-
Gebiet der
Erfindung
-
Diese
Erfindung betrifft eine Kryosonde zur Behandlung hypertrophischer
Narben und Narbengeschwüre.
-
Hintergrund der Erfindung
-
Eine
Narbe ist die natürliche
Folgekrankheit jeder Wunde und dient dazu, durch die Entwicklung
und Ablagerung von Kollagen in die Dermis Festigkeit zu verleihen.
Eine Narbe verknüpft
folglich die Wunde. Jedoch ist die ästhetische Erscheinung einer
Narbe im allgemeinen inakzeptabel.
-
Bestimmte
Regionen des Körpers,
die den Rücken,
die Schultern, das Brustbein und das Ohrläppchen umfassen, sind besonders
anfällig,
abnormale Narben zu entwickeln, die als hypertrophische Narben oder Narbengeschwüre bekannt
sind (die im folgenden manchmal gemeinsam als Narbengeschwüre bezeichnet werden).
Diese Narben sind dicke Läsionen,
die eine erhöhte
Ablagerung von Kollagenfasern repräsentieren. Sie weisen dieselbe
klinische Erscheinung auf: sie sind rot, erhaben, und fest und besitzen
eine glatte, glänzende
Oberfläche.
Während
hypertrophische Narben sich spontan im Verlauf von einem bis mehreren
Jahren abflachen, bleiben Narbengeschwüre bestehen und erstrecken
sich über
die Stelle der ursprünglichen
Verletzung hinaus. Patienten, die unter hypertrophischen Narben
oder Narbengeschwüren
leiden, klagen über
lokalen Schmerz, Juckreiz und lokale Empfindlichkeit, von denen
alle ihre Lebensqualität
beeinträchtigen,
ebenso wie sie das individuelle Körperbild beeinflussen.
-
Die
therapeutische Behandlung dieser Narben bleibt eine Herausforderung.
Behandlungsoptionen umfassen: Silikongel und Silikonokklusionsabdeckung,
Kompressionstherapie, intraläsionale
Kortikosteroide oder Interferon, Oberflächenkryotherapie, Radiotherapie,
Lasertherapie und chirurgische Entfernung.
-
Muti,
E. und Ponzio, E. „Cryotherapy
in the treatment of keloids",
Annals of Plastic Surgery (1983) 11: 227–232, beschreiben die Behandlung
von Narbengeschwüren
durch Anordnen einer gefrorenen Kryosonde auf der Läsion.
-
Keine
dieser Behandlungsarten ist zufriedenstellend, da die Rückfallrate
verhältnismäßig hoch
ist.
-
In
den letzten Jahren sind Verfahren und Vorrichtungen auf dem kryochirurgischen
Gebiet eingeführt worden,
um kanzeröse
Massen im Körper
(Leber, Gehirn, Prostata und Brust) und Hauttumore zu behandeln.
-
WO
9308751 betrifft eine kryochirurgische Sonde, die ein längliches
Gehäuse
mit einem Spitzenbereich an einem Ende, einen ersten Durchgang,
der sich von einem Einlaß für Kryogen
zum Spitzenbereich erstreckt, und einem zweiten Durchgang aufweist,
der sich vom Spitzenbereich zu einem Auslaß zum Ausströmen erstreckt.
Es ist eine Isolationshülle
vorgesehen, die luftgefüllt
oder teilweise evakuiert sein kann, um mindestens einen Teil der äußeren Oberfläche des
Sondengehäuses
zu isolieren, das vom Spitzenbereich entfernt ist, um sicherzustellen,
daß ein
Teil der Oberfläche
nicht gefroren wird.
-
U.S.
4,802,475 von Weshahy offenbart ein Verfahren zum Durchführen einer
intraläsionalen
Kryochirurgie, um gutartige, präkanzeröse und bösartige
Hautläsionen
zu behandeln. Die Behandlung setzt eine gekrümmte hohle röhrenförmige Nadel
ein, die eine vordere durchdringende Oberfläche aufweist, die koextensiv mit
einer Öffnung
und einem hinteren Ende ist, das geeignet ist, eine Quelle eines
Kryogengases aufzunehmen. Die Nadel wird von einer Stelle in die
Haut eingeführt
und verläuft
in einer Tiefe unter der Läsion,
wobei sie aus der Haut an einer anderen Stelle jenseits der Läsion austritt.
