CN107847650B - 用于控制生物机械心室-主动脉匹配的设备 - Google Patents

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Abstract

用于控制患者的生物机械心室‑主动脉匹配的设备旨在通过引入患者的动脉系统中的导管(2)将一定量的受控压力下的医用气体提供给气囊(1)或其他可充气式主动脉内装置。该设备包括：阻尼容器(20)，其容积大于气囊(1)的容积，适于在顺应性压力(Pc)下装载医用气体并放置成与气囊(1)直接流体连通。在整个治疗持续时间段内，阻尼袋(20)保持与气囊(1)直接流体连通。所述设备还包括：最大压力贮存器(10)，其能够以最大压力(Pm)用医用气体填充，从而又以顺应性压力填充阻尼袋(20)；在阻尼袋(20)中的顺应性压力检测部件(21)；介于阻尼袋与导管(2)之间的连接部件(25)，其配备有可操作式顺应性流动切断部件(26)；控制单元(50)。

Description

用于控制生物机械心室-主动脉匹配的设备
技术领域
本发明涉及用于治疗心血管系统疾病的医疗装置领域。具体地说，本发明涉及用于在任一系统的弹性改变的条件下维持左心室和主动脉之间的血液流动的装置。
背景技术
通过心室的周期性收缩在来自心脏的大动脉(主动脉和肺动脉)中产生足够的血流，心室的周期性收缩为血液提供机械能，然后该机械能在小动脉级上消散。由于心室和动脉是具有弹性特征的结构，所以在多种病理条件下，它们之间的能量转移取决于其可以向上或向下改变的即时弹性的机械适应性，并且显著降低了系统的效率。在实践中，可能存在两种情况：1)正常心室，其不能将其能量转移至具有已增大的弹性(动脉粥样硬化、高血压、主动脉夹层形成)的动脉中；2)具有已降低的弹性(心力衰竭、急性心肌梗塞等)的心室，其不能将其能量转移到正常动脉中。这两种情况均导致人们试图用药理学辅助或机械支持干预来医治的血流减少和生理恶化疾病发病。
左心室功能受限的病例是在临床情况下更频繁发生的情况，为了解决这个问题，已经研发了主动脉反搏技术，该技术随着——最近和针对非常有限的病例和条件——心室辅助装置(VAD)的植入而广泛普及。
主动脉反搏是一种应用了三十多年的、基于对在主动脉弓下降段插入主动脉的气囊的强制充气和放气的有效性的技术。放气发生在心室血液喷出步骤(收缩)中，以促进血液转移到主动脉；充气发生在主动脉瓣关闭时的心室充盈步骤(舒张)中，以促进血液向周边的转移和冠状动脉灌注。该操作顺序必须以完全同步的方式进行，通常由心电图控制。气囊通过由股动脉途径插入的导管放入主动脉，并用氦气充气和放气。现代反搏器包括：与插入到主动脉的导管连接的气囊充气泵；装有医用氦气的气瓶，供给气囊的气体从该气瓶中取出；泵操作控制装置，包括患者的心脏脉搏检测器和计算机化的泵驱动单元以及由操作者控制的界面。
该反搏器的操作牵涉从气瓶中取出少量气体(通常为20-50mL)，气囊借助于与从患者身上检测到的心动周期同步的泵的周期性充气和后续放气。
反搏力图获得的血液动力学效果由收缩压的下降和所导致的心室功的减少、舒张压的增加和所导致冠脉灌注的改善、心输出量或多或少的显著增加而组成。
技术问题
在传统的主动脉反搏中，由于泵送步骤的技术复杂性和执行时间，不可能足够快地管理该过程。因为这个原因，对于每个充气周期，泵的启动时刻以及进入气囊的气体只能是“预测性”类型的。这意味着激活泵的每个命令都基于患者前一个心脏搏动的检测而不是当前的心脏搏动的检测：基于前一个搏动周期计算和控制所有的定时。由于患者的脉动时间的持续性并不总是得到保证，特别是对于处于循环性休克的急性期的患者，对于工作周期的或多或少的一致部分，甚至反搏装置的干预可能与心脏动作的相位不完全相同。这可以甚至实质上减少反搏操作的积极效果，并带来不足以满足患者临床需求的益处。
