ES2307427B1 - Instrumento electroquirurgico para coagulacion y corte de tejido. - Google Patents
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Abstract
Instrumento electroquirúrgico para coagulación y
corte de tejido.
Instrumento electroquirúrgico monopolar que
comprende un electrodo cilíndrico metálico que se conecta a un polo
de un generador de radiofrecuencia en un extremo; dicho electrodo
comprende un suministro de líquido refrigerante para enfriamiento,
un mango 7 que cubre parte del electrodo, una porción 6 cubierta con
un material aislante, y una punta no aislada para coagular y
cortar; dicha punta comprende una parte terminal redondeada 2, una
parte 3 unida a una hoja metálica cortante 5 cerca del final y una
parte 4 no unida a una hoja metálica cortante. Es útil para cortar
con precisión el tejido que ha sido previamente coagulado,
utilizando un instrumento simple y evitando el riesgo de
hemorragia.
Description
Instrumento electroquirúrgico para coagulación y
corte de tejido.
La presente invención está relacionada con el
campo de los instrumentos quirúrgicos de aplicación sobre los
tejidos. Más particularmente, la invención está relacionada con los
instrumentos quirúrgicos que combinan las opciones de corte y de
coagulación.
Las resecciones hepáticas se usan frecuentemente
para el tratamiento de tumores primarios y secundarios hepáticos, y
ofrecen una supervivencia de aproximadamente 20% hasta 50% a los 5
años, dependiendo del tipo de tumoración. En la cirugía hepática,
la pérdida sanguínea y la duración de la transección hepática son
los determinantes principales del resultado operatorio. La pérdida
de sangre intraoperatoria durante la resección hepática se ha
asociado específicamente con las complicaciones postoperatorias y se
ha descrito que la transfusión sanguínea postoperatoria aumenta la
tasa de recurrencias y disminuye la supervivencia después de la
resección de los tumores hepáticos. Por lo tanto, además de las
técnicas convencionales como el clampaje del hilio o la técnica de
la digitoclasia, otras técnicas como el disector ultrasónico, el
disector con agua a presión o el coagulador de argón se han
empleado con intensidad con la finalidad de reducir la pérdida
sanguinea intraoperatoria.
Los instrumentos electroquirúrgicos generalmente
se clasifican en dos categorías, monopolares y bipolares. En un
instrumento monopolar, se suministra una señal de radiofrecuencia a
un electrodo activo el cual se utiliza para actuar sobre el tejido
en el lugar diana, se completa el circuito eléctrico a través de
una toma de tierra que es generalmente una placa, de un área
grande, adherida al paciente en un lugar alejado de la zona diana.
Por el contrario, en el modo bipolar, los dos electrodos, el activo
y el de retorno, están situados en el propio instrumento y la
corriente fluye desde el electrodo activo hasta el electrodo de
retorno.
Normalmente, los instrumentos de electrocirugía
se manejan con la mano y están aislados (excepto en la punta
activa) donde la energía eléctrica a alta frecuencia se deposita a
través de un elemento conductivo hasta el tejido diana. Si se desea
cortar el tejido, se necesita una punta con bordes cortantes o
afilados que focalice la energía en una pequeña área. Si se desea
coagular, entonces la punta deberá ser roma o eléctricamente
dispersante. Además, el tejido cauterizado a menudo se oscurece por
el sangrado o el humo producido.
Una transección eficiente del parénquima
hepático depende de la habilidad para proceder a la sección y
hemostasia del parénquima al mismo tiempo. Debido a que ningún
instrumento realiza las dos tareas a la vez de forma adecuada, la
mayoría de transecciones hepáticas de parénquima se realizan
utilizando una combinación de varios instrumentos y técnicas.
Uno de los métodos mas recientes y eficientes de
transección hepática (en términos de disminución del sangrado y
acortamiento del tiempo de duración de la transección) implica la
utilización de la tecnología de la radiofrecuencia, asociada al
suero salino, utilizada sola o en combinación con otros métodos de
división o disección del hígado (cf. EP 1435867-A y
Y. Sakamoto et al., "Bloodless liver resection using
monopolar Floating Ball plus liga Sure diatehrmy: preliminary
results of 16 liver resections", Worl J Surg 2004, vol.
28, pp.166-172). Esta tecnología transfiere la
energía de la radiofrecuencia al hígado a través del goteo de suero
salino en la punta del instrumento. Las características positivas
de esta tecnología son la disminución del sangrado durante la
transección (se puede reducir hasta menos de 200 ml de sangrado
durante una segmentectomía o una resección atípica) y una
transección más rápida. Sin embargo esta tecnología presenta
todavía algunos inconvenientes, tales como los siguientes: (1) Como
esta tecnología es dependiente del flujo de suero salino liberado,
un flujo insuficiente puede causar el calentamiento del propio
parénquima, lo que dificultaría la identificación de los vasos
sanguíneos o de las vías biliares principales y, por consiguiente,
incrementarían las posibilidades de lesionar el hilio hepático
durante la transección; por otra parte, una liberación excesiva de
suero salino puede causar una coagulación insuficiente. (2) Para
obtener una apropiada precoagulación, los instrumentos basados en
esta tecnología (incluso los últimos modelos) no son
suficientemente cortantes, una característica que perjudica y, en
cierto modo, retrasa el acto de cortar el hígado. (3) Se produce un
grosor de 3 a 5 mm de profundidad de tejido necrótico a lo largo del
plano de transección, que en los pacientes cirróticos, con limitada
reserva hepática pueden llegar a comprometer la resección.
