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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Unterstützung und/oder Übernahme
der Pumpfunktion des Herzens, mit einem mehrschichtigen Ummantelungsteil
ausgebildet zur zumindest bereichsweisen Kompression des Herzens,
wobei der Ummantelungsteil wenigstens eine Stabilisierungsschicht
zur Formgebung des Ummantelungsteils und wenigstens eine innere
dehnbare Augmentationsschicht aufweist und wobei zwischen der Stabilisierungsschicht
und der Augmentationsschicht wenigstens ein mittels eines Fluides
inflatierbarer und deflatierbarer Hohlraum für die zyklische
Kompression des Herzens gebildet wird. Darüber hinaus betrifft die
vorliegende Erfindung ein System mit einer Vorrichtung nach einem
der vorhergehenden Ansprüche.
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Eine
Vorrichtung zur perikardialen Unterstützung und/oder Übernahme
der Herztätigkeit der vorgenannten Art ist beispielsweise
aus der Druckschrift
DE
199 51 220 A1 bekannt. Es handelt sich dabei um ein wenig
invasives, d. h. perkutan implantierbares System, zur mechanischen
Unterstützung und zum temporären Ersatz der Pumpfunktion
des Herzens. Die Vorrichtung wird nach Sondierung des Herzbeutels
perkutan in den Herzbeutel eingebracht oder am Ende einer Operation
in den Herzbeutel chirurgisch positioniert und dort mit einer Doppelmembran
um die rechte und linke Herzkammer gelegt. Dabei ist die Vorrichtung
in deflatiertem Zustand der Doppelmembran so dünn, daß eine
Kompression der Nachbarorgane vermieden wird. Nach der Implantation
wird der Hohlraum der Doppelmembran über einen Verbindungsschlauch
rhythmisch mit einem Fluid beaufschlagt, welches entweder ein Gas
(Helium oder CO
2) oder eine geeignete Flüssigkeit
sein kann. Durch dieses rhythmische Inflatieren und Deflatieren
des Hohlraums der Doppelmembran und weil die äußere Membran
im Gegensatz zur inneren Membran nicht dehnbar ist, kommt es zu
einer Druckübertragung und Kompression des Herzens über
die das Herz umschließende Doppelmembran. Dabei wird das
Blut aus der rechten Herzkammer in die Pulmonalarterie und gleichzeitig
aus der linken Kammer in die Aorta ausgetrieben oder bei vorhandener
Pumpfunktion des Herzens die systolische Auswurfarbeit des Herzmuskels
unterstützt.
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Eine ähnliche
Vorrichtung – allerdings epikardial arbeitend – ist
aus der
WO 2005/110513
A1 bekannt. Diese Vorrichtung sieht ebenfalls eine Doppelmembran
zur epikardialen Unterstützung und/oder Übernahme der
Herztätigkeit vor, die eine elastische innere Membran und
eine nicht-dehnbare äußere Membran sowie einen
dazwischen gebildeten, geschlossenen und mittels eines Fluids inflatierbaren
und deflatierbaren Hohlraum mit einer dem rechten Ventrikel zugeordneten
ersten Kammer und einer dem linken Ventrikel zugeordneten zweiten
Kammer aufweist. Die erste Kammer und die zweite Kammer sind über
wenigstens ein Ventil in einer die beiden Kammern separierenden
Trennwand miteinander verbunden. Es können je nach Bedarf
Doppelmembranen hergestellt werden, welche die alleinige Augmentation
des rechten Ventrikels oder – in einer anderen Ausführungsform – nur
des linken Ventrikels, beides unter Beibehaltung der Möglichkeit
einer Unterstützung beider Ventrikel gleichzeitig, ermöglichen.
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Die
zuvor beschriebenen Vorrichtungen werden direkt am Herzen oder an
den das Herz im Brustkorb umgebenden Organen befestigt, so daß die
Vorrichtungen stets in unmittelbarem Kontakt mit der Herzoberfläche
stehen. Das Anbringen und Fixieren der Vorrichtungen auf dem weichen
empfindlichen Gewebe von Herz, Lungen und großen Gefäßen
ist jedoch aufgrund der makro- und mikroanatomischen Beschaffenheit
der Organe nur beschränkt möglich. Auftretende
Reibungskräfte zwischen der Vorrichtung und dem Gewebe
können bereits sehr kurzfristig, innerhalb von Stunden
und Tagen, zu erheblichen irreparablen Gewebeschädigungen führen,
Penetrationen der Herzkammern und von großen Gefäßen
im Brustkorb führen innerhalb von Minuten zum Tod des Patienten.
Im übrigen kann es bei Anbringen und Fixieren der Vorrichtungen
direkt am Herzen zu einer Behinderung bzw. Beeinträchtigung
der vorhandenen Herzeigenaktion kommen, wobei das Herz aufgrund
seiner mechanischen Pumpfunktion eine zyklische Verkürzung
und Verlängerung in der Herzachse bei gleichzeitiger spiralartiger
Drehung um die Herzachse zeigt. Eine weitere Herausforderung für
in den Brustkorb einzubringende Vorrichtungen stellen die Raum-
und Lageverhältnisse zwischen den Organen (Herz, Lunge, große
Gefäße) einerseits sowie zwischen den Brustkorborganen
und der Innenwand des Brustkorbes andererseits dar. Sie bieten sehr
eingeschränkte Möglichkeiten, in den Brustkorb
eingebrachte Instrumente oder Vorrichtungen am bzw. um das Herz
zu entfalten bzw. das Herz zu umfahren.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein System
jeweils der eingangs genannten Art zur Verfügung zu stellen,
mit denen im Bedarfsfall eine direkte Herzdruckmassage bzw. eine
gerichtete zyklische Kompression und Dekompression des Herzens ermöglicht
wird, wodurch die mechanische Pumpfunktion des Herzens unterstützt
bzw. ersetzt werden kann. Im übrigen soll die Vorrichtung
in einfacher Weise minimal invasiv in die Brusthöhle einbringbar
und entfernbar sein, d. h. ohne konventionelle chirurgische Eröffnung
des Brustkorbes (Thorakotomie). Der Aufbau und die Funktionsweise
der Vorrichtung sollen darüber hinaus eine lagegetreue
Positionierung innerhalb der Brusthöhle am bzw. um das
Herz ermöglichen, ohne daß eine Schädigung
des Herzens und/oder der umliegenden Organe befürchtet
werden muß. Im Funktionszustand, d. h. bei zyklischer Kompression
und Dekompression des Herzens, soll die Beweglichkeit des schlagenden
Herzens nicht oder nur in vernachlässigbarem Maße
beeinträchtigt sein. Schließlich sollen die Vorrichtung und
das System kostengünstig herstellbar sein.
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Die
vorgenannten Aufgaben sind bei einer Vorrichtung der eingangs genannten
Art dadurch gelöst, daß die Stabilisierungsschicht
mittels eines Fluides zumindest bereichsweise inflatierbar und durch
Ablassen des Fluides deflatierbar ist, um den Ummantelungsteil durch
Inflatieren der Stabilisierungsschicht von einem zusammengerollten
und/oder zusammengefalteten Einführzustand beim Einführen
der Vorrichtung in einen Körper in einen gewölbten
Funktionszustand zu überführen, wobei das Herz
im Funktionszustand des Ummantelungsteils von dem Ummantelungsteil
zumindest teilweise ummantelt und/oder umgriffen wird. Das erfindungsgemäße
System weist neben der Vorrichtung zumindest eine Hilfseinrichtung
auf, um die minimal invasive Einbringung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in den Körper zu ermöglichen.
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Der
Erfindung liegt der Grundgedanke zugrunde, eine Vorrichtung zur
Unterstützung und/oder zur Übernahme der Pumpfunktion
des Herzens zur Verfügung zu stellen, die innerhalb der
Brusthöhle entfaltbar ist. Dadurch läßt
sich die erfindungsgemäße Vorrichtung chirurgisch
wenig invasiv und wenig anspruchsvoll applizieren und ermöglicht
eine schnell verfügbare adäquate Unterstützung
der Pumpfunktion des Herzens, insbesondere in Akutsituationen, beispielsweise
bei akuter Herzinsuffizienz mit einem Cardiac-output von kleiner
50% bis zum vollständigen Verlust der mechanischen Herzfunktion.
