CN109310518B - 形成用于视网膜下递送治疗剂的进入泡的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

装置包括注射器(10)、第一流体导管(422)、第二流体导管(424)和控制模块(500)。注射器包括主体(20)、柔性插管(50)、柔性针(100)和传感器(660)。针构造为能够相对于插管平移。传感器能够操作，以检测针相对于插管的位置。第一流体导管和第二流体导管与针联接。控制模块与传感器通信，且与第一流体导管和第二流体导管通信。控制模块配置成基于来自传感器的信号提供第一流体(340)通过第一导管到针的递送。控制模块还构造为提供第二流体(341)通过第二导管到针的递送。

Description

形成用于视网膜下递送治疗剂的进入泡的装置和方法
优先权
本申请案要求于2016年6月17日提交的标题为“Entry Bleb Formation DuringChoroidal Penetration”的美国临时专利申请第 62/351,611号的优先权，其公开内容通过引用并入本文。
背景技术
人眼包括若干层。白色外层为巩膜，其包围脉络膜层。视网膜位于脉络膜层内部。巩膜含有胶原蛋白和弹性纤维，为脉络膜和视网膜提供保护。脉络膜层包括向视网膜提供氧气和营养的脉管系统。视网膜包括光敏组织，光敏组织包括视杆和视锥。黄斑位于眼后部的视网膜中心，通常以穿过晶状体和眼角膜的中心的轴(即光轴)为中心。黄斑提供中心视力，特别是通过视锥细胞提供中心视力。
黄斑变性是影响黄斑的医学病状，使得患有黄斑变性的人可能经历中心视力的丧失或下降，同时保持一定程度的周边视力。黄斑变性可能由各种因素引起，例如年龄(也称为“AMD”)和遗传。黄斑变性可以呈“干性”(非渗出性)形式出现，其中称为玻璃疣的细胞碎片积聚在视网膜和脉络膜之间，导致地图状萎缩区域。黄斑变性也可以呈“湿性”(渗出性)形式出现，其中血管从视网膜后面的脉络膜长出。尽管患有黄斑变性的人可能保留一定程度的周边视力，但中心视力的丧失可能对生活质量有显著的负面影响。而且，剩余周边视力的质量可能下降，并且在某些情况下也可能会消失。因此，可能希望对黄斑变性提供治疗，以预防或逆转由黄斑变性引起的视力丧失。在某些情况下，可能希望在黄斑附近以高度局部化的方式提供此类治疗，例如通过将治疗物质递送至直接邻近地图状萎缩区的视网膜下层(在视网膜神经感觉层的下方和视网膜色素上皮的上方)。然而，由于黄斑位于眼后部并且在视网膜精细层的下面，因此可能难以以实用的方式进入黄斑。
虽然各种手术方法和器械已经产生并用于治疗眼部，但据信在发明人之前还没有人做出或使用所附权利要求中描述的发明。
附图说明
虽然本说明书以特别指出并明确要求保护该技术的权利要求结束，但据信从以下结合附图对某些示例的描述中将更好地理解该技术，其中相同的附图标记标识相同的元件，并且其中：
图1描绘了用于从脉络膜上途径向视网膜下施用治疗剂的示例性器械的透视图；
图2描绘了可以结合到图1的器械中的示例性插管的远端的透视图；
图3A描绘了图2的插管的横截面侧视图，沿图2的线3-3截取横截面，且针处于第一纵向位置；
图3B描绘了图2的插管的横截面侧视图，沿图2的线3-3截取横截面，其中针处于第二纵向位置；
图4A描绘了患者眼部的横截面视图，其中眼部内装有枝形吊灯 (chandelier)；
图4B描绘了图4A的眼部的横截面视图，其中缝合环附接到眼部，并且正在进行巩膜切开术；
图4C描绘了图4A的眼部的横截面视图，其中图1的器械正通过巩膜切开术的开口插入到眼部的巩膜和脉络膜之间；
图4D描绘了图4A的眼部的横截面视图，图1的器械在直接可视化下在眼的后部位于巩膜和脉络膜之间；
图4E描绘了图4A的眼部的横截面视图，图1的器械的针在直接可视化下在眼的后部推进，压靠脉络膜的外表面，致使脉络膜“呈帐篷状(tent)”；
图4F描绘了图4A的眼部的横截面视图，其中针在直接可视化下在眼的后部分配先导泡，针位于巩膜和脉络膜之间，而先导泡位于脉络膜和视网膜之间的视网膜下腔中；
图4G描绘了图4A的眼部的横截面视图，位于巩膜和脉络膜之间的针在眼的后部向眼部分配治疗剂；
图5A描绘了呈图4E所示状态描绘的图4A眼部的详细横截面视图；
图5B描绘了呈图4F所示状态描绘的图4A眼部的详细横截面视图；
图5C描绘了呈图4G所示状态描绘的图4A眼部的详细横截面视图；
图6描绘了用于从脉络膜上途径向视网膜下施用治疗剂的示例性系统的透视图；
图7描绘了安装在患者附近的图6的系统的部件的透视图；
图8描绘了图6系统的示例性注射器组件和示例性注射器驱动器组件的透视图；
图9描绘了图8的注射器驱动器组件的分解透视图；
图10描绘了图8的注射器驱动器组件的底部的透视图；
图11描绘了图8的注射器驱动器组件的上摇板的透视图；
图12描绘了图8的注射器驱动器组件的旋转凸轮构件的透视图；
图13描绘了图12的旋转凸轮构件的另一透视图；
图14描绘了图8的注射器驱动器组件的凸轮从动件的透视图；
图15描绘了图12的旋转凸轮构件和图14的凸轮从动件的分解透视图；
图16A描绘了图8的注射器驱动器组件的俯视图，其中上部被移除，且图14的凸轮从动件处于近侧位置；
图16B描绘了图8的注射器驱动器组件的俯视图，其中上部被移除，且图14的凸轮从动件处于远侧位置；
图17A描绘了图8的注射器驱动器组件的示例性线性传感器的透视图，其中传感器的滑块处于近侧位置；
图17B描绘了图17A的线性传感器的透视图，其中传感器的滑块处于远侧位置；
图18描绘了可以结合到图6的系统中的示例性的可替代的注射器组件的透视图；
图19描绘了图18的注射器组件的分解透视图；
图20A描绘了图18的注射器组件的插管的远端的透视图，其中针缩回到插管中；
图20B描绘了图20A的插管的远端的透视图，其中针从插管伸出；
图21描绘了图18的注射器组件的半壳的透视图；
图22描绘了图18的注射器组件的下摇板的透视图；
图23描绘了图18的注射器组件的上摇板的透视图；
图24描绘了图23的上摇板的另一透视图；
图25描绘了图18的注射器组件的电路板组件的透视图；
图26描绘了图25的电路板组件的另一透视图；
图27描绘了图18的注射器组件的针致动组件的透视图；
图28描绘了图27的针致动组件的框架构件和针驱动器的正视图；
图29描绘了图27的针致动组件的旋转凸轮的透视图；
图30描绘了图28的框架构件的俯视图；
图31描绘了图28的框架构件的透视图；
图32描绘了图28的针驱动器的透视图；
图33A描绘了沿图27的线33-33截取的图27的针致动组件的横截面图，其中图29的旋转凸轮处于第一角位置，图28的针驱动器处于近侧位置；
图33B描绘了沿图27的线33-33截取的图27的针致动组件的横截面图，其中图29的旋转凸轮处于第二角位置，图28的针驱动器处于远侧位置；
图34描绘了图28的针驱动器的俯视图，其中流体导管联接到针驱动器；
图35描绘了沿图32的线35-35截取的图28的针驱动器的横截面视图，其中图34的流体导管联接到针驱动器；和
图36描绘了用于将泡流体和空气递送到针中的若干示例性算法的示意图。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且可以预期该技术的各种实施例可以以各种其它方式实现，包括那些不一定在附图中描绘的方式。并入说明书中并形成说明书的一部分的附图说明了本技术的几个方面，并且与说明书一起用于解释该技术的原理；然而，应该理解该技术不限于所示的精确布置。
具体实施方式
以下对该技术某些示例的描述不应该用于限制其范围。对本领域技术人员而言，根据以下的描述，该技术的其它示例、特征、方面、实施例和优势将变得显而易见，通过说明的方式，以下描述是预期用于实现该技术的最佳模式之一。正如将认识到的，本文描述的技术能够具有其它不同且显而易见的方面，所有这些都不脱离该技术。因此，附图和描述本质上应被视为说明性的而非限制性的。
还应理解，本文描述的教导、表达、实施例、示例等中的任何一项或多项均可与本文描述的其它教导、表达、实施例、示例等中的任何一项或多项组合。因此，不应该将以下描述的教导、表达、实施例、示例等视为彼此孤立。鉴于本文的教导，对本领域的普通技术人员而言，组合本文的教导的各种合适方式将是显而易见的。旨在将此类修改和变化包括在权利要求的范围内。
为了公开内容的清晰，术语“近侧”和“远侧”在本文中相对于抓握具有远侧外科末端执行器的外科器械的外科医生或其它操作者来定义。术语“近侧”是指元件更靠近外科医生或其它操作者的位置，术语“远侧”是指元件更靠近外科器械的外科末端执行器且进一步远离外科医生或其它操作者的位置。
I.用于视网膜下施用治疗剂的示例性器械
图1示出了示例性器械(10)，其构造为在用于从脉络膜上途径向患者的眼部视网膜下施用治疗剂的过程中使用。器械(10)包括主体(20) 和从主体(20)向远侧延伸的柔性插管(50)。本示例的插管(50)具有通常为矩形的横截面，但也可以使用任何其它合适的横截面剖面(例如椭圆形等)。正如下文将更详细描述的，插管(50)通常构造为支撑针(100)，针(100)在插管(50)内可滑动。
在本示例中，插管(50)包括柔性材料，例如聚醚嵌段酰胺(PEBA)，其可以商标名PEBAX制造。当然，也可以使用任何其它合适的材料或材料组合。同样在本示例中，插管(50)的横截面剖面尺寸为约2.0 mm×0.8mm，同时长度为约80mm。可替代的，可以使用任何其它合适的尺寸。正如下文将更详细描述的，插管(50)具有足够的柔性，以符合患者眼部的特定结构和轮廓，然而插管(50)还具有足够的柱强度，以容许插管(50)在患者眼部的巩膜和脉络膜之间推进，而不皱曲。仅作为示例，插管(50)可以根据2015年8月13日公开的标题为“Method and Apparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent”的美国公布第2015/0223977号的至少一些教导进行构造和可操作，所述美国公布的公开内容通过引用并入本文。
正如图2-3B和图6中可见，插管(50)包括主体(52)、闭合远端(54) 和靠近远端(54)布置的侧开口(56)。在本示例中，远端(54)具有圆形构造。应理解，远端(54)可以具有任何合适种类的曲率。还应理解，远端(54)可以具有任何其它合适种类的构造(例如斜面等)。在本示例中，远端(54)构造为在巩膜层和脉络膜层之间提供分离，以使插管(50)能够在这样的层之间推进，而不会对巩膜层或脉络膜层造成创伤。同样在本示例中，主体(52)限定侧开口(56)的区域是倾斜的，如图3A-3B 中最佳所示。可替代的，侧开口(56)的边缘可以具有任何其它合适的构造。
