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HINTERGRUND
Technischer Bereich
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Diese
Patentanmeldung betrifft eine chirurgische Vorrichtung zur Behandlung
von Läsionen
und im Besonderen eine Vorrichtung, die Ablationsfluid wie Essigsäure zum
Entfernen von Läsionen
appliziert.
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Stand der
Technik
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Ein
derzeitiges Verfahren zur Behandlung von Leberzellkarzinomen verwendet
elektrochirurgische Energie in der Form von Radiofrequenzenergie. Eine
Reihe von Elektroden werden in den bösartigen Tumor platziert und
ein Generator wird aktiviert, um Energie an die Elektroden anzulegen,
die das Gewebe erhitzt, um den Tumor zu zerstören. Ein Beispiel für eine derartige
Vorrichtung wird von RITA Medical Systems vertrieben und in US-A-6
080 150 und US-A-5 980 517 beschrieben. Die Vorrichtung hat eine
Anordnung von in verschiedenen Konfigurationen, auch als Fluidapplikationselemente,
angebotenen Elektroden, die von der Röhre, in der sie eingeschlossen
sind, nach außen
gekrümmt
sind. Es wurde aber in der Literatur dokumentiert, dass das Anlegen
von Radiofrequenzenergie nicht gleichbleibend ausreichend ist, um
das krebsartige Gewebe zu entfernen. Der Patient muss daher den
Arzt für
zusätzliche
Anwendungen von Radiofrequenzenergie wiederholt aufsuchen, bis die
Läsion
zufriedenstellend entfernt worden ist. Dies erhöht nicht nur die Kosten des
Verfahrens, sondern kann auch einen nachteiligen psychologischen
Einfluss auf den Patienten haben, dessen Behandlung ausgedehnt und
von häufigen Krankenhausbesuchen
gekennzeichnet ist. Zusätzlich
zu dem klinischen Nachteil kann die Nutzung von Radiofrequenzenergie
auch kostspielig sein, da Kapitalausstattung, d.h. ein Radiofrequenzgenerator zum
Anlegen und Regeln der elektrochirurgischen Energie, benötigt wird.
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Ein
weiteres Verfahren zur Behandlung von Tumoren ist die Injektion
von Alkohol durch eine Nadel zum Entfernen des Tumors. Der Alkohol
besteht meist aus 95 % bis 99,5 % Ethanol und diffundiert in die
Krebszellen, um sofortige Nekrose auf Grund der Auswirkungen von
Zellendehydration und Eiweißdenaturierung
gefolgt von Kleingefäßthrombose
hervorzurufen.
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Ein
derzeit für
die Applikation von Ethanol zur Behandlung von Lebertumoren genutztes
Instrument ist die von Cook in Bloomington, Indiana (USA), vertriebene
Bernardino-Infusionsnadel.
Die Nadel ist hohl und hat zwei Infusionsöffnungen neben der scharfen
distalen Spitze. Diese Vorrichtung hat aber mehrere Nachteile. Das
Ethanol wird nur neben der distalen Spitze injiziert, sodass eine
relativ kleine Behandlungszone (Ablationszone) geschaffen wird.
Die Nadel muss daher wiederholt in verschiedenen Regionen des Tumors
manövriert
und umpositioniert werden und Ethanol muss wiederholt injiziert
werden, bis die gesamte Geweberegion behandelt worden ist. Oftmals
muss die Nadel auch ganz entfernt und wieder in den Patienten eingeführt werden,
manchmal bis zu zwanzigmal in einem einzigen chirurgischen Vorgang,
was zwanzig Nadelstiche erfordert, um sicherzustellen, dass die
gesamte Region eine angemessene Ethanolzufuhr erhält.
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Ein
weiteres Verfahren zur Behandlung von Tumoren ist die Injektion
von Essigsäure.
Die Essigsäure
hat den zusätzlichen Vorteil,
dass sie die Tumorsepti durchdringt und daher für eine einheitlichere chemische
Behandlung der Läsion
sorgt.
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Ein
Instrument für
die Applikation von Alkohol, Essigsäure oder anderem Ablationsfluid,
das vorteilhaft die oben beschriebene/n mehrfachen Nadelstiche und
begrenzte Ablationszone vermeidet, ist bekannt. Das Instrument sieht
eine größere Behandlungszone
zum Entfernen eines größeren Tumors vor,
vermeidet mehrfache Nadelstiche, verringert die für die Behandlung
erforderliche Zeit und vereinfacht den chirurgischen Vorgang. Außerdem stellt
es eine einheitlicher Behandlungszone sowie die Fähigkeit bereit,
die Behandlungszone zu variieren, sodass die gleiche Applikationsnadel
für verschieden
große
Läsionen
angepasst werden könnte.
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Die
Nadel dieses Instruments ist zwar wirksam, es besteht aber immer
noch ein Bedarf an der Verbesserung der Ablationszone durch Vermitteln
einer größeren Gewissheit
der Lage der Ablationsnadeln und der Grenze der Ablationszone. Das
Instrument der vorliegenden Anmeldung löst diese Aufgaben und ergibt
darüber
hinaus eine größere und
einheitlichere Nadelbehandlungszone, das Vermeiden von mehrfachen
Nadelstichen, die Fähigkeit
zum Variieren der Behandlungszone und die Vereinfachung des Verfahrens
wie bei der Nadel des erwähnten
Instruments.
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ZUSAMMENFASSUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine chirurgische Vorrichtung für die Applikation von Fluid zur
Behandlung einer Läsion
vorgesehen, die Folgendes umfasst:
ein längliches Element mit einer
distalen Spitze;
eine Mehrzahl von in dem länglichen Element beweglich
positionierten Fluidapplikationselementen, wobei jedes der Fluidapplikationselemente
ein Lumen und wenigstens eine mit dem Lumen kommunizierende Öffnung für das Zuführen von
Fluid zu der Läsion
hat; und
einen Steller, der funktionell mit den Fluidapplikationselementen
assoziiert ist, wobei der Steller auf eine erste Position gestellt
werden kann, um die Fluidapplikationselemente von einer eingezogenen
Position in dem länglichen
Element auf eine erste ausgefahrene Position zu bewegen, die mit
Bezug auf das längliche
Element radial verläuft,
und auf eine zweite Position gestellt werden kann, um die Fluidapplikationselemente
von der ersten ausgefahrenen Position auf eine zweite ausgefahrene
Position zu bewegen, die von dem länglichen Element weiter radial
verläuft,
wobei die Fluidapplikationselemente durch Eingriff eines Halteelements
mit einem Teil der Vorrichtung in der ersten und der zweiten ausgefahrenen
Position gehalten werden.
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Das
Halteelement kann die Form eines im Inneren der Vorrichtung vorgesehenen
und in einer im Inneren der Vorrichtung vorgesehenen Aussparung einrastbaren
Halteansatzes haben.
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Eine
Mehrzahl von Öffnungen
kann in einer Seitenwand des länglichen
Elements proximal zu der distalen Spitze ausgebildet sein, wobei
die Fluidapplikationselemente durch die Öffnungen ausgefahren werden
können.
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Die
distale Spitze des länglichen
Elements kann eine zum Durchdringen von Gewebe konfigurierte scharfe
Spitze sein und jedes der Mehrzahl von Fluidapplikationselementen
kann eine zum Durchdringen von Gewebe konfigurierte scharfe Spitze
haben.
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Der
Steller kann axial verschiebbar sein, um die Mehrzahl von Fluidapplikationselementen
zwischen der eingezogenen, der ersten ausgefahrenen und der zweiten
ausgefahrenen Position zu bewegen.
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Das
Halteelement kann einen Ansatz umfassen, der an dem Steller montiert
ist und in einer der Mehrzahl von den in einem Gehäuse gebildeten
Aussparungen, durch die der Steller gleitfähig aufgenommen ist, eingerastet
werden kann, um die Fluidapplikationselemente in der ausgefahrenen
Position zu halten.
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Die
Vorrichtung kann zwei Gehäusehälften beinhalten,
wobei jede der Gehäusehälften mit
einer Aussparung für
den Eingriff mit einem jeweiligen Halteelement zum Festhalten der
Fluidapplikationselemente in der ersten und der zweiten ausgefahrenen Position
versehen ist.
