BR112018001536B1

BR112018001536B1 - Aparelho para o controle da associação biomecânica ventrículo-aorta

Info

Publication number: BR112018001536B1
Application number: BR112018001536-9A
Authority: BR
Inventors: Sebastiano Zannoli
Original assignee: Angiodroid S.R.L.
Priority date: 2015-07-31
Filing date: 2016-07-28
Publication date: 2021-12-21
Also published as: US10874784B2; BR112018001536A2; EP3328461B1; EP3328461A1; WO2017021830A1; JP6749387B2; ITUB20152722A1; ES2758301T3; US20180221552A1; JP2018523513A; CN107847650B; CN107847650A

Abstract

o aparelho para o controle da associação biomecânica ventrículo-aorta de um paciente é destinado a prover quantidades de gás médico e uma pressão controlada para um balão (1), ou outro dispositivo intra-aórtico, por meio de um cateter (2) introduzido no sistema arterial do paciente. o aparelho inclui: uma bolsa de amortecimento (20), de volume maior que o do balão (1), adaptada para ser carregada com gás médico a uma pressão de conformidade (pc) e colocada em comunicação fluida direta com o balão (1). a bolsa de amortecimento (20) é mantida em comunicação fluida direta com o balão (1) por toda a duração do tratamento do dito paciente. o aparelho inclui adicionalmente: um reservatório de pressão máxima (10) que pode ser preenchido com gás médico a uma pressão máxima (pm) para por sua vez preencher a bolsa de amortecimento (20) à pressão de conformidade; meios de detecção da pressão de conformidade (21) na bolsa de amortecimento (20); meios de conexão (25) entre a bolsa de amortecimento e o cateter (2), providos com meios operáveis de interrupção de fluxo de conformidade (26); uma unidade de controle (50).

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção refere-se ao campo dos dispositivos médicos para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular. Em particular, a invenção refere-se a um dispositivo para manter a fluxo sanguíneo entre o ventrículo esquerdo e a aorta em condições de alteração da elastância de qualquer sistema.

TÉCNICA DE FUNDO

[0002] Um fluxo sanguíneo adequado em artérias grandes a partir do coração (aorta e artéria pulmonar) é produzido pela contração periódica dos ventrículos, o que provê ao sangue energia mecânica a qual é então dissipada em um nível arteriolar. Uma vez que o ventrículo e a artéria são estruturas com características elásticas, a transferência de energia entre eles depende de sua adaptação mecânica em termos de elastância momentânea a qual pode ser alterada, para cima ou para baixo, em muitas condições patológicas e reduzir significativamente a eficiência do sistema. Na prática, podem ocorrer duas condições: 1) um ventrículo normal que falha em transferir sua energia para uma artéria elastância aumentada (aterosclerose, hipertensão, dissecção aórtica); 2) um ventrículo com elastância reduzida (insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio, etc.) que falha em transferir sua energia para uma artéria normal. Ambos os casos resultam em uma redução do fluxo sanguíneo e no aparecimento de uma condição de deterioração fisiológica que se tenta neutralizar com auxílio farmacológico ou com intervenções de suporte mecânico.

[0003] O caso do ventrículo esquerdo com limitações funcionais é o que ocorre mais frequentemente no contexto clínico e de maneira a solucionar este problema, a técnica de contra pulsação aórtica foi desenvolvida e amplamente difundida, juntamente - mais recentemente e para um número muito limitado de casos e condições - o implante de dispositivos de assistência ventricular (VAD).

[0004] A contra pulsação aórtica é uma técnica, aplicada há mais de trinta anos, que baseia sua efetividade no enchimento e esvaziamento forçados de um balão inserido na aorta, na seção descendente do arco. O esvaziamento ocorre na etapa de ejeção ventricular (sístole) e promove a transferência de sangue para a aorta; o enchimento ocorre na etapa de enchimento ventricular (diástole) quando a válvula aórtica é fechada, e promove a troca de sangue na direção da perfusão periférica e coronária. Esta sequência operacional deve ocorrer de maneira perfeitamente sincronizada e é geralmente controlada por eletrocardiograma. O balão é colocado na aorta por meio de um cateter inserido por via femoral e é cheio e esvaziado com gás hélio. Um dispositivo de contra pulsação inclui: uma bomba de enchimento de balão, conectada ao cateter inserido na aorta; um cilindro contendo hélio de grau médico, a partir do qual o gás a ser suprido ao balão é tomado; um dispositivo de controle da operação da bomba, o qual inclui um detector de pulso cardíaco do paciente uma unidade computadorizada de acionamento da bomba, bem como uma interface para o controle por um operador.