所描述的问题在经常不幸与反搏器的使用的临床状况相关联的复杂心律不齐的情况下加剧，直至不导致有利状况，而是导致明显不利的状况。弥补这些问题的企图越来越高效并且技术越来越复杂，但是这导致设备和装置(例如带有光纤导管的气囊)的成本不断增加。即使有这些限制和操作的复杂性，主动脉反搏器仍然是在心室收缩功能不足的状况下选择的临时机械支持。
主动脉反搏和使用植入式心室支持装置的技术均旨在补偿由具有(机械或电气的)外部源产生的机械能量的减少，而不直接干预心室和主动脉之间的机械失配，这在许多情况下构成危急情形的重要决定因素。这种选择具有消极的一面，其在某些情况下使程序不适用。这就是气囊在动脉壁上的剧烈充气所产生的机械应力可能导致脆弱的生物结构(例如主动脉夹层)损伤的情况，从而总是需要的干预由于引起大于可能的优势的损害的风险(主动脉夹层中的反搏被禁止)的缘故而不适用。
目前用于实施反搏的设备，虽然广泛普及并且被认为是现代治疗方法中不可缺少的，但技术和操作复杂、成本高。
WO 2012/071395描述了一种用于降低腔内压力的装置，该装置包括构造成用于在其中保持流体的贮存器。注射口被设置为与贮存器流体连通，并且柔顺体被构造成在压力变化时膨胀和收缩。导管在贮存器和顺从体之间延伸并流体地连接这二者。所述流体可以是可压缩流体或不可压缩流体。整个装置被插入血管系统内，即在患者身体内，并且因此不能对柔性体施加作用，其因而实际上不能作为顺应性元件起作用。而且，顺应体不能是柔性容器，因为它必须被引入血管系统内。此外，由于上述相同的原因，柔顺体的体积必须受到限制，并且不能比要填充的球囊大得多。在WO 2012/071395中没有提供用于调节顺应性压力的微调装置。
WO 1995/028974涉及具有用于连续测量左心室的主动脉内球囊的反搏装置，并且描述了基于主动脉反搏机制的心脏辅助系统，更具体地涉及适于通过测量患者的心脏循环功能的关键参数之一，即每搏输出量，来监测临床治疗有效性水平的主动脉反搏系统。
WO 2001/005446涉及一种快速响应的主动脉内球囊泵，其包括球囊、具有较小直径腔的导管和具有串联连接的较大直径腔的扩张器。一阀位于扩展器中而邻近连接到导管的扩张器端部。该阀使扩张器能够在膨胀球囊之前用工作气体加压并在球囊放气之前排空。邻近扩张器的相对端的第二阀允许主动脉内球囊泵在不影响扩张器中的压力的情况下开始预充气步骤或预放气步骤。可以提供独立的正压力和负压力扩张器以在充气和放气循环期间减少工作气体的移动，由此提高气动效率。
发明目的
本发明的主要目的是提供一种设备，其用于通过直接干预生物机械匹配特征来促进血液从心室向动脉系统特别是主动脉的输送，并由此改善心室的泵送效率。
本发明的另一个目的是提供一种设备，其可以自动以非预测的方式调节所治疗患者的心率变化。
本发明的另一个目的是提供一种设备，其确保血管内机械应力的绝对和本质安全，防止总是存在于主动充气系统中的可能的过压风险。
本发明的又一个目的是提供一种设备，其成本和复杂度有限并且可以用于不同的应用，甚至不提供用于传统主动脉反搏。
发明内容
这些和其他目的由用于控制本发明的生物机械心室-主动脉匹配的设备实现，所述设备旨在以受控压力通过导入患者动脉系统的导管将一定量的医用气体提供给气囊或其他可充气式主动脉内装置。
