JP2001500030A

JP2001500030A - 泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイス

Info

Publication number: JP2001500030A
Application number: JP10509926A
Authority: JP
Inventors: ピンタウロ，ウイリアム，エル．; ブレンヌマン，ロドニー，エイ．; マシエル，マリオ; ワリン，シェイラ，ケイ．
Original assignee: ガルトラボラトリーズ，インコーポレイテッド
Priority date: 1996-08-13
Filing date: 1997-08-11
Publication date: 2001-01-09
Also published as: WO1998006354A1; US6013102A; US6063119A; EP0918495A1; US6183520B1; US5782916A; AU4060097A; US5989288A; EP0918495A4

Abstract

(57)【要約】泌尿器の便意抑制を制御するための人工デバイス（１０，１１０，２１０，３１０）が開示されている。そのデバイス（１０，１１０，２１０，３１０）は、開放圧力が生理学的パラメータにおける変化に応答して変わる。そのデバイス(１０，１１０，２１０，３１０)は、人手の介入なしで患者の自由意志で制御することができる。尿道を通してそのデバイス（１０，１１０，２１０，３１０）を導入するための導入器（５８０）が開示されている。さらに、泌尿器の便意抑制を維持するためにそのデバイス（１０，１１０，２１０，３１０）を配置する非手術的な、あるいは侵襲性を最小限に抑えた方法が開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイス発明の属する技術分野本発明は、泌尿器の便意抑制を制御するための人工尿道バルブまたはシールの分野に関する。より詳細には、本発明は、開放圧力が生理学的パラメータにおける変化に応答して変わる人工尿道デバイスに関する。また、本発明は、非手術的な、あるいは侵襲性を最小限に抑えた手順で、尿道を通してその人工デバイスを導入するための導入器に関する。発明の背景泌尿器の失禁は米国内および世界中に広がっている問題である。泌尿器の失禁はすべての年令の人に影響し、生理学的および心理学的な面の両方において患者に大きい影響を及ぼす可能性がある。泌尿器の失禁は生れつきの欠陥、病気、障害、老化および尿道の感染症などの原因で発生する。前記の観点から、泌尿器の失禁と戦うためのいくつかの試みがなされてきた。そのような試みの１つは、集尿バッグに対して接続されるクランピング・デバイス付きのカテーテルを使う方法である。しかし、カテーテルを内蔵させることにはいくつかの欠点がある。たとえば、膀胱の中へのバクテリアまたは他の微生物に対する直接の通路を提供するカテーテルを内蔵させることに関連した感染症の危険性がある。したがって、カテーテルの内蔵は比較的短期間の場合にのみ使用することができる。さらに、内蔵のカテーテルおよび関連の集尿バッグの内蔵はほとんどの患者にとって外見上よくない。また、失禁を制御するための従来の技術の人工尿道のバルブには多くの欠点がある。たとえば、従来の技術の尿道バルブの多くは尿道の外側の回りに巻かれた膨らませることのできるカバーを利用する。そのようなバルブの１つの欠点は取り付けのために手術を必要とすることである。さらに、そのようなバルブは外部から操作されなければならず、したがって、人手の介入に依存する。また、従来の技術の尿道内のバルブは一般に人手の介入を必要とする。尿道内のバルブに付随するもう１つの問題点は、それらが膀胱の中へずれ込むか、あるいは尿道から排除される可能性があることである。また、そのようなバルブの多くに付随する感染症の危険性もある。というのは、それらが通路の中に延びるか、あるいは尿道に対する外部のデバイスの部分を有し、微生物が膀胱の中に入るための通路を提供するからである。したがって、生理学な状態に応答する人工の尿道バルブまたはシールを取り付け、人手の介入なしに患者の自由意志で制御できる、非手術的に取り付けられる人工尿道バルブに対するニーズが存在する。発明の概要本発明の１つの態様においては、人工尿道バルブ・アセンブリが提供されている。そのバルブ・アセンブリは近位端、遠位端、およびその間に延びている中央の内腔を備えている管状のボディを含む。その管状のボディの近位端には第１のアンカーが付加されている。その第１のアンカーは膀胱のベースの一部分に対して適合し、その人工尿道バルブ・アセンブリが膀胱および尿道に対して相対的に正しく配置されるようにしている。また、そのバルブ・アセンブリは第２のアンカーも含み、それは管状のボディの近位端と遠位端との間の１つの点において管状のボディに対して付加されている。第２のアンカーは尿道の内部にあり、その中のバルブ・アセンブリをしっかり固定するのに役立つ。また、そのバルブ・アセンブリは管状のボディの近位端と遠位端との間の管状のボディの内腔の内部に配置することができる１つのバルブを含む。患者の中に置かれるとき、その管状のボディの遠位端は尿道の途中、内部尿道括約筋と外部尿道括約筋または体腔の入口との間などに配置され、バルブの開放圧力が生理学的パラメータにおける変化に応答して変わるようにする。本発明の他の態様は、患者における泌尿器の便意抑制を維持する方法に関する。その方法は患者の中に本発明の人工尿道バルブ・アセンブリを配置し、そのバルブの開放圧力が生理学的パラメータにおける変化に応答して変わるように、管状のボディの遠位端およびそのバルブが尿道の途中に置かれるように患者の中に本発明の人工尿道バルブ・アセンブリを位置決めすることを含む。たとえば、そのバルブの開放圧力は腹部の圧力における上昇によって生じる尿道に加わる圧力に応答して変化することができる。本発明の他の態様は、腹部の圧力における変化に応答して人工尿道バルブの開放圧力を変化させる方法に関する。その方法は近位端、遠位端、およびその間のバルブでつながれた流れの径路を備えている人工尿道バルブの提供を含む。そのバルブは膀胱と患者の外部との間の流れの径路の内部において患者の中に配置される。そのバルブは内部括約筋と外部括約筋との間の尿道の内部に患者の中に配置されることが好ましい。また、その方法は、バルブの遠位端を腹部の内部の圧力における上昇に対してさらし、そして腹部内部の圧力における上昇に応答してそのバルブの開放圧力を増加させることを含む。本発明の他の態様によれば、泌尿器の便意抑制を維持するための尿道内のデバイスが提供される。本発明のこの態様によるデバイスは、バルブがないことが好ましい。そのデバイスは、近位端、遠位端、およびその間に延びている中央の内腔を備えている管状のボディを含む。その管状のボディの近位端には、第１のアンカーが付加され、それは膀胱のベース部分に適合し、そのデバイスが膀胱および尿道に対して相対的に正しく配置されるようにしている。そのデバイスは、実質的に柔軟な材料から作られ、そのデバイスの管状のボディが尿道および膀胱のネックに影響している内部の力に応答して可逆的にシールするようになっている。また、そのデバイスの管状のボディは、膀胱および尿道の回転的な降下に応答してよじれることによって可逆的にシールすることができ、それにより、運動機能亢進および／または骨盤の底部筋肉が弱いことによって生じる泌尿器の失禁の病気に掛かっている患者などにおいて便意抑制を維持することができる。本発明の他の態様は、泌尿器の便意抑制を維持するための尿道内のデバイスの代替実施形態に関する。そのデバイスは、近位端、遠位端、およびその間に延びている中央の内腔を備えている管状のボディを含む。その管状のボディの形状は尿道に適合している。また、そのデバイスはその管状のボディに付加されている第１のアンカーを含む。その第１のアンカーは管状のボディの近位端に付加されていることが好ましい。第１のアンカーは、尿道内のデバイスが尿道に対して相対的に移動するのを防ぐために、尿道の一部、尿道の近位側に適合することが好ましい。また、そのデバイスは、管状のボディに付加されている第２のアンカーを含む。そのデバイスは、尿道および膀胱のネックに影響する腹部の力に応答して、管状のボディおよび／または第１のアンカーなどのそのデバイスの部分が可逆的にシールするように、実質的に柔軟な材料で作られている。本発明の他の態様によれば、泌尿器の失禁を治療するためのデバイスおよび、尿道を通してそのデバイスを導入するための導入器の組合せが提供されている。その導入器は、第１の端および第２の端、およびその間に延びている中央の内腔を備えている一般的に細長い管状の構造である。長さ方向に延びているスプリットを管状構造の壁に設けることによって、この管状構造の直径を変えることができる機能を実現することができる。そのスプリットは、管状構造の壁の長さ方向に沿って部分的に、あるいは全体的に延びていてもよい。この管状構造の直径が変えられることによって、管状構造が膨張することができ、デバイスの装填および配備をし易くすることができる。また、管状構造の直径が可変であることによって、そのデバイスの尿道への導入時に管状構造を収縮させ、尿道の外傷および患者の不快感を最小化することができる。本発明の他の態様は、患者における泌尿器の便意抑制を維持する方法に関する。その方法は、尿道を通して実質的に柔軟な材料から作られている泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを導入するために導入器を使い、そのデバイスが尿道および膀胱のネックに影響する腹部の力に応答して、可逆的にシールするようにすることに関する。泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスは、与えられた患者に対して適切なデバイスを医師が選定できるように、各種の長さで医師に対して提供することができる。必要な場合、そのデバイスは、その患者の尿道の測定された長さに基づいて医師が適切な長さにカットすることもできる。そのデバイスの長さは、患者の尿道の長さより短いことが好ましい。そのデバイスを導入器の中に装填した後、医師は装填された導入器を尿道の中に挿入し、その導入器の第１の端が膀胱の中に延びるようにする。次に、そのデバイスは、導入器から外されて膀胱の中に置かれる。次に、医師は患者から導入器を引き出し、そのデバイスが膀胱と体腔の入口との間の流れの径路の内部に置かれるまで、そのデバイスを引き出す。そのデバイスは、全体が尿道の内部に置かれるまで引き出されることが好ましい。この方法によって使われる導入器は、直径が可変である管状構造を一般的に含むことができる。そのような場合、管状構造を拡張して導入器の直径を増加し、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスの装填および移動を容易にすることができる。また、その管状構造を収縮させて装填される導入器の尿道を通しての挿入の間などにおいて、その導入器の直径を減らし、尿道の外傷および患者の不快感を最小化することができる。本発明の他の態様によれば、患者における泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを配置する方法が提供されている。その泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスはバルーン・カテーテルなどの膨張可能なチップを備えているロケーティング・デバイスに結合されており、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスの近位端がロケーティング・デバイスの膨張可能なチップから、あらかじめ選択された距離だけ離されるようになっている。泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスとロケーティング・デバイスとの組合せが、尿道を通して導入され、その装填デバイスの少なくとも膨張可能なチップが膀胱の中に延びるように導入される。次に、そのロケーティング・デバイスの膨張可能なチップが非膨張構成から膨張構成へ拡張される。次に、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスとロケーティング・デバイスとの組合せは、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスが尿道の内部に正しく置かれるように、ロケーティング・デバイスの膨張したチップが膀胱のネックに接触するまで引き出される。次に、膨張可能なチップが非延長構成へ戻され、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスがロケーティング・デバイスから外され、ロケーティング・デバイスが患者から取り除かれ、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスがその患者の尿道の内部に正しく置かれた状態になる。図面の簡単な説明図１は、本発明による人工尿道バルブの一実施形態の斜視図である。図２は、図１に描かれているバルブの底面図である。図３は、図２のライン３‐３に沿って取られた立面の断面図である。図４は、膀胱の中に置かれたデバイスの上面を示している、膀胱を通しての横方向の断面図である。図５は、図４のライン５‐５に沿って取られた立面の断面図である。図６は、症状のない婦人の１つのグループおよび各種の程度のストレス失禁の４つのグループにおける尿道の圧力と尿道の長さとの関係をグラフで描いている。図７Ａおよび図７Ｂは、膀胱、尿道、および尿道管の生理機能に関係している各種の圧力を図式的に表している。図８は、本発明による人工尿道バルブの代替実施形態の斜視図である。図９は、図８に描かれているバルブの底面図である。図１０は、図９のライン１０‐１０に沿って取られた立面の断面図である。図１１は、膀胱の中に置かれたデバイスの代替実施形態の平面図を示している、膀胱を通しての横方向の断面図である。図１２は、図１１のライン１２‐１２に沿って取られた立面の断面図である。図１３は、運動機能亢進のイベントの間の図１２のバルブ・アセンブリを示す。図１４は、図１２のライン１４‐１４に沿って取られた断面図である。図１５は、図１３のライン１５‐１５に沿って取られた断面図である。図１６は、本発明の人工尿道バルブを取り付けるためのデバイスの各種のコンポーネントの部分的に展開された側面図である。図１７は、本発明の人工尿道バルブを解放可能なように噛み合わせるための、膀胱鏡からの遠位方向に延びている掴むための鉗子（ｆｏｒｃｅｐｓ）の側面図である。図１８は、本発明によるデバイスの代替実施形態の斜視図である。図１９は、図１８に描かれている実施形態の底面図である。図２０は、図１９のライン２０‐２０に沿って取られた立面の断面図である。図２１は、本発明によるデバイスの代替実施形態の斜視図である。図２２は、図２１に描かれている実施形態の平面図である。図２３は、図２１に描かれている実施形態の立面の側面図である。図２３Ａは、図２３に描かれているデバイスの代替実施形態の立面の側面図である。図２４は、図２１に描かれている実施形態の底面図である。図２５は、図２２のライン２５‐２５に沿って取られた断面図である。図２６は、図２５に示されているデバイスの代替実施形態の断面図である。図２７は、図２５のライン２７‐２７に沿って取られた断面図である。図２８は、代わりの形状の管状のボディを示している、図２５に示されているデバイスの代替実施形態の断面図である。図２９は、代わりの形状の管状のボディを示している、図２５に示されているデバイスの代替実施形態の断面図である。図３０は、閉じられた位置での代わりの形状の、そして可変の堅さの管状のボディを示している、図２５に示されているデバイスの代替実施形態の断面図である。図３１は、開かれた位置での代わりの形状の、そして可変の堅さの管状のボディを示している、図２５に示されているデバイスの代替実施形態の断面図である。図３２は、本発明によるデバイスの代替実施形態の立面の側面図である。図３３は、図３２に描かれている実施形態の平面図である。図３４は、図３２に描かれている実施形態の底面図である。図３５は、本発明によるデバイスの代替実施形態の斜視図である。図３６は、図３５に描かれている実施形態の平面図である。図３７は、図３５に描かれている実施形態の立面の側面図である。図３８は、図３５に描かれている実施形態の底面図である。図３９は、点線で示されている、デバイスの中に埋め込まれている弾力性のある支持構造を示している本発明の代替実施形態の前面の斜視図である。図４０は、図３９のライン４０‐４０に沿って取られた断面図である。図４１は、点線で示されているデバイスの内腔の中に挿入されている弾力性のある支持構造を示している、本発明の代替実施形態の前面の斜視図である。図４２は、図４１のライン４２‐４２に沿って取られた断面図である。図４３は、図４１に描かれている弾力性のある支持構造の側面図である。図４４は、図４１に示されているデバイスの代替実施形態の前面の斜視図である。図４５は、図４４のライン４５‐４５に沿って取られた断面図である。図４６は、点線で示されている尿道の中に挿入された、本発明の弾力性のある支持構造の斜視図である。図４７は、点線で示されている尿道の中に挿入された、図４６に示されている弾力性のある支持構造の代替実施形態である。図４８は、図４６および図４７に示されている弾力性のある支持構造の側面図である。図４９は、閉じられた位置での折り畳めるダックビル・バルブを示している、概略の立面の断面図である。そのバルブの開かれた位置は点線で示されている。図５０は、開かれた位置での本発明のバルブ状の構造の代替実施形態を示している略断面図である。図５１は、閉じられた位置での図５０のバルブ状の構造を示している略断面図である。図５２は、閉じられた位置でのテザー・ボール型のバルブを示している概略の立面の断面図である。図５３は、開かれた位置での図５２のバルブを示す。図５４は、図５２および図５３に示されているバルブの代替実施形態である。図５５は、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイス、導入器、および掴むための鉗子に結合されているバルーン・カテーテルを示している展開された側面図である。図５６は、図５５のライン５６‐５６に沿って取られた導入器の底面図である。図５７は、図５５のライン５７‐５７に沿って取られた導入器の断面図である。図５８は、拡張された構成による導入器を示している略断面図である。図５９は、収縮された、あるいはオーバラップしている構成における導入器を示している略断面図である。図６０は、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイス、バルーン・カテーテル、および導入器の中に挿入されている掴むための鉗子を示している、アセンブルされた側面図である。図６１は、尿道および膀胱の中に挿入されている、装填された導入器を示している略断面図である。図６２は、導入器から進められて膀胱の中へ送り出されているバルーン・カテーテルを示している略断面図である。図６３は、導入器から外されて膀胱の中へ置かれようとしている、泌尿器の便意抑制を維持するためのバルーン・カテーテルおよびデバイスを示している略断面図である。図６４は、尿道から引き出されつつある導入器および膀胱の内部で膨らませられているバルーンを示している略断面図である。図６５は、膨らませられたバルーンが膀胱のネックと接触している状態での、結合された掴むための鉗子とバルーン・カテーテルの引出しを示している略断面図である。図６６は、患者の尿道管の中に配置された、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを示している略断面図である。図６７は、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスの、管状のボディの遠位端に付加されるテザーを示している端の斜視図である。図６８は、尿道管の中の代わりの位置に置かれている、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを示している略断面図である。図６９は、図６８に示されているバルーン・カテーテルおよび掴むための鉗子が取り除かれた後の、尿道の内部に置かれている、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを示している略断面図である。好適な実施形態の詳細な説明図１を参照すると、本発明の人工尿道バルブ・アセンブリ１０の斜視図が開示されている。そのバルブ・アセンブリは近位端１８、遠位端２０、その間に延びている中央の内腔２２を備えている管状のボディ１２を含む。図２に示されているように、掴むためのタブまたはボス２７が管状のボディ１２の遠位端２０において含まれていて、以下にさらに詳しく説明されるように、バルブの尿道を通して配置し易くすることが好ましい。また、バルブ・アセンブリ１０は第１のアンカー１４を含む。その第１のアンカーは図４および図５に示されているように、膀胱３０のベース３２の部分に対して適合することが好ましい。第１のアンカー１４は膀胱３０および尿道４０に相対的にバルブ・アセンブリ１０を解放できるように固定するように機能し、一方、膀胱３０の三角琴３４との接触を避けることが好ましい。第１のアンカー１４は、そのデバイスの外面の回りに尿が漏れ出すのを防ぐのにも役立つ。図４に示されている三角琴３４は、尿道４０と２つの尿管のオリフィス３８および３９との間に置かれている膀胱の三角形の領域である。尿管のオリフィス３８および３９は、尿管３６および３７から尿をそれぞれ排出する。第１のアンカー１４と三角琴３４との間の接触を最小すること、あるいは避けることが望ましいのは、三角琴の領域が触覚の手段によって刺激される可能性のある神経ベッドを含んでいて、好ましくない切迫した尿意を生じさせるからである。前記の考察から、第１のアンカーは尿道を通る配置のための折り畳まれた第１の構成から、膀胱から、および尿道の中への遠位方向への移動に抵抗するための第２の拡張された構成への非外傷性の保持構造であることが好ましい。例示としての実施形態においては、第１のアンカーは、図１に示されているような管状のボディ１２の近位端１８から近位方向に外側に向かって一般に軸方向に傾斜している曲げ易い半円錐形の保持フラップを含む。その保持フラップは、バルブ・アセンブリ１０が尿道４０から遠位において排除されるのを防止するのに役立てるために、図に示されているように拡張された第２の構成の方向に機械的にバイアスされている。第１のアンカー１４の近位面は膀胱の嚢内圧力にさらされており、それはバルブ・アセンブリ１０が近位において膀胱の中央部分の中に追い出されるのを防止するのに役立つ。ほとんどの患者においては、三角琴は周辺において約６０°〜９０°延びる。したがって、膀胱の内部に正しく置かれた場合、第１のアンカー１４は約２７０ °〜３００°まで周辺において延びることができ、しかも三角琴との接触を回避することができる。第１のアンカーは、配置の間の人間の誤りの可能性を考慮するために、約１００°〜１８０°の角度において連続的に、あるいは間歇的に周辺に広がることが好ましく、しかも上記のアンカーの機能を実現するために十分な表面積を提供することが好ましい。ある実施形態においては、第１のアンカー１４の構造材料は、約１００°以下の周辺の延長でアンカー機能が実現できるようなものである。