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Eine
Trägerröhre kann
gleitfähig
in dem länglichen
Element sitzen und funktionell mit dem Steller verbunden sein, wobei
die Mehrzahl von Fluidapplikationselementen mit der Trägerröhre verbunden
ist.
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In
einer Ausgestaltung der Erfindung verläuft ein distales Ende des Fluidapplikationselements
in der ersten und der zweiten ausgefahrenen Position nicht distal
zu der distalen Spitze des länglichen
Elements.
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Eines
der Mehrzahl von Fluidapplikationselementen kann auf eine im Wesentlichen
mit einer Längsachse
des länglichen
Elements fluchtende ausgefahrene Position ausschiebbar sein und
einen Durchmesser haben, der kleiner als ein Durchmesser der anderen
Fluidapplikationselemente ist, die radial in einem Winkel zu der
Längsachse
ausschiebbar sind.
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Ein
sichtbarer Anzeiger kann bereitgestellt sein, um die Position der
Mehrzahl von Fluidapplikationselementen anzuzeigen. Der sichtbare
Anzeiger kann einen durch ein Fenster in dem Gehäuse sichtbaren Anzeiger umfassen,
um anzuzeigen, ob sich die Fluidapplikationselemente in der eingezogenen, der
ersten oder der zweiten ausgefahrenen Position befinden. Alternativ
kann der sichtbare Anzeiger eine Markierung an einem proximalen
Ende der Vorrichtung umfassen zum Anzeigen der radialen Ausrichtung
der Fluidapplikationselemente.
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Die
wenigstens eine Öffnung
in den Fluidapplikationselementen kann in einer Seitenwand des Elements
ausgebildet sein und kann mehrere Öffnungen in der Seitenwand
beinhalten.
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Ein
Tiefenanzeiger kann gleitfähig
an dem länglichen
Element angebracht sein.
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Das
längliche
Element kann einen Querschnittumfang zwischen 4,57 mm (etwa 0,18
Zoll) und 5,59 mm (etwa 0,22 Zoll) haben und jedes der Fluidapplikationselemente
kann einen Querschnittsumfang zwischen 0,76 mm (etwa 0,030 Zoll)
und 1,02 mm (etwa 0,40 Zoll) haben.
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In
dem länglichen
Element kann ein Verschluss positioniert sein und kann mit einem
distalen Rand des länglichen
Elements im Wesentlichen bündig
sein, um beim Einführen
des länglichen
Elements ein Ausstechen von Gewebe zu verhindern.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Bevorzugte
Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung werden hierin mit Bezug
auf die Zeichnungen beschrieben. Dabei zeigt:
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1 eine
Seitenansicht der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in der
Anfangsposition, wobei die Zinken vollständig in die Nadel eingezogen sind;
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2 eine
Längsschnittansicht
der Vorrichtung von 1, die den Kolben in der Anfangsposition
zeigt;
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2A eine
vergrößerte Querschnittansicht der
Sperrplatte und Dichtung;
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3 eine
Draufsicht der Vorrichtung von 1 mit weggenommener
zweiter Gehäusehälfte und
zweiter Kolbenhälfte,
wobei der Kolben in der Anfangsposition gezeigt wird;
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4 eine
perspektivische Ansicht, die die Außenfläche der ersten Kolbenhälfte zeigt;
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5 eine
perspektivische Ansicht der Kolbenhälfte von 4,
die um 180 Grad gedreht wurde, um den Innenbereich zu zeigen;
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6A eine
perspektivische Ansicht einer Region der ersten Gehäusehälfte zum
Einlegen der Innenröhre;
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6B eine
perspektivische Ansicht eines Region der ersten Gehäusehälfte, die
die in sie eingelegte Innenröhre
darstellt;
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7A eine
Längsschnittansicht
eines Teils der Vorrichtung von 1 an der
Region „A", die die Beziehung
der Zinkenführung
und der Innenröhre zeigt;
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7B eine
Längsschnittansicht
eines Teils der Vorrichtung proximal zu dem in 7A gezeigten Teil
(Region „B" von 1),
die den Vorsprung an der Innenröhre
für den
Eingriff mit den Zinken zeigt;
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8 eine
Längsquerschnittansicht
des distalen Endteils der Vorrichtung von 1 in der
Anfangsposition;
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9 eine
perspektivische Ansicht des Nadelverschlusses;
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10 eine
Längsschnittansicht,
die einen distalen Abschnitt der Vorrichtung (neben den Nadelöffnungen)
zeigt, wenn die Zinken in der eingezogenen Anfangsposition sind;
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11 eine
Frontansicht der Zinken in der eingezogenen Position, in der die
Zinkenführung
und der Nadelverschluss zur Verdeutlichung weggelassen wurden;
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12 eine
Seitenansicht eines Teils der Vorrichtung von 1,
wenn die Zinken in der ersten ausgefahrenen Position sind;
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13 eine
Längsschnittansicht
eines Teils der Vorrichtung, die den Kolben in der ersten vorgeschobenen
Position zum Vorschieben der Zinken auf die erste ausgefahrene Position
zeigt;
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14A eine perspektivische Ansicht einer distalen
Region der Vorrichtung, die die Zinken in der ersten ausgefahrenen
Position zeigt;
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14B eine vergrößerte Längsschnittansicht,
die die Zinken beim Austreten durch die Seitenöffnungen in der Nadel darstellt;
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14C eine Darstellung der Gewebeablationszone für die erste
ausgefahrene Position der Zinken;
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15 eine
Frontansicht der Zinken in der ersten ausgefahrenen Position;
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16 eine
Seitenansicht eines Teils der Vorrichtung von 1,
wenn die Zinken in der zweiten ausgefahrenen Position sind;
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17 eine
Längsschnittansicht
eines Teils der Vorrichtung, die den Kolben in der zweiten vorgeschobenen
Position zum Vorschieben der Zinken auf die zweite ausgefahrene
Position zeigt;
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18 eine
perspektivische Ansicht einer distalen Region der Vorrichtung, die
die Zinken in der zweiten ausgefahrenen Position zeigt;
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19 eine
Seitenansicht des proximalen Teils der Vorrichtung von 1,
wenn die Zinken in der dritten ausgefahrenen Position sind;
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20 eine
Längsschnittansicht
eines Teils der Vorrichtung, die den Kolben in der dritten vorgeschobenen
Position zum Vorschieben der Zinken auf die dritte ausgefahrene
Position zeigt;
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21 eine
perspektivische Ansicht einer distalen Region der Vorrichtung, die
die Zinken in der dritten ausgefahrenen Position zeigt;
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22 eine
Längsschnittansicht
einer distalen Region der Vorrichtung, die die Zinken in der dritten
ausgefahrenen Position zeigt;
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23 eine
perspektivische Ansicht eines Teils einer alternativen Ausgestaltung
der Vorrichtung, die Ansätze
zum Lenken der Zinken durch die Fenster zeigt;
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24 eine
perspektivische Ansicht eines Teils einer weiteren alternativen
Ausgestaltung der Vorrichtung, die Ansätze zum Lenken der Zinken durch
die Fenster zeigt;
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25 eine
perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Ausgestaltung
der Vorrichtung mit einem Ausrichtungspfeil an einem proximalen Ende
zum Ausrichten auf Ausrichtungsmarkierungen auf einer Hautauflage;
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26 eine
perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Ausgestaltung
der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit weggenommener zweiter
Gehäusehälfte und
zweiter Kolbenhälfte,
die den Kolben in der vorgeschobenen Position zeigt;
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27 eine
Draufsicht der Vorrichtung von 1, die die
erste Kolbenhälfte
in der (eingezogenen) Anfangsposition zeigt;
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28A eine perspektivische Ansicht der ersten Kolbenhälfte, die
die Ansätze
an der Außenfläche zeigt;
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28B eine perspektivische Ansicht der Kolbenhälfte von 28A, die um 180 Grad gedreht wurde, um den Innenbereich
zu zeigen;
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29 eine
Längsschnittansicht
der Vorrichtung von 26, die den Kolben in der Anfangsposition
zeigt;
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30 eine
Seitenansicht der Vorrichtung, die die Röhrenhalte- und die Nadelhalteplatte
zeigt;
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31 eine
vergrößerte Ansicht
der in 30 gekennzeichneten Region „C";
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32A eine Frontansicht der Nadelhalteplatte und
-
32B eine Rückseitenansicht
der Nadelhalte- und der Röhrenhalteplatte
vor dem Drehen der Röhrendrehplatte.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
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Im
Folgenden wird ausführlich
auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen in den mehreren Ansichten
gleiche Bezugsnummern gleiche oder ähnliche Komponenten kennzeichnen,
wobei die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung für die Applikation
von Fluid zur Tumorablation allgemein mit Bezugsnummer 10 bezeichnet
und in 1 illustriert wird. Vorrichtung 10 hat
ein Gehäuse
oder einen Körper 12,
einen Steller oder Kolben 30 und ein längliches röhrenförmiges Element oder eine Nadel 50, das/die
sich distal von dem Gehäuse 12 erstreckt.
