JP4978953B2

JP4978953B2 - バルーンカテーテルの製造方法

Info

Publication number: JP4978953B2
Application number: JP2006175746A
Authority: JP
Inventors: 成宣岩室; 知宏藤田; 梓 ▲高▼木
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2006-06-26
Filing date: 2006-06-26
Publication date: 2012-07-18
Anticipated expiration: 2026-06-26
Also published as: JP2008000553A

Description

本発明は、血管などの生体内管腔内に挿入されて、血管閉塞部を拡張したり、血流を阻止したりするために用いられるバルーンカテーテルの製造方法及びバルーンカテーテルに関する。

従来、比較的拡張率が高いバルーンカテーテルのバルーンを成形する方法としては、ディッピング方式が用いられている（特許文献１参照）。
しかし、ディッピング方式により成形された場合、材料自身の分子配向を意図的に揃えることが困難である。分子が無配向状態のバルーンが破裂する際には、不規則に飛散破裂することが多く、飛散したバルーンの破片が体内に残留するという虞があった。

拡張率が高いバルーンカテーテルでは特に破裂に対する対策が十分にとられるべきであり、万が一、破裂した場合でも、安全に手技を行えるバルーンカテーテルが要求されている。
特開２００１−３７８６８公報

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、バルーンの材料自身の分子配向が揃っており、飛散破裂しにくく、バルーンの破裂破片が体内に残留することなく、安全に且つ容易に体内から抜去できるバルーンカテーテルを提供することにある。

〔請求項１の手段〕
可撓性のシャフトと、シャフトの先端部外周に配された筒状のバルーンと、バルーンの両端部をシャフトに固定する固定手段とを備え、シャフトに設けられるとともにバルーンに連通する流体通路より給排される拡張流体によりバルーンの拡張・収縮が行われるバルーンカテーテルの製造方法であって、バルーンは、管状に押出し成形されるとともに押出し金型の出口から該押出し金型の出口の径よりも小さくなるように引き伸ばしながら成形されたチューブに、所定のバルーン形状を有する金型を内挿し、熱処理することで所定のバルーン形状に成形されることにより製造される。

以上の手順により、バルーンが成形されることにより、バルーンの軸方向に材料の分子配向が存在するため、拡張限界に達する前に、万が一、バルーンが破裂した場合でも、軸方向に亀裂を生じ、割れるため、破裂により破片が飛散する虞はない。

最良の形態１のバルーンカテーテルは、可撓性のシャフトと、シャフトの先端部外周に配された筒状のバルーンと、バルーンの両端部をシャフトに固定する固定手段とを備え、シャフトに設けられるとともにバルーンに連通する流体通路より給排される拡張流体によりバルーンの拡張・収縮が行われるバルーンカテーテルの製造方法であって、バルーンは、管状に押出し成形されるとともに押出し金型の出口から該押出し金型の出口の径よりも小さくなるように引き伸ばしながら成形されたチューブに、所定のバルーン形状を有する金型を内挿し、熱処理することで所定のバルーン形状に成形されることにより製造される。

最良の形態２のバルーンカテーテルは、バルーンの一端部とシャフトとの固定部の固定強度が、バルーンの他端部とシャフトとの固定部の固定強度よりも小さく、バルーンの破断強度よりも小さい。

最良の形態３のバルーンカテーテルは、バルーンの他端部とシャフトの外周との間の摩擦を増大させる摩擦増大手段を設け、バルーンの一端部とシャフトの外周との摩擦抵抗を、バルーンの他端部とシャフトの外周との摩擦抵抗よりも小さくした。

最良の形態４のバルーンカテーテルは、バルーンの一端部に設けられた固定手段は、バルーンの内側でバルーンの一端部を固定し、バルーンの他端部に設けられた固定手段は、バルーンの外側でバルーンの他端部を固定する。

最良の形態５のバルーンカテーテルは、バルーンが限界拡張径に達したときの引張強度が、シャフトの先端部の軸方向降伏強度よりも大きい。

最良の形態６のバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に、バルーンを取り囲むように配置された外側バルーンを備え、外側バルーンは、拡張流体によりバルーンが拡張してバルーンの外表面が外側バルーンの内表面に接触し押し上げることにより拡張する。
また、バルーンが破裂した際に、外側バルーンに流入する拡張流体を、外側バルーンの外に排出する排出手段を備える。

〔実施例１の構成〕
図１ないし図３は実施例１を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の先端部２１に設けられたバルーン３と、バルーン３をシャフト２に固定する固定手段４とを備える。

