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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur epikardialen oder perikardialen
Unterstützung und/oder Übernahme der Herztätigkeit,
gemäß Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
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Der
Herzmuskel pumpt während des gesamten Lebens kontinuierlich
Blut und transportiert dabei ca. vier bis sechs Liter Blut pro Minute.
Die Abnahme der mechanischen Pumpleistung des Herzens (kardiogener
Schock) bis hin zum akuten Versagen der Herzfunktion führen
sehr schnell zu einem extrem lebensbedrohlichen Zustand. Beim kardiogenen Schock
versagt die Herzfunktion, die Kontraktionskraft des Herzens ist
so stark eingeschränkt, dass es nicht mehr in der Lage
ist die Pumpfunktion aufrecht zu erhalten.
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Der
kardiogene Schock erfordert sehr schnelle notfallmedizinische Maßnahmen,
um die bereits nach wenigen Minuten auftretenden irreversiblen Schädigungen
von Organen und die damit verbundenen lebensbedrohlichen Beeinträchtigungen der
Vitalfunktion einzudämmen und zu vermeiden
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Es
bestehen grundsätzlich mehrere Möglichkeiten,
eine akute Herzschwäche zu behandeln. Eine medikamentöse
Behandlung des Pumpversagens des Herzens ist auf leichtere Formen
des Pumpversagens beschränkt. Eine unterstützende
Wirkung wird hier durch Verbesserung der Kontraktilität
des Herzmuskels sowie durch Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens
erreicht. Bei schweren Funktionsverlusten bis hin zum Herzstillstand
reicht die medikamentöse Behandlung nicht aus um das eingetretene
Defizit des mechanischen Pumpver-sagens suffizient zu kompensieren.
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Hier
kommen apparative Methoden zum Einsatz, welche die mechanische Pumpfunktion
des Herzens temporär (Herzunterstützungssystem)
oder dauerhaft (Kunstherzsystem) unterstützen und übernehmen.
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Im
Bereich der temporären Herzunterstützungssysteme
existiert ein breiter Stand der Technik.
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Die
Lehre nach
DE 199
51 220 B4 offenbart beispielsweise eine Vorrichtung zur
perikardialen Unterstützung der Herztätigkeit,
welche eine Doppelmembran aufweist, die eine elastische innere Membran
und eine nicht dehnbare äußere Membran sowie einen
dazwischen gebildeten, geschlossenen und mittels eines Fluids inflantierbaren
und deflantierbaren Hohlraum aufweist. Erfindungsgemäß weißt
die Doppelmembran eine dem Herzen angepasste kelchartige Tulpenform
auf, welche ein Herausdrücken des Herzens durch die nach
oben hin sich wieder verjüngenden Circumferenz verhindern
soll.
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Die
Anwendung der dargelegten Vorrichtung zeigte jedoch, dass trotz
der kelchartigen Tulpenform der Doppelmembran, die Vorrichtung während
der unterstützenden Herztätigkeit vom Herz abgleiten kann.
Zudem kann das direkte Aufliegen der Vorrichtung zur irreversiblen
Schädigungen des Myokards führen. Aber auch Gewebe
der umliegenden Organe (z. B. Lunge) bzw. Strukturen (große
Gefäße) in der Brusthöhle können
durch die Einbringung und Platzierung der Vorrichtung dauerhaft
geschädigt werden.
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Die
in der Patentschrift
DE
10 2004 023 191 B3 offenbarte Vorrichtung stellt eine Weiterentwicklung
der oben erwähnten Lösung zur perikardialen Unterstützung
der Herztätigkeit dar. Um Patienten nach Herzoperationen
auf einfachstem Wege mit Medikamenten versorgen zu können,
sieht die Weiterentwicklung auf der dem Herzen zugewandten Innenseite
der inneren Membran einen zweiten Hohlraum mit einer den zweiten
Hohlraum herzseitig begrenzenden, fluiddurchlässigen Wandung
vor. Über eine separate Leitung können somit Medikamente
direkt auf die Herzoberfläche transportiert werden. Das Problem
der sich leicht lösenden Fixierung der Vorrichtung und
der Reibung zwischen dem Vorrichtungsmaterial und der Herzoberfläche
besteht mit dieser Lösung jedoch weiterhin.
