WO2008135613A1 - Instrumento electroquirúrgico para coagulación y corte de tejido - Google Patents

Instrumento electroquirúrgico para coagulación y corte de tejido Download PDF

Info

Publication number
WO2008135613A1
WO2008135613A1 PCT/ES2008/000301 ES2008000301W WO2008135613A1 WO 2008135613 A1 WO2008135613 A1 WO 2008135613A1 ES 2008000301 W ES2008000301 W ES 2008000301W WO 2008135613 A1 WO2008135613 A1 WO 2008135613A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
electrode
instrument according
instrument
transection
tissue
Prior art date
Application number
PCT/ES2008/000301
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Fernando Burdio Pinilla
Antonio GÜEMES SÁNCHEZ
Original Assignee
Universidad De Barcelona
Universidad De Zaragoza
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Universidad De Barcelona, Universidad De Zaragoza filed Critical Universidad De Barcelona
Priority to EP20080761547 priority Critical patent/EP2145597A4/en
Priority to US12/598,091 priority patent/US8303584B2/en
Publication of WO2008135613A1 publication Critical patent/WO2008135613A1/es

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B18/148—Probes or electrodes therefor having a short, rigid shaft for accessing the inner body transcutaneously, e.g. for neurosurgery or arthroscopy
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/18—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by applying electromagnetic radiation, e.g. microwaves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00005—Cooling or heating of the probe or tissue immediately surrounding the probe
    • A61B2018/00011—Cooling or heating of the probe or tissue immediately surrounding the probe with fluids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00053—Mechanical features of the instrument of device
    • A61B2018/00059—Material properties
    • A61B2018/00071—Electrical conductivity
    • A61B2018/00083—Electrical conductivity low, i.e. electrically insulating
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B2018/00571—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body for achieving a particular surgical effect
    • A61B2018/00601—Cutting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A61B2018/1405—Electrodes having a specific shape
    • A61B2018/1412—Blade