シャフト２は、大径の管体からなるアウターシャフト２Ａと、アウターシャフト２Ａ内に挿入された小径の管体からなるインナーシャフト２Ｂにより構成された二重管構造となっている。アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂとは、先端で互いに熱溶着されている。
アウターシャフト２Ａの先端部は、手元側よりも径が小さく形成された縮径部２２となっており、この縮径部２２の外周に後に詳述するバルーン３が配設される。

アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂとの間の空隙は、拡張流体が流通する流体通路２３となっている。そして、アウターシャフト２Ａの縮径部２２の管壁に設けられた側孔２４により、流体通路２３はバルーン３に連通している。
側孔２４は、縮径部２２の先端側と手元側の管壁に各１つずつ、互いに背向する方向に開口している。
また、インナーシャフト２Ｂの筒内部２５は、ガイドワイヤ（図示せず）が挿通可能になっている。

アウターシャフト２Ａ及びインナーシャフト２Ｂの手元端には、ＹコネクタＣが接続されており、アウターシャフト２Ａ及びインナーシャフト２Ｂと同軸上に設けられたメインシースＣａはインナーシャフト２Ｂの筒内部２５と連通しており、分岐して設けられたサブシースＣｂは流体通路２３と連通している。
尚、アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂとの間の空隙には、芯線Ｗが挿入されており、芯線Ｗの先端位置は、後に詳述するバルーン３の装着位置よりも手元側にあり、芯線Ｗの手元端は、メインシースＣａに固定されている。

バルーン３は、例えば、天然ゴム、合成ゴムなどの比較的柔軟で引張伸度の大きい（５００〜１０００％）材料にて筒状に形成されており、中央の径大な拡張部３１と、両端部の拡張部３１より径小なスリーブ部３２、３３とからなる。バルーン３は、拡張部３１がアウターシャフト２Ａに設けられた側孔２４を覆うようにアウターシャフト２Ａの縮径部２２の外周面に被嵌されている。

バルーン３のスリーブ部３２、３３（両端部）は、固定手段４によりアウターシャフト２Ａの外周面に押し付けられ固定されている。固定手段４はスリーブ部３２、３３の外周にそれぞれ巻きつけて締結された糸４Ａ、４Ｂである。糸４Ａによりスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとが固定された固定部４１及び、糸４Ｂによりスリーブ部３３とアウターシャフト２Ａとが固定された固定部４２は、バルーン３内からの拡張流体の漏れがないように、しっかりと固定されている。
バルーン３は、サブシースＣｂから供給される拡張流体（例えば、生理食塩水）が流体通路２３を流れ、側孔２４からバルーン３内に流入することにより、拡張させられる。

次に、本実施例のバルーン３の成形方法について説明する。
図３は、バルーン３の成形手順を示した図である。
まず、押出し成形によりチューブ３ａを形成する。この際、押出し金型の出口（図示せず）から押出し、金型の出口径よりも小さくなるように引き伸ばしながらチューブ３ａを成形する。これにより、チューブ３ａの軸方向に材料の分子配向が生じる。
次に、チューブ３ａに、拡張部３１、スリーブ部３２、３３に対応するバルーン形状を有する金型Ｍを内挿する（図３（ａ）参照）。チューブ３ａの内径は、スリーブ部３２、３３に対応する金型外径より大きく、拡張部３１に対応する金型外径よりも小さい。
チューブ３ａに金型Ｍを内挿したら、熱処理（大気中で加熱後、冷却）を行う。すると、チューブ３ａが金型Ｍの形状に沿って付形される（図３（ｂ）参照）。
次に、金型Ｍを、チューブ３ａから抜き取り、チューブ３ａの両端を引張り、縮径する（図３（ｃ）参照）。

以上の手順により、本実施例のバルーン３は成形される。その後、このバルーン３をアウターシャフト２Ａに装着し、スリーブ部３２、３３の外周から糸４Ａ、４Ｂで巻きつけることにより固定し、バルーンカテーテル１が製造される。

〔実施例１の作用・効果〕
以上の手順により、バルーン３が成形されることにより、バルーン３の軸方向に材料の分子配向が存在するため、拡張限界に達する前に、万が一、バルーン３が破裂した場合でも、軸方向に亀裂を生じ、破裂するため、破裂により破片が飛散する虞はない。そのため、体内に飛散したバルーン３の破片が残留する虞もなく、安全に手技を行うことができる。

