ES2223064T3 - Sistema de ablacion intrauterino. - Google Patents
Sistema de ablacion intrauterino.Info
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Abstract
ESTA INVENCION ES UN APARATO, UN SISTEMA Y UN METODO DE ABLACION ENDOMETRIAL MEDIANTE EL CALENTAMIENTO DE UN MEDIO DE INSUFLACION (25) DENTRO DE UNA CAMARA DISTENSIBLE (27) SITUADA EN EL INTERIOR DEL UTERO (6) DE UNA PACIENTE. EL APARATO CONSTA DE UN ELEMENTO TUBULAR ALARGADO (3), UN MANGO (10), UNA CAMARA DISTENSIBLE (5) Y UN ELEMENTO CALENTADOR (44). EL SISTEMA INCLUYE UN CONTROLADOR CONFIGURADO PARA PROPORCIONAR Y REGULAR LA CORRIENTE ELECTRICA DIRIGIDA AL ELEMENTO CALENTADOR (44). EL CONTROLADOR INCLUYE TAMBIEN UN SENSOR DE PRESION PARA REGULAR LA PRESION DE LA CAMARA DISTENSIBLE (27). LAS PANTALLAS DE PRESION Y TEMPERATURA (560, 570) Y LOS DEMAS CONTROLES DE OPERADOR SE LOCALIZAN EN LA UNIDAD DEL CONTROLADOR (30). EL METODO PARA REALIZAR LA ABLACION ENDOMETRIAL CONSISTE EN INTRODUCIR LA CAMARA DISTENSIBLE (27) Y UNA PARTE DEL ELEMENTO TUBULAR (3) EN EL UTERO DE UNA PACIENTE. EL MEDIO DE INSUFLACION (25) SITUADO EN EL INTERIOR DE LA CAMARA DISTENSIBLE (27) SE CALIENTA A TRAVES DE LA CORRIENTE ELECTRICA APLICADA A UN FILAMENTO RESISTIVO (47) DEL ELEMENTO CALENTADOR (44). EL MEDIO DE INSUFLACION (25) SITUADO DENTRO DE LA CAMARA DISTENSIBLE (27) SE CALIENTA HASTA ALCANZAR LA TEMPERATURA DESEADA, MANTENIENDO LA TEMPERATURA Y LA PRESION DENTRO DE LA CAMARA DISTENSIBLE (27) DURANTE EL INTERVALO DE TIEMPO DESEADO. A CONTINUACION, LA CAMARA DISTENSIBLE (27) SE DESINFLA Y SE RETIRA DEL UTERO (6).
Description
Sistema de ablación intrauterino.
Esta invención se refiere a un aparato y sistema
para la ablación del endemonio del útero de una paciente, y más en
particular a un sistema de ablación intrauterina del tipo que tiene
un globo distensible calentado fijado a un elemento tubular
conectado a un controlador para supervisar la presión y regular la
temperatura de un medio de inflado.
Los términos siguientes en el sentido en que se
usan aquí tienen el significado indicado a continuación:
"Menorragia" significa un estado que produce
una hemorragia uterina excesiva en mujeres.
"Cauterización" significa la aplicación de
calor a tejido en una cantidad suficiente para destruir el
tejido.
"Necrosis" significa la muerte de células de
tejido.
"Endometrio" es dicha porción del
revestimiento interior del útero al que se une normalmente un
embrión y excluye las porciones del revestimiento uterino interior
que forma el cuello del útero, a las que generalmente no se une el
embrión.
Son conocidos los aparatos y los métodos para
cauterización del endemonio de un útero, útiles en procedimientos
de esterilización y tratamientos de cáncer. Se han utilizado
tratamientos térmicos y criogénicos en tales técnicas de
cauterización e implican típicamente la aplicación directa o
indirecta de calor o frío al tejido a tratar.
Por ejemplo, se ha usado un histeroscopio por
láser para cauterizar la capa endometrial del útero. Tal
procedimiento a base de láser tiene varios inconvenientes. Ante
todo, el uso de un láser requiere la aplicación de una cantidad
intensa de energía térmica a una zona de tejido relativamente
pequeña, aunque una cantidad de calor tan grande puede no ser
necesaria para cauterizar efectivamente el tejido. Además, tal
tratamiento requiere que el médico vuelva a colocar continuamente
el láser utilizado en el tratamiento dentro del útero para tratar
todo el endemonio. Tal manipulación interna de un histeroscopio por
láser dentro del útero de una paciente es difícil, precisando un
nivel significativo de destreza para efectuarlo, y es
potencialmente peligroso. Se puede producir pinchazo accidental de
la pared uterina o del tejido por la manipulación del laseroscopio
dentro del útero o cavidad corporal, y las capas de tejido debajo
del endemonio se pueden quemar si el haz láser se deja enfocado en
un área de tejido durante un período de tiempo demasiado largo.
Se han descrito métodos y dispositivos para
necrotizar células de tejido que utilizan un globo extensible que
se introduce en el útero y llena de un fluido circulante o gas a
temperaturas criogénicas. Tal globo se mantiene en contacto
sustancialmente continuo con la superficie interna del recubrimiento
uterino utilizando nitrógeno líquido o freón para presionizar el
globo a un nivel que garantice el contacto adecuado con el útero.
Tal método y aparato tiene la desventaja de emplear fluidos
criogénicos que podrían ser tóxicos para una paciente en caso de
rotura del globo. Otra desventaja es que las temperaturas sumamente
bajas requeridas suponen una amenaza para las capas de tejido junto
al endemonio uterino.
También se conoce un método para efectuar
necrosis del endemonio introduciendo un globo distensible en el
útero. El globo distensible se infla a una presión predeterminada
con un fluido de manera que el globo distensible esté en contacto
sustancialmente con todo el recubrimiento de tejido cuya necrosis se
desea. El fluido se calienta por medio de un elemento de
calentamiento colocado dentro de dicho globo distensible. La
temperatura y la presión del fluido se controlan por medios
conectados al globo distensible. El globo se mantiene inflado con el
fluido a una temperatura durante un período de tiempo suficiente
para efectuar necrosis del endemonio. Hasta ahora, tales sistemas
se han configurado con elementos calentadores ineficientes y
difíciles de utilizar catéteres.
