JP7289936B2 - ステントデリバリー装置およびガイドカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、ステントデリバリー装置およびガイドカテーテルに関する。

医療用のカテーテルが広く使用されている。
一般に、カテーテルは、合成樹脂で管状に形成された細長の形状を有する。カテーテルには、口等の自然開口から体内に導入されるカテーテルや、血管用カテーテルなどがある。

体内におけるカテーテルの挿入性を高めるために、カテーテルの先端部のみを細くすることがある。一方で、カテーテルの強度を高めるために、カテーテルの基端部のみを太くすることがある。これらの場合、カテーテルは、直径が異なる複数の領域を有する。
特許文献１に記載のカテーテルは、先端部と、先端部よりも太い本体部とを有する。本体部と先端部との間には、直径が変化するテーパー部が全周にわたって形成されている。

日本国特開２００４－２４６９２

特許文献１のカテーテルでは、外部負荷が過大になった際に破断を生じる位置（以下、「破断位置」）が安定しにくく、外径が小さい先端部で破断する場合がある。
一方で、テーパー部を設けないことにより、先端部と本体部との境界が段差のみ有する構造が知られているが、この場合、破断位置は安定するが、外径が小さい先端部で破断してしまうため破断強度が低い。

上記事情を踏まえ、本発明は、破断強度が高くなる部分で破断位置を安定させたガイドカテーテルおよびステントデリバリー装置を提供することを目的とする。

本発明の第一の態様は、第一外径を有する第一領域と、第一外径よりも大きい第二外径を有する第二領域と、第一外径以上かつ前記第二外径以下の外径を有し、前記第一領域と前記第二領域とを接続する遷移領域とを備えるカテーテルである。
遷移領域の外径は、第二領域から第一領域に向かって漸次減少しており、遷移領域の外周面の一部は、段差となる形状を有する。

本発明の第二の態様は、管状のステントと、ステントの内部に挿入されたガイドチューブを有するデリバリーカテーテルと、を備えるステントデリバリー装置である。
ガイドチューブは、ステントの内部に挿通可能な第一外径を有し、ステントの先端から突出された第一領域と、第一外径よりも大きい第二外径を有する第二領域と、第一外径以上かつ第二外径以下の外径を有し、第一領域と第二領域とを接続する遷移領域とを備える。
遷移領域の外径は、第二領域から第一領域に向かって漸次減少している。
遷移領域の外周面の一部は、段差となる形状を有し、段差は、ステントの基端と第二領域との間に位置する。

本発明によれば、破断強度が高くなる部分で破断位置を安定させたガイドカテーテルおよびステントデリバリー装置を提供できる。

本発明の一実施形態に係るステントデリバリー装置の全体図である。 同ステントデリバリー装置に係るステントの側面図である。 同ステントの内部構造を示す図である。 同ステントデリバリー装置の模式断面図である。 同ステントデリバリー装置に係るデリバリーカテーテルの部分拡大図である。 図５のＩ－Ｉ線における断面図である。 図５のＩＩ－ＩＩ線における断面図である。 図７のＩＩＩ－ＩＩＩ線における断面図である。 図７のＩＶ－ＩＶ線における断面図である。 同デリバリーカテーテルの製造手順の一過程を示す図である。 同デリバリーカテーテルの製造手順の一過程を示す図である。 同デリバリーカテーテルの製造手順の一過程を示す図である。 同ステントデリバリー装置の使用時における遷移領域の位置を示す図である。 従来のカテーテルのテーパー部を示す図である。 チューブの形状と破断強度および破断位置の違いについての実験結果を示す表である。 本発明の変形例に係るデリバリーカテーテルの部分拡大図である。 本発明の変形例に係るデリバリーカテーテルの部分図である。 本発明の変形例に係るデリバリーカテーテルの部分拡大図である。