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Zudem
haben Testreihen gezeigt, dass eine direkt am Herzen angewendete
Herzdruckmassage, welche die gesamte Herzoberfläche komprimiert
und dekrompimiert, einen vergleichsweise schlechteren Wirkungsgrad
im Vergleich zu Herzdruckmassagen aufweist, die von einem Arzt am
offenen Herz durch Massage einzelner spezieller Punkte oder Gebiete am
Herz durchgeführt werden.
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Aus
dem Vorgenannten ist es daher Aufgabe der Erfindung, eine weiterentwickelte
Vorrichtung zur epikardialen oder perikardialen Unterstützung und/oder Übernahme
der Herztätigkeit anzugeben, die zum einen eine lagetreue
Positionierung innerhalb der Brusthöhle am bzw. um das
Herz, ohne eine Befestigung am Herzen selbst oder an den umliegenden
Organen und zum anderen eine punktuelle Massage, an den zur Herzdruckmassage
wichtigen Zonen der Herzoberfläche ermöglicht.
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Die
Lösung der Aufgabe der Erfindung erfolgt durch eine Vorrichtung
zur epikardialen oder perikardialen Unterstützung und/oder Übernahme
der Herztätigkeit, die ein innerhalb des Thorax einzubringendes
Fixierelement und ein daran befestigtes Ummantelungselement beinhaltet
gemäß der Merkmalskombination nach Patentanspruch
1, wobei die Unteransprüche mindestens zweckmäßige
Ausgestaltungen und Weiterbildungen darstellen.
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Erfindungsgemäß weist
das Ummantelungselement mindestens jeweils eine Applikationsschicht, eine
Stabilisierungsschicht und eine Augmentationsschicht auf.
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Zweckmäßigerweise
stellt die Applikationsschicht dabei die innere bzw. äußere
Grenzschicht des Ummantelungselements dar. Mittels spezieller Beschichtungen
und/oder exkorporalen Verbindungsleitungen und/oder Depotkammern
kann die Applikationsschicht mit einem Gleitfilm versehen werden,
der zweckmäßigerweise zwischen dem Ummantelungssystem
und den umliegenden Geweben und Organoberflächen entsteht.
Dadurch wird ein direkter Kontaktschluss zwischen den Flächen
der Vorrichtung vor allem mit dem Herz und der Lunge vermieden und
es vermindern sich die eingangs genannten irreversiblen Schädigungen
der Gewebsoberflächen.
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Vorzugsweise
weist die Applikationsschicht ein netzartiges Kanälchensystem
mit porenartigen Öffnungen zu den jeweiligen Außenseiten
des Ummantelungselements auf, durch das Flüssigkeiten, Gele,
Gase oder Gasgemische eingeleitet oder abgeleitet werden. Dadurch
kann zum einen der gewünschte Gleitfilm erzeugt werden,
zum anderen können Medikamente ohne zusätzlichen
Aufwand in den Herzbeutel oder auf die Herzbeuteloberfläche verbracht
werden. Ebenso können Flüssigkeiten, wie z. B.
Wundsekret, nach außen abgeleitet werden.
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Zweckmäßigerweise
besteht die Stabilisierungsschicht des Ummantelungselements, welche an
der gesamten Innenseite der äußeren Applikationsschicht
angebracht ist, aus einer wabenartig gekammerten Schicht und einer
Versorgungsschicht.
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Bei
einer Ausführungsform weist die wabenartig gekammerte Schicht
sowohl schwer oder nicht dehnbare, als auch flexible Materialen
auf, wobei die Waben eine konische Form besitzen und in einer besonders
bevorzugten Ausführungsform schuppenartig übereinander
liegen.
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Ausgestaltend
verfügt die Versorgungsschicht der Stabilisierungsschicht über
Zu- bzw. Ableitungen, über welche Gase, Gasgemische oder Flüssigkeiten
zugeführt oder entfernt werden können. Über
an der Versorgungsschicht angebrachte Öffnungen zu den
wabenartigen Kammern werden folglich die Kammern mit den Fluiden
gefüllt bzw. entleert.