〔実施例２の構成〕
実施例２のバルーンカテーテル１は、バルーン３の両端部（スリーブ部３２、３３）とアウターシャフト２Ａとの固定部４１、４２の内、どちらか一方の固定強度（スリーブ部３２、３３の軸方向もしくは拡張方向への移動を規制するための強度）がバルーン３の破断強度よりも小さい。
本実施例では、先端側のスリーブ部３２の糸４Ａの巻き付け張力を、糸４Ｂの巻き付け張力よりも小さく、且つ、バルーン３の破裂強度よりも小さくすることにより、先端側の固定部４１の固定強度をバルーン３の破断強度よりも小さくした。

〔実施例２の作用・効果〕
これによれば、バルーン３が限界破裂する直前に、糸４Ａのみが外れ、スリーブ部３２がアウターシャフト２Ａから外れて、拡張流体がスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの間の隙間から漏れ出す。そのため、バルーン３の破裂や、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテル１の抜去作業等の手技を行うことができる。固定部４１、４２の両方ではなく、どちらか一方の固定強度をバルーン３の破断強度よりも小さくすることで、固定部４１、４２の両方が外れてしまうことに伴うバルーン３の回収困難といった状況を招くことなく、安全に且つ容易にバルーンカテーテル１を抜去することができる。
尚、先端側の固定部４１ではなく、手元側の固定部４２の固定強度をバルーン３の破断強度より小さくしてもよいが、バルーンカテーテル１の抜去作業のしやすさから先端側の固定部４１の固定強度をバルーン３の破断強度より小さくすることが好ましい。

〔実施例３の構成〕
図４は実施例３を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
実施例３のバルーンカテーテル１は、手元側のスリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との間に摩擦を増大させる摩擦増大手段５を設け、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との摩擦抵抗を、先端側のスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの外周との摩擦抵抗よりも大きくした。これにより、先端側のスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度を、手元側のスリーブ部３３とアウターシャフト２Ａとの固定部４２の固定強度よりも小さくしている。

本実施例での摩擦増大手段５は、スリーブ部３３に覆われるアウターシャフト２Ａの外周面に周方向に設けられた複数本（本実施例では４本）の周溝５Ａである。この周溝５Ａにより、スリーブ部３３の内周面とアウターシャフト２Ａの外周面との間の摩擦抵抗は増大し、スリーブ部３３の内周面とアウターシャフト２Ａの外周面との間の摩擦抵抗は、スリーブ部３２の内周面とアウターシャフト２Ａの外周面との間の摩擦抵抗よりも大きくなる。
スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度は、バルーン３の破断強度よりも小さく、糸４Ａのみがバルーン３が限界破裂する直前に外れる。糸４Ｂの方は、摩擦抵抗が大きいため固定強度が大きくなっているため外れない。

〔実施例３の作用・効果〕
これにより、バルーン３が限界破裂する直前に、糸４Ａのみが外れ、スリーブ部３２がアウターシャフト２Ａから外れて、拡張流体がスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの間の隙間から漏れ出す。そのため、バルーン３の破裂や、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテル１の抜去作業等の手技を行うことができる。

〔実施例３の変形例〕
本実施例では、摩擦増大手段５は、アウターシャフト２Ａに設けられた周溝５Ａであったが、これに限らず、アウターシャフト２Ａの外周面に設けられた凹凸等でもよく、スリーブ部３３の内周面に設けた周溝、凹凸等でもよい。
また、本実施例では、摩擦増大手段５は、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との間に設けたが、スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの外周との間に設けてもよい。しかし、バルーンカテーテル１の抜去作業のしやすさから、摩擦増大手段５は、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａの外周との間に設け、先端側の固定部４１が先に外れるようにする方が好ましい。

〔実施例４の構成〕
図５は実施例４を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
バルーン３の一端部（スリーブ部３２）に設けられた固定手段４は、バルーン３の内側でバルーン３の一端部（スリーブ部３２）を固定し、バルーン３の他端部（スリーブ部３３）に設けられた固定手段４は、バルーン３の外側でバルーン３の他端部（スリーブ部３３）を固定する。
本実施例では、糸４Ａはバルーン３の内側でスリーブ部３２を固定し、糸４Ｂはバルーン３の外側でスリーブ部３３を固定している。
これにより、スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度を、スリーブ部３３とアウターシャフト２Ａとの固定部４２の固定強度よりも小さくしている。

尚、スリーブ部３２とアウターシャフト２Ａとの固定部４１の固定強度は、バルーン３の破断強度よりも小さい。糸４Ａはバルーン３の内側で固定しているため外れ易くなっており、糸４Ａのみがバルーン３が限界破裂する直前に外れる。

