CN113855133B - 一种血管吻合口球囊血流隔绝器 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其包括：中轴杆，内部设置有延伸至底端的管道；底膜，其中心与中轴杆的底端连接；环状球囊，其底部端面用于和底膜的边缘密封连接，其内部空腔通过底膜上的液体通道与中轴杆内部的管道连通；伞形撑开器，包括伞环以及多个伞杆；伞环滑动设置在中轴杆上，伞杆连接在伞环以及底膜之间；在展开状态下，环状球囊充满填充液，呈环形；伞形撑开器将底膜撑开，使得环状球囊与底膜形成从内侧封堵血管吻合口的碗状结构；在收缩状态下，伞形撑开器紧贴中轴杆，底膜随之折叠；环状球囊的液体排空。环状球囊与底膜展开后形成碗状结构，可从血管内侧对吻合口进行封堵，并为吻合操作提供操作空间以及良好的视野。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种血管吻合口球囊血流隔绝器。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”，根据《2016年中国心血管病报告》统计，仅在我国冠心病患病人数就达到了1100万左右，严重危害人类健康。
动脉粥样硬化是冠状动脉粥样硬化性心脏病基本病理特征，受累动脉病变从内膜开始，一般先有脂质和复合糖类积聚、出血及血栓形成，进而纤维组织增生及钙质沉着，并有动脉中层的逐渐退变和钙化，导致动脉壁增厚变硬、血管腔狭窄。当冠状动脉管腔狭窄低于50％-60％时，不会产生明显的血流动力学变化和心脏血供的降低缺失，当狭窄达到75％时就会明显影响血流的通畅，处于层流的正常血流也会转为湍流，影响心脏血供，患者产生心绞痛等缺血症状，并损害心脏正常收缩功能。此时就需要进行介入支架手术或是外科冠状动脉旁路移植手术(CABG)治疗。
虽然目前治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的血管腔狭窄或阻塞的介入治疗已经逐渐成熟，但是在例如三支冠状动脉(即右冠状动脉，左冠状动脉前降支，左冠状动脉回旋支)发生严重狭窄，或是出现左主干血管腔明显受累的情况下，CABG是解决以上问题的更合理的治疗措施。
冠状动脉旁路移植手术(CABG)是取病人本身的血管(如胸廓内动脉、下肢的大隐静脉、上肢的桡动脉等)或者其他血管替代品，让血液绕过狭窄的部分，使得主动脉对冠状动脉的远端直接供血，到达缺血的部位，利用移植的旁路改善心肌血液供应，缓解心绞痛症状，改善心脏功能，提高患者生活质量及延长寿命。冠心病的冠状动脉狭窄多呈节段性分布，且主要位于冠状动脉的近中段，远段大多正常。CABG术式就是在冠状动脉狭窄的近端和远端之间建立一条通道，使血液绕过狭窄的中位而到达远端。手术时将作为移植血管的桥血管取出，一端与冠状动脉狭窄远端吻合，一端与升主动脉吻合，也可同时在单根大隐静脉上开多个侧孔分别与几支冠状动脉侧侧吻合，作为序贯搭桥。
不停跳冠状动脉旁路移植(OPCAB)手术是CABG手术中的一类手术进行方式，即在心脏不停跳的情况下进行桥血管近远端吻合。在OPCAB手术中，移植物血管的吻合存在远端吻合(即与远端冠状动脉吻合)和近端吻合(多与升主动脉吻合)的步骤。
OPCAB术式的近端吻合(与升主动脉吻合)为了隔绝血流，进而提供无血流吻合操作区域，需要对升主动脉进行侧壁钳夹，在钳夹后使用打孔器对升主动脉进行打孔处理，然后在主动脉孔吻合桥血管。由于需要行冠状动脉旁路移植手术的患者通常伴有严重的血管动脉粥样硬化，其粥样硬化斑块也易于累及升主动脉。在上述情况下，主动脉粥样硬化斑块在侧壁钳夹的处理下，有斑块破碎脱落的风险，破碎脱落的斑块可以随血液循环至各个重要组织脏器，如脑、肾、上下肢等，形成栓塞，造成缺血坏死。
发明内容
本发明的目的是提供一种血管吻合口球囊血流隔绝器，通过展开后形成从内侧封堵血管吻合口的碗状结构，形成无血吻合操作区，从而解决钳夹止血方式存在的血管斑块易脱落的问题。