[0005] A operação deste dispositivo de contra pulsação envolve a retirada de uma pequena quantidade de gás (usualmente 20-50 ml) do cilindro, o enchimento periódico e o subsequente esvaziamento do balão por meio da bomba de forma sincronizada com o ciclo cardíaco detectado a partir do paciente.

[0006] Os efeitos hemodinâmicos que a contra pulsação procura obter consistem em uma queda da pressão sanguínea sistólica e na resultante redução do trabalho ventricular, um aumento na pressão sanguínea diastólica e resultante aumento da perfusão coronária, um aumento mais ou menos consistente no resultado cardíaco.

PROBLEMA TÉCNICO

[0007] Na contra pulsação aórtica tradicional, devido à complexidade técnica e tempo de execução das etapas de bombeamento, não é possível se gerenciar o processo rapidamente. Por esta razão, para cada ciclo de enchimento, o momento de ativação da bomba e, desta forma, a entrada de gás no balão, pode ser apenas do tipo "preditivo". Isto significa que cada comando para ativar a bomba se baseia na detecção da pulsação cardíaca prévia do paciente e não na real: toda a cronometragem é calculada e controlada com base no período de pulsação prévio. Uma vez que a constância do período de pulsação do paciente nem sempre é garantida, especialmente para pacientes em fase aguda do choque circulatório, mesmo a intervenção do dispositivo de contra pulsação pode não estar perfeitamente em fase com a ação cardíaca, por uma parte mais ou menos consistente dos ciclos de trabalho. Isto pode reduzir, até mesmo substancialmente, o efeito positivo das operações de contra pulsação trazer um benefício não adequado para as necessidades clínicas do paciente.

[0008] O problema descrito é exacerbado, até causar uma condição não vantajosa, mas uma clara condição desvantajosa, no caso de arritmias complexas, infelizmente frequentemente associadas com condições clínicas do uso do dispositivo de contra pulsação. Tentativas na resolução destes problemas são crescentemente eficientes e tecnologicamente complexas, mas isto resulta em um aumento contínuo no custo do aparelho e dispositivos (por exemplo, balão com cateter de fibra ótica). Mesmo com estas limitações e complexidade operacional, dispositivo de contra pulsação aórtica ainda é o suporte mecânico temporário de escolha em condições de função contrátil ventricular.

[0009] Tanto a contra pulsação aórtica quanto as técnicas que utilizam dispositivos de suporte ventricular implantáveis objetivam a compensação da redução da energia mecânica produzida pelo ventrículo com uma fonte externa, mecânica ou elétrica, sem intervenção diretamente no desfasamento mecânico entre o ventrículo e a aorta, o que em muitos casos constitui um determinante importante da situação crítica. Esta escolha apresenta aspectos negativos que em alguns casos torna o procedimento não aplicável. Este é o caso no qual o esforço mecânico produzido pelo enchimento violento do balão na parede da artéria pode resultar em um dano na estrutura biológica delicada (por exemplo, dissecção aórtica), pelo que uma intervenção que deveria ser necessária não é feita devido ao risco de causar um dano maior que a vantagem provável (a contra pulsação na dissecção aórtica é contraindicada).

[0010] O aparelho atualmente utilizado para realizar a contra pulsação, embora seja amplamente difundido e considerado como sendo indispensável em uma abordagem terapêutica moderna, apresenta uma complexidade tecnológica e operacional e altos custos.

