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TECHNISCHES
GEBIET
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Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf ein cryochirurgisches System, Sonde und Führung mit
integrierter Steuerungsüberwachung,
und insbesondere auf eine bzw. eines, das eine Vielzahl von Cryogensonden
und Temperatursonden verwendet, die zum Teil durch Einsatz einer
einzigartigen Führung
genau platziert werden, und zwar um die gesteuerte Kühlung, und
zwar über
das Gefrieren hinaus, einer definierten internen Fläche oder
eines inneren Gebietes eines lebenden Körpers zu bewirken.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Cryochirurgische Prozeduren sind
seit Jahrzehnten bekannt und werden verwendet. Im Allgemeinen war
es unter Verwendung früherer
Techniken schwer oder unmöglich
einen bestimmten Temperaturgradienten, oder gefrorenes Gebiet, insbesondere innerhalb
eines lebenden Körpers,
zu formen. In den letzten Jahren wurde ein Cryogensystem eingeführt, das
eine Vielzahl von Cryogensonden vorsieht, die konstruiert sind,
um extrem niedrige Temperaturen an eine kleine Gewebezone an ihren
Spitzen anzulegen. Durch genaues Platzieren dieser Sonden und durch
Steuern der Kühlung,
die an das Gewebe durch jede Sonde angelegt wird, ist es möglich, bestimmte
Formen oder Zonen einer Kühlung
oder Gefrierung innerhalb eines lebenden Körpers zu formen. In der näheren Vergangenheit
wurden einige dieser Sonden mittels eines Ultraschallsystems und
einer stereotaktischen Führung
platziert. Das Ultraschallsystem erlaubt weiterhin eine Überwachung,
zumindest auf allgemeine Art und Weise, des resultierenden gefrorenen
Gebietes, das durch die Tiefsttemperatur- bzw. Cryogensonden (cryogenic
probes) erzeugt wird.
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Tiefsttemperaturtechniken scheinen
signifikante Vorteile bei verschiedenen chirurgischen Prozeduren
zu offerieren. Z. B. ist es mittels ihrer Verwendung im Allgemeinen
möglich
eine gesamte Drüse
zu gefrieren, wie z. B. die Prostata- bzw. Vorsteherdrüse. Das
Gefrieren scheint nicht nur die Drüse selber abzutöten, und
somit alles krebsbefallenen Bereiche, die sie enthalten mag, sondern
es scheint auch krebsartige Erweiterungen benachbart zu der Drüse zu frieren
und abzutöten.
Daher können
Tiefsttemperaturprozeduren signifikante therapeutische Vorteile
vorsehen.
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Cryochirurgie sieht jedoch signifikante
Herausforderungen vor. Zur Prostata-Cryochirurgie wird momentan Ultraschall
verwendet um den Gefrierungsprozess zu überwachen und zu steuern. Wenn sich
ein Eisball bildet, wird dieser ultraschallmäßig schwarz und nur die Vorderkante
kann im Ultraschall gesehen werden. Sie erscheint als weiße Linie
und stellt 0°C
dar; das schwarze Gebiet gerade hinter der weißen Linie stellt –15°C dar. Wasser
kann sich jedoch auf zwischen –15°C bis –44°C ohne Gefrieren superkühlen bzw.
unterkühlen
(super cool), was bedeutet, dass der Zelltod nicht absolut ist bis –44°C erreicht
wird. Ultraschall bildet jedoch nur die Schnittstelle zwischen Wasser
und Eis ab und es kann supergekühltes
bzw. unterkühltes
Gewebe innerhalb des schwarzen, ultraschallmäßig abgebildeten Eisballes
geben. Außerdem
gibt es akustische Abschattung und die Hinterseite bzw. Posteriorseite
des Eisballs wird einen Schatten lateral und anterior bzw. vorhergehend
werten; somit wird die wahre laterale und anteriore Ausdehnung des
Eisballes nicht zu sehen sein. Daher ist es wichtig in der Lage
zu sein, die Temperatur an den Kanten des zu behandelnden Gewebes
zu überwachen,
um sicherzustellen, dass die Zieltemperatur (Tötungstemperatur) in einigen
Gebieten erreichbar ist und dann ein zweites Gefrieren oder ein
Rückzug
der Sonden nötig
ist. Es ist außerdem
wichtig, dass nicht andere Strukturen benachbart zu dem zu behandelnden
Gewebe oder Organ gefroren werden. Zum Beispiel liegt posterior
zu der Prostata die Anteriorrektalwand. Ein Gefrieren in die Rektalwand
bzw. Mastdarmwand bewirkt ein Fistula Rectourethalis bzw. Mastdarm-Harnröhren-Fistel. Die
US-A-5334181 offenbart ein cryochirurgisches System, das eine cryochirurgische
Sonde mit einem Temperatursensor in der Spitze, Ultraschallüberwachungsmittel
und Anzeigemittel für
die Temperatur der Spitze und des Ultraschallbildes besitzt.
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Zusammenfassend, während cryochirurgische
Prozeduren einen echten Vorteil in bestimmten Anwendungen darstellen,
ist es essentiell, um den Vorteil zu realisieren, die gewünschte Gefrierungszone
genau zu formen um so das gesamte gewünschte Gebiet mit der Zieltemperaturreduktion
zu umgeben, aber jedoch nicht nachteilig benachbarte Strukturen zu
beeinflussen.
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Ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung
ist es, ein System zur cryochirurgischen integrierten Steuerung
und Überwachung
vorzusehen, um es zu ermöglichen,
adä quate
Gefrierungszonen genau innerhalb eines lebenden Körpers zu
formen (sculpted) ohne dabei nachteilig benachbarte Zonen oder Strukturen
zu beeinflussen. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist
es, eine Temperatursonde vorzusehen, bevorzugter Weise eine perkutane
Sonde vorzusehen, die genau platziert werden kann und verwendet
wird um die Temperatur innerhalb einer kleinen, definierten Zone
innerhalb des Körpers
zu überwachen.
