ES2564687T3 - Dispositivo oclusivo de un vaso y método de oclusión de un vaso - Google Patents

Abstract

Un aparato para la oclusión de un vaso que transporta fluido (12, 112, 212) en un cuerpo, comprendiendo dicho aparato: un elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) que tiene extremos próximo y distal (26, 126), incluyendo el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) una zona de conducción (20, 120, 220) dispuesta próxima hacia el extremo próximo y una zona plegable (18, 118, 218) dispuesta próxima hacia el extremo distal (26, 126), pudiendo accionarse el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) hasta una posición de oclusión y pudiendo accionarse hasta una posición de no oclusión en donde una fuerza de oclusión respectivamente se transmite al, y se libera del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314), y en donde la zona plegable (18, 118, 218) está configurada para al menos parcialmente rodear el vaso (12, 112, 212) y está configurada para ejercer una presión de oclusión sobre el vaso (12, 112, 212), cuando se transmite la fuerza oclusiva a través de la zona de conducción (20, 120, 220); y un mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) conectado a la zona de conducción (20, 120, 220) del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314), el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) está configurado para accionar el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) a la posición de oclusión y accionar el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) a la posición de no oclusión; caracterizado por que dicho elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) comprende una extrusión interior (160) cubierta por una extrusión exterior (150), siendo porosas las extrusiones interior y exterior (160, 150), en donde la extrusión exterior (150) es menos porosa que la extrusión interior (160).

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

DESCRIPCION

Dispositivo oclusivo de un vaso y metodo de oclusion de un vaso Campo

Este documento se refiere en general a un dispositivo oclusivo uretral para tratamiento de la incontinencia urinaria. Antecedentes

Los dispositivos oclusivos de vasos son bien conocidos y se denominan comunmente como “esfinteres artificiales". Se instalan dentro del cuerpo para ayudar o sustituir al esfinter natural del cuerpo. Por ejemplo, el hombre se convierte en incontinente urinario como consecuencia de cirugias para eliminar prostatas cancerosas. Las mujeres frecuentemente se convierten en incontinentes debido a traumas pelvicos provocados durante el parto y debido a una laxitud de los musculos pelvicos que tiene lugar debido al envejecimiento. En un menor grado, hombres y mujeres pueden convertirse en incontinentes debido a traumas, infecciones y defectos de nacimiento. Los dispositivos oclusivos uretrales pueden usarse para restituir la continencia urinaria en pacientes con problemas de control urinario provocados por varias enfermedades neurologicas, procedimientos quirurgicos, danos en la espina dorsal, etc. Otros dispositivos oclusivos incluyen los usados para la contraccion de los intestinos para impedir fugas fecales, para la contraccion del esofago para impedir reflujos gastroesofagicos, o los usados en el area de bandas gastricas para la restriccion del estomago en el tratamiento de la obesidad, y la oclusion de las vesiculas seminales o de las trompas de Falopio para controlar la fertilidad masculina y/o femenina, de los cuales hay necesidad de que existan dispositivos comerciales que puedan usarse en dichas aplicaciones.

En particular, se han usado dispositivos que utilizan esfinteres o manguitos hidraulicos descritos en las patentes de Estados Unidos n.° 3.863.622; 4.222.377, 4.412.530 y 4.878.889, para proporcionar oclusion uretral. Para usar estos tipos de dispositivos, el paciente presiona una bomba de control, que transfiere fluido desde un manguito a un globo de regulacion de presion. El globo fuerza el fluido a traves de un receptor de fluido y de vuelta al manguito para restablecer una presion uretral oclusiva en 3-5 minutos. Estos dispositivos oclusivos uretrales son complicados de implantar. Un problema con los esfinteres o manguitos hidraulicos es que frecuentemente no aplican una presion uniforme sobre la uretra. Cuando se infla el manguito o esfinter, se pliega o cambia su forma, frecuentemente de un modo no uniforme, ejerciendo asi una fuerza oclusiva irregular sobre la uretra. Esto puede dar como resultado fugas urinarias, erosion uretral, o danos en el tejido de la uretra despues de un amplio uso.

En otros ejemplos, el AUS 800 de American Medical Systems, Inc. es un esfinter urinario artificial disponible en el mercado, totalmente implantable. La complejidad de su implantacion es debida al requisito de llenar y montar intra- operatoriamente sus tres componentes. El AUS 800 falla frecuentemente debido a desgaste en sus componentes lo que conduce a fugas de fluido. A veces tienen lugar atrofia y erosion uretral y se sospecha que es debido a la forma festoneada de su manguito oclusivo. Tambien es una complicacion frecuente la infeccion post-operatoria que requiera la explantacion.

Las patentes de Estados Unidos n.° 5.704.893 y 6.074.341 tratan sobre otros tipos de dispositivos oclusivos uretrales, que son esfinteres urinarios artificiales totalmente implantables. Estos esfinteres urinarios artificiales son dispositivos de una pieza que no requieren rellenado salino o montaje intra-operatorio, pero en los que la depresion de un embolo de desactivacion, por ejemplo a traves de la piel escrotal, hace que una cubierta oclusiva uretral se expanda y elimine la presion oclusiva uretral de la uretra para permitir la miccion normal. La depresion de un boton de activacion permite que la cubierta oclusiva se contraiga y vuelva a aplicar la presion uretral para impedir fugas uretrales. Aunque dichos dispositivos proporcionan una mejora significativa en la oclusion del vaso, la implantacion en seres humanos se impidio por el crecimiento de tejido duro, fibroso alrededor del dispositivo, debido a las defensas naturales del cuerpo humano, que a lo largo del tiempo impidieron la expansion de la cubierta oclusiva.

El documento US-A-2006/264697 desvela un dispositivo y metodo de incontinencia implantable proporcionado para la oclusion de la uretra en la prevencion de fugas urinarias. El dispositivo incluye un elemento de oclusion conectado a un mecanismo de control. El elemento de oclusion es movil desde una condition contraida (oclusiva) a una condition expansiva (no oclusiva) mediante la activacion y desactivacion del mecanismo de control. Se dispone un recubrimiento de farmaco sobre una parte del dispositivo de incontinencia implantable. El recubrimiento del farmaco diluye una composition biologica o farmaceutica para minimizar la formation de tejido capsular, de modo que pueda facilitarse la prevencion de las fugas urinarias.

Por estas y otras razones, existe la necesidad de proporcionar un dispositivo oclusivo de un vaso practico y efectivo para ayudar o sustituir al esfinter natural del cuerpo.

Sumario

En general, se describen los dispositivos oclusivos de vasos tal como se desvelan en las reivindicaciones adjuntas y se dan metodos para la oclusion de un vaso o vasos que transportan fluido en seres humanos y animales como

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

ejemplos que no forman parte de la invention tal como se reivindica. Como un ejemplo particular, los dispositivos y metodos oclusivos de vasos descritos en el presente documento implican la oclusion de una uretra mediante la implantation de un dispositivo en un cuerpo humano para proporcionar una protection al paciente incontinente contra fugas de orina y para proporcionar control sobre la funcion de excretion del paciente.

Un dispositivo oclusivo de un vaso incluye generalmente un elemento oclusivo y un mecanismo de control para la actuation del elemento oclusivo a posiciones de oclusion y no oclusion. El elemento oclusivo incluye una zona plegable configurada para aplicar una fuerza constante sobre un vaso diana cuando el elemento oclusivo se actua en la position de oclusion. El elemento oclusivo tambien puede configurarse para diluir de modo pasivo una solution a traves del elemento oclusivo.