[0011] O documento WO 2012/071395 descreve um dispositivo para a redução da pressão dentro de um lúmen, dispositivo este que inclui um reservatório estruturado para conter um fluido. Uma porta de injeção é colocada em comunicação fluida com o reservatório e um corpo complacente é estruturado para se expandir e contrair de acordo com alterações na pressão. Um duto se estende entre e acopla de maneira fluida o reservatório e o corpo complacente. O fluido pode ser um fluido compressível ou não compressível. O dispositivo inteiro é inserido no sistema vascular, isto é, no interior do corpo do paciente e, desta forma, nenhuma ação pode ser exercida no corpo complacente, que por sua vez não pode de fato atuar como um elemento complacente. Também, o corpo complacente não pode ser um recipiente flexível, tendo em vista que deve ser introduzido dentro do sistema vascular. Além disto, o corpo complacente deve ser limitado em termos de volume, pela mesma razão mencionada acima, e não pode ser consideravelmente maior que o balão a ser inflado. Nenhum meio de ajuste fino é provido no documento WO 2012/071395 para o ajuste da pressão de conformidade.

[0012] O documento WO 1995/028974 refere-se a um dispositivo de contra pulsação com balão intra-aórtico para a medição contínua do ventrículo esquerdo, e descreve sistemas de auxílio cardíaco baseados no mecanismo de contra pulsação aórtica e mais particularmente diz respeito a um sistema de contra pulsação aórtica adaptado para monitorar o nível de efetividade de um tratamento clínico pela medição de um dos parâmetros críticos da funcionalidade cardiocirculatória de um paciente, a saber, o volume sistólico.

[0013] O documento WO 2001/005446 refere-se a uma de bomba balão intra-aórtico de resposta rápida que inclui um balão, um cateter apresentando um diâmetro de lúmen relativamente pequeno e um extensor apresentando um diâmetro de lúmen relativamente grande conectados em série. Uma válvula é posicionada no extensor adjacente à extremidade do extensor conectada ao cateter. A válvula possibilita que o extensor seja pressurizado com um gás de trabalho antes do enchimento do balão e seja esvaziado antes do esvaziamento do balão. Uma segunda válvula adjacente à extremidade oposta do extensor permite que a bomba do balão intra-aórtico inicie uma etapa de pré- enchimento ou uma etapa de pré-esvaziamento sem afetar a pressão no extensor. Extensores separados de pressão positiva e pressão negativa podem ser providos de maneira reduzir o movimento do gás de trabalho durante os ciclos de enchimento e esvaziamento, aumentando assim a eficiência pneumática.

OBJETIVOS DA INVENÇÃO

[0014] O objetivo principal da presente invenção é o de prover um aparelho para promover o transporte de sangue do ventrículo para o sistema arterial, e em particular para a aorta, por meio de uma intervenção direta nas características de correspondência biomecânica e, consequentemente, aumentar a eficiência de bombeamento do ventrículo.

[0015] Um outro objetivo da invenção é o de prover um aparelho que pode se ajustar automaticamente e de maneira não preditiva às variações na taxa cardíaca do paciente tratado.

[0016] Um objetivo adicional da invenção é o de prover um aparelho capaz de assegurar a segurança absoluta e intrínseca dos esforços mecânicos intravasculares, prevenindo os riscos de possíveis de sobrepressão presentes em sistemas de enchimento ativos.

[0017] Ainda um outro objetivo da invenção é o de prover um aparelho de custo e complexidade limitados que possa ser utilizado para diferentes aplicações, mesmo não providas para a contra pulsação aórtica tradicional.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0018] Estes e outros objetivos são alcançados pelo aparelho para o controle da associação biomecânica ventrículo-aorta da presente invenção, implementado de acordo com a reivindicação 1, destinado a prover quantidades de gás médico a uma pressão controlada para um balão, ou outro dispositivo inflável intra-aórtico, por meio de um cateter introduzido no sistema arterial do paciente.

[0019] O aparelho inclui: uma bolsa de amortecimento, de maior volume que o do balão, adaptada para ser carregada com gás médico a uma pressão de conformidade e colocada em comunicação fluida direta com o balão. A bolsa de amortecimento é mantida em comunicação fluida direta com o balão por toda a duração do tratamento do dito paciente.

[0020] O aparelho inclui ainda: um reservatório de pressão máxima que pode ser preenchido com gás médico a uma pressão máxima para, por sua vez, preencher a bolsa de amortecimento na pressão de conformidade; um meio de detecção da pressão de conformidade na bolsa de amortecimento; meios de conexão entre a bolsa de amortecimento e o cateter, providos com meios operáveis de interrupção de fluxo de conformidade; uma unidade de controle.

