ITUB20152722A1

ITUB20152722A1 - Apparecchiatura per il controllo dell'adattamento biomeccanico tra ventricolo e aorta

Info

Publication number: ITUB20152722A1
Application number: ITUB2015A002722A
Authority: IT
Inventors: Sebastiano Zannoli
Original assignee: Angiodroid S R L A Socio Unico
Priority date: 2015-07-31
Filing date: 2015-07-31
Publication date: 2017-01-31
Also published as: EP3328461A1; WO2017021830A1; EP3328461B1; JP2018523513A; CN107847650B; US10874784B2; BR112018001536A2; US20180221552A1; CN107847650A; JP6749387B2; ES2758301T3

Description

APPARECCHIATURA PER IL CONTROLLO DELL’ADATTAMENTO BIOMECCANICO TRA VENTRICOLO ED AORTA

DESCRIZIONE

La presente invenzione si inquadra nel settore delle apparecchiature elettromedicali per il trattamento di patologie del sistema cardiovascolare. In particolare, l'invenzione è relativa a un'apparecchiatura per il mantenimento del flusso ematico tra ventricolo sinistro ed aorta in condizioni di alterazione dell’elastanza di uno dei due sistemi .

Un adeguato flusso ematico nelle grandi arterie che partono dal cuore (aorta e arteria polmonare) è prodotto dalla periodica contrazione dei ventricoli , che forniscono al sangue l’energia meccanica che verrà poi dissipata a livello arteriolare. Essendo il ventricolo e l’arteria strutture con caratteristiche elastiche, il trasferimento di energia tra di esse dipende dal loro adattamento meccanico in termini di elastanza istantanea, che può subire alterazioni , in aumento o in diminuzione , in molte condizioni patologiche e ridurre in modo significativo l’efficienza energetica del sistema. In pratica si possono avere due situazioni: 1) un ventricolo normale che non riesce a trasferire la propria energia in un’arteria con elastanza aumentata (aterosclerosi, ipertensione, dissezione aortica) ; 2) un ventricolo con elastanza ridotta ( scompenso cardiaco, infarto miocardico acuto, etc.) che non riesce a trasferire la propria energia in un’arteria normale. In entrambe i casi si ha una riduzione del flusso ematico e si instaura una condizione di progressivo deterioramento fisiologico che si cerca di contrastare con interventi farmacologici o con interventi di supporto meccanico.

Il caso del ventricolo sinistro con limitazioni funzionali è quello che si presenta più frequentemente nel contesto clinico e per risolvere il problema si è sviluppata e capillarmente diffusa la tecnica di contro pulsazione aortica, affiancata, più recentemente e per un numero molto limitato di casi e di condizioni, dall’impianto di dispositivi di sostegno ventricolare (VAD -'Ventricular assistance device".)

La contropulsazione aortica è una tecnica, applicata da oltre trentanni, che basa la sua efficacia sul gonfiaggio e sgonfiaggio forzato di un palloncino inserito in aorta, nel tratto discendente dell’arco. Lo sgonfiaggio avviene nella fase di eiezione ventricolare ( sistole) e favorisce il trasferimento del sangue in aorta; il gonfiaggio avviene nella fase di riempimento ventricolare (diastole), quando la valvola aortica è chiusa, e favorisce lo spostamento del sangue verso la periferia e la perfusione coronarica. Tale sequenza operativa deve avvenire con perfetto sincronismo cardiaco e generalmente viene comandata dall'elettrocardiogramma. Il palloncino viene posizionato in aorta attraverso un catetere inserito per via femorale e viene gonfiato e sgonfiato con gas elio. Un moderno contro pulsato re comprende: una pompa per il gonfiaggio del palloncino, collegata al catetere inserito in aorta; una bombola contenente elio di grado medicale, dalla quale viene prelevato il gas da fornire al palloncino; un dispositivo di controllo delle operazioni della pompa, che comprende un rilevatore della pulsazione cardiaca del paziente e una unità computerizzata di comando della pompa, oltre a un'interfaccia di controllo da parte dell’ operatore.