De acuerdo con los principios inventivos del presente documento, una realization de un aparato para la oclusion de un vaso que transporta fluido en un cuerpo incluye un elemento oclusivo que tiene una zona de conduction dispuesta proxima hacia un extremo proximo y una zona plegable dispuesta proxima hacia un extremo distal. El elemento oclusivo se puede accionar hacia una posicion de oclusion y se puede accionar hacia una posicion de no oclusion, en las que una fuerza oclusiva respectivamente se trasmite a, y se libera del elemento oclusivo. La zona plegable esta configurada para rodear al menos parcialmente el vaso, y esta configurada para ejercer una presion de oclusion sobre el vaso cuando se transmite la fuerza oclusiva a traves de la zona de conduccion. Se conecta un mecanismo de control a la zona de conduccion del elemento oclusivo. El mecanismo de control esta configurado para accionar el elemento oclusivo a la posicion de oclusion y actua el elemento oclusivo a la posicion de no oclusion.

El elemento oclusivo se construye y se dispone con una extrusion interior cubierta por una extrusion exterior. Las extrusiones interiores y exteriores son porosas, en las que la extrusion exterior es menos porosa que la extrusion interior.

En otra realizacion, el elemento oclusivo incluye al menos un lumen de sutura que se extiende desde el extremo proximo al extremo distal, y una sutura de traction conectada al mecanismo de control y que se extiende a traves del lumen de sutura. El mecanismo de control esta configurado para accionar la sutura de traccion de modo que el elemento oclusivo este en la posicion de oclusion y esta configurado para accionar la sutura de traccion de modo que el elemento oclusivo este en la posicion de no oclusion.

En otra realizacion, la zona de conduccion tiene una rigidez mas alta de la zona plegable.

En una realizacion, se emplea una funda para cubrir el mecanismo de control. En algunos ejemplos, la funda incluye una membrana configurada para introducir al menos un fluido dentro del mecanismo de control y el elemento oclusivo. En algunos ejemplos, el fluido a ser introducido incluye al menos uno de entre una solucion para sustituir el espacio de aire dentro del mecanismo de control y el elemento oclusivo y una solucion para proporcionar un efecto terapeutico.

Un metodo para el control del flujo de fluido en un vaso corporal que transporta fluido incluye la implantacion de un dispositivo oclusivo de un vaso dentro del cuerpo del sujeto que necesita el control del flujo del fluido a traves de un vaso que transporta fluido. La etapa de implantacion incluye rodear al menos una parte del vaso que transporta fluido, actuando el dispositivo oclusivo de un vaso a una posicion de oclusion predispuesta, aplicando de ese modo una fuerza oclusiva para ocluir el vaso que transporta fluido. La fuerza oclusiva aplicada al vaso que transporta fluido se libera cuando se ha de permitir el flujo de fluido a traves del vaso que transporta fluido. La etapa de liberation de la fuerza de oclusion incluye la actuacion del dispositivo oclusivo de un vaso separandolo de la posicion de oclusion predispuesta a una posicion de no oclusion. El dispositivo oclusivo de un vaso se vuelve a accionar entonces hacia la posicion de oclusion predispuesta cuando ya no se ha de permitir el flujo de fluido.

Un metodo para el control del flujo de fluido en un vaso corporal que transporta fluido incluye la aplicacion de una fuerza constante sobre el vaso que transporta fluido durante al menos una de las etapas de implantacion y de volver a accionarlo.

Un metodo para el control del flujo de fluido en un vaso corporal que transporta fluido incluye diluir de modo pasivo al menos una solucion desde el dispositivo oclusivo de un vaso al interior del cuerpo para proporcionar un efecto terapeutico.

La etapa de liberacion de la fuerza oclusiva aplicada al vaso que transporta fluido incluye una de entre mantenimiento del dispositivo oclusivo de un vaso en la posicion de oclusion y el bloqueo del dispositivo oclusivo de un vaso en la posicion de oclusion.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos, que no estan necesariamente dibujados a escala, ilustran en general, a modo de ejemplo, pero no como forma de limitation, varias realizaciones explicadas en el presente documento.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de una realizacion de un dispositivo oclusivo de un vaso que rodea un vaso. La Fig. 2A es una vista en perspectiva de otro dispositivo oclusivo de un vaso en un estado abierto, desactivado. La Fig. 2B es una vista en seccion transversal parcial del elemento oclusivo a lo largo de la linea 2B-2B de la Fig. 2A.

La Fig. 3A es una vista en seccion transversal de una zona plegable del elemento oclusivo a lo largo de la linea 3A-3A de la Fig. 2A.

La Fig. 3B es una vista en seccion transversal de una zona de conduction del elemento oclusivo a lo largo de la linea 3B-3B de la Fig. 2A.

la Fig. 4A es otra vista en perspectiva del dispositivo oclusivo de un vaso de la Fig. 2A en una position de no oclusion.

La Fig. 4B es una vista en seccion transversal parcial del elemento oclusivo a lo largo de la linea 4B-4B de la Fig. 4A.

La Fig. 4C es otra vista en perspectiva del dispositivo oclusivo de un vaso de la Fig. 2A en una posicion de oclusion.

La Fig. 4D es una vista en seccion transversal parcial de un elemento oclusivo a lo largo de la linea 4D-4D de la Fig. 4C.

La Fig. 5A es una vista esquematica de otra realizacion de un dispositivo oclusivo de un vaso que tiene un elemento oclusivo en cabestrillo en una posicion de no oclusion.

La Fig. 5B es una vista esquematica del dispositivo oclusivo de un vaso de la Fig. 5A en una posicion de oclusion.

Las Figs. 6A-6D son vistas en alzado de un mecanismo de cable como mecanismo de control para la activation y desactivacion del dispositivo oclusivo de un vaso a las posiciones de oclusion y no oclusion.

Las Figs. 7A, 7B y 7C son vistas en alzado de un mecanismo de engranajes como mecanismo de control para la activacion y desactivacion del dispositivo oclusivo de un vaso a las posiciones de oclusion y de no oclusion.

Las Figs. 8A-8C son vistas en alzado de un embolo de base redondeada en un mecanismo de cable usado como mecanismo de control para la activacion y desactivacion del dispositivo oclusivo de un vaso hacia las posiciones de oclusion y no oclusion.

Las Figs. 9A, 9B y 9C son vistas en seccion del mecanismo de control de las Figs. 8A y 8B y que incluye una cupula de embolo como parte de la cubierta del mecanismo de control.

La Fig. 10 es una vista esquematica de un dispositivo motorizado oclusivo de un vaso.

La Fig. 11 es una vista lateral del dispositivo oclusivo de un vaso de la Fig. 2, con soluciones infundidas dentro de un mecanismo de control para la dilution desde el elemento oclusivo.

Descripcion detallada

En la siguiente descripcion detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de la misma, y en los que se muestran, a modo de ilustracion, realizaciones especificas en las que pueden ponerse en practica los conceptos inventivos. Estas realizaciones se describen con detalle suficiente para permitir a los expertos en la materia poner en practica la invention, y se ha de entender que las realizaciones pueden combinarse o usarse por separado, o que pueden utilizarse otras realizaciones y que pueden hacerse cambios estructurales y de procedimiento siempre que la realizacion resultante caiga dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

La siguiente descripcion detallada proporciona ejemplos, y el alcance de la presente invencion se define por las reivindicaciones.

Se deberia tomar nota que las referencias a “una", o “varias” realizaciones en la presente divulgation no son necesariamente a la misma realizacion, y dichas referencias contemplan mas de una realizacion.