Der Ummantelungsteil läßt sich bei der erfindungsgemäßen
Vorrichtung durch die inflatierbare und deflatierbare Stabilisierungsschicht
aufrollen bzw. auffalten, wobei das Herz und/oder das Herz im Herzbeutel
(Perikard) von dem Ummantelungsteil im Funktionszustand ummantelt,
umgriffen bzw. umfaßt wird. Die Stabilisierungsschicht
dient in diesem Zusammenhang zum einen zur Sicherstellung einer
ausreichenden Steifigkeit bzw. Stabilität der am bzw. um
das Herz implantierten Vorrichtung sowie zur Formanpassung an die
Herzform. Da das Ummantelungsteil flexibel zusammenfaltbar bzw.
zusammenrollbar ist, wird eine minimal invasive Einbringung der
Vorrichtung in die Brusthöhle und spätere Entfernung
ohne konventionell chirurgische Eröffnung des Brustkorbes
ermöglicht. Die Stabilisierungsschicht ist dabei zum Auseinanderfalten
bzw. Auseinanderrollen des Ummantelungsteils vorgesehen und entsprechend
ausgebildet.
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Die
Augmentationsschicht weist eine deutlich höhere Dehnbarkeit
auf als die Stabilisierungsschicht. Wird zyklisch ein Gas oder Gasgemisch
in den Hohlraum zwischen der Stabilisierungsschicht und der Augmentationsschicht
eingeleitet, wird bei entsprechend vorhandenem Überdruck
im Hohlraum eine nach innen gerichtete Aufwölbung des Hohlraums
bewirkt, welche zur Kompression der benachbarten Herzkammern sowie
zur Herzdruckmassage und Unterstützung der Herzfunktion
dient. Es versteht sich, daß alternativ auch die Augmentationsschicht
als solche inflatierbar sein kann.
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Vorzugsweise
weist der Ummantelungsteil im Funktionszustand eine an die Form
des Herzens angepaßte kelchartige Tulpenform auf, wobei
das Herz im Funktionszustand von dem Ummantelungsteil von vorne nach
hinten über die Seitenwände und, vorzugsweise, über
die Herzspitze bis in den Bereich der Hinterwände des Herzens
ummantelt und/oder umgriffen wird. Es versteht sich, daß die
Stabilisierungsschicht dementsprechend ausgebildet sein muß,
um durch Inflatieren bzw. Ausrollen und/oder Entfalten die Formanpassung
des Ummantelungsteils beim Überführen von dem
Einführzustand in den Funktionszustand zu gewährleisten.
Die Augmentationsschicht kann dabei mit Bezug auf den Funktionszustand
lediglich im Bereich oberhalb der Seitenwände des Herzens
und der Hinterwände der Herzkammern vorgesehen sein, so
daß der Hohlraum für die zyklische Kompression
und Dekompression des Herzens im Bereich der Seitenwände
und der Hinterwände des Herzens gebildet wird. Bei einer
anderen Ausführungsform der Erfindung kann auch vorgesehen
sein, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung
den Bereich der Herzspitze freiläßt bzw. nicht
ummantelt bzw. nicht umgreift.
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Die
zur Unterstützung und/oder Übernahme der Pumpfunktion
des Herzens erforderliche Steifigkeit des Ummantelungsteils wird
durch Einleiten eines Gases oder einer geeigneten Flüssigkeit
in inflatierbare Bereiche der Stabilisierungsschicht erzeugt. In
diesem Zusammenhang kann der Ummantelungsteil im Einführzustand
einen von außen nach innen spiralförmig aufgerollten
und/oder gefalteten inflatierbaren Randabschnitt aufweisen. Durch
Einleiten eines Gases oder einer geeigneten Flüssigkeit
in die Stabilisierungsschicht läßt sich der Randbereich
des Ummantelungsteils entsprechend abrollen bzw. entfalten, um die
Formanpassung des Ummantelungsteils an die Form des Herzens zu erreichen.
Der Ummantelungsteil kann vorzugsweise ausgehend von beiden Längsrändern
in Richtung zur Mitte des Ummantelungsteils aufgerollt bzw. eingefaltet sein,
so daß sich der Ummantelungsteil auf eine sehr kleine Einführgröße
im Einführzustand zusammenrollen bzw. zusammenfalten läßt,
was die minimal invasive Einbringung in die Brusthöhle
und die spätere Entfernung aus der Brusthöhle
ohne konventionell chirurgische Öffnung des Brustkorbes
vereinfacht.
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Um
bei der Unterstützung und/oder Übernahme der Pumpfunktion
des Herzens die großen Herzgefäße nicht
durch die erfindungsgemäße Vorrichtung zu beschädigen
bzw. zu verletzen, ist vorzugsweise vorgesehen, daß der
Ummantelungsteil im Funktionszustand auf der Hinterseite, d. h.
auf der den Hinterwänden des Herzens zugewandten Seite,
eine nach oben geöffnete vorzugsweise hyperbelförmige
Aussparung für die großen Herzgefäße
aufweist.
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Darüber
hinaus weist die erfindungsgemäße Vorrichtung
Mittel auf, die eine reversible Befestigung bzw. Fixierung der implantierten
Vorrichtung in der Brusthöhle ermöglichen, ohne
daß die Vorrichtung am Herzen selbst oder an dem Herzbeutel,
den Lungen oder den großen Gefäßen in
der Brusthöhe befestigt wird. Hierzu ist wenigstens ein
Befestigungsmittel zur herz- und/oder herzbeutelfreien Befestigung
des Ummantelungsteils vorgesehen, vorzugswei se zur Befestigung an
einer inneren Wand des Brustkorbes und/oder an wenigstens einer
Rippe des Patienten. Als Befestigungsmittel kann vorzugsweise eine
Mehrzahl von Saugnäpfen zum Ansaugen an der inneren Wand
des Brustkorbes vorgesehen sein, so daß die Vorrichtung
an der inneren Wand des Brustkorbes lagegetreu über dem
Herzen befestigt werden kann. Durch die herz- und herzbeutelfreie
Befestigung des Ummantelungsteils bzw. der erfindungsgemäßen
Vorrichtung wird die Beweglichkeit des schlagenden Herzens trotz
der Unterstützung der Pumpfunktion nicht behindert.
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Die
Befestigung kann alternativ auch am Zwischenrippenraum erfolgen
durch Klammerung oder Spreizung an den umliegenden Rippen abgestützt
oder durch zwei gegenseitige verschraubte Platten innerhalb und außerhalb
des Brustkorbes. Auch ist eine Befestigung am Brustbein und/oder
am Rippenbogen durch Klammerungen, Festklemmen, Verschraubungen
oder Festnähen möglich. Darüber hinaus
kann eine perkutane Befestigung vorgesehen sein, wobei die erfindungsgemäße
Vorrichtung ein distales Ende aufweisen kann, welches in der Haut
befestigt wird, beispielsweise durch Vernähen, Kleben oder
Klammern. Die Befestigung kann schließlich durch an der
Vorrichtung befindliche Mikrohäkchen oder Adhäsionselemente
oder durch reversibles Verkleben an der inneren Brustwand erfolgen.
Weiterhin ist eine Befestigung am Zwerchfell möglich, wobei
sich die erfindungsgemäße Vorrichtung auf dieser
Muskelplatte mit ihrem distalen Ende abstützen und durch
Vernähen, Klammern oder Festhaken befestigt werden kann.
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Ist
als Befestigungsmittel eine Mehrzahl von Saugnäpfen vorgesehen,
sind diese mit wenigstens einer Fluidleitung zum Absaugen bzw. Evakuieren
der zwischen den Saugnäpfen und einer inneren Wand des
Brustkorbes gebildeten Ansaugräume verbunden. Durch Absaugen
ist es möglich, den Druck in den Ansaugräumen zu
verringern und damit die erfindungsgemäße Vorrichtung
lagegetreu über dem Herzen an der inneren Wand des Brustkorbes
zu befestigen. Darüber hinaus kann über die Saugnäpfe
auch eine Gleitflüssigkeit zugeführt werden, um
bessere Gleiteigenschaften zu erzielen.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung ist auf der Vorderseite des Ummantelungsteils im Bereich
der Mittellängsachse ein mit dem Ummantelungsteil verbundener
nicht inflatier barer Basisteil vorgesehen, wobei der Basisteil das
Befestigungsmittel aufweist und wobei, vorzugsweise, sich der Basisteil
mit Bezug auf die Anordnung im Funktionszustand parallel zur Herzachse
von einem oberen Rand des Ummantelungsteils über die Herzbasis
nach unten in Richtung zur Herzspitze erstreckt. Der Basisteil ist
zur Befestigung der Vorrichtung in der Brusthöhle bzw.
zur Halterung des Ummantelungsteils vorgesehen. Basisteil und Ummantelungsteil
sind vorzugsweise unterschiedliche Bauteile mit unterschiedlichem
Schichtaufbau und/oder unterschiedlicher Steifigkeit, die fest miteinander
verbunden sind. Vorzugsweise weist der Basisteil als Halteelement
eine Mehrzahl von Saugnäpfen auf, die flächig über
den Basisteil verteilt angeordnet sind. Am Basisteil können
darüber hinaus Mikrohäkchen oder Adhäsionselemente
vorgesehen sein, um die erfindungsgemäße Vorrichtung
an der inneren Brustwand zu befestigen. Zwischen dem Ummantelungsteil
und dem Basisteil kann eine vollständige, auf der gesamten
Länge des Basisteils bestehende Verbindung vorgesehen sein.
