JPS61228877A - 薄肉小口径カテ−テル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は耐キンク性（折れ曲がり性）、可撓性、押潰し
回復性に優れた平滑な内外表面を有する薄肉小口径カテ
ーテルに関するものである○（従来の技術） 従来より生体内に流体を出し入れするために種々のカテ
ーテルが用いられている。このようなカテーテルは可撓
性があって肉厚の薄い事が求められる。しかしながら肉
厚を薄くして流体の流量を十分にとれるようにする事と
、容易に潰れにくくする事とは相反する０即ち、壁面を
薄くすればする程カテーテルは使用中に潰れる危険性が
増す０万一カチーチルが潰れて閉基すると、それを使用
している患者に重大な障害や、死をもたらす０それ故こ
うしたカテーテルは小さな半径に曲けたときにキンクし
て閉塞しない構造でなければならない０ 最近これらカテーテルに耐閉塞性をもたせるためカテー
テルの壁面に螺旋状に線材や合成繊維等の補強材を存在
させることが提案されている。

（％開昭５８−３８５６５号など）かかる補強材を有す
るカテーテルは「強化型」と呼ばれている。

（発明が解決しようとする問題点） しかしながら通常「強化型」のカテーテルの螺旋のピッ
チＦｉ１〜２■程度、内径は３〜１０１１１１％壁面の
厚さは１〜１．５　ｍであシ、これ以上薄肉のもので満
足のいく耐キング性を有しているものはなかった。

さらにまた、補強用線材として金属性腺材を用いる場合
には、確かに可撓性、耐キンク性に優れたカテーテルを
得る事ができるが、流路が閉塞するような著しい外力が
加わると金属線材は弾性限度を越えた変形が行なわれ、
伸長時の弾性率に乏しいこともあって、外力が除かれた
後も殆んど回復せず、閉塞に近い状態になる重大な問題
を有していた。また、非金属性線材は、金属性線材に比
較し、弾性率が大巾に低いため、非金属性線材を補強材
として用いる際には、線材の径を太くしたシ、硬度の高
いエラストマーを用いたシ、肉厚を厚くしたシする必要
が生じると考えられていたためか小口径薄肉カテーテル
用補強材として検討されたことはない。

（問題点を解決するための手段） したがって本発明の目的は可撓性、耐キンク性に富み、
かつカテーテル内の流体の流通を一時的に閉止させる、
クランプ類の使用によってもカテーテルの潰れによる管
内流量の低下が少なく、また耐圧性もよい１表面の平滑
な薄肉小口径カテーテルを提供することにある。

すなわち本発明は壁内に伸長弾性率か３％伸長時に７０
ｅｓ以上である非金属繊維を螺旋状に埋め込み一体化し
たエラストマーよシなる壁厚０．５−以下の小口径チュ
ーブの一端に挿入用先端部を接続するとともに、該チュ
ーブの他端に内口径が拡大されたコネクタ部を接続した
ことを特徴とする薄肉小口径カテーテルである。

本発明のカテーテルの大きな特徴は、薄肉であシながら
耐キンク性、可撓性に優れ、な２かつ、小口径チューブ
部分を一時的にクランプして流体の流通を閉止しても、
クランプを外せば元に近い形状に回復する点にある。小
口径チューブ部分圧この様に艮好な押潰し回復性を持た
せるためには非金属性線材を用いる事が必漬でるるが、
なかでも弾性回復に秀でた線材を選択する事がｘ景であ
る０ 本発明者らの検討結果によれば、小ロ径テユ〜ブの押潰
し回復性の目安としては、線材の伸長弾性率が高い事が
最も重要であり、３％伸長時の伸長弾性率が７０％以上
ある事が必要である。７０チ未満であればクランプを解
除した際に、小口径チューブの扁平化した内径の短径が
、元の内径の２０−以下にしか回復し得す、実用的とは
いえない。伸張弾性率が９５−以上あると、内径の回復
率は６０％以上になり、極めて優れた押潰し回復性が得
られる。

