DE60121168T2

DE60121168T2 - Ablationsnadel für tumore

Info

Publication number: DE60121168T2
Application number: DE60121168T
Authority: DE
Inventors: A. Dean Alton SCHAEFER; David Framingham PAULK; John Watertown SHERRY
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-07-06
Filing date: 2001-07-06
Publication date: 2007-06-14
Anticipated expiration: 2021-07-07
Also published as: EP1301138A4; EP1301138A1; WO2002003875A1; CA2414890A1; US20020072742A1; EP1301138B1; JP2004507290A; AU2001273214A1; US20040133196A1; US7025767B2; US6638277B2; DE60121168D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zur Nutzung von Energie, z. B. Hochfrequenz-(HF-)Energie, um festgelegte Gewebeareale zu behandeln und insbesondere Tumoren mit HF-Energie durch Einsatz einer Nadel zu ablatieren, die ein ausgebreitetes Array einzeln verfahrender leitender Streben hat, die unabhängig positioniert und aktiviert werden.
BESCHREIBUNG DER VERWANDTEN TECHNIK
Seit Jahren kommt Hochfrequenzenergie in medizinischen Verfahren zur Weichteilbehandlung zum Einsatz. Hochfrequenzablation tritt infolge eines hochfrequenten Wechselstroms auf, der von der Spitze einer Elektrode durch das umliegende Gewebe fließt. Ionenbewegung tritt im Gewebe um die Elektrodenspitze auf, wenn die Ionen versuchen, der Richtungsänderung des Wechselstroms zu folgen. Durch diese Ionenbewegung kommt es zu Friktionserwärmung des Gewebes um die Elektrode. Ähnlich wie bei einer Mikrowelle erhitzt sich dadurch das Gewebe, aber nicht die Elektrode; wenngleich geleitete Wärme aus dem umliegenden Gewebe zurück zur Elektrode geführt werden kann. Durch die erzeugte Wärme kommt es zu lokaler Zellkoagulation und -nekrose. Koagulierte Zellen sterben ab und teilen sich somit nicht mehr. Verwendet wird diese Technologie z. B. bei der Behandlung von nicht resezierbarem Leberkrebs.
HF-Ablation läßt sich durch einen offenen Bauchdeckenschnitt oder über Laparoskopie durchführen, die durch mehrere kleine Hautschnitte erfolgt. Sofern indiziert, kann HF-Ablation auch perkutan durch kleine Hautschnitte vorgenommen werden. Die Dauer der Prozedur hängt von vielen Faktoren ab, u. a. der Anzahl gewünschter Applikationen und der Lage des zu behandelnden Gewebes. Normalerweise wird die Prozedur in einer Operationsabteilung durchgeführt, wo der Patient durch bildgebende Technik überwacht werden kann.
Bei Leberkrebsbehandlung zeigt HF-Ablation überaus vielversprechende Resultate. Mit Vorrichtungen des Stands der Technik dauert aber die Prozedur recht lang, etwa 15 Minuten für jeweils 4 Zentimeter Tumor, nachdem die Nadel im Patienten plaziert ist und die Streben voll entfaltet sind. Eine klinische Untersuchung der Firma Radio Therapeutics wird im Beitrag von Curley et al., Radiofrequency Ablation of Unresectable Primary and Metastatic Hepatic Malignancies, 230 Annals of Surgery 1 (1999), diskutiert, der hierin insgesamt durch Verweis eingefügt ist.
Eine derzeit marktübliche Vorrichtung, die "LeVeen-Nadelelektrode" von Radio Therapeutics Corporation, entfaltet einen Schirm aus 10 Streben, die sich in das Tumorwachstum graben und die HF-Energie verteilen, wodurch die Zellen erhitzt und zerstört werden. Nach der Prozedur reabsorbiert der Körper die zerstörten Zellen im Laufe der Zeit. Im Aufbau besteht die LeVeen-Nadelelektrode aus zehn Drähten mit gleichem Abstand, die durch eine isolierte Metallkanüle entfaltet werden. Beim Entfalten schiebt sich das Array aus Drähten durch das Gewebe in einer Kurve mit konstantem Radius von der Metallkanüle weg, wobei es die schirmförmige Gestalt der LeVeen-Nadelelektrode erzeugt. Die Kanüle unterstützt das entfaltete Array in seiner vorbestimmten Form und seinen vorbestimmten Maßen. Den Herstellerangaben zufolge ermöglicht dies ein Eindringen in das Gewebe unabhängig von der Dichte. So können die Drähte der LeVeen-Nadelelektrode angeblich in Gewebe eingesetzt werden, das hart ist, z. B. insgesamt verkalktes Gewebe. Weiterhin heißt es in Herstellerangaben von Radio Therapeutics, daß die US-A-5827276, 5855576 und 5868740 die LeVeen-Nadel beschreiben, die jeweils hierin durch Verweis aufgenommen sind.
