CN102065923B - 用于支持和/或承担心脏泵浦功能的装置和系统 - Google Patents

Abstract

本发明示出和描述了一种用于支持和/或承担心脏(2)泵浦功能的装置(1)，具有多层包裹部件(3)，用于至少局部地压缩心脏(2)，其中该包裹部件(3)具有至少一个用于包裹部件(3)造形的稳定层(4)和至少一个可内部伸展的增添层(5)，其中在稳定层(4)与增添层(5)之间形成至少一个利用流体可膨胀和可缩小的用于循环地压缩心脏(2)的空心空间(6)。按照本发明规定，所述稳定层(4)利用流体至少局部地膨胀，用于使包裹部件(3)从卷到一起的和/或折叠到一起的导入状态在导入装置时转移到在身体里面的拱曲的功能状态，其中心脏(2)在功能状态至少部分地被包裹部件(3)包裹和/或围卡。

Description

用于支持和/或承担心脏泵浦功能的装置和系统

本发明涉及一种用于支持和/或承担心脏泵浦功能的装置和系统，具有多层的包裹部件，用于至少局部地压缩心脏，其中该包裹部件具有至少一个用于包裹部件的造形的稳定层和至少一个可内部伸展的增添层，其中在稳定层与增添层之间形成至少一个利用流体可膨胀和可缩小的用于循环地压缩心脏的空心空间。本发明还涉及一个具有如上述权利要求所述装置的系统。

例如由文献DE 199 51 220 A1已知一个上述形式的用于心包地支持和/或承担心脏作用的装置。在此它是一个微小侵入的、即经皮肤植入的系统，用于机械地支持和暂时替代心脏的泵浦功能。该装置在探测心包以后经皮地加入到心包里面，或者在手术结束时外科手术地定位在心包里面，并且通过双膜围绕右心室和左心室放置在那里。在此该装置在双膜的缩小状态这样地细，以避免压缩相邻组织。在植入后双膜的空心空间通过连接软管有节奏地以流体加载，这种流体或者是气体(氦气或二氧化碳)或者是适合的液体。由于双膜空心空间的这种有节奏的膨胀和缩小并且因为外部的膜与内部的膜不同不可以膨胀，因此通过包围心脏的双膜导致压力传递和心脏的压缩。在此血液从右心室驱动到肺动脉，同时从左心室驱动到大动脉或者在存在心脏泵浦功能时支持心肌的收缩的喷出功。

由WO 2005/110513 A1已知一个类似的装置，但是心外膜地工作。这个装置同样具有双膜，用于心外膜地支持和/或承担心脏作用，该装置具有一个弹性的内膜和一个不可伸展的外膜以及一个在其间构成的、封闭的并利用流体可膨胀和可缩小的空心空间，它具有附属于左心室的第一室和附属于右心室的第二室。第一室和第二室通过至少一个阀门在一个分隔两个室的分隔壁中相互连接。可以根据需要加工双膜，它们在保持支持两个心室的可能性的条件下同时能够仅补充两个心室的右心室，在另一实施例中只补充左心室。

上述的装置直接固定在心脏上或者固定在在胸腔中包围心脏的器官上，由此使该装置总是与心脏表面直接接触。但是由于器官的宏观和微观解剖学上的实现性只能有限地将该装置安置和固定在心脏、肺和大血管的软的敏感的组织上。在该装置与组织之间产生的摩擦力可能已经很短时地在的几小时和几天以内导致明显的不可恢复的组织损伤，心室和胸腔里的大血管的渗漏在几分钟以内导致患者死亡。此外在将装置直接安置和固定在心脏上时可能阻碍或有损现有的心脏自身的行动，其中心脏由于其机械的泵浦功能在心轴上显示出循环地缩短和延长，同时以围绕心轴的螺旋形旋转。对于加入到胸腔里面的装置的另一挑战是在器官(心脏、肺、大血管)之间以及在胸腔器官与胸腔内壁之间的空间和位置关系。它们提供非常有限的可能性，展开加入到胸腔里面的心脏上或周围的器械或装置，或者围绕心脏移动。

本发明的目的是，提供一个上述形式的装置和系统，通过它们在需要情况下实现直接的心脏压力按摩或心脏的正确循环的压缩和减压，由此可以支持或替代心脏的机械泵浦功能。此外所述装置要以简单的方式最小侵入地加入到胸腔里面或取出来，即，无需传统的外科手术地打开胸腔(胸廓切开术)。此外本装置的结构和工作方式应位置可靠地在胸腔内部在心脏上或周围定位，无需担心有损心脏和/或周围的器官。在功能状态、即在循环的压缩和减压心脏时不会或只以可忽略的程度影响跳动的心脏的可运动性。最后本装置和系统应成本有利地加工。

上述目的在上述形式的装置中由此得以实现，所述稳定层利用流体至少局部地可膨胀并且通过排出流体可缩小，用于使包裹部件通过稳定层膨胀从在导入装置到身体里面时的卷到一起的和/或折叠到一起的导入状态转变成拱曲的功能状态，其中心脏在包裹部件的功能状态至少部分地被包裹部件包裹和/或围卡。最好这样，所述稳定层在功能状态基本全面地包裹或围卡心脏的两个心室。按照本发明的系统除了所述装置以外还具有至少一个辅助装置，用于能够最小侵入地将按照本发明的装置加入到身体里面。