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Das
vorzugsweise eingefüllte Gas in die wabenartig gekammerte
Schicht der Stabilisierungsschicht verleiht der im Brustkorb implantierten
Vorrichtung die notwendige Form bzw. Krümmung, um das Herz
zu umspannen. Gleichzeitig wird der Vorrichtung durch den Überdruck
in ihren wabenartig strukturierten nicht dehnbaren Schichten die
notwendige Steifigkeit verliehen. Dazu sind die Stabilisierungsschicht,
bestehend aus dem wabenartigen Kammersystem und der Versorgungsschicht,
sowie die Zu- und Ableitungen aus gas- und druckdichten sowie schwer
bzw. nicht dehnbaren Materialien aufgebaut.
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Im
Querschnitt von Außen nach Innen, wobei in diesem Fall
Außen die Herz abgewandte Seite bezeichnet und Innen die
Herz zugewandte Seite, sind die einzelnen Waben konisch in ihrer
Form, wobei die größere Grundfläche nach
Außen und die kleinere Grundfläche nach Innen
gerichtet ist. Durch diese Anordnung erfolgt während des
Entfaltungsvorganges nach der Einführung der Vorrichtung
in die Brusthöhle, ein auf die Herzform angepasstes gerichtetes Öffnen
des Ummantelungsteils der Vorrichtung, wenn das Gas oder Gasgemisch
in die wabenartig gekammerte Schicht einströmt.
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Verzugsweise
erfolgt die Versorgung der wabenartig gekammerten Schicht über
die Versorgungsschicht mit in drei separat aufgeteilten und voneinander
unabhängigen Zugangssystemen zu den einzelnen Wabenkammern.
Das bedeutet, dass nicht zwei benachbarte Waben über eine
gemeinsame Zuleitung versorgt werden und bei der Versorgung der einzelnen
Waben die Nachbarschafts-problematik von Hexagonen berücksichtigt
wird. Daraus ergeben sich drei Zugangssysteme der Waben. Würde
ein Loch in einer wabenartigen Kammer des ersten Zugangssystems
entstehen, ist niemals eine direkt benachbarte Wabe betroffen. Der
Ummantelungsteil der Vorrichtung kann durch die Waben des zweiten und
dritten Zugangssystems die Steifigkeit und Stabilität für
die implantierte Vorrichtung aufrechterhalten.
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Zweckmäßigerweise
weist das Ummantelungselement mindestens eine Augmentationsschicht
auf, die sich im Gegensatz zur Applikationsschicht und der Stabilisierungsschicht
innerhalb des Ummantelungselements nur im Bereich über
den Seitenwänden und Hinterwänden der Herzkammern erstreckt.
Dadurch wird die eingangs genannte punktuelle Massage an den zur
Herzdruckmassage wichtigen Zonen der Herzoberfläche ermöglicht.
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Hierzu
besteht die Augmentationsschicht, welche sich an der zur Herz zugewandten
Innenseite der Stabilisierungsschicht befindet, aus einem dehnbaren
Material und verfügt zweckmäßigerweise über exkorporale
Zu- bzw. Ableitungen, über welche die Augmentationsschicht
zyklisch mit Fluid aufgepumpt bzw. das Fluid abgesaugt wird. Beim
Befüllen der Schicht kommt es zum Aufblähen des
dehnbaren Materials. Da die der Augmentationsschicht außen anliegenden
Stabilisierungsschicht schwer oder gar nicht dehnbar ist, erfolgt
ein gerichtetes Aufblähen der Augmentationsschicht nach
Innen in Richtung der Herzkammern. Die Herzkammern werden durch das
zyklische Pumpen und das in der Folge zyklische Aufblähen
der dehnbaren Augmentationsschicht entsprechend komprimiert und
dekomprimiert. Durch diesen Vorgang erfolgt eine Unterstützung
der Pumpfunktion der Herzkammern, also eine Herzdruckmassage.
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Zweckmäßigerweise
ist das Fixierelement, an welchem das Ummantelungselement angebracht ist,
innerhalb des Thorax mit einer Saugvorrichtung befestigt. Dabei
befindet sich die Saugvorrichtung vorzugsweise an der dem Herzen
abgewandte Seite des Fixierelements und kann mit dieser Anordnung
z. B. an der inneren Brustwand fixiert werden.
