CN112426612A - 一种球囊及其制备和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及高分子医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊及其制备和应用。本发明提供的球囊，其主体材料为非水溶性高分子材料，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布，其分子排布特点使得球囊在使用过程中如果发生破裂，其主要产生沿轴向的裂缝和劈裂，不会发生径向的破裂或断开，安全性好；其制备方法为管材吹塑，该制备方法简单，易于工业化批量操作；本发明提供的球囊应用，可以用于血管内支架安装和支架内再狭窄的扩张，耐压性好，破裂方向为轴向，安全系数高。
Description
技术领域
本发明涉及高分子医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊及其制备和应用。
背景技术
介入技术是治疗心血管疾病，如血栓或血管狭窄的主要手段。介入技术常需要在血管中放置支架，在安装支架过程中，需要使用球囊对血管进行扩张。心脏支架并不能一劳永逸地解决冠心病血管堵塞问题，即使围手术期的抗栓治疗、抗血小板药物的革新、新型药物洗脱支架的使用，使短期到中期内支架植入患者预后明显提高，还是有可能在支架植入后形成血栓和再狭窄，同样存在很大的健康风险。
现有技术解决支架内再狭窄的方法有球囊介入手段进行扩张，可以采用切割球囊、涂药球囊或注药球囊，常用的球囊一般都采用非顺应性球囊，非顺应性球囊在充气后直径增加很少，血管大小合适的球囊几乎能保证血管扩张成型时不会发生透壁撕裂(血管内壁破裂)，但是医生在实际手术过程中需要对球囊加大压力以达到扩张疏通的效果，特别是涂药球囊或注药球囊，医生试图通过扩张球囊使得血管内增生组织发生微小的破裂，从而促进球囊上的药物可以作用于更深层的组织，因此其施加的压力将接近或超过球囊的额定爆破压力，一旦球囊或其扩张导管发生泄露或爆破，球囊有可能会发生横向破裂或者整体的破碎，破碎的球囊碎片进入血管中，对患者的健康带来严重的风险。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的抗压能力较差，球囊容易横向破裂或者发生断裂的技术问题，从而提供一种球囊及其制备和应用，所述球囊具有抗压性好，不易横向破裂或发生断裂。
本发明公开了一种球囊，其主体材料为非水溶性高分子材料，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布。
可选的，包括一体成型的近端部(3)、远端部(1)和用于工作的中间部(2)。
可选的，所述中间部直径为1.25-5mm，所述中间部的长度为20-40mm。
可选的，所述非水溶性高分子材料包括聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。
可选的，所述非水溶性高分子材料为Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙12(PA12)。
本发明还公开了一种制备所述球囊的方法，包括以下步骤：
S1：选择非水溶性高分子材料的管材，对所述管材进行充气至气压2100-2900kpa并升温至53-58℃；
S2：沿轴向拉伸管材制得球囊；
S3：球囊结晶并固化。
可选的，所述管材的同心度≥85％。
可选的，所述管材的外直径为0.8-1.2mm，内直径为0.5-0.9mm。
可选的，所述管材内充入的气体为氮气。
可选的，拉伸过程中拉伸比λ为2-3。
可选的，拉伸过程中沿轴向双向拉伸相同的距离，两个方向的总拉伸距离为18-26mm。
可选的，在拉伸过程中，所述管材置于球囊成型机的模具上，其径向的尺寸和形状由模具的尺寸和形状控制。
可选的，所述结晶过程中加热所述球囊至97-102℃，维持50-60s，同时保持压力和伸长度不变。
可选的，所述固定过程中，保持伸长度不变，降低所述球囊温度至≤35℃，撤除氮气。
可选的，采用吹气降温的方式对球囊进行冷却固化。
本发明还公开了所述的球囊或所述球囊制备方法制备的球囊在心血管介入领域的应用。
