DE69921482T2

DE69921482T2 - Flüssigkeitsgekühlte nasse elektrode

Info

Publication number: DE69921482T2
Application number: DE69921482T
Authority: DE
Inventors: Yicheng Ni; Yi Miao; Guy Marchal
Original assignee: KU Leuven Research and Development
Current assignee: KU Leuven Research and Development
Priority date: 1998-08-14
Filing date: 1999-08-13
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2019-08-14
Also published as: CN1323234A; DE69921482D1; WO2000009208A1; US6514251B1; WO2000009209A1; ATE280617T1; CN1323233A; EP1104327A1; JP4138249B2; AU5365599A; CN1191873C; JP2002522182A; EP1104328A1; ES2228083T3; AU5402899A; EP1104327B1; JP2002522183A

Description

Die Erfindung betrifft eine neuartige Vorrichtung zum Zuführen hochfrequenter Energie (RF), beispielsweise während Gewebeablationsprozeduren.
Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein neuartiges Konzept einer Elektrode zur Optimierung der Hochfrequenzablation. Dieses Konzept wird nachstehend als gekühlte nasse Elektrode bezeichnet.
Obgleich die chirurgische Resektion immer noch als primäre Option für die Behandlung bösartiger Tumoren angesehen wird, wurden minimal invasive Alternativen, darunter die intraoperative Kryochirurgie, lokale Injektion von Ethanol, Mikrowellen, interstitielle Lasertherapie, fokussierter Ultraschall und Hochfrequenz(RF)-Gewebeablation entwickelt, um den Tumor weniger invasiv abzutragen, im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten und Reduzierung der Kosten und/oder Erweiterung unserer Behandlungsmöglichkeiten für den Patienten.
Von diesen Ansätzen hat die RF-Ablation den größten Einfluss auf die neueste experimentelle und klinische Forschung gezeigt, und zwar wegen ihrer geringen Invasivität, ihrer Einfachheit und der vorteilhaften Kosteneffizienz.
Bei der RF-Ablation werden die hochfrequenten Wellen von einem Generator durch einen unisolierten Teil der Elektrode, welcher in ein Zielgewebe eingeführt ist, emittiert. Die Gewebezerstörung in Form von Koagulationsnekrose wird in erster Linie durch ohmsche Erhitzung des umgebenden Gewebes und in zweiter Linie durch die periphere passive Wärmeleitung bewirkt.
Die ohmsche Erhitzung ist proportional zum Quadrat des Abstands zwischen der zentralen Elektrode und dem angrenzenden Gewebe. Daher tritt eine wesentliche ohmsche Erhitzung nur in einem Randgebiet von Gewebe, das sich in direktem Kontakt mit der Elektrode befindet, auf. Jenseits dieses Randgebiets wird das Gewebe darüber hinaus infolge der passiven Leitung der erhöhten Temperatur erhitzt. Die RF-Emission wird jedoch infolge des Impedanzanstiegs an der Grenzfläche von Elektrode zu Gewebe, welche durch eine Gewebeaustrocknung und -karbonisierung bewirkt wird, einfach beendet. Auf Grund dieser nicht optimalen Zufuhr und Verteilung der RF-Energie ist die durch bekannte Prototyp-Elektroden bewirkte Läsionsgröße kleiner als 2 cm, was für eine Tumorablation offensichtlich unzureichend ist. Ähnlich dem Prinzip bei der chirurgischen Resektion sollte der ideale Bereich der RF-Gewebezerstörung den gesamten Tumor sowie eine Schicht angrenzenden normalen Gewebes als Sicherheitsspielraum zur Vermeidung einer unvollständigen Ablation einschließen.
Viele bekannte technische Neuerungen sind zustande gekommen, um die Läsionsgröße bei der RF-Ablation zu erhöhen. Darunter sind die Einführungen von:

1) bipolaren Elektroden;
2) einer gekühlten Elektrode und von gekühlten gebündelten Elektroden;
3) einer "nassen" Elektrode mit Infusion einer hypertonen Salzlösung; und
4) einer ausdehnbaren Elektrode.