[0021] Características e vantagens adicionais do aparelho estão descritas nas reivindicações dependentes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0022] As características da invenção que não ficam evidentes a partir do dito acima são destacadas na descrição a seguir com referência aos desenhos anexos, nos quais: - a figura 1 mostra esquematicamente os componentes principais do aparelho para o controle da associação mecânica ventrículo-aorta e do fluxo sanguíneo de acordo com a invenção; - a figura 1a mostra esquematicamente uma vista detalhada da bolsa de amortecimento e do mecanismo para o ajuste da pressão na realização preferida da invenção. - a figura 2 mostra uma vista do tronco de um paciente portando um cateter com o balão relativo inserido na seção descendente do arco aórtico; - a figura 3 mostra um detalhe aumentado da parte A na figura 2, que mostra o músculo cardíaco e a dita parte da aorta com o balão inflado em vista plena.

DESCRIÇÃO DAS REALIZAÇÕES PREFERIDAS DA INVENÇÃO

[0023] Com referência às ditas figuras, é mostrado um aparelho para o controle da associação mecânica e do fluxo sanguíneo aórtico de um paciente que sofre de doença cardíaca hospitalizado em ressuscitação ou cuidados intensivos. Em particular, o paciente apresenta um cateter (2) provido com um balão (1) na extremidade, inflável com um gás adequado, essencialmente de um tipo conhecido. O gás utilizado preferivelmente, mas não exclusivamente, consiste em hélio grau médico.

[0024] O balão (1) é posicionado no início da seção descendente da aorta do paciente, introduzindo o cateter (2) na vasculatura, tipicamente através da artéria femoral, e apresenta uma pressão interna de gás em um valor intermediário entre o valor máximo e o valor mínimo presentes na aorta. A função do balão (1) é a de reduzir a carga ventricular durante a contração e a ejeção de sangue por um colapso passivo, e suportar a pressão aórtica durante a fase diastólica por enchimento passivo. Em seu tamanho de enchimento máximo, o balão (1) apresenta uma seção tal que não é, em taxas de fluxo baixas, uma redução significativa do lúmen aórtico, assim não há um aumento significativo da resistência vascular. Durante o tratamento para o controle da associação mecânica ventrículo-aorta e do fluxo sanguíneo, o aparelho é colocado em comunicação fluida com o dito balão (1), por meio do cateter (2), de uma maneira que será explicada em detalhes a seguir.

[0025] As operações do aparelho são controladas por uma unidade de controle (50), incluindo um computador programado adequadamente e interface e dispositivos de conexão com um operador e com outros dispositivos no aparelho em si, também neste caso de uma maneira que será melhor esclarecida a seguir.

[0026] Em essência, a estrutura básica do aparelho inclui um reservatório de pressão máxima (10), que pode ser preenchido com gás médico a uma primeira pressão predeterminada (Pm). O enchimento do reservatório de pressão máxima (10) é feito a partir de uma fonte (5) de tal gás, usualmente consistindo em um cilindro carregado com o mesmo e substituível uma vez exaurido.

[0027] São providos meios de interrupção do fluxo de alimentação (3) entre o cilindro (5) e o reservatório de pressão máxima (10), conectados à unidade de controle e operacionais por esta para fazer fluir uma quantidade de gás médico suficiente para levar a pressão (Pm) em seu interior para um valor máximo pré-definido, tal como 100 mmHg. O meio de interrupção de fluxo (3) consiste em uma válvula solenoide apresentando características adequadas, preferivelmente do tipo proporcional.

[0028] O aparelho detecta continuamente, por meio da linha do cateter e um módulo externo dedicado (sistema de monitoração de unidade de diagnóstico), a pressão arterial do paciente, que é detectada pela unidade de controle (50). As pressões arteriais máxima e mínima podem ser também medidas de forma não invasiva e fornecidas através da interface de operador, tornando o instrumento independente de qualquer sistema de detecção externo.

[0029] Meios de detecção da pressão máxima (11), também conectados à unidade de controle (50), são também providos no aparelho em conexão fluida com o reservatório de pressão máxima (10), de maneira prover a mesma unidade com informação relativa à pressão alcançada pelo gás médico no interior do reservatório de pressão máxima (10) em si.

