-
Allgemeiner Stand der Technik
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein intravaskuläre Katheter,
wie etwa Ballon-Dilatationskatheter, die für die perkutane transluminale
Koronarangioplastie (PTCA) verwendet werden.
-
Die
PTCA ist eine weitverbreitete Methode für die Behandlung koronarer
Herzerkrankungen. Bei dieser Methode wird ein Ballon-Dilatationskatheter
in die Koronararterie eines Patienten vorgeschoben, und der Ballon
wird in dem Bereich der Stenose der Arterie des Patienten gefüllt, um
den Arteriendurchgang zu öffnen
und dadurch die Durchblutung zu verbessern. Um den Vorschub des
Dilatationskatheters in die Koronararterie des Patienten zu erleichtern, wird
ein Führungsdraht
mit einer vorgeformten distalen Spitze zuerst perkutan unter Verwendung
der Seldinger-Technik durch die Arteria brachialis oder die Oberschenkelarterie
in das kardiovaskuläre
System eines Patienten eingeführt.
Der Katheter wird vorgeschoben, bis sich die vorgeformte distale
Spitze des Führungskatheters
in der Aorta angrenzend an das Ostium der gewünschten Koronararterie befindet. Der
Führungskatheter
wird von dem sich aus dem Patienten heraus erstreckenden proximalen
Ende verdreht, um die distale Spitze des Führungskatheters in das Ostium
zu führen.
Danach kann ein Ballon-Dilatationskatheter durch den Führungskatheter in
die Koronararterie eines Patienten vorgeschoben werden, bis der
Ballon an dem Katheter sich in dem Stenosebereich der Arterie des
Patienten befindet. Der Ballon wird gefüllt, um den Arteriendurchgang
zu öffnen
und die Durchblutung der Arterie zu verbessern.
-
Ein über einem
Draht vorgesehener Ballon-Dilatationskatheter ist ein Katheter,
der häufig
bei PTCA-Verfahren zum Einsatz kommt. Im Handel erhältliche über einem
Draht vorgesehene Dilatationskatheter sind die Ballon-Dilatationskatheter
SIMPSON ULTRA-FlOW PROFILE®, HARTZLER ACX®, HARTZLER
ACX II®,
PINKERTON .018TM und ACS TENTM,
die von dem Rechtsnachfolger der vorliegenden Erfindung, der Advanced
Cardiovascular Systems, Inc. (ACS), erhältlich sind. Bei der Verwendung eines über einem
Draht vorgesehenen Dilatationskatheter wird normalerweise ein Führungsdraht
in ein inneres Lumen des Dilatationskatheters eingeführt, bevor
dieser in das Gefäßsystem
eines Patienten eingeführt
wird, und wobei danach beide in den Führungskatheter eingeführt und
durch diesen hindurch an dessen distale Spitze vorgeschoben werden,
die in dem Ostium sitzt. Der Führungsdraht
wird zuerst aus der gesetzten distalen Spitze des Führungskatheters
in die gewünschte
Koronararterie eingeführt, bis
sich das distale Ende des Führungsdrahtes über die
zu erweiternde Läsion
erstreckt. Danach wird der Dilatationskatheter aus der distalen
Spitze des Führungskatheters
in die Koronararterie des Patienten vorgeschoben, über den
vorher vorgeschobenen Führungsdraht,
bis der Ballon an dem distalen Ende des Dilatationskatheters entsprechend über der
zu dilatierenden Läsion
positioniert ist. Nach der entsprechenden Plazierung über der
Stenose wird der Ballon mit einer strahlenundurchlässigen Flüssigkeit mit
verhältnismäßig hohem
Druck (z. B. allgemein 4 bis 12 Atmosphären) einmal oder mehrmals auf
eine vorbestimmte Größe gefüllt, um
den stenosierten Bereich einer erkrankten Arterie zu erweitern.
Nach den Füllungen
wird der Ballon schließlich
entleert, so daß der
Dilatationskatheter von der dilatierten Stenose entfernt werden
kann, damit die Durchblutung wieder einsetzen kann.
-
Bei
PTCA-Verfahren werden sehr häufig auch
Festdraht-Dilatationskathetersysteme
verwendet. Bei dieser Art von Dilatationskatheter ist der Führungsdraht
oder das Führungselement
in dem Katheter angebracht, und wobei dieser Kathetertyp ein flaches
Profil vorsieht, d. h. der Katheter weist geringe transversale Abmessungen
auf, da kein inneres röhrenförmiges Element
vorgesehen ist, das für
handelsübliche über einem
Draht vorgesehene Dilatationskatheter kennzeichnend ist. Handelsübliche Festdraht-Dilatationskatheter
sind die von ACS vertriebenen Dilatationskatheter HARTZLER EXCEL
®, HARTZLER
LPS
® und
SLALOM
TM Ein anderer Typ von Dilatationskatheter,
der Schnellwechsel-Katheter,
wurde von ACS unter dem Warenzeichen ACS RX
® Coronary
Dilatation Catheter (Koronardilatationskatheter) eingeführt. Dieser
wird in den hierin durch Verweis enthaltenen U.S. Patenten
US-A-5.040.548 (Yock),
US-A-5.061.273 (Yock)
und
US-A-4.748.982 (Horzewski et al)
beschrieben und beansprucht. Dieser Dilatationskatheter weist eine kurze
Aufnahmehülse
für den
Führungsdraht
bzw. ein kurzes inneres Lumen auf, die bzw. das sich durch ein distales
Teilstück
des Katheters erstreckt. Die Hülse
oder das innere Lumen erstreckt sich proximal von einer ersten Führungsdrahtöffnung in
dem distalen Ende des Katheters zu einer zweiten Führungsdrahtöffnung in
dem Katheter, die proximal von dem füllbaren Element des Katheters
beabstandet ist. In der Wand des Katheterkörpers kann ein Schlitz vorgesehen
werden, der sich distal von der zweiten Führungsdrahtöffnung erstreckt, und zwar
vorzugsweise an eine Position, die proximal zu dem proximalen Ende
des füllbaren
Ballons angeordnet ist. Die Konstruktion des Katheters ermöglicht den
schnellen Austausch bzw. Wechsel des Katheters, ohne daß ein Austauschdraht
erforderlich ist oder eine Führungsdrahtverlängerung
dem proximalen Ende des Führungsdrahtes
hinzugefügt
werden muß.
Dieser Katheter wurde von Fachleuten auf dem Gebiet der Medizin
vielfach gelobt, und dank seiner Vorzüge durch die einzigartige Konstruktion
wurde er auch erfolgreich im Markt eingeführt.
