WO2016047466A1 - 人工血管の流量調節装置 - Google Patents

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Inventor
慎太郎 根本
筒井　康弘
Original Assignee
株式会社東海メディカルプロダクツ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels

Definitions

  • the present invention relates to a flow control device for an artificial blood vessel.
  • BT-shunt Blalock-Tausig shunt operation
  • congenital heart disease associated with significant pulmonary stenosis or occlusion, which connects the subclavian artery and pulmonary artery with an artificial blood vessel.
  • This operation is a palliative operation that promotes cyanosis (hypoxemia) improvement and pulmonary blood vessel growth by increasing pulmonary blood flow, and is important as a preparatory stage until a future intracardiac repair operation.
  • Gore-Tex polytetrafluoroethylene artificial blood vessels with a diameter of 3 to 5 mm are used worldwide.
  • the size is determined based on the type of the primary disease and the physique of the patient, but there are no objective indicators, and many are based on the experience of the surgeon or facility.
  • Excessive artificial blood vessel transplantation causes a decrease in organ perfusion due to excessive pulmonary artery blood flow and significant lack of systemic blood flow, causing the child to be in shock.
  • insufficient oxygenation of blood due to insufficient pulmonary blood flow occurs with insufficient artificial blood vessel transplantation. Therefore, in the BT-shunt operation, it is important to secure an optimal pulmonary blood flow by installing an appropriately sized artificial blood vessel.
  • the object of the present invention is to solve the problems associated with the incompatibility between the blood flow of the artificial blood vessel and the physique of the patient in the BT-shunt operation.
  • a flow control device for an artificial blood vessel which is a cylindrical balloon having an easily deformable inner wall and a hardly deformable outer wall that form a liquid injection space, the tube being surrounded by the inner wall
  • a flow rate adjusting device for an artificial blood vessel is provided in which the inner wall expands inward by injecting liquid from the tube into the liquid injection space, thereby reducing the diameter of the artificial blood vessel.
  • the degree of expansion inside the inner wall is adjusted by the amount of liquid injection in the balloon.
  • any artificial blood vessel flow rate can be arbitrarily adjusted, and appropriate artificial blood vessel flow rate and maintenance of pulmonary artery blood flow can be maintained during the entire period from BT-shunt to intracardiac repair. Can improve surgical results and avoid reoperation.
  • (A) Flow rate adjusting device for artificial blood vessel of the present invention, (b) View when subcutaneous reservoir 9 is connected to flow rate adjusting device 1, (c) Before attaching artificial blood vessel to balloon 2 and connecting subcutaneous reservoir 9 Illustration. Partially cutaway sectional view around the tube connection when an artificial blood vessel is inserted into the balloon Cross-sectional view around the balloon and tube connection A state when the artificial blood vessel 8 is attached to the balloon 2.
  • (A) A spiral structure that prevents the tube 4 from bending, and (b) a state when the tube 4 is bent. The result of the blood flow circuit simulation about a balloon capacity
  • (A)-(C) Flow rate measurement using ultrasonic Doppler test in beagle dog transplantation experiment. Results of cuff 160 ⁇ l (A, expanded state) and cuff 0 ⁇ l (B, 13 minutes after contraction) 3 months after beagle transplantation
  • the flow control device 1 includes a cylindrical balloon 2 also called a cuff, and a flexible tube 4 connected to the balloon 2 via a connecting portion 3. ing.
  • the connecting portion 3 between the balloon 2 and the tube 4 is configured by bonding them with an adhesive.
  • the adhesive include urethane-based adhesives, and any adhesive can be selected as long as the adhesive is suitable for bonding a balloon and a tube.
  • a liquid inlet 5 is provided at one end of the tube 4, and a subcutaneous reservoir 9 can be connected to the inlet 5.
  • the balloon 2 has a liquid injection space 6 surrounded by an inner wall 2a and an outer wall 2b.
  • a cylindrical central space 7 surrounded by the inner wall 2a is defined inside the inner wall 2a of the balloon 2.
  • the artificial blood vessel 8 is inserted in the central space 7 so as to be in close contact with the inner wall 2a.
  • the artificial blood vessel 8 is used for the BT-shunt operation in a state of being in close contact with the inner wall 2a. Since both ends of the artificial blood vessel 8 are sutured to blood vessels (ie, subclavian artery and pulmonary artery) in the BT-shunt operation, both ends protrude from the balloon 2 (see FIG. 1c).
  • the artificial blood vessel 8 is not particularly limited, and known artificial blood vessels are widely used, and examples thereof include an artificial blood vessel made of polytetrafluoroethylene (Gore-Tex).
  • the diameter of the artificial blood vessel 8 is, for example, about 3 to 5 mm.