Il funzionamento del contropulsatore prevede il prelievo di una modesta quantità di gas (solitamente 20-50 mi) dalla bombola, il gonfiaggio periodico, e il successivo sgonfiaggio, del palloncino mediante la pompa in modo sincrono con il ciclo cardiaco rilevato dal paziente.

Gli effetti emodinamici che la contropulsazione si prefigge di ottenere sono costituiti da un calo della pressione arteriosa sistolica, e dalla conseguente riduzione di lavoro ventricolare, da un incremento della pressione arteriosa diastolica, e conseguente miglioramento della perfusione coronarica, da un aumento, più o meno marcato, della portata cardiaca.

Nella contropulsazione aortica tradizionale, a causa della complessità tecnica e dei tempi di esecuzione delle fasi di pompaggio, non è possibile gestire il processo con sufficiente rapidità. Per questo motivo, per ciascun ciclo di gonfiaggio l'istante di attivazione della pompa, e quindi di immissione di gas nel palloncino, non può che essere di tipo “predittivo". Ciò significa che ogni comando di attivazione della pompa è basato sulla rilevazione della precedente pulsazione cardiaca del paziente e non su quella attuale: tutta la temporizzazione è calcolata e comandata sulla base del precedente periodo di pulsazione. Poiché la costanza del periodo di pulsazione del paziente non è sempre garantita, soprattutto per pazienti in fase acuta di shock cardiocircolatorio, anche l'intervento del dispositivo di contropulsazione può non essere perfettamente in fase con l’azione cardiaca, per una parte più o meno consistente dei cicli di lavoro. Ciò può ridurre, anche in modo consistente, l'effetto positivo delle operazioni di contropulsazione, e portare un beneficio non adeguato delle necessità cliniche del paziente.

Il problema descritto si esaspera, arrivando a determinare non una condizione di vantaggio, seppure limitato, ma una chiara condizione di svantaggio, in caso di aritmie cardiache complesse, purtroppo spesso associate alle condizioni cliniche di utilizzo del contropulsatore. A questi problemi si cerca di porre rimedio con una crescente efficienza e complessità tecnologica che però determina un continuo aumento dei costi delle apparecchiature e dei dispositivi (es. palloncino con catetere a fibra ottica). Pur con questi limiti e complessità operativa, il contropulsatore aortico resta il supporto meccanico temporaneo di elezione in condizione di inadeguata funzione contrattile ventricolare.

Sia la contropulsazione aortica che le tecniche che utilizzano dispositivi impiantabili di sostegno del ventricolo, si prefiggono l'obiettivo di compensare la diminuzione di energia meccanica prodotta dal ventricolo con una sorgente esterna, meccanica o elettrica, senza intervenire direttamente sul disadattamento meccanico tra ventricolo ed aorta, che costituisce, in molti casi, un importante determinante della situazione critica. Questa scelta presenta aspetti negativi che in qualche caso rendono inapplicabile la procedura. E’ il caso in cui la sollecitazione meccanica prodotta dal violento gonfiaggio del palloncino sulla parete arteriosa può determinare un danneggiamento della delicata struttura biologica (es. dissezione aortica), per cui un intervento che sarebbe necessario non viene applicato per il rischio di determinare un danno maggiore del probabile vantaggio (la contropulsazione nella dissezione aortica è controindicata ).

Le apparecchiature attualmente utilizzate per effettuare la contropulsazione, pur essendo largamente diffuse e ritenute indispensabili in un moderno approccio terapeutico, presentano complessità tecnologiche ed operative e costi elevati.

Il principale scopo della presente invenzione è quello di proporre un'apparecchiatura per favorire il trasporto del sangue dal ventricolo al sistema arterioso, e in particolare aH'aorta, mediante un intervento diretto sulle caratteristiche di adattamento biomeccanico e, di conseguenza, per migliorare l'efficienza di pompaggio del ventricolo.

