DE60024323T2

DE60024323T2 - Intra-aortaler ballonkatheter mit ultrafeiner ballonmembran hergestellt durch streckblasformen und dessen herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE60024323T2
Application number: DE60024323T
Authority: DE
Inventors: Olga Laksin
Original assignee: Datascope Investment Corp
Current assignee: Datascope Investment Corp
Priority date: 2000-04-07
Filing date: 2000-04-07
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2020-04-08
Also published as: AU2000242215B2; CA2400481A1; WO2001076674A1; JP2004516857A; EP1267981A1; ATE310558T1; EP1267981B1; CA2400481C; DE60024323D1; AU4221500A

Description

1. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft einen verbesserten intra-aortalen Ballonkatheter. Insbesondere betrifft die Erfindung einen intra-aortalen Ballonkatheter, der eine extrem dünne streckblasgeformte Ballonmembran mit verbesserter Abriebsfestigkeit, Ermüdungslebensdauer und Widerstandsfähigkeit hinsichtlich von Aneurismenbildung aufweist.
2. Beschreibung der früheren Tehnik
Intra-aortale Ballon-(IAB; engl.: intra-aortic balloon)-Katheter werden bei Patienten mit linksseitigen Herzfehlern verwendet, um die Pumpwirkung des Herzens zu verstärken. Die Katheter, die näherungsweise 1 Meter lang sind, weisen an dem distalen Ende einen aufblasbaren und ablassbaren Ballon auf. Der Katheter wird typischerweise in die Femuralarterie eingeführt und in die nach unten führende Thoraxaorta nach oben bewegt, bis die distale Spitze des Ballons gerade unterhalb oder distal zu der linken subklavialen Arterie positioniert ist. Das proximale Ende des Katheters bleibt außerhalb des Körpers des Patienten. Ein Durchgang zum Aufblasen und Ablassen des Ballons erstreckt sich durch den Katheter und ist an seinem proximalen Ende mit einer externen Pumpe verbunden. Der zentrale Aortendruck des Patienten wird verwendet, um den Ballon zeitlich zu steuern und das EKG des Patienten kann verwendet werden, um ein Aufblasen des Ballons in synchroner Gegenpulsation hinsichtlich des Herzschlags des Patienten auszulösen.
Eine intra-aortale Ballontherapie erhöht die Perfusion der Koronararterie, verringert die Arbeitsbelastung des linken Ventrikels und erlaubt eine Heilung des verletzten Myokards. Idealerweise sollte der Ballon unmittelbar aufgeblasen werden, nachdem sich das Aortenventil schließt, und kurz vor dem Beginn einer Systole abgelassen werden. Das Aufblasen des Ballons, wenn es in geeigneter Weise koordiniert ist, erhöht den diastolischen Druck des Patienten, wobei die Sauerstoffzufuhr zu dem Myokard erhöht wird, und ein Ablassen des Ballons kurz vor dem Beginn einer Systole verringert den diastolischen Druck des Patienten, wobei der Sauerstoffbedarf des Myokards reduziert wird.
Intra-aortale Ballonkatheter können auch einen zentralen Durchgang oder Lumen aufweisen, der bzw. das verwendet werden kann, um den Aortendruck zu messen. Bei diesem zweifachen Lumenaufbau kann das zentrale Lumen auch zur Aufnahme eines Führungsdrahts verwendet werden, um die Anordnung des Katheters zu erleichtern und Fluide zu infundieren oder eine Blutentnahme durchzuführen.
Typische intra-aortale Ballonkatheter mit zweifachem Lumen weisen eine äußere, flexible Kunststoffröhre, die als der Gasdurchgang zum Aufblasen und Ablassen dient, und eine dort hindurchgehende zentrale Röhre auf, die aus einer Kunststoffröhre, einer Röhre aus rostfreiem Stahl oder einer in einer Kunststoffröhre eingebetteten Drahtwicklung hergestellt ist. Ein Polyurethanverbundwerkstoff wird verwendet, um den Ballon herzustellen.