La aproximación basada en el concepto de
precoagulación del tejido previo a la propia transección del hígado
con el fin de obtener una mejor hemostasia ha sido utilizada ya por
Weber et al. (cf. "New technique for liver resection using
heat coagulative necrosis", Ann Surg 2002, vol. 236, pp.
560-563), el cual fue pionero en el uso de
electrodos aguja de radiofrecuencia para obtener una línea de
coagulación de un grosor de 1 o 2 cm sobre la línea de la futura
resección antes de realizar la transección hepática con un bisturí,
permitiendo, de este modo, una división sin sangrado. Sin embargo,
esta técnica presenta algunas limitaciones, a saber, es muy
prolongada y el cirujano utiliza un primer instrumento para
coagular siendo necesario un segundo instrumento para realizar el
corte del tejido previamente coagulado. En este contexto es difícil
predecir qué cantidad de tejido es en realidad precoagulado y puede
ser cortado con posterioridad.
Así, sería de utilidad disponer de nuevos
instrumentos para realizar las transecciones de parénquima que
evitaran las limitaciones anteriormente expuestas.
Los inventores proporcionan un instrumento único
para la transección de parénquimas que combina la capacidad de
corte y coagulación. En particular, proporcionan un instrumento
electroquirúrgico que combina un electrodo de radiofrecuencia con
la punta refrigerada y una hoja cortante unida al electrodo,
específicamente diseñado para la termocoagulación del tejido y la
división del parénquima precoagulado, lo cual implica una mejora
sustancial en la resección asistida por radiofrecuencia. El
instrumento electroquirúrgico de la invención permite realizar un
corte preciso del tejido que ha sido previamente coagulado con el
mismo instrumento, con la finalidad de evitar cualquier riesgo de
pérdida sanguínea.
Así, un aspecto de la presente invención es el
proporcionar un instrumento electroquirúrgico monopolar (1) para
coagulación y corte de tejido que comprende: un electrodo
cilíndrico metálico el cual está conectado a uno de los polos de un
generador de radiofrecuencia (14) en un extremo, comprendiendo
dicho electrodo a su vez un suministro de líquido para su
refrigeración; un mango (7) que cubre parte del electrodo; una parte
del electrodo (6) recubierta por un material aislante y una punta
del electrodo sin aislar con capacidad de coagulación y corte;
dicha punta comprende a su vez una parte redondeada al final (2),
una parte (3) a la cual de adosa una hoja afilada (5) cerca del
final, y una parte (4) no unida a la hoja afilada.
En una realización particular, el tejido es un
parénquima, i.e. el tejido animal que constituye la parte esencial
de un órgano, utilizado en la nomenclatura anatómica como término
general para designar los elementos funcionales de un órgano, para
distinguirlo de los elementos de sostén o estroma. Preferentemente,
el parénquima es el hígado, pulmón o el bazo.
En una realización preferida, el electrodo tiene
un diámetro entre 3 y 6 mm. En otra realización preferida, el
suministro de líquido del electrodo comprende dos canales internos,
uno de los canales libera la solución refrigeradora (representada
por S en las figuras) hasta la punta del electrodo por medio de una
bomba, tal como una bomba peristáltica, y el otro canal devuelve la
solución calentada hasta un sistema de recolección externo.
Preferiblemente, la solución refrigeradora (S) se libera a un flujo
de aproximadamente 130 ml/min. Generalmente, se utiliza una
solución salina (i.e. solución fisiológica acuosa de cloruro
sódico) como solución refrigerante.
Otro aspecto de la presente invención es
proporcionar un dispositivo asistido por radiofrecuencia para corte
y coagulación de tejido que comprende: (a) un instrumento
electroquirúrgico del tipo anteriormente descrito (1), (b) una
fuente de solución (12) salina refrigerante conectada al canal
interno del electrodo, de tal modo que la solución refrigerante
circula cerca del final de la punta del electrodo, por medio de una
bomba (13); (c) un sistema de recolección externo (16) para recoger
la solución refrigerante utilizada; y (d) un generador de
radiofrecuencia (14) con un polo conectado al instrumento
electroquirúrgico y el otro polo conectado al cuerpo del animal o
del humano, p.ej. por medio de una placa de retorno (15).
Aunque se pueden utilizar otras fuentes de
energía, preferiblemente, se utiliza una corriente no modulada de
radiofrecuencia con un voltaje constante y una potencia de
50-200 W. En particular, se utiliza radiofrecuencia
con una banda de frecuencias entre entre 10 kHz y 900 kHz.
