DE60110394T2

DE60110394T2 - Ballonstruktur mit einer ptfe komponente

Info

Publication number: DE60110394T2
Application number: DE60110394T
Authority: DE
Inventors: Lixiao Wang; Jianhua John CHEN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2000-02-28
Filing date: 2001-02-22
Publication date: 2006-02-09
Anticipated expiration: 2021-02-23
Also published as: JP5020218B2; AU2001243201A1; DE60110394D1; JP2009101170A; JP4898053B2; WO2001064278A1; CA2401400C; US20040170782A1; EP1263492B1; US7682553B2; EP1263492A1; US6756094B1; ATE294007T1; JP2003525092A; CA2401400A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im wesentlichen medizinische Ballons, die zumindest zum Teil aus Polytetrafluorethylen gefertigt sind.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Verwendung medizinischer Ballons zur Aufdehnung eines Körpergefäßes sowie für die Aufdehnung und Einbringung einer medizinischen Vorrichtung, beispielsweise eines Stents, ist wohlbekannt. Ein medizinischer Ballon kann aus einer einzigen Materialschicht oder aus mehreren Materialschichten bestehen. Bei mehrschichtigen Ballons können die mehreren Schichten aus dem gleichen Material oder aus unterschiedlichen Materialien sein.
Zur Herstellung medizinischer Ballons wird eine Vielfalt von Materialien verwendet, zu denen thermoplastische Polyurethane (TPU), Polyethylen, Polyester wie Polyethylenterephthalat (PET) einschließlich von nicht nachgiebigem PET, Arnitel^®, Hytrel^®, Polyetheretherketon (PEEK), Blockcopolymere von Polyetherpolymeren und Polyamiden (Polyetherblockamiden) wie Pebax^® (alle Sorten), erhältlich von Elf Atochem North America, Blockcopolymere von Polyether- und Polyesterpolymeren wie Hytrel^®, erhältlich von E. I. DuPont de Nemours & Co. in Wilmington, DE, Teflon^®, Polymide wie Nylon-11 und Nylon-12, Blockpolyimide, Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyolefine wie Polyethylene (PE) und Polypropylene (PP), synthetische Kautschuke mit Styrol-Butadien-Kautschuk (SBR) und Ethylen-Propylen-Nichtkonjugations-Dien-Kautschuk (EPDM) sowie andere Polyolefine und Silicon-Elastomere zählen. Für Katheterballons, die in der Koronarangioplastie verwendet werden, sind PET, Nylon und PE die bevorzugten polymeren Substrate. Die spezielle Wahl von Materialien richtet sich nach den gewünschten Eigenschaften des Ballons.
Von diesen Materialien ist PTFE auf Grund seines niedrigen Reibungskoeffizienten, seiner chemischen Beständigkeit, seiner Flexibilität und Festigkeit interessant zwecks Verwendung in medizinischen Ballons. Auf Grund der physikalischen Eigenschaften von PTFE kann das Material jedoch nicht in der gleichen Weise bearbeitet werden, in der thermoplastische Elastomere bearbeitet werden.
Die Verwendung von Polytetrafluorethylen (PTFE) und aufgeschäumtem PTFE (EPTFE) in einführbaren medizinischen Vorrichtungen wie Ballons ist in US 5752934 und US 5688704 offenbart, die beide einen Ballon offenbaren, der eine poröse EPTFE-Schicht und eine elastomere oder unelastische Schicht umfaßt. Die EPTFE-Filme können entweder als Überzug für einen Ballon oder als untrennbarer Bestandteil eines Ballons in Form einer Außenschicht dienen. Die hier offenbarten Ballons sind aus einem schraubenförmig gewundenen, porösen EPTFE-Film ausgebildet. In einem Beispiel werden zwanzig Schichten aus EPTFE-Film zur Ausbildung des EPTFE-Abschnitts des Ballons verwendet. Infolgedessen weisen diese Ballons meist ein großes Profil auf.
In US 5,587,125 ist ein Ballon offenbart, der aus drei Schichten besteht, deren Zusammensetzung gemäß der Verwendung mit der Eigenschaft jeder genannten Wahl unterschiedlich ist, und deren Herstellung zwischen dem Beschichten/Überlappen von Schläuchen oder dem Koextrudieren schwankt, wobei der Ballon eine aus Nylon bestehende Innenschicht aufweist.