本発明の一実施形態について、図１から図１４を参照して説明する。
図１は、本実施形態のステントデリバリー装置１の全体図である。ステントデリバリー装置は、管状のステント１０と、デリバリーカテーテル１００とを備える。デリバリーカテーテル１００は、本発明のカテーテルである。

図２は、ステント１０の側面図である。本実施形態のステント１０は胆管に留置されるステントであり、筒状の本体１１と、本体１１の両端部に取り付けられたフラップ５０とを備える。本体１１は、先端開口１２ａを有する先端１２と基端開口１３ａを有する基端１３とを有し、長手軸Ｘ１に沿って延びている。先端開口１２ａと基端開口１３ａとの間には、ステントルーメン１１ａが長手軸Ｘ１に沿って延びている。先端１２は、胆管に留置される際に肝臓側に配置される端部である。基端１３は、胆管に留置される際に十二指腸乳頭側に配置される端部である。

図３は、ステント１０の内部構造を示す図である。ステント１０の一方の端部の外周面には、ステントルーメン１１ａに連通する孔１５が形成されている。孔１５は、後述するように、ステント１０とデリバリーカテーテル１００とを一時的に連結するために使用される。

図４は、ステントデリバリー装置１の構造を示す模式断面図である。デリバリーカテーテル１００は、ガイドカテーテル（ガイドチューブ）８０と、プッシャーカテーテル９０とを備えている。

ガイドカテーテル８０は、ガイドワイヤを挿通可能なチューブ８１と、チューブ８１を移動させるための牽引部８５とを有する。
チューブ８１は、樹脂製の筒状部材であり、ガイドワイヤを挿通可能な内部空間を有する。内部空間の径（内径）は、チューブ８１の長手方向において同一であることが好ましい。チューブ８１は、ステントデリバリー装置１の使用時にチューブ８１が生体組織に接触したときに変形可能な程度に柔軟である。チューブ８１は、復元力を有する弾性部材であり、外力がかかっていない状態では復元力により直線状となる。チューブ８１は、ステントデリバリー装置１の先端側に位置する細径部（第一領域）８２と、ステントデリバリー装置１の基端側に位置し、細径部８２よりも大きい外径を有する太径部（第二領域）８３とを有する。細径部８２と太径部８３との間は、長手軸方向において太径部８３から細径部８２に向かうにつれて外径（径方向寸法）が漸次減少する遷移領域８４となっており、細径部８２と太径部８３とが遷移領域８４により接続されている。遷移領域８４の外径は、部位により異なるが、いずれも細径部８２の外径（第一外径）以上、かつ太径部８３の外径（第二外径）以下である。詳細は後述する。
第一外径は、ステント１０の内径よりも小さいため、ステントの内部に挿通可能である。したがって、ステント１０は内部にガイドカテーテル８０の一部である細径部（第一領域）８２を挿入することによりデリバリーシステムに装着される。また、ステント１０をデリバリーカテーテル１００に装着した状態では、遷移領域８４と太径部８３は手元側のプッシャーカテーテル９０内に位置し、細径部８２の一部はステント１０内に挿通され、細径部８２の先端部はステント１０の先端から突出されている。
チューブ８１の長手軸Ｘは、デリバリーカテーテル１００の中心軸と概ね一致している。

チューブ８１の材料は、フッ素樹脂や熱可塑性樹脂等からなり、以下のようなものを例示できる。チューブ８１において所望の機械的特性が満足されていれば、材料に特に制限はない。
・ポリプロピレン、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂、およびそれらの共重合樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル系樹脂、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）等の汎用樹脂。
・ポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ等）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等のエンジニアリング樹脂。
・その他、各種エラストマー樹脂（ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリ塩化ビニル系等）、シリコーン含有樹脂、ポリウレタン系樹脂等。

牽引部８５は、パイプ８６と、ワイヤ８７と、操作部８９とを有する。パイプ８６は、軸線方向両端が開口した金属製の筒状部材である。パイプ８６は、チューブ８１と同軸状をなしてチューブ８１内に取り付けられている。パイプ８６は、太径部８３の壁内に埋め込まれている。
パイプ８６の材料としては、ステンレス鋼等の金属や、ＰＥＥＫ等のエンジニアリング樹脂を例示できるが、所望の機械的特性を満足すれば、他の材料が使用されてもよい。