Definitions

  • the present invention is related to the field of surgical instruments applied to tissues. More particularly, the invention is related to surgical instruments that combine cutting and coagulation options.
  • Liver resections are frequently used for the treatment of primary and secondary liver tumors, and offer a survival of approximately 20% to 50% at 5 years, depending on the type of tumor.
  • blood loss and the duration of liver transection are the main determinants of the operative result.
  • Intraoperative blood loss during liver resection has been specifically associated with postoperative complications and it has been described that postoperative blood transfusion increases the recurrence rate and decreases survival after resection of liver tumors. Therefore, in addition to conventional techniques such as the clamping of the hilum or the technique of digitoclasia, other techniques such as the ultrasonic dissector, the dissector with pressurized water or the argon coagulator have been used intensively in order to reduce the intraoperative blood loss
  • Electrosurgical instruments are generally classified into two categories, monopolar and bipolar.
  • a radio frequency signal is supplied to an active electrode which is used to act on the tissue at the target site, the electrical circuit is completed through a grounding that is usually a plate, of an area large, attached to the patient in a place away from the target area.
  • the two electrodes, the active and the return ones are located in the instrument itself and the current flows from the active electrode to the return electrode.
  • electrosurgery instruments are handled with the hand and are isolated (except in the active tip) where the high frequency electrical energy is deposited through a conductive element to the tissue Diana. If you want to cut the fabric, you need a tip with sharp or sharp edges that focus the energy on a small area. If coagulation is desired, then the tip should be blunt or electrically dispersing. In addition, cauterized tissue is often obscured by bleeding or smoke produced.
  • An efficient transection of the hepatic parenchyma depends on the ability to proceed to the section and hemostasis of the parenchyma at the same time. Because neither instrument performs the two tasks at the same time properly, most parenchymal liver transections are performed using a combination of several instruments and techniques.
  • liver division or dissection methods cf. EP 1435867-A and Y. Sakamoto et al., "Bloodless liver resection using monopolar Floating BaII plus liga Sure diatehrmy: preliminary results of 16 liver resections", Worl J Surg 2004, vol. 28, pp. 166-172). This technology transfers the radiofrequency energy to the liver through the dripping of saline at the tip of the instrument.
  • This technology still has some drawbacks, such as the following: (1) As this technology is dependent on the flow of saline serum released, insufficient flow may cause the parenchyma itself to heat up, which would make it difficult to identify blood vessels or of the main bile ducts and, consequently, would increase the chances of damaging the hepatic hilum during transection; On the other hand, an excessive release of saline may cause insufficient coagulation.
  • the inventors provide a unique instrument for the transection of parenchyma that combines the ability to cut and coagulate.
  • they provide an electrosurgical instrument that combines a radiofrequency electrode with the refrigerated tip and a cutting blade attached to the electrode, specifically designed for the thermocoagulation of the tissue and the division of the precoagulated parenchyma, which implies a substantial improvement in the resection assisted by radiofrequency
  • the electrosurgical instrument of the invention allows a precise cut of the tissue that has been previously coagulated with the same instrument, in order to avoid any risk of blood loss.
  • one aspect of the present invention is to provide a monopolar electrosurgical instrument i for coagulation and tissue cutting comprising: a metallic cylindrical electrode which is connected to one of the poles of a radio frequency generator 14 at one end, said electrode in turn comprising a supply of liquid for cooling; a handle 7 that covers part of the electrode; a part of the electrode 6 covered by an insulating material and an uninsulated electrode tip with coagulation and cutting capacity; said tip in turn comprises a rounded part at the end 2, a part 3 to which a sharp blade 5 is attached close to the end, and a part 4 not attached to the sharp blade.
  • the tissue is a parenchyma, i.e. the animal tissue that constitutes the essential part of an organ, used in the anatomical nomenclature as a general term to designate the functional elements of an organ, to distinguish it from the support or stroma elements.
  • the parenchyma is the liver, lung, spleen or kidney. It can also be used in uterine tissue.
  • the electrode has a diameter between 3 mm and 1 cm. In a more preferred embodiment, the electrode diameter is between 3 mm and 6 mm.
  • the electrode liquid supply comprises two internal channels, one of the channels releases the cooling solution (represented by S in the figures) to the electrode tip by means of a pump, such as a peristaltic pump, and The other channel returns the heated solution to an external collection system.
  • the cooling solution S is released at a flow of approximately 130 ml / min.
  • a saline solution i.e. aqueous physiological solution of sodium chloride
  • Another aspect of the present invention is to provide a radiofrequency-assisted device for tissue cutting and coagulation comprising: (a) an electrosurgical instrument of the type described above 1, (b) a source of refrigerant saline solution 12 connected to the internal channel of the electrode , in such a way that the cooling solution circulates near the end of the electrode tip, by means of a pump 13; (c) an external collection system 16 to collect the refrigerant solution used; and (d) a radiofrequency generator 14 with one pole connected to the electrosurgical instrument and the other pole connected to the animal or human's body, eg by means of a return plate 15.
  • a radiofrequency generator 14 with one pole connected to the electrosurgical instrument and the other pole connected to the animal or human's body, eg by means of a return plate 15.
  • an unmodulated radiofrequency current with a constant voltage and a power of 50-200 W is used.
  • radio frequency with a frequency band between 10 kHz and 900 kHz is used. . Frequencies above 900 kHz can produce heat in a less controlled manner due primarily to capacitive effects.
  • the radio frequency signal is supplied to the electrode, the electrical circuit being completed with a ground plate 15, which is generally a plate of a large area adhered to the skin of the animal or the human located in a place away from the target tissues.
  • a voltage gradient is created at the tip of the instrument in such a way that a current flow is induced and consequently a generation of heat in the tissues. With a sufficient level of electrical energy, the heat generated is sufficient to cut the tissue and, advantageously, to produce hemostasis in the injured blood vessels.
  • radiofrequency is used in the range between 400 kHz and 500 kHz.
  • the device may include a control system for the passage of the radiofrequency current.
  • the pump 13 can be any of those used in surgical interventions to infuse liquids with a controlled flow, for example a peristaltic pump.
  • the radiofrequency-assisted device of the present invention allows a cut to be made. and hemostasis of the parenchyma at the same time, with less bleeding and with less duration (faster) than instruments based on the technology of serum infusion, in an in vivo model of hepatic transection in pigs.
  • the mean blood loss during the transection was seven times lower with the device tested than with the commercial saline injection instrument.
  • the radiofrequency-assisted device of the present invention produced a reduction of about 50% of the time spent in the transection, with a 30% increase in the average transection speed, compared with the serum injection instrument.
  • the radiofrequency-assisted device shows an improvement in the efficiency derived from the greater depth of the coagulation, which is similar to the one mentioned above in the Weber procedure, but that efficiency is obtained using an instrument that is used with the hand and is easily manageable. Haemostasis is always achieved with the radiofrequency-assisted device of the present invention, without the aid of any other instrument.
  • even the most modern devices derived from the technology of serum injection are not acute enough, which prevents and delays the cutting of the liver.
  • the acute metal sheet of the radiofrequency-assisted instrument of the present invention facilitates the cutting of the tissue to the precise depth of the tissue that is previously coagulated.
  • the radiofrequency-assisted device of the present invention can also be used for the ablation of tumors guided by the image, as a minimally invasive therapy, especially for primary or metastatic localized tumors of the liver, given the high morbidity and mortality of standard surgical resections. and the large number of patients who would not support this type of surgery.
  • the radiofrequency-assisted device of the present invention can also be used laparoscopically.