In US 5,620,649 , das dem Stand der Technik am nächsten liegt, ist ein Ballon offenbart, der ein flexibles, langgestrecktes Element und einen an dem langgestrecktes Element geführten, aufblasbaren Ballon umfaßt, um eine aufblasbare Kammer zu bilden. Der aufblasbare Ballon bildet eine Wandung, die drei aneinander gebundene Schichten umfaßt. Zwei erste Schichten umfassen ein Kondensationspolymer, das durch eine chemische Kondensationsreaktion hergestellt wird. Eine zweite von den Schichten umfaßt ein flexibles Vinylpolymer, das kovalent an die ersten Schichten gebunden ist, die dazwischen in Position liegen.
In US 5,868,704 sind ein Katheterballon und eine Katheterballonabdeckung beschrieben, die aus porösen PTFE-Filmen hergestellt sind.
In US 5,587,125 ist ein Nichtkoextrusions-Verfahren zur Herstellung von mehrschichtigen Ballons für die Angioplastie beschrieben, bei dem getrennte Vorformlinge vorgeformt werden, um einen Verbundvorformling auszubilden, der dann einem Blasformvorgang unterzogen wird.
Erwünscht ist die Herstellung eines medizinischen Ballons, der einige von den Eigenschaften eines PTFE-Ballons aufweist und dennoch ein niedriges Profil besitzt. Insbesondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen nicht nachgiebigen EPTFE-Ballon zu schaffen, der hohe Berstfestigkeit und die Fähigkeit aufweist, auch nach mehrmaligen Aufblas- und Ablaßzyklen sich auf seinen Durchmesser vor dem Aufblasen zurückzubilden. Zu diesem Zweck werden mit der vorliegenden Erfindung medizinische Ballons mit einer oder mehreren EPTFE-Schichten bereitgestellt, die zwischen einem inneren Ballonmaterial und einem äußeren Ballonmaterial angeordnet sind.
KURZE ZUSAMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Ballons, die EPTFE und ähnliche Materialien umfassen, sowie Katheter, an denen solche Ballons befestigt sind. Mindestens ein Abschnitt des hier offenbarten medizinischen Ballons umfaßt eine Innenschicht, eine Mittelschicht und eine Außenschicht. Die zwischen der Innen- und der Außenschicht angeordnete Mittelschicht ist aus EPTFE ausgebildet. Für die Innen- und die Außenschicht kann eine große Vielfalt von Materialien verwendet werden, zu denen thermoplastische Materialien, elastomere Materialien und thermoplastische elastomere Materialien gehören.
Die Mittelschicht aus aufgeschäumtem PTFE kann sich über die gesamte Länge des Ballons erstrecken oder kann sich über nur einen Abschnitt des Ballons erstrecken.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch einen Ballon mit einem ersten Körperabschnitt mit einer im wesentlichen linearen Nachgiebigkeitskurve für den Berstdruck und einem zweiten Körperabschnitt mit einer gestuften Nachgiebigkeitskurve.
Die Ballons gemäß der vorliegenden Erfindung können mit einer Vielfalt von Methoden ausgebildet werden, zu denen das Beschichten der Innenseite und der Außenseite eines EPTFE-Schlauches mit einem ersten und einem zweiten Material oder das Aufkaschieren einer inneren und einer äußeren Materialschicht auf eine oder mehrere Schichten aus EPTFE bei einer geeigneten Temperatur gehören. Alternativ kann der Ballon durch Einbringen eines Schlauchs aus PTFE oder aus EPTFE zwischen einen inneren und einen äußeren Schlauch aus anderen Materialien und geeignetes Formen der Schläuche bei der geeigneten Temperatur über das Aufbringen einer Spannung und/oder eines radial nach außen wirkenden Drucks, beispielsweise durch Blasen, ausgebildet werden. Dort, wo ein Schlauch aus PTFE verwendet wird, kann das PTFE während des Schritts des radialen Aufdehnens des Schlauches aufgeschäumt werden, so daß ein Schlauch aus EPTFE entsteht. Der Schlauch aus EPTFE kann auch durch Aufdehnen eines extrudierten Schlauches aus PTFE gesondert von der radialen Aufdehnung ausgebildet werden oder kann aus einer Folie aus EPTFE ausgebildet werden, die in Schlauchform angeordnet ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemäßen Ballons. Bei einem solchen Verfahren wird ein Schlauch aus PTFE oder EPTFE auf die Innenseite und die Außenseite aufgebracht. Bei einem anderen Verfahren werden ein innerer, ein äußerer und ein mittlerer Schlauch konzentrisch angeordnet, und die Schläuche werden durch Laminieren oder Ausheizen oder ein anderes geeignetes Verfahren miteinander verbunden. Bei noch einem weiteren Verfahren werden die drei oder mehr Schichten des Ballonmaterials koextrudiert.