Ein weiteres Ziel ist es eine verbesserte stereotaktische Führung vorzusehen,
die bei der genauen Platzierung der Cryogen-Kühlungs-
und Temperaturübennrachungssonden
hilft. Ein weiteres Ziel ist es ein System mit einer integrierten
Anzeige vorzusehen, um es einem Chirurgen zu ermöglichen, genau und effektiv
alle wichtigen Aspekte einer cryochirurgischen Prozedur innerhalb
eines lebenden Körpers
zu steuern. Diese und andere Ziele der vorliegenden Erfindung werden
dem Fachmann durch die folgende Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
offensichtlich.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die Erfindung sieht ein cryochirurgisches System
zur Behandlung eines definierten internen Bereichs eines lebenden
Körpers
vor, und zwar wie es in Anspruch 1 beansprucht wird und wobei bevorzugte
Ausführungsbeispiele
in den Unteransprüchen beansprucht
werden. Es beinhaltet und verwendet eine einzigartige Temperatursonde
und eine stereotaktische Führung
um dabei zu helfen, die Tiefsttemperatur und Temperatursonden innerhalb
des zu behandelnden Körpers
zu platzieren.
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Das cryochirurgische System beinhaltet
Mittel zum Kühlen
des definierten internen Gebiets und Mittel zum Messen der Temperatur
des definierten internen Gebiets während es gekühlt wird.
Ein Ultraschallteilsystem wird verwendet, um das definierte interne
Gebiet, das gekühlt
wird, zu beleuchten bzw. zu bestrahlen und zeigt ein Ultraschallbild
erzeugt als Ergebnis der Ultraschallbestrahlung an. Das System zeigt
außerdem
die Temperatur des definierten internen Gebiets, das gekühlt wird,
an, wodurch es ermöglicht
wird die Kühlung
genau zu steuern. Bevorzugter Weise werden das Ultraschallbild und
die Temperaturdaten in demselben visuellen Feld angezeigt und die
Temperaturanzeige präsentiert
die gemessene Temperatur in aufeinander folgenden Momenten über ein
letztes bzw. vorhergehendes Zeitintervall inklusive dem momentanen
Intervall. Außerdem
beinhalten bevorzugter Weise die Mittel zum Messen der Temperatur
eine Vielzahl von perkutanen Temperatursonden und die Kühlungsmittel
beinhalten eine Vielzahl von Kühlungssonden,
und zwar alles um es dem Tiefsttemperatur- bzw. Cryogensystem zu
erlauben, ein definiertes internes Gebiet der meisten beliebigen
gewünschten
Formen innerhalb eines lebenden Körpers zu kühlen und zu überwachen.
Weiterhin beinhaltet das Cryogensystem bevorzugter Weise Mittel
um die Temperatur von zumindest einem Teil des lebenden Körpers innerhalb
des definierten internen Gebiets zu halten und Mittel um die gezeigten
Ultraschallwellenbild- und Temperaturinformationen aufzuzeichnen.
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Ein Cryogenverfahren zum Behandeln
einer definierten internen Region eines lebenden Körpers beinhaltet
die Schritte des Kühlens,
des definierten internen Gebiets des Körpers während die Temperatur gemessen
wird und das ultraschallmäßige Beleuchten
des definierten internen Gebiets und dann das Anzeigen eines Ultraschallbildes
des beleuchteten Gebiets, während
es gekühlt
wird. Es kann außerdem
beinhalten die Ultraschallbild- und Temperaturinformationen in demselben
visuellen Feld anzuzeigen. Die Temperaturinformation kann zu jedem sukzessiven
Moment über
ein vorhergehendes Zeitintervall inklusive einem momentanen Zeitintervall angezeigt
werden. Weiterhin kann es die Schritte des Aufzeichnens der angezeigten
Ultraschallbild- und Temperaturinformationen und, wenn dies erwünscht ist,
Beibehalten der Temperatur von zumindest einem Teil des lebenden
Körpers
innerhalb des definierten internen Gebietes, beinhalten.
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Die Temperatursonde, die bevorzugter
Weise in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist zur Messung
der Temperatur eines kleinen, definierten, internen Gebietes eines
lebenden Körpers
konstruiert. Die Sonde beinhaltet eine längliche hohle Röhre mit
zwei Enden, wobei die zwei an ihren Distalenden geschlossen sind.
Ein Behälter
ist an dem nahen bzw. Proximalende der Röhre angebracht. Eine Vorrichtung
zum Messen von Temperatur und zum Erzeugen eines elektrischen Signals
wird innerhalb der Röhre
aufgenommen und wird benachbart zu dem Distalende der Röhre positioniert.
Ein elektrischer Leiter erstreckt sich von der Temperaturmessvorrichtung
durch die Röhre
und den Behälter
um extern zu der Sonde ein elektrisches Signal repräsentativ
für die
Temperatur in der Region benachbart zu der Spitze der Sonde vorzusehen.
Bevorzugter Weise beinhaltet die Sonde außerdem Mittel zum Abdichten
des Behälters
und der Sonde, so dass sie sterilisiert werden können und perkutan zur Messung der
Temperatur eines internen Gebiets eines lebenden Körpers verwendet
werden kann ohne dabei Infektionen zu erzeugen. Weiterhin ist zumindest
das Distalende der Röhre
ein guter thermischer Leiter. Die Sonde kann weiterhin einen Trokar
beinhalten, dessen innerer Durchmesser leicht größer als der äußere Durchmesser
der länglichen,
hohlen Röhre
ist, um dabei zu helfen die Temperatursonde innerhalb eines lebenden
Körpers
genau zu platzieren. Weiterhin kann die Röhre einen echogenen (echogenic) Überzug oder
Markierungen besitzen, um bei der Ultraschallwellenvisualisierung
und Platzierung Hilfe zu leisten, oder sie kann eine echogene Markierung
beinhalten, die die Region der Röhre,
in der die Temperaturmessvorrichtung positioniert ist, definiert.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist die Temperaturmessvorrichtung ein Thermoelement der T-Bauart.