  • FIG. 1 is a side view of the electrosurgical instrument I x showing the section of the distal part with the metal sheet, the section of the proximal part attached to the electrically isolated part of the electrosurgical instrument, and the direction of the advance of the instrument towards the target tissue H (shown with the direction of the arrow).
  • FIG. 2 is a view of the different variants of the tip of the electrosurgical instrument, illustrating two different curvatures (above and in the middle) as well as without curvature (below).
  • FIG. 3A is a view of the inside of the tip of the instrument, showing the two inner channels and the circulation of the cooling solution.
  • FIG. 3B is a view of the section of the electrode tip, showing the two internal channels.
  • FIG. 4 is a side view of the electrosurgical instrument, showing a specific embodiment where it is appreciated that the metal cutting blade is electrically insulated.
  • FIG. 5 is a general scheme of the radiofrequency-assisted device, showing the electrosurgical instrument i, the circulation of the cooling solution S and the radiofrequency generator.
  • FIG. 6 is a sectional view of a fragment of target tissue, showing the two sequential applications of the electrosurgical instrument.
  • FIG. 1 shows a diagram of an embodiment of the monopolar electrosurgical instrument 1 according to the present invention
  • FIG. 5 shows a diagram of the radiofrequency-assisted device.
  • the described monopolar electrosurgical instrument is a manual instrument that, in a single unit, comprises the following systems: (i) a coagulation system, which is a cooled electrode at its tip, which has a non-electrically insulated tip, which is connected to a radio frequency generator (model CC-1; Radionics, Burlington, Mass) with a maximum power of about 90 W in manual mode.
  • This electrode comprises two internal channels.
  • the handle of the electrode 7 is preferably made of a sterilizable, rigid and non-conductive material.
  • FIG, 2 illustrates the different variants of the electrosurgical instrument tip. In a particular embodiment, part 4 of the tip not adhered to the cutting blade is curved.
  • the thermocoagulation of the tissue and the parenchyma section is a process that is carried out in a small space, and it is often difficult or uncomfortable to move or reorient the surgical instrument repeatedly to obtain adequate coagulation.
  • the total curvature of the electrode tip is equivalent to an angle ⁇ of 40 ° to 60 ° with respect to the axis of the electrode. More preferably, the angle ⁇ is 45 °.
  • the metal sheet 5 can be electrically insulated or not insulated.
  • the cutting blade is part of the piece of the metal ring 17 and is contacted with the electrode through another annular piece made with a non-conductive material of electricity, such as polyamide. For this reason the cutting blade remains electrically isolated (cf. FIG. 4).
  • the handle 7 of the electrosurgical device is preferably constructed of a sterilizable, rigid and non-conductive material, such as a polymer (eg polycarbonate).
  • a polymer eg polycarbonate
  • the electrosurgical device can be used in two modes or functions that can alternate at any time.
  • the main function is the cut of precoagulated tissue.
  • the surgeon marks back the tissue to be sectioned with the distal, non-isolated part of the instrument, which carries the cutting blade. Moving the instrument backwards the blunt tip thereof coagulates the tissue which is subsequently sectioned by the blade located in the distal part of the instrument tip.
  • the cutting blade only cuts the amount of tissue that has been previously coagulated (generally 2 mm thick) and provides new coagulated tissue to mark the new area that must be sectioned.
  • FIG. 6 illustrates the mode of operation of the device, showing the two stages that are carried out with the device.
  • the tissue is heated and coagulated by applying radiofrequency current, using the proximal section of the instrument (A and D). Then the cutting blade of the distal section cuts the previously coagulated tissue (B and E). A, B and C are the steps of the first stage, and D, E and F are the steps of the second stage. N represents the uncoagulated tissue and C the coagulated tissue. The operation can be repeated as many times as necessary.
  • the tissue is coagulated homogeneously only once (it is not reheated) due to the homogeneous cooling effect produced by the closed internal saline serum cooling circuit at the tip.
  • the tissue does not adhere to the instrument and a homogeneous coagulated tissue depth is obtained, despite the angle between the surface of the tissue and the tip of the instrument.
  • the precoagulated tissue is then transected without bleeding to a precise depth by means of the sharp blade attached to the tip of the instrument.
  • the secondary function of the radiofrequency-assisted device of the present invention is the coagulation of a surface only. The surgeon can move the blunt side, without the sharp blade, continuously over the tissue that is desired to coagulate in circular motions until the hemostasis is obtained.
  • Group A Group A with hepatectomy performed using the radiofrequency-assisted device of the present invention and Group B with the hepatectomy performed using the instrument that uses serum injection (DS 3.0; Tissue Link Medical, Dover, New Hampshire).
  • Group B the power output of the electric generator (Martin, Tuttlingen, Germany) was established around 80 W, following the builder's recommendations.
  • a drip of saline solution was established with a flow of 4 ml / min, similar flow to that established in previous studies in the literature using the same instrument (cf. J. Arita et al., "Randomized clinical trial of the effect of a saline -linked radio frequency coagulator on blood loss during hepatic resection ", Br J Sur ⁇ 2005, vol.
  • the comparative study was carried out based on the measurement of different parameters. The most outstanding measures were: 1) duration of the transection, which was estimated as the total time that the transection lasted including the time used to complete the hemostasis; 2) blood loss: total amount of blood lost during the transection (obtained from the aspirator and from the surgical pads by subtracting the amount of saline that was applied to the tissue-group B; 3) area of the transection: obtained by delimiting the plane of the transection (digital photography of the piece) using appropriate software (3D Doctor, AbIe Software Corp, Lexington, Mass.); 4) speed of transection: the ratio between the area of transection and the time of transection; and 5) blood loss per area of transection.
  • liver cells were assessed by oxidative enzyme staining, following a modification of the method of Nottingham (University of Nottingham Medical School Division of Histhopatology; http://www.nottingham.ac.uk/pathology/protocols/nadh. html) using adenine dynucleotide (NADH) as described by CH. Scudamore et al.
  • the main and secondary measures were compared and correlated between the two groups.
  • the Kolmogorov-Smirnov test was used to determine if the values followed a normal distribution.
  • the average of the values of the numerical variables were compared, through the two groups, by means of Student's t or Mann-Whitney U.
  • Categorical variables were compared between the two groups using Fisher's exact test. The differences between the variables were considered significant at a threshold value p ⁇ 0.05.
  • the statistical analysis was carried out through a statistical program (SPSS, Chicago III version 12.0).
  • the mean blood loss during each liver transection was more than seven times less with the device tested than with the instrument that used saline injection. These differences between the groups were maintained when the relative blood loss was examined in relation to the area of transection.
  • the radiofrequency-assisted device of the present invention in addition, gave a reduction of about fifty percent in the average time of transection and thirty percent more in the speed of transection compared with the serum injection instrument. The results obtained are shown in Table-1 Table 1: Evaluation of numerical variables
  • the largest relative relative loss of blood found with the present invention (527.00 ⁇ 273.29 mi) was attributed to the fact that: (i) hepatectomies were performed without a Pringle maneuver and (i ⁇ ) the device was used only, both for transections as for the hemostasis of the liver, up to two minutes of intensive continuous use.
  • the extremely low mean of blood loss and the mean of blood loss per area of transection obtained with the device under examination, in this experimental design showed that it is more efficient than the saline serum perfusion instrument in reducing the loss blood during the transection.
  • the classical digitoclasia technique is used by means of surgical clamping in the human clinic. Therefore, although the transection rate of the serum injection instrument was better in the experimental design of the invention than in that reported by Arita et al., A significant improvement in the transection time in the device proposed on the instrument was demonstrated. of serum injection in the same experimental design.
  • the radiofrequency-assisted device of the present invention has shown to perform parenchyma transection and hemostasis simultaneously, resulting in a reduction of blood loss and a shortening of the transection time compared to instruments based on The injection of serum.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Otolaryngology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Plasma & Fusion (AREA)
  • Electromagnetism (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