所述设备包括：阻尼袋，其容积大于气囊的容积，适于以顺应性压力装载医用气体并被放置成与气囊直接流体连通。在所述患者的整个治疗持续时间，保持阻尼袋与气囊直接流体连通。
所述设备还包括：最大压力贮存器，其可以用最大压力的医用气体填充，从而又以顺应性压力填充阻尼袋；在阻尼袋中的顺应性压力检测部件；阻尼袋与导管之间的连接部件，配备有可操作式顺应性流动切断部件；控制单元。
附图说明
在以下描述中，参考附图表突出从上面看不出来的本发明的特征，在这些附图表中：
图1示意性地示出了根据本发明的用于控制机械心室-主动脉匹配和血流的装置的主要组件；
图1a示意性地示出了本发明的优选实施例中的阻尼袋和用于调节压力的机构的详细视图；
图2显示了携带导管的患者躯干的视图，其中相关气囊插入在主动脉弓下降段中；以及
图3示出了图2中的部分A的放大细节，其以平面视图示出了具有已充气气囊的心肌和所述主动脉部分。
具体实施例方式
参照所述附图，示出了用于控制苏醒或重症监护中住院的罹患心脏病的患者的机械匹配和主动脉血流的设备。具体地说，患者具有导管2，导管2在末端配备有气囊1，可用基本上是已知类型的合适气体充气。所使用的气体优选但非排他性地包括医用级氦气。
气囊1位于患者主动脉的下降段的开始处，通常通过股动脉将导管2引入脉管系统，并具有处于主动脉中出现的最大值和最小值之间的中间值的内部气压。气囊1的功能是通过被动坍缩来减少血液收缩和喷出期间的心室负荷，并且通过被动充气来在舒张期阶段期间承受主动脉压力。在其最大充气尺寸下，气囊1具有这样的部分，其在低流速下，不在主动脉腔中显著减少，因此不在血管阻力方面显著增加。在用于控制机械心室-主动脉匹配和血流的治疗过程中，以下面将详细解释的方式将设备放置成通过导管2与所述气囊1流体连通。
同样在这种情况下，将设备的操作以下面将更好地阐明的方式由控制单元50控制，该控制单元50包括适当编程的计算机和接口以及与操作者和装置本身中的其他装置的连接部件。
本质上，设备的基本结构包括最大压力贮存器10，可用第一预定压力Pm下的医用气体来调节。最大压力贮存器10的填充是由这种气体的源5来进行，通常由装有所述气体并且一旦耗尽就可更换的气瓶组成。
在气瓶5和最大压力贮存器10之间配备进给流动切断装置3，所述最大压力贮存器10连接到控制单元并且可由所述最大压力贮存器操作，以使流动足以使其中的压力Pm达到预定的最大值(诸如100mmHg)的医用气体的量。流动切断部件3由具有合适特征(优选为成比例型)的电磁阀组成。
该设备通过导管线和专用外部模块(诊断单元监视系统)连续检测由控制单元50获取的患者的动脉压力。最大和最小动脉压力也可以通过操作者界面进行无创测量和输入，使得仪器独立于任何外部采集系统。
也将连接到控制单元50的最大压力检测部件11也配备在与最大压力贮存器10流体连接的设备中，以向相同的单元提供与最大压力贮存器10本身内的医用气体达到的压力有关的信息。
设备还包括阻尼容器20，阻尼容器20优选但不一定是柔软的，例如由气密塑料袋组成。袋20被设置为在连接到控制单元50的主流动控制切断部件15的介入下，与最大压力贮存器10可中断式流体连通，并且可由其操作。主流切断装置15也由具有合适特征(优选为成比例型或蠕动泵或隔膜泵)的电磁阀组成。
在使用中，阻尼袋20填充有来自最大压力贮存器10的医用气体，直至由操作者设置并且包括在患者的最大和最小动脉压之间的顺应性压力Pc。
在设备中配备顺应性压力检测部件，其与阻尼袋20流体连通，并连接到控制单元50，以向其提供关于相同顺应性压力Pc的当前值的信息。
阻尼袋20又被设置成由连接部件25通过导管2与气囊1流体连通，该连接部件25由具有适当结构和尺寸特征的管道组成，以保持气囊1内的压力与所述顺应性压力Pc基本相同。