ワイヤ８７の先端部は溶接等によりパイプ８６と接合され、基端部が操作部８９と接続されている。
ワイヤ８７の材料としては、パイプ８６と同様の物を例示できる。所望の機械的特性を満足すれば、他の材料が使用されてもよい。

図５は、遷移領域８４およびその周辺を示す図である。図６は、図５のＩ－Ｉ線における断面を示す図である。図７は、図５のＩＩ－ＩＩ線における断面を示す図である。図８は、図７のＩＩＩ－ＩＩＩ線における断面を示す図である。図９は、図７のＩＶ－ＩＶ線における断面を示す図である。
図５から図７に示すように、遷移領域８４は、チューブ８１の周方向に並ぶ４つの突起８４１を有する。各突起８４１は同形同大であり、チューブ８１の周方向に等間隔で配置されている。図９に示すように、細径部８２から太径部８３に近づくにつれて、チューブ８１の断面における中心軸から各突起８４１の頂点（遷移領域８４の外周面）までの距離が徐々に大きくなっており、遷移領域８４の外周面は、太径部８３の外周面と連続している。つまり、細径部８２の外周面と太径部８３の外周面との間で各突起８４１の表面は段差なく連続的に連なっており、遷移領域８４の外径は、太径部８３を基準に見ると、太径部８３から細径部８２に向かうにつれて漸次減少している。
各突起８４１の幅は、遷移領域８４の基端で最も大きく、遷移領域８４の先端に近づくにつれて徐々に小さくなっている。

図７および図８に示すように、遷移領域８４の外周面の一部は、段差となる形状を有する。具体的には、遷移領域８４は、細径部８２の外周面から突出した複数の突起８４１を有し、突起８４１間に段差８４４を有する。段差８４４は、例えば、図７に示すように、遷移領域８４の周方向において、突起８４１よりも窪んだ形状の凹部８４２である。凹部８４２は、遷移領域８４の周方向において等間隔に位置し、細径部８２の外周面と連続しており、遷移領域８４の基端には、太径部８３の外周面に対して段差８４４が生じている。ステント１０をデリバリーカテーテル１００に装着した状態では、段差８４４は、ステント１０の基端と太径部８３との間に位置する。
本発明における凹部とは、長手軸Ｘに直交する遷移領域８４の断面において、長手軸Ｘを中心とし、かつ長手軸Ｘから最も離れた部位を通る円Ｃｒの内側に位置する部位を意味する。

ガイドカテーテル８０の製造手順について説明する。
まず、図１０に示すように、細径部８２と同一径の材料チューブ８１Ａと、材料チューブ８１Ａに通す芯金１５０と、遷移領域８４および太径部８３の形状に対応したキャビティを有する型２００を準備する。型２００は、細径部８２に対応する第一開口２０１と、太径部８３に対応する第二開口２０２とを有する。型２００の材質に特に制限はなく、金属や耐熱性樹脂等を使用できる。
型２００のキャビティは、太径部８３の外径（第二外径）に対応する内径を有する円柱状の第一キャビティ２１１と、第一キャビティ２１１に連通し、第一キャビティに連通する遷移キャビティ２１２とを有する。遷移キャビティ２１２の内面は、遷移領域８４の内面形状に対応した形状を有し、凹部８４２に対応する複数の凸部２１２ａを有する。

次に、図１１に示すように、芯金１５０を通した材料チューブ８１Ａを第一開口２０１から突出した状態で型２００に配置し、ワイヤ８７が接合されたパイプ８６を第二開口２０２から型２００内に挿入して第一キャビティ２１１内に配置する。