Instrumento electroquirúrgico monopolar que comprende un electrodo cilíndrico metálico que se conecta a un polo de un generador de radiofrecuencia en un extremo; dicho electrodo comprende un suministro de líquido refrigerante para enfriamiento, un mango 7 que cubre parte del electrodo, una porción 6 cubierta con un material aislante, y una punta no aislada para coagular y cortar; dicha punta comprende una parte terminal redondeada 2, una parte 3 unida a una hoja metálica cortante 5 cerca del final y una parte 4 no unida a una hoja metálica cortante. Es útil para cortar con precisión el tejido que ha sido previamente coagulado, utilizando un instrumento simple y evitando el riesgo de hemorragia. [FIG. 1]

Description

Instrumento electroquirúrqico para coagulación y corte de tejido
La presente invención está relacionada con el campo de los instrumentos quirúrgicos de aplicación sobre los tejidos. Más particularmente, Ia invención está relacionada con los instrumentos quirúrgicos que combinan las opciones de corte y de coagulación.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR
Las resecciones hepáticas se usan frecuentemente para el tratamiento de tumores primarios y secundarios hepáticos, y ofrecen una supervivencia de aproximadamente 20% hasta 50% a los 5 años, dependiendo del tipo de tumoración. En Ia cirugía hepática, Ia pérdida sanguínea y Ia duración de Ia transección hepática son los determinantes principales del resultado operatorio. La pérdida de sangre intraoperatoria durante Ia resección hepática se ha asociado específicamente con las complicaciones postoperatorias y se ha descrito que Ia transfusión sanguínea postoperatoria aumenta Ia tasa de recurrencias y disminuye Ia supervivencia después de Ia resección de los tumores hepáticos. Por Io tanto, además de las técnicas convencionales como el clampaje del hilio o Ia técnica de Ia digitoclasia, otras técnicas como el disector ultrasónico, el disector con agua a presión o el coagulador de argón se han empleado con intensidad con Ia finalidad de reducir Ia pérdida sanguínea intraoperatoria.
Los instrumentos electroquirúrgicos generalmente se clasifican en dos categorías, monopolares y bipolares. En un instrumento monopolar, se suministra una señal de radiofrecuencia a un electrodo activo el cual se utiliza para actuar sobre el tejido en el lugar diana, se completa el circuito eléctrico a través de una toma de tierra que es generalmente una placa, de un área grande, adherida al paciente en un lugar alejado de Ia zona diana.
Por el contrario, en el modo bipolar, los dos electrodos, el activo y el de retorno, están situados en el propio instrumento y Ia corriente fluye desde el electrodo activo hasta el electrodo de retorno.
Normalmente, los instrumentos de electrocirugía se manejan con Ia mano y están aislados (excepto en Ia punta activa) donde Ia energía eléctrica a alta frecuencia se deposita a través de un elemento conductivo hasta el tejido diana. Si se desea cortar el tejido, se necesita una punta con bordes cortantes o afilados que focalice Ia energía en una pequeña área. Si se desea coagular, entonces Ia punta deberá ser roma o eléctricamente dispersante. Además, el tejido cauterizado a menudo se oscurece por el sangrado o el humo producido.
Una transección eficiente del parénquima hepático depende de Ia habilidad para proceder a Ia sección y hemostasia del parénquima al mismo tiempo. Debido a que ningún instrumento realiza las dos tareas a Ia vez de forma adecuada, Ia mayoría de transecciones hepáticas de parénquima se realizan utilizando una combinación de varios instrumentos y técnicas.
Uno de los métodos mas recientes y eficientes de transección hepática (en términos de disminución del sangrado y acortamiento del tiempo de duración de Ia transección) implica Ia utilización de Ia tecnología de Ia radiofrecuencia, asociada al suero salino, utilizada sola o en combinación con otros métodos de división o disección del hígado (cf. EP 1435867-A y Y. Sakamoto et al., "Bloodless liver resection using monopolar Floating BaII plus liga Sure diatehrmy: preliminary results of 16 liver resections", Worl J Surg 2004, vol. 28, pp.166-172). Esta tecnología transfiere Ia energía de Ia radiofrecuencia al hígado a través del goteo de suero salino en Ia punta del instrumento. Las características positivas de esta tecnología son Ia disminución del sangrado durante Ia transección (se puede reducir hasta menos de 200 mi de sangrado durante una segmentectomía o una resección atípica) y una transección más rápida. Sin embargo esta tecnología presenta todavía algunos inconvenientes, tales como los siguientes: (1) Como esta tecnología es dependiente del flujo de suero salino liberado, un flujo insuficiente puede causar el calentamiento del propio parénquima, Io que dificultaría Ia identificación de los vasos sanguíneos o de las vías biliares principales y, por consiguiente, incrementarían las posibilidades de lesionar el hilio hepático durante Ia transección; por otra parte, una liberación excesiva de suero salino puede causar una coagulación insuficiente. (2) Para obtener una apropiada precoagulación, los instrumentos basados en esta tecnología (incluso los últimos modelos) no son suficientemente cortantes, una característica que perjudica y, en cierto modo, retrasa el acto de cortar el hígado. (3) Se produce un grosor de 3 a 5 mm de profundidad de tejido necrótico a Io largo del plano de transección, que en los pacientes clrróticos, con limitada reserva hepática pueden llegar a comprometer Ia resección.
La aproximación basada en el concepto de precoagulación del tejido previo a Ia propia transección del hígado con el fin de obtener una mejor hemostasia ha sido utilizada ya por Weber et al. (cf. "New technique for liver resection using heat coagulative necrosis", Ann Surg 2002, vol. 236, pp. 560-563), el cual fue pionero en el uso de electrodos aguja de radiofrecuencia para obtener una línea de coagulación de un grosor de 1 o 2 cm sobre Ia línea de Ia futura resección antes de realizar Ia transección hepática con un bisturí, permitiendo, de este modo, una división sin sangrado. Sin embargo, esta técnica presenta algunas limitaciones, a saber, es muy prolongada y el cirujano utiliza un primer instrumento para coagular siendo necesario un segundo instrumento para realizar el corte del tejido previamente coagulado. En este contexto es difícil predecir qué cantidad de tejido es en realidad precoagulado y puede ser cortado con posterioridad.
Así, sería de utilidad disponer de nuevos instrumentos para realizar las transecciones de parénquima que evitaran las limitaciones anteriormente expuestas.
EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
Los inventores proporcionan un instrumento único para Ia transección de parénquimas que combina Ia capacidad de corte y coagulación. En particular, proporcionan un instrumento electroquirúrgico que combina un electrodo de radiofrecuencia con Ia punta refrigerada y una hoja cortante unida al electrodo, específicamente diseñado para Ia termocoagulación del tejido y Ia división del parénquima precoagulado, Io cual implica una mejora sustancial en Ia resección asistida por radiofrecuencia. El instrumento electroquirúrgico de Ia invención permite realizar un corte preciso del tejido que ha sido previamente coagulado con el mismo instrumento, con Ia finalidad de evitar cualquier riesgo de pérdida sanguínea.
Así, un aspecto de Ia presente invención es el proporcionar un instrumento electroquirúrgico monopolar i para coagulación y corte de tejido que comprende: un electrodo cilindrico metálico el cual está conectado a uno de los polos de un generador de radiofrecuencia 14 en un extremo, comprendiendo dicho electrodo a su vez un suministro de líquido para su refrigeración; un mango 7 que cubre parte del electrodo; una parte del electrodo 6 recubierta por un material aislante y una punta del electrodo sin aislar con capacidad de coagulación y corte; dicha punta comprende a su vez una parte redondeada al final 2, una parte 3 a Ia cual de adosa una hoja afilada 5 cerca del final, y una parte 4 no unida a Ia hoja afilada.
En una realización particular, el tejido es un parénquima, i.e. el tejido animal que constituye Ia parte esencial de un órgano, utilizado en Ia nomenclatura anatómica como término general para designar los elementos funcionales de un órgano, para distinguirlo de los elementos de sostén o estroma. Preferentemente, el parénquima es el hígado, pulmón, bazo o riñon. También se puede utilizar en el tejido uterino.
En una realización preferida, el electrodo tiene un diámetro entre 3 mm y 1 cm. En una realización más preferida, el diámetro del electrodo se encuentra entre 3 mm y 6 mm. En otra realización preferida, el suministro de líquido del electrodo comprende dos canales internos, uno de los canales libera Ia solución refrigeradora (representada por S en las figuras) hasta Ia punta del electrodo por medio de una bomba, tal como una bomba peristáltica, y el otro canal devuelve Ia solución calentada hasta un sistema de recolección externo. Preferiblemente, Ia solución refrigeradora S se libera a un flujo de aproximadamente 130 ml/min. Generalmente, se utiliza una solución salina (i.e. solución fisiológica acuosa de cloruro sódico) como solución refrigerante.
