JPH0228341B2 - - Google Patents

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JPH0228341B2
JPH0228341B2 JP59188265A JP18826584A JPH0228341B2 JP H0228341 B2 JPH0228341 B2 JP H0228341B2 JP 59188265 A JP59188265 A JP 59188265A JP 18826584 A JP18826584 A JP 18826584A JP H0228341 B2 JPH0228341 B2 JP H0228341B2
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balloon
tube
balloons
polymer
psi
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Baaton Rebii Sutanrei
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EI Du Pont de Nemours and Co
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1029—Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
    • Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
    • Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
    • Y10T428/139—Open-ended, self-supporting conduit, cylinder, or tube-type article
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は特に医療的な拡張方法に有用なバルー
ン・カテーテルに関する。
従来の技術 ザ・ニユー・イングランド・ジヤーナル・オ
ヴ・メデイシン（the New England Journal of
Medicine）誌、第301号、第２巻、1979年、６月
12日、61〜68頁記載のグリユンチツヒ
（Gruentig）等の「冠状動脈狭窄の非手術的拡張
法−径皮的内腔冠状脈管形成」を題する論文に
は、動脈狭窄の治療に拡散用のカテーテルを使用
する改良法が記載されている。グリユンチツヒら
によれば、大腿の動脈の硬化障害の治療のための
内腔冠状脈管形成法は先ずドツター（Dotter）
及びジヤドキンス（Judkins）により1964年に導
入された。
バルーン・カテーテルは動脈狭窄の治療だけに
限定されるばかりでなく、血管の中への挿入、並
びに種々の体腔の中への挿入を含む多くの医療的
用途に有用であることが見出だされてきた。
バルーン・カテーテルを使用する医療的方法は
なお開発段階にあるが、特に米国においてはバル
ーン・カテーテルの使用法及びその製造法に関し
かなりの技術が既に得られている。このような従
来法についての代表的なものは米国特許第
4093484号、第4154244号、及び第4254774号であ
る。バルーンは一般的に熱可塑性の種々の公知材
料からつくることができる。上記特許に記載され
た公知材料の中にはエチレン−ブチレン−スチレ
ン・ブロツク共重合体を低分子量のポリスチレン
と混合し随時ポリプロピレンを加えたもの、及び
エチレン及びブチレンの代りにブタジエンまたは
イソプレンを使用した同様な組成物；ポリ（塩化
ビニル）；ポリウレタン；ポリエステル共重合
体；熱可塑性ゴム；シリコーン−ポリカーボネー
ト共重合体；及びエチレン−酢酸ビニル共重合体
がある。
発明が解決しようとする問題点 本発明の目的は従来公知のバルーンよりも優れ
た物理的性質、例えば靭性、可撓性、及び引張強
さを示すバルーンを有する拡張用カテーテルを提
供することである。本発明の他の目的は優れた物
理的性質のために従来使用されたバルーンよりも
壁厚の薄いバルーンを有する拡張用カテーテルを
提供することである。本発明のさらに他の目的は
可撓性をもち壁厚が薄いために体内で容易に潰す
ことができ、且つ容易に移動させ得るバルーンを
有する拡張用カテーテルを提供することである。
本発明のさらに他の目的は所望の医療操作を行う
ために必要な圧力まで膨張させた時の伸びまたは
半径方向のクリープが非常に少ないバルーンを有
する拡張用カテーテルを提供することである。以
後本明細書においてはこの伸びまたは半径方向の
クリープを総称的に半径方向の膨張と称する。本
発明のさらに他の目的は加圧下で破裂した場合、
軸方向に破裂が起つて軸方向の裂目が生じ、外傷
を与えずに除去できるバルーンを有する拡張用カ