Die Nadel umfaßt
ein Isolierungsmaterial, das einen Oberflächenabschnitt der Nadel umgibt,
um einen thermisch leitenden, nicht isolierten Bereich zum selektiven
Einfrieren umgebenden Gewebes zu definieren. Das Kryogen fließt durch
die Nadel, wobei bewirkt wird, daß der nicht isolierte Bereich
der Nadel das umgebende Gewebe gefriert, wobei das Kryogen aus der vorstehenden Öffnung der
Nadel austritt.
-
U.S.
5,906,612 von Chinn offenbart eine kryochirurgische Sonde und ein
Verfahren zur kryochirurgischen Zerstörung von Krebszellen. Ein Gewebedilatator,
der eine scharfe Spitze an seinem vorderen Ende aufweist und durch
eine entfernbare, thermisch isolierende Hülle oder alternativ durch eine
Hülle mit
einem Heizelement umgeben ist, wird durch das Gewebe des Patienten
eingeführt,
um einen Zugangskanal zum kanzerösen
Gewebe zu bilden. Der Dilatator wird dann entfernt, wobei er die
Hülle im
Kanal zurückläßt. Anschließend wird eine Kryosonde in den Kanal eingeführt, und
es wird eine Eiskugel an ihrem distalen Ende gebildet, das sich über die
isolierende Hülle
hinaus erstreckt.
-
U.S.
6,039,730 von Rabin u.a. offenbart eine Kryonadel, die eine spitz
zulaufende Spitze, einen Durchmesser von weniger als 3,2 mm und
eine thermische Isolierungshülle
aufweist. Die Kryonadel weist in sich zwei parallele, aneinandergrenzende
Rohre auf, eines zur Beförderung
des Kryofluids zur Spitze und eine zur Beförderung des Kryofluids von
der Spitze zu einem Auslaß.
-
Zusammenfassung der Erfindung
-
Es
ist eine Aufgabe der Erfindung, eine neuartige Kryosonde bereitzustellen.
-
Ein
kryochirurgisches Verfahren zur Behandlung einer hypertrophische
Narbe oder eines Narbengeschwürs
wird ebenfalls offenbart.
-
In
einem Aspekt der Erfindung wird eine Kryosonde bereitgestellt, wie
in Anspruch 1 definiert.
-
Die
Kryosonde der Erfindung ist geeignet, in einer intraläsionalen
kryochirurgischen Behandlung in ein Narbengeschwür eingeführt zu werden. Da die Oberfläche des
Narbengeschwürs
häufig
hart, gummiartig und dicht ist, muß die Schneidspitze der Kryosonde
so geformt sein, daß sie
imstande ist, die Oberfläche
zu durchdringen. In einer Ausführungsform
ist die Schneidspitze geschlossen, das heißt die Spitze weist mehrere Schneidkanten
auf, die am äußersten
Ende der Spitze an einem Punkt zusammenkommen. Die Schneidkanten
sind zum glatten und kontrollierten Eindringen und Durchgang durch
das Narbengeschwür
scharf. In einer weiteren Ausführungsform
weist die Schneidspitze einen dreieckigen Querschnitt auf. Die wirksamen
Schneidkanten sind auf den vorderen Abschnitt der Nadel beschränkt und
laufen in einen dreieckigen Körper
zusammen. In noch weiteren Ausführungsformen
kann die Schneidspitze spatelförmig,
quadratisch geformt oder diamantförmig sein. Dies unterscheidet
sich von Kryonadeln des Stands der Technik, wie der in U.S. 4,802,475 beschriebenen,
die im allgemeinen eine offene Spitze aufweisen. Eine offene Spitze
ist im allgemeinen zur Verwendung im Verfahren der Erfindung nicht
geeignet, da sie schwierig in das Narbengeschwür einzuführen ist, ein Trauma am Gewebe
und den Blutgefäßen bewirkt,
und es ermöglicht,
daß Gewebe
in die Öffnung
eindringt, das den Fluß des
Kryogens blockiert.