Diese Verbindung zwischen den beiden Teilen dient in erster Linie
der Fixierung des Ummantelungsteils über den Basisteil
an der inneren Wand des Brustkorbes. Der Basisteil kann dabei über
seine gesamte Länge auf dem Ummantelungsteil aufliegen,
wobei die Verbindung zwischen beiden Teilen auf der gesamten Unterfläche
oder zumindest einem Teil der Unterfläche des Basisteils
vorgesehen ist. Als Unterfläche ist hier die dem Herzen
zugewandte Seite des Basisteils zu verstehen. Grundsätzlich
ist es natürlich auch möglich, daß der
Basisteil mit dem Ummantelungsteil nur teilweise, d. h. abschnittsweise über seine
Länge, verbunden ist.
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Im übrigen
kann der Basisteil wenigstens eine äußere zur
Applikation einer Gleitflüssigkeit auf die Innen- und/oder
Außenseite des Basisteils ausgebildete Applikationsschicht
mit einem inneren Kanalsystem und porenartigen Öffnungen
zur Innenseite und/oder zur Außenseite aufweisen. Es versteht
sich, daß das innere Kanalsystem mit wenigstens einer Fluidleitung
entsprechend verbunden ist, um eine Gleitflüssigkeit über
die Applikationsschicht auszutragen. Durch das Austragen einer Gleitflüssigkeit
können auftretende Reibungskräfte verringert und
eine Gewebeschädigung verhindert werden. Liegt der Basisteil
auf seiner Innenseite unmittelbar gegen die Herzoberfläche
an, so kann durch Austrag einer Gleitflüssigkeit auf der
Innenseite das Aneinandergleiten der Herzoberfläche und
der Innenoberfläche der erfindungsgemäßen
Vorrichtung bei minimal auftretenden Reibungskräften ermöglicht
werden.
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Der
Basisteil kann eine langgestreckte Form aufweisen, wobei die Länge
des Basisteils vorzugsweise ca. 2/3 der Länge der Vorderseite
des Ummantelungsteils mit Bezug auf den Funktionszustand entspricht.
Dies vereinfacht die Befestigung des Basisteils an der inneren Brustwand.
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Im übrigen
ist der Basisteil vorzugsweise derart elastisch ausgebildet, daß sich
der Basisteil beim Befestigen an der inneren Wand des Brustkorbes
an die Wölbung der inneren Wand anpaßt. Dadurch
wird eine sichere Befestigung des Basisteils vereinfacht, wobei
sich die beispielsweise zur Befestigung des Basisteils an der inneren
Wand vorgesehenen Saugnäpfe vollflächig an der
inneren Wand festsaugen können.
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Um
die für die Herzunterstützung erforderliche Formanpassung
des Ummantelungsteils beim Überführen von dem
Einführzustand in den Funktionszustand einerseits und eine
möglichst kleine Baugröße der erfindungsgemäßen
Vorrichtung im Einführzustand andererseits sicherzustellen,
ist bei einer bevorzugten Ausführungsform der Basisteil
mit Bezug auf die Anordnung im Funktionszustand lediglich im Bereich
zwischen dem oberen Rand des Ummantelungsteils und der Herzbasis
mit dem Ummantelungsteil verbunden. Dadurch wird die Formanpassung
des Ummantelungsteils nicht durch die Befestigung mit dem Basisteil
behindert, gleichzeitig aber eine sichere Halterung des Ummantelungsteils
sichergestellt.
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Um
die Formanpassung des Ummantelungsteils an das Herz beim Überführen
vom Einführ- in den Funktionszustand zu bewerkstelligen,
ist von Vorteil, wenn der Ummantelungsteil mit Bezug auf den Einführzustand
zwei sich in Längsrichtung erstreckende aufgerollte und/oder
gefaltete inflatierbare Randabschnitte aufweist, wobei der Basisteil
zwischen den Randabschnitten angeordnet ist und wobei die beiden Randabschnitte
in einem gemeinsamen rundbodenförmigen Randabschnitt zum
Ummanteln und/oder Umgreifen der Herzspitze zusammenlaufen. Jeder
sich in Längsrichtung erstreckende aufgerollte und/oder
gefaltete Randabschnitt kann mit Bezug auf den Einführzustand
einen geradlinigen Befestigungsabschnitt zur Befestigung mit dem
Basisteil und einen an den geradlinigen Befestigungsabschnitt anschließenden aus
der Ebene des Basisteils herausgebogenen und nicht an dem Basisteil
befestigten freien Abschnitt aufweisen, wobei die auf beiden Längsseiten
des Basisteils angeordneten freien Abschnitte in dem rundbodenförmigen Randabschnitt
zusammenlaufen. Darüber hinaus sind die freien Abschnitte
mit Bezug auf den Einführzustand vorzugsweise in der Ebene
des Basisteils gegenüber den geradlinigen Befestigungsabschnitten
nach außen abgewinkelt und/oder abgebogen. Zwischen den
geradlinigen Befestigungsabschnitten kann dabei eine Aussparung
zur Aufnahme und Befestigung des Basisteils gebildet sein, was die
sichere Befestigung des Basisteils an dem Ummantelungsteil einerseits
und eine kleine Baugröße im Einführzustand
sowie die erforderliche Formanpassung des Ummantelungsteils andererseits
zuläßt.
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Die
Stabilisierungsschicht kann eine Wabenstruktur mit einer Mehrzahl
von nebeneinanderliegenden Wabenkammern aufweisen, wobei die Wabenkammern
mit wenigstens einer Fluidleitung zur zyklischen Zufuhr eines Fluides
in die Wabenkammern verbunden sind, wobei, vorzugsweise, die Wabenkammern
einen konisch in Richtung zum Herzen zulaufenden Querschnitt mit
größerer Grundfläche auf der herzfernen
Seite und mit kleinerer Grundfläche auf der herznahen Seite
aufweisen und wobei bei Zufuhr eines Fluides in die Wabenkammern
die Wabenkammern inflatieren und eine nach innen gerichtete Wölbung
des Ummantelungsteils bewirkt wird. Die Stabilisierungsschicht ist
wabenartig strukturiert und wenig oder gar nicht dehnbar. Beim Einfüllen
eines komprimierten Gases oder Gasgemisches in die Wabenstruktur
wird ein erhöhter Gasdruck innerhalb der Wabenkammern erzeugt.
Dieser erhöhte Gasdruck verleiht der im Brustkorb implantierten
erfindungsgemäßen Vorrichtung die notwendige Form
(Krümmung), um das Herz zu ummanteln bzw. zu umgreifen
bzw. zu umspannen. Gleichzeitig wird der erfindungsgemäßen
Vorrichtung durch den Überdruck in den Wabenkammern die
notwenige Steifigkeit verliehen, die erforderlich ist, um die Pumpfunktion
des Herzens zu unterstützen oder zu übernehmen.
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Vorzugsweise
weist der Ummantelungsteil eine Stabilisierungsschicht mit einer
entsprechenden Wabenstruktur auf, was zu einem einfachen konstruktiven
Aufbau der erfindungsgemäßen Vorrichtung und zu
geringen Herstellungskosten führt. Grundsätzlich
können jedoch auch mehrer Stabilisierungsschichten mit
wabenartigen Kammern vorgesehen sein, wobei sich die Schichten voll ständig überlagern
oder nur teilweise überlappen und einen einem Dachziegelverbund ähnlichen
Aufbau aufweisen können. Die Stabilisierungsschicht erstreckt
sich vorzugsweise über die gesamte Fläche des
Ummantelungsteils. Grundsätzlich ist aber auch möglich,
daß sich die Stabilisierungsschicht nur bereichsweise über
die Fläche des Ummantelungsteils erstreckt. In diesem Zusammenhang
kann das Ummantelungsteil das Herz im Funktionszustand auch nur
fingerartig umgreifen bzw. umklammern.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann wenigsten
ein Stabilisierungsdraht für den Ummantelungsteil vorgesehen
sein, wobei, vorzugsweise, der Stabilisierungsdraht zwischen der
Stabilisierungsschicht und der Augmentationsschicht angeordnet ist.
