JP2005508227A - 低圧医療用バルーンおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

低圧バルーン、および次の工程によるその形成方法：熱可塑性ポリマー材料の薄膜を十分な温度まで予熱する工程；真空吸引により前記熱可塑性ポリマー材料の薄膜上に２つのバルーン半体を形成する工程；該バルーンの２つの半体を該前記熱可塑性ポリマー材料の薄膜から隔離させる工程；高周波溶接法により該２つの半体をそれらの端部で一つに結合して低圧バルーンを形成する工程；および該低圧バルーンを裏返して、該２つの半体の粗結合端部をバルーンの内側とする工程を開示する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は低圧医療用バルーン、および低圧医療用バルーン製造方法に関する。より具体的には、本発明は熱真空溶接法と高周波溶接法とを用いて作製された医療用バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連分野の説明
低圧カテーテルバルーンは、血管成形術といった手法、並びに留置カテーテル、気管内チューブおよび拡張カフを必要とするその他心臓血管、腫瘍学および泌尿器分野の用具の使用に於いて重要である。
【０００３】
この種の低圧カテーテルバルーンの製造には、天然ゴムラテックス（ＮＲＬ）の凝集により形成されたシートおよび膜が広く利用されている。ＮＲＬは高い引裂抵抗性と高い伸び率を示す、高弾性および非常に低い硬度を有する材料である。これを用いて様々な医療関連製品および医療用具部品が製造されている。
【０００４】
しかしながら、ＮＲＬ製品と接触した時にアレルギー反応が起こるためにラテックス製品を使用できないヒトの割合が、潜在的ＮＲＬ使用者、特に医療および関連分野の労働者ならびに患者の中で増加している。ラテックス製品への曝露を原因とするアナフィラキシーショック反応、そしてそれほど重大ではないものの刺激性であり、かつ痛みのある接触性皮膚炎に関する医学文献報告例が増えている。この種の問題の多発と重大性から、米国労働安全衛生局（ＯＳＨＡ）は規則と指針を定め、雇用者に血液伝播性病原菌に曝露される労働者に対して天然ゴムラテックス製品の使用に比べてアレルギー誘発性の低い適当な代替物または効果的な代替物を提供することを求めている。
【０００５】
この抗原性としての性質と関連する問題とは別に、ＮＲＬの抗張力および引裂抵抗性には制限されており、切断および穿刺を受けやすい。さらにＮＲＬの保存期間も限定されており、そして分解性でもあり、特に熱帯もしくは亜熱帯気候のような高温環境では時間経過と共に脆くなり砕けやすくなる。
【０００６】
ポリウレタンおよびシリコーンポリマーは、従来天然ラテックスゴムで作られていた多くのゴム製品にとって望ましい性質を有している。例としては、熱可塑性弾性ポリウレタンが挙げられる。
【０００７】
多くのＮＲＬ製品に使用されているディップ成形法はポリウレタンやシリコーンにも利用できるが、ディップ成形が望まれる全ての長所および便益を備えているわけではない。例えばディップ成形工程は高価であるが、それは一般的に高価な溶媒を要とするためであり、それは大気汚染を含む環境への影響や火事、健康問題と関連している。更にディップ成形工程では最適な膜特性が得られない。ピンホールや小孔のないディップ成形膜を、連続的に確実に製造することは困難である。ゴム膜の最終ユーザーの多くが必要としている均一な厚さを有する膜を連続的、かつ確実に達成することも困難である。更に、医療用カテーテルバルーンの製造への応用では、ディップ成形法で作られたバルーンは本体対ネック部比が比較的小さくなる傾向があり、通常ポリウレタンでは実質５：１未満であり、シリコーンの場合には典型的には７：１をはるかに下回る。この様な本体対ネック部比はカテーテルバルーンの有用性を制限する。
【０００８】
