JP2002511309A - 改良された形状−記憶合金カフスおよび生体内でバイパス移植片を作成するために要求に応じて膨張可能なバルーンを有するカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、カテーテル装置（１）、改良された導入器系（８０）、生体内の大動脈のような非閉塞血管、閉塞血管および閉塞冠動脈との間に、調製された形状記憶合金カフス（３００）および移植片セグメント（４６０）をシャントとして直列で使用して、要求に応じてバイパスを創製するための方法を提供する。装置（１）は冠動脈バイパス手術中に心／肺装置を使用せず、しかも患者の心臓を停止させる必要なしに、１つ、または多数のバイパス移植片を配置および作成することを可能とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （技術分野） 関連出願との関係 本出願は、1996年6月14日に出願された米国特許出願第664,165号、現在では19
97年10月14日に発効された米国特許第5,676,670号の一部継続出願であった、現
在認可された1996年8月23日に出願された米国特許出願第702,068号の一部継続出
願である。

【０００２】 発明の分野 本発明は一般には侵襲が最小な脈管バイパス外科医術に関し；そして生体内で
非閉塞動脈または静脈と閉塞動脈または静脈との間で血管バイパスを作成するた
めのカテーテル法を対象とする。

【０００３】 発明の背景 冠動脈疾患は、単独でヒトの死亡率の最も重要な原因であり、そして米国だけ
で年間900,000以上の死亡の原因である。さらに３百万人以上の米国人が、冠動
脈疾患が原因の胸痛（狭心症）に罹患している。典型的には冠動脈は脂肪の蓄積
により加齢に伴い細くなる。この動脈の細化を動脈硬化症と呼び、そしてこの症
状は心臓の筋肉（心筋）への血流を遅くし、そして栄養および十分な酸素供給の
不足から狭心症を導く。時には狭心症は心臓への血流を完全に止め、心筋に永久
的な傷害、いわゆる「心臓発作」を引き起こす。

【０００４】 冠動脈疾患の通例の手順は、症状の重篤度により変わる。冠動脈疾患が軽い場
合、最初に食事および運動により処置する。最初の処置過程が効果的でない場合
、次に症状は薬剤により処置する。しかしたとえ薬剤を用いても、胸痛が持続す
るならば（これは通常は重篤な冠動脈疾患の発生の第２期である）、この症状は
しはしば心臓への血流を改善するために侵襲的手順で処置される。現在、数種類
の侵襲的手法がある：（１）カテーテル法、これにより心臓病専門医はバルーン
カテーテル、アテレクトミーデバイスまたはステントを使用して冠動脈の封鎖を
再度開く；または（２）外科的バイパス法、これにより外科医は封鎖をバイパス
するために、身体の他の部分から摘出した動脈もしくは静脈の切片から得られる
移植片を外科医術的に配置する。

【０００５】 通常は侵襲的手法を始める前に、冠動脈血管造影法を通常行い、冠動脈封鎖の
程度および重篤度を評価する。心臓病専門医または放射線科医は、薄いカテーテ
ルを脚または腕の動脈に通して冠動脈に入れる。次にＸ−線用染料（コントラス
ト媒質）をカテーテルの入口を通して冠動脈に注入し、これはＸ−線下で冠動脈
の視覚化を可能とするので、冠動脈中の封鎖の位置およびサイズを確認すること
ができる。毎年、米国では狭心症または心臓発作に罹った百万人以上の人がその
ような冠動脈封鎖を評価するために冠状血管造影法を受けている。いったん封鎖
された動脈が同定されれば、内科医および外科医はそれらを処置するための最高
の方法を決定する。

【０００６】 冠動脈封鎖を取り扱うために医学的に許容された１つの方法は、経皮経管的冠
動脈形成術（PTCA）である。この手法では、心臓病専門医はバルーンカテーテル
を封鎖された冠動脈に通し、そして血管の封鎖を引き起こす動脈プラークに対し
てバルーンを膨らますことにより広げる。PTCA法は直ちに冠動脈中の血流を改善
し、狭心症を和らげ、そして心臓発作を防ぐ。米国では毎年、約400,000人の患
者がPTCAを受けている。しかし動脈封鎖が重篤または広範囲である時、形成術は
失敗するかもしれないし、または行うことができない。このような場合、冠動脈
バイパス移植（CABG）手術が典型的には行われる。そのようなバイパス手術では
、外科医は典型的には身体の別の部分から健康な血管を得、そしてそれらを血管
移植片として封鎖された冠動脈をバイパスするために使用する。各血管移植片は
その末端の１つを外科医術的に大動脈に連結し、そしてもう１端を冠動脈に連結
する。現在米国では毎年約500,000回のCABG手術が行われ、症状を和らげ、そし
て心臓発作からの生存を改善している。

【０００７】 ここで冠動脈バイパスが患者および心臓外科医に何を必要とし、そして要求す
るのかを深く理解することが有用である。標準的な冠状バイパス手術において、
外科医は最初に患者の胸を１フィートの長さに切開し、そして胸骨を切り開かな
ければならない。この手術には心臓が停止している間に血液の循環を維持する心
−肺装置の使用が必要であり、そして外科医はバイパス移植片を配置し、そして
取り付ける。心臓を停止させるために、冠動脈も冷カリウム溶液で潅流しなけれ
ばならない（心停止法）。加えて心臓および他の生きている器官を保護するため
に、血液を心−肺装置を通して循環させる時に冷却することにより患者の体温を
下げる。次に心臓を停止させ、そして心−肺装置が酸素を含んだ血液を患者の身
体に送る時、外科医は標的とする冠動脈の前壁中に小さい開口を大変細いナイフ
で作る（動脈切開術）；すでに切り出した伏在静脈（脚からの静脈）または内胸
動脈（胸部からの動脈）を取り；そしてすでに切り出した血管を冠動脈に縫合す
る。

【０００８】 移植片として使用するために最もよく取られる血管は、大（長い）伏在静脈で
あり、これは距骨の丁度内側から鼡径部に走る長い真っすぐな静脈である。大伏
在静脈は、冠動脈と使用するために最も望ましいサイズ、形および長さのバイパ
ス管を提供する。バイパス移植片としてよく利用される他の血管は、左または右
内胸動脈であり、これは鎖骨下動脈から出て、そしてブレストボーン（胸骨）の
下面に沿って走る。典型的には内胸動脈は鎖骨下動脈の近位に付いたままである
が（その上部）、遠位に遊離しており（その下部）；そして次にこれを冠動脈に
吻合させる。しかし伏在静脈移植片は、切り出した静脈が両末端で脱着するので
冠動脈だけでなく大動脈にも縫合されるべきである。次に大動脈で吻合を作るた
めに、上行胸大動脈を曲がった脈管用クランプを用いて最初に一部挟んで上行大
動脈の適切なセグメントを閉塞する；そして大動脈の前壁を通して穴を作成して
、静脈移植片を縫糸で付ける。移植片は冠動脈の封鎖をバイパスし、そして心臓
への十分な血流を回復させる。移植を完了した後、患者は心−肺装置を取り外さ
れ、そして患者の心臓は再び鼓動する。ほとんどの患者がCABG法から約６日後に
退院する。

【０００９】 冠動脈バイパス手術は、すべての種類の閉塞が形成術により処置できないので
；そして形成術後に冠動脈中に閉塞が再発することは普通でなくはないので、冠
動脈疾患を処置するためのより信頼できる方法であると考えられている。また冠
動脈バイパス手術は通常、PTCA法の結果と比べて移植片およびバイパスされた冠
動脈のより長期な開存性を提供する。しかし冠動脈バイパス手術は、はるかに複
雑な技法であり、心−肺装置および心臓停止を必要とする。また明らかにより侵
襲的技法であり、しかもPTCAを行うよりは高価である。したがって最近では心臓
外科医は標準的なバイパス手術に代わる技法、すなわちCABG手術に付随する危険
と経費を減らすために「最小侵襲バイパス手術（minimally invasive bypass op
ration:MIBO)」を開発した。またMIBOは心−肺装置の使用および心臓停止をせず
に行なわれる。

【００１０】 今日、最小の侵襲的冠動脈バイパス手術を行う幾つかの方法がある。その幾つ
かの変更態様は、以前に胆嚢および他の一般的手術用に開発されたビデオ−によ
り補助された光ファイバー法後に構成されている。他の技法は心−肺装置を使用
せずに鼓動している心臓上に動脈移植片を縫合するための、数十年前の方法を改
良したものである。侵襲が最小な冠動脈バイパス手術の現在の、そして最も普及
した変更態様では、外科医は胸腔鏡（腹腔鏡に類似した光ファイバーデバイス）
を使用する。最初に３インチの切開を胸骨の左に作り、それを通して外科医は手
術する。次に３つのさらなる１インチの切開を作成してビデオカメラ、ナイフ、
外科医術用ステープラーおよび他の用具を挿入する。手術の第１段階では、外科
医は内胸動脈を準備し、これはビデオモニターを見ながら胸郭の後ろを垂直に進
む。内胸動脈は遠位に上向きで遊離し、そしてこれを左前下行冠動脈と縫合する
。内胸動脈はこのように遮断された心臓の循環に代わり冠動脈に血液を供給する
。胸動脈により以前は供給された胸壁は、副行血液循環を介していたるところか
ら血液を取り入れる。

【００１１】 バイパス移植片として、左内胸動脈（LIMA）は伏在静脈移植片よりも多くの利
点を提供し、それらには伏在静脈移植片よりも高い開存率；および解剖学的、組
織学的および幾何学的に伏在静脈移植片よりも匹敵する移植片を含む。LIMAは、
左前下行、斜行枝、および中間動脈枝（これは左内胸動脈に比較的近い心臓の表
面上に位置する）のような特に冠動脈への移植片として有用である。しかし左内
胸動脈移植片を用いた場合にはCABG手術に付随する幾つかの欠点があり、それは
以下の通りである：（１）技術的にこの動脈は降ろすのにより長い；（２）時折
、左内胸動脈はサイズおよび長さが不十分である；（３）移植片としては１つの
左内胸動脈のみが利用可能なので、手術は冠動脈バイパスの候補者のわずか５％
に適するだけである；（４）解剖学的には、左前下行冠動脈の位置および長さか
ら、手術は主にそれに限られる；および（５）患者の多くが１回以上の血管バイ
パス手術を必要とする。

【００１２】 対照的に、直径が１mmほどの小さい冠動脈は、静脈の移植により血管再生する
ことができ；そして伏在静脈は左内胸動脈よりも長く、大きく、そして近付き易
い。同様に重要であるのは、脚の大または小伏在静脈が好ましいが、患者の脚の
静脈が利用できないか、または適当でない時は腕の橈側皮静脈または尺側皮静脈
も代替として利用できる。これらの理由は、静脈移植片が今日、心臓の血管再生
に関して標準的な導管になったからである。

【００１３】 しかし、外科医が最小の侵襲的方法で血管吻合として静脈移植片を使用する多
バイパス手法を行うことを可能とする、バイパス技法に関し長期にわたり持続し
た必要性が存在し；そして特に、心−肺装置を使用せずに、そして心臓を停止さ
せることなく、１以上の静脈移植片を大動脈の近位に、そして冠動脈の遠位に配
置する簡単な方法に関する必要性が存在する。そのような技法が創作されれば、
バイパス手術に大きな進歩と認識され、そして冠動脈疾患に罹患している患者に
とっては実質的な利益および有利となると認識されるだろう。

【００１４】 発明の要約 本発明は多くの観点を有する。第１の観点は、導管として移植片ゼグメントを
使用して、生体内の非閉塞血管と閉塞血管との間に要求に応じてバイパスを作成
するためのカテーテル装置を提供し、該バイパスカテーテル装置は： 生体内で身体を通って選択した部位に導入および延長するために適するカテー
テル、ここで非閉塞血管は別の血管内にある閉塞に対して解剖学的に近位であり
、該カテーテルは近位末端、遠位末端および予め定めた直径の少なくとも１つ内
管腔を有する固定軸長の中空管を含んで成り； 要求に応じて、生体内の非閉塞血管上の選択された部位に該カテーテルをを通
して導入し、そして通すための栓子、該栓子は （ａ）非閉塞血管の管腔を穿刺し、そして侵入するための穿刺用頭部部材、 （ｂ）生体内の選択された部位で血管壁を貫通し易くするための該穿刺用頭部
部材上の貫通末端チップ、 （ｃ）該穿刺用頭部部材に取り付けられた固定軸長の延長シャフト、該延長シ
ャフトは、該カテーテルの該内管腔内の移植片セグメントを、生体内の非閉塞血
管上の選択された部位へ携帯し、そして輸送するために形成されている； を含んで成り；および 移植片セグメントと一緒に、該栓子の該穿刺用頭部部材に隣接する該延長シャ
フト上に配置するために、選択した突出形状に調製した形状−記憶合金を含んで
成る熱弾性の変形可能なカフス、該熱弾性の変形可能なカフス(cuff)は、不連続
（discrete)な中間部および２つの不連続な末端部を有する、 を含んで成り、 （i）ここで該栓子の該穿刺用頭部部材による生体内の非閉塞血管の貫通前に
、該カフスの該中間部は移植片セグメントの１つの末端にかみ合わせ、そして連
結し、次に該栓子の該延長シャフトにより運び、これによりかみ合った中間カフ
ス部分および２つの不連続なかみ合っていないカフス末端部を形成し； （ii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管を
貫通した後、該かみ合っていないカフス末端部の１つを非閉塞血管の管腔に延長
し、そして調製した記憶が形成する末端形状に非閉塞血管の管腔内のその場で熱
弾性的に変形するようになり、そして非閉塞血管の内面上で調製した記憶が形成
する末端形状に配置され、 （iii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管
を貫通した後、もう１つの該かみ合っていないカフス末端部を、非閉塞血管の外
面に隣接して配置し、そして非閉塞血管の外面に隣接してもう１つの調製した記
憶が形成する末端形状にその場で熱弾性的に変形するようになり、そして非閉塞
血管の外面上に別に調製した記憶が形成する末端形状が配置され、 （iv）そしてこれによりカフスの中間部分によりかみ合わされた移植片セグメ
ントの末端は固定されるようになり、そして非閉塞血管との血流連絡中に配置さ
れ、そして閉塞をバイパスするための導管手段として役立ち、そして非閉塞血管
から塞がれている血管への血流を回復する。

【００１５】 本発明の第２の観点は、導管として移植片セグメトを使用して生体内の非閉塞
血管と閉塞血管との間で要求に応じてバイパスを作成するためのカテーテル装置
を提供し、該バイパスカテーテル装置は、 生体内で身体を通って選択した部位に導入および延長するために適するカテー
テル、ここで非閉塞血管は別の血管内にある閉塞に対して解剖学的に近位であり
、該カテーテルは近位末端、遠位末端および予め定めた直径の少なくとも１つ内
管腔を有する固定軸長の中空管を含んで成り； 要求に応じて、生体内の非閉塞血管上の選択された部位に該カテーテルを通し
て導入し、そして通すための栓子、該栓子は （ａ）非閉塞血管の管腔を穿刺し、そして侵入するための穿刺用頭部部材、 （ｂ）生体内の選択された部位で血管壁を貫通し易くするための該穿刺用頭部
部材上の貫通末端チップ、 （ｃ）該穿刺用頭部部材に取り付けられた固定軸長の延長シャフト、該延長シ
ャフトは、該カテーテルの該内管腔内の移植片セグメントを生体内の非閉塞血管
上の選択された部位へ携帯し、そして輸送するために形成されている； を含んで成り、 該栓子の該延長シャフト上の該穿刺用頭部部材に隣接して配置された予め選択
された形状の、要求に応じて膨張および収縮可能なバルーン、収縮状態の該バル
ーンのガースは、導管として使用する移植片セグメントの内径よりも小さく；お
よび 導管として使用する移植片セグメントと一緒に、該栓子の該穿刺用頭部部材に
隣接する該延長シャフト上に配置するために、選択された突出形状に調製された
形状−記憶合金を含んで成る熱弾性の変形可能なカフス、該弾性の変形可能なカ
フスは、不連続な中間部および２つの不連続な末端部を有する、 を含んで成り、 （i）ここで該栓子の該穿刺用頭部部材による生体内の非閉塞血管の貫通前に
、該カフスの該不連続な中間部は移植片セグメントの１つの末端にかみ合わせ、
そして連結し、次に該栓子の該延長シャフトにより運び、これによりかみ合った
中間カフス部分および２つの不連続なかみ合っていないカフス末端部を形成し、 （ii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管を
貫通した後、該かみ合っていないカフス末端部の１つを非閉塞血管の管腔に延長
し、そして調製した記憶が形成する末端形状に非閉塞血管の管腔内のその場で熱
弾性的に変形するようになり、そして非閉塞血管の内面上で調製した記憶が形成
する末端形状に配置され、 （iii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管
を貫通した後、もう１つの該かみ合っていないカフス末端部を、非閉塞血管の外
面に隣接して配置し、そして非閉塞血管の外面に隣接してその場でもう１つの調
製した記憶が形成する末端形状に熱弾性的に変形するようになり、そして非閉塞
血管の外面上にもう１つの調製した記憶が形成する末端形状が配置され、 （iv）そしてこれによりカフスの中間部分によりかみ合わされた移植片セグメ
ントの末端は固定されるようになり、そして非閉塞血管との血流連絡中に配置さ
れ、そして閉塞をバイパスするための導管手段として役立ち、そして非閉塞血管
から塞がれている血管への血流を回復する。

【００１６】 発明の詳細な説明 本発明は、生体内の大動脈のような非閉塞血管と、閉塞冠動脈のような閉塞血
管との間に、要求に応じて１つのバイパスまたは多くのバイパスを作成するため
のカテーテル装置およびカテーテル法である。本発明は移植用導管として、合成
の補綴通路区分または事前に摘出した血管セグメントのいずれかを使用し；そし
て生体内の閉塞を克服するために１つまたは多数のシャントを作成するための移
植片セグメントと組み合わせた改良された形状記憶合金カフス、および要求に応
じて膨張することができるバルーンを有するカテーテル導入器系を採用する。移
植された導管は、次に生体中の正しい血液循環を増し、しかも／または維持する
ために、初めの血管から血液を、閉塞を回って２番目の動脈または静脈に送る。
したがって多数の実質的な利点および重要な利益が、本発明により提供され、そ
の幾つかは以下含む： １．本発明は、外科医が最小の侵襲的様式で多くのバイパス移植を行うための手
段を提供する。この技法は、外科医がバイパス導管として合成の補綴通路区分ま
たは事前に摘出した静脈または動脈を利用することを可能とし；そして外科医が
各バイパス導管を最初の非閉塞動脈（大動脈のような）から次の閉塞動脈（閉塞
冠動脈のような）に配置することを、心−肺装置を使用せずに、そして手術中に
心臓を停止させる必要無しに可能とする。 ２．本発明は、通常のバイパス外科手術の複雑さを簡単にし、しかも外科手術の
侵襲性をより低くする。さらにこの技法は、外科手術の通例の手術時間を短縮す
るだけでなく、バイパス外科手術をより安全でしかも経済的にする、カテーテル
法を使用した多くのバイパス導管を作成する能力を提供する。 ３．本発明は、特別な血管または脈管野または身体領域に血流を増す必要がある
任意の医学的状態、条件または病状において、１つのバイパス移植片または多く
のバイパス移植片を作成するために適している。医学的な問題の原因または始ま
りは血管中の閉塞；あるいは血管壁の狭化または厚化；または特定の血管中の脈
管区分の先細り、または狭化であり得る。このような各々の医学的症状は、その
特定の原因、起点または始まりを有する；そしてこのような病状の各々は起点が
異なるが、全体的には同様の効果を引き起こす（血管内の血流および血圧の損失
）。したがって本発明は、このような特定の医学的状態を克服し、そして体内の
特定の血管内の血圧および血液容量流の上昇の必要性が示される場合に、有用で
あり、しかも望ましいと見なされる。 ４．本装置および方法も、任意の２つの血管の間にバイパス導管を作成するため
に使用することができる。多くの場合で、バイパス導管は最初の非閉塞動脈と次
の閉塞動脈との間で作られ、その典型的な例は、上行大動脈と閉塞冠動脈との間
のバイパスであろう。しかしバイパス吻合は、任意の２つの静脈間（門脈と下大
静脈の間のような）；または動脈と静脈の間（上大静脈と肺動脈の間のような）
にも作ることができる。本発明の主な焦点は胸腔であり、その中に見られる血管
のまわりにバイパス導管の必要性が認識されるのであるが、同様に重要であるの
は本装置および方法が、局部領域の増大した脈管形成または脈管再生の必要性が
あるヒトの身体の任意の場所で使用することができる点にある。したがって唯一
の限界は、カテーテル装置、導入器系の接近手段、および技術をもった外科医お
よび介在する放射線科医師により行われる方法である。

