DE102019110828A1 - Ballon für medizinische Anwendungen sowie dessen Herstellung - Google Patents

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Stefan Reinemann
Gabriel Oder
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Ostthueringische Mat fur Textil und Kunststoffe Mbh
Ostthueringische Materialpruefgesellschaft fur Textil und Kunststoffe Mbh
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Ostthueringische Mat fur Textil und Kunststoffe Mbh
Ostthueringische Materialpruefgesellschaft fur Textil und Kunststoffe Mbh
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    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7542—Catheters
    • B29L2031/7543—Balloon catheters

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ballon bestehend aus mindestens zwei Folienlagen/-Formteilen mit partieller Faserverstärkung und aus zumindest teilweise weichfolienartigem Material, welche durch Fügen zu einem anwendungsspezifisch konturierten Ballon mit langem Schaft verbunden werden. Weiterhin umfasst die Erfindung ein Fügeverfahren zum Herstellen der Ballons aus mindestens 2 Folienlagen durch Impulsschweißen. Die erfindungsgemäßen Ballons zeichnen sich unter anderem durch ihre einfache Herstellbarkeit bei gleichzeitig hoher Funktionalität, Lagestabilität, Formbarkeit im inflatierten Zustand und allgemein eine hohe Gestaltungsfreiheit aus. Ferner sind die erfindungsgemäßen Ballons besonders für eine faltenfreie, semi- bis minimal-invasive Einführung und Applikation geeignet und so beispielsweise in Medizin-Systemen zur Fixation, Blockung, Endoskopie und/oder zum Zwecke der Herzunterstützung geeignet.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ballon mit mindestens zwei Folienlagen mit spezifischen Dehn- und Funktionseigenschaften aus zumindest teilweise weichfolienartigem Polymermaterial, welche durch Fügen zu einem anwendungsspezifisch konturierten Ballon mit langem Schaft, welcher mindestens so lang ist, dass der Schaft außerhalb des Körpers endet, verbunden werden. Die erfindungsgemäßen Ballons zeichnen sich unter anderem durch ihre einfache Herstellbarkeit bei gleichzeitig hoher Funktionalität, Lagestabilität und Gestaltungsfreiheit aus. Ferner sind die erfindungsgemäßen Ballons besonders für eine faltenfreie, semi- bis minimal-invasive Einführung und Applikation geeignet und so beispielsweise in Medizin-Systemen zur Fixation, Blockung und/oder zum Zwecke der Herzunterstützung geeignet.
  • Ballons aus Polymerwerkstoffen finden im medizintechnischen Bereich vielfältige Anwendung, so z.B. in der Geburtsvorbereitung zur Weitung des Geburtskanals, als Katheter-Systeme in der Gastro-, Koloskopie und ERCP, zur Aufweitung von (kalzinierten) Arterien oder zur Fixation von Kathetern bzw. katheterbasierten Systemen sowie zur Blockung des Lumens eines Hohlorgans, aber auch zur vorübergehenden Unterstützung der Herzfunktion (z.B. intraaortale Ballonpumpe, IAPB). Generell stellt der Ballon dabei einen zumeist kleinlumigen Hohlkörper dar, welcher minimal-, semi-minimal- oder invasiv in das entsprechende Organ eingeführt werden kann und welcher anschließend durch Beaufschlagung mit Druckluft, Helium oder einem Fluid einmalig oder mehrmalig zu seinem vollen Volumen inflatiert bzw. gegebenenfalls auch expandiert werden kann und so seine physikalische Wirkung infolge einer definierten Raumforderung ausübt. Volumina der Ballons liegen für die o.g. Anwendungen im Allgemeinen bei ≤ 40 cm3. Hergestellt werden die Ballons entweder durch das sogenannte Ballonblasverfahren, ausgehend von Schläuchen oder Preformen als Halbzeug, oder Spritzgießsonderverfahren, wie der Gas- oder Fluidinjektionstechnik. Die auf diese Weise herstellbaren Ballons bzw. Ballon-Systeme sind jedoch sehr stark limitiert bezüglich ihrer Größe, Geometrie / Dimension sowie des Materials, aus dem die Ballons im Ganzen sind, und dessen Wanddicke sowie der Wanddickenverteilung. Ferner müssen diese zur minimal- oder semi-minimal invasiven Anwendung deflatiert und gefaltet werden. Dieser Faltungsvorgang ist sehr komplex und muss mit viel Bedacht erfolgen, um eine Beschädigung der dünnen Ballonhaut zu vermeiden, weil es andernfalls zu einem fatalen oder vorzeitigen Versagen des Ballons bei der Anwendung kommen könnte. Dieser Sachverhalt wird u.a. in EP1316326 adressiert. Ihre Herstellung ist zudem im Allgemeinen im Vergleich zu durch Spritzguss oder Extrusion herstellbaren Kunststoffformteilen, wie Flach- oder Blasfolien, nur mit vergleichsweise sehr hohem Aufwand zu realisieren, weshalb deren Produktion hohe Kosten verursacht. Ballons angefertigt mit den bereits erwähnten Spritzgießsonderverfahren erreichen bisher im Allgemeinen keine hinreichend geringe Wanddicke, so dass diese gar nicht deflatiert / gefaltet werden können und so u.a. für einen minimalinvasiven Implantationsweg bzw. die Anwendung in relativ kleinlumigen Gefäßen / Hohlorganen generell nicht geeignet sind. Alternativ wird in der WO 1995/005097 A2 das Schweißen von thermoplastischen Polyurethanfilmen z.B. zur Herstellung einer Ballonmanschette für einen Blasenkatheter beschrieben. In der EP 1 436 035 B1 sind Niederdruckballons, bevorzugt aus Polyurethan oder Silikon, als Alternative zu früher noch im Medizinbereich vielfach verwendeten Ballons aus Latex, sowie deren Herstellung durch das Schweißen zweier zuvor dreidimensional vorgeformter Ballonhälften beschrieben. Nachteilig ist, dass die nach den Verfahren hergestellten Ballone nur relativ kleinvolumig sind (≤ 40 cm3) und der Ballon maximal die 3,3-fache Größe des Schaftdurchmessers erreicht sowie dass der Ballon im Ganzen aus einem einheitlichen, ungefüllten Polymerwerkstoff besteht.
    In der US 8 002 744 B2 ist ein faserverstärkter Ballon (non-compliant) beschrieben. „Compliant“ bedeutet hier „dehnbar“ bzw. „eine druckabhängige Volumenzunahme / Geometrie“ bei Inflation, „non-compliant“ bedeutet hier „nicht dehnbar“ bzw. eine quasi druckunabhängige „feste Endlagengeometrie / festes Volumen des Ballons“ (diese Definition gilt auch für die nachfolgend beschriebene Erfindung). Nachteile der beschriebenen faserverstärkten Ballons sind u.a., dass die Faserverstärkung immer den gesamten Ballonkörper umfasst, dieser nach der Herstellung im inflatierten Zustand vorliegt und somit deflatiert und gefaltet werden muss, um ihn anzuwenden, sowie dass nach dem beschriebenen Verfahren nur rotationssymmetrische Anordnungen von Ballon- und Schaftteil möglich sind. Durch die Art der Faserverstärkung sind diese Ballons für eine reversible Deflation und Pumpfunktion ungeeignet sind.
  • In der US 9 737 694 B1 ist ein Ballon für medizinische Anwendungen, beispielsweise in der Prostatachirurgie, beschrieben, welcher durch Schweißen aus mindestens zwei Flachfolien mit compliant Eigenschaften hergestellt wird und nach der Herstellung im deflatierten Zustand vorliegt. Durch partiell zusätzliches Aufschweißen einer dritten Folie, zusätzliche Schweißpunkte/-nähte und/oder durch Einsatz von Folien mit unterschiedlichen Dicken und/oder E-Moduli kann so auch eine spezifische Formgebung sowie gerichtete Raumforderung des Ballons im inflatierten Zustand erzeugt werden.
    Nachteile der beschriebenen Ballons sind, dass sie aus nur einfachen (ungefüllten, unverstärkten etc.) Folienmaterialien hergestellt sind und somit keine weiteren Funktionen, wie eine partielle Faserverstärkung, eine verbesserte EKG- und/oder Röntgenbilderfassung, integrieren, sowie dass die Ballons keinen hinreichend langen Schaft aufweisen, welcher außerhalb des Körpers des Patienten endet, wodurch bei Leckagen das zum Aufblasen / Pumpen verwendete Medium in das Körperinnere gelangt. Ferner lassen die beschriebenen Ballone starke Einschränkungen im Hinblick auf die Lagestabilität des Ballons, vor allem bei dynamischen Anwendungen, d.h. mehrfachem Deflatieren und Inflatieren des Ballonteils, wie beispielsweise bei Ballons zur temporären Herzunterstützung, erwarten.