テーテルを提供することである。周方向に破裂が
起るバルーンでは破片の除去が非常に困難かまた
は非外科的には除去できないことは公知である。
本発明のさらに他の目的は物理的性質が優れてい
るために大きな成功率で医療操作に用いることが
できるバルーンを提供することである。本発明の
さらに他の目的は物理的性質が優れているために
従来市販のバルーンを有する拡張用カテーテルを
用いては現在達成できない条件下において医療操
作に使用できるバルーンを提供することである。
本発明のさらに他の目的は上記バルーンを製造す
る方法を提供することである。これらの目的及び
他の目的は下記の説明から明らかになるであろ
う。
問題点を解決するための手段 本発明は特殊な組み合わせの物理的性質をも
ち、特に医療的な拡張操作に有用に改善されたバ
ルーンに関する。また本発明はこのようなバルー
ンの製造法に関する。
すなわち、本発明は高分子量の二軸配向された
可撓性重合体バルーンを有する拡張用カテーテル
である。本発明の拡張用カテーテルの上記バルー
ンは本発明のよれば下記の方法によつて製造され
る。
この方法は重合体の二次転移点から一次転移点
に亙る温度範囲、好ましくは84〜99℃、さらに好
ましくは86〜96℃において、一定の長さ（L1）、
及び好ましくは外径（OD）の約半分である内径
（ID）を有する好ましくはポリエチレンテレフタ
レート（PET）の均質重合体のような重合体の
管を、或る長さL2、好ましくはL1の３〜６倍の
長さに延伸し、しかる後内径ID1、外径OD1の延
伸した管を膨張部材により好ましくはIDの６〜
８倍の内径（ID2）、及び好ましくはODの約３〜
４倍の外径（OD2）になるまで膨張させ、次ぎ
にこの延伸させて膨張させた管をその二次転移点
にまで冷却する。このようにしして例えば破裂圧
力、即ちバルーンが破裂する時の内圧が少なくと
も200psi（1.4MPa）であり、公称の膨張させた直
径を越える半径方向の膨張率が200psi（1.4MPa）
において５％より少ないバルーンがつくられる。
好適なPET均質重合体は管にしてバルーンをつ
くつた後の固有粘度が0.8〜1.1である。このよう
な好適な管は固有粘度が1.0〜1.3、密度が1.35〜
1.45のPET均質重合体から通常の押出法によりつ
くることができる。本発明でつくられるバルーン
は特殊な組み合わせのフイルムの性質、例えば靭
性、可撓性、及び引張強さを有している。例えば
本発明のバルーンは周囲温度（20℃）における破
裂圧力が少なくとも200psi（1.4MPa）、好ましく
は少なくとも400psi（2.8MPa）さらに好ましくは
少なくとも500psi（3.4MPa）である。さらに本発
明のバルーンは公称直径（潰れた通常の状態に内
圧をかけて皺や重なつた部分が全てなくなるまで
脹ませた状態の直径、すなわち膨張の零のときの
バルーンの直径）を越えた半径方向の膨張率が圧
力200psi（1.4MPa）の時に５％より少なく、圧力
400psi（2.8MPa）の時に10％より少ない。第２図
にはポリ（塩化ビニル）から成る普通の市販品の
２個のバルーン（Ａ及びＢ）、並びにPET均質重
合体から成る本発明の３個のバルーン（Ｃ、Ｄ及
びＥ）の破裂圧力対半径方向の膨張率のグラフが
示されている。バルーンＡ及びＣは公称の外径が
3.7mm、バルーンＢ及びＤは公称の外径が5.0mm、
Ｅでは6.0mmである。Ａ乃至Ｅの壁厚は夫々約
0.028、0.038、0.028、0.038、及び0.45mmである。
本発明のカテーテルのバルーンの半径方向の強
度のデータは公知の膜方程式から計算されそして
究極の伸びは同様に二軸配向させた平らなフイル
ム試料で測定された。すなわち、膜の引張強度
は、下記公知の膜方程式： σ2＝pr／ｈ ここで、σ2は膜の引張強度であり、 ｐは加えられた圧力であり、 ｒは半径であり、 ｈは壁の厚さである、 で与えられる（S.Timoshenko“Strength of
Materials”、Part 、2nd edition、165頁、
Ｄ、van Nostrand Company Inc.、New
York、N.Y.（1941））。
上記式に基づいて、本発明のバルーンＣ，Ｄお
よびＥのデータ（半径（ｒ）および壁厚(h)は前記
データから明らかである。また破壊圧力（ｐ）は
添付図面のFig２から明らかである）から、バル
ーンＣ，ＤおよびＥの引張強度を計算すると、そ
れぞれ31700psi、33600psiおよび35000psiと計算
される（これらの値は10の位を四捨五入したもの
である）。ポリ（塩化ビニル）のバルーンについ
ても同様な計算を行つたが、究極の伸びのデータ
は文献値を用いた。すなわち、同様に上記式に基
づいて、市販の比較バルーンＡおよびＢのデータ
から比較バルーンＡおよびＢの引張強度はそれぞ
れ9900psiおよび9900psiと計算された（これらの
値は10の位を四捨五入したものである）。これら
のデータから、本発明のバルーンは公知のバルー