第１のアンカー１４の周辺または総合の接触面積のいずれかを最小化し、しかも十分なアンカー機能を提供するためにいくつかの構造を使うことができる。たとえば、細いゲージ・スプリング線などの、周辺に延びている強化リング１５および／または１７をバルブ・アセンブリの中に組み込むことができる。スプリング線を使うことによって、第２の拡張された構成の方向においてバイアスが提供され、一方、アンカーのサイズおよび質量を減らすことができる。代わりに、スプリング線を管状のボディ１２の長さ方向の軸に一般的に平行になっている面の中で延長することができる。線はアンカー１４の中に一体にモールドすることができる。また、スプリングのバイアスはアンカー１４の壁の厚さを調整することによって、そして材料を適切に選定することによって単純に最適化することもできる。さらに、この分野の技術に熟達した人にとっては明らかなように、各種の他の構造を、第１のアンカー１４の機能を達成するために使うことができる。たとえば、第１のアンカー１４は、管状のボディ１２の近位端１８から延びている一連の不連続の機械的にバイアスされた柔軟性のある支柱を含むことができる。通常、２個または３個以上の支柱を使うことになる。代わりに、スプリングでバイアスされた蝶番型のアンカーを使って、バルブ・アセンブリ１０を膀胱３０および尿道４０に相対的に解放可能なように固定することもできる。第１のアンカー１４の他に、バルブ・アセンブリ１０は、第２のアンカー１６も含むことが好ましい。また、その第２のアンカー１６は、バルブ・アセンブリ１０を膀胱３０および尿道４０に対して相対的に解放的に固定するのにも役立つ。さらに、第２のアンカー１６は、尿道の内部に、特に尿道の直径が大きい患者において管状のボディ１２を安定化するのに役立つ。例示としての実施形態において、第２のアンカー１６は、近位端１８と遠位端２０との間の一点において管状のボディ１２に付加されている環状のフランジである。図１に示されているように、第２のアンカーは、近位方向に半径方向において外側へ直線的に変化し、それによって、管状のボディが膀胱の中へ近位端で押し出されるのに対抗する機械的バイアスを提供する。オプションとして、１つまたはそれ以上のニチノールのリングを環状のフランジの中にモールドすることができる。バルブ・アセンブリの挿入後、ニチノール・リングまたは他の弾力性のある支持構造のボディ温度に応答しての膨張が、バルブ・アセンブリをさらに固定するのに役立つ追加の機械的バイアスを提供する。この技術分野において通常の技能を有する人にとっては明らかなように、上記の近位端で延びている環状のフランジ以外の各種の他の構造を、第２のアンカー１６の機能を実現するために使うことができる。たとえば、半球、隆起またはハーブなどの各種の半径方向に延びている非外傷性の望ましい構造を管状のボディ１２に付加するか、あるいはボディと一体にモールドすることができる。既知の方法を使って、管状のボディ１２に付加されている近位端および／または近位端で延びている縫合線の端を使って、第２のアンカー１６の機能を実現することもできる。バルブ・アセンブリ１０は、ダックビル・バルブなどのバルブ２４も含む。それは近位端１８と遠位端２０との間に、管状のボディ１２を通る液体の流れの径路の内部に配置されることが好ましい。図３に示されているように、バルブ・アセンブリ１０を作るために使われる材料および寸法の特性に基づいて、必要であれば、バルブの開放圧力を増やすために本発明の中にオプションのバルブ・サポート２６を含めることもできる。バルブの機能は、管状のボディ１２を通しての尿の流れを制御するための普通の生理学的メカニズムを支援することである。バルブ２４が開かれた位置にあるとき、管状のボディは膀胱３０と尿道４０との間の液体の通じる径路を提供する。バルブが開かれた位置にあるとき、バルブにおける圧力差が約２０〜３０ｃｍＨ₂Ｏであるときに、約５〜１５ｃｃ／秒のフロー・レートが得られることが好ましい。バルブが閉じられた位置にあるとき、バルブ・アセンブリ１０はシールを提供して失禁を防ぐ。バルブ２４の機能を実現するために、上記のダックビル・バルブ以外の各種の構造を使うことができる。たとえば、バルブ２４は、図４９に示されているような折畳み可能なダックビル・バルブを含むことができる。図４９において、バルブ２４は、開かれた位置および閉じられた位置の両方で示されており、開かれた位置は点線で示されている。図４９に示されているバルブ２４の１つの利点は、それが比較的高い開放圧力を有し、それ以上では流れに対する抵抗がほとんどないことである。さらに、バルブと同様な機能を図５０〜図５１に示されているように実現することができる。この場合、固体のロッド状の構造６５が管状のボディ１２の内部に置かれている。ロッド状の構造６５は図５０〜図５１に示されているように卵形であることが好ましい。その開かれた状態においては、管状のボディ１２の直径はロッド６５の直径より大きい。熱ボンディング、溶剤ボンディングまたは従来の技術において知られている適切な接着剤などの従来の技法を使って、管状のボディ１２は、図５０に示されているように少なくとも二点において、ロッド６５の長さに沿ってロッド６５に対して固定されていることが好ましい。膀胱が満たされつつある間、尿道は管状のボディ１２の上に半径方向に内側へ向かう力を加え、それが図５１に示されているように、ロッド６５に対して管状のボディ１２をシールされた状態に保ち、それによって便意抑制を維持する。しかし、排尿時には、尿道によって加えられる圧力が減少し、図５０に示されているように、管状のボディ１２の半径方向の膨張がその解放位置になるようにすることができる。バルブ２４の機能は図５２〜図５３に示されているようなテザー形のボール・タイプのバルブを使って実現することもできる。バルブが閉じられた位置にあるとき、そのバルブのボール部分６７は、図５２に示されているように、管状のボディ１２の内側に突き出ている延長部分６９に対して静止していることが好ましい。バルブのボール部分６７は弾力性のあるテザー７１に取り付けられている。この分野の技術に熟達した人にとっては明らかなように、テザー７１は、図５２〜図５３に示されているように、管状のボディ１２の近位端１８などの、バルブ・アセンブリ１０上の各種の場所に付加することができる。図５４は、テザー形のボール・タイプ・バルブの代替実施形態を示す。この実施形態によると、バルブが閉じられた位置にあるとき、バルブのボール部分６７に接触している流体の領域は、バルブのボール部分６７の直径「Ｄ」より小さい直径「ｄ」を有している。閉じられた位置にバルブのボール部分６７と接触している流体の領域は、バルブが開かれた位置にあるときのバルブのボール部分６７と接触している流体の領域より狭いので、バルブを開くのに必要な圧力は、そのバルブを開かれた状態に保つために必要な圧力より大きい。したがって、開放圧力が達成された後の流れに対する抵抗はほとんどなくなる。この技術分野において通常の技能を有する人にとっては明らかであるように、バルブ２４の機能を実現するためにバルブの上記以外の各種の構造を使うことができる。たとえば、バルブ２４は一体型の弾力性のある戻りバネのヒンジまたはテザー付きのトラップ・ドア・タイプのバルブを含むことができる。そのようなバルブは、約５〜８０ｃｍＨ₂Ｏ、そしてさらに好ましい５〜２０ｃｍＨ₂Ｏなどの比較的高い開放圧力を有し、それ以上では流れに対する抵抗がほとんどないことが好ましい。ベースラインの圧力を制御するための支柱を有している多葉バルブ、または弾力性のあるスプリングを統合化しているポペット・タイプのバルブを使って、バルブ２４の機能を実現することもできる。便宜上、上記のバルブはバルブ・アセンブリ１０を参照して説明された。しかし、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、上記のバルブは、主題の出願の中で記述されている本発明の他の実施形態と一緒に使うこともできることは理解される。バルブ２４の開放圧力は、選定されたバルブのタイプおよびその患者の失禁の病因によって変わる。患者の内部に置かれる前のバルブの開放圧力は、約２〜１００ｃｍＨ₂Ｏ、さらに好ましい５〜２０ｃｍＨ₂Ｏから、最も好ましい約５〜１０ｃｍＨ₂Ｏの範囲にある。しかし、以下に説明されるように、バルブが患者の内部に正しく置かれた後、バルブの開放圧力は生理学的パラメータに応答して変化する。図５を参照すると、バルブ・アセンブリの立面断面図が膀胱３０および尿道４０に対して相対的に置かれている状態で示されている。尿道４０は近位側の部分４８と遠位側の部分５０に図式的に分割されている。内部の尿道の括約筋４４および外部の尿道の括約筋４６も概略的に示されている。図５に示されているように、管状のボディ１２の遠位端２０は、尿道４０の近位側の部分４８の内部で内部尿道括約筋４４と外部尿道括約筋４６との間に置かれている。バルブ２４も尿道の近位側の部分４８の中に置かれていることが好ましい。ただし、それは代わりに膀胱３０とバルブ・アセンブリ１０の遠位端２０との間の流れの径路に沿ったどこかに置くことができる。オプションとして、金、タンタルまたは硫化バリウムなどの放射線不透過性の材料をバルブの中に組み込んで、適切な位置決めを確保することができる。放射線不透過性の材料は管状のボディ１２の遠位端２０の中に視覚化のリングとして組み込まれる。膀胱および尿道の生理学的な知識は不完全ではあるが、外部尿道の括約筋は女性においては、膀胱のネック４２に対する遠位側に約１．０〜４．０ｃｍ、そしてさらに好ましいのは、通常は、約１．５〜２．５ｃｍの場所にあり、男性の場合は、膀胱のネック４２に対して遠位側の約５．０〜６．０ｃｍの場所にあると信じられている。外部尿道の括約筋は、図６に示されている尿道の圧力プロファイルに対して主として応答すると信じられている。図６から分かるように、尿道の圧力は、膀胱のネックに対して遠位側の約２ｃｍの場所において最高である。ある場合には、図６に示されている曲線のトップ部分は尿道の長さのより大きな範囲にわたって延びる可能性があると信じられている。尿道の圧力の勾配を全面的に利用するために、バルブ２４および管状のボディ１２は外部尿道括約筋に対して遠位側には延びないことが好ましい。さらに、管状のボディ１２は膀胱のネックに対する遠位側約２．０ｃｍに等しいか、あるいはそれより少なく延びることが好ましい。管状のボディ１２の長さが比較的短いことによって、このバルブは外部圧力勾配の最大の場所に置かれ、それによって膀胱が満たされつつある間、バルブ２４を閉じた状態に保つのを支援する。しかし、排尿の間、尿道は緩み、この背圧または閉じる圧力を取り除き、排泄のプロセスを支援する。また、上記の尿道の圧力勾配は、咳によって生じた腹部の圧力の増加などの生理学的パラメータの変化時に、泌尿器の便意抑制を維持するためにバルブ・アセンブリ１０を支援する。本発明のこの態様が図７Ａおよび図７Ｂに図式的に示されている。図７Ａおよび図７Ｂに対して「ａ」は静止しているときの腹部内の圧力に等しく、「ｂ」は静止しているときの膀胱の圧力に等しく、「ｕ」は静止しているときの尿道の圧力に等しく、そして「Ａ」は咳による腹部圧力の上昇に等しい。図７Ｂに示されているように、腹部の圧力の増加によって、膀胱の圧力および尿道の圧力の両方が増加する。しかし、本発明の管状のボディ１２の長さが比較的短いので、腹部の圧力における増加によって生じた尿道の圧力における増加はバルブ２４の遠位側へ伝達され、それによってバルブの実効的な開放圧力が一時的に上昇し、腹部の圧力の増加時にバルブを閉じた状態に維持するのに役立つ。上記の尿道の圧力勾配の他に、膀胱のネックおよび尿道も内側に向かう力を発生し、それによって本発明のバルブ・アセンブリ１０の機能を高めることができる。たとえば、膀胱の充填時に、尿道は管状のボディ１２とバルブ２４の上に内側に向かう力を発生し、それはその充填フェーズの間にバルブを閉じた状態に保つのに役立つ。