BG109148A - Сериен многокамерен интра-луминален енергиен трансформатор - Google Patents

Abstract

Трансформаторът се прилага, като се имплантира в лумена на аортата или в друга голяма артерия. С него се компенсира намалената еластичност на кръвоносните съдове и се намаляват последиците от локалните завихряния и осцилации на кръвния поток, и от локални скокове на кръвното налягане. Трансформаторът съдържа множество компактни камери (2), подредени последователно и напълнени със свиваем флуид (11) под налягане. Всяка камера (2) съдържа практически постоянно количество свиваем флуид (11) поне за времетраенето на един сърдечен цикъл. През систола, едновременно с разширяване на аортата (102), камерите (2) се свиват и абсорбират скоковете на налягането, като поемат част от ударния обем. През диастола камерите (2) се отпускат и енергията на сгъстения свиваем флуид (11) се трансформира обратнов енергия на кръвното налягане и кръвния поток. Всяка камера (2) абсорбира локално, като защитава прилежащия аортен участък от механично въздействие на кръвния поток и кръвното налягане, като подпомага и сърдечната перфузия.

Description

СЕРИЕН МНОГОКАМЕРЕН ИНТРА-ЛУМИНАЛЕН ЕНЕРГИЕН ТРАНСФОРМАТОР

ОБЛАСТ НА ТЕХНИКАТА

Изобретението се отнася до сериен многокамерен интра-луминален енергиен трансформатор (по-нататък СМИЛЕТ или устройството), за имплантиране по дължината на артериален лумен на пациент. Устройството е предназначено да намалява увреждащото механично въздействие на локални завихряния и осцилации на кръвния поток, а също локални скокове на кръвното налягане.

ПРЕДШЕСТВАЩО СЪСТОЯНИЕ НА ТЕХНИКАТА

В [1] са описани метод и устройство за подпомагане дейността на сърцето при сърдечно болни. Устройството съдържа продълговат интрааортен балон.

В него е разположен централно единият край на катетър, който катетър включва множество отвори. Устройството съдържа помпа и управляващо

- 2 устройство, разположени извън тялото на пациента, свързани с балона посредством гъвкава тръба. Създадена е възможност за управляемо надуване и изпускане на балона в синхрон с работата на сърцето.

В [2] е описана една интрааортна балонна помпа за подпомагане дейността на сърцето при сърдечно болни. Балонът е разделен на три отделни камери, свързани помежду си през отвори в централно разположен катетър - поне по един отвор във всяка камера. Характена особеност е че отворът към средната камера е по-голям от другите. Устройството включва външни помпа, управляващо устройство и свързваща гъвкава тръба, общи за трите камери. Създадена е възможност за надуване и изпускане на камерите в определена последователност (първо средната камера), при това синхронно с работата на сърцето. Надутата средна камера играе роля на вентилен елемент, недопускащ кръв към/от периферията. Другите камери играят

роля на помпен елемент, за нагнетяване на кръв към сърцето, съответно към периферията, след като вентилната камера е вече надута.

В [3] е описана една интраартериална сърдечно-поддържаща система, включваща няколко интрааортни балона. Устройството включва поне един вентилен балон, разположен в отдалечения от сърцето край и един балон, работещ като помпен елемент и разположен по-близко до сърцето. Балоните са разположени в низходящата аорта и са независимо надувани / изпускани от външно устройство по отделни гъвкави тръби. Създадена е възможност за последователно помпено действие, в синхрон с работата на сърцето.

В [4] е описана една интрааортна балонна помпа за подпомагане дейността на сърцето при сърдечно болни. Устройството'включва помпа и управляващо устройство, разположени извън тялото на пациента, свързани с балона посредством гъвкава тръба. Създадена е възможност за управляемо надуване/изпускане на балона в синхрон с работата на сърцето. При тази конструкция е предотвратено евентуално забавяне на спадане налягането в балона, например причинено от локално пропадане на кръвното налягане. Това е постигнато с помощта на ръкав, разположен около централно еластично жило на катетъра и флуидно свързан с тръбата на катетъра.

- 3 Ръкавът и близкият до сърцето край са разположени централно в балона. Ръкавът съдържа множество отвори за свързване на балона с тръбата на катетъра. Използването на ръкав елиминира запушване на флуидния канал от възможно нежелано пропадане или свиване на балона в някои участъци. В [5] е описано тръбно устройство за подпомагане циркулацията на един пулсиращ поток. Устройството включва свиваема тръба, съставена от поне три свиваеми камери. Те са разположени съответно във входна, нагнетателна и изходна камери от твърд материал, напълнени с флуид - за

осигуряване на хидравлично или пневматично притискане на свиваемите камери. Свиваемите камери са притискани и свивани последователно във времето, като свиванията се управляват от външни помпа и управляващо устройство, синхронно с работата на сърцето, за осигуряване на общ пулсиращ характер на свиването по дължина на свиваемата тръба.

