JPS61228878A - 薄肉カテ−テル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は耐キング性、耐圧性、可撓性に優れた小口径の
薄肉カテーテルに関するものである。

（従来の技術） 従来より生体内に流体を出し入れするために種々のカテ
ーテルが用いられている。このようなカテーテルは可撓
性があって肉厚の薄い事が求められる。

しかしながら肉厚を薄くして流体の流量を十分にとれる
ようにする事と、容易に潰れにくくする事とは相反する
。即ち、壁面を薄くすればする程カテーテルは使用中に
潰れる。危険性が増す。万一カテーテルが潰れて閉塞す
ると、それを使用している患者に重大な障害や死をもた
らす。それ故こうしたカテーテルは小さな半径に曲げた
ときにキンクして閉塞し、ない構造でなければならない
。

最近これらカテーテルに耐閉塞性をもたせるためカテー
テルの壁面に螺旋状に線材や合成繊維専の補強材を存在
させることが提案されている。（特開昭５８−３８５６
５号など）　かかる補強材を有するカテーテルは「強化
型」と呼ばれている。

（発明が解決しようとする問題点） しかし補強材として初期引張抵抗率（縦弾性係数）の小
さい非金属性の線材を用いたカテーテルの場合には、線
材の剛性が十分でないため線材の径を太くしたり、硬度
の高いエラストマーを用いたりする必要があるため耐閉
塞性は向上しても可焼性が劣るという問題があった。

一方、ピアノ線やステンレス線などの初期引張抵抗率の
大きい金属線を用いたカテーテルの場合には、薄肉に成
形すると、線材の螺旋の反発からくるねじり力によって
チューブ内外表面の凸凹が激しくなシ、耐圧的にも劣る
事から肉厚にする必要があシ、可焼性と耐キンク性のバ
ランスをとることが困難であった。また仮に薄肉のもの
が得られたとしても金属線の直径に対してカテーテルの
壁厚が薄くなるため、カテーテμに内圧がかかると金属
線とエラストマーが剥離する結果破裂を生じ易く、耐圧
性に問題があった。

（問題点を解決するだめの手段） したがって本発明の目的は補強材を用いた耐キング性、
＃圧性、可焼性に優れた薄肉カテーテルを提供すること
にある。

すなわち本発明は壁内に螺旋状の金属線を埋め込んだ小
口径チューブの一端に挿入用先端部を接続し、他端に内
径が拡大されたコネクタ部を接続した薄肉カテーテルに
おいて、該小口径チューブが初期引張抵抗率（ｙ）がＩ
　Ｘ　１０　”　ｋｇ　’／ｍｍ２以下のエラストマー
よりなる壁厚（Ｙ’Ｏ，ｓ　ｍｍ以下のチューブと、該
チューブ壁内に埋め込まれた初期引張抵抗率（イ）が１
×１０４’ｇ’／ｍｍ”以上で、しかも直径（ｄ）及び
螺旋ピッチ（ｐ）がｄ＜ｐで、かつＣＫ値が１〜３０の
範囲の螺旋状の金属線で構成したことを特徴とする薄肉
カテーテルである。

ただし０区値は次式で表される値である。

ここでＹ：金属線の初期引張抵抗率　（ｋｇ’／ｍｍす
ｙ：エラストマーの初期引張抵抗率（ｋｇ’Ａｍ”　）
ｄ：金属線の直径　　　　　　（ｍｍ）Ｄ；チューブ内
径　　　　　　（ｍｍ）ｔ：チューブ壁厚　　　　　　
（ｍ−）Ｐ：金属線の螺旋ピッチ　　　（ｍｍ）次に本
発明のカテーテルを図面にて説明する。第】図は本発明
のカテーテルの斜視図であり、該カテーテルは小口径チ
ューブ１と該チューブの一端に接続された挿入用先端部
２及び該チューブの他端に接続されたコネクタ部３で構
成されている。

ｌドロ径チューブ１は上述の条件を満足する、すなわち
Ｃ，値が１〜３０の範囲内のものであり、その条件を満
足するチューブを用いたカテーテ！は最小曲げ半径がチ
ューブ内径の０．６倍という苛酷な条件においてもキン
グや潰れがないという優れた性能を有している。

Ｃ【値が１．０未満では、小口径チューブはワイヤー補
助によってもキンクが発生する最小の曲げ半径（最小曲
げ半径）を小さくする事ができず、キングを生じ易いも
のであシ、小さく曲げた状態での使用ではチューブの偏
平度が大きく、チューブ内流体の流量低下が著しい。Ｃ
に値が１０を超えると耐キング性は良いが、小さい曲げ
半径で使用するさいに、実用上問題にならない程度であ
るが、微小なヒダが発生する。さらにＣｋ値が３０を超
えると補強線材の線径に対して薄い肉厚しかとれず、小
さい曲げ半径で使用する際のチューブ壁の内部への凹み
が大きくなり、内面に発生する大きなとダのためにチュ
ーブ内流量の低下や、滞留部を生じ、また、肉厚が薄く
なシすぎる事によυ耐圧性も低下し、好ましくない。