本发明的基本思想在于，提供一个用于支持和/或承担心脏泵浦功能的装置，它在胸腔内壁可以展开。由此按照本发明的装置能够外科手术地微小侵入且微小要求地应用并且能够快速供使用地适当地支持心脏的泵浦功能，尤其在紧急状况下，例如在紧急的从小于50％的心脏输出不足到完全损失机械的心脏功能的时候。在按照本发明的装置中所述包裹部件能够通过膨胀的和收缩的稳定层退卷绕或展开，其中在由包裹部件在功能状态包裹、围卡或包围心脏和/或心包中的心脏。所述稳定层与此相关一方面用于保证在心脏上或周围植入的装置的足够的刚度或稳定性，另一方面用于形状匹配于心脏形状。因为所述包裹部件可以柔性地折叠到一起或卷到一起，因此能够最小侵入地将本装置加入到胸腔里面并且以后无需传统的外科手术地打开胸腔地取出。在此所述稳定层用于展开或退卷包裹部件并且相应地构成。

所述增添层具有比稳定层明显更大的伸展性。如果将气体或气体混合物循环地导入到稳定层与增添层之间的空心空间里面，在空心空间里面相应存在过压时引起空心空间向内拱曲，它用于压缩相邻的心室以及心脏压力按摩和支持心脏功能。当然，也可以选择地扩展层作为这种是可膨胀的。

优选地所述包裹部件在功能状态具有匹配于心脏形状的花萼形的郁金香形状，由此使心脏在功能状态从前向后在侧壁上、并且最好在心尖上直到心脏的后壁部位被包裹部件包裹和/或围卡。当然，所述稳定层必需相应地构成，用于通过膨胀或退卷和/或展开保证在从导入状态转变到功能状态时包裹部件的形状匹配。在此所述增添层可以在功能状态方面仅仅位于心脏侧壁和心室后壁以上的部位，由此在心脏侧壁和后壁的部位中构成用于循环地压缩和减压心脏的空心空间。在本发明的另一实施例中也可以规定，按照本发明的装置释放或不包裹或不围卡心尖部位。

通过导入气体或适合的液体到稳定层的可膨胀部位产生用于支持和/或承担心脏泵浦功能所需的包裹部件刚度。与此相关所述包裹部件在导入状态具有从外向内螺旋形卷绕和/或折叠地可膨胀的边缘段。通过导入气体或适合的液体到稳定层里面能够相应地退卷或展开包裹部件的边缘部位，用于实现包裹部件形状匹配于心脏的形状。所述包裹部件最好从两个纵向边缘在向包裹部件的中心方向上卷绕或折叠，由此使包裹部件以非常小的导入尺寸在导入状态卷到一起或折叠到一起，这可以无需传统的外科手术打开胸腔地简化最小侵入地加入到胸腔里面和以后从胸腔里面取出来。

为了在支持和/或承担心脏泵浦功能时不会由于按照本发明的装置有损或弄伤大的心脏血管，最好规定，所述包裹部件在功能状态在后侧、即在面对心脏后壁的侧面上具有向上敞开的最好双曲线形的用于大心脏血管的缺口。

此外按照本发明的装置具有用于使植入的装置可逆地固定或定位在胸腔里面的机构，无需使本装置固定在心脏本身上或心包、肺或胸腔里面的大血管上。为此设有至少一个固定机构，用于无心脏和/或无心包地固定包裹部件，最好用于固定在患者的胸腔内壁上和/或至少一个肋上。作为固定机构最好可设有多个吸钵，用于吸附在胸腔的内壁上，由此使本装置在心脏上位置可靠地固定在胸腔内壁上。通过无心脏和无心包地固定包裹部件或按照本发明的装置尽管支持泵浦功能也不妨碍跳动的心脏的运动性。

固定也可以选择在中间肋空间上，通过夹紧或涨紧支承在周围的肋上或者通过在胸腔内部和外部两个相反旋紧的板进行。也可以通过夹子、卡子、螺栓或缝合固定在胸骨和/或肋弧上。此外可以规定经皮的固定，其中按照本发明的装置可以具有远端部，它固定在皮肤里面，例如通过缝合、粘接或夹紧。最后可以通过位于装置上的微型小钩或粘附部件或通过可逆的粘接固定在内胸壁上。此外可以固定在横膈膜上，其中按照本发明的装置通过其远端部支承在这个肌板上并通过缝合、夹持或钩持被固定。

如果作为固定机构设有许多吸钵，它们与至少一个用于抽吸或抽真空在吸钵与胸腔内壁之间构成的吸腔的流体管道连接。通过抽吸能够减小吸腔中的压力并由此使按照本发明的装置在心脏上位置可靠地固定在胸腔的内壁上。此外也可以通过吸钵输送滑动液体，用于达到更好的滑动特性。

在按照本发明装置的特别优选的实施例中，在包裹部件的前侧上在中心纵轴线的部位设有与包裹部件连接的不可膨胀的基体，其中该基体具有固定机构，并且该基体在功能状态的布置时平行于心轴从包裹部件的上边缘通过心基向下向在心尖方向上延伸。所述基体用于使装置固定在胸腔里面或者用于保持包裹部件。基体和包裹部件最好是不同的具有不同的层结构和/或不同的刚度的部件，它们牢固地相互连接。优选所述基体作为保持部件具有许多吸钵，它们平地在基体上分布地设置。在基体上还可以设有微型小钩或粘附部件，用于使按照本发明的装置固定在内胸壁上。在包裹部件与基体之间可以设有在基体的整个长度上存在的完全的连接。这个在两个部件之间的连接用于首先使包裹部件通过基体固定在胸腔内壁上。在此基体可以在其整个长度靠在包裹部件上，其中两个部件之间的连接位于基体的整个底面上或至少一部分底面上。作为底面在这里指的是基体的面对心脏的一侧。原则上当然也可以使基体与包裹部件只部分地、即在其长度上部段地连接。