  • the artificial blood vessel flow control device 1 according to the present invention has an inner wall 2a of the balloon 2 inflated to the inside, thereby inducing the artificial blood vessel 8 fitted inside. Since the flow rate is adjusted by reducing the diameter of the artificial blood vessel, the diameter can be adjusted if the diameter of the artificial blood vessel 8 is large. Therefore, it is desirable to select the artificial blood vessel 8 having a larger diameter.
  • the balloon device can be lined up in various sizes according to this.
  • the injected liquid When a liquid is injected into the main body 9a of the subcutaneous reservoir 9 connected to the injection port 5 using a syringe or the like, the injected liquid gradually flows into the liquid injection space 6 of the balloon 2 through the tube 4, and the liquid The injection space 6 is filled with liquid.
  • the aqueous liquid containing water is preferable, for example, a physiological saline etc. are mentioned.
  • the inner wall 2a expands inward to increase the volume of the liquid injection space 6, reduce the diameter of the artificial blood vessel 8, and reduce the blood flow rate of the artificial blood vessel 8. .
  • the volume of the liquid injection space 6 is reduced, and the blood flow volume of the artificial blood vessel 8 can be increased by expanding the diameter of the artificial blood vessel.
  • the diameter and blood flow of the artificial blood vessel embedded in the body by the BT-shunt operation can be easily adjusted.
  • the balloon 2 has a cylindrical shape, and the liquid injection space 6 of the balloon 2 includes an inner wall 2a having a small diameter and an outer wall 2b having a large diameter.
  • the inner wall 2a only needs to have sufficient deformability (flexibility, flexibility, stretchability) to bulge inward by injecting liquid into the liquid injection space 6 from the subcutaneous reservoir.
  • a flexible resin e.g., polymethyl methacrylate, polymethyl methacrylate, polymethyl methacrylate, polymethyl methacrylate, polymethyl methacrylate, polymethyl methacrylate, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethane, polyurethan
  • High-strength resins such as The entire inner wall 2a may be a deformable resin, but a part of the inner wall 2a may be a high-strength resin similar to the outer wall 2b as long as the diameter / blood flow of the artificial blood vessel is adjusted.
  • the tube 4 is preferably a flexible material because a part of the tube 4 exists in the body. Since the injection of liquid is hindered when the tube is broken in the living body, it is preferable to provide a spiral structure on the outer peripheral surface of the tube 4 as shown in FIG. 4a. As shown in FIG. 4b, the spiral tube 4 can improve kink resistance and crush resistance while ensuring flexibility.
  • the liquid injection port 5 may be connected to the subcutaneous reservoir 9, and the diameter of the artificial blood vessel 8 can be adjusted by injecting the liquid into the subcutaneous reservoir 9.
  • a balloon 2 is wound around an artificial blood vessel (Gore-Tex) 8 and connected to a subcutaneous reservoir 9.
  • the inner wall 2a of the balloon 2 can be expanded and contracted by taking in and out the liquid from the main body 9a of the subcutaneous reservoir 9, and the flow area of the artificial blood vessel 8 can be changed by changing the cross-sectional area of the artificial blood vessel lumen compressed by the balloon 2. To do. Thereby, it becomes possible for a doctor to adjust the optimal flow rate of the artificial blood vessel 8 without any special device or skill to acquire and without selecting a place.
  • Example 1 A flow control device for an artificial blood vessel in which the inner wall of the balloon is a low-hardness polyurethane, the outer wall is a high-hardness polyurethane, the tube is polyurethane, and the adhesive between the tube and the balloon is a polyurethane system was fabricated and tested with a simulation circuit (centrifugal pump drive). The relationship between the pressure and the flow rate with variable balloon internal volume shown in FIG. 5 was recognized.
  • the artificial blood vessels (Gore-Tex) currently used for BT-shunt are 3.5mm, 4mm, and 5mm in diameter. By adjusting the amount, it was possible to reproduce the flow rate comparable to an artificial blood vessel with a diameter of 3.5 mm and a diameter of 4 mm (two checks on the right side of FIG. 5).
  • Example 2 An experiment was conducted in which the right carotid artery of a beagle dog was replaced with an artificial blood vessel equipped with the same flow control device used in Example 1.
  • the balloon volume was determined in the order of AC ((1) ⁇ (2) ⁇ (3)) in FIG.
  • changes in intravascular flow velocity and changes in intravascular flow were observed.
  • the flow control device for artificial blood vessels of the present invention can adjust the degree of balloon expansion percutaneously not only in the acute phase but also at the time of 3 months later, and can adjust the blood flow of artificial blood vessels.