Entsprechend dem Prinzip der minimalen Invasivität wird eine monopolare der multipolaren Elektrode vorgezogen.
Wie in Tabelle 1 gezeigt ist, sind die durch diese modifizierten Vorrichtungen bewirkten Läsionsgrößen, obwohl sie merklich erhöht wurden, immer noch begrenzt, normalerweise auf weniger als 4 cm im Durchmesser. Wenn ein Tumor größer als 2 cm ist, ist die Wahrscheinlichkeit gering, eine vollständige Ablation durch eine einzige Sitzung zu erreichen. Daher besteht immer noch der Wunsch, diese Vorrichtungen und Verfahren weiter zu optimieren.
Tabelle 1 zeigt die Läsionsgrößen, die durch unterschiedliche bekannte Gestaltungen von Elektroden bei der RF-Ablation bewirkt werden.
Tabelle 1
Die zitierten Bezugsquellen sind:

1. Goldberg, S.N. et al. (Academic Radiology 1995; 2: 399–404)
2. Goldberg, S.N. et al. (Academic Radiology 3/929, 1996)
3. Lorentzen, T.A. (Academic Radiology 3:556, 1996)
4. Miao, Y. et al. (J. Surg. Res. 71:19, 1997)
5. Rossi, S. et al. (AJR. Am. J. Roentgenol., 170: 1015–1022, 1998)
6. Patterson EJ, et al. (Ann Surg, 227: 559–565, 1998)
7. Goldberg S.N. et al (Radiology 209: 371–379; 1998)