[0030] O aparelho compreende adicionalmente um recipiente de amortecimento (20), preferivelmente, mas não necessariamente, flexível, por exemplo, consistindo em uma bolsa de material plástico não permeável a gás. A bolsa (20) é colocada em comunicação fluida contínua com o reservatório de pressão máxima (10) com a interposição de meios de controle e interrupção de fluxo primário (15) conectados à unidade de controle (50) e operáveis pela mesma. Os meios de interrupção do fluxo primário (15) consistem também em uma válvula solenoide apresentando características adequadas, preferivelmente do tipo proporcional ou de uma bomba peristáltica ou de diafragma.

[0031] Em uso, a bolsa de amortecimento (20) é preenchida com gás médico proveniente do reservatório de pressão máxima (10) até uma pressão de conformidade (Pc) estabelecida pelo operador e compreendida entre as pressões arteriais máxima e mínima do paciente.

[0032] São providos meios de detecção da pressão de conformidade (21) no aparelho, em comunicação fluida com a bolsa de amortecimento (20) e conectados à unidade de controle (50) de maneira prover a mesma com informação do valor atual da mesma pressão de conformidade (Pc).

[0033] A bolsa de amortecimento (20) é por sua vez colocada em comunicação fluida com o balão (1), por meio do cateter (2), por meios de conexão (25), consistindo em um duto apresentando características estruturais e dimensionais apropriadas para manter a pressão no interior do balão (1) substancialmente idêntica à dita pressão de conformidade (Pc).

[0034] O volume da bolsa de amortecimento (20) é convenientemente maior que o do balão (1) e é de fato aconselhável, para os propósitos da invenção, que a diferença de volume seja a maior possível. Além disto, o volume do reservatório de pressão máxima (10) é também convenientemente maior que o volume da bolsa de amortecimento (20).

[0035] São providos meios de interrupção do fluxo de saída (26) entre o balão (1) e a bolsa de amortecimento (20), também consistindo em uma válvula solenoide, operável pela unidade de controle (50) de maneira interromper a conexão entre o dito balão (1) e o reservatório (20) durante as etapas não operacionais do tratamento.

[0036] São providos meios de interrupção do fluxo de descarga (28) de maneira colocar a bolsa de amortecimento (20) e a atmosfera em comunicação fluida, conectados à unidade de controle (50) e operáveis pela mesma para esvaziar o reservatório (20) e o balão (1) para a atmosfera após terem sido finalizadas as operações de ajusto do fluxo sanguíneo.

[0037] É preferida, mas não exclusiva, a realização mostrada nas figuras 1 e 1a, o aparelho compreende também meios de ajuste fino (30) da pressão de conformidade (Pc), destinados a atuar sobre a bolsa de amortecimento (20) de maneira definir com precisão a dita pressão antes ou durante a execução da etapa terapêutica no paciente.

[0038] Em particular, na realização mostrada, os meios de ajuste fino (30) compreendem uma estrutura fixa (31), consistindo em uma placa de formato rígido, que circunda a bolsa de amortecimento (20), e uma estrutura móvel (32), por sua vez consistindo em uma placa plana ou também formatada. A estrutura móvel (32) é articulada em uma extremidade da estrutura fixa (31) e é operada, na extremidade oposta, por um acionador (33) por meio de uma haste de operação (34).

[0039] O acionador (33) é convenientemente do tipo consistindo em um motor de passo elétrico ou sem escova conectado à unidade de controle (50) e operável por esta, capaz de definir com precisão a haste de operação (34), e, desta forma, a estrutura móvel (32) em relação à estrutura fixa (31).

[0040] O movimento da estrutura móvel (32) próximo à fixa (31) (figura 1a) pela extensão da haste de operação (34), comprime a bolsa de amortecimento (20) e aumenta sua pressão interna. O movimento das duas estruturas reduz a pressão no interior da bolsa (20).

[0041] A operação do aparelho objeto da invenção é, em suas etapas essenciais, extremamente simples.