El documento
US-A-4 949 718 describe un aparato
de ablación endometrial que incluye un globo con un elemento de
calentamiento eléctrico, un catéter con un lumen para el fluido de
inflado del globo y otro lumen para los hilos eléctricos del
elemento de calentamiento, teniendo el catéter en su extremo próximo
dos extremos que forman una Y, una extremidad que proporciona un
orificio de llenado de fluido y un orificio de presión,
proporcionando la otra extremidad un conector eléctrico.
En consecuencia, se necesita un sistema de
ablación intrauterina que tiene un elemento de calentamiento
dispuesto dentro de un globo distensible que es eficiente,
proporcionando al mismo tiempo un control fiable de la temperatura y
presión, estando, no obstante, configurado económica y
ergonómicamente.
En resumen y en términos generales, la presente
invención proporciona un aparato y un sistema para ablación
endometrial. El aparato de la presente invención consiste en el
sistema indicado. Realiza el calentamiento de un medio de inflado
dentro de un globo distensible colocado dentro de un útero de una
paciente. El aparato introduce el medio de inflado a presión en el
globo distensible para asegurar un contacto sustancialmente
uniforme del globo con el endemonio. El sistema regula la
temperatura y presión del medio de inflado mientras el globo
distensible está dentro del útero durante un período deseado de
tiempo. La invención proporciona además un método seguro y eficaz
de abladir el endemonio del útero. La presente invención proporciona
así un método relativamente barato y fácil de tratar la menorragia
en mujeres.
El aparato de la presente invención incluye un
elemento tubular alargado que tiene un primer lumen en comunicación
de fluido con una empuñadura fijada al extremo próximo del elemento
tubular. El aparato incluye además un globo distensible, por
ejemplo, un globo de caucho de látex, fijada al extremo distal del
elemento tubular, por ejemplo, un catéter de introducción trilumen.
Un elemento de calentamiento está fijado al extremo distal de dicho
elemento tubular alargado y dispuesto dentro de dicho globo
distensible.
El elemento de calentamiento incluye un elemento
tubular central fijado al extremo distal del elemento tubular
alargado. Un hilo resistivo está enrollado en forma bifilar
alrededor del elemento central y una envuelta termoconductora
tubular está dispuesta sobre el elemento central y el hilo
resistivo. La envuelta se forma con una pared que tiene una
pluralidad de ranuras longitudinales para que el medio de inflado
pueda contactar el hilo resistivo. Un primer termopar está fijado a
una superficie externa de la pared de la envuelta tubular y un
segundo termopar está fijado a una superficie interna de la pared
de la envuelta tubular.
El cuerpo de empuñadura está fijado al extremo
próximo del elemento tubular alargado y está configurado de manera
que tenga forma de Y. El extremo próximo de la empuñadura está
configurado con un orificio de llenado de fluido conectado a y en
comunicación de fluido con un lumen de inflado del elemento tubular.
Una válvula está colocada entre y en comunicación de fluido con el
lumen de inflado y el orificio de llenado. Se puede prever una
jeringa para conectar con el orificio de llenado para inflar dicho
globo distensible con medio de inflado a una presión deseada.
La Y de la empuñadura incluye además un orificio
de presión en comunicación de fluido con el lumen de inflado. El
segmento de la Y aloja un enchufe eléctrico conectado a al menos
dos hilos soportados dentro de un segundo lumen del elemento
tubular y conectados al elemento de calentamiento. Igualmente, la
unión eléctrica está conectada a los cuatro hilos de termopar
soportados por un tercer lumen del elemento tubular.
Según la presente invención se facilita un
aparato para ablación endometrial, incluyendo el aparato: un
elemento tubular alargado que tiene un extremo próximo, un extremo
distal, un primer lumen, un segundo lumen y un tercer lumen, donde
cada lumen se extiende desde el extremo próximo al extremo distal;
un globo distensible fijado al extremo distal de dicho elemento
tubular alargado, estando dicho globo distensible en comunicación
de fluido con el primer lumen de dicho elemento tubular; un
elemento de calentamiento fijado al extremo distal de dicho
elemento tubular alargado y dispuesto dentro de dicho globo
distensible, incluyendo dicho elemento de calentamiento un elemento
central tubular que tiene un extremo distal y un extremo próximo
fijado al extremo distal de dicho elemento tubular alargado, un
hilo metálico resistivo enrollado alrededor del elemento central y
conectado eléctricamente a una primera pluralidad de hilos
conductores eléctricos dispuestos dentro del segundo lumen de dicho
elemento tubular alargado, una envuelta tubular dispuesta sobre el
elemento central y el hilo resistivo, teniendo la envuelta un
extremo próximo fijado al extremo distal de dicho elemento tubular
alargado y teniendo un extremo distal, y
un primer termopar fijado cerca de la pared de la
envuelta tubular y dispuesto parcialmente dentro del tercer lumen
del elemento tubular; una empuñadura fijada al extremo próximo de
dicho elemento tubular alargado, teniendo dicha empuñadura un
extremo distal fijado a dicho extremo próximo de dicho elemento
tubular alargado y un extremo próximo que tiene una primera
extremidad y una segunda extremidad formando una e incluyendo un
cuerpo dentro del que está dispuesto un orificio de llenado de
fluido dispuesto dentro de dicha primera extremidad y conectado a y
en comunicación de fluido con el primer lumen de dicho elemento
tubular alargado, una válvula dispuesta dentro de dicha primera
extremidad y dispuesta entre y en comunicación de fluido con el
primer lumen de dicho elemento tubular y el orificio de llenado de
fluido, un conector eléctrico dispuesto dentro de dicha segunda
extremidad en comunicación eléctrica con el primer termopar y con
la primera pluralidad de hilos conductores eléctricos dispuestos
dentro del segundo lumen de dicho elemento tubular alargado; y un
orificio de presión dispuesto entre la primera extremidad y la
segunda extremidad en comunicación de fluido con el primer lumen de
dicho elemento tubular.