-
Das
Gehäuse
der Kryosonde weist distale und proximale Enden auf. Die Schneidspitze
ist am distalen Ende angeordnet, während das proximale Ende zur
Verbindung mit einer Kryogenquelle geeignet ist. Das Gehäuse ist
nicht durch irgendeine thermische Isolationshülle oder Heizelement eingeschlossen,
um den Gewebebereich zu maximieren, der gefroren wird. Der Eiszylinder,
der um die Nadel erzeugt wird, bewirkt eine Schädigung der be nachbarten Blutgefäße ebenso
wie eine intra-und-extrazelluläre
biochemische, anatomische und physiologische Folgekrankheit, die
zu einer Narbengewebeanoxämie
und ischämischen
Nekrose führt.
Dies erhöht
die Involution des Narbenvolumens, wodurch die klinischen und ästhetischen
Beschwerden reduziert werden.
-
Das
Gehäuse
der Kryosonde der Erfindung ist länglich und weist einen reduzierten
Durchmesser auf, um leicht in die Öffnung in der Narbengeschwüroberfläche einzudringen,
die durch die Schneidspitze geschaffen wird. Ein typischer Durchmesser
des Kryosondengehäuses
liegt im Bereich von 1–4
mm. Das Gehäuse
ist vorzugsweise zum einfacheren Eindringen abgerundet und gerade
(nicht gekrümmt).
Jedoch sind auch andere Gestaltungen und Formen des Gehäuses möglich.
-
Das
Kryogen tritt in das Gehäuse
vom proximalen Ende durch ein Einlaßrohr ein, das vorzugsweise einen
Durchmesser von 0,4–0,8
mm aufweist, um dem Gehäuse
ausreichend Kryogen zuzuführen.
Es kann mehr als ein Einlaßrohr
in das Gehäuse
eingeführt
werden. Das Einlaßrohr
weist eine Auslaßöffnung an
seinem distalen Ende auf, die in das Gehäuse zu einem Ort eingeführt wird,
der an das distale Ende des Gehäuses
angrenzt, das abgedichtet ist. Ein Kryogenauslaß, der mit dem Inneren des
Gehäuses
in Fluidverbindung steht, ist angrenzend an das proximale Ende des
Gehäuses
angeordnet. Folglich fließt
das flüssige
Kryogen durch das Einlaßrohr
zum distalen Ende der Kryosonde, wo es sich erwärmt und zu einem Gas wird.
Das Gas fließt
dann durch den Raum zwischen dem Einlaßrohr und dem Gehäuse zurück zum proximalen
Ende des Gehäuses
und durch den Auslaß heraus.
Dies stellt sicher, daß der
größere Teil
der Länge
der Kryosonde gefroren ist.
-
In
einer Ausführungsform,
die im folgenden weiter beschrieben wird, umfaßt die Kryosonde eine 22G-Nadel
(~0,6 mm Durchmesser), die in eine 14G-Nadel (~1,6–1,7 mm
Durchmesser) eingeführt
wird, wobei die 22G-Nadel als das Einlaßrohr und die 14G-Nadel als
das Gehäuse
dient. Die 22G-Nadel ist 1 cm kürzer als
die 14G-Nadel. Es wird einem Fachmann klar sein, daß andere
Größenkombinationen
verwendet werden können,
so lange sie einen ausreichenden Raum zur Zirkulation der Kryogenflüssigkeit
und des Gases und eine effiziente Kühlung der Gehäuseoberfläche bereitstellen.
-
Das
Kryogen kann jedes herkömmliche
Kryofluid sein, wie Helium, Argon oder Sauerstoff. Vorzugsweise
ist das Kryogen flüssiger
Stickstoff.
-
Ein
intraläsionales
Verfahren zur Behandlung einer hypertrophischen Narbe oder Narbengeschwürs unter
Verwendung einer Kryosonde wird ebenfalls beschrieben, wobei das
Verfahren aufweist:
- (a) Einführen der
Kryosonde in die hypertrophische Narbe oder das Narbengeschwür, so daß die Kryosonde
in der hypertrophischen Narbe oder dem Narbengeschwür angeordnet
wird; und
- (b) Einleiten eines Kryogens in die Kryosonde, wodurch die hypertrophische
Narbe oder das Narbengeschwür
eingefroren wird;
wobei die Kryosonde ein abgedichtetes
distales Ende aufweist, das eine Schneidspitze aufweist.