Los terminos “encima”, “sobre”, “debajo”, “superior”, “inferior””, “arriba”, “abajo”, “horizontal”, y “vertical” y similares se usan en el presente documento en referencia a las posiciones relativas del dispositivo oclusivo de un vaso, y sus partes constituyentes, durante el uso cuando se orienta tal como en las Figs. 1-11.

En el presente documento, los terminos “ocluye”, “ocluyendo”, “oclusivo” u “oclusion” significan respectivamente que ocluye parcial o completamente, ocluyendo parcial o completamente, oclusivo parcial o completamente, u oclusion parcial o completa.

En el presente documento, los terminos “recircular”, “rodear” o “encerrar”” significan respectivamente recircular, rodear o encerrar parcial o completamente.

El presente documento explica en general, entre otras cosas, dispositivos y metodos oclusivos de un vaso para la oclusion de un vaso o vasos que transportan fluidos en seres humanos y animales.

Los dispositivos y metodos oclusivos de un vaso del presente documento explican aplicaciones que implican la oclusion de una uretra mediante la implantation de un dispositivo artificial de una pieza en un cuerpo humano para proporcionar protection a un paciente incontinente contra fugas de orina y para proporcionar control sobre la funcion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

de excrecion del paciente. Sin embargo, se ha de entender que los presentes dispositivos y metodos pueden emplearse en otras areas, incluyendo, pero sin limitarse a, incontinencia fecal, enfermedad de reflujo gastroesofagico, y bandas gastricas para perdida de peso, control del flujo del conducto biliar, control de la fertilidad masculina y/o femenina a traves de la oclusion reversible de las vesiculas seminales o de las trompas de Falopio, o para proporcionar una oclusion general o soporte de los vasos corporales para otras finalidades. En general, se apreciara que la explicacion a continuacion puede aplicarse a varios vasos y/o partes del cuerpo que puedan transportar fluido y pueden tener una necesidad de ser restringidos u ocluidos mediante un dispositivo oclusivo. Se ha de entender tambien que los dispositivos oclusivos descritos en el presente documento pueden incluir multiples piezas o componentes conectados operativamente entre si, y que pueden ser implantables parcial o totalmente en el cuerpo de seres humanos o animales.

Los dispositivos oclusivos de un vaso tal como se describen en el presente documento incluyen generalmente un elemento oclusivo y un mecanismo de control para la actuacion del elemento oclusivo a las posiciones de oclusion y no oclusion. El elemento oclusivo esta configurado para aplicar una fuerza constante a un vaso diana cuando el elemento oclusivo se actua a la posicion de oclusion. El elemento oclusivo puede configurarse tambien para diluir pasivamente una solucion a traves del elemento oclusivo.

Metodos para el control del flujo de fluido en un vaso corporal que transporta fluido incluyen la implantacion de un dispositivo oclusivo de un vaso dentro del cuerpo de un sujeto necesitado. La etapa de implantacion incluye rodear al menos una parte del vaso que transporta fluido y la actuacion del dispositivo oclusivo de un vaso para aplicar una fuerza oclusiva y ocluir el vaso que transporta fluido. La fuerza oclusiva se libera cuando el flujo de fluido ha de permitirse a traves del vaso que transporta fluido. La etapa de liberacion de la fuerza oclusiva incluye la actuacion del dispositivo oclusivo de un vaso a una posicion de no oclusion. El dispositivo oclusivo de un vaso se puede accionar entonces a la posicion oclusiva cuando el flujo de fluido ya no se ha de permitir. En una realizacion, puede aplicarse una fuerza constante sobre el vaso que transporta fluido durante al menos una de las etapas de implantacion y de reactivacion. En otra realizacion, al menos se diluye pasivamente una solucion desde el dispositivo oclusivo de un vaso dentro del cuerpo para proporcionar un efecto terapeutico.

La Fig. 1 ilustra una realizacion de un dispositivo oclusivo 10 de un vaso. El dispositivo oclusivo 10 incluye un elemento oclusivo 14 para la oclusion de un vaso 12 y un mecanismo de control 16 conectado al elemento oclusivo 14. El mecanismo de control 16 es operativo para impartir tension y liberar la tension sobre el elemento oclusivo 14. En una realizacion, el elemento oclusivo 14 y el mecanismo de control 16 forman un dispositivo oclusivo de una pieza que no requiere montaje intra-operativo. Los dispositivos oclusivos de un vaso descritos en el presente documento pueden implantarse a traves de una incision simple, lo que ayuda a reducir la morbilidad quirurgica, y tambien ayuda a reducir significativamente el tiempo de preparation para la operation y el tiempo de operation del equipo de la sala de operacion. Se ha de entender que los dispositivos oclusivos descritos en el presente documento pueden disenarse para la implantacion bien en hombres o bien en mujeres.

Las Figs. 2A-4D ilustran otra realizacion de un dispositivo oclusivo 110 de un vaso que incluye un elemento oclusivo 114 y mecanismo de control 116. El dispositivo oclusivo 110 de un vaso es sustancialmente similar al dispositivo oclusivo 10 de un vaso, excepto por ejemplo donde la estructura del mecanismo de control 116 tiene una configuration modificada e incluye una cubierta o funda 164, que se describira adicionalmente a continuacion. Por facilidad de la explicacion, se describen juntas las referencias a estructuras similares en las Figs. 1-4D.

Tal como se ha ilustrado en las Figs. 1-4D, el elemento oclusivo 14, 114 esta configurado para ocluir un vaso 12, 112. En una realizacion, el elemento oclusivo 14, 114 tiene una configuracion similar a una cinta, e incluye un ancho mayor que su altura. El elemento oclusivo 14, 114 puede tener una altura o grosor reducidos en relation a otros dispositivos oclusivos, lo que puede reducir el trauma que puede resultar por diseccion quirurgica. A modo de ejemplo, el ancho puede variar y estar en el intervalo de aproximadamente 0,5 a 3,0 cm, y la altura puede variar y estar en el intervalo de aproximadamente 2,0 mm a 5,0 mm. Tal como se muestra, el elemento oclusivo 14, 114 incluye una zona blanda, plegable 18, 118 configurada para rodear el vaso 12, 112. La zona plegable 18, 118 tiene un extremo distal 26, 126. Se ha de entender que la zona plegable 18, 118 puede usarse para rodear completa o parcialmente el vaso de cualquier manera siempre que el vaso pueda ocluirse o restringirse.

En una realizacion, el dispositivo oclusivo 10, 110 de un vaso y al menos un elemento oclusivo 14, 114, se envian normalmente con la zona plegable 18, 118 en una configuracion abierta (vease por ejemplo la Fig. 2A). Cuando se ha de implantar el dispositivo 10, 110, el vaso 12, 112 se rodea entonces mediante la zona plegable 18, 118 siendo fijado el extremo distal 26, 126 a una parte de fijacion 32, 132, que esta separada del extremo distal 26, 126 y hacia un extremo proximo del elemento oclusivo 14, 114. En dicha configuracion, la zona plegable 18, 118 se mantiene en una posicion generalmente circular tal como se muestra en las Figs. 1,4A-4D, lo que permite a la zona plegable 18, 118 rodear y ocluir el vaso 12. La parte de fijacion 32, 132 puede disponerse a lo largo de varias posiciones del elemento oclusivo 14, 114 para adaptarse a varios tamanos y diametros de vaso. Se apreciara que la parte de fijacion 32, 132 puede estar en cualquier lado sobre el elemento oclusivo 14, 114, siempre que se mantenga una longitud suficiente del elemento plegable 18, 118 entre el extremo distal 26, 126 y la parte de fijacion 32, 132 para rodear al vaso 12.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En una realizacion, puede usarse un mecanismo de banda con clip para la fijacion del extremo distal 26, 126 a la parte de fijacion 32, 132. El mecanismo de banda con clip incluye un clip 22, 122 formado sobre un extremo distal 26, 126 del elemento oclusivo 14, 114 y una banda 28, 128 que se envuelve alrededor de la parte de fijacion 32, 132, en donde se puede acoplar el clip 22, 122 con la banda 28, 128. Como se muestra en la Fig. 2B por ejemplo, el clip 122 es generalmente un clip con forma de U que incluye un primer diente 134 y un segundo diente 130 que tiene una estructura similar a una lengua de proyeccion. Aunque no se muestra la estructura especifica del clip 22, se apreciara que el clip 22 puede tener la misma o similar estructura que la del clip 122.