Un altro scopo dell'invenzione è quello di proporre un'apparecchiatura in grado di adattarsi in modo automatico e non predittivo alle variazioni di ritmo cardiaco del paziente trattato.

Un ulteriore scopo dell'invenzione è quello di proporre un'apparecchiatura in grado di garantire una assoluta ed intrinseca sicurezza delle sollecitazioni meccaniche intravascolari, evitando i possibili rischi di sovrapressione sempre presenti nei sistemi a gonfiaggio attivo.

Ancora uno scopo dell'invenzione è quello di proporre un'apparecchiatura di costo e complessità limitate, utilizzabile per diverse applicazioni, anche non previste per la contro pulsazione aortica tradizionale.

Questi ed altri scopi saranno ottenuti mediante l'apparecchiatura per il controllo deH’adattamento biomeccanico tra ventricolo ed aorta oggetto della presente invenzione, realizzata in accordo con la rivendicazione 1, destinata a fornire quantitativi di gas medicale a pressione controllata a un palloncino, o altro dispositivo gonfiabile intra-aortico, attraverso un catetere introdotto nel sistema arterioso del paziente.

L'apparecchiatura comprende: una sacca di smorzamento, di volume maggiore di quello del palloncino, atta a essere caricata con gas medicale a una pressione di compensazione e posta in comunicazione diretta di fluido con il palloncino. La sacca di smorzamento è mantenuta in comunicazione diretta di fluido con il palloncino per l'intera durata del trattamento del citato paziente.

L'apparecchiatura comprende inoltre: un serbatoio di massima, riempibile con gas medicale a una pressione massima per riempire a sua volta la sacca di smorzamento alla pressione di compensazione; mezzi rilevatori della pressione di compensazione nella sacca di smorzamento; mezzi di collegamento fra la sacca di smorzamento e il catetere, provvisti di mezzi di interruzione di flusso di compensazione comandabili; una unità di controllo .

Ulteriori caratteristiche e varianti dell'apparecchiatura sono riportate nelle rivendicazioni subordinate.

Le caratteristiche dell'invenzione che non emergono da quanto detto in precedenza, sono evidenziate nella seguente descrizione, con riferimento alle unite tavole di disegno, nelle quali:

- La figura 1 rappresenta schematicamente i principali componenti dell'apparecchiatura per il controllo deN’adattamento meccanico tra ventricolo ed arteria e del flusso ematico secondo l'invenzione;

- La figura 2 rappresenta una vista del tronco di un paziente recante un catetere con relativo palloncino inserito nella parte discendente dell’arco aortico;

- La figura 3 rappresenta un dettaglio ingrandito della porzione A di figura 2, che illustra il muscolo cardiaco e la suddetta porzione di aorta con il palloncino gonfiato in evidenza;

- la figura 4 illustra schematicamente una vista in dettaglio della sacca di smorzamento e del meccanismo per l'aggiustamento della pressione nella preferita forma di realizzazione dell'invenzione.

Con riferimento alle suddette figure, si individua un'apparecchiatura 100 per il controllo dell'adattamento meccanico e del flusso ematico aortico di un paziente affetto da patologia cardiaca ricoverato in rianimazione o terapia intensiva. In particolare, al paziente è applicato un catetere 2 provvisto all'estremità distale di un palloncino 1, gonfiabile con un gas di idonee caratteristiche, sostanzialmente di tipo noto. Il gas utilizzato è preferibilmente, ma non esclusivamente, costituito da elio di grado medicale.

