JPS60185565A - 拡張用カテ−テル - Google Patents

拡張用カテ−テル

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JPS60185565A
JPS60185565A JP59188265A JP18826584A JPS60185565A JP S60185565 A JPS60185565 A JP S60185565A JP 59188265 A JP59188265 A JP 59188265A JP 18826584 A JP18826584 A JP 18826584A JP S60185565 A JPS60185565 A JP S60185565A
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psi
pressure
balloons
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1029—Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は特に医療的な拡張方法に有用なバルーン・カテ
ーテルに関する。
従来の技術 ザ・ニュー・イングランド・ジャーナル・オヴ争メディ
シｙ（Ｔｈｅ　Ｎｅｗ　Ｅｎｇｌａｎｄ　Ｊｏｕｒｎａ
ｌ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）誌、第３０１号、第２巻
、１８７９年、６月１２日、６１〜６８頁記載のグリュ
ンチッヒ（Ｇｒｕｅｎｔｉｇ）等の「冠状動脈狭窄の非
手術的拡張法　−径皮的内腔冠状脈管形成」と題する論
文には、動脈狭窄の治療に拡張用のカテーテルを使用す
る改良法が記載されている。グリュンチッヒらによれば
、大腿部の動脈の硬化障害の治療のための内腔冠状脈管
形成法は先ずドラター（Ｄｏｔｔｅｒ）及びジャドキン
ス（Ｊｕｄｋｉｎｓ）により１８６４年に導入された。
バルーンｅカテーテルは動脈狭窄の治療だけに限定され
るばかりでなく、血管の中への挿入、並びに種々の体腔
の中への挿入を含む多くの医療的用途に有用であること
が見出だされてきた。
／ヘルーン・１カテーテルを使用する医療的方法はなお
開発段階にあるが、特に米閣においてはバルーン・カテ
ーテルの使用法及びその製造法に関！ しかなりの技術が既に得られている。このような従来法
についての代表的なものは米国特許第４，０８３．４８
４号、第４，１５４，２４４号、及び第４，２５４，７
７４号である。バルーンは一般的に熱可塑性の種々の公
知材料からつくることができる。上記特許に記載された
公知材料の中にはエチレン−ブチレン−スチレン・ブロ
ック共重合体を低分子量のポリスチレンと混合し随時ポ
リプロピレンを加えたもの、及びエチレン及びブチレン
の代りにブタジェンまたはイソプレンを使用した同様な
組成物；ポリ（塩化ビニル）：ポリウレタン；ポリエス
テル共重合体；熱可塑性ゴム；シリコーン−ポリカーボ
ネート共重合体：及びエチレン−酢酸ビニル共重合体が
ある。
発明が解決しようとする問題点 本発明の目的は従来公知のバルーンよりも優れた物理的
性質１例えば靭性、可撓性、及び引張強さを示すバルー
ンを提供することである。本発明の他の目的は優れた物
理的性質のために従来使用されたバルーンよりも壁厚の
薄いバルーンを提供することである。本発明のさらに他
の目的は可撓性をもち壁厚が薄いために体内で容易に潰
すことができ、且つ容易に移動させ得るバルーンを提供
することである。本発明のさらに他の目的は所望の医療
操作を行うために必要な圧力まで膨張させた時の伸びま
たは半径方向のクリープが非常に少ないバルーンを提供
することである。以後本明細書においてはこの伸びまた
は半径方向のクリープを総称的に半径方向の膨張と称す
る。本発明のさらに他の目的は加圧下で破裂した場合、
軸方向に破裂が起って軸方向の裂目が生じ、外傷を与え
ずに除去できるバルーンを提供することである。周方向