Der Offenbarungsgehalt des Dokuments WO-A-98/03220 wird als naheliegendster Stand der Technik betrachtet.
Die Hauptaufgabe der Erfindung besteht darin, eine neue Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die gute RF-Ablationsergebnisse erzielt und größere Läsionsgrößen bietet, insbesondere, bei welchen die Läsionsgröße größer als 5 und vorzugsweise größer als 6 cm ist.
Erfindungsgemäß wird dies durch eine Kombination von einzeln bekannten Merkmalen erreicht, welche in der Kombination überraschenderweise zu einer effektiveren RF-Ablation führen. Dies wird durch eine erhöhte Leitfähigkeit des Zielgewebes als auch an der Grenzfläche von Elektrode zu Gewebe in Verbindung mit einer verminderten Temperatur an der Spitze realisiert.
Die Erfindung stellt daher eine Vorrichtung zum Zuführen hochfrequenter Energie zur Verfügung, welche die Eigenschaften einer "nassen" Elektrode und die einer gekühlten Elektrode kombiniert.
Durch Lösung der zuvor erwähnten Aufgaben stellt die Erfindung eine Vorrichtung entsprechend Anspruch 1 zur Verfügung. Die bevorzugten Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen definiert.
Ein Hauptziel ist eine minimale Invasivität des Hochfrequenz-Ablationsverfahrens. Eine minimale Invasivität wird durch präzise Punktion und Führung zu dem zu behandelnden Gewebe hin erreicht. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht deshalb darin, die Effizienz der Punktion und Führung der Hochfrequenzelektrode oder in weiterem Sinne aller bei der RF-Ablation verwendeten Instrumente zu verbessern. Die Punktion erfolgt derzeit durch das scharfe ferne, d. h. äußerste, Ende der Elektrode. Da dieses ferne Ende oft offen ist, bewirkt das Einführen bisweilen eine Verstopfung, die nach der Einführung diese Öffnungen an der äußersten Spitze versperrt. Man wird verstehen, dass die Verwendung eines Führungsmittels für die Nutzung der gekühlten nassen Elektrode nicht notwendig ist. Die Punktion kann durch das scharfe äußerste Ende der gekühlten nassen Elektrode als einzigstes Punktionsmittel erfolgen.
Als Lösung für diesen Nachteil stellt die Erfindung ferner ein separates Führungselement zum Führen eines Instrumentes, insbesondere einer Hochfrequenzelektrode bereit. Das erfindungsgemäße Führungselement ist im Wesentlichen durch einen offenen hohlen Schaft mit einem zylindrischen mittigen Loch gebildet, welcher in seinen Abmaßen zur zeitweiligen Aufnahme und axialen Verschiebung eines Instrumentes während Hochfrequenz-Ablationsprozeduren angepasst ist. Das Instrument kann beispielsweise eine Punktionsnadel für eine geschmeidige Einführung zu dem zu behandelnden Gewebe hin sein, eine Hochfrequenzelektrode für den Hochfrequenz-Ablationsschritt und ferner eine Biopsienadel oder Biopsieklemme zum Liefern eines Beweises der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Ablationsprozedur durch die Entnahme einer Gewebeprobe.
Man wird verstehen, dass mehrere gekühlte nasse Elektroden, beispielsweise zwei, drei, vier oder mehr, als eine gebündelte gekühlte nasse Elektrodenvorrichtung verwendet werden können, wenn der zu behandelnde Tumor eine zu große Abmessung aufweist.
Die Erfindung soll nachstehend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erklärt werden, in welchen schematisch Folgendes gezeigt ist: in den
1 bis 7 teilweise aufgebrochene Querschnitts- und perspektivische Ansichten von fünf bevorzugten Ausführungsformen der gekühlten nassen Elektrode; in
8 eine schematische Darstellung des Hochfrequenz-Ablationssystems, das eine erfindungsgemäße gekühlte nasse Elektrode nutzt; und in
9 eine teilweise aufgebrochene perspektivische Ansicht eines Führungselements (Figur A), einer Punktionsnadel (Figur B) und einer Biopsienadel (Figur C).
In den Figuren definieren die dünn gedruckten Pfeile das Strömungsmuster eines Kühlmediums und eines Befeuchtungsmediums und die fett gedruckten Pfeile die Bewegungsrichtung von Teilen der Elektrode. Das Kühl- und das Befeuchtungsmedium sind vorzugsweise Lösungen, und in einer bevorzugten Ausführungsform ist die Befeuchtungslösung eine Salzlösung und bevorzugter eine hypertone Salzlösung (beispielsweise 0,9 %-ig gesättigt). Die Kühllösung ist vorzugsweise Wasser oder ein gekühltes Medium wie etwa Salzlösung bei 0 °C.