    Bei Ballons zur Herzunterstützung muss die richtige Lage des Ballons, zumeist unter Röntgenbildgebung, regelmäßig kontrolliert und gegebenenfalls nachjustiert werden. Hierdurch entsteht ein hoher personeller Aufwand und die Funktion des Ballons kann vorübergehend eingeschränkt sein bis er wieder in die optimale Lage gebracht wird. In der EP 0 894 507 ist ein Verfahren zur Strukturierung der Oberfläche von Ballonen aus Latex beschrieben, wodurch sich die die Haftung des Ballons (Lagestabilität) erhöhen soll. Hierzu wird bei der Herstellung des Ballonteils aus Latex im Tauchbeschichtungsverfahren ein zusätzlicher Arbeitsschritt ausgeführt, indem der Latex-Milchfilm auf der entsprechenden Ballonform nochmals in ein bestimmtes Lösungsmittel getaucht wird. Nachteil des Verfahrens ist, dass dies nur für Ballons aus Latex anwendbar ist. Ein weiterer Nachteil ist, dass die so erzeugten stochastischen Oberflächenstrukturen nur auf der Ballonaußenseite sind. Eine Strukturierung der Innenseite, welche z.B. ein Blocken der Ballonhaut und somit einen ungewollten Verschluss des Ballons im deflatierten Zustand verhindert, kann hierdurch nicht realisiert werden.
  • In der DE 10 2008 018 919 ist ein Implantat zur mechanischen Unterstützung der Herzfunktion beschrieben, das um das Herz umgreifend anliegt mit Hilfe eines Fluids über zyklisch inflatierbare / deflatierbare Wabenkammern eine bereichsweise Kompression des Herzens erzeugt. Die Versorgung der Wabenkammern mit dem Fluid wird über mehrere getrennte Fluidleitungen realisiert, wobei benachbarte Wabenkammern durch unterschiedliche Fluidleitungen befüllbar sind. Nachteil dieses ballonartigen Systems zur mechanischen Herzunterstützung ist, dass es sich um einen sehr komplexen und großvolumigen Aufbau handelt, weshalb dessen Faltung und Einbringung über einen minimalinvasiven Implantationsweg erheblich eingeschränkt oder gar nicht möglich ist.
  • Zum Schweißen von Folien mit einer Wanddicke weniger als 100 µm eignen sich Fügeverfahren, wie das Ultraschallschweißen im Allgemeinen nicht mehr. Das Schweißen mit Hilfe eines Lasers ist an Polymermaterialien gebunden, welche mit bestimmten Pigmenten zur Laserabsorption gefüllt sind. Das Thermoschweißen mit Hilfe der Impulsschweißtechnologie lässt sich dagegen für alle kompatiblen thermoplastischen Polymerwerkstoffe sowie auch Folien mit einer Wanddicke von weniger als 100 µm anwenden. Jedoch sind die dafür benötigten Formschweißbänder, welche im Allgemeinen durch Laserbearbeitung aus Metallblechen mit speziellen Widerstandseigenschaften hergestellt werden, kostenintensiv, weshalb dieses Verfahren vor allem für die Herstellung von großen Stückzahlen mit einer konstanten Konturgeometrie wirtschaftlich ist. Im medizinischen Bereich besteht aber zunehmend die Forderung nach patientenspezifischen Lösungen, was die wirtschaftliche Fertigung von sehr kleinen Stückzahlen bis hin zur Einzelanfertigung (Losgröße eins) bedingt.
  • Der Erfindung liegt das technische Problem zugrunde, Ballons mit anwendungsspezifischer Kontur und Geometrie sowie auch mit nicht rotationssymmetrischer Anordnung von Ballon- und Schafteil in variabler Größe, vor allem auch mit Volumina > 40 cm3, mit einem Ballon- zu Schaftdurchmesser-Verhältnis von 3,3 und größer sowie einem Verhältnis von Schaftlänge zu Schaftdurchmesser von 10 und größer, mit geringer Wanddicke, hoher Lagestabilität einfach und kostengünstig auch für kleine Losgrößen herzustellen. Darüber hinaus sollen sich die Ballons einfach faltenfrei zusammenlegen / -rollen lassen, dabei soll auch einer Blockung der Ballonlagen vorgebeugt werden, wodurch sich diese auch besonders für Applikationen mit einem minimal-invasiven Zugangsweg eignen und die vorstehend erläuterten Nachteile der bisher nach dem Stand der Technik bekannten medizinischen Ballons / Ballon-Systeme nicht aufweisen und sich insbesondere auch für Einweg-Systeme und Systeme mit zyklisch inflatierbaren / deflatierbaren Ballonteilen anwenden lassen und dabei besonders eine gerichtete Raumforderung ausüben. Weitere Aufgaben können sein: patientenspezifische Formen, Konturen und Größen, bessere EKG-Signalerfassung durch Ballons aus nicht bzw. nur gering abschirmenden Kunststoff und/oder aus mit Hilfe von Ultraschall und/oder Röntgenstrahlen detektierbarem Kunststoff und/oder partielle Druckentlastung des umgebenden Gewebes in der Applikation durch teilweise Faserverstärkung. Ferner soll auch zur Erhöhung der Sicherheit, z.B. bei Ballons zur vorübergehenden mechanischen Herzunterstützung, eine mögliche Leckage an der Verbindungsstelle von Ballonschaft und Zuleitung nicht zum Austritt des Pumpmediums in den Körper des Patienten führen.
    Gelöst wird dieses technische Problem durch einen Ballonkörper zur Verwendung in der Medizintechnik aus einem Polymerwerkstoff mit beliebig anwendungsadaptierbarer Kontur und Größe und mit mindestens einer örtlich beliebig angebrachten schaftartig ausgeführten Öffnung, bestehend aus thermoplastischem Folienmaterial, wobei der Ballon durch stoffschlüssiges Verbinden von mindestens zwei Folien-Formteilen bzw. Lagen mit jeweils spezifischen Dehneigenschaften entlang einer vordefinierten beliebigen Kontur hergestellt wird und jedes Formteil sowohl Ballonteil als auch Schaft umfasst, die Kontur durch Unregelmäßigkeiten wie Ausstülpungen und/oder Einbuchtungen gekennzeichnet ist und das Verhältnis von Schaftlänge zu Schaftdurchmesser der schaftartig ausgeführten Öffnung mindestens 10 : 1 beträgt, so dass das Schaftende außerhalb des Patientenkörpers liegt
  • Die Aufgabe wird ferner gelöst durch ein Verfahren zur Herstellung des genannten Ballons, wobei mindestens 2 Formteile, die jeweils Ballonteil und Schaftteil umfassen, durch stoffschlüssiges Fügen entsprechender Polymerfolien bzw. eines flächigen Teils der Folien durch Wärme-Impulsschweißen verbunden werden und zur Formung der gewünschten Kontur ein flexibler Formheizdraht eingesetzt wird, welcher aus einem Metallrunddrahtmaterial mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von 0,29 bis 0,69 Ohm × mm2 / m und anschließendem Flachpressen des Runddrahtes erzeugt wird.
  • Der Ballon zur Verwendung in der Medizintechnik besteht aus Polymerwerkstoff. Kontur und Größe des Ballons sind entsprechend der vorgesehenen Anwendung gewählt. Der Ballon weist mindestens eine örtlich beliebig angebrachte, schaftartig ausgeführte Öffnung auf, bestehend aus thermoplastischem Folienmaterial. Der Ballon wird durch stoffschlüssiges Verbinden von mindestens zwei Folien-Formteilen bzw. Lagen mit jeweils spezifischen Dehneigenschaften entlang einer vordefinierten beliebigen Kontur hergestellt. Jedes Formteil umfasst sowohl einen Ballonteil als auch einen Teil des Schafts. Die Kontur ist durch Unregelmäßigkeiten wie Ausstülpungen und/oder Einbuchtungen gekennzeichnet. Der Schaft ist sehr lang, d.h. dass das Verhältnis von Schaftlänge zu Schaftdurchmesser liegt bei mindestens 10 : 1, so dass das Ende des Schafts außerhalb des Körpers des Patienten liegt. Jedes Formteil ist einstückig ausgeführt, d.h. der Ballonteil geht nahtlos in den Schaftteil über.