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Die verbesserte stereotaktische Führung, die bevorzugter
Weise in dem Cryogensytem eingesetzt wird ist dafür konstruiert,
bei der genauen Platzierung der Cryogensonden und Temperatursonden
innerhalb eines definierten, internen Gebietes des lebenden Körpers zu
helfen. Die Führung
beinhaltet einen Rahmen mit einem Rahmenblock, der entlang des Rahmens
beweglich ist, wobei der Rahmenblock zumindest eine Führungsschiene
aufnimmt. Die Führungsschiene
ist beweglich an dem Rahmenblock angebracht und hat an einem Ende
einen Führungsblock.
Der Führungsblock
beinhaltet Mittel zum genauen Führen
einer Temperatursonde oder einer Cryogensonde entlang eines vordefinierten
Weges. Die Führung
beinhaltet außerdem
Mittel zum Orientieren des Führungsblocks
relativ zu einer definierten Stelle in dem lebenden Körper. In
der bevorzugten Konstruktion der stereotaktischen Führung sind
die Orientierungsmittel eine Hülse
zum Empfangen des zylindrischen Körpers einer Ultraschallsonde,
die durch eine Öffnung
in den Körper
eingeführt
und zum Beleuchten des zu behandelnden, definierten, internen Gebietes
verwendet wird. Bevorzugter Weise ist der Rahmenblock einstellbar
und kann in einem definierten Abstand von den Orientierungsmitteln
fixiert werden und die Führungsschiene
ist durch den Rahmenblock beweglich angeordnet, und zwar entlang einer
Achse, die im Allgemeinen parallel zu derjenigen ist, die durch
die Orientierungsmittel definiert wird.
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KURZE BESCHREIBUNG DER
ZEICHNUNG
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Die Erfindung wird weiterhin unter
Bezugnahme auf die beigefügten
Zeichnungen beschrieben, wobei die Zeichnungen Folgendes zeigen:
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1 ist
ein schematisches Diagramm des cryochirurgischen Systems;
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2 ist
eine Querschnittsansicht eines Teils eines menschlichen Körpers, wobei
Teile des cryochirurgischen Systems im Einsatz gezeigt sind;
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3 ist
eine Seitenansicht eines Teils eines menschlichen Körpers und
zeigt Positionen des cryochirurgischen Systems im Einsatz;
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4 ist
eine Querschnittsansicht, die entlang der Linie IV-IV der 2 gezeichnet ist;
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5 ist
eine Längsquerschnittsansicht
einer bevorzugten Konstruktion einer Temperatursonde;
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6 ist
eine Längsquerschnittsansicht
einer weiteren bevorzugten Konstruktion einer Temperatursonde;
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7 ist
eine perspektivische Ansicht der stereotaktischen Führung;
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8 ist
eine Aufrissansicht der stereotaktischen Führung; und
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9 stellt
die bevorzugte Form einer visuellen Anzeige dar, die durch das System
produziert wird.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG
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Die verschiedenen Komponenten des
bevorzugten cryochirurgischen Systems zum Behandeln eines definierten,
internen Gebietes eines lebendigen Körpers sind in der 1 dargestellt. 2 und 3 stellen die Anordnung von Teilen des
Systems der 1 dar, insbesondere
der verschiedenen Sonden, und zwar in einer definierten Region eines
menschlichen Körpers,
insbesondere in der Prostata bzw. Vorsteherdrüse. Das System könnte natürlich für die Tiefsttemperaturbehandlung
bzw. Cryogenbehandlung der meisten anderen definierten internen
Gebiete eines lebendigen Körpers
verwendet werden, wie z. B. zur Behandlung der Leber, Brust, Augapfel
oder Gehirngewebe oder beispielsweise der Mandeln.
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Das cryochirurgische System beinhaltet
verschiedene Hauptkomponenten. Insbesondere, wie in der 1 gezeigt, beinhaltet es
ein Cryogen- bzw. Tiefsttemperaturkühlungssystem 2, wie
z. B. das AccuProbe-System von Cryomedical Sciences Inc. aus Rockville,
Maryland. Das System steuert die Zirkulation von flüssigem Stickstoff aus
einem Reservoir 4 durch ein Steuersystem 6 zu
einer Vielzahl von Cryogensonden B. In dem AccuProbe-System sind
diese Sonden im Durchmesser 3 mm und sind aus 304 rostfreiem Stahl
hergestellt. Während
nur zwei Sonden in der 1 dargestellt
sind, ist das System in der Lage, den Fluss zu fünf Sonden separat zu steuern
und in vielen cryogenchirurgischen Operationen werden alle fünf Sonden
verwendet.
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Das cryochirurgische System beinhaltet
außerdem
ein Ultraschallwellensystem 12, wie z. B. das hergestellt
durch Aloka Ultrasound aus Wallingsford, Conneticut. Das Ultraschallsystem
beinhaltet im Allgemeinen einen Ultraschallsignalgenerator und Prozessor 14,
der mit einer Ultraschall- bzw. Ultraschallwellensonde 16 verbunden
ist um zu bewirken, dass sie Ultraschallvibrationen am Fenster 18 erzeugt
und um solche Vibrationen am Fenster 20 zu empfangen. Die
empfangenen Vibrationen werden in elektrische Vibrationen umgewandelt,
die an dem Prozessor 14 über Verbinder 22 geliefert
werden. Verbunden mit dem Prozessor 14 ist eine Anzeigevorrichtung 24, wie
z. B. ein CRT-Monitor und eine Aufzeichnungsvorrichtung 26,
wie z. B. ein Videorecorder.