Frecuencias por encima de 900 kHz pueden producir calor de una
forma menos controlada debido sobre todo a los efectos
capacitativos. La señal de radiofrecuencia se suministra al
electrodo, completándose el circuito eléctrico con una placa de
tierra (15), que generalmente se trata de una placa de una gran área
adherida a la piel del animal o del humano localizada en un lugar
alejado de los tejidos diana. Durante la aplicación se crea un
gradiente de voltaje en la punta del instrumento de tal modo que se
induce un flujo de corriente y por consiguiente una generación de
calor en los tejidos. Con un nivel de energía eléctrica suficiente
el calor generado es suficiente para cortar el tejido y, de manera
ventajosa, para producir hemostasia en los vasos sanguíneos
lesionados. En una realización preferida, se utiliza radiofrecuencia
en el rango entre los 400 kHz y los 500 kHz.
La bomba (13) puede ser cualquiera de las
utilizadas en las intervenciones quirúrgicas para infundir líquidos
con un flujo controlado, por ejemplo una bomba peristáltica.
Como se ilustra en los ejemplos que se incluyen
más adelante, comparando un instrumento de inyección de suero
conocido en el estado de la técnica con el dispositivo asistido por
radiofrecuencia de la presente invención, el dispositivo asistido
por radiofrecuencia de la presente invención permite realizar un
corte y hemostasia del parénquima al mismo tiempo, con menor
sangrado y con menor duración (mas rápido) que los instrumentos
basados en la tecnología de la infusión de suero, en un modelo
in vivo de transección hepática en cerdos. La media de
pérdida sanguínea durante la transección fue siete veces menor con
el dispositivo testado que con el instrumento comercial de
inyección salina. Por tanto, el dispositivo asistido por
radiofrecuencia de la presente invención produjo una reducción de
cerca del 50% del tiempo empleado en la transección, con un aumento
del 30% de la velocidad de transección media, comparados con el
instrumento de inyección de suero.
El dispositivo asistido por radiofrecuencia
muestra una mejora de la eficiencia derivada de la mayor
profundidad de la coagulación, que es similar a la antes mencionada
en el procedimiento de Weber, pero esa eficiencia se obtiene
utilizando un instrumento que se usa con la mano y es fácilmente
manejable. La hemostasia se alcanza siempre con el dispositivo
asistido por radiofrecuencia de la presente invención, sin la ayuda
de ningún otro instrumento. Además, incluso los dispositivos más
modernos derivados de la tecnología de la inyección de suero no son
lo suficientemente agudos, lo cual impide y retrasa el corte del
hígado. Por el contrario, la hoja metálica aguda del instrumento
asistido por radiofrecuencia de la presente invención facilita el
corte del tejido hasta la profundidad precisa del tejido que se
coagula previamente.
El dispositivo asistido por radiofrecuencia de
la presente invención puede ser también utilizado para la ablación
de tumores guiadas por la imagen, como una terapia mínimamente
invasiva, especialmente para tumores localizados primarios o
metastáticos del hígado, dada la alta morbilidad y mortalidad de
las resecciones quirúrgicas estándar y el gran número de pacientes
que no soportarían este tipo de cirugía.
A lo largo de la descripción y las
reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no
pretenden excluir otras características técnicas, aditivos,
componentes o pasos. El contenido del resumen de la solicitud se
incorpora aquí como referencia. Para los expertos en la materia,
otros objetos, ventajas y características de la invención se
desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica
de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan
a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la
presente invención.
La Fig. 1 es una vista lateral del instrumento
electroquirúrgico (1) mostrando la sección de la parte distal con
la hoja de metal, la sección de la parte proximal unida a la parte
eléctricamente aislada del instrumento electroquirúrgico, y la
dirección del avance del instrumento hacia el tejido diana (11)
(mostrada con la dirección de la flecha).
La Fig. 2 es una vista de las diferentes
variantes de la punta del instrumento electroquirúrgico, ilustrando
dos curvaduras diferentes (arriba y en medio) así como sin
curvatura (abajo).
La Fig. 3A es una vista del interior de la punta
del instrumento, mostrando los dos canales interiores y la
circulación de la solución refrigerante.
La Fig. 3B es una vista de la sección de la
punta del electrodo, mostrando los dos canales internos.
La Fig. 4 es una vista lateral del instrumento
electroquirúrgico, mostrando una realización específica donde se
aprecia que la hoja metálica cortante está aislada
eléctricamente.
La Fig. 5 es un esquema general del dispositivo
asistido por radiofrecuencia, mostrando el instrumento
electroquirúrgico (1), la circulación de la solución refrigerante
(S) y el generador de radiofrecuencia.
La Fig. 6 es una vista de un corte de un
fragmento de tejido diana, mostrando las dos aplicaciones
secuenciales del instrumento electroquirúrgico.