  • Die erfindungsgemäßen Ballons bestehen aus mindestens 2 Folienlagen, die sowohl den Ballon als auch den Schaft umfassen und wobei der Ballon selbst sowohl eine symmetrische als auch eine asymmetrische Form aufweisen kann. Dabei können auch zumindest partiell gefüllte und/oder faserverstärkte Mehrschichtfolien zum Einsatz kommen, welche den anwendungsspezifisch konturierten Ballonteil bilden. Zur Aufnahme der Zuleitung verfügt der Ballon über einen Schaft, wobei dieser eine andere Ausrichtung als der Ballon haben kann, d.h. an variabler Lage oder auch schräg angebracht und nicht nur in koaxialer Anordnung vom Ballon abgehen kann. Die Länge des Schafts wird so gewählt, dass die Verbindungstelle von Schaft und Zuleitung des Pumpmediums außerhalb des Patientenkörpers liegt, dazu kann ein Verhältnis von Schaftlänge zu Schaftdurchmesser ≥ 10 erreicht werden. Der Ballon mit Schaft wird durch Fügen der mindestens zwei Folienlagen per Thermoschweißen, bevorzugt per Impulsschweißen erzeugt, wozu die eingesetzten Folien (Einschicht- und/oder Mehrschichtfolien) zumindest oberflächlich kompatibel, d.h. miteinander verschweißbar, sind. Die so erlangten Ballons liegen in ihrem Urzustand nach der Fertigung, also ohne Aufblasen mit Hilfe eines Mediums (Fluids oder Gases) deflatiert („Volumen Null“) vor und lassen sich daher ohne weiteren Arbeitsschritt faltenfrei und kompakt zusammenlegen, wodurch selbst großvolumige Ballons (> 40 cm3) für minimal-invasive Applikationen zugänglich werden. Der lange Schaft sowie dessen variable Anordnung und Ausrichtung am Ballon ermöglicht zudem eine einfache und mediendichte Verbindung des Ballons mit der Zuleitung sowie eine anwendungsspezifische Optimierung des Ballons hinsichtlich des Zusammenlegens, des Vermeidens eines Abknickens der Zuleitung und/oder der Lagestabilität vor allem im dynamischen Anwendungsfall, d.h. des wiederholten Inflatieren und Deflatieren des Ballons. Die schaftartig ausgeführte Öffnung des Ballons kann dabei selbst auch als ein Teil der Zuleitung zur Befüllung (Inflation) und Entleerung (Deflation) des Ballons dienen bzw. hat in jedem Fall die Funktion, die Zuleitung, z.B. einen Katheterschlauch, aufzunehmen, wobei diese so dichtend ausgeführt ist, dass das Medium nur in den Ballonteil hinein und herausströmen kann. Der Schaft des Ballons ist in jedem Fall so lang, dass dessen Ende nach Platzierung des Ballons außerhalb des Körpers des Patienten liegt, wodurch ein Ausfließen /-strömen des Mediums in den Körper verhindert wird und gegebenenfalls die Zuleitung auch ohne Zusatz von Kleber oder Verschweißen des Schaftes mit der Zuleitung hinreichend mediendicht ist, so dass der Einsatz von Klebstoffen bzw. eine Schweißnaht innerhalb des Patienten entfallen kann. Eine Fixation der anzubringenden Zuleitung oder des Schlauches gegen Herausziehen aus dem Ballonschaft kann indessen bei Bedarf mit allen dem Stand der Technik nach bekannten Methoden erfolgen.
  • Bei den erfindungsgemäßen Ballons handelt es sich vorzugsweise um großvolumige Ballons / Ballon-Systeme (> 40 cm3), gekennzeichnet u.a. dadurch, dass der mittlere Durchmesser des Ballons in der Regel mehr als das 3,3-fache des Schaftdurchmessers beträgt.
  • Die Folienlagen des Ballons können einschichtige, bevorzugt mehrschichtige Gieß-, Blas- oder Flachfolien sein, wobei diese durch ihren Aufbau und/oder durch enthaltene Additive, Füll- und Verstärkungsstoffe und/oder durch eine Oberflächenstrukturierung zusätzliche Funktionseigenschaften aufweisen.
  • Auch luftdicht beschichtete und/oder getränkte Gewebematerialien können als zumindest eine Folienlage oder Teilfläche des Ballons zur Anwendung kommen. Die Materialeigenschaften können auch innerhalb einer Folienlage unterschiedlich sein, indem die oben genannten Modifikationen zum Beispiel nur für den Ballonteil oder Teilbereiche des Ballons gelten.
  • Eine Folienlage hat dabei eine Dicke zwischen 15 und 100 µm, bevorzugt zwischen 25 und 70 µm.
  • Für die optimale Auslegung der Dicke der Folienlagen ist entscheidend, dass sich die jeweilige Folie in entsprechender Wandstärke wie eine Weichfolie verhält, d.h. beim Zusammenlegen und beim Inflatieren nicht zur Ausbildung von bleibenden Falten und Knicken neigt.
  • In einem besonders bevorzugten Ausführungsfall kommt eine Kombination von Polymerwerkstoffen mit compliant und semi-compliant oder non-compliant Eigenschaften zur Herstellung des Ballons zum Einsatz, was z.B. durch Mehrschichtfolien mit zumindest jeweils einer kompatiblen, das heißt miteinander verschweißbaren, Außenschicht realisiert werden kann.
  • Kompatibel bedeutet im Sinne dieser Erfindung verschweißbar, d.h. die beiden aufeinanderliegenden und zu verschweißenden Schichten sind bei der Erwärmung makromolekular mischbar und besitzen sehr ähnliche oder gleiche Schmelztemperaturen, welche zu stoffschlüssigen Verbindungen führen. Da bei dem vorgesehen sehr sensiblen Einsatz in der Medizintechnik die Anforderungen an die Schweißnähte sehr hoch sind, handelt es sich in der Regel um gleiche Materialien.
  • Im Gegensatz zum Stand der Technik sind nach dem erfindungsgemäßen Verfahren nicht nur symmetrische, vorwiegend rotationssymmetrische Ballonformen/- geometrien, wie sie beim Aufblasen (Ausrecken) einer erwärmten Kunststoff-Preform (z.B. eines Schlauches im Ballonblasverfahren) im Allgemeinen entstehen, sondern weitgehend beliebige Ballonformen /-geometrien /-konturen und Ballongrößen, und das unabhängig vom Schaftdurchmesser, möglich. Auch dadurch kann eine gerichteten Raumforderung bei Inflation erzielt werden.Der Ballon, bzw. auch jede Folienlage für den Ballon kann partiell aus unterschiedlich aufgebauten Polymerwerkstoffen, - kompositen und -verbunden bestehen, wodurch die Komponenten auf die jeweils spezifischen Funktionen des medizinischen Ballonsystems besser und einfacher adaptiert werden können. Durch diese Aufbaumöglichkeiten können die Systeme auch optimal medizingerecht und biokompatibel gestaltet werden, da durch den Einsatz von mehrschichtigen Folien Materialkombinationen realisiert werden können, wie beispielsweise Faserverstärkung mit einer biokompatiblen Außenschicht, wodurch ein Einsatz von Funktionsmaterialien möglich ist, welche sonst selbst nicht für medizinische Anwendungen und die Herstellung von medizinischen Ballons geeignet sind.
  • Die nach dem Stand der Technik hergestellten medizinischen Ballons liegen in der Regel unmittelbar nach der Herstellung überwiegend in einer inflatierten Form vor, wodurch sich ein komplexer Faltungsprozess zur Überführung der Ballons in einen deflatierten und für minimalinvasive Applikationen hinreichend kleinvolumigen Zustand ergibt. Da die erfindungsgemäßen Ballons unmittelbar nach der Herstellung in einer deflatierten Form vorliegen, ergibt sich eine einfache faltenfreie Überführung der Ballons in einen hinreichend kleinvolumigen Zustand, wie er für minimalinvasive Applikationen benötigt wird, z.B. durch Wickeln.