この状態で例えば型２００内を加熱すると、材料チューブ８１Ａが溶融し、溶融した材料チューブ８１Ａの一部は、図１２に示すように、第一キャビティ２１１に対応した太径部８３、および遷移キャビティ２１２に対応した遷移領域８４の形状に成型される。このとき、パイプ８６は、溶融した材料チューブ８１Ａに覆われて溶融した材料チューブ８１Ａ内に埋め込まれる。

次に、型２００内の加熱を停止すると、型２００内において溶融した材料チューブ８１Ａの温度が下がっていく。

遷移領域８４および太径部８３が固化した後、成形された材料チューブ８１Ａを第二開口２０２から引き抜くと、細径部８２、太径部８３、および遷移領域８４を有するガイドカテーテル８０が完成する。操作部８９は、適宜のタイミングでワイヤ８７に取り付ければよい。

上述の説明では、材料チューブを１本用いた例を説明したが、太径部に近い径を有するもう一つの材料チューブを型２００に入れ、型２００内で２本の材料チューブを接続してチューブ８１を形成してもよい。

プッシャーカテーテル９０は、図４に示すように、シングルルーメンチューブ９１と、マルチルーメンチューブ９２と、把持部９３とを有する。
シングルルーメンチューブ９１は、チューブ８１の太径部８３を挿入できる内部空間を有する筒状部材である。シングルルーメンチューブ９１は、可撓性を有している。シングルルーメンチューブ９１の先端面は、シングルルーメンチューブ９１の中心線に直交する平面となっている。シングルルーメンチューブ９１の先端面は、ステント１０の基端に当接してステント１０を支えることができる。シングルルーメンチューブ９１の肉厚の大きさは、ステント１０の本体１１の内半径と外半径との差（すなわち、ステント１０の肉厚）以上である。シングルルーメンチューブ９１は、チューブ８１の太径部８３をシングルルーメンチューブ９１の内部に完全に収容できる長さを有する。

マルチルーメンチューブ９２は、シングルルーメンチューブ９１の基端部に固定されている。マルチルーメンチューブ９２は、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン９２ａとワイヤルーメン９２ｂとを有する。ワイヤルーメン９２ｂには、ガイドカテーテル８０のワイヤ８７が挿通されている。
ガイドワイヤルーメン９２ａは、マルチルーメンチューブ９２の先端に開口しているともに、マルチルーメンチューブ９２の先端よりも基端側においてマルチルーメンチューブ９２の側面に開口している。
ワイヤルーメン９２ｂは、マルチルーメンチューブ９２の先端及び基端に開口している。

把持部９３は、マルチルーメンチューブ９２の基端部に連結されている。把持部９３は、マルチルーメンチューブ２２よりも太径の略円柱状をなしている。把持部９３の外周面には、滑り止め等のための凹凸等が形成されていてもよい。
把持部９３には、ワイヤルーメン９２ｂと連通する貫通孔９３ａが形成されている。貫通孔９３ａは、ワイヤルーメン９２ｂの中心線の基端側への延長線上に位置している。なお、貫通孔９３ａの内径が充分に大きい場合は、必ずしもワイヤルーメン９２ｂの中心線の延長線上になくてもよい。
ガイドカテーテル８０のワイヤ８７は、貫通孔９３ａに挿通されている。これにより、貫通孔９３ａからワイヤ８７及び操作部８９が延出している。

シングルルーメンチューブ９１とマルチルーメンチューブ９２として、配合される材料の種類が互いに同じで、配合比率のみが異なるものを好適に使用できる。この場合、両者を溶着して接合した際に接合強度を保持しつつ、所望の曲げ剛性に調整しやすい。
シングルルーメンチューブ９１およびマルチルーメンチューブ９２の樹脂材料としては、チューブ８１と同様の樹脂を使用できる。例えば、相対的に柔らかいエラストマー樹脂と、相対的に硬い熱可塑性樹脂とを配合し、マルチルーメンチューブ９２における熱可塑性樹脂の配合比率をシングルルーメンチューブ９１よりも高くすると、シングルルーメンチューブ９１の曲げ剛性をマルチルーメンチューブ９２の曲げ剛性よりも小さくして、デリバリーカテーテル１００の挿入性を高めることができる。