Innerhalb der Nadel 50 ist eine Mehrzahl von Fluidapplikationszinken
angeordnet, die in Reaktion auf ein Bewegen des Kolbens 30 in
Bezug auf die Nadel 50 bewegt werden können. Die Zinken enthalten Öffnungen
für die
Zufuhr von Essigsäure
oder einem anderen Ablationsfluid zu dem Zielgewebe und verlaufen
durch jeweilige Seitenfenster 52 in der Nadel 50 zu
einer Position proximal der distalen Spitze der Nadel 50,
wodurch die Zone der Essigsäureapplikation und
somit die Zone der Gewebeablation bestimmt wird. Da sich die Zinken
in 1 in der eingezogenen Position innerhalb der Nadel 50 befinden,
sind sie in dieser Figur nicht sichtbar. Die 14A, 18 und 21 zeigen
verschiedene ausgefahrene Positionen der Zinken 80.
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Im
Besonderen und mit Bezug auf die 1 bis 3 setzt
sich das Gehäuse 12 aus
zwei identischen Gehäusehälften 14 und 16 zusammen.
Die proximale Öffnung 28 des
Gehäuses 12 nimmt
den Kolben 30 gleitfähig
auf und die distale Öffnung 25 ist konfiguriert,
um das Hindurchführen
der Nadel 50 durch sie zuzulassen. Da die Gehäusehälften identisch
sind, wird aus praktischen Gründen,
wo zutreffend, nur eine der Gehäusehälften beschrieben
und dargestellt, wobei es sich versteht, dass die andere Gehäusehälfte den
gleichen Aufbau und die gleiche Konfiguration hätte. Es ist zu beachten, dass
die Begriffe „erste" und „zweite", die hierin zum
Beschreiben der Gehäusehälften und
Kolbenhälften
verwendet werden, ausschließlich
der Deutlichkeit und praktischen Zwecken dienen.
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Die
erste Gehäusehälfte 14 hat
Fingeraussparungen 17, sodass sie vom Chirurgen wie eine Pinzette
festgehalten werden kann. Ein Paar Ringe 19a, 19b auf
jeder Seite der Aussparungen 17 erleichtern ebenfalls das
Festhalten der Vorrichtung. Eine Mehrzahl von Aussparungen 22a, 22b, 22c und 22d ist
an einer Innenfläche
der ersten Gehäusehälfte 14 ausgebildet
und zum Aufnehmen eines unten beschriebenen Kolbenansatzes 35 konfiguriert.
Die Gehäusehälfte 14 hat
auch einen Ausschnitt oder ein Fenster 26, das Teil des
sichtbaren Anzeigers bildet, der ebenfalls unten beschrieben wird.
Wie oben angegeben, ist die zweite Gehäusehälfte 16 mit der ersten
Gehäusehälfte 14 identisch
und wird daher nicht separat dargestellt oder beschrieben. Sie enthält desgleichen
Aussparungen zum Aufnehmen eines Kolbenansatzes und ein Anzeigerfenster.
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Der
Kolben (Steller) 30 ist aus identischen Kolbenhälften 34, 36 zusammengesetzt
und daher wird, wo zutreffend, nur eine der Kolbenhälften ausführlich beschrieben
und dargestellt. Die erste Kolbenhälfte 34 hat einen
elastischen Halteansatz 35 (2 und 4)
in der Form eines Sperrkörpers, der
sich von einer Außenfläche 33 erstreckt
und in einer der Aussparungen 22a–22d der Gehäusehälfte 14 positioniert
werden kann, je nach der Position der Zinken in Bezug auf die Nadel 50.
An der ersten Kolbenhälfte 34 ist
ein Anzeiger 38 zur Sichtbarmachung durch das Fenster 26 der
ersten Gehäusehälfte 14 ausgebildet.
In einer bevorzugten Ausgestaltung hat der Anzeiger die Form eines
auf einer Unterlage gedruckten Punktes, der durch Fenster 26 gesehen werden
kann, um die Position des Kolbens 30 anzuzeigen, die wiederum
die Position der Zinken 80 in Bezug auf das längliche
Element 50 anzeigt. Andere Typen optischer Anzeiger, wie
z.B. andere Markierungen oder in das Fenster 26 vorragende
Vorsprünge,
werden ebenfalls in Betracht gezogen. Die zweite Kolbenhälfte 36 hat ähnlich einen
elastischen Halteansatz für
den Eingriff in jeweilige Aussparungen an der zweiten Gehäusehälfte 16 und
einen durch ein Fenster in der Gehäusehälfte 16 sichtbaren
Anzeiger.
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Der
Kolben 30 wird in den 1–3 in der
Anfangsposition gezeigt, die der proximalsten Position der Zinken
entspricht, in der sie innerhalb der Nadel 50 zurückgezogen
sind. In dieser Position ist der Kolbenansatz 35 der Kolbenhälfte 34 in
der ersten Aussparung 22a der Gehäusehälfte 14 (desgleichen
befindet sich der Kolbenansatz der zweiten Kolbenhälfte 36 in
einer ersten Aussparung der zweiten Gehäusehälfte 16). In dieser
Position ist auch der Anzeigerpunkt 38 auf der Kolbenhälfte 14 nicht
in dem Fenster 26 des Gehäuses 14 sichtbar,
da er proximal zu dem Fenster positioniert ist. Wenn er nicht sichtbar
ist, zeigt dies dem Benutzer an, dass die Zinken 80 in
dem Gehäuse 12 völlig eingezogen
sind. Desgleichen wäre
der Anzeigerpunkt an der zweiten Kolbenhälfte 36 in dieser
Position auch nicht durch das Fenster in der zweiten Gehäusehälfte 16 sichtbar.
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Die
Gehäusehälfte 14 und
die Kolbenhälfte 34 haben
mehrere Befestigungsrippen und -ausnehmungen, die mit identischen
Rippen und Ausnehmungen an der Gehäusehälfte 16 und der Kolbenhälfte 36 zusammenwirken,
um die innere Trägerröhre 70,
die Kunststoffröhre 90 und
die Nadel 50 reibschlüssig
in Eingriff zu nehmen und festzuhalten. Im Besonderen und mit Bezug
auf die 3, 5 und 6 sitzt die Röhre 90 in zusammenwirkenden
Rippen 46a, 48a, 46b, 48b und 46c, 48c der
Kolbenhälften 34 bzw. 36.
Die Röhre 90 hat
ein in ihr gebildetes Lumen für
den Fluidfluss. Die Röhre 90 endet
an einem distalen Ende proximal der Ausnehmung 40, wo sie für die Fluidkommunikation
zwischen dem Lumen der Röhre 90 und
dem Lumen der Innenröhre 70 in
Reibpassung auf der Innenröhre 70 angebracht
ist. Wie in 3 gezeigt wird, ist die Röhre 90 an
einem proximalen Ende an dem Luer-Anschluss 94 angebracht. Die
Zugentlastung 92 wird zum Begrenzen von Knicken der Röhre reibschlüssig auf
der Röhre 90 gehalten.
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Distale
runde Ausnehmungen 40a, 42a und die dazwischen
in der Kolbenhälfte 34 gebildete
längliche
viereckige Ausnehmung 43a wirken mit (der) entsprechenden
runden Ausnehmungen 40b, 42b und viereckigen Ausnehmung
an der Kolbenhälfte 36 zusammen
zur Befestigung der Trägerröhre (Innenröhre) 70.
Die Innenröhre 70 transportiert
Fluid zu den Lumen der Zinken 80 und bewegt auch die Zinken 80 zwischen
ihren eingezogenen und ausgefahrenen Positionen.
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Die
Innenröhre 70 besteht
vorzugsweise aus Metall und hat eine abgeflachte (gestauchte) Region, die
in der Ausnehmung 43 aufgenommen ist, um zum Verhindern
von Drehung der Innenröhre 70 beizutragen.
