ES2254444T3 - Sonda criogenica. - Google Patents

Abstract

Una sonda criogénica que comprende una carcasa (4) alargada que no tiene ningún aislamiento a su alrededor, que tiene un extremo distal sellado y un extremo proximal, comprendiendo dicha carcasa en su interior un tubo (16) de entrada de material criogénico, comprendiendo además dicha sonda criogénica una punta (10) de corte en el extremo distal de dicha carcasa y un orificio (22) de ventilación de material criogénico junto al extremo proximal y en comunicación fluida con el interior de dicha carcasa, caracterizada porque la carcasa es una carcasa no aislada que no tiene ningún aislamiento a su alrededor.

Description

Sonda criogénica.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a una sonda criogénica para tratar cicatrices hipertróficas y queloides.

Antecedentes de la invención

Una cicatriz es la secuela natural de cualquier herida y sirve para conferir resistencia mediante la elaboración y deposición de colágeno en la dermis. Una cicatriz, por tanto, cose la herida. Sin embargo, la apariencia estética de una cicatriz es generalmente inaceptable.

Ciertas regiones del cuerpo, incluyendo la espalda, hombros, esternón y lóbulo de la oreja, son especialmente propensos a desarrollar cicatrices anormales conocidas como cicatrices hipertróficas o queloides (en las siguientes páginas, a veces se hará referencia a ellos colectivamente como queloides). Estas cicatrices son lesiones voluminosas que presentan una mayor deposición de fibras de colágeno. Tienen la misma apariencia clínica: son rojas, protuberantes y firmes, y poseen una superficie suave y brillante. Mientras que las cicatrices hipertróficas se alisan espontáneamente en el curso de uno a varios años, los queloides persisten y se extienden más allá del lugar de la lesión original. Los pacientes que sufren de cicatrices hipertróficas o queloides se quejan de dolor local, picor y sensibilidad local, todos los cuales comprometen su calidad de vida, así como afectan a su imagen corporal individual.

El tratamiento terapéutico de estas cicatrices sigue siendo un reto. Las opciones de tratamiento incluyen: gel de silicona y láminas oclusivas de silicona, terapia de compresión, corticosteroides o interferón intralesionales, crioterapia superficial, radioterapia, terapia mediante láser y escisión quirúrgica.

Mute, E y Ponzio, E, en Crioterapia en el tratamiento de queloides, Anales de la Cirugía Plástica (1983) 11:227-232, describen el tratamiento de queloides disponiendo una sonda criogénica congelada sobre la lesión.

Ninguna de estas modalidades de tratamiento son satisfactorias, ya que la tasa de recurrencia es relativamente alta.

En años recientes, se han introducido en el campo de la criocirugía métodos y aparatos con el objetivo de tratar masas cancerosas dentro del cuerpo (hígado, cerebro, próstata y pechos) y tumores de piel.

WO 9308751 se refiere a una sonda crioquirúrgica que tiene una carcasa alargada con una región de punta en un extremo, extendiéndose un primer conducto desde una entrada para material criogénico hasta la región de punta y extendiéndose un segundo conducto desde la región de punta hasta una salida para el escape. Se dispone una camisa aislante, que puede estar llena de aire o parcialmente vaciada, para aislar al menos una parte de la superficie exterior de la carcasa de la sonda lejos de la región de punta, para asegurar que esa parte de la superficie no se congela.

U.S. 4,802,475 de Weshahy describe un método para llevar a cabo criocirugía intralesional para tratar lesiones de piel benignas, premalignas y malignas. El tratamiento emplea una aguja curvada tubular hueca que tiene una superficie frontal para perforar que es coextensiva junto con una abertura y un extremo trasero adaptado para recibir una fuente de un gas criogénico. La aguja se introduce dentro de la piel en un punto y se extiende a cierta profundidad por debajo de la lesión, saliendo de la piel en otro punto pasada la lesión. La aguja incluye material aislante que rodea porciones de la superficie de la aguja para definir una región térmicamente conductora no aislada para congelar selectivamente el tejido circundante. El material criogénico fluye a través de la aguja, provocando que la región no aislada de la aguja congele el tejido circundante, saliendo el material criogénico por la abertura frontal sobresaliente de la aguja.

U.S. 5,906,612 de Chinn describe una sonda crioquirúrgica y un método para destruir de manera crioquirúrgica células cancerígenas. Un dilatador de tejidos que tiene un punto afilado en su extremo frontal y está rodeado por una funda desmontable y aislante térmicamente o, alternativamente, por una funda que tiene un elemento de calentamiento, es insertado a través del tejido del paciente para formar un canal de acceso al tejido canceroso. El dilatador es entonces extraído, dejando tras de sí la funda en el canal. A continuación, se inserta una sonda criogénica en el canal y se forma una bola de hielo en su extremo distal que se extiende más allá de la funda aislante.