【００１７】 本発明を完全かつ包括的に理解するために、詳細な記載をこれから一連の個別
の章に与える。これらは以下を含む：カテーテル装置の構成部品；バイパス導管
として使用する合成の補綴区分または摘出した血管セグメント；カテーテル装置
およびバイパス導管を組み合わせて利用する導入器系；カテーテルのルートの設
定および外科的導入の一般技法；バイパス移植片を作成するための方法および個
々の操作；およびカテーテル装置、導入器系を使用する好適な外科的手法の説明
的なまとめおよび方法論。これらのそれぞれを、個別に記載し、そして特徴を説
明する。

【００１８】 I．カテーテル装置の構成部品 このような必須構成部品は、バイパスを生体内に作成するために必要なカテー
テル装置を含んで成る。これらは：カテーテル；穿刺ヘッメットを有する栓子；
および非閉塞主血管（大動脈のような）へのバイパス導管として、合成補綴また
は事前に摘出した脈管セグメントにかみ合わせ、そして固定させるために形成さ
れる調製した形状−記憶合金の、改良された変形可能な熱弾性カフスを含んで成
る。このような各構成部品を、個別にそれぞれ詳細に記載する。

【００１９】 Ａ．カテーテル 本発明を構成する生体内のバイパスカテーテル法には、案内または導入器カテ
ーテルが装置の必須部品として採用される必要がある。この制御または案内する
柔軟なカテーテルは、固定軸長の少なくとも１つの管状の壁を有し；侵入するた
めの少なくとも１つの近位末端を有し；出るための少なく１つの遠位末端を有し
；そして変形可能な熱弾性カフスおよびバイパス導管を運ぶ調製した栓子の通過
を要求に応じて制御することを可能とするために十分な容積の少なくとも１つの
内部管腔を有する。

【００２０】 カテーテル、特に外科用カテーテルは従来から知られ、そして使用されており
；そして形状、設計および具体的特徴が大変多様な広範囲の、そして様々な案内
または導入器カテーテルが利用されている。案内する柔軟なカテーテルのすべて
の本質的要件は、関連する技術分野における通例の知識および情報として存在し
；そしてカテーテルの設計に関し、そしてこれから作成するまとめに提供される
すべての情報は公知であり、広くゆきわたり、そして様々な権威あるテキストに
公開されている。したがって読者は、カテーテルおよびカテーテル法の従来の診
断的および治療的使用に精通し、しかも深い知識および理解の両方を有すると想
定される。公的に利用できる多様な出版物の単なる代表例は以下の通りであり、
その各々を引用により本明細書に編入する：診断用および治療用の心臓カテーテ
ル法（Diagnostics and Therapeutic Cardiac Cathertization）、第２版（Pepi
ne,Hill およびLambert編集）、ウィリアムス アンド ウィルキンス（William
s & Wilkins）、1994、およびそこに引用されている参考文献；心臓ペーシング
の実践的ガイド（A Practical Guide To Cardiac Pacing）、第４版（Moses et al .編集)、リトル、ブラウン、アンド カンパニー（Little,Brown,and Company)
、1995およびそこに引用されている参考文献；アブラムス血管造影法(Abrams An giography )、第３版（H.L.Abrams編集）、リトル、ブラウン、アンド カンパニ
ー、1983。

【００２１】 多数の特別な種類の案内カテーテルまたは導入器が今日知られている；しかし
本発明を実施する目的のためには、多数の新たに設計した、または特別に設計し
た、バイパス使用に適する種々の長さおよびサイズのカテーテルが期待され、そ
して開発され、そして後に製造されることを意図する。同等に重要であるのは、
現存するカテーテルの一般的な部類のカテーテルのわずかな変更も同等に適当で
あり、そして本発明を実施する時に使用に適すると期待される。したがって従来
から既知の種類のカテーテルの概説ならびに一般的なカテーテル設計およびカテ
ーテル構造の原理の包括的記載を本明細書で与える。カテーテルの構造および設計 ： 現在知られている具体的種類のカテーテルには以下のものがある：比較的短い
長さ（通常20〜60センチメートル）で、内頸静脈または鎖骨下静脈に挿入するた
めに設計された中央静脈用カテーテル；特に右心のカテーテル法に設計されたコ
ーナード（Cournard）カテーテルのような右心用カテーテル；右心房から左心房
へ、卵円窩で心房中隔を通って渡るために特別に開発された中隔を越えるカテー
テル；形状が変化し、そして今日、任意の主な管における心臓カテーテル法およ
び血管造影法に大腿部および上腕からアプローチするためによく使用されている
血管造影用カテーテル；ソンズ（Sones)、ジャキンス（Jukins)，アンプラッツ
（Amplatz)、多目的用およびバイパスカテーテルを含む様々な種類の群を含む冠
状血管造影法用カテーテル；ならびに特別な目的および医学的症状に開発された
他の多数のカテーテル。

【００２２】 一般的に本明細書に与える案内および導入器カテーテルの単なる代表例は、そ
れらの過去の特別な用途または意図する応用とは関係なく、それぞれ図１および
２により説明する。図１、カテーテル２は固定軸長の管状の壁を有し；カテーテ
ルの内部へ入るための近位末端８を一緒に作る２つの近位入口４および６；カテ
ーテルの１つの遠位入口１０および遠位末端１２；および内腔１４（これは説明
図では見ることができない）を有する。

【００２３】 通常知られている別の変更形態は、図２に説明し、これは固定軸長の管状の壁
を有する制御用の柔軟カテーテル２０；３つのそれぞれ２１、２２および２３の
近位入口、これらはカテーテルの内部容積に入るために集合的に近位末端２４を
形成し；およびカテーテルの遠位末端２６またはチップを表す１つの遠位入口２
５を示す。図１および２は、本方法で使用するために適するそれぞれの柔軟な制
御カテーテルにおいて与えられる部分の全体的な一般構造および関係を単に示す
ために与えると考え、そして理解される。

【００２４】 従来のカテーテル構造の確立された原理に従い、カテーテルの軸長は１または
幾つかの層が組み合わされて成ることができる。ほとんどの多層構造では、１つ
の中空管が別の上に広げられて結合を形成し；そして個々の層の成分が単一構造
物としてのカテーテルに関する全体的な特徴を決定する。ほとんどの多層カテー
テルは、テフロンの内管を含んで成り、その上は別のナイロン層、製織されたDa
cronまたはステンレス鋼製ブレードである。ポリエチレンまたはポリウレタンの
管は次に加熱され、そして２つの内層上に押出されて第３外層として結合を形成
する。別のカテーテル構造は、ステンレス鋼製ブレードの層で覆われたポリウレ
タン製の内芯、および第３のポリウレタンで形成された外部ジャケット層から成
ることができる。

【００２５】 基本的なカテーテル構造および設計は、図３〜６にそれぞれ説明する。図３Ａ
および３Ｂは、カテーテルの標準的な最小構造と考えられる単一管状壁の透視お
よび断面図である。図４Ａおよび４Ｂは、単一層押出しカテーテルの薄壁の設計
の透視および断面図である。対照的に、図５Ａおよび５Ｂは、その構造中に編組
したステンレス鋼の中間層を有する標準的な多層カテーテル構造の透視および断
面図である。最後に図６Ａおよび６Ｂは、編組したステンレス鋼の中間層を持つ
多層カテーテル用のための薄壁の設計の透視および断面図である。

【００２６】 カテーテルは一般に、外径および内径および長さにより寸法が決められる。内
径は直径によりいずれかに特定した（インチまたはミリメートルまたはフレンチ
の少数点以下第３位で）。多くの新たな薄壁のカテーテル設計では、これまでに
達成されたカテーテルよりも一層大きな内腔容積 対 外径比を提供し；そしてこ
れはより一層大きな容積を収容でき、そしてより大きなサイズの製品が内腔を通
ることを可能とするカテーテルをもたらした。外径は典型的にはフレンチサイズ
で表され、これは実際のカテーテルのミリメートルでの直径に3.0を掛けること
により得られる。逆に、伝統的な習慣により、ミリメートルでのカテーテルのサ
イズはフレンチサイズを3.0で割り算すればよい。５〜８のフレンチサイズが通
常、診断用の血管造影法に使用される。本発明を実施する目的には、他の特別な
サイズの必要性が特定の応用または状況により示されない限り、それぞれ４〜16
の範囲のフレンチサイズを使用することが望ましい。さらに標準型、薄壁型およ
び超高流カテーテル構造設計間の変動により、様々な外および内管腔直径サイズ
が存在する。通例のプラクティスを示すために、表１のデータを提供する。二重−管腔カテーテル ： 多数の異なる二重−管腔カテーテルが今日知られており、これらはサイズおよ
びそれらの個々の管腔との空間的関係が異なる。これらは図７Ａ〜７Ｄでそれぞ
れ説明し、これらは同様または同一な全体的直径（フレンチ）サイズを有する４
種のカテーテルについて異なる二重−管腔構造を表す。

【００２７】 それらに示すように、図７Ａは二重−管腔カテーテル３０を表し、ここで第１
の外部管状壁３２が外側の管腔容積３４を提供し、その中に第２の内部管状壁３
６が同軸で配置されて内側の管腔容積３８を提供する。明らかにカテーテル３０
の構造は、空間的に離れ、そして同軸的に間隔があけられているが、異なる個別
の容積の別れた内部管腔の多管状壁の同軸設計である。

【００２８】 対照的に図７Ｂは、１つの外部管状壁４２；および内部の管状空間を２つのお
よそ等しい管腔容積４６および４８にそれぞれ分割する中心に配置された内側隔
壁４４を有する二重−管腔カテーテル４０による２種類目の構造および設計を表
す。すなわちこの構造は、内部管腔の４６の直径、長さおよび容積は、内部管腔
の４０の直径、長さおよび容積に効果的に同一であり；これらの両方が１つの、
共有する管状壁内に存在し、そして含まれている。

【００２９】 ３種類目の構造は図７Ｃにより説明し、そして別の種類の構造および設計を表
す。図７Ｃに見られるように、二重−管腔カテーテル５０は１つの外部管状壁５
２を有し；そして内部の管状空間を２つの等しくない、しかも異なる管腔容積５
６および５８にそれぞれ分割する、非対称的に配置されたデバイダー５４を含む
。すなわちこの別の構造では、内部管腔５６の別れた容積は、隣接して配置され
た内部管腔５８の容積よりも際立って小さく；そしてさらにこのよう内部管腔５
６および５８の両方が隣接して配置され、そして共有する１つの管状壁内に含ま
れている。

【００３０】 二重−管腔カテーテルの第４の構造および設計は図７Ｄにより与えられ、これ
は比較的大きいサイズおよび厚さの１つの外部管状壁６２を有するカテーテル６
０を表す。管状壁６０の材料物質６８内は、異なる直径の２つの別れた内腔穴６
４および６６があり、これらは等しくない容積の２つの内部管腔を提供する。内
部管腔６４は明らかに小さいが、内部管腔６６は空間的容積がはるかに大きい。
さらに各内部管腔６４および６６は互いに隣接しており、平行して存在し、そし
てカテーテルの軸長にわたり互いに続いている。導入器カテーテルおよびカテーテル末端 ： 一般に導入器カテーテルはその軸長にわたり真っすぐであるか、または直線状
であり、そして遠位末端に向かい、または遠位チップで湾曲または屈曲がない。
導入器カテーテルの遠位末端およびチップの代表的な説明を、図８に示す。

【００３１】 図８に見られるように、導入器カテーテル８０は、円筒−形状の側壁８４によ
り形成される延長された管状体８２を有し、そしてその直線軸長にわたって延び
る中空の内部管腔８６を提供する。カテーテルの遠位末端８８は、管腔８６に対
して１つの中心遠位入口９２を有する１つのチップ９０として終わる。同様に、
カテーテルの近位末端９４は拡大された近位チップ９６として終わり、そして内
部管腔８６に接近するための１つの中心近位入口９８を有する。

【００３２】 従来のプラクティスは、任意の与えられたカテーテルのスタイルまたは種類で
使用するために、設計および外観が変動する多数の異なる遠末端またはチップも
可能とする。カテーテルに関する遠位末端の設計において、このように許された
、しかも従来型の変更体の単なる代表的例は一般に、「ピグテール」設計および
曲がったチップ形式および多くの側穴を有する構造を含むことができる幾つかの
消化器官用カテーテルの遠位末端；遠位末端に沿って、異なる場所に多数の側穴
を提供するLehman心室カテーテル；および異なる角度で多くの側穴を提供するGe
nsini設計である。したがって本発明の実施の目的は、１以上の屈曲があろうと
無かろうと；そして管腔を出るための１以上の中央入口または多くの側穴があろ
うと無かろうと、カテーテルのチップ構造および設計において、考えられるすべ
ての通例の変更体である。任意の、そしてすべてのこのような遠位チップの設計
および構造は完全に包含し、そして本発明と使用するに適する構造の一般的なカ
テーテルの範囲内にあるとみなす。

【００３３】 Ｂ．栓子 カテーテル装置の第２の必須構成部品は、栓子である。栓子の各態様は、少な
くとも３つの部分を含んで成り、そして好ましくは４つの構成部品を含んで成る
。最小の要件である３つの要素は、穿刺用頭部部材；頭部上の貫通末端チップ；
穿刺用頭部部材に取り付けられた延長シャフトを含む。第４の高度に望ましい部
品は、要求に応じて穿刺用頭部部材のサイズを膨張させ、そして収縮させるため
の手段である。このようなそれぞれの構造要素の様々な態様の代表例を、それぞ
れ図９〜１５に説明する。

【００３４】 栓子の１つの一般的態様を、図９〜１０により説明する。そこに見られるよう
に、栓子１２０は実質的に形状が弾丸−形（フルスト−コニカル）の穿刺用頭部
部材１２２を含んで成り、そして外殻１２４および基板１２６を含んで成る。外
殻１２４は決定可能な表面寸法およびサイズが固定されているか、または変動す
るいずれかであることができる全ガースを有する。穿刺用頭部部材１２２の遠位
末端１２８は、頭部１２２用の交差形切断刃として現れる貫通末端チップ１３０
である。図１０に示すように、貫通末端チップ１３０は外殻１２４の全表面積に
わたって広がらず；代わりに、貫通末端チップ１３０はサイズ、および遠位末端
１２８に対する方向が限定されている。貫通末端チップ１３０は全体として栓子
用の鋭い切断刃として役立つ。

【００３５】 穿刺用頭部部材１２２に取り付けられているのは延長シャフト１３４であり、
その全軸長は外科医および特定の医学的使用状況に適応するように変動してよい
。シャフトの遠位末端１３６は穿刺用頭部部材１２２に取り付けられ、そして外
殻１２４および基板１２６により結合されている頭部の内部容積への接近を提供
することができる。延長シャフト１３４の近位末端１３８は、脈管バイパス手術
を行っている外科医により保持されている。したがって、延長シャフト１３４の
軸長は、外科医により変動し、そして適応するだろう；そしてこのように長さが
数インチから数フィートまで変動する。延長シャフト１３４の機能は、バイパス
導管を生体内の非閉塞、または最初の血管上の選択した部位に携帯し、そして輸
送することである。延長シャフト１３４は導管がバイパス移植片として使用でき
るような様式で、カテーテルの管腔内に導管を支持し、維持し、そして運ぶ。固定サイズの栓子態様 栓子について、変更を最小にする形式では、延長シャフトに取り付けられた穿
刺用頭部部材の表面寸法または形状を変える手段もメカニズムも提供しない。す
なわち、図９および１０にそれぞれ示す穿刺用頭部部材１２２について最初の寸
法およびガースは一定であり、そして固定されている；そしてサイズ、形、アス
ペクト比も、全体的な結合構造も栓子態様について意図する生体内使用中に変化
も、変更もされないだろう。しかしこの固定されたサイズの態様は、臨床的な応
用に関しては好ましくない；そしてこの変更を最小にする形式では、好適な変動
可能な栓子態様よりも、外科医にとっては手順がより複雑かつ不便となるかもし
れない。変動可能なサイズの栓子態様 全体として高度に望ましくしかも好適な穿刺用頭部部材および栓子の部品の特
徴は、穿刺用頭部部材を要求に応じて膨張させ、そして収縮させるための手段が
存在することである。栓子に関するこの第４の特徴の効果および能力は、それぞ
れ図１１〜１３で具体的に説明する。図１１に見ることができるように、穿刺用
頭部部材１２２は図９および１０により示されるサイズと同一の初期サイズで現
れる。外殻１２４は実質的にコーン形の形状であり、初期内部容積を有し、そし
て基板１２６の初期直径と等しいガース寸法ｄを有する。外殻１２４と基板１２
６の寸法により決まるような穿刺用頭部部材の内部容積は、測定できる量の初期
内部容積を提供する。

【００３６】 穿刺用頭部部材を収縮させるメカニズムを作動させる時、この結果を図１２に
より具体的に説明し、ここで外殻１２４の寸法は減少し、そして頭部のガースは
基板１２６の減少した直径ｄ'により示されるように下がった。また穿刺用頭部
部材１２２の全体的容積および寸法で収縮するにつれ、穿刺用頭部部材１２２の
形状は結果的に変わり、そして今は槍−様の形状に見える。同様に、切断刃とし
て役立つ貫通末端チップ１３０の全体的な角度的位置（angular dispodion）も
、穿刺用頭部部材１２２の収縮の結果として全体的な外観がわずかに変化するだ
ろう。

【００３７】 あるいは穿刺用頭部部材１２２が膨張した時、全体的な結果を図１３に示す。
そこで見られるように、外殻１２４は全体的寸法および容積が膨らみ；そして頭
部のガースは膨らみ、そして膨らんだ基板１２６の直径ｄ"により決定できる。
穿刺用頭部部材の全体的外観は、その膨張の結果変化し、そして今では全体的に
長円の形状に見えることに注目されたい。同様に、貫通末端チップ１３０も同様
に外観が変化し、そして幾分角度的にも膨らんで外殻１２４の膨らんだ寸法およ
び角度に適合する。