如图3A-3B中最佳所示，针引导件(60)布置在插管(50)的中空内部。仅作为示例，针引导件(60)可以通过压入配合或过盈配合、通过粘合剂、通过机械锁定机构、和/或以任何其它合适的方式固定在插管 (50)内。针引导件(60)包括通向插管(50)的侧开口(56)的弯曲远端(62)，使得针引导件(60)的内腔(64)在远侧终止于侧开口(56)处。针引导件 (60)靠近远端(62)的部分基本上是直的。针引导件(60)可以由塑料、不锈钢和/或任何其它合适的生物相容性材料制成。
本示例的针(100)具有锋利的远侧尖端(102)，并且限定内腔(104)。本示例的远侧尖端(102)具有柳叶刀构型。在一些其它型式中，远侧尖端(102)具有如2015年8月13日公开的标题为“Method and Apparatus for Subretinal Administration of TherapeuticAgent”的美国公布第 2015/0223977号中描述的三斜面构造或任何其它构造，所述美国公布的公开内容通过引用并入本文。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，远侧尖端(102)还可以采取的其它合适形式将是显而易见的。正如下文将更详细描述的，本示例的针(100)包括不锈钢皮下注射针，其尺寸设计为用于递送治疗剂，同时小到足够最小化当针(100) 穿透患者眼部的组织结构时造成的附带创伤。虽然本示例中使用不锈钢，但是应理解可以使用任何其它合适的材料，包括但不限于镍钛诺等。
仅作为示例，针(100)可以是内径为100μm的35号针，但也可以使用其它合适的尺寸。例如，针(100)的外径可以落在27号至45 号范围内；或更具体地，在30号至42号范围内；或更具体地，在32 号至39号范围内。作为另一个仅说明性的示例，针(100)的内径可以落在约50μm至约200μm范围内；或更具体地，在约50μm至约 150μm范围内；或更具体地，在约75μm至约125μm范围内。
针(100)可滑动地布置在针引导件(60)的内腔(64)内。针引导件(60) 通常构造为沿着退出轴线(EA)向上指引针(100)，该退出轴线(EA) 相对于插管(50)的纵向轴线(LA)倾斜地定向而通过插管(50)的侧开口 (56)。如图3A-3B中描绘的顺序所示，其中图3A示出了处于近侧位置的针(100)(其中针(100)的远侧尖端(102)完全容纳在针引导件(60)的内腔(64)中)；并且图3B示出了处于远侧位置的针(100)(其中针(100) 的远侧尖端(102)在针引导件(60)的外部)。当针(100)是柔性的时候，本示例的针(100)被弹性偏置以呈现直的构造。因此，如图3B所示，针(100)伸出插管(50)和针引导件(60)之外的部分基本上是直的，从而沿着退出轴线(EA)延伸。具体地，针(100)伸出插管(50)和针引导件(60) 之外的部分的至少大部分长度与退出轴线(EA)同轴对准。
应理解，图3A-3B中对退出轴线(EA)的描绘可能有些夸张，这仅仅是为了说明的目的。在一些型式中，弯曲远端(62)构造为沿着退出轴线(EA)指引针(100)，退出轴线(EA)相对于插管(50)的纵向轴线(LA) 呈约7°至约9°的角度从插管(50)向远侧延伸。应理解，可以希望此角度使针(100)在一个方向上偏转，以确保针穿透脉络膜，并且最小化针(100)在脉络膜下继续通过脉络膜上腔(与穿透脉络膜相反)的可能性和视网膜穿孔的可能性。仅作为进一步的示例，弯曲远侧部分可以推动针(100)沿退出轴线(EA)离开插管(50)，退出轴线(EA)相对于插管 (50)的纵向轴线(LA)呈约5°至约30°范围内的角度定向；或更具体地，相对于插管(50)的纵向轴线(LA)呈约5°至约20°范围内的角度定向；或更具体地，相对于插管(50)的纵向轴线(LA)呈约5°至约10 °范围内的角度定向。
如图1所示，本示例的器械(10)进一步包括位于主体(20)近端的致动旋钮(26)。致动旋钮(26)相对于主体(20)可转动，从而选择性地使针 (100)相对于插管(50)纵向平移。具体地，致动旋钮(26)在第一角方向上可转动，以相对于插管(50)向远侧驱动针(100)；并且致动旋钮(26) 在第二角方向上可转动，以相对于插管(50)向近侧驱动针(100)。仅作为示例，根据2015年8月13日公开的标题为”Method and Apparatus for SubretinalAdministration of Therapeutic Agent”的美国公布第 2015/0223977号的至少一些教导，器械(10)可以通过旋钮(26)提供此类功能，所述美国公布的公开内容通过引用并入本文。可替代的，可以使用任何其它合适种类的致动特征部来相对于插管(50)纵向驱动针(100)。
在本示例中，旋钮(26)可转动通过整个运动范围，该运动范围对应于针(100)推进到相对于插管(50)在患者眼内预定穿透量的位置。换言之，器械(10)如此构造，使得操作者转动旋钮(26)，直到旋钮(26) 不再转动为止，或直到旋钮(26)开始在离合组件中滑动或“空转 (freewheel)”为止，以使针(100)在患者眼内正确定位。在一些示例中，针(100)相对于插管(50)的预定推进量在约0.25mm至约10mm之间；或更具体地，在约0.1mm至约10mm的范围内；或更具体地，在约 2mm至约6mm的范围内；或者更具体地，约为4mm。
另外地或在替代方案中，器械(10)可以配备有某些触觉反馈特征部，以向操作者指示何时针(100)已相对于插管(50)推进到某预定距离。因此，操作者可以基于器械上直接可视化的标记和/或基于来自器械(10)的触觉反馈来确定针(100)在患者眼部内所希望的穿透深度。当然，正如鉴于本文的教导对本领域普通技术人员而言将是显而易见的，这些触觉反馈特征部可以与本示例组合。
同样如图1所示，一对供给管(30，40)从致动旋钮(26)向近侧延伸。在本示例中，第一供给管(30)构造为与泡流体(340)(例如，BSS)源联接；而第二供给管(40)构造为与治疗剂(341)源联接。应理解，每根流体供给管(30，40)可包括常规鲁尔(luer)特征部和/或允许流体供给管 (30，40)与各自的流体源联接的其它结构。流体供给管(30、40)通向阀门组件，阀门组件包括致动臂(24)。致动臂(24)可枢转，以选择性地改变阀门组件的状态。基于致动臂(24)的枢转位置，阀门组件可操作，以选择性地夹紧或以其它方式打开/关闭从流体供给管(30，40)到针(100)的内腔(104)的流体供给。因此，致动臂(24)可操作，以选择性地控制泡流体(340)和治疗剂(341)经由针(100)的递送。仅作为示例，阀门组件可根据2015年8月13日公开的标题为“Method and Apparatus for Subretinal Administration ofTherapeutic Agent”的美国公布第2015/0223977号的至少一些教导构造和可操作，所述美国公布的公开内容通过引用并入本文。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可用于控制经由针(100)的流体递送的其它合适特征和构造将是显而易见的。
应理解，器械(10)的特征和可操作性可以以许多方式改变。另外，器械(10)可以根据下述美国公布的至少一些教导进行改进：2015年8 月13日公开的标题为“Method andApparatus for Subretinal Administration of Therapeutic Agent”的美国公布第2015/0223977号，其公开内容通过引用并入本文；2015年12月10日公开的标题为“Therapeutic Agent Delivery Device with Convergent Lumen”的美国公布第2015/0351958号，其公开内容通过引用并入本文；2015年12 月10日公开的标题为“Sub-RetinalTangential Needle Catheter Guide and Introducer”的美国公布第2015/0351959号，其公开内容通过引用并入本文；2016年3月17日公开的标题为“Method and Apparatus forSensing Position Between Layers of an Eye”的美国公布第 2016/0074212号，其公开内容通过引用并入本文；2016年3月17日公开的标题为“Motorized SuprachoroidalInjection of Therapeutic Agent”的美国公布第2016/0074217号，其公开内容通过引用并入本文；2016年3月17日公开的标题为“Therapeutic Agent Delivery Device withAdvanceable Cannula and Needle”的美国公布第2016/0074211号，其公开内容通过引用并入本文；和/或2016年3月24日公开的标题为“Therapeutic Agent Delivery Device”的美国公布第2016/0081849号，其公开内容通过引用并入本文。鉴于本文的教导，对本领域的普通技术人员而言，其它合适的修改将是显而易见的。
II.用于视网膜下施用治疗剂的示例性过程
图4A-5C示出了用于使用上述器械(10)由脉络膜上腔途径向视网膜下递送治疗剂的示例性过程。仅作为示例，本文描述的方法可用于治疗黄斑变性和/或其它眼部病状。虽然本文描述的过程是在治疗年龄相关性黄斑变性的背景下讨论的，但应理解，并未意图或暗示此类限制。例如，在一些仅为示例性的替代过程中，本文描述的相同技术可用于治疗色素性视网膜炎、糖尿病性视网膜病变和/或其它眼部病状。另外，应理解，本文描述的过程可用于治疗干性或湿性年龄相关性黄斑变性。
在本示例中，所述过程开始于操作者使用扩张器和/或适于固定的任何其它器械固定患者眼部(301)周围的组织(例如，眼睑)。虽然本文描述的固定是关于眼部(301)周围的组织，但应理解眼部(301)本身可以保持自由移动。一旦眼部(301)周围的组织已经被固定，眼部枝形吊灯口(314)就插入眼部(301)内，如图4A所示，以便当通过瞳孔观察眼部(301)的内部时提供眼内照明。在本示例中，眼部枝形吊灯口(314) 位于内下象限中，使得可以进行颞上象限巩膜切开术。眼部枝形吊灯口(314)定位成将光指引到眼部(301)的内部，以照明至少一部分视网膜(例如，包括至少一部分黄斑)。正如将理解的，这种照明对应于眼部(301)被看作是递送治疗剂的目标的区域。