Eine starre Hohlnadelelektrode 1 weist ein nahes Ende 2, ein fernes oder äußerstes Ende 3 und dazwischen einen länglichen Teil 4 auf. Die Elektrode 1 umfasst eine Anzahl von zylindri schen Wandsegmenten 5, welche drei konzentrische Kanäle bilden, d. h. einen inneren konzentrischen Kanal 6 und zwei äußere konzentrische Kanäle 7, 8, wobei die äußeren konzentrischen Kanäle 7, 8 an dem fernen Ende 3 der Elektrode 1 verbunden sind, sodass sie einen geschlossenen Umlauf 9 bilden. Die äußeren konzentrischen Kanäle 7, 8 bilden einen Strömungsweg für eine Kühllösung, sodass zumindest das ferne Ende 3 der Elektrode 1 ausreichend gekühlt werden kann.
Der innere konzentrische Kanal 6 ist am fernen Ende 3 bei 10 offen. Der innere konzentrische Kanal 6 bestimmt den Strömungsweg für die Befeuchtungslösung sowie eine Aufnahme für das Punktionsmittel, welches durch ein axial zurückziehbares (Pfeil 55) und vorragendes Markelement oder -organ 54 gebildet wird. Das Markorgan 54 schließt das offene Ende 10 ab, wenn es in den Zieltumor 11 eingeführt wird, um eine Verstopfung in dem Kanal 10 zu vermeiden. Es kann vor der Ablation durch eine als Hilfsinstrument dienende Biopsienadel der gleichen Größe ersetzt werden, um Tumorgewebe für die histopathologische Untersuchung zu entnehmen. Nach Einfügen der Elektrode 1 wird das Markorgan 54 nach oben zurückgezogen, wodurch der Strömungsweg für die Befeuchtungslösung in dem Kanal 6 frei gemacht wird (2). Wenn die Elektrode 1 zu einem Tumor 11 an einem Zielorgan 12 hin eingeführt ist, wird Hochfrequenzenergie über einen nicht isolierten Teil der Elektrode 1 zugeführt, welcher zumindest in dem fernen Ende 3 der Elektrode 1 besteht, während gleichzeitig das ferne Ende 3 durch eine Kühllösung gekühlt wird und die unmittelbare Umgebung des fernen Endes 3 durch eine Befeuchtungslösung 13 befeuchtet wird. Das ferne Ende 3 der Elektrode 1 ist vorzugsweise geschärft, sodass es eine weitere Punktionsfunktion aufweist. Die separate Flusssteuerung der Kühlung und Befeuchtung, beispielsweise hinsichtlich der Konzentration, Temperatur usw., führt zu einer größeren Läsionsgröße.
Die Elektrode 1 weist im Wesentlichen eine starre Struktur auf, um zielgerichtet präzise in den Tumor geführt werden zu können.
Das axial verschiebbare Markorgan 54 wird verwendet, um nicht den Kanal für die Befeuchtungslösung 6 zu verstopfen. Sobald die Elektrode 1 im Zentrum des Tumors 11 positioniert ist, wird das Markorgan 54 nach oben zurückgezogen und entfernt. Eine Zufuhr von RF-Energie kann beginnen, wenn das Markorgan 54 zurückgezogen ist und die Befeuchtungslösung 13 gleichzeitig mit der RF-Energie zugeführt wird.
Die in 3 offenbarte Ausführungsform weist zwei konzentrische Kanäle 27 und 28 auf, die an dem geschlossenen Ende 29 des fernen Endes 30 einen geschlossenen Umlauf bilden. Dieser geschlossene Umlaufkanal (27, 28) bestimmt den Strömungskanal für die Kühllösung, wie ihn die Pfeile 31 (nach unten) und 32 (nach oben) angeben (vergleichbar mit 2). Am fernen Ende 30 ist ein offener seitlicher Kanal 33 als Strömungsweg für die Befeuchtungslösung, welche vorzugsweise eine hypertone Salzlösung ist, vorgesehen. An dem fernen Ende 30 weist der Kanal 33 mehrere Öffnungen 35 zum Ausfluss der Befeuchtungslösung 13 auf, um eine ausreichende Ausbreitung der Befeuchtungslösung 13 in der unmittelbaren Nähe des fernen Endes 30 zu bewirken. Die Pfeile 36 (nach unten) und 35 (nach außen) bestimmen den Strömungsweg für die Befeuchtungslösung.
Der Durchmesser dieser Nadelelektroden sollte vorzugsweise so klein wie möglich sein und ist bevorzugt kleiner als 3 mm.
Die Ausführungsform der Elektrode 37, die in 4 dargestellt ist, weist drei konzentrische Kanäle auf: einen äußeren Kanal 38, der mehrere Löcher 41 an dem fernen Ende 42 der Elektrode 37 aufweist, sowie zwei konzentrische Kanäle 27 und 28, die einen geschlossenen Umlauf 29 an dem fernen Ende 42 der Elektrode 37 bilden und den Strömungsweg für die Kühllösung bestimmen.
Die Elektrode aus 5 offenbart eine weitere bevorzugte Ausführungsform, bei welcher ein separater seitlicher Kanal 44 für die Befeuchtungslösung 33 vorgesehen ist, der an dem fernen Ende 45 der Elektrode einen schraubenförmigen Abschnitt 46 um das ferne Ende 45 der Elektrode herum und mehrere Öffnungen 48 aufweist, um einen Strömungsweg für die Befeuchtungslösung durch die Elektrode und aus dieser heraus zu bilden.
In der Ausführungsform aus 6 ist die Kühl- und die Befeuchtungslösung ein und dasselbe. Dies hat den Vorteil einer kompakteren und einfacheren Struktur der Elektrode 49. In den anderen Ausführungsformen kann jedoch die separate Strömungsgeschwindigkeit für die jeweiligen Zwecke angepasst werden, d. h. die Kühllösung hat normalerweise eine höhere Strömungsgeschwindigkeit als die Befeuchtungslösung.