【００３８】 収縮または膨張した穿刺用頭部部材１２２（それぞれ図１１、１２および１３
として示す）の外観、内部容積（Ｖ、Ｖ'およびＶ”として表す）および全体的
サイズの変化を通して、延長シャフト１３４の寸法および全体的形状は有意に、
または重要には変化しないと認識され、そしてまた考えられるだろう。これは栓
子の各々の、そしてあらゆる態様で絶対的な条件ではないが、延長シャフト１３
４は特に取り付けられた遠位末端１３６で、一定のサイズおよび容積を可能なか
ぎり維持し、そして穿刺用頭部部材１２２の要求に応じた膨張または収縮に続い
て影響をうけないことが好適である。この好適さおよび特徴は、バイパス移植手
法中に延長シャフトにより携帯され、そして輸送されることを意図する合成補綴
または摘出した脈管セグメントの一体性を維持するだろう。すなわち、移植片材
料に対する物理的損傷を回避または最小にするために、延長シャフトは外観、形
状および寸法をできるかぎり変化せずに維持されることが望ましい。穿刺用頭部部材１２２を収縮または膨張させるための手段 各好適な栓子の特徴および部品は、要求に応じて穿刺用頭部部材を膨張および
収縮するための特別な手段の存在および利用性である。栓子の穿刺用頭部部材を
膨張および収縮するための多数の様々なメカニズムおよび手段が従来から知られ
ており、そして容易に採用される。幾つかの異なり、そして従来から知られてい
るメカニズムを単に示すために、図１４および１５にそれぞれ具体的に説明する
手段に注意が向けられる。

【００３９】 図１４に説明する要求に応じて穿刺用頭部部材を膨張および収縮するための手
段は、穿刺用頭部部材１２２および取り付けられた延長シャフト１３４の内部容
積内に運ばれる機械的アプローチおよび設計メカニズムを構成する。ここで見ら
れるように、中央ロッド１５０は延長シャフト１３４の中空内部を通って延び、
そして穿刺用頭部部材１２２の外殻１２４および基板１２６により規定される内
部容積中に延びる。外殻１２４の内部容積内で、複数の回転可能なリブ１５２が
遠位末端で中央ロッド１５０に連結して中央旋回点１５４を形成する。各々の回
転可能なリブ１５２は中心点１５４の回りを動き、そして旋回することができ、
所望により外側に広がるか、または内側に取り畳むことができる傘−様の足場構
造を形成する。中央ロッド１５０に取り付けられているのは、膨張ハンドル１５
６である。この膨張ハンドル１５６はロッド１５０上に中心に取り付けられ；中
心ロッド１５０の軸長にわたって移動することができ；そして軸移動の方向を制
御される（遠位または近位に）。膨張ハンドル１５６は、中心ハブ１５８および
複数のハブ支持体１６０を含んで成り、その両方は膨張ハンドルをそれが複数の
回転可能なリブ１５２とかみ合う時に正しい位置に維持する。膨張ハンドル１５
６の中心ハブ１５８に連結しているのは、延長シャフト１３４の内部容積中に配
置され、そして外科医または侵襲する放射線科医により制御されるために延長シ
ャフト１３４の近位末端１３８に達するのに十分な長さを有する直線状の運動部
材１６２である。この直線状の運動部材１６２は、膨張ハンドル１５６の中心ハ
ブ１５８にかみ合い；そして穿刺用頭部部材１２２のの貫通末端チップ１３０の
近くに、またはそれから離すように膨張ハンドルを延ばす、または引く。膨張ハ
ンドルがかみ合い、そして前に押されると、膨張ハンドルは回転可能なリブ１５
２にかみあい、そして回転可能なリブを外側に膨張させ、これによりユニットと
して穿刺用頭部部材の全ガースは上昇する。あるいは直線状の運動部材１６２が
引かれる時は、膨張ハンドルが近位末端に向かって後退し、そしてかみ合った回
転可能なリブ１５２は外殻１２４の容積内に内側に畳まれる。この移動の結果は
、ユニットとして穿刺用頭部部材１２２の収縮である。穿刺用頭部部材を膨張お
よび収縮させるこの機械的アプローチは、設計および操作において完全に従来の
ものであると認識され、そして評価されるだろう；したがってこのような基本的
部品の任意の従来の改善は、本発明の機械系の範囲内での変更であると考えられ
る。

【００４０】 別に示す例として、要求に応じて栓子の穿刺用頭部部材を膨張および収縮する
ための液圧手段も提供される。この系では、図１５に示すように穿刺用頭部部材
１２２および取り付けられた延長シャフト１３４の内部容積は、弾性バブルおよ
び流体送達弾性導管１８４から成る弾性サック１８０を含む。穿刺用頭部部材１
２２の外殻１２４および基板１２６はすでに示した通りであり；そして頭部１２
２は本明細書ですでに記載したように延長シャフト１３４に取り付けられている
。穿刺用頭部部材１２２の内部容積内は、延長シャフト１３４の内部容積内に運
ばれる弾性導管１８４と流体で連絡している弾性バブル１８２を含む流体である
。弾性サック１８０は、弾性材料（ゴム、弾性プラスチック等のような）から形
成され、そしてその継目にそって耐流体性である。弾性サック１８０は弾性サッ
クの材料と適合する任意の液体を含み；そしてその材料が圧縮力または圧力を弾
性サック自体内に含まれる流体に発揮するのは、弾性サック１８０を形成する材
料に固有の性質である。このように栓子の穿刺用頭部部材を膨張および収縮させ
るための液圧系が作られる。

【００４１】 流体が外科医または侵襲的な放射線科医により弾性導管１８０を通して導入さ
れる時、その流体は穿刺用頭部部材１２２内に配置されている弾性バブル１８２
中に運ばれ、そして送達される。バブル１８２の弾性は穏やかな圧縮力および圧
力をバブル内部容積内に含まれる流体の量に対して発揮し；したがって弾性バブ
ル１８２内の流体の量が大きいほど、弾性バブルの全容積も大きくなる。すなわ
ちより多くの量が導管１８４を通って弾性バブル１８２に送られるほど、弾性バ
ブルの全容積が大きくなり；そして弾性バブルの容積が膨張するほど、穿刺用頭
部部材１２２の全体的形状および内部容積も大くなる。この様式で、導管１８４
を通って弾性バブルに運ばれる流体の量を慎重に制御することにより、穿刺用頭
部部材１２２の全体的サイズおよび形状を制御しながら膨張させることができる
。その結果、穿刺用頭部部材１２２の全体的サイズおよび形状を下げるためには
、外科医または放射線科医により近位末端で弾性導管１８４から流体の量を放出
することが認められる。材料は弾性であり、しかも所定の時間における瞬間にバ
ブル内に存在する流体の量に対して圧縮力を発揮するので、弾性導管を通る流体
の放出は、弾性バブル１８２に関する全体的サイズの減少を引き起こし；そして
弾性バブルの全容積がサイズで減少すると、結果として穿刺用頭部部材は収縮し
、そして形状および全体的容積も減少する。要求に応じて穿刺用頭部部材を膨張
および収縮させるためのこの液圧メカニズムは、従来から知られている流体シス
テムおよび技法であり；そして多くの従来から知られている液圧設計および流体
制御システムでの変更および変化が、現在知られており、そして使用するために
通常利用することができる。したがって、すべての液圧系は要求に応じて穿刺用
頭部部材を膨張および収縮させるための１つの手段として使用に適すると想定さ
れる。他の栓子構造 栓子に関する多数の異なる物理的態様も想定され、そして使用が意図される。
物理的形式の単なる説明の範囲および多様性であり、そして栓子の様々な穿刺用
頭部部材に利用できる範囲および程度を単に説明するために役立つ幾つかの例を
、図１６〜２２により具体的に説明する。しかしこのような代替的態様は、栓子
および穿刺用頭部部材の一般的な単なる代表例であり、それらの構造的構成また
は設計についていかなる限定または制限も意味しないということを認識し、そし
て理解されたい。

【００４２】 図１６および１７によりそれぞれ具体的に説明する態様は、全体的外観が実質
的な円錐−形であり、そして外殻２０２および基板２０６を含んで成る。穿刺用
頭部部材２００の遠位末端２０８は、これも実質的に円錐−形の形状および外観
であり、そして外殻２０２の小さい面積だけを覆う貫通末端チップ２１０を有す
る。穿刺用頭部部材に取り付けられているのは、本明細書ですでに記載した延長
シャフト１３４であり；そして要求に応じて穿刺用頭部部材２００を膨張および
収縮させるための手段も一体型ユニットとして栓子内に含まれる。

【００４３】 穿刺用頭部部材の別の態様を、図１８および１９にそれぞれ具体的に説明する
。そこに表すように、穿刺用頭部部材２２０は外殻２２２および延長シャフト１
３４に取り付けられた基板２２４を含んで成る。しかしこの態様の特別な特徴は
、実質的に星−形であり、そして外殻２２２の表面上に延びる貫通末端チップ２
３０を提供するような図１９で最も明らかに見られる。この結果は、外殻２２２
の表面上の鋭い切断刃２３２と交互の一連の溝２２８を提供することである。穿
刺用頭部部材２２０に関するこの態様は、栓子設計の特別な特徴として、切断お
よび貫通のためにより大きな面積を提供する。

【００４４】 穿刺用頭部部材を構成する時、想定し、そして意図するさらなる差異の多様性
および程度を示すために、図２０〜２２にそれぞれ例示する構造的構成を提供す
る。図２０により説明されるように、穿刺用頭部部材２５０は外殻２５２の位置
部としてバットレス（buttressing）領域２５４を含む。このバットレス領域２
５４は穿刺用頭部部材が膨張した時に、外殻と接触して配置されている材料とか
み合わせるため強化領域である。穿刺用頭部部材２５０は基板２５６を含み、そ
して延長シャフト１３４（本明細書ですでに記載した）に取り付けられている。

【００４５】 対照的に図２１に例示されるような穿刺用頭部部材２６０は、鋭いテーパー付
きで、そして輪郭をつける態様であり、ここで外殻２６２は可弾性材料を変形さ
せるために適する螺旋状のガースゾーン２６４を含む。基板２６６は、螺旋ゾー
ン２６４と合い、そして取り付けられている。

【００４６】 穿刺用頭部部材の別の代替的態様は、図２２Ａおよび２２Ｂにより具体的に説
明する。この態様では穿刺用頭部部材２８０は、基板２８６および延長シャフト
１３４に連結され、そして一体化した三角形の遠位末端２８４を有する外殻２８
２を含んで成る。この遠位チップ２８４の三角形の形状は、穿刺用頭部部材が要
求に応じて膨張および収縮する時、それを援助することを意図している。

【００４７】 II．変形可能な熱弾性カフス バイパス移植片を作成するための装置の本質的構成部品および方法は、形状−
記憶合金組成物から成り、そして暖かい温度環境で変形するように予め調製した
変形可能な熱弾性カフスの存在および使用である。

【００４８】 本発明と使用する形状−記憶合金組成物は、相転移、すなわち温度上昇の結果
として格子構造内の原子、分子またはイオンの分子転位を受けるニッケルおよび
チタンの従来から知られているブレンドまたは配合された金属混合物を構成する
。形状−記憶合金の独自な能力は、このような合金が前処理後に温度変化の直接
的な結果として全体的に、または部分的に形状または配置を変え；そして温度が
先導する相の変化は、そうでなければ不可逆的となる分子の転位を妨害すること
なくその構造を分子レベルにのみ影響を及ぼすので、合金組成物は先の前処理お
よび特別に調製された形状を「記憶」している。

【００４９】 このような形状−記憶合金がそれらの個々の転移温度よりもはるかに高く意図
的に過熱される時（電気的または外部熱によるいずれか）、予め選択した形状で
、延びた温度で変態した合金フォーマットは収縮およびかなりの力の発揮をもた
らし；そして温度で変態した合金組成物は、永久的形状としてその特別な形状に
記憶が形成するようになる。その後に、その転移温度未満に冷却した時、熱前処
理または調製された合金組成物は、次に湾曲し、そして他の選択した程度の形状
に再形成されるが、この間に、前に過熱された条件で特定に調製された形状の固
定された「記憶」は維持される。すなわち、このような形状−記憶合金組成物は
、過熱条件で前処理した後に任意の選択された程度の型（form)、形状または配
置に順応でき；変形可能でしかも熱弾性の両方であり；そして個々の転移温度よ
り高い温度に暖めるだけで調製した記憶が形成する形状の配置に戻ることができ
ると認識される。合金配合物 このような合金の少なくとも20種類の異なる配合物が、形状−記憶効果または
特性を現すことが従来から知られており、これらのすべてがニッケルおよびチタ
ンの百分率が変動する異なる混合物を含んで成る［デザイン ニース(Design New s )、1993年6月21日発行、第73〜76頁]。このような金属合金は今日、様々な製品
の製造に利用されている。例えば0.001〜0.030インチの直径の様々な異なる形状
−記憶合金ワイヤが市販されている（ダイナロイ社（Daynalloy Inc.)、イルバ
イン、カリフォルニア州］。さらに超弾性を有し、そして２以上のワイヤストラ
ンド（これは10％を超える歪に耐えることができる）の弧により形成される外科
用固定装置が開発された［ミテック サージカル プロダクツ社(Mitek Surgical
Products,Inc.）、ノーウッド、マサチューセッツ州］。また、形状−記憶合金
ワイヤで形成された血液凝固ファイバーは、大静脈のような大きな血管中の移植
用に市販されている［ニチノール メディカル テクノロジーズ社(Nitinol Medic
al Technologies Inc.)、ボストン、マサチューセッツ州］。このような市販の
製品はそれらの特定の製品の製造元により１以上の形状−記憶合金配合物の使用
を説明しているが、より一般的な従来から知られている形状−記憶合金組成物の
特性および特徴を、以下の表２に提供する。

【００５０】 表２： 形状−記憶合金の従来から知られている特性¹ 変態特性 変態温度 −200〜110℃ 変態の潜熱 5.78cal/g 変態歪(ポリ結晶材料について） １循環について ８％最大 10²循環について ６％ 10⁵循環について ４％ ヒステリシス＊ 30〜50℃ 物理特性 融点 1300℃（2370゜F) 密度 6.45g/cm³（0.0233 lb/in³） 熱伝導性 オーステナイト 0.18W/cm・℃ （10.4 BTU/ft・hr・゜F) マルテンサイト 0.086W/cm・℃ （5.0 BTU/f.゜F) 熱膨張の係数 オーステナイト 11.9×10^-6/℃(6.11×10^-6/゜F) マルテンサイト 6.6×10^-6/℃(3.67×10^-6/゜F) 比熱 0.20cal/g・℃ （0.20 BTU/ lb/゜F） 耐蝕性能＊＊ 秀逸 電気的特性 抵抗率（ｐ） ［抵抗＝p・長さ／断面積］ オーステナイト ^〜100μΩ・cm(^〜39.3μΩ・in) マルテンサイト ^〜80μΩ・cm(^〜31.5μΩ・in) 磁気透過性 ＜1.002 磁気感受性 3.0×10⁶emu/g 機械的特性 ヤング率＊＊＊ オーステナイト ^〜83GPa(^〜12×10⁶psi) マルテンサイト ^〜28〜41GPa(^〜4×10⁶〜6×10⁶psi) 降伏強さ オーステナイト 195〜690MPa(28〜100ksi) マルテンサイト 70〜140MPa(10〜20ksi) 極限引張強さ 完全にアニール 895MPa(130ksi) 加工硬化 1900MPa(275ksi) ポアソン比 0.33 表２（続き） 形状−記憶合金の従来から知られている特性１ 機械的特性（続き） 破損点伸び 完全にアニール 25〜50％ 加工硬化 ５〜10％ 熱加工性 極めて良好 常温加工性 迅速な加工硬化により難しい 機械加工性 難しい、研磨法が好ましい ＊ 掲げた値は完全なマルテンサイトからオーステナイト転移に関する。ヒ
ストリシスは部分的な変態またはまたはテマリ（temary)合金により有意に下げ
ことができる。 ＊＊ 300シリーズステンレス鋼またはチタンと類似＊＊＊ 温度で高度に非直線 １ デザイン ニース(Design News)、1993年6月21日発行、第77頁。

【００５１】 変形可能な、熱弾性の形状記憶合金組成物を生じるニッケルおよびチタンを含
んで成るすべての様々な具体的配合および金属ブレンドは、本方法を実施する時
、使用に適している。このような形状−記憶合金のすべては、記憶効果を達成す
るためにより高温のオーステナイト状態からより低温のマルテンサイトの状態へ
の結晶相変化に依存している。立体のオーステナイト相はそれが変形するとより
一層、常金属（ordinary metal)のように挙動する。対照的に錯体結晶であるマ
ルテンサイト状態は、合金の各セグメントで平均「傾斜（tilt)」または歪を変
化させるために双晶境界(twin boundaries)の可逆的移動により見いだすことが
できる。全体の歪は、応力を解除することにより、熱的に安定でなければそれを
維持することにより（超弾性効果）、または合金を加熱してオーステナイト状に
戻すことにより（形状−記憶効果）排除できる。

【００５２】 形状−記憶合金組成物の結晶変態は、定義により熱弾性であり、すなわち転移
温度未満に冷却されると変態は１方向に進み、そして転移温度より高く加熱され
るともう１方の方向に進む。変態変化 対 温度の量は、現在のオーステナイト状
態として、または一定の応力をかけた要素における歪として測定すると、温度（
℃）の関数であり、そしてそれに対して直接プロットすることができ；そして１
つの相（および確認可能な形状）からもう１方への変化は、典型的には狭い温度
範囲内（しばしば５〜10℃）で起こる。ヒストリシスは、逆変態が生じる前に起
こる。

【００５３】 双晶境界の移動により受け入れられる歪の量は、各金属合金のブレンド系で異
なる。例えばニッケル−チタン系では、最高８％の可逆的な引張強さが可能であ
り；しかし長期の使用期間を確保するためには、歪はしばしば４〜５％に限定さ
れる。

【００５４】 形状−記憶合金組成物の応力−歪の挙動は、形状−記憶効果の説明を助けるた
めに採用される。例えばマルテンサイト状態は、オーステナイトよりもはるかに
容易に変形する。したがって、より少ない力で合金を変形してオーステナイト状
態へ戻して変えることができる。その結果、合金は熱エネルギーを機械的仕事に
高い力で転換する。 金属合金における記憶が形成した形状の固定 合金が温度相転移を受ける時、「記憶」される特定の（所望の）形状を調製し
、そして固定するために、合金組成物は最初に約300〜600℃に30分間から３時間
の間過熱されなければならず、その間、記憶される形状および位置を保持する。
過熱工程中、自然な合金ブレンドはいわゆるオーステナイト相（チタン合金にか
こまれたニッケル原子の硬質な格子）に入る。次に合金を転移温度（これはニッ
ケルとチタンの割合により変動する）未満に冷却すると、合金組成物はマルステ
ナイト相となり、ここでニッケルおよびチタン原子は大変異なる配置（柔軟でし
かも展性があり、そしてすなわち大変曲げ易い）と予想される。冷却し、そして
前処理した金属合金は、次に任意の別の程度の形状または方向に繰り返し再形成
することができる。これにもかかわらず金属合金が続いて25〜35℃の選択した転
移温度範囲に暖められるか、または加熱される時、熱運動は原子のオーステナイ
ト相への急な回復を引き起こし、これにより物体の事前に固定した記憶が形成す
る形状を回復する。また合金が転移温度より高く暖められる時、その形状は形状
が安定し、かつ硬質となる［発明と技術（Invention & Technology)、1993年秋
、第18-23頁］。