-
Bei
dem Perfusions-Dilatationskatheter handelt es sich um einen anderen
Dilatationskatheter, der vorn ACS auf dem Markt eingeführt worden
ist. Dieser Katheter, der in Form eines über einem Draht vorgesehenen
Katheter oder einem Schnellwechsel-Katheter vorgesehen werden kann, weist
eine oder mehrere Perfusionsöffnungen
proximal zu dem Dilatationsballon auf, die sich in Fluidübertragungsverbindung
mit einem einen Führungsdraht
aufnehmenden inneren Lumen befindet, das sich zu dem distalen Ende
des Katheters erstreckt. Distal zu dem Ballon sind vorzugsweise
eine oder mehrere Perfusionsöffnungen
in dem Katheter vorgesehen, die sich ferner in Fluidübertragungsverbindung
mit dem inneren Lumen befinden, das sich zu dem distalen Ende des
Katheters erstreckt. Wenn der Ballon dieses Dilatationskatheters
gefüllt
wird, um eine Stenose zu erweitern, wird arterialisiertes Blut in
der Arterie oder der Aorta oder in beiden, abhängig von der Position des Dilatationskatheters
in der Koronaranatomie, durch die proximalen Perfusionsöffnungen,
durch das innere Lumen des Katheters und aus den distalen Perfusionsöffnungen
gedrückt.
Dies sorgt für
einen arterialisierten Blutstrom nach dem gefüllten Ballon, um dadurch ischämische Zustände in dem
distal zu dem Katheter angeordneten Gewebe zu verhindern oder so
gering wie möglich
zu halten. Die Perfusion des Bluts distal zu dem gefüllten Ballon
ermöglicht
langfristige Dilatationen, wie z. B. über 30 Minuten oder sogar mehrere
Stunden und mehr. Dieser Katheter wurde auf dem Gebiet der Medizin
ebenfalls hoch gelobt und er erwies sich auf dem Markt als sehr
erfolgreich. Zu den im Handel erhältlichen Perfusions-Dilatationskathetern
zählen
die von ACS vertriebenen Dilatationskatheter PERFUSIONTM und ACS
RX PERFUSIONTM.
-
Die
für dem
Stand der Technik entsprechende Dilatationskatheter verwendeten
Ballons für
angioplastische Verfahren wurden allgemein aus verhältnismäßig unelastischen
polymeren Werkstoffen hergestellt, wie etwa aus Polyvinylchlorid,
Polyethylen, Polyethylenterephthalat und polyolefinischen Ionomeren.
In der Literatur wurde Nylon als alternativer unelastischer Werkstoff
für die
Herstellung von Dilatationsballons genannt, wobei dieser Werkstoff
in der Praxis jedoch nicht häufig
eingesetzt worden ist. Die vorstehend genannten, dem Stand der Technik
entsprechenden Ballons sind kennzeichnenderweise verhältnismäßig unelastisch,
so daß sich
der Ballon nach der Befüllung
mit Füllflüssigkeit
bei erhöhtem Innendruck
in verhältnismäßig geringem
Ausmaß erweitert,
und zwar auch bei deutlich erhöhten
Werten. Wenn dem Stand der Technik entsprechende Ballons hingegen
entleert worden sind, kam es zu keiner Schrumpfung oder Kontraktion
des unelastischen Ballonmaterials, so daß die entleerten Profile der dem
Stand der Technik entsprechenden Ballons verhältnismäßig groß gewesen sind. Bei einem Versuch zur
Verkleinerung der entleerten Profile der dem Stand der Technik entsprechenden
Ballons aus Polyethylen, Polyvinylchlorid und polyolefinischen Ionomeren
werden diese sehr häufig
unter Einsatz von Wärme
gebildet, so daß innere
Elemente umwickelt werden, die sich durch das Innere der Ballons
erstrecken. Ballons aus Polyethylenterephthalat konnten jedoch unter
Einsatz von wärme
nur schwer hergestellt werden, so daß sich bei der Vakuumerzeugung an
dem Ballon Flügel
bildeten, die sich auswärts
erstrecken und ein verhältnismäßig großes Profil
darstellen.
-
Erforderlich
ist ein bislang nicht erhältliches dünnwandiges,
füllbares
Element für
intravaskuläre Katheter,
das bei einer Füllung
eine kontrollierte elastische Ausdehnung aufweist, wobei sich das
Element jedoch nicht signifikant über einen bestimmten Druckwert
erweitert. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese und andere Anforderungen.
-
Zusammenfassung der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft ein füllbares Element, wie etwa einen
Ballon, der sich bei einer Füllung
innerhalb eines ersten Druckbereichs wesentlich elastisch ausdehnt,
und der bei Druckwerten oberhalb des ersten Druckbereichs deutlich
weniger nachgiebig ist. Nach der Entleerung zieht sich das füllbare Element
durch elastischen Rücklauf
wieder auf einen Durchmesser zusammen, der deutlich geringer ist
als der gefüllte
Durchmesser.
-
Hierin
offenbart wird ein füllbares
Element mit einem dehnbaren Wandteilstück, das bei internen Druckwerten
innerhalb eines ersten Druckbereichs eine wesentliche elastische
Expansion aufweist, und das innerhalb eines zweiten Druckbereichs
oberhalb des ersten Druckbereichs eine verhältnismäßig geringfügige Expansion aufweist.
-
Bei
dem erfindungsgemäßen füllbaren
Element handelt es sich um ein röhrenförmiges Element, das,
wenn es gefüllt
wird, eine verhältnismäßig hohe elastische
Expansionsrate innerhalb eines ersten Bereichs interner Druckwerte
aufweist, und mit einer verhältnismäßig geringfügigen Expansionsrate,
d. h., mit deutlich geringerer Nachgiebigkeit, bei Druckwerten innerhalb
eines zweiten Bereichs interner Druckwerte, die höher sind
als in dem ersten Bereich. Wenn die internen Druckwerte bei einem
zur Zeit bevorzugten Ausführungsbeispiel
während
der Anfangsphase der Befüllung
unterhalb des ersten Druckbereichs liegen, ist das füllbare Element
bzw. der Ballon verhältnismäßig unnachgiebig
und weist eine verhältnismäßig geringfügige Expansion
auf. Wenn die inneren Druckwerte jedoch den ersten Druckbereich
erreichen, erweitert sich das füllbare Element
elastisch in verhältnismäßig hohem
Ausmaß,
bis der Druck einen zweiten Druckbereich erreicht, wobei das füllbare Element
an diesem Punkt verhältnismäßig unnachgiebig
wird und die Expansionsrate des Elements sehr niedrig ist. Die Expansion beträgt bei einem
Ausfall normalerweise weniger als 25% und vorzugsweise weniger als
10% des maximalen gefüllten
Durchmessers am Ende der elastischen Erweiterung. Nach der Entleerung
des füllbaren
Elements zieht sich dieses durch elastischen Rücklauf auf einen Durchmesser
zusammen, der deutlich kleiner ist als der gefüllte Durchmesser.
-
In
dem entleerten Zustand weist das füllbare Element der Erfindung
vorzugsweise äußere Abmessungen
auf, die im wesentlichen gleich oder nicht viel größer sind
als angrenzende Teilstücke
des Katheterschafts, so daß eine
verhältnismäßig glatte äußere Oberfläche vorgesehen
wird, die die Einführung
und den Vorschub des füllbaren
Elements durch das Gefäßsystem
eines Patienten und durch einen verengten Bereich der Arterie eines
Patienten erheblich erleichtert. Wenn das füllbare Element einem Vakuum ausgesetzt
wird, bildet es sehr kleine Flügel
oder im wesentlichen gar keine Flügel, wodurch die Durchführung des
füllbaren
Elements durch die Blutgefäße des Patienten
und durch die verengten Bereiche unterstützt wird.