Otro aspecto de Ia presente invención es proporcionar un dispositivo asistido por radiofrecuencia para corte y coagulación de tejido que comprende: (a) un instrumento electroquirúrgico del tipo anteriormente descrito 1, (b) una fuente de solución 12 salina refrigerante conectada al canal interno del electrodo, de tal modo que Ia solución refrigerante circula cerca del final de Ia punta del electrodo, por medio de una bomba 13 ; (c) un sistema de recolección externo 16 para recoger Ia solución refrigerante utilizada; y (d) un generador de radiofrecuencia 14 con un polo conectado al instrumento electroquirúrgico y el otro polo conectado al cuerpo del animal o del humano, p.ej. por medio de una placa de retorno 15. Aunque se pueden utilizar otras fuentes de energía, preferiblemente, se utiliza una corriente no modulada de radiofrecuencia con un voltaje constante y una potencia de 50-200 W. En particular, se utiliza radiofrecuencia con una banda de frecuencias entre entre 10 kHz y 900 kHz. Frecuencias por encima de 900 kHz pueden producir calor de una forma menos controlada debido sobre todo a los efectos capacitativos. La señal de radiofrecuencia se suministra al electrodo, completándose el circuito eléctrico con una placa de tierra 15, que generalmente se trata de una placa de una gran área adherida a Ia piel del animal o del humano localizada en un lugar alejado de los tejidos diana. Durante Ia aplicación se crea un gradiente de voltaje en Ia punta del instrumento de tal modo que se induce un flujo de corriente y por consiguiente una generación de calor en los tejidos. Con un nivel de energía eléctrica suficiente el calor generado es suficiente para cortar el tejido y, de manera ventajosa, para producir hemostasia en los vasos sanguíneos lesionados. En una realización preferida, se utiliza radiofrecuencia en el rango entre los 400 kHz y los 500 kHz. El dispositivo puede incluir un sistema de control del paso de Ia corriente de radiofrecuencia.
La bomba 13 puede ser cualquiera de las utilizadas en las intervenciones quirúrgicas para infundir líquidos con un flujo controlado, por ejemplo una bomba peristáltica.
Como se ilustra en los ejemplos que se incluyen más adelante, comparando un instrumento de inyección de suero conocido en el estado de Ia técnica con el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención permite realizar un corte y hemostasia del parénquima al mismo tiempo, con menor sangrado y con menor duración (mas rápido) que los instrumentos basados en Ia tecnología de Ia infusión de suero, en un modelo in vivo de transección hepática en cerdos. La media de pérdida sanguínea durante Ia transección fue siete veces menor con el dispositivo testado que con el instrumento comercial de inyección salina. Por tanto, el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención produjo una reducción de cerca del 50% del tiempo empleado en Ia transección, con un aumento del 30% de Ia velocidad de transección media, comparados con el instrumento de inyección de suero. El dispositivo asistido por radiofrecuencia muestra una mejora de Ia eficiencia derivada de Ia mayor profundidad de Ia coagulación, que es similar a Ia antes mencionada en el procedimiento de Weber, pero esa eficiencia se obtiene utilizando un instrumento que se usa con Ia mano y es fácilmente manejable. La hemostasia se alcanza siempre con el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, sin Ia ayuda de ningún otro instrumento. Además, incluso los dispositivos más modernos derivados de Ia tecnología de Ia inyección de suero no son Io suficientemente agudos, Io cual impide y retrasa el corte del hígado. Por el contrario, Ia hoja metálica aguda del instrumento asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención facilita el corte del tejido hasta Ia profundidad precisa del tejido que se coagula previamente.
El dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención puede ser también utilizado para Ia ablación de tumores guiadas por Ia imagen, como una terapia mínimamente invasiva, especialmente para tumores localizados primarios o metastáticos del hígado, dada Ia alta morbilidad y mortalidad de las resecciones quirúrgicas estándar y el gran número de pacientes que no soportarían este tipo de cirugía.
El dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención también puede utilizarse por vía laparoscopia.
A Io largo de Ia descripción y las reivindicaciones Ia palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. El contenido del resumen de Ia solicitud se incorpora aquí como referencia. Para los expertos en Ia materia, otros objetos, ventajas y características de Ia invención se desprenderán en parte de Ia descripción y en parte de Ia práctica de Ia invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de Ia presente invención.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La FIG.1 es una vista lateral del instrumento electroquirúrgico Ix mostrando Ia sección de Ia parte distal con Ia hoja de metal, Ia sección de Ia parte proximal unida a Ia parte eléctricamente aislada del instrumento electroquirúrgico, y Ia dirección del avance del instrumento hacia el tejido diana H (mostrada con Ia dirección de Ia flecha).
La FIG. 2 es una vista de las diferentes variantes de Ia punta del instrumento electroquirúrgico, ¡lustrando dos curvaduras diferentes (arriba y en medio) así como sin curvatura (abajo).
La FIG. 3A es una vista del interior de Ia punta del instrumento, mostrando los dos canales interiores y Ia circulación de Ia solución refrigerante.
La FIG. 3B es una vista de Ia sección de Ia punta del electrodo, mostrando los dos canales internos.
La FIG. 4 es una vista lateral del instrumento electroquirúrgico, mostrando una realización específica donde se aprecia que Ia hoja metálica cortante está aislada eléctricamente.
La FIG. 5 es un esquema general del dispositivo asistido por radiofrecuencia, mostrando el instrumento electroquirúrgico i, Ia circulación de Ia solución refrigerante S y el generador de radiofrecuencia.
La FIG. 6 es una vista de un corte de un fragmento de tejido diana, mostrando las dos aplicaciones secuenciales del instrumento electroquirúrgico.
EXPOSICIÓN DETALLADA DE MODOS DE REALIZACIÓN
La FIG. 1 muestra un esquema de una realización del instrumento electroquirúrgico monopolar 1 según Ia presente invención y Ia FIG. 5 muestra un esquema del dispositivo asistido por radiofrecuencia. Básicamente el instrumento electroquirúrgico monopolar descrito es un instrumento manual que, en una única unidad, comprende los siguientes sistemas: (i) un sistema de coagulación, que es un electrodo refrigerado en su punta, que posee una punta no aislada eléctricamente, que se conecta a un generador de radiofrecuencia (modelo CC-1; Radionics, Burlington, Mass) con una potencia máxima de alrededor de 90 W en modo manual. Este electrodo comprende dos canales internos. Un canal vehiculiza suero salino frío (0o C) por medio de una bomba peristáltica (Radionics, Burlington, Mass) con un flujo de aproximadamente 130 ml/min distalmente, hacia Ia punta del electrodo, y el otro canal devuelve el suero calentado hacia una cámara de recolección externa; (ii) un sistema de corte que es una hoja metálica afilada de 2 mm de longitud 5 unida distalmente a Ia punta. El mango del electrodo 7 se realiza preferiblemente con un material esterilizable, rígido y no conductor. La FIG, 2 ¡lustra las diferentes variantes de Ia punta del instrumento electroquirúrgico. En una realización particular, Ia parte 4 de Ia punta no adherida a Ia hoja cortante es curva. Esto es especialmente ventajoso dado que Ia termocoagulación del tejido y Ia sección del parénquima es un proceso que se lleva a cabo en un espacio reducido, y frecuentemente es difícil o incómodo mover o reorientar el instrumento quirúrgico repetidamente para obtener una coagulación adecuada. Preferiblemente, Ia curvatura total de Ia punta del electrodo equivale a un ángulo α de 40° a 60° con respecto al eje del electrodo. Más preferiblemente, el ángulo α es de 45°.
La hoja metálica 5 puede estar aislada eléctricamente o no aislada. En una realización particular, Ia hoja cortante forma parte de Ia pieza del anillo metálico 17 y se pone en contacto con el electrodo a través de otra pieza anular hecha con un material no conductor de Ia electricidad, como Ia poliamida. Por esta razón Ia hoja cortante permanece aislada eléctricamente (cf. FIG. 4).
El mango 7 del dispositivo electroquirúrgico esta construido preferiblemente con un material esterilizable, rígido y no conductor, tal como un polímero (ej. policarbonato).
El dispositivo electroquirúrgico se puede utilizar en dos modos o funciones que pueden alternarse en cualquier momento. La función principal es el corte del tejido precoagulado. El cirujano marca hacia atrás el tejido que va a ser seccionado con Ia parte distal, no aislada, del instrumento, el cual lleva Ia hoja cortante. Moviendo hacia atrás el instrumento Ia punta roma del mismo va coagulando el tejido el cual es posteriormente seccionado por Ia hoja localizada en Ia parte distal de Ia punta del instrumento. La hoja cortante sólo corta Ia cantidad de tejido que ha sido previamente coagulado (generalmente 2 mm de grosor) y proporciona nuevo tejido coagulado para marcar Ia nueva zona que debe ser seccionada. La FIG. 6 ilustra el modo de operar del dispositivo, mostrando las dos etapas que se llevan a cabo con el dispositivo. Primero se calienta el tejido y se coagula aplicando corriente de radiofrecuencia, utilizando Ia sección proximal del instrumento (A y D). Después Ia hoja cortante de Ia sección distal corta el tejido previamente coagulado (B y E). A, B y C son los pasos de Ia primera etapa, y D, E y F son los pasos de Ia segunda etapa. N representa el tejido no coagulado y C el tejido coagulado. La operación puede repetirse las veces que sea necesario.