En una realizacion, la banda 28, 128 incluye un cuerpo principal 46, 146 y un elemento envolvente 48, 148 que pueden envolverse alrededor de la parte de fijacion 32, 132. En una realizacion, cuando la banda 28, 128 se envuelve alrededor de la parte de fijacion 32, 132, el cuerpo principal 46, 146 se situa por encima de la parte de fijacion 32, 132. Se extiende una abertura transversal 40, 140 a traves de una primera superficie lateral 42, 142 del cuerpo principal 46, 146 y una segunda superficie lateral 44, 144 para la recepcion del segundo diente (por ejemplo 130) del clip 22, 122.

El extremo distal 26, 126 incluye una cubierta del extremo 24, 124 que puede engancharse en el clip 22, 122 (por ejemplo, primer diente 134). En una realizacion, el primer diente 134 del clip 122 se inserta dentro de la cubierta del extremo 124 de silicona moldeada por inyeccion o transferencia. Un ejemplo de una silicona adecuada es una silicona fabricada por Nusil, Inc. de Carpenteria, CA.

El clip 22, 122 esta configurado para encajar sobre la banda 28, 128 estando el segundo diente 30, 130 insertado y extendido a traves de la abertura 40, 140, de modo que el extremo distal 26, 126 encaje sobre y contra el elemento envolvente 48 y 148. En dicha configuracion, el clip 22, 122 se engancha con y puede bloquearse sobre la banda 28, 128 de modo que la zona plegable 18, 118 se mantenga en una posicion generalmente circular y rodee al vaso 12 en una forma tal como se muestra en las Figs. 1,4A-4D. Se apreciara que la orientacion del clip 22, 122 y la banda 28, 128 pueden variarse segun sea necesario y/o se desee, siempre que el clip 22, 122 pueda conectarse a la banda 28, 128 de modo que rodee el vaso a ser ocluido. Esto es, la estructura del clip 22, 122 y la banda 28, 128 se considera que es no limitativa y puede configurarse y disponerse en cualquier forma que permita a la zona plegable 18, 118 del elemento oclusivo 14, 114 doblarse para conectar el clip 22, 122 a la banda 28, 128. Por ejemplo, el clip 22, 122 y la banda 28, 128 pueden configurarse y disponerse de modo que la zona plegable 18, 118 pueda doblarse para fijarse a la parte de fijacion 32, 132 desde cualquier lateral, parte superior o inferior del elemento oclusivo 14, 114.

El clip 22, 122 puede fabricarse de acero inoxidable 316L, titanio 6A14Veli, o plastico mediante mecanizado, estampado metalico o procesos de moldeado por inyeccion de plastico o metal. Como un ejemplo de un material adecuado, puede emplearse un polieter eter cetona (PEEK) tal como se fabrica por Invibio, Inc. of Greenville, SC.

En una realizacion, tal como se muestra en la Fig. 1, se pueden fijar lenguetas 36 a la cubierta del extremo 24 en el momento en que se implanta el dispositivo oclusivo 10 para ayudar a posicionar el elemento oclusivo 14 alrededor del vaso 12 a traves de un canal creado quirurgicamente. Las lenguetas 36 ayudan a la localizacion y mantenimiento del elemento oclusivo 14 en su lugar contra una superficie proxima y externa al vaso 12, de modo que el clip 22 pueda conectarse a la banda 28. Las lenguetas 36 pueden retirarse entonces una vez que se engancha el clip 22 con, y se bloquea a, la banda 28. En una realizacion, las lenguetas 36 estan hechas de material de silicona. Se apreciara que las lenguetas 36 pueden emplearse de modo similar con la cubierta del extremo 124 del dispositivo oclusivo 110 de un vaso, de modo que ayude al posicionamiento del elemento oclusivo 114 alrededor del vaso 112.

Con referencia a las Figs. 3A-4D, el elemento oclusivo 114 tiene una construccion micro porosa dirigida a minimizar el crecimiento del tejido interior. Aunque solo se explique el elemento oclusivo 114, se apreciara que el elemento oclusivo 14 puede construirse y disponerse tal como se ha descrito y mostrado en las Figs. 2B, 3A-B, 4B y 4D con respecto al elemento oclusivo 114. Tal como se muestra, el elemento oclusivo 114 incluye una capa exterior, de pared delgada 150 y una extrusion interior 160. La capa exterior 150 esta hecha de un material poroso, tal como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). La capa exterior de ePTFE 150 se fabrica como una pared tan delgada como sea posible, tal como aproximadamente de 0,003 pulgadas a 0,010 pulgadas, para minimizar su rigidez y la influencia que puede tener sobre la capacidad de la extrusion interior 160 para expandirse o colapsarse. La porosidad de la capa exterior 150 tiene una distancia internodal en un intervalo de aproximadamente 5-15 micras (IND) para minimizar o impedir el crecimiento de tejido dentro de su estructura porosa.

La extrusion interior 160 tambien puede realizarse de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), y se fabrica teniendo una porosidad en un intervalo de aproximadamente 80-100 micras, lo que asegura que la extrusion 160 se comprime grandemente cuando se aplica una carga axial. Las extrusiones 150, 160 pueden fabricarse por varias companias, tales como International Polymer Engineering, Inc. de Tempe, AZ.

En una realizacion, la extrusion interior 160 incluye un lumen 162 localizado generalmente en el centro de la extrusion 160 y al menos un lumen de sutura 156 localizado generalmente perifericamente respecto al lumen 162. En una realizacion, tanto el lumen 162 como el lumen de sutura 156 se extienden a traves de toda la longitud del elemento oclusivo 114. Se apreciara, sin embargo, que el lumen central 162 puede no extenderse a traves de toda la

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

longitud del elemento oclusivo 114. Se ha de entender que el posicionamiento de los lumenes puede variarse, dependiendo de la forma espedfica del elemento oclusivo 114. Se ha de entender tambien que el numero de lumenes puede variar segun se desee y/o sea necesario, dependiendo de por ejemplo la fuerza oclusiva a transmitir a traves del lumen de sutura y la cualidad de rigidez necesaria para una zona de conduccion del elemento oclusivo 114 (explicado a continuacion).

El elemento oclusivo 114 incluye adicionalmente suturas de traccion 154. En una realizacion, las suturas de traccion se fijan a la cubierta del extremo 124 y se extienden a traves de los lumenes 156 dentro de la extrusion interior 160. La fuerza o tension aplicada por el mecanismo de control 116 puede transmitirse a la zona plegable 118 a traves de la sutura 154 para poner la zona plegable 118 en una posicion de oclusion (Fig. 4D) y una posicion de no oclusion (Fig. 4B), lo que se describira adicionalmente a continuacion.