-
Das
erfindungsgemäße füllbare Element kann
aus einem wärmeschrumpfbaren
thermoplastischen Werkstoff und speziell aus einem durch Strahlung
vernetzten polymeren Werkstoff hergestellt werden, der bei einer
Temperatur von nicht mehr als etwa 50°C oberhalb und nicht weniger
als etwa 50°C unterhalb
des kristallinen Schmelzpunkts des Polymers wärmebehandelt worden ist, um
die erforderliche Expansion gemäß der vorliegenden
Erfindung vorzusehen. In einem gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird das füllbare
Element aus einem polyolefinischen Ionomer hergestellt, wie diese etwa
unter dem Warenzeichen Surlyn® von E. I. duPont, deNemours & Co. vertrieben
werden, und speziell aus Surlyn® 8020/IBE,
einem Natrium-Kation-Ionomer. Andere geeignete Ionomere sind die
Natriumionomere 8920 und 8940, die Zinkionomere 9020 und die Lithiumionomere
7930 und 7940, die alle unter dem Warenzeichen Surlyn® vertrieben
werden. Ein aus einem derartigen Werkstoff hergestelltes füllbares
Element bzw. ein Ballon, der auf die vorstehend beschriebene Art
und Weise behandelt worden ist, weist bei Körpertemperatur eine radiale
Erweiterung auf, die allgemein elastisch und vorhersehbar ist, und
zwar bei Druckwerten innerhalb eines bestimmten ersten Druckbereichs,
und wobei das Element bzw. der Ballon bei Druckwerten oberhalb dieses
Druckbereichs deutlich weniger nachgiebig ist. Bei einem anderen
gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsbeispiel
handelt es sich bei dem vernetzten Ionomer um ein Zinkionomer, das
unter der Bezeichnung F1855 von E. I. duPont, deNemours & Co. vertrieben
wird, wobei dieses Ionomer eine Abart des vorstehend beschriebenen
Zinkionomers Surlyn® 9020 mit geringerem Molekulargewicht
aufweist. Andere wärmeschrumpfbare
Polymere umfassen Polyethylen mit hoher und niedriger Dichte sowie
Mischungen dieser Stoffe, sowie Ethylenvinylacetat, wie etwa EVAC®,
das von duPont, deNemours & Co. Vertrieben
wird, und wobei diese Stoffe ebenfalls auf die vorstehend beschriebene
Art und Weise behandelt werden können,
so daß sie
diese Eigenschaften aufweisen. Allerdings weisen die meisten thermoplastischen
Polymere mit Ausnahme der Ionomere bei den normalerweise bei angioplastischen
Verfahren verwendeten Druckwerten normalerweise nicht die erforderlichen
Expansionseigenschaften auf, d. h. sie weisen diese Eigenschaften
bei deutlich höheren Druckwerten
auf. Durch die Erwärmung
des aus anderen Polymeren als Ionomeren hergestellten füllbaren
Elements, während
dieses gefüllt
ist, werden die Druckwerte jedoch deutlich gesenkt, bei denen das Polymer
die erforderliche Expansion aufweist.
-
In
einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung ist an dem distalen Teilstück eines für intravaskuläre Verfahren,
wie etwa die Angioplastie, geeigneten Katheters ein füllbares
Element vorgesehen, das bei Körpertemperatur
(37°C) die
gewünschte
elastische Expansion aufweist. Der Katheter weist einen elongierten
Schaft mit proximalen und distalen Enden auf sowie ein externes
Lumen, das sich darin erstreckt, um Fluid dort hindurch zu dem Inneren
des füllbaren Elements
zu leiten. Das füllbare
Element kann aus dem gleichen Werkstoff wie der ganze Katheterschaft oder
nur eines distalen Teilstücks
des Schafts gebildet werden oder aus gleichen oder anderen Werkstoffen,
und wobei das Element durch geeignete Mittel an dem distalen Ende
der Welle angebracht werden kann, wie etwa durch Klebstoff, Wärmeverbindung
oder Wärmeschrumpfung.
An dem proximalen Ende des elongierten Schafts ist ein Zwischenstück vorgesehen,
um Füllfluid
durch das innere Lumen des Katheterschafts in das Innere des füllbaren
Elements zu leiten.
-
Das
erfindungsgemäße füllbare Element kann
in im wesentlichen allen Dilatationskathetern für angioplastische Verfahren
eingesetzt werden, einschließlich
der im Abschnitt Allgemeiner Stand der Technik beschriebenen Katheter.
Durch Wärmebehandlung
nur eines Teilstücks
des füllbaren
Elements, wie z. B. entlang einer Seite, füllt sich nur eine Seite des
füllbaren
Elements. Dieses kann vorteilhaft bei exzentrischen Läsionen in
der Arterie eines Patienten eingesetzt werden. Das erfindungsgemäße füllbare Element
kann auch in anderen Kathetertypen verwendet werden. Zum Beispiel
kann das Element in Verbindung mit Vorrichtungen für die Atherektomie eingesetzt
werden, wie diese etwa in dem hierin durch Verweis enthaltenen wieder
erteilten
U.S. Reissue Patent 33.569 beschrieben
werden, um den Schneidekopf an einer gewünschten Position in dem Blutgefäß zu plazieren;
wobei die Elemente auch zur Einstellung des Druckes des Schneidekopfs
auf die atherosklerotische Masse eingesetzt werden können, um
mehr oder weniger Masse in der Schneidekammer des Schneidekopfes
zu drücken.
Das erfindungsgemäße füllbare Element
kann auch in Kathetern der Art eingesetzt werden, die in dem hierin durch
Verweis enthaltenen U.S. Patent
US-A-9.932.959 (Songer)
beschrieben werden, die eine Einrichtung zur lösbaren Befestigung eines Führungsdrahtes
in einem inneren Lumen in dem Inneren des Ballons aufweisen, ohne
dabei den Ballon füllen
zu müssen,
um eine verbesserte Vorschubfähigkeit
des Katheters vorzusehen, wodurch das Erreichen enger oder vollständig verschlossener
Läsionen
erleichtert wird.
-
Die
relative hohe Unnachgiebigkeit des Ballonmaterials bei Fülldruckwerten
oberhalb der Fülldruckwerte
innerhalb des ersten Druckbereichs sorgt mit großer Sicherheit dafür, daß das füllbare Element in
dem Gefäßsystem
des Patienten nicht überfüllt wird,
was ansonsten Verletzungen der Arterienwand oder andere Körperlumina
verursachen könnte,
in denen sich das füllbare
Element befindet. Wenn der Ballon ferner auf Druckwerte oberhalb
des ersten Druckbereichs gefüllt
wird, kann das geringe Ausmaß der
auftretenden Ballonausdehnung durch den Arzt durch Beobachtung des
Drucks des Füllfluids
in dem Katheter geregelt bzw. kontrolliert werden. Wenn der Arzt
feststellt, daß die
Bedingungen in dem Blutgefäß ein füllbares
Element bzw. einen Ballon mit etwas größerem Durchmesser als dem ursprünglich beabsichtigten
Durchmesser erforderlich machen, muß der Arzt lediglich den Druck
des Füllfluids
in dem Inneren des Ballons auf die vorbestimmte Höhe anpassen,
um auf sichere Weise einen gefüllten
Ballondurchmesser mit der gewünschten
Größe vorzusehen.