U.S. 6,039,730 de Rabin et al describe una aguja criogénica que tiene una punta puntiaguda, un diámetro menor de 3,2 mm y una cubierta de aislamiento térmico. La aguja criogénica tiene dentro dos tubos paralelos y yuxtapuestos, uno para transportar el fluido criogénico hasta la punta y otro para transportar el fluido criogénico desde la punta hasta un orificio de ventilación.

Compendio de la invención

Es un objetivo de la invención proporcionar una sonda criogénica original.

También se describe un método crioquirúrgico para tratar una cicatriz hipertrófica o queloide.

Según un aspecto de la invención, se proporciona una sonda criogénica según la definición de la reivindicación 1.

La sonda criogénica de la invención está adaptada para ser insertada dentro de un queloide durante un tratamiento crioquirúrgico intralesional. Dado que la superficie del queloide es frecuentemente dura, correosa y densa, la punta de corte de la sonda criogénica debe tener una forma que sea capaz de penetrar la superficie. Según una realización, la punta de corte está cerrada, es decir, la punta comprende una pluralidad de bordes de corte que se unen en un punto en la extremidad de la punta. Los bordes de corte son afilados para una penetración y paso suaves y controlados a través del queloide. Según otra realización, la punta de corte tiene una sección transversal triangular. Los bordes de corte efectivos se restringen a la sección frontal de la aguja y acaban en un cuerpo triangular. En otras realizaciones más, la punta de corte puede tener forma de espátula, cuadrada o de rombo. Esto difiere de las agujas criogénicas de la técnica anterior, como la descrita en U.S. 4,802,475, que generalmente tienen una punta abierta. Una punta abierta generalmente no es adecuada para el uso con el método de la invención, ya que es difícil de insertar en el queloide, provoca traumas en el tejido y los vasos sanguíneos, y permite que penetre tejido dentro de la abertura, lo que podría obstruir el flujo de material criogénico.

La carcasa de la sonda criogénica tiene extremos distal y proximal. La punta de corte está situada en el extremo distal, mientras que el extremo proximal está adaptado para su conexión a una fuente de material criogénico. La carcasa no está envuelta en ninguna funda de aislamiento térmico o elemento de calentamiento para maximizar el área de tejido que se congela. El cilindro de hielo producido alrededor de la aguja causa daños a las venas sanguíneas adyacentes así como secuelas bioquímicas, anatómicas y fisiológicas intra y extracelulares que terminan en la anoxemia y la necrosis isquémica del tejido de la cicatriz. Esto mejora la involución del volumen de la cicatriz, reduciendo así las quejas clínicas y estéticas.

La carcasa de la sonda criogénica de la invención es alargada y de diámetro reducido para penetrar fácilmente en la abertura de la superficie del queloide hecha por la punta de corte. Un diámetro típico de la carcasa de la sonda criogénica está en el rango de 1-4 mm. La carcasa es preferiblemente alargada y recta (no curvada) para facilitar la penetración. Sin embargo, también son posibles otras formas de la carcasa.

El material criogénico entra en la carcasa por el extremo proximal a través de un tubo de entrada que tiene preferiblemente 0,4-0,8 mm de diámetro, para proporcionar suficiente material criogénico a la carcasa. Se puede insertar más de un tubo de entrada en la carcasa. El tubo de entrada tiene un orificio de salida en su extremo distal que está insertado en la carcasa en una ubicación adyacente al extremo distal de la carcasa, que está sellado. Un orificio de ventilación criogénica que está en comunicación fluida con el interior de la carcasa se sitúa junto al extremo proximal de la carcasa. Por tanto, el material criogénico líquido fluye a través del tubo de entrada hasta el extremo distal de la sonda criogénica donde se calienta y se convierte en un gas. El gas fluye entonces de vuelta al extremo proximal de la carcasa a través del espacio entre el tubo de entrada y la carcasa y sale por el orificio de ventilación. Esto asegura que se congela la mayor parte de la longitud de la sonda criogénica.

Según una realización, descrita con mayor detalle más abajo, la sonda criogénica comprende una aguja 22G (\sim0,6 mm de diámetro) insertada dentro de una aguja 14G (\sim1,6-1,7 mm de diámetro), sirviendo la aguja 22G como el tubo de entrada y sirviendo la aguja 14G como la carcasa. La aguja 22G es 1 cm más corta que la aguja 14G. Será evidente para un hombre experto en la materia que se pueden usar otras combinaciones de tamaños, siempre que proporcionen suficiente espacio para la circulación del material criogénico líquido y gas y un enfriamiento eficiente de la superficie de la carcasa.