Por consiguiente, el tejido es coagulado de forma homogénea sólo una vez (no se vuelve a calentar) debido al efecto refrigerador homogéneo producido por el circuito cerrado de refrigeración interno de suero salino en Ia punta. El tejido no se adhiere al instrumento y se obtiene una profundidad de tejido coagulado homogénea, a pesar del ángulo entre Ia superficie del tejido y Ia punta del instrumento. El tejido precoagulado es entonces transeccionado sin sangrado hasta una profundidad precisa por medio de Ia hoja afilada unida a Ia punta del instrumento. A diferencia de los instrumentos convencionales, que utilizan Ia inyección de suero salino a los tejidos de forma continua, no se observa suero acumulado en el plano de transección con el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención. Por tanto, Ia difusión de Ia corriente eléctrica no está alterada por Ia escasez o Ia abundancia de suero en el plano de transección, manteniéndose un contacto homogéneo con el tejido, reduciéndose a su vez Ia necesidad de Ia utilización del aspirador, y mejorándose Ia visualización del plano de transección. La función secundaria del dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención es Ia coagulación de una superficie solamente. El cirujano puede mover el lado romo, sin Ia hoja afilada, de forma continua sobre el tejido que se desea coagular en movimientos circulares hasta que se obtiene Ia hemostasia.
Ensayo comparativo usando un instrumento con perfusión de suero y el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, en Ia termocoagulación v transección del hígado, en un modelo porcino ¡n vivo
Con Ia finalidad de probar el nuevo dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, se ha llevado a cabo un ensayo comparativo frente a un instrumento basado en Ia tecnología de Ia inyección de suero en un modelo porcino in vivo. Para evaluar Ia eficiencia específica en el corte y Ia producción de hemostasia, cada método fue usado sin Ia ayuda de otros instrumentos. Solo se utilizaron puntos de sutura hemostáticos cuando se percibió que los dispositivos eran incapaces de controlar el sangrado (después de dos minutos de utilización intensiva). Se utilizó un modelo porcino in vivo.
Modelo animal:
Se utilizaron cerdos hembra de granja, convencionales, con un peso medio de 47.6 kg. Todos los experimentos se llevaron a cabo en un laboratorio con autorización para Ia experimentación animal y fueron aprobados por el comité ético local. Los animales fueron anestesiados con Tiletamina-Zolazepam (7 mg/kg, im), medetomidina (0.03 mg/kg) y mantenidos con propofol (10 mg/kg) o sevoflurane. Se monitorizó de forma continua Ia frecuencia cardiaca y respiratoria, saturación de oxígeno periférico ("saturation of peripheral oxygen", SpO2), presión parcial de CO2 en aire expirado ("end-tidal carbón dioxide", ETCO2), electrocardiograma (ECG), presión arterial cruenta y Ia presión venosa central durante todo el procedimiento. Se adherieron a Ia piel del animal cuatro grandes placas de retorno eléctrico (200 cm2 cada una) a Ia espalda del animal. Se practicó una laparotomía media en cada animal, desde el xifoides hasta el ombligo, para una correcta exposición del hígado. Se aisló de forma completa Ia cara inferior del hígado, del estómago y del intestino por medio de compresas. Se realizaron un total de veinte resecciones hepáticas en el estudio. Se practicaron cuatro resecciones atípicas hepáticas en cada animal. El plano de transección fue siempre perpendicular al eje principal de cada lóbulo hepático. En el cerdo, los cuatro lóbulos hepáticos presentan superficies individualizadas y profundas fisuras que los individualizan y les proporcionan una gran movilidad. Por Io tanto, por razones prácticas y anatómicas, el nivel de transección fue, de forma aproximada, en Ia zona en que se juntan Ia parte móvil con Ia parte fija de cada lóbulo. Después de los experimentos los animales fueron eutanasiados por exanguinación
Se consideraron dos grupos: Grupo A con hepatectomía realizada usando el dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención y Grupo B con Ia hepatectomía realizada usando el instrumento que utiliza inyección de suero (DS 3.0; Tissue Link Medical, Dover, New Hampshire). En el Grupo B Ia energía de salida del generador eléctrico (Martin, Tuttlingen, Germany) se estableció alrededor de 80 W, siguiendo las recomendaciones del constructor. Se estableció un goteo de solución salina con un flujo de 4 ml/min, flujo similar al establecido en estudios anteriores en Ia literatura utilizando el mismo instrumento (cf. J.Arita et al., "Randomized clinical trial of the effect of a saline-linked radio frequency coagulator on blood loss during hepatic resection", Br J Surα 2005, vol. 92, pp. 954-959). No se utilizó ningún otro instrumento para Ia transección, división o hemostasia del hígado durante Ia hepatectomía. Sin embargo, si en algún momento de Ia transección con esos instrumentos, Ia hemorragia no cesaba en 2 minutos, se utilizaron suturas hemostáticas convencionales. No se utilizó nunca Ia oclusión temporal del hilio hepático (maniobra de Pringle).
El tamaño muestral del estudio se calculó para cada grupo por medio de Ia fórmula propuesta por R. Lehr et al., (cf. "Sixteen s squared over d squared: a relation for crude sample sizes estimates", Stat Med 1992, vol. 41 , pp. 185- 96). N=16/SMD2 donde SMD es Ia media de las desviaciones estándar entre las dos medias que se comparan. Puesto que el método utilizado en el Grupo A era inédito, no se pudo estimar las desviaciones estándar para ninguna de las variables de este grupo. Las primeras cuatro hepatectomías se utilizaron para solamente estimar Ia desviación estándar de Ia variable: velocidad de transección así como el tamaño de Ia muestra necesaria, según el trabajo de D.G. Altman et al. (cf. "Practical statistics for medical research", London: Chapman and Hall, 1991 ). Teniendo en cuenta este primer ensayo y las referencias de Ia literatura respecto al método de inyección de suero salino -Grupo B- , se estimó Ia SMD para Ia velocidad de transección en 1.44, Io que dio lugar a un tamaño muestral de 16 (8 casos en cada grupo). En el último ensayo se utilizó solo un método de transección (grupo A o grupo B) en cada animal.
Medidas destacadas:
El estudio comparativo se realizó en base a Ia medida de diferentes parámetros. Las medidas más destacadas fueron: 1 ) tiempo de duración de Ia transección, que se estimó como el tiempo total que duró Ia transección incluyendo el tiempo utilizado en completar Ia hemostasia; 2) pérdida sanguínea: cantidad total de sangre perdida durante Ia transección (obtenidas del aspirador y de las compresas quirúrgicas restando Ia cantidad de suero salino que se aplicó al tejido-grupo B; 3) área de Ia transección: obtenida delimitando el plano de Ia transección (fotografía digital de Ia pieza) utilizando un software apropiado (3D Doctor, AbIe Software Corp, Lexington, Mass.); 4) velocidad de transección: el cociente entre el área de transección y el tiempo de transección; y 5) pérdida sanguínea por área de transección.
Además se obtuvieron otras medidas secundarias destacadas: 1 ) riesgo de fuga biliar: estimada visualmente sobre Ia superficie de transección con solución de azul de metileno inyectada a través del muñón de Ia vía biliar principal, después de extraer el hígado; 2) profundidad del tejido coagulado: media de Ia profundidad del tejido coagulado calculado con examen histológico desde cuatro puntos equidistantes situados en Ia linea transversal que atraviesa el área de transección; y 3) puntos hemostáticos: necesidad de puntos hemostáticos después de dos minutos de hemorragia continua.
Evaluación histológica:
Sólo se enviaron a examen microscópico algunas muestras histológicas seleccionadas. Las piezas se fijaron con formalina e immersión en parafina. Fueron cortadas y teñidas con hematoxilina-eosina. Se buscaron hallazgos microscópicos de necrosis coagulativa (encogimiento de Ia cromatina, densificación y diferentes grados de condensación de Ia cromatina con formación local de cuerpos apoptóticos). Se evaluó Ia viabilidad de las células hepáticas mediante Ia tinción de enzimas oxidativas, siguiendo una modificación del método de Nottingham (University of Nottingham Medical School División of Histhopatology; http://www.nottingham.ac.uk/pathology/protocols/nadh.html) utilizando adenina dínucleotido (NADH) como describe CH. Scudamore et al. (cf. "Radio frequency ablation followed by resection of malignant liver tumors", Am J Surq 1999, vol. 177, pp. 411 -417) y Topp (cf. S.A. Topp et al., " Saline- linked surface radio frequency ablation. Factors affecting steam popping and depth of injury ¡n the pig liver", Ann Surq 2004, vol. 239, pp. 518-527). Análisis estadístico:
Las medidas principales y secundarias se compararon y correlacionaron entre los dos grupos. El test de Kolmogorov-Smirnov se utilizó para determinar si los valores seguían una distribución normal. La media de los valores de las variables numéricas se compararon, a través de los dos grupos, por medio de Ia t de Student o Ia U de Mann-Whitney. Las variables categóricas fueron comparadas entre los dos grupos utilizando el test exacto de Fisher. Las diferencias entre las variables se consideraron significativas a un valor umbral p<0.05. El análisis estadístico se llevo a cabo por medio de un programa estadístico (SPSS, Chicago III versión 12.0).