此外所述基体具有至少一个外部的用于施加滑动液体的在基体的内侧面和/或外侧面上构成的施加层，其具有内部的通道系统和向着内侧和/或外侧的微孔形开孔。当然，内部的通道系统与至少一个流体管道相应地连接，用于通过施加层排出滑动液体。通过排出滑动液体可以减小产生的摩擦力并且防止损伤组织。如果基体在其内侧上直接靠在心脏表面上，则通过排出滑动液体在内侧面上能够以最小产生的摩擦力实现心脏表面与按照本发明装置内侧的相互滑动。

所述基体是纵延伸的，其中基体的长度最好对应于包裹部件在功能状态方面的前侧长度的约2/3。这简化基体在内胸壁上的固定。

此外所述基体最好这样弹性地构成，使基体在固定在胸腔内壁上时匹配于内壁的拱曲。由此简化基体的可靠固定，其中例如用于使基体固定在内壁上的吸钵可以全面地可靠吸附在内壁上。

为了保证在从导入状态转变到功能状态时用于支持心脏所需的包裹部件形状匹配并保证按照本发明装置在导入状态中的尽可能小的结构尺寸，在优选的实施例中所述基体在功能状态的布置方面仅仅在包裹部件的上边缘与心基之间的部位中与包裹部件连接。由此不会由于与基体固定妨碍包裹部件的形状匹配，但是同时保证包裹部件的可靠保持。

为了实现在从导入状态转变到功能状态时使包裹部件形状匹配于心脏有利的是，所述包裹部件在导入状态方面具有两个在纵向上延伸地卷绕和/或折叠的可膨胀的边缘段，其中所述基体设置在边缘段之间并且两个边缘段在一个公共的圆底形边缘段中为了包裹和/或围卡心尖收拢。每个在纵向上延伸地卷绕和/或折叠的边缘段可以在导入状态方面具有直线形的用于与基体固定的固定段和连接在直线形固定段上的由基体平面弯曲出来的且不固定在基体上的自由段，其中设置在基体的两个纵侧上的自由段在圆底形边缘段中收拢。此外所述自由段在导入状态方面最好在基体的平面中相对于直线形固定段向外折弯和/或弯曲。在直线的固定段之间可以形成用于容纳和固定基体的缺口，这一方面使基体可靠地固定在包裹部件上，另一方面保证在导入状态中的小结构尺寸以及所需的包裹部件的形状匹配。

所述稳定层具有带有许多并排的蜂窝室的蜂窝结构，其中这些蜂窝室与至少一个用于循环地输送流体到蜂窝室里面的流体管道连接，其中所述蜂窝室最好具有锥形地在向心脏方向上收缩的横截面，其具有远心侧的更大底面和近心侧的更小底面并且其中在输送流体到蜂窝室里面时蜂窝室膨胀并且使包裹部件向内拱曲。所述稳定层蜂窝形地形成结构，并且很少或者甚至不能伸展。在压缩的气体或气体混合物充入到蜂窝结构里面时在蜂窝室内部产生升高的气体压力。这种升高的气体压力赋予植入到胸腔里面的按照本发明的装置以必需的形状(曲率)，用于包裹或围卡或围紧心脏。同时通过蜂窝室中的过压赋予按照本发明的装置必需的支持或承担心脏的泵浦功能所需的刚度。

所述包裹部件最好具有带有相应的蜂窝结构的稳定层，这导致按照本发明装置的简单的构造的结构并且导致微少的加工成本。但是原则上也可以有多个配有蜂窝室的稳定层，其中层可以完全叠加或部分重叠且具有类似于屋瓦连接的结构。所述稳定层最好在包裹部件的整个面上延伸。但是原则上也可以使稳定层只局部地在包裹部件的面上延伸。与此相关，所述包裹部件也可以在功能状态仅指状地围卡或围夹心脏。

在本发明的另一实施例中可设有至少一个用于包裹部件的稳定线材，其中该稳定线材最好设置在稳定层与增添层之间。尤其可以设有一个从装置的基体开始且在包裹部件的围卡的后顶点(Pol)上围绕心尖安置的稳定线材，它可以作为用于包裹部件的附加稳定支持以及作为在加入按照本发明的装置到身体里面时的支持部件。通过稳定线材可以在加入装置期间围绕心尖拉包裹部件的下面的部位。由此简化最小侵入地加入按照本发明的装置到身体里面。

附加于稳定层可设有至少一个与稳定层连接的供给层，用于输送流体到蜂窝室。最好通过三个相互隔开的供给管道或流体管道以流体供给蜂窝室，其中三个相邻蜂窝室通过不同的流体管道充以流体。由此保证，在一个蜂窝室里面泄漏时也不会导致在相邻的蜂窝室中的压力损失，由此在泄漏时也保证包裹部件的刚度和稳定性。