El material criogénico puede ser cualquier fluido criogénico convencional como helio, argón u oxígeno. Preferiblemente, el material criogénico es nitrógeno líquido.

También se describe un método intralesional para tratar una cicatriz hipertrófica o un queloide utilizando una sonda criogénica, comprendiendo el método:

(a)

insertar la sonda criogénica dentro de la cicatriz hipertrófica o queloide de forma que la sonda criogénica esté ubicada dentro de la cicatriz hipertrófica o queloide; y

(b)

introducir un material criogénico dentro de la sonda criogénica congelando así la cicatriz hipertrófica o queloide;

donde la sonda criogénica tiene un extremo distal sellado que comprende una punta de corte.

En este método, la sonda criogénica puede ser insertada en el queloide de varias formas diferentes, como oblicuamente, en paralelo o perpendicularmente, para maximizar el volumen que se congela en el tejido de la cicatriz. Como la punta de corte de la sonda criogénica no se congela, la punta se puede extender fuera del queloide en el lado opuesto al punto de inserción, aunque esto no es necesario. El orificio de ventilación criogénica permanece fuera del queloide para ventear el gas criogénico a la atmósfera. Se pueden utilizar varias sondas criogénicas simultáneamente para aumentar el volumen tratado. En una configuración así, las múltiples sonda criogénicas pueden conectarse a una o más fuentes de material criogénico.

Breve descripción de los dibujos

Para entender la invención y para ver cómo se puede llevar a cabo en la práctica, se describirá ahora una realización preferida, por medio de un sólo ejemplo no limitante, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Fig. 1 es una vista de una sección lateral de una sonda criogénica de acuerdo con una realización de la invención;

La Fig. 2 es una vista en perspectiva de la punta de la sonda criogénica de la Fig. 1; y

La Fig. 3 es una vista de una sección lateral que ilustra una realización del método de la invención.

Descripción detallada de las realizaciones Ejemplo 1

En la Fig. 1 se ilustra una realización de la sonda criogénica de la invención. La sonda criogénica, generalmente designada como 2, comprende una carcasa 4 alargada y no curvada que tiene un extremo 6 distal y un extremo 8 proximal. La carcasa no tiene ningún aislante que la rodee y tiene una forma cilíndrica. Un rango típico y no limitante de valores para la longitud de la carcasa es de 4-12 cm.

El extremo 6 distal de la carcasa está sellado por una punta 10 de corte que tiene una forma cerrada y triangular. La forma de la punta de corte se ilustra con mayor detalle en la Fig. 2. Esta punta especialmente diseñada permite una fácil penetración inicial en la dura, correosa y densa composición de la cicatriz. El borde de corte efectivo se restringe al área de la punta de la sonda criogénica. El extremo 8 proximal de la carcasa es romo y tiene un adaptador 12 fijado al mismo que se puede conectar a una fuente de material criogénico como una pistola criogénica que contiene gas de nitrógeno líquido.

La carcasa contiene en su interior un tubo 16 de entrada de material criogénico que está conectado en su extremo proximal al adaptador 12 y que puede estar en comunicación fluida con la fuente de material criogénico. Un orificio 18 de salida está situado en el extremo distal del tubo 16 de entrada aproximadamente 1-2 cm antes de la punta de corte. El intervalo entre la superficie exterior del tubo 16 de entrada y la superficie interior de la carcasa 4 forma un espacio 20 por dentro del cual fluye el gas criogénico desde el tubo de entrada. Un ejemplo de un diámetro preferido de este espacio es de 0,5-1 mm. El gas criogénico sale a través de un orificio 22 de ventilación que está en comunicación fluida con el espacio 20 y que está ubicado cerca del extremo proximal de la carcasa.

Ejemplo 2

Se describirá ahora un método para usar la invención, haciendo referencia a la Fig. 3.

La superficie de la piel de la cicatriz hipertrófica o queloide 30 se limpia primero abundantemente con solución desinfectante. A continuación se anestesia localmente con lidocaína el área 32 de la penetración en la cicatriz. La sonda criogénica 34 estéril es insertada a través del área anestesiada dentro de la cicatriz hipertrófica o queloide. La sonda se inserta preferiblemente en del eje largo de la cicatriz para maximizar el volumen de cicatriz que se congela. La punta de corte de la sonda se inserta preferiblemente en el tejido de la cicatriz unos pocos milímetros bajo la superficie (epidermis) de la cicatriz sin penetrar en el tejido sano circundante. La sonda criogénica se conecta entonces por medio del adaptador 36 a una pistola 38 criogénica. La válvula 40 de la pistola criogénica se abre y el nitrógeno líquido fluye por el tubo 42 de entrada hasta su orificio 44 de salida distal donde hierve y se convierte en un gas. Después de esto, entra en el espacio 46 de la carcasa causando que la pared de la carcasa se congele. El gas criogénico es venteado hacia la atmósfera a través del orificio 48 de ventilación.