Die Ausführungsform aus 7 offenbart eine weitere bevorzugte Ausführungsform, welche ein axial verschiebbares (Pfeil 56) Temperaturmesselement 44 aufweist, das mehrere Temperatursensoren 50 in einem bestimmten Abstand voneinander umfasst. Normalerweise wird sich die Hochfrequenzstrahlung und -energie radial in Bezug auf das ferne Ende der Elektrode ausbreiten. Der zurückziehbare Thermosensor bietet in objektiver Weise ein Maß für die Wirksamkeit des Hochfrequenz-Ablationsverfahrens.
Die Nutzung dieser konzentrischen Kanäle bietet nicht nur den Vorteil einer ausreichenden und kontrollierten Strömungsgeschwindigkeit sondern auch die synergistische Wirkung, dass die Befeuchtungslösung gleichzeitig abgekühlt wird.
Für den Fachmann ist es offensichtlich, dass jegliche Kombination der Form oder der Anordnung der Kanäle, des beschriebenen mittigen Markorgans und des herausziehbaren Thermosensors variiert werden kann, beispielsweise kann der zentrale Thermosensor seitlich angeordnet werden, auch das Markorgan kann in anderer Weise angeordnet werden, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
8 stellt eine schematische Darstellung der Hochfrequenzablation eines Zielgewebes 11, beispielsweise der Leber, mit einer gekühlten nassen Elektrode der Erfindung dar. Die Kühleinrichtung 57 umfasst im Allgemeinen einen Vorratsbehälter 58 für eine Kühllösung, der an eine Öffnung 59 an dem nahen Ende 60 einer Elektrode 61 angeschlossen ist, und umfasst ferner Umwälzmittel 62, um die Kühllösung umzuwälzen.
Die Befeuchtungseinrichtung umfasst im Allgemeinen eine Infusionspumpe 63, die an eine hypertone Lösung 64 angeschlossen ist und die mit der Öffnung 59 an dem nahen Ende 60 der Elektrode 61 verbunden ist. Das nahe Ende 60 der Elektrode 61 ist mit einer Hochfrequenz-Energiequelle 65 verbunden, und um den elektrischen Kreis zu schließen, ist ein Erdungspfad 66 unter dem Organ 11 vorgesehen. Die Läsions größe wird durch Nutzung der erfindungsgemäßen gekühlten/nassen Elektrode wesentlich auf bis zu 6–10 cm vergrößert.
Ferner sind gegebenenfalls geeignete Temperaturkontrollmittel an dem fernen Ende der Elektrode vorgesehen, um die Temperatur zu überwachen und zu regulieren. Alle dargestellten Konfigurationen von Kanälen und Elementen in oder an der Elektrode sind offensichtlicherweise anpassbar und kombinierbar oder austauschbar.
Das Führungselement 100 wird im Wesentlichen durch einen offenen, länglichen Schaft 101 gebildet, der ein zentrales zylindrisches Loch 102 und ein offenes stumpfes fernes Ende 103 aufweist. Der Durchmesser des zylindrischen Lochs 102 ist derart angepasst, dass Instrumente, die durch das Führungselement 100 geführt werden sollen, eingeführt werden können und in axialer Richtung des Lochs mit minimaler radialer Toleranz verschiebbar sind, aber immer noch eine geschmeidige axiale Führung gegeben ist. Die Punktion kann vorzugsweise durch eine Punktionsnadel 104 ausgeführt werden, die in das Führungselement 100 eingeführt wird und ein scharfes fernes Ende 106 aufweist, das als Punktionsmittel zum Einführen der Kombination aus Führungselement 100 und Nadel 104 zu dem zu behandelnden Gewebe hin genutzt wird. Auf Grund der Schärfe sowie der Form und Abmessungen der Nadel 104 kann eine geschmeidige Einführung erzielt werden. Nach erfolgter Einführung wird die Nadel 104 aus dem zylindrischen Loch 102 des Führungselements 100 herausgezogen, während die eingeführte Stellung des Führungselements 100 beibehalten bleibt. Eine Hochfrequenzelektrode kann dann durch das zylindrische Loch 102 des Führungselements 100 eingeführt werden, bis sie an dem fernen Ende des Führungselements 100 vorragt. Wenn die Hochfrequenz-Ablationsprozedur beendet ist, wird die Elektrode aus dem Führungselement 100 herausgezogen, während dieses Element in der zuvor erreichten Stellung beibehalten wird.
Um einen Nachweis der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Ablationsprozedur zu liefern, kann eine Biopsienadel 109 durch die gleiche zylindrische Öffnung des Führungselements 100 bis zu dem behandelten Gewebe eingeführt werden. Das ferne Ende der Biopsienadel 109 ist mit einer Klemme 108 zur Entnahme von Proben des behandelten Gewebes zur weiteren Untersuchung ausgestattet.
Die Vorteile und die speziellen Eigenschaften der gekühlten nassen Elektrode beruhen auf den folgenden Experimenten.
MATERIALIEN UND VERFAHREN DER EXPERIMENTE
Gegenstand der RF-Ablation sind:

1. Handelsübliche Rinderleber: Vier Stücke Rinderleber von jeweils etwa 10 kg wurden bei einem lokalen Metzger erworben. Die Temperatur der Leber wurde vor der RF-Ablation von 4 °C auf Raumtemperatur erhöht.
2. Schweineleber: Fünfzehn Lebern wurden aus den Schweinen herausgeschnitten und sofort zum Standort der RF-Ablation gebracht.
3. Zwölf Hausschweine mit 40–60 kg Körpergewicht.

Die verwendete Ausrüstung bestand in einem Demo-RF-Generator (RFG-3E Radionics, USA), einer Kühlpumpe Watson-Marlow 31.3 (Watson-Marlow Ltd., England), einer Infusionspumpe für die Befeuchtungs-Salzlösung (Ismatic, Schweiz), erfindungsgemäßen gekühlten nassen Elektroden sowie einem MRI-Gerät: 1,5 Tesla Magnetom Vision (Siemens, Erlangen, Deutschland).
Experimentelle Gruppen für ex vivo Tests:

1. Gruppe A: konventioneller RF-Modus, 22 Ablationsstellen (ohne Kühlperfusion und Salzlösungsinfusion)
2. Gruppe B: Modus nur mit Kühlung, 27 Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion bei 40 ml/min)
3. Gruppe C: Modus nur mit Befeuchtung, 20 Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion einer 5 %-igen Salzlösung bei 1 ml/min)
4. Gruppe D: kontinuierlicher gekühlter nasser Modus, 20 Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei 1 ml/min und Kühlperfusion bei 40 ml/min)
5. Gruppe E: gekühlter nasser Modus mit unterbrochener Infusion von Salzlösung, 20 Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion bei 40 ml/min und Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei 1 ml/min nur während der ersten 5 min)
6. Gruppe F: gekühlter nasser Modus mit unterbrochener Kühlperfusion, 13 Ablationsstellen (RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei 1 ml/min und Kühlperfusion bei 40 ml/min und nur während der ersten 5 min)
7. Gruppe G: gekühlter nasser RF-Modus durch manuelle Steuerung bei 70–90 W während 10–30 min: 10 Stellen.

In vivo Leberablation am Schwein:
Unter Vollnarkose und intubierter Beatmung wurde bei 12 Schweinen operativ die Bauchhöhle eröffnet, wobei der linke und der rechte Leberlappen für die RF-Ablation freigelegt wurden. Unter Laparotomie wurden 72 RF-Läsionen in 12 Schweinen unter Verwendung der neuartigen gekühlten nassen Elektrode, welche eine interne Kühlperfusion und eine interstitielle Infusion einer hypertonen Salzlösung kombiniert, erzeugt. Beide Leistungssteuermoden (Gruppe A nur gekühlt, B nur nass und C gekühlt-nass) bei 90 W und der manuelle Steuermodus (Gruppe D nur gekühlt, E nur nass und F gekühlt-nass) wurden im Hinblick auf Impedanz, Stromstärke und Läsionsgröße verglichen. MRI erfolgte zur Messung der Läsionsgröße. T1- und T2-gewichtete MRI erfolgten unmittelbar nach der RF-Ablation.
Die Ergebnisse in den ex vivo Tests mit herausgeschnittenen Schweine- und Rinderlebern sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Die RF-Ablation bei 50 W für 10 min erzeugte die größte Läsionsgröße bei dem gekühlt-nassen Modus (Gruppe D), größer als bei irgendeinem anderen der restlichen Modi. Die Kontinuität der RF-Energiezufuhr war nur in Gruppe D sichergestellt, sodass die Läsionsgröße nahezu 10 cm erreichte, wenn die Ablationsdauer auf 30 min verlängert wurde und die Leistung auf 70–90 W eingestellt wurde. Auf Grund eines plötzlichen Anstiegs der Impedanz in anderen Gruppen früher oder später nach Beginn der Ablation hörte die Zufuhr von RF-Energie nahezu auf und die Läsionsgröße erhöhte sich nicht weiter.
Tabelle 2
Anmerkungen:

1. Gruppe A: konventioneller RF-Modus (ohne Kühlperfusion und Salzlösungsinfusion)
2. Gruppe B: Modus nur mit Kühlung, (RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion bei 40 ml/min)
3. Gruppe C: Modus nur mit Befeuchtung (RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion einer 5 %-igen Salzlösung bei 1 ml/min)
4. Gruppe D: kontinuierlicher gekühlter nasser Modus entsprechend der Erfindung (RF bei 50 W, 10 min lang mit Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei 1 ml/min und Kühlperfusion bei 40 ml/min)
5. Gruppe E: gekühlter nasser Modus entsprechend der Erfindung mit unterbrochener Infusion von Salzlösung (RF bei 50 W, 10 min lang mit Kühlperfusion bei 40 ml/min und Infusion von 5 %-iger Salzlösung bei 1 ml/min nur während der ersten 5 min)
6. Gruppe F: gekühlter nasser Modus entsprechend der Erfindung mit unterbrochener Kühlperfusion bei 40 ml/min nur während der ersten 5 min.

Das Schwein tolerierte in den in vivo Tests die RF-Ablation gut und die Vitalzeichen wurden während und nach der Ablation normal gehalten. Die Läsionsgröße erschien kleiner als die in den ex vivo Tests, möglicherweise auf Grund der Kühlwirkung durch Zufluss von Leberflüssigkeit. In vivo Ergebnissezusammen mit einer niedrigeren Impedanz und einer höheren Ausgangsleistung waren die Läsionsgrößen in Gruppe C (4,8 ± 0,6 cm und F (6,5 ± 0,8 cm) deutlich größer (P < 0,01) als die in Gruppe A (2,4 ± 0,5 cm), B (3,1 ± 1,0 cm), D (3,3 ± 0,6 cm) und E (3,5 ± 0,9 cm).
Bei der RF-Ablation mit einer gekühlten Elektrode wird der innere Hohlraumkanal der Elektrode vorzugsweise mit kaltem Wasser oder Wasser auf Leitungstemperatur bewässert. Durch die Kühlwirkung wird die ferne Endspitze der Elektrode auf einer niedrigen Temperatur und frei von Verschmorungen gehalten, wodurch die Leitfähigkeit der Grenzfläche von Elektrode zu Gewebe verbessert wird und ein Impedanzanstieg verhindert wird. Bis zu einem bestimmten Ausmaß kann die Läsionsgröße jedoch nicht weiter erhöht werden, weil

1) die Abmessung der Elektrode und somit der angrenzenden Bereiche, die mit der ohmschen Erhitzung und Erhitzung durch Wärmeleitung abgetragen werden, beschränkt ist;
2) die Leitfähigkeit des Gewebes selbst relativ gering ist, wenn kein externes leitfähiges Mittel zugefügt wird;
3) eine Verdampfung und Gewebeaustrocknung immer in der Nähe der Grenzfläche von Elektrode zu Gewebe auftritt, was einen Anstieg der Impedanz bewirkt.