  • Bei den der Erfindung zugrundeliegenden Untersuchungen zeigte sich überraschenderweise, dass selbst ein partiell faserverstärkter Ballon aus zwei Folienlagen, z.B. einer 15 µm TPU-Folienlage („compliant“) und einer 70 µm TPU mit PolyamidGewebe verstärkten Folienlage („non-compliant“), welcher durch Impulsschweißen entlang einer anwendungsspezifischen Ballon- und Schaftkontur stoffschlüssig gefügt wurde, noch auf einfache Weise faltenfrei in einen hinreichend kleinvolumigen Zustand für eine minimalinvasive Applikationen überführt werden kann. Bei den der Erfindung zugrundeliegenden Untersuchungen zeigte sich ebenfalls überraschenderweise, dass ein Formkonturschweißen, bevorzugt ein Thermoschweißen, besonders bevorzugt ein Impulsschweißen, zum Fügen der mindestens zwei Lagen von thermoplastischen Polymerfolien mit compliant, semi-compliant und/oder non-compliant Eigenschaften, ausgehend von Folien mit mindestens einer kompatiblen, d.h. stoffschlüssig verschweißbaren, Außenschicht, für die Herstellung der erfindungsgemäßen Ballons mit variabler Größe, Geometrie und Kontur sowie mit einem langen parallelen Schaft, einschließlich Ballons mit besonderen Funktionseigenschaften geeignet ist. Für den Fachmann überraschend wurde gefunden, dass trotz des langen Parallelteils des Ballons im Bereich des Schaftes, selbst bei hohen Schaftlänge zu Schaftdurchmesser-Verhältnissen von 10 bis 25, bevorzugt 12 bis 15, kein Kurzschluss beim stoffschlüssigen Fügen per Impulsschweißen auftritt.
  • Bei den der Erfindung zugrundeliegenden Untersuchungen wurde ebenfalls überraschenderweise gefunden, dass zum Impulsschweißen auch ein Metallrunddrahtmaterial mit spezifischen Widerstandseigenschaften, welches zunächst manuell oder mit Hilfe von geeigneten Hilfsmitteln und Werkzeugen in die entsprechende Geometrie und Außenkontur von Ballon und Schaft überführt wird und anschließend flachgepresst wurde, anstelle eines konventionell nach dem Stand der Technik etablierten und hergestellten Formheizbandes für das Impulsschweißen eingesetzt werden kann. Dabei sollte der Runddraht eine Durchmesserschwankung von max. ± 8/100 des mittleren Nenndurchmessers aufweisen. Dieses neue Verfahren birgt erhebliche Vorteile gegenüber dem nach dem Stand der Technik üblichen Heraustrennen von Formheizbändern aus Blechen bestimmter Metalllegierungen mit spezifischen Widerstandseigenschaften mit Hilfe eines Lasers, da Letzteres mit einem hohen Materialbedarf verbunden ist und mindestens noch ein zusätzlicher Verfahrensschritt zum Anfasen der Blechschnittkanten erforderlich ist, wobei der gesamte Prozess hochpräzise ausgeführt werden muss, um eine Querschnittsschwankung und damit eine inhomogene Widerstanderwärmung des Formheizbandes, was eine inhomogene Schweißnaht zur Folge hätte, zu vermeiden.
    Bei den der Erfindung zugrundeliegenden Untersuchungen zeigte sich überraschenderweise, dass mit Hilfe eines geeigneten Metallrunddrahtmaterials sehr einfach komplexe anwendungsspezifische Ballonkonturen erzeugt werden können, wodurch sich eine hohe Gestaltungsfreiheit und eine wirtschaftliche Fertigung kleiner Stückzahlen ergibt, da auch der zusätzliche Verarbeitungsschritt des Anfasens entfällt, da sich die Querschnittsfläche des Runddrahtes beim Flachpressen nicht ändert und ein Grat, der zur Schwächung der Schweißnaht durch Eindrücken in die Material-/ Folienoberfläche führen würde, wie es beim konventionellen Verfahren des Impulsschweißens mit Formheizbändern aus Blech nur durch Anfasen der Blechschnittkanten verhindert wird, nicht auftritt. Durch die hohe Gestaltungsfreiheit bei der erfindungsgemäßen Formschweißbandherstellung aus Draht anstelle von Blech ist auch eine Auslegung zur Generierung weiterer Funktionalitäten, wie eine bessere medizingerechte und lagestabile Form und Platzierung des Schafts und Ballons möglich.
    In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die durch Flachpressen eines entsprechend geeigneten Metallrunddrahtes hergestellten Formschweißbänder so ausgelegt, dass diese eine Schweißnahtbreite zwischen 0,5 und 5 mm, bevorzugt zwischen 1 und 3 mm, besonders bevorzugt zwischen 1 und 2 mm erzeugen.
  • In einer bevorzugten Ausführungsform werden die durch das Fügen der Folienlagen auf der Außenseite des Ballons verlaufenden Schweißnähte, durch das Umstülpen des Ballons von der Außenseite auf die Innenseite des Ballons verlagert.
  • Bei Inflation eines nach seiner Herstellung unmittelbar deflatierten Ballons kann es allerdings auch zu einer konturspezifischen Faltenbildung an der Ballonhaut kommen, da die Schweißnaht selber wie eine Art „steife und weitgehend unelastisches Gerüststruktur“ wirkt. Durch die neue hohe Gestaltungsfreiheit bei der Herstellung der Ballons mittels der erfindungsgemäßen Formschweißbänder, hergestellt aus einem spezifischen Metalldraht, können jedoch die Außenkonturen des Ballons definierte Konturunregelmäßigkeiten, wie Ausstülpungen oder Einbuchtungen, aufweisen, die der Faltenbildung bei Deflation entgegenwirken bzw. dass die Faltenbildung in der Nähe der Schweißnaht so ausgelegt und gesteuert wird, dass die Ballons im Vergleich zu den üblicherweise glatten, durch Ballonblasen hergestellten Ballonoberflächen und -konturen zu einer anwendungsspezifischen Optimierung, z.B. einer besseren Lagestabilität des Ballons, beitragen. Die Lagestabilität wird durch eine bewusst hervorgerufene Faltenbildung in der Nähe der Schweißnaht optimiert.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird weiterhin durch Einsatz von oberflächenstrukturierten Folien eine Erhöhung der Lagestabilität sowie eine Verhinderung des Blockens der Folienlagen im deflatierten Zustand erreicht. Die erfindungsgemäßen Ballons können einseitig oder beidseitig auf der Außen- und/oder Innenseite mit einer bestimmten Oberflächenstrukturierung versehen sein. Dazu können die Folien, bevorzugt Mehrschichtfolien, einen dem Stand der Technik nach bekannten Strukturierungsverfahren unterzogen worden sein, bei welchen durch mechanische, physikalische oder chemische Oberflächenbehandlung und/oder durch Additivierung, z.B. mit synthetischen oder natürlichen Kieselsäuren, eine stochastische und/oder determinierte Struktur auf deren Oberflächen erzeugt wird. Besonders bevorzugt besitzen die eingesetzten Folien hierfür eine Oberflächenstrukturierung der Außenseite und auch eine Strukturierung auf der Innenseite des daraus hergestellten Ballons. Letzteres kann vor allem effektiv ein Blocken der Folienlagen (Ballonhaut) und somit einen ungewollten Verschluss des Ballons im deflatierten Zustand verhindern. Ein Blocken tritt besonders bei Ballons aus zwei Folienlagen mit „compliant“ Eigenschaften auf und kann daher im schlimmsten Fall zum Versagen des gesamten Systems führen.
  • Zur weiteren Erhöhung der Lagestabilität, insbesondere bei dynamischer und/oder längerer Verweildauer des Ballons, kann durch die neue Gestaltungsfreiheit durch den erfindungsgemäßen Herstellungsprozess des Formschweißbandes auch eine anwendungsspezifische Feinkonturierung der Ballonkontur erzeugt werden, welche ebenfalls auf mechanische Weise, u.a. durch Verankerung, zu einer Erhöhung der Lagestabilität des Ballons in der Anwendung beitragen kann.
  • In einer weiteren Ausführungsform weist das Folienmaterial zur Herstellung des Ballons eine elektrische Ableitfähigkeit und/oder Röntgenopazität auf, um z.B. eine bessere EKG-Signalerfassung und Lagekontrolle, beispielsweise in einem Ballon-System zur temporären mechanischen Herzunterstützung zu ermöglichen. Dabei darf die Leitfähigkeit des Folienmaterials nicht zu hoch sein, um auch weiterhin ein Impulsschweißen zu ermöglichen. Besonders bevorzugt liegt der spezifische Oberflächenwiderstand des Folienmaterials nach DIN EN 62631-3-1:2017-01 zwischen 107 und 109 Ohm.