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Zweckmäßigerweise
steht die Saugvorrichtung über mindestens eine Zuleitung
mit dem exkorporalen Raum in Verbindung, wodurch ein Sog erzeugt
oder abgebaut werden kann.
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Es
ist auch denkbar, dass das Fixierelement mittels Klammern, Spreizmitteln,
Klemmen, Schrauben, Platten, Nähten, reversiblen Klebestellen,
Mikrohäkchen oder Adhäsionsmitteln innerhalb des Thorax
befestigt werden kann. Durch die Befestigungs- und Haltefunktion
des Fixierelements, wird die implantierte Vorrichtung lagegetreu über
dem Herzen im Speziellen über der Herzbasis positioniert.
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Zweckmäßigerweise
kann das Fixierelement am Zwischenrippenraum, am Brustbein, an einem Rippenbogen
oder an der inneren Brustwand angebracht sein.
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Denkbar
ist des Weiteren eine Fixierung am Zwerchfell oder eine perkutane
Befestigung.
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Ausgestaltend
besteht das Fixierelement aus einem formanpassungsfähigen
Material, welches beim Ansaugen über die Saugvorrichtung
oder bei den weiteren genannten Fixiermöglichkeiten die Wölbung
und Form des Fixierortes annimmt.
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Außerdem
ist die zweckmäßige Anbringung einer zusätzlichen
Schicht auf der dem Herzen zugewandten Seite des Fixierelements
vorgesehen. Diese Schicht ist wie die Applikationsschicht des Ummantelungselements
aufgebaut und findet auch als solche Verwendung. Durch spezielle
Beschichtungen und/oder exkorporalen Verbindungsleitungen und/oder
Depotkammern wird diese Schicht mit einem Gleitfilm versehen und
vermindert folglich die Reibung des Fixierelements am Ummantelungselement
oder benachbarten Geweben.
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Zur
minimal invasiven Einbringung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung wird zunächst ein spatelartiges Sondierungs-
und Präparationselement zur Sondierung des Herzens und
Entfernen von Verwachsungen verwendet. Das Element wird dazu durch
eine geschaffene Öffnung in die Bauchhöhle eingeführt
und in Richtung des Herzens geführt. Das Herz wird sondiert
und an der Vorderseite des Herzens mit dem geschwungenem Hilfsmittel
umfahren. Dabei werden eventuelle Verwachsungen des Herzbeutels
mit der inneren Brustwand stumpf abgelöst.
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Die
Vorrichtung wird zweckmäßigerweise im Anschluss
daran im zusammengerollten und ungefüllten Zustand mittels
eines Positionierungselements und innerhalb eines zuvor in den Thorax
eingeführten Einführungshilfsmittels bis zum Herzen vorgeschoben.
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Bei
Erreichen der Herzspitze wird das aus zwei trennbaren Halbrohren
bestehende Einführungshilfsmittel leicht zurückgezogen,
damit das Gelenk des beweglichen Positionierungselements aus dem
proximalen, im Körper befindlichen Rohrende freigegeben
wird. Nachfolgend kann die am gelenkartig beweglichen Positionierungselement
befestigte Vorrichtung zwischen der Herzvorderwand und beispielsweise
der Innenwand des Brustkorbes, sofern das Fixierelement dort angebracht
werden soll, in Position gebracht werden.
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Sobald
die Vorrichtung in Position gebracht und zur Herzachse ausgerichtet
ist, werden die Stabilisierungselemente um das Herz herum ausgerollt und
die Vorrichtung über eine der bereits genannten Fixierungsmöglichkeiten
innerhalb des Thorax befestigt. In der Folge ist das Positionierungselement
vom Fixierelement der Vorrichtung abzutrennen und aus dem Körperinneren
herauszuziehen. Das Einführungshilfsmittel kann anschließend
ebenfalls entfernt werden. Außerhalb des Körpers
müssen Fixierungen der beiden halbrohrförmigen
Teile des Einführungshilfsmittels gelöst werden,
um somit die Abtrennung von den bereits eingeführten Zu-
und Ableitungen der Vorrichtungen vorzunehmen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung zur epikardialen
oder perikardialen Unterstützung und/oder Übernahme
der Herztätigkeit, sind auf der zum Herz zeigenden Oberfläche
des Ummantelungselements mindestens eine Elektrode zur Darstellung
eines EKGs angebracht. Auf Grund dieser gewonnen Informationen kann
die Steuerung des Pumpzyklen bzgl. der Augmentationsschicht erfolgen.