También según la presente invención se facilita
un sistema para llevar a cabo ablación endometrial, incluyendo el
sistema: un aparato como el definido en la reivindicación 1 y un
controlador configurado para conectar con dicho conector eléctrico
para obtener y regular la corriente eléctrica al elemento de
calentamiento.
El controlador también puede incluir un sensor de
presión en comunicación de fluido con el lumen de inflado del
elemento tubular para proporcionar una señal de presión a una
pantalla de presión para visualizar la presión en el globo
distensible. Además, el controlador puede incluir un convertidor de
temperatura para generar una señal de temperatura a partir de los
termopares y una pantalla de temperatura para visualizar la
temperatura dentro del globo distensible. Las pantallas de presión
y temperatura están situadas en un panel frontal de una caja o
unidad que contiene los componentes del controlador.
El controlador puede incluir además un
temporizador para generar una señal de tiempo transcurrido que está
conectado a una pantalla situada también en el panel frontal del
controlador. Un controlador de elemento de calentamiento está
conectado eléctricamente al elemento de calentamiento y configurado
para generar corriente eléctrica al hilo resistivo. Por último, el
controlador puede incluir un microprocesador configurado para
recibir la señal de presión, la señal de temperatura y la señal de
tiempo transcurrido. El microprocesador también puede estar
configurado para regular la corriente eléctrica generada por el
controlador de calentador en función de la temperatura, la presión y
el tiempo transcurrido.
Un método de usar el sistema según la presente
invención consiste en insertar el globo distensible y una porción
del elemento tubular en el útero de una paciente. Se conecta una
fuente de medio de inflado al orificio de llenado de fluido de la
empuñadura y se abre la válvula situada en la empuñadura. El globo
distensible se infla con el medio de inflado a una presión deseada y
se cierra la válvula.
El medio de inflado dentro del globo distensible
se calienta suministrando corriente eléctrica al hilo resistivo del
elemento de calentamiento. El método realiza el calentamiento del
medio de inflado dentro del globo distensible a una temperatura
deseada como indican los termopares y mantiene la temperatura y
presión dentro del globo distensible durante un intervalo de tiempo
deseado. Después, el globo distensible se desinfla, y el globo
distensible y el elemento tubular se sacan del útero de la
paciente.
Estas y otras características y ventajas de la
presente invención serán evidentes por la siguiente descripción más
detallada, tomada en unión con los dibujos acompañantes que
ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.
La figura 1 ilustra un globo distensible
utilizado en el método de la presente invención que ha sido
introducida e inflada dentro del útero de una paciente.
La figura 2 ilustra la colocación del globo
distensible dentro del útero.
La figura 3 es una vista en perspectiva de un
aparato construido según la invención que ilustra las conexiones
del catéter de globo.
La figura 4 ilustra el panel frontal de la unidad
de control del sistema.
La figura 5 ilustra el panel trasero de la unidad
de control del sistema.
La figura 6 es la envuelta venteada del elemento
de calentamiento utilizada en el método de la presente
invención.
La figura 7 es una vista cortada que representa
la empuñadura de catéter.
La figura 8 es una vista lateral de la empuñadura
y sus conexiones con la unidad de control.
La figura 9 es una vista parcial en sección
transversal que muestra el elemento de calentamiento de la
realización representada en la figura 7.
La figura 10 es una vista en sección transversal
del tubo de introducción trilumen que muestra los hilos del
elemento de calentamiento y los pares de termopares.
La figura 11 es una vista en sección transversal
del cable umbilical.
La figura 12 es un diagrama de flujo del bucle de
control de proceso mostrando la verificación de la temperatura, la
presión y el tiempo por la unidad de control.
La figura 1 muestra un globo distensible inflado
o globo 5 unido a un tubo de introducción trilumen 3 situado dentro
de un útero humano 6. El inflado del globo distensible 5 con un
fluido 25 garantiza el contacto uniforme del globo con la capa de
tejido endometrial 27 de un útero 6.
El tubo de introducción trilumen 3 y el globo
distensible unido 5 deben ser suficientemente pequeños, cuando el
globo distensible está desinflado, de manera que se pueda
introducir convenientemente y con seguridad en el útero 6 mediante
un cuello de útero parcialmente dilatado. El tubo de introducción
trilumen con el globo desinflado se alinea con el canal cervical
después de exponer el cuello del útero con un espéculo y agarrarlo
con un tenáculo. Después de introducir el globo distensible 5, se
deberá inflar el globo distensible 5 a una presión suficiente para
garantizar el contacto firme con la capa de tejido endometrial en
la superficie uterina interna. La presión en el globo se mantendría
a o aproximadamente a 6.000 x 10^{3} a 26.664 x 10^{3} pa (45 a
200 mmHg), y preferiblemente de aproximadamente 15.999 x 10^{3} a
21.332 x 10^{3} pa (120 a 160 mmHg), para minimizar el riesgo de
rotura del globo distensible 5 y la posible lesión interna de la
paciente.
El globo distensible 5 debe ser capaz de resistir
altas temperaturas sin romperse, y se hace preferiblemente de un
material que tiene buena característica de transferencia de calor
para realizar una acción eficiente de calentamiento. Un globo
distensible de un caucho termocurado, tal como caucho de látex, se
ha hallado satisfactorio. El medio de inflado o fluido 25 deberá ser
preferiblemente un fluido estéril no tóxico. Se ha hallado
satisfactoria una solución de dextrosa a cinco por ciento en
agua.
Como se ilustra en la figura 2, el globo
distensible no inflado 5 unido al tubo de introducción trilumen 3
se introduce en la vagina 21, pasa por el os cervical 22, atraviesa
el canal cervical 23, para colocarla en la cavidad uterina 20. La
colocación se puede facilitar mediante graduaciones de escala 4
presentes directamente en el tubo de introducción 3 para indicar la
profundidad de introducción del globo 5. El tubo de introducción
trilumen 3 se hace de material semiflexible, por ejemplo
acrilonitrilo-butadieno-estireno
(ABS), para permitir la introducción más fácil en el útero,
proporcionando al mismo tiempo soporte necesario para manipular el
globo distensible 5. El tubo de introducción trilumen 3 está
conectado a una unidad de control 30 como se representa en la
figura 3.