[0042] Basicamente, uma vez o balão (1) introduzido na seção descendente do arco aórtico e após a arterial pressão do paciente ter sido detectada por meio do cateter-balão com monitor externo independente ou técnica não invasiva, os valores das pressões máxima e mínima do pulso arterial terem sido providos para a unidade de controle (50), esta última atua no sentido a acionar a válvula (3) para abrir e a válvula primária (11) para fechar de maneira encher o reservatório (10) com gás médico até atingir a pressão máxima pré-definida, e em particular, preferivelmente, a pressão de 100 mmHg.

[0043] Posteriormente, a válvula de suprimento (3) é fechada e a válvula primária (11) é aberta, com a válvula de saída (26) na posição fechada, de maneira preencher a bolsa de amortecimento (20) até atingir uma pressão de conformidade (Pc) cujo valor é determinado pelo operador como função do resultado a ser obtido, mas que fica em qualquer caso compreendida entre a pressão máxima e a mínima do paciente.

[0044] A etapa terapêutica é precedida por uma etapa de lavagem e enchimento do balão já inserido na artéria.

[0045] O duto entre a bolsa de amortecimento (20) e a atmosfera é primeiramente esvaziado e preenchido com hélio; então o balão (1) é aberto para a atmosfera, de tal forma que se esvazia completamente. Então, o balão (1) é preenchido através da linha e é repetidamente esvaziado para o ar. Finalmente, o balão vazio (1) é deixado conectado à linha com a válvula de saída (26) fechada.

[0046] A válvula primária (11) é então fechada e a válvula de saída (26) é aberta para colocar a bolsa de amortecimento (20) em comunicação com o cateter (2) e com o balão (1).

[0047] Consequentemente, o balão se expande até sua pressão interna ficar em equilíbrio dinâmico com a pressão de conformidade (Pc), a pressão na bolsa de amortecimento (20).

[0048] Pela variação da pressão na aorta, o balão apresentará um comportamento de pulsação, inflando na fase diastólica e esvaziando na fase sistólica.

[0049] Este comportamento dinâmico, devido a uma troca contínua e bidirecional de gás entre o balão e o reservatório de amortecimento, produz essencialmente o efeito técnico da invenção. De fato, o balão (1) é afetado por várias ações como função das fases do ciclo cardíaco. Durante a sístole, a pressão sanguínea no vaso aórtico aumenta para se tornar maior que a pressão de conformidade (Pc) presente na bolsa de amortecimento (20) e no balão (1), que então se esvazia. Durante a diástole, ao contrário, a pressão sanguínea cai para valores mínimos da pressão de conformidade (Pc) e o balão infla. Na fase sistólica, há um fluxo de gás proveniente do balão para a bolsa de amortecimento (20), na fase diastólica, há um fluxo de gás proveniente da bolsa de amortecimento para o balão. O efeito é muito mais evidente e clinicamente efetivo quanto maior for a diferença entre os valores da pressão máxima e mínima e da pressão na bolsa de amortecimento, e depende da razão do volume da mesma bolsa de amortecimento (20) para o do balão (1).

[0050] O esvaziamento e enchimento periódicos do balão resultam em uma alteração da associação biomecânica ventrículo-aorta, uma vez que o esvaziamento durante a ejeção de sangue reduz o aumento da pressão arterial a uma variação igual de volume (saída), resultando em uma redução da elastância global do sistema arterial (elastância = ΔP/ΔV). O ventrículo, que apresenta uma elastância reduzida devido à patologia aguda existente, na fase de abertura da válvula aórtica, deve, desta forma, enfrentar uma carga com elastância reduzida e mais apropriada. A este respeito, deve ser observado que a condição de transferência de energia ideal é quando a elastância dos dois sistemas é similar. A dinâmica do balão retorna a elastância arterial para um valor mais similar à reduzida do ventrículo. O comportamento dinâmico do balão é alterado pela alteração da pressão interna da câmara de compensação dentro da faixa entre as pressões máxima e mínima do paciente, desta forma, pela alteração deste parâmetro é possível, no próprio paciente, se ajustar e otimizar a associação biomecânica.