  • Bevorzugt wird die Ableitfähigkeit des Folienmaterials durch den Zusatz von Antistatika-Additiven, beispielsweise auf Basis von Polyamid-Copolymeren, insbesondere Polyamid/Polyether-block-amiden, wie ®Irgastat, in zumindest einer Außenschicht erzeugt.
  • Zur Erhöhung der Röntgen- und/oder Ultraschallsichtbarkeit kommen besonders bevorzugt Bariumsulfat, nanoskaliges Bariumsulfat und/oder Yttriumverbindungen als Additive zum Einsatz. Weiterhin können auch Verbindungen der Elemente Silber und/oder Zink als Additive zum Einsatz kommen, welche neben einem Beitrag zur Erhöhung der Röntgen- und/oder Ultraschallsichtbarkeit, auch zu einer Einstellung des spezifischen Oberflächenwiderstandes beitragen können und darüber hinaus das Folienmaterial mit einer antibakteriellen Funktion ausstatten.
  • Die besonderen Eigenschaften der erfindungsgemäßen Ballons für medizinische Anwendungen sowie der erfindungsgemäßen Hilfsmittel zu deren Herstellung werden anhand von 9 Zeichnungen veranschaulicht, welche den Erfindungsgedanken erläutern sollen, ohne ihn einzuschränken.
  • zeigt ein Beispiel für einen Ballon (Ansicht im deflatierten Zustand) [1] mit einer komplexen, anwendungsspezifisch adaptierten Kontur [2], die Unregelmä-ßigkeiten aufweist, z.B. Ausstülpungen [3], zur Formung des inflatierten Ballons sowie zur Erhöhung der Lagestabilität und einem nicht koaxial angebrachten langen Schaft (L/D-Verhältnis = 10) [4] mit offenem Ende [5] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch/Katheter o.ä. Der dargestellte Ballon ist beispielsweise zur Geburtskanalaufweitung anwendbar.
  • zeigt ein Beispiel für einen asymmetrischen Ballon (Ansicht im deflatierten Zustand) [1] mit einer komplexen, anwendungsspezifischen Kontur [2] mit zusätzlichen Merkmalen [3] zur Formung des inflatierten Ballons sowie zur Erhöhung der Lagestabilität und einem axial versetzten langen Schaft (L/D-Verhältnis = 10) [4] mit offenem Ende [5] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch / Katheter o.ä. Der dargestellte Ballon ist beispielweise als Blockungsballon anwendbar.
  • zeigt ein Beispiel für einen Ballon (Ansicht im deflatierten Zustand) [1] mit einer komplexen, anwendungsspezifischen Kontur [2] mit zusätzlichen Merkmalen [3] zur Formung des inflatierten Ballons sowie zur Erhöhung der Lagestabilität und einem langen koaxial angebrachten Schaft (L/D-Verhältnis = 10) [4] mit offenem Ende [5] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch/Katheter o.ä., welcher zudem noch mit Griffenden [6] für ein besseres Handling bei der Installation und Deinstallation des Ballons versehen ist. Der dargestellte Ballon ist beispielweise als Blockungsballon anwendbar.
  • zeigt ein Beispiel für einen Ballon [1] (Ansicht im deflatierten Zustand) mit komplexer anwendungsspezifisch adaptierter Kontur [2] mit zusätzlichen Merkmalen [3] zur Formung des inflatierten Ballons sowie zur Erhöhung der Lagestabilität und zwei Öffnungen [5a und 5b] mit jeweils langem Schaft (L/D-Verhältnis ≥ 10) [4] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch / Katheter o.ä. Der dargestellte Ballon ist beispielweise in Verbindung mit einem mehrlumigen Schlauch für Systeme zur Ballon-assistierten Endoskopie anwendbar.
  • zeigt ein Beispiel für einen Doppel-Ballon (Ansicht im deflatierten Zustand) [1] mit einer komplexen, anwendungsspezifischen Kontur [2] und langem Schaft (L/D-Verhältnis ≥ 10) [4] mit offenem Ende [5] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch/Katheter o.ä., welcher zudem noch mit Griffenden [6] für ein besseres Handling bei der Installation und Deinstallation des Ballons versehen ist. Der dargestellte Ballon ist beispielweise zur temporären mechanischen Herzunterstützung anwendbar, wobei durch die Ballonform sowohl eine synchrone als auch eine asynchrone Unterstützung der linken und rechten Herzkammer möglich ist. Optional erfolgt dies durch die Einführung von zwei getrennten Zuleitungen in einen Schaft, hierzu kann optional auch eine zusätzliche koaxial mittige Schweißnaht zur Aufteilung des Schaftes [4] in zwei getrennte Kanäle erfolgen. zeigt ein Beispiel für einen Ballon [1] mit komplexer anwendungsspezifisch adaptierter Kontur [2] und einer Öffnung [5] mit langem Schaft [4] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch / Katheter o.ä., wobei a) die Ansicht/Draufsicht im deflatierten Zustand zeigt, b) die Ansicht aus Richtung A im deflatierten Zustand und c) die Ansicht aus Richtung A im inflatierten Zustand, für einen Ballon hergestellt aus zwei in ihren spezifischen Dehneigenschaften sehr ähnlichen Folien [7 und 8] (non-compliant / non-compliant, semi-compliant / semi-compliant oder compliant / compliant). [5*] deutet die Öffnung des Ballon-Schaftes durch einen passenden Schlauch / Katheter zur Inflation (Aufblasen) und möglichen erneuten Deflation (Entleeren) des Ballons an. Im inflatierten Zustand kann der Ballon sowohl eine symmetrische als auch asymmetrische Form zeigen (abweichend von der hier dargestellten Form).
  • zeigt ein Beispiel für einen Ballon [1] mit komplexer anwendungsspezifisch adaptierter Kontur [2]und einer Öffnung [5] mit langem Schaft [4] für einen einfachen dichten Anschluss für einen passenden Schlauch / Katheter o.ä., wobei a) die Ansicht / Draufsicht im deflatierten Zustand zeigt, b) die Ansicht aus Richtung A im deflatierten Zustand und c) die die Ansicht aus Richtung A im inflatierten Zustand, für einen Ballon hergestellt aus zwei in ihren spezifischen Dehneigenschaften und/oder Aufbau unterschiedlichen Folien [7 und 8] (z.B. compliant / non-compliant), wenn z.B. eine Seite des Ballons eine faser- bzw. gewebeverstärkte Folie [7] (non-compliant) ist. [5*] deutet die Öffnung des Ballon-Schaftes durch einen passenden Schlauch / Katheter zur Inflation (Aufblasen) und möglichen erneuten Deflation (Entleeren) des Ballons an. Mit einem derartigen Aufbau des Ballons kann eine gerichtete Raumforderung ermöglicht werden, wie es z.B. für einen Ballon in einem System zur mechanischen Herzunterstützung von Vorteil wäre.
  • zeigt mögliche Architekturen der Folien aus denen der erfindungsgemäße Ballon gefertigt sein kann, wobei im Allgemeinen A und A miteinander kompatibel fügbar, insbesondere schweißbar, sind. A, B und C voneinander verschiedene Polymerwerkstoffe sind, wobei B bevorzugt ein Gewebe, Vlies o.ä. ist oder eine Polymerschicht mit einem darin enthaltenen isotrop verteilten oder orientierten Fasermaterial, auch Sensor- und Funktionsfasern, wie elektrisch leitfähige oder Piezofasern o.ä. A, B und C können zudem jeweils auf der Außenseite eine vorbestimmte Oberflächenstruktur aufweisen. Dabei ist HV ein gegebenenfalls notwendiger Haftvermittler zur Kompatibilisierung zwischen den Polymerwerkstoffen A, B und/oder C. B kann auch ein Vlies- oder Gewebematerial sein, welches luftdicht getränkt bzw. zumindest einseitig beschichtetet, kaschiert o.ä. mit einem Polymerwerkstoff A ist, was dann einem Aufbau A-B bzw. A-B-A entspräche. Dabei liegt die Dicke einer Schicht (A, B oder C) zwischen 10 und 40 µm und die Gesamtdicke der Mehrschichtfolie (A-B, A-B-A, A-B-C) zwischen 25 und 90 µm, bevorzugt zwischen 50 und 70 µm. Zum Verschweißen liegen die beiden kompatiblen Schichten aufeinander, z.B. A auf A oder B auf B, wenn A oder B jeweils kompatibel sind.
