JP6755976B2 - 治療薬の網膜下送達のための進入ブレブを形成する器具および方法 - Google Patents
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Description
本出願は、「Entry Bleb Formation During Choroidal Penetration」のタイトルで2016年6月17日に出願された米国仮特許出願第62/351,611号の優先権を主張し、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。
人間の目はいくつかの層を含む。白い外層は強膜であり、脈絡膜層を囲んでいる。網膜は、脈絡膜層より内側にある。強膜はコラーゲンおよび弾性線維を含んでおり、脈絡膜および網膜に保護を提供する。脈絡膜層は、酸素および栄養を網膜に提供する脈管構造を含む。網膜は、桿体および錐体を含め、感光性組織を含む。黄斑は、眼底で網膜の中心に位置し、概して、目の水晶体および角膜の中心を通る軸(すなわち、視軸)上に中心がある。黄斑は、特に錐体細胞を通じて、中心視野を提供する。
テクノロジーの特定の実施例に関する以下の説明は、その範囲を制限するものとして用いるべきではない。テクノロジーの他の実施例、特徴部、態様、実施形態、および利点は、実例としてテクノロジーを実行するために企図される最良のモードの1つである、以下の説明から、当業者には明らかとなるであろう。認識されるように、本明細書に記載するテクノロジーは、そのテクノロジーから逸脱しない、他の異なる明らかな態様が可能である。したがって、図面および説明は、本質的に例示的なものとみなすべきであり、制限的なものとみなすべきではない。
図1は、上脈絡膜アプローチにより患者の目に治療薬を網膜下投与するための処置に使用されるように構成された、例示的な器具(10)を示す。器具(10)は、本体(20)と、本体(20)から遠位に延びる可撓性カニューレ(50)と、を含む。本実施例のカニューレ(50)は、概ね矩形の断面を有するが、任意の他の適切な断面プロファイル(例えば楕円形など)を使用し得る。カニューレ(50)は、概して、以下でさらに詳細に説明するように、カニューレ(50)内部をスライド可能である針(100)を支持するように構成されている。
図4A〜図5Cは、前述した器具(10)を用いて上脈絡膜アプローチにより治療薬を網膜下送達するための例示的な処置を示す。ほんの一例として、本明細書に記載する方法は、黄斑変性および/または他の眼の状態を治療するために用いられ得る。本明細書に記載する処置は、加齢黄斑変性の治療の文脈で論じられるが、いかなるそのような制限も意図または意味していないことを理解されたい。例えば、単に例示的ないくつかの代替的な処置では、本明細書に記載する同じ技術を使用して、網膜色素変性症、糖尿病性網膜症、および/または他の眼の状態を治療することができる。さらに、本明細書に記載する処置を使用して、ドライ型またはウェット型どちらの加齢黄斑変性も治療し得ることを理解されたい。
図4A〜図4Gおよび図5A〜図5Cを参照して前述した処置のいくつかの変形体では、患者は、目が覚めていて、局所麻酔下にあってよい。このような場合、患者が動くリスクがある。カニューレ(50)が目(301)の中に配されている間のこのような患者の動きは、目への損傷を引き起こし得る。加えて、器具(10)の動作には、作動アーム(24)および作動ノブ(26)の手動操作が必要である。このような手動で操作可能な特徴部は、カニューレ(50)が目(301)内部で意図的でない動きをするリスクを呈し得る。加えて、ブレブ流体(340)および治療薬(341)の正確な投与を一貫して達成することには問題点があり得る。したがって、患者の動きに関するリスクを軽減すること、目(301)の中に配される構成要素の意図的でない動きのリスクを軽減すること、ならびにブレブ流体(340)および治療薬(341)の投与の正確さの一貫性を高めること、が望ましくなり得る。
注入器ドライバ組立体(600)と、注入器組立体(700)と、プッシュプルケーブル(692)との組み合わせは、目(301)への治療薬(341)の送達の安全性、精度、および一貫性を高めることを可能にし得るが、より小型の器具類を用いて同じ結果を提供することが望ましい場合がある。器具のフォームファクタを減少させ、プッシュプルケーブル(692)を排除すると、より扱いやすい器具類が提供され得、また、そうでない場合に生じて制御の精度に悪影響を与える可能性があるヒステリシスをいくらか除去することができる。その目的で、図18〜図19は、注入器ドライバ組立体(600)、注入器組立体(700)、およびプッシュプルケーブル(692)によってもたらされる同じ結果を、さらに小型の装置を通じてもたらすように動作可能である、例示的な代替的な注入器組立体(800)を示す。
