JP2001029453A - 抗血栓性バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 体内に長期間留置しても、血栓が生じ難いバ
ルーンカテーテルを提供すること。 【解決手段】 カテーテルチューブの遠位端部のバルー
ン装着部にバルーンを装着したバルーンカテーテルにお
いて、カテーテルチューブとバルーンとの間に生じる隙
間を、反応型ポリエーテル系ポリウレタンまたは室温硬
化型シリコーンエラストマー等を用いてシールした抗血
栓性バルーンカテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーンカテーテ
ルに関し、詳しくは、カテーテルチューブの遠位端部の
バルーン装着部の両端に生じるバルーンとカテーテルチ
ューブとの隙間または段差を、抗血栓性室温硬化型エラ
ストマーを用いてシールしたバルーンカテーテルに関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来、サーモダイリューションカテーテ
ル（ＴＣＤ）等の循環器系バルーンカテーテルのカテー
テルチューブの遠位端部のバルーン装着部に装着される
バルーンは、例えば、シアノアクリレート系接着剤等を
使用して接着される。そして、バルーン装着部の両端部
分に生じるバルーンとカテーテルチューブとの隙間また
は段差の部分は、エポキシ樹脂等のポッテイング剤を使
用してシールしている。

【０００３】しかし、エポキシ樹脂等のポッテイング剤
は、生体適合性あるいは抗血栓性が良好ではなく、その
ために、このようなバルーンカテーテルを長期間、体内
に留置すると、ポッテイング剤を使用した部分に血栓が
生じやすく、また、血管内壁等の生体組織に損傷を与え
る危険性がある。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、体内
に長期間留置しても、血栓が生じ難いバルーンカテーテ
ルを提供することにある。そこで本発明者は鋭意検討の
結果、室温硬化型シリコーンゴムを、前記バルーン装着
部の両端部分に生じるバルーンとカテーテルチューブと
の隙間または段差の部分をシールするポッテイング剤と
して使用したところ、このようなバルーンカテーテル
は、血栓が生じ難いことを見出し、この知見に基づき本
発明を完成するに至った。

【０００５】

【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、カテーテルチューブの遠位端部のバルーン装着部に
バルーンを装着したバルーンカテーテルにおいて、カテ
ーテルチューブとバルーンとの間に生じる隙間または段
差を抗血栓性室温硬化型エラストマーを用いてシールす
ることを特徴とする抗血栓性バルーンカテーテルが提供
される。

【０００６】

【発明の実施の形態】本発明のカテーテルチューブは、
サーモダイリューションカテーテル、ペーシングカテー
テル等の循環器系バルーンカテーテルであることが好ま
しい。

【０００７】本発明のバルーンカテーテルは、カテーテ
ルチューブおよびバルーンが抗血栓性材料で形成されて
いることが好ましい。抗血栓性材料としては特に制限は
ないが、例えば、ポリウレタン、シリコーンゴム、ポリ
アミド等は、成形が容易であるので、好適に使用するこ
とができる。

【０００８】前記抗血栓性を有するポリウレタンとして
は、例えば、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアナ
ート（ＭＤＩ）、４，４’−ジシクロヘキシルメタンジ
イソシアナート（水添ＭＤＩ）、ヘキサメチレンジイソ
シアナート等をポリイソシアナート成分とし、ポリエー
テル系ポリオール、ポリエステル系ポリオール等をポリ
オール成分とするポリウレタン等を挙げることができ
る。

【０００９】抗血栓性を有するシリコーンゴムとして
は、例えば、側鎖にビニル基を有するメチルシリコーン
ゴムに、架橋剤として過酸化物を配合した材料等を挙げ
ることができる。

【００１０】抗血栓性を有するポリアミドとしては、例
えば、ナイロン１２とポリテトラメチレングリコールと
のブロック共重合体であるポリアミドエラストマー等を
挙げることができる。

【００１１】本発明のバルーンカテーテルにおいて、カ
テーテルチューブは、可撓性を有する材料で構成される
ことが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、
ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレ
ン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合
体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸
ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミ
ドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマ
ー、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。これら
のなかでも、ポリウレタン、シリコーンゴム、ポリアミ
ドエラストマーが好ましい。