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Das Cryogensystem beinhaltet weiterhin
einen integrierten Datenprozessor 30, der mit einem Temperaturdatenakquirierungs-
bzw. -erfassungssystem 32 über Leitung 33 verbunden
ist. Das Temperaturdatenerfassungssystem isoliert außerdem elektrisch
den Patienten von dem Rest der Elektronik. Der Datenprozessor, in
der momentanen Version des Systems, ist ein Dell (Tm) Computer mit
einer 486 DXS (Tm) CPU, 8 Megabyte RAM, einer 200 Megabyte Festplatte,
einem geeigneten 8,9 cm, 1,44 Megabyte Diskettenlaufwerk und einem
Band-Backupsystem. Das Datenerfassungssystem wiederum ist durch
Leitungen 34 mit den Temperatursonden 36 verbunden.
Wiederum ist zu betonen, dass obwohl nur zwei Temperatursonden dargestellt
sind, in dem bevorzugten System oft eine größere Anzahl der Sonden verwendet
werden. Der Datenprozessor 30 ist außerdem elektrisch mit dem Ultraschallsignalprozessor 14 über Leitung 38 verbunden
um hierdurch Ultraschallbildinformationen zu empfangen. Eine Anzeigevorrichtung 40,
wie z. B. ein CRT-Monitor, ist mit dem Datenprozessor 30 verbunden
um ein Bild anzuzeigen, das bevorzugter Weise beide, das Ultraschallbild
und die Temperaturdaten, auf eine Art und Weise, die in Kürze beschrieben
wird, einbezieht. Der Monitor 40 ist bevorzugter Weise
ein SVGA, non-interlaced Monitor, der durch eine Snap Plus Grafikkarte,
angeboten durch Cardinal Technology aus Lancaster, Pennsylvania,
betrieben wird und sich bei dem Datenprozessor 30 befindet.
Ein Recorder 42, wie z. B. ein Videorecorder (VCR) ist
ebenfalls mit dem Datenprozessor 30 verbunden um die visuelle Information
angezeigt auf dem Monitor 40 zur zukünftigen Einsichtnahme, wenn
dies erwünscht
ist, zu empfangen und zu speichern.
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Der Datenprozessor kann mit geeigneter Software
geladen werden, inklusive DOS 6.0, Microsoft Windows 3.1 und dem
Lab View-Programm, das von National Instruments aus Austin, Texas,
angeboten wird. Dieses Programm wird auf geeignete Weise initiiert
um die Information, die im Folgenden hierin beschrieben wird, zu
präsentieren.
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Schlussendlich beinhaltet das bevorzugte Ausführungsbeispiel
des cryochirurgischen Systems eine oder mehrere Temperatursonden 50,
die mit einem oder mehreren handgehaltenen, batteriebetriebenen
Messgeräten 52 (wie
z. B. das Messgerät,
das von Omega Engineering Inc. aus Stanfort, Conneticut angeboten
wird) über
eine oder mehrere Leitungen 54 verbunden sind, um sicherzustellen,
dass, wenn Operationsprobleme mit entweder dem Ultraschallsystem 12 oder
dem Temperaturdatenerfassungssystem 32 oder mit dem Datenprozessor 30 oder
Monitor 40 vorgefunden werden, der Bediener des Systems
weiterhin in der Lage ist, die Temperaturen im ausreichenden Maße zu überwachen,
und zwar um die Cryogenbehandlung auf eine kontrollierte Art und
Weise zum Ende zu bringen. Aus Gründen der einfachen Handhabung
können
diese Messgeräte
an einem geeigneten Halter angebracht sein bzw. in ihm aufgenommen
werden, wobei der Halter sie auf oder benachbart zum Monitor 40 angeordnet trägt, damit
sie in demselben visuellen Feld wie der Schirm des Monitors sind
und einfach durch den Systembediener beobachtet werden können.
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Wie zuvor angedeutet stellen 2 und 3 das System hinsichtlich einer Behandlung
einer Prostata bzw. Vorsteherdrüse
dar. 2 ist ein senkrechter
Querschnitt durch die Medialebene der unteren Torsoregion eines
männlichen
Menschens; 3 ist eine
laterale Ansicht durch diese Region. Allgemein zeigen diese Ansichten
eine Prostata 60, die eine Harnröhre 62 umgibt, die
sich von der Blase 64 zu der Spitze des Penis 66 erstreckt.
Weiterhin ist der Anus 70 und das Rektum 72 dargestellt.
Die Cryogenkühlungssonden 8 wurden
auf perkutane Art an den Zielstellen innerhalb der Prostata 60 platziert,
bevorzugter Weise unter Verwendung einer stereotaktischen Führung (stereotactic
guide) die in Kürze
beschrieben wird. Außerdem
wurden Temperatursonden 36 benachbart zu der Prostata platziert,
und zwar üblicherweise
unter Verwendung der stereotaktischen Führung.
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Für
eine cryogenchirurgische Prozedur ist die bevorzugte Anordnung der
Cryogensonden und Temperatursonden in der 4 dargestellt, die eine Querschnittsansicht
entlang der Linien IV-IV der 2 ist.
Die Cryogensonden 8 wurden in die Prostata 60 um
den Harnröhrenleiter 62 herum
platziert, und zwar gleichmäßig beabstandet
auf einem Zielkreis auf halbem Weg zwischen der Röhre und
der äußeren Oberfläche der
Drüse (Prostata).