前述したように、ブレブ流体(340)は、針(100、806)が遠位に前進されているときに針(100、806)を通って分配されて、針(100、806)が網膜(308)を貫通するのを防ぐことができる。ブレブ流体(340)は、制御モジュール(500)を介して自動的に分配され、これにより、さまざまなプログラミングオプションで、ブレブ流体(340)の自動送達を調整することができる。ブレブ流体(340)の自動送達により、ブレブ流体(340)が手動で(例えばフットペダルなどを介して)送達される変形体で別様に存在し得るリスクを排除し得る。例えば、ブレブ流体(340)があまりに早く(例えば、針(100、806)が脈絡膜(306)を貫く前に)送達されると、ブレブ流体(340)は、不必要に上脈絡膜腔に入り得る。ブレブ流体(340)が上脈絡膜腔に入ると、ブレブ流体(340)は、脈絡膜(306)および網膜(308)を上昇させ得、これにより、針(100、806)が脈絡膜(306)を適切に貫く、適切な進入角度を達成することがさらに困難となり得る。ブレブ流体(340)があまりに早くまたはあまりに遅く(例えば、針(100、806)が脈絡膜(306)を通過し、網膜下腔に入った後で)送達されると、ブレブ流体(340)の安全機能が失われ、針(100、806)が網膜(308)を貫通するリスクが増加する。したがって、針(100、806)により脈絡膜(306)が貫かれるとすぐに進入ブレブ(entry bleb)が網膜下腔においてブレブ流体(340)によって形成されることを確実にする、構成要素およびアルゴリズムを提供することが望ましくなり得る。
以下の実施例は、本明細書の教示が組み合わせられるかまたは適用され得る、さまざまな非包括的方法に関する。以下の実施例は、本出願または本出願の後続出願において随時提示され得る、任意の請求項の範囲を制限することを意図していないことを、理解されたい。いかなる放棄も意図していない。以下の実施例は、単なる例示目的で提供されているに過ぎない。本明細書のさまざまな教示が多くの他の方法でアレンジされ適用され得ることが企図されている。いくつかの変形体では以下の実施例で言及される特定の特徴部を省略し得ることも企図されている。したがって、以下で言及される態様または特徴部のいずれも、発明者らまたは関与する発明者らの承継人によって後日そのようなものとして別段明示的に示されない限り、不可欠とみなすべきではない。以下で言及するもののほかに追加の特徴部を含む、任意の請求項が、本出願または本出願に関する後続出願において提示された場合、その追加の特徴部は、特許性に関する理由で追加されたと推定されるものではない。
器具において、(a)注入器であって、(i)本体、(ii)本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、(iii)カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、(iv)カニューレに対する針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、を含む、注入器と、(b)針と連結された第1の流体導管と、(c)針と連結された第2の流体ラインと、(d)センサと通信しており、第1の流体導管と連絡しており、第2の流体導管と連絡しており、センサからの信号に基づいて第1の導管を通じて針へと第1の流体を送達するように構成され、第2の導管を通じて針へと第2の流体を送達するようにさらに構成されている、制御モジュールと、を含む、器具。
実施例2
実施例1に記載の器具において、
センサは、線形ポテンショメータを含む、器具。
実施例3
実施例1〜2のいずれか1つ以上に記載の器具において、
針アクチュエータをさらに含み、針アクチュエータは、カニューレに対して長さ方向に針を駆動するように動作可能であり、センサは、線形アクチュエータと連結されている、器具。
実施例4
実施例1〜3のいずれか1つ以上に記載の器具において、
第1の流体導管および第2の流体導管は、注入器と制御モジュールとの間に延びるチューブセットを形成する、器具。
実施例5
実施例1〜4のいずれか1つ以上に記載の器具において、