Die Innenröhre 70 hat
ein durch sie verlaufendes Lumen und ist an ihrem proximalen Ende
mit der Röhre 90 verbunden,
vorzugsweise durch eine Reibpassung, um Fluidkommunikation mit dem
Lumen der Röhre 90 bereitzustellen.
Die Zinken (Fluidapplikationselemente) 80 sind an dem distalen
Ende der Innenröhre 70 angebracht,
vorzugsweise durch Crimpen oder Vergießen, sodass axiales Bewegen der
Innenröhre 70 die
Zinken axial bewegt. Des Weiteren können auch Klebstoff oder Lot
an der Anbringung zum Abdichten der Verbindung mit den Zinken 80 verwendet
werden, um das Auslecken von Fluid zu vermeiden. Die gestauchte
Region 72 der Innenröhre 70 (in 7B gezeigt)
bildet einen Vorsprung 74 für die Zinken 80. Die
Innenröhre 70 steht
in Fluidkommunikation mit den Lumen in den Zinken zum Zuführen des
Ablationsfluids. So kommuniziert die biegsame Kunststoffröhre 90 (3)
mit der Trägerröhre 70 zum
Zuführen
von Fluid zu der Trägerröhre 70,
die wiederum Fluid zu den Zinken 80 leitet. Die Kolbenhälfte 36,
wie oben angegeben, ist mit der Kolbenhälfte 34 identisch,
hat also auch die identischen Ausnehmungen und Rippen, die zum Aufnehmen
der Innenröhre 70 und
der Kunststoffröhre 90 mit
den Ausnehmungen und Rippen (z.B. Ausnehmung 40 und Rippen 48 von 3)
der Kolbenhälfte 34 zusammenwirken.
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Die
Sperrplatte 79, wie in den 2 und 3 gezeigt,
ist, vorzugsweise durch Schweißen oder
Löten,
an der Innenröhre 70 befestigt
und ist auch an der Innenwand 29a des Gehäuses befestigt. Die
Nadel 50 verläuft
durch eine zentrale Öffnung
in Platte 79. Zwischen der Sperrplatte 79 und
der Wand 29b ist eine Dichtung 76 in der Form
eines reibschlüssig
auf der Innenröhre 70 sitzenden
Blocks eingepresst. Die Dichtung 76 verhütet das
Auslecken von Fluid proximal zwischen der Innenröhre 70 und der Nadel 50.
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Die
Nadel (längliches
Element) 50 sitzt in Rippen 44a und Nut 45a der
Kolbenhälfte 34 und
kooperierenden Rippen bzw. Nut 44b, 45b an der
Kolbenhälfte 36 und
verläuft
aus dem Gehäuse 12 nach außen durch Öffnung 25 über eine
ausreichende Entfernung distal des Gehäuses 12, um Zugang
zu der Operationsstelle zu ermöglichen.
Die Nadel 50 hat ein Lumen, das zum Aufnehmen der Innenröhre 70 und
der Zinken 80 für
gleitfähiges
Bewegen darin dimensioniert und konfiguriert ist.
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Das
längliche
Element oder die Nadel 50, wobei auf 1 und 3 Bezug
genommen wird, hat ein distales Ende 55 und ein proximales
Ende 54, das in das Gehäuse 12 verläuft und
in Rippen 44, 45 sitzt, wie oben beschrieben wird.
Die distalste Spitze der Nadel 50 ist mit Bezugsnummer 56 bezeichnet und
die äußerste Grenze
der Nadel 50 wird von der imaginären Linie L demarkiert, deren
Relevanz unten besprochen wird. Die distalste Spitze 56 der
Nadel 50 ist vorzugsweise scharf zum Durchdringen von Gewebe,
vorzugsweise von einer Abschrägung
gebildet. Nadel 50 hat vorzugsweise drei Fenster 52,
die jeweils dimensioniert sind, um eine Austrittsöffnung für eine der
gekrümmten
Zinken 80a–80c (unten
besprochen) bereitzustellen. In einer Ausgestaltung sind die Fenster 52 etwa
114 Grad voneinander beabstandet, während die gekrümmten Zinken
etwa 120 Grad voneinander beabstandet sind. Diese Positionierung
der Fenster 26 und der gekrümmten Zinken 80a, 80b und 80c berücksichtigt
den geraden Zinken 80d. Andere Konfigurationen und Fenster-/Zinkenbeabstandungen
werden ebenfalls in Betracht gezogen.
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In
dem distalen Abschnitt von Nadel 50 befindet sich ein Nadelverschluss 60,
der den Innenraum des distalen Endes der Nadel 50 füllt, um
beim Einsetzen der Vorrichtung ein Ausstechen von Gewebe zu verhindern.
Wie in den 8–10 am
besten gezeigt wird, hat der Nadelverschluss 60 einen vergrößerten zylindrischen
Verschlussabschnitt 64 mit einem dadurch verlaufenden Lumen 65,
das in einer axialen Öffnung 66 endet.
Innerhalb des Lumen 65 positioniert und proximal zu ihm
verlaufend ist die feststehende Zinkenführung 68 mit einem
Lumen 69. Die Zinkenführung 68 ist
vorzugsweise biegsam, an Region 71 gebogen, wie gezeigt,
und zum Aufnehmen eines der Zinken, nämlich dem unten beschriebenen
geraden Zinken 80d, durch ihr Lumen konfiguriert.
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In
einer bevorzugten Ausgestaltung, wobei jetzt auf die Zinken (Fluidapplikationselemente)
der Vorrichtung 10 Bezug genommen wird, sind vier Zinken
vorgesehen: drei gekrümmte
Zinken 80a, 80b und 80c und ein gerader
Zinken 80d (siehe z.B. 11 und 14A). Die gekrümmten
Zinken 80a–80c sind
konfiguriert, um in Bezug auf die Längsachse der Nadel 50 radial
zu verlaufen, wenn sie ausgefahren sind, und der gerade Zinken 80d ist ausgeführt, um
in Bezug auf die Längsachse
der Nadel 50 im Wesentlichen parallel zu verlaufen, wenn
er ausgefahren ist. Jeder der gekrümmten Zinken 80a–80c hat
ein Lumen, eine Mehrzahl von Öffnungen 83a–83c in
der Seitenwand in Fluidkommunikation mit dem Lumen und eine distale
Spitze 85a–85c zum
Durchdringen von Gewebe. Der gerade Zinken 80d hat eine
axiale Öffnung
an seinem distalen Ende zum Liefern von Fluid durch das distale
Ende des Zinkens. Vorzugsweise hat jeder der gekrümmten Zinken 80a–80c vier
mit dem Zinkenlumen kommunizierende Seitenöffnungen 83 zum Zuführen von
Fluid, z.B. Essigsäure,
zu dem Gewebe. In einer bevorzugten Ausgestaltung sind die Öffnungen
etwa 90 Grad voneinander entfernt, wobei zwei der Öffnungen,
die einander entgegengesetzt sind, leicht distal zu den anderen
zwei Öffnungen
beabstandet sind, die einander ebenfalls entgegengesetzt sind. Es
ist zu beachten, dass zwar in jedem gekrümmten Zinken 80a–80c vier Öffnungen
vorgesehen sind, es aber in Betracht gezogen wird, dass weniger
oder mehr Seitenöffnungen
an verschiedenen Abschnitten von einem oder mehreren der Zinken
zum Kommunizieren mit dem Lumen bereitgestellt werden können, um
die gewünschte
Wirkung zu erzielen.
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Mit
Bezug auf die 10 und 11 sind die
Zinken 80a, 80b und 80c in der Anfangsposition proximal
ihrer jeweiligen in Nadel 50 gebildeten Seitenwandöffnungen 52 positioniert
und im Wesentlichen parallel mit der Längsachse der Nadel 50.
In dieser Anfangsposition ist der gerade Zinken 80d an einem proximalen
Abschnitt der Zinkenführung 68 positioniert,
ebenfalls im Wesentlichen parallel mit der Längsachse der Nadel 50.
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Die
gekrümmten
Zinken 80a, 80b, 80c können aus
Formgedächtnismaterial
wie einer Nickel-Titan-Legierung bestehen und sind in der eingezogenen
Position in einer im Wesentlichen geraden Position in der Nadel 50.