ステント１０は、プッシャーカテーテル９０から突出されたチューブ８１に通される。ステント１０は、孔１５（図２および図４参照）が設けられた端部がプッシャーカテーテル９０側に位置する状態でデリバリーカテーテル１００に取り付けられる。

図４に示すシングルルーメンチューブ９１の先端部には、内部空間に連通する孔９１ａが設けられている。孔９１ａには、糸９５が通されている。糸９５は、孔９１ａを通った状態で両端部が結ばれてループ形状になっているため、シングルルーメンチューブ９１に支持されており孔９１ａから外れない。

ループ形状となった糸９５は、孔１５からステント１０内に進入している。チューブ８１は、ステント１０内において、糸９５のループ形状内を通っている。したがって、チューブ８１が糸９５のループから抜けない限り糸９５は孔１５から抜けない。そのため、チューブ８１を糸９５のループ内に通すことにより、糸９５を介してステント１０がプッシャーカテーテル９０に一時的に取り付けられる。チューブ８１を糸９５のループから抜くことにより、糸９５がステント１０から外れて、プッシャーカテーテル９０からステント１０が解放される。
糸９５の材料としては、ナイロンを例示できる。

デリバリーカテーテル１００の各部の寸法例を以下に示すが、本実施形態の構成はこの例に限定されない。
・ガイドカテーテル８０の全長：２１００ｍｍ～２３００ｍｍ
・チューブ８１の長さ：３５０ｍｍ～４５０ｍｍ
・ワイヤ８７の長さ：１７５０ｍｍ～１８５０ｍｍ
・プッシャーカテーテル９０の全長：１７００ｍｍ～１８００ｍｍ
・シングルルーメンチューブ９１の全長：４８０ｍｍ～５２０ｍｍ
・マルチルーメンチューブ９２の全長：１２２０ｍｍ～１２８０ｍｍ

上記のように構成されたステントデリバリー装置１の使用時の動作について、ステント１０が胆管に留置される場合の例を使って説明する。
術者は、側視型内視鏡のチャンネルにガイドワイヤを通し、内視鏡で観察しながらガイドワイヤを胆管内に挿入する。続いて術者は、Ｘ線透視下でガイドワイヤを操作して胆管内の狭窄部位を突破させ、ガイドワイヤの先端部を狭窄部位よりも肝臓側に移動させる。

術者は、内視鏡の鉗子口から突出したガイドワイヤの基端部を、ステント１０が装着されたステントデリバリー装置１のチューブ８１の先端開口に挿入する。ガイドワイヤは、チューブ８１の基端開口からシングルルーメンチューブ９１のルーメンに進入する。さらに術者は、ガイドワイヤの基端部をガイドワイヤルーメン９２ａに進入させ、ガイドワイヤルーメン９２ａの基端側開口（側面開口）から突出させる。

術者は、ガイドワイヤが通されたステントデリバリー装置１を内視鏡のチャンネルに挿入し、チャンネルの先端からステントデリバリー装置１の先端部を突出させる。術者は内視鏡の起上台を操作して、ステントデリバリー装置１の先端を十二指腸乳頭に向け、ガイドワイヤに沿わせながらステントデリバリー装置１を胆管内に進入させる。ステント１０が糸９５によりプッシャーカテーテル９０に一時的に連結された状態において、チューブ８１の太径部８３よりもガイドカテーテル８０の先端側にステント１０が配置されており、遷移領域８４は、シングルルーメンチューブ９１内に位置する。