阻尼袋20的容积最好大于气囊1的容积，并且为了本发明的目的，确实建议容积的差异尽可能高。此外，最大压力贮存器10的容积也最好大于阻尼袋20的容积。
在气囊1和阻尼袋20之间设置输出流动切断部件26，其也由电磁阀组成，可由控制单元50操作以在治疗的非操作步骤期间中断所述气囊1和贮存器20之间的连接。
附加排出流动切断部件28配备来设置阻尼袋20和大气流体连通，连接到控制单元50并且可由其操作以在完成血流调节操作时将贮存器20和气囊1排空。
在图1和1a所示的优选但非排他性的实施例中，设备还包括顺应性压力Pc的微调部件30，旨在作用在阻尼袋20上以在患者身上执行治疗步骤之前或期间精确地限定所述压力。
具体地说，在所示的实施例中，微调部件30包括固定结构31和可移动结构32，所述固定结构31由围绕阻尼袋20的刚性成型板构成，而所述可移动结构32又由扁平板或者同样的成型板组成。可移动结构32铰接到固定结构31的一端，并且在相对端借助于操作杆34由致动器33操作。
致动器33最好是由连接到控制单元(50)并且由此可操作的步进电机或无刷电机组成的类型，其能够精确地限定操作杆34的位置，从而限定可移动结构32相对于固定结构31的位置。
通过延伸操作杆34使可移动结构32靠近固定结构31(图1a)移动，会压缩阻尼袋20并增大其内部压力。将两个结构移开会减小袋20内的压力。
本发明的设备对象的操作其基本步骤非常简单。
基本上，一旦在主动脉弓的下降段引入了气囊1并且通过具有独立的外部监视器或无创技术的导管气囊检测到患者的动脉压力之后，就将动脉脉搏的最大和最小压力值提供给控制单元50，控制单元50致动以打开供给阀3并关闭主阀11，来用医用气体填充贮存器10，直至达到预定最大压力，具体来说，优选为100mmHg的压力。
之后，关闭供给阀3并且在出口阀26处于关闭位置的情况下打开主阀11以填充阻尼袋20，直到达到顺应性压力Pc，其值由操作者根据要达到的结果的函数来确定，但是在任何情况下其都包括在患者的最大和最小压力之间。
治疗步骤之前是冲洗并填充已插入动脉的气囊的步骤。
首先将阻尼袋20与大气之间的管道排空并保持填充氦气；然后，使气囊1通向大气，从而使其完全塌缩。然后，气囊1通过管线被填充并反复排空到空气中。最后，将塌缩的气囊1在出口阀26关闭的情况下保持连接到管线。
然后关闭主阀11并打开出口阀26以将阻尼袋20设置为与导管2和气囊1连通。
因此，气囊充气直到其内部压力与阻尼袋20中的顺应性压力Pc压力动态平衡。
当主动脉中的压力变化时，气囊将具有脉动行为，在舒张阶段膨胀并在收缩阶段塌缩。
由于气囊和阻尼贮存器之间的连续和双向气体交换，所以这种动态行为基本上产生了本发明的技术效果。实际上，气囊1受到作为心动周期阶段的功能的各种动作的影响。在收缩期间，主动脉血管中的血压增加，以变得大于存在于阻尼袋20中并进入气囊1中的顺应性压力Pc，因此气囊1塌缩。相反，在舒张期间，血压下降到顺应性压力Pc的最小值并且气囊膨胀。在收缩阶段，存在从气囊流向阻尼袋20的气流，而在舒张期间，存在从阻尼袋流向气囊的气流。最大压力值和最小压力值与阻尼袋中的压力之间的差异越大，效果就越明显且临床更有效，并且该效果取决于该阻尼袋20的容积与气囊1的容积的比率。