在本示例中，在图4A所示的阶段只有枝形吊灯口(314)插入，还未将光纤(315)插入口(314)内。在一些其它型式中，光纤(315)可以在这个阶段插入枝形吊灯口(314)内。不论何种情况下，都可以可选地利用显微镜来可视化地检查眼部，以确认眼部枝形吊灯口(314)相对于目标部位正确定位。虽然图4A示出了眼部枝形吊灯口(314)的特定定位，但是应当理解，正如鉴于本文的教导对本领域普通技术人员而言将是显而易见的，眼部枝形吊灯口(314)可以具有任何其它的定位。
一旦眼部枝形吊灯口(314)已经定位，就可以通过切开结膜中的皮瓣并向后拉动皮瓣来解剖结膜而进入巩膜(304)。在完成该解剖后，可以使用烧灼工具来可选地烫漂(blanch)巩膜(304)的暴露表面(305)，以最小化出血。一旦结膜解剖完成，就可以使用WECK-CEL或其它合适的吸收设备来可选地干燥巩膜(304)的暴露表面(305)。然后可以使用模板来标记眼部(301)，如2015年8月13日公开的标题为“Method and Apparatus forSubretinal Administration of Therapeutic Agent”的美国公布第2015/0223977号中所述，其公开内容通过引用并入本文。然后操作者可以使用利用模板创建的视觉引导来附接缝合环组件(332)，以及如图4B所示使用传统手术刀(313)或其它合适的切割器械进行巩膜切开术。巩膜切开术形成通过眼部(301)巩膜(304)的小切口。为了避免穿透脉络膜(306)，要特别小心地进行巩膜切开术。因此，巩膜切开术提供了进入巩膜(304)和脉络膜(306)之间的空间。一旦在眼部(301) 产生切口，就可以可选地进行钝器解剖，以将巩膜(304)与脉络膜(306) 局部分离。正如鉴于本文的教导对本领域普通技术人员而言将是显而易见的，这种解剖可以使用小的、钝的细长器械来进行。
在巩膜切开术已经完成的情况下，操作者可以通过切口(316)插入器械(10)的插管(50)，并进入巩膜(304)和脉络膜(306)之间的空间。如图4C中可见，插管(50)被指引通过缝合环组件(332)并且进入切口。缝合环组件(332)可以在插入期间稳定插管(50)。另外，缝合环组件(332) 在相对于切口的大致切向的定向上保持插管(50)。当插管(50)被引导通过切口时，这种切向定向可以减少创伤。当插管(50)通过缝合环组件(332)插入切口时，操作者可以使用镊子或其它器械沿着无创伤路径进一步引导插管(50)。当然，镊子或其它器械的使用仅仅是可选的，并且在一些示例中可以省略。
虽然未示出，但应理解，在一些示例中，插管(50)可包括在插管 (50)的表面上的一个或多个标记，以指示不同的插入深度。虽然仅仅是可选的，但是当沿着无创伤路径引导插管(50)时，可能希望这种标记帮助操作者识别适当的插入深度。例如，操作者可以可视化观察这种标记相对于缝合环组件(332)和/或相对于巩膜(304)中切口的位置，以此作为插管(50)插入眼部(301)的深度指示。仅作为示例，一个这种标记可以对应插管(50)大约6mm的插入深度。
如图4D所示，一旦插管(50)至少部分插入眼部(301)中，如果在这个阶段尚未插入光纤(315)，则操作者可将光纤(315)插入眼部枝形吊灯口(314)中。在眼部枝形吊灯口(314)处于合适的位置并与光纤(315) 组装的情况下，操作者可以通过指引光通过光纤(315)来激活眼部枝形吊灯口(314)，以便提供眼部(301)的照明，因而使眼部(301)的内部可视化。此时可选地可以对插管(50)的定位做进一步的调整，以确保相对于视网膜(308)的地图状萎缩区域的适当定位。在一些情况下，操作者可能希望转动眼部(301)以使眼部(301)的瞳孔指向操作者，例如通过拉动缝合环组件(332)，以便优化经由瞳孔对眼部(301)内部的可视化。
图4C-4D示出了插管(50)，其在巩膜(304)和脉络膜(306)之间被引导至用于治疗剂的递送部位。在本示例中，递送部位对应于眼部(301) 与视网膜(308)的地图状萎缩区域相邻的大致后部区域。具体地，在神经感觉视网膜和视网膜色素上皮层之间的潜在空间中，本示例的递送部位优于黄斑。仅作为示例，当插管(50)正在被推进通过图4C-4D所示的运动范围时，在通过光纤(315)和口(314)提供照明的情况下，操作者可以依赖通过显微镜的直接可视化，该显微镜被指引通过眼部 (301)的瞳孔。插管(50)可以通过眼部(301)的视网膜(308)和脉络膜(306) 至少部分可见。在使用光纤以通过插管(50)的远端发出可见光的型式中，可以增强视觉跟踪。
一旦插管(50)已经推进到如图4D所示的递送部位，操作者就可以如上所述通过致动旋钮(26)来推进器械(10)的针(100)。如图4E和 5A中可见，相对于插管(50)推进针(100)，使得针(100)刺穿脉络膜(306) 而不穿透视网膜(308)。在穿透脉络膜(306)之前的瞬间，针(100)在直接可视化下可表现为使脉络膜(306)的表面“呈帐篷状”。换言之，针(100)可以通过向上推动脉络膜(306)而使脉络膜(306)变形，从而提供类似于帐篷支柱使帐篷顶部变形的外观。操作者可以使用这种视觉现象来识别脉络膜(306)是否即将被刺穿以及任何最终刺穿的位置。足以开始脉络膜(306)的“呈帐篷状”和随后的刺穿的针(100)的特定推进量可以是任何合适的量，该合适的量可以由许多因素决定，例如，但不限于，患者总体解剖结构、患者局部解剖结构、操作者偏好和/或其它因素。如上所述，仅作为示例性的针(100)的推进范围可以在约 0.25mm和约10mm之间；或更具体地，在约2mm和约6mm之间。
在本示例中，在操作者通过看到上述呈帐篷状的效应而确认针 (100)已经被适当推进之后，当针(100)相对于插管(50)推进时，操作者输注平衡盐溶液(BSS)或其它类似溶液。当针(100)被推进通过脉络膜 (306)时，这种BSS可在针(100)前面形成先导泡(340)。由于两个原因，可能需要先导泡(340)。首先，如图4F和5B中所示，先导泡(340) 可以为操作者提供进一步的视觉指示，以指示何时针(100)在递送部位适当定位。第二，一旦针(100)已经穿透脉络膜(306)，先导泡(340)就可以在针(100)和视网膜(308)之间提供屏障。这种屏障可以向外推动视网膜壁，从而最小化当针(100)推进到递送部位时视网膜穿孔的风险。在一些型式中，致动脚踏板，以便将先导泡(340)从针(100)中驱出。可替代的，鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可用于将先导泡(340)从针(100)中驱出的其它合适部件将是显而易见的。
一旦操作者看到先导泡(340)，操作者就可以停止输注BSS，从而如图4F和5B中可见，留下流体袋。接下来，可以通过致动注射器或如本文引用的各种参考文献中描述的其它流体递送设备来输注治疗剂(341)。递送的特定治疗剂(341)可以是配置用于治疗眼部病状的任何合适的治疗剂。仅为示例性的一些合适的治疗剂可以包括，但不必限于，具有较小或大分子的药物、治疗性细胞溶液、某些基因治疗溶液、组织纤溶酶原激活剂和/或鉴于本文的教导对本领域普通技术人员而言将是显而易见的任何其它合适的治疗剂。仅作为示例，治疗剂 (341)可以根据2008年8月19日发布的标题为“Treatment of RetinitisPigmentosa with Human Umbilical Cord Cells”的美国专利第7,413,734 号的至少一些教导提供，其公开内容通过引用并入本文。除了用于递送治疗剂(341)之外，或作为用于递送治疗剂(341)的替代，器械(10) 及其变体可用于提供引流和/或进行其它操作。
在本示例中，最终递送到递送部位的治疗剂(341)的量为约50μ L，但也可以递送任何其它合适的量。在一些型式中，致动脚踏板，以便将剂(341)从针(100)中驱出。可替代的，鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可用于将剂(341)从针(100)中驱出的其它合适的特征部将是显而易见的。治疗剂(341)的递送可以通过如图4G和 5C中可见的流体袋的扩张来看到。如图所示，当治疗剂(341)注射到脉络膜上、视网膜下的空间时，治疗剂(341)基本上与先导泡(340)的流体混合。
一旦递送完成，就可以通过在与用于推进针(100)的方向相反的方向上转动旋钮(26)来使针(100)缩回；以及插管(50)可以接着从眼部 (301)撤走。应当理解，由于针(100)的尺寸，针(100)穿透脉络膜(306) 的部位是自密封的，使得不需要采取进一步的步骤来密封通过脉络膜 (306)的递送部位。缝合环组件(332)和枝形吊灯(314)可以移除，并且可以使用任何合适的常规技术来闭合巩膜(304)中的切口。
如上所述，可以实施上述过程以治疗患有黄斑变性的患者。在一些此类情况下，由针(100)递送的治疗剂(341)可包括源自产后脐和胎盘的细胞。如上所述，并且仅作为示例，治疗剂(341)可以根据2008 年8月19日发布的标题为“Treatment of RetinitisPigmentosa with Human Umbilical Cord Cells”的美国专利第7,413,734号的至少一些教导提供，其公开内容通过引用并入本文。可替代的，除了或代替美国专利第7,413,734号和/或本文别处描述的那些，针(100)还可用于递送任何其它合适的一种或多种物质。仅作为示例，治疗剂(341)可包括各种药物，包括但不限于小分子、大分子、细胞和/或基因疗法。还应该理解，黄斑变性仅仅是可以通过本文描述的过程治疗的病状的一个说明性示例。对本领域普通技术人员而言，使用本文描述的器械和过程可以解决的其它生物学状况将是显而易见的。