-
Bei
füllbaren
Elementen, die aus vielen zur Zeit erhältlichen Polymersystemen hergestellt
werden, kann der erste Druckbereich, in dem sich die Ausdehnung
in dem elastischen Modus befindet, sehr hoch sein, und dabei kann
die Expansion teilweise für
die intravaskulären
und intraluminalen Einsätze
auch zu groß sein.
Es konnte festgestellt werden, daß die Ausdehnung des füllbaren
Elements durch Wärmebehandlung
und Vorexpansion des füllbaren
Elements auf der Wärmebehandlungstemperatur
bei deutlich niedrigeren Druckwerten eingeleitet werden kann, wobei
das vorexpandierte Element abgekühlt
und danach wärmegeschrumpft
wird. In diesem Fall bleibt jedoch der maximale Druck im wesentlichen
unverändert,
bei dem sich das dehnbare Element elastisch erweitert, d. h. die
Rate der elastischen Ausdehnung des füllbaren Elements nimmt ab,
wobei sich der maximale Druck in dem elastischen Druckbereich allerdings
nicht signifikant ändert.
In diesem Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung ist der anfängliche Durchmesser des leeren
füllbaren
Elements größer als
der Durchmesser des füllbaren
Elements, das nicht vorexpandiert und wärmegeschrumpft worden ist.
Wenn jedoch in dem Inneren des erfindungsgemäßen füllbaren Elements ein Vakuum
erzeugt wird, konnte festgestellt werden, daß dadurch leicht kleine Flügel erzeugt werden,
die dazu neigen, sich um jedes innere röhrenförmige Element zu wickeln, so
daß das
entleerte bzw. leere Profil des Katheters verkleinert wird. Die verhältnismäßig kleinen
Flügel
ermöglichen
die Expansion des füllbaren
Elements beim Füllen,
ohne daß dabei
größere Scherbeanspruchungen
auf den verengten Bereich ausgeübt
werden. Es gibt zahlreiche Belege dafür, daß hohe Scherbeanspruchungen der
Läsion
Sektionen verursachen können,
die die Durchblutung des arteriellen Durchgangs beeinträchtigen
können,
und wobei hohe Scherbeanspruchungen einen arteriellen Belag erzeugen
können,
an dem es schnell wieder zu einer Stenose kommen kann.
-
In
einem weiteren Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung sind Einrichtungen zur Erwärmung bzw.
Erhitzung des füllbaren
Elements vorgesehen, nachdem dieses in das Gefäßsystem oder ein anderes Körperlumen
des Patienten eingeführt worden
ist, um den zum Füllen
des füllbaren
Elements auf eine einsatzfähige
Größe erforderlichen Druck
zu verringern. Geeignete Systeme für die Erwärmung des füllbaren Elements durch Hochfrequenzenergie
werden in den gleichzeitig anhängigen Anmeldungen
mit den Aktenzeichen 07/351.777, eingereicht am 15. Mai 1989, und
07/521.337, eingereicht am 9. Mai 1990, offenbart, die hierin durch
Verweis enthalten sind.
-
Die
erfindungsgemäßen füllbaren
Elemente können
auch in Dilatationskathetern eingesetzt werden, die in anderen Körperlumina
verwendet werden, wie zum Beispiel in dem Katheter, der in der gleichzeitig
anhängigen
Anmeldung mit dem Aktenzeichen 07/483.397, eingereicht am 14. Februar
1990, beschrieben wird, wobei sich dieser Katheter für die Dilatation
einer Harnröhren-Hyperplasie
eignet.
-
Katheter
mit erfindungsgemäßen füllbaren Elementen
können
auch für
die Zufuhr erweiterbarer röhrenförmiger Elemente
vorgesehen werden, die an der Außenseite des füllbaren
Elements angebracht sind. Beispiele für derartige erweiterbare röhrenförmige Elemente
sind Stents und röhrenförmige Elemente,
die medikamentöse
oder Arzneimittelflüssigkeiten
aufnehmen und diese bei einer Erweiterung des füllbaren Elements abgeben, d.
h, die Wand des röhrenförmigen Elements
wird bei der Erweiterung dünner
und dabei wird die Flüssigkeit
herausgedrückt.
-
Diese
und andere Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden
genauen Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten exemplarischen
Zeichnungen besser verständlich.
-
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
Es
zeigen:
-
1 eine
Vorderansicht, teilweise im Aufriß, eines Dilatationskatheters,
der erfindungsgemäße Merkmale
aufweist;
-
2 eine
transversale Querschnittsansicht des Katheters aus 1 entlang
den Linien 2-2;
-
3 eine
transversale Querschnittsansicht des Katheters aus 1 entlang
den Linien 3-3;
-
4 eine
Vorderansicht des distalen Teilstücks des Katheters aus 1,
wobei sich der füllbare
Abschnitt in einem gefüllten
Zustand befindet;
-
5 eine
graphische Darstellung des Verhältnisses
der äußeren Durchmesser
der füllbaren Elemente
gemäß der vorliegenden
Erfindung zu dem Innendruck;
-
6 eine
longitudinale Querschnittsansicht des distalen Teilstücks eines
die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweisenden Dilatationskatheters mit
Einrichtungen zur lösbaren
Befestigung eines Führungsdrahtes
in dem Katheter;
-
7 eine
longitudinale Querschnittsansicht des distalen Teilstücks des
Dilatationskatheters aus 6, wobei die Einrichtungen zur
lösbaren
Befestigung eines Führungsdrahtes
in dem Katheter mit dem Führungsdraht
eingreifen;
-
8 eine
longitudinale Querschnittsansicht eines distalen Teilstücks eines
die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweisenden Dilatationskatheters
mit Einrichtungen zur Erwärmung
des füllbaren Abschnitts;
-
9 eine
transversale Querschnittsansicht des distalen Teilstücks des
Dilatationskatheters aus 8 entlang den Linien 9-9;
-
10 eine
transversale Querschnittsansicht des distalen Teilstücks des
Dilatationskatheters aus 8 entlang den Linien 10-10;
-
11 eine
Längsansicht
eines distalen Teilstücks
eines die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweisenden Dilatationskatheters,
mit einem erweiterbaren röhrenförmigen Element,
das Arzneimittel oder andere medikamentöse Fluids aufnehmen kann, das
an der Außenseite
des füllbaren
Abschnitts des Katheters angebracht ist;
-
12 eine
transversale Querschnittsansicht des Ausführungsbeispiels aus 11 entlang den
Linien 12-12;
-
13 eine
Längsansicht
des Ausführungsbeispiels
aus 11, wobei sich der füllbare Abschnitt in einem gefüllten Zustand
befindet; und
-
14 eine
longitudinale Querschnittsansicht des distalen Teilstücks eines
lenkbaren Festdraht-Dilatationskatheters mit einem füllbaren
Abschnitt, der die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist.