Alle IAB-Katheter haben zwei einander entgegengesetzte Auslegungsüberlegungen. Einerseits ist es wünschenswert, den äußeren Durchmesser des gesamten Katheters so klein wie möglich zu machen, um das Einfügen des Katheters in die Aorta zu erleichtern, wobei Blutfluss über den eingesetzten Katheter hinaus maximiert wird, und um die Verwendung einer kleineren Hülse zu ermöglichen, um den distalen Fluss weiter zu maximieren. Andererseits ist es jedoch wünschenswert, den Innendurchmesser der äußeren Röhre so groß wie möglich zu machen, weil ein großer Gaspfadbereich erforderlich ist, um das schnelle Aufblasen und Ablassen des Ballons zu erreichen. Als Folge dieser einander entgegengesetzten Auslegungsüberlegungen besteht Bedarf an einem kleineren Katheter mit einem größeren Gaspfadbereich.
Ein Verfahren, den äußeren Durchmesser des gewickelten Ballonteils des Katheters so klein wie möglich zu machen, besteht darin, den Ballon in seinem abgelassenen Zustand so eng wie möglich um die innere Röhre zu wickeln. Den Ballon eng zu wickeln, hat jedoch zu einer Anzahl von Schwierigkeiten geführt. Erstens, es ist schwierig, den Ballon aufgrund der Reibung zwischen den Kontaktflächen des Ballons eng zu wickeln. Zweitens, Kontaktflächen eines eng gewickelten Ballons können beim anfänglichen Aufblasen fest haften. Die gleichzeitig anhängigen Anmeldung WO 99/21604 A von Datascope Investment Corp. offenbart eine Gleitbeschichtung für die Ballonmembran, die die oben genannten Probleme löst. Die Beschichtung ermöglicht es, die Ballonmembran einfacher enger zu wickeln, und verhindert ein Festhaften der Ballonmembran beim anfänglichen Aufblasen.
Ein zweites Verfahren, den äußeren Durchmesser des gewickelten Ballonteils des Katheters so klein wie möglich zu machen, besteht darin, die Größe der inneren Röhre zu verkleinern. Die gleichzeitig anhängige Anmeldung WO 99/21604 A von Datascope Investment Corp. offenbart auch einen intra-aortalen Ballonkatheter mit einer inneren Röhre, die nur in dem von der Ballonmembran umhüllten Teil einen kleineren Durchmesser aufweist.
Auch wenn die obigen zwei Verfahren die gesamte Einsetzgröße des intra-aortalen Ballonkatheters deutlich reduziert haben, besteht weiter Bedarf an einer stärkeren Größenreduktion. Ferner besteht auch Bedarf an einer Ballonmembran mit verbesserter Abriebsfestigkeit, Ermüdungslebensdauer und Widerstandsfähigkeit hinsichtlich von Aneurismenbildung. Derzeit ist das Verfahren, Polyurethanballonmembrane herzustellen, Lösungsmittelgießen. Dieses Gießverfahren stattet die ausgebildete Membran nicht mit idealen physikalischen und mechanischen Eigenschaften aus. Eine lösungsmittelgegossene Membran mit den grundlegenden mechanischen Eigenschaften, die zum Ballonaufpumpen erforderlich sind, weist typischerweise eine Einzelwanddicke von 0,1016 bis 0,1524 mm (4 bis 6 mil) auf (ein mil entspricht einem Tausendstel eines Inch), was zu einem relativ großen Wicklungsdurchmesser der Ballonmembran führt. Eine dünne Lösungsmittel gegossene Polyurethanmembran kann gefertigt werden, eine solche Membran zeigt jedoch nicht die erforderliche Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer. Daher besteht Bedarf an einem verbesserten Verfahren, eine Ballonmembran herzustellen, dass eine Ballonmembran ermöglicht, die eine reduzierte Dicke und gleichzeitig verbesserte mechanische Eigenschaften, einschließlich einer verbesserten Abriebsfestigkeit, Ermüdungslebensdauer und Widerstandsfähigkeit hinsichtlich von Aneurismenbildung, aufweist.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen intra-aortalen Ballonkatheter mit einer streckblasgeformten Ballonmembran. Die Bal-lonmembran ist aus thermoplastischen elastomeren und/oder semikristallinen Materialien hergestellt, wie z. B., aber nicht darauf eingeschränkt, Polyurethan und Polytheramid. Wie oben diskutiert sind intra-aortale Ballonmembrane im Allgemeinen lösungsmittelgegossen.