Wenn die Zinken ausgefahren werden, erstrecken sich die gekrümmten Zinken 80a–80c durch
jeweilige Seitenöffnungen 52,
die in der Seitenwand der Nadel 50 ausgebildet sind, um eine
gekrümmte
Konfiguration wie die in 14a gezeigte
einzunehmen. Die Zinken 80a–80c können auf verschiedene
Distanzen aus der Nadel 50 ausgefahren und durch die Wechselwirkung
von Kolbenansatz und Gehäuseaussparung
auf einer solchen Distanz gehalten werden, wie unten noch besprochen
wird. Der gerade Zinken 80d bleibt in einer im Wesentlichen
geraden Position in der Nadel 50, wenn er ausgefahren wird,
und wird durch die Zinkenführung 68 um
eine der Distanz zwischen den Aussparungen 22a und 22b entsprechende
Distanz vorgeschoben. In einer bevorzugten Ausgestaltung hat der
gerade Zinken 80d einen Durchmesser, der kleiner als der Durchmesser
der gekrümmten
Zinken 80a–80c ist. Dies
ermöglicht
eine Verringerung des Gesamtdurchmessers der Nadel 50.
Außerdem
ermöglicht
es das Zuführen
eines kleineren Ablationsfluidvolumens zu der Operationsstelle durch
den geraden Zinken 80d. In einer bevorzugten Ausgestaltung
liefert der gerade Zinken 80d ein Fluidvolumen, das ein
Drittel des Fluidvolumens jedes der gekrümmten Zinken 80a–80c ist.
Beispielsweise können
die gekrümmten
Zinken 80a–80c jeweils
ein Fluidvolumen von etwa 3 Kubikzentimeter pro Minute liefern und
der gerade Zinken 80d kann ein Fluidvolumen von etwa 1
Kubikzentimeter pro Minute liefern. Andere Volumen werden ebenfalls
in Betracht gezogen.
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Außerdem wird
als eine Alternative auch in Betracht gezogen, dass der gerade Zinken
zur Platzminimierung eine sehr kleine Größe in der eingezogenen Position
haben kann und das distale Ende des Zinkens, wenn es an der Region
vorbei vorgeschoben wird, wo die gekrümmten Zinken durch die Nadelöffnungen
austreten, sich auf eine größere Größe ausdehnt.
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Es
werden zwar verschiedene Dimensionen in Betracht gezogen, zum Minimieren
der Größe der Vorrichtung
können
aber die unten dargelegten Dimensionen eingesetzt werden. Das heißt, Minimieren der
Vorrichtungsgröße unter
gleichzeitigem Aufrechterhalten einer ausreichenden Fluidzufuhr
und struktureller Intaktheit und Funktionstüchtigkeit in einer Nadel der
Größe 15 Gauge
kann beispielhaft wie folgt erreicht werden. Der gerade Zinken 80d hat
einen Außendurchmesser
von etwa 0,014 Zoll und einen Innendurchmesser von etwa 0,0085 Zoll
und die gekrümmten
Zinken 80a–80c haben
jeweils einen Außendurchmesser
von etwa 0,021 Zoll und einen inneren Durchmesser von etwa 0,015
Zoll. Der Außendurchmesser
der Nadel 50 beträgt
etwa 0,070 Zoll und der Innendurchmesser etwa 0,058 Zoll. Die gekrümmten Zinken
haben jeweils vier Seitenlöcher 83 von
0,010 Zoll. Dies maximiert die Öffnungen
ohne die strukturelle Intaktheit und Funktionstüchtigkeit des Zinkens zu beeinträchtigen.
Die vorliegende Vorrichtung ist nicht auf derartige Dimensionen
begrenzt, da auch andere Dimensionen in Betracht gezogen werden.
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Bei
der Suche nach einem Mittelweg zwischen dem Minimieren der Einschnittgröße und der strukturellen
Intaktheit und Funktionstüchtigkeit
wurde festgestellt, dass die hohlen Zinken vorzugsweise einen Durchmesser
von zwischen 0,010 Zoll und etwa 0,013 Zoll haben könnten. In
Anbetracht der Verwendung von anderen Querschnittskonfigurationen
zusätzlich
zu kreisförmigen
kann diese Schwelle dann auch hinsichtlich des Umfangs erwogen werden
und der Umfang könnte
im Bereich von etwa 0,030 Zoll bis etwa 0,040 Zoll liegen. Diese
Dimensionen können
in einer Vorrichtung (Nadel) mit einem Außendurchmesser zwischen etwa
0,058 Zoll und 0,072 Zoll oder, anders ausgedrückt, einem Umfang zwischen
etwa 0,18 Zoll und 0,23 Zoll und vorzugsweise etwa 0,22 Zoll eingesetzt
werden. Diese Dimensionen minimieren die Größe des Nadeleinstichs insgesamt,
während
die strukturelle Intaktheit und Funktionstüchtigkeit der Zinken aufrecht
erhalten wird und unangemessener Durchfluss oder übermäßiger Fluiddruck
vermieden wird.
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Es
ist zu beachten, dass zum Erleichtern des Passierens der Formgedächtniszinken 80a–80c durch
die Nadel 50 und in das Gewebe kalte Kochsalzlösung durch
die Zinken 80a–80c in
ihrer eingezogenen Position in der Nadel 50 injiziert wird.
Die Zinken 80a–80c setzen
sich aus Formgedächtnismetall
wie Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung, zusammen, die charakteristisch
Starrheit im austenitischen Zustand und mehr Flexibilität im martensitischen
Zustand aufweist. Die kalte Kochsalzlösung hält die temperaturabhängigen Zinken 80a–80c in
einem relativ weicheren Zustand, da sie in einem martensitischen
Zustand in der Nadel 50 sind. Dies erleichtert ihr Austreten
aus der Nadel 50, da ansonsten Reibkontakt zwischen den
Spitzen 85a–85c der
Zinken 80a–80c und
der Innenwand der Nadel 50 stattfinden würde, wenn
die Zinken in einem starren Zustand gehalten würden. Nach dem Ausfahren, d.h.
dem Vorschieben aus der Nadel 50, sind die Zinken 80a–80c der
wärmeren
Körpertemperatur
ausgesetzt. Infolge dieser Temperaturänderung erreichen die Zinken 80a–80c beim Übergang
in ihren austenitischen Zustand ihren gewünschten Starrheitsgrad, um
ihr Passieren durch das Gewebe zu erleichtern. Ihr Erwärmen macht
es ihnen so möglich,
in ihre Ausgangskonfiguration in einem Winkel zu der Längsachse
der Nadel 50 zurückzukehren.
Der Zinken 80d ist ebenfalls vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial
zusammengesetzt und kann mit Kochsalzlösung umspült werden. Es ist zu beachten,
dass in einer alternativen Ausgestaltung gekrümmte und/oder gerade Edelstahlzinken
eingesetzt werden können.
Die gekrümmten
Edelstahlzinken würden
sich beim Ausfahren auf eine gekrümmte Position bewegen.
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Die 23 und 24 zeigen
alternative Konfigurationen zum Beitragen zu dem Ausrichten der
gekrümmten
Zinken 80a–80d,
um sie aus den Fenstern in der Nadel hinaus zu lenken. In den 23 und 24 sind
an der Innenfläche
der Nadel 250, 250' neben
den Fenstern 252 bzw. 252' mehrere Vorsprünge ausgebildet. Dies kann
beispielsweise durch Schneiden von Schlitzen 220 wie in 23 mittels
Laser zum Bilden von Ansätzen 254 oder
Vertiefungen oder Eindrückungen 230 wie
in 24 durch Einbeulen der Wand der Nadel 250' erreicht werden.
Vier Vorsprünge
oder Eindrückungen sind
vorzugsweise vorgesehen und sind vorzugsweise etwa um 90 Grad voneinander
beabstandet, sodass die Spitze des Zinkens zwischen zwei benachbarten
Vorsprüngen/Eindrückungen
gleitet, wodurch er beim Vorschieben durch das jeweilige Fenster ausgerichtet
gehalten wird.
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Die 12–15 illustrieren
eine erste ausgefahrene Position der Zinken 80a–80d.