Tal como se muestra adicionalmente, el elemento oclusivo 14, 114 incluye una zona de conduccion 20, 120 que conecta la zona plegable 18, 118 al mecanismo de control 16, 116. La zona de conduccion 20, 120 del elemento oclusivo 14, 114 en algunas realizaciones es mas rigido o firme que la zona plegable 18, 118. Por ejemplo, la zona de conduccion 20, 120 se realiza mas rigida que la zona plegable 18, 118 mediante el suministro de una bobina de hilo 158 estrechamente devanada a traves de una parte del lumen 162 de la extrusion interior 160 para impedir el colapso. Solamente a modo de ejemplo, la bobina 158 puede devanarse usando tecnicas de devanado estandar y pueden fabricarse de materiales tales como aleacion niquel-cobalto, tal como el conocido acero inoxidable 316 o MP35N®. Se apreciara que la zona de conduccion 20, 120 puede estar hecha con unas propiedades rigidas, firmes usando varias implementaciones y tecnicas y no se quiere indicar que esta limitada a la estructura espedfica mostrada. Como un ejemplo solamente, puede no emplearse un lumen central y una bobina, sino donde partes de las extrusiones 150, 160 que corresponden a la zona de conduccion 20, 120 pueden construirse y formarse de un material tal que proporcione la rigidez necesaria con relacion a la zona plegable 18, 118.

Con referencia a las Figs. 5A y 5B, el elemento oclusivo tambien puede configurarse para proporcionar soporte ajustable a organos corporales tubulares sin rodearlos completamente. En una realizacion, un elemento oclusivo 314 puede emplearse como una configuracion de cabestrillo para proporcionar soporte uretral bien en hombres o bien en mujeres. El grado de soporte puede ajustarse para adaptarse a las condiciones anatomicas variables y grados de incontinencia urinaria. Los extremos 325 del elemento oclusivo 314 pueden fijarse por ejemplo al hueso pubico, o fascia endopelvica, tal como mediante suturas o tornillos. El elemento oclusivo 314 puede ser de un material y construccion similares a los elementos oclusivos 14, 114 incluyendo las suturas de traccion y las extrusiones interior/exterior, excepto sin la banda con clip y la parte de fijacion dado que el elemento oclusivo no rodea al vaso diana. Cuando se aplica una carga a las suturas de traccion por un mecanismo de control 316, el elemento oclusivo 314 eleva la uretra, comprimiendola de ese modo desde el lado inferior e incrementando la presion intra-uretral para impedir fugas. El mecanismo de control 316 empleado puede ser cualquiera de los mecanismos de control descritos en el presente documento. Tal como se muestra, el mecanismo de control 316 se dispone en un extremo del elemento oclusivo 314. Se apreciara tambien que puede disponerse un mecanismo de control en el otro extremo, de modo que el elemento oclusivo 314 pueda elevarse desde cualquiera o de ambos extremos.

Con referencia adicional a las Figs. 1-4D, los mecanismos de control 16, 116 son operativos para impartir tension sobre, y para liberar tension desde, el elemento oclusivo 14, 114. Aunque se muestran ciertos mecanismos de control descritos en el presente documento con respecto a uno de los dispositivos oclusivos 10, 110 de un vaso, se apreciara que los mecanismos de control no estan limitados a ningun dispositivo oclusivo de un vaso particular, y que cualquier mecanismo de control descrito puede adaptarse y emplearse adecuadamente para su uso en cualquiera de los dispositivos del presente documento. Se ha de entender tambien que cualquiera de los mecanismos de control descritos en el presente documento puede accionarse mecanicamente, accionarse electricamente, o accionarse mecanica-electricamente. Cualquiera de los mecanismos de control descritos en el presente documento tambien pueden encapsularse por una funda de silicona (por ejemplo tal como se muestra en el dispositivo 110 de la Fig. 2A). En una realizacion, la funda de silicona permite el acceso a un orificio o membrana para aguja (por ejemplo 66) para el suministro de un fluido al elemento oclusivo (por ejemplo 14).

Con referencia a las Figs. 1 y 6A-6D, el mecanismo de control 16 se fija al elemento oclusivo 14. Las suturas de traccion 54 se extienden desde el elemento oclusivo 14 y se fijan a un sistema de cable y polea para la colocacion del dispositivo 10 en las posiciones de oclusion y no oclusion. Tal como se muestra, la polea 68 se situa y queda libre de girar dentro del mecanismo de control 16. Las suturas de traccion 54 se conectan a la polea 68.

La polea 68 puede mecanizarse o moldearse por inyeccion a partir de un nucleo de materiales que incluyen, pero sin limitarse a, polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE), polieter eter cetona (PEEK), titanio 6A14Veli o acero inoxidable 316.

Se dispone un elemento de predisposicion de fuerza constante dentro del centro de la polea 68. Como un ejemplo, el elemento de predisposicion es un muelle en espiral 70 dispuesto dentro del centro de la polea 68. Tal como se muestra, el muelle 70 en una realizacion se dispone dentro de un hueco circular de la polea 68 (vease por ejemplo la Fig. 6D). Un ejemplo de un muelle en espiral 70 adecuado es un muelle fabricado por Elgiloy, que tiene una larga historia de uso en muelles y dispositivos implantables.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En una realizacion, el muelle en espiral 70 se predispone para aplicar una fuerza o tension constante inicial sobre las suturas de traccion fijadas 54 (vease la Fig. 6A). Cuando el dispositivo 10 se ha implantado, esta fuerza se transmite a la zona plegable 18 del elemento oclusivo 14 para comprimir inicialmente el elemento oclusivo 14 y aplicar una presion oclusiva al vaso 12 (es decir la posicion de oclusion). Se apreciara que la configuration del elemento oclusivo 14 y las suturas de traccion 54 puede proporcionar una presion oclusiva uniforme y regular cuando el dispositivo esta en la posicion de oclusion. La retirada de la fuerza oclusiva para permitir la excretion urinaria no obstruida se lleva a cabo a traves de la contra-rotation de la polea 68 para retirar la tension sobre las suturas de traccion 154 (vease la Fig. 6B, es decir la posicion de no oclusion). Con la tension retirada, el elemento oclusivo 14 esta libre de expandirse debido a su flexibilidad inherente y debido a la expansion del vaso, cuando el vaso 12 queda presurizado con fluido. (Veanse tambien las Figs. 4B y 4D por ejemplo que muestran las posiciones de oclusion y no oclusion de un vaso.)

Se describen y muestran a continuation realizaciones de ejemplo que transmiten la fuerza al elemento oclusivo y retiran la fuerza del mismo. En una primera realizacion de ejemplo mostrada en las Figs. 6A-D, la contra-rotacion de la polea 68 se lleva a cabo cuando un usuario presiona un embolo 72 que se extiende al exterior del mecanismo de control 16. En una realizacion, el embolo 72 es una estructura en dos piezas que tiene una pua del embolo 74 que puede deslizarse telescopicamente dentro y fuera del cilindro del embolo 76.

Con referencia adicional a las Figs. 6A-6D, el mecanismo de control 16 incluye un cable 78 que comienza en la punta de la pua del embolo 74 y que acaba alrededor de una segunda polea 80. La segunda polea 80 se conecta operativamente a la primera polea 68 y tiene un diametro mas pequeno que la primera polea 68. Cuando se presiona el embolo 72, el cable 78 gira la pequena polea 80 y a su vez, gira en sentido contrario la polea mayor 68 para liberar tension sobre las suturas de traccion 54 y la compresion del elemento oclusivo 14.