Insbesondere kann ein vom Baisteil der Vorrichtung ausgehender und
am hinteren Pol der Umgreifung des Ummantelungsteils um die Herzspitze
ansetzender Stabilisierungsdraht vorgesehen sein, der als zusätzliche
Stabilisierungsstütze für den Ummantelungsteil sowie
als Unterstützungselement bei der Einbringung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in den Körper vorgesehen sein kann. Mit dem
Stabilisierungsdraht kann der untere Bereich des Ummantelungsteils
während der Einbringung der Vorrichtung um die Herzspitze
gezogen werden. Dadurch wird das minimal invasive Einbringen der
erfindungsgemäßen Vorrichtung in den Körper
vereinfacht.
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Zusätzlich
zur Stabilisierungsschicht kann wenigstens eine mit der Stabilisierungsschicht
verbundene Versorgungsschicht zur Zufuhr eines Fluides in die Wabenkammern
vorgesehen sein. Vorzugsweise erfolgt die Versorgung der Wabenkammern
mit den Fluid über drei voreinander getrennte Versorgungs-
bzw. Fluidleitungen, wobei drei benachbarte Wabenkammern durch unterschiedliche
Versorgungsleistungen mit dem Fluid befüllbar sind. Dadurch
wird sichergestellt, daß es auch bei einer Leckage in einer
Wabenkammer nicht zu einem Druckverlust in einer benachbarten Wabenkammer
kommen kann, so daß die Steifigkeit und Stabilität
des Ummantelungsteils auch bei einer Leckage aufrecht zu erhalten
ist.
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Ebenso
wie der Basisteil kann der Ummantelungsteil wenigstens eine zur
Applikation einer Gleitflüssigkeit auf die Innen- und/oder
Außenseite des Ummantelungsteils ausgebildete Applikationsschicht
mit einem inneren Kanalsy stem und porenartigen Öffnungen
zur Innenseite und/oder Außenseite des Funktionsteils aufweisen.
Durch die Gleitflüssigkeit werden Reibungskräfte
zwischen der der Herzoberfläche zugewandten Innenfläche
des Ummantelungsteils und der Herzoberfläche bei der zyklischen
Kompression des Herzens verringert. In diesem Zusammenhang soll
vorzugsweise ein Verschiebespalt zwischen der Herzoberfläche
und der Innenfläche der erfindungsgemäßen
Vorrichtung geschaffen werden, wobei in diesem Verschiebespalt bzw.
Raum von extrakorporalen Flüssigkeiten, Gele und/oder Medikamente
und/oder andere Substanzen appliziert werden können. Vorzugsweise
ist die Applikation einer Gleitflüssigkeit auf der Innenseite
und auf der Außenseite des Ummantelungsteils einerseits
und des Basisteils andererseits vorgesehen, so daß ein
direkter Kontaktschluß zwischen der Innenfläche
der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem Herzen
bzw. dem Herzen im Herzbeutel sowie der Außenfläche
der erfindungsgemäßen Vorrichtung und den angrenzenden
Lungen vermieden wird. Durch porenartige Öffnungen an der
Innenfläche und/oder Außenfläche der
Vorrichtung können kontinuierlich oder temporär
Flüssigkeiten oder Gele abgegeben werden, um Reibungskräfte
zu verringern. Je nach Stärke des applizierten Flüssigkeits-
oder Gelfilms kann ein direkter Kontaktschluß zwischen
der Innenfläche der erfindungsgemäßen
Vorrichtung mit dem Herzen sowie der Außenfläche
der Vorrichtung mit dem angrenzenden Lungengewebe vollständig
verhindert werden.
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Die
Applikationsschicht erstreckt sich vorzugsweise über die
gesamte Fläche des Ummantelungsteils. Im Ergebnis wird
der Ummantelungsteil bei der erfindungsgemäßen
Vorrichtung durch eine Stabilisierungsschicht gebildet, die vorzugsweise
beidseitig mit einer Applikationsschicht ausgestattet ist, wobei
im Bereich oberhalb der Seitenwände des Herzens und der
Hinterwände der Herzkammern (mit Bezug auf den Funktionszustand
des Ummantelungsteils) zwischen der Stabilisierungsschicht und der
Applikationsschicht die Augmentationsschicht vorgesehen ist, um
in diesem Bereich den Hohlraum für die zyklische Kompression
des Herzens ausbilden zu können.
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An
der inneren Oberfläche des Ummantelungsteils und/oder des
Basisteils können ein oder mehrere Elektroden angebracht
sein, um eine Schrittmacherfunktion in die Vorrichtung zu integrieren
bzw. bei mindestens zwei Elektroden direkt Potentiale für
die Darstellung eines EKGs abzuleisten. Werden mindestens drei Elektroden
in die Vorrichtung integriert und räumlich angeordnet,
lassen sich damit dreidimensionale EKG-Ableitungen vornehmen.
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Die
minimal invasive Einbringung und Entfernung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung wird nachfolgend erläutert.
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1. Bildgebung
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Durch
bildgebende Verfahren während des gesamten Einführungsvorganges,
wie bspw. eine röntgenologische Darstellung des Brustkorbes,
erhält der behandelnde Mediziner vor der Einbringung der
Vorrichtung Aufschluß über die Formen, die Lagebeziehungen
und Größe der Organe in der Brusthöhle
sowie während der Einführung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung über die Position der eingebrachten Hilfsmittel
und der Vorrichtung im Körperinneren am Herzen.
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2. Auswahl der verwendeten
Ausführungsvariante der Vorrichtung nach Form und Größe
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Durch
Inspektion der vorliegenden Brustkorbdarstellung trifft der behandelnde
Mediziner anhand der gewonnenen Erkenntnisse die Auswahl, welche
Ausführungsform sowie -größe beim vorliegenden
Patienten zum Einsatz gelangen kann. Er kann dabei im Hinblick auf
die festgestellte Herzform vorzugsweise auf 4 Grundformen der Vorrichtung
zurückgreifen, welche eine Auswahl an mehrere Untervarianten
mit unterschiedlichen Größenausführungen
(klein, mittel, groß, sehr groß) haben können.
Die Grundformen sind
Normaltyp | – keine
auffällige Formveränderungen von der Normalform
des Herzens (kegelförmiger Zylinder) erkennbar; |
Linkstyp | – auffällige
Vergrößerung der linken Herzkammer (bspw. bei
langjährig bestehendem chronischen Bluthochdruck); |
Rechtstyp | – auffällige
Vergrößerung der rechten Herzkammer (bspw. bei
langjährig bestehenden chronischen Lungenerkrankungen); |
Rundtyp | – Vergrößerung
des gesamten Herzens bzw. stark detailliertes Herz. |
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3. transkutaner Einführungskanal
durch die Haut des Oberbauchs
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Nach
Desinfektion der Haut des Oberbauches wird durch einen kleinen Schnitt
(3–5 cm) ein Zugang im Bereich unter dem Schwertfortsatz
des Brustbeins (Processus xiphoideus) zur Bauchhöhle geschaffen.
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4. Sondierung des Herzens
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Durch
den geschaffenen Zugang zum Oberbauch kann eine spatelartige Sondierungseinrichtung,
die Bestandteil des erfindungsgemäßen Systems
ist, in Richtung der Brusthöhle bis zum Herz vorgeschoben
werden. Dabei wird das Zwerchfell (Diaphragma) in der Regel durch
einen anatomisch vorhandenen Spalt (Lareyischer Spalt) passiert,
um in die Brusthöhle zu gelangen. Der Lareyische Spalt
befindet sich im vorderen Areal des Zwerchfells. Die spatelartige
Sondierungseinrichtung wird im Regelfall nach dem Passieren des
Zwerchfells nach rechts geschwenkt (aus Sicht des einführenden
Mediziners nach rechts in die linke Brusthöhlenseite unter
Berücksichtigung der anatomischen Seiten), um zur Herzspitze
zu gelangen.
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5. Umfahren der Vorderwand
des Herzens
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Bei
Erreichen und Sondierung des Herzens wird die spatelartige Sondierungseinrichtung
vorsichtig zwischen Vorderwand des Herzens und innere Brustwand
geschoben. Eventuelle Verwachsungen des Herzbeutels und der inneren
Brustwand können mit der spatelartigen Sondierungseinrichtung
stumpf abgelöst werden. Nach Umfahren der Vorderwand des
Herzens und stumpfer Ablösung eventueller Verwachsungen
wird die Sondierungseinrichtung aus dem Körper durch Zurückziehen
entfernt.