[0051] As vantagens que são obtidas sob o ponto de vista biomecânico consistem em um aumento na eficiência da transferência de energia do músculo cardíaco para o sistema vascular. Em termos fisiológicos, o benefício é duplo: 1) na fase de esvaziamento sistólico, o ventrículo é submetido a uma pressão aórtica mais baixa, e então gera uma tensão menor na parede ventricular, um esforço do miocárdio menor e um consumo reduzido de oxigênio (elemento muito importante em um gerador que está em condições de produção de energia muito limitadas); 2) O aumento da pressão arterial diastólica, devido ao enchimento do balão, também provoca um aumento no fluxo coronário e na perfusão cerebral, elementos que não são secundários nas condições de resultado cardíaco reduzido.

[0052] Na prática, ocorre um aumento na perfusão do miocárdio, uma redução do consumo de oxigênio pelo miocárdio, um aumento da eficiência de transferência de energia da carga da bomba. A melhor associação biomecânica não apenas aumenta a transferência de energia, em termos fisiológicos torna o gerador (o ventrículo) capaz de produzir a energia mecânica a um custo metabólico menor.

[0053] O aparelho pode incluir ainda, programados na unidade de controle (50), meios para detectar periodicamente as variações na pressão de conformidade (Pc), embora mínimas, dividas à diferença de volume entre o balão (1) e a bolsa de amortecimento (20), e associar tais variações à pressão sanguínea na artéria e, como função destes valores, possivelmente estabelecer os valores mais adequados para a pressão de conformidade (Pc), introduzindo gás médico novo na bolsa de amortecimento (20) ou liberando uma parta deste para a atmosfera.

[0054] Esta operação pode ser alternativamente conduzida pelo monitoramento da pressão sistêmica do paciente com meios externos conectados, como mencionado acima, à unidade de controle (50), ou de uma maneira não invasiva com técnica de oclusão arterial.

[0055] Uma vantagem adicional assegurada pelo aparelho objeto da invenção é o fato de que, uma vez que o efeito da associação biomecânica é totalmente passivo, ocorre em perfeita sincronização com o ciclo cardíaco do paciente, mesmo que isto não seja de duração constante ou se ocorrem arritmias.

[0056] Além disto, o tratamento é conduzido em absoluta segurança, uma vez que as operações de ajuste da pressão de conformidade (Pc) são conduzidas pela retirada do gás médico do reservatório de pressão máxima (10), cuja pressão máxima (Pc) não está ainda acima da pressão sistólica do paciente, e não diretamente do cilindro (5), no qual o gás está contido a pressões muito maiores e potencialmente perigosas.

[0057] Além disto, o aparelho apresenta uma estrutura simples e pode ser implementado de uma forma particularmente custo efetiva.

[0058] Deve ser entendido que o aparelho descrito pode ser utilizado, se fazendo variações apropriadas que ainda recaem no conceito inventivo da matéria, também em outras áreas, sem se afastar do espírito da invenção.

[0059] Deve ser entendido também que diferentes realizações ou variantes do presente aparelho recaem no escopo da proteção da presente invenção tal como descrita acima e definida nas reivindicações a seguir.

Claims

1. Aparelho para o controle da associação biomecânica ventrículo-aorta de um paciente, compreendendo: um balão (1), ou outro dispositivo inflável intra-aórtico, por meio de um cateter (2) introduzido no sistema arterial do paciente, o aparelho sendo destinado a prover quantidades de gás médico a uma pressão controlada para um balão (1); um recipiente (20) que pode ser carregado com gás médico proveniente de uma fonte de gás (5), a uma pressão de conformidade (Pc), e colocado em comunicação fluida direta com o balão (1) por todo o tratamento do paciente, caracterizado pelo fato do dito recipiente (20) consistir em um recipiente de amortecimento (20) na forma de uma bolsa, com o volume da bolsa de amortecimento (20) sendo significativamente maior que o volume do balão (1), meios para o ajuste fino (30) da dita pressão de conformidade (Pc) sendo providos e atuando sobre a dita bolsa de amortecimento (20) de forma tal que a dita pressão de conformidade (Pc) é mantida entre a pressão sistólica e a pressão diastólica do paciente.