Se ha de entender que la relation de los dos diametros de polea puede variarse para maximizar el grado de contra- rotacion de la polea grande 68 y para minimizar el movimiento axial del embolo 72. Movimientos de embolo mas pequenos pueden facilitar la operation manual por el usuario. Como algunos ejemplos solamente, los movimientos axiales pueden mantenerse en el intervalo de aproximadamente 0,10 pulgadas a 0,50 pulgadas. Por ejemplo, la rotation inicial de la polea mayor 68 puede dirigirse para proporcionar el mayor grado posible de compresion del vaso 12, por ejemplo una uretra de hombre o mujer. En dicho caso, la polea mayor 68 puede girarse inicialmente o predisponerse hacia la posicion de compresion u oclusion para proporcionar aproximadamente 2,5 cm a 0,4 cm de recogida lineal de las suturas de traccion 54. Para tener en cuenta tal recogida lineal inicial de las suturas de traccion 54, la polea, cable y estructura del embolo pueden modificarse adecuadamente de modo que pueda conseguirse una contra-rotacion adecuada para liberar la tension sobre las suturas de traccion 54.

El usuario tiene la option de presionar y mantener el embolo 72 en un estado presionado mientras orina o presionar el embolo 72 hasta que lo bloquea en una condition completamente presionada tal como se muestra en la Fig. 6B. En esta condicion totalmente presionada, el embolo 72 se engancha con una palanca predispuesta 82 que tiene un tope, que puede bloquear el embolo 72 en su sitio cuando el embolo 72 se extiende sobrepasando el tope de la palanca 82. Una cubierta de goma de silicona flexible o funda (no mostrada) puede encapsular al menos el cilindro del embolo 76 y ayuda a volver al cilindro del embolo 76 a su posicion normalmente extendida cuando el usuario retira la fuerza manual (vease la Fig. 6C). La pua del embolo 74 permanecera bloqueada por la palanca 82 hasta que el usuario presione manualmente la palanca 82 para liberar la pua del embolo 74 del reten. Cuando la pua del embolo 74 se libera, puede volver a su posicion extendida bajo la influencia de la carga del muelle en espiral 70 sobre el cable 78.

En una segunda realizacion de ejemplo para la transmision de fuerza a y desde el elemento oclusivo, las figs. 7A-C muestran un mecanismo de control 16' con un sistema de engranaje y polea. El cable 78 y la pequena polea 80 mostrada en las Figs. 6A-C se sustituyen con una punta dentada 84 sobre la pua del embolo 74' y un engranaje recto 86 conectado operativamente a la polea 68'. El movimiento del embolo 72' y de la polea 68' es sustancialmente similar a la realizacion mostrada por las Figs. 6A-C. Cuando se presiona el embolo 72', la pua del embolo dentada 84 se acopla y gira al engranaje recto 86, que gira en sentido contrario la polea 68'. La pua del embolo dentada 84 puede bloquearse con los retenes de la palanca 82' cuando la pua del embolo 84 engancha en la palanca 82, de modo que mantenga a la pua del embolo 84 y la polea 68' en una posicion de rotacion contraria (es decir posicion de no oclusion). La pua del embolo 84 puede liberarse cuando se presiona manualmente la palanca 82', y la polea 68' queda de nuevo libre de girar bajo la influencia de la carga del muelle 70', restableciendo de ese modo la presion oclusiva en el vaso.

En otra realizacion mas para la transmision de fuerza a y desde el elemento oclusivo, las Figs. 8A-8C muestran otro sistema de cable y polea tal como para el mecanismo de control 116. El sistema de cable y polea tiene muchas similitudes con los descritos en la realizacion mostrada en las Figs. 6A-C, pero con algunas diferencias. Puede predisponerse una polea 168 mediante un muelle en espiral 170 (vease por ejemplo la Fig. 8C) que imparte una tension inicial sobre las suturas de traccion 154 y pone a un elemento oclusivo (por ejemplo 14, 114) en una posicion de oclusion. Tal como se muestra, el muelle 170 en una realizacion se dispone dentro del hueco circular de la polea 168 (vease por ejemplo la Fig. 8C). La rotacion contraria de la polea 168 se lleva a cabo cuando el usuario presiona

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

un embolo 172 que se extiende fuera de un cuerpo principal del mecanismo de control 116. Un cable 178 se envuelve alrededor de la polea pequena 180 en un extremo y tambien se dispone en general alrededor de una base redondeada 188 del embolo 172. Tal como se muestra, el extremo distal del cable 178 puede fijarse sobre el cuerpo del mecanismo de control 116 (vease en el lado derecho inferior de las Figs. 8A-B). Puede retirarse del cable 178 por la base redondeada 188 del embolo, cuando avanza el embolo 172. La pequena polea 180 gira cuando se tira del cable 178 girando de ese modo la polea 168. De ese modo, cuando avanza el embolo 172, puede duplicarse una distancia de la que se tira del cable 178 con relacion a una distancia del embolo 172 avanzado. En dicha configuracion, se requiere un desplazamiento relativamente mas corto para girar en sentido contrario la polea 168 de modo que retire suficientemente la tension sobre el elemento oclusivo y elimine la oclusion sobre el vaso 112 (es decir posicion de no oclusion). El mecanismo de control 116 puede hacerse tambien mas compacto cuando se necesite menos espacio y menos movimiento axial para el embolo 172.

Las Figs. 9A, 9B y 9C muestran vistas de seccion en alzado del mecanismo de control 116 de la Fig. 8A. Particularmente, se ilustra una realizacion de una funda o cubierta para al menos el embolo, y se ilustra tambien una palanca 182 y un bloqueo. Se apreciara que la funda o cubierta puede encapsular el mecanismo de control 116, y se apreciara que puede emplearse una cubierta similar para cualquiera de los mecanismos de control (por ejemplo 16, 16') descritos en el presente documento.

Tal como se muestra, cuando el embolo 172 se presiona en su extension completa, se dispone un pasador 190 sobre el embolo 172 que engancha un reten de la palanca 182, que bloquea al embolo 72 y le impide que vuelva a su posicion extendida original. La palanca 182 puede predisponerse mediante un muelle 192. En una realizacion, el muelle 192 se dispone entre la palanca 182 y una cubierta o funda de goma de silicona generalmente flexible 164 que rodea sustancialmente el mecanismo de control 116. Cuando se presiona el embolo 172, una cupula de embolo 194 de la funda de silicona flexible 164 se deforma con la fuerza aplicada a ella, pero puede volver tambien a su forma original cuando se retira la fuerza. En la configuracion mostrada, el elemento oclusivo puede bloquearse en un estado que no comprime al vaso 112 y puede liberarse de una posicion bloqueada para devolver la compresion al vaso 112. La cupula del embolo flexible 194 puede ayudar a impedir que se forme tejido alrededor del dispositivo cuando se implanta, y puede ayudar a impedir que se restrinja el movimiento del embolo 172.

Cuando un usuario desea volver a un estado de continencia con el vaso comprimido, se oprime la palanca 182 de modo que el pasador 190 del embolo 172 pueda desacoplarse del reten de la palanca 182. Dicha accion permite que el embolo 172 vuelva a una posicion extendida, por ejemplo como resultado de la predisposition del muelle 170.