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6. Einbringung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung
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Eine
rohrartige Einführeinrichtung, die ebenfalls Bestandteil
des erfindungsgemäßen Systems ist, wird durch
den Zugang im Oberbauch mit dem proximalen Ende eingebracht und
bis zur Herzspitze vorgeschoben. Dann wird eine bewegliche Positionierungseinrichtung,
die einen weiteren Bestandteil des erfindungsgemäßen
Systems bildet, mit der am proximalen Ende befestigten er findungsgemäßen
Vorrichtung durch einen Einführkanal der rohrartigen Einführeinrichtung
bis zum Erreichen der Herzspitze vorgeschoben. Jetzt wird die Einführeinrichtung
einige Zentimeter zurückgezogen, so daß ein bewegliches
Gelenk am proximalen Ende der Positionierungseinrichtung in der
Brusthöhle aus dem proximalen Ende der Einführeinrichtung
austritt. Durch weiteren Vorschub und durch die Beweglichkeit des
Gelenkes am proximalen Ende der Positionierungseinrichtung kann
jetzt die erfindungsgemäße Vorrichtung vor dem
Herzen in Richtung der Herzachse positioniert werden. Die Fluid-Zuleitungen
und Ableitungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung
werden an einer extrakorporal angeordneten Fluidversorgungs- und
Steuerungseinrichtung angeschlossen. Ist dies erfolgt, wird der
Ummantelungsteil mittels Gasdruck um das Herz entfaltet und die
Vorrichtung mittels des Sogs im Basisteil der Vorrichtung an der
inneren Brustwand fixiert. Die bewegliche Positionierungseinrichtung
wird durch den Einführkanal der Einführeinrichtung
hindurch aus dem Körper entfernt. Die rohrartige Einführeinrichtung
wird über die Zu- und Ableitungen aus dem Körper
herausgezogen und kann außerhalb des Körpers in
zwei Halbschalen getrennt und somit von den Zu- und Ableitungen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung abgenommen werden.
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7. Applikation von Flüssigkeiten,
Flüssigkeitsgemischen oder Gelen
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Nach
erfolgter Einbringung, Positionierung und reversiblen Befestigung
der erfindungsgemäßen Vorrichtung an der inneren
Brustwand wird eine Flüssigkeit oder ein Flüssigkeitsgemisch
oder ein Gel auf die innere und äußere Oberfläche
der Vorrichtung über die jeweilige Applikationsschicht
des Ummantelungsteils appliziert. Durch den benetzenden Flüssigkeitsfilm
soll zwischen der inneren Oberfläche der Vorrichtung und
dem Herzen sowie der äußeren Oberfläche
und den angrenzenden Lungen jeweils ein Verschiebespalt geschaffen werden,
um Reibungskräfte weitestgehend zu reduzieren.
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8. zyklisches Pumpen der Augmentationsschicht
-
Durch
zyklisches Pumpen mit einem Gas- oder Gasgemisch in die Augmentationsschicht
des Ummantelungsteils kann eine direkte Unterstützung der
Pumpfunktion des Herzens erfolgen.
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Die
minimal invasive Entfernung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung aus dem Körper sieht folgende Verfahrensschritte
vor:
-
1. Evakuierung von Gasen und
Gasgemischen
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Aus
sämtlichen Schichten des Ummantelungsteils werden die Gase
und/oder Gasgemische evakuiert, was zum Deflatieren der Stabilisierungsschicht
führt.
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2. Lösen der Fixierung
an der inneren Brustwand
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Der
Sog im Bereich des Basisteils zur Befestigung der Vorrichtung an
der inneren Brustwand wird aufgehoben.
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3. Herausziehen der zusammenfaltbaren
Vorrichtung
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Da
der Ummantelteil aus zusammenfaltbaren und zusammenrollbaren Materialien
gestaltet ist, läßt sich die erfindungsgemäße
Vorrichtung nach Schritt 1 und 2 des Entfernungsvorganges, ähnlich
einer Drainagenentfernung aus einer Körperhöhle,
durch Ziehen an den Zu- bzw. Ableitungen aus dem Körper
entfernen.
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4. Hautnaht
-
Die
Durchtrittstelle in das Körperinnere am Oberbauch wird
nach Entfernung der Vorrichtung vernäht.
-
Nachfolgend
werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnungen
näher beschrieben. Dabei zeigt
-
1 eine
perspektivische Darstellung einer erfindungsgemäßen
Vorrichtung zur Unterstützung und/oder Übernahme
der Pumpfunktion des Herzens im Funktionszustand eines Ummantelungsteils
der Vorrichtung;
-
2 die
in 1 dargestellte Vorrichtung im Funktionszustand
bei zyklischer Kompression und Dekompression des Herzens in einer
Ansicht von vorne,
-
3 die
in 1 dargestellte Vorrichtung im Funktionszustand
bei der zyklischen Kompression und Dekompression des Herzens in
einer Ansicht von der Seite,
-
4 die
in 1 dargestellte Vorrichtung im zusammengefalteten
Einführzustand in einer Ansicht von oben,
-
5 die
in 4 dargestellte Vorrichtung in einer Querschnittsansicht
entlang der Schnittlinie I-I,
-
6 die
in 4 dargestellte Vorrichtung in einer Seitenansicht,
-
7 die
in 1 dargestellte Vorrichtung in einer Querschnittsansicht
im Funktionszustand des Ummantelungsteils,
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8 eine
schematische Darstellung des Schichtaufbaus des Ummantelungsteils
der in 1 dargestellten Vorrichtung im deflatierten Einführzustand
des Ummantelungsteils,
-
9 eine
Draufsicht auf ein Basisteil der in 1 dargestellten
Vorrichtung,
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10 eine
schematische Darstellung eines Saugnapfes an dem in 9 dargestellten
Basisteil zur Befestigung des Basisteils an einer Innenwand des
Brustkorbes,
-
11 das
in 9 dargestellte Basisteil in einer schematischen
Darstellung im an eine Innenwand des Brustkorbes angesaugten Zustand,
-
12 eine
schematische Querschnittsansicht einer Stabilisierungsschicht des
Ummantelungsteils der in 1 dargestellten Vorrichtung
im Funktionszustand des Ummantelungsteils,
-
13 eine
schematische Darstellung der in 12 dargestellten
Stabilisierungsschicht mit wabenartiger Struktur,
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14a, b eine Draufsicht und eine perspektivische
Ansicht einer Applikationsschicht der in 1 dargestellten
Vorrichtung zur Applikation einer Gleitflüssigkeit,
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15 eine
schematische Querschnittsansicht einer Positionierungseinrichtung
zur Positionierung der in 1 dargestellten
Vorrichtung,
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16a, b ein Kopfgelenk der in 15 dargestellten
Positionierungseinrichtung im an den in 9 dargestellten
Basisteil angekoppelten und im entkoppelten Zustand,
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17 eine
spatelartige Sondierungseinrichtung,
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18a, b, c eine rohrförmige mehrteilige
Einführeinrichtung zum Einführen der in 1 dargestellten Vorrichtung
in die Brusthöhle im Einfuhrzustand des Ummantelungsteils
in einer Querschnittsansicht, einer Längsschnittansicht
und einer Draufsicht, wobei in 18c die
Einführeinrichtung im geteilten Zustand dargestellt ist,
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19 eine
schematische Ansicht der in 1 dargestellten
Vorrichtung mit einem Stabilisierungsdraht für den Ummantelungsteil
und
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20 eine
schematische Darstellung der Fixierung des in 9 dargestellten
Basisteils an den Rippen des Brustkorbes.
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In 1 ist
eine Vorrichtung 1 zur Unterstützung und/oder Übernahme
der Pumpfunktion eines in den 2 und 3 gezeigten
Herzens 2 mit einem mehrschichtigen Ummantelungsteil 3 dargestellt,
wobei der Ummantelungsteil 3 zur Kompression des Herzens
ausgebildet ist und wobei der Ummantelungsteil 3 eine in den 7, 8 und 12 dargestellte
Stabilisierungsschicht 4 zur Formgebung des Ummantelungsteils 3 aufweist.
Darüber hinaus weist der Ummantelungsteil 3 eine
innere dehnbare Augmentationsschicht 5 auf, die in den 7 und 8 dargestellt
ist. Zwischen der Stabilisierungsschicht 4 und der Augmentationsschicht 5 wird
wenigstens ein mittels eines Fluides inflatierba rer und anschließend
deflatierbarer Hohlraum 6 für die zyklische Kompression
des Herzens 2 gebildet, wobei der Hohlraum 6 im
inflatierten Zustand in 7 dargestellt ist.