可选的，所述心血管介入包括血管支架的安装或支架内再狭窄的扩张。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的球囊，其主体材料为非水溶性高分子材料，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布，形成微晶结构，使得球囊在使用过程中如果发生破裂，其主要产生沿轴向的裂缝或者发生劈裂，不会发生径向的破裂或断开，从而避免产生的碎片进入患者的血管中，安全性好；所述非水溶性高分子材料包括聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种，优选Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物和尼龙12(PA12)，使得得到的球囊韧性好，爆裂强度高，尺寸稳定性好而且易加工，而且其相容性好，与体液相容且对人体无害，高耐受化学腐蚀，可用高压蒸汽、环氧乙烷及伽马射线消毒。
2.本发明提供的球囊制备方法，对所述管材进行充气至气压2100-2900kpa并升温至53-58℃,目的是为了让管材软化，使其内部分子剧烈运动，分子链呈不规则排布，但是又不会使分子运动太剧烈，影响分子的线性排布过程，在这个温度下对管材进行双向轴向拉伸，使其内部混乱的分子重新排布，分子链沿轴向排列，拉伸后对球囊继续加热，使成型好的球囊在结晶温度下结晶，完成取向；维持管材内部压力不变，采用吹气降温的方式对模具进行迅速降温，使其在短时间内降至35℃以下，使取向的高分子链固化，该制备方法简单，成本低，易于工业化批量操作。
3.本发明提供的球囊应用，可以用于血管内支架安装和支架内再狭窄的扩张，耐压性好，破裂方向为轴向，安全系数高。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例1中所得球囊的结构示意图；
附图标记：
1-远端部；2-中间部；3-近端部。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
本发明所述的球囊，包括一体成型的近端部3、远端部1和用于工作的中间部2，所述中间部2可以为圆柱形或者锥形，其上也可设置小型切割片制成切割球囊，或表面涂药制成涂药球囊，或根据需要制成灌注球囊。
本发明所述球囊的主体材料为非水溶性高分子材料，包括聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种，本发明中具体列出了以Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物和尼龙12(PA12)为制备原料，但是不应成为本发明所述球囊原料的限制，经过吹塑后，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布形成微晶结构。
本发明所述球囊于球囊成型机中制备但不限于球囊成型机。
本发明所述球囊的径向形状和直径大小由模具控制，轴向的由拉伸制得。
实施例1
本实施例公开了一种球囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：选择由Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物制成的管材，所述管材的同心度为90％，截面外直径为0.8mm，内直径为0.5mm，厚度为0.15mm，将所述管材的一端接上母鲁尔接头，用点光源进行光固定；将管材从左到右穿进球囊成型机的模具上，母鲁尔接头一端连接氮气接口，另一端夹紧，保持密封状态，接通氮气进行充气至气压为2700kpa，设定加热的最终温度为97℃，其加热升温程序为1-30s时间内从29℃匀速升温至51℃，30-60s时间内从51℃匀速升温至83℃，60-90s时间内从83℃匀速升温至97℃，观察至升温至温度为53℃则进行步骤二；
步骤二：保持气压不变，以拉伸速度为10mm/s沿球囊轴向双向拉伸管材，两个方向各拉伸12mm，总拉伸距离为24mm，拉伸比λ为3，此时，仍以加热升温程序继续加热；
步骤三：继续以升温程序加热至97℃，然后保持压力和伸长度不变维持60s进行结晶，最后以吹气方式进行降温，经30s下降至55℃，再经30s降至35℃，进行固定，最后撤去氮气。
制得的球囊如图1所示，包括一体成型的近端部3、远端部1和用于工作的中间部2，其中间部2的规格为3.00×20mm(直径×长)，其内部的非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布形成微晶结构，其中箭头为球囊破裂时的劈裂方向。
重复上述操作20次，制得20个球囊样品。
同时调整管材的尺寸，得到以下不同批次不同型号的球囊，如表1所示，其中球囊尺寸为中间部2的直径×长(mm)，管材尺寸为截面外直径×内直径：
表1 不同管材尺寸制备的球囊规格
实施例2