La Fig. 1 muestra un esquema de una realización
del instrumento electroquirúrgico monopolar 1 según la presente
invención y la Fig. 5 muestra un esquema del dispositivo asistido
por radiofrecuencia. Básicamente el instrumento electroquirúrgico
monopolar descrito es un instrumento manual que, en una única
unidad, comprende los siguientes sistemas: (i) un sistema de
coagulación, que es un electrodo refrigerado en su punta, que posee
una punta no aislada eléctricamente, que se conecta a un generador
de radiofrecuencia (modelo CC-1; Radionics,
Burlington, Mass) con una potencia máxima de alrededor de 90 W en
modo manual. Este electrodo comprende dos canales internos. Un
canal vehiculiza suero salino frío (0°C) por medio de una bomba
peristáltica (Radionics, Burlington, Mass) con un flujo de
aproximadamente 130 ml/min distalmente, hacia la punta del
electrodo, y el otro canal devuelve el suero calentado hacia una
cámara de recolección externa; (ii) un sistema de corte que es una
hoja metálica afilada de 2 mm de longitud (5) unida distalmente a
la punta. El mango del electrodo (7) se realiza preferiblemente con
un material esterilizable, rígido y no conductor.
La Fig. 2 ilustra las diferentes variantes de la
punta del instrumento electroquirúrgico. En una realización
particular, la parte (4) de la punta no adherida a la hoja cortante
es curva. Esto es especialmente ventajoso dado que la
termocoagulación del tejido y la sección del parénquima es un
proceso que se lleva a cabo en un espacio reducido, y
frecuentemente es difícil o incómodo mover o reorientar el
instrumento quirúrgico repetidamente para obtener una coagulación
adecuada. Preferiblemente, la curvatura total de la punta del
electrodo equivale a un ángulo \alpha de 40° a 60° con respecto al
eje del electrodo. Más preferiblemente, el ángulo \alpha es de
45°.
La hoja metálica (5) puede estar aislada
eléctricamente o no aislada. En una realización particular, la hoja
cortante forma parte de la pieza del anillo metálico (17) y se pone
en contacto con el electrodo a través de otra pieza anular hecha
con un material no conductor de la electricidad, como la poliamida.
Por esta razón la hoja cortante permanece aislada eléctricamente
(cf. Fig. 4).
El mango (7) del dispositivo electroquirúrgico
esta construido preferiblemente con un material esterilizable,
rígido y no conductor, tal como un polímero (ej.
policarbonato).
El dispositivo electroquirúrgico se puede
utilizar en dos modos o funciones que pueden alternarse en
cualquier momento. La función principal es el corte del tejido
precoagulado. El cirujano marca hacia atrás el tejido que va a ser
seccionado con la parte distal, no aislada, del instrumento, el cual
lleva la hoja cortante. Moviendo hacia atrás el instrumento la
punta roma del mismo va coagulando el tejido el cual es
posteriormente seccionado por la hoja localizada en la parte distal
de la punta del instrumento. La hoja cortante sólo corta la
cantidad de tejido que ha sido previamente coagulado (generalmente
2 mm de grosor) y proporciona nuevo tejido coagulado para marcar la
nueva zona que debe ser seccionada.
La Fig. 6 ilustra el modo de operar del
dispositivo, mostrando las dos etapas que se llevan a cabo con el
dispositivo. Primero se calienta el tejido y se coagula aplicando
corriente de radiofrecuencia, utilizando la sección proximal del
instrumento (A y D). Después la hoja cortante de la sección distal
corta el tejido previamente coagulado (B y E). A, B y C son los
pasos de la primera etapa, y D, E y F son los pasos de la segunda
etapa. N representa el tejido no coagulado y C el tejido coagulado.
La operación puede repetirse las veces que sea necesario.
Por consiguiente, el tejido es coagulado de
forma homogénea sólo una vez (no se vuelve a calentar) debido al
efecto refrigerador homogéneo producido por el circuito cerrado de
refrigeración interno de suero salino en la punta. El tejido no se
adhiere al instrumento y se obtiene una profundidad de tejido
coagulado homogénea, a pesar del angulo entre la superficie del
tejido y la punta del instrumento. El tejido precoagulado es
entonces transeccionado sin sangrado hasta una profundidad precisa
por medio de la hoja afilada unida a la punta del instrumento. A
diferencia de los instrumentos convencionales, que utilizan la
inyección de suero salino a los tejidos de forma continua, no se
observa suero acumulado en el plano de transección con el
dispositivo asistido por radiofrecuencia de la presente invención.
Por tanto, la difusión de la corriente eléctrica no está alterada
por la escasez o la abundancia de suero en el plano de transección,
manteniéndose un contacto homogéneo con el tejido, reduciéndose a
su vez la necesidad de la utilización del aspirador, y mejorándose
la visualización del plano de transección. La función secundaria
del dispositivo asistido por radiofrecuencia de la presente
invención es la coagulación de una superficie solamente. El cirujano
puede mover el lado romo, sin la hoja afilada, de forma continua
sobre el tejido que se desea coagular en movimientos circulares
hasta que se obtiene la hemostasia.
Con la finalidad de probar el nuevo dispositivo
asistido por radiofrecuencia de la presente invención, se ha
llevado a cabo un ensayo comparativo frente a un instrumento basado
en la tecnología de la inyección de suero en un modelo porcino
in vivo. Para evaluar la eficiencia específica en el corte y
la producción de hemostasia, cada método fue usado sin la ayuda de
otros instrumentos. Solo se utilizaron puntos de sutura
hemostáticos cuando se percibió que los dispositivos eran incapaces
de controlar el sangrado (después de dos minutos de utilización
intensiva). Se utilizó un modelo porcino in vivo.