反対に、排尿時には、膀胱のネックと尿道によって発生される圧力は減少し、それによって管状のボディおよびバルブに加わる半径方向の力、すなわち、圧縮の力が減少する。この半径方向の、すなわち、圧縮の圧力における減少によってバルブの開放圧力が下がり、したがって、排尿時にバルブが開き易くなる。したがって、各種のバルブ構造のどれもバルブ・アセンブリ１０の中で利用することができるが、内側に向かう圧縮力または半径方向の内側に向かう圧縮に応答して開放圧力が増加するバルブ構造が好ましいことが多い。本発明のバルブ・アセンブリ１０の長さが比較的短いのと対照的に、通路の中に延びる人工尿道バルブのデバイスおよび／または、ボディの外側のデバイスの部分を有する人工尿道バルブ・デバイスは、上記の尿道の圧力勾配および軸方向の力を利用することができない。本発明のバルブ・アセンブリの長さが比較的短いことのもう１つの利点は、感染症の危険性が最小化されることである。対照的に、通路に延びる人工尿道バルブ・デバイスおよび／またはボディの外部のデバイスの部分を有する人工の尿道バルブ・デバイスは、バクテリアおよび他の微生物が尿道に入る直接の径路を提供する。図８〜図１５を参照すると、本発明のバルブ・アセンブリの代替実施形態が示されている。図８に示されているように、バルブ・アセンブリ１１０は、近位端１１８、遠位端１２０および、その間に延びている中央の内腔１２２を有する管状のボディ１１２を含む。また、バルブ・アセンブリは第１のアンカー１１４、掴むためのボス１２７、および強化リング１１５，１１７をも含む。第１のアンカー１１４の他に、バルブ・アセンブリ１１０は第２のアンカー１１６も含むことが好ましい。図に示されている第２のアンカー１１８は、管状のボディの近位端１１８と遠位端１２０との間の一点において管状のボディ１１２に対して取り付けられている環状のフランジである。図８に示されているように、この代替実施形態の第２のアンカーは管状のボディ１１２から遠位側に傾斜していることが好ましく、それによって本発明によるバルブ・アセンブリの遠位側へのずれに対抗する機械的なバイアスを提供している。バルブ・アセンブリ１１０はダックビル・バルブなどのバルブ１２４も含む。それは管状のボディの内腔１２２の内部で、管状のボディの近位端１１８と遠位端１２０との間に置かれることが好ましい。図９に示されているように、バルブ１２４の向きは、図２に示されているバルブに対して相対的に約９０°回転されていることが好ましい。したがって、２つのダックビルの葉の部分の接合のエッジは、バルブが患者の中に適切に置かれているとき、横に並んでいる。さらに、図１０に示されているように、オプションのバルブ・サポート１２６を、必要な場合には、バルブ・アセンブリ１１０を作るために使われる材料の特性に基づいて、そのバルブの開放圧力を増加させるために含めることができる。代替実施形態のバルブ・アセンブリの管状のボディ１１２の長さは、図１〜図５のバルブ・アセンブリの長さとほぼ同じである。しかし、図１０に示されているように、代替実施形態の管状のボディ１１２のバルブ１２４と近位端との間の距離は、図３に示されているバルブ・アセンブリ１０の管状のボディ１２のバルブ２４と近位端との間の距離より大きい。管状のボディのバルブ１２４と近位端との間の距離は、代替実施形態においては約１．０〜３．０ｃｍであることが好ましく、これに対して図３に示されているバルブ２４の実施形態においては約０．５〜２．０ｃｍである。代替実施形態において管状のボディのバルブ１２４と遠位端との間の距離が増加していることは、運動機能亢進によって失禁が生じている患者において特に有用である。運動機能亢進が原因で失禁を病んでいる患者においては、腹部内の圧力の増加に応答して、膀胱のネックおよび近位側の尿道が回転し、降下する。運動機能亢進のイベントの間に、膀胱に対して相対的に尿道の向きは約２０°〜９０°の間で変化する可能性がある。そのような患者の場合、膀胱および尿道の回転および降下の結果、腹部内の圧力が膀胱および尿道に対して不均一に伝達されることになる。これによって膀胱の圧力が１００ｃｍＨ₂Ｏの程度だけ尿道の圧力を超え、結果として失禁が生じる。しかし、図１３に示されているように、代替実施形態の管状のボディ１１２のバルブ１２４と近位端との間の距離が増加していることによって、運動機能亢進のイベントの間に管状のボディが折れ曲がり、それによって管状のボディの内腔を閉鎖し、それはバルブ・アセンブリを通じての尿の望ましくない漏洩を防止するのに役立つ。図１２および図１３は、本発明の代替実施形態の管状のボディ１１２の折れ曲がりの特徴を示す。図１２は、運動機能亢進のイベントが発生する前の、患者の中に置かれたバルブ・アセンブリの立面断面図である。これと対照的に、図１３は、運動機能亢進のイベントの間のバルブ・アセンブリの同じ図を示す。図から分かるように、運動機能亢進のイベントの間、管状のボディ１１２の近位側が曲がるか、あるいは折れ曲がり、それがバルブ１２４の開放圧力を過度に増加させる必要なしに便意抑制を維持するのに役立つ。管状のボディ１１２が折れ曲がり易くするために、管状のボディは折れ曲がりの所望の点において、薄い壁を有しているか、あるいは楕円形または卵型などの非円形の断面を有していることが好ましい。運動機能亢進によって生じる失禁を患っているような多くの患者において、折れ曲がりの所望の点は管状のボディの近位側において約０．１〜１．５ｃｍであり、管状のボディの近位端１１８に対して約０．１〜１．５ｃｍ遠位側となる。しかし、患者によっては、折れ曲がりの望ましい点は、この分野の技術に熟達した人にとっては明らかとなるように、管状のボディ１１２に沿ったどこかの場所にある可能性がある。さらに、本発明のデバイスは、管状のボディの長さ全体にわたって比較的薄い壁および／または非円形の断面を有することができる。断面が非円形である管状のボディが図１４および図１５に示されている。これらの図は、運動機能亢進のイベントによって発生する、折れ曲がりの前後の管状のボディの内腔を示す。図１〜図５のバルブ・アセンブリに関連して以前に説明されたように、この分野の技術に熟達した人であれば、図８〜図１３に示されている第１のアンカー１１４、第２のアンカー１１６、およびバルブ１２４以外の各種の構造が、本発明の代替実施形態に従って使えることが分かる。本発明のバルブ・アセンブリは、この技術分野において通常の技能を有する人に知られている各種の手段のどれかを使って製造することができる。このバルブは一体型のユニットにインジェクション・モールドされることが好ましい。代わりに、バルブ・アセンブリ１０，１１０は２つまたはそれ以上の別々のモールドされたユニットから作ることができ、それらは熱ボンディング、溶剤ボンディングまたは、この分野の技術で知られている適切な接着剤などの従来の技術を使って固定される。たとえば、バルブ２４，１２４およびバルブ・アセンブリ１０，１１０の残りの部分は別々に製造され、次にこの技術分野において通常の技術を有する人にとって知られている従来の方法を使って、単独のユニットに組み合わせることができる。本発明のデバイスは、生物学的な適応性があって、尿素の環境に絶える適切な弾力性のある材料から作ることができる。好ましい材料としてはシリコーン・ゴム、ラテックス・ゴムおよびポリウレタンなどがあり、そのうちシリコーン・ゴムが最も好ましい。このデバイスの機能を発揮し易くすることに加えて、柔かく弾力性のある材料を選定することも患者のやすらぎを高める。付着物および感染症を最小限に抑えるために、銀のフルオロポリマまたは硫酸塩で処理された多糖類ベントサン・ポリサルフェートをこのデバイスに適用することができる。バルブ・アセンブリ１０，１１０の寸法および構成は、特定の応用に対して望ましい特定の設計規準に適応するために大きく変えることができ、しかも本発明の内容を具現しているようにすることができる。寸法は管状のボディ１２，１１２の長さに関して上で説明されたように解剖学的な考察によって主として制限され、その長さは約０．５ｃｍ〜３ｃｍが好ましく、約１．５ｃｍより短い長さがさらに好ましい。管状のボディ１２、１１２および第２のアンカー１６，１１６の直径も解剖学的な考察によって説明される。特に、管状のボディおよび第２のアンカーの直径は尿道の内部に安定に適合し、しかも尿道に過剰な外向きの力を加えないように選定され、管状のボディを尿道の力に応答して圧縮することができるようにする。管状のボディの外径の代表的な範囲は約０．５ｃｍ〜０．８ｃｍ（１５〜２４Ｆｒｅｎｃｈ）であり、約０．６ｃｍ（１８Ｆｒｅｎｃｈ）が好ましい。第２のアンカーの外径の代表的な範囲は約０．６８ｃｍ〜１ｃｍ（２０〜３０Ｆｒｅｎｃｈ）であり、約０．０８ｃｍ（２４Ｆｒｅｎｃｈ）が好ましい。管状のボディの壁の厚さは一般に約０．１５〜３ｍｍの範囲内にあり、約０．２５〜１ｍｍが好ましく、約０．４または０．５ｍｍがさらに好ましい。解剖学的な考察に加えて、バルブ・アセンブリ１０、１１０の各種のコンポーネントのサイズおよび形状もそのバルブ・アセンブリを構築するために使われる材料のタイプによって支配される。患者における泌尿器の便意抑制を維持するための非手術的手順は、一般に次のように実現される。本発明の１０または１１０などの人工尿道バルブ・アセンブリが、他の解剖学的、医学的考慮事項以外に、その患者の性別に基づいて医師によって選択される。図１６に示されて以下に説明される膀胱鏡２２１および掴むための鉗子２２５などの据え付け用のデバイスを使って、医師は尿道を通して人工尿道バルブ・アセンブリを配置し、バルブ２４，１２４および管状のボディ１２，１１２の遠位端２０，１２０両方とも内部の尿道括約筋と外部の尿道括約筋との間にあるようにし、バルブの開放圧力が生理学的パラメータにおける変化に応答して変わるようにする。図１６に描かれている取り付けデバイスを参照して、バルブ・アセンブリ１０，１１０を位置決めする方法の１つは次のように実現される。医師は従来の技法に従って、尿道を通して膀胱の中に膀胱鏡２２１とロッド・レンズ２２９を進める。次に、医師は膀胱について標準の膀胱鏡による検査を実行し、膀胱を潅注剤で満たす。膀胱鏡による検査を実行した後、医師は膀胱鏡２２１を尿道から取り除き、そしてロッド・レンズ２２９を膀胱鏡から取り除く。次に、掴むための鉗子２２５が膀胱鏡２２１を通され、その鉗子２２５は図１６に示されているように膀胱鏡２２１の遠位端２２３を超えて延びるようにする。Ｋ‐Ｙジェリーなどの水溶性の潤滑剤がバルブ・アセンブリの外側に対して塗布される。鉗子２２５はバルブ・アセンブリを解放可能なように噛み合わせるために使われる。たとえば、図１７に示されているように、バルブ・アセンブリの掴むためのボス１２７は鉗子２２５によって解放可能なように噛み合わされていることが好ましい。次に、医師はバルブ・アセンブリを膀胱鏡２２１の遠位端２２３の中に注意して押し込み、必要に応じてバルブ・アセンブリを折り畳む。また、医師は鉗子を近位側へゆっくりと引き出し、バルブ・アセンブリを膀胱鏡の遠位端に引き込むこともできる。バルブ・アセンブリ１０，１１０を膀胱鏡の遠位端に置いた後、医師は尿道を通してその膀胱鏡を膀胱の中に入れる。次に、ロッド・レンズ２２９が、バルブ・アセンブリと接触するまで膀胱鏡２２１の中に挿入される。ロッド・レンズおよび鉗子２２５を使って、医師は膀胱鏡２２１の遠位端２２３からバルブ・アセンブリを遠位側に軸方向に移動させて膀胱の中に入れる。ロッド・レンズ２２９を使って膀胱の中のバルブ・アセンブリ１０，１１０を観察しながら、医師は必要な場合、鉗子を回転させてバルブ・アセンブリおよび第１のアンカー１４，１１４を膀胱および三角琴の領域のベースに対して相対的に正しい向きにする。膀胱鏡に対して相対的に鉗子を静止させた状態に保ちながら、医師は膀胱鏡を近位方向に引き出し、それによって、第１のアンカーと三角琴の領域との間の接触を避けながら、膀胱のベースに相対的に第１のアンカーを乗せるために、バルブ・アセンブリ上に牽引力を加える。