La figura 3 ilustra la disposición de la unidad
de control 30 y el catéter de globo 1, incluyendo el globo
distensible 5, el tubo de introducción 3, la empuñadura de catéter
10 y la interconexión de dichos elementos. Un recorrido de fluido
incluye dicha porción de la invención por la que avanza el fluido 25
(figura 1), incluyendo una fuente de fluido tal como una jeringa
14, conectada al extremo próximo de la empuñadura de catéter 10
mediante un orificio de llenado de fluido 16, la empuñadura de
catéter 10, el tubo de introducción 3 y el globo distensible 5. El
cañón hipodérmico 14 está conectado a la empuñadura de catéter 10
mediante el orificio de llenado de fluido 16 y se puede fijar en
posición por un bloqueo luer u otros dispositivos adecuados. También
se ha dispuesto una válvula de llenado de fluido 18 en la
empuñadura de catéter 10. La manipulación de la válvula de llenado
de fluido 18 permite que el operador del sistema controle la
cantidad de fluido 25 en el sistema de fluido, el inflado y
desinflado del globo distensible añadiendo o quitando fluido,
respectivamente, y la presión del fluido 25 en el sistema. La
válvula de llenado de fluido 18 también proporciona protección para
la paciente permitiendo la reducción rápida y segura de presiones
excesivas en el sistema que se podrían formar con el mal
funcionamiento.
La manipulación de la jeringa 14, empujando un
émbolo 60 y la válvula de llenado de fluido 18 al mismo tiempo,
hace que se introduzca medio de inflado 25 mediante la empuñadura
de catéter 10 en el tubo de introducción 3. El medio de inflado 25
sale del tubo de introducción 3 y entra en el globo distensible 5,
haciendo que el globo distensible 5 se expanda a contacto con la
capa de tejido endometrial 27 del útero 6 como se representa en la
figura 1. El fluido 25 también se dirige a lo largo del tubo
flexible 3 a la unidad de control 30 permitiendo la medición de la
presión de fluido dentro del globo, como se describe más
adelante.
Cada una de las partes del recorrido del fluido
está en comunicación de fluido proporcionando una presión constante
de fluido dentro de todo el sistema de fluido y permitiendo la
medición de presión del extremo unido a la unidad de control 30. La
unidad de control 30 está conectada a la empuñadura de catéter 10
en su extremo próximo por medio de un cordón umbilical o cable
70.
La empuñadura de catéter 10, representada en las
figuras 7 y 8, consta de una válvula de llenado de fluido 18, toma
de conexión 19, orificio de conexión 83, y orificio de llenado de
fluido 16. La toma 19 está diseñado para recibir el cable umbilical
de corriente/temperatura 70. Como se representa en la figura 8, se
puede disponer enchufes de conexión 86 para fijar la unión del cable
umbilical a la empuñadura de catéter. El orificio de conexión 83
está diseñado para recibir la línea de presión 87.
Cuando la jeringa 14 está unida al orificio de
llenado de fluido 16 de la empuñadura de catéter 10, se puede
introducir fluido en el catéter oprimiendo la válvula de llenado de
fluido 18 y el émbolo 60 al mismo tiempo. El monitor de
visualización de presión situado en la unidad de control 30 lee la
presión, y si la presión en el globo distensible es inferior a
9.333 x 10^{3} (70) o superior a 23.998 x 10^{3} pa (180 mmHg),
una señal de aviso y/o alarma alerta al usuario de que la presión
es demasiado baja o demasiado alta. Se considera un rango de entre
15.999 x 10^{3} y 21.332 x 103 (120 y 160 mmHg), preferiblemente
19.998 x 10^{3} pa (150 mmHg), para proporcionar el rango de
operación aceptable.
Para quitar presión de fluido excesiva del globo
distensible 5 cuando la presión es demasiado alta o cuando se desea
la extracción completa del catéter, el émbolo 60 de la jeringa 14
se arrastra hacia atrás al mismo tiempo que se oprime la válvula de
llenado de fluido 18 para crear y mantener una contrapresión
negativa. Esta acción apretará más el globo distensible 5 contra el
catéter.
Con referencia ahora a la figura 7, la válvula de
llenado de fluido 18 controla la presión del fluido suministrado al
globo distensible estando conectada internamente a la línea de
presión interna 85 que está conectada al orificio del conector de
línea de presión 83. El cuerpo de la empuñadura tiene una primera
extremidad 86 y una segunda extremidad 89 formando una Y. El
orificio de llenado de fluido 16 está dispuesto dentro de la
primera extremidad 86. Los conectores eléctricos del elemento de
calentamiento 44 (figura 9) están dispuestos dentro de la segunda
extremidad 89. Un orificio de presión 83 para la línea 85 también
está dispuesto entre la primera y la segunda extremidad 86 y 89.
Cuando se opriman la válvula de llenado de fluido 18 y el émbolo 60
(figura 9), el fluido se suministrará al globo distensible 5.
Igualmente, cuando se oprima la válvula de llenado de fluido 18 y
el émbolo 60 retroceda, la contrapresión negativa resultante aleja
el fluido del globo distensible 5 y lo hace volver al tubo de
introducción 3 para liberar la presión.
La unidad de control 30 (figura 8) está diseñada
para regular o controlar el calor y los tiempos operativos así como
supervisar y visualizar los valores de presión. La figura 4 muestra
el panel frontal 500 de la unidad de control 30. La unidad de
control 30 incluye un conmutador de potencia 529, botón de inicio
540 y luz de botón de inicio 550. La temperatura de fluido 25 en el
globo distensible 5 se presenta en la pantalla de temperatura del
calentador de catéter 570. Igualmente, la presión del globo se
presenta en la pantalla 560. Estos indicadores permiten al médico
alcanzar fácilmente el rango de presión preestablecido variando la
cantidad de fluido en el recorrido del fluido mediante la
manipulación de la jeringa 14 (figura 9).