Bevorzugterweise sind sie angeordnet, um Cryogenkühlung an den
Mittelteil der Drüse
anzulegen, wobei es nötig sein
kann, wenn die Drüse
vergrößert ist,
die Sonden zuerst näher
an der Blase anzuordnen und dann später in der Behandlung sie weg
von der Blase zu bewegen um hierdurch den verbleibenden Spitzenteil (apex
portion) der Drüse
zu behandeln. Die Temperatursonden 36 wurden in und um
die Drüse,
wie es allgemein dargestellt ist, angeordnet, wobei drei Temperatursonden
bevorzugter Weise in der kritischen Region zwischen der Prostatadrüse und der
benachbarten Wand des Rektums 72 angeordnet sind. Die Ultraschallsonde 16 wurde
durch den Anus platziert und so orientiert, dass ihr Fenster entlang
der Wand des Rektums 72 liegt und in Richtung der Prostata zeigt,
wie es allgemein in den 2 und 3 gezeigt ist.
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Im Allgemeinen werden während einer
cryochirurgischen Behandlung eines definierten internen Gebiets
eines lebenden Körpers
die Cryogensonden verwendet um das Gebiet auf eine tödliche (fatale)
Temperatur zu kühlen,
was allgemein zwischen –15° C und –44°C liegt.
Es ist wichtig, die Temperatur der Region, die das definierte interne
Gebiet umgibt, zu überwachen,
um sicherzustellen dass die Zieltemperatur (normalerweise die tödliche Temperatur)
erreicht wird. Während
die Kühlung
auftritt, wird sich ein Eisball in dem gekühlten Bereich bilden. Damit
verhindert wird, dass sich die Kühlung
zu anderen Regionen des Körpers
erstreckt ist es nötig,
die Temperaturen genau zu überwachen.
Insbesondere wenn eine Prostata behandelt wird ist es wichtig, die Temperatur
zwischen der Drüse
und der Wand des Rektums zu überwachen,
um sicherzustellen dass die Wand des Rektums nicht auf einen Punkt
herunterge kühlt
wird, bei dem ihre Lebensfähigkeit
(viability) in Frage gestellt wird, da dies in einer Fistel in der Rektumwand
führen
kann. Aus diesem Grund ist eine der Temperatursonden 36' posterior zu
der Drüse und
anterior zu der Wand des Rektums platziert. Es ist außerdem wichtig
das Wachstum des Eisballes während
er sich in der Prostata während
der Cryogenbehandlung bildet zu überwachen
um sicherzustellen, dass er sich von der Basis der Drüse benachbart
zu der Blase 64 bis zu ihrem Apex bzw. Spitze hin erstreckt.
Bevorzugter Weise wird die Temperatursonde 36'' zu diesem Zwecke angeordnet.
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Die bevorzugte Konstruktion der Temperatursonde 36 ist
in der 5 dargestellt.
Die Sonde besteht bevorzugter Weise aus einer Länge eines subkutanen Rohres
bzw. Injektionsrohres (hypodermic tubing) 82, und zwar
bevorzugter Weise in der Größenordnung
von 0,9 mm im äußeren Durchmesser
(d. h. Kanüle
Nr. 18 (18 gauge tubing)) hergestellt aus 316 Edelstahl bzw. rostfreiem
Stahl. Es kann in der Größenordnung
von 20–23
cm lang sein. An seinem Distalende 84 ist es verschlossen,
wie z. B. durch eine kleine Menge von 316 Edelstahllötmetall und
angespitzt zur perkutanen Penetrierung in einem definierten Gebiet
eines lebenden Körpers,
wie zuvor angedeutet. Das Proximal- bzw. nahe Ende 86 des Rohres
wird in einem hohlen, zylindrischen Behälter 88, der ebenfalls
bevorzugter Weise aus 316 Edelstahl hergestellt ist, aufgenommen.
Der Behälter kann
einen Durchmesser in der Größenordnung
von 6,4 mm besitzen und ist 6,35 cm lang. Das proximale Ende des
Rohres 82 wird bevorzugter Weise an dem Ende des Behälters 88 durch
ein kleines Volumenelement (slug) von cadmiumfreiem Silberlötmetall 90 befestigt.
Ein Thermoelement der T-Bauart wird an dem Distal- bzw. enfernten
Ende des Rohres 82 positioniert und wird durch Drähte 94 mit
Kabel 34 innerhalb des Behälters verbunden. Nachdem diese Verbindung
hergestellt wurde und das Thermoelement getestet wurde wird der
Behälter
bevorzugter Weise mit einem Epoxy 98 oder einem anderen
geeigneten Material gefüllt.
Das Kabel 34 erstreckt sich zu einem geeigneten Stecker
zur Verbindung mit dem Temperaturdatenerfassungssystem 32.
Durch diese Konstruktion kann die Temperatursonde kaltsterilisiert
werden mittels Cidex ohne eine Degeneration bzw. Schädigung.
Es kann ebenfalls durch Ethylenoxid gassterilisiert werden.
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Die Sonde, die in der 5 gezeigt ist, ist geeignet
für eine
Platzierung lateral zu der Prostata, wie es in den 2–4 gezeigt ist. Es ist außerdem wünschenswert
eine Sonde zu besitzen, die zur Platzierung an der Spitze der Drüse, wie
Sonde 36'', gezeigt in
der 3, konstruiert ist.
Eine Konstruktion solch einer Sonde 36'' ist
in der 6 dargestellt.
Im Allgemeinen ist diese Konstruktion identisch zu der der Sonde
gezeigt in der 5 mit
dem Unterschied, dass das Ende 84' in einem Punkt endet, der äußere Durchmesser
des Rohrs 1 mm oder 1,7 mm je nach Wunsch ist, und die Länge des
Rohres 82' in
der Größenordnung
von 13 bis 15 cm liegt.
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Die Platzierung der Temperatursonde
innerhalb eines lebenden Körpers
kann auf verschiedene Weise erfolgen, von denen viele herkömmliche
bzw. bekannte Vorgehensweisen in cryochirurgischen Prozeduren sind.