ステント１０の先端部が狭窄部位を突破して先端側のフラップ５０が狭窄部位よりも肝臓側に移動したら、術者はステントデリバリー装置１を進退させて、ステント１０の留置位置を決定する。ステントデリバリー装置１においては、上述したようにステント１０とデリバリーカテーテル１００とが一時的に連結されているため、ステントデリバリー装置１を後退させることにより、ステント１０を引き戻すことができる。したがって、ステント１０の位置調節を簡便に行える。
図１３に示すように、遷移領域８４はステント１０の基端よりも手元側に位置している。具体的には、ステント１０をデリバリーカテーテル１００に装着した状態では、遷移領域８４はステント１０より手元側のプッシャーカテーテル９０内に位置する。
図１３では、上側における範囲Ａを拡大して下側に示している。

ステント１０の留置位置を決定したら、術者は、プッシャーカテーテル９０を保持しながら、操作部８９を手元側に引く。すると、ワイヤ８７およびチューブ８１が後退するが、ステント１０はプッシャーカテーテル９０と接触しているため後退しない。チューブ８１が後退してステント１０および糸９５のループから抜けると、ステント１０から糸が外れ、プッシャーカテーテル９０からステント１０が解放される。さらにチューブ８１を後退させると、ステント１０がガイドカテーテル８０から外れ、ステント１０が胆管内の所望の位置に留置される。

狭窄部位Ｓｔの内腔が狭い等の場合、狭窄部位Ｓｔに通されたステント１０が狭窄部位Ｓｔの内壁に強く押されて、チューブ８１に強く押し付けられることがある。この場合、操作部８９を手元側に引いてもチューブ８１が後退せず、ガイドカテーテル８０に大きな力量が作用する。遷移領域８４の外周面は、太径部８３の外周面に対し、部分的に段差となる形状を有するため、遷移領域８４と太径部８３の境界で応力が集中しやすい。したがって、狭窄部位Ｓｔによってステント１０とチューブ８１とが相対移動できなくなった状態でステントデリバリー装置１全体を強く手元側に引っ張り過ぎても、ステント１０内など、スネアや把持鉗子がアプローチし難い箇所でチューブ８１が二つに分離することはない。
本実施形態では、遷移領域８４に部分的に凹部８４２を設けることで遷移領域８４と太径部８３との境界に部分的に段差の形状が生じる。そのため、本発明は、図１４に示すような円錐台状のテーパー部１８２のみを有する従来のカテーテル１８１を同様の手順で形成した場合に比べて、細径部８２で破断し難くなり、部分的な段差のある位置で破断し易くなる。
また、一方で、細径部８２と太径部８４との間に段差のみを有する構造（後述の比較例）では細径部で破断してしまう。遷移領域８４に部分的に凹部８４２を設けると、遷移領域８４の断面積が細径部８２の断面積よりも大きくなるため比較例よりも破断強度を高くできる。さらに、破断する場合はほぼ確実に遷移領域８４で破断する。
本実施形態のデリバリーカテーテル１００は、上記により、破断強度が高くなる部位で破断位置が安定する。

細径部と太径部との境界領域の構造と破断強度および破断位置の違いについて、実験結果を示す。
同一の材料チューブを使用し、キャビティ形状の異なる型を用いて、同一条件のもと、３種類のチューブを作製した。各例において、太径部および細径部の寸法は同一である。

比較例は、図１５に示すように、細径部と太径部とが直接接続されることにより段差のみを有する構造である。すなわち、比較例には遷移領域が存在しない。実施例１は、４つの突起を有する本実施形態の遷移領域を有する。実施例２は、実施例１と同一形状の突起が周方向において１８０度ごとに２つ配置された遷移領域を有する。
実施例１および２において、チューブの長手方向における遷移領域の寸法は同一である。

各例のチューブを３０本作製し、ワイヤの牽引による破断強度および破断位置を検討した。この破断強度は、チューブが長手方向に牽引された際の破断強度を示している。
細径部をチャックで支持した状態でチューブが破断するまでワイヤを牽引し、破断したときの力量（破断力量）と破断を生じた位置を記録した。