【００１２】本発明のバルーンカテーテルは、カテーテ
ルチューブの遠位端が曲面状に加工されていることが好
ましい。遠位端の近傍に装着部を設けることが好まし
い。カテーテルチューブは、通常は、バルーンを膨らま
せるための気体用のルーメンのほか、薬液注入用のルー
メン、圧力測定用のルーメン、電極用のルーメン等使用
目的に応じたルーメンを備えることが好ましい。また、
バルーンを膨らませるための気体用のルーメンは、バル
ーン装着部に開孔部を有することが好ましい。

【００１３】本発明のバルーンカテーテルは、バルーン
を、カテーテルチューブの遠位端から挿入し、バルーン
装着部にはめ合わせ、バルーンの両端を接着部におい
て、接着剤等により接着することが好ましい。使用する
接着剤には特に制限はないが、接着時間が短く作業性の
よいシアノアクリレート系接着剤を使用することが好ま
しい。

【００１４】本発明のバルーンカテーテルは、抗血栓性
室温硬化型エラストマーを用いて、バルーン装着部とカ
テーテルチューブとの間に生じる隙間や段差をシールす
ることを特徴とする。抗血栓性室温硬化型エラストマー
は、室温において適当な化学反応によりエラストマーに
硬化するコンパウンドであり、得られるエラストマーが
抗血栓性を有するものである。硬化反応の種類として
は、具体的には、室温で空気中の水分と反応して硬化す
るもの、光重合開始剤の存在下で紫外線を照射して硬化
するもの、硬化剤により硬化するもの等が挙げられ、こ
れらの中でも、プレポリマー型ポリウレタン、室温硬化
型シリコーン等が好ましい。

【００１５】プレポリマー型ポリウレタンは、末端にイ
ソシアネート基を有するポリウレタンプレポリマー及び
末端にアクリル基を有する多官能光反応型ポリウレタン
が挙げられる。末端にイソシアネート基を有するポリウ
レタンプレポリマーは、ポリテトラメチレングリコール
等のポリエーテル（数平均分子量５００〜２０００）及
び４，４’−ジフェニルメタンジイソシアナート（ＭＤ
Ｉ）等の多官能イソシアネートを、窒素雰囲気下、触媒
を添加せずに、ポリエーテル分子中の水酸基と多官能イ
ソシアネート分子中のイソシアネート基とが、モル比
１．１〜５程度の割合で混合した混合物である。これら
は、一般に熱可塑性ポリウレタンを合成するためのプレ
ポリマーとして知られているものであり、室温で空気中
の水分と反応して硬化する。

【００１６】末端にアクリル基を有する多官能光反応型
ポリウレタンは、両末端にイソシアネート基を有するポ
リウレタンオリゴマーに４，２−ヒドキシエチルアクリ
レートのようなアクリレートとを反応させて調製したも
のである。これらは、光重合開始剤を添加し、紫外線を
照射して室温にて硬化することができる。

【００１７】室温硬化型シリコーンは、一般にＲＴＶシ
リコーンゴムとして知られ、室温で硬化する液状シリコ
ーンゴムコンパウンドである。１液型と２液型があり、
１液型は、主成分の水酸化ケイ素が、主として縮合反応
により室温にて硬化するものである。２液型は、末端反
応性ジオルガノポリシロキサンと多官能シラン等とをス
ズ化合物等の触媒の存在下で室温にて硬化させるもので
ある。

【００１８】なお、本発明のバルーンカテーテルは、バ
ルーンの膨張前の外径ｄ２とカテーテルチューブの外径
ｄ１の比ｄ２／ｄ１が、０．８〜１．２であることが好
ましい。この場合、膨張前のバルーンの外径がカテーテ
ルチューブの外径とほぼ等しいので、シースイントロデ
ューサーを通じてバルーンカテーテルを血管内に挿入す
るとき、取り扱いやすく作業性が良好である。また、バ
ルーン内の圧力を常圧に戻したとき、バルーンが膨張前
の形状に戻り、表面に皺やたるみを生じないので、皺の
部分に血栓が生成するおそれがなく、バルーンの外径が
カテーテルチューブの外径とほぼ等しくなるので、血管
から抜き出す際も取り扱いやすく、作業性が良好であ
る。