に破裂が起るバルーンでは破片の除去が非常に困難かま
たは非外科的には除去できないことは公知である。本発
明のさらに他の目的は物理的性質が優れているために大
きな成功率で医療操作に用いることができるバルーンを
提供することである。本発明のさらに他の目的は物理的
性質が優れているために従来市販のバルーンを用いては
現在達成できない条件下において医療操作に使用できる
バルーンを提供することである。本発明のさらに他の目
的は上記バルーンを製造する方法を提供することである
。これらの目的及び他の目的は下記の説明から明らかに
なるであろう。
問題点を解決するための手段 本発明は特殊な組み合わせの物理的性質をもち、特に医
療的な拡張操作に有用な改善されたバルーンに関する。
また本発明はこのようなバルーンの製造法、並びにこの
ような改善されたバルーンから成る拡張用バルーン・カ
テーテルに関する。
この方法は重合体の二次転移点から一次転移点に亙る温
度範囲、好ましくは８４〜８８℃、さらに好ましくは８
８〜８６℃において、一定の長さくＬｌ）、及び好まし
くは外径（ｏｎ）の約半分である内径（Ｉｎ）を有する
好ましくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の均
質重合体のような重合体の管を、成る長さくＬ２）、好
ましくはＬｌの３〜８倍の長さに延伸し、しかる後内径
ｌ１１１　、外径ｏＤｌの延伸した管を膨張部材により
好ましくは１口の６〜８倍の内径（■Ｄ２）、及び好ま
しくはＯＤの約３〜４倍の外径（０口２）になるまで膨
張させ、次ぎにこの延伸させて膨張させた管をその二次
転移点にまで冷却し、このようにして破裂圧力、即ちバ
ルーンが破裂する時の内圧が少なくとも２００Ｐｓｉ（
１，４ＭＰａ）であり、公称の１ｖ／張させた直径を越
える半径方向の膨張率が２００ｐｓｉ（１，４ＭＰａ）
にお（ｚ”−’（５％より少ないバルーンをつくる方法
である。好適なＰＥＴ均質重合体は管にしてバルーンを
つくった後の固有粘度が０．８〜１．１である。このよ
うな好適な管は固有粘度が１．０〜１．３、密度が１．
３５〜１．４５のＰＥＴ均質重合体から通常の押出法に
よりつくることができる。木発明でつくられるバルーン
は特殊な組み合わせのフィルムの性質、例えば靭性、可
撓性、及び引張強さを有している。例えば本発明のバル
ーンは周囲温度（２０℃）における破裂圧力が少なくと
も２００ｐｓｉ（１，４ＭＰａ）、好ましくは少なくと
も４００ｐｓｉ（２，８ＭＰａ）、さらに好ましくは少
なくとも５００ｐｓｉ（３，４ＭＰａ）である。さらに
本発明のバルーンは公称の膨張させた直径を越えた半径
方向の膨張率が圧力２００ｐｓ　ｉ　（１，４ＭＰａ）
　（１）時に５ｚより少なく、圧力４゜０ｐｓｉ（２，
８ＭＰａ）の時に１０％より少ない。第２図にはポリ（
塩化ビニル）から成る普通の市販品の２個のバルーン（
Ａ及びＢ）、並びにＰＥＴ均質重合体から成る本発明の
３個のバルーン（Ｃ，Ｏ及びＥ）の破裂圧力対半径方向
の膨張率のグラフが示されている。
バルーンＡ及びＣは公称の外径が３．７ｍｔｍ　、バル
ーンＢ及びＤは公称の外径が５．Ｑｍｍ　’（ＩＥ　テ
は８．０ｍｍである。Ａ乃至Ｅ（７）壁厚は夫々的０．
０２８．０．０３８゜０．０２８．０．０３８．及び０
．０４５１である。本発明のバルーンの半径方向の膨張
率のデータは公知の膜方程式と、同様に二軸配向させた
平らなフィルム試料で測定した究極の伸びとから計算さ
れた。ポリ（塩化ビニル）のバルーンについても同様な
計算を行ったが、究極の伸びのデータは文献値を用いた
。本発明のバルーンの破裂圧力は従来法のバルーンより
もそれぞれ３．２．３．４及び３．５倍高いことが見出
だされた。本明細書に報告された破裂圧力及び半径方向
の膨張率のデータに関しては、半径方向の膨！率の測定
は皺がなくなるまでバルーンに圧力をかけた点から、即
ち潰れた点からその公称の膨張させた直径までに膨張さ
せた後に開始する。本発明のＰＥＴ均質重合体について
はこの第一の膨張点に達するのに７５−１００ｐｓｉ（