【００５５】 本発明の生体内修復法を実施するために、形状−記憶合金組成物を温度転移相
が約35℃未満の温度；しかし約25℃よりも高く；そして好ましくは約30〜35℃の
範囲で起こるように金属ブレンドおよび配合物に調製することが最も望ましい。
この好適な30〜35℃の転移相温度範囲は、正常な約37℃（98.6゜F)を維持するヒ
ト身体の要求により定められ；そして典型的には正常な温度範囲、および正常な
温度標準から摂氏１または２度上および／または下の変動を示している。この理
由から広い温度範囲は約25〜35℃であり、そして好適な温度転移は30〜35℃の範
囲内で起こるが；調製された固定された記憶が形成する形状へのそのような変態
は、少なくとも35℃の温度で起こり、医療的有用性の安全限界を確実とする。合金をカフス構造および態様 合金カフスは、開放末端を持ち、そして延長された製造品に一般的に具現化さ
れ；しばしば円筒状、卵形、樽−形、管−様または螺旋形の外観であり；そして
典型的には環状、卵形または楕円の幾何図形的配列である実質的に丸い断面を有
する。カフス製品は外面上はその軸長にわたり中空であり；そしてカフスの中空
内部の空間的容積内に移植片グメントをゆとりを持って収容し、そして含む（血
液導管として使用すること意図する）ための全直径サイズおよび軸長の寸法にな
っている。

【００５６】 合金カフス構造は、熱弾性合金材料の固体塊というよりはむしろ、記憶−形状
合金から成るワイヤの目の粗い構造であることが望ましく、しかも最も好ましい
。この理由は、本明細書に示すすべての好適なカフス態様が、任意の広範な多様
なパターンにからみあったワイヤの開放網目構造として与えられるからであり；
これは規則的または不規則な点、縁および末端を有することができ；そして対称
的または非対称的な輪郭および周囲を提供し；そして網目構造形式およびパター
ンが一貫しているか、またはしていなくてもよい。カフス構造に関するワイヤの
開放網目構造は、至適な結果のために所望の程度のレジリエンス、柔軟性および
記憶が形成する変形能力を提供する。

【００５７】 カフス構造の本体で使用するために利用できる典型的なワイヤ網目構造パター
ンの単なる代表例を、図２３〜２８でそれぞれ具体的に説明する。カフス構造の
本体として使用するために適する各々の代表的なワイヤ網目構造パターンを、頭
頂図および断面図により示す。すなわち図２３Ａおよび２３Ｂはワイヤ網目構造
のスクエアーラインパターンを説明し、一方図２４Ａおよび２４Ｂは大きな−箱
型の網目構造パターンを示す。あるいは図２５Ａおよび２５Ｂはワイヤのネット
パターンを明らかとし、一方図２６Ａおよび２６Ｂは煉瓦形のワイヤの織り方を
示している。最後に図２７Ａおよび２７Ｂは螺旋状の網目構造パターンを表し、
一方図２８Ａおよび２８Ｂは蜂の巣パターンを描いている。

【００５８】 さらにカフス構造は、カフスの本体に使用される特定のワイヤ網目構造パター
ンに拘わらず、様々な異なる開放末端面、縁、輪郭および周囲の選択を使用者に
提供する。合金カフスに関して幾つかの典型的な開放末端設計および周囲面の代
表例を、図２９、３０および３１にそれぞれ示す。図２９はカフスの滑らかで、
しかも規則的な周囲面および環状の開放末端を説明する。対照的に図３０Ａおよ
び３０Ｂは、外観および縁の設計が花弁状の点である２つの異なる種類に仕上が
った開放末端を示す。あるいは図３１は、カフス構造の開放末端および周囲縁と
して１組の一本鎖の剥き出しのワイヤ先端を示す。合金カフス構造中の２つの各
開放末端が同一または類似の設計または周囲外観である必要も要求もないことに
注目されたい。すなわち、１つの合金カフス態様における単なる例として、第１
開放末端は図３０Ａの花弁状の点として形成され、一方もう１つの第２開放末端
は図３１の剥き出しのワイヤ先端で現れることもできる。

【００５９】 さらに図２３〜２８により説明されるカフスの本体で使用するために適する任
意の代表的なワイヤの網目構造パターンが、図２９〜３１によりそれぞれ示され
る任意の、またはすべての典型的な開放末端構造および設計を利用でき、そして
採用することができることも意図している。すなわち、利用できるカフス本体お
よびカフス開放末端の選択を交換し、そして組み合わせることを含む図２３〜３
１により提供されるこのような例を単に使用することにより、３６のカフス態様
の可能性が提供される。さらにより一層多くのカフス構造の態様が、既知であり
、しかもしばしば当該技術分野で市販されている他のワイヤ網目構造パターンお
よび開放末端形式を使用して利用することができる。突出状の形状および記憶が形成した変形した形状 合金カフス製品（好ましくは２つの開放末端を有するワイヤの目の粗い網目構
造パターン）は２つの異なる状態および輪郭で存在し、それらは：約25〜35℃未
満の周囲温度で突出状の形状、状態および一時的な外形；および約25〜35℃より
も高い周囲温度に暴露された結果として前以て調製し、そして現れる記憶が形成
した変形した形状状態。幾つかの有用な突出状の形状および記憶が形成した形状
の範囲および変更体を、これからさらに詳細に記載する。

【００６０】 定義により、突出状の状態および一時的な形状または外観は、少なくともバイ
パス移植片セグメント上にカフスを配置する直前に存在するカフスに関する外形
および輪郭であり；そして合金が前以て調製された後に、カフス製品に課せられ
た（imposed）延長され、そして一般には曲がっていない外観である（すなわち
合金組成物中に永久的に与えられた(imprinted)特別な形状の記憶を残す）。突
出形状は周囲温度が25〜35℃（合金組成物の臨界的な転移温度範囲）に維持され
るかぎり随意操作し、そして変化させることができる。すなわち突出形状は意図
的にまたは偶然に曲がるか、またはねじることができ、そして次に所望により１
度、または何回も延ばし、そしてねじりを戻すことができる。同様に突出形状は
、バイパスおよび血液導管として生体内で使用する移植片セグメントと全体的、
または部分的に合い、収容し、そして最終的にはかみ合うように疑い無く改変ま
たは再配置することができる。

【００６１】 調製された合金カフスに関する記憶が形成する形状は、約25〜35℃よりも高い
温度に暴露されることにより、具体的な形に誘導され、そしてもたらさせる。定
義により、記憶が形成する形状は過熱する調製手順によりカフス製品を構成する
熱弾性合金の物質に前以て与えた形態であり；そして非閉塞血管に移植片セグ
メントを永久に連結するために望ましいと考えられる変形状態、外観および外形
に構成する。

【００６２】 調製されたカフス製品（突出形状および形式で現れる時）は、約25〜35℃の範
囲よりも高い温度に１回で完全に、または全体的に暴露される必要はなく；そし
て合金カフスの構造は全体的に、完全に、または同時に全体的に一体として熱弾
性的に変形する必要はなく；そして合金カフス構造の種々の部分が個別に調製さ
れた記憶が形成する形状に別の時間で、しかも別の様式で変形でき、そして随意
に変形するだろうと認識し、そして理解することが重要である。明らかに改良さ
れた合金カフスの離れたおよび異なる部分が連続的に(serially)、かつ／または
連続的に(sequentially)、約25〜35℃の範囲よりも高い温度に暴露され；そして
全体として合金カフス構造を構成する各部分または区分が個別に約25〜35℃の高
い温度に暴露された結果、カフスの構成部品または区分が熱弾性的に変形されて
、予め与えた調製された記憶が形成する形状に変形することを意図している。25〜35℃未満の温度および25〜35℃より高い温度で調製された合金カフスの形状 約25〜35℃未満の温度（合金がマルテンサイト相で存在する転移温度未満の温
度）で前加熱され、そして調製された熱弾性合金組成物の突出状のカフス形状は
、広い様々に異なる形態、多様な寸法および異なる全体的形状をとることができ
る。25〜35℃未満の温度で熱弾性合金組成物をカフスまたはフランジ構造に形成
できる三次元形状の範囲および多様性を、図３２Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３６Ａ、
３７Ａおよび３８Ａによりそれぞれ単に例示する。本発明を実施するために、図
３２〜３６はより好適な態様およびカフスを形成した合金構造であり、一方、図
３７〜３８はそれぞれカフスを形状をした配置としてそれほど多くは使用されな
い合金組成物の形式および構成を表すと考える。

【００６３】 図３２Ａ、３２Ｂおよび３２Ｃにそれぞれ説明し、そして具現化するように、
変形可能な熱弾性性カフス３００は、その各末端３０２、３０４が開いている実
質的に円筒形の製品である。カフス３００は中空であり；実質的に丸いか、また
は卵形（断面から見て）であり；そして約25〜35℃未満の温度で突出状の状態お
よび設定寸法を有し、これは約25〜35℃より高い温度に置いた時に随意に記憶が
形成する形状に変形する。

【００６４】 カフス３００の側壁３０６を構成する熱弾性材料が調製され、そして図３２Ａ
〜３２Ｃに示す軸ＡＡ'およびＢＢ'に沿って記憶が形成され；そして側壁３０６
を構成する熱弾性材料は固体の管材料の形態を取るというよりは、記憶が形成す
る合金の目の粗い網目構造パターンであることが最も望ましい。この理由は、図
３２Ａに説明する側壁３０６は、絡み合って前に図２８で示した実質的に蜂の巣
パターンを形成するワイヤの目の粗い網目構造として最初の形状では現れるから
である。このワイヤの開放網目構造は所望の程度のレジリエンス、柔軟性、およ
び記憶が形成する変形能力（特にＡＡ'およびＢＢ'軸に沿った)を提供するので
、側壁３０６の上および下部は、要求に応じて変形し、そして開き（flaired ou
twardly)、図３２Ｃに示す記憶が形成する形状を生じる。

【００６５】 図３２Ｂおよび３２Ｃにより示す変形したカフスは、単に25〜35℃未満の温度
からカフス構造を取り出し、そして続いて異なる区分を約25〜35℃より高い周囲
温度に暴露した結果であると認識され、そして考えられる。このように単なる温
度変化の結果として、軸ＡＡ'上のワイヤの開放網目構造の最上部３０８は、開
放末端３０２に隣接する上部側壁３０８が外側に膨張し、開き、そして図３２Ｂ
に示すような記憶が形成する変形状態で丸まった唇の配置に曲がるように変形し
た。中央部３１０および側壁３０６の開放末端３０４で下部３１２を構成するワ
イヤの開放網目構造は、比較的安定でしかも実質的に元の変化していない形状お
よび状態を保持する。このような変形は制御され、そしてＡＡ'軸から上部部分
に適用された力は好ましくは外側に伸びる、開いた唇の結果を生じる。さらに生
じた開いた唇のゾーン３１４は、変形により作成されたにもかかわらず、ワイヤ
の開放網目構造として構造的な強さおよびレジリエンスを保持している。図３２
Ｂおよび３２Ｃにそれぞれ説明される様式で区分または部分が変形するカフスの
能力は、変形可能な熱弾性カフスに関する各態様および構造の要件、必要な特性
および特徴である。

【００６６】 図３２Ｃは、熱弾性的変形の完成を説明している。側壁３０６の下部３１２は
、連続した順番で25〜35℃より高い周囲環境に暴露され、そして最も下部３１２
は反復する様式で第２の開放末端３０４で開いた。この変形は軸ＢＢ'に沿って
始まり、そして開放末端３０４の外形を描く境界の縁まで続く。

【００６７】 本発明の改良された熱弾性カフスに関する構造および設計は、構造的形態が意
図する機能に従う機械的原理の例である。バイパス導管を生体内で作るためのカ
テーテル装置および方法に必要な構成部品として、熱弾性カテーテルの意図する
機能は３つの面をもつ：（１）温度−変形可能なカフスは、生体内でバイパス移
植片として役立つ合成補綴または前以て摘出した脈管セグメントのいずれかとか
み合い、そして連結されるようになる；（２）温度−変形可能なカフスは、非閉
塞主血管（大動脈のような）の内部管腔内に一部配置され、そしてその場所で熱
的に変形されてカフスの壁の部分が開いて、非閉塞血管の内管腔（血流チャンネ
ル）内に永久的に配置、そして固定されることを意図し；（３）熱弾性カフスの
もう１つの部分は非閉塞血管の外面に隣接して配置され、そしてその場で変形さ
れてこのカフスのもう１つの部分が開き、そして血管外に固定される。このよう
に図３２Ａ、３２Ｂおよび３２Ｃの態様により説明するように、カフス３００を
構成する合金の最上域３０８および最下域３１２は、各区分を25〜35℃より高い
温度に別々に暖めることにより、要求に応じて個別に変形される。各区分は、開
き湾曲した形態に変形され、これは非閉塞動脈または静脈に個別に固定されるこ
とを意図している。対照的に、カフスの中央部３１０は、バイパス移植片として
役立つ移植片セグメントにかみ合い、そして連結するために実質的に変化しない
形態である。しかしカフスをより強固に保持し、そして脈管壁を密閉するために
、中央区分３１０は場合によっては熱弾性的に作られて、所望により全体的な寸
法をわずかに増すこともできる。

【００６８】 幾つかの要件および特徴は、熱的に変形可能な記憶が形成するすべてのカフス
の態様および構造間で共有されている。それらには以下を含む： （ａ）記憶が形成するカフスを構成する合金材料は、要求に応じて熱的に変形で
きることのみが必要である。そのような温度が開始する変形を必要に応じた程度
および時期に都合よく、しかも極めて容易に行うために、カフスを形成する合金
組成物は、熱的に制御する様式で変形することが難しいと考えられる固体の合金
塊というよりは目の粗い、または網目構造であることが最も望ましい。しかし如
何なる時でも、あるいは１枚の合金シートとして、または積層された合金材料の
厚紙としていずれのの材料の固体塊を回避することが必要な意図する使用環境下
で、物質的制限または限定はない。したがって、熱弾性合金材料の開放網目構造
または固体塊を使用するかどうかの選択は、製造者および外科医の判断に残され
ているだけである。 （ｂ）熱弾性カフスは、レジリエントで柔軟性があるが、変形できる金属合金物
質から成ることのみが必要とされる。様々な配合物の多数の異なる合金が、本発
明と使用するために適する変形可能な記憶が形成するカフスを作る時に有利に採
用することができる。中でも望ましい合金配合物は、上記表２に特徴付けられる
。 （ｃ）レジリエントな形状−記憶合金材料を使用して変形可能なカフスを製造し
た後に、カフス構造の突出形状（熱変形前）は、１以上の生物適合性のコーティ
ングで有利に被覆することができる。このような生物適合性のコーティングは、
製品を耐水性とし、そしてバイパス導管をカフスに縫合し易くし、ならびに生体
内でそれらが適切な位置の血管に固定された後に、バイパス移植片との免疫系と
の相互作用および組織反応を下げることを意図している。そのような生物適合性
のコーティングは、従来から知られており：時折、抗炎症剤、抗癌剤または抗増
殖因子のような薬剤を、または放射性材料を包含し；しばしばバイパス移植片を
破壊、または妨害する免疫または組織反応の重篤度または期間を減らし；そして
脈管バイパス手術に対する生体反応を最小とするために、使用する殆どの場合で
望ましいと考えられている。形状−記憶合金は、組織反応を最小にするために放
射活性にしてもよい。変形可能な熱弾性カフスと使用するために適すると見なさ
れている生物適合性のコーティングの代表的な一覧を、以下の表３に提供する。

【００６９】 表３：生物適合性のコーティング 高熱発熱物質を含まない炭素； ポリテトラフルオロエチレン（PTFE)および他のポリハロゲン化炭素； フィブロネクチン； コラーゲン； ヒドロキシエチル メタクリレート（HEMA）； 血清アルブミン； Suprafilm（ジェンザイム社（Genzyme Corp.)）； シリコン ポリマー； ポリウレタン； Tetrathane（デュポン（Dupont)）； ポリテトラメチレン ポリマー； ダクロン； ポリエステルで織った織物；および ポリカーボネート化ウレタン。 （ｄ）熱変形前の記憶が形成するカフスまたはカラーの態様は幾何図形的に規則
的で、しかも明瞭な構造であるが、カフス構造の一般的構造または全体的外観が
このようなパラメーターに従う必要も要求もない。したがって突出形状も形状−
記憶形態も熱弾性材料の完全に一周するバンドまたはカラーの形態をとる必要は
ない。対照的に、側壁が重複または連結しないか、および／またはギャップのあ
る距離がバンドまたはフランジのアームを分ける合金材料のＵ−形バンドまたは
フランジは両方とも可能であり、そして想定される。図３２に示されるカフスの
円筒−形状の形式は高度に望ましいが、熱変形前または後のカフスの直径がカフ
スの全軸長にわたり一定であるか、または一致する必要はない。すなわち、異方
性のカフス構造ならびに等方性の構造が意図され、そして望ましい。このように
カフスは熱変形前のその初期の状態は、製品の軸長にわたり種々の内径を有して
よく、ここで１つの開放末端はもう１つの開放末端よりもサイズが大きくても、
小さくてもよく；そしてカフス自体の全軸長にわたり直径サイズが連続的に何回
も上昇したり、減少したりしてもよい。このような構成および構造におけるすべ
ての変更は、本発明の範囲内である。

【００７０】 本発明と使用することを意図する変形可能な熱弾性カフスについて利用でき、
そして想定される幾つかの変更および差異を説明するために、図３３〜３８に説
明される別のカフスの態様を提供する。特別な特徴を図３３および３４に示し、
ここで変形可能なカフスまたはカラー３３０に関する突出形状は、２つの開放末
端３３２、３３４および丸形の側壁３３６を有する円筒形の製品として現れる。
側壁３３６の本体は、図２４に示されるパターン、大きな箱形の網目構造である
。

【００７１】 図３３Ａの注目すべきカフス構成の特徴は、最上部３３８および最下部３４２
で開き、そして熱変形の程度を選択できる能力である。変形の程度は適度である
ことができ、そして図３３Ｂおよび３３Ｃに示されている。しかし最大の程度の
変形および外側への湾曲を、合金の部分３３８および３４２に調製することがで
き、ここで熱弾性的変形は可能なかぎり大きな程度で曲げられ、そして回旋され
る。この最適な別の例を、それぞれ図３４Ａ〜３４Ｃで説明する。この場合、開
放末端３３２に近いカフスの最上部３３８および開放末端３３４に隣接する最下
部３４２は、約25〜35℃より高い温度環境にカフスを配置した結果として、でき
る限り大きく変形し、そして開くだろう。