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Die
Stabilisierungsschicht 4 ist mittels eines Fluides zumindest
bereichsweise inflatierbar, um den Ummantelungsteil 3 von
einem zusammengerollten und/oder zusammengefalteten Einführzustand
der Vorrichtung 1, der beispielsweise in 4 dargestellt
ist und das Einführen der Vorrichtung 1 in einen
Körper ermöglicht, ist einen gewölbten
Funktionszustand zu überführen, der in 1 dargestellt
ist. Im Funktionszustand wird das Herz 2 von dem Ummantelungsteil 3 zumindest
teilweise ummantelt und/oder umgriffen.
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In
den 2 und 3 ist die Vorrichtung 1 nach
dem minimal invasiven Einbringen in die Brusthöhle eines
Patienten im Zustand der zyklischen Kompression des Herzens 1 von
vorne (2) und von der Seite (3) dargestellt.
Wie sich aus den 2 und 3 ergibt,
weist der Ummantelungsteil 3 der Vorrichtung 1 im
Funktionszustand eine an die Form des Herzens 2 angepaßte
kelchartige Tulpenform auf, so daß das Herz 2 im
Funktionszustand von dem Ummantelungsteil 3 von vorne nach
hinten über die Seitenwände 7 des Herzens 2 und über
die Herzspitze 8 bis in den Bereich der Hinterwände
des Herzens 2 ummantelt wird.
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Die
Vorrichtung 1 weist neben dem Ummantelungsteil 3 einen
Basisteil 9 auf. Der Basisteil 9 ist zur Befestigung
der Vorrichtung 1 an dem Brustkorb ausgebildet und liegt
im Funktionszustand in Richtung der Herzachse X, die in 2 dargestellt
ist, vor dem Herzen 2. Die Ummantelung des Herzens 2 wird
dabei weitestgehend vom Ummantelungsteil 3, ausgehend von
den Seiten sowie vom unteren Rand des Basisteils 9 ausgehend über
die Seiten des Herzens 2 und um die Herzspitze 8 herum
vollzogen. Eine in den 1 bis 3 nicht
dargestellte Saugvorrichtung am Basisteil 9 stellt die
Befestigung der Vorrichtung 1 an dem Brustkorb sicher.
Dies ermöglicht die Fixierung der Vorrichtung 1 ohne
Befestigung am Herzen, dem Herzbeutel, den Lungen oder an den großen
Gefäßen im Brustkorb.
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Der
Ummantelungsteil 3 ist mehrschichtig aufgebaut, worauf
nachfolgend noch im Zusammenhang mit den 7 und 8 sowie 12 und 13 näher
einge gangen wird. Die Steifigkeit der implantierten und der an dem
Brustkorb befestigten Vorrichtung 1 wird durch ein komprimiertes
Gas oder Gasgemisch in einer oder mehreren wabenartig strukturierten
Schichten des Ummantelungsteils 3 erzeugt. Im Inneren des
Ummantelungsteils 3 sind dazu, vorzugsweise im Areal über
den Seitenwänden 7 und den Hinterwänden
des Herzens 2, ein oder mehrere dehnbare Schichten vorgesehen.
Wird in diese dehnbaren Schichten zyklisch ein Gas oder Gasgemisch
eingebracht und ein Überdruck erzeugt, kommt es zu einer
zyklischen Vorwölbung dieser Schichten und zur zyklischen
Kompression der Herzkammern bzw. zur Unterstützung der
Herzfunktion.
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Wie
sich insbesondere aus den 4 und 5 ergibt,
weist der Ummantelungsteil 3 mit Bezug auf den Einführzustand
zwei sich in Längsrichtung erstreckende von außen
nach innen spiralförmig aufgerollte und/oder gegebenenfalls
gefaltete Randabschnitte 11, 12 auf, wobei der
Basisteil 9 zwischen den Randabschnitten 11, 12 angeordnet
ist und wobei die beiden Randabschnitte 11, 12 in
einem gemeinsamen mit Bezug auf den Funktionszustand der Vorrichtung 1 der
Herzspitze 8 zugewandten unteren rundbodenförmigen
Randabschnitt 13 zum Ummanteln und/oder Umgreifen der Herzspitze
zusammenlaufen. Die Randabschnitte 11, 12, 13 lassen
sich mit einem Fluid in einen inflatierten Zustand überführen,
so daß der Ummantelungsteil 3 seine an das Herz 2 angepaßte
und in den 2 und 3 gezeigte
Form annimmt.
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Der
Ummantelungsteil 3 bildet im Funktionszustand auf der Hinterseite 17 der
Vorrichtung 1 eine nach oben geöffnete vorzugsweise
hyperbelförmige Aussparung 18 aus, damit sich
der Ummantelungsteil 3 um das Herz 2 legen kann,
ohne daß die großen Herzgefäße
auf der Hinterseite 17 des Herzens 2 behindert
werden.
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Auf
der dem Herzen 2 abgewandten und dem Brustkorb zugewandten
Seite weist der Basisteil 9 flächig angeordnete
Saugnäpfe 20 auf. Die Saugnäpfe 20 stehen über
wenigstens eine Zuleitung mit dem extrakorporalen Raum außerhalb
des Körpers in Verbindung, wobei über die Zuleitung 21 ein
Sog erzeugt werden kann, durch welchen die Vorrichtung 1 an
dem Brustkorb angesaugt und fixiert wird. Gleichzeitig kann über
die Zuleitung 21 natürlich auch der Sog wieder
aufgelöst werden. Die Zuleitung 21 ist vorzugsweise
druck- bzw. unterdruckstabil, gas- und flüssigkeitsdicht
ausgebildet. Im übrigen ist es über die Zuleitung 21 möglich,
unterstützend eine Flüssigkeit einzubringen, wodurch
gleichzeitig bessere Gleiteigenschaften gewährleistet werden.
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Der
Basisteil 9 ist das Halteelement der Vorrichtung 1,
um die Vorrichtung 1 unabhängig von einer Befestigung
am Herzen 2, an den Lungen oder großen Gefäßen
lagegetreu über dem Herzen 2 und vor allem über
der Herzbasis 19 zu positionieren. Die Befestigung der
Vorrichtung 1 ist somit unabhängig von den vollzogenen
Bewegungsexkursionen der Organe der Brusthöhle möglich,
vor allem unabhängig von den Herzbewegungen, wobei die
Herzspitze 8 sich während der Kontraktion in Richtung
der Herzbasis 19 bewegt und dabei eine Drehung von annähernd
23° vollzieht. Der Basisteil 9 ist darüber
hinaus formanpassungsfähig, so daß er beim Ansaugen
bzw. Fixieren über die Saugnäpfe 20 an
den Brustkorb die Wölbung der inneren Thoraxwand annimmt.
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Auf
der dem Herzen 2 zugewandten Seite des Basisteils 9 kann
eine Applikationsschicht 22 aufgebracht sein, die ein netzartiges
Kanälchensystem mit porenartigen Öffnungen 23 aufweist. Über
die Applikationsschicht 22 läßt sich
eine Gleitflüssigkeit auf der dem Herzen 2 zugewandten
Seite des Basisteils 9 abgeben, um die Gleitreibung zwischen
dem Basisteil 9 und dem Herzen 2 im Funktionszustand
der Vorrichtung 1 zu verringern. Die Applikationsschicht 22 ist
in einer Ansicht von oben in 14a und
in einer perspektivischen Ansicht schräg von oben in 14b dargestellt.
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Der
Basisteil 9 erstreckt sich im Funktionszustand des Ummantelungsteils 3 in
Richtung der Herzachse X von einem oberen Rand 24 des Ummantelungsteils 3 über
die Herzbasis 19 nach unten bis in den Bereich der Herzspitze 8.
Dies ist in den 1 bis 3 dargestellt.
Wie sich aus 1 ergibt, steht der obere Rand 25 des
Basisteils 9 über den oberen Rand 24 des
Ummantelungsteils 3 über, was das Ankoppeln einer
Positioniereinrichtung 52 vereinfacht. Hierauf wird später
noch eingegangen.