-
In
diesem Verfahren kann die Kryosonde in das Narbengeschwür auf eine
Vielfalt von Arten eingeführt werden,
wie schräg,
parallel oder senkrecht, um das Einfriervolumen im nahen Gewebe
zu maximieren. Da die Schneidspitze der Kryosonde nicht gefriert,
kann sich die Spitze auf der Seite aus dem Narbengeschwür heraus
erstrecken, die dem Einführungspunkt
gegenüberliegt,
obwohl dies nicht erforderlich ist. Der Kryogenauslaß bleibt
außerhalb
des Narbengeschwürs,
um das Kryogengas in die Atmosphäre
abzulassen. Es können etliche
Kryosonden gleichzeitig verwendet werden, um das behandelte Volumen
zu erhöhen.
In einer solchen Anordnung können
die mehreren Kryosonden mit einer oder mehreren Kryogenquellen verbunden
sein.
-
Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
-
Um
die Erfindung zu verstehen und zu erkennen, wie sie in der Praxis
ausgeführt
werden kann, wird nun eine bevorzugte Ausführungsform durch ein lediglich
nichteinschränkendes
Beispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Es zeigen:
-
1 eine
seitliche Schnittansicht einer Kryosonde gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung;
-
2 eine
perspektivische Ansicht der Spitze der Kryosonde der 1;
und
-
3 eine
seitliche Schnittansicht, die eine Ausführungsform des Verfahrens der
Erfindung darstellt.
-
Detaillierte Beschreibung
von Ausführungsformen
-
Beispiel 1
-
Eine
Ausführungsform
der Kryosonde der Erfindung wird in 1 dargestellt.
Die Kryosonde, die im allgemeinen als 2 bezeichnet wird,
weist ein längliches,
nicht gekrümmtes
Gehäuse 4 mit
einem distalen Ende 6 und einem proximalen Ende 8 auf.
Das Gehäuse
weist keine Isolierung auf, die es umgibt, und weist eine zylindrische
Form auf. Ein typischer nicht einschränkender Bereich von Werten
für die
Länge des
Gehäuses beträgt 4–12 cm.
-
Das
distale Ende 6 des Gehäuses
ist durch eine Schneidspitze 10 abgedichtet, die eine geschlossene, dreieckige
Form aufweist. Die Form der Schneidspitze wird ferner in 2 dargestellt.
Diese speziell gestaltete Spitze ermöglicht ein anfängliches
leichtes Eindringen in die harte, gummiartige und dichte Zusammensetzung der
Narben. Die wirksame Schneidkante ist auf den Spitzenbereich der
Kryosonde beschränkt.
Das proximale Ende 8 des Gehäuses ist stumpf und weist einen
daran angebrachten Adapter 12 auf, der mit einer Kryogenquelle
verbunden werden kann, wie einer Kryokanone, die flüssiges Stickstoffgas
enthält.
-
Das
Gehäuse
schließt
in sich ein Kryogeneinlaßrohr 16 ein,
das an seinem proximalen Ende mit dem Adapter 12 verbunden
ist und imstande ist, mit der Kryogenquelle in Fluidverbindung zu
stehen. Es ist eine Auslaßöffnung 18 am
distalen Ende des Einlaßrohrs 16 annähernd 1–2 cm vor
der Schneidspitze angeordnet. Der Abstand zwischen der Außenseite
des Einlaßrohrs 16 und
der Innenseite des Gehäuses 4 bildet
einen Raum 20, in den das Kryogengas aus dem Einlaßrohr fließt. Ein
Beispiel eines bevorzugten Durchmessers dieses Raums beträgt 0,5–1 mm. Das
Kryogengas tritt durch einen Auslaß 22 aus, der mit
dem Raum 20 in Fluidverbindung steht und nahe des proximalen
Endes des Gehäuses
angeordnet ist.
-
Beispiel 2
-
Es
wird nun ein Verfahren der Verwendung der Erfindung unter Bezugnahme
auf 3 beschrieben.
-
Die
Hautoberfläche
der hypertrophischen Narbe oder des Narbengeschwürs 30 wird zuerst
mit einer Desinfektionslösung
gereinigt. Dann wird der Eindringbereich 32 in die Narbe
lokal mit Lidocain anästhesiert. Die
sterile Kryosonde 34 wird durch den anästhesierten Bereich in die
hypertrophische Narbe oder das Narbengeschwür eingeführt. Die Sonde wird vorzugsweise
in die Längsachse
der Narbe eingeführt,
um das Volumen der Narbe zu maximieren, das gefroren wird. Die Schneidspitze
der Sonde wird vorzugsweise in das Narbengewebe einige wenige Millimeter
unter der Narbenoberfläche
(Epidermis) eingeführt,
ohne in das umgebende gesunde Gewebe einzudringen. Die Kryosonde
wird dann durch den Adapter 36 mit einer Kryokanone 38 verbunden.