押し出しブロー成形は低圧のカテーテルバルーンの成形に用いられている別の通常方法である。しかし、押し出しブロー法による成形は通常高価である。更に、押し出しブロー成形法で作られたバルーンは一定の厚みの壁を有しておらず、すなわちこの種のバルーンでは、望まれる厚みに対し本体部分が薄すぎ、そしてネック部は厚すぎる。
【０００９】
チュービングブロー成形はカテーテルバルーン製造に広く用いられている更に別の方法であるが、この方法はそのチュービング効果故に本体直径が１インチ未満のバルーンの製造にのみ好適である。さらに、チュービングブロー成形法で作られたバルーンのネック部分は、押し出しブロー成形と同様に厚すぎることが多い。
【００１０】
２枚のポリマー材料の平坦なシートを一つに結合してカテーテルバルーンを成形する場合に膜成形法を利用することも経験的に困難である。この様なカテーテルバルーンを膨張させた場合、融合端部から遠いバルーンの中心部の厚みが融合部位に近いバルーンの周囲部の厚みに比べて薄くなる傾向がある「ピロイング（ｐｉｌｌｏｗｉｎｇ）」または「ピロー効果」と呼ばれる現象によって、バルーンの端部が望ましい球もしくは円柱形にはならず円錐形になるため不均一となる。
【００１１】
本発明は、上記技術的欠点を克服する低圧カテーテルバルーンおよびポリウレタンまたはシリコーンといった熱可塑性ポリマー材料より低圧カテーテルバルーンを製造する方法を意図するものである。
【００１２】
本発明は、医療作業に用いるタイプのバルーンおよびその種のバルーンの製造方法に関する。
【００１３】
本発明の一の態様では、カテーテルと一緒に使用する低圧医療用バルーンの新規製造方法であって、
熱可塑性ポリマー材料の薄膜を準備する工程と、
該熱可塑性ポリマー薄膜を、その真空成形するのに十分な温度まで加熱する工程と、
真空吸引により熱可塑性ポリマー薄膜上にバルーンの第一の半体を形成する工程と、
真空吸引により同一または別の熱可塑性ポリマー薄膜上にバルーンの第二の半体を形成する工程と、
第一半体と第二半体を、半体の端部に沿って結合してバルーンを形成する工程と、
を含む方法に関する。
【００１４】
この様な方法では、薄膜状の熱可塑性ポリマー材料を成形してバルーンの半体を形成するための熱真空成形方法を有利に利用する。
【００１５】
本発明の別の態様では、球状であってピロー特性を示さない、熱可塑性ポリマー膜の対応する（例えば対称的な）パネルより形成され、超音波溶接またはその他好適な技術によってその縁部で一つに結合された、低圧バルーン物品である。
【００１６】
本発明のバルーン物品製造に実際に使用される熱可塑性ポリマー材料は、任意の適切なタイプであってよい。例としては、ポリウレタンおよびシリコーンが挙げられるが、これらはアレルギー反応を誘導しない。ポリウレタンエラストマーは、本発明のバルーンの製造に関し、特に好ましい構造材料である。
【００１７】
本明細書で使用する場合、用語「十分な温度」または「真空成形するのに十分な温度」とは、熱可塑性ポリマー材料の軟化温度より高い温度を意味する。この様な温度は熱可塑性ポリマー材料のビカー軟化温度より高いが、その熱可塑性ポリマー材料の変形温度よりは低いことが好ましい。例えば、ポリウレタンエラストマーのビカー軟化温度は通常６０℃〜１５０℃であり、ポリマーの性質により異なる。この様なビカー軟化温度は、特段の実験を必要とすることなく当業者により容易に決定できる。温度を変形温度より低く保つことで、その後の加工を妨げる加工装置表面への熱可塑性ポリマー膜の張り付きが起こらなくなる。
【００１８】
カテーテルバルーンの第一および第二半体の形成では、最低１回真空吸引成形が行われる。この様な真空吸引成形は、例えば半球、半立方体、半楕円体および半六角形のような希望する形態のモールドキャビティーを少なくとも一つ含む。この様な真空吸引モールドはまた真空ポンプに接続している複数の吸引孔を含む。真空吸引成形工程中、加熱により軟化した熱可塑性ポリマー薄膜は真空吸引モールドのモールドキャビティーに近接して設置され、真空ポンプがモールドキャビティーの真空吸引孔に陰圧をかける。この陰圧によって熱可塑性ポリマー薄膜を真空吸引モールドのモールドキャビティー表面に吸い付け、それにより熱可塑性ポリマー膜をモールドキャビティーの形状にあわせ変形する。この様にポリマー薄膜を真空成形して、モールドキャビティーの形状に一致する形を有する膜物品ができる。