オプションとして、バルブ・アセンブリの位置は、バルブ・アセンブリの中に視覚化のリングが組み込まれている実施形態などにおいて、よく知られた放射線の方法を使って確認することができる。バルブ・アセンブリが正しく位置決めされていない場合、医師は膀胱鏡およびバルブ・アセンブリを膀胱の中に再び進め、回転させてバルブの位置を再調整することができる。バルブ・アセンブリが正しく位置決めされた後、医師はバルブ・アセンブリを鉗子から解放し、そして鉗子およびロッド・レンズを含めて膀胱鏡を患者から引き出す。また、バルブ・アセンブリ１０，１１０は上記の掴むための鉗子２２５ではなく、標準の塞栓摘出術のバルーン・カテーテルを使って位置決めすることもできる。膀胱についての標準の膀胱鏡による検査および潅注剤での膀胱の充填を実行した後、医師は膀胱鏡２２１を尿道から取り除き、ロッド・レンズを膀胱鏡から取り除いて、付加されていたブリッジを残す。次に、バルーン・カテーテルはそのブリッジおよび膀胱鏡２２１を通って、バルーン・カテーテルの膨らますことができる部分が膀胱鏡の遠位端２２３を超えて延びるようにする。Ｋ‐Ｙジェリーなどの水溶性の潤滑剤がバルブ・アセンブリ１０，１１０の外側に塗布される。次に、標準のバルーン・カテーテルのスレッディング・チューブが、管状のボディ１２，１１２を通して管状のボディの近位端１８，１１８から遠位端２０，１２０に向かって進められる。次に、バルーン・カテーテルのチップがスレッディング・チューブに対して置かれ、医師はバルーン・カテーテルおよびスレッディング・チューブの両方をバルブ・アセンブリ１０，１１０のバルブ２４，１２４を通してゆっくりと延ばす。次に、医師はバルブ・アセンブリを膀胱鏡２２１の遠位端２２３へ慎重に押し込み、必要に応じてバルブ・アセンブリを折り畳む。バルブ・アセンブリを膀胱鏡の遠位端の中に入れた後、医師は尿道を通して膀胱の中に膀胱鏡を通す。次に、バルーン・カテーテルは、バルーン・カテーテルの膨らませることのできる部分が膀胱鏡の遠位端を超えて延びるように遠位側に進められる。次に、バルーンは液体などの従来の膨らませる媒体を使って医師によって膨らませられる。次に、ロッド・レンズ２２９が、バルブ・アセンブリと接触するまで膀胱鏡２２１の中に挿入される。他のプッシュ・ロッド構造に対してロッド・レンズを使って、医師はバルブ・アセンブリを膀胱鏡の遠位端を超えて膀胱の中に遠位側へ軸方向にずらし、膀胱の中でバルブ・アセンブリはバルーンの近位側にバルーン・カテーテルのシャフトの回りに同軸的に置かれる。ロッド・レンズを使って膀胱の中のバルブ・アセンブリを見ながら、医師は必要であればバルーン・カテーテルのシャフトを回転させてバルブ・アセンブリおよび第１のアンカー１４，１１４を膀胱および三角琴の領域のベースに相対的に正しい向きにすることができる。膀胱のネックを通して膀胱鏡を引き込んでいるとき、あるいは引き込んだ後、医師は第１のアンカーと三角琴領域との間の接触を避けながら、膀胱のベースに相対的に第１のアンカー１４，１１４を据え付けるために膨らまされたバルーン・カテーテルを近位側へ引き込む。オプションとして、バルブ・アセンブリの軸方向の位置は、バルブ・アセンブリの中に視覚化のリングが組み込まれている実施形態などにおいてよく知られている放射線の方法を使って確認することができる。バルブ・アセンブリが正しく位置決めされていなかった場合、医師は、膀胱鏡、バルーン・カテーテル、およびバルブ・アセンブリを膀胱の中に再び進めてバルブの位置決めをやり直すことができる。バルブ・アセンブリが正しく位置決めされた後、医師はバルーン・カテーテルをしぼませて、そのしぼませられたバルーン・カテーテルおよびロッド・レンズを含めて膀胱鏡を患者から引き出す。上記のように内部的に位置決めされると、バルブ・アセンブリ１０は生理学的状態に応答して自動的に活性化され、したがって、人手の介入なしに患者によって自発的に制御される。必要に応じて、バルブ・アセンブリ１０，１１０を患者から取り除いて新しいバルブ・アセンブリに交換することができる。バルブ・アセンブリの除去は、上記のように膀胱鏡２２１、ロッド・レンズ２２９、掴むための鉗子２２５および／または塞栓摘出バルーン・カテーテルの使用などの各種の方法で実行することができる。たとえば、掴むための鉗子２２５がタブ２７を掴むために使われる。次に、バルブ・アセンブリが膀胱鏡２２１の中の１つのチャネルなどの管状の構造の遠位端へ引き込まれるようにすることができる。バルブは、膀胱鏡が膀胱ネックを通して第１のアンカーを引き出すことを避けるために、遠位方向に膀胱鏡が同時に進められている間に膀胱鏡の中に引き込まれることが好ましい。代わりに、バルブ・アセンブリをその取り付けられた位置から膀胱の中へ、掴むための鉗子２２５、ロッド・レンズ２２９または他の押し込み構造を使って遠位方向に押し込まれるようにすることができる。医師はその近位側での移動のステップ全体を通じて鉗子２２５を使って、タブ２７などによってバルブ・アセンブリ上で掴み続けることが好ましい。バルブ・アセンブリが膀胱の中に入ると、それを膀胱鏡の端に引き込むことができる。ある種のアンカーの設計では、アンカーは尿道を通して患者から単純に引き出すことができる。便宜上、上記の位置決めおよび除去の方法はバルブ・アセンブリ１０，１１０を参照して説明された。しかし、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、上記の位置決めおよび除去の方法が主題の出願の中で記述されている本発明の他の実施形態でも使えることは理解される。図１８〜図２０を参照すると、本発明の代替実施形態が示されている。デバイス２１０は近位端２１８、遠位端２２０およびその間で延びている中央の内腔２２２を備えている管状のボディ２１２を含む。また、デバイス２１０は第１のアンカー２１４、掴むためのボス２２７および強化用のリング２１５，２１７をも含む。第１のアンカー２１４の他に、デバイス２１０は第２のアンカー２１６も含むことができる。図１８〜図２０に示されている第２のアンカー２１６の構造および機能は、一般的に本発明の以前に記述された実施形態の場合と似ている。デバイス２１０はディクリート・バルブを含まないことが好ましい。しかし、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、デバイス２１０は主題の出願において以前に記述されたものなどのディクリート・バルブを含むことができることは理解される。デバイス２１０は、主としてバルキング・エージェントまたはシーリング・デバイスとして機能する。それは以前に説明された内側に向かう尿道の力に応答して少なくとも管状のボディの一部を折り曲げることによって可逆的にシールする。尿道に加わるこれらの力は、管状のボディが折れ曲がって排尿が望ましくないときにシールし、それによって泌尿器の便意抑制を維持する。逆に、排尿が必要なとき、尿道および膀胱のネックによって加えられる圧力が減少し、それによって管状のボディが開くようにすることができる。デバイス２１０の管状のボディ２１２は、たとえば運動機能亢進のイベントの間に膀胱のネックおよび尿道の前記の回転を伴う下降に応答して、管状のボディの、たとえば、曲がりによって可逆シールとして機能することもできる。デバイス２１０の寸法および構成は、一般に図８〜図１５に示された上記の実施形態の場合と似ている。管状のボディ２１２は比較的長くすることができ、そして壁が比較的厚いようにすることができるが、バルキング・エージェントとして働くようにこのデバイスの機能を高めるために、尿道の圧力勾配および他の以前に説明された尿道の解剖学的／生理学的な側面をやはり利用する。デバイス２１０の管状のボディの部分２１２の長さの代表的な範囲は約１．０〜３．０ｃｍであり、約１．０〜２．０ｃｍであることが好ましい。管状のボディ２１２および第２のアンカー２１６の外径の代表的な範囲は、本発明の以前に説明された実施形態の場合と一般的に似ている。デバイス２１０の管状のボディ２１２の壁の厚さの代表的な範囲は約０．１５〜３ｍｍであり、約０．２または０．４〜１．５ｍｍが好ましく、さらに、約０．４または０．５ｍｍが好ましい。また、デバイス２１０の管状のボディ２１２は、以前に説明されたように壁の厚さを可変にすることができ、管状のボディの近位部分の壁は遠位の部分の壁より薄く、運動機能亢進のイベントの場合などで近位部分が折り曲がり易くなっている。さらに、以前に説明されたように、曲げ易くするために、管状のボディはその曲がりの所望の点または管状のボディの長さ全体にわたって、楕円形または卵型などの非円形断面を有することができる。この分野の技術に熟達した人にとっては明らかとなるように、デバイス２１０は以前に説明されたような各種の技法および材料のどれかに従って製造することができる。また、上記のように、解剖学的考察の他に、デバイス２１０の各種のコンポーネントおよび形状はそのデバイスを作るために使われる材料のタイプによって支配される。たとえば、特に柔軟性のある材料、たとえば、シリコーン・ゴムおよび上記の他の材料は、尿道の圧縮および／またはデバイスの管状のボディの曲がりを、特に管状のボディの壁が厚いデバイスにおいて容易にする。以前に説明された本発明の実施形態の場合と同様に、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、第１のアンカー２１４および第２のアンカー２１６以外の各種の構造がデバイス２１０によって使えることが分かる。また、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、主題の出願において記述されているものを含めて、各種の据付けおよび取外しの技法の任意のものを使って、患者の尿道の通路の内部にデバイス２１０を配置すること、および／またはそこからそのデバイスを取り除くことができることが理解される。図２１〜図２５および図２７を参照すると、本発明の代替実施形態が示されている。デバイス３１０は近位端３１８、遠位端３２０およびその間に延びている中央の内腔３２２を有している管状のボディ３１２を含む。図６７に示されているように、テザー３５７を管状のボディ３１２の遠位端３２０に付加してデバイスを尿道の中に置き易くすることができる。この技術分野において通常の技能を有する人にとっては明らかなように、テザーは主題の出願の中で記述されている本発明の他の実施形態でも使うことができる。テザー３５７は取り外し可能な縫合線であって、デバイスが位置決めされた後、感染症の危険性を減らすためにその縫合線を取り除くことができる。また、テザー３５７は取り外しできない縫合線または管状のボディそのものの延長を含んでいてもよい。テザー３５７が取り外しできない縫合線または管状のボディの延長である場合、感染症の危険性を最小にするために、そのテザーが尿道の通路を超えて延びないことを確保するために注意が必要である。取り外しできないテザーが使われる場合でも、そのテザー３５７はデバイスの除去を容易にするためにも使うことができる。代わりに、管状のボディ３１２はデバイスの尿道を通しての配置および除去を容易にするために、本発明の前に説明されている実施形態の場合と同様な掴むためのタブまたはボスを含むことができる。また、デバイス３１０は第１のアンカー３１４も含む。第１のアンカー３１４はその直径が近位方向において増加していて、膀胱のネックおよび／または近位側の尿道に対して適合することが好ましい。近位端３３１における第１のアンカー３１４の外径は約０．５〜２．０ｃｍが好ましく、さらに約０．８〜１．３ｃｍが好ましい。第１のアンカー３１４は、デバイス３１０を膀胱のネックおよび尿道に対して相対的に解放可能なように固定する機能を果たす。また第１のアンカー３１４はこのデバイスの外面の回りに尿が漏れ出すのを防ぐのにも役立つ。図６６に示されているように、尿道の中に置かれたとき、第１のアンカーは以下にさらに詳しく説明されるバルキング／シーリングの機能も果たす。