La presión del fluido dentro del globo se
supervisa con pantallas situadas en la parte delantera del panel de
la unidad de control 500. El conector de presión 591 está diseñado
para recibir la línea de presión y está conectado directamente al
transductor de presión (no representado) dentro de la unidad de
control. El transductor de presión mide la presión interna del
recorrido del fluido incluyendo la presión del fluido dentro del
globo distensible. El transductor de presión genera una señal
indicativa de la presión interna del recorrido del fluido
incluyendo la presión dentro del globo distensible.
Un orificio de conexión 592 también se ha
previsto para unir el cable umbilical a la unidad de control que se
puede usar para suministrar cable y supervisar la temperatura
dentro del globo distensible.
La unidad de control 30 es un sistema controlado
por software con las necesarias copias de seguridad en hardware. El
software controla la temperatura y presión del fluido, al mismo
tiempo que supervisa el tiempo transcurrido del procedimiento. El
tiempo transcurrido se muestra en minutos y segundos en la pantalla
580. El software incluye pasos como cebar y llenar el catéter e
iniciar y parar el ciclo de termoterapia. Sin embargo, la
temperatura y la presión son medidas y leídas por el hardware y el
software.
La figura 12 es un diagrama de flujo que
representa la supervisión de la presión, la temperatura y el tiempo
transcurrido por la unidad de control 30. El bucle de control de
proceso de la figura 12 supervisa la banda aceptable de mediciones
de la presión, la temperatura y el tiempo transcurrido. Cuando las
mediciones de la temperatura, la presión y el tiempo exceden o son
inferiores a un cierto punto, el dispositivo se apaga
automáticamente. Sin embargo, antes de llegar al rango de apagado,
el dispositivo alertará al usuario de que la presión, la
temperatura o la variable de tiempo han entrado en un rango
peligrosamente inaceptable. Al usuario se le puede alertar
encendiendo la luz de peligro 510 (figura 4) en el panel de la
unidad de control, activando una señal de alarma, o con ambas
cosas.
El paso 121 muestra que el dispositivo presente
se apaga automáticamente cuando la presión excede de 26.664 x
10^{3} pa (200 mmHg) o cae por debajo de 6.000 x 10^{3} (45
mmHg). El rango de aviso 120 se puede preestablecer indicando que
las mediciones de la presión se están aproximando a un nivel
crítico. En una realización, por ejemplo, el usuario es alertado
cada vez que la presión excede de 23.998 x 10^{3} pa (180 mmHg)
durante 2 segundos, o cae por debajo de 9.333 x 10^{3} (70 mmHg)
durante cualquier período de tiempo.
El paso 122 realiza el apagado automático por
tiempo transcurrido durante el tiempo de precalentamiento. El
tiempo de precalentamiento, o el tiempo que la temperatura de
fluido tarda en alcanzar el nivel donde la sesión de terapia se va
a iniciar, se pone aquí a un máximo de cuatro minutos. Si la
temperatura no ha llegado a la temperatura de terapia, se da una
señal de aviso y se apaga el dispositivo. Igualmente, el tiempo
transcurrido de la sesión de terapia se pone aquí a ocho minutos,
no incluyendo el tiempo de precalentamiento, después del que el
dispositivo se apagará automáticamente como se muestra en el paso
123.
Como se representa en la figura 12, la
temperatura es supervisada y presentada en pantalla por el
software. Es deseable que la temperatura llegue a 85 a 90 grados
Celsius durante la sesión de terapia, preferiblemente 87 grados
Celsius. Cuando el fluido 25 se introduce por vez primera, tiene
una temperatura igual a la temperatura ambiente. El calor de la
cavidad corporal puede elevar esta temperatura ligeramente por
encima de la temperatura ambiente al inicio del procedimiento.
El paso 124 muestra la etapa de precalentamiento,
donde la temperatura del fluido se eleva de la temperatura ambiente
a una temperatura entre 50 y 60 grados Celsius, preferiblemente de
55 grados Celsius. A 55 grados Celsius, comienza la etapa de
terapia. La etapa de precalentamiento 124 tarda generalmente entre
treinta y noventa segundos, pero no puede exceder de cuatro
minutos, puesto que el dispositivo se parará automáticamente después
de cuatro minutos de tiempo de precalentamiento si la temperatura
no se ha elevado a entre 50 y 60 grados Celsius.
Durante la etapa de terapia 125, la temperatura
se verifica regularmente y el elemento de calentamiento 44 (figura
10) se controla para ralentizar el proceso de calentamiento o
acelerarlo. En general, la aceleración del proceso durante la etapa
de precalentamiento inicial y la aceleración y ralentización del
proceso del elemento de calentamiento 44 durante la etapa
terapéutica se controlan encendiendo y apagando el interruptor del
elemento de calentamiento dentro de la unidad de control 30.
El software establece retardos especiales con los
que se controla la cantidad de tiempo que el elemento de
calentamiento está encendido y apagado. Por ejemplo, durante la
etapa de precalentamiento, el calentador puede estar encendido
durante 1 milisegundo y apagado durante 128 ó 256 microsegundos.
Pero cuando se termina la etapa de precalentamiento y comienza la
etapa de terapia, se puede incrementar el tiempo de apagado.
Básicamente, como se representa en la figura 12, el gradiente de
temperatura se verifica durante el precalentamiento y la etapa de
terapia. Si la temperatura está aumentando y aproximándose al límite
superior de la temperatura, la relación entre el tiempo de
encendido y el tiempo de apagado, o el tiempo del ciclo de trabajo,
se reduce a la mitad. Igualmente, cuando la temperatura está
disminuyendo y llegando al límite inferior, la relación de
encendido a apagado se incrementa un factor de dos. Este proceso se
repite hasta que se logra un cambio y la temperatura comienza a
subir o bajar, según se desee. Cuando la temperatura entra en el
rango deseable de 85 a 90 grados Celsius, el tiempo del ciclo de
trabajo se ralentiza para mantener el rango deseado.
Cuando la temperatura exceda de 95 grados o caiga
por debajo de 75 grados Celsius en cualquier momento después de
iniciar la sesión de terapia, el dispositivo se parará
automáticamente. Sin embargo, al usuario se le avisa primero antes
de que el elemento de calentamiento se apague completamente. En una
realización, el usuario era alertado siempre que la temperatura
excedía de 95 grados o caía por debajo de 83 grados Celsius durante
un período de 2 segundos o más. En esta misma realización, la
operación del elemento de calentamiento se terminaría
automáticamente siempre que la temperatura excediese de 90 grados
Celsius durante 15 segundos (sin tener que exceder del límite de 95
grado).
