incluyen, pero no se limitan a los dispositivos descritos en la solicitud de patente estadounidense N.° de serie 09/668.403 (presentada el 22 de septiembre de 2000), en la patente estadounidense N.° 5.897.553 (expedida el 27 de abril de 1999), en la patente estadounidense N.° 6.063.081 (expedida el 16 de mayo de 2000) y en la patente estadounidense N.° 6.096.037 (expedida el 1 de agosto de 2000).

Ademas, sera facilmente evidente que se pueden utilizar otros medios para proporcionar calor al tejido, aparte de la potencia de radiofrecuencia descrita en el presente documento.

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Una o mas de las caractensticas del sistema descrito anteriormente se pueden incorporar en un generador de RF personalizado. Esta realizacion puede proporcionar una o mas ventajas. Por ejemplo, este tipo de sistema puede economizar espacio y reducir la complejidad general para el usuario. Este sistema tambien puede permitir que el fabricante aumente la potencia suministrada a cargas de baja impedancia, reduciendo mas con ello el tiempo para conseguir los efectos deseados en el tejido. Esto cambia la curva de la figura 5, eliminando o reduciendo la pendiente de la rampa de baja impedancia de potencia en funcion de la impedancia.

Para tratar eficazmente tejidos espesos, puede ser ventajoso tener la capacidad de utilizar la potencia de RF conectandola y desconectandola. En algunas circunstancias, la temperatura en los tejidos profundos puede aumentar rapidamente hasta por encima del punto de desecacion de 100 °C, incluso aunque la interfaz de electrodo/tejido entre en ebullicion a 100 °C. Esto se manifiesta como un "burbujeo", ya que el vapor generado en la parte profunda del tejido hierve demasiado rapido y entra en erupcion hacia la superficie. En una realizacion de la invencion, se proporciona un conmutador en el dispositivo de control o generador personalizado para permitir al usuario seleccionar un modo de "impulsos" de la potencia de RF. Preferentemente, el sistema de potencia de RF en esta realizacion esta controlado adicionalmente por software.

En algunas realizaciones, puede ser deseable controlar la temperatura del fluido conductor antes de que este sea liberado del dispositivo electroquirurgico. En una realizacion, se proporciona un intercambiador de calor para el flujo de solucion salina saliente, ya sea para calentar o para enfriar la solucion salina. El precalentamiento de la solucion salina hasta un nivel predeterminado por debajo de la ebullicion reduce el tiempo de calentamiento transitorio del dispositivo a medida que la RF se conecta inicialmente, reduciendose con ello el tiempo para producir la coagulacion del tejido. Alternativamente, el enfriamiento previo de la solucion salina es util cuando el cirujano desea proteger ciertos tejidos en la interfaz de electrodo/tejido y tratar solamente el tejido mas profundo. Una aplicacion que sirve de ejemplo de esta realizacion es la del tratamiento de las varices, donde es deseable evitar el dano termico en la superficie de la piel. Al mismo tiempo, se proporciona tratamiento para contraer los vasos sangumeos subyacentes utilizando la coagulacion termica. Por lo tanto, la temperatura del fluido conductor puede controlarse antes de la liberacion desde el dispositivo quirurgico, y asf proporcionar el efecto de tratamiento deseado.

En otra realizacion, el controlador de caudal esta modificado para proporcionar un caudal de solucion salina que de por resultado mas de un 100% de ebullicion en el lugar de tratamiento del tejido. Por ejemplo, el conmutador de seleccion 12 del controlador de caudal 11 (mostrado en la figura 1) puede incluir ajustes que correspondan al 110 %, al 120 % y a porcentajes mayores de ebullicion. Estos ajustes mas altos pueden ser de valor para el cirujano en situaciones tales como cuando encuentren tejido espeso, en las que el espesor del tejido puede aumentar la conduccion hacia fuera de las mordazas del electrodo. Dado que la estrategia de control basica no tiene en cuenta la conduccion por calor, el ajuste para el 100% de ebullicion puede dar por resultado una ebullicion del 80% o el 90 %, dependiendo de la cantidad de conduccion. Segun las ensenanzas del presente documento, el conmutador del controlador de caudal puede adaptarse a cualquier ajuste del caudal deseado, y conseguir asf la ebullicion salina deseada en el lugar de tratamiento del tejido.

Algunas realizaciones de la invencion pueden proporcionar una o mas ventajas sobre las tecnicas y dispositivos electroquirurgicos actuales. Por ejemplo, la invencion consigue preferentemente el efecto deseado en el tejido (por ejemplo, de coagulacion, de corte y similares) de una manera rapida. En una realizacion preferente, controlando activamente el caudal de solucion salina, tanto en cantidad (Q en comparacion con P) como en ubicacion (por ejemplo, utilizando acanaladuras para dirigir el fluido distalmente hacia el tejido, utilizando orificios para dirigir el flujo de fluido o por otros metodos similares), el dispositivo electroquirurgico puede crear una interfaz de electrodo/tejido no desecante caliente y, por lo tanto, un rapido efecto de coagulacion del tejido inducido termicamente.