本发明的技术方案是，一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其包括：
支撑架；
中轴杆，其顶部与支撑架连接，其内部设置有延伸至底端的管道，该管道与填充液注入装置连通；
底膜，其中心与所述中轴杆的底端连接；
环状球囊，其底部端面用于和所述底膜的边缘密封连接，其内部空腔通过所述底膜上的液体通道与所述中轴杆内部的管道连通；
伞形撑开器，包括伞环以及多个伞杆；所述伞环滑动设置在所述中轴杆上，伞杆连接在所述伞环以及所述底膜之间；
在展开状态下，所述环状球囊充满填充液，呈环形；所述伞形撑开器将所述底膜撑开，使得所述环状球囊与所述底膜形成从内侧封堵血管吻合口的碗状结构；
在收缩状态下，所述伞形撑开器紧贴所述中轴杆，所述底膜随之折叠；所述环状球囊的液体排空，收缩并紧贴伞形撑开器。
本发明的进一步改进在于：所述支撑架用于调节所述中轴杆的顶端位置。
本发明的进一步改进在于：所述支撑架包括横向固定臂以及竖向固定臂；所述横向固定臂的一端与所述竖向固定臂的顶端连接；所述竖向固定臂的底端设置有与胸骨撑开器相适配的连接组件。
本发明的进一步改进在于：向所述环状球囊中注入的填充液为生理盐水。
本发明的进一步改进在于：所述填充液注入装置为注射器。
本发明的进一步改进在于：所述环状球囊的顶部端面用于环绕血管吻合口并与血管内壁接触，所述环状球囊的顶部端面设置有可降解生物胶涂层。
本发明的进一步改进在于：所述中轴杆上设置有上卡扣以及下卡扣；所述上卡扣用于在展开状态下固定所述伞环，所述下卡扣用于在收缩状态下固定所述伞环。
本发明的进一步改进在于：各所述伞杆包括上段和下段，上段的第一端与所述伞环转动连接，其第二端与所述下段的第一端连接；所述下段沿所述底膜的径向与所述底膜的上表面贴合连接。
本发明的进一步改进在于：所述底膜呈圆形，包括内圆区域以及环绕所述内圆区域的外环区域，所述伞杆的下段与所述外环区域贴合连接。
本发明的进一步改进在于：所述伞杆的数目为三。
本发明的有益效果为：
(1)环状球囊与底膜展开后形成碗状结构，可从血管内侧对吻合口进行封堵，并为吻合操作提供操作空间以及良好的视野，解决了钳夹止血方式存在的血管斑块易脱落的问题；
(2)环状球囊采用液体进行填充，相比于气体填充，在环状球囊意外刺破的情况下可避免气体进入血管产生气栓的风险。
附图说明
图1是中轴杆底部附件处于展开状态下的立体视图；
图2是中轴杆底部附件处于展开状态下的另一立体视图；
图3是中轴杆底部附件处于收缩状态下的示意图；
图4是血管吻合口球囊血流隔绝器的立体视图。
其中，附图标记为：支撑架10，横向固定臂11，竖向固定臂12，可调连接机构13，连接组件14中轴杆20，下卡扣21，上卡扣22，底膜30，液体通道31，环状球囊40，底部端面41，顶部端面42，伞形撑开器50，伞环51，伞杆52，上段53，下段54，伞杆52。
具体实施方式
本发明的实施例提供一种血管吻合口球囊血流隔绝器，本实施以其在OPCAB手术中的应用为例，介绍该血管吻合口球囊血流隔绝器的结构及使用方法。
如图4所示，该血管吻合口球囊血流隔绝器包括：支撑架10、中轴杆20、底膜30、环状球囊40以及伞形撑开器50。具体的：
如图1、2所示，在展开状态下，环状球囊40充满填充液呈环形；伞形撑开器50将底膜30撑开，使得环状球囊40与底膜30形成从内侧封堵血管吻合口的碗状结构；
如图3所示，在收缩状态下，伞形撑开器50紧贴中轴杆20，底膜30随之折叠；环状球囊40的液体排空，收缩并紧贴伞形撑开器50，以便将中轴杆20的底端及附件从即将缝合完成的吻合口缝隙中取出。
如图1、3所示，中轴杆20的顶部与支撑架10连接，其内部设置有延伸至底端的管道，该管道与填充液注入装置连通。在一个具体实施例中，中轴杆20的中部向外延伸有一根侧枝软管，该侧枝软管的末端连接有阀门，该阀门用于和作为填充液注入装置的注射器连接。将管道置于中轴杆20的内部，可减小收缩状态下中轴杆20底端的体积，便于取出。