Zum Beispiel wird mittels der Ultraschallsonde und einer dünnen Nadel,
die durch eine geeignete stereotaktische Führung lokalisiert und gelenkt
wird, wie sie nachfolgend unter Bezugnahme auf 7 und 8 hierin
beschreiben wird, die Nadel auf geeignete Weise zu einer gewünschten
Stelle innerhalb oder benachbart zu der Drüse gelenkt. Dann wird sie mit
einem Trokar oder Ummantelung umgeben, woraufhin die Nadel herausgezogen
wird und eine Kühlsonde
oder Temperatursonde durch den Trokar zu der gewünschten Stelle je nach Wunsch eingeführt wird.
Im Allgemeinen besteht der Trokar aus einer hohlen Röhre, dessen
innerer Durchmesser leicht größer als
der äußere Durchmesser
des Rohres 82 ist. Normalerweise wird es auf perkutane Weise
in den Körper
eingeführt,
dann wird die Sonde durch sie durchgeführt um zu bewirken, dass das
distale Ende 92 sich leicht aus dem Ende des Trokars heraus
erstreckt und zwar insbesondere um eine Distanz um das Thermoelement 92 freizulegen.
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Bei einer bevorzugten Konstruktion
ist das Thermoelement ungefähr
1 bis 2 mm lang. Um sicherzustellen dass das Thermoelement freigelegt
ist und um der Ultraschallvisualisierung der Sonde zu helfen, beinhaltet
zumindest das Distalende des Rohres 82 einen echogenen Überzug 104 um
dessen Ultraschallbild zu verstärken
und wird durch eine Unterbrechung 106 markiert, um den
Distalteil des Rohres 82, das das Thermoelement 84 aufnimmt,
zu identifizieren. Das Basisteil 86 der Sonde kann mit Einteilungen
versehen sein, und diese Einteilungen können von dem Systembediener
verwendet werden, und zwar wenn die Spitze der Sonde ultraschallmäßig zu Beginn
beobachtet wird, zur Erstreckung hinter den Trokar, wodurch sichergestellt
wird, dass eine ausreichende Länge
der Spitze der Sonde sich hinter die Spitze des Trokars erstreckt.
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Bei der cryochirurgischen Behandlung
einer Prostata ist es oft wünschenswert,
eine warme Flüssigkeit
durch den Harnröhrenleiter
zu zirkulieren. Aus diesem Grund wird ein Katheter 108 durch
den Penis eingeführt
und dazu verwendet, warmes Wasser mit ungefähr 44°C durch den Harnröhrenleiter
in der Prostata zu zirkulieren um zu verhindern, dass eine fatale
bzw. tödliche
Temperatur in seiner Wand erreicht wird. Ein Ösophagus-Thermoelement (esophageal thermocouple)
kann ebenfalls verwendet werden um die Körpertemperatur des Patienten
zu überwachen und
um Unterkühlung
zu detektieren.
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Um die verschiedenen Sonden, insbesondere
die Temperatursonden zu platzieren, wird bevorzugter Weise eine
verbesserte stereotaktische Führung,
wie diejenige, die in den 7 und 8 gezeigt ist, verwendet.
Die Führung
besteht aus einem Rahmen 110, auf dem ein Rahmenblock 112 montiert
ist. Im Detail beinhaltet der Rahmen 110 einen Schlitz 114,
der den Schaft bzw. Stiel einer Schraube 116 (gezeigt in
der 8 und bevorzugter
Weise aus Kunststoff hergestellt) aufnimmt, wobei der Schaft der
Schraube in den Rahmenblock 112 eingeschraubt ist. Der
Kopf der Schraube 116 gleitet entlang der Rückoberfläche des
Rahmens 110. Solch eine Bewegung kann auf einfache Weise
mittels eines gerändelten
Griffes 120 (knurled knob) bewirkt werden, der an einem
mit Gewinde versehen Schaft 122 befestigt ist, der sich
durch eine Nabe (boss) am Rahmenblock 112 erstreckt. Das
Ende 124 des Schaftes wird in einer Öffnung in Nabe bzw. Gegenstück 126,
das sich vom Rahmen 110 erstreckt, aufgenommen und eingefangen.
Dadurch ist es durch den drehbaren Griff 120 möglich, und
zwar durch den gewindemäßigen Eingriff
des Schaftes 122 mit Rahmenblock 112, zu bewirken,
dass der Rahmenblock entlang des Rahmens 110 nach unten
und oben gleitet. Eine Führungsschiene 130,
die aus Stangen 132, die in einer parallel beabstandeten
Beziehung durch einen Proximalblock 134 gehalten werden,
besteht, wird in Öffnungen 136 in
dem Rahmenblock 112 aufgenommen und gleitet hierdurch.
Die Distal- bzw. Fernenden der Stangen 132 werden in einem
Führungsblock 140 eingefangen.
Ein federmäßig vorgespannter
Knopf 142 wird im Block 112 aufgenommen und beinhaltet
eine Raste bzw. Arretierung 143, die mit einer Kerbe 144 in
Stange 132 eingreift, um die Führungsstange in einer eingezogenen
Orientierung, wie es Allgemein in der 8 gezeigt
ist, zu halten. Eine Feder 145 ist mit dem Rahmenblock
durch Klemme 146 und mit dem Proximalblock 134 durch Klemme 148 verbunden.
Die Feder tendiert dazu den Proximalblock 134 in Richtung
zum Rahmenblock 112 zu ziehen, wobei die Bewegung jedoch
verhindert wird, solange Knopf 142 in die Kerbe in der
Stange 132, wie es beschrieben wurde, eingreift.
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An dem Basisteil des Rahmens 110 befindet sich
ein Positionierungsblock 150. Er besteht aus einer oberen
Schale bzw. Manschette 152 und einer unteren Schale bzw.
Manschette 154, die schwenkbar miteinander durch Schwenkstift 156 verbunden werden.