В [6] са описани устройство и метод за надлъжно разделяне на едно еднокамерно интрааортно балонно устройство в поне две отделни камери които работят свързано. Всяка камера е по-малка от единичната камера, но комбинацията от двете може да бъде по-голяма от единичната камера. Устройството включва помпа и управляващо устройство, разположени извън тялото на пациента, свързани с камерите посредством гъвкави тръби. Създадена е възможност за управляемо надуване/изпускане на балона в синхрон с работата на сърцето. Конструкцията позволява облегчено имплантиране и изваждане, особено при наличие на плака. Друго предимство е възможността за по-точно подбиране на нужния общ обем на камерите, а също и облегченият кръвен поток около камерите.

В [7] са описани устройство и метод за пълно временно заместване на лявата сърдечна камера при сърдечноболни пациенти, чието сърце не е в състояние да осигури налягане адекватно за поддържане отвътре на аортната стена. Методът включва подвижно херметизиращо средство с външен профил, обеспечаващ поддържане на аортната стена отвътре. Вътрешният профил на средството представлява централен отвор, позволяващ безпрепятствено преминаване на кръвта през аортата. Херметизиращото средство е

- 4 надуваемо със спираловидна форма, в чиято вътрешност са разположени два интрааортни балона - вентилен (по далеч от сърцето) и помпен (по-близо до сърцето). Устройството включва външни помпа, управляващо устройство и свързващи гъвкави тръби. Създадена е възможност за поддържане на аортния лумен и самостоятелно противоположно надуване/изпускане на двата интрааортни балона, за симулиране на систола и диастола на едно работещо сърце.

В [8] е описана интрааортна помпа за подпомагане дейността на сърцето при сърдечно болни. Устройството включва многокамерен балон, разположен в лумена на аортата. Централно по дължина на камерите е разположена общ кух катетър. Камерите са флуидно свързани единствено чрез радиални свързващи отвори отвори на катетъра - поне по един отвор във всяка камера. Камерите са с нарастваща дължина, а свързващите отвори са с намаляваща големина по посока на кръвния поток (от сърцето към периферията). Устройството включва помпа, управляващо устройство, резервоар за газ и електрокардиографски датчик разположени извън тялото на пациента. Създадена е възможност за последователно надуване / изпускане на камерите, синхронно с работата на сърцето, използвайки само

един единствен лумен на катетъра.

В [9] е описан метод и устройство за намаляване увреждането на кръвоносната система посредством: намаляване максималната стойност на систоличното кръвно налягане; и намаляване ускорението на кръвния поток Това става чрез пасивно абсорбиране част от кръвното налягане през фаза систола. Апаратът съдържа разширяема/свиваема камера, например балон напълнен с газ под налягане. Камерата е изработена от гъвкав неразтеглив материал и е имплантирана в аортата или друга голяма артерия от еластичен тип. Тя се свива при повишаването на кръвното налягане през фаза систола и се разширява при спадането му през диастола. При свиване камерата абсорбира част от систоличното налягане и намалява скоростта на промяна (ускорението) на кръвния поток. При разширяване камерата възвръща първоначалната си форма като освобождава абсорбираната част

- 5 от кръвното налягане. По този начин през цялото време са поддържани усреднени кръвен поток и кръвно налягане. Описано е закотвящо устройство за закрепване камерата в подходящо място на кръвоносния съд, а също и скелетно устройство за поддържане камерата в изправено положение срещу въздействащия кръвен поток и кръвно налягане. Разгледани са изпълнения включващи втора камера, флуидно свързана с първата и разположена извън тялото на пациента.

Недостатъци на всяко от устройствата, описани в документи [1] до [8] са:

1. Невъзможност да бъде защитаван ендотелния слой от стената на аортата и другите големи артерии от еластичен тип - особено при осцилации и скокове в моментната стойност на налягането при вече започнала калцификация на стената.

2. Описаните устройства не увеличават обема на т.н. “компресионна камера” (т.н. Windkessel model), подобряваща сърдечната перфузия.

3. Наличност на външно устройство, което прави неудобно профилактичното използване при нележащо болни или здрави хора. Подобен тип интрааортни балонни помпи намират приложение за временно подпомагане на сърдечната перфузия (до няколко седмици), например при следоперативно стабилизиране или слединфарктна реанимация.

Недостатък на устройствата, описани в [9] е недостатъчно ефективното функциониране поради някои характерни особености на реалната кръвоносна система. Така например при нееластична механична система (съставена от твърди тръби например) налягането при систола ще се увеличи практически веднага и навсякъде с еднаква стойност. При такава система не е от значение формата и местоположението в системата на описваната абсорбираща камера - тя ще абсорбира във всички случаи. В реалната кръвоносна система обаче аортата и големите артерии са еластични (даже при намалена еластичност), което обуславя наличие на т.нар. пулсова вълна. По такъв начин при всяка систола се формира област на повишено налягане. Съществена особеност е разширяването на тази област с повишено

- 6 налягане по хода на кръвния поток (по аортата и другите големи артерии). В аортата фронтът на тази област се премества последователно от сърцето към периферията на кръвоносната система със скорост от около 4-6 m/s (средно при здрави хора) до 10-20 m/s и повече при хора с напреднал стадий на атеросклероза. По този начин ударът на пулсовата вълна върху съдовата стена става първоначално в областта непосредствено до аортната клапа, после в следващия до него участък и т.н. по хода на кръвния поток в