Con referencia a la Fig. 10, un dispositivo oclusivo 210 de un vaso incluye un elemento oclusivo 214 y otra realizacion para un mecanismo de control 216 que puede configurarse y disponerse como un sistema de servo- control, electromecanico, en bucle cerrado. Puede restringirse un paso 212 mediante una zona plegable 218 del elemento oclusivo 214 tal como se ha descrito anteriormente. El elemento oclusivo 214 puede incluir adicionalmente una zona de conduction 220 configurada y dispuesta tal como se ha descrito anteriormente.

En una realizacion, el mecanismo de control 216 incluye una polea 268 conectada operativamente a un motor electrico 295. El motor electrico 295 se conecta operativamente a un control basado en microprocesador 297 que tiene una fuente de alimentation 296. Un elemento sensor de la presion del vaso 298 separado se conecta operativamente al control basado en microprocesador 297, por ejemplo a traves de un cable 294. Un elemento sensible a la presion 299, tal como por ejemplo el abdomen, se conecta operativamente al control basado en microprocesador 297, por ejemplo a traves de un cable 293. En la realizacion mostrada, el motor electrico 295 puede girar la polea 268, que a su vez recoge y aplica una carga a una sutura de traction 254, para comprimir o constrenir el elemento oclusivo 214 para de ese modo ocluir el vaso 212.

En el ejemplo de oclusion uretral solamente, la polea 268 en su estado de reposo se predispone de modo que el elemento oclusivo 214 pueda aplicar aproximadamente de 0 a 20 cm de presion de H2O a la uretra. Dicho intervalo de presion se ha conocido que es adecuado para impedir las fugas urinarias durante actividades normales, menos estresantes. Se apreciara que pueden emplearse presiones mas bajas y mas altas dependiendo del usuario particular. La presion uretral puede supervisarse continua o intermitentemente por el elemento sensor de presion 298. El elemento de envio de presion 298 puede situarse entre el elemento oclusivo 214 y la superficie exterior del vaso 212 o uretra en este caso. La presion abdominal o vesical se supervisa continua o intermitentemente por el sensor de presion 299 que se implanta, por ejemplo dentro de cualquiera de las cavidades abdominales, la pared abdominal, la vejiga, o la pared vesical.

Cuando tiene lugar el llenado de la vejiga, la presion en la vejiga se incrementa por ejemplo dentro del intervalo de aproximadamente 20-60 cm H2O. En un ejemplo de operation, el sensor de presion 299 detecta este incremento de presion, y lo senaliza al control basado en microprocesador 297 para arrancar el motor 295 y hacer que la polea 268 gire e incremente la tension sobre la sutura de traccion 254 para efectuar una elevation de la presion uretral. Cuando el elemento de detection de presion 298 detecta que la presion uretral es de 60-80 cm de H2O, el motor 295 se desconecta y la polea 268 puede mantenerse en su posicion para impedir cualquier incremento o disminucion adicional de la presion. Una vez la presion abdominal/vesical se reduce a 20 cm de H2O o menos, el sensor de presion 299 lo senaliza al control basado en microprocesador 297 para permitir que el motor 295 invierta la direction

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

y reduzca la tension sobre la sutura de traccion 254 hasta que se consigan presiones uretrales entre 0 y 20 cm de H2O. Dicha configuration puede proporcionar un dispositivo oclusivo de un vaso con control automatico.

Eventos estresantes tales como toses, estornudos, risas, etc. pueden producir frecuentemente picos de presion abdominal/vesical que supere los 60 cm de H2O. Se han registrado para dichos eventos tiempos de elevation de la presion de aproximadamente 35 milisegundos (ms) y duraciones de presion elevada de aproximadamente 100 ms. Al detectar dichos niveles de presion, el control basado en microprocesador 297 en operation puede hacer que el motor 295 arranque y pueda girar la polea 268 para efectuar una elevacion en la presion uretral. Por ejemplo, la presion uretral puede elevarse a tan alto como aproximadamente 120 cm de H2O. Cuando la presion abdominal/vesical cae aproximadamente a 20 cm de H2O o menos, el control basado en microprocesador 297 permite que el motor 295 invierta la direction y reduzca la tension sobre las suturas de traccion 254 hasta que se consigan presiones uretrales entre aproximadamente 0 y 20 cm de H2O.

Cuando el usuario desea excretar la orina, el control basado en microprocesador puede incluir un interruptor 291 que pueda activarse manualmente a traves de la piel. Se apreciara que pueden emplearse en o conectarse operativamente varias implementaciones de palancas, botones electromecanicos y similares al control basado en microprocesador 297. Se apreciara adicionalmente que el interruptor 291 puede ser un interruptor electrico cableado o inalambrico. Mediante la activation del interruptor 291, puede hacerse que la polea 268 por ejemplo gire libremente, reduciendo de ese modo la tension sobre la sutura de traccion 254 hasta que se consigan aproximadamente entre 0 y 20 cm de H2O de presion uretral. El usuario puede entonces excretar la orina a traves de la uretra no obstruida (por ejemplo vaso 212). Puede requerirse entonces que el usuario active manualmente el interruptor de nuevo para devolver al dispositivo 210 a su modo de reposo u oclusivo. En otras realizaciones, el dispositivo puede programarse adecuadamente para volver automaticamente a su modo de reposo u oclusivo, tal como en 3-5 minutos.

Tal como se ha descrito, cualquiera de los dispositivos oclusivos de un vaso puede implantarse tanto en hombres como en mujeres. Por ejemplo, un dispositivo oclusivo de un vaso 10 en la Fig. 1 disenado para la implantation en hombres puede implantarse a traves de una unica incision perineal o pene-escrotal. El elemento oclusivo 14 puede implantarse en una position abierta, no oclusiva, y permanecer en un estado desactivado durante seis semanas. Esto ayuda a facilitar la curacion y permite disminuir los dolores y edemas. A continuation de este periodo de desactivacion, el urologo activa el dispositivo presionando una palanca de actuation 82 a traves de la piel escrotal intacta. Al hacer esto, el elemento oclusivo 14 se contrae para aplicar una presion oclusiva preestablecida de 6070 cm de H2O a la uretra. El paciente es libre de presionar el embolo 72 para liberar la tension del elemento oclusivo 14 y permitir la excretion no obstruida. El paciente puede mantener el embolo 72 en la posicion presionada durante la excrecion o bloquear el embolo 72 en un estado desactivado para excrecion o desactivacion nocturna. Para restablecer la presion oclusiva uretral y la continencia, el paciente libera el embolo 72 o pulsa la palanca de activacion 82.

Para mujeres, cualquiera de los dispositivos oclusivos puede implantarse a traves de una incision transvaginal o abdominal y el empleo de procedimientos de desactivacion/activacion similares a los hombres. Cualquiera de los elementos oclusivos puede disponerse para rodear el cuello de la vejiga o la parte media de la uretra. Cualquiera de los mecanismos de control puede miniaturizarse para implantacion en mujeres en los labios o piel abdominal, en donde podria accionarse mediante de presion manual de un embolo tal como a traves del tejido labial o abdominal.

Otro beneficio de los dispositivos oclusivos de un vaso descritos en el presente documento es que la perdida de fluido no convertira en inoperativo al dispositivo. Por ejemplo, otros conceptos de esfinter urinarios artificiales son hidraulicos (por ejemplo la predisposition aplicada a la uretra a traves de un globo presurizado). Cuando se desarrollan fugas, los dispositivos que emplean dichos conceptos quedan inoperativos debido a que el globo ya no esta presurizado. El concepto inventivo descrito en el presente documento puede permitir que el fluido salga de un dispositivo oclusivo sin afectar a su funcion.