非金属線材の初期引張抵抗率や伸度も、押潰し回復性の
目安として重要である。初期引張抵抗率は回復時の復元
力に関連し、大きい程好ましいが、ｌＸ１０’輪ｆ／−
を超えるようなものは、伸度が著しく低い事が多く、好
ましくない。伸度は高い程、弾性回復が強く発現するの
で好ましく、２５℃、６５％ＲＨでの伸度が３％未満の
ものは、クランプ時に線材が折れる事があシ、不適当で
ある。

伸度が３％〜５％の間では回復後の耐圧性がやや劣るが
、５ｑ６以上ある場合には実用上十分な回復性、耐圧性
が達成される。

以上の緒特性をバランス良く具えた非金属性線材を用い
ると、チューブ壁中に埋め込む線材の径が細くても、優
れた耐キンク性、可撓性、押潰し回復性を有する、小口
径の薄肉チューブが得られる。また、この線材の径が細
いため、線材に対してはチューブ肉厚を十分くとること
が可能で、線材がチューブ壁中に完全に埋め込まれた平
滑な表面を有するチューブが得られる。線材の具体的な
例としては、モノフィラメント、あるいはマルチフィラ
メントのいずれでもよいが、例えば各種の熱可塑性樹脂
の繊維、ビニロン繊維、アクリル繊維、ポリスルホン繊
維、アラミド繊維や蛋白繊維などがある。なかでもナイ
ロン、ポリエチレンテレ７タレート、ポリブチレンテレ
フタレートなどのモノフィラメントＦｉ特に好適でるる
。また所望によシこれらの線材をラジオベークにしても
良い。

小口径チューブ部分の壁厚も本発明のカテーテルにとっ
て重要な条件である。本発明では補強用に非金属性線材
を用いているため、金属線材に比較して初期引張抵抗率
が小さく、小ロ径チュニプ肉厚が０．５ｍを超えると、
十分な可撓性が得られない。

小口径チューブの部分に関し、上記の他は特に限定はな
いが、耐キンク性、可撓性および平面の平滑性に優れた
小口径の薄肉チューブの例として次のものを挙げる事が
できる。即ち非金属線材の初期引張抵抗率をＹｋｑｆ／
ｍｊ、径をｄａｍ、　　エラストマーの初期引張抵抗率
を’ｌ’ｌｆ／ｍ４、チューブ内径をＤ　ａｌｌ　％肉
厚をｔ■、らせんのピッチをｐｓｍとする時に ｙ＜　Ｉ　Ｘ　１０２ｋｖｆ／ｍ４ ｙ＜Ｙ＜　Ｉ　Ｘ　１０’　　＃ ｄｏｔ≦０．５ｍ ｄ（ｐ かつ　１，０≦Ｃｋ　（３０ の関係を満たす強化型の薄肉チューブである。

Ｃｋ値が１．０未満では、小口径チューブは補強線材に
よってもキンクか発生する最小の曲げ半径（最小曲げ半
径）を小さくする事ができず、キングを生じ易いもので
めシ、小さく曲げた状態での使用ではチューブの偏平度
が太きく、７ユ一プ内流体の流量低下が著しいｏＣｋ値
が１０を超えると耐キンク性は良いが、小さい曲げ半径
で使用するさいに、実用上問題にならない程度であるが
、微小なヒダが発生する０さらにＣｋ値が３０を超える
と補強線材の線径に対して薄い肉厚しかとれず１小さい
曲げ半径で使用する際のチューブ壁の内部への凹みが大
きくなり、内面に発生する大きなヒダのためにチューブ
内流量の低下や、滞留部を生じ、また、肉厚が薄くなシ
すき゛る事により耐圧性も低下し、好ましくない。

本例の小口径チューブに用いられる非金属線材の径は肉
厚よシ小さいものであれば良いが、通常は０．４−以下
、好ましくは０．２ｗ以下、さらに好ましくは０．１鱈
以下である。径が小さい程肉厚を薄く、かつ平滑に保つ
ことができる。また線材の径が細い程ピッチを小さくと
れ、耐キンク性に優れ、かつ可撓性、耐圧性にも優れた
薄肉チューブを得ることができる。本発明における通常
のヒツチは１ｗｓ以下、好ましくは０．５簡以下、さら
に好ましくけ０．３ｗ以下である。