結果を図１５に示す。
比較例では、細径部の破断時の破断力量は、３０～４０Ｎ程度であった。これに対して、実施例１および実施例２では、細径部で破断せずに遷移領域で破断した。破断時の破断力量は、実施例１で４５～８０Ｎ、実施例２では、４５～５５Ｎであった。
以上より、実施例１および実施例２は、いずれも破断力量が高くなる部位で破断位置が安定している点で、比較例よりも良好であった。

以上説明したように、本実施形態のステントデリバリー装置１においては、ガイドカテーテル８０において細径部８２と太径部８３との境界部に設けられた遷移領域８４の外周面が、太径部８３の外周面に対し、部分的に段差となる形状を有する。これにより、破断強度が高くなる部分で破断位置を安定させることを実現できる。例えば、ガイドカテーテル８０の先端部（細径部）に外力が作用した状態でガイドカテーテル８０を操作した場合でもガイドカテーテル８０は破断し難い。

さらに、遷移領域８４が凹部８４２を有するため、凹部８４２のない円錐台状のテーパー部と比べて単位体積あたりの表面積が増加されており、自然冷却するだけで遷移領域の結晶化度を円錐台状のテーパー部よりも低くすることもできる。したがって、成型後のチューブを急冷するための特別な装置等を使わずに遷移領域を低い結晶化度で固化できる。その結果、チューブ８１に長手軸方向の負荷がかかった場合、チューブ８１が破断せずに遷移領域８４に伸びが生じ、遷移領域８４でより破断し易くなる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
以下にいくつか変更を例示するが、これらはすべてではなく、それ以外の変更も可能である。

・本発明の遷移領域は、単位体積当たりの表面積を増加させる凹部を有していれば、明確な突起を有さなくてもよい。例えば、図１６に示す遷移領域８４Ａのように、段差の一例として、複数のディンプル８４３を、規則的または不規則に円錐形状の外周面に形成した構成でもよい。ディンプルの他、直線状又は曲線状（らせん状を含む）の溝を、段差として遷移領域の外面に形成してもよい。
・遷移領域に突起を設ける場合も、突起の数や形状、配置等に特に制限はない。

・上述の実施形態では、ステントに通される細径部と、ワイヤ及びパイプが取り付けられる太径部との間に遷移領域が設けられたが、遷移領域を設ける部位はこれには限られない。例えば、比較的太いステントに対応したデリバリーカテーテルの場合は、図１７に示すように、チューブ８１Ｂにおいてステントに通される部位８２Ｂとワイヤ及びパイプが取り付けられる部位８３Ｂとを同一径にしてもよい。さらに、ステントから突出する先端部８２Ｃをこれらの部位よりも細くして、その部位に遷移領域８４を設けてもよい。この変形例では、部位８２Ｂが第二領域であり、先端部８２Ｃが第一領域である。本発明の遷移領域は、長手軸方向において第二領域から第一領域に向かうにつれて外径が漸次減少する部位であって、使用中に比較的大きい力量が作用する部位に適している。この場合、ステント１０は内部にガイドカテーテル８０の一部である第二領域を挿入することによりデリバリーシステムに装着される。また、ステント１０をデリバリーカテーテル１００に装着した状態では、遷移領域８４は手元側のプッシャーカテーテル９０よりも先端側に位置している。
・チューブの複数個所に遷移領域が設けられてもよい。

・図１８に示す変形例のように、遷移領域８４Ｂの基端が太径部８３の外周面に対して全周にわたり段差８４４Ａを有してもよい。具体的には、遷移領域８４Ｂを円錐台状とし、太径部８３との境界（遷移領域８４Ｂの基端）に全周にわたり段差８４４Ａを形成してもよい。このような構成であっても、カテーテルの製造工程において遷移領域８４Ｂの結晶化度を下げることで、チューブに長手軸方向の負荷がかかった場合、細径部８２が破断せずに遷移領域８４Ｂに伸びが生じやすくなり、遷移領域８４Ｂと太径部８３との境界にある段差８４４Ａの部分でより破断し易くなるため、高い破断強度と破断位置の安定化とを両立できる。