аортата и следващите артерии от еластичен тип, като това става за време от порядъка на милисекунди (особено при втвърдена стена). Недостатъчната ефективност на описаните в [9] устройства се състои в следното:

1) При достигане фронта на пулсовата вълна до началото на камерата, тази част ще се деформира (сплеска), а налягането в недеформираната част ще се повиши съгласно закона на Бойл-Мариот за изотермичен процес:

Pi .Vi = ₽2 .V2 при Т = const, където:

Pi, Vi - са налягане и обем в деформираната част от камерата; Р2, V2- са налягане и обем в недеформираната част от камерата; Т - е температура на газа в камерата.

С напредване на фронта налягането в недеформираната част ще се повишава все по-бързо по нелинеен закон. При това ако налягането в камерата е подходящо подбрано за ефикасно абсорбиране в началото на деформирането, в края на камерата то ще се окаже неподходящо високо; и обратно, ако налягането в камерата е подходящо подбрано за края на деформирането, тогава за началото на процеса то ще бъде неподходящо ниско. Така устройството ще абсорбира само малка част от времето и само в участъка, където налягането в камерата е подходящо.

2) Този негативен ефект може да бъде намален чрез съединяване с втора камера (описана в [9]) с многократно по-голям обем от първата и разположена извън тялото на пациента, но се появява неудобство от носене на тази камера.

3) За всеки пациент зависимостта pi = f (t), (където pi е моментна стойност на налягането в i-я участък, ate времето) за различните участъци от аортата/ артерията е различна. Описаните в [9] устройства и методи не позволяват моделиране процеса на абсорбиране на налягането по дължина на аортата (или друга артерия от еластичен тип) съгласно тези зависимости.

ТЕХНИЧЕСКА СЪЩНОСТ НА ИЗОБРЕТЕНИЕТО

Въведение

Широкото разпространение на съдовата болест и нейните последици я прави убиец номер едно по целия свят. Както е изве.стно загубата на еластичност на аортата и другите големи артерии от еластичен тип води до увеличаване скоростта на пулсовата вълна и повишаване на пулсовото налягане. Нарушенията в обмяната на липиди и белтъци, сами по себе си не могат да причинят атеросклероза като общо заболяване, нито пък атеросклеротични плаки. Известно е че при есенциална хиперхолестеринемия рядко се развиват атеросклеротични плаки. Това свидетелства за ролята на еластичността на големите артерии в: локалните хемодинамични процеси; локалните скокове на кръвно налягане; и общо намаляване еластичността на стената - т.нар. механичен фактор в атерогенезата.

1) Локална хемодинамика - Направени през последното десетилетие изследвания показват повишена склонност към атеросклероза в участъци където има завихряния или осцилирации на потока и бързи промени на налягането. Такива са местата около бифуркации, остри извивки, плака, стенози, стентове, байпаси и други. Тези участъци са дължина от няколко милиметра до няколко сантиметра и могат да се променят в зависимост от хемодинамичните условия в артериалната система. Множество изследвания са посветени на влиянието на надлъжното напрежение (т.нар. shear stress), следствие от надлъжно триене между кръвния поток и съдовата стена. Според тях места с прояви на турбулентност (число на Рейнолдс по-голямо от 200) са характерни завихряния, осцилации и двупосочност на потока, като надлъжното напрежение е малко. В тези места пораженията са по-големи, и обратно - местата с еднопосочно пулсиращ поток и големи стойности на надлъжно напрежение са свободни от атероматозни плаки.

- 8 2) Локални скокове на кръвното налягане - Много автори наблюдават атеросклеротични поражения в онези участъци на големите артерии, които

са подложени на значителни динамични изменения на локалното артериално налягане. Те подчертават значението (особено в съчетание е хипертонична болест) на локални скокове на кръвното налягане за увреждането на съдовия ендотелен слой и за възможни последващи усложнения - атеросклероза на: аортата, каротидни и коронарни артерии (исхемична болест на сърцето и мозъчно-съдова болест), захарен диабет, бъбречна недостатъчност, хипертрофия на лявата камера, увреждане (калцификация) на аортна клапа, съдови аневризми. Връщането на т.н. отразена пулсова вълна става от периферията на артериалната система, имаща повишено хемодинамично съпротивление - поради малките артерии и артериоли. През време на пулсовата вълна става бърза скокообразна промяна (пик) на кръвното налягане като уврежданията са големи в участъци от абдоминалната аорта (около бъбречните артерии), където се срещат правата и отразена пулсова вълна. При напреднало втвърдяване на съдовата стена тази среща става по рано - в торакалната низходяща аорта през време на късната систола. Повишеното трансмурално налягане (например следствие от напълняване) допълнително възпрепятства абсорбиране локалните скокове на кръвното налягане.