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Abstract

　人工血管の流量調節装置は、液体注入空間を形成する易変形性の内壁及び難変形性の外壁を備えた筒状のバルーン及び前記液体注入空間に接続部で接続された可撓性のチューブを備える。チューブは液体の注入口を備え、バルーンは内壁により囲まれる筒状の中心空間を有する。中心空間に人工血管を内挿した状態でチューブから液体注入空間に液体を注入することにより、内壁が内側に膨らんで人工血管の径を縮小することができる。

Description

人工血管の流量調節装置
（関連分野の相互参照）
　本願は、2014年9月24日に出願した特願2014-193286号明細書の優先権の利益を主張するものであり、当該明細書はその全体が参照により本明細書中に援用される。
（技術分野）
　本発明は、人工血管の流量調節装置に関する。
　著しい肺動脈狭窄又は閉鎖を合併する先天性心疾患に対し、鎖骨下動脈と肺動脈を人工血管で接続するBlalock-Tausig shunt手術(以下、「BT-shunt」と略す)が行われる。この手術は、肺血流量を増加させることによりチアノーゼ(低酸素血症)改善と肺血管の成長を促す姑息手術であり、将来の心内修復手術を行うまでの準備段階として重要である。BT-shunt術では径3～5mmのポリテトラフルオロエチレン製人工血管(Gore-Tex)が全世界的に用いられている。
　サイズの決定は原疾患の種類や患児の体格等からなされるが、客観的指標はなく、多くは術者や施設の経験による場合が多い。過大な人工血管移植では肺動脈血流の過多と全身血流の著しい不足による臓器灌流の低下を来し患児がショック状態となる。また、過少な人工血管移植では不十分な肺血流による血液の酸素化不良が生じる。よって、BT-shunt術では適正なサイズの人工血管の設置による最適な肺血流量の確保がポイントである。しかしながら、BT-shunt術における至適血流量の決定方法やその評価についての報告はない。一方、人工血管のサイズは不変であるため患児の体格の成長により人工血管の相対的狭小化から肺血流不足となり、期待する肺動脈の成長が得られない。このため、心内修復手術を行うまで再BT-shunt術で人工血管のサイズの拡大、または追加の人工血管移植を必要とする症例も存在している。
　特許文献１は、BT-shuntの人工血管内に流量調節機構を設けているため、流量の調節が非常に複雑になる。
米国特許第5,662,711
　本発明は、BT-shunt術における人工血管の血流量と患児の体格との不適合に伴う不具合を解決することを目的とする。
　本発明者は、上記課題に鑑み検討を重ねた結果、人工血管内の流量を調節する装置を用いることで人工血管サイズに関連した課題が解決できることを見出した。
　本発明の一態様において、人工血管の流量調節装置であって、液体注入空間を形成する易変形性の内壁及び難変形性の外壁を備えた筒状のバルーンであって、内壁により囲まれる筒状の中心空間を有するバルーン；及び前記液体注入空間に接続部で接続された可撓性のチューブであって、液体の注入口を備えたチューブ；を備え、前記中心空間に人工血管を内挿した状態で前記チューブから前記液体注入空間に液体を注入することにより前記内壁が内側に膨らんで人工血管の径を縮小することができる、人工血管の流量調節装置が提供される。
　一実施形態において、液体を前記液体注入空間に注入することで、バルーン内の液体注入量により内壁の内側への膨張の程度が調節される。
　本発明の装置の人工血管への装着により、任意の人工血管流量の調節が任意に可能となり、BT-shunt術から心内修復術までの全期間で適切な人工血管流量および肺動脈血流量の維持による手術成績の向上と再手術の回避が得られる。
（ａ）本発明の人工血管の流量調節装置、（ｂ）流量調節装置１に皮下リザーバ９を接続したときの図、（ｃ）バルーン２に人工血管を装着し、皮下リザーバ９を接続する前の図。バルーンに人工血管を内挿したときのチューブの接続部周辺の一部切り欠き断面図 バルーンとチューブの接続部周辺の断面図 バルーン２に人工血管８を装着したときの状態。 （ａ）チューブ４の折れ曲がりを防ぐ螺旋状の構造、（ｂ）チューブ４が曲がったときの状態 バルーン容量と人工血管を通る流速についての血流回路シミュレーションの結果を示す。 （Ａ）－（Ｃ）ビーグル犬移植実験における、超音波ドップラー検査を用いた流速測定。 ビーグル犬移植３ヶ月後のカフ160μl(Ａ，拡張状態)とカフ0μl(Ｂ，収縮13分後)の結果
　本発明の一実施形態の人工血管の流量調節装置１の概略を図１～３を参照しながら説明する。図１ａ－ｃに示されるように、流量調節装置１は、カフとも称される筒状のバルーン２と、前記バルーン２に接続部３を介して接続された可撓性のチューブ４とを備えている。バルーン２とチューブ４の接続部３は、これらを接着剤で接着して構成されている。接着剤としては、例えばウレタン系接着剤が挙げられるが、バルーンとチューブの接着に適した接着剤であれば、任意に選択できる。
　チューブ４の一端に液体の注入口５が設けられ、この注入口５に皮下リザーバ(subcutaneous reservoir)９を接続することができる。