还应该理解，上述过程可以根据下述美国公布的任何教导实施： 2015年8月13日公开的标题为“Method and Apparatus for Subretinal Administration ofTherapeutic Agent”的美国公布第2015/0223977号，其公开内容通过引用并入本文；2015年12月10日公开的标题为“Therapeutic Agent Delivery Device with ConvergentLumen”的美国公布第2015/0351958号，其公开内容通过引用并入本文；2015年12 月10日公开的标题为“Sub-Retinal Tangential Needle Catheter Guide and Introducer”的美国公布第2015/0351959号，其公开内容通过引用并入本文；2016年3月17日公开的标题为“Method and Apparatus for Sensing Position Between Layers of an Eye”的美国公布第 2016/0074212号，其公开内容通过引用并入本文；2016年3月17日公开的标题为“Motorized Suprachoroidal Injection of Therapeutic Agent”的美国公布第2016/0074217号，其公开内容通过引用并入本文；2016年3月17日公开的标题为“TherapeuticAgent Delivery Device with Advanceable Cannula and Needle”的美国公布第2016/0074211号，其公开内容通过引用并入本文；和/或2016年3月24日公开的标题为“Therapeutic Agent Delivery Device”的美国公布第2016/0081849号，其公开内容通过引用并入本文。
III.具有远程控制的示例性注射器系统
在上文参考4A-4G和5A-5C描述的过程的一些型式中，患者可以是清醒的并且在局部麻醉下。在这种情况下，存在患者移动的风险。当插管(50)置于眼部(301)中时这种患者移动可能导致对眼部的损伤。另外，器械(10)的操作需要手动操纵致动臂(24)和致动旋钮(26)。这种可手动操作的特征部可能存在插管(50)在眼部(301) 内意外移动的风险。另外，在一致地实现泡流体(340)和治疗剂(341) 的精确施用方面可能存在困难。因此，可能希望减轻与患者移动相关的风险，减轻置于眼部(301)中的部件意外移动的风险，并且增强在泡流体(340)和治疗剂(341)的施用精确性方面的一致性。
图6示出了可用于将泡流体(340)和治疗剂(341)递送到患者的眼部(301)中的示例性系统(400)。该示例的系统(400)包括控制模块(500)、注射器驱动器组件(600)和注射器组件(700)。注射器致动盒(550)布置在控制模块(500)中，并且经由管组(420) 与注射器驱动器组件(600)联接。注射器致动盒(550)还经由导管 (412)与平衡盐溶液(BSS)瓶(410)联接。注射器组件(700)经由管和线缆组件(690)与注射器驱动器组件(600)联接。下面将更详细地描述这些部件中的每一个。
图7示出了相对于患者定位的系统(400)的部件。在该示例中，盖布(452)布置在患者上方，盖布(452)在患者眼部(301)附近形成有开口(454)。扩张器(440)用于保持眼部(301)打开。固定装置(450)邻近眼部(301)定位。固定装置(450)可用于相对于患者固定器械，例如观察镜。磁垫(460)在邻近眼部(301)的开口(454)附近粘附到盖布(452)上。注射器组件(700)放置在磁垫(460)上，并且如下面将更详细描述的，经由磁吸力可移除地固定到磁垫上。注射器组件(700)定向成使注射器组件(700)的柔性插管(702)能够插入眼部(301)中。注射器驱动器组件(600)经由臂(606)可移除地固定到腕托(456)。注射器驱动器组件(600) 定位成足够靠近注射器组件(700)，以在管和线缆组件(690)中提供一定程度的松弛。虽然未在图7中示出，但是注射器驱动器组件 (600)经由注射器致动盒(550)和管组(420)与控制模块(500) 联接。
本示例的控制模块(500)根据与本申请同日提交的标题为“Injection Devicefor Subretinal Delivery of Therapeutic Agent”的美国专利申请No.[ATTORNEYDOCKET NO.END8063USNP.0648024]的教导构造和可操作，其公开内容通过引用并入本文。注射器致动盒 (550)还根据美国专利申请No.[ATTORNEY DOCKET NO.END8063USNP.0648024]的教导构造和可操作。如其中所述，控制模块(500)和注射器致动盒(550)可操作，以经由管组(420)向注射器驱动器组件(600)和注射器组件(700)自动地分配泡流体(340) 和治疗剂(341)。磁垫(460)也可以根据美国专利申请No. [ATTORNEY DOCKETNO.END8063USNP.0648024]的教导构造和可操作。
图8示出了经由管和线缆组件(690)与注射器组件(700)联接的注射器驱动器组件(600)。如图8所示，导管(422,424)和线缆作为管组(420)的一部分进入注射器驱动器组件(600)的近端。导管(422)构造为传送来自BSS瓶(410)的泡流体(430)；而导管 (424)构造为传送来自容纳在注射器致动盒(550)中的注射器的治疗剂。导管(422,424)穿过注射器驱动器组件(600)，从而作为管和线缆组件(690)的一部分离开注射器驱动器组件(600)的远端。导管(422,424)作为管和线缆组件(690)的一部分进入注射器组件 (700)的近端。管和线缆组件(690)还包括推拉线缆(692)，如下面将更详细描述的，该推拉线缆可操作，以将纵向运动从注射器驱动器组件(600)传递到注射器组件(700)。管和线缆组件(690) 还包括外护套(694)。外护套(694)构造为容纳导管(422,424)和推拉线缆(692)。外护套(694)还构造为用作相对于推拉线缆(692) 的纵向机械基础，使得推拉线缆(692)相对于外护套(694)平移。
如图8所示，本示例的注射器组件(700)包括一对半壳(704)，半壳具有从半壳向远侧延伸的插管(702)。插管(702)可以像上述插管(50)那样构造和可操作。针(未示出)可滑动地布置在插管(702) 中。该针可以像上述针(100)那样构造和可操作。该针的近端固定到致动器(未示出)，致动器可滑动地布置在半壳(704)中。致动器还固定在推拉线缆(692)上。因此，当注射器驱动器组件(600) 纵向驱动推拉线缆(692)时，注射器组件(700)的针将相应地相对于插管(702)平移。仅作为示例，注射器组件(700)可以根据美国专利申请No.[ATTORNEY DOCKET NO.END8063USNP.0648024]的教导构造和可操作。
图9-17B更详细地示出了注射器驱动器组件(600)及其部件。虽然图9-17B省略了导管(422,424)，但应该理解，导管(422,424) 如上所述穿过注射器驱动器组件(600)。如图所示，本示例的注射器驱动器组件(600)包括旋钮(602)、按钮(604)、主体(610) 和上摇板(612)。一对臂(606)可枢转地联接到主体(610)，并且如上所述可操作，以将注射器驱动器组件(600)固定到腕托(456)。注射器驱动器组件(600)可包括一个或多个弹性构件(例如，扭转弹簧、片簧等)，以使臂(606)朝向彼此弹性偏置，从而推动臂(606) 以抓住腕托(456)。
旋钮(602)、摇杆按钮(604)、板(612)和主体(610)构造为彼此协作，以容纳注射器驱动器组件(600)内的若干内部部件。如图9所示，这些内部部件包括RGB可编程LED阵列(622)和第一触觉开关(624)，所有这些都安装到盘形平台(620)。内部部件进一步包括环形框架(626)、旋转凸轮构件(640)、凸轮从动件(650)、一组螺旋弹簧(628)和一组滚珠轴承(630)。旋钮(602)、按钮 (604)和凸轮构件(640)联接在一起，使得旋钮(602)、按钮(604)和凸轮构件(640)相对于注射器驱动器组件(600)的其他部件可转动。
按钮(604)构造成在旋钮(602)内垂直往复运动。柱(stud) (605)(图9)从柱(605)的下侧向下突出，并且构造为当按钮(604) 相对于旋钮(602)向下按压时致动触觉开关(624)。触觉开关(624) 经由线缆(426)与控制模块(500)通信。在本示例中，控制模块(500)构造为响应于触觉开关(624)经由按钮(604)被致动而开始通过导管(422)分配治疗剂(341)。在一些其他型式中，控制模块(500) 构造为响应于触觉开关(624)经由按钮(604)被致动而开始通过导管(424)分配泡流体(340)。
LED(622)构造为选择性地照明。旋钮(602)和按钮(604) 构造为使LED(622)发出的光能够被看到。LED(622)可以基于系统(400)的特定状态而以不同的方式照明。例如，当系统(400)未准备好致动按钮(604)时，LED(622)可以以红色照明；当系统(400) 准备好致动按钮(604)时，LED(622)可以以绿色照明。作为另一个仅仅是说明性的示例，当注射器组件(700)的针处于完全近侧的缩回位置时，LED(622)可以以绿色照明；当注射器组件(700)的针处于中间位置但尚未从插管(702)伸出时，LED(622)可以以黄色照明；并且当注射器组件(700)的针处于远侧的推进位置时，在该位置注射器组件(700)的针从插管(702)伸出，LED(622)可以以紫色照明。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可以使用LED(622)的其他合适方式将是显而易见的。
如图10所示，另一个触觉开关(632)位于主体(610)内。如下面将更详细描述的，触觉开关(632)构造为由上摇板(612)致动。线性传感器(660)也位于主体(610)内。如下面将更详细描述的，线性传感器(660)构造为由凸轮从动件(650)致动。触觉开关(632) 和线性传感器(660)都经由电缆(426)与控制模块(500)通信。