    zeigt einen erfindungsgemäß hergestellten Formheizdraht [9], wie er mit konstantem Querschnittsflächeninhalt, durch Flachpressen eines geeigneten Metallrunddrahtmaterials mit spezifischen Widerstandseigenschaften und Anschluss an einen Spannungsimpulsgeber [10] als Hilfsmittel zur einfachen, flexiblen und kostengünstigen Herstellung eines erfindungsgemäßen Ballons mit einer komplexen, anwendungsspezifisch adaptierten Kontur und langem Schaft mit offenem Ende fungieren kann. Der dargestellte Formheizdraht ist passend zur Geometrie des Ballons aus .
    zeigt den schematischen Ablauf, wenn ein erfindungsgemäßer Ballon [1] mit komplexer, anwendungsspezifischer Kontur [2] und langem Schaft [4] aus einer Blasfolie [11] anstatt aus zwei separaten Folienlagen /-formteilen, jeweils Ballon- und Schaftteil umfassend, hergestellt wird, wobei hierdurch eine Reduzierung der Schweißnähte / Schweißnahtlänge möglich ist. Dabei können über ein weiteres partielles Aufbringen eines Folienformteils mit non-compliant Eigenschaften oder eines Verstärkungsgewebes [12] eine Formung des Ballons und/oder eine gerichtete Raumforderung bei Inflation anwendungsspezifisch designt werden, wobei die partielle Verstärkung des Ballons durch ein Umstülpen des Ballons von der Außenseite auf die Innenseite des Ballons verlagert wird. Ein derartiger Ballon wäre beispielsweise für die mechanische Herzunterstützung anwendbar, wobei durch die einseitige / partielle Verstärkung eine Art Widerlagerfunktion und somit eine bessere Abstützung am Perikard bei gleichzeitig effizienterer Kraftübertragung in Richtung des Herzens ermöglicht wird.
  • Beispiel 1: Medizinischer Ballon mit partieller Faserverstärkung
  • Ein Ballon hergestellt aus 2 Folienlagen /-Formteilen mit gleicher in etwa elliptischer Kontur (a = 120 mm, b = 80 mm), wobei jedes Formteil Ballonteil und Schaftteil umfasst und der Schaft (Breite = 6,3 mm (D = 4 mm), Länge = 100 mm (L), L/D = 25) in 90° Richtung, koaxial zur längeren Achse a des Ballonteils angebracht ist, wobei ein Formteil eine ungefüllte und unverstärkte TPU-Folie (Einschichtfolie) mit 15 µm Dicke und das andere Formteil eine Mehrschichtfolie mit einem A-B-A-Schichtaufbau ist, wobei A eine mind. 10 µm starke TPU-Schicht und B ein Polyamidgewebe ist und die Gesamtdicke der Mehrschichtfolie rund 50 µm beträgt und beide Folien-Formteile jeweils eine Durchstichfestigkeit nach DIN EN 388 (6.4) von ≥ 1,5 N (auch noch nach Konditionierung in Wasser für 31 Tage bei 40°C) aufweisen. Zur druck- und fluid- bzw. gasdichten Verbindung beider Folienlagen /Formteile wurden diese entlang ihrer Außenkontur mit Hilfe eines die oben beschriebene Kontur abbildenden Formheizdrahtes per Impulsschweißen stoffschlüssig gefügt, wobei die Schweißbedingungen so gewählt wurden, dass die Festigkeit der 2,5 mm breiten Schweißnaht nach 24h Konditionierung bei 23°C/60 % r.LF im Schälversuch nach DIN 55543-5:2017-10 ≥ 5 N (15 mm breite Streifenprobe, Zuggeschwindigkeit: 250 mm/min) beträgt. Der so angefertigte Ballon aus zwei Folienlagen/-Formteilen mit einer faserverstärkten Ballonseite wurde umgestülpt damit die Außenseite des Ballons und somit die Schweißnahtkante im Inneren des Ballons liegt.
    Alternativ kann anstelle von TPU auch PEBA eingesetzt werden, wobei die Durchstichfestigkeit nach DIN EN 388 (6.4) dann ≥ 0,5 N (auch noch nach Konditionierung in Wasser für 31 Tage bei 40°C) beträgt.
    In den Schaft des Ballons wurde ein Katheter mit einem Durchmesser von 4 mm eingeschoben und darüber der Ballon an einer Pumpkonsole angeschlossen. Der so hergestellte Ballon weist bei Inflation durch Beaufschlagung mit einem Luftvolumen von ≥ 100 cm3 eine gerichtete Raumforderung und auch ohne Verschweißen von Zuleitung (Katheter) und Ballonschaft eine Leckrate von weniger als 5 % auf. Der Ballon geht bei Deflation in seine ursprüngliche Gestalt zurück und kann auch zyklisch, z.B. mit einer Frequenz bis zu 90 bpm über 1.000.000 Wiederholungen inflatiert und wieder deflatiert werden, ohne dass dabei Ermüdungserscheinungen an den Folienlagen oder an der Schweißnaht auftreten, so dass er z.B. als Ballon zur mechanischen Herzunterstützung geeignet ist, indem er beispielsweise zwischen Herzmuskel und Perikard platziert wird, wobei die Formteilseite des Ballons aus dem „compliant“-Material (TPU oder PEBA) Berührung zum Herzmuskel und die Formteilseite des Ballons aus dem „non-compliant“-Material (faserverstärkte Seite) Berührung zum Perikard hat und das Ende des langen Schaftes, d.h. die Verbindungsstelle zwischen Ballonschaft und Katheter (Zuleitung), außerhalb des Körpers des Patienten liegt. Dabei übernimmt das faserverstärkte „non-compliant-Material die Funktion der Art eines Widerlagers und mindert die Belastung des Perikards bei der bis zu mehreren Tagen andauernden Applikation. Die dünnwandige „compliant“-Materialseite des Ballons ermöglicht eine bessere Anpassung an die innere Organstruktur bzw. den Hohlraum zwischen Herz und Perikard und somit ein besseres Anschmiegen des Ballons an den Herzmuskel, so dass insgesamt eine effizientere und gleichmäßigere mechanische Herzunterstützung / Herzdruckmassage infolge der gerichteten Raumforderung bei zyklischer Inflation / Deflation des Ballons ermöglicht wird.
  • Beispiel 2: Medizinischer Ballon mit partieller Faserverstärkung und erhöhter Lagestabilität.
  • Ein in Geometrie und Abmessung analoger Ballon zu Beispiel 1 wurde durch stoffschlüssiges Fügen von 2 Folienlagen /-Formteilen angefertigt. Allerdings weist die Kontur des Ballonteils zusätzliche Konturunregelmäßigkeiten zur Formung des inflatierten Ballons sowie zur Erhöhung der Lagestabilität des Ballons auf. Darüber hinaus weisen die Folienlagen jeweils eine ganzflächige Oberflächenstrukturierung auf. Hierzu wurde anstelle einer ungefüllten TPU-Folie (Einschichtfolie) mit 15 µm Dicke, eine TPU-Folie mit gleicher Dicke aber gefüllt mit 1 bis 5 Masse-% eines geeigneten und handelsüblichen Antiblockmittels (z.B. ®Desmovit FB 2886M) eingesetzt. Dabei weisen die Oberflächenstrukturen typischerweise eine Höhe zwischen 300 nm und 500 nm sowie einen lateralen Abstand zwischen den einzelnen stochastischen Erhebungen zwischen 1 µm und 5 µm auf. Die andere Folienlage aus einer gewebeverstärkten Mehrschichtfolie wurde mit gleichem Aufbau und gleicher Gesamtdicke von 50 µm gewählt aber vor der Herstellung des Ballons einer beidseitigen Prägung mit Hilfe eines handelsüblichen Kalanders, ausgestattet mit entsprechenden beheizbaren Prägewalzen, unterzogen. Dabei weißen die erzeugten Oberflächenstrukturen typischerweise eine Höhe zwischen 0,3 µm und 2 µm sowie einen lateralen Abstand zwischen den einzelnen deterministisch angeordneten Säulen zwischen 0,25 µm und 10 µm auf, wobei die Säulen selbst typischerweise einen Durchmesser zwischen 0,25 µm und 5 µm aufweisen. Alternativ kann die Oberflächenstrukturierung der Folienmaterialien beispielsweise auch durch Beschichten der Folien mit einer entsprechenden Polymerdispersion, z.B. einer Dispersion von TPU oder PEBA mit entsprechenden silikatischen Partikeln, wie synthetischen oder natürlichen Kieselsäuren, o.ä. dem Stand der Technik nach bekannten Technologie erfolgen.