０，５〜０．７ＭＰａ）のガス圧を要する。一般に強度
が高いバルーン重合体の管から高伸張比、即ち延伸及び
膨張の比の北限近くで操作してつくることができる。こ
のようにしてつくられたバルーンは伸びが小さい。この
ことは成る与えられた膨張圧力における膨張の値が低−
伸張条件でつくられたバルーンに比べ低いことに反映さ
れている。
固有粘度はＡＮＳＩ／ＡＳＴＭ　［１２８５７−７０の
方法により、密度はＡＳＴＭ　Ｄ　１５０５の方法によ
り測定した。
破裂圧力は簡単な実験室的な方法により、重合体のバル
ーンの一端を密封し、他端から加圧ガスを徐々に導入し
て測定する。約２０℃（周囲温度）においてバルーンが
破裂する膨張圧を木男細書では破裂圧力と言う。
バルーンをつくる方法は加工材料としての特定の重合体
を使用して通常の方法で実施することができる。例えば
適当な寸法と高分子量をもった重合体の管を先ず適当な
温度で長さＬｌ’から長さＬ２まで延伸する。次に延伸
した管を第１図に示したような拘束装置の中で膨張させ
る。この装置は本発明の一部を構成する。ここで示され
ているように、膨張工程の間管の一端に加圧した流体を
満たすことができる。成形型はつくられるバルーンの所
望の大きさに合致した寸法のキャビティをもっている。
延伸した管を膨張させるために加圧するのに任意の流体
、例えば窒素のようなガスを用いることができる。第１
図に示されているように、管が型の外に延び出している
時には、管の寸法を型の外側の区域に保持し、−古管の
内壁に圧力をかけるために拘束部材を使用することが好
ましい。この拘束部材は管の膨張条件下において変形し
ない任意の材料からつくることができる。延伸した管を
型に入れた後、加熱して管の温度を上げる。延伸と膨張
の工程で同じような温度を用いることができる。適当な
温度は管をつくった重合体の一次転移点から二次転移点
に亙る温度である。
ここで示したＰＥＴ均質重合体に対しては、好適な温度
は８４〜９８℃であり、８６〜９６℃がさらに好ましい
。本明細書ではＰＥＴ均質重合体だけを重合体として示
したが、上記一般的な方法で押出して管にした後延伸及
び膨張させ得る任意の高分子量重合体、例えばＰＥＴ共
重合体または非ポリエステル重合体でさえも、得られた
バルーンが所望のフィルム特性、例えば靭性、可撓性、
及び引張強さを示す限りにおいて使用可能である。この
バルーンを組織と接触させるような医療的操作に使用す
る場合には、重合体構造材料は組織と相容性をもつもの
でなければならない。
本発明においては重合体の分子量の目安である固有粘度
が高いことが重要である。重合体がＰＥＴ樹脂の均質ポ
リエステル重合体またはポリエステル共重合体である場
合には、分子量を必要な水準にヒげる特殊な公知方法を
使用することができる。最も一般的な市販のＰＥＴ均質
重合体は一般に固有粘度が約０．５〜０．６であり、必
要な値１．０〜１．３よりも非常に低い。
当業界の専門家には本明細書で例示したＰＥＴ均質重合
体とバルーンをつくるための他の重合体との間の基本的
な物理的性質の差を補うために、延伸及び膨張比、延伸
と膨張の温度、並びに固有粘度（分子量）及び密度を成
程度調節する必要があることが判るであろう。
また当業界の専門家には、管を膨張させる工程の前に管
を延伸する工程が行われるが、管を延伸した直後に膨張
を行っても、また後になってこれを行ってもよいことが
理解できるであろう。さらに管の延伸は任意の適当な延
伸装置を用いて行うことができるが、この工程において
は第１図に示した装置において膨張を行う時に既に延伸
した管が適切な位置に入っているようにすると便利であ
る。本発明において使用される方法により延伸された成
形重合体構造物の回復特性のために、膨張１程の際に延
伸した管に軸方向に張力をかけることが必要である。上
記の説明と一致して当業界の専門家に容易に理解できる
ように、延伸及び膨張工程は同一・もしくは相異なる温
度で行うことができる。所望の温度は任意の適当な熱発
生器により得ることができる。ＰＥＴ均質重合体を用い