图11更详细地示出了摇板(612)。如图所示，摇板(612)包括一对向下突出的凸片(614)和向下突出的柱(stud)(618)。凸片(614)呈圆形，并构造为配合在主体(610)的互补凹槽(616) (图10)中。凸片(614)和凹槽(616)的这种构造允许摇板(612) 以这样的方式摇动，以使柱(618)能够选择性地致动触觉开关(632)。在本示例中，控制模块(500)构造为响应于触觉开关(632)经由摇板(612)被致动而开始通过导管(422)分配泡流体(340)。在一些其他型式中，控制模块(500)构造为响应于触觉开关(632)经由摇板(612)被致动而开始通过导管(424)分配治疗剂(341)。
图12-13更详细地示出了旋转凸轮(640)。如图12所示，旋转凸轮(640)的上侧包括设置成星形图案的环形排列的齿(642)。齿 (642)构造为接合滚珠轴承(630)。每个螺旋弹簧(628)的上端抵靠环形框架(626)的下侧，环形框架(626)用作机械基础。每个弹簧的下端接触各自的滚珠轴承(630)，从而弹性地推动滚珠轴承 (630)与齿(642)接合。滚珠轴承(630)和齿(642)之间的关系为旋钮(602)和旋转凸轮(640)的转动提供足够的阻力，以防止旋钮(602)和旋转凸轮(640)的无意旋转；但仍然允许旋钮(602) 和旋转凸轮(640)的有意旋转。由滚珠轴承(630)和齿(642)提供的阻力还可以使操作者在转动旋钮(602)时实现比在没有这种阻力的情况下可能实现的更高程度的精度。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可以用于替代螺旋弹簧(628)、滚珠轴承(630) 和齿(642)的其他合适种类的结构将是显而易见的。
如图13所示，旋转凸轮(640)的下侧包括第一螺旋凸轮特征部 (644)和第二螺旋凸轮特征部(646)。虽然螺旋凸轮特征部(644,646) 大致围绕旋转凸轮(640)的径向中心定位，但是螺旋凸轮特征部 (644,646)偏离旋转凸轮(640)的径向中心并且彼此偏离。
参照图14，本示例的凸轮从动件(650)包括第一向上突出的凸轮翅片(652)和第二向上突出的凸轮翅片(654)。推拉线缆(692) 的近端牢固地固定到凸轮从动件(650)。凸轮翅片(652,654)的每个轮廓都与螺旋凸轮特征部(644,646)的轮廓互补。如图15所示，凸轮翅片(652)构造为配合在螺旋凸轮特征部(644,646)之间的第一空间中；以及凸轮翅片(654)构造为配合在螺旋凸轮特征部 (644,646)之间的第二空间中。
由于凸轮翅片(652,654)和螺旋凸轮特征部(644,646)之间的接合，旋转凸轮(640)的转动将使凸轮从动件(650)沿着推拉线缆 (692)的纵向轴线纵向平移。这种平移如图16A-16B所示。如图 16A-16B所示，凸轮从动件(650)被捕获在一组凸台(611)之间，这组凸台(611)是主体(610)的整体特征部。凸台(611)构造为当凸轮从动件(650)在近侧位置(图16A)和远侧位置(图16B) 之间平移时引导和侧向支撑凸轮从动件(650)。如上所述，推拉线缆(692)牢固地固定到凸轮从动件(650)。推拉线缆(692)还牢固地固定到针致动器，针致动器进一步牢固地固定到注射器组件 (700)的针上。因此应该理解，注射器组件(700)的针将响应于旋钮(602)相对于主体(610)的转动而相对于插管(702)向远侧和近侧平移。
旋转凸轮(640)和凸轮从动件(650)仅是可用于纵向驱动推拉线缆(692)的特征部的示例。仅作为示例，替代的驱动组件可包括具有反向滑轮(例如，位于注射器组件(700)的内部)的拉拉(pull-pull) 线缆。仅作为另一示例，替代的驱动组件可包括管和线缆组件(690) 中的电力线路；以及位于注射器组件(700)内部的微电机。仅作为另一示例，替代的驱动组件可包括管和线缆组件(690)中的电力线路；以及位于注射器组件(700)内部的纳米肌肉镍钛诺丝。仅作为另一示例，替代的驱动组件可包括管和线缆组件(690)中的流体驱动线路；以及注射器组件(700)中的活塞-缸组件，以提供具有弹簧复位的液压驱动组件。
凸轮从动件(650)的下侧固定到线性传感器(660)的滑块(664)。滑块(664)构造为相对于线性传感器(660)的主体(662)纵向平移。由于凸轮从动件(650)固定到滑块(664)，所以当凸轮从动件(650)处于近侧位置时(图16A)，滑块(664)将处于近侧位置(图 17A)；以及当凸轮从动件(650)处于远侧位置(图16B)时，滑块 (664)将处于远侧位置(图17B)。线性传感器(660)构造为基于滑块(664)沿着主体(662)的纵向位置而生成变化的数据值。仅作为示例，线性传感器(660)可以包括线性电位计，其基于沿着滑块 (664)主体(662)的纵向位置而生成变化的电阻值。因此，通过线性传感器(660)生成的电阻值将指示注射器组件(700)的针相对于插管(702)的纵向位置。仅作为进一步的示例，线性传感器(660) 可包括感测旋钮(602)的转动的传感器、光学传感器、或者位于注射器组件(700)中以直接监测针致动器的运动的传感器。考虑到本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可以感测注射器组件(700) 的针的运动的各种其他合适的方式将是显而易见的。
由于线性传感器(660)与控制模块(500)通信，所以控制模块 (500)可以基于线性传感器(660)感测到的注射器组件(700)的针相对于插管(702)的纵向位置而控制泡流体(340)和/或治疗剂(341) 经由导管(422,424)的递送。在本示例中，每当线性传感器(660)检测到注射器组件(700)的针向远侧的推进时，发送到控制模块(500) 的相应信号就将自动触发泡流体(340)的递送。这确保了在注射器组件(700)的针被推进的任何时候，泡流体(340)将在一致的基础上通过注射器组件(700)的针的远侧尖端流出。通过确保泡流体(340) 的这种在一致的基础上的流动，系统(400)可以最小化视网膜(308) 突然穿孔的风险。
在一些型式中，控制模块(500)被编程，使得基于由线性传感器(660)感测到的注射器组件(700)的针的推进，泡流体(340) 以预定速率自动递送。即使在泡流体(340)递送是自动化的情况下，控制模块(500)仍然可以响应于触觉开关(632)的致动而以预定速率递送额外的泡流体(340)，这与注射器组件(700)的针的纵向位置无关。还应理解，治疗剂(341)的递送也可以由控制模块(500) 响应于触觉开关(624)的致动而以预定速率递送预定的体积来提供。而且，一旦操作者经由按钮(604)致动触觉开关(624)，治疗剂(341) 的递送就可以完全自动化。换言之，一旦操作者已经致动触觉开关 (624)，操作者就不能选择性地停止(以及或许重启)治疗剂(341) 的递送。因此，一旦操作者已经致动触觉开关(624)，按钮(604) 被持续按下，或者按钮的重复按压和释放等，都可以对治疗剂(341) 的递送没有影响。下面更详细地描述基于感测到的注射器组件(700) 的针的位置可以自动提供泡流体(340)和/或治疗剂(341)的递送的其他示例方式。
在示例性使用中，操作者可以如图7所示布置磁垫(460)、注射器驱动器组件(600)和注射器组件(700)。然后，操作者可以在患者的眼部(301)中形成巩膜切口，并通过巩膜切口将插管(702) 插入眼部(301)中。为了帮助形成巩膜切口，操作者可以使用如美国专利申请[ATTORNEY DOCKET NO.END8062USNP.0648021]中所述的标记器械，其公开内容通过引用并入本文。为了帮助沿着基本上切向的路径将插管(702)插入巩膜切口中，操作者可以使用如美国专利申请No.[ATTORNEY DOCKET NO.END8062USNP.0648021] 中所述的引导钉，其公开内容通过引用并入本文。作为另一个仅仅是说明性的替代方案，操作者可以使用缝合环组件(332)。然后插管 (702)可以推进到参考插管(50)的如图4C-4D所示的位置。
在插管(702)参考插管(50)如图4C-4D所示定位的情况下，操作者接着可以转动旋钮(602)，以参考针(100)如图4E和5A 所示向远侧推进注射器组件(700)的针。在注射器组件(700)的针的推进过程中，控制模块(500)将基于来自线性传感器(660)的信号自动地通过注射器组件(700)的针提供泡流体(340)，从而最终导致类似于图4G和5B所示的构造。在注射器组件(700)的针已经充分推进之后，操作者致动按钮(604)。这使得控制模块(500)通过注射器组件(700)的针提供治疗剂(341)，从而最终导致类似于图4G 和5C所示的构造。然后操作者反向转动旋钮(602)，以将注射器组件(700)的针缩回到插管(702)中。在注射器组件(700) 的针已缩回的情况下，操作者接着从眼部(301)撤走插管(702)，并使用任何合适的技术安全地结束巩膜切开术。
IV.具有集成控制的示例性注射器组件
虽然注射器驱动器组件(600)、注射器组件(700)和推拉线缆(692)的组合可以使治疗剂(341)向眼部(301)的递送能够具有更高的安全性、精确性和一致性，但是可能希望使用更紧凑的器械来提供相同的结果。减小器械形状因数并消除推拉线缆(692)可以提供更易于操作的器械；并且可以去除可能发生的且对控制精度有潜在不利影响的一些滞后现象。为此，图18-19示出了示例性的替代注射器组件(800)，其可操作，以便提供的结果与由注射器驱动器组件 (600)、注射器组件(700)和推拉线缆(692)提供的结果相同，但是其通过更加紧凑的设备来提供。
如图18所示，本示例的注射器组件(800)包括插管(802)、旋钮(820)、上摇板(830)、下摇板(840)和一对半壳(850,858)。如图19所示，注射器组件(800)还包括框架构件(860)、电路板组件(870)、针驱动器(880)和一对磁体(848)。管组(810)从注射器组件(800)向近侧延伸。下面将更详细地描述这些部件和相关部件中的每一个。
如图20A-20B所示，本示例的插管(802)包括远侧横向定向的开口(804)。针(806)构造为通过开口(804)向远侧推进，如图 20B所示。在一些型式中，针(806)具有如2017年2月22日提交的标题为“Apparatus for Subretinal Administration of TherapeuticAgent via a Curved Needle”的美国专利申请第15/438,918号中所述的预成形弯曲，其公开内容通过引用并入本文。