3) Общо намаляване еластичността на стената - Дори при здрави хора, при които отсъстват прояви на атеросклеротични изменения, с напредване на възрастта намалява еластичността на аортата и другите големи артерии от еластичен тип. Поради това намалява обема на аортната компресионна камера (т.е. на обема кръв, запасяван в аортата вследствие разтегляне при систола, т.н. Windkessel effect) - от средно 30 cm³ при възраст 16-39г. до средно 16 cm³ при възраст 60-83г. [13]. Такова почти двукратно намаляване на запасения обем кръв води до намалена перфузия на сърдечния мускул през фаза диастола, което поражда исхемия и сърдечна недостатъчност даже при неголеми физически натоварвания. Използваните понастоящем лекарства (като ACE-inhibitors, beta blockers, nitrates, statins, diuretics и

- 9 други) нямат задоволителен ефект по отношение подобряване на коронарната перфузия.

Задачи за решаване

Горните примери показват необходимост от забавяне или компенсиране втвърдяването на аортата и другите големи артерии от еластичен тип (понататък само аорта). Възниква необходимост от създаване на устройство за имплантиране лумена на аорта на пациент (човек или животно) с цел пасивно (т.е. изцяло за сметка от енергията на кръвното налягане и кръвен поток) мултилокално абсорбиране на част от систоличното кръвно налягане и кръвен поток. По-късно, главно през диастола е необходимо освобождаване на тази абсорбирана част (запасена енергия).

Задачите, решавани от описваното устройство са:

- намаляване на локални завихряния и осцилации на потока;

- намаляване скокове в моментната стойност на кръвното налягане, поотделно за всеки защитаван участък от аортата;

- увеличаване на компресионната камера, т.е. на обема кръв, запасяван

всяка систола в големите еластични артерии.

След имплантиране на устройството са очаквани:

- подобрена сърдечна перфузия - както е известно сърцето се оросява предимно през диастола чрез запасена в компресионната камера кръв;

- намалена хипертрофия на лявата камера - поради забавяне скоростта на пулсовата вълна е очаквано срещата на права и отразена пулсова вълна да става през диастола, когато аортната клапа е затворена;

- ремисия на съществуващи атеросклеротични плаки - поради увеличени локални стойности на надлъжно напрежение и подобрена хемодинамика;

- предпазване, забавяне или ремисия на плаки не само в аортата, но и в близкоразположени до устройството еластични артерии - коронарни, каротидни, ренални, илиачни;

- предпазване от атеросклеротични изменения в следващите средни артерии от мускулен тип. Това очакване е свързано с факта, че при достатъчна

- 10 еластичност на аортата (дори в напреднала възраст) в артериите от мускулен тип практически отсъстват атеросклеротични промени;

- подобряване оросяването на крайниците.

Описание на решението

Задачата е решена с описания Сериен МногоКамерен Интра-Луминален

Енергиен Трансформатор (СМИЛЕТ). Той съдържа абсорбиращо тяло от гъвкав материал, поносим от организма . Абсорбиращото тяло е разположено

изцяло в лумена на аортата и притежава дължина, многократно превишаваща напречния му размер. СМИЛЕТ включва средство за закрепване в избрано място към стената на аортата, а също и средство спомагащо за имплантиране в тялото на пациента. Удачен е СМИЛЕТ

притежаващ конструкция, пригодена за имплантиране в аортата посредством специално създаден за целта поставящ катетър. Удобно е имплантиране на устройството презкожно директно в аортата или чрез срез в arteria femoralis.

Характерна особеност на СМИЛЕТ е че абсорбиращото тяло се състои от множество камери, всички от които се намират в лумена на аортата и са разположени последователно (серийно) една след друга най-малко по дължина на аортата. Целесъобразни са камери с компактни форми, при което всяка от тях притежава съизмерими габаритни размери по осите си х, у, z. Те са изпълнени със свиваем флуид под налягане и съдържат практически постоянни количества (маси) от този свиваем флуид най-малко за времето на един сърдечен цикъл систола-диастола. Запазване на практически постоянно количество флуид във всяка камера е осъществено чрез: а) пълно флуидно изолиране на камерите една от друга; б) свързване на камери посредством отвори с малки сечения - достатъчно малки за да не позволяват значителна промяна на количеството свиваем флуид във всяка от тях за времена от порядъка на части от секундата.

Всяка камера има обем, многократно (поне 10-кратно) по-малък в сравнение с общия обем на абсорбиращото тяло, като притежава форма и размери,

- 11 позволяващи свободно движение на кръвта между нейната външна повърхност и стената на аортата във всеки момент от време и при всички възможни състояния на пациента. Това включва различните условия при физическо или психическо натоварване, почивка, а също и някои особени случаи свързани с промяна на атмосферното налягане - пътуване със самолет, изкачване на планина, гмуркане под вода, влизане в барокамера.

Абсорбиращото тяло съдържа също свързващи звена от гъвкав материал, за съединяване на съседни камери най-малко по дължина на аортата. Удачно е използване на абсорбиращо тяло, съдържащо камери от гъвкав полимерен материал. Целесъобразен е СМИЛЕТ, чието абсорбиращо тяло е изработено частично или изцяло от еластичен полимерен материал - еластомер, например силиконов. Според друго решение е удобно абсорбиращо тяло съдържащо каучук или гума.