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Wie
sich insbesondere aus 3, 4 und 6 ergibt,
ist der Basisteil 9 bei der dargestellten Ausführungsform
lediglich zwischen einem oberen Randbereich 26 auf der
von der Herzspitze 8 entfernten Seite 27 des Basisteils 9 und
einem im Funktionszustand der Vorrichtung 1 der Herzbasis 19 gege nüberliegenden mittleren
Bereich 28 des Basisteils 9 mit dem Ummantelungsteil 3 flächig
verbunden. Jeder sich in Längsrichtung erstreckende aufgerollte
und/oder gefaltete Randabschnitt 11, 12 des Ummantelungsteils 3 weist
mit Bezug auf den in 4 gezeigten Einführzustand
einen geradlinigen Befestigungsabschnitt 31 zur Befestigung mit
dem Basisteil 9 und einen an den geradlinigen Befestigungsabschnitt 31 anschließenden
aus der Ebene des Basisteils 9 herausgebogenen und nicht
an dem Basisteil 9 befestigten freien Abschnitt 32 auf,
wobei die auf beiden Längsseiten des Basisteils 9 angeordneten
freien Abschnitte 32 in dem rundbodenförmigen Randabschnitt 13 zusammenlaufen.
Die freien Abschnitte 32 sind mit Bezug auf den Einführzustand
in der Ebene des Basisteils 9 gegenüber den geradlinigen
Befestigungsabschnitten 31 nach außen abgewinkelt.
Der Ummantelungsteil 3 bildet mit Bezug auf den Einführzustand
im Bereich zwischen den Befestigungsabschnitten 31 eine
Aussparung zur Aufnahme und Befestigung des Basisteils 9.
Durch die besondere Formgebung der inflatierbaren Randabschnitte 11, 12, 13 wird
sichergestellt, daß der Ummantelungsteil 3 eine
geringe Baugröße beim Einführen in den
Körper aufweist, was die minimal invasive Einbringung ermöglicht.
Darüber hinaus ist sichergestellt, daß es beim
Inflatieren zur Ummantelung des Herzens 2 ausgehend von
vorne nach hinten über die Seitenwände 7 und
die Herzspitze 8 bis in den Bereich der Hinterwände
des Herzens 2 kommt. Zwischen den freien Abschnitten 32 ist
ein ebener Bereich 33 des Ummantelungsteils 3 vorgesehen,
der nicht eingerollt bzw. gefaltet ist.
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Grundsätzlich
ist es natürlich auch möglich, daß der
Basisteil 9 und der Ummantelungsteil 3 über
die gesamte Länge des Basisteils 9 vollflächig
miteinander verbunden sind, wobei der Basisteil 9 an die
Wölbung des Ummantelungsteils 3 angepaßt
ist.
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In 5 ist
dargestellt, daß die beiden längsseitigen inflatierbaren
Randabschnitte 11, 12 von außen in Richtung
zum Basisteil 9 hin eingerollt sind und daß die
Schichtdicke der Randabschnitte 11, 12 im wesentlichen
konstant ist. Dadurch wird ein gleichmäßiges Ausrollen
der Randabschnitte 11, 12 beim Überführen
der erfindungsgemäßen Vorrichtung 1 in
den Funktionszustand gewährleistet. Die Randabschnitte 11, 12 gehen in
Richtung zum Basisteil 9 trompetenartig in Befestigungsabschnitte 34a über,
die Befestigungsflächen 34 aufweisen. Die Breite
der Befestigungsflächen 34 entspricht dabei der Breite
der Längsseitenflächen 35 des Basisteils 9,
so daß eine sichere Befestigung der Randabschnitte 11, 12 an
dem Basisteil 9 möglich ist.
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Bei
der dargestellten Ausführungsform sind die Randabschnitte 11, 12 im
Bereich der geraden Befestigungsabschnitte 31 durch das
Basisteil 9 voneinander getrennt und nicht unmittelbar
miteinander verbunden. Grundsätzlich können die
Randabschnitte 11, 12 in diesem Bereich des Ummantelungsteils 3 auch
unmittelbar miteinander verbunden sein, wobei der Basisteil 9 von
oben zwischen den Randabschnitten 11, 12 auf den Ummantelungsteil 3 aufgesetzt
und mit dem Ummantelungsteil 3 befestigt sein kann.
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In 11 ist
die Befestigung des Basisteils 9 mit den Saugnäpfen 20 an
einer Innenwand 36 des Thorax schematisch dargestellt.
Unterhalb der Innenwand 36 verlaufen die schematisch dargestellten
Rippen 37. Nicht dargestellt ist der Ummantelungsteil 3,
der mit dem Basisteil 9 an der Innenwand 36 gehalten
ist.
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Der
Ummantelungsteil 3 erstreckt sich ausgehend von dem oberen
Rand 25 des Basisteils 9 bis über die
Unterkante 38 des Basisteils 9 in Richtung zur
Herzspitze 8. Während des Einführvorgangs
bzw. im Einführzustand ist der Ummantelungsteil 3 eingerollt
(vgl. 4). Nach dem Einführen bzw. nach Plazieren
der Vorrichtung 1 in der Brusthöhle wird der Ummantelungsteil 3 im
Randbereich ausgerollt und umgreift somit das Herz 2 (vgl. 1).
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Anhand
der 7 und 8 sowie 12 und 13 wird
nun der Aufbau des Ummantelungsteils 3 näher beschrieben.
In 7 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung 1 im
Funktionszustand dargestellt. Der Ummantelungsteil 3 weist
einen mehrschichtigen Aufbau auf und besteht aus inneren und äußeren
Applikationsschichten 22, die in den 14a und 14b dargestellt
sind. Die Applikationsschichten 22 erstrecken sich auf
der Innenseite 39 und auf der Außenseite 40 der
Vorrichtung 1 über die gesamte Fläche
des Ummantelungsteils 3. Die Applikationsschichten 22 sind
als innere bzw. äußere Grenzschicht des Ummantelungsteils 3 ausgebildet
und weisen ein netzartiges Kanälchensystem mit porenartigen Öffnungen 23 zur
Innenseite 39 und Außenseite 40 des Ummantelungsteils 3 auf.
Das Kanälchensystem wird durch Zu- und Ableitungen gespeist.
Hierzu sind ein oder mehrere druckstabile, gas- und flüssigkeitsdich te
Fluidleitungen 41 vorgesehen, die zur Versorgung der Applikationsschichten 22 des
Funktionsteils 3 und ggf. des Basisteils 9 ausgebildet sind.
Damit können in das netzartige Kanälchensystem
Flüssigkeiten, Gele, Gas oder Gasgemische eingeleitet bzw.
abgeleitet werden. Durch die Applikation von Flüssigkeiten
oder Gelen über die Kanälchensysteme auf die innere
und/oder äußere Oberfläche des Ummantelungsteils 3 wird
dieser entsprechend benetzt, es entsteht ein Flüssigkeitsfilm
zwischen den Oberflächen des Ummantelungsteils 3 der
Vorrichtung 1 und den angrenzenden Organen bzw. Gewebestrukturen
(innen: Herz; außen: Lungen). Dadurch wird ein direkter
Kontaktschluß zwischen den Flächen der Vorrichtung 1 vor
allem mit dem Herzen 2 und den Lungen vermieden.
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Darüber
hinaus weist der Ummantelungsteil 3 ein oder mehrere Stabilisierungsschichten 4 auf.
Die Stabilisierungsschicht 4 weist eine Wabenstruktur mit
einer Mehrzahl von nebeneinanderliegenden inflatierbaren Wabenkammern 42 auf,
wobei die Wabenkammern 42 mit Fluidleitungen 43 zur
zyklischen Zufuhr eines Fluides in die Wabenkammern 42 verbunden
sind. Die Fluidleitungen 43 sind sehr hochdruckstabil,
gas- und flüssigkeitsdicht. Der wabenartige Aufbau der
Stabilisierungsschicht 4 ist in 13 dargestellt.
Die Wabenkammern 42 weisen einen konisch in Richtung zum
Herzen 2 zulaufenden Querschnitt mit größerer
Grundfläche auf der herzfernen Seite und mit kleinerer
Grundfläche auf der herznahen Seite auf, so daß bei
Zufuhr eines Fluides in die Wabenkammern 42 die Wabenkammern 42 deflatieren
und eine nach innen gerichtete Wölbung des Ummantelungsteils 3 bewirkt
wird. Nicht dargestellt ist, daß grundsätzlich
auch mehrere einander bereichsweise überlappende Stabilisierungsschichten 4 vorgesehen
sein können. Die Stabilisierungsschicht 4 erstreckt
sich ebenfalls über die gesamte Fläche des Ummantelungsteils 3.
Sie besteht aus schwer oder gar nicht dehnbaren und flexiblen Materialien.