Der Prozess, Katheterballonmembrane streckblaszuformen, ist auf dem Gebiet bekannt. Intra-aortale Ballone sind jedoch traditionell durch Lösungsmittelgießen hergestellt worden, weil intraaortale Ballonmembrane spezielle Charakteristika erfordern: Sie müssen im Wesentlichen unausdehnbar sein und eine hohe Abriebsfestigkeit, Ermüdungslebensdauer und Widerstandsfähigkeit hinsichtlich von Aneurismenbildung aufweisen. Streckblasformen ist traditionell für Angioplastie-Ballonmembrane verwendet worden. Diese Ballone sind im Allgemeinen aus PET, Nylon oder PEBAX-Materialien hergestellt. Diese Materialien erreichen ihre hohe Festigkeit wenigstens teilweise aufgrund der in ihrer Mikrostruktur während des anfänglichen Streckschritts der Röhre gebildeten Kristallisation und als Folge eines schnellen Abkühlens der Röhre auf eine Temperatur unterhalb der Kristallisationstemperatur des Röhrenmaterials. Die Kristallisation der Mikrostruktur erhöht die Festigkeit der Ballonmembran, hat jedoch, wie die Erfinder der vorliegenden Erfindung entdeckt haben, eine negative Auswirkung auf die Abriebsfestigkeit und die Ermüdungslebensdauer der Ballonmembran. Unter der Voraussetzung, dass eine Angioplastieballon/PTCA-Therapie eine Therapie kurzer Dauer ist, stellt Kristallisation im Allgemeinen kein Problem dar. Tatsächlich ist sie recht nützlich, vorausgesetzt, dass sie die Festigkeit des Ballonmaterials verbessert. Andererseits umfasst die intra-aortale Ballontherapie ein wiederholtes Aufblasen und Ablassen der Ballonmembran über eine längere Zeitdauer. Dementsprechend ist es auf dem Gebiet bekannt, dass streckblasgeformte Ballone nicht für intra-aortale Ballonmembrane geeignet sind, die eine hohe Festigkeit sowie hohe Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer erfordern.
Ein Beispiel eines Ballonkatheters zum Ausführen einer Angioplastie ist in dem Dokument WO 99/53986 gegeben. Der Katheter umfasst einen Schaft mit einem äußeren röhrenförmigen Bauteil und einem inneren röhrenförmigen Bauteil. Ein aufblasbarer Ballon ist an einem distalen Abschnitt des Schafts angeordnet. Während der Verwendung kann der Ballon typischerweise bei Drücken zwischen 620,53 bis 1.965 kPa (90 bis 285 psi) aufgeblasen werden, um in einer Koronararterie einen Stent zu entfalten. Bestimmte Polyurethanmaterialien können für die Ballonmembran verwendet werden, die hergestellt werden kann, indem ein röhrenförmiges Produkt bereitgestellt wird, das erwärmt und dann einem Expansionsdruck unterworfen werden kann.
Die vorliegende Erfindung überwindet das oben beschriebene Hindernis, indem auf die verstärkte Festigkeit vom Polyurethan aufgebaut wird, die von der starken Orientierung und molekularen Wechselwirkung der Polyurethanmoleküle entlang der Längsachse der Röhre resultiert. Die Orientierung resultiert vom Strecken der Röhre, bis im Wesentlichen die gesamte Verstreckbarkeit beseitigt ist. Polyurethan und die anderen in der vorliegenden Anmeldung aufgeführten Materialien zeigen keine bedeutsame spannungsinduzierte Kristallisation beim Strecken. Dementsprechend haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung ein Mittel ausfindig gemacht, um eine Ballonmembran zu erzeugen, die stark genug ist, um eine intra-aortale Ballonpumptherapie ohne Erzeugung einer Kristallisationsmikrostruktur durchzuhalten, die, wie sie herausgefunden haben, der Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer der Ballonmembran abträglich ist.