本発明に用いられる小口径チューブの線材としては、十
分に初期引張抵抗率の高い金属を用いる事が重要であり
、それによシ、チューブ壁中に埋め込む線材の径が細く
ても良好な可視性、耐キング性、耐圧性を有する薄肉小
口径チューブを得る事ができる。

また、この金属線の径が細いため、線材径に対してはチ
ューブ肉厚を十分にとることができ、金属線が肉壁中に
完全に埋入した平滑な表面を有するチューブを得ること
ができる。

本発明者らの研究結果によれば、このような特性を発揮
しうる金属線材としては、少なくとも初期引張抵抗率が
Ｉ　Ｘ　１０　’　ｋｇｆ／ｍｍ２以上のものが必要で
あり、これ以下では十分な耐キング性を得ようとすると
線材径が太くなシすぎる。金属線材として好適なものに
は鋼ワイヤ−、ステンレスワイヤー、タングステンワイ
ヤーなどがあシ、なかでもタングステンワイヤーは他の
ものに比較し、はるかに高い初期引張抵抗率を有するた
め、一段と細い線径でも同等の耐キング性、耐圧性、可
焼性が発現し、一層薄肉の平滑なチューブを得る事がで
きる。

小口径チューブ用の金属線材の径は肉厚よシ小さいもの
であれば良いが、通常は０．４　ｍｍ以下、好ましくは
０．１　ｍｍ以下である。径が小さい程肉厚を薄く、か
つ平滑に保つことができる。また線材の径が細い程ピッ
チを小さくとれ、耐キング性に優れ、かつ可撓性、耐圧
性にも優れた薄肉チューブを得ることができる。本発明
における通常のピッチは１ｍｍ以下、好ましくは０．５
ｍｍ以下である。

小口径チューブのエラストマーとしてはあまり剛性の高
いものは不適当で、初期引張抵抗率がｌＸｌ０”ｋｇｆ
／ｒｎ１２以上では満足のい〈可焼性が発現しない。

好適なエラストマーとしては、ポリ塩化ビニル、ポリウ
レタン、シリコンゴム、あるいはこれらと同等の初期引
張抵抗率の素材がある。なかでもソフトセグメントとハ
ードセグメントよりなるセグメント化ポリウレタンは生
体親和性が高く、かつ伸長弾性率もほぼ１００％である
ため、本発明による薄肉小口径のチューブに特に好適で
ある。

本発明におけるカテーテルの内径は２９ｍｍ以下、より
好ましくは７９ｍｍ以下、さらに好ましくは８ｍｍ以下
であシ、肉厚は０．５ｍｍ以下、好ましくはＱ、　３　
ｍｍ以下である。内径が２０ｍｍを超えると１．０　＜
ＣＭ＜　３０の範囲にあっても小さく曲げた状態でのチ
ューブの偏平度が大きくなり、好ましくない。内径が２
０ｍｍ以下であれば小さくまげた時でも表面にヒダが生
じるだけですみ、７９ｍｍ以下ならば、そのヒダも殆ん
ど発生しない。また、壁厚がＱ、５ｍｍ以上の厚いもの
では、耐キング性は良くなるが可焼性が劣っており、０
、３　ｍｍ以下の薄さになると極めて優れた可撓性が発
現する。

本発明のカテーテルにおける挿入用先端２は、前述の強
化型薄肉チューブに、内外表面ともに平滑に接続、ある
いは一体化された線材のないものであれば良く、公知の
素材、および構造のものを用いる事ができるが、挿入時
に生体を傷つける事のないように適度の丸み、あるいは
柔軟性を有する形態や素材が好ましい。また１つ以上の
側孔を有する構造にする事は、先端部分における閉塞を
防止する上で有効であシ、ラジオベークにする事も実用
上有意義である。

小口径チューブの他端に接続される内径が拡大したコネ
クタ部３は公知の素材および構造のものを用いることが
できる。本発明ではコネクタ部と小口径チューブとの接
続部におけるキングを防止するため、例えば第２図に示
すように上記接続部を保護する構造にしている。す碌わ
ち第２図（ａ）では内口径の拡大されてなるコネクタ部
６は、小口径チューブ１との接続端において、チューブ
壁厚の１．５倍以上の厚みを有し、かつ、一部分チュー
ブの外表面側をカバーしている。コネクタ部の厚みが１
．５倍未満だと体外循環回路などとコネクタで接続した
場合に、チューブとコネクタ部の接続部分が弱く、キン
クし易い。