【００１９】また、本発明のバルーンカテーテルにおい
て、バルーン５が膨張したときの外径ｄ３とカテーテル
チューブの外径ｄ１の比ｄ３／ｄ１は５〜９であること
が好ましい。この場合、バルーンが大きく膨張するの
で、細いバルーンカテーテルを用いることができ、バル
ーンを膨張させることによりバルーンカテーテルが血管
内を円滑に流れるとともに、血管を閉塞する処置も容易
に行うことができる。

【００２０】

【作用】本発明のバルーンカテーテルによれば、バルー
ン装着部とカテーテルチューブとの間に生じる隙間をシ
ールした室温硬化型エラストマーが抗血栓性を有してい
ることから、長期間体内に留置する場合でも、カテーテ
ルチューブまたはバルーンに血栓が生じ難い。

【００２１】本発明のバルーンカテーテルは、カテーテ
ル表面に血栓が生じることによる段差が出来にくいこと
から、生体組織や血管内壁等を傷つける危険性が低下す
る。

【００２２】

【実施例】以下、実施例に基づき本発明を説明する。図
１（ａ）は、カテーテルチューブの遠位端部分の側面図
である。図１（ｂ）は、バルーンを装着した状態を示す
側面図である。

【００２３】図１（ａ）に示すように、カテーテルチュ
ーブの遠位端１は、曲面状に加工することが好ましい。
遠位端の近傍に、カテーテルチューブ２の本体より外径
を小さくしたバルーン装着部３を設ける。カテーテルチ
ューブは、通常は、バルーンを膨らませるための気体用
のルーメンのほか、薬液注入用のルーメン、圧力測定用
のルーメン、電極用のルーメン等使用目的に応じたルー
メンが備えられる。バルーンを膨らませるための気体用
のルーメンは、バルーン装着部に開孔部４を有する。

【００２４】本実施例では、４，４’−ジフェニルメタ
ンジイソシアナート（ＭＤＩ）１００ミリモルに対し
て、ポリテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ、数平均
分子量１，０００）８５ミリモル、１．４−ブタンジオ
ール１０ミリモル及びトリメチロールプロパン３ミリモ
ルを含有する混合物を加熱することにより、外径２．３
ｍｍ、内径１．９ｍｍ、長さ９．０ｍｍのポリウレタン
樹脂製のバルーンを調製した。

【００２５】図１（ｂ）は、バルーンを装着した状態を
示す側面図である。バルーン５は、カテーテルチューブ
の遠位端から挿入し、バルーン装着部３にはめ合わせ、
バルーンの両端を接着部６において、接着剤等により接
着する。

【００２６】本実施例では、直径２．３３ｍｍのポリウ
レタン製カテーテルチューブの遠位端より１．４ｍｍ離
れたところから１０．４ｍｍ離れたところまで、９．０
ｍｍにわたって外径を１．９３ｍｍになるよう加工して
バルーン装着部を形成した。上記のポリウレタン製のバ
ルーンを、カテーテルチューブのバルーン装着部にはめ
合わせ、その両端それぞれ１．０ｍｍの部分をシアノア
クリレート系接着剤を用いてカテーテルチューブに接着
した。

【００２７】図１（ｂ）に示すように、バルーン装着部
６の両端には、バルーン５とカテーテルチューブ２との
間に、わずかな隙間７が生じる。本実施例では、隙間７
の幅は、最大０．２ｍｍである。

【００２８】前記隙間７は、抗血栓性室温硬化型エラス
トマーを注入することによりシールされ、図２（ｂ）に
示すように、シール８が形成される。本実施例では、抗
血栓性室温硬化型エラストマーとして、反応型ポリエー
テル系ポリウレタン（Ａ）、アクリレート系ポリウレタ
ン（Ｂ）及び室温硬化型シリコーン（Ｃ）を用いた。