气囊的塌缩和周期性膨胀导致生物机械心室-主动脉匹配的改变，因为在血液喷出期间的塌缩减少了在等容积变化下的动脉压力的增加(输出)，从而导致动脉系统的整体弹性的降低(弹性＝ΔP/ΔV)。因此，在主动脉瓣的打开阶段，由于现有的急性病理而具有降低了的弹性的心室必须面临具有降低了的且更合适的弹性的负荷。在这方面，应该注意的是，最佳能量转移条件是在两个系统的弹性相似时。气囊的动力学特性将动脉弹性恢复到更接近于心室的降低了的值。气囊的动力学行为通过在患者的最大压力和最小压力之间的范围内改变补偿室的内部压力而改变，因此可以通过改变该参数在单个患者中调节和优化生物机械匹配。
从生物机械角度获得的优点在于从心肌到血管系统的能量转移效率的提高。在生理学上，其益处有两方面：1)在收缩排空阶段，心室面临较低的主动脉压力，然后产生低心室壁张力、低心肌应力和降低了的耗氧量(在处于非常有限的能量生产条件下的起搏器中，这是非常重要的因素)；2)由于气囊充气引起的舒张动脉压力的增加也会引起冠状动脉血流量和脑灌注的增加，这是在心输出量减少了的情况下不是次要因素。
在实践中，存在对心肌灌注的改善、心肌耗氧量的减少、泵负荷能量转移效率的提高。最好的生物机械匹配不仅改善能量转移，而且在生理学上它使得起搏器(心室)能够产生机械能以较低代谢成本。
设备可以进一步包括在控制单元50中编程的部件，用于周期性地检测由于气囊1和阻尼袋20之间的容积差异引起的顺应性压力Pc的变化，然而这种变化是最小的，并且用于将这种变化与在动脉中的血压关联，且可以用于作为这些值的函数来设置顺应性压力Pc的最合适值，将新医用气体引入阻尼袋20或将其一部分释放到大气中。
该操作可以通过如上所述那样连接到控制单元50的外部部件监视患者的全身压力或者以无创方式利用动脉闭塞技术来实现。
由本发明的设备对象所保证的另一个优点是，由于生物机械匹配效果是完全被动的，所以与患者的心动周期完全同步地发生，即使这不是恒定持续时间，或者存在心律失常。
此外，由于通过从最大压力贮存器10中而不是直接从以更大且潜在危险的压力包含气体的气瓶5中取出其最大压力Pc仍然不大于患者收缩压的医用气体来进行顺应性压力Pc的任何调节操作，所以治疗绝对安全地进行。
而且，设备具有简单的结构并且可以以特别有成本效益的方式实现。
可以理解的是，在不脱离本发明的精神的情况下，可以所描述的设备也可以用于其他领域和行业，并且可以对进行适当变型，这些变型仍然落入本发明的主题构思内。
还应理解的是，本设备的不同实施例或变体均落入如上所述并在以下权利要求书中限定的本发明的保护范围内。

Claims (11)

1.一种用于控制患者的生物机械心室-主动脉匹配的设备，所述设备包括：
气囊(1)，所述气囊为能通过引入患者的动脉系统中的导管(2)充气的可充气式主动脉内装置，所述设备用于将一定量的受控压力下的医用气体提供给所述气囊(1)；
容器(20)，其能够以顺应性压力(Pc)从气源(5)装载医用气体，并且设置成在患者的整个治疗期间与所述气囊(1)直接流体连通，所述设备的特征在于，所述容器(20)由呈袋子形式的阻尼容器(20)构成，所述阻尼容器(20)的容积显著大于气囊(1)的容积，所述顺应性压力(Pc)的微调部件(30)被提供并且作用在所述阻尼容器(20)上，使得所述顺应性压力(Pc)保持在患者的收缩压和舒张压之间。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于包括：
最大压力贮存器(10)，其能够以预定的最大压力(Pm)用来自所述医用气体的气源(5)的医用气体填充，所述阻尼容器(20)设置为与所述最大压力贮存器(10)可中断式流体连通，并且所述阻尼容器能够以不大于所述最大压力(Pm)的顺应性压力(Pc)用来自同一气源的医用气体填充；