カニューレは、患者の目に形成された強膜切開部を通り抜けるようにサイズ決めされ、構成されている、器具。
実施例6
実施例1〜5のいずれか1つ以上に記載の器具において、
注入器は、(i)注入器部分組立体であって、本体、カニューレ、および針は注入器部分組立体の一部である、注入器部分組立体と、(ii)針ドライバを含む注入器ドライバ部分組立体と、(iii)注入器部分組立体と注入器ドライバ部分組立体との間に延びる可撓性ドライバであって、針ドライバから針へと動きを伝え、それによってカニューレに対して針を並進運動させるように構成されている、可撓性ドライバと、をさらに含む、器具。
実施例7
実施例6に記載の器具において、
センサは、注入器ドライバ部分組立体に収容されている、器具。
実施例8
実施例1〜5のいずれか1つ以上に記載の器具において、
注入器は、(i)本体内部に収容された針ドライバと、(ii)本体から延びる第1のユーザー入力特徴部であって、針ドライバを作動させて、それによってカニューレに対して針を並進運動させるように動作可能である、第1のユーザー入力特徴部と、をさらに含む、器具。
実施例9
実施例8に記載の器具において、
第1のユーザー入力特徴部は、本体と回転可能に連結された回転ノブを含む、器具。
実施例10
実施例8〜9のいずれか1つ以上に記載の器具において、
注入器は、第2のユーザー入力特徴部をさらに含み、制御モジュールは、第2のユーザー入力特徴部の作動に応じて、第2の導管を通じて針へと第2の流体を送達するようにさらに構成されている、器具。
実施例11
実施例10に記載の器具において、
第2のユーザー入力特徴部は、ボタンを含む、器具。
実施例12
実施例10〜11のいずれか1つ以上に記載の器具において、
注入器は、第3のユーザー入力特徴部をさらに含み、制御モジュールは、第3のユーザー入力特徴部の作動に応じて、第1の導管を通じて針へと第1の流体を送達するようにさらに構成されている、器具。
実施例13
実施例1〜12のいずれか1つ以上に記載の器具において、
第1の流体は、液体を含む、器具。
実施例14
実施例1〜13のいずれか1つ以上に記載の器具において、
第1の流体は、ガスを含む、器具。
実施例15
実施例1〜12のいずれか1つ以上に記載の器具において、
第1の流体は、液体とガスとの組み合わせを含む、器具。
実施例16
実施例15に記載の器具において、
制御モジュールは、センサからの信号に基づいて、液体を送達し、その後、ガスを送達するように構成されている、器具。
実施例17
実施例15〜16のいずれか1つ以上に記載の器具において、
制御モジュールは、センサからの信号に基づいて、液体を送達し、その後ガスと液体の交互パルスを提供するように構成されている、器具。
実施例18
実施例1〜17のいずれか1つ以上に記載の器具において、
制御モジュールは、針がカニューレに対して遠位に動いていることを示すセンサからの信号に基づいて、第1の導管を通じて針へと第1の流体を送達するように構成されている、器具。
実施例19
器具において、(a)注入器であって、(i)本体、(ii)本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、(iii)カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、(iv)カニューレに対する針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、を含む、注入器と、(b)センサと通信し、センサからの信号に基づいて針へと第1の液体とガスとの組み合わせを送達するように構成され、第1の液体とガスとの組み合わせを針に送達した後で、第2の導管を通じて針へと第2の流体を送達するようにさらに構成されている、制御モジュールと、を含む、器具。
実施例20
方法において、(a)患者の目の強膜と脈絡膜との間の、目の強膜切開部に可撓性カニューレを挿入することと、(b)カニューレが強膜と脈絡膜との間に配されている間にカニューレを通じて針を前進させることと、(c)針の前進をセンサで追跡することと、(d)センサからのデータに基づいて、針を通じて先頭のブレブ流体を自動的に分配することであって、先頭のブレブ流体を自動的に分配する行為は、針を前進させる間に実行される、ことと、(e)前進した針を介して、目の網膜と脈絡膜との間の空間に治療薬を注入することと、を含む、方法。