Die erfindungsgemäßen Katheter umfassen den hier offenbarten Ballon, der um einen Schlauch herum angeordnet ist und ein Aufblaslumen besitzt, das in Fluidverbindung mit dem Ballon steht. Die erfindungsgemäßen Katheter können Dilatationskatheter, ein Zuführkatheter für medizinische Vorrichtungen oder jeder andere Katheter sein, der einen medizinischen Ballon trägt.
KURZE BESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ANSICHTEN IN DER (DEN) ZEICHNUNG(EN)
1a zeigt eine Knoten- und Fibrillenstruktur für EPTFE mit im wesentlichen parallelen Fibrillen.
1b zeigt eine Knoten- und Fibrillenstruktur für EPTFE, bei der die Fibrillen gebogen sind.
2 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines medizinischen Ballons mit einer Mittelschicht, die sich nur über den Körperabschnitt des Ballons erstreckt.
3 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines medizinischen Ballons mit einer Mittelschicht, die sich über den konischen Abschnitt des Ballons erstreckt.
4 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines medizinischen Ballons mit einer Mittelschicht, die sich über einen Teil des Taillenabschnitts des Ballons erstreckt.
5 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines medizinischen Ballons mit einer Mittelschicht, die sich über den Taillenabschnitt des Ballons erstreckt.
6 zeigt eine Längsquerschnittsansicht eines medizinischen Ballons mit einer eingekapselten Mittelschicht.
7a zeigt eine schematische Ansicht eines vollständig aufgeblasenen Ballons.
7b zeigt eine schematische Ansicht eines teilweise aufgeblasenen Ballons.
7c zeigt einen Längsquerschnitt des Ballons gemäß 7 entlang der Linie 8-8.
8 zeigt einen Ballon, der an einem Katheter befestigt ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Zwar kann sich die Erfindung in vielen verschiedenen Formen verkörpern, jedoch sind hier spezielle bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung ausführlich beschrieben. Diese Beschreibung erläutert beispielhaft die Prinzipien der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die dargestellten speziellen Ausführungsformen beschränken.
Die hier offenbarten erfindungsgemäßen medizinischen Balllons können zu einer Vielfalt von Zwecken wie zur Angioplastie und zur Embolektomie sowie zur Aufdehnung von medizinischen Vorrichtungen wie Stents, Transplantaten, Stenttransplantaten und Hohlvenenfiltern verwendet werden.
Die erfindungsgemäßen medizinischen Ballons sind im wesentlichen dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine Mittelschicht aus einem fluorierten polymeren Material wie PTFE oder EPTFE oder aus Materialien wie Polyethylen hoher Dichte vorhanden ist, die zwischen einer Innenschicht aus einem ersten Ballonmaterial, das sich von dem Material der Zwischenschicht unterscheidet, und einer Außenschicht aus einem zweiten Ballonmaterial, das sich von dem Material der Zwischenschicht unterscheidet, angeordnet ist. Das erste und das zweite Ballonmaterial können das gleiche sein oder sich voneinander unterscheiden.
Eine geeignete Form von PTFE kann gemäß US 5480711 hergestellt sein. Ein Beispiel für ein PTFE-Material wird von DuPont de Nemours & Co. in Wilmington, DE, unter der Handelsbezeichnung Teflon^® hergestellt. Geeignete Filme aus EPTFE können gemäß dem USA-Patenten 3953566 und 4187390 hergestellt sein. Diese Form von EPTFE, die in 1a gezeigt ist, weist ein Feingefüge auf, das aus Knoten 102 besteht, die durch Fibrillen 104 miteinander verbunden sind, die alle im wesentlichen parallel zu der Aufdehnungsrichtung liegen. Noch mehr erwünscht ist, daß das bei den hier offenbarten erfindungsgemäßen Ballons verwendete EPTFE ein Feingefüge aufweist, das in 1b gezeigt ist und aus Knoten 102 besteht, die durch gebogene oder wellige Fibrillen 104 miteinander verbunden sind. Diese letztere Form von EPTFE, die in US 5752934 offenbart ist, ist elastischer als das entweder in US 3953566 oder in US 4187390 offenbarte EPTFE und ist durch eine schnelle Rückbildung von mehr als 5,5% gekennzeichnet.