В повечето приложения свиваемият флуид представлява газ или газова смес. В някои изпълнения камерите са много малки и не са свързани една с друга. В тези случаи като свиваем флуид е използван полимер с желеобразна консистенция. Този полимер включва газ или смес от газове във вид на множество газови мехури, представляващи отделните камери.

Уместно е решение, съдържащо камери с напречни сечения, имащи форма на трилъчева (или с по-голям брой лъчи) звезда. Подходящи са приложения, съдържащи такива сечения, като лъчите или преходите между между лъчите са заоблени. С помощта на камери, съдържащи такива сечения се осигурява свободно движение на кръвта в пространството между съдовата стена и вдлъбнатините между лъчите на тази звезда - дори при значително намаляване на налягането в кръвоносната система или промени в атмосферното налягане (и съответно увеличаване напречното сечение на камерите).

Абсорбиращото тяло включва различни по форма и размери камери - за защитаване на прилежащ участък от аортата адекватно на хемодинамичните особености в него (пикове на налягане, наличие на

- 12 осцилаторни завихряния, скорост и ускорение на кръвния поток). Някои изпълнения предвиждат камери съдържащи кръгли напречни сечения с различни диаметри.

Целесъобразен е СМИЛЕТ притежаващ обтекаема форма на абсорбиращото тяло или на отделни камери - за намаляване турбулентните завихряния, натоварващи на сърцето за преодоляване на допълнително съпротивление. В този случай СМИЛЕТ съдържа камери със обтекаем/заострен преден (поблизък до сърцето) край.

В други случаи за намаляване на общото хемодинамично съпротивление абсорбиращото тяло включва а) винтообразни канали, “врязани” около една или повече камери; б) камери (или части от тях) с напречни сечения, завъртяни едно спрямо друго (“усукани около оста си”) подобно на плавна винтова линия. Удобно е също такова завъртане в равнина, перпендикулярна на надлъжната ос при което всяка камера или част от камера е завъртяна на различен ъгъл спрямо предходната, подобно на насечена винтова линия. Тези решения са породени от факта, че нормално в здрав пациент кръвта се движи в аортата по винтова линия. Тук и навсякъде в това описание надлъжната ос на камера съвпада или е успоредна с надлъжната ос на съответния кръвоносен съд, в който е имплантирана тази камера.

Подходящо решение на СМИЛЕТ предвижда използване на свързващи звена за последователно механическо съединяване на съседни камери. Удачни са свързващи звена, изработени от същия материал като камерите. В този случай свързващите звена представляват плътни участъци от абсорбиращото тяло, изработени с напречни сечения, многократно по-малки от максималните напречни сечения на съседните камери. Свързващите звена притежават относително малка дължина спрямо дължината на камерите и имат различна форма и размери на напречното сечение от това на камерите - за позволяване извиване на абсорбиращото тяло именно в свързващите звена. Така след имплантиране абсорбиращото тяло следва извивките на аортата като натискът и триенето оказвано от камерите върху съдовата

- 13 стена са малки и приложени в допирни точки с малка обща повърхност. При това намалява увреждането върху съдовия ендотелен слой, както и опасността от протриване и скъсване (руптура) на съдовата стена.

В някои изпълнения е целесъобразно използване на едно или повече кухи свързващи звена. Така освен че са свързани механично, камерите са съединени флуидно последователно една след друга. Така за краткото време на ударното натоварване от пулсовата вълна всяка от камерите представлява практически самостоятелен затворен съд абсорбиращ ефективно, като запазва приблизитено постоянно количество (маса/брой молекули) свиваем флуид. От друга страна чрез тези малки отвори в свързващите звена е възможно удобно начално установяване (надуване) и едновременно променяне на налягането за всички камери, свързани по този начин. Подходящи са свързващи звена (плътни или кухи), изработени от същия материал от който са камерите. При кухи свързващи звена е целесъобразна дебелина на стената им, по-голяма от дебелината на стената на камерите. Така огъване и промени на налягането практически не променят сечението на отвора.

Друго подходящо решение предвижда един общ еластичен колектор (оформен като дебелостенна тръба от еластичен материал) - за паралелно свързване на камери. Този еластичен колектор е разположен надлъжно около или във вътрешността на някои/всички камери и/или съответстващите им свързващи звена. Местата на преминаване на еластичния колектор през камери и отвори на свързващите звена са изработени споени или залепени при производството, което осигурява необходимата херметичност между камерите. Един или няколко свързващи отвора свързват обема на всяка от тези камери е надлъжния отвор на еластичния колектор, а чрез него с обемите на другите камери. Така камерите са свързани помежду си единствено посредством съответните им свързващи отвори и отвора на еластичния колектор. В някои случаи еластичният колектор изпълнява и скелетна функция, като предава усилието от челния натиск на кръвния

- 14 поток към следващи камери или средство за закрепване, респективно към стената на аортата.