1 zeigt eine Version der LeVeen-Nadel 20 gemäß dem Stand der Technik, die eine Insertionsvorrichtung 22 aufweist, die mit einem Hochfrequenzgenerator 24 elektrisch verbunden ist. Der Hochfrequenzgenerator 24 verfügt über mindes tens einen aktiven Anschluß 26 und einen Rückleiteranschluß 28, wobei eine Erdplatte 30 durch einen Leiter 32 mit dem Anschluß 28 elektrisch verbunden ist. Die Insertionsvorrichtung 22 weist mehrere elektrisch leitende Drähte 34 auf, die an einem proximalen Ende gebündelt und mit dem Anschluß 26 verbunden sind, um hochfrequenten Strom von ihm zu leiten. Die Drähte 34 sind durch eine elektrisch isolierte oder nichtleitende Röhre oder einen Katheter 36 gefädelt.
Gemäß 1 ist ein 10-Draht-Array 38 gebildet, wobei sich jeder Draht 34 vom Katheter 36 allgemein U-förmig wegbiegt und jeder Draht im wesentlichen den gleichen Abstand hat. Somit ist das Array 38 aus mehreren Drähten 34 gebildet, die sich von der Achse eines distalen Endes 36a des Katheters 36 radial nach außen krümmen. Die Drähte 34 erstrecken sich alle über eine solche Länge, daß bei vollem Ausfahren über das distale Katheterende 36a hinaus ein Abschnitt jedes Drahts 34 senkrecht zur Achse der Röhre 36 ist, und sie sich weiter zurück und nach oben krümmen, so daß distale Drahtenden 34a allgemein parallel zur Achse des distalen Röhrenendes 36a orientiert sind. Dadurch bleiben die distalen Drahtenden 34a in einer Ebene orthogonal zum distalen Röhrenende 36a gleichmäßig entfaltet und getrennt.
Zudem erzeugt der Einsatz der LeVeen-Nadelelektrode eine ungefähr kugelförmige Läsion, die etwa gleich dem Durchmesser des voll entfalteten Drahtarrays ist. So ruft eine 3,5 cm große LeVeen-Nadelelektrode eine thermische Läsion mit etwa 3,5 cm Durchmesser hervor. HF-Energie breitet sich aus einzelnen Arraydrähten strahlenförmig in einem 360-Grad-Muster in angrenzendes Gewebe aus. Ferner ist jeder Draht mit derselben Stromquelle verbunden. Das Energieniveau und damit der Erwärmungseffekt sinkt mit zunehmendem Abstand von den einzelnen Drähten rapide. Daher werden die höchsten Temperaturen stets in unmittelbarer Nähe der Drähte erzeugt. Außerdem kann Gewebewärme über eine kurze Entfernung der Kanüle geleitet werden, was zu leichten Spitzenwerten der thermischen Läsion um die Kanüle führt. Damit ergibt sich eine thermische Läsion, die um die Arraystreben kugelförmig und am Kanülenschaft leicht ansteigend ist. Die Mitte der kugelförmigen Läsion ist auf das Array zentriert und damit vom Kanülenende distal leicht versetzt.
Der Hauptnachteil solcher Vorrichtungen besteht darin, daß die Streben nicht einzeln eingestellt werden können, um sich den Volumenmaßen des zu behandelnden Tumors oder Gewebeareals anzupassen. Alle Streben müssen gleichzeitig aus- oder eingefahren werden. Ist also ein Tumor unregelmäßig geformt, muß die Vorrichtung möglicherweise an unterschiedlichen Stellen und in unterschiedlichen Tiefen mehrmals eingesetzt werden, um das gesamte Gewebevolumen zu behandeln. Dies verlängert die Durchführungszeit der Prozedur und erhöht auch das Komplikationsrisiko für den Patienten.
Aus Angaben von Radio Therapeutics geht auch hervor, daß der in Verbindung mit der LeVeen-Nadel verwendete HF-Generator so gestaltet ist, daß er auf Gewebeimpedanzänderungen reagiert und Änderungen der Gewebemassenimpedanz im gesamten Zielgewebevolumen detektiert. Durch gesteuertes Applizieren von HF-Energie aus einem geformten Array mit vielen Drähten kommt es angeblich zu relativ gleichmäßiger Austrocknung des Gewebes mit einer anschließenden Zunahme der Gewebeimpedanz. Der Impedanzanstieg, zu dem es nach Leistungsapplizierung über eine festgelegte Zeitspanne kommt, zeigt an, daß thermische Ablation auftrat. Gleichwohl ist ein Nachteil, daß das behandelte Gewebe dazu neigt, zu schnell zu überhitzen, was die Zellen zerstört und das Gebiet in unmittelbarer Umgebung jeder Strebe austrocknet. Geschieht dies, nimmt die Impedanz stark zu und flacht dann ab. Sobald sich der Impedanzpegel abflacht, ist keine Tiefenablation mehr möglich, und die betroffene Zone wird entlang der Strebe proximal zur Kanüle bewegt oder verlagert sich bei herkömmlicher LeVeen-Nadeltechnologie zu einer Strebe mit dem geringsten Widerstand. Sobald das kleine Areal in der Umgebung der Nadel vollständig ausgetrocknet ist, muß die Nadel neu positioniert werden, was wiederum die Verfahrenszeit und die Möglichkeit von Komplikationen für den Patienten erhöht. HF-Generatoren, z. B. der Hochfrequenzgenerator RF 2000 von Radio Therapeutics Corporation, sind in den US-A-5817092, 5827276, 5855576 und 5868740 be schrieben, die hierin jeweils insgesamt durch Verweis aufgenommen sind.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Zur Erfindung gehört eine Vorrichtung in Form einer Tumorablationsnadel mit einzeln verfahrenden Streben, die zur Übertragung von Energie, z. B. HF-Energie, verwendet werden, um verschiedene Gewebeareale zu ablatieren und auszutrocknen, wobei die Streben in ihrer Position auf die Maße des Zielgebiets eingestellt werden können, was das betroffene Austrocknungsgebiet vergrößert und die Verfahrenszeit verkürzt.