与基体一样，所述包裹部件可具有至少一个用于施加滑动液体到在包裹部件的内侧和/或外侧上构成的施加层，其具有内部的通道系统和向着功能部件内侧和/或外侧的微孔形的开孔。通过滑动液体减小在循环地压缩心脏时在面对心脏表面的包裹部件内面与心脏表面之间的摩擦力。与此相关，最好应在心脏表面与按照本发明装置的内面之间实现移动间隙，其中在这个移动间隙或空间里面可以施加身体外的液体、凝胶和/或药物和/或其它物质。最好一方面在包裹部件的内侧和外侧上、另一方面在基体的内侧和外侧上施加滑动液体，由此避免在按照本发明装置的内面与心脏或心包中的心脏之间以及在按照本发明装置的外面与邻近的肺之间的直接接触。通过本装置的内面和/或外面上的微孔形开孔可以连续地或临时地给出液体或凝胶，用于减小摩擦力。根据施加的液体膜或凝胶膜的厚度可以完全防止在按照本发明装置的内面与心脏之间以及本装置的外面与邻近的肺组织之间的接触。

所述施加层最好在包裹部件的整个面上延伸。结果是在按照本发明的装置中通过稳定层形成包裹部件，稳定层最好在两侧配备施加层，其中在心脏侧壁和心室后壁以上(在包裹部件的功能状态)的部位在稳定层与施加层之间设有增添层，用于在这个部位可以构成用于循环地压缩心脏的空心空间。

在包裹部件和/或基体的内表面上可以安置一个或多个电极，用于集成起搏器功能到本装置里面或者在至少两个电极时实现用于展现EKG的直接电位。如果集成至少三个电极到本装置里面并且立体地设置，由此能够实现三维的EKG传导。

下面解释按照本发明装置的最小侵入地加入和取出

1.给出图像

通过在整个导入过程期间给出图像的方法，例如胸腔的伦琴射线图像，在加入本装置前医治的医生获得关于胸腔中器官的形状、位置关系和大小的推断以及在导入按照本发明的装置期间关于加入的辅助机构和装置在身体内部在心脏处的位置的推断。

2.按照形状和大小选择装置的所使用的结构变化

通过检查现有的胸腔图像医治的医生借助于所获得的知识选择，就当前的患者而言可以使用哪个结构形状和大小。在此在确定的心脏形状方面医生最好可以利用本装置的4个基本形状，它们可以有具有不同的大小(小、中等、大、非常大)多次方案的选择。所述基本形状是：

标准型-没有标准心脏形状(锥形圆柱体)的显著形状变化；

左型-左心室显著加大(例如存在多年的慢性高血压)；

右型-右心室显著加大(例存在多年的慢性肺病)；

圆型-整个心脏加大或者说显著细化的(detailliertes)心脏。

3.穿过上腹部皮肤经皮地导入通道

在消毒上腹部皮肤以后通过小的切口(3-5cm)在胸骨的剑突(processus xiphoideus)下面的部位产生到腹腔的通道。

4.探测心脏

由到上腹部的提供的入口可以将压舌板形的探测装置(它是按照本发明系统的组成部分)在胸腔方向上向前推到心脏。在此横膈膜(diaphragma)通常经过解剖学上已有的间隙(拉雷裂)，用于达到胸腔里面。拉雷裂位于横膈膜的前区域。压舌板形的探测装置通常在经过横膈膜以后向右偏转(从导入的医生视线上向右，在考虑到解剖学的情况下到左胸腔侧)，用于到达心尖。

5.围绕心脏前壁移动

在达到和探测心脏时使压舌板形的探测装置小心地推到心脏前壁与内胸壁之间。通过压舌板形的探测装置钝地剥离心包与内胸壁的可能的粘连。在围绕心脏前壁移动和钝地剥离可能的粘连以后通过拉回从身体中取出探测装置。

6.加入按照本发明的装置

使一个管状的导入装置(它同样是按照本发明系统的组成部分)穿过入口以近端部加入到上腹部里面并且一直向前推到心尖。然后将一个活动的定位装置(它形成按照本发明系统的另一组成部分)通过固定在近端部上的按照本发明的装置穿过管状导入装置的导入通道一直向前推到达到心尖。现在将导入装置拉回几厘米，由此使活动的铰链在定位装置的近端部上在胸腔里面从导入装置的近端部伸出来。通过进一步向前推并且通过铰链在定位装置近端部上的活动性，现在可以将按照本发明的装置在心轴方向上定位在心脏前面。按照本发明的装置的流体输送管道和排出管道连接在体外设置的流体供给和控制装置上。如果实现这一点，利用气体压力使包裹部件围绕心脏展开并且利用本装置的基体中的抽吸将本装置固定在内部胸壁上。穿过导入装置的导入通道从身体中取出活动的定位装置。通过输入和排出管道从身体中拉出管状的导入装置并且可以在身体外部分成两个半壳，并因此从按照本发明装置的输入和排出管道取下来。

7.施加液体、液体混合物或凝胶

在完成加入、定位和可逆地固定按照本发明的装置在内部胸壁上以后，通过包裹部件施加层将液体或液体混合物或凝胶施加在本装置的内表面和外表面上。通过浸润的液体膜应在装置的内表面与心脏之间以及外表面与邻近的肺之间分别实现移动间隙，用于尽可能地减小摩擦力。