本明細書に記載される器具の変形体のいずれも、前述したものに加えて、またはそれらの代わりに、さまざまな他の特徴部を含み得ることを理解されたい。ほんの一例として、本明細書の装置はいずれも、本明細書に参考により組み込まれるさまざまな参考文献のいずれかに開示されているさまざまな特徴部のうちの1つ以上も含み得る。
(1) 器具において、
(a)注入器であって、
(i)本体、
(ii)前記本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、
(iii)前記カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、
(iv)前記カニューレに対する前記針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、
を含む、注入器と、
(b)前記針と連結された第1の流体導管と、
(c)前記針と連結された第2の流体ラインと、
(d)前記センサと通信しており、前記第1の流体導管と連絡しており、前記第2の流体導管と連絡しており、前記センサからの信号に基づいて前記第1の導管を通じて前記針へと第1の流体を送達するように構成され、前記第2の導管を通じて前記針へと第2の流体を送達するようにさらに構成されている、制御モジュールと、
を含む、器具。
(2) 実施態様1に記載の器具において、
前記センサは、線形ポテンショメータを含む、器具。
(3) 実施態様1に記載の器具において、
針アクチュエータをさらに含み、前記針アクチュエータは、前記カニューレに対して長さ方向に前記針を駆動するように動作可能であり、前記センサは、前記線形アクチュエータと連結されている、器具。
(4) 実施態様1に記載の器具において、
前記第1の流体導管および前記第2の流体導管は、前記注入器と前記制御モジュールとの間に延びるチューブセットを形成する、器具。
(5) 実施態様1に記載の器具において、
前記カニューレは、患者の目に形成された強膜切開部を通り抜けるようにサイズ決めされ、構成されている、器具。
前記注入器は、
(i)注入器部分組立体であって、前記本体、前記カニューレ、および前記針は前記注入器部分組立体の一部である、注入器部分組立体と、
(ii)針ドライバを含む注入器ドライバ部分組立体と、
(iii)前記注入器部分組立体と前記注入器ドライバ部分組立体との間に延びる可撓性ドライバであって、前記針ドライバから前記針へと動きを伝え、それによって前記カニューレに対して前記針を並進運動させるように構成されている、可撓性ドライバと、
をさらに含む、器具。
(7) 実施態様6に記載の器具において、
前記センサは、前記注入器ドライバ部分組立体に収容されている、器具。
(8) 実施態様1に記載の器具において、
前記注入器は、
(i)前記本体内部に収容された針ドライバと、
(ii)前記本体から延びる第1のユーザー入力特徴部であって、前記針ドライバを作動させて、それによって前記カニューレに対して前記針を並進運動させるように動作可能である、第1のユーザー入力特徴部と、
をさらに含む、器具。
(9) 実施態様8に記載の器具において、
前記第1のユーザー入力特徴部は、前記本体と回転可能に連結された回転ノブを含む、器具。
(10) 実施態様8に記載の器具において、
前記注入器は、第2のユーザー入力特徴部をさらに含み、前記制御モジュールは、前記第2のユーザー入力特徴部の作動に応じて、前記第2の導管を通じて前記針へと前記第2の流体を送達するようにさらに構成されている、器具。
前記第2のユーザー入力特徴部は、ボタンを含む、器具。
(12) 実施態様10に記載の器具において、
前記注入器は、第3のユーザー入力特徴部をさらに含み、前記制御モジュールは、前記第3のユーザー入力特徴部の作動に応じて、前記第1の導管を通じて前記針へと前記第1の流体を送達するようにさらに構成されている、器具。
(13) 実施態様1に記載の器具において、
前記第1の流体は、液体を含む、器具。
(14) 実施態様1に記載の器具において、
前記第1の流体は、ガスを含む、器具。
(15) 実施態様1に記載の器具において、
前記第1の流体は、液体とガスとの組み合わせを含む、器具。
前記制御モジュールは、前記センサからの信号に基づいて、前記液体を送達し、その後、前記ガスを送達するように構成されている、器具。
(17) 実施態様15に記載の器具において、
前記制御モジュールは、前記センサからの信号に基づいて、前記液体を送達し、その後、前記ガスと前記液体の交互パルスを提供するように構成されている、器具。
(18) 実施態様1に記載の器具において、