Zum Erreichen dieser Position wird der Kolben 30 distal
in der Richtung des Pfeils vorgeschoben, bis der Kolbenansatz 35 in
der Aussparung 22b der Gehäusehälfte 14 einrastet
(sowie der Kolbenansatz der Kolbenhälfte 36 in der zweiten
Aussparung der Gehäusehälfte 16 einrastet),
um den Kolben 30 in dieser Position zu halten und um dem
Benutzer auch ein taktiles Gefühl
davon zu vermitteln, dass die Zinken 80a–80d auf
ihre Anfangsposition ausgefahren wurden.
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Während der
Kolben 30 axial in einer distalen Richtung auf das Gehäuse 12 zu
geschoben wird, wird die Innenröhre 70 axial
vorgeschoben, um die gekrümmten
Zinken 80a–80c durch
die jeweiligen Seitenöffnungen 52 der
Nadel 50 vorzuschieben, sodass die Zinken 80a–80c in
Bezug auf die Längsachse „a" der Nadel 50 winklig
verlaufen können,
wie gezeigt. Axiales Verschieben des Kolbens 30 schiebt auch
den geraden Zinken 80d distal durch Führung 68 vor.
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In
dieser ersten ausgefahrenen Position erscheint der Anzeigerpunkt 38 der
ersten Kolbenhälfte 14 an
dem proximalen Abschnitt des Fensters 26, was eine optische
Anzeige für
den Benutzer ergibt, dass die Zinken 80a–80c auf
ihre erste Position ausgefahren sind. Desgleichen erscheint der
Anzeigerpunkt der Kolbenhälfte 36 in
dem jeweiligen Fenster der Gehäusehälfte 16.
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Die 16–18 stellen
die Zinken 80a–80c in
einer zweiten ausgefahrenen Position dar. In dieser Position wurde
der Kolben 30 eine größere Distanz
als in 12 weiter distal in Richtung auf
das Gehäuse 12 verschoben.
Kolbenansatz 35 der Kolbenhälfte 34 ist in der
dritten Aussparung 22c in der Gehäusehälfte 14 in Eingriff
und der Kolbenansatz der zweiten Kolbenhälfte 36 ist desgleichen
in der dritten Aussparung der Gehäusehälfte 16 in Eingriff.
Dadurch werden die Zinken 80a-80c weiter radial
von der Längsachse
der Nadel 30 ausgefahren, sodass ihre distalen Spitzen
eine größere Distanz von
der Längsachse „a" der Nadel 50 entfernt
sind, was eine größere Gewebebehandlungszone
ergibt. Der gerade Zinken 80d wird um eine Distanz entsprechend
der Distanz zwischen den Aussparungen 22b und 22c vorgeschoben.
Wie in 16 gezeigt, hat sich der Anzeigerpunkt 38 auf
einen Mittelteil des Fensters 26 vorbewegt, um anzuzeigen,
dass die Zinken 80 auf eine zweite ausgefahrene Position ausgefahren
wurden (der Anzeigerpunkt an der zweiten Kolbenhälfte wurde gleichermaßen bewegt).
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Die 19–22 illustrieren
die Zinken 80a–80c in
einer dritten ausgefahrenen Position. In dieser Position wurde der
Kolben um eine größere Distanz
als in 16 weiter distal in Richtung
auf das Gehäuse 12 geschoben
und der Kolbenansatz 35 ist in der vierten Aussparung 22d aufgenommen.
Desgleichen ist der Kolbenansatz der zweiten Kolbenhälfte 36 in
der vierten Aussparung der Gehäusehälfte 16 aufgenommen.
Dies fährt
die Zinken 80a–80c weiter
radial von der Längsachse
der Nadel 30 aus, sodass ihre distalen Spitzen eine noch
größere Distanz
von der Längsachse
der Nadel 50 entfernt sind, wodurch sich eine noch größere Gewebebehandlungszone
ergibt. Der gerade Zinken 80d wird um eine Distanz entsprechend
der Distanz zwischen den Aussparungen 22c und 22d vorgeschoben.
Wie in 19 gezeigt, hat sich der Anzeigerpunkt 38 auf
einen distalen Teil des Fensters vorbewegt, um anzuzeigen, dass
die Zinken 80 auf eine dritte ausgefahrene Position ausgefahren
wurden (der Anzeigerpunkt an der zweiten Kolbenhälfte wurde gleichermaßen auf
eine jeweilige Position im Fenster der zweiten Gehäusehälfte bewegt).
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Wie
illustriert bleiben die gekrümmten
Zinken 80a–80c und
der gerade Zinken 80d proximal zu der distalen Spitze in
den ausgefahrenen Positionen. Dies bestimmt die Gewebeablationszone
besser. Dies ergibt sich aus der Tatsache, dass die distale Spitze
der Nadel 50 im Gebrauch meist am distalen Ende der Läsion platziert
wird. Daher kann der Chirurg, wenn die Zinken 80a–80c ausgefahren
sind, dessen versichert sein, dass die Zinken proximal zu dem distalen
Rand der Läsion
bleiben, wodurch die Injektion von Ablationsfluid in der Läsion besser
geregelt wird.
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Im
Gebrauch wird die Vorrichtung 10 perkutan durch die Haut
zu der Zielgewebestelle eingeführt,
wobei der abgeschrägte
Rand 56 der Nadel 50 eine Schneide zum Durchdringen
von Gewebe zum Erleichtern des Hindurchführens der Vorrichtung 10 zu
der Operationsstelle bildet. Der Nadelverschluss 60 verhindert
Ausstechen des Gewebes während des
Einführens
der Vorrichtung 10. Die Vorrichtung 10 wird mit
dem Kolben 30 in der Anfangs- oder neutralen Position eingeführt, sodass
die Zinken 80a–80d in
der Nadel 50 vollständig
eingezogen sind, wie in 1 gezeigt wird. Kochsalzlösung wird durch
die Formgedächtniszinken 80 geliefert.
Wenn eine kleinere Behandlungszone gewünscht wird, z.B. 3 cm, wird
der Kolben 30 axial einwärts geschoben, wobei die Kolbenhalteansätze aus
den jeweiligen ersten Aussparungen, z.B. Aussparung 22a,
ausrasten und in die jeweiligen zweiten Aussparungen, z.B. Aussparung 22b,
jeder Gehäusehälfte des
Gehäuses 12 vorgeschoben
werden. Dies fährt
die Zinken 80a–80c auf
die Position von 14a aus, wobei die Spitzen 85a, 85b und 85c Gewebe
durchdringen und der Zinken 80d sich axial in Richtung
auf die distale Spitze 56 der Vorrichtung 10 bewegt.
Es ist zu beachten, dass der Anzeigerpunkt 38 sich in das
Fenster 26 bewegt hat, wie in 12 gezeigt
wird, was dem Benutzer anzeigt, dass der Kolben 30 aus
seiner Anfangsposition bewegt worden ist.
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Als
Nächstes
wird die Lieferung von Kochsalzlösung
beendet und Essigsäure
(oder ein anderes Ablationsfluid) durch eine Röhre eines Absperrhahns, der
mittels Gewinde an dem Luer-Anschluss 94 angebracht
ist, injiziert, die durch die Röhre 90 und
die Innenröhre 70 und
durch die Lumen in den Zinken 80a–80d strömt, wobei
sie durch die Löcher 83a–83c in
den gekrümmten
Zinken 80a–80c und durch
die axiale Öffnung
in dem geraden zinken 80d ausfließt. In dieser ersten ausgefahrenen
Position bleibt der Zinken 80d in einer geraden Position
im Wesentlichen auf die Längsachse
der Nadel 50 ausgerichtet, wobei er proximal der distalen
Spitze 56 endet, und die anderen drei Zinken 80a, 80b und 80c erstrecken
sich in einem Winkel zu der Längsachse nach
außen,
während
sie in Reaktion auf den Kontakt mit der wärmeren Körpertemperatur in ihre Ausgangskonfiguration
zurückkehren,
um eine erste Behandlungszone Z1 zu bilden. Wie in 14C gezeigt wird, wird in dieser ersten ausgefahrenen
Position auf Grund der ausgefahrenen Konfiguration der Zinken und
der Platzierung der Fluidapplikationsöffnungen der Abschnitt der
Läsion
der von dem Ethanol abgetragen wird, von den mit „Z1" bezeichneten vier sich
schneidenden Sphären
definiert.