第１のアンカーは、尿道を通しての配置のための第１の折り畳まれる構成から、第２の膀胱のネックおよび／または尿道に対して相対的にデバイス３１０をアンカーするための拡張された構成へ拡張できる非外傷性の保持構造であることが好ましい。図２１〜図２５および図２７に示されている実施形態においては、第１のアンカー３１４は図２１、図２３および図２５に示されているような、管状のボディの３１４の近位端３１８から近位方向に一般的に半径方向に外側へ傾斜している曲げ易い一般的に円形の保持構造を含む。その保持構造は、そのデバイスの外面の回りに尿が漏れ出すのを防ぐのに役立つ以外に、患者の中にデバイスを取り付けた後、デバイス３１０が移動するのを防ぐのを支援するために、図に示されているような第２の拡張された構成の方向において機械的にバイアスされている。図２１および図２３においては丸みを帯びているように示されているが、デバイス３１０の第１のアンカー３１４は、図２３Ａに描かれている本発明の代わりの好適な実施形態の中に示されているように、管状のボディ３１２の近位端３１８から近位方向に円錐の形状で外側に延ばすこともできる。近位端３３１における円錐形の第１のアンカー３１４の外径は、約０．５〜２．０ｃｍが好ましく、０．８〜１．３ｃｍがさらに好ましい。第１のアンカー３１４は、図３２〜図３４に示されている卵型の第１のアンカー３１４および、図３５〜図３８に示されている星型の第１のアンカー３１４などの各種の他の形状で形成することもできる。近位端３３１にある卵形のアンカー３１４の寸法は、短軸に沿って約０．３ｃｍ、長軸に沿って１．０ｃｍであることが好ましく、短軸に沿って約０．４ｃｍ、長軸に沿って約０．７ｃｍであることがさらに好ましい。図３５〜図３８に示されている星型の第１のアンカー３１４に関して、近位端３３１における星型の第１のアンカー３１４の外側の点３５６を通して描かれている円の直径は約０．５〜２．０ｃｍであることが好ましく、約０．８〜１．３ｃｍであることがさらに好ましい。近位端３３１における星型の第１のアンカー３１４の内部の点３５９を通って描かれている円の直径は約０．３〜１．８ｃｍであることが好ましく、約０．６〜１．１ｃｍであることがさらに好ましい。第１のアンカー３１４の他に、デバイス３１０はデバイス３１０をさらに解放可能なように固定し、管状のボディ３１２を尿道の内部に安定化させるために、第２のアンカー３１６をオプションとして含むことができる。図２１〜図２５および図２７に示されているデバイスの実施形態において、第２のアンカーは、近位方向および遠位方向の両方において外側へ軸方向に延びている二重の環状のフランジである。管状のボディ３１２の長さ方向の軸に沿って測定される第２のアンカー３１６の最も近位側の部分と最も遠位側の部分との間の距離は変えることができるが、約０．２〜０．８ｃｍであることが好ましく、約０．４ｃｍであることがさらに好ましい。オプションとして１つまたはそれ以上の尿道のリングを、前に説明されたように環状のフランジの中にモールドすることができる。例示としての実施形態においては、第２のアンカー３１６は第１のアンカー３１４と管状のボディ３１２の遠位端３２０との間で管状のボディの長さに沿って置かれている。そのような場合、第２のアンカー３１６位置は変わり得るが、管状のボディ３１２の長手方向の軸に沿って測定された第２のアンカー３１６の中間点が管状のボディ３１２の近位点３１８から約０．２〜０．８ｃｍであることが好ましく、そして管状のボディ３１２の近位点３１８から約０．４０ｃｍであることがさらに好ましい。さらに、第２のアンカー３１６の最も近位側の部分と第１のアンカー３１４の近位点３３１との間の距離は約０．４〜１．２ｃｍであることが好ましく、約０．８ｃｍであることがさらに好ましい。代わりに、第２のアンカー３１６は、図２６に示されているように管状のボディ３１２の遠位端８２０から遠位方向に延びていてもよい。また、第２のアンカー３１６の構造および場所は本発明の前に説明された実施形態の場合と一般的に似ていてもよい。デバイス３１０などの本発明のデバイスは回転方向を含めて、デバイスの適切な位置決めを確保するために、図２１〜図２３、図２５〜図２６および図３２〜図３３に示されているような放射線不透過性のマーカ３５５を含んでいてもよい。示されている例においては、そのデバイスは第１のアンカー３１４上に３つのマーカ３５５があり、管状のボディ３１２の近位端３１８に１つのマーカ３５５がある。マーカ３５５の好ましい半径方向の向きが図２１〜図２３、図２５〜図２６および図３２〜図３３に示されている。この分野の技術に熟達した人であれば、いくつかのタイプの放射線不透過性のマーカ３５５、たとえば、金、タンタルまたは硫酸化バリウムの任意のもの、そして半径方向の向きを使ってデバイス３１０の適切な位置決めを確保できることが分かる。さらに、マーカ３５５は第１のアンカー３１４と管状のボディ３１２の近位端３１８以外のデバイス３１０の部分に含めることができる。この分野の技術に熟達した人にとっては明らかなように、マーカ３５５はいくつかの方法でデバイス３１０の中に組み込むか、あるいはデバイス３１０に付加することができる。マーカ３５５は室温で加硫処理したシリコーン（ＮｕＳｉｌＭＥＤ２０００）などのシリコーンを使ってデバイス３１０にボンドされることが好ましい。デバイス３１０はディクリート・バルブを含まないことが好ましい。しかし、この分野の技術に熟達した人であれば、デバイス３１０は主題の出願において前に説明されたものなどのように、ディクリート・バルブを含むことができることが分かる。図１８〜図２０の実施形態に関して上で説明されたように、デバイス３１０は、前に説明された内側に向かう尿道の力に応答して可逆的にシールする尿道内のバルキング・エージェントとして機能することが好ましい。尿道におけるこれらの力は排尿が望ましくないときに管状のボディ３１２および／第１のアンカー３１４を折り曲げてシールすることを支援し、それによって自然の尿道のシーリングを増大させることによって泌尿器の便意抑制を維持する。逆に、排尿が必要なとき、尿道および膀胱のネックによって加えられる圧力が減少し、それによって管状のボディおよび第１のアンカーを開くことができる。したがって、本発明は、尿道および／または膀胱のネックに作用する生理学的および解剖学的な力なども尿道の内部の力に応答して変化する動的なデバイスを提供する。デバイス３１０の管状のボディ３１２は運動機能亢進のイベントの場合など、前に説明された膀胱のネックおよび尿道の回転的な降下に応答して、たとえば曲げのために折り曲がりによって可逆シールとしても機能することができる。医師に対して提供されるようなデバイス３１０の管状のボディ３１２の長さの代表的な範囲は約０．５〜５．０ｃｍである。以下にさらに詳しく説明されるように、必要な場合、管状のボディ３１２は、デバイス３１０の長さがその患者の測定された尿道の長さより約０．２〜１．０ｃｍ短いことが望ましく、その患者の測定された尿道の長さより約０．６０ｃｍ短いさらに好ましい長さに医師によってカットされる。管状のボディ３１２の外径の代表的な範囲は約０．２０〜０．８０ｃｍであることが好ましく、０．４０〜０．６０ｃｍであることがさらに好ましい。第２のアンカー３１６の外径の代表的な範囲は約０．５０〜１．０ｃｍであることが好ましく、０．６０〜０．９０ｃｍであることがさらに好ましい。デバイス３１０の管状のボディの壁の厚さの代表的な範囲は約０．３０〜０．８０ｍｍであり、約０．４０〜０．６０ｍｍであることが好ましく、そして約０．５０ｍｍであることがさらに好ましい。このデバイスの管状のボディの壁の厚さは前に説明されたように可変とすることができ、管状のボディの近位部分は、運動機能亢進のイベントの場合などにおいて近位側の部分が曲がり易くするために遠位側の部分より薄くなっている。さらに、前に説明されたように、曲がり易く、そしてシールし易くするために、管状のボディの断面は曲がりの所望の点において、あるいは管状のボディの長さ全体にわたって楕円形または卵形などの非円形とすることができる。断面が円形でない各種の管状のボディの図２８〜図３１に示されている。管状のボディ３１２の形状は尿道の閉塞を生じさせずに、失われた機能を回復しながら患者の自然の尿道の形を最適にシミュレートする。図３０および図３１は、本発明の追加のオプションの機能を示している。特に、図３０および図３１に示されている管状のボディ３１２は補強された後部フロア３６１を有し、それは各種の従来の製造技法を使って提供することができる。図３０は、閉じられた位置での管状のボディを示し、一方、図３１は、開かれた位置での管状のボディを示している。図から分かるように、補強された後部フロア３６１の形状は比較的一定のままになっており、一方、管状のボディの残りの部分は閉じられた位置から排尿時の開かれた位置へ膨張する。さらに、補強された後部フロア３６１は咳をした場合などの腹部の圧力の増加時に便意抑制を維持するのを支援するために下方向に向かう腹部の圧力に対するバックストップとして働く。各種の第１のアンカー、第２のアンカー、および管状のボディが本発明の特定の実施形態に関連して主題の出願の中で説明されてきた。この技術分野において通常の技能を有する人であれば、本発明のこれらの態様および他の態様を、特別に説明された組合せ以外の各種の方法で組み合わせることもできることが分かる。この分野の技術に熟達した人にとっては明らかなように、デバイス３１０は前に説明されたような各種の技法および材料によって製造することができる。また、上記のように、解剖学的考察の他に、デバイス３１０の各種のコンポーネントのサイズおよび形状は、このデバイスを作るために使われる材料のタイプによって支配される。たとえば、上記のようなシリコーン・ゴムおよび他の材料などの特に柔軟性のある材料の場合、デバイス３１０、特に管状のボディの壁の厚さが厚いデバイスの管状のボディ３１２の尿道の圧縮および／または曲げが容易になる。デバイス３１０用の好ましい材料はＤｏｗＳｉｌｉｃｏｎｅ、ＭＤＸ４‐４２１０である。本発明の上記の実施形態の場合のように、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、第１のアンカー３１４および第２のアンカー３１６以外の各種の構造がデバイス３１０によって使えることが分かる。また、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、主題の出願において記述されているものを含めて、各種の取付けおよび除去の技法がすべて、患者の尿道の内部にデバイス３１０を配置するため、および／またはデバイスをそこから取り除くために使えることが分かる。デバイス３１０などの、本発明の各種の実施形態は患者の内部にデバイスをさらに固定するために役立つ追加の機械的バイアスを提供するために、図３９〜図４５に示されているような弾力性のある支持構造４６３を含めることもできる。また、弾力性のある支持構造４６３は、この技術分野において通常の技能を有する人にとっては明らかなように、他の管状のデバイスでも使うことができる。弾力性のある支持構造４６３の形状に依存して、尿道の閉塞を生じさせずに便意抑制を維持するのを援けるために、図４１〜図４２および図４４〜図４５に示されているような平坦化された／閉じられた形状に向かってデバイス３１０の管状のボディ３１２をバイアスすることもできる。さらに、弾力性のある支持構造は腹部の圧力の上昇時にデバイスのある種の歪みを最小化するためにある程度の剛直性を提供する。弾力性のある支持構造４６３は、図３９および図４０に示されているように、デバイス３１０の中に組み込むことができる。また、弾力性のある支持構造４６３を図４１〜図４２および図４４〜図４５に示されているように、デバイス３１０の内腔の中に挿入することもできる。