-
Genaue Beschreibung der Erfindung
-
Nachstehend
wird Bezug auf die Abbildungen der 1 bis 3 genommen,
die einen Dilatationskatheter 10 veranschaulichen, der
die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist. Der Dilatationskatheter 10 umfaßt allgemein
einen Katheterschaft 11 mit einem füllbaren röhrenförmigen Abschnitt 12 an
dem distalen Ende des Katheters sowie mit einem Zwischenstück 13 an
dem proximalen Ende. Der Katheterschaft 11 weist ein äußeres röhrenförmiges Element 14 auf,
das mit dem füllbaren
röhrenförmigen Abschnitt 12 versehen
ist, sowie ein inneres röhrenförmiges Element 15,
das sich in dem äußeren röhrenförmigen Element 14 befindet
und mit dem äußeren röhrenförmigen Element
ein ringförmiges
Inflationslumen 16 definiert, das Inflationsfluid von dem
proximalen Ende des Katheters 10 in das Innere des füllbaren
Abschnitts 12 des Katheters leiten kann.
-
Das
innere röhrenförmige Element
15 weist ein
inneres Lumen
17 auf, das sich von dem proximalen zu dem
distalen Ende erstreckt, wobei es einen Führungsdraht
18 aufnehmen
kann. Das distale Ende des füllbaren
Teilstücks
12 des äußeren röhrenförmigen Elements
14 ist
durch einen geeigneten Klebstoff
19, wie zum Beispiel einen
Klebstoff auf Cyanacrylat-Basis, wie etwa Loctite
® 414,
mit dem distalen Ende des inneren röhrenförmigen Elements
15 verbunden,
um das Innere des füllbaren
Abschnitts
12 dadurch zu verschließen, so daß kein Inflationsfluid verloren
gehen kann. Es können
Einrichtungen vorgesehen sein, die in den Zeichnungen nicht abgebildet
sind, und bei denen es sich etwa um einen oder mehrere kleine Durchgänge handelt,
die Luft aus dem Inneren des füllbaren
Teilstücks
entweichen lassen, wie dies etwa in den hierin durch Verweis enthaltenen
U.S. Patenten
US-A-4.638.805 (Powell)
und
US-A-4.821.722 (Miller
et al) beschrieben wird. Um das Teilstück des inneren röhrenförmigen Elements
15,
das sich durch das Innere des füllbaren
Abschnitts
12 erstreckt, ist eine strahlenundurchlässige Markierung
20 vorgesehen.
Die Markierung
20 befindet sich in der Mitte des füllbaren
Abschnitts
12, um eine fluoroskopische Beobachtung des
Abschnitts zu erleichtern, wenn sich der Katheter in dem Gefäßsystem
oder einem anderen Körperlumen
eines Patienten befindet.
-
In
der Abbildung aus 5 ist die Erweiterung des füllbaren
Abschnitts 12 des äußeren röhrenförmigen Elements 14 als
Folge der Einführung
von Inflationsfluid in das Innere des Abschnitts dargestellt, wie
dies in dem nachstehenden Beispiel beschrieben wird.
-
Das
folgende Beispiel dient zur näheren
Veranschaulichung der Merkmale der Erfindung. Ein äußeres röhrenförmiges Element 14 für einen
Dilatationskatheter 10 wurde im wesentlichen mit der in
den Abbildungen aus den 1 bis 3 dargestellten Konstruktion
vorbereitet und aus Surlyn® (8020) hergestellt, einem
Natrium-Ionomer von E. I. duPont, deNemours & Company. Das äußere röhrenförmige Element 14 wies
einen Außendurchmesser
von etwa 0,093 cm (0,037 Inch) und einen Innendurchmesser von etwa
0,063 cm (0,025 Inch) auf, d. h. eine Wanddicke von etwa 0,015 cm
(0,006 Inch), und zwar im wesentlichen über die gesamte Länge. Das äußere röhrenförmige Element 14 wurde
mit etwa 45 bis 55 Mrad bestrahlt, um im wesentlichen die ganze
polymere Röhre
zu vernetzen. Das distale Teilstück
des polymerisierten röhrenförmigen Element,
aus dem das füllbare
Teilstück 12 das
Katheters 10 werden sollte, wurde bei etwa 250°F etwa 20
Sekunden lang wärmebehandelt,
während
in die Längsrichtung Spannung
ausgeübt
wurde, um einen entsprechenden Grad der Längsausrichtung in dem füllbaren
Teilstück
zu erzeugen. Nach der Abkühlung
des wärmebehandelten
füllbaren
Abschnitts 12 des röhrenförmigen Elements
auf Zimmertemperatur wurde der Dilatationskatheter 10 zusammengesetzt.
Das Innere des füllbaren
Abschnitts 12 des Katheters wurde zunehmenden inneren Druckwerten
ausgesetzt, die von Atmosphärendruck
bis zu einem platzenden Druck von etwa 20 Atmosphären reichten,
und der Außendurchmesser
des füllbaren
Elements wurde für
die verschiedenen inneren Druckwerte ermittelt. Die Beziehung zwischen
dem Außendurchmesser des
füllbaren
Abschnitts 12 und des Fluiddrucks in dem füllbaren
röhrenförmigen Abschnitt
ist in der Abbildung aus 5 durch die Kurve A dargestellt.
Wie dies ersichtlich ist, war die Abweichung des Außendurchmessers
des füllbaren
Abschnitts bei Druckwerten zwischen Atmosphärendruck und etwa 12 Atmosphären zu vernachlässigen, d.
h. zwischen etwa 0,093 cm (0,037 Inch) und etwa 0,10 cm (0,04 Inch), wobei
dies anzeigt, daß das
Material innerhalb dieses Druckbereichs verhältnismäßig unnachgiebig gewesen ist.
Bei Druckwerten zwischen etwa 12 und etwa 14 Atmosphären verzeichnete
das Material eine deutliche (dreifache) elastische Ausdehnung von 0,091
cm (0,036 Inch) bis etwa 0,292 cm (0,115 Inch). Bei inneren Druckwerten
oberhalb des Bereichs von 12 bis 14 Atmosphären war die Zunahme des Außendurchmessers
des füllbaren
Abschnitts 12 sehr gering, d. h. sie betrug weniger als
etwa 10% des maximalen Durchmessers innerhalb des Bereichs der elastischen
Expansion, wobei dies eine Unnachgiebigkeit anzeigt. Die Erweiterung
war zwar sehr gering, jedoch war sie in Bezug auf den Innendruck
in dem füllbaren
Abschnitt im wesentlichen linear und somit vorhersehbar.