Se utilizaron cerdos hembra de granja,
convencionales, con un peso medio de 47.6 kg. Todos los
experimentos se llevaron a cabo en un laboratorio con autorización
para la experimentación animal y fueron aprobados por el comité
ético local. Los animales fueron anestesiados con
Tiletamina-Zolazepam (7 mg/kg, im), medetomidina
(0.03 mg/kg) y mantenidos con propofol (10 mg/kg) o sevoflurane. Se
monitorizó de forma continua la frecuencia cardiaca y respiratoria,
saturación de oxígeno periférico ("saturation of peripheral
oxygen", SpO_{2}), presión parcial de CO_{2} en aire
expirado ("end-tidal carbon dioxide",
ETCO_{2}), electrocardiograma (ECG), presión arterial cruenta y
la presión venosa central durante todo el procedimiento. Se
adhirieron a la piel del animal cuatro grandes placas de retorno
eléctrico (200 cm^{2} cada una) a la espalda del animal. Se
practicó una laparotomía media en cada animal, desde el xifoides
hasta el ombligo, para una correcta exposición del hígado. Se aisló
de forma completa la cara inferior del hígado, del estómago y del
intestino por medio de compresas. Se realizaron un total de veinte
resecciones hepáticas en el estudio. Se practicaron cuatro
resecciones atípicas hepáticas en cada animal. El plano de
transección fue siempre perpendicular al eje principal de cada
lóbulo hepático. En el cerdo, los cuatro lóbulos hepáticos
presentan superficies individualizadas y profundas fisuras que los
individualizan y les proporcionan una gran movilidad. Por lo tanto,
por razones prácticas y anatómicas, el nivel de transección fue, de
forma aproximada, en la zona en que se juntan la parte móvil con la
parte fija de cada lóbulo. Después de los experimentos los animales
fueron eutanasiados por exanguinación.
Se consideraron dos grupos: Grupo A con
hepatectomía realizada usando el dispositivo asistido por
radiofrecuencia de la presente invención y Grupo B con la
hepatectomía realizada usando el instrumento que utiliza inyección
de suero (DS 3.0; Tissue Link Medical, Dover, New Hampshire). En el
Grupo B la energía de salida del generador eléctrico (Martin,
Tuttlingen, Germany) se estableció alrededor de 80 W, siguiendo las
recomendaciones del constructor. Se estableció un goteo de solución
salina con un flujo de 4 mi/min, flujo similar al establecido en
estudios anteriores en la literatura utilizando el mismo
instrumento (cf. J.Arita et al., "Randomized clinical trial
of the effect of a saline-linked radio frequency
coagulator on blood loss during hepatic resection", Br J
Surg 2005, vol. 92, pp. 954-959). No se utilizó
ningún otro instrumento para la transección, división o hemostasia
del hígado durante la hepatectomía. Sin embargo, si en algún
momento de la transección con esos instrumentos, la hemorragia no
cesaba en 2 minutos, se utilizaron suturas hemostáticas
convencionales. No se utilizó nunca la oclusión temporal del hilio
hepático (maniobra de Pringle).
El tamaño muestral del estudio se calculó para
cada grupo por medio de la fórmula propuesta por R. Lehr et
al., (cf. "Sixteen s squared over d squared: a relation for
crude sample sizes estimates", Stat Med 1992, vol. 41, pp.
185-96). N=16/SMD2 donde SMD es la media de las
desviaciones estándar entre las dos medias que se comparan. Puesto
que el método utilizado en el Grupo A era inédito, no se pudo
estimar las desviaciones estándar para ninguna de las variables de
este grupo. Las primeras cuatro hepatectomías se utilizaron para
solamente estimar la desviación estándar de la variable: velocidad
de transección así como el tamaño de la muestra necesaria, según el
trabajo de D.G. Altman et al. (cf. "Practical statistics
for medical research", London: Chapman and Hall, 1991). Teniendo
en cuenta este primer ensayo y las referencias de la literatura
respecto al método de inyección de suero salino -Grupo B-, se
estimó la SMD para la velocidad de transección en 1.44, lo que dio
lugar a un tamaño muestral de 16 (8 casos en cada grupo). En el
último ensayo se utilizó solo un método de transección (grupo A o
grupo B) en cada animal.
El estudio comparativo se realizó en base a la
medida de diferentes parámetros. Las medidas más destacadas fueron:
1) tiempo de duración de la transección, que se estimó como el
tiempo total que duró la transección incluyendo el tiempo utilizado
en completar la hemostasia; 2) pérdida sanguínea: cantidad total de
sangre perdida durante la transección (obtenidas del aspirador y de
las compresas quirúrgicas restando la cantidad de suero salino que
se aplicó al tejido-grupo B; 3) área de la
transección: obtenida delimitando el plano de la transección
(fotografía digital de la pieza) utilizando un software apropiado
(3D Doctor, Able Software Corp, Lexington, Mass.); 4) velocidad de
transección: el cociente entre el área de transección y el tiempo
de transección; y 5) pérdida sanguínea por área de transección.