　図２および３に示されるように、バルーン２は内壁２ａと外壁２ｂにより囲まれた液体注入空間６を有している。バルーン２の内壁２ａの内側には内壁２ａに囲まれた筒状の中心空間７が区画形成されている。人工血管８は前記中心空間７内において内壁２ａに密着するように内挿される。人工血管８は、内壁２ａに密着した状態でBT-shunt術に使用される。人工血管８は、BT-shunt術において両端が血管（すなわち鎖骨下動脈および肺動脈）と縫合されるため、バルーン２から両端がはみ出している（図１ｃ参照）。人工血管８は特に制限されず、公知の人工血管が広く使用され、例えばポリテトラフルオロエチレン製人工血管（Gore-Tex）などが挙げられる。人工血管８の径は、例えば3～5mm程度のものが用いられるが、本発明の人工血管の流量調節装置１はバルーン２の内壁２ａを内側に膨らませることにより、内側に嵌めた人工血管８の径を縮小することで流量を調節するので、人工血管８の径が大きめであれば径の調節が可能である。従って、人工血管８は径が大きめのものを選択することが望ましい。
　人工血管８の径は、5mm、4mm、3.5mm等のサイズのものが市販されているので、これに合わせ、バルーンデバイスも各種サイズをラインアップすることができる。
　注射器などを用いて、前記注入口５に接続された皮下リザーバ９の本体９ａに液体を注入すると、注入された液体はチューブ４を通ってバルーン２の液体注入空間６に徐々に流入し、液体注入空間６は液体で満たされる。液体としては、特に限定されないが、水を含む水性液体が好ましく、例えば生理食塩水などが挙げられる。液体注入空間６の内部の液体注入量が増加するにつれて内壁２ａが内側に膨らんで液体注入空間６の体積を大きくし、人工血管８の径を縮小し、人工血管８の血流量が低下される。皮下リザーバ９から注射器などにより液体が抜き出されると、液体注入空間６の体積が縮小し、人工血管の径を拡張することで人工血管８の血流量を増加できる。このように、皮下リザーバ９の本体９ａ内の液体量を注射器などにより調節することで、BT-shunt術で体内に埋め込まれた人工血管の径及び血流量を容易に調節できる。
　バルーン２は円筒状の形状を有し、バルーン２の液体注入空間６は径の小さい内壁２ａと径の大きい外壁２ｂから構成されている。内壁２ａは、液体を液体注入空間６に皮下リザーバから注入することで内側に膨らむのに十分な変形性(可撓性、柔軟性、伸縮性)を有していればよく、例えば低硬度ポリウレタンなどの柔軟性樹脂が挙げられる。バルーン２の外壁２ｂは、内壁２ａよりも剛性が高く、内壁２ａが変形する程度の液体注入量でほとんど或いは全く変形しない(外側に膨らまない)ものであれば特に限定されず、例えば高硬度ポリウレタンなどの高強度樹脂が挙げられる。内壁２ａは全体が変形性の樹脂であってもよいが、人工血管の径／血流量の調節が行われる範囲内で、一部が外壁２ｂと同様な高強度の樹脂であってもよい。
　チューブ４は一部が体内に存在するので、可撓性の素材であるのが好ましい。チューブが生体内で折れると液体の注入が妨げられるので、図４ａに示されるようにチューブ４の外周面に螺旋構造を付与するのがよい。図４ｂに示されるように、螺旋構造のチューブ４は、柔軟性を確保しつつ耐キンク性、耐つぶれ性を向上することができる。
　液体の注入口５は皮下リザーバ９に接続すればよく、この皮下リザーバ９に液体を注入することで、人工血管８の径を調節することができる。
　本発明の好ましい実施形態では、人工血管(Gore-Tex)８の周囲にバルーン２を巻き、皮下リザーバ９と接続する。皮下リザーバ９の本体９ａから液体を出し入れすることでバルーン２の内壁２ａが伸縮し、バルーン２に圧迫された人工血管内腔の断面積が変化することで、人工血管８の流量変化を可能とする。これにより、特別な装置や習得する技術なしに、かつ、場所を選ばずに医師が人工血管８の至適流量を調節することが可能となる。
　以下、本発明を実施例を用いてより詳細に説明する。
実施例１
　バルーンの内壁が低硬度ポリウレタン、外壁が高硬度ポリウレタン、チューブがポリウレタン、チューブとバルーンの接着剤がポリウレタン系である人工血管の流量調節装置を作製し、シミュレーション回路(遠心ポンプ駆動)で試験した。図５に示すバルーン内容量を可変した圧－流量の関係を認めた。また、現在BT-shunt術に使用されている人工血管(Gore-Tex)は、径3.5mm、径4mm、および径5mmであるが、径5mmの人工血管に本デバイスを装着し、バルーンの内容量を調整することで径3.5mm、径4mmの人工血管に匹敵する流量を再現可能であった(図５の右側の２つのチェック)。
実施例２
　実施例１で用いたものと同じ流量調節装置を装着した人工血管でビーグル犬の右側頸動脈を置換する実験を行った。超音波ドップラー検査を用いて本流量調節装置より末梢側の人工血管の流速を測定したところ、バルーン内容量を図６のＡ－Ｃ（(1)→(2)→(3)）の順で変化させたところ、血管内流速の変化および血管内流量の変化を認めた。
　さらに、バルーンを３ヶ月にわたって拡張させた後にバルーンから生理食塩水を抜き、収縮・虚脱させると流速は上昇した(図７Ａ，Ｂ)。
　本発明の人工血管の流量調節装置は、急性期だけでなく３ヶ月後の時点でも経皮的にバルーンの拡張度を調整でき、人工血管血流量を調整できることが示された。
１　流量調節装置
２　バルーン
２ａ　内壁
２ｂ　外壁
３　接続部
４　チューブ
５　注入口
６　液体注入空間
７　中心空間
８　人工血管
９　皮下リザーバ
９ａ　リザーバ本体 