Das U.S.-Patent Nr. 5370618 von Leonhardt offenbart einen Pulmonalarterien-Ballonkatheter, der einen Katheter umfasst, der in einer blasgeformten Polyurethanballonmembran endet. Pulmonalarterienkatheter werden im Allgemeinen für Blutdruckmessungen verwendet. Beim Einführen und Anordnen des Katheters, wird die Ballonmembran aufgeblasen, wobei das aufnehmende Blutgefäß verschlossen wird, um so einen messbaren Druckunterschied an jeder Seite der Ballonmembran zu erzeugen. Um einen vollständigen Verschluss des aufnehmenden Blutgefäßes zu erreichen, ist die Ballonmembran des pulmonalarteriellen Katheters elastisch, um eine Expansion der Membran zu ermöglichen. Dies steht im Widerspruch zu der Ballonmembran der vorliegenden Erfindung, die streckblasgeformt ist und speziell hergestellt wird, um die Dehnbarkeit in dem Endprodukt im Wesentlichen zu beseitigen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Dementsprechend ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine sehr dünne infra-aortale Ballonmembran mit überlegender Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer zu erzeugen.
Es ist eine andere Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren zu schaffen, um die genannte sehr dünne intra-aortale Ballonmembran herzustellen.
Die Erfindung ist ein intra-aortaler Ballonkatheter mit einer sehr dünnen streckblasgeformten Ballonmembran. Die Ballonmembran ist aus thermoplastischen elastomeren und/oder semikristallinen Materialien hergestellt, wie z. B., aber ohne darauf eingeschränkt zu sein, Polyurethan und Polytheramid.
Das Verfahren gemäß der Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Weitere bevorzugte Merkmale desselben sind in den Unteransprüchen 2–9 definiert.
Der intra-aortale Ballonkatheter der Erfindung ist in Anspruch 10 definiert. Weitere bevorzugte Merkmale desselben sind in den Ansprüchen 11–18 definiert.
Um die obigen und verwandte Aufgaben zu erfüllen, kann die Erfindung in der in den beigefügten Zeichnungen veranschaulichten Form verkörpert sein. Es wird Aufmerksamkeit auf den Umstand gelenkt, dass die Zeichnungen jedoch nur veranschaulichend sind. Variationen sind als Teil der Erfindung berücksichtigt, nur durch den Umfang der Ansprüche eingeschränkt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Zeichnungen sind gleiche Elemente durch gleiche Bezugszeichen angegeben. Die Zeichnungen werden wie folgt kurz beschrieben.
1 ist ein Längsquerschnitt eines bekannten intra-aortalen Ballonkatheters.
1A ist ein quer verlaufender Querschnitt des bekannten intra-aortalen Ballonkatheters entlang der Linie 1A-1A.
2 ist eine Längsquerschnittsansicht eines distalen Teils des verbesserten intra-aortalen Ballonkatheters.
3 ist eine Seitenansicht einer Form mit einer ballonförmigen Kavität, die verwendet wird, um die Ballonmembran herzustellen.
4 ist eine Aufsicht der ersten Hälfte der Form, die eine gestreckte Röhre enthält und sichert, die als Präform verwendet wird, um die Ballonmembran zu erzeugen.
DETEILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die allgemeine Struktur eines intra-aortalen Ballonkatheters ist am besten unter Bezugnahme auf 1 und 1A beschrieben, die einen bekannten intra-aortalen Ballonkatheter mit doppeltem Lumen veranschaulichen. Der Katheter 1 ist aus einer äußeren Kunststoffröhre 2, die ein Gasdurchgangslumen 3 bildet, und einer weiteren zentralen Kunststoffröhre 4 aufgebaut, die innerhalb der äußeren Röhre 2 angeordnet ist und einen zentralen Durchgang oder Lumen 5, wie am besten in 1A zu sehen, erzeugt.