Die Technik einer nassen Elektrode und einer gekühlten Elektrode waren einzeln bekannt und führen letztendlich zu mehreren Nachteilen.
Bei der RF-Ablation mit einer nassen Elektrode wird eine hyperleitfähige Salzlösung als Beispiel einer Befeuchtungslösung vorher und kontinuierlich über die Elektrode in das Zielgewebe infundiert, während RF-Energie zugeführt wird. Die Leitfähigkeit von 0,9 %-iger normaler Salzlösung ist 3–5 mal höher als diejenige des Blutes und 12–15 mal höher als diejenige von Geweben. Bei einer um mehr als das 5-fache erhöhten Konzentration wird eine weitere Verbesserung der Leitfähigkeit erwartet. Die infundierte Salzlösung fungiert als eine "flüssige Elektrode" in dem abzutragenden Gewebe und verteilt die angelegte RF-Energie weg von der Metallelektrode in das umgebende Gewebe. Daher wird sowohl der zentrale Randbereich der ohmschen Erhitzung als auch der periphere Bereich der passiven Erhitzung vergrößert, und somit kann eine größere Läsion erzielt werden. Wenn die Salzlösung infundiert wird, tritt auch eine gewisse Konvektionskühlung an der Spitze auf. Außerdem wird die Verdampfung durch die erhöhte Siedetemperatur der Gewebeflüssigkeit, welcher hypertone Salzlösung zugesetzt wird, verzögert. Die Wirkung der RF-Ablation mit Infusion von Salzlösung erscheint bereits derjenigen mit Kühlperfusion überlegen. Dies war jedoch noch immer nicht optimal. Die Temperatur der Spitze steigt oft auf oberhalb der Siedetemperatur an der Grenzfläche Elektrode-Gewebe an. Darüber hinaus kann die Infusion einer großen Menge an Salzlösung in den Tumor den statischen interstitiellen Druck erhöhen, welcher seinerseits dazu führen kann, dass einzelne Tumorzellen in angrenzende oder ferne Bereiche auswandern.
Wie in unseren Experimente gezeigt wurde, kombiniert die vorliegende Erfindung der gekühlten nassen Elektrode die Vorteile und überwindet gleichzeitig die Nachteile der jeweiligen einzelnen Technik, wodurch ein optimales Ergebnis der RF-Ablation mit Läsionsgrößen von mehr als 6 cm erzielt wird. Dies wird durch eine erhöhte Leitfähigkeit des Zielgewebes als auch der Grenzfläche Elektrode-Gewebe sowie eine verminderte Temperatur der Spitze erreicht. Die Menge der infundierten Salzlösung kann im Vergleich zu derjenigen in dem nur "nassen" Modus reduziert werden. Im Gegensatz zu anderen, stärker invasiven Ansätzen wie etwa der RF-Ablation mit bipolaren, gebündelten und erweiterten Elektroden sowie mehrfachen Anwendungen einer einzelnen Elektrode wird bei der vorliegenden gekühlten nassen Ausführungsform nur eine einzige Nadel durch eine einzige Punktion hindurch verwendet, aber eine große Läsion bewirkt, die für eine Tumorablation oder -eradikation ideal ist. Die vorgeschlagene gekühlte nasse Elektrode und das beschriebene Verfahren erlauben, mit Hilfe einer einzigen Nadel und in einer Sitzung eine Läsion mit ausreichender Größe zu erzielen. Dies steht im Gegensatz zu den derzeit existierenden Vorrichtungen, welche entweder mehrfache Zuführungen von erweiterten Elektroden oder mehrfache Anwendungen einer einzigen Elektrode notwendig machen, um ähnliche Ergebnisse zu erzielen. Es ist offensichtlich, dass die Anwendung einer einzelnen Elektrode in einer Sitzung leichter auszuführen und zu kontrollieren ist.

Claims

Vorrichtung zum Zuführen von hochfrequenter (RF) Energie, beispielsweise während Gewebeablationsprozeduren, umfassend: – Gewebepunktionseinrichtungen, – eine Elektrode (1) mit einem unisolierten fernen Ende (3) und einem nahen Ende (2), die an eine Hochfrequenz-Energiequelle anschließbar ist, und – Befeuchtungseinrichtungen zum Befeuchten des fernen Endes (3) der Elektrode (1) und deren unmittelbarer Umgebung mit einer nicht toxischen (RF-) leitfähigen Lösung, wobei die Befeuchtungseinrichtungen einen ersten Kanal (6) umfassen, der einen Strömungsweg für die Befeuchtungslösung bestimmt, und wobei die Vorrichtung ferner Kühleinrichtungen umfasst, um zumindest das ferne Ende (3) der Elektrode (1) zu kühlen, wobei die Kühleinrichtungen einen zweiten Kanal (7, 8) umfassen, welcher einen Strömungsweg für die Kühllösung bestimmt, wobei der Befeuchtungskanal (6) an dem fernen Ende (3) der Elektrode (1) offen ist und wobei der Kühlkanal (7, 8) an dem fernen Ende (3) der Elektrode (1) geschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Kanäle konzentrisch sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher der Kanal, der den Strömungsweg für die Befeuchtungslösung bestimmt, am fernen Ende der Elektrode um den inneren Kanal für die Kühllösung herum schraubenförmig ausgebildet ist und der schraubenförmige Befeuchtungskanal an dem fernen Ende mehrere Öffnungen aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher an dem fernen Ende der Elektrode zurückziehbare Temperaturkontrolleinrichtungen vorgesehen sind, die vorzugsweise mindestens zwei Temperatursensoren umfassen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Elektrode durch eine Gruppe aus mehreren, beispielsweise 2, 3, 4 oder mehr einzelnen Elektroden in paralleler Ausrichtung gebildet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Punktionseinrichtungen mit dem unisolierten fernen Ende (3) der Elektrode (1) verknüpft sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei welcher die Gewebepunktionseinrichtungen durch ein inneres, axial verschiebbares Markelement (54) gebildet sind.