Ferner gehört zur Erfindung eine Vorrichtung in Form einer Tumorablationsnadel mit Streben, die periodisch und unabhängig aktiviert werden, um die Austrocknung des Ablationsgebiets zu reduzieren, was die Impedanz senkt und den Radius und die Tiefe der Energieeindringung erhöht.
Zudem gehört zur Erfindung die Anwendung solcher Nadeln zum Ablatieren oder Austrocknen beliebiger Läsionen, Tumoren, Klumpen, Knoten oder anderer definierter oder undefinierter Areale von Gewebe, Knochen oder anderer lebender oder nicht lebender Materie.
In einer Ausführungsform weist die Erfindung eine Tumorablationsnadel mit einzeln verfahrenden Streben auf, die unabhängig aus- oder eingefahren werden können. Ist also die Nadel nahe der Wand eines Tumors plaziert, kann das Ausfahren von Streben benachbart zur Wand begrenzt werden, während die Streben entfernt von der Wand so tief wie nötig bewegt werden können. Dies vergrößert das betroffene Ablationsgebiet und verkürzt die Zeit zum Austrocknen des gesamten Tumors, da die potentielle Notwendigkeit einer Neupositionierung der Nadel in den Tumor verringert ist, um den gesamten Gewebebereich auszutrocknen.
In einer weiteren Ausführungsform gehören zur Erfindung alternative Einrichtungen zum Zuführen der aktiven Elektroden mit jeder einzelnen Strebe in dem Bemühen, die Impedanz zu verringern sowie den Radius und die Tiefe der Energie-(z. B. HF-Energie-)Eindringung und Austrocknung zu vergrößern. Dieses Konzept ist analog zu einem elektrischen Zündverteiler eines Kraftfahrzeugs. Eine zentrale Stromquelle versorgt die aktive Elektrode über eine rotierende Einzel-, Doppel- oder Mehrknotengestaltung, wobei jeder Kontakt direkt mit einer einzeln isolierten Strebe verbunden ist, die das Lumen der Nadelvorrichtung durchläuft. Somit wird jede Strebe einzeln aktiviert, wenn die aktive Elektrode um ihre Achse rotiert. Bei der Doppelknotengestaltung nehmen gegenüberliegende Kontakte des Verteilers die aktive Elektrode auf, was dazu führt, daß entgegengesetzte Enden der Tumorablationsstelle ausgetrocknet werden. Der anfängliche Hitze- und Impedanzstoß wird in den jede Strebe umgebenden Zellen abgeleitet, während sie auf ihre nächste aktive Elektrode wartet.
Die Erfindung ist im beigefügten Anspruchssatz festgelegt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die verschiedenen Vorteile und neuen Merkmale der Erfindung gehen aus der näheren Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlicher hervor, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Teile bezeichnen.
1 zeigt eine derzeit in der Technik bekannte Vorrichtung zur Gewebebehandlung.
2 zeigt eine Vorrichtung zur Gewebebehandlung mit unabhängig verfahrenden Streben.
3 zeigt eine Querschnittansicht der Vorrichtung zur Gewebebehandlung von 2.
4 zeigt einen Hochfrequenzverteiler mit einer aktiven rotierenden Elektrode mit einer Einzelknotengestaltung.
5 zeigt einen Hochfrequenzverteiler mit einer aktiven rotierenden Elektrode mit einer Doppelknotengestaltung.
NÄHERE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung in Form einer Tumorablationsnadel mit einzeln verfahrenden Streben bereit, die verwendet werden, verschiedene Tumoren oder Gewebeareale zu erhitzen, zu ablatieren und auszutrocknen. Zusätzlich stellt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung bereit, durch die die Streben periodisch und unabhängig aktiviert werden, um Überhitzen des Ablationsgebiets zu vermeiden, was die Impedanz senkt sowie den Radius und die Tiefe der Energieeindringung und Austrocknung vergrößert.
Erfindungsgemäß sind die im folgenden dargestellten Beispiele spezifische Ausführungsformen der Tumorablationsvorrichtung und HF-Verteilervorrichtung. Gleichwohl sollte klar sein, daß diese Ausführungsformen nur als Beispiele präsentiert werden. Erwartungsgemäß wird der Fachmann Varianten erkennen und praktizieren, die sich zwar von der folgenden Darstellung unterscheiden, aber nicht vom hierin beschriebenen und beanspruchten Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abweichen.
In einer Ausführungsform nutzt die Erfindung mehrere unabhängige gewebepenetrierende Elektroden, normalerweise in Form geschärfter Metalldrähte oder Streben mit kleinem Durchmesser, die in Gewebe eindringen können, wenn sie aus einer Kanüle vorgeschoben werden. Die Elektroden können auch die Form von Klingen, Spiralen bzw. Helixformen, Schrauben bzw. Schnecken u. a. ähnlichen Objekten, Materialien und Gestalten haben. Die Elektrodenstreben der Erfindung sind unabhängig und können auf die Maße des Zielgebiets eingestellt werden, was das betroffene Austrocknungsgebiet vergrößert und die Prozedurzeit verkürzt.