前記制御モジュールは、前記針が前記カニューレに対して遠位に動いていることを示す前記センサからの信号に基づいて、前記第1の導管を通じて前記針へと前記第1の流体を送達するように構成されている、器具。
(19) 器具において、
(a)注入器であって、
(i)本体、
(ii)前記本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、
(iii)前記カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、
(iv)前記カニューレに対する前記針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、
を含む、注入器と、
(b)前記センサと通信し、前記センサからの信号に基づいて前記針へと第1の液体とガスとの組み合わせを送達するように構成され、前記第1の液体とガスとの組み合わせを前記針に送達した後で、前記第2の導管を通じて前記針へと第2の流体を送達するようにさらに構成されている、制御モジュールと、を含む、器具。
(20) 方法において、
(a)患者の目の強膜と脈絡膜との間の、前記目の強膜切開部に可撓性カニューレを挿入することと、
(b)前記カニューレが前記強膜と前記脈絡膜との間に配されている間に前記カニューレを通じて針を前進させることと、
(c)前記針の前進をセンサで追跡することと、
(d)前記センサからのデータに基づいて、前記針を通じて先頭のブレブ流体を自動的に分配することであって、先頭のブレブ流体を自動的に分配する行為は、前記針を前進させる間に実行される、ことと、
(e)前進した前記針を介して、前記目の網膜と前記脈絡膜との間の空間に治療薬を注入することと、
を含む、方法。
Claims (19)
- 器具において、
(a)注入器であって、
(i)本体、
(ii)前記本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、
(iii)前記可撓性カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、
(iv)前記可撓性カニューレに対する前記可撓性針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、
を含む、注入器と、
(b)前記可撓性針と連結された第1の流体導管と、
(c)前記可撓性針と連結された第2の流体導管と、
(d)前記センサと通信しており、前記第1の流体導管と連絡しており、前記第2の流体導管と連絡しており、前記センサによって感知されるような前記可撓性針の遠位移動に応じて前記第1の流体導管を通じて前記可撓性針へと第1の流体の自動送達を提供するように構成され、前記第2の流体導管を通じて前記可撓性針へと第2の流体の送達を提供するようにさらに構成されている、制御モジュールと、
を含む、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記センサは、線形ポテンショメータを含む、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
針アクチュエータをさらに含み、前記針アクチュエータは、前記可撓性カニューレに対して長さ方向に前記可撓性針を駆動するように動作可能であり、前記センサは、前記針アクチュエータと連結されている、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記第1の流体導管および前記第2の流体導管は、前記注入器と前記制御モジュールとの間に延びるチューブセットを形成する、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記可撓性カニューレは、患者の目に形成された強膜切開部を通り抜けるようにサイズ決めされ、構成されている、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記注入器は、
(i)注入器部分組立体であって、前記本体、前記可撓性カニューレ、および前記可撓性針は前記注入器部分組立体の一部である、注入器部分組立体と、
(ii)針ドライバを含む注入器ドライバ部分組立体と、
をさらに含む、器具。 - 請求項6に記載の器具において、
前記センサは、前記注入器ドライバ部分組立体に収容されている、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記注入器は、