Bei einer Ausführungsform, wie sie in 2 gezeigt ist, ist ein erfindungsgemäßer Ballon 112 aus drei Schichten ausgebildet, die eine Innenschicht 118, eine aus aufgeschäumtem EPTFE ausgebildete Mittelschicht 122 und eine Außenschicht 126 umfassen. Bei der in 1 gezeigten Ausführungsform erstreckt sich die Mittelschicht 122 über den Körperabschnitt 130 des Ballons 110.
Bei einer anderen Ausführungsform, die in 3 gezeigt ist, erstreckt sich die Mittelschicht 122 über den Körperabschnitt hinaus bis zu mindestens einem Abschnitt des proximalen und des distalen konischen Abschnitts 134.
Bei einer anderen Ausführungsform, die in 4 gezeigt ist, erstreckt sich die Mittelschicht 122 über mindestens einen Teil des proximalen und des distalen Taillenabschnitts 138.
Bei einer anderen Ausführungsform, die in 5 gezeigt ist, erstreckt sich die Mittelschicht 122 koextensiv mit der Innenschicht 118 und der Außenschicht 126 über die Länge des Ballons 110.
Die Erfindung betrifft auch einen medizinischen Ballon, der in 6 bei 112 gezeigt ist und mindestens eine Innenschicht 118, eine Außenschicht 126 und eine Mittelschicht 122 enthält. Die Mittelschicht 122 ist von der Innenschicht 118 und der Außenschicht 126 eingehüllt oder eingekapselt. Die Innenschicht 118 und die Außenschicht 126 sind derart miteinander verbunden, daß sie die Mittelschicht 122 einkapseln. Wie in 6 gezeigt ist, sind die Innenschicht 118 und die Außenschicht 126 an der proximalen und der distalen Taille 138 verbunden. Sie können auch in konischen Abschnitten 134 verbunden sein.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung einen medizinischen Ballon, der wie oben eine innerste Schicht, eine außen an der innersten Schicht angeordnete äußerste Schicht und eine Mittelschicht enthält, die zwischen der innersten Schicht und der äußersten Schicht angeordnet ist. Die Mittelschicht ist aus einem Material mit einer Knotenstruktur konstruiert, die durch viele Fasern verbunden ist. Zu geeigneten Materialien, die eine solche Struktur aufweisen, zählen aufgeschäumtes PTFE und Polyethylen hoher Dichte. Erwünschterweise sind die Fasern gebogen oder wellig.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung einen medizinischen Ballon, der wie oben eine innerste Schicht, eine außen an der innersten Schicht angeordnete äußerste Schicht und eine Mittelschicht aufweist, die zwischen der innersten Schicht und der äußersten Schicht angeordnet ist. Die Mittelschicht ist aus einem Material konstruiert, das in aufgedehntem Zustand eine Knotenstruktur aufweist, die durch viele Fasern verbunden ist.
Die oben beschriebenen erfindungsgemäßen Ballons können mittels Wahl von geeigneten inneren und äußeren Materialien derart hergestellt werden, daß sie bei niedrigen Aufblasdrücken eine normale Aufdehnung und bei hohen Drücken eine geringere Aufdehnung zeigen.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform betrifft die Erfindung einen medizinischen Ballon, der in 7a bei 112 gezeigt ist und erste und zweite aneinander grenzende, längs verlaufende Körperabschnitte aufweist, die jeweils mit 130a und 130b bezeichnet sind. Der erste Körperabschnitt 130a weist eine im wesentlichen lineare Nachgiebigkeitskurve gegen den Berstdruck auf. Der zweite Körperabschnitt 130b weist eine gestufte Nachgiebigkeitskurve auf, die ein Segment niedrigen Druck, das im wesentlichen mit dem entsprechenden Segment des ersten Körperabschnitts kollinear ist, ein Übergangssegment, während dessen sich der Ballon relativ zu dem ersten Körperabschnitt schnell aufdehnt, und ein Segment hohen Drucks gekennzeichnet ist, während dessen sich die Nachgiebigkeitskurve des zweiten Abschnitts relativ zu dem Übergangsbereich langsam dehnt. In 7a ist der Ballon 112 in dem teilweise aufgeblasenen Zustand bei einem Druck gezeigt, bei dem die Nachgiebigkeitskurven des ersten und des zweiten Körperabschnitts im wesentlichen kollinear sind. In 7c ist eine Querschnittsansicht des Ballons 112 gezeigt. Die Innenschicht 118 und die Außenschicht 126 erstrecken sich über die Länge des Ballons. Entlang der Länge des Körperabschnitts 130a erstreckt sich eine Mittelschicht 122 auf beiden Seiten des Ballons und ist im Bereich des zweiten Körperabschnitts 130b diskontinuierlich. Die Diskontinuität ist bei 132 gezeigt.