Il palloncino 1 è posizionato all’inizio del tratto discendente dell'aorta del paziente, introducendo il catetere 2 nel sistema vascolare, tipicamente attraverso l'arteria femorale e presenta una pressione del gas interna di un valore intermedio tra quella massima e minima presente in aorta. La funzione del palloncino 1 è quella di ridurre il carico ventricolare durante la contrazione ed eiezione del sangue mediante un collasso passivo, e sostenere la pressione aortica durante la fase diastolica mediante il rigonfiamento, sempre passivo. Il palloncino 1, nella sua dimensione di massimo gonfiaggio ha una sezione tale da non rappresentare, ai bassi valori di portata, una riduzione significativa del lume aortico, quindi non rappresenta un aumento significativo della resistenza vascolare. Durante il trattamento di controllo dell’ adattamento meccanico ventricolo-arteria e del flusso ematico, l'apparecchiatura 100 è posta in comunicazione di fluido con il suddetto palloncino 1, attraverso il catetere 2, secondo modalità che verranno esplicitate in dettaglio più avanti.

Le operazioni dell'apparecchiatura 100 sono comandate da una unità di controllo 50, comprendente un elaboratore opportunamente programmato e dispositivi di interfaccia e collegamento, verso un operatore e verso gli altri dispositivi dell'apparecchiatura stessa, anche in questo caso secondo modalità che verranno meglio chiarite nel seguito.

In sostanza, la struttura di base dell'apparecchiatura 100 comprende un serbatoio di massima 10, riempibile con gas medicale a una prima pressione Pm prefissata. Il riempimento del serbatoio di massima 10 viene effettuato da una fonte 5 di tale gas, generalmente costituita da una bombola caricata con lo stesso e sostituibile una volta esaurita.

Fra la bombola 5 e il serbatoio di massima 10 sono previsti mezzi di controllo ed interruzione del flusso 3, collegati all'unità di controllo 50 e comandabili dalla stessa per far affluire un quantitativo di gas medicale sufficiente a portare la pressione Pm al suo interno a un valore massimo predefinito, ad esempio di 100 mmHg . I mezzi di interruzione di flusso 3 sono costituiti da un'elettrovalvola avente idonee caratteristiche, preferibilmente di tipo proporzionale.

L’apparecchiatura rileva con continuità, attraverso la linea del catetere ed un modulo dedicato esterno (sistema di monitoraggio dell’unità diagnostica), la pressione arteriosa del paziente, che viene acquisita daN'unità di controllo 50. La pressione arteriosa massima e minima possono essere misurate anche non invasivamente, ed inserite tramite l'interfaccia con l'operatore, rendendo lo strumento indipendente da ogni sistema di acquisizione esterno.

Mezzi rilevatori della pressione massima 11, anch'essi collegati all'unità di controllo 50, sono inoltre previsti nell'apparecchiatura 100 in collegamento di fluido con il serbatoio di massima 10, per fornire alla stessa unità le informazioni relative alla pressione raggiunta dal gas medicale all'interno del serbatoio di massima 10 stesso.

L'apparecchiatura 100 comprende inoltre un contenitore di smorzamento 20, preferibilmente ma non necessariamente floscio, ad esempio costituito da una sacca di materiale plastico impermeabile ai gas . La sacca 20 è posta in comunicazione di fluido interrompibile col serbatoio di massima 10 con l'interposizione di mezzi di interruzione e regolazione di flusso primari 15 collegati all'unità di controllo 50 e comandabili dalla stessa. Anche i mezzi di interruzione di flusso primari 15 sono costituiti da un'elettrovalvola di idonee caratteristiche, preferibilmente di tipo proporzionale, oppure da una pompa peristaltica o a membrana.

Nell'uso, la sacca di smorzamento 20 è riempita con gas medicale proveniente dal serbatoio di massima 10 fino a una pressione di compensazione Pc fissata dall’operatore e compresa fra la pressione arteriosa massima e minima del paziente.

Mezzi rilevatori della pressione di compensazione 21 sono previsti nell'apparecchiatura 100, in comunicazione di fluido con la sacca di smorzamento 20 e collegati all'unità di controllo 50 per fornire alla stessa informazioni sul valore attuale della medesima pressione di compensazione Pc.

La sacca di smorzamento 20 è a sua volta posta in comunicazione di fluido con il palloncino 1, tramite il catetere 2, da mezzi di collegamento 25, costituiti da un condotto avente idonee caratteristiche strutturali e dimensionali, per mantenere la pressione all'interno del palloncino 1 sostanzialmente identica alla predetta pressione di compensazione Pc.