2. Aparelho de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir: um reservatório de pressão máxima (10) que pode ser preenchido com gás médico proveniente de uma fonte (5) do dito gás médico a uma pressão máxima (Pm) predeterminada, a dita bolsa de amortecimento (20) sendo colocada em comunicação fluida interrompível com o dito reservatório de pressão máxima (10) e pode ser preenchida com gás médico proveniente do mesmo na dita pressão de conformidade (Pc) predeterminada que não é maior que a dita pressão máxima (Pm); primeiros meios de interrupção operáveis para a interrupção do fluxo (15), interpostos entre o dito reservatório de pressão máxima (10) e a bolsa de amortecimento (20), ajustado para permitir ou interromper sob comando o fluxo de gás médico entre estes últimos; meio de detecção da pressão de conformidade (21), disposto em comunicação fluida com a dita bolsa de amortecimento (20) e capaz de detectar a pressão do gás em seu interior; meios de conexão (25) entre a dita bolsa de amortecimento e o cateter (2) mencionado acima, providos com meios operáveis de interrupção do fluxo de conformidade (26); uma unidade de controle (50) conectada ao dito primeiro meio de interrupção de fluxo operável (15), ao dito meio de detecção da pressão de conformidade (21) e aos ditos meios operáveis de interrupção de fluxo de conformidade (26), designados para ajustar a pressão do gás no interior da bolsa de amortecimento (20) de maneira controlar o fluxo sanguíneo como função da diferença entre a pressão do gás no interior do último reservatório e, consequentemente, no interior do balão (1), e a pressão sanguínea gerada pelo pulso do ventrículo.

3. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato dos ditos meios de interrupção de fluxo de conformidade (26) compreenderem uma válvula solenoide normalmente aberta, e serem mantidos na posição aberta por substancialmente toda a duração do tratamento de controle do fluxo sanguíneo, de maneira manter o dito balão (1) e adita bolsa de amortecimento (20) em comunicação fluida direta.

4. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato da dita pressão máxima (Pm) para a carga do dito reservatório de pressão máxima (10) substancialmente coincidir com a pressão sistólica do paciente.

5. Aparelho de acordo com a reivindicação 1 ou a reivindicação 2, caracterizado pelo fato da dita pressão de conformidade (Pc) utilizada para carregar a dita bolsa de amortecimento (20) não ser menor que a pressão diastólica do paciente.

6. Aparelho de acordo com a reivindicação 1 ou a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de incluir adicionalmente meios de detecção da pressão máxima (11) colocados em comunicação fluida com o dito reservatório de pressão máxima (10) e capazes de detectar a pressão interna do gás em seu interior, os meios de detecção sendo conectados à unidade de controle (50) mencionada acima de tal forma que enviam informação relativa ao dito pulso de pressão e para a troca de gás entre o dito balão (2) e a bolsa de amortecimento (20).

7. Aparelho de acordo com as reivindicações 2 e 6, caracterizado pelo fato de incluir adicionalmente meios operáveis de interrupção de fluxo (3), os quais são interpostos entre a fonte de gás médico (5) e o reservatório de pressão máxima (10), conectados à unidade de controle (50) e controlados por esta última de maneira carregar o dito reservatório de pressão máxima (10) com o gás médico.

8. Aparelho de acordo com a reivindicação 1 ou a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de incluir adicionalmente meios de interrupção do fluxo de descarga (28) colocados em comunicação fluida com a dita bolsa de amortecimento (20) e com a atmosfera, conectados à dita unidade de controle (50) e controlados por esta última para descarregar o gás médico contido na dita bolsa de amortecimento (20) e no balão (1) para a atmosfera.

9. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato da dita unidade de controle (50) compreender meios de detecção para detectar periodicamente a dita pressão de conformidade (Pc) por meio do dito meio de detecção da pressão de conformidade (21), e operando os ditos primeiro (15) e segundo (26) meios de interrupção de fluxo de maneira alterar o valor da dita pressão de conformidade (Pc) no interior da bolsa de amortecimento (20) como função das variações detectadas da dita pressão de conformidade (Pc).

10. Aparelho de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato do dito meio de ajuste fino (30) compreender uma estrutura fixa (31) que envolve a dita bolsa de amortecimento (20) em pelo menos um lado desta, e uma estrutura móvel (32), articulada em uma extremidade da dita estrutura fixa (31) e operada na extremidade oposta por um acionador (33) por meio de uma haste de operação (34), o dito acionador sendo conectado e operado pela dita unidade de controle (50).

11. Aparelho de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato do dito acionador (33) consistir em um motor de passo ou sem escova.