如图21所示，半壳(850)包括向内延伸的整体枢轴柱(852) 和整体柱座(854)。尽管未示出，但应理解，半壳(858)也可包括向内延伸的整体枢轴柱(852)和整体柱座(854)。如图22所示，下摇板(840)包括一对向外延伸的枢轴柱(842)，枢轴柱(842) 定位和构造为安置在半壳(850,858)的整体柱座(854)中，以在下摇板(840)和半壳(850,858)之间提供枢转联接。如图23-24所示，上摇板(830)包括一对向下突出的凸片(832)，凸片(832)中形成有开口(834)。开口(834)定位和构造为接收半壳(850,858)的枢轴柱(852)，以在下摇板(840)和半壳(850,858)之间提供枢转联接。
如图25所示，电路板组件(870)的上侧包括第一触觉开关(872) 和线性传感器(876)。第一触觉开关(872)定位成由定位销(836) (图19)致动，定位销(836)定位在第一触觉开关(872)和上摇板 (830)下侧上的定位销座(836)(图24)之间。操作者可以通过如下方式提供触觉开关(872)的这种致动：按压上摇板(830)，以使上摇板(830)围绕枢轴柱(852)枢转，这将朝向第一触觉开关(872) 向下驱动定位销(836)。第一触觉开关(872)可以经由容纳在管组 (810)中的一根或多根导线(812)与控制模块(500)通信。仅作为示例，控制模块(500)可响应于第一触觉开关(872)的致动而经由针(806)提供治疗剂(341)的递送，这类似于如上所述的响应于触觉开关(624)的致动而经由注射器组件(700)的针递送治疗剂(341)。
在本示例中，触觉开关(872)位于注射器组件(800)的近端附近；而触觉开关(874)位于注射器组件(800)的远端附近。另外，用于上摇板(830)的枢轴点位于注射器组件(800)的远端附近；而用于下摇板(840)的枢轴点位于注射器组件(800)的远端附近。以这种方式定位枢轴点和触觉开关(872,874)可以降低操作者在试图致动触觉开关(874)时无意中致动触觉开关(872)的风险；反之亦然。
线性传感器(876)包括滑块(878)，并且就如上述线性传感器 (660)那样构造和可操作。线性传感器(876)经由容纳在管组(810) 中的一根或多根导线(812)与控制模块(500)通信。控制模块(500) 构造为响应于线性传感器(876)感测到的针(806)向远侧的运动而经由针(806)提供泡流体(340)的自动递送。
如图26所示，电路板组件(870)的下侧包括第二触觉开关(874)。第二触觉开关(874)定位成由下摇板(840)的整体柱(843)(图 22)致动。操作者可以通过如下方式提供触觉开关(874)的这种致动：向下可枢转地推动半壳(850,858)，以使半壳(850,858)围绕枢轴柱(842)枢转，这将朝向整体柱(843)向下驱动触觉开关(874)。第二触觉开关(874)可以经由容纳在管组(810)中的一根或多根导线(812)与控制模块(500)通信。仅作为示例，控制模块(500) 可响应于第二触觉开关(874)的致动而经由针(806)提供泡流体(340) 的递送，这类似于如上所述的响应于触觉开关(632)的致动而经由注射器组件(700)的针递送泡流体(340)。下面更详细地描述递送泡流体(340)的示例性替代方法。
返回参考图22，一对凹槽(846)形成在下摇板(840)的底部。凹槽(846)构造为接收细长的磁体(848)。与上述磁体(706)类似，磁体(848)为磁垫(460)提供磁吸力。因此，磁体(848)使注射器组件(800)能够可移除地固定到磁垫(460)、能够容易地在磁垫(460)上重新定位、并且能够易于从磁垫(460)上移除。如上所述，磁垫(460)可采用各种替代形式；其他合适的结构和技术可用于相对于患者可移除地固定注射器组件(800)。
如图17-18所示，旋钮(820)、框架构件(860)和针致动器(880) 联接在一起以形成组件。旋钮(820)可操作，以相对于半壳(850,858) 转动。框架构件(860)构造为整体地固定到半壳(850,858)，使得框架构件(860)相对于半壳(850,858)保持静止。针致动器(880) 可操作，以响应于旋钮(820)相对于半壳(850,858)的转动而相对于半壳(850,858)平移。如图29所示，旋钮(820)的下侧包括螺旋凸轮凹槽(824)和磁体(822)。如图30-31所示，框架构件(860) 包括一对支撑轨(862)、引导槽(864)和磁体(866)。如图32所示，针致动器(880)包括一对引导翼(882)、凸轮从动柱(884) 和近侧开口(886)。
返回参考图27-28，引导翼(882)的尺寸和构造设计成与支撑轨 (862)接合。这种接合为针致动器(880)提供垂直和侧向支撑，同时允许针致动器(880)相对于框架构件(860)纵向滑动。引导槽(864) 构造为接收凸轮从动柱(884)，并在针致动器(880)相对于框架构件(860)纵向滑动时容纳凸轮从动柱的滑动运动。近侧开口(886) 定位和构造为接收线性传感器(876)的滑块(878)，使得滑块(878) 将与针致动器(880)一起滑动。
如图33A-33B所示，针致动器(880)的凸轮从动柱(884)构造为配合在旋钮(820)的螺旋凸轮凹槽(824)中。由于这种接合，以及由于引导槽(864)提供给凸轮从动柱(884)的引导，针致动器(880) 将响应于旋钮(820)的转动而从近侧位置(图33A)平移到远侧位置(图33B)。如下面更详细描述的，针(806)牢固地固定到针致动器(880)，使得针(806)将响应于旋钮(820)的转动而相对于插管(802)纵向平移。在本示例中，磁体(822,866)如此定位，使得当旋钮(820)处于如图33A所示的初始位置时，磁体(822)将直接位于磁体(866)的上方。在这个阶段，磁体(822,866)防止旋钮 (820)被无意地转动；但允许旋钮(820)有意的转动。在一些其他型式中，磁体(822,866)如此定位，使得当旋钮(820)处于如图33B 所示的完全转动位置时，磁体(822)将直接位于磁体(866)上方。
如图34-35所示，针(806)从针致动器(880)的远端向远侧延伸，并通过套圈(807)牢固地固定到针致动器(880)。导管(415,423) 从针致动器(880)的近端向近侧延伸。导管(415)与单向阀组件(413) 联接，单向阀组件(413)进一步与导管(422)联接。如上所述，导管(422)与注射器致动盒(550)连通，并构造为递送来自BSS瓶(410) 的泡流体(340)。单向阀组件(413)构造为仅提供从导管(422) 到导管(415)的流体递送；并防止从导管(415)到导管(422)的流体递送。导管(423)与单向阀组件(421)联接，单向阀组件(421) 进一步与导管(424)联接。如上所述，导管(424)与注射器致动盒 (550)连通，并构造为递送治疗剂(431)。单向阀组件(421)构造为仅提供从导管(424)到导管(423)的流体递送；并防止从导管 (423)到导管(424)的流体递送。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可以并入到单向阀组件(413,421)中的各种结构将是显而易见的。导管(422,424)与导线(872)一起集成到管组(810) 中。
如图35所示，导管(415)的远端插入针致动器(880)的近侧开口(881)，而导管(423)的远端插入针致动器(880)的另一近侧开口(883)中。近侧开口(881)与形成于针致动器(880)中的内腔(885)流体连通，而近侧开口(883)与形成于针致动器(880) 中的内腔(887)流体连通。内腔(885,887)与形成于针致动器(880) 中的腔室(889)流体连通。针(806)的近端定位在腔室(889)中。因此，针(806)接收通过导管(415,413)传送的流体(840,841)。针致动器(880)因此限定了流体歧管。
在示例性使用中，操作者可以如图7所示布置磁垫(460)，以及将注射器组件(800)放置在磁垫(460)上。然后，操作者可以在患者的眼部(301)中形成巩膜切口，并通过巩膜切口将插管(802) 插入眼部(301)中。为了帮助形成巩膜切口，操作者可以使用如美国专利申请No.[ATTORNEY DOCKET NO.END8062USNP.0648021] 中所述的标记器械，其公开内容通过引用并入本文。为了帮助沿着基本上切向的路径将插管(802)插入巩膜切口中，操作者可以使用如美国专利申请No.[ATTORNEY DOCKET NO. END8062USNP.0648021]中所述的引导钉，其公开内容通过引用并入本文。作为另一个仅仅是说明性的替代方案，操作者可以使用缝合环组件(332)。然后插管(802)可以推进到参考插管(50)的如图4C-4D 所示的位置。
在插管(802)参考插管(50)如图4C-4D所示定位的情况下，操作者接着可以转动旋钮(820)，以参考针(100)如图4E和5A 所示向远侧推进针(806)。在针(806)的推进过程中，控制模块(500) 将基于来自线性传感器(876)的信号自动地通过针(806)提供泡流体(340)，从而最终导致类似于图4G和5B所示的构造。在针(806) 已经充分推进之后，操作者致动上摇板(830)。这使得控制模块(500) 通过针(806)提供治疗剂(341)，从而最终导致类似于图4G 和5C 所示的构造。然后操作者反向转动旋钮(820)，以将针(806)缩回到插管(802)中。在针(806)已缩回的情况下，操作者接着从眼部 (301)撤走插管(802)，并使用任何合适的技术安全地结束巩膜切开术。
V.示例性的替代泡递送算法
如上所述，当针(100,806)正在向远侧推进时，泡流体(340) 可以通过针(100,806)分配，以防止针(100,806)刺穿视网膜(308)。泡流体(340)通过控制模块(500)自动分配，控制模块(500)可允许各种编程选项以协调泡流体(340)的自动递送。自动递送泡流体(340)可以消除在手动(例如，通过脚踏板等)递送泡流体(340) 的型式中可能存在的风险。例如，如果泡流体(340)过早递送(例如，在针(100,806)穿透脉络膜(306)之前)，则泡流体(340)可能不合希望地进入脉络膜上腔。当泡流体(340)进入脉络膜上腔时，泡流体(340)可以抬起脉络膜(306)和视网膜(308)，这可能使实现针(100,806)的适当进入角度以适当地穿透脉络膜(306)变得更加困难。如果泡流体(340)递送得太早或太晚(例如，在针(100,806) 穿过脉络膜(306)并进入视网膜下腔之后)，则泡流体(340)的安全功能丢失，并且针(100,806)刺穿视网膜(308)的风险增加。因此可能希望提供这样的部件和算法，它们确保一旦脉络膜(306)被针(100,806)刺穿，泡流体(340)就立即在视网膜下腔中形成进入泡。