Il volume della sacca di smorzamento 20 è convenientemente maggiore di quello del palloncino 1 ed è anzi consigliabile, ai fini dell'invenzione, che la differenza di volume sia quanto più possibile elevata. Inoltre il volume del serbatoio di massima 10 è anch'esso convenientemente maggiore del volume della sacca di smorzamento 20.

Fra il palloncino 1 e la sacca di smorzamento 20 sono previsti mezzi di interruzione di flusso in uscita 26, costituiti anch'essi da un'elettrovalvola, comandabili dall'unità di controllo 50 per interrompere il collegamento fra i suddetti palloncino 1 e serbatoio 20 durante le fasi non operative del trattamento.

Ulteriori mezzi di interruzione di flusso di scarico 28 sono previsti per porre in comunicazione di fluido la sacca di smorzamento 20 e l'atmosfera, collegati all'unità di controllo 50 e comandabili dalla stessa per svuotare in atmosfera il serbatoio 20 e il palloncino 1 al completamento delle operazioni di regolazione di flusso ematico.

Nella sua preferita, ma non esclusiva forma di realizzazione illustrata nelle figure 1 e 1a, l'apparecchiatura 100 comprende inoltre mezzi di regolazione fine 30 della pressione di compensazione Pc, destinati ad agire sulla sacca di smorzamento 20 per definire con precisione la suddetta pressione prima o durante l'esecuzione della fase terapeutica sul paziente.

In particolare, nella forma di realizzazione illustrata i mezzi di regolazione fine 30 comprendono una struttura fissa 31, costituita da una piastra sagomata rigida, che avvolge la sacca di smorzamento 20, e una struttura mobile 32, a sua volta costituita da una piastra piana o anch'essa sagomata. La struttura mobile 32 è incernierata a un'estremità della struttura fissa 31 ed è azionata, all'estremità opposta, da un attuato re 33 per mezzo di uno stelo di comando 34.

L'attuatore 33 è convenientemente costituito da un motore elettrico di tipo passo-passo o "brushless", collegato all'unità di controllo (50) e da essa comandato, in grado di definire con precisione la posizione dello stelo di comando 34 e pertanto della struttura mobile 32 rispetto alla struttura fissa 31.

Facendo avvicinare la struttura mobile 32 a quella fissa 31 (figura 1 a) con un'estensione dello stelo di comando 34 si comprime la sacca di smorzamento 20 e se ne fa aumentare la pressione interna. Allontanando fra loro le due strutture si diminuisce la pressione all'interno della sacca 20.

Il funzionamento dell'apparecchiatura 100 oggetto dell'invenzione è, nelle sue fasi essenziali, estremamente semplice.

In sostanza, dopo che il palloncino 1 è stato introdotto in corrispondenza del tratto discendente dell’arco aortico, e dopo che è stata rilevata la pressione arteriosa del paziente attraverso il catetere-palloncino con monitor esterno indipendente o con tecnica non invasiva, i valori della pressione massima e minima del polso arterioso sono stati forniti all'unità di controllo 50, quest'ultima provvede ad azionare la valvola di alimentazione 3 in apertura, e la valvola primaria 11 in chiusura, per riempire il serbatoio di riempimento 10 con gas medicale fino al raggiungimento della pressione massima predefinita, e in particolare, preferibilmente, della pressione di 100 mmHG.

Successivamente la valvola di alimentazione 3 viene chiusa, e la valvola primaria 11 viene aperta, con la valvola di uscita 26 in posizione di chiusura, per riempire la sacca di smorzamento 20 fino al raggiungimento di una pressione di compensazione Pc il cui valore è determinato dall'operatore in funzione del risultato che si intende ottenere, ma che è comunque compreso fra la pressione massima e minima del paziente.

La fase terapeutica è preceduta da una fase di lavaggio e riempimento del palloncino già inserito in arteria.