極めて曲げ半径の小さい用い方をする場合には、この厚
みは２倍以上ある方が安全確実にキングを防止できる。

また、コネクタ部が、強化チューブの外表面をカバーす
る長さＳは、チューブ内径が太い程長くする必要であシ
、通常は３ｍｍ以上、好ましくは５ｍｍ以上である。こ
の部分が長い程、チューブとコネクタ部の接続部分にお
けるキング防止に効果があるが、長ずざるとカテーテル
の挿入長を減少させてしまう。

第２図（ｂ）はコネクタ部６がコネクタ部を被覆するも
う一つのエラストマ一層７によってチューブとコネクタ
部の接続部が補強されている。この場合もチューブ接続
端においてチューブ壁厚の１．５倍以上の厚さとする必
要がある。また第２図（Ｃ）は第２図（ｂ）Ｋ示すコネ
クタ部６と補強用のエラストマ一層７を一体として成形
した例である。

本発明のカテーテルは次のように製造することができる
。まず挿入先端部は、例えば小口径チューブの内管、即
ち線材を巻き付ける前の内表面管と一体で押出し機によ
って押出すか、もしくは、射出成形などにより別途成形
したものを小口径チューブの端部に、少なくも外表面は
スムースになるように接着するか、あるいはまた、ポリ
マー溶液を小口径チューブ用のマンドレル上に塗布し、
乾燥もしくは加熱硬化を繰り返すことによシ該小ロ径チ
ューブと一体化した先端を形成する、上記方法により小
口径チューブと先端部の接続部の少なくとも外表面は平
滑な状態にすることができる。接続部の外表面を平滑に
しておく事は、生体内への挿入や抜去を容易に、かつ生
体を傷つける事なく行なう上で重要である。さらにまた
エラストマー溶液による再コーテイングなどにより、カ
テーテル内面側も平滑に接続しておくと、該接続部にお
ける血栓形成９体液酸分の沈着などを防止しうる。

小口径チューブ部分の成形方法も公知の方法を用いるこ
とができる。例えばまず薄肉のチューブを押出機によシ
押出し、あるいはマンドレル上にエラストマーの溶解液
を被覆、乾燥する事によって成形しく内管層成形）次い
で非金属線材を所定のピッチで巻付けたのち、その上か
ら内管層と同質のエラストマーを押出様により押出して
カバーし、あるいはエラストマーの溶解液でコーティン
グ、乾燥する（外管層成形）工程に↓り小口径チューブ
を得ることができる。

内管層と外管層に用いるエラストマーは同一でなくても
良いが相互に親和性のあるものが内外層の一体化のため
に望ましい。内管層に、外管層と比較して同等以上の硬
度のエラストマーを用いると、一層可焼性、耐キンク性
に優れたチューブを得ることができる。また非金属線材
に予めエラストマーやポリウレタン、エポキシ樹脂等の
接着剤で接着処理しておく事は、耐圧性に優れたものに
する上で効果的である。

さらに、内管層と外管層の厚みの比を、線材が肉厚のほ
ぼ中央に位置するように調整すると、小口径チューブの
内外表面の平滑性が特に優れたものになる。

内口径が拡大されたコネクタ部の成形は、例えば小口径
チューブ内管と同時に、内口径の拡大された肉厚チュー
ブとして押出機で押出して成形しうるが、また予めプレ
ス金型、もしくはマンドレル上へのコーティング等によ
って内口径が小口径チューブの径より拡大された肉厚チ
ューブを作成し、しかる後小口径チューブと融着もしく
は接着によって一体化することによっても成形できる。

なお本発明のカテーテルにあって、長時間の抗血栓性や
、生体適合性が求められる場合には、その目的に応じ好
適な物質を結合、あるいは被覆する事は自由である。さ
らに又、本発明のカテーテルを気管内チューブをはじめ
、他の目的に応用する事も自由である。

ｊ′べ下余白 （実施例） 実施例１ 熱可塑性セグメント化ポリウレタンエラストマー（以下
ＳＰＵという）ショアー硬度体）８５を通常の押出機に
て内径２．６ｍｍ　、肉厚０．１２ｍｍの内管チューブ
を押出し、該チューブをマンドレｐに挿入したのち、小
型の旋盤にて、初期引張抵抗率３．６　ＸＩＯ’　ｋｇ
ｆ／ｍｍ”＋太さｏ、　Ｑ１３ｍｍ　のタングステンワ
イヤーをＱ、３ｍｍ　　のピッチで巻付けた。両端にワ
イヤーのない部分をＨ）ｍｍずつ残してワイヤーを接着
固定し、ついで内管チューブに使用したのと同種の熱可
塑性ＳＰＵ、ショアー硬度（Ａ）８０の６％テトラヒド
ロフラン（ＴＨＦ）溶液に浸漬し、コーティングするこ
とにより外管層を形成し、両端部各ＩＱｍｍずつはワイ
ヤーのない肉厚ＱＪ５ｍｍの内外面ともに平滑性の良い
、可視性の小口径チューブを得た。内外層のＳＰＵの初
期引張抵抗率の平均値は０．６　ｋｇ％ｍ”であり、従
ってＣＫ値は６．３　ｍｍＬ’　である。この強化チュ
ーブは、キングが発生する時の最小曲げ半径がｘ、３Ｄ
、耐圧け２、Ｏｋｇｆ　／ｃｍｚ以上であり、耐キング
性、耐圧性も優れていた。