8.循环地泵浦增添层

通过循环地气体或气体混合物泵浦到包裹部件的增添层里面可以直接支持心脏的泵浦功能。

从身体中最小侵入地取出按照本发明装置具有下面的方法步骤：

1.空气体和气体混合物的抽真

从包裹部件的所有层里面抽真空气体和/或气体混合物，这导致稳定层收缩。

2.解除在内胸壁上的固定

取消在基体部位中用于将本装置固定在内胸壁上的抽吸。

3.拉出可折叠到一起的装置

因为所述包裹部件由可折叠到一起且可卷绕到一起的材料构成，因此能够按照取出过程的步骤1和2、类似从体腔取出导流通过拉输入或排出管道从身体中取出按照本发明的装置。

4.缝合皮肤

在取出本装置以后缝合在上腹部上到身体内部的切口位置。

下面借助于附图详细描述本发明的实施例。附图中：

图1以立体图示出按照本发明的用于支持和/或承担心脏泵浦功能的装置，其处于该装置的包裹部件的功能状态，

图2以从前面的视图示出在循环地压缩和膨胀心脏时的在图1中所示的功能状态中的装置，

图3以侧视图示出在循环地压缩和膨胀心脏时的在图1中所示的功能状态中的装置，

图4以俯视图示出在折叠到一起的导入状态中的装置，

图5以沿着剖面线I-I的横截面图示出在图4中所示的装置，

图6以侧视图示出在图4中所示的装置，

图7以横截面图示出在图1中所示装置处于包裹部件的功能状态，

图8以示意图示出在图1中所示的装置在包裹部件缩小的导入状态中的包裹部件的层结构，

图9以俯视图示出在图1中所示的装置的基体，

图10以示意图示出在图9中所示的基体上的吸钵，用于将基体固定在胸腔内壁上，

图11以示意图示出在图9中所示的基体，处于吸附胸腔内壁上的状态，

图12以示意横截面图示出在图1中所示的装置的包裹部件的稳定层，处于包裹部件的功能状态，

图13以示意图示出在图12中所示的稳定层，具有蜂窝形结构，

图14a，b以俯视图和立体图示出在图1中所示装置的施加层，用于施加滑动流体，

图15以示意横截面图示出用于使在图1中所示的装置定位的定位装置，

图16a，b示出在图15中所示的定位装置的头铰链，处于与图9中所示的基体上耦联和解除耦联的状态，

图17示出压舌板形的探测装置，

图18a，b，c以横截面图、纵向截面图和俯视图示出管状的多件式的用于以包裹部件的导入状态导入在图1中所示的装置到胸腔里面的导入装置，其中在图18c中示出导入装置的分开状态，

图19以示意图示出在图1中所示的装置，具有用于包裹部件的稳定线材，

图20以示意图示出在图9中所示的基体在胸腔肋骨上的固定。

在图1中示出一个用于支持和/或承担在图2和3中所示的心脏2的泵浦功能的装置1，具有多层的包裹部件3，其中该包裹部件3设计用于压缩心脏并且该包裹部件3具有在图7，8和12中所示的用于包裹部件3的造形的稳定层4。此外该包裹部件3具有内部可伸展的增添层5，它在图7和8中示出。在稳定层4与增添层5之间形成至少一个利用流体可膨胀并接着可缩小的空心空间6，用于循环地压缩心脏2，其中在图7中示出膨胀的状态中的该空心空间6。

利用流体至少局部地可使稳定层4膨胀，用于使包裹部件3从卷到一起的和/或折叠到一起的装置1的导入状态(该状态例如在图4中示出并且能够使装置1导入到身体里面)转变到在图1中所示的拱曲的功能状态。在功能状态心脏2由包裹部件3至少部分地包裹和/或围卡。

在图2和3中从前面(图2)和侧面(图3)以循环地压缩心脏1的状态示出在最小侵入地加入到患者的胸腔里面以后的装置1。如图2和3所示，本装置1的包裹部件3在功能状态具有匹配于心脏2形状的花萼形的郁金香形状，由此使心脏2在功能状态中被包裹部件3从前向后在心脏2侧壁7上并且在心尖8上一直包裹到心脏2的后壁部位。

所述装置1除了包裹部件3以外还具有基体9。该基体9用于将装置1固定在胸腔上并且在功能状态在心轴X方向上(在图2中示出)位于心脏2前面。在此尽可能由包裹部件3从侧面以及从基体9的下边缘开始在心脏2侧面上且围绕心尖8地实现包裹心脏2。在图1至3中未示出的基体9上的抽吸装置保证将装置1固定在胸腔上。这能够不固定在心脏、心包、肺或胸腔中的大血管上地固定装置1。

所述包裹部件3多层地构成，下面还要结合图7和8以及12和13详细描述它。通过压缩的气体或气体混合物在包裹部件3的一个或多个蜂窝形结构的层里面产生植入的且固定在胸腔上的装置1的刚度。为此在包裹部件3内部最好在心脏2侧壁7和后壁上的区域设有一个或多个可伸展的层。如果在这些可伸展的层里面循环地加入气体或气体混合物并产生过压，可以使这些层循环地前拱曲并且循环地压缩心室或支持心脏功能。

尤其如图4和5所示，所述包裹部件3在导入状态具有两个在纵向上延伸的从外向内螺旋形卷绕和/或必要时折叠的边缘段11，12，其中所述基体9设置在边缘段11，12之间并且两个边缘段11，12在一个公共的在装置1的功能状态面对心尖8的下圆底形边缘段13里面为了包裹和/或围卡心尖收拢。所述边缘段11，12，13能够通过流体转变到膨胀的状态，由此使包裹部件3具有其匹配于心脏2的且在图2和3中所示的形状。

所述包裹部件3在功能状态在装置1的后侧面17上形状向上敞开最好双曲线形的缺口18，由此包裹部件3可以围绕心脏2，而不会妨碍心脏2后侧面17上的大心脏血管。

在背离心脏2和面对胸腔的侧面上所述基体9具有平坦设置的吸钵20。该吸钵20通过至少一个输送管道与身体外部的体外空间处于连接，其中通过输送管道21可以产生抽吸，通过抽吸使装置1吸附并固定在胸腔上。同时通过输送管道21当然也可以再取消抽吸。输送管道21最好压力稳定或负压稳定地且气体和流体密封地构成。此外通过输送管道21能够支持地加入流体，由此同时保证更好的滑动特性。