Vor dem Einführen in Gewebe sind die Elektrodenstreben radial eingezogen oder bleiben anderweitig in einer eingezwängten Konfiguration. Danach können einzelne Streben durch einen Stellgliedmechanismus in das Gewebe vorgeschoben werden, um das gewünschte, zu behandelnde dreidimensionale Gebiet zu erreichen. Die Elektrodenstreben können sich als gerade, krumme oder unregelmäßige Linie vom distalen Ende der Kanüle erstrecken. In einer Ausführungsform ist jede Strebe so konfiguriert und bemessen, daß die distalen Enden jeder Strebe im wesentlichen einer nach außen umgewendeten bzw. öffnenden Konfiguration entsprechen, wenn sie über das distale Ende eines länglichen Teils hinaus ausgefahren sind, und einer radial eingezwängten Konfiguration, wenn sie wieder in das längliche Teil axial eingefahren sind. In einer spezifischeren Ausführungsform verlaufen die Elektrodenstreben von der Kanüle in einem gleichmäßigen Muster radial nach außen, d. h. wobei der Abstand zwischen benachbarten Elektroden in einem im wesentlichen gleichmäßigen und/oder symmetrischen Muster divergiert. Verschiedene andere Muster, Maße und Konfigurationen der divergierenden Streben sind durch die Erfindung ebenfalls erfaßt.
Die Elektrodenstreben können aus leitenden Metallen mit elastischen und formbeständigen Eigenschaften aufgebaut sein, z. B. Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen, Federstahllegierungen u. ä. Metallen. Alternativ können die Streben aus Material aufgebaut sein, das keine formbeständigen Eigenschaften hat, wobei in diesem Fall ein gewisses Ablenkelement oder ein entsprechender Mechanismus am länglichen Teil vorgesehen sein könnte, um die Streben in einem gewünschten dreidimensionalen Muster abzulenken. In einer Ausführungsform sind die Streben an ihren distalen Enden geschärft, um ihre Eindringfähigkeit in Gewebe zu verstärken, und können mit üblichen Wärmebehandlungs- und anderen metallurgischen Verfahren verstärkt sein. In einer weiteren Ausführungsform können die Streben kreisförmige Querschnitte mit verschiedenen Durchmessern haben, wobei aber solche Durchmesser vorzugsweise im Bereich von etwa 0,1 mm bis etwa 2 mm und vorzugsweise von etwa 0,2 mm bis etwa 0,5 mm liegen. Alternativ können die Streben nicht kreisförmige Querschnitte mit analogen Maßen haben.
Die Elektrodenstreben sind in einem länglichen Teil enthalten, das die Kanüle oder ein anderes Abgabeelement beinhaltet und aus einem starren Material, z. B. Metall oder Kunststoff, aufgebaut ist. Das längliche Teil funktioniert so, daß es die einzelnen Elektrodenelemente in einer radial zusammengelegten Konfiguration einzwängt, um ihre Einführung zur Gewebezielstelle zu erleichtern. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthält das längliche Teil eine Anzahl elektrisch isolierter länglicher Innenröhren, -schäfte oder -leitungen, die sich axial durch dieses erstrecken. Jede Innenröhre, jeder Innenschaft oder jede Innenleitung enthält ein Lumen. Das längliche Teil selbst kann massiv oder hohl sein (wobei in diesem Fall das längliche Teil ein Primärlumen enthalten würde).
Die Innenröhren, -schäfte oder -leitungen (hierin gemeinsam als "Innenröhren" bezeichnet) erstrecken sich vom proximalen Bereich des länglichen Teils zum distalen Ende der Kanüle oder des Abgabeelements. Jede der Innenröhren enthält eine längliche einzelne Elektrodenstrebe. Alternativ ist die Innenröhre keine unabhängige Leitung oder kein unabhängiger Schaft, sondern ein Isoliermantel, der die einzelnen Streben isoliert. In einer Ausführungsform können die Elektrodenstreben am proximalen Ende des länglichen Teils vor Eintritt in die Innenröhren isoliert und gewendelt (oder anderweitig verdichtet) sein. Damit kann die Strebe genügend Spiel haben, um in das distale Ende des länglichen Teils ein- oder daraus ausgefahren zu werden. Die Streben am distalen Ende des länglichen Teils sind vorzugsweise nicht isoliert.
Ferner kann eine Komponente oder ein Element zum Einführen des länglichen Teils zur Zielstelle im zu behandelnden Behandlungsbereich vorgesehen sein. Beispielsweise kann eine herkömmliche Anordnung mit einer Hülle und einem geschärften Obturator (Stilett) zum Erstzugang zur Zielstelle verwendet werden. Die Anordnung kann unter Ultraschall- oder anderer herkömmlicher Bildgebung positioniert werden, wonach der Obturator/das Stilett entfernt wird, um ein Zugangslumen durch die Hülle zu hinterlassen. Anschließend können die Elektrodenstreben durch das Hüllenlumen eingeführt werden, während sie im länglichen Teil eingezwängt sind. Danach werden die Elektrodenstreben über das distale Ende der Hülle hinaus in den Gewebebehandlungsbereich einzeln distal ausgefahren. Der Obturator kann aus der Hülle entfernt werden, um das längliche Teil aufzunehmen. Alternativ kann die Einführungssonde ein selbstpenetrierendes Element am distalen Ende des länglichen Teils aufweisen.