При изпълнение съдържащо кухи свързващи звена, всяко от тях е с напречно сечение на отвора, многократно по-малко от сечението на коя да е от съседните камери в произволно завъртяна равнина в която лежи надлъжната ос на камерата. При изпълнение съдържащо еластичен колектор всеки свързващ отвор е с напречно сечение, многократно по-малко от произволно надлъжно сечение на коя да е съседна камера. Диаметрите на кухите свързващи звена или свързващи отвори (в случай с еластичен колектор) са изработени достатъчно малки, поради което: за относително бавното изменение на налягането при пълнене със свиваем флуид или при коригиране на налягането му, камерите са флуидно свързани. Обратно, за относително бързата промяна на налягането в рамките на един сърдечен цикъл същите камери се явяват практически флуидно изолирани.

Целесъобразен и СМИЛЕТ съдържащ средство за закрепване на абсорбиращото тяло към съдовата стена. В някои приложения това е еластичен колектор, в чиято стена е надлъжно разположена една или няколко метални направляващи, осигуряващи еластично притискане на камери към стената на аортата. В тези случаи направляващите изпълняват функция на фиксиращо устройство или са част от него. В други случаи те осигуряват огъване на близкия до сърцето край на абсорбиращото тяло според извивките на аортата - за удобно направляване при имплантиране, понякога в комбинация с поставящ катетър. При това след имплантиране поставящия катетър се изважда, а направляващите остават в стената на еластичния колектор и имат роля на скелетна или пружинираща функция. Удобно е използване на три броя направляващи, вградени симетрично в стената на еластичния колектор през 120°.

Удачен е СМИЛЕТ, чието средство за закрепване включва множество елементи за закрепване на абсорбиращото тяло към определено място в аортата и предпазване от самопроизволно преместване. Целесъобразно е

- 15 решение според което тези елементи са ребра от еластичен полимерен материал, разположени по повърхността на стената във или извън вътрешността на една или повече камери. Удачни са изпълнения при които тези ребра са от същия материал от който са направени камерите или са изработени като едно цяло е тях. Ребрата имат размери на напречното

сечение, осигуряващи пружиниращо притискане на камери към стената на аортата. При това закрепването се дължи на увеличената сила на триене. Подходящо е изпълнение съдържащо камери е напречно сечение подобно на трилъчева звезда и такива закрепващи ребра, разположени във вътрешността на камерите под ръбовете им. Уместно решение включва еластичен колектор и свързани към него ребра от еластичен полимерен материал. В други случаи средството за закрепване включва еластичен колектор пружиниращо притискащ камери към стената на извитата част от аортата (arcus aortae) подобно на огънат жилав прът.

Друго решение предвижда СМИЛЕТ, съдържащ средство за закрепване включващо еластични елементи, условно наречени мустачета за закрепване. Те са поне няколко на брой, осигуряват закрепване на абсорбиращото тяло

към аортната стена, в някои случаи - и симетрично разполагане спрямо лумена на съда. Удачно е абсорбиращо тяло съдържащо плътни мустачета, изработени от същия материал и като едно цяло е камери или свързващи звена. Мустачетата са е форма и размери на напречното сечение което позволява пружиниращо притискане към стената на аортата. Уместно е изработването им под наклон спрямо надлъжната ос на абсорбиращото тяло - за лесно поставяне на СМИЛЕТ в лумена на съда и за стабилност срещу натиска от кръвния поток при работа. Целесъобразно е изпълнение, при което мустачетата са изработени като излизащи от свързващи звена. Така натискът, оказван от мустачетата върху аортната стена е слабо зависим от деформиране на съседните камери, особено когато свързващите звена имат удебелена и по-малко еластична стена спрямо стената на съседните камери. В други случаи средството за закрепване съдържа заострени елементи кукички за закрепване в избрани места от аортата.

- 16 В много от приложенията средството, спомагащо за имплантиране в тялото на пациента включва средство за начално установяване или променяне налягането на свиваем флуид. Това средство за начално установяване или променяне налягането на свиваем флуид (по-нататък само “средство за начално установяване”) позволява напълване камерите на абсорбиращото тяло със свиваем флуид по време или след имплантиране, а също и за коригиране (при необходимост) стойността на налягането на този флуид в процеса на експлоатация. В някои от решенията това средство включва

клапан, позволяващ пълнене и коригиране на налягането посредством външно устройство. В други случаи това средство съдържа удебелен участък за пълнене и променяне на налягането с помощта на спринцовка или друго устройство, използващо куха игла. Удачно е средство за начално установяване или променяне налягането на свиваемия флуид съдържащо тънка, гъвкава, неразтеглива тръба. Горният край на тръбата е свързан с абсорбиращото тяло разположено в аортата. Долният край на тръбата е разположен в arteria femoralis и завършва с клапан или удебелен участък за манипулация с куха игла. Тръбата е с малък външен диаметър (не затрудняващ движението на кръвта в arteria femoralis ), като клапанът или удебеленият участък е разположен в областта на слабините (ингвинална гънка) - за удобен достъп при необходимост. През време на експлоатация или корекция клапанът/ удебеленият участък не излиза от артерията. По този начин е осигурено относително удобство при начално установяване / променяне налягането на свиваемия флуид - поради малия срез / отвор в arteria femoralis. Описаното средство за начално установяване или променяне налягането на свиваемия флуид е подходящо в случай на абсорбиращо тяло, съдържащо камери, съединени с еластичен колектор или с кухи свързващи звена.