また、小口径チューブ部分のエラストマーとしてはあま
シ剛性の高いものは不適当で、初期引張抵抗率が］　Ｘ
　Ｉ　Ｏ”ｋｆｆ／−以上では満足のいく可撓性が発現
しない。好適なエラストマーとしては、ポリ塩化ビニル
、ポリウレタン、シリコンゴム、あるいはこれらと同等
の初期引張抵抗率の素材がめる。なかでもソフトセグメ
ントと７１−ドセグメントよりなるセグメント化ポリウ
レタンは生体親和性が尚く、かつ伸長弾性率もほぼ１０
０％であるため、本発明による薄肉小口径のカテーテル
用に特に好適である。

本発明におけるカテーテルの内径は２０ｍ以）、よシ好
ましくは］０ｗ以下、さらに好ましくは８−以下であり
、肉厚は０．５　ｒｍ以下、好ましくは０．３鵡以下で
ある。内径が２０龍を超えると１．０≦Ｃｋ　＜　３０
の範囲にあっても小さく曲げた状態でのチューブの偏平
度が大きくなり、好１１〜くない。

内径が２０ｗ以下であれば小さくまけた時でも表面にヒ
ダが生じるだけですみ、１０Ｉｌｌｌ＋以下ならは。

そのヒダも殆んど発生しない０″また、肉厚が０．５１
以上の厚いものでは、耐キンク性は艮くなるが可撓性が
劣ってお、Ｑ、０．３■以下の薄さになると極めて優れ
た可撓性が発現する。

上記小口径チューブの一端に接続される挿入用先端は、
前述の強化型薄肉チューブに、内外表面ともに平滑に接
続、あるいは一体化された線材のないものであれは艮く
、公知の素材、および構造のものを用いる事ができるが
、挿入時に生体を傷つける事のないように適度の丸み、
あるいは柔軟性を有する形態や素材が好ましい。捷た１
つ以上の側孔を有する構造にする事は、先端部分におけ
る閉塞を防止する上で有効であり、ラジオベークにする
事も実用上有意義でるる。

小口径チューブの他端に接続される内径が拡大したコネ
クタ部は公知の素材および構造のものを用いることがで
きる。本発明ではコネクタ部と小口径チューブとの接続
部におけるキンクを防止するため、例えば第１図に示す
ように上記接ｖｃ％を保護する構造にしている２、すな
わち第１図（ａ）では内口径の拡大されてなるコネクタ
部６は、強化チューブ１との接続端において、チューブ
肉厚の１．５倍以上の壁厚を有し、かつ、一部分チュー
ブの外表面側をカバーしている０コネクタ部の厚みが１
．５倍未満だと５体外循環回路などとコネクターで接続
した場合に５チユーブとコネクタ部の接続部分が弱く、
キンクし易い。極めて曲げ半径の小さい用い方をする場
合には、この厚みは２倍以上ある方が安全確実にキ／り
を防止できる。また、コネクタ部が強化チューブの外表
面をカバーする長さＳは、チューブ内径が太い程長くす
る必要があり、通常は３■以上、好ましくＦｉ５ｍｍ以
上である。この部分が長い程、デユープとコネクタ部の
接続部分におけるキンク防止に効果かめるが、長ずざる
とカテーテルの挿入長を減少させてしまう。

第１図（ｂ）はコネクタ部６がコネクタ部を被覆するも
う一つのエラストマー／Ｉ＃７によってチューブとコネ
クタ部の接続部が補強されている。この場合もチューブ
接続端においてチューブ壁厚の１，５倍以上の厚さとす
る必要力Ｓある。ｔた第２図（Ｃ）は、第２図（ｂｌに
示すコネクタ部６と補強用のエラストマ一層７を一体と
して成形した例である。