    Zur druck- und fluid- bzw. gasdichten Verbindung beider Folienlagen /Formteile wurden diese entlang ihrer Außenkontur mit Hilfe eines die oben beschriebene Kontur abbildenden Formheizdrahtes per Impulsschweißen stoffschlüssig gefügt, wobei die Schweißbedingungen so gewählt wurden, dass die Festigkeit der 2,5 mm breiten Schweißnaht nach 24h Konditionierung bei 23°C/60 % relativer Luftfeuchte (r.LF) im Schälversuch nach DIN 55543-5:2017-10 ≥ 5 N (15 mm breite Streifenprobe, Zuggeschwindigkeit: 250 mm/min) beträgt.
    In den Schaft des Ballons wurde ein Katheter mit einem Durchmesser von 4 mm eingeschoben und darüber der Ballon an einer Pumpkonsole angeschlossen. Der so hergestellte Ballon weist bei Inflation durch Beaufschlagung mit einem Luftvolumen von ≥ 100 cm3 eine gerichtete Raumforderung und eine weniger ebenmäßig glatte und damit eine rutschhemmende Ballonoberfläche sowie eine auch ohne Verschweißen von Katheter und Ballonschaft geringe Leckrate von weniger als 5 % auf. Der Ballon geht bei Deflation in seine ursprüngliche Gestalt zurück und kann auch zyklisch, z.B. mit einer Frequenz bis zu 90 bpm über 1.000.000 Wiederholungen inflatiert und wieder deflatiert werden, so dass er z.B. als Ballon zur mechanischen Herzunterstützung geeignet ist indem er beispielsweise zwischen Herzmuskel und Perikard platziert wird, wobei die Formteilseite des Ballons aus dem „compliant“-Material Berührung zum Herzmuskel und die Formteilseite des Ballons aus dem „non-compliant“-Material Berührung zum Perikard hat und die Verbindungsstelle zwischen Ballonschaft und Katheter außerhalb des Körpers des Patienten liegt. Durch die zusätzliche Feinstruktur der Kontur sowie die Oberflächenstrukturierung der Folien wird auch bei zyklischer Inflation und Deflation mit einer Frequenz von bis zu 90 bpm eine sehr hohe Lagestabilität des Ballons in der Applikation erzielt, so dass eine hohe Sicherheit und Effizienz der Herzunterstützungsfunktion auch über mehr als 24h sichergestellt wird. Ein ansonsten häufig auftretendes Verrutschen des Ballons macht sonst die tägliche Überprüfung der Einbaulage durch einen Arzt unter Röntgensicht erforderlich. Durch die Erhöhung der Lagestabilität des medizinischen Ballons kann dies umgangen werden und somit eine zusätzliche Belastung des Patienten durch Röntgenstrahlung vermieden bzw. vermindert werden.
  • Beispiel 3: Medizinischer Ballon mit partieller Faserverstärkung und erhöhter elektrischer Ableitfähigkeit.
  • Ein in Geometrie und Abmessung analoger Ballon zu Beispiel 1 wurde durch stoffschlüssiges Fügen von 2 Folienlagen/-Formteilen per Impulsschweißen angefertigt, wobei ein Formteil eine mit 18 Masse-% Irgastat® P gefüllte PA12-Folie (Einschichtfolie) mit 15 µm Dicke und das andere Formteil eine Mehrschichtfolie mit einem A-B-Schichtaufbau ist. Dabei ist A eine mind. 15 µm starke PA12-Schicht, gefüllt mit ebenfalls 18 Masse-% Irgastat® P und B ein Polyamidgewebe. Die Gesamtdicke der Mehrschichtfolie beträgt rund 50 µm. Beide Folien-Formteile weisen jeweils eine Durchstichfestigkeit nach DIN EN 388 (6.4) von ≥ 1,5 N (auch noch nach Konditionierung in Wasser für 31 Tage bei 40°C) auf. Der so angefertigte Ballon weist eine Schweißnahtfestigkeit nach 24h Konditionierung bei 23°C/60 % r.LF im Schälversuch nach DIN 55543-5:2017-10 ≥ 5 N (15 mm breite Streifenprobe, Zuggeschwindigkeit: 250 mm/min) auf.
    Der so angefertigte Ballon aus zwei Folien-Formteilen, welche jeweils sowohl Schaft- und Ballonteil umfassen, wurde umgestülpt damit die Außenseite des Ballons und damit auch die Polyamidgewebeschicht der Mehrschichtfolie sowie die Schweißnahtkante im Inneren des Ballons liegen.
    In den Schaft des Ballons wurde ein Katheter mit einem Durchmesser von 4 mm eingeschoben und darüber der Ballon an einer Pumpkonsole angeschlossen. Der so hergestellte Ballon weist bei Inflation durch Beaufschlagung mit einem Luftvolumen von ≥ 100 cm3 eine gerichtete Raumforderung auf. Der Ballon geht bei Deflation in seine ursprüngliche Gestalt zurück und kann auch zyklisch, z.B. mit einer Frequenz von bis zu 90 bpm über 1.000.000 Wiederholungen inflatiert und wieder deflatiert werden, so dass er z.B. als Ballon zur Herzunterstützung geeignet ist indem er beispielsweise zwischen Herzmuskel und Perikard platziert wird, wobei die dünnere Formteilseite des Ballons Berührung zum Herzmuskel und die dickere und gewebeverstärkte Formteilseite des Ballons Berührung zum Perikard hat. Durch den intrinsisch ableitfähigen Füllstoff Irgastat® P weist das Ballonmaterial einen elektrischen Oberflächenwiderstand nach DIN EN 62631-3-1:2017-01 zwischen 107 und 108 Ohm auf, wodurch eine bessere Synchronisation zwischen Herzsignal (per EKG-Erfassung) und Herzunterstützungsfrequenz möglich wird, da das ansonsten intrinsisch nicht leitfähige Polymermaterial des Ballons die EKG-Signalerfassung deutlich erschwert, d.h. die Signalintensität abschwächt. Damit es durch die Ableitfähigkeit des Ballons nicht zu einem Kurzschluss beim Impulsschweißprozess kommt, wurde zum einen die Mehrschichtfolie mit der gewebeverstärkten Seite im direkten Kontakt zum Formheizdraht aufgelegt und zum anderen der Volumenwiderstand der Folienschichten durch Inkorporation des ableitfähigen Füllstoffes Irgastat® nicht niedriger als 107 Ohm × cm gewählt / eingestellt.
    Zur Verbesserung der Lagestabilität des Ballons in der Applikation kann dieser ebenfalls zusätzliche Merkmale in der Kontur und/oder eine Oberflächenstrukturierung der Folien, z.B. durch Prägen, aufweisen.
  • Beispiel 4: Schweißverfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Ballons
  • Die anwendungsspezifische Ballongröße und -kontur, ebenso wie die Lage der Öffnung und die Länge des Schaftes, wie auch gegebenenfalls zusätzliche Merkmale zur Formung des inflatierten Ballons und/oder zur Erhöhung der Lagestabilität sind durch den Formheizdraht weitestgehend frei definierbar. Zur Herstellung des Formheizdrahtes für die in den Ausführungsbeispielen 1 bis 3 beschriebenen Ballons wurde ein Metallrunddraht mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von 0.49 Ohm × mm2 / m (z.B. ein Widerstandsdraht nach DIN 46 461 (Cu Ni 44)) mit einem Durchmesser von 1,5 mm zunächst entsprechend geformt, so dass eine den Maßen und Merkmalen aus Beispiel 1 und 2 entsprechende ebene Kontur entsteht. Anschließend wurde der so vorgeformte Metallrunddraht zwischen zwei polierten und gehärteten Stahlplatten bei einem Druck von 5000 N bis auf eine Dicke von 0,25 mm flachgepresst und so ein Formheizdraht von rund 2,5 mm Breite, die gewünschte Größe und Kontur von Ballon- und Schaftteil umfassend, erzeugt.