-
Wenn
der füllbare
Abschnitt 12 auf einen größeren Durchmesser gefüllt wird,
entsteht häufig
eine Differenz zwischen der Länge
des gefüllten
füllbaren Abschnitts
und dem darunterliegenden Teilstück
des inneren röhrenförmigen Elements 15,
d. h. das äußere röhrenförmige Element 14 schrumpft
in der Längsrichtung,
wodurch eine Verformung des gefüllten
füllbaren
Abschnitts bewirkt wird. Um diese Differenz so gering wie möglich zu
halten oder ganz zu verhindern, wird der füllbare Abschnitt des äußeren röhrenförmigen Elements 14 zuerst
dadurch als Ballon ausgebildet, daß dieser Abschnitt bei erhöhten Temperaturen
auf herkömmliche
Art und Weise einem Innendruck ausgesetzt wird, wie z. B. bei Temperaturen
ab etwa 121°C
(250°F),
und wobei der Ballon danach im gefüllten Zustand abgekühlt wird,
wie z. B. auf Zimmertemperatur, so daß Merkmale der Wärmeschrumpfung
vorgesehen werden. Nach der Abkühlung
wird der gefüllte
füllbare
Abschnitt 12 entleert. Danach wird das äußere röhrenförmige Element 14 mit
dem inneren röhrenförmigen Element 15 zusammengesetzt,
und danach wird der behandelte füllbare Abschnitt 12 auf
ein inneres Element wärmegeschrumpft,
wie etwa das innere röhrenförmige Element 15 oder
einen Dorn (nicht abgebildet), wodurch nach der Befüllung des
füllbaren
Abschnitts unterschiedliche Elongationen so gering wie möglich gehalten
oder ganz vermieden werden. Die Wärmeschrumpfung erfolgt durch
Erwärmung
auf eine Temperatur von etwa 50°C
bis etwa 80°C
und vorzugsweise etwa 55°C
bis etwa 65°C über mindestens
5 Sekunden und allgemein nicht länger
als 1 Stunde. Bei der Erwärmung
für die
anfängliche
Bildung des Ballons, bevor dieser wärmegeschrumpft wird, kann es
sich um eine Wärmebehandlung
handeln, um die erfindungsgemäßen Erweiterungseigenschaften
vorzusehen, wobei die Temperatur allgemein im Bereich von 50°C ober- und
unterhalb des kristallinen Schmelzpunkts des Polymers liegt.
-
Die
Abbildungen aus den
6 und
7 veranschaulichen
ein modifiziertes Ausführungsbeispiel
der Erfindung mit einer Einrichtung zur lösbaren Befestigung eines Führungsdrahts
18 in
dem Katheter
10, so daß der
Katheter und der Führungsdraht gemeinsam
als eine Einheit durch eine Arterie und eine Stenose in der Arterie
vorgeschoben werden können,
wie dies in dem hierin durch Verweis enthaltenen U.S. Patent
US-A-4.932.959 (Horzewski
et al) beschrieben wird. In dem Ausführungsbeispiel aus den
6 und
7 ist
das innere röhrenförmige Element
15 mit
einem dünnen
Wandabschnitt
22 versehen, der so gestaltet ist, daß er auf
einem Führungsdraht
18,
der sich in dem inneren Lumen
17 befindet, bei einem Druck
zusammenfällt,
der unterhalb des Druckbereichs liegt, bei dem sich das füllbare Element
12 elastisch
erweitert. Auf diese Weise kann das ringförmige Inflationslumen
16 des
Katheters einem ersten Druck ausgesetzt werden, der deutlich niedriger
ist als der Druckbereich, der die elastische Expansion bewirkt,
um das Zusammenfallen des dünnen
Wandabschnitts
22 um den Führungsdraht
18 zu
bewirken, wodurch dieser lösbar
in dem Katheter gesichert wird. Der kombinierte Zusammenbau aus
Katheter und Führungsdraht
ist deutlich besser vorschiebbar als der Katheter und der Führungsdraht alleine,
wobei der Zusammenbau wesentlich einfacher durch eine enge Stenose
vorgeschoben werden kann. Sobald sich das füllbare Teilstück
12 des
Dilatationskatheters
10 an einer Stenose befindet, kann der
Druck des Inflationsfluids in dem Katheter auf einen Wert oberhalb
des Grenzwertes für
die Befüllung des
füllbaren
Abschnitts
12 auf die gewünschte Größe für die Erweiterung der Stenose
erhöht
werden. Nach der Erweiterung kann der Druck des Inflationsfluids
auf einen Wert verringert werden, der es ermöglicht, daß der befüllte Abschnitt
13 wieder
seine ursprüngliche
Größe annimmt.
Wenn keine weiteren Dilatationen durchzuführen sind, kann der Druck auf noch
niedrigere Werte gesenkt werden, so daß der dünne Wandabschnitt
22 des
inneren röhrenförmigen Elements
15 wieder
an seine ursprüngliche
Position zurückkehren
kann, wodurch der darin vorgesehene Führungsdraht
18 gelöst werden
kann.
-
Die
Abbildungen aus den 8 bis 10 veranschaulichen
ein weiteres Ausführungsbeispiel der
vorliegenden Erfindung, wobei das füllbare Element 12 während der
Befüllung
in dem Patienten erwärmt
wird, um dadurch den Druckbereich zu verringern, in dem eine größere Expansion
des füllbaren Elements
in dem elastischen Modus auftritt. In diesem Ausführungsbeispiel
ist eine Heizspule 23, die elektrisch mit einer elektrischen
Stromversorgungseinrichtung (nicht abgebildet) verbunden ist, um
das innere röhrenförmige Element 15 angeordnet,
das sich durch das Innere des füllbaren
Abschnitts 12 erstreckt. Es kann ein Thermoelement 24 vorgesehen werden,
das die Temperatur des füllbaren
Abschnitts 12 oder des darin vorgesehenen Inflationsfluids
mißt, so
daß eine
Regelungseinrichtung (nicht abgebildet) die gemessene Temperatur
mit einem gewünschten Temperaturbereich
vergleichen und die elektrische Leistung von der Stromversorgungseinrichtung
so anpassen kann, daß die
Temperatur wunschgemäß geregelt
wird. Die Beziehung zwischen Druck und Temperatur in Bezug auf den
gefüllten
Durchmesser des füllbaren
Abschnitts kann vor der Einführung
des Katheters in das Gefäßsystem
eines Patienten auf einfache Weise ermittelt werden, so daß der gewünschte gefüllte Durchmesser
des füllbaren
Abschnitts durch den Arzt dadurch erreicht werden kann, daß der Druck
festgestellt und die Temperatur des füllbaren Wandabschnitts des
Ballons angepaßt wird
oder vice versa. Allgemein bewirkt ein Anstieg der Temperatur der
Wand des füllbaren
Abschnitts eine Verringerung des Druckbereichs, wobei eine wesentliche
elastische Expansion des füllbaren
Abschnitts gemäß der Abbildung
aus 5 vorgesehen ist, und wobei die Rate des Druckanstiegs
in gewisser Weise verringert werden kann. Nach dem das füllbare Element über den
Druckbereich für
die elastische Expansion gefüllt
worden ist, kann die Temperatur des füllbaren Elements wieder auf
Körpertemperatur
zurückgehen,
und das angioplastische Verfahren oder ein anderes Verfahren kann
auf herkömmliche
Weise abgeschlossen werden. Der Katheterschaft 11 aus diesem
Ausführungsbeispiel
unterscheidet sich in gewisser Weise von dem in den vorherigen Ausführungsbeispielen
beschriebenem Schaft dahingehend, daß er zwei innere Lumina aufweist,
die sich darin nebeneinander erstrecken, wobei ein erstes bzw. ein
Inflationslumen 25 einen halbmondförmigen Querschnitt aufweist,
und mit einem zweiten oder den Führungsdraht
aufnehmenden Lumen 26 mit einer runden Querschnittsform
gemäß der Abbildung
aus 9. Der Füllabschnitt 13 ist
in den Abbildungen aus den 8 und 10 durch gestrichelte
Linien in dem gefüllten
Zustand dargestellt. In diesem Ausführungsbeispiel sind entsprechende
proximale und distale Perfusionsöffnungen 27 und 28 vorgesehen,
so daß nach
der Befüllung des
füllbaren
Bereichs 13 zur Dilatation einer Stenose arterialisiertes
Blut durch die proximalen Perfusionsöffnungen 27 in das
innere Lumen 17 und aus den distalen Perfusionsöffnungen
fließt,
um das Risiko für
die Entstehung von Ischämien
in dem distal zu dem Katheter angeordneten Gewebe zu verringern.