本発明のカテーテルは次のように製造することができる
。まず挿入先端部は、例えば小口径チューブの内管、即
ち線材を巻き付ける前の内表面管、と一体で押出し機に
よって押出すか、もしくは、射出成形などによシ別途成
形したものを小口径チューブの端部に、少なくも外表面
はスムースになるように″接着するか、あるいはまた、
ポリマー溶液を小口径チューブ用のマンドレル上に＊布
し、乾燥もしくは加熱硬化を繰シ返すことによシ、該小
口径チューブと一体化した先端を形成する。上記方法に
よシ小ロ径チューブと先端部の接続部の少なくとも外表
面は平滑な状態にすることができる。接続部の外表面を
平滑にしておく事は、生体内への挿入や抜去を容易に、
かつ生体を傷つける事なく行なう上で重要である。さら
にまた、エラストマー溶液による再コーテイングなどに
より、カテーテル内面側も平滑に接続１−ておくと、該
接続部における血栓形成１体液成分の沈着などを防止し
うる。

小口径チューブ部分の成形方法も公知の方法を用いるこ
とができる。例えばまず薄肉のチューブを押出機により
押出し、るるいはマンドレル上にエラストマーのだ解液
を被覆、乾燥する事によって成形しく内管層成形）次い
で非金属線材を所定のピッチで巻付けたのち、その上か
ら内管層と同質のエラストマーを押出機によシ押出して
カバーし、あるいはエラストマーの溶解液でコーティン
グ、乾燥する（外管層成形）工程によシ小ロ径チューブ
を得ることができる。

内管層と外管ＭＶｃ用いるニジストマーは同一でなくて
も良いが、相互に親和性のあるものが、内外層の一体化
のために望′１Ｌ７い。内管層に、外管層と比較して同
等以上の硬度のエラストマーを用いると、一層可撓性、
耐キンク性に優れたチューブを得ることができる１、ま
た非金属線材に予めエラストマーや、ポリウレタン、エ
ポキシ樹脂等の接着剤で接着処理してお・＜＄／ｄ、耐
圧性に優れたものにする上で幼芽的である。

さらに、内管層と外管層の厚みの比を、線材が肉厚の砥
は中央に位置するように調整すると、小口径チューブの
内外表面の平滑性が特に優れ念ものになる。

内口径が拡大されたコネクタ部の成形は、例えば小口径
チューブ内管と同時に１内口径の拡大された肉厚チュー
ブとして押出機で押出して成形しつるが、また予めプレ
ス金型、もしくはマンドレル上へのコーティング等によ
って内口径が小口径チューブの径より拡大された肉厚チ
ューブを作成し、しかる後小口径チューブと融着もしく
け接着によって一体化することによっても成形できる。

なお本発明のカテーテルにあって、長時間の抗血栓性や
、生体適合性が求められる場合には、その目的に応じ好
適な物質を結合、あるいはコートする事は自由である。

さらに又１本発明のカテーテルを気管内チューブをはじ
め、他σ、１目的に応用する事も自由である。

（実施例） 夾施例１ 熱可塑性セグメント化ポリウレタンエラストマー（以下
ＳＰＵという）ショアー硬度（Ａ）　８５を通常の押出
機にて内径３．０閣、肉厚０．１０■の内管チューブを
押出し、該チューブをマンドレルに挿入したのち、小型
の旋盤にて、初期引張抵抗率４、５　Ｘ　］　０２ｋｆ
ｆ／ｍｌ、太さ０．２０鱈、かつ３％伸長時の伸長弾性
率が９９チのナイロンモノフィラメントを、０．３■の
ピッチで巻付けた。両端にフィラメントのない部分を１
０■ずつ残して、フィラメントを接着（支）定し、つい
で内管チューブに使用したのと同種の熱可塑性ＳＰＵ、
ショアー硬度（Ａ）　８０の６％テトラヒドロフラン（
ＴＨＦ’）溶液に浸漬し、コーティングすることにより
外管層を形成し、両端部各々１０ｍｍずつはフィラメン
トのない肉厚０．３５−の内外面ともに平滑性の艮い可
撓性の小口径チューブを得た。このチューブの内外層の
ポリウレタンエラストマーの初期引張抵抗率の平均値は
０．６　Ｊｏｐｆ／−でめシ、従ってＣｋ値は２．３■
１・６である。このチューブは、キングが発生する時の
最小曲げ半径が１．４Ｄ、耐圧は２．０ｋｏｆ／ａｄ以
上でメジ、耐キンク性、耐圧性に優れたものであった。