次にこの小口径チューブの片端に、外径が拡大したマン
ドレルを挿入し、ショアー硬度（６）８５のＳＰＵ溶液
を被覆し、小口径チューブ端部における厚みを３．７ｍ
ｍに調整した。また、このチューブのもう一端を斜めに
切断し、直径２ｍｍの側孔を２コ穿設し、しかる後肢カ
テーテμをショアー硬度体）８０のＳＰＵ溶液に浸漬し
て再被覆を行ない、第１図に示すような構造を有する内
径２．５５　ｍｍ　。

肉厚０．３５ｍｍのカテーテルを得た。このものは耐キ
ング性、可視性、耐圧性に優れ、平滑な内外表面を有し
ていた。

実施例２〜７及び比較例１．２ 実施例１と同一のセグメント化ポリウレタンエフストマ
ーよりなる内径Ｄ（ｍｍ）の芯チユーブに直径ｄ（ｍｍ
）のタングステンワイヤーを一定のピッチｐ　（ｍｍ）
で螺旋状に巻付けた後、その表面を実施例１と同様上記
エラストマーで被覆してチューブ壁厚ｔ（ｍｍ）の下記
に示す８種類の薄肉小口径チューブを得た。これらのチ
ューブのＣＫ値と最小曲げ半径の関係を表−１に示す。

また表−１の結果を第１図にグラフで示す。グラフから
明かなように最小曲げ半径はＣＫ値が１０以上では平衡
となった。

したがってＣｋ値が１〜１０の範囲が実用的といえる。

以下余白 （発明の効果） 以上のように、本発明のカテーテルは ■薄肉であるため、同一外径でも流体の流量を多く流せ
る。従って、例えば血管への挿入に際しては、従来よシ
体表面に近い、より細い血管からでも従来のカテーテル
と同等の血流量を得る事が可能であり、手術・その他の
操作が容易になる。

■強化型であるため薄肉でも耐キング性、耐圧性。

可撓性が優れており、安全である。

０表面が平滑であり、生体組織を傷つけない。

などの優れた特徴を有しており、種々の医療分野におい
て有効に使用され得る。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の薄肉カテーテルの斜視図であり、第２
図は薄肉小口径チューブとコネクタ部の接続部の構造を
示す断面図であり、第３図は薄肉小口径チューブがキン
グを起さない最小曲げ半径とＣＫ値との関係を示すグラ
フである。 第２図 （Ｖ （ｂ） （Ｃ） Ｃフイ直 昭和６０年４月２２日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 壁内に螺旋状の金属線を埋め込んだ小口径チユーブの一
   端に挿入用先端部を接続し、他端に内径が拡大されたコ
   ネクタ部を接続した薄肉カテーテルにおいて、該小口径
   チユーブが初期引張抵抗率（ｙ）が１×１０＾２ｋｇｆ
   ／ｍｍ＾２以下のエラストマーよりなる壁厚（ｔ）が０
   ．５ｍｍ以下のチユーブと、該チユーブ壁内に埋め込ま
   れた初期引張抵抗率（Ｙ）が１×１０＾４ｋｇｆ／ｍｍ
   ＾２以上で、しかも直径（ｄ）及び螺旋ピツチ（ｐ）が
   ｄ＜ｐで、かつＣ＿Ｋ値が１〜３０の範囲の螺旋状の金
   属線で構成したことを特徴とする薄肉カテーテル。 ただしＣ＿Ｋ値は次式で表される値である Ｃ＿Ｋ＝（Ｙ・ｄ＾４）／（ｙ・Ｄ・ｐ・ｔ＾１＾／＾
   ２）（ｍｍ＾１＾．＾５） ここでＹ：金属線の初期引張抵抗率（ｋｇｆ／ｍｍ＾２
   ） ｙ：エラストマーの初期引張抵抗率（ｋｇｆ／ｍｍ＾２
   ） ｄ：金属線の直径（ｍｍ） Ｄ：チユーブ内径（ｍｍ） ｔ：チユーブ壁厚（ｍｍ） ｐ：金属線の螺旋ピツチ（ｍｍ）