図４１〜図４２および図４４〜図４５に示されているデバイスにおいて、デバイス３１０の管状のボディ３１２に対する弾力性のある支持構造４６３のバイアスは、デバイス３１０に相対的に弾力性のある支持構造４６３を所定の場所に保持する。また、図４１〜図４２および図４４〜図４５に示されている弾力性のある支持構造４６３は、熱ボンディング、溶剤ボンディングまたはこの分野において知られている適切な接着剤などの従来の技法を使って、デバイス３１０に対して固定することもできる。また、弾力性のある支持構造４６３は、図４６〜図４８に示されているように単独で使うこともできる。図４６および図４７においては、尿道４０、膀胱のネック４２、および膀胱３０の一部分が概略的に点線で示されている。図４６〜図４８に示されている本発明の実施形態においては、弾力性のある支持構造４６３の一部分が膀胱の中に延びていて、弾力性のある支持構造４６３を尿道の中に固定するのを援ける。他の場合においては、弾力性のある支持構造４６３は完全に尿道内にあるか、あるいは尿道の中に延びるのと反対に尿道から膀胱のネックに対してのみ延びることができる。弾力性のある支持構造４６３は便意抑制を維持するのを援けるために、平坦化された断面の形状に向かって尿道をバイアスすること以外に、尿道間の内部において弾力性のある支持構造４６３をさらに固定するために、尿道に対してバイアスの力を加えるような形状になっていることが好ましい。図３９〜図４８の弾力性のある支持構造４６３は、第１の端の部分４６８から２つの軸方向に延びているセグメント４６４および４６６を含むことが好ましい。また、弾力性のある支持構造４６３は第２の端の部分４７０も含むことができる。第１の軸方向に延びているセグメント４６４と第２の軸方向に延びているセグメント４６６とを隔てている距離は尿道の直径より大きく、弾力性のある支持構造４６３をその中にアンカーするのを援けるために尿道の直径より大きいことが好ましい。軸方向に延びている第１および第２のセグメント４６４および４６６は、図４３および図４８に示されているように曲線状であるようにすることもでき、弾力性のある支持構造４６３が患者の中に入れられた後、尿道の一部分が頭の方向にバイアスされる。弾力性のある支持構造４６３の第１の端の部分４６８は、図３９、図４１、図４６、および図４７に示されているように形状が変化している１つのループを含んでいてもよい。第１の端の部分４６８は、特に、弾力性のある支持構造４６３の第１の端の部分４６８が膀胱のネックおよび／または膀胱の中に延びている本発明の実施形態において、弾力性のある支持構造４６３を、さらにアンカーするために軸方向に延びている第１のセグメント４６４を軸方向に延びている第２のセグメント４６６から分離している距離より、直径が大きいようにすることができる。図３９〜図４８の弾力性のある支持構造４６３の寸法は、解剖学的考察および、場合によっては、それが含まれているデバイスのサイズ／形状によって主として支配される。この技術分野において通常の技能を有する人であれば、弾力性のある支持構造４６３に対して示されているもの以外の各種のサイズおよび形状が本発明に従って使えることが理解される。弾力性のある支持構造４６３は任意の適切な弾力性のある材料から作ることができる。好ましい材料としてはステンレス鋼、ニチノール、チタンおよびポリウレタンやポリプロピレンなどのポリマ材料がある。この技術分野において通常の技能を有する人であれば、主題の出願の中に記述されているものを含めて、各種の取付けおよび除去の技法の任意のものが図３９〜図４５に示されているデバイスなどの弾力性のある支持構造４６３を有しているデバイスを患者の尿道管の内部に置くため、および／またはそのようなデバイスをそこから取り除くために使えることが理解される。また、この技術分野において通常の技能を有する人であれば、主題の出願の中で記述されている取付けおよび除去の技法は図４６〜図４８の弾力性のある支持構造４６３を置くためにも使えることが理解される。しかし、そのような場合は、管状のボディの遠位端を解放可能なように噛み合わせる代わりに、図４６〜図４８のデバイスは患者の尿道管の内部に図４６〜図４８のデバイスを置くため、および／またはそのデバイスをそこから取り除くために、弾力性のある支持構造４６３の第２の端の部分４７０において一般的に掴むための鉗子と解放できるように噛み合わされることが好ましい。本発明の他の態様は、図５５〜図５９に示されている導入器５８０に関する。導入器５８０は各種の状態を治療するために身体の内腔またはオリフィスの中へ、あるいはそれを通して各種のデバイスを通すためのコンジットとして使うことができる。たとえば、導入器５８０はデバイス３１０などの本発明のデバイスを含めて、各種の泌尿器科学的／婦人科学的なデバイスを尿道を通じて配置するために使うことができる。導入器５８０は第１の端５８１、第２の端５８２、およびその間に延びている可変径の中央内腔５８８を有している一般的に細長い管状の構造である。中央の内腔５８８の可変径の特徴は導入器５８０の長さ全体に沿って、あるいはその長さの一部分に沿って存在することができる。また、導入器５８０は、上側の面５８３と下側の面５８４を備えている。導入器５８０はハンドルを備えることもできる。ハンドルは導入器５８０の長さに沿って各種の部分において配置することができる。ハンドルは導入器５８０の第２の端５８２に置かれていることが好ましい。導入器５８０の壁は長さ方向に延びているスプリット５８５を有していることが好ましい。それは導入器の壁の長さに沿って少なくとも部分的に第１の端５８１から延びている。長さ方向に延びているスプリット５８５は、導入器５８０の第１の端５８１から少なくとも２ｃｍ延びていることが好ましい。さらに、長方向に延びているスプリット５８５は、図５６に示されているように導入器５８０の第１の端５８１から第２の端５８２にまで延びていることが好ましい。このスプリットされた壁によって導入器５８０がその静止状態（図５７）に対して相対的に膨張（図５８）および収縮またはオーバラップ（図５９）することができる。導入器５８０を膨張させることによってデバイス３１０の装填および展開が容易になり、装填および展開時のデバイス３１０の歪みが最小化される。導入器５８０の膨張をさらに容易にするために、スプリット５８５の領域において第２の端５８２を、図５６の参照番号５８６において示されているように二ヶ所において４５°だけ約０．１ｃｍ面取りすることができる。尿道を通しての配置の間に半径方向に内側に向かう尿道の力などに応答して、導入器５８０の壁が収縮またはオーバラップすることによって、導入器５８０のプロファイルが最小化され、それによって尿道の外傷および患者の不快感が最小化される。さらに、導入器５８０は尿道の外傷を最小化するために、従来の製造技法を使って導入器のエッジが滑らかにされる。導入器５８０は、セルロース誘導体、ポリエステルおよびポリオレフィンなどのポリマを含めて、各種の材料から作ることができる。導入器５８０にとって好ましいセルロース誘導体材料は、セルロース・アセテート・プロピオネート（ＣＡＰ）であり、それはＥａｓｔｍａｎ社から「Ｔｅｎｉｔｅ」のブランド名で購入することができる。また、導入器５８０の第１の端５８１は、図５５に示されているような非外傷性のチップ５８７を備えていることが好ましい。この非外傷性のチップ５８７は、導入器５８０を作るために使われた材料などの各種の材料から形成することができる。非外傷性のチップ５８７は、室温で加硫するシリコーン（ＮｕＳｉｌＭＥＤ２０００）などのシリコーンで形成されることが好ましい。非外傷性のチップ５８７がシリコーンで形成されるときなど、非外傷性のチップ５８７の装填を容易にするために導入器５８０の第１の端５８１の中に小さな孔を開けることができる。導入器５８０の寸法は、解剖学的考察、その導入器を通して挿入されるデバイスのサイズ、および導入器を構築するために使われる材料によって主として変わる。導入器５８０の上側の面５８３の長さは約８．０〜１４．０ｃｍであることが好ましく、約１２．０ｃｍであることがさらに好ましい。図５５に示されているように、上側の面５８３の長さは下側の面５８４の長さより大きく、第１の端５８１が約３０℃の角度で導入器５８０の長さ方向の軸に相対的に上側に傾斜しているようになっていることが好ましい。導入器５８０の外径は約０．５０〜１．０ｃｍであることが好ましく、約０．７０ｃｍであることがさらに好ましい。導入器５８０の壁の厚さは約０．３０〜１．０ｍｍであることが好ましく、約０．５０ｍｍであることがさらに好ましい。非外傷性のチップ５８７が含まれる場合、それは導入器５８０の壁に沿って長さ方向に約１．０〜３．０ｍｍ延びることが好ましく、約２．０ｍｍ延びることがさらに好ましい。導入器５８０を使って患者における泌尿器の便意抑制を維持するために膀胱と体腔の入口との間の流れの径路の内部に尿道内のデバイスを位置決めするための代わりの非手術的な、あるいは侵襲が最小である手順は、一般に次のように実行される。便宜上に、次の配置および除去の手順はデバイス３１０を参照して記述される。しかし、この分野の技術に熟達した人であれば、これらの位置決めおよび除去の手順は主題の出願の中で記述されている本発明の他の実施形態を含めて、各種のデバイスで使えることは理解される。尿道の長さは、バルーン測定用カテーテルまたは他の従来の測定技法を使って膀胱から体腔の入口まで測定される。デバイス３１０などの、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスは医師によって選択される。必要な場合、管状のボディ３１２はデバイス３１０の長さが、個々の患者に合わせて仕立て上げるように、その患者の測定された尿道の長さに基づいて医師によって適切な長さにカットされる。管状のボディ３１２はデバイス３１０の長さが測定された尿道の長さより約０．２〜１．０ｃｍだけ短いのが好ましく、さらに測定された尿道の長さより約０．６ｃｍだけ短くなるようにカットされるのが好ましい。掴むための鉗子２２５などの解放可能なように噛み合っているデバイスがデバイス３１０を解放可能なように噛み合うように導入器５８０の内腔５８８を通して入れられる。Ｃクリップ２９１などの解放可能な好ましい結合デバイスを使って、鉗子２２５のシャフト２９５がバルーン・カテーテル２９０などの、膨張可能なチップを備えている位置決めデバイスのシャフトに対して取り付けられている。鉗子２２５のシャフト２９５は、バルーン・カテーテル２９０のバルーン２９４のショルダ２９３が、図６０〜図６５に示されているようにデバイス３１０の第１のアンカー３１４の近位端３３１から距離「Ｌ」だけ隔てられているように、バルーン・カテーテル２９０のバルーン２８４のシャフト２９２に対して取り付けられていることが好ましい。距離「Ｌ」は、デバイス３１０を尿道管の中で医師がどこに置きたいかによって変わる可能性がある。また、距離「Ｌ」は、鉗子のシャフトに対して相対的にバルーン・カテーテルのシャフトをスライドすることなどによる解放可能でない結合デバイスが使われる場合にも調整することができる。また、「Ｌ」はデバイス３１０の第１のアンカー３１４が膀胱のネックおよび／または近位側の尿道に収まるように約１〜７ｍｍが好ましく、約３〜７ｍｍがさらに好ましい。デバイス３１０およびバルーン・カテーテル２９０の外側はＫ‐Ｙジェリーなどの水溶性の潤滑油で潤滑され、図６０に示されているように導入器５８０の中にゆっくりと引き込まれる。次に、導入器５８０は図６１に示されているように、導入器５８０の第１の端５８１が膀胱３０の中に延びるように尿道４０の中を通される。また、図６１は、外部の尿道括約筋４６および内部の尿道括約筋４４を概略的に示している。女性の身体において、外部尿道括約筋は見分けるのが困難である。主題の出願においては、外部尿道括約筋は尿道の入口に直ぐ近い近位側の尿道の組織を含むように理解されている。