・本発明が適用される医療用カテーテルは、上述したステントのデリバリーカテーテルに限られない。外径が変化する部位を有するカテーテルであれば、用途や構造等の制限なく上述の遷移領域を形成して、破断位置を安定させつつ破断強度を高めることができる。

・本発明は、以下の内容を含む。
第二内径を有する第二キャビティと、前記第二キャビティに連通し、前記第二キャビティから離れるにつれて内径が減少し、内面に凸部を有する遷移キャビティとを有する型内に材料チューブを配置し、
前記型内の材料チューブを溶融して前記第二キャビティ内および前記遷移キャビティ内に充填し、
前記型内の材料チューブを冷却して、前記第二内径に対応する第二外径を有する第二領域と、前記遷移キャビティに対応する形状を有する遷移領域と、前記遷移領域に接続されて前記第二外径よりも小さい第一外径を有する第一領域と、を形成する、カテーテルの製造方法。

本発明は、ガイドカテーテルおよびステントデリバリー装置に適用できる。

１ ステントデリバリー装置
１０ ステント
８０ ガイドカテーテル
８１ チューブ
８１Ａ 材料チューブ
８２ 細径部（第二領域）
８２Ｃ 先端部（第二領域）
８３ 太径部（第一領域）
８４、８４Ａ 遷移領域
１００ デリバリーカテーテル
２００ 型
２１１ 第一キャビティ
２１２ 遷移キャビティ
８４１ 突起
８４２ 凹部
８４４、８４４Ａ 段差

Claims (9)

1. 第一外径を有する第一領域と、
   前記第一外径よりも大きい第二外径を有する第二領域と、
   前記第一外径以上かつ前記第二外径以下の外径を有し、前記第一領域と前記第二領域とを接続する遷移領域と、
   を備え、
   前記遷移領域の外径は、前記第二領域から前記第一領域に向かって漸次減少しており、
   前記遷移領域の外周面の一部が段差となる形状を有する、
   カテーテル。
2. 前記段差は、前記遷移領域の外周面に形成された凹部であり、
   前記凹部の径方向寸法は前記第二外径よりも小さい、
   請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記遷移領域は複数の突起を有し、
   前記凹部は前記突起の間に位置する、
   請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記複数の突起が、前記カテーテルの周方向において等間隔に配置されている、
   請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記第二領域に埋め込まれることにより前記カテーテルと同軸に配置されたパイプと、
   前記パイプに接合されたワイヤと、
   をさらに備える、
   請求項１に記載のカテーテル。
6. 管状のステントと、前記ステントの内部に挿入されたガイドチューブを有するデリバリーカテーテルと、を備えるステントデリバリー装置において、
   前記ガイドチューブは、
   前記ステントの内部に挿通可能な第一外径を有し、前記ステントの先端から突出された第一領域と、
   前記第一外径よりも大きい第二外径を有する第二領域と、
   前記第一外径以上かつ前記第二外径以下の外径を有し、前記第一領域と前記第二領域とを接続する遷移領域と、を備え、
   前記遷移領域の外径は、前記第二領域から前記第一領域に向かって漸次減少しており、
   前記遷移領域の外周面の一部が段差となる形状を有し、
   前記段差は、前記ステントの基端と前記第二領域との間に位置する、
   ステントデリバリー装置。
7. 前記段差は、前記遷移領域の外周面に形成された凹部であり、
   前記凹部の径方向寸法は前記第二外径よりも小さい、
   請求項６に記載のステントデリバリー装置。
8. 前記遷移領域は複数の突起を有し、
   前記凹部は前記突起の間に位置する、
   請求項７に記載のステントデリバリー装置。
9. 前記複数の突起が、前記カテーテルの周方向において等間隔に配置されている、
   請求項８に記載のステントデリバリー装置。

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