El hardware de la unidad de control también
incluye un mecanismo de corrección de errores con código de
corrección de errores embebido en el software. Un puerto de
comunicaciones (no representado) o un puerto de salida para
comunicación con dispositivos de E/S, tal como una impresora de PC,
también se pueden incluir cuando se necesite. El puerto de
comunicaciones incluye un verificador de paridad y un mecanismo de
manejo de interrupciones.
De esta manera, la unidad de control 30 (figura
3) supervisa y visualiza la presión instantánea y permite que el
dispositivo opere entre los límites preestablecidos de 6.000 x
10^{3} y 26.664 x 10^{3} pa (45 y 200 mmHg). Si las lecturas de
presión caen fuera de estos límites, se enciende la luz de peligro
510 (figura 4).
Igualmente, la unidad también regula la
temperatura dentro del globo distensible 5 cambiando una serie de
pulsos de corriente eléctrica al elemento de calentamiento 44, como
se representa en la figura 3. Cuando la temperatura medida excede
de un límite preestablecido de aproximadamente 95 grados Celsius,
se enciende la luz de peligro 510 y se termina la corriente
eléctrica al elemento de calentamiento y se le ordena al usuario
que suspenda el procedimiento.
La figura 5 ilustra el extremo trasero o parte
trasera del panel de la unidad de control 595. Se ha dispuesto
varios fusibles 596 así como un puerto de conexión 598 para
suministrar corriente a la unidad. También se ha dispuesto un
indicador de voltaje 597 que se puede ajustar de manera que el
dispositivo pueda operar a 110 ó 220V.
Con referencia ahora a las figuras 6 y 9, en el
extremo distal y fijado al tubo de introducción 3, el globo
distensible 5 aloja un elemento de calentamiento 44 y dos
termopares 66 y 68. El elemento de calentamiento 44 y uno de los
termopares están rodeados por una envuelta de elemento de
calentamiento 45 que tiene agujeros de circulación 46, como se
representa en la figura 6, para que el fluido dentro del globo de
látex pueda entrar en contacto con el elemento de calentamiento y
proteger el globo contra las bobinas calentadoras 47. El segundo
termopar 68 está situado fuera de la envuelta del elemento de
calentamiento 45.
El elemento de calentamiento 44 se puede ver con
referencia continuada a las figuras 6 y 9. La figura 6 es una vista
externa del elemento de calentamiento 44, que incluye la envuelta
de elemento de calentamiento y agujeros de circulación 46. La
figura 9 es una vista lateral, una ilustración más detallada del
elemento de calentamiento 44, donde los hilos resistivos suministran
corriente desde la unidad de control de sistema 30 (figura 3) a la
bobina 47 del elemento de calentamiento haciendo que la bobina 47
del elemento de calentamiento caliente el fluido 25 que entra en
contacto con la bobina 47 del elemento de calentamiento cuando el
fluido 25 fluye por los agujeros de circulación 46. La bobina 47
del elemento de calentamiento es un hilo bifilar trenzado enrollado
alrededor de un núcleo 49, siendo el núcleo preferiblemente de
material cerámico. El extremo del hilo en bucle se fija después con
seguridad al núcleo 49 en cada extremo terminal 13 y 21. La
temperatura del fluido 25 la mide el termopar 68 y se visualiza en
la pantalla de temperatura 32. La envuelta 45 de la bobina del
elemento de calentamiento evita que el globo distensible 5 contacte
directamente la bobina 47 del elemento de calentamiento.
El extremo distal del núcleo y la envuelta de
calentamiento están fijados a una punta de plástico 52 y el extremo
próximo está fijado a una segunda envuelta de plástico 54 que
contiene los hilos que llevan corriente eléctrica al elemento de
calentamiento. Un conducto metálico de soporte estructural 56 está
parcialmente embebido en esta segunda envuelta de plástico para
garantizar la integridad estructural. El segundo cuerpo de plástico
54 está fijado al tubo de introducción trilumen 3.
La figura 10 proporciona una vista en sección
transversal del tubo de introducción trilumen 3. El tubo de
introducción trilumen 3 tiene una configuración interna especial
con una porción circular 60 en el medio y dos porciones en forma de
pastel 61 y 62 rodeando el perímetro de la porción circular media
60. La porción circular 60 se diseña como un canal o recorrido de
fluido al globo distensible 5. Las dos porciones en forma de pastel
61 y 62 alojan los termopares 66 y 68 y los hilos del calentador
67, respectivamente.
La figura 11 ilustra una vista en sección
transversal del cable umbilical 70. El cable umbilical 70 se
utiliza para conectar la unidad de control 30 al catéter de globo
1, como se representa en la figura 3. El cable umbilical 70 conduce
corriente eléctrica al elemento de calentamiento 44, figura 9, las
señales eléctricas de medición de la temperatura de los termopares
75 y 76, y protege contra la Interferencia Electro Magnética (EMI)
y la Interferencia de Radio Frecuencia (RFI). El cable umbilical 70
conecta con la unidad de control 30 y el catéter de globo 1
mediante una combinación de conectores eléctricos dedicados como
enchufes y tomas. El cable umbilical 70 está empaquetado
específicamente para reducir el diámetro externo del cable.
La figura 11 muestra que el cable umbilical
incluye una envuelta 74 en la que tres conjuntos de hilos
conductores eléctricos 77, 78 y 79 conectados en último término al
elemento de calentamiento 44 están trenzados y empaquetados dentro
de la envuelta con torsión de perfil bajo.
En el centro del cable 70 se ha dispuesto un
blindaje interior 72. El blindaje interior 72 aloja los dos pares
de termopares 75 y 76. Los tres conjuntos de hilos conductores
eléctricos 77, 78 y 79 están colocados en lugares equidistantes
alrededor del perímetro del blindaje de termopar interior. Estos
tres conjuntos de hilos conductores eléctricos 77, 78 y 79 están
trenzados en último término para proporcionar un conjunto de hilos
del calentador que conectan con el elemento de calentamiento
44.