【００７２】 約25〜35℃より高い温度でカフスの個々の区分および部分をその場所で熱的に
変形した結果を、図３３Ｃおよび別に図３４Ａ〜３４Ｃに示す。側壁上部３３８
は変形し、そして開放末端３３２からおよそ軸ＡＡ'まで曲がり、そして下部の
側壁部分３４２は熱的におよそ軸ＢＢ'からもう１つの開放末端３３４まで熱的
に変形した。しかし中央部３４０は、実質的に変化しないままである。別に図３
３Ｃおよび３４Ａ〜３４Ｃに説明するこの記憶が形成する配置は、熱的に変形し
た状態であり、そして生体内の動脈または静脈の内部管腔および外面に同時に連
結として適する構造である。

【００７３】 熱的に変形可能なカフスまたはフランジの第３の態様は、図３５Ａ〜３５Ｃで
説明する。そこに示すように、変形可能なカフス３６０の突出形状および外観は
、既に図２５で説明したワイヤ網目構造、ネットパターンを使用して形成される
。突出状のカフス３６０は約25℃未満の温度で、２つの開放末端３６２、３６４
および開放網目構造の側壁３６１を有する。合金ワイヤの開放パターンは、記憶
が形成する変形可能なカフスの主機能を達成するために適する柔軟で、しかもレ
ジリエントな網目構造を提供する。最上側壁部３６６はおよそ軸ＣＣ'から開放
末端３６２へ、図３５Ａに示すように約25〜35℃より高い環境温度に暴露した時
に、最上側壁部３６６が湾曲し、そして外側に変形するように調製された。最下
側壁部３７０も軸ＤＤ'からもう１つの開放末端３６４へ、図３５Ａに示すよう
に熱弾性的に変形するように調製された。

【００７４】 コイル状のカフスを区分で約25〜35℃より高い周囲温度に進めた結果を、図３
５Ｂおよび３５Ｃに示す。部分的に誘導された、記憶が形成した図３５Ｂの形状
は、その場で生成された結果であることを意図し、生体内の動脈または静脈の内
管腔で起こる。したがって図３５Ｂに見られるように、開いた上部側壁部分３６
６は中心部分３６８に関してほぼ90度で曲がるようになり；そして線ＣＣ'は一
般に熱変形および部分的にコイル状になったカフスの湾曲の軸として役立つ。同
様に、25〜35℃より高い温度に暴露された時、最下部の側壁は図３５Ｃに見られ
るように軸ＤＤ'からもう１つの開放末端３６４に変形するだろう。すなわち図
３５Ｃが最終的に望ましい結果である。

【００７５】 熱的に変形可能なカフスおよびカラーの別の第４態様を、図３６Ａ〜３６Ｄに
それぞれ説明する。そこに見られるように、要求に応じて変形可能なカフス３８
０に関する突出形状は、温度25℃未満で目の粗い状態の合金ワイヤの開放網目構
造として現れるが、開放末端３８２、３８４は、すでに図３０Ａに記載したよう
な花弁の設計および周囲外形を有する。最上部側壁３８６は前以て約25〜35℃よ
り高い環境温度で調製されて変形し、およそ軸ＥＥ'から開放末端３８２に外側
に曲がり；そして最下部側壁３８８も高温で前処理されておよそ軸ＦＦ'からも
う1つの開放末端３８４に熱弾性的に変形された。このような特徴を図３６Ａで
具体的に説明する。

【００７６】 調製された合金カフス３８０を区分で約25〜35℃の範囲より高い温度に置いた
結果を図３６Ｂ、３６Ｃおよび３６Ｄに示す。図３６Ｂに示すように、カフス３
８０の開放末端３８２および上部側壁３８８は、高温ゾーンに進められ；そして
花弁形の末端周囲は膨張し、そして図３６Ｄに示すような変形した状態に外側に
曲がった。続いて合金カフスの残りが25〜35℃の温度ゾーンより高いゾーンに進
むと、もう１つの開放末端３８４および側壁３８８も熱弾性的に変形し、そして
開放末端３８４も図３６Ｄに見られるよう外側に曲がるようになる。合金カフス
の中央本体部分は、外観が実質的に変化しない。

【００７７】 熱的に変形可能なカフスまたは外皮の別の第５態様を、図３７Ａ〜３７Ｃでそ
れぞれ説明する。そこに見られるように、要求に応じて変形可能なカフス３９０
に関する突出形状は、温度25℃未満でゆるい−箱形に織った状態の合金ワイヤの
開放網目構造として現れるが、開放末端３９２、３９４は、すでに図３１に示し
たような剥き出しのとがったワイヤ末端の設計および周囲外形を有する。最上部
側壁３９６は前以て約25〜35℃より高い環境温度で調製されて変形し、およそ軸
ＧＧ'から開放末端３９２に外側に曲がり；そして最下部側壁３９８も高温で前
処理されておよそ軸ＨＨ'からもう１つの開放末端３９４に熱弾性的に変形した
。このような特徴を図３７Ａで具体的に説明する。

【００７８】 調製された合金カフス３９０を異なる区分として約25〜35℃の範囲より高い温
度に進めた結果を図３７Ｂおよび３７Ｃに示す。図３７Ｂに示すように、カフス
３９０の開放末端３９２および上部側壁３９８は、高温ゾーンに置かれ；そして
剥き出しのとがったワイヤ末端周囲は膨張し、そして変形状態に外側に曲がった
。しかしもう１つの末端３９４は、図３７Ｂに示すように変化しないままであっ
た。続いて合金カフスの残りが25〜35℃の温度ゾーンより高いゾーンに進むと、
もう１つの開放末端３９４および側壁３９８も熱弾性的に変形し、そしてワイヤ
のとがった末端３９４も図３７Ｃに見られるよう外側に曲がるようになる。これ
にもかかわらず合金カフスの中央本体３９７は、両方の開放末端３９２、３９４
での変形にかかわらず外観は実質的に変化しないままである。

【００７９】 熱的に変形可能なカフスまたは外皮の別の第６態様を、図３８Ａ〜３８Ｃにそ
れぞれ説明する。そこに見られるように、要求に応じて変形可能なカフス４００
の突出形状は、温度25℃未満で合金ワイヤのコイル状のヘリックスとして現れる
が、ここで開放末端４０２、４０４は、周囲外形として１本の剥き出しのワイヤ
先端を有する。最上部側壁４０６は前以て約25〜35℃より高い環境温度で前以て
調製されて変形して膨張し、そしておよそ軸ＪＪ'から開放末端４０２に外側に
環状方向にねじれ；そして最下部側壁４０８も高温で前処理されておよそ軸ＫＫ
'からもう1つの開放末端４０４に熱弾性的に変形した。このような特徴を図３８
Ａで具体的に説明する。調製された合金カフス４００を異なる区分として約25〜
35℃の範囲より高い温度に進めた結果を図３８Ｂおよび３８Ｃで説明する。図３
８Ｂに示すように、カフス４００の開放ヘリックス末端４０２および上部ヘリッ
クス側壁４０８は、高温ゾーンに置かれ；そして剥き出しのとがったワイヤ末端
周囲は、前以て記憶が形成した形状に調製した変形状態のサイズおよび外側方向
に膨張した。しかしもう１つの末端４０４は、図３８Ｂに示すように変化しない
ままであった。

【００８０】 続いて合金カフスの残りが25〜35℃の温度ゾーンより高いゾーンに進むと、も
う１つの開放末端４０４およびコイル状の側壁４０８も、突出状のヘリックス状
態が完全に変形し、そして図３８Ｃに見られるように熱弾性的に変形し、そして
直径が大きくなり、そして外側の方向に向いた。明らかにこの態様では、合金カ
フス４００の中心本体部分４０７も、25〜35℃より高い温度環境に置いた結果と
して際立って変形した。 III．要求に応じて膨張し、しかも収縮することができるバルーン 本発明の別の独自な構造的特徴および部品は、好ましくは栓子の穿刺用頭部部
材に隣接する延長シャフト上および回りに配置された要求に応じて膨張させるこ
とができ、しか収縮させることができるバルーンの存在である。好適なバルーン
の説明を図３９〜４１にそれぞれ説明する。

【００８１】 そこに見られるように、要求に応じて膨張させることができ、しかも収縮させ
ることができる拡大されるバルーンは、任意の適当な長さおよびガースで現れる
。このバルーンは望ましくは全体的には丸い断面積の幾何学的図形配置であり；
栓子の延長シャフトの挿入および通過を意図する中央管腔面積または中空中心を
有し；そして医師としての内科医、外科医または放射線科医により随意に増し、
または減らすことができる膨張可能で、しかも減少可能なガースまたは直径サイ
ズを与える。バルーンは弾性または非弾性材料から成るものでよく；一重の壁、
二重の壁または多重の壁構造でよく；そして要求に応じてバルーンの内部空間容
積を膨らませ、そして拡大させるために選択した容量の液体またはガス状の膨張
流体を輸送するために、少なくとも１つの管状ラインまたは導管を含んで成る。

【００８２】 さらに、バルーンは場合により案内ロッド、押−ポール、支持管および／また
は光ファイバー造影束、ケーブルまたは用具を補助部材として含むことができる
。そのような補助部材は、膨張したバルーンが意図する結果を達成する作用およ
び機能を助けるだろう。さらにバルーン本体を全体的または部分的に正しく包含
させるためのバルーンカバーが、栓子シャフトの上に薄いシースまたはプラスチ
ックフィルムとして場合によっては存在してよく（示さず）；そして実際の使用
条件下でバルーン本体についてより早い速度でサイズを減少させ、畳みそして収
縮するように、要求に応じて膨張したバルーン本体の全体的サイズおよびガース
の圧縮および減少を援助するだろう。

【００８３】 したがって図３９Ａおよび３９Ｂに示すように、バルーン本体４２０は膨張し
た容積塊として現れ、これは好ましくは膨張させ、および収縮させる間により大
きな速度および制御で空間区分４２４として形成される。中心管腔４２６は中空
であり、そしてバルーン４２０が膨張した時に実質的に丸い外観であろうと思わ
れる。少なくとも１つの膨張／収縮流ラインまたは導管４２８が存在し（示さず
）、バルーン−付着末端４３０および液体またはガス状の膨張流体の供給源と連
結した流体−供給末端を有し；導管４２８は膨張中にバルーンへ膨張流体を提供
し、そして収縮中にバルーンの内部容積から流体を除去するために役立つ。さら
にバルーン４２０中の内部容積内に所望する流体容積を制御し、かつ／または維
持するための手段が存在し；この態様では、そのような手段は導管４２８の末端
に連結された調整可能な３方向ストップコック４３２の形をとる。

【００８４】 要求に応じて膨張可能／収縮可能なバルーン４２０の意図する配置は、図４０
および４１にそれぞれ示す。バルーンについて収縮した状態は、図４０Ａおよび
４０Ｂでそれぞれ示す。そこに見られるように、収縮したバルーン４２０は好ま
しくは収縮および膨張状態の両方で栓子１２０の延長シャフト１３４の上、回り
にあり、そして一般的にそれを包含する。バルーン４２０について望ましい配置
は、穿刺用頭部部材１２２に隣接し、そしてその後ろである。また延長シャフト
１３４上にあるバルーン４２０の軸寸法は、栓子１２０の延長シャフト１３４上
に置かれることを意図する調製された記憶が形成する合金カフスの軸を越えて延
びるのに十分な長さであることが望ましい。

【００８５】 バルーンについて膨張した状態は、図４１Ａおよび４１Ｂでそれぞれ示す。膨
張したバルーン４２１は、導管４２８によりバルーン区分４２４の内部容積に運
ばれる液体またはガス状流体の結果として全体的な寸法が増加した。バルーン４
２１のガースは断面積直径が上昇し；そして実際の直径サイズは使用者の要求ま
たは必要に従い、穿刺用頭部部材１２２の直径サイズよりも大きいか、または小
さくてよい。また中央管腔４２６領域も、直径が幾分減少した。さらに膨張した
バルーン４２１の軸長寸法が増加し、そして栓子１２０の延長シャフト１３４上
に広がるようになる。最後に、膨張したバルーン４２１内の流体容積が実際に能
動的または受動的に量が減少し、そして少なくとも一部が導管４２８により取り
出される時、膨張したバルーン４２１は重力または力を加えた圧縮手段（被覆シ
ースのような）により圧縮し、そして図４０に示すような収縮した状態およびサ
イズに実質的に（たとえ完全でなくても）戻る。

【００８６】 配置されたバルーンは、装置として全体的に、あるいはバイパス法を受ける患
者の状態のいずれにも有意な結果や変化を生じずに、必要または要求に応じて１
回または多数回、繰り返して膨張および収縮することができる。この配置された
バルーンにより提供される目的および利点は多い；（ａ）非閉塞血管を生体内で
貫通する間に、記憶が形成した合金カフスおよび移植セグメントを巧みに動かす
物理的手段を提供し；（ｂ）かみ合ったカフスおよび移植セグメントの組み合わ
せを生体内で栓子上の所望の位置に維持するための手段を提供し；（ｃ）内面を
滑らかにし、かつ／またはそうしなければ外科手術自体の間に生じるような内部
のねじれを除去するために、必要ならば、そして必要な時に、組み合わせた合金
カフスおよびかみ合った移植セグメントの内面に対する力を発揮し、そして膨張
させるための具体的手段を提供し；そして（ｄ）出血の可能性を生じるカフスの
配置に失敗した場合、動脈穿刺の穴を詰めることにより止血道具を提供する。

【００８７】 IV．バイパス移植片材料 バイパス移植片として使用するために適する導管の２つの主な供給源が現在知
られており、そして利用できる。それらは合成補綴の通路区分およびすでに摘出
した血管セグメントである。

【００８８】 冠状導管の開存性が均一ではない術後経過および患者の長期の存命と緊密に関
連しているので、移植導管の選択は冠動脈移植手術（GABG)の成功に極めて重要
である。GABGに使用される標準的な脈管導管は、大伏在静脈(GSA)または別の脚
または腕の静脈から取った摘出した血管セグメントである。要求に応じて利用す
ることができる冠動脈バイパス手術のための優れた代替導管は、確かに各々の実
施する心臓外科医の望むところである。しかし動脈導管または自己の新鮮な伏在
静脈導管に代わる殆どすべての合成代替品は、失望に値した。幸いなことには、
自己の導管が全くない患者は稀である。しかしながら若年の高脂血症患者のよう
な代替的な合成導管の使用がしばしば必要である状況；以前の心臓脈管再生、末
梢動脈の再構成の結果、自己の内胸動脈および大伏在静脈が不在か、または適当
ではないような状況；および静脈瘤の静脈連結法のような状況が存在する。繰り
返し冠状脈管再生を行う数が増えた現代では、GABGが必要な患者の約15％が今で
は別の代替的な合成導管を必要としている。

【００８９】 Ａ．合成導管 バイパス移植片として使用する合成導管の望ましい特徴は、非免疫原性、容易
な利用性および保存、捩れの危険性が無く（その剛性による）、乱れた流れが無
く（不均一な直径による）、および枝が無いことである。

【００９０】 生体内のバイパス移植片として合成導管の医学的価値は、実質的に調査された
。例えば：Foster et.al.,Circulation 79(Sup1):134-139(1989)；およびCanver
,C.C.,Chest 108:1150-1155(1995)；および以下に引用する技術文献を参照にさ
れたい。このような導管を評価する最近の報告の要約はこのような順序の通りで
ある。

【００９１】 歴史的にはSauvagerおよび共同研究者は1976年に［J.Thorac.Cardiovasc.Surg .72;418-421(1976)]、成人の上行大動脈の動脈瘤の修復中に、大動脈と冠動脈の
間に介置移植片として4.0-cm長、3.5-mm直径の編んだダクロン(Dacron)のフィラ
メント状脈管補綴の配置を記載した。この移植片は術後16カ月間、血管造影法に
より開存していることが示された。当時の技術文献の調査では、合成導管を用い
た大動脈冠動脈の他のわずか２例の従来からの成功例の報告が見いだされたが、
両方とも先天的な冠動脈欠失をもつ子供が関与する。長期の開存性を促すと示唆
された３例のすべてに存在する２つの因子は、補綴移植片の短いセグメントのみ
を配置し、そしてそれらは冠動脈の末端から大動脈への介置移植片として移植さ
れたことであった。

【００９２】 膨張したポリテトラフルオロエチレン(PTFE)(Gore-Tex,W.L. ゴア＆アソシエ
イツ（Gore & Associates)、エリクトン、メリーランド州）移植片を用いたGABG
の最初の結果は勇気づけられるものであった：しかしこの印象は１例の報告また
は一連の少数の患者に基づいていた。Molinおよび共著者は、1978年に［J.Thora c .Cardiovasc.Surg.75;769-771(1978)]、4.0mmの直径のPTFE移植片を用いて遠位
右大動脈をバイパスするように構成した患者を示し、患者は術後３カ月目にカテ
ーテル法の開存性を見いだした。またYokoyamaおよび共同研究者は1978年に［J. Thorac .Cardiovasc.Surg.76;552-555(1978)]、3.0〜5.0mmのPTFE移植片を使用し
た５名の大動脈冠動脈バイパス患者を記載した。このような５名のうちの４名が
、術後３〜６カ月の再調査で移植片は開いていた。続いてIslamおよび共同研究
者は1981年に［Ann.Thorac.Surg.31:569-573(1981)］、大動脈-対-右冠動脈のバ
イパスに使用した６mm直径のPTFE移植片が、術後18カ月目に繰り返した血管造影
法で広く開いたままであることを報告した。

【００９３】 PTFE移植片を用いたGABGの初期および中期の結果が示していることは、Sapsfo
rdおよび共同結果の1981年の報告に提供されている［J.Thorac.Cardiovasc.Surg .81;860-864(1981)]。16名の患者に、4.0mmのPTFE移植片を用いて27個の冠状バ
イパスを構築した。11名の患者が術後３カ月に再調査され、そして61％（18のう
ちの11)の移植片開存率が見いだされ、GABGから12〜29カ月後に繰り返して血管
造影を行った６名の患者では、９つのPTFEのうちの６つが開いていた。次にMurt
aおよび共著者は、1985年に［Ann.Thorac.Surg.39:86-87(1985)］、２つの4.0mm
直径のPTFE大動脈冠動脈移植片は、術後53カ月間存在した１例の経験を報告した
。さらに最近では、Chardおよび共同研究者は、1987年に［J.Thorac.Cardiovasc .Surg.94;132-134(1987)]、PTFE大動脈冠動脈移植片を用いて長期の開存性がも
たらされたことを報告した。１−対−側面、および多数の、連続した側面−対−
側面の吻合の両方を使用して、彼らは全部で28の遠位冠状移植片を８名の患者に
構築した。繰り返した血管造影で開存率は、１年で64％（28のうちの18)、２年
で32％（28のうちの９）、３年で21％（28のうちの６）、そして45カ月で14％(2
8のうちの４）であった。

【００９４】 生物適合性の合成導管を作成するために適すると認識される材料の選択は大変
限られている。これらを以下の表４に提供する。

【００９５】 Ｂ．摘出された血管セグメント 生体内で脈管系から摘出される様々な血管セグメントは、バイパス移植導管と
して使用するために適している。不完全ではあるが代表的なリストを以下の表５
に提供する。

【００９６】 表４：合成導管材料合成物質 ダクロン（Dacron）の（編んだ、または織った）ポリマー； ポリテトラフルオロエチレンまたは「PTFE」（編んだ、または織った）； Impra； テフロン(Teflon)ポリマー； ケヴラール(Kevlar)ポリマー； ポリカーボネート化ウレタン； 熱可塑性ポリマーおよびエラストマー；および コラーゲン、ヒトまたはウシ。