In einer spezifischeren Ausführungsform zeigen 2 und 3 eine erfindungsgemäße Vorrichtung zur volumetrischen Tumorablation, die ein elektrisch isoliertes längliches Teil 42 mit einem proximalen Ende 42a und einem distalen Ende 42b aufweist. Das längliche Teil und unterschiedliche Abschnitte davon können aus jedem Material, u. a. Metall und Kunststoff, aufgebaut sein und können jedes Maß haben. In einer Ausführungsform beträgt die Länge des länglichen Teils etwa 5 cm bis etwa 40 cm, der Durchmesser des distalen Endes beträgt etwa 1 mm bis etwa 3 mm, und der Durchmesser des pro ximalen Endes beträgt etwa 10 mm bis etwa 50 mm. In einer speziellen Ausführungsform beinhaltet das längliche Teil eine Kanüle 43 und hat ein Primärlumen 60 sowie mehrere elektrisch isolierte Innenröhren 62, die jeweils ein gesondertes Lumen aufweisen und das längliche Teil 42 vom proximalen Ende 42a zum distalen Ende 42b axial durchlaufen. Die Innenröhren können jeweils direkt an der Innenwand 64 des länglichen Teils 42 angebracht sein. In anderen Ausführungsformen können die Innenröhren von der Innenwand 64 getrennt und/oder mit anderen Innenröhren verbunden sein. Alternativ braucht die Innenröhre 62 keine unabhängige Leitung zum Durchlauf einer Strebe 48 zu sein. Die Innenröhre 62 kann einfach ein Isoliermantel sein, der an der Strebe 48 angebracht und am Teil 42 befestigt oder nicht befestigt ist.
Die Innenröhren erstrecken sich zum distalen Ende des länglichen Teils durch die Kanüle, was mit den gestrichelten Linien 62a angegeben ist. Der Durchmesser jeder Innenröhre 62 kann variieren, beträgt aber vorzugsweise etwa 0,1 mm bis etwa 1 mm. Jede Innenröhre 62 isoliert oder enthält eine unabhängige Elektrodenstrebe 48. Die Elektrodenstreben sind allgemein geschärfte Metalldrähte mit kleinem Durchmesser, die in Gewebe eindringen können, wenn sie aus der Kanüle vorgeschoben werden, und können auch die Form von Klingen, Spiralen bzw. Helixformen, Schrauben bzw. Schnecken u. a. ähnlichen Objekten, Materialien und Gestalten haben. Die Streben können aus leitenden Metallen mit elastischen und formbeständigen Eigenschaften aufgebaut sein, z. B. Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen, Federstahllegierungen u. ä. Metallen. In einer Ausführungsform sind die Elektrodenstreben am proximalen Ende 42a des länglichen Teils bei 52 isoliert, wo die Streben in der Innenröhre 62 bei 52a gewendelt oder anderweitig verdichtet sein können, bevor sie in die Innenröhre eintreten. Damit kann jede Strebe genügend Spiel haben, um in die Kanüle 43 am distalen Ende 42b des länglichen Teils ein- oder daraus ausgefahren zu werden. Alternativ können die Elektrodenstreben an jedem Punkt innerhalb des länglichen Teils 42 einfach isoliert und gewendelt oder verdichtet sein, um für das notwendige Spiel zu sorgen, damit die Streben in das distale Ende 42b des länglichen Teils ein- oder daraus ausgefahren werden.
Das proximale Anschlußende jeder Strebe ist mit einem unabhängigen Elektrodenanschlußelement 54 in einem HF-Verteiler 58 verbunden, der mit einem Hochfrequenzgenerator 50 verbunden ist, wobei die Elemente durch eine aktive rotierende Elektrode 56 periodisch kontaktiert werden, die Hochfrequenzenergie in zyklischen Intervallen bereitstellt. Der Hochfrequenzverteiler 58 weist mehrere unabhängige Elektrodenanschlußelemente 54 in Entsprechung zur Anzahl von Elektrodenstreben 48 auf. Die aktive rotierende Elektrode kann über die Streben in gleichmäßigen oder gleichförmigen Zyklen geführt werden, oder sie kann an einer oder mehreren speziellen Streben oder einem oder mehreren speziellen Anschlußelementen länger verweilen. Beispielsweise kann die aktive rotierende Elektrode eine Strebe für eine längere Dauer als eine weitere Strebe während ihres Zyklus kontaktieren. Ein Rückleiteranschluß 51 des HF-Generators 50 mit einer Erdplatte 55, die durch einen Leiter angeschlossen ist, kann ebenfalls vorgesehen sein.