Ein Ballon 8 ist an dem distalen Ende des Katheters 1 angeordnet. Der distale Teil 7 der zentralen Röhre 4 erstreckt sich über das distale Ende 10 der äußeren Röhre 2 hinaus. Das distale Ende 8A des Ballons ist an einer Spitze 9 angebracht, die an dem distalen Ende 7 der zentralen Röhre 4 ausgebildet ist. Das proximale Ende 8B des Ballons 8 ist mittels einer Überlappung an dem distalen Ende 10 der äußeren Röhre 2 angebracht. Der distale Teil 7 der zentralen Röhre 4 stützt den Ballon 8 ab. Der distale Teil 7 muss eine ausreichende Festigkeit aufweisen, um eine Inversion des Ballons 8 zu verhindern, wenn er sich unter Aortendruck aufbläst und ablässt, muss aber gleichzeitig flexibel genug sein, um sicher durch eine Einführungshülse eingeführt zu werden, die durch den ateriellen Baum bewegt und in der Thoraxaorta beibehalten wird.
Der Ballon 8 ist aus einem nicht thrombogenen, flexiblen Material, wie z. B. Polyurethan, hergestellt und kann Falten 11 aufweisen, die aufgrund des Wickelns des Ballons 8 um die zentrale Röhre 4 gebildet werden, um das Einsetzen des Katheters 1 zu erleichtern. Der Ballon 8 weist eine Einzelwanddicke von zwischen 0,1016 bis 0,1524 mm (4 bis 6 mils) auf. Strahlungsundurchlässige Streifen 20 an dem distalen Ende des Katheters 1 helfen beim Positionieren des Ballons 8 in der nach unten führenden Aorta.
Aufblasen und Ablassen des Ballons 8 wird über das Gasdurchgangslumen 3 erreicht. Der zentrale Durchgang oder Lumen 5 kann einen Führungsdraht zur Anordnung oder Repositionierung des Katheters 1 aufnehmen. Wenn der Führungsdraht nicht in dem zentralen Durchgang oder Lumen 5 angeordnet ist, kann der zentrale Durchgang oder Lumen 5 zum Messen des Blutdrucks in der nach unten führenden Aorta verwendet werden. Diese Druckmessung kann verwendet werden, um das Aufblasen und Ablassen des Ballons 8 mit der Pumparbeit des Herzens zu koordinieren, die Verwendung des EKG's des Patienten wird jedoch bevorzugt. Zusätzlich kann der zentrale Durchgang oder Lumen 5 verwendet werden, um Flüssigkeiten in die nach unten führende Aorta zu infundieren oder Blut zu entnehmen.
An dem proximalen Ende 12 des Katheters 1 ist an dem proximalen Ende 14 der äußeren Röhre 2 ein Verbindungsstück 13 ausgebildet. Der zentrale Durchgang oder Lumen 5 erstreckt sich durch das Verbindungsstück 13 und an dem proximalen Ende 15 (oder Ausgang) des zentralen Durchgangs oder Lumen 5 ist ein Anschluss 16 vorgesehen. Eine Ermessung des Aortendrucks und eine Blutentnahme kann über das proximale Ende 15 des zentralen Durchgangs oder Lumens 5 durchgeführt werden.
Das proximale Ende 18 des Gasdurchgangs oder Lumens 3 geht durch einen Seitenarm 17 des Verbindungsstücks 13 ab, an dem ein Anschluss 19 vorgesehen. Das proximale Ende 18 des Gasdurchgangs oder Lumens 3 kann mit einer intra-aortalen Ballonpumpe verbunden sein.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen intra-aortalen Ballonkatheter mit einer sehr dünnen streckblasgeformten Ballonmembran. 2 veranschaulicht eine Längsquerschnittsansicht eines distalen Teils eines verbesserten intra-aortalen Ballonkatheters 30 der vorliegenden Erfindung, der eine äußere Röhre 32, eine innere Röhre 33, eine Spitze 34 und eine sehr dünne Polyurethanballonmembran 36 umfasst. Die Spitze 34 ist mit einem distalen Ende der Ballonmembran 36 verbunden. Ein distales Ende der äußeren Röhre 32 ist nahtlos an ein proximales Ende der Ballonmembran 36 angeschweißt. Die Ballonmembran 36 weist eine Einzelwanddicke von zwischen 0,0254 bis 0,0508 mm (1 bis 2 mils) auf.