【００１９】
バルーンの第一および第二半体は、熱可塑性ポリマー材料の同一薄膜上または熱可塑性材料の別のシート上に、連続的に形成することもまたは同時に形成することもできる。
【００２０】
本発明の好適実施態様では、真空吸引モールドは複数のモールドキャビティーを含んでおり、そのため１枚の大型の熱可塑性弾性ポリマー薄膜から１度に複数の半体を容易に成形でき、それにより低圧医療用バルーンの商業製造に特に好適である高速製造が可能となる。
【００２１】
熱真空成形後、カテーテルバルーンの第一および第二半体を、それらが成形されているポリマー薄膜から回収し、この回収前または後に、任意の各種適切な結合方法のいずれかを用いてその縁部（端部）で一つに結合する。半体が成形されている薄膜からの半体の回収は、例えば打ち抜き、加熱圧盤による半体の分断、レーザー切断といった適当な方法で実施できる。広い範囲の発明の実施に利用できる結合方法の例としては次のもの、つまり、接着結合、電磁結合、熱盤溶接、インパルス加熱、誘導加熱結合、はめ込み結合、高周波溶接、スピン溶接、サーモスタッキング（ｔｈｅｒｍｏｓｔａｃｋｉｎｇ）、超音波シールおよび振動溶接が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００２２】
本発明の好適実施態様の一つでは、２個のバルーンカテーテル半体は、１９９８年１１月１０日、ティラク・エム・シャー（Ｔｉｌａｋ Ｍ．Ｓｈａｈ）に付与された米国特許第５，８３３，９１５号明細書、「ポリウレタン薄膜の溶接方法（Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｗｅｌｄｉｎｇ Ｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ Ｔｈｉｎ Ｆｉｌｍ）」に記載の高周波溶接法により一つに結合されるが、この特許の内容については、本発明の全ての目的に関して、ここでの引用によりその全てを本明細書に記載したこととする。
【００２３】
より具体的には、実施態様の一つでは、バルーンの第一および第二半体は以下の連続する工程、つまり、
溶接圧盤を熱可塑性ポリマー材料のビカー軟化温度より高く、かつ融解温度よりは低い温度まで加熱する工程と、
バルーンの第一および第二半体の端部を予熱圧盤上に設置して、バルーンの第一および第二半体の端部を圧盤により熱可塑性ポリマー材料のビカー軟化温度より高く、かつ融解温度よりは低い温度まで加熱する工程と、
例えば各半体の対合する端部表面の反対面をダイと成形圧盤との間の圧力下に置く様にして、バルーンの第一および第二半体の端部を相手方の端部表面に対し圧迫し合ってその間に中間層を形成する工程と、
圧力下に置かれている各半体の対合する端部表面の反対面に高周波エネルギーを伝達して、上記中間層にある端部表面を結合して溶接する工程と、
溶接部を冷却して、それによりバルーンを得る工程と、
に従って一つに結合される。
【００２４】
本発明の方法により形成されたカテーテルバルーンは、かかるバルーン本体部および／またはネック部全体の厚さが均一であることを特徴とする。熱可塑性弾性膜がその軟化温度超にある間に熱真空成形工程を実施することで、熱可塑性ポリマー薄膜に延伸または伸張を起こりやすい変形が加わることを最小化し、そうでない場合に起こる膜の様々な領域での不均一な延伸や伸張を原因とする壁厚の変動を回避している。
【００２５】
さらには、熱真空成形は熱可塑性ポリマー薄膜を希望する形状に成形できることから、優れた特性と品質を有する、深さ対幅の比が１．１以下である深絞り凹面形状を有するバルーンを容易に形成することができる。
【００２６】