La invencion puede proporcionar, en algunas realizaciones, un rapido tratamiento del tejido sin utilizar un sensor de temperatura incorporado en el dispositivo, ni un generador para fines especiales personalizado. En una realizacion preferente, no hay sensor de temperatura incorporado ni otro tipo de sensor del tejido, ni hay ningun generador personalizado. Preferentemente, la invencion proporciona un medio para controlar el caudal que va hacia el dispositivo, de tal manera que el dispositivo y el controlador de caudal puedan utilizarse con una amplia diversidad de generadores para fines generales. Cualquier generador para fines generales puede utilizarse en relacion con el sistema de suministro de fluido y con el controlador de caudal para proporcionar la potencia deseada; el controlador de caudal aceptara la potencia y ajustara constantemente el caudal de solucion salina segun la estrategia de control. Preferentemente, el generador no esta controlado activamente por la invencion, de manera que los generadores convencionales pueden utilizarse segun la invencion. Preferentemente, no hay realimentacion activa desde el dispositivo y el control del caudal de solucion salina es de "bucle abierto". Por lo tanto, en esta realizacion, el control del caudal de solucion salina no depende de la realimentacion, sino mas bien de la medicion de la potencia de RF que va al dispositivo.

En otro aspecto, la invencion proporciona preferentemente un diseno de dispositivo electroquirurgico que es capaz de sellar rapida y eficazmente una amplia diversidad de tamanos de segmento de tejido. El dispositivo electroquirurgico proporciona una serie de caractensticas que mejoran la capacidad de tratar una amplia diversidad de tamanos y espesores de tejidos. Por ejemplo, una realizacion preferente proporciona la capacidad para controlar el flujo de solucion salina hacia un alto porcentaje de ebullicion, por ejemplo, del 80-100 %. Esto reduce la

derivacion de la RF mediante la ebullicion de la solucion salina antes de que pudiera fluir hacia el otro electrodo, o bien por ebullicion de la solucion salina, ya que esta en el proceso de fluir hacia el otro electrodo. En otro aspecto, una realizacion preferente incluye acanaladuras en relacion con los electrodos. En esta realizacion, el flujo de solucion salina se dirige hacia el lugar de tratamiento del tejido, proporcionandose con ello la totalidad o 5 sustancialmente la totalidad del fluido conductor al lugar de tratamiento. Por lo tanto, el tejido que se esta tratando esta suficientemente "protegido" contra la desecacion, utilizando la ebullicion controlada del fluido conductor descrita en el presente documento. Preferentemente, las mordazas activadas por el tejido ofrecen otra forma de proporcionar el fluido conductor cerca de donde la potencia de RF se convierte en calor.

10 Aunque se ha descrito una realizacion preferente de la presente invencion, debe entenderse que pueden efectuarse diversos cambios, adaptaciones y modificaciones en la misma sin desviarse del caracter de la invencion y del alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por lo tanto, el alcance de la invencion no debena determinarse con referencia a la descripcion anterior, sino que debena determinarse con referencia a las reivindicaciones adjuntas junto con su alcance completo de equivalentes.

15

Todas las publicaciones y documentos de patentes citados en la presente solicitud se incorporan por referencia en su totalidad para todos los fines, en la medida en que no sean incompatibles con las ensenanzas del presente documento.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un controlador de caudal (11) de un sistema para tratar tejido; estando configurado el controlador de caudal para controlar el caudal de un fluido electricamente conductor en funcion de la cantidad de potencia de radiofrecuencia proporcionada desde una fuente de potencia (6) a un dispositivo electroquirurgico (5) y sin realimentacion desde el tejido; y en el que el controlador de caudal (11) esta configurado para utilizar una relacion entre el flujo del fluido y la potencia de radiofrecuencia, la relacion para aumentar proporcionalmente el flujo del fluido en respuesta a un aumento en el nivel de potencia de radiofrecuencia y para disminuir proporcionalmente el flujo del fluido en respuesta a una disminucion en el nivel de potencia de radiofrecuencia.
2. El controlador de caudal (11) segun la reivindicacion 1 en el que el controlador de caudal (11) comprende un procesador.
3. El controlador de caudal (11) segun la reivindicacion 2 en el que el procesador comprende un medio de almacenamiento.
4. El controlador de caudal (11) segun cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 en el que el controlador de caudal (11) controla el flujo del fluido utilizando la relacion:

{pCpAT +phvQt>/Qi}

donde p es la densidad del fluido conductor que se calienta, Cp es el calor especifico del fluido conductor, Qi es el caudal de fluido conductor que se calienta, AT es el aumento de temperatura del fluido conductor, hv es el calor de evaporation del fluido conductor y Qb es el caudal de fluido conductor que hierve.
5. Un sistema para tratar tejido que comprende:

a) una fuente de potencia de radiofrecuencia (6) para proporcionar potencia de radiofrecuencia;

b) una fuente de fluido (1) para proporcionar un fluido electricamente conductor;

c) un dispositivo electroquirurgico (5) configurado para proporcionar la potencia de radiofrecuencia y el fluido electricamente conductor hacia el tejido; y

d) el controlador de caudal (11) segun cualquier reivindicacion anterior.
6. El sistema segun la reivindicacion 5, que ademas comprende un dispositivo de control de flujo acoplado al controlador de caudal.
7. El sistema segun la reivindicacion 6 en el que el dispositivo de control de flujo es una bomba.
8. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que la fuente de potencia de radiofrecuencia (6) comprende un generador de radiofrecuencia.
9. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el que el fluido electricamente conductor comprende solution salina.
10. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en el que el dispositivo electroquirurgico (5) comprende un dispositivo electroquirurgico bipolar.
11. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10 que ademas comprende un conmutador de fluido (13) para eliminar el aire del sistema.