底膜30呈圆形，其中心与中轴杆20的底端连接，其表面设置有液体通道31。底膜30采用柔性材质。
如图1、2所示，环状球囊40，其底部端面41用于和底膜30的边缘密封连接，其内部空腔通过底膜30上的液体通道31与中轴杆20内部的管道连通。顶部端面42以及底部端面41均指的是环状球囊40中充满液体后形成的环状结构的顶部端面以及底部端面。环状球囊40的顶部端面42用于环绕血管吻合口，并与血管内壁紧贴。为了避免损伤血管内壁以及动脉粥样斑块，环状球囊40的顶部端面42采用柔性材料制成。
在一些具体实施例中，环状球囊40的顶部端面42设置有可降解生物胶涂层。可降解生物胶涂层具有一定粘性，可避免血液从顶部端面42与血管内壁的结合处渗漏，避免渗血造成术中视野受限及患者失血风险。
伞形撑开器50，包括伞环51以及多个伞杆52。伞环滑动设置在中轴杆20上，伞杆52连接在伞环51以及底膜30之间，伞杆52用于在展开状态下确保底膜30的形状，避免其中部向下或向上膨胀，从而维持底膜30以及环状球囊40的展开姿态。
在一个具体实施例中，填充液注入装置向环状球囊40中注入的填充液为生理盐水。此处使用生理盐水而不是采用充气的方式进行球囊扩张的原因在于，如果在手术过程中发生缝合针刺破球囊的情况，充气球囊有产生气栓的风险，采用生理盐水充填可以解决该问题。此外，相比于气体填充，液体难以压缩，填充后环状球囊40的形态更加稳定。
在一些实施例中，中轴杆20上设置有下卡扣21以及上卡扣22。下卡扣21用于在展开状态下固定伞环，上卡扣22用于在收缩状态下固定伞环51。
在一些实施例中，各伞杆52包括上段53和下段54，上段53的第一端与伞环51转动连接，其第二端与所述下段54的第一端连接。下段54沿底膜30的径向与底膜30的上表面贴合连接。
在一个具体实施例中，底膜30呈圆形，包括内圆区域以及环绕所述内圆区域的外环区域。内圆区域的半径与外环区域的外圆半径之间的比值为1:2。伞杆52的下段54与外环区域贴合连接。在展开状态下，各伞杆52的下段54相对下段54向外弯折一定角度，使得底膜30撑开形成平面。收缩状态下，伞杆52的下段向内弯折，并使得底膜30的内圆区域以及外环区域的结合处向中轴杆20的顶端方向移动，从而使得底膜30折叠。在一个具体实施例中，伞杆52的数目为三。各伞杆52间隔120°环绕分布在中轴杆20周围。
如图4所示，支撑架10用于调节中轴杆20的顶端位置，从而调节环状球囊40的姿态，以使得环状球囊40的顶部端面42与血管内壁贴合。
在一些实施例中，支撑架10包括横向固定臂11以及竖向固定臂12。横向固定臂11的一端与竖向固定臂12的顶端通过可调连接机构13进行连接。竖向固定臂12的底端设置有与胸骨撑开器相适配的连接组件14。连接组件14用于和胸骨撑开器固定连接。横向固定臂11以及竖向固定臂12上均设置有若干个连接孔，以便可调连接机构13进行连接，通过选择适当的连接孔，可以实现中轴杆20顶端位置的粗调。在一个具体实施例中，可调连接机构具有调节横向固定臂11高度以及轴向位置的手轮(图中未示出)，以微调横向固定臂11的位置。支撑架10还可采用其他方式进行实现，例如机械臂等方式。
下面结合附图对血管吻合口球囊血流隔绝器的应用过程进行介绍：
(1)在使用该器械前，先利用主动脉打孔器进行主动脉打孔，形成规则吻合口。打孔完毕之后，手术助手用手指挡住出血口，等待球囊支架置入及展开。
(2)升主动脉打孔后，将中轴杆20的底端及收缩状态的附件经过吻合口置入升主动脉管腔，置入后将伞形撑开器50展开，并向环状球囊40充入填充液，从而形成图1所示的碗状结构，该碗状结构的凹陷部为无血吻合操作区。为了实现环状球囊40的顶部端面与升主动脉管壁的贴合度，可通过调节支撑架10，以调节环状球囊40的姿态，从而调节顶部端面42与血管内壁的贴合程度。该碗状结构的凹陷区域可避免缝合针刺破球囊，为吻合操提供了空间以及良好的视野。
(3)进行血管吻合操作，该过程即将结束时，在吻合口预留一定缝隙；该预留缝隙进针穿入后并不拉紧缝合线；