La metodología general usada para este
tratamiento de la menorragia consiste en: suministrar corriente al
controlador; iniciar el proceso de inicialización; insertar y
llenar el catéter y presionizarlo al punto de presión establecido;
iniciar la terapia por calentamiento activando el elemento de
calentamiento; continuar la terapia de calor y presión durante un
tiempo preestablecido de aproximadamente ocho minutos; y supervisar
la temperatura y presión durante este tiempo de manera que no
supere un punto establecido de aproximadamente noventa grados
Celsius. A intervalos de tiempo establecidos, se lee la temperatura
corriente para aumentarla hasta que llegue al punto establecido, o
para mantener la temperatura después de que llegue al punto
establecido.
La invención se ilustrará ahora con el ejemplo
siguiente de un procedimiento que no es parte de la presente
invención.
El procedimiento de cauterización va precedido de
una comprobación según las normas establecidas de que la región
afectada no tiene cáncer. Un frotis PAP y biopsia/raspado
endometrial debe excluir lesiones cancerosas o precancerosas del
útero y cuello del útero. Si el útero es fibroide, el ultrasonido
deberá excluir masas ováricas. La cavidad uterina debe tener una
longitud de 10 cm o menos para que sea adecuada para un globo
distensible de tamaño pequeño.
Sería preferible que la paciente estuviese en
estado postmenstrual. Alternativamente, la paciente se puede tratar
con Danazol o equivalente. La terapia con Danazol produce reducción
de la hemorragia a una tasa de 800 ml diariamente así como un
endemonio fino. El tratamiento se deberá continuar desde el quinto
día del período menstrual previo hasta dos semanas después del
procedimiento. Sin embargo, no es necesario tratar a la paciente con
Danazol o exigir que la paciente esté en estado postmenstrual. La
paciente se someterá al procedimiento en la unidad de cirugía
ambulatoria o centro para pacientes externos donde pueda recibir
Valium y/o Demerol por vía intravenosa si hay dolor durante la fase
de calentamiento del procedimiento.
El aplicador se introduce después de un examen
bimanual y con espéculo del cuello del útero. Puede ser necesaria
una dilatación a 6 mm que puede necesitar un bloque local de
lidocaína a 1% del cuello del útero. Una vez en posición, la
varilla aplicadora sobresale de la vagina y consta de un enchufe
eléctrico de conexión, línea de presión, orificio de llenado de la
jeringa, y tubo rígido. La colocación del aplicador se puede
facilitar con marcas de distancia en el tubo rígido que indiquen la
profundidad de la introducción.
Después de la colocación del aplicador, se
conectará a una unidad de control mediante la unión del conector
eléctrico y tubo flexible unido a la empuñadura a sus tomas en la
unidad de control.
Después de la introducción del aplicador, se
suministrará corriente a la unidad de control. La temperatura del
fluido en el globo se preestablecerá a 87 grados Celsius con la
unidad de control y se puede medir mediante el termopar situado
dentro del globo. Los límites de presión del fluido están
preestablecidos, y después del inflado del globo distensible
mediante la introducción de fluido en el sistema de fluido
oprimiendo el émbolo en el cañón hipodérmico, se puede medir
fácilmente observando la pantalla de presión situada en la unidad de
control.
El médico procede después a inflar el globo
distensible por el émbolo en el cañón hipodérmico que pueden servir
como la fuente de fluido. El médico inyecta el fluido al sistema de
fluido hasta que la pantalla de la unidad de control indica que la
presión de fluido está dentro de los límites preestablecidos. El
volumen necesario para llenar el globo distensible es
aproximadamente 30 cc en la mayoría de los casos para alcanzar la
presión donde el globo está sustancialmente en contacto con todo el
endemonio.
El médico conecta después el elemento de
calentamiento para calentar el fluido a un nivel predeterminado. El
elemento de calentamiento en el globo está conectado mediante el
enchufe para poner el fluido en el globo a una temperatura de
aproximadamente 87 grados Celsius. Una vez alcanzado el nivel de
temperatura, el temporizador del sistema se activa para temporizar
el procedimiento y realizar la desconexión automática del elemento
de calentamiento al final del período preestablecido.
A la terminación del procedimiento, la válvula de
presión y el émbolo se presionan para dejar que el fluido salga del
sistema de fluido haciendo que el globo distensible se desinfle.
Después del desinflado del globo distensible, el aplicador se puede
retirar con seguridad de la paciente.
Claims (17)
1. Un aparato para ablación endometrial,
incluyendo el aparato:
un elemento tubular alargado (3) que tiene un
extremo próximo, un extremo distal, un primer lumen (60), un
segundo lumen (62) y un tercer lumen (61), donde cada lumen se
extiende desde el extremo próximo al extremo distal;
un globo distensible (5) fijado al extremo distal
de dicho elemento tubular alargado (3), dicho globo distensible en
comunicación de fluido con el primer lumen (60) de dicho elemento
tubular;
un elemento de calentamiento (44) fijado al
extremo distal de dicho elemento tubular alargado (3) y dispuesto
dentro de dicho globo distensible (5), incluyendo dicho elemento de
calentamiento
un elemento tubular central (49) que tiene un
extremo distal y un extremo próximo fijado al extremo distal de
dicho elemento tubular alargado (3),
un hilo metálico resistivo enrollado alrededor
del elemento central (49) y conectado eléctricamente a una primera
pluralidad de hilos conductores eléctricos (67) dispuestos dentro
del segundo lumen (62) de dicho elemento tubular alargado (3),
una envuelta tubular (45) dispuesta sobre el
elemento central (49) y el hilo resistivo, teniendo la envuelta un
extremo próximo fijado al extremo distal de dicho elemento tubular
alargado (3) y teniendo un extremo distal, y
un primer termopar (68) fijado cerca de la pared
de la envuelta tubular (45) y dispuesto parcialmente dentro del
tercer lumen (61) del elemento tubular (3);
una empuñadura (10) fijada al extremo próximo de
dicho elemento tubular alargado (3), teniendo dicha empuñadura un
extremo distal fijado a dicho extremo próximo de dicho elemento
tubular alargado (3) y un extremo próximo que tiene una primera
extremidad (86) y una segunda extremidad (89) formando una Y,
incluyendo dicha empuñadura un cuerpo dentro del que se ha
dispuesto
un orificio de llenado de fluido (16) dispuesto
dentro de dicha primera extremidad (86) y conectado a y en
comunicación de fluido con el primer lumen de dicho elemento
tubular alargado,
una válvula (18) dispuesta dentro de dicha
primera extremidad (86) y dispuesta entre y en comunicación de
fluido con el primer lumen (60) de dicho elemento tubular (3) y el
orificio de llenado de fluido (16),
un conector eléctrico (19) dispuesto dentro de
dicha segunda extremidad (89) en comunicación eléctrica con el
primer termopar (66) y con la primera pluralidad de hilos
conductores eléctricos dispuestos dentro del segundo lumen (62) de
dicho elemento tubular alargado (3); y
un orificio de presión (83) dispuesto entre la
primera extremidad (86) y la segunda extremidad (89) en
comunicación de fluido con el primer lumen (60) de dicho elemento
tubular (3).