所述基体9是装置1的保持部件，用于使装置1与在心脏2、肺或大血管上的固定无关地位置可靠地定位在心脏2上且首先定位在心基19上。因此装置1的固定与胸腔器官运动偏移无关，首先与心脏运动无关，其中心尖8在收缩期间在心基19方向上运动并且实现接近23度的旋转。此外所述基体9能形状匹配，由此它在通过吸钵20吸附或固定在胸腔上时实现内部胸壁的拱曲。

在基体9的面对心脏2的一侧上可以涂覆施加层22，它具有网状的具有微孔形开孔23的通道系统。通过施加层22能够将滑动流体给到面对心脏2的基体9侧面上，用于减小在装置1的功能状态中在基体9与心脏2之间的滑动摩擦。在图14a中以从上面看的视图示出施加层22，在图14b中以斜上方的立体图示出施加层。

所述基体9在包裹部件3的功能状态在心轴X方向上从包裹部件3的上边缘24经过心基19向下一直延伸到心尖8的部位。这在图1至3中示出。如图1所示，基体9的上边缘25超出包裹部件3的上边缘24，这简化定位装置52的耦联。下面还要描述这一点。

尤其如图3，图4和图6所示，所述基体9在所示的实施例中仅仅在基体9的离开心尖8的一侧27上的上边缘部位26与基体9的在装置1的功能状态与心基19对置的中间部位28之间与包裹部件3平坦地连接。每个在纵向上延伸的卷绕和/或折叠的包裹部件3边缘段11，12在图4所示的导入状态具有直线形的用于与基体9固定的固定段31和连接在直线形固定段31上的从基体9的平面中弯曲出来的且不固定在基体9上的自由段32，其中设置在基体9两个纵侧上的自由段32在圆底形的边缘段13中收拢。自由段32在导入状态在基体9的平面中与直线形固定段31相比向外折弯。所述包裹部件3在导入状态在固定段31之间的部位形成用于容纳和固定基体9的缺口。通过可膨胀的边缘段11，12，13的特别造形保证，所述包裹部件3在导入到身体里面时具有小的结构尺寸，这实现最小侵入地加入。此外保证，在膨胀时从前向后在侧壁7和心尖8上包裹心脏2直到心脏2的后壁部位。在自由段32之间设有包裹部件3的平面部位33，它不卷绕或折叠。

原则上当然也能够使基体9与包裹部件3在基体9的整个长度上全面地相互连接，其中基体9匹配于包裹部件3的拱曲。

在图5中示出，两个可纵侧膨胀的边缘段11，12从外在向基体9的方向上卷入并且边缘段11，12的层厚基本上是恒定的。由此保证在按照本发明的装置1转变到功能状态时均匀地退卷边缘段11，12。所述边缘段11，12在向基体9的方向上喇叭形地过渡到固定段34a，它们具有固定面34。在此固定面34的宽度对应于基体9的纵侧面35的宽度，由此边缘段11，12可靠地固定在基体9上。

在所示实施例中边缘段11，12在直线固定段31部位通过基体9相互分开并且不直接相互连接。原则上也可以使边缘段11，12在包裹部件3的这个部位直接相互连接，其中基体9从上在边缘段11，12之间放置到在包裹部件3上并且可以与包裹部件3固定。

在图11中简示出基体9通过吸钵20固定在胸腔内壁36上。在内壁36以下延伸简示的肋37。未示出包裹部件3，它通过基体9固定在内壁36上。

所述包裹部件3从基体9的上边缘25在向心尖8的方向上一直延伸到基体9的下棱边38上。在导入过程期间或在导入状态包裹部件3是卷入的(参见图4)。在导入后或者说在装置1定位在胸腔里面以后使包裹部件3在边缘部位退卷并因此围上心脏2(参见图1)。

现在借助于图7和8以及12和13详细描述包裹部件3的结构。在图7中示出装置1在功能状态的横截面图。该包裹部件3具有多层的结构并且由内部和外部的施加层22组成，它们在图14a和14b中示出。该施加层22在装置1的内侧面39和外侧面40上在包裹部件3的整个面上延伸。施加层22是包裹部件3的内或外边界层并且具有网状的微通道系统，其具有朝向包裹部件3内侧39和外侧40的微孔形开口23。该微通道系统通过输入和排出管道馈给。在此设有一个或多个压力稳定的、气体和液体密封的流体管道41，它们用于供给功能部件3和必要时基体9的施加层22。由此可以使液体、凝胶、气体或气体混合物导入到网状微通道系统里面或排出。通过由微通道系统向包裹部件3的内和/或外表面施加液体或凝胶相应地浸润包裹部件，由此在装置1的包裹部件3的表面与邻近的器官或组织结构(内部：心脏；外部：肺)之间产生液体膜。由此避免在装置1的表面之间主要是与心脏2和肺直接接触。

此外所述包裹部件3具有一个或多个稳定层4。该稳定层4具有带有许多并排设置的可膨胀的蜂窝室42的蜂窝结构，其中蜂窝室42与流体管道43连接，用于循环地输入流体到蜂窝室42里面。所述流体管道43是非常高压稳定的、气体和液体密封的。在图13中示出稳定层4的蜂窝形结构。所述蜂窝室42具有锥形地在向心脏2方向上收拢的横截面，其具有在远心脏一侧上的较大底面和在近心脏一侧上的较小底面，由此在输入流体到蜂窝室42里面时使蜂窝室42收缩并起到使包裹部件3向内拱曲的作用。未示出，原则上也可以设有多个相互局部重叠的稳定层4。该稳定层4同样在包裹部件3的整个表面上延伸。它由难以或者甚至不能伸展的柔性的材料制成。