Като допълнително средство, спомагащо за имплантиране в тялото на пациента е уместно абсорбиращо тяло съдържащо участък, пригоден за захващане от специално създаден поставящ катетър. В някои случаи предният край на първата камера е изработен удебелен за захващане от

- 17 катетъра. В случай на абсорбиращо тяло съдържащо еластичен колектор, е подходящ поставящ катетър преминаващ през надлъжния отвор на този

еластичен колектор.

Действие

За краткото време на увреждащо действие в рамките на един сърдечен цикъл (под действие на пулсова вълна, локални завихряния или осцилации) всяка камера е практически флуидно изолирана от останалите. На всяка камера е предоставена е възможност за независимо деформиране и по този начин за осъществяване на ефикасно локално абсорбиране.

Като следствие от пулсовата вълна аортата се разширява последователно по протежение на цялата си дължина като поема определен обем кръв. Същевременно пулсовата вълна последователно свива камерите на абсорбиращото тяло до определена степен. С напредване фронта на пулсовата вълна съответният участък от аортата се разширява и увеличава напречното си сечение, а съответстващата му камера/камери, разположени в този участък се свиват. Това разширяване/свиване става последователно по протежение на цялата дължина на аортата в течение на всеки сърдечен цикъл. В добавка към поетия от аортата (и други големи еластични артерии) обем кръв се добавя и допълнителен обем кръв, следствие от свитото абсорбиращо тяло. Така става компенсиране на недостатъчния обем кръв, поет от аортата през фаза систола вследствие нейната намалена еластичност. Част от систоличната енергия (кинетична - на кръвния поток и потенциална - на кръвното налягане) се преобразува в потенциална енергия на сгъстения свиваем флуид (както и в потенциална енергия на разширената аорта). По-нататък, главно през'фаза диастола следва свиване на аортата от еластичните сили заедно с разширяване на абсорбиращото тяло от свития флуид, при което става изтласкване на запасеното през систолата количество кръв, т.е. преобразуване на потенциалната енергия обратно в кинетична енергия на кръвен поток и потенциална - на кръвно налягане (диастолично налягане). При работа СМИЛЕТ компенсира намалена еластичност на аортата спомагайки за увеличаване обема на поетата през

- 18 фаза си стола кръв и нейното последващо изтласкване. Това води до намаляване стойността на си столичното налягане, увеличаване на диастоличното налягане, и намаляване ускорението на кръвния поток не само в аортата, но и в следващи големи артерии - коронарни, каротидни, ренални, илиачни и други.

Влиянието на локални осцилации и завихряния на потока е намалено или елиминирано благодарение на абсорбиране от близкоразположена камера/камери, като това влияе и на цялостната (тотална) картина на кръвния поток в артериалната система. По този начин СМИЛЕТ, имплантиран в аортата намалява турбуленцията и уврежданията и в следващите след аортата артерии.

Особеност на устройството се състои във възможността за автоматично променяне на абсорбиращата способност, в зависимост от стойността на налягането в аортата на пациента (систолично и/или диастолично). Това е възможно посредством подходящ подбор на материал и оразмеряване на отделни елементи (главно камери). Използването на камери с напречни сечения, подобни на трилъчева звезда осигурява пропускане и незапушване на аортата дори при увеличаване на обема им с 50%. При така проектиран СМИЛЕТ става възможно следното автоматично променяне абсорбиращата способност в според налягането в аортата:

1. Ако при равни други условия по някаква причина систоличното налягане се понижи, то следва увеличаване обема на абсорбиращото тяло през фаза систола (и намаляване на налягането в него). Това води до “по-мека” работа на абсорбиращото тяло, което се деформира и абсорбира ефективно, започвайки от по-ниски стойности на систоличното налягане (т.е. има възможност за по-голям абсорбиран обем).

2. Ако при равни други условия по някаква причина систоличното налягане се повиши, то следва намаляване обема на абсорбиращото тяло през фаза систола (и увеличаване на налягането в него). Това води до “по-твърда” работа на абсорбиращото тяло, което се деформира и абсорбира ефективно, започвайки от по-високи стойности на систоличното налягане (т.е. няма възможност за по-голям абсорбиран обем).

3. Ако при равни други условия по някаква причина диастоличното налягане се понижи, това позволява по-голямо увеличаване обема на абсорбиращото тяло и води до увеличаване на общия обем кръв, изтласкван през тази фаза. По този начин се компенсира намаления обем кръв, изтласкван през диастола.

4. Ако при равни други условия по някаква причина диастоличното налягане се повиши, това възпрепятства по-нататъшно увеличаване обема на абсорбиращото тяло и води до намаляване на общия обем кръв, изтласкван през тази фаза. По този начин се компенсира увеличения обем кръв, изтласкван през диастола.