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Ein
Dreiwegeabsperrhahn wie der in 6A der
hierin durch Bezugnahme eingebundenen Anmeldung 60/272,119 offenbarte
kann bereitgestellt werden, damit Essigsäure durch Röhre 90 eingeführt werden
kann, wenn der Absperrhahn in einer ersten Stellung ist, damit kalte
Kochsalzlösung
durch Röhre 90 eingeführt werden
kann, wenn der Absperrhahn 112 in einer zweiten Stellung
ist (in Bezug auf die erste Stellung um 90 Grad gedreht), und der
Fluiddurchfluss verhindert wird, wenn der Absperrhahn in der dritten
Stellung ist.
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Zum
Schaffen einer größeren Behandlungszone
wird der Kolben 30 weiter einwärts gedrückt, bis der Halteansatz 35 des
Kolbens 34 in der dritten Aussparung 22c in Eingriff
ist und der Halteansatz des Kolbens 36 gleichermaßen in der
dritten Aussparung der Gehäusehälfte 16 in
Eingriff ist. Dies fährt
die Zinken auf die Position von 18 aus,
da sie aus der Nadel 50 vorgeschoben werden und der wärmeren Körpertemperatur
ausgesetzt werden, um beim Übergang
aus dem martensitischen in den austenitischen Zustand in ihre Ausgangskonfiguration
zurückzukehren.
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Es
ist zu beachten, dass sich der Anzeigerpunkt in einem zentralen
Teil des Fensters 26 befindet, was anzeigt, dass der Kolben 30 weiter
vorgeschoben wurde, um die Zinken 80 auf die zweite ausgefahrene
Position zu bewegen. In dieser Position erstrecken sich die Zinken 80a–80c in
einem größeren Winkel
in Bezug auf die Längsachse
der Nadel 50 und in einem größeren Winkel in Bezug auf den
geraden Zinken 80d. Wenn Essigsäure durch die Zinken 80a–80d injiziert
wird, werden daher vier sich schneidende sphärische Bereiche geschaffen,
die einen größeren Bereich
einnehmen als die Sphären von 14C, um eine größere Behandlungszone zu bilden.
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Wenn
eine noch größere Behandlungszone gewünscht wird,
wird der Kolben 30 noch weiter einwärts geschoben, bis die Halteansätze der
Kolbenhälften 34, 36 in
den vierten Aussparungen, z.B. Aussparung 22d, in den jeweiligen
Gehäusehälften 14, 16 in
Eingriff sind. Dies fährt
die Zinken auf die Position von 21 aus,
während
sie aus der Nadel 50 vorgeschoben werden.
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Wenn
die Schaffung einer noch größeren Behandlungszone
oder das Ausfüllen
der Zone zwischen den vier sphärischen
Bereichen gewünscht wird,
injiziert der Benutzer Kochsalzlösung,
um die Zinken 80 abzukühlen,
zieht die Zinken in die Nadel 50 ein und dreht dann die
gesamte Vorrichtung oder positioniert die Vorrichtung 10 anderweitig
neu und fährt
die Zinken wieder aus, um Essigsäure
zu injizieren. Damit die Nadel besser auszumachen ist, wenn ein
Drehen gewünscht
wird, kann eine Hautauflage 200 wie in 25 gezeigt
mit Ausrichtungsmarkierungen versehen werden, die beispielsweise
etwa 60 Grad voneinander beabstandet sind. Die Hautauflage wird
vorzugsweise mit Klebstoff auf der Haut angebracht und hat eine Öffnung,
um die Vorrichtung da hindurchführen
zu können.
Die Vorrichtung kann einen Ausrichtungspfeil 210 für eine optische
Ausrichtungsanzeige auf die Markierungen der Hautauflage 200 haben.
Durch Richten des Pfeils in Ausrichtung auf die Markierungen der
Hautauflage kann der Benutzer 60-Grad-Drehänderungen der Vorrichtung (oder
andere Variationen je nach der Beabstandung der Markierungen) besser
steuern, da die Markierung die radiale Ausrichtung der Zinken erkennen
lässt.
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Die 26 bis 32 illustrieren eine weitere alternative
Ausgestaltung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung für die Applikation
von Ablationsfluid. Vorrichtung 300 unterscheidet sich
von Vorrichtung 10 von 1 durch
die Anbringung der inneren Trägerröhre, die
Bereitstellung eines verdrehungshemmenden Ansatzes an dem Kolben,
die Ausrichtung der Zinken in Bezug auf die Nadel und die Bereitstellung
einer Tiefenmarkierung. In jeder anderen Hinsicht ist die Vorrichtung 300 der 26–32 identisch mit Vorrichtung 10 in 1 und
funktioniert in der gleichen Weise.
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Im
Besonderen hat Vorrichtung 300 wie Vorrichtung 10 ein
Gehäuse
oder einen Körper 312, das/der
sich aus zwei identischen Gehäusehälften zusammensetzt
(nur die erste Gehäusehälfte 314 ist abgebildet),
einen Steller oder Kolben 330, der sich aus zwei identischen
Kolbenhälften
zusammensetzt (nur die erste Kolbenhälfte 334 ist abgebildet),
und ein längliches
Element (Nadel) 350, das sich aus dem Gehäuse 10 erstreckt.
Wie in 29 gezeigt wird, ist eine Mehrzahl
von Aussparungen 322a, 322b, 322c und 322d an
der Innenfläche
der Gehäusehälfte 314 ausgebildet
und zum Aufnehmen eines elastischen Halteansatzes 335 der
ersten Kolbenhälfte 314 konfiguriert. Ähnliche
Aussparungen sind an der Gehäusehälfte 316 zum
Aufnehmen des Halteansatzes der zweiten Kolbenhälfte ausgebildet. Die elastischen
Halteansätze
können
jeweils in einer der Aussparungen aufgenommen werden, je nach der Position
des Kolbens 330 und der Zinken 380 in Bezug auf
die Nadel 350, um dadurch den Kolben 330 und die
Zinken 380 auf die oben mit Bezug auf Vorrichtung 10 in 1 beschriebene
Weise in ihrer jeweiligen Position festzuhalten. Die Kolbenhälfte 334 hat
auch einen starren Ansatz 333, der sich von ihrer Außenfläche zum
Einrasten in Schlitz 323 in der Gehäusehälfte 314 erstreckt.
Dieser starre Ansatz reitet entlang Rippe 327, um das Verdrehen
des Kolbens 330 zu verhüten.
Ein identischer Ansatz ist an der zweiten Kolbenhälfte für den Eingriff
in einen Schlitz in der zweiten Gehäusehälfte gebildet. Ein Anzeiger wie
z.B. Anzeiger 38 von 4 kann an
jeder der Kolbenhälften
bereitgestellt werden, um durch ein Fenster (z.B. Fenster 326)
an jeder Gehäusehälfte eine
optische Anzeige der Position der Zinken 380 zu erbringen.
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Die
erste Gehäusehälfte 314 und
die erste Kolbenhälfte 334 haben
mehrere Befestigungsrippen und -ausnehmungen, die mit identischen
Rippen und Ausnehmungen an der zweiten Gehäusehälfte und der zweiten Kolbenhälfte 336 zusammenwirken,
um die innere Trägerröhre 370,
Halteplatten 340, 352, Kunststoffröhre 390 und
Nadel 350 reibschlüssig
in Eingriff zu nehmen und festzuhalten. Im Besonderen und mit Bezug
auf die 26, 27 und 28B verläuft
die Röhre 390 in
den Kolben 330 und sitzt in Rippen 346a, 346b und 346c der
ersten Kolbenhälfte 334 (und
zusammenwirkenden Rippen der zweiten Kolbenhälfte 336). Die Röhre 390 endet
an einem distalen Ende proximal zu dem Schlitz 349, wo
er in Reibpassung auf der Innenröhre 370 angebracht
ist, um Fluidkommunikation zwischen dem Lumen der Röhre 390 und
dem Lumen der Innenröhre 370 bereitzustellen.
Die Röhre 390 ist
an einem proximalen Ende an dem Luer-Anschluss 94 angebracht
und die Zugentlastung 92 wird reibschlüssig auf der Röhre 390 festgehalten,
um Knicken der Röhre
zu begrenzen. Ein Dreiwegeabsperrhahn 96 ist vorsehen,
der wie oben und in der Anmeldung 60/272,119 beschrieben funktioniert,
um die Infusion von Ablationsfluid durch einen am Anschluss 97 angebrachten Schlauch
oder von kalter Kochsalzlösung
durch einen an dem Anschluss 99 angebrachten Schlauch zu ermöglichen.