【００９７】 表５：バイパス移植のための脈管導管静脈導管 （ａ）．自己静脈導管 大伏在静脈セグメント； 小伏在静脈セグメント； 上肢（橈側皮および尺側皮）静脈セグメント； （ｂ）．非自己静脈導管 臍静脈セグメント； 大伏在静脈セグメント；動脈導管 （ａ）．自己動脈導管 内胸動脈セグメント； 右胃大綱動脈セグメント； 下腹壁動脈セグメント； 橈骨動脈セグメント； 脾動脈セグメント； 胃十二指腸動脈セグメント； 左胃動脈セグメント； 肋間の動脈セグメント； （ｂ）．非自己動脈導管 ウシの内胸動脈セグメント 脈管バイパス移植片として使用するために適する血管の好適な供給源は、伏在
静脈である。このような静脈は下肢の皮静脈を構成し、そして大（または長い）
伏在静脈および小（または短い）伏在静脈を含んで成る。解剖学的には、大伏在
静脈は足の内側から始まり、そして鼡径靭帯下の大腿静脈で終わり；そして小伏
在静脈は外側のつち骨の後ろから始まり、そして脚の後ろを上に走って膝窩静脈
で終わる。しかし特定の患者の伏在静脈が任意の理由で適さない、または利用で
きない場合、橈側皮または尺側皮静脈が脈管バイパス導管として使用するために
大変許容できる代替物である。しかしこのような脚または腕の静脈を利用できな
い場合、合成または他の生物材料を代替物として利用することができる。

【００９８】 選んだ伏在静脈を単離または摘出する医学的手順は、従来から知られており、
そして日常的な外科技法と考えられる。伏在静脈は全身麻酔下で摘出される。最
初に内果を切開し、ここで伏在静脈はしばしば拡張している。伏在静脈を確認し
、そして次にハサミでその道筋に沿って１つの切り込みを作ることにより切開す
る。枝は止血用クランプで二重に挟み、そして分ける。次に伏在静脈を上に遊離
し、脚から取り出す。脚の損傷は皮下縫合および切開上のSteristrip接着剤によ
り閉じる。脈管セグメントは、別の滅菌テーブル上で十分な光およびルーペを用
いて調製し、そして枝は選択的に４−０シルクで連結する。シリンジ上の卵形−
チップ針を移植片中に挿入してバランスの電解液（pH7.4、７〜10℃に冷却）お
よび10,000単位／リットルのヘパリンを加えて丁寧に移植片を広げる。弁切開刀
を静脈セグメントに挿入し、そして直角上高度に磨かれたボールチップを含む３
-mmの直角ステンレス鋼用具を用いて弁をはさむ。ナイフの刀は保護され、そし
てはっきりと弁（cusp)を割り、弁を不能にする。移植片のおよその長さの測定
は、連結テープで行い、そしておよその長さを移植片がカフスおよび冠動脈に縫
合する前に選択することができる。

【００９９】 V．導入器系 導入器系は、熱弾性の変形可能なカフスおよびバイパス導管を組み合わせて含
むカテーテル装置を含んで成り；そしてこの導入器系は外科医により使用され、
必要な作用および操作を行い、それによりバイパス導管が送達され、そして非閉
塞主血管の管腔内に固定されるようになる（そして続いて閉塞から遠位で閉塞血
管に吻合する）。説明の目的でそして理解の明瞭性を増すために、この記載は図
９および１０にそれぞれ説明した可変サイズの栓子の使用；図２３Ａ、２３Ｂお
よび２３Ｃにそれぞれすでに説明した熱的に変形可能なカフス構造；および同じ
患者の大または小伏在静脈から事前に取った摘出した脈管セグメントの使用に意
図的に限定する。導入器系は栓子上へのバイパス導管の意図的な配置および運搬
、生体内で移植する前に変形可能なカフスのバイパス導管の１末端へのかみ合わ
せ、そして連結；そして栓子上で一緒にかみ合ったカフス／バイパス導管の、穿
刺用頭部部材に対してそれらの適切な方向性を表し、そして提供する。

【０１００】 好適な導入器系は、事前に摘出した脈管セグメント（望ましくは伏在静脈から
摘出）の栓子への、および要求に応じて膨張可能なバルーン上への適切な配置か
ら始まる。この最初の操作は図４２に説明し、ここで２つの開放末端４６４およ
び４６６を有する事前に摘出した脈管セグメント４６０を、膨張可能なバルーン
４２０上の延長シャフト１３４上で、しかも栓子の穿刺用頭部部材１２２の基板
１２６（すでに図９および１０でそれぞれ説明した）と隣接するが、しかし好ま
しくは直接接触しないように配置する。図４２に示すように、外科医により延長
シャフト１３４は近位末端１３８で摘出した脈管セグメント４６０の内腔４６２
に挿入され；そして脈管セグメント４００の本体が延長シャフト１３４の軸長に
わたり、開放末端４６４および脈管部分４７０が選択された位置、多くは穿刺用
頭部部材１２２に隣接する遠位末端から１〜２cmまで運ばれることを意図し、そ
して好適である。この様式で、摘出した脈管セグメント４６０の重量および本体
は、延長シャフト１３４上に運ばれ；そして延長シャフト１３４の直径は脈管セ
グメント４６０の内腔４６２の全直径よりも小さいことが望ましい。この配置の
結果、摘出した脈管セグメントは生存している患者の身体に侵入し、そして続い
て生体内で非閉塞主動脈および静脈の貫通前の全操作中に延長シャフトにより十
分に支持され、携帯され、そして輸送される。図４２により説明する操作は、患
者から脈管セグメントを摘出した直後に、しかしバイパス移植手術自体を始める
前に外科医により行われることを予想している。

【０１０１】 摘出した脈管セグメント４６０が、栓子１２０のバルーン４２０上の延長シャ
フト１３４上に正しく配置された後、変形可能なカフス３００（図２３により説
明し、そして本明細書中ですでに詳細に記載した）は、望ましくは穿刺用頭部部
材１２２上および開放末端４６４上を通り、摘出した脈管セグメント４６０上の
外面の小さい部分４７０を覆う。これを図４２により説明する。開放末端４６４
を穿刺用頭部部材１２２から離すギャップ距離“ｇ”（約１〜２センチメートル
）を、変形可能なカフスを膨張可能なバルーン４２０上に配置する間に維持する
ことは、熱で変形可能なカフスを事前に選択した整列および体位により容易に配
置し、そして要求に応じたより制御された変形の様式を可能とするので望ましい
（しかし絶対必要ではない）。

【０１０２】 変形可能なカフス３００がバルーン４２０、および脈管セグメント上に外科医
の満足のいくように配置された時、摘出した脈管セグメント４６０の開放末端４
６４に最も近い外面４７０を覆うカフスの下部側壁部３１２は、信頼的でき、し
かも安全な様式で脈管セグメントと物理的にかみ合い、そして連結するようにな
らなければならない。これは図４３により説明する。１つの好適なかみ合いおよ
び連結様式は、外科医がカフス３００の目の粗い網目構造を摘出したセグメント
４６０の部分４７０に直接縫合することである。この縫合は外科医により移植手
術が始まる前に容易に行われ、そして各縫合４８０はカフスの側壁中のワイヤの
開放網目構造の部分を摘出した脈管セグメント自体にかみ合わせ、そして永久に
連結する手段として役立つだろう。この種の縫合４８０、それらの配置、それら
の数、および摘出したセグメントの脈管壁との結合は、外科医の個人的な判断お
よび選択にまかされている。

【０１０３】 熱的に変形可能なカフスと摘出したセグメントの脈管壁との永久的なかみ合わ
せおよび連結のための他の手段も、一般的に利用されている。これらには外科用
ステープル；生物適合性接着剤；まわりを括る結紮糸；および広範な外科用ファ
スナーおよびクロージャーを含む。このような任意のおよびすべての代替法は、
単独または組合わせて使用して信頼性のあるかみ合わせおよび連結を達成するこ
とができる。

【０１０４】 導入器系の１つの随意の変更は、カフス３００の開放側壁３０６を合成材料で
覆って、縫合、ステープリングまたは補綴通路区分または脈管セグメントをカフ
スに付ける他の手段を容易にできることを提供する。このような生物適合性の合
成材料は、１以上の層またはコーティングでカフスに適用することができ；そし
てカフス側壁の一部または全部のオーバレイとして役立つ。

【０１０５】 さらに導入器系の別の随意の変更では、カフスの側壁を補綴通路区分または摘
出した脈管セグメントの管腔内に配置することを可能とする。このような場合、
バイパス導管をカフスに直接縫合する必要を排除するために、カフスの網目構造
の側壁を補綴導管または脈管バイパスセグメントの内部に包含する。この変更で
はこのようにカフスを永久的な様式でバイパス導管に固定する簡略化した手順を
提供する。

【０１０６】 変形可能なカフス３００が摘出したセグメント４００の１端にかみ合わされ、
そして連結され、次に栓子の延長シャフト１３４上のバルーン４２０に運ばれた
後、穿刺用頭部部材１２２のサイズは、穿刺用頭部部材１２２の基板１２４の直
径が好ましくは開放カフス末端３０２の直径と等しいか、またはわずかに小さく
なるように調節されるべきである。この操作も図４３により説明され、ここで基
板１２６のサイズは直径が変形可能なカフスの開放末端３０２の直径と同一の広
がりをもつ。この好適な様式では、穿刺用頭部部材１２２そのままで、全体とし
て導入器系の前区分または第１段階として役立つ。

【０１０７】 完全な導入器系を図４４に説明し、ここで前以て配置されたバイパス導管とし
て使用する前以て摘出した脈管セグメントおよび熱的に変形可能なカフスを運ぶ
完全に調製された栓子；および膨張可能なバルーンが配置された調製された栓子
は、カテーテルの内管腔に配置された。ここで見られるように、すでに図８で示
した導入器カテーテル８０は、暴露された断面図で現れ、そして離れた近位末端
９４、離れた遠位末端８８および調製した栓子（図４３により説明）の全体を収
容するために十分な予め定めた直径の内管腔８６を有する固定軸長の中空管８２
を示す。カテーテルの遠位末端チップ９０および中央の遠位入口９２は選択した
部位に生体内で導入器カテーテルの直接的送達に合わせられ、この部位は別の閉
塞がある血管に解剖学的に近い非閉塞動脈または静脈であり；そして調製した図
４３の栓子（前以て摘出した血管セグメントおよび変形可能なカフスを含んで成
る）は、導入器カテーテルの内管腔８６内にある。図４４に示す導入器系は完全
であり；そして外科医は、バイパス移植片を作るために導入器系を胸腔または他
の適当な身体領域へ外科的に侵入するための第１段階を始めることができる。約 25〜35℃未満の温度にカテーテルの内管腔の周囲温度を維持すること 生体内でバイパス移植片の作成を行う間、約25〜35℃未満の温度に導入器系を
含んで成る案内カテーテル中の内管腔温度を冷却し、そして維持するための好適
な手段は、冷却した生理学的濃度（0.85〜0.9％）の塩溶液の使用を介すること
である。典型的には、修復外科手術の滅菌塩溶液パックを前以て冷蔵し、そして
40〜50゜F（５〜10℃）の温度に冷却する。次に冷却した塩溶液は熱的に変形可能
なカフスを冷却するために外科医により最初に、そして手術中周期的に、カテー
テルの内管腔中に潅流される。滅菌塩溶液は患者の生きている組織と適合性があ
り；そして塩溶液の多回の適用は、導入器系または患者のいずれにも有意な危険
性を与えることなく、必要とみなされるたびごとにカテーテルの内管腔容積に導
入することができる。

【０１０８】 塩溶液の潅流を使用する代わりに、約25〜35℃未満にカテーテルの内管腔容積
の環境温度を維持するために使用してもよいがそれほどは好ましくない実例とし
て、冷却のための任意の他の適当な手段（ガス状の二酸化炭素）も使用すること
ができる。しかしそのような代替的手法は、意図的にまたは間違って血流または
他の無防備な身体の器官または組織中に放出された時、直接的な接触の潜在性お
よび生物反応の可能性からそれほど望ましくない。

【０１０９】 しかしながら、約25〜35℃未満にカテーテルの内管腔容積の環境温度を下げる
代替的手段の使用は、本発明を使用して多くの様々な医学的状況で安全に、しか
も適切に行うことができる。 VI．生存しているヒトの体内への、制御カテーテルのルート設定および外科的導
入 カテーテル法には、現在、従来から知られており、そして使用することができ
る適切な手法および種々の技法の中から選択するための、大変な技術的熟練、幾
つかの用具の使用法、および熟練した判断が必要である。明らかに、本技法は危
篤である患者にカテーテルの介入を行うので、内科医または外科医はカテーテル
を導入するための最高のルート設定を選択するために利用可能な解剖学的代替法
、閉塞動脈および大動脈が存在する身体の胸腔に近付くための最高の技術、およ
び最高の結果を達成するために慎重に時期および他の手術的条件を選択すること
について、精通していなければならない。

【０１１０】 一般にカテーテル法は、特別な目的のために自然に、または外科的に作られた
任意のダクト、チューブ、流路または通路を使用して行うことができる。このよ
うに、自然に存在する身体中の通路は肛門；消化管；口、耳、鼻または喉；肺の
気管支；尿道；膣腔および／または頸管；および十分な中央円周サイズの体内の
血管である。このような任意のルートの設定は、適当である時、そして適当なら
ば具体化され、そして使用されると期待される。しかし明らかに、接近するため
の普通の、そして重要なルートは、カテーテルを胸腔および心臓に隣接する動脈
の血液循環へ導入することである。

【０１１１】 この理由から、好適なカテーテル法の説明例として中央血液循環へカテーテル
を導入するために現在使用されている技法を簡単にまとめることは有用である。
現在使用されている３つの一般的な方法がある。それらは：（ａ）針およびガイ
ドワイヤの経皮的導入に続いて導入器のシースの配置；（ｂ）選択した血管を外
科的に隔離後、直接導入；そして（ｃ）直接的なトロカール穿刺法。任意の一般
的方法を、一般的循環の任意の部位で使用することもできるが、実際的および解
剖学的考察から、個々の状況下で最も適切なアプローチが一般的に決定されるだ
ろう。改良されたシュレディンガー（Seldinger）法： カテーテルの経皮導入を、図４５Ａ〜４５Ｆにそれぞれ示す改良された（シュ
レディンガー）Seldinger法により説明する。図４５Ａは、小さいゲージ針を用
いて穿刺した血管を示す。いったん激しい血液の戻りが起こったら、柔軟なガイ
ドワイヤを図４５Ｂに示すように針を介して血管中に配置する。この針は次に血
管から取り出され、ガイドワイヤを正しい位置に置き、そしてガイドワイヤの回
りの皮膚を図４５Ｃに示すように外科用メスで拡大する。続いて図４５Ｄに示す
ように、シースおよび拡張器をガイドワイヤの上に配置する。その後、シースお
よび拡張器はガイドワイヤの上を進んで、そして図４５Ｅに示すように血管に直
接入る。最後に拡張器およびガイドワイヤを取り出すが、図４５Ｆに説明するよ
うにシースは血管中に残す。次にカテーテルはシースを通して挿入し、所望の部
位に達するまで送る。

【０１１２】 カテーテルを血管循環に導入するための他の一般的方法は、直接的な外科的静
脈切開である。静脈切開法は、しばしば複雑な侵襲的外科医術であり、そして直
接的な接近が一般的に利用できない時のみ使用される。このような両方の一般的
カテーテル法に関するより完全かつ包括的な総説はテキスト：診断的および治療
的心臓カテーテル法（Diagnostic And Therapeutic Cardiac Catheterization）
、第２版、1994年、第８章、第90〜110頁およびそこに引用されている参考文献
に提供されている。

【０１１３】 したがって本発明の方法を実施するために、従来から知られ、そして良好な医
学的プラクティスに従う任意の、そしてすべての従来から知られている一般的カ
テーテル手順および技法は、それらの元の形式で、または改良した形式で必要に
応じて利用することを意図する。このようなすべての一般的なカテーテルのルー
ト設定および使用技法はこのように具体化され、そして本発明の範囲内にあると
みなす。体内侵入の適切な部位を選択するための一般法則 ： 外科医または放射線科医が、生体内で脈管バイパスを作る目的のために、患者
に案内カテーテルを導入するための正しい、または適切な侵入部位を選択する一
般的な一組の規則は、以下の通りである：（ａ）常に、可能または利用できる最
短または真っすぐな通路を選ぶ；（ｂ）存在し、そして接近することができる選
択された非閉塞動脈または静脈上の侵入部位を同定し、非閉塞動脈または静脈の
直径は大きい方が好ましい；および（ｃ）閉塞動脈または静脈の塞栓の位置およ
び方向を同定し、そして塞栓から遠位の侵入部位を選択する。

【０１１４】 案内カテーテルを胸大動脈に導入するための好適なアプローチ 代表的な説明および例として上行大動脈のアプローチを使用して： （１）全身麻酔下で、患者の胸部を準備し、そして無菌布で覆う。 （２）外科医が手術を行う３インチの切開を、左および右胸骨につくる。 （３）さらに３つの１インチの切開をつくって、ビデオカメラ、ナイフ、外科用
ステープラーおよび他の用具を挿入する。 （４）肋骨を分離し、胸腔に侵入し、そして上行胸大動脈を露出させる。 （５）次に導入器系を、上行胸大動脈上の選択した部位に配置する。 （６）食道に置いた超音波装置により挿入をモニターすることができる。 VI．非閉塞主血管の管腔への脈管バイパス移植片の生体内配置 本発明の方法は、導管として前以て摘出した脈管セグメントを使用して、生体
内で大動脈のような主要な非閉塞血管と閉塞血管との間にバイパス移植片導管を
作るために、カテーテル法を介した導入器系を利用する。この手法は図４６〜５
４により集合的に説明する。しかし図４６〜５４は外科医の操作および脈管バイ
パスの作成を導く作業を連続的に例示し、そして説明しているが、この記載およ
び図面自体は、医学的手順、必要な技術的熟練および患者の利益のために医学的
に取られる安全手段を大きく簡略化して示し、そして説明するものであると認識
され、そして理解される。合成導管および固定サイズの栓子の使用は記載してい
ないが、本方法の範囲内である。

【０１１５】 導入器系カテーテルが本明細書に既に記載したような様式でルートを設定され
、そして生存しているヒトの身体中に外科的に送達された後、このプロセスの第
１段階は図４６に示されているように達している。図４６の説明（ならびにそれ
ぞれ図４７〜５４）は、改良された変形可能なカフスおよび前以て摘出したセグ
メントを組み合わせて運ぶ、配置されたバルーンを持つ栓子を含んで成る導入器
系の詳細な配置および方向をより容易に示すために部分的に露出した図面として
示す。

【０１１６】 図４６中に見られるように、大動脈５００のような主要動脈を、動脈壁５０２
および内管腔５０４の厚さを明らかにするために、部分的に断面が露出した図面
で示す。カテーテル導入器系を含んで成るおよび調製した栓子は、本明細書で既
に詳細に記載した通りであり、そして図４３により説明する。栓子１２０の穿刺
用頭部部材１２２は、貫通末端チップ１３０が選択した解剖学的部位で動脈壁５
０２と直接接するように、カテーテルの管腔内に配置されていることに注目され
たい。穿刺用頭部部材１２２は、熱的に変形可能なカフス３００および連結した
脈管セグメント４６０の全体が直後にあり、そして穿刺用頭部部材１２２および
延長シャフト１３４と軸で並ぶために十分なサイズである。図４６に示すように
配置した時、調製した栓子は約25℃未満の温度に冷却され（冷却塩溶液またはガ
ス状の二酸化炭素を使用して）、そして要求に応じて刺し、そして貫通するため
に正しく配置される。