Bei der Ausführungsform gemäß 7a–c sind die inneren und die äußeren Materialien durch eine Nachgiebigkeitskurve gekennzeichnet, die derjenigen des zweiten Abschnitts des Ballons ähnelt, während die Mittelschicht durch eine Nachgiebigkeitskurve gekennzeichnet ist, die derjenigen des ersten Abschnitts des Ballons ähnelt.
Erwünschterweise wird die Mittelschicht aus einem Fluorpolymer gebildet, beispielsweise aus PTFE oder den oben erläuterten aufgeschäumten PTFEs, oder aus einem Polyethylen hoher Dichte.
Ballons, deren Abschnitte durch unterschiedliche Nachgiebigkeitskurven gekennzeichnet sind, sind allgemeiner in US 574985 , US 5447497 und US 5358487 erläutert.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch Verfahren zur Ausbildung eines erfindungsgemäßen Vorformlings sowie eines Ballons. Bei einem solchen Verfahren wird ein aus EPTFE bestehender Schlauch bereitgestellt. Der Schlauch aus EPTFE kann aus einem extrudierten Schlauch aus EPTFE ausgebildet sein, der unter geeigneten Bedingungen gestreckt oder unter geeigneten Bedingungen gestreckt und komprimiert wurde. Ein geeigneter extrudierter Schlauch aus EPTFE kann gemäß US 5505887 hergestellt werden, das durch Verweis darauf in seiner Gesamtheit einbegriffen ist. Der Schlauch aus EPTFE kann auch durch Anordnen einer Folie aus EPTFE (erwünschterweise mit im wesentlichen parallelen oder gebogenen Fibrillen) in Schlauchform und Versiegeln der beiden aneinander grenzenden Enden durch Aufheizen des Schlauches bei einer geeigneten Temperatur ausgebildet werden. Die Folie kann aus einer EPTFE-Schicht oder aus einer Mehrzahl von EPTFE-Schichten, die zwei oder mehr umfassen, ausgebildet werden.
Die Innenseite des Schlauches wird mit einem ersten Material beschichtet, und die Außenseite des Schlauches wird mit einem zweiten Material beschichtet. Dort, wo für die Innenseite und die Außenseite des Schlauches das gleiche Material verwendet wird, kann das Beschichten durch Eintauchen des Schlauches in ein Bad des Beschichtungsmaterials oder durch andere geeignete Beschichtungsverfahren ausgeführt werden, zu denen das Aufsprühen der Schicht, das Aufstreichen der Schicht auf den Schlauch oder das Extrudieren des Materials auf die Innenseite und die Außenseite des Schlauches gehören. Wenn für die Innenschicht und die Außenschicht unterschiedliche Materialien verwendet werden, kann der Überzug durch Aufsprühen auf den Schlauch, Aufstreichen des Materials auf den Schlauch, Extrudieren des Materials oder jeden anderen geeigneten Auffbringvorgang aufgebracht werden. Eintauchverfahren können ebenfalls verwendet werden, wenn der nicht zu beschichtende Abschnitt in geeigneter Weise verdeckt wird.
Der fertige Schlauch kann entweder direkt als Ballon oder in mehr erwünschter Weise als Ballonvorformling zur weiteren Bearbeitung verwendet werden, so daß daraus ein Ballon gebildet wird. Im letzteren Fall kann der Vorformling durch geeignete Ballonformungsverfahren bei einer vorgegebenen Temperatur geformt werden, wie sie in der Technik bekannt sind. Bei dem Formungsvorgang kann Spannung auf den Ballon aufgebracht werden, um ihn dadurch zu strecken und/oder es kann eine gleichmäßige, radial nach außen wirkende Kraft durch Blasen des Vorformlings ausgeübt werden.
Erwünschterweise wird der Vorformling einer Temperatur, die im Bereich von etwa 70 bis etwa 100°C liegt, und einer Spannung von etwa 20 g bis etwa 200 g unterworfen, worauf ein Blasen bei einem Druck von etwa 200 psi bis etwa 600 psi erfolgt. Natürlich können ebenso andere geeignete Betriebsparameter verwendet werden. Die Ausbildung von Ballons aus Vorformlingen ist in der Technik wohlbekannt und ist beispielsweise in US 4490421 , US 5807520 und US 5348538 beschrieben.