Además se obtuvieron otras medidas secundarias
destacadas: 1) riesgo de fuga biliar: estimada visualmente sobre la
superficie de transección con solución de azul de metileno
inyectada a través del muñón de la vía biliar principal, después de
extraer el hígado; 2) profundidad del tejido coagulado: media de la
profundidad del tejido coagulado calculado con examen histológico
desde cuatro puntos equidistantes situados en la linea transversal
que atraviesa el área de transección; y 3) puntos hemostáticos:
necesidad de puntos hemostáticos después de dos minutos de
hemorragia contínua.
Sólo se enviaron a examen microscópico algunas
muestras histológicas seleccionadas. Las piezas se fijaron con
formalina e immersión en parafina. Fueron cortadas y teñidas con
hematoxilina-eosina. Se buscaron hallazgos
microscópicos de necrosis coagulativa (encogimiento de la cromatina,
densificación y diferentes grados de condensación de la cromatina
con formación local de cuerpos apoptóticos). Se evaluó la
viabilidad de las células hepáticas mediante la tinción de enzimas
oxidativas, siguiendo una modificación del método de Nottingham
(University of Nottingham Medical School Division of
Histhopatology;
http://www.nottingham.ac.uk/pathology/protocols/nadh.html)
utilizando adenina dinucleotido (NADH) como describe C.H. Scudamore
et al. (cf. "Radio frequency ablation followed by
resection of malignant liver tumors", Am J Surg 1999,
vol. 177, pp. 411-417) y Topp (cf. S.A. Topp et
al., "Saline-linked surface radio frequency
ablation. Factors affecting steam popping and depth of injury in
the pig liver", Ann Surg 2004, vol. 239, pp.
518-527).
Las medidas principales y secundarias se
compararon y correlacionaron entre los dos grupos. El test de
Kolmogorov-Smirnov se utilizó para determinar si
los valores seguían una distribución normal. La media de los
valores de las variables numéricas se compararon, a través de los
dos grupos, por medio de la t de Student o la U de
Mann-Whitney. Las variables categóricas fueron
comparadas entre los dos grupos utilizando el test exacto de
Fisher. Las diferencias entre las variables se consideraron
significativas a un valor umbral p<0.05. El análisis estadístico
se llevo a cabo por medio de un programa estadístico (SPSS, Chicago
III versión 12.0).
Todos los cerdos toleraron bien las
intervenciones con la administración apropiada de fluidos
intravenosos. No se describieron complicaciones relevantes con
ninguno de los métodos durante o después de las intervenciones.
Durante la transección, se encontraron uno o dos vasos, a veces de
más de 5 mm de diámetro, en el centro del plano de transección.
Esos gruesos vasos requirieron, en casi todos los casos (7/8) del
grupo B, uno o dos puntos hemostáticos para obtener una hemostasia
completa después de dos minutos de sangrado continuo, a pesar de
dibujar círculos alrededor de los vasos sangrantes con el
instrumento que utiliza la inyección de suero salino (como
recomiendan las instrucciones del fabricante del mismo). Por el
contrario, en el grupo A, se obtuvo una hemostasia completa siempre
con el dispositivo asistido por radiofrecuencia solamente, sin
necesidad de utilizar puntos hemostáticos en ningún caso (0/8). Por
lo tanto, la media de pérdida sanguínea durante cada transección
hepática fue más de siete veces menor con el dispositivo testado
que con el instrumento que utilizaba inyección de suero salino.
Estas diferencias entre los grupos se mantuvieron cuando se examinó
la pérdida de sangre relativa en relación con el área de
transección. El dispositivo asistido por radiofrecuencia de la
presente invención, además, dio una reducción de cerca del cincuenta
por ciento en el tiempo medio de transección y de un treinta por
ciento mas en la velocidad de transección comparado con el
instrumento de inyección de suero. Los resultados obtenidos se
muestran en la Tabla-1.
Las dos superficies de transección después de
cada hepatectomía mostraron aspectos macroscópicos similares en los
dos grupos con el típico aspecto de tejido
gris-pálido asanguíneo. Tampoco se encontraron
diferencias relevantes entre los dos grupos en el aspecto
microscópico. En ambos grupos se observaron tres zonas de viabilidad
tisular. Sin embargo, se encontró una mayor media de profundidad de
coagulación (p=0.0005) en el grupo A comparado con el grupo B en el
plano de sección, como se muestra en la Tabla 1. El riesgo de
filtración de azul de metileno, estimado mediante el test de
filtración de azul de metileno en el plano de transección, se
observó en dos casos (2/8) en el grupo B y en un caso (1/8) en el
grupo A. Esta diferencia no alcanzó la significancia
estadística.