Die Ballonmembran 36 kann aus einer Vielzahl thermoplastischer elastomerer und/oder semikristalliner Materialien hergestellt sein, einschließlich, ohne darauf beschränkt zu sein, Polyurethan und Polytheramid (bekannt durch seinen Handelsnamen PEBAX, hergestellt von ELF-Atochem, Europa).
Ein weiteres Merkmal der Erfindung umfasst die Befestigung der äußeren Röhre 32 und der Ballonmembran 36. Das distale Ende der äußeren Röhre 32 ist nahtlos an das proximale Ende der Ballonmembran 36 angeschweißt. Das distale Ende der äußeren Röhre 32 weist die gleichen Innen- und Außendurchmesser wie das proximale Ende der Ballonmembran 36 auf, wodurch ohne Einschränkung des Gaswegs ein glatter Übergang zwischen den zwei Teilen bereitgestellt wird. Dies steht im Gegensatz zu dem bekannten Kathetern 1 von 2, bei dem das proximale Ende des Ballons 8 und das distale Ende des Katheters 1 mittels einer Überlappung verbunden sind. Die Überlappung wird während des Herstellungsprozesses im Allgemeinen zusammengedrückt, um zu gewährleisten, dass sich der Außendurchmesser der Überlappung an den der äußeren Röhre 2 anpasst. Ein Zusammendrücken des Überlappungsbereich führt zu einer Einschränkung des Gasflusswegs. Die folgende Erfindung vermeidet diese Einschränkung durch die Verwendung einer nahtlosen Schweißstelle.
3 veranschaulicht eine Seitenansicht einer Form 38 mit Röhrenklemmen 44 an beiden Seiten, um eine Röhre 46 mit Enden 50 an der Form 38 zu sichern. Die Form 38 weist eine erste Hälfte 40 und eine zweite Hälfte 42 auf und wird beim Herstellen der sehr dünnen Ballonmembran 36 verwendet, um das geforderte Profil der Ballonmembran 36 zu gewährleisten. Die erste Hälfte der Form 40 und die zweite Hälfte der Form 42 definieren zusammen eine ballonförmige Kavität 48, die in 3 als schattierte segmentierte Linie veranschaulicht ist.
Das Herstellungsverfahren der Membran 36 umfasst die folgenden Schritte. Zuerst wird eine Röhre 46, wie in 4 veranschaulicht, auf die gewünschte Länge der Ballonmembran 36 gestreckt. Bei der bevorzugten Ausführungsform und bei diesem Beispiel ist die Röhre 46 8 Inch lang, weist eine Wanddicke von 0,508 mm (0,02 Inch) auf, und ist aus Polyurethan hergestellt; die Röhre 46 kann jedoch von anderer Größe sein und aus anderen thermoplastischen elastomeren und/oder semikristallinen Materialien oder anderen Materialien, die keine spannungsinduzierte Kristallisation zeigen, oder eine Kombination solcher Materialien hergestellt sein.
4 veranschaulicht eine Aufsicht auf die erste Hälfte 40 der Form 38, die mit einer Ansicht der Form 38 identisch ist, entlang der Linie 3A-3A. Die Enden 50 der Röhre 46 sind mittels der Klemmen 44 (in 4 der Klarheit halber nicht gezeigt) an gegenüber liegenden Seiten der Form 38 gesichert. Die zweite Hälfte 42 der Form 38 ist, wie in 3 veranschaulicht, an der ersten Hälfte der Form angebracht, wobei die gestreckte Röhre 46 in der ballonförmigen Kavität 48 eingeschlossen ist.