てここで行われた実際の実験においては高温の水を使用
した。管の延伸は型に錘りぞつけて行った。
本発明のバルーンを用いた膨張用バルーン・カテーテル
は通常の方法によりつくることができ、このようなカテ
ーテルは許容された。医療的方法に従って使用すること
ができる。
実施例 次に本発明の代表的な実施例を例示する。この実施例に
おいて第１図を参照するのは円筒の寸法Ａ、　Ｂ’、　
Ｃ，及びＤを示すためである。何故ならば下記の説明か
ら明らかなように本実施例の具体化例はこの図には単に
部分的にしか反映されていないからである。第１図に示
したように管（１，５ｍｍ０ＤＸＯ６７５■ｍｊＤ）の
円筒の形をしたキャビティをもつ型の中に挿入する。該
円筒の一端にはテーパーがつけられ、管の外径より僅か
に大きい程度の小さな直径の円筒になっている。キャビ
テ、ｆの直径りは約５＋ａｍであり、その長さＡ＋Ｂ＋
Ｃは約１５＋ｗｍである。
型の下端において管を挿んで閉じ、型に錘りをつけて所
望の軸方向の延伸（約３倍）を行う、型及び錘りの全重
量は約１５０ｇである。このアセンブリー（型、管、及
び錘り）の重量は管によって支えられ、管は上端を管の
はめ合いの中に挿入して固定する。このアセンブリーを
８７℃の［ｔの中に入れ、約１分間加熱する。この時間
の間加熱された液の中にある管で支持されたアセンブリ
ーの重量のために軸方向の配向が起る。約２００ｐｓｉ
（１，４ＭＰａ）のガス圧を管にかけ、型のキャビティ
の中で管を延伸（約３．３倍）させる。この加圧工程は
約２分間続く。この間若干の軸方向の延伸が加わる。ア
センブリーを冷たい液の中に浸漬して冷却し、圧力を緩
め、仕上げられたバルーンを型から取り出す。
本実施例の方法を用いて壁厚が約０．０２８〜０．０４
５１１履で、第２図で示したように破裂強さが４８０〜
５２５ｐｓｉ（３，３〜３．６ＭＰａ）のバルーンをつ
くッた。このようなバルーンの破壊の状態（破裂による
）は主軸が実質的に軸方向に沿った楕円形の穴があく状
態であった。
大量生産に適した別の製造法では、内部に高温及び低温
の筺体の通路を有する静止した成形型を使用する。Ｗり
を取り付ける代りにステップ・モーターを用いて一定の
割合まで管を軸方向に配向させた。半径方向に膨張させ
る工程においては更に軸方向に延伸することが必要であ
った。
【図面の簡単な説明】
第１図は延伸された重合体の管から本発明のバルーンを
つくるのに使用することができる装置の成形型、バルー
ン、管及び付属部品の後半分だけを示す立面面図であり
、第２図は本発明の３個の／ヘルーン（Ｃ，Ｄ、及びＥ
）の半径方向の膨張率Ｃ％）及び破裂圧力（ｔ＋ｓｉ）
を従来法の２個のバルーン（Ａ及びＢ）とＩＬ較したグ
ラフである。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、破裂圧力が少なくとも２００ｐｓｉ（１，４ＭＰａ
    ）であり、半径方向の膨張が２００ｐｓｉ（１，４ＭＰ
    ａ）において５ｔより小さい高分子量の二軸配向された
    可撓性重合体バルーンからなる拡張用カテーテル。 ２、重合体バルーンが少くとも４００ｐｓｉ（２，８Ｍ
    Ｐａ）の破裂圧力と４００ｐｓｉ（２，８ＭＰａ）にお
    いて１０％より小さい半径方向の膨張を有する特許請求
    の範囲第１項記載の拡張用カテーテル。 ３、重合体バルーンが少くとも５００ｐｓｉ（３，４Ｍ
    Ｐａ）の破裂圧力と５００ｐｓｉ（３，４ＭＰａ）にお
    いて１０％より小さい半径方向の膨張を有する特許請求
    の範囲第１項記載の拡張用カテーテル。 ４、重合体が固有粘度（Ｌ８〜１．１のポリエチレンテ
    レフタレートホモポリエステルである特許請求の範囲第
    １項記載の拡張用カテーテル。
JP59188265A 1983-07-05 1984-09-10 拡張用カテ−テル Granted JPS60185565A (ja)

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