Un cilindro 50 de hielo que tiene un grosor de 1-3 mm se forma alrededor de la sonda criogénica, congelando el tejido circundante. La crioterapia se efectúa generalmente durante 3 minutos. Después de cerrar la válvula, la sonda criogénica se descongela y se extrae. El tratamiento se puede repetir cada 2-4 semanas hasta que se aplane la cicatriz.

Ejemplo 3

10 pacientes con edades comprendidas entre 3 y 54 años y que sufrían de una cicatriz hipertrófica o queloide (HKS) de causas diversas más antiguas que 6 meses fueron tratados como se describe abajo. La prueba, que se extendió a lo largo de un período de 4 meses, evaluó la reducción de volumen (utilizando material de impresión dental) de los HKS siguiendo una crioterapia intralesional como monoterapia. Además, se examinaron parámetros objetivos (dureza y color) y quejas subjetivas debidas a dolor/dolores y picor/molestias según una escala de 1 a 5. Se tomaron fotografías de todas las cicatrices antes y después del tratamiento.

En los tratamientos se usó una sonda criogénica como la descrita en la Fig. 1. El área de penetración en la cicatriz fue anestesiada localmente. Posteriormente la sonda criogénica se insertó en el eje largo de las HKS para maximizar el volumen de HKS a congelar.

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La sonda criogénica se conectó por medio de un adaptador a una pistola criogénica llena de nitrógeno líquido. Apretando el gatillo de activación, se abrió la válvula de la pistola criogénica y se introdujo nitrógeno líquido en la sonda criogénica, congelando así los HKS. Después de que los HKS se congelaran completamente se cerró la válvula de la pistola criogénica y la sonda criogénica se descongeló y se extrajo.

Los resultados se resumen en la Tabla I. El volumen de HKS anterior a la operación estaba entre 1 cc y 3,8 cc. Después de una sesión de tratamiento de criocirugía intralesional se consiguió una media del 51% de reducción de volumen de la cicatriz (33% a 67%). En el 90% de los pacientes se documentó un alivio significativo de los síntomas objetivos y subjetivos, así como el ablandamiento de las cicatrices. Sólo se notó una destrucción de la superficie mínima. Los pacientes se quejaron de dolores o molestias muy suaves durante y después del procedimiento, que se llevó a cabo fácilmente. Sólo se evidenciaron edemas locales suaves. No se documentó ninguna infección o sangrado activo. Un paciente presentó hipopigmentación tardía en el lugar en que se llevó a cabo la criocirugía.

TABLA I Reducción de Volumen después de una Única Crioterapia

Edad del	Ubicación del	Volumen antes	Volumen	% de
Paciente (años)	HKS	del tratamiento	después del	Reducción
		(cc)	tratamiento (cc)
3	Mejilla	1,5	0,5	66,7
14	Espalda	1,5	1	33,3
20	Lóbulo	1	0,55	45
22	Aurícula Post.	3,8	2,2	42,2
	Superior
22	Aurícula Post.	3,6	2	45,5
	Inferior
23	Pecho	0,3	0,1	66,7
30	Pecho	2,5	1,25	50
34	Lóbulo Derecho	1	0,4	60
34	Lóbulo Izquierdo	1	0,4	60
54	Lóbulo	3,2	2	37,5

Se ilustra un aumento de la eficiencia de la congelación de cicatrices en comparación con métodos crioquirúrgicos convencionales para el tratamiento de HKS.

Claims (8)

1. Una sonda criogénica que comprende una carcasa (4) alargada que no tiene ningún aislamiento a su alrededor, que tiene un extremo distal sellado y un extremo proximal, comprendiendo dicha carcasa en su interior un tubo (16) de entrada de material criogénico, comprendiendo además dicha sonda criogénica una punta (10) de corte en el extremo distal de dicha carcasa y un orificio (22) de ventilación de material criogénico junto al extremo proximal y en comunicación fluida con el interior de dicha carcasa, caracterizada porque la carcasa es una carcasa no aislada que no tiene ningún aislamiento a su alrededor.

2. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, que tiene un diámetro de entre 1 y 4 mm.

3. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicha punta de corte está cerrada.

4. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, donde los bordes de corte efectivos se restringen a la sección frontal de la aguja y terminan en un cuerpo triangular.

5. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicha punta de corte tiene forma de rombo.

6. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicha carcasa es sustancialmente no curvada.

7. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicho extremo proximal está adaptado para conectarse a una fuente de material criogénico.

8. Una sonda criogénica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicho tubo de entrada de material criogénico tiene un orificio de salida en un extremo y dicho orificio de salida está situado junto a dicho extremo distal de dicha carcasa.