Con referencia a la Fig. 11, en la preparation para la implantacion, el dispositivo oclusivo de un vaso 110 de la Fig. 2A puede llenarse con una o mas de muchas soluciones dirigidas a sustituir el aire en los espacios abiertos dentro del dispositivo y/o proporcionar un efecto terapeutico. Dichas soluciones 133 pueden incluir, pero sin limitarse a, sales isotonicas, antibioticos, farmacos antiinflamatorios tales como dexametasona y farmacos anti-proliferativos tales como rapamicina. Tambien pueden usarse antibioticos para combatir las infecciones posoperatorias que pueden tener lugar a continuacion de los procedimientos de implantacion. Los farmacos antiinflamatorios y antiproliferativos pueden usarse tambien para moderar la formation de capsulas de tejido que se forman alrededor de los dispositivos implantados que interfieren a veces con su funcion.

El dispositivo oclusivo de un vaso 110 puede llenarse con soluciones terapeuticas usando por ejemplo una jeringa 400. La solution terapeutica puede suministrarse a los tejidos que lo rodean a lo largo del tiempo. Como se muestra, el mecanismo de control 116 en una realization se encapsula mediante una funda de goma de silicona 164 que ofrece una membrana de puncion de agujas166 de goma integral. Cuando una solucion rellena el mecanismo de control 116, puede deslizarse hacia y a traves de la sutura porosa del elemento oclusivo 114. Cuando aparecen gotitas de la solucion sobre la superficie de la zona plegable 118 del elemento oclusivo 114, el dispositivo 110 se ha

llenado completamente y se retira la aguja de la membrana 166. Una vez implantado el dispositivo, las soluciones pueden continuar diluyendose pasivamente desde el elemento oclusivo 114 al tejido que lo rodea para proporcionar su efecto terapeutico. Se apreciara que las soluciones pueden rellenarse tambien segun se necesite, de modo que el dispositivo pueda proporcionarse para una dilucion extendida y/o indefinida. Tambien se apreciara que se pueden 5 infundir las soluciones dentro del dispositivo 110, si se requiere debido al crecimiento de infecciones o capsulas tisulares, mediante el acceso a la membrana 166 con una aguja a traves de la piel del usuario y de modo que no necesite retirarse el dispositivo.

El elemento oclusivo 114 tal como se ha descrito tiene una construccion microporosa dirigida a minimizar el 10 crecimiento tisular, permitiendo tambien que se diluyan farmacos a traves de su superficie. Estas soluciones de farmacos pueden seleccionarse para impedir infecciones posoperatorias y/o minimizar la formacion de pseudo- capsulas que pueden impedir la contraccion o expansion del elemento oclusivo 114.

Se ha de entender que la descripcion detallada anteriormente se dirige a ser ilustrativa, y no restrictiva. Otras 15 realizaciones, que incluyen cualquier proceso de uso de un medio termoplastico para imprimir una impresion y a su vez realizar un articulo ornamental personalizado, seran evidentes para los expertos en la materia tras la lectura y comprension de la descripcion anterior. El alcance de la invencion deberia, por lo tanto, determinarse con referencia las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   55

   60

   65

   REIVINDICACIONES

   1. Un aparato para la oclusion de un vaso que transporta fluido (12, 112, 212) en un cuerpo, comprendiendo dicho aparato:

   un elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) que tiene extremos proximo y distal (26, 126), incluyendo el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) una zona de conduccion (20, 120, 220) dispuesta proxima hacia el extremo proximo y una zona plegable (18, 118, 218) dispuesta proxima hacia el extremo distal (26, 126), pudiendo accionarse el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) hasta una posicion de oclusion y pudiendo accionarse hasta una posicion de no oclusion en donde una fuerza de oclusion respectivamente se transmite al, y se libera del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314), y en donde la zona plegable (18, 118, 218) esta configurada para al menos parcialmente rodear el vaso (12, 112, 212) y esta configurada para ejercer una presion de oclusion sobre el vaso (12, 112, 212), cuando se transmite la fuerza oclusiva a traves de la zona de conduccion (20, 120, 220); y un mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) conectado a la zona de conduccion (20, 120, 220) del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314), el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) esta configurado para accionar el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) a la posicion de oclusion y accionar el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) a la posicion de no oclusion;

   caracterizado por que dicho elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) comprende una extrusion interior (160) cubierta por una extrusion exterior (150), siendo porosas las extrusiones interior y exterior (160, 150), en donde la extrusion exterior (150) es menos porosa que la extrusion interior (160).
2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas un clip (22, 122) dispuesto en el extremo distal (26, 126) del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) y una parte de fijacion (32, 132) dispuesta entre los extremos proximal y distal (26, 126) del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314), incluyendo la parte de fijacion (32, 132) una banda (28, 128) configurada para conectarse al clip (22, 122), de modo que la zona plegable (18, 118, 218) se conforme en general como un circulo.
3. 3. El aparato de la reivindicacion 2, que comprende ademas lenguetas (36) fijadas proximas al extremo distal (26, 126), estando configuradas las lenguetas (36) para facilitar la conexion del clip (22, 122) a la banda (28, 128).
4. 4. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) esta configurado como un cabestrillo.
5. 5. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) comprende al menos un lumen de sutura (156) que se extiende desde el extremo proximo al extremo distal (26, 126) y una sutura de traccion (54, 154, 254) conectada al mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) y que se extiende a traves del lumen de sutura (156), estando configurado el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) para accionar la sutura de traccion (54, 154, 254) a la posicion de oclusion y para accionar la sutura de traccion (54, 154, 254) a la posicion de no oclusion.
6. 6. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la zona de conduccion (20, 120, 220) tiene una rigidez mas alta que la zona plegable (18, 118, 218).
7. 7. El aparato de la reivindicacion 6, en el que la zona de conduccion (20, 120, 220) incluye un lumen (162) y un hilo bobinado (158) dispuesto a traves del lumen (162) de la zona de conduccion (20, 120, 220).
8. 8. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) comprende un sistema de cable y polea y un embolo (72, 72', 172) configurado para activar y desactivar el sistema de cable y polea.
9. 9. El aparato de la reivindicacion 8, en el que el sistema de cable y polea que tiene una polea (68, 68', 168, 268, 80, 180) con una base redondeada (88, 188) y el cable (78, 178) dispuesto sobre la base redondeada (88, 188).
10. 10. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) comprende un sistema de engranaje y polea y un embolo (72, 72', 172) configurado para activar y desactivar el sistema de engranaje y polea.
11. 11. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas una funda (64, 164) que cubre el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316).
12. 12. El aparato de la reivindicacion 11, en el que la funda (64, 164) incluye una membrana (66) configurada para la introduccion de al menos un fluido dentro del mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) y del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314), estando configurado el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) para diluir pasivamente el fluido introducido.
13. 13. El aparato de la reivindicacion 12, en el que el fluido incluye al menos una de entre una solucion (133) para

    sustituir el espacio de aire dentro del mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) y del elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) y una solucion (133) para proporcionar un efecto terapeutico.
14. 14. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) comprende un 5 bloqueo, estando configurado el bloqueo para mantener al elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) en la posicion de

    no oclusion cuando se activa el bloqueo.
15. 15. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el elemento oclusivo (14, 114, 214, 314) y el mecanismo de control (16, 16', 116, 216, 316) estan configurados para la implantacion en un sujeto humano, estan construidos y

    10 dispuestos para estar inicialmente en la posicion de oclusion cuando se implantan y pueden accionarse para liberar la compresion del vaso (12, 112, 212) a la posicion de no oclusion.