Ein Ballon mit einer EPTFE-Schicht kann auch durch radiales Aufdehnen eines schlauchförmigen Vorformlings, der eine PTFE-Schicht enthält, hergestellt werden.
Mit der Erfindung wird auch ein Verfahren zur Ausbildung eines erfindungsgemäßen Ballons angedacht, welches die Schritte des Bereitstellens eines ersten, eines zweiten und eines dritten Schlauches, des Einführens des ersten Schlauches in den zweiten Schlauch, des Einführens des zweiten Schlauches in den dritten Schlauch, des Einführens des zweiten und des dritten Schlauches in eine Ballonform und des Aufdehnens des ersten, des zweiten und des dritten Schlauches bei einer gewünschten Temperatur umfaßt, so daß ein Ballon gebildet wird. Der zweite Schlauch ist aus EPTFE ausgebildet.
Ein weiteres Verfahren zur Ausbildung des erfindungsgemäßen Ballons umfaßt die Schritte des Koextrudierens des ersten, des zweiten und des dritten Materials umfaßt, so daß ein Ballonvorformling gebildet wird. Das zweite Material ist ein Fluorpolymer, beispielsweise PTFE, oder ein Polyethylen hoher Dichte, und ist zwischen dem ersten und dem zweiten Material angeordnet. Dort, wo ein Schlauch aus EPTFE gewünscht ist, kann der Ballonvorformling derart gestreckt und behandelt werden, daß EPTFE gebildet wird. Der entstandene Ballonvorformling kann derart geformt werden, daß er einen Ballon bildet. Das Formen kann bei einer gewünschten Temperatur und durch Unterspannungsetzen des Vorformlings, durch Blasen des Vorformlings oder durch eine Kombination von Unterspannungsetzen des Vorformlings und Blasen des Vorformlings oder durch jedes andere in der Technik bekannte Verfahren ausgeführt werden.
Die erfindungsgemäßen Ballons können auch ausgebildet werden, indem ein erster Schlauch aus einem ersten Material bereitgestellt und eine Folie aus PTFE, EPTFE, Polyethylen hoher Dichte oder anderem geeignetem Material in der hier offenbarten Weise um den ersten Schlauch herum angeordnet wird. Dann kann ein zweites Material um den ersten Schlauch herum angeordnet werden, oder der erste Schlauch kann in einen zweiten Schlauch aus einem zweiten Material, das aus Außenhaut des Ballons dient, eingeführt werden. Dann werden die Materialien aufgeheizt, um sie miteinander zu laminieren oder das Material des ersten Schlauches auf das äußere, zweite Material zu kaschieren. Die Materialien können auch mit Hilfe von geeigneten Klebstoffen, wie sie in der Technik bekannt sind, klebend miteinander verbunden werden.
Es ist anzumerken, daß in dem Fall, in dem eine Mittelschicht aus PTFE in einem Ballonvorformling verwendet wird, das PTFE beim Blasen des Vorformlings aufgeschäumt werden kann, so daß die PTFE-Schicht in dem Vorformling in eine EPTFE-Schicht in dem fertigen Ballon umgewandelt wird.
Ebenso ist anzumerken, daß sich beim Blasen der laminierten Ballonvorformlinge die Mittelschicht, beispielsweise aus PTFE, EPTFE, Polyethylen oder dergleichen, von der inneren und der äußeren Schicht ablösen kann und dadurch die Mittelschicht einkapseln kann.
Bei einer anderen Ausführungsform betrifft die Erfindung auch einen Katheter, an dem ein medizinischer Ballon angeordnet ist. 8 zeigt einen Ballon 212, der um einen Katheterschlauch 210 herum angeordnet ist. Durch den Katheterschlauch 210 hindurch verläuft ein Führungsdraht 213. Der Katheterschlauch 210 steht mit dem Ballon 212 in Fluidverbindung. Alternativ kann ein (nicht gezeigtes) gesondertes Aufblaslumen zum Aufblasen des Ballons vorgesehen werden. Wie weiter in 8 gezeigt ist, befindet sich ein Katheter 210 in einem Gefäß 214 mit einer Verletzung 216 darin. Der Ballon 212 befindet sich in der Verletzung 216 und ist in teilweise aufgeblasenem Zustand unmittelbar vor dem Aufdehnen des Gefäßes.