Prima si svuota il condotto tra sacca di smorzamento 20 e atmosfera, e lo si lascia pieno di elio; quindi si apre il palloncino 1 all'atmosfera, in modo che collassi completamente. Poi si riempie il palloncino 1 attraverso la linea, e lo si svuota ripetutamente all'aria. Infine si lascia il palloncino 1 collassato collegato alla linea, con la valvola di uscita 26 chiusa.

La valvola primaria 11 viene quindi chiusa, e viene aperta la valvola di uscita 26, per portare in comunicazione la sacca di smorzamento 20 con il catetere 2 e col palloncino 1.

Per conseguenza il palloncino si espande fino a quando la sua pressione interna non si porta in equilibrio dinamico con la pressione di compensazione Pc presente nella sacca di smorzamento 20.

Al variare della pressione in aorta il palloncino presenterà un comportamento pulsatile, gonfiandosi nella fase diastolica e collassando nella fase sistolica.

Questo comportamento dinamico, dovuto ad uno scambio continuo e bidirezionale di gas tra palloncino e serbatoio di smorzamento produce in sostanza l'effetto tecnico dell'invenzione. Infatti, il palloncino 1 è interessato da azioni diverse in funzione delle fasi del ciclo cardiaco. Durante la sistole, la pressione sanguigna nel vaso aortico aumenta, fino a diventare maggiore della pressione di compensazione Pc presente nella sacca di smorzamento 20 e nel palloncino 1, che quindi collassa. Durante la diastole, invece, la pressione sanguigna cala fino a valori minori della pressione di compensazione Pc ed il palloncino si rigonfia. Nella fase sistolica si ha un flusso di gas dal palloncino alla sacca di compensazione 20, nella fase diastolica si ha un flusso di gas dalla sacca di smorzamento al palloncino. L'effetto è tanto più evidente e clinicamente efficace quanto maggiore è la differenza tra valori di pressione massima e minima e pressione presente nella sacca di smorzamento e dipende dal rapporto tra il volume della stessa sacca di smorzamento 20 e quello del palloncino 1.

Il collasso e rigonfiamento periodico del palloncino determinano una modifica di adattamento biomeccanico tra ventricolo ed aorta perché il collasso durante l’espulsione ematica riduce Γ incremento di pressione arteriosa a parità di variazione di volume (gittata), determinando una diminuzione della elastanza globale del sistema arterioso (Elastanza= AP/AV) . Il ventricolo, che presenta una elastanza ridotta per la patologia acuta in atto, si trova quindi a fronteggiare , nella fase di apertura della valvola aortica, un carico pure con elastanza ridotta e più adeguata. A questo riguardo va ricordato che la condizione di ottimale trasferimento energetico si ha per elastanze dei due sistemi di entità simile. La dinamica del palloncino riporta l’elastanza arteriosa ad un valore più simile a quella, ridotta, del ventricolo. Il comportamento dinamico del palloncino cambia modificando la pressione interna della camera di compensazione entro l'intervallo tra pressione massima e minima del paziente, quindi agendo su questo parametro si può, nel singolo paziente, regolare ed ottimizzare l'adattamento biomeccanico.

I vantaggi che si ottengono dal punto di vista biomeccanico consistono in un miglioramento dell’efficienza del trasferimento di energia dal muscolo cardiaco al sistema vascolare. In termini fisiologici il beneficio è duplice: 1) nella fase di svuotamento sistolico il ventricolo si trova ad affrontare una minore pressione aortica, quindi genera una minore tensione di parete ventricolare, un minore stress miocardico ed un ridotto consumo di ossigeno (elemento molto importante in un generatore che si trova in condizioni di produzione energetica molto limitate); 2) L’aumento di pressione arteriosa diastolica, dovuta al rigonfiamento del palloncino, determina inoltre un aumento del flusso coronarico e della perfusione cerebrale, elementi non secondari in condizioni di ridotta portata cardiaca.