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Zudem
sieht eine weitere Ausbildung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung einen Stabilisierungsdraht im Ummantelungselement vor.
Zwischen der Stabilisierungsschicht und der Augmentationsschicht,
kann ein derartiger Draht vom Fixierelement der Vorrichtung ausgehend
und am hinteren Pol der Umgreifung des Ummantelungselements um die Herzspitze
angesetzt, integriert sein. Dieser Stabilisierungsdraht dient als
zusätzliche Stabilisierungsstütze für
das Ummantelungselement bei der Einbringung der Vorrichtung.
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Zweckmäßigerweise
kann bei der Anbringung der erfindungsgemäßen
Vorrichtung im Zwischenrippenraum ein Gel-Kissen zur Fixierung zwischen
zwei Rippen des Brustkorbes geschoben werden. Das Fixierungselement
wird dabei durch einen zusätzlichen Steg in das Gel-Kissen
gedrückt. Dies garantiert eine besonders schonende Fixierung
der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Thorax des
Patienten.
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Zweckmäßigerweise
ist das Ummantelungssystem durch geformte Aussparungen an der Rückseite
gekennzeichnet, sodass eine Verletzung der großen Gefäße
am Herz vermieden wird.
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Die
Erfindung soll nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels
sowie unter Zuhilfenahme von Figuren näher erläutert
werden.
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Hierbei
zeigen:
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1 eine
Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
am Herz anliegend;
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2 eine
Rückansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung
mit geformten Aussparungen;
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3 eine
Darstellung des Ummantelungselements mit Mehrschichtaufbau;
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4 eine
Darstellung der wabenartig gekammerten Stabilisierungsschicht;
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5 eine
Darstellung der konischen Formung der einzelnen Waben;
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6 beispielhafte
Anbringung des Fixierelements mittels Saugvorrichtung an die innere
Brustwand und
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7 eine
Darstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung
im aufgerollten Zustand.
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Die
in 1 dargestellte, um das Herz angebrachte Vorrichtung
zeigt zunächst das Fixierelement 1 und das Ummantelungselement 2.
Das Fixierelement 1 dient einerseits zur Befestigung des
Ummantelungselements 2 an der Vorrichtung und andererseits
zur Befestigung der gesamten Vorrichtung innerhalb des Thorax.
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2 verdeutlicht,
dass das Ummantelungselement 2 durch entsprechend geformte
Aussparungen 3 gekennzeichnet ist, sodass die am Herzen
verlaufenden großen Gefäße nicht verletzt
werden können.
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Der
Mehrschichtaufbau des Ummantelungselements 2 wird in 3 näher
dargestellt. Es ist zunächst ersichtlich, dass es aus drei
verschieden Schichten, nämlich der Applikationsschicht 4,
der Stabilisierungsschicht 5 und der Augmentationsschicht 6 besteht.
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Von
Außen nach Innen, wobei in diesem Fall Außen die
Herz abgewandte Seite bezeichnet und Innen die Herz zugewandte Seite
ergibt sich die Schichtreihenfolge Applikationsschicht 4,
Stabilisierungsschicht 5, Augmentationsschicht 6 und
schließlich folgt noch eine Applikationsschicht 4.
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Die
Applikationsschicht 4 ist dabei so gestaltet, dass mittels
einer speziellen Beschichtung, exkorporaler Verbindungsleitungen
oder Depotkammern die Applikationsschicht 4 mit einem Gleitfilm versehen
wird. Somit wird Reibung zwischen dem Ummantelungselement 2 und
dem Herzen bzw. umliegenden Gewebe und Organen vermieden.