Die hier offenbarten erfindungsgemäßen Ballons sind nicht auf dreischichtige Ballons begrenzt. Insbesondere können die erfindungsgemäßen Ballons aus drei oder mehr Materialschichten ausgebildet sein, wobei mindestens eine mittlere Materialschicht aus einem Material besteht, das aus der Gruppe ausgewählt ist, die in der oben erläuterten Weise aus Fluorpolymeren und linearem Polyethylen hoher Dichte besteht.
Die Erfindung betrifft auch andere Arten von Kathetern einschließlich von Kathetern zum Zuführen von medizinischen Vorrichtungen, bei denen die erfindungsgemäßen Ballons eingesetzt werden können. Ein solcher geeigneter Stent-Zuführkatheter ist in US 5772669 von Vrba offenbart. Die erfindungsgemäßen Katheter können eine Konstruktion über dem Draht, eine Festdraht-Konstruktion, eine Schnellaustausch-Konstruktion oder jede andere geeignete Konstruktion aufweisen, wie sie in der Technik bekannt ist.
BEISPIELE
Beispiel 1
Die innere und die äußere Konstruktion eines Strukturballons wurde aus schlauchförmigen Vorformlingen hergestellt, die aus Arnitel^® EM-740 bestanden. Eine Mittelschicht wurde aus EPTFE ausgebildet. Die zwei Schläuche aus Arnitel^® EM-740 wiesen Innen- und Außendurchmesser von jeweils 0,043 cm (0,017 Zoll) und von 0,079 cm (0,031 Zoll) bei dem inneren Schlauch und jeweils 0,127 cm (0,050 Zoll) und von 0,152 cm (0,060 Zoll) bei dem äußeren Schlauch auf. Die Schläuche wurden dann koaxial miteinander zusammengefügt, was eine Sandwich-Konstruktion ergab, und dann wurde die Anordnung bei Zimmertemperatur gestreckt, ohne das EPTFE-Rohr zu dehnen.
Dann wurde die Sandwich-Konstruktion in eine Form eingebracht und bei 95 Grad Celsius bei einem Blasdruck von 450 psi (31 at) und einer Spannung von 70 Gramm zu einem 3 mm-Ballon geformt. Der entstandene Ballon besaß eine Wandungsdicke von 0,00643 cm (0,00253 Zoll), eine Nachgiebigkeit von 5,1% bei 6–12 at und von 5,5% bei 12–18 at, und der Berstdruck betrug 353 psi (24 at).
Der entstandene Ballon wies eine viel höhere Punktionsfestigkeit als diejenige eines einschichtigen Ballons auf, der nur aus ArnitelX EM-740 mit der gleichen Wandungsdicke hergestellt war.
Der entstandene Ballon wies eine Sandwich-Konstruktion auf.

Claims

Medizinischer Ballon, bei dem mindestens ein Abschnitt mindestens drei Schichten aufweist, mit i) einer Innenschicht (118), die aus einem ersten Material besteht; ii) einer Mittelschicht (122), die aus einem Material mit einem Knoten und Fibrillenstruktur ausgebildet ist; iii) einer Außenschicht (126), die aus einem zweiten Material besteht; wobei die Mittelschicht zwischen der Innen- und der Außenschicht angeordnet ist und sich das erste und das zweite Material von dem Material der Mittelschicht unterscheiden.
Medizinischer Ballon nach Anspruch 1, wobei das Material der Mittelschicht aus Fluorpolymeren und linearem Polyethylen hoher Dichte ausgewählt ist.
Medizinischer Ballon nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Fluorpolymer Polytetrafluorethylen oder aufgeschäumtes Polytetrafluorethylen ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Mittelschicht aus einem Material mit einem Knoten und Fibrillenstruktur ausgebildet ist und die Fibrille gebogen ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die Innenschicht und die Schichten jeweils aus einem Material bestehen, das aus der aus thermoplastischen Materialien, elastomeren Materialien und thermoplastischen elastomeren Materialien bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei sich die Mittelschicht über im wesentlichen die gesamte Länge des medizinischen Ballons erstreckt.
Medizinischer Ballon (112) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der medizinische Ballon weiter dadurch gekennzeichnet ist, daß er einen proximalen schmalen Abschnitt (138); einen proximalen konischen Abschnitt (134); einen Körperabschnitt (113); einen distalen konischen Abschnitt (134) einen distalen engen Abschnitt (134) aufweist; wobei sich die Mittelschicht (122) über mindestens einen Abschnitt des Körperabschnitts erstreckt.