-
Die
Abbildungen aus den 11 bis 13 veranschaulichen
ein weiteres Ausführungsbeispiel der
Erfindung, wobei ein Katheter 10 Arzneimittel an einer
gewünschten
Position in einem Körperlumen eines
Patienten vorsehen kann, wie etwa in einem Blutgefäß. In dem
dargestellten Ausführungsbeispiel ist
ein röhrenförmiges Element 30 in
der Lage, flüssige
Arzneimittel oder Medikamente aufzunehmen, wobei das Element um
den füllbaren
Abschnitt 12 der Erfindung angeordnet ist. Durch die Befüllung des füllbaren
Abschnitts 12 vergrößert sich
der Durchmesser des röhrenförmigen Elements 30,
wobei dessen Wand zusammengedrückt
und die darin aufgenommene Flüssigkeit
bzw. das Fluid herausgedrückt wird,
so daß das
Arzneimittel bzw. das flüssige
Medikament der gewünschten
Position in dem Körperlumen
des Patienten zugeführt
wird. In einem alternativen Ausführungsbeispiel
(nicht abgebildet) ist ein zweites füllbares Element mit einer Mehrzahl
kleiner Öffnungen,
die durch die Wand des Elements vorgesehen sind, um den füllbaren
Abschnitt 12 angeordnet, wobei sich die flüssigen Arzneimittel
bzw. die flüssigen
Medikamente zwischen dem füllbaren
Abschnitt 12 und dem zweiten füllbaren Element befinden, so
daß die
Flüssigkeit
durch die Befüllung
des füllbaren
Abschnitts durch die Öffnungen
in den äußeren zweiten
füllbaren
Element gedrückt
wird. Die Anzahl und die Größe der Öffnungen
in der Wand der äußeren Ballonwand
werden größtenteils
durch die Eigenschaften des flüssigen
Arzneimittels bestimmt, wie etwa durch dessen Viskosität und dergleichen, sowie
durch die Menge der zuzuführenden
Flüssigkeit
und die Rate, mit der diese zugeführt wird.
-
In
der Abbildung aus 14 ist ein Festdraht-Dilatationskatheter 31 dargestellt,
der einen röhrenförmigen Schaft 32 mit
einem proximalen Teilstück
(nicht abgebildet) aufweist, das aus Edelstahl oder superelastischem
Nitinol-Hypotubing
hergestellt wird, und wobei ein Führungselement 33 durch
das proximale Ende an dem distalen Teilstück des Hypotubing (nicht abgebildet)
angebracht ist. Ein füllbares Element 34,
das die Merkmale der vorliegenden Erfindung aufweist, ist um das
Führungselement 33 angeordnet,
wobei das distale Ende des füllbaren
Abschnitts 34 abdichtend um dem Teilstück des Führungselements 33 angebracht
ist, das sich dort hindurch erstreckt. Das proximale Teilstück des Ballons ist
mit einem elongierten Rand 35 versehen, wobei ein proximales
Ende (nicht abgebildet) um das distale Ende des Hypotubing abdichtend
vorgesehen ist.
-
Bei
einem gegenwärtig
bevorzugten Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung handelt es sich gemäß der Abbildung aus den 1 bis 4 um
einen Dilatationskatheter für
PTCA-Verfahren, wobei
das äußere röhrenförmige Element 14 einen Außendurchmesser
von etwa 0,0508 cm (0,02 Inch) bis etwa 0,1016 cm (0,04 Inch) (kennzeichnenderweise
0,094 cm (0,037 Inch)), einen Innendurchmesser von etwa 0,038 cm
(0,015 Inch) bis etwa 0,089 cm (0,035 Inch) (kennzeichnenderweise
etwa 0,076 cm (0,03 Inch)) aufweist. Die Wanddicke des äußeren röhrenförmigen Elements 14 kann
zwischen etwa 0,005 cm (0,002 Inch) und etwa 0,03 cm (0,008 Inch) (kennzeichnenderweise
etwa 0,0076 cm (0,003 Inch)) liegen. Der distale füllbare Abschnitt 12 des äußeren röhrenförmigen Elements 14 kann
einen Außendurchmesser
von etwa 0,0635 cm (0,025 Inch) bis etwa 0,076 cm (0,030 Inch),
kennzeichnenderweise etwa 0,068 cm (0,027 Inch) aufweisen, und einen
Innendurchmesser von etwa 0,05 cm (0,020 Inch) bis etwa 0,0635 cm
(0,025 Inch), kennzeichnenderweise etwa 0,058 cm (0,023 Inch). Die
Wanddicke variiert. abhängig
von dem gewünschten
Platzdruck, wobei sie allgemein im Bereich von etwa 0,0025 cm (0,001
Inch) und etwa 0,0076 cm (0,003 Inch) liegt. Das innere röhrenförmige Element 15 weist
einen Außendurchmesser
von etwa 0,03 cm (0,012 Inch) bis etwa 0,041 cm (0,016 Inch) und kennzeichnenderweise
etwa 0,035 cm (0,014 Inch) auf. Die Gesamtlänge des Katheters 10 liegt
im Bereich von etwa 100 cm bis etwa 150 cm, wobei die Länge kennzeichnenderweise
etwa 135 cm beträgt. Die
Länge des
füllbaren
Abschnitts 12 liegt im Bereich von etwa 3 bis etwa 30 cm,
wobei die Länge kennzeichnenderweise
etwa 10 cm beträgt.
Die Abmessungen der anderen Ausführungsbeispiele
sind ähnlich.
-
Es
folgt ein Beispiel für
die Herstellung eines anderen gegenwärtig bevorzugten Ausführungsbeispiels
der vorliegenden Erfindung, wobei das füllbare Element aus einem Zink-Polyoleophilen-Ionomer hergestellt
wird. Bei diesem Ausführungsbeispiel werden
Kügelchen
eines Zink-Olefin-Ionomers,
das als F1855 gekennzeichnet ist (eine Abart von 9020 Surlyn® von
E. I. duPont mit niedrigem Molekulargewicht), bei einer Temperatur
von etwa 177°C
(350°F) bis
etwa 232°C
(450°F)
als röhrenförmiges Material extrudiert.