2. El aparato de la reivindicación 1, donde la
pared de la envuelta tubular de dicho elemento de calentamiento
incluye una pluralidad de ranuras longitudinales que se extienden
cerca del extremo próximo de la envuelta tubular a cerca del
extremo distal de la envuelta tubular.
3. El aparato de la reivindicación 2, donde el
primer termopar (68) de dicho elemento de calentamiento está fijado
a una superficie exterior de la pared de la envuelta tubular (45) y
dicho elemento de calentamiento (44) incluye además un segundo
termopar (66) fijado a una superficie interna de la pared de la
envuelta tubular.
4. El aparato de la reivindicación 3, donde el
hilo resistivo de dicho elemento de calentamiento (44) tiene un
primer extremo y un segundo extremo, está configurado para formar
un bucle y está enrollado en forma bifilar alrededor del elemento
central.
5. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho
elemento tubular (3) se hace de un material plástico.
6. El aparato de la reivindicación 5, donde el
material plástico de dicho elemento tubular es
acrilonitrilo-butadieno-estireno
(ABS).
7. El aparato de la reivindicación 1, donde la
envuelta tubular (45) de dicho elemento de calentamiento (44) se
hace de un material termoconductor.
8. El aparato de la reivindicación 7, donde el
material termoconductor de la envuelta tubular (45) es un
metal.
9. El aparato de la reivindicación 1, donde dicho
globo distensible (5) se hace de un material elastomérico.
10. El aparato de la reivindicación 9, donde el
material elastomérico de dicho globo distensible (5) es caucho de
látex.
11. Un sistema para llevar a cabo ablación
endometrial, incluyendo el sistema:
un aparato como el reivindicado en cualquier
reivindicación anterior; y
un controlador (30) configurado para conectar con
dicho conector eléctrico para suministrar y regular la corriente
eléctrica al elemento de calentamiento.
12. El sistema de la reivindicación 11, donde
dicho controlador (30) incluye:
un sensor de presión conectado a dicha parte de
presión y que proporciona una señal de presión;
medios de visualización de presión (560) para
visualizar la señal de presión proporcionada por el sensor de
presión; y
medios para conectar eléctricamente la señal de
presión a los medios de visualización de presión.
13. El sistema de la reivindicación 12, donde
dicho controlador (30) incluye además:
medios de conversión de temperatura para generar
una señal de temperatura a partir del primer termopar;
medios de visualización de temperatura (570) para
visualizar la señal de temperatura de los medios de conversión de
temperatura; y
medios para conectar eléctricamente la señal de
temperatura a los medios de visualización de temperatura.
14. El sistema de la reivindicación 13, donde
dicho controlador (30) incluye además:
un temporizador para generar una señal de tiempo
transcurrido;
medios de visualización de tiempo (580) para
visualizar la señal de tiempo transcurrido; y
medios para conectar eléctricamente la señal de
tiempo transcurrido a los medios de visualización de
temperatura.
15. El sistema de la reivindicación 14, donde
dicho controlador (30) incluye además:
un controlador de elemento de calentamiento
conectado eléctricamente a la pluralidad de hilos conductores
eléctricos dispuestos dentro del segundo lumen de dicho elemento
tubular alargado, estando configurado el controlador de elemento de
calentamiento para generar corriente eléctrica para el hilo
resistivo; y
un microprocesador configurado para aceptar la
señal de presión, la señal de temperatura y la señal de tiempo
transcurrido, estando configurado además el microprocesador para
regular la corriente eléctrica generada por el controlador de
calentador.
16. El sistema de la reivindicación 15,
incluyendo además un cordón umbilical (70) incluyendo un primer
enchufe eléctrico (86) configurado para conectar eléctricamente con
el conector eléctrico (19) de dicha empuñadura (10),
un segundo enchufe eléctrico (86) configurado
para conectar eléctricamente con el controlador (30),
una segunda pluralidad de hilos conductores
eléctricos conectados al primer enchufe y el segundo enchufe para
transportar corriente eléctrica a la primera pluralidad de hilos
conductores eléctricos y una tercera pluralidad de hilos
conductores eléctricos conectados al primer enchufe (86) y el
segundo enchufe (86) para llevar una señal del primer termopar (66)
al controlador (30),
una envuelta que se extiende desde el primer
enchufe al segundo enchufe y que cubre la segunda y la tercera
pluralidad de hilos conductores eléctricos,
donde la segunda pluralidad de hilos conductores
eléctricos y la tercera pluralidad de hilos conductores eléctricos
están blindadas, trenzadas y empaquetadas dentro de la envuelta en
una configuración de perfil bajo.
17. El sistema de la reivindicación 16,
incluyendo además una jeringa configurada para conectar en
comunicación de fluido con el orificio de llenado de fluido (16) de
dicha empuñadura (10), siendo dicha jeringa capaz de proporcionar
fluido de inflado al primer lumen de dicho elemento tubular y capaz
de inflar dicho globo distensible.
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