Claims (3)

  1.   人工血管の流量調節装置であって、
    　液体注入空間を形成する易変形性の内壁及び難変形性の外壁を備えた筒状のバルーンであって、内壁により囲まれる筒状の中心空間を有するバルーン；及び
    　前記液体注入空間に接続部で接続された可撓性のチューブであって、液体の注入口を備えたチューブ；を備え、
    　前記中心空間に人工血管を内挿した状態で前記チューブから前記液体注入空間に液体を注入することにより前記内壁が内側に膨らんで人工血管の径を縮小することができる、人工血管の流量調節装置。
  2.   液体を前記液体注入空間に注入することで、バルーン内の液体注入量により内壁の内側への膨張の程度が調節される、請求項１に記載の人工血管の流量調節装置。
  3.   人工血管の流量調節装置であって、
    　液体注入空間を形成する膨張可能な内壁及び外壁を備えた筒状のバルーンであって、内壁により囲まれる筒状の中心空間を有するバルーン；及び
    　前記液体注入空間に接続部で接続された可撓性のチューブであって、液体の注入口を備えたチューブ；を備え、
    　前記中心空間に人工血管を内挿した状態で前記チューブから前記液体注入空間に液体を注入することにより前記内壁が内側に膨らんで人工血管の径を縮小することができる、人工血管の流量調節装置。
      
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