ンよりも引張強度が3.2〜3.5倍高いことがわか
る。また、本発明のバルーンの破裂圧力は従来法
のバルーンよりもそれぞれ3.2、3.4及び3.5倍高い
ことが見出された。なお、上記公知のポリ（塩化
ビニル）のバルーンＡおよびＢは、ポリ（塩化ビ
ニル）を溶融しそして型内で吹き込み成形して製
造したものである。本明細書に報告された破裂圧
力及び半径方向の膨張率のデータに関しては、半
径方向の膨張率の測定は皺がなくなるまでバルー
ンに圧力をかけた点から、即ち潰れた点からその
公称の膨張させた直径までに膨張させた後に開始
する。本発明のPET均質重合体についてはこの
第一の膨張点に達するのに75〜100psi（0.5〜
0.7MPa）のガス圧を要する。一般に強度が高い
バルーン重合体の管から高伸張比、即ち延伸及び
膨張の比の上限近くで操作してつくることができ
る。このようにしてつくられたバルーンは伸びが
小さい。このことは或る与えられた膨張圧力にお
ける膨張の値が低伸張条件でつくられたバルーン
に比べ低いことに反映されている。
固有粘度はANSI／ASTM D2857−70の方法
により、密度はASTM D1505の方法により測定
した。破裂圧力は簡単な実験室的な方法により、
重合体のバルーンの一端を密封し、他端から加圧
ガスを徐々に導入して測定する。約20℃（周囲温
度）においてバルーンが破裂する膨張圧を本明細
書では破裂圧力と言う。
バルーンをつくる方法は加工材料としての特定
の重合体を使用して通常の方法で実施することが
できる。例えば適当な寸法と高分子量をもつた重
合体の管を先ず適当な温度で長さL1から長さL2
まで延伸する。次に延伸した管を第１図に示した
ような拘束装置の中で膨張させる。この装置は本
発明の一部を構成する。ここで示されているよう
に、膨張工程の間管の一端に加圧した流体を満た
すことができる。成形型はつくられるバルーンの
所望の大きさに合致した寸法のキヤビテイをもつ
ている。延伸した管を膨張させるために加圧する
のに任意の流体、例えば窒素のようなガスを用い
ることができる。第１図に示されているように、
管が型の外に延び出している時には、管の寸法を
型の外側の区域に保持し、一方管の内壁に圧力を
かけるために拘速部材を使用することが好まし
い。この拘束部材は管の膨張条件下において変形
しない任意の材料からつくることができる。延伸
した管を型に入れた後、加熱して管の温度を上げ
る。延伸と膨張の工程で同じような温度を用いる
ことができる。適当な温度は管をつくつた重合体
の一次転移点から二次転移点に亙る温度である。
ここで示したPET均質重合体に対しては、好適
な温度は84〜99℃であり、86〜96℃がさらに好ま
しい。本明細書ではPET均質重合体だけを重合
体として示したが、上記一般的な方法で押出して
管にした後延伸及び膨張させ得る任意の高分子量
重合体、例えばPET共重合体または非ポリエス
テル重合体でさえも、得られたバルーンが所望の
フイルム特性、例えば靭性、可撓性、及び引張強
さを示す限りにおいて使用可能である。このバル
ーンを組織と接触させるような医療的操作に使用
する場合には、重合体構造材料は組織と相容性を
もつものでなければならない。
本発明においては重合体の分子量の目安である
固有粘度が高いことが重要である。重合体が
PET樹脂の均質ポリエステル重合体またはポリ
エステル共重合体である場合には、分子量を必要
な水準に上げる特殊な公知方法を使用することが
できる。最も一般的な市販のPET均質重合体は
一般に固有粘度が約0.5〜0.6であり、必要な値1.0
〜1.3よりも非常に低い。
当業界の専門家には本明細書で例示したPET
均質重合体とバルーンをつくるための他の重合体
との間の基本的な物理的性質の差を補うために、
延伸及び膨張比、延伸と膨張の温度、並びに固有
粘度（分子量）及び密度を或程度調節する必要が
あることが判るであろう。
また当業界の専門家には、管を膨張させる工程
の前に管を延伸する工程が行われるが、管を延伸
した直後に膨張を行つても、また後になつてこれ
を行つてもよいことが理解できるであろう。さら
に管の延伸は任意の適当な延伸装置を用いて行う
ことができるが、この工程においては第１図に示
した装置において膨張を行う時に既に延伸した管
が適切な位置に入つているようにすると便利であ
る。本発明において使用される方法により延伸さ
れた成形重合体構造物の回復特性のために、膨張
工程の際に延伸した管に軸方向に張力をかけるこ
とが必要である。上記の説明と一致して当業界の
専門家に容易に理解できるように、延伸及び膨張
工程は同一もしくは相異なる温度で行うことがで
きる。所望の温度は任意の適当な熱発生器により
得ることができる。PET均質重合体を用いてこ
こで行われた実際の実験においては高温の水を使
用した。管の延伸は型に錘りをつけて行つた。
本発明のバルーンを用いた膨張用バルーン・カ
テーテルは通常の方法によりつくることができ、