如图12所示，所述稳定层4同样多层地构成并且除了蜂窝室42以外具有外部的供给层44，它具有输入或排出管道，通过它们输入气体、气体混合物或液体到蜂窝室42或者从蜂窝室42排出。为此在供给层44里面设有开孔45，它们使流体从供给层44溢流到蜂窝室42里面。在导入状态，蜂窝室42折叠到一起或敷设到一起。在通过供给层44加入压缩的气体或气体混合物到难以或不能伸展的蜂窝室42里面时使蜂窝室展开并因此赋予装置1的包裹部件3围卡心脏2的形状。在难以或不能伸展的蜂窝系统中保持高压，由此使包裹系统得到其在胸腔里面的稳定性或必需的刚度。为此稳定层4由蜂窝状室系统和供给层44以及流体管道43构成，其由相应选择的气体密封和压力密封以及难以或不可膨胀的材料制成。

为了以压缩的气体或气体混合物供给蜂窝室42在相邻的蜂窝室42里面设有相互分开的入口46，47，48。在此三个相邻的蜂窝室42(在图13中以不同标注的数字1至3表示)通过不同的流体管道43充满。因此不相邻的蜂窝室42通过公共的管道供给。如果例如在类型1的蜂窝室42里面出现泄漏，不涉及直接相邻的类型2或3的蜂窝室42。所述装置1的包裹部件3可以通过类型2和3的蜂窝室42保持用于装置1的刚度和稳定性。

最后，所述装置1的包裹部件3具有至少一个增添层5，它与施加层22和稳定层4不同在包裹部件3内部只在心室的侧壁7和后壁区域上延伸并且与其它层不一样不在包裹部件3的整个伸展上延伸。所述增添层5由可伸展的材料制成。通过一个或多个流体管道49(它们压力稳定、气体和流体密封地构成)可以使气体或气体混合物循环地充入到稳定层4与增添层5之间的部位，由此使增添层5膨胀，这在图7中示出。在外面顶靠在增添层5上的稳定层4难以或甚至不能伸展，由此使增添层5向内在心室方向上有针对性地膨胀。通过循环的泵并因此循环地膨胀可伸展的增添层5相应地压缩和减压心室，这导致以心脏压力按摩的形式支持心室的泵浦功能。

在图17中示出压舌板形的探测辅助装置50，它用于探测心脏2，之前通过小的约3至5cm的皮肤切口已经在胸骨的剑突与左肋弧的下边缘之间的部位中实现到胸腔的入口。该探测辅助装置50通过所实现的开孔导入到胸腔里面，向上在胸腔方向上向前推，通过横膈膜的拉雷裂进入到胸腔里面并且从那里继续在心脏2的方向上导引。探测心脏2并且在心脏2的前侧面上通过探测辅助装置50围绕移动。在此钝地剥离心包与内部胸壁的可能的粘连。

在通过探测辅助装置50的探测并从胸腔或腹腔取出以后将管状的导入装置51(在图18a至18c中示出)通过相同的入口路径导引到心脏2。在达到心尖8以后利用活动的定位装置52通过导入装置51的管状导入通道使装置1向前推到心脏2。在达到心尖8时略微拉回导入装置51，由此使定位装置52的铰链53从近端的、位于身体里面的导入装置51的端部释放。现在固定在铰链53上的装置1可以带到心脏前壁与胸腔内壁36之间的位置。如果位置中的装置1与心轴X对准，使装置1通过抽吸装置或利用位于基体9上的吸钵20固定在胸腔的内壁36上。现在可以使定位装置52与装置1的基体9分开，并且通过导入装置51的通道从身体内部拉出来。然后从身体中取出导入装置51。然后在身体外部可以将两个可拆卸地相互连接的导入装置51半体54，55相互分开，用于使导入装置51与管道21，41，43和49分开。

在图15中以示意横截面图示出定位装置52。铰链53能够通过线材56和调整螺栓57在所期望的方向上旋转。在铰链53的头部设有固定段58，它可以与基体9上互补地构成的固定段59构成卡接。该固定段59位于基体9的上边缘25上。在图16a和16b中示出这一点。所述固定段58具有两个固定腿60，61，它们可以通过控制线材62拉到一起，用于解除所形成的卡接。

在图19中示出，可以设有用于包裹部件3的稳定线材63，其中该稳定线材63延伸地设置在稳定层4与增添层5之间。

在图20中示出，通过凝胶包(gelpack)64通过固定部件65也能够使基体9并由此使装置1固定在胸腔的肋66上。

Claims (31)

1.一种用于支持和/或承担心脏(2)泵浦功能的装置(1)，具有多层的包裹部件(3)，用于至少局部地压缩心脏(2)，其中该包裹部件(3)具有至少一个用于包裹部件(3)的造形的稳定层(4)和至少一个可内部伸展的增添层(5)，其中在稳定层(4)与增添层(5)之间形成至少一个利用流体可膨胀和可收缩的用于循环地压缩心脏(2)的空心空间(6)，其特征在于，所述稳定层(4)利用流体至少局部地可膨胀，用于使包裹部件(3)从在将装置导入身体里时的卷到一起的和/或折叠到一起的导入状态转变到拱曲的功能状态，其中心脏(2)在功能状态至少部分地被包裹部件(3)包裹和/或围卡，