本实施例公开了一种球囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：选择由尼龙12(PA)制成的管材，所述管材的同心度为85％，截面外直径为0.8mm，内直径为0.5mm，厚度为0.15mm，将所述管材的一端接上母鲁尔接头，用点光源进行光固定；将管材从左到右穿进球囊成型机的模具上，母鲁尔接头一端连接氮气接口，另一端夹紧，保持密封状态，接通氮气进行充气至气压为2700kpa，设定加热的最终温度为102℃，其加热升温程序为1-30s时间内从29℃匀速升温至51℃，30-60s时间内从51℃匀速升温至83℃，60-90s时间内从83℃匀速升温至102℃，观察至温度为58℃则进行步骤二；
步骤二：保持气压不变，以拉伸速度为10mm/s沿球囊轴向双向拉伸管材，两个方向各拉伸9mm，总拉伸距离为18mm，拉伸比λ为2，此时，仍以加热升温程序继续加热；
步骤三：继续加热至102℃，然后保持压力和伸长度不变维持50s进行结晶，最后以吹气方式进行降温，经30s下降至55℃，再经30s降至35℃，进行固定，最后撤去氮气。
制得的球囊如图1所示，包括一体成型的近端部3、远端部1和用于工作的中间部2，其中间部规格为3.00×20mm(直径×长)，其内部的非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布形成微晶结构，其中箭头为球囊破裂时的劈裂方向。
重复上述操作20次，制得20个球囊样品。
对比例1
本对比例公开了一种球囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：选择由Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物制成的管材，所述管材的同心度为90％，截面外直径为0.8mm，内直径为0.5mm，厚度为0.15mm，将所述管材的一端接上母鲁尔接头，用点光源进行光固定；将管材从左到右穿进球囊成型机的模具上，母鲁尔接头一端连接氮气接口，另一端夹紧，保持密封状态，接通氮气进行充气至气压为2700kpa，设定加热的最终温度为97℃，其加热升温程序为1-30s时间内从29℃匀速升温至51℃，30-60s时间内从51℃匀速升温至83℃，60-90s时间内从83℃匀速升温至97℃，观察升温至温度为60℃则进行步骤二；
步骤二：保持气压不变，以拉伸速度为10mm/s沿球囊轴向双向拉伸管材，两个方向各拉伸12mm，总拉伸距离为24mm，拉伸比λ为3，此时，仍以加热升温程序继续加热；
步骤三：继续加热至97℃，然后保持压力和伸长度不变维持60s进行结晶，最后以吹气方式进行降温，经30s下降至50℃，再经30s降至35℃，进行固定，最后撤去氮气。
制得的球囊制得的球囊如图1所示，包括一体成型的近端部3、远端部1和用于工作的中间部2，其中间部规格为3.00×20mm(直径×长)。
对比例2
本对比例公开了一种球囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：选择由Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物制成的管材，所述管材的同心度为90％，截面外直径为0.8mm，内直径为0.5mm，厚度为0.15mm，将所述管材的一端接上母鲁尔接头，用点光源进行光固定；将管材从左到右穿进球囊成型机的模具上，母鲁尔接头一端连接氮气接口，另一端夹紧，保持密封状态，接通氮气进行充气至气压为3200kpa，设定加热的最终温度为97℃，其加热升温程序为1-30s时间内从29℃匀速升温至51℃，30-60s时间内从51℃匀速升温至83℃，60-90s时间内从83℃匀速升温至97℃，观察升温至温度为60℃则进行步骤二；
步骤二：保持气压不变，以拉伸速度为10mm/s沿球囊轴向双向拉伸管材，两个方向各拉伸12mm，总拉伸距离为24mm，拉伸比λ为3，此时，仍以加热升温程序继续加热；球囊发生破裂，不能成型。
测试例1耐压测试
按照YY 0285.4-2017《一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》附录D进行检测，测定球囊直径和球囊扩张压力的变化关系。
具体试验步骤如下：
1.取球囊样品；
2.向球囊样品中插入0.014"的导丝；
3.在球囊压力泵中充入室温的水准备球囊的扩张；
4.将球囊扩张压力泵与球囊导管样品进行连接，将球囊部分浸入恒温水浴锅中(37±2℃)平衡至少2min；
5.以1atm(1.01×102kpa)的压力递增扩张球囊导管样品，给予球囊在间隔时间维持稳定；
6.当球囊稳定后，立刻测定球囊在一定压力区间在其工作区间的直径；
7.扩张球囊直至球囊达到额定爆破压(RBP)；
实施例1所述球囊(3.0×20mm)测试数据见表2所示，额定爆破压RBP为1.818x103Kpa；