〔実施例４の作用・効果〕
これにより、バルーン３が限界破裂する直前に、糸４Ａのみが外れ、スリーブ部３２がアウターシャフト２Ａから外れて、拡張流体がスリーブ部３２とアウターシャフト２Ａの間の隙間から漏れ出す。そのため、バルーン３の破裂や、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞はなく、安全にバルーンカテーテル１の抜去作業等の手技を行うことができる。
尚、糸４Ｂがバルーン３の内側でスリーブ部３３を固定するのでもよいが、バルーンカテーテル１の抜去のしやすさから、糸４Ａはバルーン３の内側でスリーブ部３２を固定し、先端側の固定部４１が先に外れるようにした方が好ましい。

〔実施例５の構成〕
図６は実施例５を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
実施例５のバルーンカテーテル１は、バルーン３が限界拡張径に達したときの引張強度が、シャフト２の先端部２１の軸方向降伏強度よりも大きい。
具体的には、アウターシャフト２Ａの縮径部２２の軸方向降伏強度よりも大きくなっている。

〔実施例５の作用・効果〕
そのため、バルーン３が球状に拡張され、限界拡張径に達する前に、アウターシャフト２Ａの縮径部２２が軸方向に伸びるように変形する。すると、これに伴い、バルーン３の形状が球状（図６（ａ）参照）から棒状（図６（ｂ）参照）に変形される。
これにより、術者は、バルーン３の形状が球状から棒状に変化したことを合図に、バルーン３に不具合が生じたことを直ちに知ることができる。

〔実施例６の構成〕
図７及び図８は実施例６を示したものである。図示右側が先端側、左側が手元側である。
実施例６のバルーンカテーテル１は、バルーン３を取り囲むように配置された外側バルーン６を備える。外側バルーン６は、拡張流体によりバルーン３が拡張してバルーン３の外表面が外側バルーン６の内表面に接触し押し上げることにより拡張する。また、このバルーンカテーテル１は、バルーン３が破裂した際に、外側バルーン６に流入する拡張流体を、外側バルーン６の外側に排出する排出手段７を備える。

本実施例のバルーンカテーテル１では、アウターシャフト２Ａの先端部には、実施例１と異なり、縮径部２２の先端に径大部２６が設けられている。
そして、縮径部２２にバルーン３が配され、その外側に外側バルーン６が配設されている。

外側バルーン６は、バルーン３と同様に、中央の拡張部６１と両端部のスリーブ部６２、６３とからなり、バルーン３よりも、軸方向にも径方向にも大きく形成されている。
また、本実施例の外側バルーン６は、バルーン３と同様の製造方法にて成形されている。
外側バルーン６の拡張部６１は、バルーン３の拡張部３１を覆っている。そして、外側バルーン６のスリーブ部６２、６３はそれぞれ、アウターシャフト２Ａの先端側の径大部２６、手元側の径大部２７の外周面に糸４Ｃ、４Ｄにより巻きつけられて固定されている。

本実施例では、先端側のスリーブ部６２直下の径大部２６の外周面に、排出手段７として、アウターシャフト２Ａの軸方向に沿って延びた排出溝７Ａが設けられている。
排出溝７Ａの軸方向長さは、外側バルーン６のスリーブ部６２の軸方向長さよりも長い。排出溝７Ａの先端側の端部はスリーブ部６２の先端側の端部よりも先端側にあり、排出溝７Ａの手元側の端部はスリーブ部６２の手元側の端部よりも手元側にあり、排出溝７Ａの流入口７１となり、排出溝７Ａの先端側端部が流出口７２となる。

図８は、実施例６のバルーンカテーテル１の製造工程の一部を示した図である。
まず、先端がそれぞれ延伸加工されて縮径した可撓性チューブの先端同士を溶接することにより、縮径部２２を有するアウターシャフト２Ａを得る（図８（ａ）参照）。縮径部２２の管壁に側孔２４を設け、拡張部３１が側孔２４を覆うようにバルーン３が縮径部２２の外周に被嵌され、スリーブ部３２、３３の外周から糸４Ａ、４Ｂにより固定される（図８（ｂ）参照）。
縮径部２２の先端側の径大部２６には、軸方向に沿って設けられた排出溝７Ａが円周方向に９０度間隔で４つ設けられる（図８（ｂ）、（ｃ）参照）。