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Die
Augmentationsschicht 6 ist in diesem Fall im gefüllten
Zustand dargestellt. Sie ist innerhalb des Ummantelungselements 2 nur
im Bereich über den Seitenwänden und Hinterwänden
der Herzkammern ausgebildet. Mittels nicht dargestellter exkorporaler
Zu- bzw. Ableitungen kann die aus dehnbaren Materialien bestehende
Augmentationsschicht 6 zyklisch mit Fluiden aufgepumpt
werden bzw. die Fluide abgesaugt werden.
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Die
Stabilisierungsschicht 5 ist in den 4 und 5 näher
gezeigt und besteht aus einer wabenartig gekammerten Schicht mit
den einzelnen Waben 7 und einer Versorgungsschicht 9.
Die wabenartig gekammerte Schicht besteht hierbei sowohl aus schwer
oder gar nicht dehnbaren Materialen, als auch aus flexiblen Materialien.
Die Versorgungsschicht 9 verfügt über
Zu- bzw. Ableitungen die in diesem Fall nicht dargestellt sind.
Durch diese Leitungen können Gase, Gasgemische oder Flüssigkeiten
in die Versorgungsschicht 9 geleitet bzw. abgeleitet werden.
Die Versorgungsschicht 9 weist des Weiteren Öffnungen 8 zu
den Waben 7 auf. Über diese Öffnungen 8 werden
die Waben 7 mit den eingeleiteten Gasen, Gasgemischen und
Flüssigkeiten versorgt. Dies erfolgt durch drei separat
aufgeteilte und voneinander unabhängige Zugangssysteme
zu den Waben 7.
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Wie
in 4 verdeutlicht ist bei der Versorgung der Waben 7 die
Nachbarschaftsproblematik von Hexagonen berücksichtigt.
Würde ein Loch im ersten Zugangssystem entstehen, durch
das alle Waben mit der Nr. 1 versorgt werden, ist niemals eine direkt
benachbarte wabenartige Kammer 7 betroffen. Der Ummantelungssteil
der Vorrichtung kann durch die Waben mit den Nr. 2 und 3 die Steifigkeit
und Stabilität für die implantierte Vorrichtung
aufrechterhalten.
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In 5 ist
zudem gezeigt, dass die Waben 7 über eine konische
Form verfügen, wobei die größere Grundfläche
der Wabe 7 nach Außen und die kleinere Grundfläche
nach Innen gerichtet ist. Durch diese Anordnung erfolgt während
des Entfaltungsvorganges nach der Einführung der Vorrichtung
in die Brusthöhle, eine auf die Herzform angepasste gerichtete
Entfaltung des Ummantelungsteils der Vorrichtung.
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Die
in 6 dargestellte Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung zeigt die beispielhafte Anbringung des Fixierelements 1 mittels einer
Saugvorrichtung 10 an der Innenwand des Thorax 11.
Die Saugvorrichtung 10 besteht aus mehreren einzelnen Saugelementen 12,
die an der dem Herzen abgewandten Seite des Fixierelements 1 angebracht sind.
Die Saugvorrichtung 10 steht über mindestens eine
Zuleitung, die in dieser Figur nicht dargestellt ist, mit dem exkorporalen
Raum in Verbindung, wodurch ein Sog erzeugt oder abgebaut werden
kann.
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7 soll
verdeutlichen, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung
zusammengerollt werden kann, sodass dieses mit Hilfe eines Positionierungselements
und eines Einführungshilfsmittels in den Thorax eingebracht
werden kann. Hierzu ist das Ummantelungselement 2 seitlich
eingerollt. Um dieses Element einrollen zu können, sind
sämtliche Schichten des Elements weder mit Gas oder Gasgemischen noch
mit Flüssigkeiten und Gelen gefüllt.
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- 1
- Fixierelement
- 2
- Ummantelungselement
- 3
- Aussparung
- 4
- Applikationsschicht
- 5
- Stabilisierungsschicht
- 6
- Augmentationsschicht
- 7
- Waben
- 8
- Öffnungen
der Versorgungsschicht
- 9
- Versorgungsschicht
- 10
- Saugvorrichtung
- 11
- Thorax
- 12
- Saugelement
- 13
- wabenartig
gekammerte Schicht
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - DE 19951220
B4 [0007]
- - DE 102004023191 B3 [0009]