【０１１７】 外科医が調製した栓子を、冷却され、そして温度制御されたカテーテルの内腔
内に延長した時、その結果を図４７に説明する。そこに見られるように、貫通末
端チップ１３０は動脈壁５０２を穿刺し、そして貫通し；そして動脈管腔５０４
に進んだ。貫通末端チップ１３０により作成された動脈壁５０２中の最初の刺穴
は、貫通末端チップにより作成された侵入通路に続く全穿刺用頭部部材１２２の
の結果として通路に広げられている。穿刺用頭部部材１２２が動脈壁５０２を通
って貫通すると、動脈壁の穿刺穴のサイズは広がり、そして拡大して穿刺用頭部
部材のその全体の形状およびガースに順応し、そして収容する。このように穿刺
用頭部部材１２２の形状および全体的サイズは、貫通末端チップ１３０により作
成された最初の穿刺を、栓子（熱的に変形可能なカフスおよび摘出した血管セグ
メントを組合わせて完成する）のガースおよび全直径が動脈壁の拡大した穴を通
って実質的に通過することができるように拡大する手段として役立つ。

【０１１８】 調製した栓子が拡大した通路を通って動脈壁５０２の厚さをわたってさらに延
長されると、少なくとも熱的に変形可能なカフス３００の上部壁部分３０８も血
管の内管腔内になるように十分進むまで、貫通頭部１２２が望ましくはさらに動
脈管腔５０４中に延長される。この連続的な出来事（event）および結果は、図
４８により説明する。バルーン４２１もこの出来事の段階で膨張して、カフス３
００およびかみ合った移植片セグメント４６０を正しい位置に保持する。

【０１１９】 次に外科医はゆっくりと、そして慎重にカテーテル８２を動脈壁５０２中の通
路から引き出し、この間に調製した栓子の膨張したバルーン４２１、カフス３０
０および移植片４６０を固定位置に維持する。その結果、カフス３００の上部側
側壁部分３０８は、後退するカテーテル８２の内管腔８６から動脈管腔５０４に
ゆっくりと解放され、そして熱弾性合金カフスの上部側壁３０８がその場でその
２番目の記憶が形成する形状に変形する。この操作および結果を、図４９に示す
。

【０１２０】 そこに見られるように、外科医は穿刺用頭部部材のガースを収縮する手段を作
用させ；そしてカフスの再上部のみが生体内の動脈管腔の暖かい温度環境中に放
出されるようにカテーテルを部分的に引く。このように図４９は、動脈管腔のそ
の場でカフスの熱的変形の部分的および連続的な始まりを示す。

【０１２１】 また図４９は、穿刺用頭部部材１２２が図４２〜４３にそれぞれ示した前に表
した初期のサイズと比較して全体的サイズを減少させことを示し、そして縮んだ
直径およびガースを示す。生体内の動脈管腔内に配置されてある穿刺用頭部部材
１２２の減少した全体的サイズおよび改変した形状は、変動できるサイズの栓子
の使用により提供される方法の好適な操作である。

【０１２２】 あるいは穿刺用頭部部材１２２をサイズおよび形状の両方で固定することもで
き；そして熱的に変形可能なカフス３００の側壁は、固定サイズの穿刺用頭部部
材が外側に膨張したカフス直径を通って進むことができるようにするために、そ
の長さに沿って外側に膨張するように作られる。また、変形したカフスによる外
側への膨張は、カフス３００と動脈壁５０２との間の耐水性を向上させ、そして
強化することができる。

【０１２３】 穿刺用頭部部材が全体的サイズを望ましく減少させ、そしてガースが縮んだ後
、収縮した穿刺用頭部部材１２２の全直径は、頭部の直後に配置されている部分
的に変形したカフスの直径よりも全体的サイズが小さい。穿刺用頭部部材１２２
の減少したサイズにより、部分的に変形したカフスおよび栓子の延長シャフト１
３４上に携えられたかみ合った脈管セグメントは、後にカテーテルの遠位末端８
８から引かれるだろう。

【０１２４】 熱弾性カフス３００の上部側壁の有意な部分が、カテーテルの管腔から動脈管
腔５０４へ図５０に説明するように解放されたことを認識し、そして注目するこ
とは重要である。熱弾性カフス３００の動脈管腔５０４への制御された解放と同
時に、２つの連続的出来事も起こる；（ａ）かみ合い、そして連結した脈管セグ
メント４６０が同時に配置され、そして選択した部位で動脈壁５０２中の拡大し
た穿刺または穴に付けられ；そして（ｂ）カフスの上部側壁部分３０８は、カテ
ーテルの内管腔の制限（confinement）を解かれ、そして35℃よりも高い暖かい
温度環境に置かれるので、記憶が形状する形状に熱的に変形し始める。

【０１２５】 膨張の程度およびかみ合ったカフスおよび脈管セグメントが制御されてカテー
テル管腔から解放される速度は、この方法を行う外科医の判断にゆだねられる。
外科医がそのように選択すれば、変形可能なカフスおよび摘出された脈管セグメ
ントは、動脈壁の厚さを通って延長することができるが、動脈管腔自体中にさら
に、または完全には延長されない。別の態様では、外科医はかみ合ったカフスお
よび脈管セグメントを徹底的または完全に進めることを選択することができ、そ
してこの位置でカフスの上部側壁部分はできるかぎり動脈自体の内管腔内から離
れている。侵入の程度ならびに変形可能なカフスおよびかみ合った脈管セグメン
トが動脈管腔の35℃よりも高い暖かい温度に解放される速度は、このようにいつ
でも外科医の選択および判断にまかされる。これは現在、心臓外科医術に通常使
用されている経食道超音波によりモニターし、そしてまた案内することができる
。

【０１２６】 熱弾性カフス３００およびかみ合った脈管セグメント４６０が、それぞれが動
脈壁５０２を貫通し、そして少なくとも変形可能なカフス３００の上部側壁３０
８の部分が動脈管腔に解放されるように進んだ後、外科医の個人的判断および都
合まで、図５０に示すように変形可能なカフス３００の最上部領域３０８をその
場で記憶が形成する第２形状に熱的に変形させるだろう。動脈管腔の35℃よりも
高い暖かい温度環境は、カフスの上部側壁３０８をその場で変形させ；外側に湾
曲するようになり；そして開くようになり、そして動脈５００の内管腔５０４内
で平らになる。次にカフスに関して記憶が形成した第２の形状はこれまでよりも
大きな程度で現れ、カフス３００の側壁３０８は、より平らとなり；動脈壁５０
２の内面に対して実質的に広がる（lie）ようになり；そして永久的な様式で動
脈壁に固定されるようになるだろう。この成り行きおよび結果も図５０で説明す
る。

【０１２７】 次にカフス３００の最下側壁３１２の制御された熱的変形および開きがその場
で起こり；そして制御された変形の作用は、動脈の管腔を通る血液の速度を実質
的に低下させず、そして患者の心臓を如何なる時も停止させずに、図５１に示す
ように続行される。カフスが動脈５００の外面に対して配置されるので、カテー
テル８２の引き出しを続けるだけで、カフスのその下部側壁３１２に沿った意図
的でしかも制御された熱変形が起こる。これは下部側壁３１２を形成するワイヤ
の開放網目構造の永久的な開きを引き起こす。変形した側壁３１２は、35℃より
高い温度に単にカフスを暖めることにより、湾曲し、巧みに誘導され、そしてそ
の場で開いて記憶が形成した形状になる。生体内の動脈の血液流路内に配置され
ている間、カフスの制御された変形を引き起こすために道具、製品または機械的
デバイスは必要無く、または使用しない。結果を図５１に表す。

【０１２８】 カフスが動脈管腔５０４内で熱的に変形し、そして続いて動脈５００の外面に
外科医が個人的に満足するまで固定するようになった後、バルーン４２０を意図
的に収縮させ、そして穿刺用頭部部材１２２および栓子を全体として取り出すこ
とができる。外科医には収縮した穿刺用頭部部材および収縮したバルーンの全体
的直径は、カフスおよびかみ合った脈管セグメントの両方の直径よりも小さいと
いう自信があり；したがって穿刺用頭部部材は血液流路の内面を有意に傷つけた
り、または変えたりすることなく、完全に変形したカフスおよびかみ合った脈管
セグメントにその場で入り、そして完全に通ることができるだろう。

【０１２９】 栓子を取り出す作動は、技術のある外科医により迅速に行われ；そして図５２
により示す除去作動は、動脈壁５０２の内面および外面に固定されたカフス３０
０の今では完全に変形した側壁３０８および３１２を隔離するために役立つ。完
全に変形したカフス３００およびかみ合った脈管セグメント４６０は、永久的に
固定され、そして主要動脈の内部および外部の両方に、動脈血が変形したカフス
を通って脈管セグメントの管腔に、主動脈の有意な重要な変化無しに、そしてバ
イパス移植片連結部での脈管組織の重要な破壊無しに入ることを可能とする。変
形したカフスおよびかみ合った脈管セグメントの配置が耐流体であることを確実
にするために、外科医は次に好ましくは生物適合性接着剤５３０を穿刺部位で動
脈壁５０２の外面に適用する。この生物適合性接着剤５３０は望ましくは動脈穿
刺部位の外面でカフス３００の側壁３１２上に広げる。外科医によっては接着剤
を配置する代わりに、または配置前にカフスの開きと大動脈の外壁との間に縫合
を施すかもしれない。この作用および結果を図５３に示す。適用された生物適合
性接着剤は急速に乾燥し；穿刺部位に永久的かつ耐流体性のシールを形成し；そ
して動脈壁または今ではバイパス導管として使用している脈管セグメントを分解
せず、または炎症を引き起こさない。望ましくはカテーテルも生物適合性接着剤
を動脈壁およびカフス上の穿刺部位に配置する前に取り出された。このカテーテ
ルの除去工程は、連結部で熱弾性的に変形したカフスへより良く接近するために
好適である。

【０１３０】 多数の異なる生物適合性接着剤を、図５３に示すような様式で穿刺部位を永久
的に密封するために使用することができる。代表的だが限定するものではないそ
のような生物適合性接着剤のリストを、以下の表６に提供する。

【０１３１】 表６：生物適合性接着剤接着剤材料 フィブリン膠； ヒストアクリル(ブチル-2-シアノアクリレート)組織接着剤； 液体シリコーン； エポキシ樹脂； ポリウレタン接着剤；および Derma Bond（クロージャー メディカル社(Closure Medical Corp.)） この手法の全体的結果を図５３に説明し、ここでカフス側壁の最上領域３０８
は、その場で熱的に変形し、そして内管腔５０４中で外側に開いており、一方最
下部分３１２は動脈５００の外面上で熱的に変形した。ワイヤの開放網目構造は
、容易さおよび速度を助け、そして援助し、これにより変形した側壁３０８およ
び３１２が湾曲し、広がるようになり、そして動脈壁５０２の内面および外面で
同時にその場で固定された。また、生物適合性接着剤５３０を穿刺および移植片
連結部位に配置すると、かみ合った脈管セグメント４６０を付け、そしてそれが
非閉塞様式で動脈血と血流連絡するように、バイパス導管を耐流体的に永久的に
設置する。脈管バイパス導管を、主要な非閉塞動脈に配置し、そして固定するこ
とは、このようにすべての点で完全である。

【０１３２】 摘出した脈管セグメント４００のもう１端は、典型的には次に図５４に説明す
るように、塞栓自体からは遠い選択した部位で閉塞した血管に従来通りに付けら
れる。移植した脈管セグメントの第２開放末端を閉塞した動脈または静脈に連結
する様式は、吻合により従来通りに行われ；縫合糸が使用されるか、または使用
されず；そして外科医により組織接着剤が使用されるか、またはされない。外科
医は随意に、実際には意図的に移植した脈管セグメントの壁に開口を作ってもよ
く；脈管セグメントの内腔に栓子を導入し；第２の変形可能なカフスを適切な位
置に配置し；そして次にカフスをすでに記載した様式で脈管セグメントの第２開
放末端にかみ合わせる。したがって外科医がそのような選択をした場合、導入器
系の全体および焼灼法を、閉塞した血管の選択した部位で使用するために繰り返
すことができる。これにもかかわらず、ほとんどの場合で外科医は血管セグメン
トのもう１つ開放末端を閉塞した動脈または静脈に連結するための手段として、
通例の吻合を行うことを好むだろう。これを図５４で具体的に説明する。

【０１３３】 脈管バイパス移植片またはシャントを作るための全カテーテル法を、包括的な
図４６〜５４を介して示し、そして記載した。各々の必須操作または必要な作動
は深く具体的に説明し、そして深く記載した。それにもかかわらずこの方法を全
体として完全かつ包括的に確実に示すために、カテーテル装置、導入器系および
方法論を使用する好適な外科医術の手短な詳説をこれから提供する。

【０１３４】 VI．カテーテル装置および方法を使用した好適な外科的手法の要約 本発明を含んで成るカテーテル装置および方法論は、最小の侵襲的様式で静脈
移植片を使用して外科医が多回のバイパスを行うことを可能とするように設計さ
れた取り組み方を提供する、この手法は、心臓−肺機械を使用せずに、しかも心
停止を必要とせずに静脈移植片を大動脈の近くで、しかも冠動脈から遠くに配置
するための簡単な方法を可能とする。小さい切開を最初に肋骨間につくり；ビデ
オカメラおよび長いハンドルを有する道具を挿入し；そして直接的に視覚化しな
がら、内部に変形可能なカフスおよび前以て摘出した脈管セグメントを携帯する
特別に調製されたカテーテル導入器を使用して大動脈を穿刺して、吻合（大動脈
切開）に対して近位移植片を創製する。

【０１３５】 熱的に変形可能なカフスは、PTFEのような補綴材料のコーティングをした、ま
たはしていないニッケル−チタン合金ワイヤメッシュで作られている。このカフ
スは約35℃よりも高い温度で大動脈壁の内部および外部の両方で熱的に変形する
ことにより定着するようになり、そして固定され、そして続いて組織接着剤を適
用することにより大動脈の外側への血液の漏れが防止されている。この熱的に変
形したカフスはバイパス静脈移植片用の安全な、縫い目のない大動脈吻合を提供
するだろう。静脈移植片の近位部分は、好ましくはカフスに縫合される。次にバ
イパス移植片は遠位で冠動脈に吻合され、これは通例の様式で縫合を用いて行う
か、あるいは縫合せずに隣接するバイパス可能な冠動脈の外壁とバイパス静脈移
植片との間に組織接着剤を適用することによるいずれかで行うことができる。

【０１３６】 この独自な手法は従来の冠動脈バイパス外科医術の複雑さを簡略にし、そして
外科医術をより侵襲性の低いものとする。さらにこの技術は従来のバイパス外科
医術にまさる重要な利点（摘出した静脈移植片を使用する）、あるいは胸腔的に
最小の侵襲的外科医術（内胸静脈移植片を使用する）を提供する。また手術時間
を短くし、そして冠状バイパス外科医術を安全かつより経済的なものにする。開胸および大動脈冠動脈バイパス 前胸の筋肉および他の組織を通して切り離した後、外科医は肋骨を胸骨から分
離し、そして分離末端で軟骨片を切って大動脈切開術および近位移植片吻合を行
うための作業空間を提供する。

【０１３７】 脈管の封鎖をバイパスすると、心臓への血流が増す。脈管吻合のための最適環
境は静止した乾燥した場である。従来の冠状バイパス手術では、この環境は全心
肺バイパスおよび心臓を止める心停止法により得ることができた。しかし最小の
侵襲的冠動脈バイパス手術では、心肺バイパスを行うことなく、そして心臓を止
めることなく行われる。代わりに心臓の拍動はカルシウムチャンネル遮断剤およ
びベータ−遮断剤のような心臓メディエーターおよび低体温で下げられる。近位吻合の創製 大動脈切開術の前に上行大動脈を最初に触診し、そして経食道超音波で調査し
て、大動脈切開術および導入器系の送達に適切な大動脈の位置を決定する。上行
大動脈はCTスキャンまたはMRIにより手術前に評価して、大動脈切開術を行うこ
とを妨害し、そしてプラークの切開および塞栓のような関連する合併症が増す可
能性がある重篤な大動脈のアテローム性動脈硬化症の患者を除外する。上行大動
脈がCTまたはMRIにより適度に厚いと示された時、変形可能なカフス(７〜10mmの
外形)は通常（２〜６mmの外形)よりも大きく、そして大動脈に近位吻合で狭化（
narrowing)を防ぐために配置される。

【０１３８】 この技法には大動脈をクランプで挟むことなく、そして心臓−肺機械を使用す
ることなく、安全かつ簡単な静脈移植片の近位吻合の配置が含まれる。上行胸大
動脈の近位部分が最初に露出され、そしてカフスおよび前以て摘出された血管セ
グメントを中に持つ栓子で穿刺する。カフスはニチノール ワイヤメッシュで作
られ；そして熱的に記憶が形成するフレアになった末端に変形し、これは胸大動
脈の内壁および画面に対してしっかりと定着するようになるだろう。このカフス
は望ましくは補綴材料（ダルコン（Darcon)およびPTFE等）で覆われて、カフス
の網目を通る血液の漏れを防止するが、脈管セグメントをカフスに直接縫合する
こともできる。伏在静脈が通常のサイズ（５〜６mm）である時、カフスと移植片
との間の吻合に連続的な５−０から７−０のプロレン（Prolene）が使用される
。

【０１３９】 大動脈穿刺後、カフスの静脈移植片の近位末端は動脈管腔中に解放されると、
部分的に熱的に変形する。次にカテーテルをゆっくりと引っ込めて、そしてカフ
スの下部側壁がその変形した再下部末端を介して大動脈の外壁に対して付き、そ
して固定されるまで、静脈移植片をゆっくりと引き戻す。いったんカフスおよび
静脈移植片の近位末端が内部および外部で定着したら、カテーテルおよび栓子を
取り出し；血液のいかなる漏れの可能性も最小とし、そしてまたさらに近位の吻
合を固定するように、組織接着剤（膠）をバイパス移植片の出口部位の回りに適
用するが（移植片と隣接する大動脈の外壁の間）、縫合をカフスと大動脈の外壁
の間に配置させることもできる。静脈移植片の上部末端は血流を止めるために挟
まれ；そして外科医が冠状吻合を行う間、薬剤を下部末端に注射してその痙攣を
防止する。大動脈の露出および遠位吻合の創製 心臓を覆う嚢を切断し、薄い冠動脈を直接視下に置く。患者にカルシウムチャ
ンネル遮断剤およびベータ−ブロッカーを静脈内に与え心拍を低下させ、これで
外科医は動脈の一針の縫合が通し易くなる。バイパスする冠動脈の脈管を確認し
、そしていずれかの半胸郭を開いた後に露出する。