Se observó una reducción de siete veces en la
pérdida sanguínea media y pérdida sanguínea relativa a la
superficie de transección durante la transección con el dispositivo
sometido a test comparado con el instrumento con perfusión de
suero. Se ha comunicado una reducción de menos de 200 ml de pérdida
sanguínea, para una resección atípica o una segmentectomía en la
clínica humana, utilizando el dispositivo que utiliza la tecnología
de inyección de suero, y Arita y colaboradores demostraron una
pérdida sanguínea por unidad de área de transección de 7.0
ml/cm^{2} (cf. "Randomized clinical trial of the effect of a
saline-linked radio frequency coagulator on blood
loss during hepatic resection", Br J Surg 2005, vol. 92,
pp. 954-959). La pérdida más grande relativa media
de sangre encontrada con la presente invención (527.00 \pm 273.29
ml) fue atribuida a que: (i) las hepatectomlas se realizaron sin
maniobra de Pringle y (ii) el dispositivo se empleó solo, tanto
para las transecciones como para la hemostasia del hígado, hasta dos
minutos de uso continuado intensivo. No obstante, la extremadamente
baja media de pérdida sanguínea y la media de pérdida sanguínea por
área de transección obtenida con el dispositivo a examen, en este
diseño experimental, mostró que es más eficiente que el instrumento
perfusor de suero salino en la reducción de la pérdida sanguínea
durante la transección.
Se observó un treinta por ciento de aumento en
la velocidad media de transección, cuando utilizamos el dispositivo
presentado sobre el grupo del instrumento de inyección de suero
salino (2.97 \pm 0.39 y 2.06 cm^{2}/min. para el grupo A y B,
respectivamente).
Arita y colaboradores demostraron una velocidad
de transección de 0.99 cm^{2}/min para los instrumentos con
tecnología de inyección de suero salino y una velocidad de 0.89
cm^{2}/min. Cuando se utiliza la técnica clásica de digitoclasia
por medio de un clampaje quirúrgico en la clínica humana. Por lo
tanto, aunque la velocidad de transección del instrumento de
inyección de suero fue mejor en el diseño experimental de la
invención que en el reportado por Arita y colaboradores, se
demostró una mejora significativa en el tiempo de transección en el
dispositivo propuesto sobre el instrumento de inyección de suero en
el mismo diseño experimental.
\newpage
Con el método propuesto obtuvimos una mayor
profundidad de coagulación, comparado con el instrumento de
inyección de suero (5.90 \pm 1.61 mm y 3.37 \pm 1.40 mm, para
los grupos A y B, respectivamente) y esta fue la única diferencia,
macro o microscópica, encontrada en las dos superficies de
transección, entre los dos grupos.
En conclusión, el dispositivo asistido por
radiofrecuencia, de la presente invención, ha mostrado realizar la
transección del parénquima y la hemostasis de forma simultánea,
resultando en una reducción de la pérdida sanguínea y en un
acortamiento del tiempo de transección comparado con los
instrumentos basados en la inyección de suero.
Claims (11)
1. Instrumento electroquirúrgico monopolar (1)
para coagulación y corte de tejidos que comprende un electrodo
cilíndrico metálico, el cual se conecta a un polo de un generador
de radiofrecuencia (14) por un extremo; dicho electrodo comprende
un suministro de líquido refrigerador para enfriar, un mango (7)
que cubre parte del electrodo, una parte (6) recubierta de un
material aislante y una punta no aislada para coagular y cortar;
dicha punta comprende una parte final redondeada (2), una parte (3)
unida a una hoja metálica cortante (5) cerca del final, y una parte
(4) no unida a la hoja metálica cortante.
2. Instrumento según la reivindicación 1, donde
el generador de radiofrecuencia produce una corriente no
modulada.
3. Instrumento según cualquiera de las
reivindicaciones 1-2, donde el tejido es un
parénquima (11).
4. Instrumento según la reivindicación 3, donde
el parénquima (11) se selecciona del grupo que consiste en hígado,
pulmón y bazo.
5. Instrumento según cualquiera de las
reivindicaciones 1-4, donde el electrodo tiene un
diámetro entre 3 y 6 mm.
6. Instrumento según cualquiera de las
reivindicaciones 1-5, donde el suministro de
líquido del electrodo comprende dos canales internos, uno de los
canales (9) libera una solución refrigerante por medio de una bomba
(13) hacia la punta, y el otro canal (10) devuelve la solución
calentada hacia una cámara de recolección externa.
7. Instrumento según la reivindicación 6, donde
la solución refrigerante se libera a un flujo de aproximadamente
130 ml/min.
8. Instrumento según cualquiera de las
reivindicaciones 1-7, donde la parte no unida a la
hoja es curvada.
9. Instrumento según la reivindicación 8, donde
la parte (4) no unida a la hoja tiene una curvatura total,
equivalente a un ángulo a de 40 a 60° con respecto al eje del
electrodo.
10. Instrumento según la reivindicación 9, donde
el ángulo a es de 45°.