〔実施例６の作用〕
バルーン３内に、拡張流体が流入すると、バルーン３は拡張する。外側バルーン６は、バルーン３が拡張することで、内側から押されて拡張する。すなわち、内側からバルーン３がある程度拡張すると、比較的柔軟な材料特有の粘着特性による接着性と、バルーン３の拡張による外側バルーン６への加圧で生じる圧着によって、バルーン３の外周面と外側バルーン６の内周面とが密着した状態となり、バルーン３の外周面が外側バルーン６の内周面を押し上げ、共に拡張する。

仮に、バルーン３が限界破裂した場合、バルーン３の破片は、外側バルーン６に張りつき、飛散しない。
また、バルーン３が破裂すると、外側バルーン６に拡張流体が流れ込むが、排出溝７Ａから外側バルーン６の外に排出され、外側バルーン６は収縮していく。

〔実施例６の効果〕
これによれば、バルーン３が限界破裂した場合にも、バルーン３の破片は外側バルーン６に張りつくため、破裂に伴うバルーン３の破片の体内残留の虞がなく安全である。
また、バルーン３が破裂した場合に、外側バルーン６に流れ込む拡張流体を排出溝７Ａから外側バルーン６の外に排出させる構成にしたことにより、術者は、外側バルーン６の収縮を造影画像上で確認し、バルーン３の破裂を知ることができ、直ぐにバルーンカテーテル１の抜去等の対応をすることができる。

〔実施例６の変形例〕
本実施例では、排出溝７Ａは先端側のスリーブ部６２直下の径大部２６の外周面に設けられたが、手元側のスリーブ部６３直下に設けてもよく、スリーブ部６２、６３の両方の直下に設けてもよい。
本実施例では、排出手段７としてアウターシャフト２Ａの外周面に軸方向に延びる排出溝７Ａを設けたが、溝形状はこれに限定されず、外側バルーン６内からバルーン外へ排出できるものであればよい。

また、溝に限らず、例えば、アウターシャフト２Ａの管壁に排出通路７Ｂを設けるのでもよい（図９参照）。
図９の排出通路７Ｂは、アウターシャフト２Ａの管壁に軸方向に沿って設けられていて、径大部２７の先端側端面に流入口７３が開口しており、アウターシャフト２ＡのＹコネクタＣ付近の外周面に流出口７４が開口している。この排出通路７Ｂによれば、外側バルーン６の外に排出された拡張流体は、排出通路７Ｂを流れＹコネクタＣ付近の流出口７４から体外に排出される。
本実施例の外側バルーン６は、バルーン３と同様の製造方法にて成形されているが、ディッピングにより成形されていてもよい。

〔変形例〕
実施例１〜６では、固定手段４は糸４Ａ、４Ｂであったが、これに限らず、クリップや接着剤によるものでもよい。
実施例１〜６では、シャフト２は、アウターシャフト２Ａとインナーシャフト２Ｂからなる二重管構造であったが、少なくとも２以上のルーメンが内部に形成されたものでもよい。

バルーンカテーテルの全体図である。（実施例１）。バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例１）。（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、バルーンの成形手順を示した図である（実施例１）。（ａ）は、バルーンカテーテルの先端部の断面図であり、（ｂ）は、（ａ）の要部拡大図である（実施例３）。バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例４）。（ａ）はバルーンが限界拡張径に達する直前のバルーンカテーテル先端部の側面図であり、（ｂ）はシャフトの変形によりバルーンが軸方向に延ばされた状態のカテーテル先端部の側面図である（実施例５）。バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例６）。（ａ）、（ｂ）はバルーンカテーテルの製造手順を示す説明図であり、（ｃ）は（ｂ）のＡ−Ａ断面である（実施例６）。バルーンカテーテルの先端部の断面図である（実施例６の変形例）。

１バルーンカテーテル
２シャフト
２１先端部
２３流体通路
３バルーン
３ａチューブ
３２、３３スリーブ部（両端部）
４固定手段
４１、４２固定部
５摩擦増大手段
６外側バルーン
７排出手段
Ｍ金型

Claims

可撓性のシャフトと、
前記シャフトの先端部外周に配された筒状のバルーンと、
前記バルーンの両端部を前記シャフトに固定する固定手段とを備え、
前記シャフトに設けられるとともに前記バルーンに連通する流体通路より給排される拡張流体により前記バルーンの拡張・収縮が行われるバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記バルーンは、
管状に押出し成形されるとともに押出し金型の出口から該押出し金型の出口の径よりも小さくなるように引き伸ばしながら成形されたチューブに、所定のバルーン形状を有する金型を内挿し、熱処理することで前記所定のバルーン形状に成形されることにより製造されることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。