Nach dem Verlassen der Extrusionsform wird das röhrenförmige Material in einem Behälter mit kaltem
Wasser abgeschreckt, das vorzugsweise eine Temperatur von 7,2°C bis 12,7°C (45–55°F) aufweist, so
daß ein
hoch amorphes, röhrenförmiges Produkt gebildet
wird. Das abgekühlte
röhrenförmige Produkt wird
bei etwa 4,4°C
bis 26,6°C
(40–80°F), kennzeichnenderweise
bei etwa 15,5°C
(60°F), über etwa
2 bis 6 Stunden, kennzeichnenderweise etwa 4 Stunden, stabilisiert.
Das stabilisierte röhrenförmige Produkt wird
danach mit etwa 45 bis etwa 75 Mrad, vorzugsweise mit etwa 55 bis
65 Mrad bestrahlt, um das Produkt zu vernetzen. Das Teilstück des röhrenförmigen Produkts,
aus dem das füllbare
Element gebildet werden soll, wird danach auf einer Temperatur von
etwa 107°C
(225°F)
bis etwa 121°C
(250°F)
wärmebehandelt
und einem inneren Druck von etwa 345 × 103 Pa (50
psi) bis etwa 586 × 103 Pa (85 psi) und vorzugsweise von 413 × 103 Pa (75 psi) ausgesetzt, so daß das wärmebehandelte
Teilstück
des röhrenförmigen Elements
zu einem Ballon erweitert bzw. aufgeblasen wird. Der Ballon wird
etwas mehr als auf die gewünschte
gefüllte
Größe aufgeblasen,
wie z. B. auf 3,1 mm, wenn ein gefüllter Durchmesser von 3,0 mm gewünscht wird,
und danach wird der Ballon mit den anderen Bestandteilen zu einem
Katheter zusammengesetzt. Der Ballon wird bei etwa 55°C bis etwa 65°C etwa 10
bis 30 Minuten wärmebehandelt,
so daß der
Ballon durch Wärme
auf einen Durchmesser schrumpft, der gleich oder etwas größer ist
als der ursprüngliche
Durchmesser. Vorzugsweise wird eine wärmeschrumpfbare Hülle während der
Wärmebehandlung
um dem Ballon plaziert, so daß sich
während
der Wärmebehandlung
kleine Flügel
bilden. Die Kurve B aus der Abbildung aus 5 veranschaulicht
den äußeren gefüllten Durchmesser
eines kennzeichnenden füllbaren
Elements bei unterschiedlichen inneren Druckwerten. Dar Ausgangspunkt
von Kurve B liegt in der Abbildung nach dem das füllbare Element
ausreichend mit Inflationsflüssigkeit
gefüllt worden
ist, so daß ein
verhältnismäßig faltenfreies füllbares
Element vorgesehen wird. In dem Druckbereich von etwa 8 Atmosphären bis
etwa 12 Atmosphären
ist die Expansionsrate des füllbaren
Elements verhältnismäßig hoch
und der Expansionsmodus ist elastisch. Bei Druckwerten oberhalb
von etwa 12 Atmosphären
ist die Expansion des füllbaren
Elements verhältnismäßig gering,
d. h. es ist verhältnismäßig unnachgiebig.
Bei der Entleerung des füllbaren
Elements folgt der Durchmesser des füllbaren Elements der in der
Zeichnung abgebildeten Expansionskurve im wesentlichen bis zum Ausgangspunkt,
und zwar ohne oder mit nur geringer dauerhafter Verformung.
-
In
einem anderen Beispiel wurde das gleiche extrudierte und bestrahlte
röhrenförmige Produkt
wie in der vorstehenden Beschreibung auf einer Temperatur von etwa
107°C bis
etwa 121°C
wärmebehandelt,
wobei auf der erhöhten
Temperatur im Gegensatz zu dem vorherigen Beispiel keine Befüllung oder Wärmeschrumpfung
stattfand. Die Kurve C aus der Abbildung aus 5 veranschaulicht
eine kennzeichnende Beziehung zwischen dem internen Fluiddruck und
dem äußeren Ballondurchmesser
der füllbaren
Elemente oder Ballons, die auf diese Weise gebildet worden sind.
-
In
einem weiteren Beispiel wurde ein auf die vorstehend beschriebene
Art und Weise erhitztes, extrudiertes, abgekühltes und bestrahltes olefinisches
Ionomer einer Temperatur von etwa 230°C bis 250°C und einem Fülldruck
von etwa 345 × 103 Pa bis 586 × 103 Pa
ausgesetzt, um einen gefüllten
Ballon zu bilden. Danach wurde der Ballon abgekühlt und der Durchmesser des
erweiterten Ballons wurde durch Wärmeschrumpfung bei einer Temperatur
von etwa 50°C
bis 75°C über 5 bis
6 Minuten etwas verringert.
-
Auf
den ersten Blick erscheinen die durch die Kurven A, B und C dargestellten
graphischen Beziehungen völlig
verschieden, wobei die Kurven allerdings die anfängliche elastische Erweiterung
innerhalb eines ersten Druckbereichs sowie die verhältnismäßig geringfügige Expansion
bei Druckwerten oberhalb des ersten Druckbereichs darstellen. Bei
einer Entleerung folgen die Außendurchmesser
der füllbaren
Elemente der gleichen Beziehung, wobei sie einen elastischen Rücklauf anzeigen.
-
Die
vorliegende Erfindung kann auf vielfache Weise modifiziert werden.
Zum Beispiel wurde bei dem vorstehend genannten bevorzugten Ausführungsbeispiel
nur das distale Teilstück
des röhrenförmigen Elements 14,
aus dem der füllbare
Abschnitt 12 gebildet werden sollte, einer Wärmebehandlung ausgesetzt.
Falls es wünschenswert
ist, kann das ganze äußere röhrenförmige Element 14 wärmebehandelt
werden, wobei die Außenseite
des nicht füllbaren
Abschnitts dabei mit einer unelastischen Ummantelung oder einem
unelastischen Überzug
versehen werden sollte, damit sich nur der füllbare Abschnitt 12 füllt, wenn
das Element einem inneren Druck ausgesetzt wird. Andere Modifikationen
umfassen die Gestaltung des füllbaren
Abschnitts eines erfindungsgemäßen äußeren röhrenförmigen Elements
sowie die Befestigung des füllbaren
Abschnitts an einem Katheterschaft aus einem anderen Material oder
aus dem gleichen Material mit unterschiedlichen Eigenschaften. In
manchen Situationen kann es wünschenswert
sein, den füllbaren
Abschnitt vor der Einführung
des Katheters in das Gefäßsystem
des Patienten zu füllen,
um den für
die anfängliche
Expansion des füllbaren
Abschnitts erforderlichen inneren Druck zu verringern. Diese Vorexpansion
verringert ferner die Rate der Zunahme der Expansion, wobei sie
den Druckbereich, in dem die elastische Expansion auftritt, im wesentlichen
nicht verändert.
In Bezug auf die vorliegende Erfindung sind zahlreiche Modifikationen und
Verbesserungen möglich,
ohne dabei vom Umfang der Erfindung abzuweichen.