Die Manschetten werden miteinander in Klemmverbindung gebracht durch
Verriegelungsmutter 158 aufgenommen auf einem Gewindeschaft 160, der
wiederum schwenkbar an der oberen Manschette 152 mittels
Schwenkstift 162 befestigt ist, wobei der mit Gewinde versehene
Schaft in einer Aussparung in beiden, der oberen Manschette 152 und
unteren Manschette 154, wie dargestellt, aufgenommen wird. Bevorzugter
Weise wird die vergrößerte Basis 164 der
Verriegelungsmutter 158 in einer auf geeignete Weise geformten
Aussparung aufgenommen, die mehr als einen Halbkreis der Basis 164 umfasst,
wodurch die Verriegelungsmutter 158 eingefangen wird, und
verhindert wird, dass sie sich aus dieser Aussparung heraus bewegt
bis sie am mit Gewinde versehenen Schaft 160 eine solche
Strecke herunter gedreht wurde, dass die Bodenoberfläche der
unteren Manschette 154 freigegeben bzw. hinter sich gelassen hat.
Mittels dieser Anordnung können
die Befestigungen der Manschetten zueinander gelockert werden um
die zylindrische Öffnung 170 in
Manschetten 152, 154 zu vergrößern ohne dabei Manschette 154 freizugeben.
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Öffnung 170 ist
ein wenig kleiner als der äußere Durchmesser
der Ultraschallsonde 16. Demgemäß durch Lockern der Verriegelungsmutter 158 kann
die Größe der Öffnung 170 ausreichend
vergrößert werden,
um es der Ultraschallsonde zu ermöglichen durch die Öffnung 170 und
einen Teil des durch die Sonde zu beleuchtenden Körpers zu
gelangen, wie z. B. durch den Anus 70. Wenn die Ultraschallsonde
auf geeignete Weise positioniert wurde, wird die Verriegelungsmutter 158 heruntergeschraubt
um die oberen und unteren Manschetten um die Sonde zu verklemmen
und um den Rahmen 110 relativ zu der Sonde zu fixieren.
Eine Serie von Stufungen 172 wird an der Rückoberfläche des
Rahmens vorgesehen um es zu ermöglichen,
die Stelle des Rahmenblocks 112 genau und reproduzierbar
zu lokalisieren und mittels Markierung 174, vorgesehen
auf der Rückoberfläche des
Rahmenblocks, zu positio nieren, wobei die Positionierung mittels
Drehen des gerändelten
Griffs 120 bewirkt wird, um zu bewirken, dass dessen mit
Gewinde versehener Schaft den Rahmenblock 112 nach oben
und nach unten, wie beschrieben, treibt.
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Der Führungsblock 140 beinhaltet
eine zylindrische Öffnung 180 in
seiner Fläche,
die durch einen Blechschieber 182 (sheet metal slide) verschlossen ist,
wobei der Schieber geformt ist, um den Führungsblock zu umrahmen und
hoch und runter entlang des Führungsblockes
beweglich ist um die zylindrische Öffnung 180, je nach
Wunsch, freizulegen oder zu schließen.
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Durch diese Konfiguration der verbesserten stereotaktischen
Führung
können
die verschiedenen Cryosonden und Temperatursonden, die je nach Wunsch
während
der cryochirurgischen Operation verwendet werden, jeweils genau
auf perkutane Art und Weise innerhalb eines Körpers platziert werden. Insbesondere,
unter Bezugnahme auf die Prostatabehandlung, die im Allgemeinen
in 2 und 3 dargestellt ist, wird die Führung um
die Ultraschallsonde 16 geklemmt und platziert um so die
zylindrische Öffnung 180 in
verschiedenen vorbestimmten Abständen
von der Ultraschallsonde zu orientieren. Die Sonden werden dann
durch die zylindrische Öffnung 180 geführt, wobei
diese Öffnung
z. B. den Schaft 82 der Temperatursonde 36 entlang
eines Weges parallel zu der Ultraschallsonde führt um ihre genaue perkutane Platzierung
innerhalb des Körpers
zu erlauben.
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Diese Platzierung wird mittels des
Cryogensystems, gezeigt in der 1,
ausgewählt
und überwacht.
Insbesondere in einem Ansatz wird zuerst die Ultraschallsonde innerhalb
des Rektums platziert und dazu verwendet, die Prostata zu bestrahlen
bzw. zu beleuchten. Um die Rektalwand von der Prostata zu separieren
kann die Spitze der Ultraschallsonde bewegt werden und gegen die
Posteriorwand des Rektums gedrückt
werden. Dieses Verfahren tendiert dazu, dass Rektum weg von der
Prostata zu ziehen und wird ebenso während des Gefrierens verwendet. Mittels
des Onik Dilator Sets (Tm) (hergestellt durch Cook Urologic Company)
werden 18-Kanülen
mit Trokaren in verschiedenen gewünschten Positionen innerhalb
der Prostata platziert. Fünf
solcher Nadeln bzw. Kanülen
werden im Allgemeinen verwendet; die stereotaktische Führung und
der Ultraschall werden verwendet um die Nadelplatzierung auf geeignete Weise
zu führen.
Nachdem jede Nadel platziert ist, wird der Trokar entfernt und ein
0,8 mm Durchmesser Führungsdraht
wird durch die Nadel und in die Prostata gegeben, und zwar mit Ultraschallüberwachung. Die
Nadel wird dann von dem Führungsdraht
zurückgenommen
bzw. gezogen und entfernt. Nachdem alle fünf Führungsdrähte platziert sind werden die
Dilatatoren mit rückseitig
aufgezogenen Umhüllungen über jeden
Führungsdraht
platziert, sowie ultraschallmäßig geführt und
in der Prostata positioniert. Schlussendlich werden fünf Cryogensonden
durch die Umhüllungen
in die Prostata eingegeben. Nachdem alle Umhüllungen platziert sind, werden
dann die zuvor verwendeten 18-Kanülen mit den Trokaren ultraschallmäßig, so
wie frei Hand, an dem (1) rechten Neurovaskulärbündel, (2) dem linken Neurovaskulärbündel und
(3) in der 6-Uhr-Position zwischen dem Rektum und Posteriorprostata
platziert. Die längeren
0,035 Thermoelemente werden dann durch die 18-Kanülen geführt und
in die gewünschte
Tiefe, wiederum mittels Ultraschallführung, gegeben. Zwei der kürzeren Thermoelemente
werden frei Hand ohne Verwendung der 18-Kanülen
platziert, jedoch unter Verwendung von Ultraschall.