In pratica si ha un miglioramento della perfusione miocardica, una riduzione del consumo di ossigeno miocardico, un aumento della efficienza di trasferimento energetico pompa-carico. Il migliore adattamento biomeccanico non solo migliora il trasferimento energetico, in termini fisiologici mette il generatore ( il ventricolo) in condizione di produrre l’energia meccanica ad un minor costo metabolico.

L'apparecchiatura 100 può inoltre prevedere, programmati nell'unità di controllo 50, mezzi per rilevare periodicamente le variazioni nella pressione di compensazione Pc, per quanto minime a causa della differenza di volume fra il palloncino 1 e la sacca di smorzamento 20, ed associare tali variazioni alla pressione sanguigna in arteria e, in funzione di tali valori, impostare eventualmente valori più adatti per la pressione di compensazione Pc, immettendo nuovo gas medicale nella sacca di smorzamento 20 o scaricandone parte in atmosfera.

Tale operazione può essere effettuata in alternativa monitorando la pressione sistemica del paziente con mezzi esterni collegati, come già detto in precedenza, con l'unità di controllo 50, o in modo non invasivo con tecnica di occlusione arteriosa.

Un ulteriore vantaggio garantito dall'apparecchiatura oggetto dell'invenzione è costituito dal fatto che l'effetto di adattamento biomeccanico, essendo totalmente passivo, avviene perfettamente in sincrono con il ciclo cardiaco del paziente, anche se questo non è di durata costante o se sono presenti aritmie.

Inoltre il trattamento viene effettuato in assoluta sicurezza, in quanto eventuali operazioni di aggiustamento della pressione di compensazione Pc vengono effettuati prelevando gas medicale dal serbatoio di massima 10, la cui pressione massima Pc non è comunque maggiore della pressione sistolica del paziente, e non direttamente dalla bombola 5, nella quale il gas è contenuto a pressioni molto maggiori e potenzialmente pericolose.

L'apparecchiatura 100 è inoltre di semplice struttura, e realizzabile a costi particolarmente contenuti.

Si intende che l'apparecchiatura descritta può essere utilizzata, apportando opportune variazioni che rientrano comunque nel concetto inventivo in questione, anche ad altri ambiti e settori, senza allontanarsi dallo spirito dell'invenzione.