【００２９】反応型ポリエーテル系ポリウレタン（Ａ）
の場合は、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアナー
ト（ＭＤＩ）１０部、ポリテトラメチレングリコール
（ＰＴＭＧ、数平均分子量１，０００）２０部を、乾燥
雰囲気中において混合し、これを、注射針（サイズ：２
５Ｇ）を用いて、前記隙間７の部分に注入し、室温にて
硬化させた。

【００３０】アクリレート系ポリウレタン（Ｂ）の場合
は、ポリエーテル系ポリウレタンアクリレート（共栄油
脂社製）１００部に対して、ベンゾイン系光重合開始剤
ＩＲＧ６５１（チバガイギー社製）２部を混合し、これ
を、注射針（サイズ：２５Ｇ）を用いて、前記隙間７の
部分に注入した後、紫外線ランプを６０秒間照射して硬
化させた。

【００３１】室温硬化型シリコーン（Ｃ）の場合は、２
液硬化型反応性シリコーン（信越化学社製）を、注射針
（サイズ：２５Ｇ）を用いて、前記隙間７の部分に注入
し、５０℃にて１２時間硬化させた。

【００３２】本実施例においては、上記の処理を行った
バルーンカテーテルの抗血栓性試験は、以下のように行
った。バルーンカテーテルを、雌のヤギの鎖骨下静脈に
シースイントロデューサを用いて挿入し、空気１．７ｍ
ｌを注入してバルーンを膨らませ、肺動脈分岐部まで流
し、空気を抜いてバルーンを収縮させて留置した。７日
間留置後にバルーンカテーテルを引き出し、下記の基準
に従い、バルーンとカテーテルチューブの状態を観察し
た。

【００３３】−：血栓が観察されない。 ＋：走査型電子顕微鏡による観察で、変形した血球が観
察できる。 ＋＋：目視で、表面積の１０％以下程度の範囲に、血栓
が観察できる。 ＋＋＋：目視で、表面積の１０％以上程度の範囲に、血
栓が観察できる。

【００３４】また、比較のため、従来からポッテイング
剤として用いられているエポキシ樹脂を使用したバルー
ンカテーテル及びポッテイング剤を使用しない場合につ
いても、同様に抗血栓性試験を行った。

【００３５】

【表１】

【００３６】抗血栓性試験の結果を示した表１によれ
ば、抗血栓性室温硬化型エラストマーを、バルーン装着
部３とカテーテルチューブ２との間に生じた隙間７に注
入したカテーテルチューブ（本発明：実施例１、２及び
３）は、７日間留置後もカテーテルチューブの表面には
血栓が観察されないことから、良好な抗血栓性が保たれ
ることが分かる。

【００３７】これに対して、ポッテイング剤としてエポ
キシ樹脂を用いた場合（比較例１）及びポッテイング剤
を用いなかった場合（比較例２）は、７日間留置後に
は、カテーテルチューブの表面には明確に血栓が観察さ
れることが分かる。

【００３８】

【発明の効果】かくして本発明によれば、体内に長期間
留置しても、血栓が生じ難いバルーンカテーテルを提供
される。本発明のバルーンカテーテルは、その表面等に
血栓が生じ難いことから、生体組織を損傷する危険性が
低下する。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１（ａ）は、カテーテルチューブの遠位端
部分の側面図である。図１（ｂ）は、バルーンを装着し
た状態を示す側面図である。

【図２】 図２（ａ）は、図１（ａ）と同様に、カテー
テルチューブの遠位端部分の側面図である。図２（ｂ）
は、バルーン５をバルーン装着部３に装着した状態の長
手方向側視断面図である。図２（ｃ）は、バルーンが膨
張した状態を示す側面図である。

【符号の説明】 １ カテーテルチューブの遠位端 ２ カテーテルチューブ ３ バルーン装着部 ４ 開孔部 ５ バルーン ６ バルーン接着部 ７ 隙間 ８ シール部分

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテルチューブの遠位端部のバルー
   ン装着部にバルーンを装着したバルーンカテーテルにお
   いて、カテーテルチューブとバルーンとの間に生じる隙
   間または段差を抗血栓性室温硬化型エラストマーを用い
   てシールすることを特徴とする抗血栓性バルーンカテー
   テル。