Ein Strecken der Röhre 46 um näherungsweise das Zweifache ihrer ursprünglichen Länge vor dem Blasen orientiert die Polyurethanmoleküle entlang der Längsachse der Röhre und beseitigt im Wesentlichen jegliche weitere Streckbarkeit der Ballonmembran 36 bei Innendrücken von 13,79 bis 27,58 kPa (zwei bis vier psi), indem eine starke molekulare Ausrichtung und Wechselwirkung erreicht wird. Es ist zu beachten, dass diese Orientierung und molekulare Wechselwirkung ohne bedeutsame Kristallisation erreicht wird; dies ist wichtig, um eine verbesserte Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer zu gewährleisten. Bedeutsame Kristallisation ist als jegliche Menge an Kristallisation definiert, die die Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer der Ballonmembran negativ beeinflusst. Polyurethan und Polytheramid und andere thermoplastische elastomere und/oder semikristalline Materialien zeigen keine spannungsinduzierte Kristallisation. Dies steht im Gegensatz zu den Materialien, die herkömmlicher Weise für streckblasgeformte Angioplastieballonkathetermembrane verwendet wurden, die im Mittel näherungsweise 30% Kristallisation aufweisen.
Der Streckschritt gewährleistet die im Wesentlichen Nichtverstreckbarkeit der endgültigen Ballonmembran 36 unter Ballonaufblasbrücken von näherungsweise 13,79 bis 27,58 kPa (2–4 psi). Dies steht im Gegensatz zu dem oben diskutierten pulmonararteriellen Ballonkatheter, dessen Polyurethanballonmembran speziell ausgelegt ist, streckbar zu sein, um so zu ermöglichen, die Membran zu expandieren und dadurch das Blutgefäß zu verschließen, in dem Blutdruck gemessen wird.
Der nächste Herstellungsschritt umfasst ein Füllen der Röhre 46 mit Gas bei näherungsweise 1.031,21 kPa (150 psi), d. h. ein Aufblasen der Röhre 46. Die Menge an aufgebrachtem Druck hängt von der Güte des Polyurethans ab: Härtere Materialien benötigen höheren Druck. In allen Fällen muss der Druck jedoch ausreichend sein, um die Röhre 46 dahingehend zu drängen, die Form der Formkavität 48 anzunehmen. Die Röhre 46 wird dann über die Röhrenschmelztemperatur erwärmt, wobei ein Druck von 206,84–275,78 kPa (30–40 psi) in der Röhre 46 aufrechterhalten wird. Der abschließende Schritt umfasst ein schnelles Abkühlen der zu einem Ballon geformten Röhre 46 auf eine Temperatur über der Kristallisationstemperatur der Röhre 46, wobei ein Druck von näherungsweise 80 psi in der Röhre 46 beibehalten wird.
Es sollte beachtet werden, dass der oben ausgeführte Herstellungsprozess lediglich ein veranschaulichendes Beispiel ist und für unterschiedlich dimensionierte Röhren und für aus anderen Materialien hergestellte Röhren variiert. Herstellungsvariable umfassen das Röhrenmaterial, die Röhrenlänge, die Röhrendicke, den Röhrendurchmesser, den zum Aufblasen benötigten Druck, die Temperatur zum Erwärmen und Abkühlen der Röhre und die Menge an Druck, der in der Röhre aufrechterhalten wird, während die Röhre erwärmt und abgekühlt wird.