实施例2(3.0×20mm)所述球囊测试数据见表3所示，额定爆破压RBP为2.222x103Kpa。
表2
表2续
表2续
表3
表3续
表3续
表3续
测试结论：从测试的样品的数据记录表中可以观察到，对成型好的球囊进行扩张，球囊膨胀，球囊的直径会根据不同的压力值产生不同的变化，当达到标称压力时，20个样品的球囊直径稳定在3.00mm，每个样品之间的标准差也在规定范围之内，球囊在规定的RBP也不会产品破裂，即证明用本发明生产工艺制备的球囊满足要求。
测试例2爆破试验
按照YY 0285.4-2017《一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》附录A进行测试，测定球囊直径和球囊扩张压力的变化关系。
具体试验步骤如下：
1.取实施例1、实施例2和对比例1所述球囊样品；
2.向球囊样品中插入0.014"的导丝；
3.在球囊压力泵中充入室温的水准备球囊的扩张；
4.将球囊扩张压力泵与球囊样品进行连接，将球囊部分浸入恒温水浴锅中(37±2℃)平衡至少2min；
5.以1.01x102Kpa的压力递增扩张球囊导管样品，直至导管破裂破坏；
6.记录爆破压，破坏模式和破坏位置。具体如表4所示。
表4 球囊破裂方向和爆破时压力
表4续
表4续
表4续
测试结论：从测试的样品的数据记录表中可以观察到，对成型好的球囊进行扩张和爆破试验，实施例1和实施例2爆破时球囊呈轴向劈裂(如图1所示方向)，能显著增加介入使用时的安全性，且爆破时压力显著高于额定爆破压，耐压性能好且稳定，对比例1所述球囊发生不定向的碎裂，到达额定爆破压之前即破裂，产品质量不好。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其他不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (17)
1.一种球囊，其特征在于，其主体材料为非水溶性高分子材料，所述非水溶性高分子材料的分子链沿轴向呈线状排布。
2.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，包括一体成型的近端部(3)、远端部(1)和用于工作的中间部(2)。
3.根据权利要求2所述的球囊，其特征在于，所述中间部直径为1.25-5mm，所述中间部的长度为20-40mm。
4.根据权利要求1或2所述的球囊，其特征在于，所述非水溶性高分子材料包括聚酯、尼龙、嵌段聚醚酰胺、聚氯乙烯中的一种或几种。
5.根据权利要求4所述的球囊，其特征在于，所述非水溶性高分子材料为Pebax7233聚醚酰胺嵌段共聚物或尼龙12(PA12)。
6.一种制备权利要求1-5任一项所述球囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：选择非水溶性高分子材料的管材，对所述管材进行充气至气压2100-2900kpa并升温至53-58℃；
S2：沿轴向拉伸管材制得球囊；
S3：球囊结晶并固化。
7.根据权利要求6所述的球囊制备方法，其特征在于，所述管材的同心度≥85％。
8.根据权利要求7所述的球囊制备方法，其特征在于，所述管材的外直径为0.8-1.2mm，内直径为0.5-0.9mm。
9.根据权利要求8所述的球囊制备方法，其特征在于，所述管材内充入的气体为氮气。
10.根据权利要求6-9任一项所述的球囊制备方法，其特征在于，拉伸过程中拉伸比λ为2-3。
11.根据权利要求6-10任一项所述的球囊制备方法，其特征在于，拉伸过程中沿轴向双向拉伸相同的距离，两个方向的总拉伸距离为18-26mm。
12.根据权利要求6-11任一项所述的球囊制备方法，其特征在于，在拉伸过程中，所述管材置于球囊成型机的模具上，其径向的尺寸和形状由模具的尺寸和形状控制。
13.根据权利要求6-12任一项所述的球囊制备方法，其特征在于，所述结晶过程中加热所述球囊至97-102℃，维持50-60s，同时保持压力和伸长度不变。
14.根据权利要去9-13任一项所述的球囊制备方法，其特征在于，所述固定过程中，保持伸长度不变，降低所述球囊温度至≤35℃，撤除氮气。
15.根据权利要求14所述的球囊制备方法，其特征在于，采用吹气降温的方式对球囊进行冷却固化。
16.权利要求1-5任一项所述的球囊或权利要求6-15任一项所述球囊制备方法制备的球囊在心血管介入领域的应用。
17.根据权利要求16所述的球囊应用，其特征在于，所述心血管介入包括血管支架的安装或支架内再狭窄的扩张。
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