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Nach der Platzierung der Sonden wird
das Cryogensystem 2 betätigt,
um allmählich
zu bewirken, dass sich ein Eisball bildet und die Prostata vollständig umgibt.
Während
sich dieser Eisball bildet, wird dessen Beschaffenheit und Form
auf Monitor 40 angezeigt, wie es allgemein in dem Bild
oder visuellen Feld, präsentiert
in der 9, angedeutet
ist. Insbesondere wird in der bevorzugten Anordnung ein Ultraschallbildfenster 202 vorgesehen,
das das allmähliche
Wachstum des Eisballs als ein geschwärztes Gebiet zeigt. Das Fenstergebiet 204 wird
bevorzugter Weise ebenfalls vorgesehen um ein Äquivalent zu einer Streifendiagrammanzeige
der letzten Temperaturen detektiert durch die verschiedenen Temperatursonden 36,
die mit dem Erfassungssystem 32 verbunden sind, darzustellen.
Ebenso werden bevorzugter Weise in einem Fenstergebiet, wie dem
bei 206, verschiedene momentane Temperaturmesswerte und
andere Information für
den Benutzer des Systems dargestellt.
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Somit können die verschiedenen Steuerungen
des Cryogensteuersystems 6 manipuliert werden um zu bewirken,
dass der Eisball allmählich wächst und
um die Region mit tödlicher
Temperatur in die Form der Drüse
zu bringen, wodurch auf cryogene Weise die Prostata abgetötet wird.
Wenn dies erwünscht
ist, kann das Steuersystem 6 ebenfalls mit dem Datenprozessor 30 verbunden
werden um Informationen über
den Grad der Kühlung,
die von und durch die verschiedenen Cryogensonden ange legt wird,
vorzusehen, wobei diese Information dazu verwendet werden kann,
das Ausmaß der
Kühlung
(oder die Zone der tödlichen
Temperatur), die resultieren wird, vorherzusehen. Obwohl die zuvor
erwähnte Vorhersehung
noch nicht erreicht wurde, erscheint dies als eine wahrscheinliche
Weiterführung
dieser Erfindung.
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Wenn die Prostata signifikant vergrößert ist, kann
es nötig
sein zuerst zu bewirken, dass sich der Eisball in einem Gebiet am
nächsten
zur Blase 64 bildet, und dann die Cryogen- und Temperatursonden etwas
zurückzubewegen
um zu bewirken, dass sich der Eisball bis zu der Spitze der Drüse erstreckt.
Sobald die Prostata oder andere definierte, interne Regionen auf
eine tödliche
Temperatur abgekühlt
wurden, wird das cryochirurgische System heruntergefahren. Nachdem
der Eisball sein Wachstum beendet hat, können die Kühlungssonden entfernt werden und
die Temperatur kann überwacht
werden bis der Eisball damit beginnt sich allmählich aufzulösen. Dann
können
die Temperatursonden entfernt werden zusammen mit der Ultraschallsonde
um die Operation zu beenden. Hiernach wird der Patient eine Ablation
der Gewebegebiete erfahren, die eine tödliche Temperatur erhalten
haben. Das System und die Prozedur erreicht eine radikale cryochirurigische
Ablation des Zielgebiets und sieht eine positive Gewissheit vor,
dass eine tödliche
Temperatur in den äußeren Teilen
des Zielgebietes erreicht wurde. Es erlaubt weiterhin die Gefrierungszone
auf das gewünschte Muster
zu formen, erlaubt es jedoch auch, die Gefrierung zu beenden, bevor
die Gefrierung außerhalb des
Zeitgebietes auftritt.
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Tests haben angedeutet, dass diese
cryochirurgische Prozedur eine effektive Modalität für Prostatakarzinom darstellt,
sogar für
Karzinommodule, die sich etwas hinter die Prostata erstrecken, jedoch mit
der Prostata durch das Kreislaufsystem des Patientens verbunden
sind. Viele glauben dass diese Prozedur die Radikalprostektomie
und andere ähnliche
Prozeduren ersetzen wird. Das cryochirurgische System und Verfahren,
zusammen mit den Sonden und der verbesserten Führung, wie es hierin beschrieben
ist, sehen eine geeignete und effektive Art um solche Prozeduren
zu erreichen vor.
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Verschiedene Veränderungen und Modifikationen
in dem bevorzugten System und den Komponenten sind vorstellbar.
Z. B. kann einen Temperatur und/oder Thermoelementsonden gekrümmt sein,
um besser verschiedene Organe, wie z. B. Mandeln und Lebergewebe
zu behandeln. Die Temperaturthermoelemente könnten „RTD"-Thermistoren
verwenden, die anscheinend noch zuverlässiger und genauer als Thermoelemente
sind. Die verwendete Software und Prozeduren können modifiziert werden um
einen genaue Kalibrierung der Thermoelemente und des Datenerfassungssystems
sicherzustellen. Das Cryogenkühlungssystem
und insbesondere dessen Steuerungssystem, kann Daten generieren,
die an den integrierten Datenprozessor für eine Anzeige auf Monitor 40 geliefert
werden und möglicher
Weise sogar zur Vorhersehung bzw. Vorhersage des Eisballs dient,
der von einer bestimmten Anwendung und Kühlung resultiert.