所述包裹部件(3)在导入状态时具有两个在纵向上延伸的卷绕和/或折叠的可膨胀的边缘段(11，12)，其中在边缘段(11，12)之间设置基体(9)，并且两个边缘段(11，12)在一个公共的可膨胀的圆底形边缘段(13)中为了包裹和/或围卡心尖(8)合拢。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)在功能状态具有匹配于心脏(2)形状的花萼式的郁金香形状，由此使心脏(2)在包裹部件(3)的功能状态从前向后在心脏(2)的侧壁(7)上并且在心尖(8)上直到心脏(2)的后壁部位被包裹部件(3)包裹和/或围卡。

3.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述增添层(5)在功能状态时仅仅位于心脏(2)侧壁(7)和后壁以上的部位。

4.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)的可膨胀的边缘段(11，12，13)在导入状态从外向内螺旋形卷绕和/或折叠。

5.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)在功能状态时在面对心脏(2)后壁的后侧面(17)上具有向上敞开的双曲线形的用于大心脏血管的缺口(18)。

6.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，设有至少一个固定机构，用于无心脏和/或无心包地固定包裹部件(3)，并用于固定在胸腔的内壁(36)上和/或至少一个肋上。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，设有至少一个吸钵(20)作为固定机构。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，设有至少一个与吸钵(20)连接的通到体外空间的流体管(21)。

9.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述基体(9)在包裹部件(3)的前侧上在中心纵轴线的部位与包裹部件(3)连接并且是不可膨胀的，其中该基体(9)具有所述至少一个固定机构。

10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，该基体(9)在功能状态时平行于心轴(X)从包裹部件(3)的上边缘(24)在心基(19)上向下在心尖(8)方向上延伸。

11.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述基体(9)具有至少一个外部的用于施加润滑液体到基体(9)的内侧和/或外侧上的施加层(22)。

12.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述基体(9)是纵延伸的，其中基体(9)的长度在功能状态时对应于包裹部件(3)的前侧长度的2/3。

13.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述基体(9)弹性地构成，使基体(9)在固定在胸腔内壁(36)上时匹配于内壁(36)的拱曲。

14.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述基体(9)在功能状态时仅仅在包裹部件(3)的上边缘(24)与心基(19)之间的部位中固定在包裹部件(3)上。

15.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，每个在纵向上延伸的卷绕的和/或折叠的边缘段(11，12)在导入状态时具有直线形的用于与基体(9)固定的固定段(31)和连接在直线形固定段(31)上的由基体(9)平面弯曲出来的不固定在基体(9)上的自由段(32)，其中设置在基体(9)的两个纵侧上的自由段(32)在圆底形边缘段(13)中合拢。

16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述自由段(32)在导入状态时在基体(9)的平面中相对于直线形固定段(31)向外折弯和/或弯曲。

17.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)在导入状态时在固定段(31)之间的部位具有用于容纳和固定基体(9)的缺口(18)。

18.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述稳定层(4)具有带有多个并排的蜂窝室(42)的蜂窝结构，其中这些蜂窝室(42)与至少一个用于循环地输送流体到蜂窝室(42)里面的流体管道(43)连接，其中所述蜂窝室(42)在功能状态时具有锥形地在向心脏方向上收拢的具有远心侧的更大底面和近心侧的更小底面的横截面，并且在输送流体到蜂窝室(42)里面时使蜂窝室(42)膨胀并且使包裹部件(3)向内拱曲。

19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，设有多个相互间至少局部地重叠的稳定层(4)。

20.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述稳定层(4)在包裹部件(3)的整个面上延伸。

21.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)在功能状态指状地围卡心脏(2)。

22.如权利要求18所述的装置，其特征在于，设有至少一个用于包裹部件(3)的稳定线材(63)，其中该稳定线材(63)设置在稳定层(4)与增添层(5)之间。

23.如权利要求18所述的装置，其特征在于，设有至少一个与稳定层(4)连接的供给层(44)，用于输送流体到蜂窝室(42)。

24.如权利要求18所述的装置，其特征在于，通过三个相互隔开的流体管道(43)以流体供给蜂窝室(42)，其中相邻蜂窝室(42)可通过不同的流体管道(43)填充。

25.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)具有至少一个用于施加润滑液体到在包裹部件(3)的内侧和/或外侧上的施加层(22)。

26.如权利要求25所述的装置，其特征在于，所述施加层(22)在包裹部件(3)的整个面上延伸。

27.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述包裹部件(3)具有至少一个EKG电极。

28.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述基体(9)具有至少一个固定段(59)，用于与定位装置(52)可拆卸地固定。

29.用于支持和/或承担心脏(2)泵浦功能的系统，具有如上述权利要求中任一项所述的用于支持和/或承担心脏(2)泵浦功能的装置(1)并具有杆状和/或管状的定位装置(52)，其中该定位装置(52)具有活动的头段和用于控制头段运动的控制机构并且其中在头段上设有至少一个固定段(58)，用于与基体(9)的固定段(59)可拆卸地固定。

30.如权利要求29所述的系统，具有压舌板形的探测装置(50)，其中该探测装置(50)用于探测心脏(2)并用于钝地剥离心包与内胸壁的粘连。

31.如权利要求29或30所述的系统，具有用于导入所述用于支持和/或承担心脏(2)泵浦功能的装置(1)到身体里面的导入装置(51)，其中该导入装置(51)具有用于所述用于支持和/或承担心脏(2)泵浦功能的装置(1)的导入通道和定位装置(52)。