具体例としては、本発明の方法を用いると従来の技術では不可能であった完全球体（図２参照）のカテーテルバルーンを形成することができる。この様な完全球体カテーテルバルーンには多くの重要な応用上の利点がある、つまり、球体バルーンの中心にカテーテルを配置することで、この種のバルーンでは同心性の拡張が可能になり、また、この様な球体バルーンでは中心のカテーテルからバルーン上の全ての点までの距離が等しくなることから、この様なバルーンでは均一に力または治療薬を作用させることができる。
【００２７】
本発明の方法で形成されたカテーテルバルーンの溶着縁部は通常粗くなるが、このことはバルーンの利用にとって望ましくないだろう。この様なバルーンを裏返しにすればこの粗い溶着面はバルーン内部になり、従ってバルーン外面上に接続端の無くなり上記問題は解決する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
発明の詳細な説明およびその好適な実施形態
低圧カテーテルバルーンは、カテーテルの血管または体腔内の固定、血流の閉鎖（手術中の血管の遮断）、放射線治療、ドラッグデリバリ、移植体デリバリー等様々な医療分野で広く利用されている。この種のバルーンのその他応用例としては、小線源照射療法、即ち放射活性物質を使った悪性腫瘍の治療や、高温溶液を使った熱療法が挙げられる。
【００２９】
また、低圧バルーンは、様々な心臓血管手術にも利用されている。応用例としては、大動脈内バルーン、心臓麻痺バルーン（逆行性カテーテル）、塞栓切開術／血栓溶解カテーテルバルーン、血管内および閉塞／経皮的カテーテル、低侵襲性バイパス手術、ポートアクセスカテーテル、および心臓弁や熱拡散カテーテルが挙げられる。耳や鼻、そして咽頭部の手術に関する低圧バルーンの応用例としては、気管チューブおよび食道バルーンカテーテルが挙げられる。
【００３０】
放射線治療およびドラッグデリバリを目的とする場合、低圧バルーンが均一な壁厚を有し、そして膨張時には同心性に拡張して、バルーン周囲の組織に放射線または薬剤の量が均一に作用させることができ、かつ標準化および定量化が可能になることが特に重要である。
【００３１】
前記の如くこれまで均一な壁厚を有する高品質の医療用バルーンを提供することはできなかった。さらに、従来の方法で形成することのできる医療法バルーンの形状には制限があり、通常、その直径が１インチ未満の実質的な「ネック」部があることを特徴とする。この様なネック部は、通例、バルーンの他の「本体」部分に比べて拡張性が低く、そして放射線治療またはドラッグデリバリの目的には厚すぎることが多かった。従来技術により作られた医療用バルーンは、一般に３０％を越えるネック部対本体比を有する。
【００３２】
本発明は、高品質の医療用バルーンであって、均一な壁厚、例えば、約０．５ミル〜約１０ミル（０．０１２７ｍｍ〜０．２５４ｍｍ）の範囲、より好ましくは約２ミル〜約６ミル（０．０５０８ｍｍ〜０．１５２４ｍｍ）の範囲内にある壁厚を有することを特徴とする医療バルーンの製造方法を提供する。本発明により形成されるバルーンのネック部対本体比は３０％未満、好ましくは２５％未満、より好ましくは１０％未満である。また、この様な高品質医療用バルーンは、深さ対幅比が１：２より大きく、より好ましくは１：１の近くであることを特徴とする形状に作られても良い。
【００３３】
図１は、本発明の実施態様の一つによる低圧カテーテルバルーン１０の縦断面図を示す。この種のバルーンは、膨張部分１２とカテーテル（図示せず）上にバルーン１０を取り付けるために２個のカラー１４および１６を含んでいる。バルーン１０（図４および５参照）の２個の半体が接合する溶着端部１８は、反転してバルーン１０の内容積内に入り、その結果、溶着端部１８は外向きに延在しないため、バルーン１０が血管内または体器官内に挿入される際に周囲組織を刺激または損傷しない。
【００３４】
図２は、膨張部分２２、２個のカラー２４と２６、および反転した溶着端部２８を有する別の低圧カテーテルバルーン２０の縦断面図を示す。バルーン２０は完全な球形状を有しており、その結果薬物または放射線源（放射核または放射同位元素粒子、図示せず）をバルーン２０の中心に入れて、均一な薬物供給または放射線処置を施すことができる。