用于中断流动的第一可操作式流动切断部件(15)，其插入在所述最大压力贮存器(10)和所述阻尼容器(20)之间，适合按要求允许或中断所述最大压力贮存器和所述阻尼容器之间的医用气体流动；
顺应性压力检测部件，其被布置成与所述阻尼容器(20)流体连通并能够检测所述阻尼容器内部的气压；
连接部件(25)，其介于所述阻尼容器与上述导管(2)之间，所述连接部件配备有第二可操作式顺应性流动切断部件(26)；
控制单元(50)，其连接到所述第一可操作式流动切断部件(15)、所述顺应性压力检测部件和所述第二可操作式顺应性流动切断部件(26)，所述控制单元被设计成调节所述阻尼容器(20)内的气压，以根据所述阻尼容器内部的、因而在气囊(1)内部的气压与由心室脉搏产生的血压之间的差值的函数来控制血流。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述第二可操作式顺应性流动切断部件(26)包括常开电磁阀，并且在基本整个血流控制治疗持续时间段保持处于打开位置，以维持所述气囊(1)和所述阻尼容器(20)直接流体连通。
4.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，用于装载所述最大压力贮存器(10)的所述最大压力(Pm)基本上与患者的收缩压一致。
5.根据权利要求1或2所述的设备，其特征在于，用于装载所述阻尼容器(20)的所述顺应性压力(Pc)不小于患者的舒张压。
6.根据权利要求2所述的设备，其特征在于还包括最大压力检测部件(11)，其被设置成与所述最大压力贮存器(10)流体连通并且能够检测所述最大压力贮存器中的气体的内部压力，所述最大压力检测部件连接到上述控制单元(50)，以便所述控制单元发送与压力脉冲有关且与所述气囊(1)和阻尼容器(20)之间的气体交换有关的信息。
7.根据权利要求2所述的设备，其特征在于还包括可操作式进给流动切断部件(3)，其插入在所述医用气体的气源(5)和所述最大压力贮存器(10)之间，并且连接到所述控制单元(50)并由所述控制单元(50)控制以用所述医用气体装载所述最大压力贮存器(10)。
8.根据权利要求2所述的设备，其特征在于还包括排放流动切断部件(28)，其被设置成与所述阻尼容器(20)和大气流体连通，所述排放流动切断部件连接到所述控制单元(50)并由所述控制单元(50)控制以将包含在所述阻尼容器(20)和气囊(1)中的医用气体排放到大气中。
9.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述控制单元(50)包括检测部件，用于通过所述顺应性压力检测部件周期性地检测所述顺应性压力(Pc)，并且操作所述第一可操作式流动切断部件(15)和第二可操作式顺应性流动切断部件(26)，以便根据检测到的顺应性压力(Pc)的变化的函数来改变所述阻尼容器(20)内的所述顺应性压力(Pc)的值。
10.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述微调部件(30)包括固定结构(31)和可移动结构(32)，所述固定结构包围在至少一个所述阻尼容器(20)上，而所述可移动结构铰接到所述固定结构(31)的一端并且借助于操作杆(34)由致动器(33)在相对端处操作，所述致动器连接到所述控制单元(50)并由所述控制单元操作。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述致动器(33)由步进电机或无刷电机组成。
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