このようなカテーテルは許容された医療的方法に
従つて使用することができる。
実施例 次に本発明の代表的な実施例を例示する。この
実施例において第１図を参照するのは円筒の寸法
Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤを示すためである。何故なら
ば下記の説明から明らかなように本実施例の具体
化例はこの図には単に部分的にしか反映されてい
ないからである。第１図に示したように管（1.5
mmOD×0.75mmID）の円筒の形をしたキヤビテイ
をもつ型の中に挿入する。該円筒の一端のテーパ
ーがつけられ、管の外径より僅かに大きい程度の
小さな直径の円筒になつている。キヤビテイの直
径Ｄは約５mmであり、その長さＡ＋Ｂ＋Ｃは約15
mmである。型の下端において管を挿んで閉じ、型
に錘りをつけて所望の軸方向の延伸（約３倍）を
行う。型及び錘りの全重量は約150ｇである。こ
のアセンブリー（型、管、及び錘り）の重量は管
によつて支えられ、管は上端を管のはめ合いの中
に挿入して固定する。このアセンブリーを87℃の
媒質の中に入れ、約１分間加熱する。この時間の
間加熱された液の中にある管で支持されたアセン
ブリーの重量のために軸方向の配向が起る。約
200psi（1.4MPa）のガス圧を管にかけ、型のキヤ
ビテイの中で管を延伸（約3.3倍）させる。この
加圧工程は約２分間続く。この間若干の軸方向の
延伸が加わる。アセンブリーを冷たい液の中に浸
漬して冷却し、圧力を緩め、仕上げられたバルー
ンを型から取り出す。
本実施例の方法を用いて壁厚が約0.028〜0.045
mmで、第２図で示したように破裂強さが480〜
525psi（3.3〜3.6MPa）のバルーンをつくつた。
このようなバルーンの破壊の状態（破裂による）
は主軸が実質的に軸方向に沿つた楕円形の穴があ
く状態であつた。
大量生産に適した別の製造法では、内部に高温
及び低温の流体の通路を有する静止した成形型を
使用する。錘りを取り付ける代りにステツプ・モ
ーターを用いて一定の割合まで管を軸方向に配向
させた。半径方向に膨張させる工程においては更
に軸方向に延伸することが必要であつた。
【図面の簡単な説明】
第１図は延伸された重合体の管から本発明のバ
ルーンをつくるのに使用することができる装置の
成形型、バルーン、管及び付属部品の後半分だけ
を示す立断面図であり、第２図は本発明の３個の
バルーンＣ，Ｄ、及びＥの半径方向の膨張率
（％）及び破裂圧力（psi）を従来法の２個のバル
ーンＡ及びＢと比較したグラフである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 高分子量の二軸配向された可撓性重合体から
    構成されそして少くとも31700psi（206.9MPa）の
    引張強度を持つ壁を有する重合体バルーンを備え
    た血管拡張用カテーテル。 ２ 重合体バルーンは固有粘度0.8〜1.1のポリエ
    チレンテレフタレートのバルーンである特許請求
    の範囲第１項に記載の血管拡張用カテーテル。 ３ 重合体バルーンが0.028〜0.045mmの壁厚を有
    する特許請求の範囲第１項に記載の血管拡張用カ
    テーテル。
JP59188265A 1983-07-05 1984-09-10 拡張用カテ−テル Granted JPS60185565A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

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US06/510,812 US4490421A (en) 1983-07-05 1983-07-05 Balloon and manufacture thereof
US510812 2000-02-23

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JPS60185565A JPS60185565A (ja) 1985-09-21
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JP62264044A Granted JPS63192456A (ja) 1983-07-05 1987-10-21 高分子量の二軸配向された可撓性重合体のカテーテルバルーンの製造法

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EP (2) EP0355937B1 (ja)
JP (3) JPS6034452A (ja)
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DE (2) DE3483295D1 (ja)
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