由于线性传感器(660,876)构造为实时追踪针(100,806)的位置，因此来自线性传感器(660,876)的数据可用于确保一旦脉络膜(306)被针(806)刺穿，泡流体(340)就立即在视网膜下腔中形成进入泡。具体地，每当线性传感器(660,876)分别检测到注射器组件(700)的针或者针(806)向远侧的推进时，发送到控制模块(500) 的相应信号将自动触发泡流体(340)的递送。这确保了在注射器组件(700)的针或者针(806)被推进的任何时候，泡流体(340)将在一致的基础上通过注射器组件(700)的针或者针(806)的远侧尖端流出。通过确保泡流体(340)的这种在一致的基础上的流动，系统(400)可以最小化视网膜(308)突然穿孔的风险。
在本示例中，泡流体(340)的流速是预定的。仅作为示例，泡流体(340)的预定流速可在约100mL/分钟至约300mL/分钟之间；在约125ml/分钟至约275ml/分钟之间；在约150ml/分钟至约250ml/ 分钟之间；约175ml/分钟至约225ml/分钟；或者约200ml/分钟。
在一些其他型式中，控制模块(500)提供用户输入，其中操作者可以为泡流体选择希望的流速。另外，或者替代地，泡流体(340) 的流速可以基于针(100,806)的平移速度而变化。例如，如果针 (100,806)正被快速推进，则可以以相对高的速率递送泡流体(340)；以及如果针(100,806)正被缓慢推进，则可以以相对慢的速率递送泡流体(340)。另外，或者替代地，控制模块(500)可构造为在递送泡流体(340)之前，在线性传感器(660,876)检测的初始推进之后，提供非常轻微的延迟。例如，控制模块(500)可构造为等到针(100,806) 平移预定距离(例如，针(100,806)离开插管(50,702,802)的距离)，才递送泡流体(340)。
除了降低针(100,806)穿透视网膜(308)的风险之外，通过针 (806)自动递送泡流体(340)可以最小化针(100,806)的内腔被针 (100,806)穿透脉络膜(306)时产生的小块脉络膜(306)组织堵塞的风险。
除了提供影响泡流体(340)递送的控制算法的基础之外，来自线性传感器(660,876)的数据可用于提供其他功能。例如，控制模块 (500)可以构造为提供用户反馈的形式(例如，可听音调、灯光照明、文本或图形消息的显示、触觉反馈的生成等)，以向操作者指示何时针(100,806)处于完全近侧位置。这是重要的，以确保当插管 (50,702,802)插入脉络膜上腔时，针(100,806)完全缩回在插管 (50,702,802)中。另外，或替代地，控制模块(500)可以构造为提供用户反馈的形式(例如，可听音调、灯光照明、文本或图形消息的显示、触觉反馈的生成等)，以向操作者指示何时针(100,806)处于完全远侧位置。这可以促使操作者致动按钮(604)或上摇板(830)，从而开始递送治疗剂(341)。作为另一个仅仅是说明性的示例，可以记录来自线性传感器(660,876)的数据，以提供针(100,806)在各种过程中伸出的实际持续时间等的统计数据。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，对来自线性传感器(660,876)的数据的其他合适使用将是显而易见的。
如上所述，在泡流体(340)已经到达视网膜下腔后，将治疗剂 (341)递送到视网膜下腔。治疗剂(341)和泡流体(340)均通过相同的针(100,806)递送。在一些情况下，小的空气隙(例如，约5 μl)位于治疗剂(341)和泡流体(340)之间。如本文所使用的术语“空气”应理解为包括任何合适的无菌空气或气体。当治疗剂(341) 和泡流体(340)之间的空气体积到达视网膜下腔(作为一个或多个气泡)时，一个或多个气泡可以使得更容易看到泡流体(340)的位置，从而有助于确认针(100,806)已成功到达视网膜下腔。因此可能希望进一步增强泡流体(340)在视网膜下腔中的位置的可视化。这可以通过在将治疗剂(341)引入针(100,806)之前将泡流体(340) 和空气的组合提供到针(100,806)中来完成。
图36示出了在将治疗剂(341)引入针(100,806)之前将泡流体 (340)和空气递送到针(100,806)中的各种示例性排列。例如，程序(902)在将治疗剂(341)引入针(100,806)之前，通过针(100,806) 仅提供泡流体(340)。程序(904)在将治疗剂(341)引入针(100,806) 之前，通过针(100,806)仅提供空气。程序(906)在将治疗剂(341) 引入针(100,806)之前，提供初始体积的泡流体(340)，随后提供空气。这个延迟的空气袋可以生成相当大的气泡，这些气泡在视网膜下腔中容易被看到。程序(908)在将治疗剂(341)引入针(100,806)之前，也提供初始体积的泡流体(340)，随后提供空气。这个延迟的空气袋小于程序(906)提供的空气袋。程序(908)在将治疗剂(341) 引入针(100,806)之前，也提供初始体积的泡流体(340)，随后提供空气和泡流体(340)的交替脉冲。空气和泡流体(340)的交替脉冲可以提供若干气泡，它们在视网膜下腔中容易被看到。程序(910) 在将治疗剂(341)引入针(100,806)之前，也提供初始体积的泡流体(340)，随后提供空气和泡流体(340)的交替脉冲。程序(910) 中的空气和泡流体(340)的交替脉冲比程序(908)中的空气和泡流体(340)的脉冲更短且更多。这可以在视网膜下腔中导致更多数量的气泡和更小尺寸的气泡。
在空气传送至针(100,806)的前述示例中，可能希望使用受控压力系统而不是受控位移系统来用于空气递送。这可以导致静态破裂压力(cracking pressure)，并且取代延迟的进入泡而提供即时的空气进入泡。在空气和泡流体(340)的组合传送至针(100,806)的型式中，阀可用于在BSS瓶(410)和空气源之间交替。在一些变型中，可以增加泡流体(340)的流速，以自然地引起管线中的空气泡。鉴于本文的教导，对本领域普通技术人员而言，可用于通过针(100,806)提供泡流体(340)和空气的组合的其他合适的部件和技术将是显而易见的。
VI.示例性组合
以下示例涉及其中可以组合或应用本文教导的各种非穷举方式。应当理解，以下示例并非旨在限制可以在本申请的任何时间或本申请的后续文件中出现的任何权利要求的覆盖范围。不设免责声明。提供以下示例仅仅是为了示例性的目的。应预期本文的各种教导可以以许多其它方式来布置和应用。还应预期，一些变体可省略以下示例中提及的某些特征。因此，除非发明人或发明人的利益继承人随后明确指出，否则以下提及的方面或特征结构都不应被视为是至关重要的。如果在本申请中或在与本申请相关的后续文件中提出的任何权利要求包括除下面提到的之外的其它特征，则那些附加特征结构不应由于与可专利性有关的任何原因而被推定为已添加。
实施例1
一种外科装置，包括：(a)注射器，其中所述注射器包括：(i) 主体，(ii)从所述主体向远侧延伸的柔性插管，(iii)柔性针，其中所述柔性针构造为能够相对于所述柔性插管平移，和(iv)传感器，其中所述传感器能够操作，以检测所述柔性针相对于所述柔性插管的位置；(b)与所述柔性针联接的第一流体导管；(c)与所述柔性针联接的第二流体导管；和(d)控制模块，其中所述控制模块与所述传感器通信，其中所述控制模块与所述第一流体导管通信，其中所述控制模块与所述第二流体导管通信，其中所述控制模块配置成响应于由所述传感器感测到的所述柔性针的向远侧运动，提供第一流体通过所述第一流体导管到所述柔性针的自动化递送，其中所述控制模块还构造为提供第二流体通过所述第二流体导管到所述柔性针的递送。
实施例2
如示例1的装置，其中所述传感器包括线性电位计。
实施例3
如示例1至2中任一项或多项的装置，还包括针致动器，其中所述针致动器能够操作，以相对于所述柔性插管纵向驱动所述柔性针，其中所述传感器与所述针致动器联接。
实施例4
如实施例1至3中任一项或多项的装置，其中所述第一流体导管和所述第二流体导管形成在所述注射器和所述控制模块之间延伸的管组。
实施例5
如实施例1至4中任一项或多项的装置，其中所述柔性插管的尺寸和构造适合通过在患者眼部中形成的巩膜切口。
实施例6
如示例1至5中任一项或多项的装置，其中所述注射器还包括： (i)注射器子组件，其中所述主体、所述柔性插管和所述柔性针是所述注射器子组件的一部分，(ii)注射器驱动器子组件，其中所述注射器驱动器子组件包括针驱动器，和(iii)在所述注射器子组件和所述注射器驱动器子组件之间延伸的柔性驱动器，其中所述柔性驱动器构造为将来自所述针驱动器的运动传递到所述柔性针，从而使所述柔性针相对于所述柔性插管平移。
实施例7
如实施例6的装置，其中所述传感器包含在所述注射器驱动器子组件中。
实施例8
如示例1至5中任一项或多项的装置，其中所述注射器还包括： (i)容纳在所述主体内的针驱动器，和(ii)从所述主体延伸的第一用户输入特征部，其中所述第一用户输入特征部能够操作，以致动所述针驱动器，从而使所述柔性针相对于所述柔性插管平移。
实施例9
如示例8的装置，其中所述第一用户输入特征部包括与所述主体可转动地联接的旋钮。
实施例10
如实施例8至9中任一项或多项的装置，其中所述注射器还包括第二用户输入特征部，其中所述控制模块进一步配置成响应于所述第二用户输入特征部的致动，提供所述第二流体通过所述第二流体导管到所述柔性针的递送。
实施例11
如示例10的装置，其中所述第二用户输入特征部包括按钮。
实施例12
如示例10至11中任一项或多项的装置，其中所述注射器进一步包括第三用户输入特征部，其中，所述控制模块进一步配置成响应于所述第三用户输入特征部的致动，提供所述第一流体通过所述第一流体导管到所述柔性针的递送
实施例13
如实施例1至12中任一项或多项的装置，其中所述第一流体包括液体。
实施例14