Si intende inoltre che diverse forme di realizzazione o varianti della presente apparecchiatura rientrano nell'ambito di protezione accordato alla presente invenzione come descritta in precedenza e definita nelle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparecchiatura per il controllo dell’adattamento biomeccanico tra ventricolo ed aorta di un paziente, destinata a fornire quantitativi di gas medicale a pressione controllata a un palloncino (1), o altro dispositivo gonfiabile intra-aortico, attraverso un catetere (2) introdotto nel sistema arterioso di detto paziente, detta apparecchiatura (100) essendo caratterizzata dal fatto di comprendere: un contenitore di smorzamento (20), preferibilmente in forma di sacca, atta a essere caricata con detto gas medicale da una fonte (5) dello stesso a una pressione di compensazione (Pc) e posto in comunicazione diretta di fluido con detto palloncino (1), il volume di detta sacca di smorzamento (20) essendo significativamente maggiore del volume di detto palloncino (1), detta pressione di compensazione (Pc) essendo compresa fra le pressioni sistolica e diastolica di detto paziente, detta sacca di smorzamento (20) essendo mantenuta in comunicazione diretta di fluido con il citato palloncino (1) per l'intera durata del trattamento del citato paziente.
2. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto di comprendere: un serbatoio di massima (10), riempibile con gas medicale a una pressione massima (Pm) prefissata da una fonte (5) di detto gas medicale, detta sacca di smorzamento (20) essendo posta in comunicazione di fluido interrompibile con detto serbatoio di massima (10) e riempibile con detto gas medicale proveniente dallo stesso a detta pressione di compensazione (Pc) prefissata, non maggiore di detta pressione massima (Pm); primi mezzi di interruzione di flusso (15) comandabili, interposti fra detti serbatoio di massima (10) e sacca di smorzamento (20), atti a consentire o interrompere a comando il flusso di gas medicale fra questi ultimi; mezzi rilevatori della pressione di compensazione (21), disposti in comunicazione di fluido con detta sacca di smorzamento (20) ed atti a rilevarne la pressione interna di gas; mezzi di collegamento (25) fra detta sacca di smorzamento e il citato catetere (2), provvisti di mezzi di interruzione di flusso di compensazione (26) comandabili; una unità di controllo (50), collegata ai citati primi mezzi di interruzione di flusso comandabili (15), a detti mezzi rilevatori di pressione di compensazione (21) e a detti mezzi di interruzione di flusso di compensazione (26), atta a regolare la pressione di gas all'interno della citata sacca di smorzamento (20) per controllare il flusso ematico in funzione della differenza fra la pressione di gas all'interno di quest'ultimo e, per conseguenza, di detto palloncino (1), e la pressione arteriosa generata dalle pulsazioni del ventricolo.
3. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detti mezzi interruttori di flusso di compensazione (26) comprendono un'elettrovalvola di tipo normalmente aperto, e sono mantenuti in detta posizione aperta sostanzialmente per l'intera durata del trattamento di controllo del flusso ematico, per mantenere detto palloncino (1) e detta sacca di smorzamento (20) in comunicazione diretta di fluido.
4. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detta pressione massima (Pm) di caricamento del citato serbatoio di massima (10) è sempre non maggiore della pressione sistolica del paziente.
5. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detta pressione di compensazione (Pc) di caricamento della citata sacca di smorzamento (20) è non minore della pressione diastolica del paziente.
6. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre mezzi rilevatori della pressione (11), disposti in comunicazione di fluido con detto serbatoio di massima (10) ed atti a rilevarne la pressione interna di gas, collegati alla citata unità di controllo (50) per trasmettere alla stessa informazioni relative all'entità della pulsazione pressoria e dello scambio di gas tra detti palloncino (2) e sacca di smorzamento (20).
7. Apparecchiatura secondo le rivendicazioni 2 e 6. caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre mezzi di interruzione di flusso di alimentazione (3) comandabili, interposti fra i citati fonte di gas medicale (5) e serbatoio di massima (10), collegati a detta unità di controllo (50) e comandabili da questa per caricare con detto gas medicale il citato serbatoio di massima (10).
8. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre mezzi di interruzione di flusso di scarico (28), posti in comunicazione di fluido con la citata sacca di smorzamento (20) e con l'atmosfera, collegati a detta unità di controllo (50) e comandabili da quest'ultima per scaricare in atmosfera il gas medicale contenuto nei citati sacca di smorzamento (20) e palloncino (1).
9. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che detta unità di controllo (50) prevede mezzi per rilevare periodicamente detta pressione di compensazione (Pc) per mezzo dei citati mezzi rilevatori della pressione di compensazione (21), e per azionare detti mezzi di interruzione di flusso primi (15) e secondi (26) per modificare il valore di detta pressione di compensazione (Pc) nella citata sacca di smorzamento (20) in funzione di variazioni rilevate per detta pressione di compensazione (Pc).
10. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto di comprendere inoltre mezzi di regolazione fine (30) della citata pressione di compensazione (Pc), agenti su detta sacca di smorzamento (20).
11. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 2 e la rivendicazione 10, caratterizzata dal fatto che detti mezzi di regolazione fine (30) comprendono una struttura fissa (31) che avvolge detta sacca di smorzamento (20) su almeno un lato della stessa, e una struttura mobile (32), incernierata a un'estremità di detta struttura fissa (31) e azionata, all'estremità opposta, da un attuatore (33) per mezzo di uno stelo di comando (34), detto attuatore (33) essendo collegato alla citata unità di controllo (50) e comandato dalla stessa.
12. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 11, caratterizzata dal fatto che detto attuatore (33) è costituito da un motore passo-passo o "brushless".