Resultados:
Todos los cerdos toleraron bien las intervenciones con Ia administración apropiada de fluidos intravenosos. No se describieron complicaciones relevantes con ninguno de los métodos durante o después de las intervenciones. Durante Ia transección, se encontraron uno o dos vasos, a veces de más de 5 mm de diámetro, en el centro del plano de transección. Esos gruesos vasos requirieron, en casi todos los casos (7/8) del grupo B, uno o dos puntos hemostáticos para obtener una hemostasia completa después de dos minutos de sangrado continuo, a pesar de dibujar circuios alrededor de los vasos sangrantes con el instrumento que utiliza Ia inyección de suero salino (como recomiendan las instrucciones del fabricante del mismo). Por el contrario, en el grupo A, se obtuvo una hemostasia completa siempre con el dispositivo asistido por radiofrecuencia solamente, sin necesidad de utilizar puntos hemostáticos en ningún caso (0/8). Por Io tanto, Ia media de pérdida sanguínea durante cada transección hepática fue más de siete veces menor con el dispositivo testado que con el instrumento que utilizaba inyección de suero salino. Estas diferencias entre los grupos se mantuvieron cuando se examinó Ia pérdida de sangre relativa en relación con el área de transección. El dispositivo asistido por radiofrecuencia de Ia presente invención, además, dio una reducción de cerca del cincuenta por ciento en el tiempo medio de transección y de un treinta por ciento mas en Ia velocidad de transección comparado con el instrumento de inyección de suero. Los resultados obtenidos se muestran en Ia Tabla-1 Tabla 1 : Evaluación de las variables numéricas
Grupo A (Dispositivo Grupo B (Tissue- Probabipropuesto) Link®) lidad
(P)*
Tiempo de transección (min) 11.95 ± 2.48 21.02 ± 6.61 0.006
Pérdida sanguínea (mi) 69.75 ± 73.93 527.00 ± 273.29 0.001
Área de transección (cm2) 34.83 ± 6.54 41.01 ± 8.34 N.S.
Velocidad de transección (cm2 2.97± 0.39 2.06 ± 0.51 0.002
/min)
Perdida sanguínea por área de 1.82 ± 1.56 12.85 ± 6.14 0.001 transección (ml/cm2)
Profundidad de coagulación en 5.90 ± 1.61 3.37 ± 1.40 0.005 los tejidos (mm)
* Diferencias en las variables se consideraron significativas con un valor umbral de p<0.05. N.S significa diferencias no significativas
Las dos superficies de transección después de cada hepatectomía mostraron aspectos macroscópicos similares en los dos grupos con el típico aspecto de tejido gris-pálido asanguíneo. Tampoco se encontraron diferencias relevantes entre los dos grupos en el aspecto microscópico. En ambos grupos se observaron tres zonas de viabilidad tisular. Sin embargo, se encontró una mayor media de profundidad de coagulación (p=0.0005) en el grupo A comparado con el grupo B en el plano de sección, como se muestra en Ia Tabla 1. El riesgo de filtración de azul de metileno, estimado mediante el test de filtración de azul de metileno en el plano de transección, se observó en dos casos (2/8) en el grupo B y en un caso (1/8) en el grupo A. Esta diferencia no alcanzó Ia significancia estadística.
Se observó una reducción de siete veces en Ia pérdida sanguínea media y pérdida sanguínea relativa a Ia superficie de transección durante Ia transección con el dispositivo sometido a test comparado con el instrumento con perfusión de suero. Se ha comunicado una reducción de menos de 200 mi de pérdida sanguínea, para una resección atípica o una segmentectomía en la clínica humana, utilizando el dispositivo que utiliza Ia tecnología de inyección de suero, y Arita y colaboradores demostraron una pérdida sanguínea por unidad de área de transección de 7.0 ml/cm2 (cf. "Randomized clinical trial of the effect of a saline-linked radio frequency coagulator on blood loss during hepatic resection", Br J Surα 2005, vol. 92, pp. 954-959). La pérdida más grande relativa media de sangre encontrada con Ia presente invención (527.00 ± 273.29 mi) fue atribuida a que : (i) las hepatectomías se realizaron sin maniobra de Pringle y (i¡) el dispositivo se empleó solo, tanto para las transecciones como para Ia hemostasia del hígado, hasta dos minutos de uso continuado intensivo. No obstante, Ia extremadamente baja media de pérdida sanguínea y Ia media de pérdida sanguínea por área de transección obtenida con el dispositivo a examen, en este diseño experimental, mostró que es más eficiente que el instrumento perfusor de suero salino en Ia reducción de Ia pérdida sanguínea durante Ia transección.
Se observó un treinta por ciento de aumento en Ia velocidad media de transección, cuando utilizamos el dispositivo presentado sobre el grupo del instrumento de inyección de suero salino (2.97 ± 0.39 y 2.06 cm2/min. para el grupo A y B1 respectivamente).
Arita y colaboradores demostraron una velocidad de transección de 0.99 cm /min para los instrumentos con tecnología de inyección de suero salino y una velocidad de 0.89 cm2/min. Cuando se utiliza Ia técnica clásica de digitoclasia por medio de un clampaje quirúrgico en Ia clínica humana. Por Io tanto, aunque Ia velocidad de transección del instrumento de inyección de suero fue mejor en el diseño experimental de Ia invención que en el reportado por Arita y colaboradores, se demostró una mejora significativa en el tiempo de transección en el dispositivo propuesto sobre el instrumento de inyección de suero en el mismo diseño experimental.
Con el método propuesto obtuvimos una mayor profundidad de coagulación, comparado con el instrumento de inyección de suero (5.90 ± 1.61 mm y 3.37 ± 1.40 mm, para los grupos A y B1 respectivamente) y esta fue Ia única diferencia, macro o microscópica, encontrada en las dos superficies de transección, entre los dos grupos. En conclusión, el dispositivo asistido por radiofrecuencia, de Ia presente invención, ha mostrado realizar Ia transección del parénquima y Ia hemostasis de forma simultánea, resultando en una reducción de Ia pérdida sanguínea y en un acortamiento del tiempo de transección comparado con los instrumentos basados en Ia inyección de suero.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Instrumento electroquirúrgico monopolar (1 ) para coagulación y corte de tejidos que comprende un electrodo cilindrico metálico, el cual se conecta a un polo de un generador de radiofrecuencia (14) por un extremo; dicho electrodo comprende un suministro de líquido refrigerador para enfriar, un mango (7) que cubre parte del electrodo, una parte (6) recubierta de un material aislante y una punta no aislada para coagular y cortar; dicha punta comprende una parte final redondeada (2), una parte (3) unida a una hoja metálica cortante (5) cerca del final, y una parte (4) no unida a Ia hoja metálica cortante.
2. Instrumento según Ia reivindicación 1 , donde el generador de radiofrecuencia produce una corriente no modulada.
3. Instrumento según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, donde el tejido es un parénquima (11 ).
4. Instrumento según Ia reivindicación 3, donde el parénquima (11) se selecciona del grupo que consiste en hígado, pulmón, bazo y riñon.
5. Instrumento según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, donde el electrodo tiene un diámetro entre 3 mm y 1cm.
6. Instrumento según Ia reivindicación 5, donde el electrodo tiene un diámetro entre 3 y 6 mm.
7. Instrumento según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde el suministro de líquido del electrodo comprende dos canales internos, uno de los canales (9) libera una solución refrigerante por medio de una bomba (13) hacia Ia punta, y el otro canal (10) devuelve Ia solución calentada hacia una cámara de recolección externa.
8. Instrumento según Ia reivindicación 7, donde Ia solución refrigerante se libera a un flujo de aproximadamente 130 ml/min.
9. Instrumento según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, donde Ia parte no unida a Ia hoja es curvada.
10. Instrumento según Ia reivindicación 9, donde Ia parte (4) no unida a Ia hoja tiene una curvatura total, equivalente a un ángulo α de 40 a 60° con respecto al eje del electrodo.
11. Instrumento según Ia reivindicación 10, donde el ángulo α es de 45°.
12. Instrumento según cualquiera de las reivindicaciones 1-11 , donde Ia hoja metálica (5) forma parte de un anillo metálico (17) que está en contacto con el electrodo a través de una pieza anular hecha con un material no conductor de Ia electricidad, con Io cual Ia hoja metálica está aislada eléctricamente.
13. Un dispositivo asistido por radiofrecuencia para coagulación y corte de tejido que comprende:
(a) un instrumento electroquirúrgico como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1-12;
(b) una fuente (12) de solución refrigerante conectada al canal interno del electrodo de modo que Ia solución refrigeradora circula cerca del final de Ia punta del electrodo por medio de una bomba (13);
(c) una cámara de recolección externa (16) para recolectar Ia solución refrigerante utilizada; y
(d) un generador de radiofrecuencia (14) con un polo conectado al instrumento electroquirúrgico y el otro polo conectado al cuerpo del animal o del humano.
PCT/ES2008/000301 2007-05-02 2008-04-30 Instrumento electroquirúrgico para coagulación y corte de tejido WO2008135613A1 (es)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP20080761547 EP2145597A4 (en) 2007-05-02 2008-04-30 Electrosurgical instrument for tissue coagulation and cutting
US12/598,091 US8303584B2 (en) 2007-05-02 2008-04-30 Electrosurgical instrument for tissue coagulation and cut