【００３５】
図３Ａは、軟化条件まで加熱した、熱可塑性弾性ポリマー薄膜３２を示す。この様に加熱された熱可塑性ポリマー薄膜３２は直ぐに真空吸引モールド３４の上に設置される。真空吸引モールド３４は所望の大きさと寸法を有する凹型のモールドキャビティー３６を含む。図３Ａは、半球状のモールドキャビティー３６を例示したものであるが、この図は、単純化されており本発明の範囲を限定するものと解釈してはならない。真空吸引モールド３４はモールドキャビティー３６上に複数の真空吸引孔３８も含んでおり、この孔は吸引マニホールド４０に接続している。吸引マニホールド４０と真空吸引孔３８から、真空ポンプ（図示せず）またはその他任意の適切な装置（抽出機、エダクタ、低温ポンプ）を使用して空気を引き抜いてモールドキャビティー３６の表面と熱可塑性薄膜３２との間に陰圧を作用させることができる。この様な陰圧が作用すると、図３Ｂに示すように熱可塑性ポリマー薄膜３２はモールドキャビティー内の形に合致する。
【００３６】
成形工程終了後熱可塑性ポリマー薄膜３２がモールド３４内に貼り付くのを防止するために、摩擦係数（ＣＯＦ）が小さい、通常は２未満、好ましくは１未満、より好ましくは０．５未満、最も好ましくは０．１５未満であることを特徴とするポリマー材料を使用することが望ましい。
【００３７】
第一半体４２および第二半体５２の成形後、図４に示すように、４４および５４として示される端部をそれぞれ含む半体４２と５２が、残りの熱可塑性膜部分から分離される場合がある。第一半体４２と第二半体５２とを端部４４および５４で結合し、図５に示すように、結合した端部４４と５４が融合してできた結合トリム６２を有する単一のバルーン６０を形成することができる。
【００３８】
図６は、図５に示した形成後のバルーン６０を裏返すことによって、結合トリム６２がバルーン６０の内側となり、それによってバルーン６０の平滑な外面を形成したものを示す。
【００３９】
本明細書では本発明の様々な側面、特徴および実施態様について例示するが、本発明はこれにより制限されるものではく、そして本発明のその他の特徴、変更、および別実施態様は当業者にとって本明細書の開示および例示の教示より容易に思いつくものであることから、これらについても包含するものであると理解されるであろう。従って以下の特許請求の範囲は、その精神と範囲内にある全てのその様な特徴、変更および別実施態様をも包含するものとして解釈されるものとする。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明の低圧バルーンおよびその製造方法は、膨張式カフが必要とされる血管形成術といった医療処置、留置カテーテル、気管内チューブやその他の心臓血管用具、腫瘍学用具および泌尿器学用具に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の２つの実施態様によるカテーテルバルーンの縦断面図を示す。
【図２】本発明の２つの実施態様によるカテーテルバルーンの縦断面図を示す。
【図３Ａ】図２に示す一般的なタイプのカテーテルバルーンの半体を形成する熱真空成形プロセスの一例を示す。
【図３Ｂ】図２に示す一般的なタイプのカテーテルバルーンの半体を形成する熱真空成形プロセスの一例を示す。
【図４】カテーテルバルーンの第一および第二半体を接合して製品のバルーン物品を形成するプロセスを示す。
【図５】カテーテルバルーンの第一および第二半体を接合して製品のバルーン物品を形成するプロセスを示す。
【図６】図５のカテーテルバルーンを裏返した後の横断面図を示す。

Claims (25)

1. 低圧バルーンを製造する方法であって、
   （ａ） 熱可塑性ポリマー材料の薄膜を準備する工程と、
   （ｂ） 前記熱可塑性ポリマー薄膜をその真空成形するのに十分な温度にまで加熱する工程と、
   （ｃ） 真空吸引により前記熱可塑性ポリマー薄膜上にバルーンの第一半体を形成する工程と
   （ｄ） 真空吸引により同一または別の熱可塑性ポリマー薄膜上にバルーンの第二半体を形成する工程と、