次にこの小口径チューブの片端に、外径が拡大したマン
ドレルを挿入し、ショアー硬度（Ａ）　８５０ＳＰＵ溶
液をコートし、強化チューブ端部における厚みを０．７
　ａｘ　Ｋ調整した。また、この小口径チューブのもう
一端を斜めに切断し、直径２■の側孔を２コ穿設し、し
かる後肢カテーテルをショアー硬度（Ａ）　８０のＳＰ
Ｕ溶液に浸漬して再コートを行ない、第２図に示すよう
な構造を有する内径２．９６　ｓｗ　＊肉厚０．３９■
のカテーテルを得た。

第２図において１は小口径チューブ、２は挿入用先端部
、３ｅ：ｔコネクタ部である。このものはＣｋが２．２
■１°６で、耐キンク性、可撓性、耐圧性に優れ、平滑
な内外表面を有していた。また強化チュ〒ブ部分をクラ
ンプで１０分間押潰した後の回復性を測定したところ、
内径の最小流路径は２．１■に回復し、流路の閉塞はな
く、十分実用性のあるものであった。

実施例２〜６、比較例１，２ 実施例１と同一のセグメント化ポリウレタンエラストマ
ーよりなる内径Ｄ（■）の芯チユーブに直径ｄ（■）の
ナイロンフィラメントを一定のピッチＰ　（ｍ）で螺旋
状に巻付けた後、その表面を実施例１と同様に上記エラ
ストマーで被覆してチューブ壁厚ｔ（■）の下記に示す
７種類の薄肉の小口径チューブを得た。これらのチュー
ブのＣｋ値とキンクの発生する最小曲げ半径の関係を表
−１に示す。

また表−１の結果を第３図にグラフで示す。

第３図から明らかなようにＣｋ値が１．５の時は。

はぼチューブ内径の２．３倍の半径まで、またＣｋ値が
２５の時は内径の０．６倍の半径まで曲げないとキンク
が発生せず、優れた耐キンク性を示した。

また、実施例１と同じ方法により押潰し回復性を測った
ところ、この領域内のチューブはいずれも最小流路径が
初期の５０％以上に回復し、十分実用性のあるものであ
った。これに対し、Ｃｋ値が０．９８以下のチューブは
曲げることが困難であった。またＣｋ値が３５以上のチ
ューブはチューブ全体のこしが弱く、曲げたときにチュ
・−７内に線材のびだができた。また最小曲は半径はＣ
ｋ値が５以上では平衡となった。

表　　−１ （発明の効果〕 以上のように、本発明のカテーテルは ■　非金属性線材を用いた、薄肉の強化チューブ構造に
より、従采の強化型カテーテルでは行なえなかった、カ
テーテル本体部分におけるり　　る。

ランプによる流体の流通閉止を可能にした。

（リ　薄肉であるため、ｒｍＪ−・外径でも流体の流量
を多く流せる。従って、例えば血管への挿入に際しては
、従来より体表面に近い、より結い血管からでも従来の
カテーテルと同等の血流量を得る事が可能であり、手術
その他の操作が容易になる。

■　強化型であるため薄肉でも耐キンク性、耐圧性、４
彌性が優れており、安全である。

■　表面が平滑でめシ、生体組織を傷つけない。

などの優れた特徴を有しておシ、種々の医療分野におい
て有効に使用きれ得るー などの優れた効果を奏している。。

【図面の簡単な説明】

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 壁内に伸長弾性率が３％伸長時に７０％以上である非金
   属繊維を螺旋状に埋め込み、一体化したエラストマーよ
   りなる、壁厚０．５ｍｍ以下の小口径チユーブの一端に
   挿入用先端部を接続するとともに、該チユーブの他端に
   、内口径が拡大されたコネクタ部を接続したことを特徴
   とする薄肉小口径カテーテル。