Es sollte ferner beachtet werden, dass die Ballonmembran der vorliegenden Erfindung mit jeder Variation von intra-aortalen Ballonkathetern verwendet werden kann, einschließlich eines intra-aortalen Ballonkatheters mit einem Co-Lumen-Katheter, d. h. das innere Lumen ist an der Katheterwand angebracht oder in diese eingebettet, oder mit jedem Ballonkatheter, der eine Ballonmembran mit verbesserter Abriebsfestigkeit und Ermüdungslebensdauer benötigt.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer extrem dünnen Ballonmembran mit einer Wanddicke zwischen 0,0254–0,0585 mm (zwischen 1 bis 2 mil) für einen intra-aortalen Ballonkatheter (30), das die Schritte umfasst: a) Strecken einer aus einem thermoplastischen elastomeren Material hergestellten Röhre (46) bis zu etwa dem Zweifachen ihrer ursprünglichen Länge, ohne dabei bedeutsame Kristallisation zu erzeugen, bis die Verstreckbarkeit beseitigt ist, unter Ballonfülldrücken von näherungsweise 13,79 bis 27,58 kPa (2–4 psi), indem eine hohe molekulare Orientierung längs der Längsachse der Röhre erreicht wird; b) Aufblasen der Röhre (46) durch Erhöhen des Drucks innerhalb der Röhre, bis sich die Röhre ausreichend aufgeblasen hat; c) Erwärmen der aufgeblasenen Röhre; und d) Abkühlen der aufgeblasenen Röhre auf oberhalb der Kristallisationstemperatur des Röhrenmaterials.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem ein Druck über Umgebungsdruck in der Röhre (46) beim Erwärmen und Abkühlen beibehalten wird, um die aufgeblasene Form der Röhre beizubehalten.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Röhre (46) wenigstens teilweise aus einem thermoplastischen elastomeren Material zusammengesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Röhre wenigstens teilweise aus einem semikristallinen Material zusammengesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem die Röhre (46) wenigstens teilweise aus einem thermoplastischen elastomeren semikristallinen Material zusammengesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem die Röhre (46) wenigstens teilweise aus Polyurethan zusammengesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem Ballonmembran (36) wenigstens teilweise aus Polyetheramid zusammengesetzt ist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem die Röhre (46) vor dem Aufblasen in einer Form (38) angeordnet wird, die eine Kavität (48) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem ein Druck über Umgebungsdruck in der Röhre (46) beim Erwärmen und Abkühlen beibehalten wird, um die aufgeblasene Form der Röhre beizubehalten.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30), der eine Außenröhre (32) mit einem proximalen und einem distalen Ende und eine streckblasgeformte Ballonmembran (36) mit einem mit dem distalen Ende der Außenröhre verbundenen, proximalen Ende umfasst, wobei die Ballonmembran gestreckt worden ist, ohne bedeutsame Kristallisation zu erzeugen, um unter Ballonfülldrücken von näherungsweise 13,79 bis 27,58 kPa (2–4 psi) die Verstreckbarkeit zu beseitigen, wobei die Membran eine Wanddicke zwischen 0,0254–0,0508 mm (zwischen 1 bis 2 mil) aufweist, und die Membran eine hohe molekulare Orientierung längs ihrer Längsachse aufweist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach Anspruch 10, bei dem die Ballonmembran (36) wenigstens teilweise aus einem thermoplastischen elastomeren Material zusammengesetzt ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach Anspruch 10, bei dem die Ballonmembran (36) wenigstens teilweise aus einem semikristallinen Material zusammengesetzt ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach Anspruch 10, bei dem die Ballonmembran (36) wenigstens teilweise aus einem thermoplastischen elastomeren semikristallinen Material zusammengesetzt ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach Anspruch 10, bei dem die Ballonmembran (36) wenigstens teilweise aus Polyurethan zusammengesetzt ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach Anspruch 10, bei dem die Ballonmembran (36) wenigstens teilweise aus Polyetheramid zusammengesetzt ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach Anspruch 11, bei dem die Ballonmembran (36) aus Polyurethan hergestellt ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach einem der vorherigen Ansprüche 10 bis 16, bei dem der intra-aortale Ballonkatheter ferner eine Innenröhre (33) umfasst, die wenigstens teilweise innerhalb einer Außenfläche der Außenröhre (32) angeordnet ist, wobei ein distales Ende der Innenröhre mit einem distalen Ende der Ballonmembran (36) verbunden ist.
Intra-aortaler Ballonkatheter (30) nach einem der vorherigen Ansprüche 10 bis 17, bei dem das distale Ende der Außenröhre (32) nahtlos mit einem proximalen Ende der Ballonmembran (36) verschweißt ist.