主題の出願においては、内部尿道括約筋は膀胱のネックとも呼ばれている、尿道と膀胱との接合部における組織を含むことが意図されている。図６２〜図６３は、デバイス３１０およびバルーン・カテーテル２９０が導入器５８０から注意深く押し出されて膀胱３０の中に入る様子を示している。図６４に示されているように、次に導入器５８０が尿道４０から引き出され、バルーン２９４が水などの通常の膨らませるための媒体を使って膨らませられる。次に、結合された掴むための鉗子２２５およびバルーン・カテーテル２９０が、図６５に示されているように、その膨らんだバルーン２９４が膀胱のネック４２と接触するまで注意深く引き出される。この点において、第１のアンカー３１４の近位端３３１が膀胱のネックおよび／または近位側の尿道の内部で、その膨らんだバルーン２９４のショルダ２９３からあらかじめ選択された距離「Ｌ」の場所に収まる。バルーン２９４がしぼませられ、そして掴むための鉗子２２５のシャフト２９５がバルーン・カテーテル２９０のシャフト２９２から外される。バルーン・カテーテル２９０が患者から取り除かれ、デバイス３１０は掴むための鉗子２２５から解放され、そして掴むための鉗子が患者から取り除かれて、デバイス３１０が図６６に示されているように患者の尿道管の内部に正しく位置決めされた状態で残る。解放可能でない結合デバイスが使われた場合、バルーン２９４がしぼませられ、デバイス３１０が掴むための鉗子２２５から解放され、そして結合されている掴むための鉗子２２５とバルーン・カテーテル２９０が患者から同時に取り除かれ、デバイス３１０が患者の尿道管の内部に正しく位置決めされた状態で残る。デバイス３１０全体が尿道の内部に置かれることが好ましい。デバイス３１０は尿道４０の自然の柔軟性のためにその場所に保持される。オプションとして、デバイス３１０の位置を、放射線不透過性のマーカ３５５を含む実施形態の場合のように、よく知られている放射線の方法を使って確認することができる。図６８〜図６９は、代わりの位置に置かれているデバイス３１０を示している。尿道管の中のデバイスの位置は、その患者の失禁の病因およびその患者を治療するために使われているデバイスのタイプなどのいくつかのファクタに関係付けられる。図６５〜図６６を図６８〜図６９と比較することによって示されているように、掴むための鉗子２２５のシャフト２９５をバルーン・カテーテル２９０のシャフト２９２に結合する前に、第１のアンカー３１４の近位端３３１に関連してバルーン２９４のショルダ２９３の位置を変えることによって、医師は尿道管の中のいくつかの望ましい位置のどこかにデバイス３１０を正確に置くことができる。デバイス３１０などの本発明のデバイスは、蛍光透視法的に尿道管の内部に置くこともできる。上記のように、尿道の長さを測定した後、このデバイスの管状のボディが医師によって必要な長さにカットされる。膀胱は対比の液体で満たされる。デバイス３１０の遠位端は上記のように掴むための鉗子２２５を使って解放可能なように噛み合わさっている。デバイス３１０の外側はＫ‐Ｙジェリーなどの水溶性の潤滑剤で潤滑され、前に説明されたように導入器５８０の中にゆっくりと引き込まれる。次に、導入器５８０が、上記のように膀胱の中に導入器の近位端が延びるように尿道の中を通される。デバイス３１０は導入器５８０から慎重に押し出されて、依然として掴むための鉗子２２５によって保持されながら膀胱の中に押し出される。次に導入器が尿道から引き出される。蛍光透視法による制御の下で、次にデバイス３１０は第１のアンカー３１４が膀胱のネックの内部にちょうど観察されるまで、尿道の中に引き込まれる。それは第１のアンカー３１４が尿道に入る際に放射線不透過性のマーカ３５５の内側への動きを視覚化することによって示される。次に、デバイス３１０が掴むための鉗子から解放され、掴むための鉗子が患者が取り除かれ、デバイスが尿道管の内部に正しく置かれた状態で残される。オプションとして、腹部の圧力の上昇を含めて、患者が各種の従来の操作および運動を行った後、デバイスの位置が蛍光透視法的に再確認される。必要な場合、本発明のデバイスは患者から取り除くこと、そして前記のように交換されるようにすることができる。デバイス３１０は尖った要素あるいは剛直な要素を含まないので、閉塞などの緊急状態が発生した場合でも、尿道または膀胱を傷つけることなしに、フォーレー（Ｆｏｌｅｙ）カテーテルなどの従来のカテーテルを使ってデバイス３１０を膀胱の中に押し込むことができる。デバイス３１０は、患者がそのデバイスの除去および交換のために自分の意志に合うことができるまで問題を生じることなしに膀胱の中にとどまっていることができる。本発明はある種の好適な実施形態によって説明されてきたが、ここで開示されている内容を考慮して、この技術分野において通常の技能を有する人にとっては明らかとなる他の実施形態の適用範囲内にある。したがって、本発明の適用範囲は添付されている請求の範囲を参照することによってのみ定義されることが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者ブレンヌマン，ロドニー，エイ. アメリカ合衆国92675 カリフォルニア州サンジュンカピストラノ，ラスパルマスデルマル 34002 (72)発明者マシエル，マリオアメリカ合衆国92372 カリフォルニア州ピノンヒルズ，サニースロープロード 2707 (72)発明者ワリン，シェイラ，ケイ. アメリカ合衆国92612 カリフォルニア州アービン，ストーンクリッフアイル 281

Claims

【特許請求の範囲】１．泌尿器の便意抑制を維持するための尿道内のデバイスであって、近位端と、遠位端と、その間に延びている中央の内腔とを備えていて、尿道に適合する形状を有している管状のボディと、前記管状のボディに付加されていて、尿道の一部に適合し、尿道に対して相対的な尿道内のデバイスの移動に抵抗する第１のアンカーとを含み、前記尿道内のデバイスは実質的に柔軟な材料から作られていて、前記尿道内のデバイスは尿道および膀胱のネックに影響する解剖学な力に応答して可逆的にシールするようになっているデバイス。２．請求項１に記載の尿道内のデバイスにおいて、前記第１のアンカーは前記管状のボディの近位端に付加されていて、前記第１のアンカーは前記尿道内のデバイスが近位端の尿道に対する相対的な移動に抵抗するために、近位側の尿道の一部に適合しているデバイス。３．請求項１に記載の尿道内のデバイスにおいて、前記尿道内のデバイスの管状のボディは尿道および膀胱のネックに影響する解剖学的な力に応答して可逆的にシールするようになっているデバイス。４．請求項１に記載の尿道内のデバイスにおいて、前記尿道内のデバイスの前記第１のアンカーは尿道および膀胱のネックに影響する解剖学的な力に応答して可逆的にシールするようになっているデバイス。５．請求項１に記載の尿道内のデバイスにおいて、前記尿道内のデバイスの前記管状のボディおよび前記第１のアンカーの両方が、尿道および膀胱のネックに影響する解剖学的な力に応答して可逆的にシールするようになっているデバイス。６．請求項１に記載の尿道内のデバイスにおいて、前記管状のボディに対して付加されている第２のアンカーをさらに含むデバイス。７．泌尿器の失禁を治療するためのデバイスと、尿道を通して前記デバイスを導入するための導入器との組合わせであって、前記組合せは、泌尿器の失禁を治療するためのデバイスと、導入器とを含み、前記導入器は一般的に細長い管状の構造であって、第１の端、第２の端およびその間に延びている中央の内腔を備え、前記管状の構造は直径が可変であり、前記管状の構造は前記デバイスの装填および配備を容易にするために膨張し、前記デバイスの尿道を通しての導入時に収縮して、尿道の外傷および患者の不快感を最小化するようになっているデバイス。８．請求項７の組合せにおいて、前記管状の構造は壁の長さ方向に沿って部分的に延びているスプリットの付いた壁を有している組合せ。９．請求項７に記載の組合せにおいて、前記管状の構造の前記壁の中の前記スプリットは、前記管状の構造の第１の端から前記管状の構造の第２の端まで長さ方向に延びている組合せ。１０．患者において泌尿器の便意抑制を維持するための方法であって、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを提供し、前記デバイスは実質的に柔軟な材料から作られていて、前記デバイスは尿道および膀胱のネックに影響する解剖学的な力に応答して可逆的にシールするようになっていて、尿道を通して前記デバイスを導入するための導入器を提供するステップと、前記デバイスを前記導入器の中に装填するステップと、前記ロードされた導入器を尿道の中に挿入して前記導入器の第１の端が膀胱の中に延びるようにするステップと、前記デバイスを前記導入器から移動させて膀胱の中に入れるステップと、患者から前記導入器を引き出すステップと、膀胱と体腔の入口との間の流れの径路の内部に前記デバイスが位置決めされるまで前記デバイスを引き出すステップとを含み、それによって泌尿器の便意抑制を維持する方法。１１．請求項１０に記載の方法において、患者の尿道の長さを測定するステップと、前記デバイスの長さが前記測定された尿道の長さより短いように前記デバイスをカットするステップとをさらに含む方法。１２．請求項１０に記載の方法において、前記導入器は直径が可変の細長い一般的に管状の構造を含み、前記装填および移動のステップは、前記管状の構造を膨らませて前記導入器の前記管状の構造の直径を増加させ、前記デバイスの装填および移動を容易にし、そして前記挿入のステップは、管状の構造をしぼませて前記導入器の前記管状の構造の直径を減らし、尿道の外傷および患者の不快感を最小化するステップとをさらに含む方法。１３．請求項１０に記載の方法において、前記デバイスを引き出すステップが、デバイス全体が尿道の内部に位置決めされるようにデバイスを引き出すステップを含む方法。１４．患者において泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを位置決めする方法であって、近位端および遠位端を有している泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを提供するステップと、前記泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスを位置決め用デバイスに結合し、前記位置決めデバイスは膨張可能なチップを備えていて前記泌尿器の便意抑制を維持するための近位端が前記位置決めデバイスの膨張可能なチップからあらかじめ選択された距離だけ隔てられているようにする結合のステップと、尿道を通して泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスと位置決めデバイスとを結合したデバイスを導入し、前記位置決めデバイスの膨張可能なチップが少なくとも膀胱の中に延びるようにするステップと、膨張していない構成から膨張した構成へ位置決めデバイスの膨張可能なチップを膨張させるステップと、位置決めデバイスの膨張したチップが膀胱のネックに接触し、泌尿器の便意抑制を維持するための前記デバイスが尿道管の内部に正しく位置決めされるまで、泌尿器の便意抑制を維持するためのデバイスおよび位置決めデバイスの結合されたものを引き出すステップと、膨張可能なチップを膨張していない構成に戻すステップと、泌尿器の便意抑制を維持するための前記デバイスを前記位置決めデバイスから外すステップと、位置決めデバイスを患者から取り除き、泌尿器の便意抑制を維持するための前記デバイスを患者の尿道管の内部に正しく位置決めして残すステップとを含む方法。１５．請求項１４に記載の方法において、泌尿器の便意抑制を維持するための前記デバイスを位置決めデバイスに対して結合する前記ステップが、泌尿器の便意抑制を維持するための前記デバイスをバルーン・カテーテルに対して結合するステップを含む方法。