Das Kryokanonenventil 40 wird geöffnet und der flüssige Stickstoff
fließt
in das Einlaßrohr 42 bis
zu dessen distaler Auslaßöffnung 44,
wo er siedet und zu einem Gas wird. Danach tritt er in den Raum 46 des
Gehäuses
ein, wobei er bewirkt, daß die
Wand des Gehäuses
ge friert. Das Kryogas wird durch den Auslaß 48 in die Umgebung
abgelassen.
-
Es
bildet sich ein Eiszylinder 50 mit einer Dicke von 1–3 mm um
die Kryosonde, der das umgebende Gewebe einfriert. Eine Kryotherapie
wird im allgemeinen für
annähernd
3 Minuten ausgeführt.
Nach dem Schließen
des Ventils wird die Kryosonde abgetaut und zurückgezogen. Die Behandlung kann
alle 2–4
Wochen wiederholt werden, bis die Narbe abgeflacht ist.
-
Beispiel 3
-
10
Patienten im Alter zwischen 3 und 54 Jahren, die aus diversen Gründen an
einer hypertrophischen Narbe oder einem Narbengeschwür (HKS)
litten, das älter
als 6 Monate war, wurden wie unten beschrieben behandelt. Der Versuch,
der sich über
eine Zeitspanne von 4 Monaten erstreckte, bewertete die Volumenreduzierung
(wobei Dentalabdruckmaterial verwendet wurde) des HKS anschließend an
eine intraläsionale
Kryotherapie als Einzeltherapie. Zusätzlich wurden objektive Parameter
(Härte
und Farbe) und subjektive Klagen über Schmerzen/Schmerzhaftigkeit
und Juckreiz/Beschwerden in einer Skala von 1 bis 5 untersucht.
Es wurden Photographien aller Narben vor und nach der Behandlung
auf genommen.
-
Es
wurde eine Kryosonde, wie in 1 beschrieben,
in den Behandlungen verwendet. Der Eindringbereich in die Narben
wurde lokal anästhesiert.
Danach wurde die Kryosonde in die Längsachse des HKS einführt, um
das Volumen der HKS zu maximieren, das gefroren werden sollte.
-
Die
Kryosonde wurde durch einen Adapter mit einer Kryokanone verbunden,
die mit flüssigen
Stickstoff gefüllt
war. Durch Drücken
eines Aktivierungsauslösers
wurde das Kryokanonenventil geöffnet,
und der flüssige
Stickstoff wurde in die Kryosonde eingeleitet, wodurch das HKS eingefroren
wurde. Nachdem das HKS vollständig
gefroren war, wurde das Kryokanonenventil geschlossen und die Kryosonde
abgetaut und zurückgezogen.
-
Die
Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefaßt. Das präoperative HKS-Volumen lag zwischen
1 cm3 und 3,8 cm3.
Anschließend
an eine Sitzung einer intraläsionalen
Kryochirurgiebehandlung wurde durchschnittlich eine Narbenvolumenreduzierung
von 51% erzielt (33% bis 67%). Es wurde bei 90% der Patienten eine
signifikante Linderung der objektiven und subjektiven Symptome als
auch eine Erweichung der Narben dokumentiert. Es wurde eine minimale
Oberflächenzerstörung bemerkt.
Die Patienten beklagten sich über
sehr geringe Schmerzen oder Beschwerden während und nach der Prozedur,
die leicht behandelt wurden. Es war nur ein geringes lokales Ödem offensichtlich.
Es wurde keine rege Blutung oder Infektion dokumentiert. Ein Patient
zeigte eine späte
Hypopigmentation an der kryochirurgischen Stelle.
-
Tabelle
1: Volumenreduzierung anschließend
an eine einzige Kryotherapie
-
Es
wird eine erhöhte
Effizienz des Einfrierens von Narben verglichen mit herkömmlichen
kryochirurgischen Verfahren zur Behandlung des HKS veranschaulicht.