(4)收起伞形撑开器50，并抽取环状球囊40内部的填充液，使得中轴杆20底部的附件进入如3所示的收缩状态，并将中轴杆20以及收缩状态的底部附件从预留的缝隙中抽出，抽出后将预留缝隙的缝合线拉进，从而完成血管吻合过程。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
Claims (7)
1.一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于包括：
支撑架(10)；
中轴杆(20)，其顶部与支撑架(10)连接，其内部设置有延伸至底端的管道，该管道与填充液注入装置连通；
底膜(30)，其中心与所述中轴杆(20)的底端连接；
环状球囊(40)，其底部端面用于和所述底膜(30)的边缘密封连接，其内部空腔通过所述底膜(30)上的液体通道(31)与所述中轴杆(20)内部的管道连通；
伞形撑开器(50)，包括伞环(51)以及多个伞杆(52)；所述伞环滑动设置在所述中轴杆(20)上，伞杆(52)连接在所述伞环(51)以及所述底膜(30)之间；
在展开状态下，所述环状球囊(40)充满填充液，呈环形；所述伞形撑开器(50)将所述底膜(30)撑开，使得所述环状球囊(40)与所述底膜(30)形成从内侧封堵血管吻合口的碗状结构；
在收缩状态下，所述伞形撑开器(50)紧贴所述中轴杆(20)，所述底膜(30)随之折叠；所述环状球囊(40)的液体排空，收缩并紧贴伞形撑开器(50)；
所述环状球囊(40)的顶部端面用于环绕血管吻合口并与血管内壁接触，所述环状球囊(40)的顶部端面设置有可降解生物胶涂层；
各所述伞杆(52)包括上段(53)和下段(54)，上段(53)的第一端与所述伞环转动连接，其第二端与所述下段(54)的第一端连接；所述下段(54)沿所述底膜(30)的径向与所述底膜(30)的上表面贴合连接；
所述底膜(30)呈圆形，包括内圆区域以及环绕所述内圆区域的外环区域，所述伞杆(52)的下段(54)与所述外环区域贴合连接；内圆区域的半径与外环区域的外圆半径之间的比值为1:2；
在展开状态下，各伞杆(52)的下段(54)相对上段(53)向外弯折一定角度，使得底膜(30)撑开形成平面；收缩状态下，伞杆(52)的下段向内弯折，并使得底膜(30)的内圆区域以及外环区域的结合处向中轴杆(20)的顶端方向移动，从而使得底膜(30)折叠。
2.根据权利要求1 所述的一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于：所述支撑架(10)用于调节所述中轴杆(20)的顶端位置。
3.根据权利要求2 所述的一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于：所述支撑架包括横向固定臂(11)以及竖向固定臂(12)；所述横向固定臂(11)的一端与所述竖向固定臂(12)的顶端连接；所述竖向固定臂(12)的底端设置有与胸骨撑开器相适配的连接组件。
4.根据权利要求1 所述的一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于：向所述环状球囊(40)中注入的填充液为生理盐水。
5.根据权利要求1 所述的一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于：所述填充液注入装置为注射器。
6.根据权利要求1 所述的一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于：所述中轴杆(20)上设置有下卡扣(21)以及上卡扣(22)；所述下卡扣(21)用于在展开状态下固定所述伞环，所述上卡扣(22)用于在收缩状态下固定所述伞环(51)。
7.根据权利要求1 所述的一种血管吻合口球囊血流隔绝器，其特征在于：所述伞杆(52)的数目为三。
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