In einer Ausführungsform hat das längliche Teil 42 Öffnungen 44, die sich entlang einem Abschnitt der Außenwand des länglichen Teils in jede der elektrisch isolierten Innenröhren 62 axial erstrecken. Die Breite jeder Öffnung kann variieren, beträgt aber allgemein etwa 50 μm bis etwa 500 μm. Durch einen Abschnitt jeder Öffnung 44 erstreckt sich ein Stellglied 46 in die Innenröhre 62 und ist mit jeder Elektrodenstrebe 48 verbunden. Alternativ kann das Stellglied direkt mit der Elektrodenstrebe verbunden sein, wenn keine Innenröhre vorhanden ist und/oder wenn die Streben einfach mit einem Isoliermantel isoliert sind. Das Stellglied kann bewegt werden, um jede Strebe aus dem distalen Ende 42b der Kanüle aus- oder darin einzufahren, um im wesentlichen das gesamte Areal eines unregelmäßig geformten Tumors 41 zu behandeln. Das Stellglied kann aus jedem Material aufgebaut sein und kann aus einem Seitenteil, z. B. einem Arm, bestehen, der sich durch die Öffnung 44 von der Außenfläche des länglichen Teils 42 erstreckt und an einem Abschnitt der Elektrodenstrebe 48 befestigt ist. Das Stellglied kann geschoben, gezogen oder anderweitig bewegt werden, um jede einzelne Strebe aus dem distalen Ende des länglichen Teils aus- oder darin einzufahren.
HF-Strom kann über die Elektroden monopolar oder bipolar appliziert werden. In einer Ausführungsform kann die HF-Stromversorgung eine herkömmliche elektrochirurgische Universalstromversorgung sein, die mit einer Frequenz im Bereich von etwa 400 kHz bis etwa 1,2 MHz mit einer herkömmlichen sinusförmigen oder nicht sinusförmigen Wellenform arbeitet. Zu beziehen sind solche Stromversorgungen im Handel von vielen Lieferanten, z. B. den Firmen Radio Therapeutics, Valleylabs, Aspen, Bovie und Birtcher.
In einer weiteren Ausführungsform kann die HF-Stromversorgung die Form eines HF-Generators und Verteilers haben, der HF-Strom in zyklischen Intervallen zu den einzelnen Streben führt. Der HF-Strom kann den Streben gleichmäßig oder gleichförmig zyklisch zugeführt oder kann so zyklisch zugeführt werden, daß eine oder mehrere spezielle Streben mit mehr oder weniger HF-Strom versorgt werden. Ähnlich wie eine auf Auftauen eingestellte Mikrowelle wird der HF-Strom bezogen auf jede Strebe ein- und ausgeschaltet. Damit kann die Anfangshitze oder -energie in den Zellen um jede Strebe herum abgeführt werden, bevor sie mehr HF-Energie empfangen, was das Problem von Überhitzung und Gewebeaustrocknung reduziert.
In einer spezifischeren Ausführungsform zeigt 4 einen Hochfrequenzverteiler mit Einzelknotengestaltung, der einen HF-Generator 50 aufweist, der ein Drehpunktelement 57 mit HF-Energie versorgt. Mit dem Drehelement ist die aktive rotierende Elektrode verbunden, die einen Einzelknoten 56 hat, der die HF-Energie bei seiner Rotation zu einer Anzahl unabhängiger Elektrodenanschlußelemente 54 verteilt, die mit den einzelnen isolierten Streben 52 verbunden sind.
In einer weiteren spezifischen Ausführungsform zeigt 5 einen Hochfrequenzverteiler mit Doppelknotengestaltung, der einen HF-Generator 50 aufweist, der das Drehpunktelement 57 mit HF-Energie versorgt. Mit dem Drehpunktelement ist die aktive rotierende Elektrode verbunden, die einen Dop pelknoten 56a hat. Der Doppelknoten verteilt die HF-Energie bei seiner Rotation zu einer Anzahl unabhängiger Elektrodenanschlußelemente 54, die mit den einzelnen isolierten Streben 52 verbunden sind.
Der Vorteil dieser neuen Hochfrequenzverteiler ist, daß jede Strebe individuell aktiviert wird, wenn die aktive Elektrode um ihre Achse rotiert. Dieser Zufuhrmechanismus maximiert die an das Gewebe abgegebene Energie mit einem Generator mit endlicher Leistung durch Minimieren des Austrocknungsrisikos des Gewebes an der Strebe. Die Einzelknotengestaltung arbeitet ganz ähnlich wie der Zündverteiler eines Kraftfahrzeugs. Da jede Strebe einzeln aktiviert wird, kann der Anfangsenergiestoß in den Zellen in der Umgebung jeder Strebe dissipieren, bevor die aktive Elektrode wiederkehrt. In einer Ausführungsform beträgt die optimale Geschwindigkeit, mit der die aktive Elektrode rotiert, allgemein etwa 1 Zyklus/Sekunde bis etwa 100 Zyklen/Sekunde. Bei der Doppelnotengestaltung empfangen gegenüberliegende Kontakte des Verteilers die aktive Elektrode, wodurch entgegengesetzte Enden der Tumorablationsstelle ausgetrocknet werden. Die Doppelknotengestaltung arbeitet ähnlich wie die Einzelknotengestaltung mit der Ausnahme, daß die Dauer zwischen den Strebenströmen kürzer ist und daher die Rotationsgeschwindigkeit eventuell verringert werden muß.