   （ｅ） 前記半体の縁に沿って第一半体と第二半体とを結合してバルーンを形成する工程と、
   を含む製造方法。
2. 前記熱可塑性ポリマー材料が非アレルギー誘発性である、請求項１に記載の方法。
3. 前記熱可塑性ポリマー材料が、ポリウレタンおよびシリコーンよりなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記熱可塑性ポリマー材料がポリウレタンを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記熱可塑性ポリマー材料の薄膜を約６０℃〜約１５０℃の範囲内の温度まで加熱する、請求項１に記載の方法。
6. 真空吸引によって、前記バルーンの第一および第二半体を熱可塑性ポリマー材料の同一の薄膜上に同時に形成する、請求項１に記載の方法。
7. 前記バルーンの第一および第二半体が、均一な壁厚を有する、請求項１に記載の方法。
8. 前記バルーンの第一および第二半体が、半球、半立方体、半楕円形および半六角形より成る群から選択される形状を有する、請求項１に記載の方法。
9. 前記バルーンの第一および第二半体が、半球である、請求項１に記載の方法。
10. 前記バルーンの第一および第二半体を、接着結合、電磁結合、熱盤溶接、インパルス加熱、誘導加熱結合、はめ込み結合、高周波溶接、スピン溶接、サーモスタッキング、超音波シールおよび振動溶接より成る群から選択される結合方法により一つに結合する、請求項１に記載の方法。
11. 前記バルーンの第一および第二半体を、高周波溶接法で結合する、請求項１に記載の方法。
12. 前記バルーンの第一および第二半体を高周波溶接法で一つに結合する方法であって、
    （ａ）溶着圧盤を熱可塑性ポリマー材料のビカー軟化温度より高く、かつ融解温度より低い温度まで予熱する工程と、
    （ｂ）予熱した圧盤上に前記バルーンの第一および第二半体の端部を設置し、前記圧盤が前記バルーンの第一および第二半体の端部を前記熱可塑性ポリマー材料のビカー軟化温度より高く、かつ融解温度より低い温度まで加熱する工程と、
    （ｃ）前記バルーンの第一および第二半体の端部を、その端部で圧迫してその間に中間層を形成する工程と、
    （ｄ）前記端部を圧迫しながら、前記バルーンの第一および第二半体の端部に高周波エネルギーを伝達し、前記中間層での前記端部を溶着して溶着部を形成する工程と、
    （ｅ）溶着した第一および第二半体を含む前記バルーンを回収する工程と、
    を含む、請求項１に記載の方法。
13. 低圧バルーンを裏返して、前記バルーンの前記第一および第二半体の粗結合端部を前記バルーンの内面に配置する工程を更に含む、請求項１に記載の方法。
14. 低圧バルーンが、約０．５ミル〜約１０ミルまでの範囲の壁厚を有する、請求項１に記載の方法。
15. 低圧バルーンが、約２ミル〜約６ミルまでの範囲の壁厚を有する、請求項１に記載の方法。
16. 低圧バルーンが、３０％未満のネック部対本体比を有する、請求項１に記載の方法。
17. 低圧バルーンが、２５％未満のネック部対本体比を有する、請求項１に記載の方法。
18. 低圧バルーンが、１０％未満のネック部対本体比を有する、請求項１に記載の方法。
19. 球状でピロー特性を有さず、熱可塑性ポリマー膜の対応するパネルより形成され、その縁部で一つに結合されている低圧バルーン物品。
20. 前記熱可塑性ポリマー膜が、ポリウレタンおよびシリコーンよりなる群から選択される材料を含む、請求項１９に記載の低圧バルーン物品。
21. 前記熱可塑性ポリマー膜がポリウレタン材料を含む、請求項１９に記載の低圧バルーン物品。
22. 粗結合端部の無い外面を有する、請求項１９に記載の低圧バルーン物品。
23. 約２ミル〜約６ミルの範囲の壁厚を有する、請求項１９に記載の低圧バルーン物品。
24. ２５％未満のネック部対本体比を有する、請求項１９に記載の低圧バルーン物品。
25. 請求項１に記載の方法により形成された、球状でピロー特性を有さない、低圧バルーン物品。