如实施例1至13中任一项或多项的装置，其中所述第一流体包括气体。
实施例15
如实施例1至12中任一项或多项的装置，其中所述第一流体包括液体和气体的组合。
实施例16
如实施例15的装置，其中所述控制模块配置成基于来自所述传感器的信号提供所述液体的递送，随后提供所述气体的递送。
实施例17
如示例15至16中任一项或多项的装置，其中所述控制模块配置成基于来自所述传感器的信号提供所述液体的递送，随后提供所述气体和所述液体的交替脉冲。
实施例18
如示例1至17中任一项或多项的装置，其中所述控制模块配置成基于来自所述传感器的指示所述柔性针正相对于所述柔性插管向远侧移动的信号，提供所述第一流体通过所述第一流体导管到所述柔性针的递送。
实施例19
一种外科装置，包括：(a)注射器，其中所述注射器包括：(i) 主体，(ii)从所述主体向远侧延伸的柔性插管，(iii)柔性针，其中所述柔性针构造为能够相对于所述柔性插管平移，和(iv)传感器，其中所述传感器能够操作，以检测所述柔性针相对于所述柔性插管的位置；和(b)控制模块，其中所述控制模块与所述传感器通信，其中所述控制模块配置成响应于由所述传感器感测到的所述柔性针的向远侧运动，提供第一流体和气体的组合通过第一导管到所述柔性针的自动化递送，其中所述控制模块进一步配置成在将所述第一流体和气体的所述组合递送到所述柔性针之后，提供第二流体通过第二导管到所述柔性针的递送。
实施例20
一种方法，包括：(a)将柔性插管插入患者眼部的巩膜切口中，使柔性插管位于眼部的巩膜和脉络膜之间；(b)当所述插管布置在巩膜和脉络膜之间时，推进针通过插管；(c)使用传感器追踪所述针的推进；(d)基于来自所述传感器的数据，通过所述针自动地分配先导泡流体，其中在推进所述针的同时进行自动分配先导泡流体的动作；和(e)经由所述被推进的针将治疗剂注入到眼部的视网膜和脉络膜之间的空间中。
VII.杂项
应理解，本文所述任何型式的器械均可包括除上述那些以外或代替上述那些的各种其它部件。仅举例而言，本文的任何设备也可包括通过引用并入本文的各种任何参考文献中公开的各种部件中的一种或多种。
应理解，本文描述的教导、表达、实施方案、实施例等中的任何一项或多项均可与本文描述的其它教导、表达、实施方案、实施例等中的任何一项或多项组合。因此，不应该将上面描述的教导、表达、实施方案、实施例等视为彼此孤立。鉴于本文的教导，可以组合本文的教导的各种合适方式将对于本领域的普通技术人员显而易见。旨在将此类修改和变化包括在权利要求的范围内。
应理解，据称全部或部分通过引用并入本文的任何专利、出版物或其它公开材料，仅在所并入的材料与现有定义、陈述或者本公开中阐述的其它公开材料不冲突的意义上并入本文。因此，并且在必要的程度上，本文明确阐述的公开内容代替通过引用并入本文的任何冲突材料。据称通过引用并入本文但与现有定义、陈述或本文阐述的其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料与现有公开材料之间不发生冲突的意义上并入。
上述型式可以设计成在一次使用后丢弃，或者可以将其设计成多次使用。在任一种情况下或两种情况下，型式可以在使用至少一次后进行修复以便重复使用。修复可包括下述步骤的任何组合：拆卸设备，然后清洁或更换特定零件，随后重新组装。具体而言，某些型式的设备可以拆卸，并且可以以任何组合选择性地更换或拆除设备任何数量的特定零件或部件。在清洁和/或更换特定部件后，某些型式的设备可以在修复设施处重新组装或在操作之前立即由操作者重新组装以供后续使用。本领域技术人员将理解，设备的修复可以利用各种技术进行拆卸、清洁/更换和重新组装。此类技术的使用以及所得到的修复设备都在本申请的范围内。
仅举例而言，本文描述的型式可以在操作之前和/或之后进行灭菌。在一种灭菌技术中，将该设备放置在闭合密封容器中，例如塑料或TYVEK袋。然后可以将容器和设备放置在可以穿透容器的辐射场，例如伽马辐射、x射线或高能电子场中。辐射可以杀伤装置上和容器中的细菌。然后可以将已灭菌的设备储存在无菌容器中供以后使用。还可以使用本领域已知的任何其它技术对装置进行灭菌，包括但不限于β或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出并描述了本发明的各种实施方案，在不脱离本发明范围的情况下，本领域的普通技术人员可以通过适当的修改来实现对本文所述方法和系统的进一步改进。已经提到了几种此类可能的修改，其它修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的。例如，上面讨论的实施例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等是说明性的而不是必需的。因此，本发明的范围应当根据以下权利要求来考虑，并且不应理解为限于在说明书和附图中示出和描述的结构和操作细节。

Claims (19)

1.一种外科装置，包括：
(a)注射器，其中所述注射器包括：
(i)主体，
(ii)从所述主体向远侧延伸的柔性插管，
(iii)柔性针，其中所述柔性针构造为能够相对于所述柔性插管平移，和
(iv)传感器，其中所述传感器能够操作，以检测所述柔性针相对于所述柔性插管的位置；
(b)与所述柔性针联接的第一流体导管；
(c)与所述柔性针联接的第二流体导管；和
(d)控制模块，其中所述控制模块与所述传感器通信，其中所述控制模块与所述第一流体导管通信，其中所述控制模块与所述第二流体导管通信，
其中所述控制模块配置成响应于由所述传感器感测到的所述柔性针的向远侧运动，提供第一流体通过所述第一流体导管到所述柔性针的自动化递送，
其中所述控制模块还配置成提供第二流体通过所述第二流体导管到所述柔性针的递送。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述传感器包括线性电位计。
3.根据权利要求1所述的装置，还包括针致动器，其中所述针致动器能够操作，以相对于所述柔性插管纵向驱动所述柔性针，其中所述传感器与所述针致动器联接。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一流体导管和所述第二流体导管形成在所述注射器和所述控制模块之间延伸的管组。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性插管的尺寸和构造适合通过在患者眼部中形成的巩膜切口。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述注射器还包括：
(i)注射器子组件，其中所述主体、所述柔性插管和所述柔性针是所述注射器子组件的一部分，
(ii)注射器驱动器子组件，其中所述注射器驱动器子组件包括针驱动器，和
(iii)在所述注射器子组件和所述注射器驱动器子组件之间延伸的柔性驱动器，其中所述柔性驱动器构造为将来自所述针驱动器的运动传递到所述柔性针，从而使所述柔性针相对于所述柔性插管平移。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述传感器包含在所述注射器驱动器子组件中。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述注射器还包括：
(i)容纳在所述主体内的针驱动器，和
(ii)从所述主体延伸的第一用户输入特征部，其中所述第一用户输入特征部能够操作，以致动所述针驱动器，从而使所述柔性针相对于所述柔性插管平移。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第一用户输入特征部包括与所述主体可转动地联接的旋钮。
10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述注射器还包括第二用户输入特征部，其中所述控制模块进一步配置成响应于所述第二用户输入特征部的致动，提供所述第二流体通过所述第二流体导管到所述柔性针的递送。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述第二用户输入特征部包括按钮。
12.根据权利要求10所述的装置，其中，所述注射器进一步包括第三用户输入特征部，其中，所述控制模块进一步配置成响应于所述第三用户输入特征部的致动，提供所述第一流体通过所述第一流体导管到所述柔性针的递送。
13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一流体包括液体。
14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一流体包括气体。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一流体包括液体和气体的组合。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述控制模块配置成基于来自所述传感器的信号提供所述液体的递送，随后提供所述气体的递送。
17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述控制模块配置成基于来自所述传感器的信号提供所述液体的递送，随后提供所述气体和所述液体的交替脉冲。
18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述控制模块配置成基于来自所述传感器的指示所述柔性针正相对于所述柔性插管向远侧移动的信号，提供所述第一流体通过所述第一流体导管到所述柔性针的递送。
19.一种外科装置，包括：
(a)注射器，其中所述注射器包括：
(i)主体，
(ii)从所述主体向远侧延伸的柔性插管，
(iii)柔性针，其中所述柔性针构造为能够相对于所述柔性插管平移，和
(iv)传感器，其中所述传感器能够操作，以检测所述柔性针相对于所述柔性插管的位置；和
(b)控制模块，其中所述控制模块与所述传感器通信，
其中所述控制模块配置成响应于由所述传感器感测到的所述柔性针的向远侧运动，提供第一流体和气体的组合通过第一导管到所述柔性针的自动化递送，
其中所述控制模块进一步配置成在将所述第一流体和气体的所述组合递送到所述柔性针之后，提供第二流体通过第二导管到所述柔性针的递送。
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