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Eine
Röhrenhalteplatte 340 sitzt
in der Queraussparung 342, die die Längsausnehmung 337 der Kolbenhälfte 334 schneidet
(und desgleichen in der zweiten Kolbenhälfte identisch ausgebildet).
Die Innenröhre 370 sitzt
in der Ausnehmung 337 und verläuft durch die zentrale Öffnung 344 der
Röhrenplatte 340,
in reibschlüssigem
Eingriff damit (siehe auch 32). Die
Zinken (Fluidapplikationselemente) 380 sind an dem distalen
Ende der Innenröhre 370 angebracht,
vorzugsweise durch Crimpen, Vergießen oder Kleben, sodass axiales
Bewegen der Innenröhre 370 die
Zinken axial bewegt. Die elastische Kunststoffröhre 390 (26)
kommuniziert mit Trägerröhre 370,
um Fluid zu der Trägerröhre 370 zu
liefern, die wiederum Fluid zu den Zinken 380 liefert.
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Die
Nadel 350 sitzt in Aussparungen 325b der Gehäusehälfte 314 und
der kooperierenden Aussparung an der zweiten Gehäusehälfte (nicht abgebildet). Die
Nadel 350 wird ferner von einer Nadelhalteplatte 352,
die in einer Aussparung der ersten Gehäusehälfte 314 sitzt (und
in einer in der zweiten Gehäusehälfte 316 gebildeten
identischen Aussparung). Die Nadel 350 verläuft durch Öffnung 354 in der
Nadelplatte 352 und durch die distale Öffnung 325a des Gehäuses 314.
Eine Dichtung 376, die in einer Ausnehmung am Block 375 und
einer Widerlagerplatte 352 sitzt, ist an der Verbindungsstelle
mit der Nadel 350 auf der Röhre 370 angebracht,
um das Auslecken von Fluids proximal zwischen der Innenröhre 370 und
der Nadel 350 zu verhindern.
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Die
Nadel 350 hat eine Reihe von Seitenwandöffnungen, die Austrittsmündungen
für die
gekrümmten
Fluidapplikationszinken 380a–380c bilden. Die
Zinken 380a–380c werden
auf die Positionen entsprechend den oben beschriebenen Positionen
der Zinken 80–80c von
Vorrichtung 10 ausgefahren. Ein gerader Zinken 380d (32A) ist ebenfalls vorzugsweise wie in der Ausgestaltung
von 1 bereitgestellt. Die gekrümmten Zinken 380a–380c haben Öffnungen
durch die Seitenwände,
wie oben mit Bezug auf die Zinken 80a–80c beschrieben wird.
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Die
Zinken 380–380c sind
vorzugsweise mit Bezug auf die Austrittsmündungen (Fenster) der Nadel 350 versetzt,
um das Passieren durch sie hindurch zu erleichtern. Diese versetzte
Ausrichtung ist in den 32A–32B am besten zu sehen. Vor dem Zusammensetzen
fluchtet der obere Zinken wie in 32A zu
sehen mit einer Achse, die parallel zu einer Querachse der Nadelhalteplatte 352 ist.
Die Röhrenhalteplatte 340 wird
in einem Winkel an der Platte 352 montiert, wie in 32B gezeigt wird, und dann entgegen dem Uhrzeigersinn
um etwa 14 Grad gedreht, um die Zinken entsprechend um 14 Grad zu drehen,
um die Zinken mit Bezug auf die Austrittsmündungen in der Nadel 350 außer Phase
zu bewegen, um das Passieren durch sie hindurch zu erleichtern.
Das heißt,
die Austrittsmündungen
in der Nadel 350 sind vorzugsweise so ausgebildet, dass
die zwei Seitenöffnungen
etwa 106 Grad von der „oberen" Mündung (mit 32 als Bezug) entfernt sind, die dem Zinken 380a dient.
Da die zwei Zinken 380b und 380c während des
Zusammenbauens vorzugsweise 120 Grad von dem Zinken 380a entfernt
sind, berücksichtigt
dieser Versatz mit Bezug auf die Mündungen die Drehbewegung der
Zinken, um ein glattes Hindurchführen
durch die Seitenmündungen
in der Nadel 350 zu ermöglichen.
Dies beruht auf der Tatsache, dass sich die Zinken beim Austreten
sowohl biegen als auch verdrehen und dem Weg des geringsten Widerstands
folgen. Man versteht, dass diese Winkel beispielhaft angegeben werden,
da andere Winkel außer
14 Grad, vorzugsweise im Bereich von etwa 8 Grad bis etwa 20 Grad
außer
Phase, ebenfalls vorgesehen werden können. Für Edelstahlzinken beträgt der Winkel
vorzugsweise von etwa 20 Grad bis 30 Grad und vorzugsweise etwa
23 Grad. Außerdem
ist zu beachten, dass die Zinken, weil die Nadel 350 den kleinen
geraden Zinken 380d und die Zinkenführung enthalten muss, eventuell
nicht gleichmäßig beabstandet
sind, da zum Beispiel die Zinken 380b und 380c etwa
145 Grad voneinander beabstandet sein könnten.
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Ein
Markierungsring 360 ist an der Nadel 320 montiert,
um einen Tiefenanzeiger für
die Vorrichtung 300 bereitzustellen. Eine Reihe von Markierungen 361 (aus
Gründen
der Deutlichkeit sind in 30 nur einige
gekennzeichnet) kann entlang der Länge der Nadel 350 vorgesehen
sein, um die Eindringtiefe anzuzeigen, d.h. die Distanz von der
distalen Spitze der Nadel 350 bis zu dem Markierungsring 360.
Vor dem Einführen
würde der
Chirurg den Markierungsring 360 an der Nadellänge entlang
schieben, um ihn auf die gewünschte
Tiefenmarkierung auszurichten. Dies würde den Eindringungsgrad definieren,
da der Chirurg die Vorrichtung 300 einführen würde, bis ein Widerstand durch
den Markierungsring 330 gegen die Haut fühlbar wäre. Die
Eindringtiefe könnte
daher vorherbestimmt und besser geregelt werden. Es ist zu beachten,
dass der Markierungsring 360 auch an den anderen hierin
beschriebenen Ausgestaltungen der Vorrichtung vorgesehen sein könnte.
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Außerdem kann
die Vorrichtung 300 mit Ausrichtungspfeilen zum Ausrichten
auf eine Hautauflage wie in 25 und/oder
der Ausrichtungsstruktur der 23 und 24 versehen
sein.
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Es
wird in Betracht gezogen, dass die Vorrichtung der vorliegenden
Erfindung zur Ablation des Tumors Essigsäure in den Tumor injiziert.
Die Essigsäure
diffundiert in die Krebszellen, wobei sie durch die Tumorsepti brennt,
d.h. die Kammern in dem Tumor, um sofortige Nekrose auf Grund der
Auswirkungen von Zellendehydration und Eiweißdenaturierung gefolgt von
Kleingefäßthrombose
hervorzurufen. Das Essigsäurevolumen
und die Infusionszahl kann variieren. Es wird aber auch in Betracht
gezogen, dass die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auch für die Applikation
anderer Fluids wie warmer Kochsalzlösung oder Ethanol für die Ablation
des Gewebes verwendet werden kann. Außerdem wird, obwohl die Vorrichtung
zum Behandeln von Lebertumoren betrachtet wird, auch in Betracht
gezogen, dass sie zum Behandeln von Tumoren in anderen Bereichen
des Körpers
wie der Milz, der Bauchspeicheldrüse oder dem Gehirn eingesetzt
werden kann. Die Vorrichtung kann auch zum Injizieren anderer Fluids
verwendet werden, z.B. von therapeutischen Fluids wie chemotherapeutischen
Mitteln oder Genzellen.
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Die
obige Beschreibung enthält
zwar viele spezifische Angaben, diese spezifischen Angaben dürfen aber
nicht als Beschränkung
des Umfangs der Erfindung ausgelegt werden, sondern nur als Veranschaulichungen
bevorzugter Ausgestaltungen davon. Beispielsweise kann der elastische
Halteansatz an dem Gehäuse
positioniert sein und die Reihe von Aussparungen kann an dem Kolben
positioniert sein. Fachpersonen werden viele andere mögliche Variationen
einfallen, die im Umfang der hieran angefügten Ansprüche liegen.