Medizinischer Ballon nach Anspruch 7, wobei sich die Mittelschicht nur über den Körperabschnitt erstreckt.
Medizinischer Ballon nach Anspruch 7 oder 8, wobei sich die Mittelschicht nur über mindestens einen Abschnitt des proximalen und des distalen konischen Abschnitts erstreckt.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Innen-, die Mittel- und die Außenschicht sich miteinander koextensiv erstrecken.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 10 in laminierter Form, wobei die Innenschicht auf die Mittelschicht aufkaschiert ist und die Mittelschicht auf die Außenschicht aufkaschiert ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Mittelschicht von der Innen- und der Außenschicht eingebettet ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 12, der an einem Katheter befestigt ist, wobei der Katheter eine in Fluidverbindung mit dem Ballon stehende Aufblasvorrichtung aufweist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Innenschicht aus einem elastomeren Material ausgebildet ist und die Außenschicht aus einem elastomeren Material ausgebildet ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Mittelschicht von der Innen- und der Außenschicht eingebettet ist.
Medizinischer Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei die Innenschicht aus aufgeschäumtem Polytetrafluorethylen ausgebildet ist.
Verfahren zur Ausbildung des medizinischen Ballons nach einem der Ansprüche 2 bis 16 mit den folgenden Schritten: i) Bereitstellen eines ersten Schlauches, der aus einem ersten Material besteht, das aus der aus Fluorpolymeren und aus Polyethylen hoher Dichte mit Knotenpunkt und Fibrillenstruktur bestehenden Gruppe ausgewählt ist, ii) Beschichten der Innenseite des Schlauches mit einem zweiten Material; und iii) Beschichten der Außenseite des Schlauches mit einem dritten Material.
Verfahren nach Anspruch 17, des weiteren mit dem Schritt des Streckens des Schlauches bei einer vorgegebenen Temperatur durch Aufbringen einer vorgegebenen Spannung auf den Ballon.
Verfahren nach Anspruch 17 oder 18, des weiteren mit dem Schritt des Blasens des Schlauches bei einer vorgegebenen Temperatur und mit einem vorgegebenen Druck.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 19, des weiteren mit den Schritten des Bereitstellens eines zweiten Schlauches, der aus dem zweiten Material besteht, und eines dritten Schlauches, der aus dem dritten Material besteht, des Einführens des zweiten Schlauches in einen ersten Schlauch und des Einführens des ersten Schlauches in den dritten Schlauch, des Einführens des ersten, des zweiten und des dritten Schlauches in eine Ballonform und des Aufdehnens des ersten, des zweiten und des dritten Schlauches bei einer gewünschten Temperatur, so daß ein Ballon gebildet wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 17 bis 20, wobei das Verfahren des weiteren den Schritt des Koextrudierens des ersten, des zweiten und des dritten Materials umfaßt, so daß ein Ballonvorformling gebildet wird, wobei das erste Material Polytetrafluorethylen ist, derart daß das Polytetrafluorethylen eine Schicht zwischen dem ersten und dem dritten Material bildet.
Verfahren nach Anspruch 21, des weiteren mit dem Schritt des Formens des Ballonvorformlings zur Ausbildung eines Ballons.
Verfahren nach Anspruch 22, wobei der Ballonvorformling bei einer vorgegebenen Temperatur durch Aufbingen einer vorgegebenen Spannung auf den Ballonvorformling geformt wird.
Verfahren nach Anspruch 22 oder 23, wobei der Ballonvorformling bei einer vorgegebenen Temperatur durch Blasen des Ballonvorformlings geformt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 24, wobei das Verfahren des weiteren die Schritte des Laminierens des ersten Schlauches und des zweiten Schlauches miteinander und des Laminierens des ersten Schlauches und des dritten Schlauches miteinander zur Ausbildung eines Laminats aus mindestes drei Schläuchen umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 25, wobei das Verfahren des weiteren den Schritt des zumindest teilweisen Laminierens des zweiten und des dritten Schlauches miteinander umfaßt.
Verfahren nach Anspruch 25 oder 26, des weiteren mit dem Schritt des Blasens des Laminats bei einer vorgegebenen Temperatur.
Verfahren nach einem der Ansprüche 25 bis 27, wobei der erste und der zweite Schlauch und der erste und der dritte Schlauch beim Blasen des Ballons laminiert werden.