Das Behandlungsareal selbst kann beliebige Läsionen, Tumoren, Klumpen, Knoten oder andere definierte oder undefinierte Bereiche von Gewebe, Knochen oder Materie in einem lebenden oder nicht lebenden Organismus sein. Vorzugsweise ist das Behandlungsgebiet ein fester Tumor, der im Organ eines Patienten liegt, z. B. Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Prostata, Darm, Harnblase, Kolon oder einem anderen Organ. Das Volumen des zu behandelnden Tumors oder Gewebes kann jede Größe haben, weist aber normalerweise ein Gesamtvolumen von 1 cm³ bis 150 cm³, gewöhnlich 1 cm³ bis 50 cm³ und oft 2 cm³ bis 35 cm³ auf. Die Formen und Abmessungen des Tumors oder Gewebes können kugelförmig, ellipsoid, asymmetrisch oder unregelmäßig sein und lassen sich mit hochauflösendem Ultraschall identifizieren, der zur Überwachung der Größe und Lage des Tumors oder einer anderen behandelten Läsion intraoperativ oder extern zum Einsatz kommen kann. Oft ist Ultraschall (US) bei der Behandlung zur Sondenplazierung und zur Überwachung der Läsionsentwicklung bevorzugt. Allerdings verhindert akustische Abschattung die Visualisierung der entfernten Ränder der Läsion. Siehe hierzu Robert F. LeVeen, Laser Hyperthermia and Radiofrequency Ablation of Hepatic Lesions, 14 Seminars in Interventional Radiology 313, 321–22. Zu anderen bildgebenden Techniken zählen Magnetresonanzabbildung (MRI), Computertomographie (CT), Fluoroskopie und der Gebrauch radioaktiv markierter tumorspezifischer Sonden. Oft kommt dynamische kontrastverstärkte CT zur postoperativen Bewertung zum Einsatz. Dynamische CT-Scans zeigen das effektive Behandlungsareal als wohldefiniertes, nicht verstärkendes Gebiet, das sich leicht von unbehandelten Gewebebereichen unterscheiden läßt (id.). Zusätzlich ermöglicht MRI mit Erfassungsfähigkeit thermischer Kennfelddaten dem Benutzer zu bestimmen, wo Wärmesenken im anvisierten Tumor auftreten. Mit diesen Informationen kann der Benutzer die Strebenplazierung und/oder den Stromabgabemechanismus so einstellen, daß mehr Strom zu der oder den richtigen Streben geführt wird (d. h. durch eine längere Kontaktzeit mit der rotierenden Elektrode).
Erfindungsgemäß sind die im folgenden dargestellten Beispiele Ausführungsformen für spezifische Verfahren zur Behandlung festgelegter Gewebegebiete mit HF-Energie unter Verwendung der hierin beschriebenen und beanspruchten Vorrichtung. Allerdings sollte deutlich sein, daß diese Ausführungsformen nur als Beispiele dienen. Erwartungsgemäß wird der Fachmann Varianten erkennen und praktizieren, die sich zwar von der folgenden Darstellung unterscheiden, aber nicht vom hierin beschriebenen und beanspruchten Grundgedanken und Schutzumfang der Erfindung abweichen.
In einer Ausführungsform wird das längliche Teil in das zu behandelnde Gewebegebiet eingeführt. Das Behandlungsareal selbst kann ein Tumor, Klumpen, Knoten oder ein anderes definiertes oder undefiniertes Gebiet von Gewebe, Knochen oder Materie in einem lebenden oder nicht lebenden Organismus sein. In einer speziellen Ausführungsform der Erfindung ist das Behandlungsgebiet ein Tumor, z. B. ein maligner hepatischer Tumor. Nach dem Einführen des länglichen Teils in das Behandlungsgebiet kann der Operateur der Vorrichtung jede Strebe unabhängig in eine gewünschte Position im Behandlungsgebiet ausfahren, indem er das einer speziellen Strebe entsprechende Stellglied schiebt, zieht oder gleiten läßt. Anschließend kann der Operateur Hochfrequenzenergie jeder Strebe zuführen, indem er einen HF-Generator gemäß der Beschreibung hierin einschaltet, der mit dem proximalen Ende jeder Strebe verbunden ist.
In einer Ausführungsform ist der HF-Generator mit einem Verteiler verbunden, der eine aktive rotierende Elektrode aufweist, die jede Strebe mit Hochfrequenzenergie in zyklischen Intervallen versorgt. Die aktive rotierende Elektrode kann zwischen den Streben gleichmäßig im Zyklus geführt werden oder kann eine oder mehrere Streben für eine längere oder kürzere Zeitspanne kontaktieren. Die aktive rotierende Elektrode kann eine Einzelknotengestaltung, Doppelknotengestaltung oder Mehrfachknotengestaltung haben. In einer speziellen Ausführungsform beträgt die Geschwindigkeit der aktiven rotierenden Elektrode etwa 1 Zyklus/Sekunde bis etwa 100 Zyklen/Sekunde.
In einer weiteren Ausführungsform wird das längliche Teil in das Gewebe perkutan (durch die Haut) eingeführt, wobei eine solche Einführungssonde wie eine Obturator/Stilett-Hüllen-Anordnung zum Einsatz kommt. Die Obturator/Stilett-Hüllen-Anordnung wird durch die Haut geschoben, bis das distale Ende der Hülle am oder im zu behandelnden Gewebegebiet liegt. Danach wird der Obturator/das Stilett aus der Hülle herausgezogen, was ein Zugangslumen zum Gewebeareal beläßt, das zu behandeln ist. Anschließend wird das längliche Teil durch das Zugangslumen der Hülle so eingeführt, daß das distale Ende des länglichen Teils nahe dem distalen Ende der Hülle liegt. Danach werden die Elektrodenstreben aus dem distalen Ende des länglichen Teils durch Schieben, Ziehen oder Gleiten des einer oder mehreren speziellen Streben entsprechenden Stellglieds unabhängig distal ausgefahren.