    Der so erzeugte Formheizdraht mit anwendungsspezifisch adaptierter Kontur wurde auf einer gewebeverstärkten Teflonfolie fixiert und auf der Unterseite einer Folienschweißpresse SP4 (Fa. joke Folienschweißtechnik GmbH) mit dem Formheizdraht obenauf nicht verrutschend montiert, wobei durch entsprechende elektrische Isolierungsmaßnahmen sichergestellt werden muss, dass der Formheizdraht keinerlei Kontakt zu Metallteilen der Folienschweißpresse hat. Die Enden des Formheizdrahtes wurden über eine elektrische Verkabelung mit einem Spannungsimpulsgeber GT 100 (Fa. joke Folienschweißtechnik GmbH) verbunden. Der Spannungsimpulsgeber dient zum Aufheizen des Formheizdrahtes beim sogenannten Wärme-Impulsschweißverfahren (kurz auch nur Impulsschweißen genannt).
    Zur Herstellung der Ballons, wie beispielsweise exemplarisch in den Beispielen 1 bis 3 beschrieben, wurden die entsprechenden Folienlagen/-Formteile plan übereinandergelegt und zunächst z.B. mit einer Moosgummiwalze falten-, luft- und blasenfrei flächig aneinander angedrückt. Die so innig übereinanderliegenden Folienlagen/- Formteile wurden anschließend in die Folienschweißpresse mit direktem Kontakt auf den Formheizdraht glatt aufgelegt, welcher die entsprechende Kontur für Ballon und Schaft besitzt und fest auf einer Teflonschicht liegt. Oben auf die so positionierten übereinanderliegenden Folienlagen/-Formteile wurde eine 6 mm dicke Silikonmatte mit Shore-Härte 60 A aufgelegt, um während des Schweißvorganges einen gleichmäßigen Anpressdruck zu garantieren und geringste Abweichungen in der Planparallelität der Gegenlagen der Schweißpresse auszugleichen. Anschließend wurde die Schweißpresse bis zu einem Druck von 300 bis 500 N, je nach Materialdicke, zugefahren und die Impulszeit am Potentiometer des Impulsgebers GT100 eingestellt und anschließend durch Betätigung einer Taste an der Schweißpresse der Spannungsimpuls ausgelöst, welcher das Aufheizen des Formheizdrahtes bewirkt und zum stoffschlüssigen Verschweißen der Folienlagen/-Formteile untereinander entlang der durch den Formheizdraht definierten Kontur führt. Nach einer nachgeschalteten Haltezeit von mindestens 1 min. wurde die Schweißpresse aufgefahren und der fertige medizinische Ballon entnommen. Gegebenenfalls wurde anschließend überstehendes Folienmaterial, z.B. mit Hilfe eines Heißdrahtschneidgerätes, noch entfernt, sofern nicht bereits ein Zuschnitt der Folienlagen/-Formteile, jeweils Ballon- und Schaftteil umfassend, vor dem Schweißen erfolgte. Die optimale Impulszeit ist u.a. abhängig von Länge und Querschnitt des Formheizdrahtes sowie von der Art (besonders vom Schmelzpunkt des Polymerwerkstoffes) und Dicke der zu verschweißenden Folie/Formteile, siehe nachfolgende Tabelle.
    Beispiel-Ballon Impulszeit / Potentiometereinstellung GT1001 Druck in N
    Beispiel 1 4-5 300
    Beispiel 2 4-5 350
    Beispiel 3 6 - 7 500
    1 auf einer Skala von 1 - 10
  • Bezugszeichenliste
    • 1
    Ballonteil eines Formteiles
    2
    Formkontur des Ballonteils
    3
    Konturunregelmäßigkeiten zur Formung des inflatierten Ballons und/oder zur Erhöhung der Lagestabilität
    4
    Schaft
    5
    Öffnung 5* Öffnung mit eingeführtem Schlauch
    6
    Griff
    7
    Folienlage/-Formteil I
    8
    Folienlage/-Formteil II
    9
    Schweißformheizdraht
    10
    Anschluss an einen Spannungsimpulsgeber
    11
    Blasfolienschlauch
    12
    Gewebe-, Vlies oder Faserverstärkung
    L
    Schaftlänge
    D
    Schaftdurchmesser
    A, B, C
    unterschiedliche Materialien
    HV
    Haftvermittler
  • ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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  • Zitierte Patentliteratur
    • EP 1316326 [0002]
    • WO 1995/005097 A2 [0002]
    • EP 1436035 B1 [0002]
    • US 8002744 B2 [0002]
    • US 9737694 B1 [0003]
    • EP 0894507 [0003]
    • DE 102008018919 [0004]

Claims (10)

  1. Ballon zur Verwendung in der Medizintechnik aus einem Polymerwerkstoff mit beliebig anwendungsadaptierbarer Kontur und Größe und mit mindestens einer örtlich beliebig angebrachten schaftartig ausgeführten Öffnung, bestehend aus thermoplastischem Folienmaterial, wobei der Ballon durch stoffschlüssiges Verbinden von mindestens zwei Folien-Formteilen bzw. Lagen mit jeweils spezifischen Dehneigenschaften entlang einer vordefinierten beliebigen Kontur hergestellt wird und jedes Formteil sowohl Ballonteil als auch Schaft umfasst, die Kontur durch Unregelmäßigkeiten wie Ausstülpungen und/oder Einbuchtungen gekennzeichnet ist und das Verhältnis von Schaftlänge zu Schaftdurchmesser der schaftartig ausgeführten Öffnung mindestens 10 : 1 beträgt, so dass das Schaftende außerhalb des Patientenkörpers liegt.
  2. Ballon nach Anspruch 1, wobei die Öffnung in Form eines langgestreckten parallelen Schaftes ausgeführt ist, welcher selber als Zuleitung fungiert bzw. welcher sich faltenfrei an die Außenoberfläche einer Zuleitung bzw. eines Schlauchs / Katheters anschmiegt und somit den Ballon gegenüber der Umgebung fluid- und druckdicht verschließt, um den deflatierten Ballon mit Hilfe eines Mediums inflatieren zu können.
  3. Ballon nach Anspruch 1, wobei ein Folienformteil bzw. -lage eine Gesamtdicke zwischen 5 µm und 100 µm aufweist, einschichtig, vollständig oder teilweise mehrschichtig, gefüllt, faser-, gewebeverstärkt und/oder ein- bzw. beidseitig oberflächenstrukturiert ist und jedes Formteil mindestens aus einer Schicht aus einem thermoplastischen durch ein Impulsschweißverfahren schweißbaren Polymerwerkstoff besteht.
  4. Ballon nach Anspruch 3, wobei mindestens eine äußere Schicht des Folienmaterials aus einem thermoplastisch elastischen Polyurethan, Polyetherblockamid, Polyamid 11 oder Polyamid 12 besteht.
  5. Ballon nach Anspruch 3, wobei das Folienmaterial bzw. ein Teil des Folienmaterials oder einzelne Schichten elektrisch (ab)leitfähige oder Ultraschall- oder Röntgenkontrasteigenschaften aufweist.
  6. Ballon nach Anspruch 1, wobei dieser aus zwei unterschiedlichen Folien-Formteilen mit zumindest partiell unterschiedlichen spezifischen Dehneigenschaften, hervorgerufen durch unterschiedliche Dicke der Lagen, verschiedene Materialzusammensetzung und/oder partiell oder ganzflächig aufgetragene Verstärkungen, und mit mindestens jeweils einer kompatiblen Außenschicht besteht.
  7. Ballon nach Anspruch 1, wobei dieser im inflatierten Zustand eine gerichtete Raumforderung aufweist.
  8. Ballon nach Anspruch 6, wobei die Folien-Formteile eine Kombination von thermoplastischen Polymermaterialien mit unterschiedlichen Dehneigenschaften und/oder eine Verwendung von Formteilen unterschiedlicher Größe, Dicke und Geometrie sowie Form bzw. Kontur aufweisen.
  9. Ballon nach Anspruch 8, wobei der Ballon, bzw. auch jedes Formteil für den Ballon vollständig oder partiell aus unterschiedlich aufgebauten Polymerwerkstoffen, -kompositen und -verbunden besteht.
  10. Verfahren zur Herstellung des Ballons nach Anspruch 1, wobei mindestens 2 Formteile, die jeweils Ballonteil und Schaftteil umfassen, durch stoffschlüssiges Fügen entsprechender Polymerfolien bzw. eines flächigen Teils der Folien durch Wärme-Impulsschweißen verbunden werden und zur Formung der gewünschten Kontur ein flexibles Formheizdraht eingesetzt wird, welches aus einem Metallrunddrahtmaterial mit einem spezifischen elektrischen Widerstand von 0,29 bis 0,69 Ohm × mm2 / m und anschließendem Flachpressen des Runddrahtes erzeugt wird.
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