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
ESP200701227 2007-05-02
ES200701227A ES2307427B1 (es) 2007-05-02 2007-05-02 Instrumento electroquirurgico para coagulacion y corte de tejido.

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2008135613A1 true WO2008135613A1 (es) 2008-11-13

Family

ID=39926852

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/ES2008/000301 WO2008135613A1 (es) 2007-05-02 2008-04-30 Instrumento electroquirúrgico para coagulación y corte de tejido

Country Status (4)

Country Link
US (1) US8303584B2 (es)
EP (1) EP2145597A4 (es)
ES (1) ES2307427B1 (es)
WO (1) WO2008135613A1 (es)

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA2752054C (en) * 2009-02-23 2015-06-23 Salient Surgical Technologies, Inc. Fluid-assisted electrosurgical device and methods of use thereof
US9198724B2 (en) * 2011-04-08 2015-12-01 Covidien Lp Microwave tissue dissection and coagulation
ES2419159B1 (es) * 2011-09-14 2014-06-24 Universitat Politecnica De Valencia Dispositivo y procedimiento electroquirurgico bipolar para coagulacion y corte de tejidos biologicos
US10266295B1 (en) * 2012-03-16 2019-04-23 Edmund F Kelly Blister pack opener device and method
US10342611B2 (en) 2015-04-29 2019-07-09 Innoblative Designs, Inc. Cavitary tissue ablation
US9848936B2 (en) 2015-10-29 2017-12-26 Innoblative Designs, Inc. Screen sphere tissue ablation devices and methods
US12207863B2 (en) 2015-10-29 2025-01-28 Innoblative Designs, Inc. Screen sphere tissue ablation devices and methods
US20170215947A1 (en) 2016-02-02 2017-08-03 Innoblative Designs, Inc. Cavitary tissue ablation system
WO2017151431A1 (en) 2016-03-01 2017-09-08 Innoblative Designs, Inc. Resecting and coagulating tissue
US11510730B2 (en) * 2016-03-26 2022-11-29 Paul Joseph Weber Apparatus and methods for minimally invasive dissection and modification of tissues
JP7049326B2 (ja) 2016-10-04 2022-04-06 アヴェント インコーポレイテッド 冷却型ｒｆプローブ
WO2018075389A1 (en) 2016-10-17 2018-04-26 Innoblative Designs, Inc. Treatment devices and methods
WO2018144090A2 (en) 2016-11-08 2018-08-09 Innoblative Designs, Inc. Electrosurgical tissue and vessel sealing device
JP2020530785A (ja) 2017-07-26 2020-10-29 イノブレイティブ デザインズ， インコーポレイテッド アブレーション能力を有する低侵襲関節運動アセンブリ
KR102021266B1 (ko) * 2019-04-12 2019-09-16 최보환 전기수술용 핸드피이스
RU206775U1 (ru) * 2020-12-15 2021-09-28 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Саратовский государственный технический университет имени Гагарина Ю.А." (СГТУ имени Гагарина Ю.А.) Электрод для электрокоагуляции биологических тканей

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5707402A (en) * 1995-05-09 1998-01-13 Team Medical, L.L.C. Directed energy surgical method and assembly
US6063083A (en) * 1998-05-22 2000-05-16 Duong-Van; Minh Electrosurgery blade having discrete point discharge saw-tooth edge
CN1295823A (zh) * 1999-11-11 2001-05-23 北京东方康业科贸有限责任公司 微波手术刀
WO2001060273A1 (en) * 2000-02-16 2001-08-23 Arthrocare Corporation Electrosurgical systems and methods for removing and modifying tissue
WO2003024349A1 (en) * 2001-09-05 2003-03-27 Tissuelink Medical, Inc. Fluid-assisted medical devices, systems and methods
US20060111709A1 (en) * 2004-11-24 2006-05-25 Gyrus Group Plc Electrosurgical instrument

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH04212378A (ja) * 1990-10-09 1992-08-03 Shiro Yamada 高周波加熱凝固装置用電極構造体
US5647871A (en) * 1995-03-10 1997-07-15 Microsurge, Inc. Electrosurgery with cooled electrodes
US7077842B1 (en) * 2001-08-03 2006-07-18 Cosman Jr Eric R Over-the-wire high frequency electrode
KR100466866B1 (ko) * 2003-04-24 2005-01-24 전명기 생체조직을 응고괴사시키는 고주파 전기수술기용 전극
EP1773227B1 (en) * 2004-06-24 2016-04-13 ArthroCare Corporation Electrosurgical device having planar vertical electrodes
US7699846B2 (en) * 2005-03-04 2010-04-20 Gyrus Ent L.L.C. Surgical instrument and method

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5707402A (en) * 1995-05-09 1998-01-13 Team Medical, L.L.C. Directed energy surgical method and assembly
US6063083A (en) * 1998-05-22 2000-05-16 Duong-Van; Minh Electrosurgery blade having discrete point discharge saw-tooth edge
CN1295823A (zh) * 1999-11-11 2001-05-23 北京东方康业科贸有限责任公司 微波手术刀
WO2001060273A1 (en) * 2000-02-16 2001-08-23 Arthrocare Corporation Electrosurgical systems and methods for removing and modifying tissue
WO2003024349A1 (en) * 2001-09-05 2003-03-27 Tissuelink Medical, Inc. Fluid-assisted medical devices, systems and methods
US20060111709A1 (en) * 2004-11-24 2006-05-25 Gyrus Group Plc Electrosurgical instrument

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP2145597A4 *

Also Published As

Publication number Publication date
EP2145597A4 (en) 2012-03-28
ES2307427A1 (es) 2008-11-16
US20100137856A1 (en) 2010-06-03
US8303584B2 (en) 2012-11-06
ES2307427B1 (es) 2009-09-22
EP2145597A1 (en) 2010-01-20

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2307427B1 (es) Instrumento electroquirurgico para coagulacion y corte de tejido.
US7744591B2 (en) Foam electrode and method of use thereof during tissue resection
CN109464186B (zh) 治疗肺部肿瘤的装置和方法
ES2419159B1 (es) Dispositivo y procedimiento electroquirurgico bipolar para coagulacion y corte de tejidos biologicos
ES2686530T3 (es) Sistema de corte electroquirúrgico con gas conductor para mejorar escaras, sellar vasos y tejidos
US6918903B2 (en) Device for suction-assisted lipectomy and method of using same
US20040215188A1 (en) Tissue sealing electrosurgery device and methods of sealing tissue
JP2006504472A (ja) 流体補助電気外科手術鋏及び方法
US12226147B2 (en) Medical device capable of injection, cutting and coagulation
US11564739B2 (en) Medical systems, devices, and related methods
JP2000513970A (ja) 選択的に絶縁した電極および生理的流体に満たされた中空の粘性組織部分において当該電極を使用する方法
US20160228140A1 (en) Device, kit and method for prolonged lifting of a tissue during endoscopic procedure
Navarro et al. Laparoscopic blood-saving liver resection using a new radiofrequency-assisted device: preliminary report of an in vivo study with pig liver
Burdío et al. A radiofrequency-assisted device for bloodless rapid transection of the liver: a comparative study in a pig liver model
Gupta Anal fistulotomy by radiofrequency
Ikeda et al. Optimum hepatic parenchymal dissection to prevent bile leak: a comparative study using electrosurgical and stapling devices in swine
JP3782622B2 (ja) レゼクト用電極
CN201453335U (zh) 肿瘤切除术用手术刀
CN206424144U (zh) 一种可通氩气可弯曲冷热手术刀
Tsalis et al. Bloodless laparoscopic liver resection using radiofrequency thermal energy in the porcine model
CN206424145U (zh) 一种可弯曲冷热手术刀
Watanabe et al. Monopolar electrocautery with spray coagulation in laparoscopic colectomy
UA145375U (uk) Спосіб безшовного лігування судин при виконанні операцій на щитоподібній залозі
Meyappan Bipolar Transurethral
Scott et al. Surgical techniques and technology

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 08761547

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2008761547

Country of ref document: EP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 12598091

Country of ref document: US