11. Un dispositivo asistido por radiofrecuencia
para coagulación y corte de tejido que comprende:
(a) un instrumento electroquirúrgico como se
define en cualquiera de las reivindicaciones
1-10;
(b) una fuente (12) de solución refrigerante
conectada al canal interno del electrodo de modo que la solución
refrigeradora circula cerca del final de la punta del electrodo por
medio de una bomba (13);
(c) una cámara de recolección externa (16) para
recolectar la solución refrigerante utilizada; y
(d) un generador de radiofrecuencia (14) con un
polo conectado al instrumento electroquirúrgico y el otro polo
conectado al cuerpo del animal o del humano.
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
RU206775U1 (ru) * | 2020-12-15 | 2021-09-28 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Саратовский государственный технический университет имени Гагарина Ю.А." (СГТУ имени Гагарина Ю.А.) | Электрод для электрокоагуляции биологических тканей |
Families Citing this family (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP2398416B1 (en) * | 2009-02-23 | 2015-10-28 | Medtronic Advanced Energy LLC | Fluid-assisted electrosurgical device |
US9198724B2 (en) * | 2011-04-08 | 2015-12-01 | Covidien Lp | Microwave tissue dissection and coagulation |
ES2419159B1 (es) * | 2011-09-14 | 2014-06-24 | Universitat Politecnica De Valencia | Dispositivo y procedimiento electroquirurgico bipolar para coagulacion y corte de tejidos biologicos |
US10266295B1 (en) * | 2012-03-16 | 2019-04-23 | Edmund F Kelly | Blister pack opener device and method |
WO2016176567A1 (en) | 2015-04-29 | 2016-11-03 | Innoblative Designs, Inc. | Cavitary tissue ablation |
WO2017075366A1 (en) | 2015-10-29 | 2017-05-04 | Innoblative Designs, Inc. | Screen sphere tissue ablation devices and methods |
EP3410972B1 (en) | 2016-02-02 | 2021-03-10 | Innoblative Designs, Inc. | Cavitary tissue ablation system |
WO2017151431A1 (en) | 2016-03-01 | 2017-09-08 | Innoblative Designs, Inc. | Resecting and coagulating tissue |
EP3522807A1 (en) | 2016-10-04 | 2019-08-14 | Avent, Inc. | Cooled rf probes |
WO2018075389A1 (en) | 2016-10-17 | 2018-04-26 | Innoblative Designs, Inc. | Treatment devices and methods |
EP3538000A4 (en) | 2016-11-08 | 2020-04-01 | Innoblative Designs, Inc. | VESSEL AND ELECTROSURGICAL TISSUE SEALING DEVICE |
WO2019023328A1 (en) | 2017-07-26 | 2019-01-31 | Innoblative Designs, Inc. | MINIMALLY INVASIVE JOINT ASSEMBLY HAVING ABLATION CAPABILITIES |
KR102021266B1 (ko) * | 2019-04-12 | 2019-09-16 | 최보환 | 전기수술용 핸드피이스 |
Family Cites Families (12)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH04212378A (ja) * | 1990-10-09 | 1992-08-03 | Shiro Yamada | 高周波加熱凝固装置用電極構造体 |
US6770071B2 (en) * | 1995-06-07 | 2004-08-03 | Arthrocare Corporation | Bladed electrosurgical probe |
US5647871A (en) * | 1995-03-10 | 1997-07-15 | Microsurge, Inc. | Electrosurgery with cooled electrodes |
US5554172A (en) * | 1995-05-09 | 1996-09-10 | The Larren Corporation | Directed energy surgical method and assembly |
US6063083A (en) * | 1998-05-22 | 2000-05-16 | Duong-Van; Minh | Electrosurgery blade having discrete point discharge saw-tooth edge |
CN1295823A (zh) * | 1999-11-11 | 2001-05-23 | 北京东方康业科贸有限责任公司 | 微波手术刀 |
WO2003024349A1 (en) * | 2001-09-05 | 2003-03-27 | Tissuelink Medical, Inc. | Fluid-assisted medical devices, systems and methods |
US7077842B1 (en) * | 2001-08-03 | 2006-07-18 | Cosman Jr Eric R | Over-the-wire high frequency electrode |
KR100466866B1 (ko) * | 2003-04-24 | 2005-01-24 | 전명기 | 생체조직을 응고괴사시키는 고주파 전기수술기용 전극 |
US7892230B2 (en) * | 2004-06-24 | 2011-02-22 | Arthrocare Corporation | Electrosurgical device having planar vertical electrode and related methods |
GB0425843D0 (en) * | 2004-11-24 | 2004-12-29 | Gyrus Group Plc | An electrosurgical instrument |
US7699846B2 (en) * | 2005-03-04 | 2010-04-20 | Gyrus Ent L.L.C. | Surgical instrument and method |
-
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-
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Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
RU206775U1 (ru) * | 2020-12-15 | 2021-09-28 | Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Саратовский государственный технический университет имени Гагарина Ю.А." (СГТУ имени Гагарина Ю.А.) | Электрод для электрокоагуляции биологических тканей |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
US8303584B2 (en) | 2012-11-06 |
US20100137856A1 (en) | 2010-06-03 |
EP2145597A1 (en) | 2010-01-20 |
WO2008135613A1 (es) | 2008-11-13 |
EP2145597A4 (en) | 2012-03-28 |
ES2307427A1 (es) | 2008-11-16 |
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