(i)前記本体内部に収容された針ドライバと、
(ii)前記本体から延びる第1のユーザー入力特徴部であって、前記針ドライバを作動させて、それによって前記可撓性カニューレに対して前記可撓性針を並進運動させるように動作可能である、第1のユーザー入力特徴部と、
をさらに含む、器具。 - 請求項8に記載の器具において、
前記第1のユーザー入力特徴部は、前記本体と回転可能に連結された回転ノブを含む、器具。 - 請求項8に記載の器具において、
前記注入器は、第2のユーザー入力特徴部をさらに含み、前記制御モジュールは、前記第2のユーザー入力特徴部の作動に応じて、前記第2の流体導管を通じて前記可撓性針へと前記第2の流体の送達を提供するようにさらに構成されている、器具。 - 請求項10に記載の器具において、
前記第2のユーザー入力特徴部は、ボタンを含む、器具。 - 請求項10に記載の器具において、
前記制御モジュールは、前記第2のユーザー入力特徴部の作動に応じて、前記第2の流体導管を通じて前記可撓性針へと前記第2の流体の自動送達を提供するようにさらに構成されている、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記第1の流体は、液体とガスとの組み合わせを含む、器具。 - 請求項13に記載の器具において、
前記制御モジュールは、前記センサからの信号に基づいて、前記液体の送達を提供し、その後、前記ガスの送達を提供するように構成されている、器具。 - 請求項13に記載の器具において、
前記制御モジュールは、前記センサからの信号に基づいて、前記液体の送達を提供し、その後、前記ガスと前記液体の交互パルスを提供するように構成されている、器具。 - 請求項1に記載の器具において、
前記制御モジュールは、前記可撓性針が前記可撓性カニューレに対して遠位に動いていることを示す前記センサからの信号に基づいて、前記第1の流体導管を通じて前記可撓性針へと前記第1の流体の送達を提供するように構成されている、器具。 - 器具において、
(a)注入器であって、
(i)本体、
(ii)前記本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、
(iii)前記可撓性カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、
(iv)前記可撓性カニューレに対する前記可撓性針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、
を含む、注入器と、
(b)前記センサと通信し、前記センサによって感知されるような前記可撓性針の遠位移動に応じて第1の導管を通じて前記可撓性針へと第1の液体とガスとの組み合わせの自動送達を提供するように構成され、前記第1の液体と前記ガスとの前記組み合わせを前記可撓性針に送達した後で、第2の導管を通じて前記可撓性針へと第2の流体の送達を提供するようにさらに構成されている、制御モジュールと、を含む、器具。 - 請求項17に記載の器具において、
ユーザー入力特徴部をさらに含み、前記制御モジュールは、前記第1の液体と前記ガスとの前記組み合わせを前記可撓性針に送達した後で、前記第2の導管を通じて前記可撓性針へと前記第2の流体の自動送達を、前記ユーザー入力特徴部の作動に応じて、提供するようにさらに構成されている、器具。 - 器具において、
(a)注入器であって、
(i)本体、
(ii)前記本体から遠位に延びる可撓性カニューレ、
(iii)前記可撓性カニューレに対して並進運動するように構成された可撓性針、および、
(iv)前記可撓性カニューレに対する前記可撓性針の位置を検出するように動作可能であるセンサ、
を含む、注入器と、
(b)前記可撓性針と連結された第1の流体導管と、
(c)前記可撓性針と連結された第2の流体導管と、
(d)前記センサと通信しており、前記第1の流体導管と連絡しており、前記第2の流体導管と連絡しており、前記センサからの信号に基づいて前記第1の流体導管を通じて前記可撓性針へと第1の流体の送達を提供するように構成され、前記第2の流体導管を通じて前記可撓性針へと第2の流体の送達を提供するようにさらに構成され、前記可撓性針がいつ完全近位位置または完全遠位位置に来たかを操作者に示すために、可聴音、ライトの照明、または触覚フィードバックの生成のうちの少なくとも1つを提供するように構成されている、制御モジュールと、
を含む、器具。
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