【０１４０】 鋭いナイフを用いて、外科医は冠動脈を切開する（動脈切開）。この動脈切開
は次にPott'sまたは逆鋭角（reversed acute angle)ハサミを使用して８〜12mm
まで増す。冠動脈の内径を計算し、そしてサイズを記録する。かたわらに置いた
移植片の遠位部は、標準的なバイパス手術に使用するものと同じ縫合糸を用いて
冠動脈遠と縫合する。連続的な６−０または７−０のプロレン（Prolene）の縫
合はマットレスステッチを用いて静脈移植片の下端から始め、そして冠動脈の近
位部分まで続ける。縫合線が遠位末端に一周すると、約１mmの刺傷になる。その
点で、縫合線は１以上の縫合により中断されてもよい。小さい脈管では断続縫合
が挿入し易く、そして吻合を縮めることが少ないようである。より大きな脈管（
2.5mm以上）で、縫合線は遠位末端の回りを中断することなく連続するだろう。
元のステッチのもう１つの末端は反対側に続き、そして吻合は動脈切開の中点で
終わる。吻合の開存性を両方向から試験する。血液が吻合領域に存在しないこと
を維持するために、遠位の吻合を行う間に清浄な溶液を針に通して流すことが役
立つかもしれない。あるいは冠動脈およびバイパス静脈移植片は、それらが隣接
する外壁に組織接着剤（膠）を適用することにより、またはレーザー溶接により
、またはステープルを使用することにより吻合させることができ、すべて縫合糸
を使用せず、これらは冠状吻合を容易にし、そしてはかどらせる。組織接着剤の
適用が両側で結合する様式で２つの構造を作る時、移植片の遠位開口末端を介し
て挿入したナイフを用いて、静脈移植片の管腔から冠動脈の管腔へ延びる切開を
入れることにより正しい長さの開窓術が行われる。この後に、静脈移植片の開放
遠位末端をブラインド（blind）末端として縫合する。

【０１４１】 この手法は、すべての脈管再生されるべき封鎖脈管がバイパスされるまで繰り
返す。出血を検査した後に、外科医は胸を閉じる。

【０１４２】 本発明は前述の特許請求の範囲によるものを除き、範囲を限定され、または形
態を制限されることはない。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は、従来から知られている第１のカテーテルの頭頂図である。

【図２】 図２は、従来から知られている第２のカテーテルの頭頂図である。

【図３】 図３Ａおよび３Ｂは、通常厚の１重壁カテーテル管の透視および断面図である
。

【図４】 図４Ａおよび４Ｂは、厚さが減少している１重壁カテーテル管の透視および断
面図である。

【図５】 図５Ａおよび５Ｂは、通常厚の多重壁カテーテル管の透視および断面図である
。

【図６】 図６Ａおよび６Ｂは、厚さが減少している多重壁カテーテル管の透視および断
面図である。

【図７】 図７Ａ〜７Ｄは、二重管腔カテーテルの４つの異なる構造の断面図である。

【図８】 図８は、従来から知られている導入器カテーテルの説明である。

【図９】 図９は、好適な第１栓子の透視図である。

【図１０】 図１０は、図９の第１栓子の前面図である。

【図１１】 図１１は、図９に示す第１栓子の穿刺用頭部部材の側面図である。

【図１２】 図１２は、収縮した状態の時の図１１に示す穿刺用頭部部材の側面図である。

【図１３】 図１３は、膨張した状態の時の図１１に示す穿刺用頭部部材の側面図である。

【図１４】 図１４は、栓子中で要求に応じて穿刺用頭部部材を膨張または収縮させるため
に使用する機械的集成体の詳述図である。

【図１５】 図１５は、栓子中で要求に応じて穿刺用頭部部材を膨張または収縮させるため
に使用する液圧集成体の詳述図である。

【図１６】 図１６は、第２栓子の透視図である。

【図１７】 図１７は、図１６の第２栓子の前面図である。

【図１８】 図１８は、第３栓子の透視図である。

【図１９】 図１９は、図１８の第３栓子の前面図である。

【図２０】 図２０は、別の第４の栓子の穿刺用頭部部材の側面図である。

【図２１】 図２１は、別の第５の栓子の穿刺用頭部部材の側面図である。

【図２２】 図２２Ａおよび２２Ｂは、別の第６栓子の側面および上面図である。

【図２３】 図２３Ａおよび２３Ｂは、小さい箱型の網目構造の頭頂および側面図である。

【図２４】 図２４Ａおよび２４Ｂは、大きい箱型の網目構造の頭頂および側面図である。

【図２５】 図２５Ａおよび２５Ｂは、ネット型の網目構造の頭頂および側面図である。

【図２６】 図２６Ａおよび２６Ｂは、煉瓦型の網目構造の頭頂および側面図である。

【図２７】 図２７Ａおよび２７Ｂは、螺旋型の網目構造の頭頂および側面図である。

【図２８】 図２８Ａおよび２８Ｂは、蜂の巣型の網目構造の頭頂および側面図である。

【図２９】 図２９は、冠状および滑らかなカフスの周囲外形の図面である。

【図３０】 図３０Ａおよび３０Ｂは、大きい、および小さい花弁形カフスの末端周囲外形
の図面である。

【図３１】 図３１は、カフスの末端について、剥き出しのワイヤ先端の周の図面である。

【図３２】 図３２Ａ〜３２Ｃは、突出状態の使用した第１カフスの態様および調製した記
憶が形成した形状の図面である。

【図３３】 図３３Ａ〜３３Ｃは、突出状態の使用した第２カフスの態様および調製した記
憶が形成した形状の図面である。

【図３４】 図３４Ａ〜３４Ｃは、図３３の態様に関して、別のカフスの末端周囲外形の図
面である。

【図３５】 図３５Ａ〜３５Ｃは、突出状態の使用した第３カフスの態様および調製した記
憶が形成した形状の図面である。

【図３６】 図３６Ａ〜３６Ｄは、突出状態の使用した別の第４カフスの態様および調製し
た記憶が形成した形状の図面である。

【図３７】 図３７Ａ〜３７Ｂは、突出状態の使用した別の第５カフスの態様および調製し
た記憶が形成した形状の図面である。

【図３８】 図３８Ａ〜３８Ｃは、突出状態の使用した別の第６カフスの態様および調製し
た記憶が形成した形状の図面である。

【図３９】 図３９Ａおよび３９Ｂは、要求に応じて膨張および収縮可能なバルーンの断面
および側面図である。

【図４０】 図４０Ａおよび４０Ｂは、栓子上に正しく配置された図３９の膨張および収縮
バルーンの頭頂および側面図である。

【図４１】 図４１Ａおよび４０Ｂは、膨張状態で図４０の配置されたバルーンの頭頂およ
び側面図である。

【図４２】 図４２は、栓子の延長シャフト上の図４０のバルーン上に配置された、前以て
摘出された脈管移植片の透視図である。

【図４３】 図４３は、図４２に示す前以て摘出された脈管移植片と組み合わされた図２３
の好適な第１カフスの態様の透視図である。

【図４４】 図４４は、全体として改良された導入器系の部分的に露出した図である。

【図４５】 図４５Ａ〜４５Ｆは、皮下カテーテル法に従来から使用されている改良Seldin
ger法の説明である。

【図４６】 生体内の非閉塞血管の外壁に正しく配置された、改良された導入器系の部分的
に露出した図である。

【図４７】 生体内の非閉塞血管の脈管壁を貫通する、改良された導入器系の部分的に露出
した図である。

【図４８】 生体内の非閉塞血管の内管腔内の、改良された導入器系の部分的に露出した図
である。

【図４９】 部分的な熱変形がその場で始まる一方、生体内の非閉塞血管の内管腔に延びて
いる、かみ合ったカフスの部分的に露出した図である。

【図５０】 部分的な熱変形が生体内の非閉塞血管の内管腔内でのみ続いている、かみ合っ
たカフスの部分的に露出した図である。

【図５１】 生体内の非閉塞血管の外壁に隣接して、その場で続く部分的な熱変形した後の
、かみ合ったカフスの部分的に露出した図である。

【図５２】 生体内の非閉塞血管の内管腔に対して耐流体に、そして血流連絡するように固
定された完全に変形したカフスおよび脈管セグメントの部分的に露出した図であ
る。

【図５３】 生物適合性接着剤により生体内の非閉塞血管に対してさらに固定された移植さ
れたバイパス導管の部分的に露出した図である。

【図５４】 従来から知られた様式で別の非閉塞血管に吻合されたバイパス導管のもう１つ
の開放末端の部分的に露出した図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C167 AA01 AA09 AA10 AA28 AA42 AA43 AA44 AA45 AA46 AA47 AA49 AA50 AA53 AA54 AA55 AA56 BB01 BB02 BB06 BB07 BB09 BB10 BB13 BB15 BB16 BB21 BB26 BB28 BB30 BB39 BB40 BB52 BB55 CC08 CC09 CC19 CC30 DD01 EE03 GG04 GG05 GG06 GG09 GG12 GG14 GG24 GG32 GG36 GG37 GG42 HH08 HH20

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 導管として移植片ゼグメントを使用して、生体内の非閉塞血
   管と閉塞血管との間に要求に応じてバイパスを作成するためのカテーテル装置で
   あって、該バイパスカテーテル装置は： 生体内で身体を通って選択した部位に導入および延長するために適するカテー
   テル、ここで非閉塞血管は別の血管内にある閉塞に対して解剖学的に近位であり
   、該カテーテルは近位末端、遠位末端および予め定めた直径の少なくとも１つ内
   管腔を有する固定軸長の中空管を含んで成り； 要求に応じて、生体内の非閉塞血管上の選択された部位に該カテーテルを通し
   て導入し、そして通すための栓子、該栓子は （ａ）非閉塞血管の管腔を穿刺し、そして侵入するための穿刺用頭部部材、 （ｂ）生体内の選択された部位で血管壁を貫通し易くするための該穿刺用頭部
   部材上の貫通末端チップ、 （ｃ）該穿刺用頭部部材に取り付けられた固定軸長の延長シャフト、該延長シ
   ャフトは、該カテーテルの該内管腔内の移植片セグメントを、生体内の非閉塞血
   管上の選択された部位へ携帯し、そして輸送するために形成されている； を含んで成り；および 移植片セグメントと一緒に、該栓子の該穿刺用頭部部材に隣接する該延長シャ
   フト上に配置するために、選択した突出形状に調製した形状−記憶合金を含んで
   成る熱弾性の変形可能なカフス、該熱弾性の変形可能なカフスは、不連続の中間
   部および２つの不連続の末端部を有する、 を含んで成り、 （i）ここで該栓子の該穿刺用頭部部材による生体内の非閉塞血管の貫通前に
   、該カフスの該中間部は移植片セグメントの１つの末端にかみ合わせ、そして連
   結し、次に該栓子の該延長シャフトにより運び、これによりかみ合った中間カフ
   ス部分および２つの不連続なかみ合っていないカフス末端部を形成し； （ii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管を
   貫通した後、該かみ合っていないカフス末端部の１つを非閉塞血管の管腔に延長
   し、そして調製した記憶が形成する末端形状に非閉塞血管の管腔内のその場で熱
   弾性的に変形するようになり、そして非閉塞血管の内面上に調製した記憶が形成
   する末端形状が配置され、 （iii） そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血
   管を貫通した後、もう１つの該かみ合っていないカフス末端部を、非閉塞血管の
   外面に隣接して配置し、そして非閉塞血管の外面に隣接してその場でもう１つの
   調製した記憶が形成する末端形状に熱弾性的に変形するようになり、そして非閉
   塞血管の外面上にもう１つの調製した記憶が形成する末端形状が配置され、 （iv）そしてこれによりカフスの中間部分によりかみ合わされた移植片セグメ
   ントの末端は固定されるようになり、そして非閉塞血管との血流連絡に配置され
   、そして閉塞をバイパスするための導管手段として役立ち、そして非閉塞血管か
   ら塞がれている血管への血流を回復する、上記カテーテル装置。
2. 【請求項２】 導管として移植片セグメトを使用して生体内の非閉塞血管と
   閉塞血管との間で要求に応じてバイパスを作成するためのカテーテル装置であっ
   て、該バイパスカテーテル装置は、 生体内で身体を通って選択した部位に導入および延長するために適するカテー
   テル、ここで非閉塞血管は別の血管内にある閉塞に対して解剖学的に近位であり
   、該カテーテルは近位末端、遠位末端および予め定めた直径の少なくとも１つ内
   管腔を有する固定軸長の中空管を含んで成り； 要求に応じて、生体内の非閉塞血管上の選択された部位に該カテーテルを通し
   て導入し、そして通すための栓子、該栓子は （ａ）非閉塞血管の管腔を穿刺し、そして侵入するための穿刺用頭部部材、 （ｂ）生体内の選択された部位で血管壁を貫通し易くするための該穿刺用頭部
   部材上の貫通末端チップ、 （ｃ）該穿刺用頭部部材に取り付けられた固定軸長の延長シャフト、該延長シ
   ャフトは、該カテーテルの該内管腔内の移植片セグメントを生体内の非閉塞血管
   上の選択された部位へ携帯し、そして輸送するために形成されている； を含んで成り、 該栓子の該延長シャフト上の該穿刺用頭部部材に隣接して配置された予め選択
   された形状の、要求に応じて膨張および収縮可能なバルーン、収縮状態の該バル
   ーンのガースは、導管として使用する移植片セグメントの内径よりも小さく；お
   よび 導管として使用する移植片セグメントと一緒に、該栓子の該穿刺用頭部部材に
   隣接する該延長シャフト上に配置するために、選択された突出形状に調製した形
   状−記憶合金を含んで成る熱弾性の変形可能なカフス、該弾性の変形可能なカフ
   スは、不連続の中間部および２つの不連続な末端部を有する、 を含んで成り、 （i）ここで該栓子の該穿刺用頭部部材による生体内の非閉塞血管の貫通前に
   、該カフスの該不連続な中間部を移植片セグメントの１つの末端にかみ合わせ、
   そして連結し、次に該栓子の該延長シャフトにより運び、これによりかみ合った
   中間カフス部分および２つの不連続なかみ合っていないカフス末端部を形成し、 （ii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管を
   貫通した後、該かみ合っていないカフス末端部の１つを非閉塞血管の管腔に延長
   し、そして調製した記憶が形成する末端形状に非閉塞血管の管腔内のその場で熱
   弾性的に変形するようになり、そして非閉塞血管の内面上で調製した記憶が形成
   する末端形状に配置され、 （iii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管
   を貫通した後、もう１つの該かみ合っていないカフス末端部を、非閉塞血管の外
   面に隣接して配置し、そして非閉塞血管の外面に隣接してその場でもう１つの調
   製した記憶が形成する末端形状に熱弾性的に変形するようになり、そして非閉塞
   血管の外面上にもう１つの調製した記憶が形成する末端形状が配置され、 （iv）そしてこれによりカフスの中間部分によりかみ合わされた移植片セグメ
   ントの末端は固定されるようになり、そして非閉塞血管との血流連絡中に配置さ
   れ、そして閉塞をバイパスするための導管手段として役立ち、そして非閉塞血管
   から塞がれている血管への血流を回復する、上記カテーテル装置。
3. 【請求項３】 導管として移植片セグメトを使用して生体内の非閉塞血管と
   閉塞血管との間で要求に応じてバイパスを作成するためのカテーテル装置であっ
   て、該バイパスカテーテル装置は、 生体内で身体を通って選択した部位に導入および延長するために適するカテー
   テル、ここで非閉塞血管は別の血管内にある閉塞に対して解剖学的に近位であり
   、該カテーテルは近位末端、遠位末端および予め定めた直径の少なくとも１つ内
   管腔を有する固定軸長の中空管を含んで成り； 要求に応じて、生体内の非閉塞血管上の選択された部位に該カテーテルを通し
   て導入し、そして通すための栓子、該栓子は （ａ）非閉塞血管の管腔を穿刺し、そして侵入するための穿刺用頭部部材、 （ｂ）生体内の選択された部位で血管壁を貫通し易くするための該穿刺用頭部
   部材上の貫通末端チップ、 （ｃ）該穿刺用頭部部材に取り付けられた固定軸長の延長シャフト、該延長シ
   ャフトは、該カテーテルの該内管腔内の移植片セグメントを生体内の非閉塞血管
   上の選択された部位へ携帯し、そして輸送するために形成されている； を含んで成り、 該栓子の該延長シャフト上の該穿刺用頭部部材に隣接して配置された予め選択
   された形状の、要求に応じて膨張および収縮可能なバルーン、収縮状態の該バル
   ーンのガースは、導管として使用する移植片セグメントの内径よりも小さく；お
   よび 移植片セグメントと一緒に、該栓子の該穿刺用頭部部材に隣接する該延長シャ
   フト上に配置するために、選択された突出形状に調製した形状−記憶合金を含ん
   で成る熱弾性の変形可能なカフス、 を含んで成り、 （i）ここで該栓子の該穿刺用頭部部材による生体内の非閉塞血管の貫通前に
   、突出状態の該カフスの部分を移植片セグメントの１つの末端にかみ合わせ、そ
   して連結し、次に該栓子の該延長シャフトにより運び、これによりかみ合ったカ
   フス部分および複数のかみ合っていないカフス末端部を形成し、 （ii）そしてここで、該栓子の該穿刺用頭部部材により生体内の非閉塞血管を
   貫通した後、該かみ合っていないカフス末端部の少なくとも部分を非閉塞血管の
   管腔に延長し、そして調製した記憶が形成する末端形状にその場で熱弾性的に変
   形するようになり、そして該変形したかみ合っていないカフス部分の該調製した
   記憶が形成する末端形状が、非閉塞血管の内面上に配置されるようになり、 （iii）そしてこれにより移植片セグメントの末端とかみ合った該カフスは非
   閉塞血管との血流連絡中に固定、そして配置されるようになり、そして閉塞をバ
   イパスするための導管手段として役立ち、そして非閉塞血管から塞がれている血
   管への血流を回復する、上記カテーテル装置。
4. 【請求項４】 上記変形可能なカフスが、ニッケル−チカン合金を含んでな
   る、請求項１、２または３に記載のカテーテル装置。
5. 【請求項５】 上記変形可能なカフスが、生物適合性のコーティングでオー
   バライドされている、請求項１、２または３に記載のカテーテル装置。
6. 【請求項６】 上記変形可能なカフスが、開放網目構造を含んでなる、請求
   項１、２または３に記載のカテーテル装置。
7. 【請求項７】 上記変形可能なカフスが、固体の材料塊を含んでなる、請求
   項１、２または３に記載のカテーテル装置。
8. 【請求項８】 上記栓子がさらに、該穿刺用頭部部材を要求に応じて膨張お
   よび収縮させる手段を含んでなる、請求項１、２または３に記載のカテーテル装
   置。
9. 【請求項９】 上記移植セグメントが、合成補綴通路区分を含んでなる、請
   求項１、２または３に記載のカテーテル装置。
10. 【請求項１０】 上記移植セグメントが、前以て摘出した血管セグメントを
    含んでなる、請求項１、２または３に記載のカテーテル装置。
11. 【請求項１１】 上記バルーンが流体を運ぶ手段を含んでなる、請求項２ま
    たは３に記載のカテーテル装置。
12. 【請求項１２】 上記バルーンが封入シースを含んでなる、請求項２または
    ３に記載のカテーテル装置。
13. 【請求項１３】 上記バルーンが、弾性および非弾性物質から成る群から選
    択される少なくとも１つの材料を含んでなる、請求項２または３に記載のカテー
    テル装置。