Während die Erfindung im Zusammenhang mit spezifischen Ausführungsformen dargestellt und beschrieben wurde, können zahlreiche Abwandlungen, Substitutionen und Zusätze vorgenommen werden, die im angestrebten breiten Schutzumfang der beigefügten Ansprüche liegen. So sollte klar sein, daß die Erfindung den Gebrauch anderer Verfahren und Vorrichtungen zum Einführen mehrerer länglicher unabhängiger Elektrodenstreben umfaßt, denen Hochfrequenzenergie in zyklischen Intervallen zugeführt werden kann, um ein Gewebegebiet zu behandeln, indem die einzelnen Elektrodenelemente in den Behandlungsbereich mit Hilfe eines Stellgliedmechanismus vorgeschoben werden, was die Entfaltung der Streben in einer gewünschten dreidimensionalen Konfiguration ermöglicht.

Claims

Vorrichtung zur Gewebebehandlung mit: (a) einem länglichen Teil mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende; (b) mehreren elektrisch isolierten länglichen Innenröhren, -schäften oder -leitungen, die im länglichen Teil enthalten sind und es axial durchlaufen; wobei jede(r) der Innenröhren, -schäfte oder -leitungen ein Lumen aufweist, wobei das längliche Teil Öffnungen hat, die sich entlang einer Außenwand des länglichen Teils in jede(n) der Innenröhren, -schäfte oder -leitungen axial erstrecken; (c) mehreren länglichen, unabhängigen Elektrodenstreben, wobei jede(r) Innenröhre, -schaft oder -leitung eine einzelne Strebe hat, die sich dadurch erstreckt, und wobei jede Strebe länger als das längliche Teil ist; (d) wobei das proximale Ende jeder Strebe mit einer Energiequelle verbunden ist; und (e) mehreren Seitenteilen in Zuordnung zum proximalen Ende des länglichen Teils, wobei jedes der Seitenteile mit einer einzelnen Strebe durch eine der Öffnungen verbunden ist, so daß die Seitenteile so bedienbar sind, daß sie die Streben unabhängig bewegen, damit sie über das distale Ende des länglichen Teils hinaus aus- oder darin einfahren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Energiequelle eine Quelle von Hochfrequenzenergie ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Energiequelle eine aktive rotierende Elektrode ist, die Hochfrequenzenergie in zyklischen Intervallen bereitstellt.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die aktive rotierende Elektrode zwischen den Streben gleichmäßig zyklisch geführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die aktive rotierende Elektrode das Anschlußende mindestens einer der Streben für eine längere Dauer als das weiterer Streben kontaktiert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektrodenstreben proximale Enden haben, die an Stellen proximal zu den Seitenteilen gewendelt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich die Elektrodenstreben vom proximalen Ende des länglichen Teils proximal erstrecken.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Seitenteile massive Arme sind, die an den Streben im wesentlichen rechtwinklig befestigt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Arme manuell geschoben oder gezogen werden, um jede der einzelnen Streben aus dem distalen Ende des länglichen Teils aus- oder darin einzufahren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei jede der Streben so konfiguriert und bemessen ist, daß das distale Ende jeder Strebe im wesentlichen einer nach außen öffnenden Konfiguration entspricht, wenn es über das distale Ende des länglichen Teils hinaus ausgefahren ist, und einer radial eingezwängten Konfiguration, wenn es in das längliche Teil wieder axial eingefahren ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine Einführungssonde zum Einführen des länglichen Teils in das Gewebe aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Einführungssonde eine Obturator-Hüllen-Anordnung aufweist, wobei der Obturator aus der Hülle zum Aufnehmen des länglichen Teils entfernt werden kann.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Einführungssonde ein selbstpenetrierendes Element am distalen Ende des länglichen Teils aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die aktive rotierende Elektrode einen Einzelknoten aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die aktive rotierende Elektrode einen Doppelknoten aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die aktive rotierende Elektrode einen Mehrfachknoten aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 16, wobei die Hochfrequenzenergie jeder der Streben in zyklischen Intervallen unabhängig zugeführt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei die Energiequelle einen Verteiler mit einer aktiven rotierenden Elektrode aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Geschwindigkeit der aktiven rotierenden Elektrode etwa 1 Zyklus/Sekunde bis etwa 100 Zyklen/Sekunde beträgt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 19, wobei die Streben so entfaltet und positioniert werden, daß sie im wesentlichen das gesamte Volumen, die gesamte Fläche und die gesamte Form des zu behandelnden Gewebes erfassen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 20, wobei das distale Ende des länglichen Teils geeignet ist, in das zu behandelnde Gewebeareal eingeführt zu werden, indem zuerst eine Obturator/Stilett-Hüllen-Anordnung perkutan eingeführt wird, der Obturator/das Stilett aus der Hülle entfernt wird, um ein Zugangslumen zu schaffen, und dann das längliche Teil durch das Zugangslumen eingeführt wird.