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Wie
sich aus 12 ergibt, ist die Stabilisierungsschicht 4 ebenfalls
mehrschichtig aufgebaut und weist neben den Wabenkammern 42 eine äußere
Versorgungsschicht 44 auf, die über Zu- bzw. Ableitungen verfügt, über
welche Gase, Gasgemische oder Flüssigkeiten den Wabenkammern 42 zugeführt
bzw. aus den Wabenkammern 42 abgeführt werden
können. Dazu sind in der Versorgungsschicht 44 Öffnungen 45 vorgesehen,
die einen Übertritt von Fluiden aus der Versorgungsschicht 44 in
die Wabenkammern 42 ermöglichen. Im Einführzustand
sind die Wabenkammern 42 zusammengefaltet bzw. zusammengelegt.
Beim Einbringen eines komprimierten Gases oder Gasgemisches über
die Versorgungsschicht 44 in die schwer oder nicht dehnbaren
Wabenkammern 42 werden diese entfaltet und verleihen damit
dem Ummantelungsteil 3 der Vorrichtung 1 die das
Herz 2 umgreifende Form. Dadurch, daß der hohe
Druck in dem schwer oder nicht dehnbaren Wabensystem aufrecht erhalten
wird, erhält das Ummantelungssystem seine Stabilität
bzw. notwendige Steifigkeit in der Brusthöhle. Dazu ist
die Stabilisierungsschicht 4 bestehend aus dem wabenartigen
Kammersystem und der Versorgungsschicht 44 sowie den Fluidleitungen 43 aus
entsprechen gewählten gas- und druckdichten sowie schwer
bzw. nicht dehnbaren Materialien aufgebaut.
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Zur
Versorgung der Wabenkammern 42 mit einem komprimierten
Gas oder Gasgemisch sind voneinander getrennte Zugänge 46, 47, 48 in
benachbarten Wabenkammern 42 vorgesehen. Drei benachbarte
Wabenkammern 42 (in 13 mit
unterschiedlichen eingeschriebenen Zahlen 1 bis 3 gekennzeichnet)
sind dabei durch unterschiedliche Fluidleitungen 43 befüllbar.
Es werden somit nicht benachbarte Wabenkammern 42 über
eine gemeinsame Zuleitung versorgt. Würde ein Leck beispielsweise
in einer Wabenkammer 42 vom Typ 1 entstehen, ist keine
direkt benachbarte Wabenkammer 42 vom Typ 2 oder 3 betroffen.
Der Ummantelungsteil 3 der Vorrichtung 1 kann
dann durch die Wabenkammern 42 des Typs 2 und 3 die Steifigkeit
und Stabilität für die Vorrichtung 1 aufrechterhalten.
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Schließlich
weist der Ummantelungsteil 3 der Vorrichtung 1 wenigstens
eine Augmentationsschicht 5 auf, die sich im Gegensatz
zu den Applikationsschichten 22 und der Stabilisierungsschicht 4 innerhalb
des Ummantelungsteils 3 nur im Bereich über den
Seitenwänden 7 und den Hinterwänden der
Herzkammern und nicht, wie die anderen Schichten, über
die gesamte Ausdehnung des Ummantelungsteils 3 erstreckt.
Die Augmentationsschicht 5 besteht aus einem dehnbaren
Material. Über eine oder mehrere Fluidleitungen 49,
die druckstabil, gas- und flüssigkeitsdicht ausgebildet
sind, kann ein Gas oder Gasgemisch zyklisch in den Bereich zwischen
der Stabilisierungsschicht 4 und der Augmentationsschicht 5 eingefüllt
werden, so daß sich die Augmentationsschicht 5 aufbläht,
was in 7 dargestellt ist. Dadurch, daß die der
Augmentationsschicht 5 außen anliegende Stabilisierungsschicht 4 Augmentationsschicht 5 außen
anliegende Stabilisierungsschicht 4 schwer oder gar nicht
dehnbar ist, erfolgt ein gerichtetes Aufblähen der Augmentationsschicht 5 nach
innen in Richtung der Herzkammern. Die Herzkammern werden durch
das zyklische Pumpen und in der Folge zyklische Aufblähen
der dehnbaren Augmentationsschicht 5 entsprechend komprimiert
und dekomprimiert, was zu einer Unterstützung der Pumpfunktion
der Herzkammern in der Art einer Herzdruckmassage führt.
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In 17 ist
eine spatelartige Sondierungshilfseinrichtung 50 dargestellt,
die zur Sondierung des Herzens 2 vorgesehen ist, nachdem
durch einen kleinen Hautschnitt von ca. 3 bis 5 cm ein Zugang im
Bereich zwischen dem Schwertfortsatz des Brustbeins und dem Unterrand
des linken Rippenbogens zur Bauchhöhle geschaffen wurde.
Die Sondierungshilfseinrichtung 50 wird dazu durch die
geschaffene Öffnung in die Bauchhöhle eingeführt,
nach oben in Richtung der Brusthöhle vorgeschoben, gelangt
durch den Lareyischen Spalt des Zwerchfells in die Brusthöhle
und wird von dort weiter in Richtung des Herzens 2 geführt.
Das Herz 2 wird sondiert und an der Vorderseite des Herzens 2 mit
der Sondierungshilfseinrichtung 50 umfahren. Dabei werden
eventuelle Verwachsungen des Herzbeutels mit der inneren Brustwand
stumpf abgelöst.
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Nach
der Sondierung mit der Sondierungshilfseinrichtung 50 und
deren Entfernung aus der Brust- und der Bauchhöhle wird
eine rohrartige Einführeinrichtung 51, die in
den 18a bis 18c dargestellt
ist, über den gleichen Zugangsweg zum Herzen 2 geführt.
Nach Erreichen der Herzspitze 8 kann die Vorrichtung 1 mittels
einer beweglichen Positionierungseinrichtung 52 durch einen
rohrartigen Einführungskanal der Einführeinrichtung 51 bis
zum Herzen 2 vorgeschoben werden. Bei Erreichen der Herzspitze 8 wird
die Einführeinrichtung 51 leicht zurückgezogen,
damit ein Gelenk 53 der Positionierungseinrichtung 52 aus
dem proximalen, im Körper befindlichen Ende der Einführeinrichtung 51 freigegeben
wird. Jetzt kann die am Gelenk 53 befestigte Vorrichtung 1 zwischen
der Herzvorderwand und Innenwand 36 des Brustkorbes in
Position gebracht werden. Ist die Vorrichtung 1 in Position
gebracht mit einer Ausrichtung zur Herzachse X wird die Vorrichtung 1 über
die Saugvorrichtung bzw. mittels der am Basisteil 9 vorgesehenen
Saugnäpfe 20 an der Innenwand 36 des
Brustkorbes befestigt. Jetzt kann die Positionierungsein richtung 52 vom
Basisteil 9 der Vorrichtung 1 abgetrennt werden
und durch den Kanal der Einführeinrichtung 51 aus
dem Körperinneren herausgezogen werden. Danach wird die
Einführeinrichtung 51 aus dem Körper
entfernt. Außerhalb des Körpers können
dann zwei lösbar miteinander verbundene Halbteile 54, 55 der
Einführeinrichtung 51 voneinander getrennt werden,
um die Einführeinrichtung 51 von den Leitungen 21, 41, 43 und 49 zu
trennen.
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In 15 ist
die Positionierungseinrichtung 52 in einer schematischen
Querschnittsansicht dargestellt. Das Gelenk 53 läßt
sich über Drähte 56 und Stellschrauben 57 in
die gewünschte Richtung drehen. Am Kopf des Gelenks 53 ist
ein Befestigungsabschnitt 58 vorgesehen, der mit einem
komplementär ausgebildeten Befestigungsabschnitt 59 am
Basisteil 9 eine Rastverbindung ausbilden kann. Der Befestigungsabschnitt 59 ist an
dem oberen Rand 25 des Basisteils 9 vorgesehen.
Dies ist in den 16a und 16b gezeigt.
Der Befestigungsabschnitt 58 weist zwei Befestigungsschenkel 60, 61 auf,
die über einen Steuerungsdraht 62 zusammengezogen
werden können, um die gebildete Rastverbindung zu lösen.
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In 19 ist
dargestellt, daß ein Stabilisierungsdraht 63 für
den Ummantelungsteil 3 vorgesehen sein kann, wobei der
Stabilisierungsdraht 63 zwischen der Stabilisierungsschicht 4 und
der Augmentationsschicht 5 verlaufend angeordnet ist.
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In 20 ist
dargestellt, daß sich das Basisteil 9 und damit
die Vorrichtung 1 über einen Gelpack 64 mit
einem Befestigungselement 65 auch an Rippen 66 des
Brustkorbes befestigen läßt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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-
Zitierte Patentliteratur
-
- - DE 19951220
A1 [0002]
- - WO 2005/110513 A1 [0003]