При комбинирано променяне и на двете налягания - систолично и диастолично, в зависимост от знаците и големините им, се променя стойността на пулсовото налягане. СМИЛЕТ противодейства на преобладаващия фактор - при повишаване на пулсовото налягане той се стреми да го намали, съответно при понижаване на пулсовото налягане той се стреми да го увеличи. В една здрава аорта горе-описаната авторегулация

е за сметка на еластичните сили на аортната стена.

В гореописаните изпълнения на СМИЛЕТ са създадени възможности за: деформиране на всяка камера в зависимост qt моментната стойност на локалното кръвно налягане около нея; преобразуване (за всяка камера) на част от енергията през фаза систола (потенциална енергия на кръвното налягане или кинетична енергия на кръвния поток) в потенциална енергия на сгъстен свиваем флуид; обратно преобразуване на тази потенциална енергия на сгъстен свиваем флуид в кинетична енергия на кръвния поток и/или в потенциална енергия на кръвното налягане.

С помощта на средство за начално установяване и променяне на налягането и чрез свързващите отвори в камерите е предоставена възможност за първоначално напълване и корекция налягането (при необходимост) в абсорбиращото тяло.

- 20 Предимства

Предимства за пациент с имплантиран СМИЛЕТ в аортата в сравнение с пациент без такова устройство са: намаляване локалната турбуленция и скокове на кръвното налягане, адекватно за всеки защитаван участък от съда, прилежащ към съответна камера; намаляване скоростта на пулсовата вълна; намаляване ускорението (акселерация и деселерация) на кръвния поток; подпомагане авторегулаторната функция на организма, касаеща регулация на кръвното налягане (а именно чрез автоматична промяна степента на абсорбиране).

Намаляване локалните скокове на моментната стойност на кръвното налягане и локални ускорения на потока води до намаляване на перпендикулярната сила, приложена към артериалната стена. Това способства за запазване целостта на ендотелния слой (фактор в атерогенезата). Кръвта се движи пулсиращо-еднопосочно, както при здрави еластични артерии, като е увеличена стойността на надлъжното напрежение - следствие от надлъжно триене на кръвта спрямо съдовата стена.

Следствия от тези предимства са:

Намаляване скоростта на уврежданията в ендотелния им слой в аортата и прилежащите големи артерии заради намаленото ударно натоварване върху съдовата стена и намалени стойности на осцилации и завихряния на потока. Ремисия на на атероматозни плаки поради увеличено надлъжно напрежение и установяване на пулсиращ еднопосочен поток.

Поради свиване през систолата СМИЛЕТ понижава систоличното налягане. Поради разширяване (главно през диастола) и изтласкване на допълнително количество кръв за сметка възстановяване на първоначалният си обем, СМИЛЕТ повишава диастоличното налягане като по такъв начин понижава пулсовото налягане. В общия случай с напредване на възрастта пулсовото налягане се повишава поради различни причини - като загуба на еластичност на съдовата стена, хипертонична и други болести. Важно следствие е възможността за защитаване на множество участъци по дължина на аортата, тъй като както хемодинамичните условия - осцилации

- 21 и завихряния, така и мястото на среща на правата и отразена пулсова вълна могат да се променят.

Създадени са щадящи условия за работа на сърцето като намалява възрастовото увеличаване обема на сърцето (хипертрофия на лявата камера) поради намалено ударно натоварване на сърцето - от намалените налягане за преодоляване в аортата и реактивна сила през фаза систола. Поради намаляване скоростта на пулсовата вълна срещата на правата и отразена пулсова вълна става през фаза диастола, когато аортната клапа е затворена. Това също намалява хипертрофията на лявата камера.

Подобрява се коронарната перфузия заради повишения обем изтласкана кръв през фаза диастола. Задържа се развитието на сърдечна недостатъчност и исхемична болест на сърцето. Намалява отлагането на атероматозни плаки и в коронарните артерии. Поради тези причини намалява и рискът от запушване на коронарните артерии (частично или пълно) и възникване съответни усложнения - гръдна жаба, инфаркт на миокарда, внезапна смърт. Намалява рискът от мозъчен инсулт:

хеморагичен заради по-ниското систолично налягане; исхемичен заради поплавния кръвен поток и намалена опасност от емболия. Намалява възможността за образуване на съдови аневризми, получавани най-често в механически слабите места или местата с увеличено хемодинамично натоварване - бифуркации, прегъвания, външна страна на извивки и места със малки или отрицателни стойности на надлъжното напрежение. Устройството задържа развитието на някои болести имащи отношение с високо систолично или пулсово налягане - захарен диабет, бъбречна недостатъчност и други.

Подобрява се и оросяването на крайниците.

СМИЛЕТ контактува с аортната стена и натрупаните по нея атероматозни плаки на относително малка площ. Така практически не се затруднява обмиване на стената от кръвния поток и не се увеличава опасността от откъсване на тромб. Възможността за автоматично променяне абсорбиращата способност на устройството в зависимост от стойността на №

- 22 налягането в аортата на пациента през фазите систола и/или диастола дава възможност за ефективно подпомагане регулаторните функции на организма, касаещи регулацията на кръвното налягане. Подпомагането става по начин, подобен на естествения - като при аорта със запазена еластичност. Друга особеност е възможността за лесно променяне на налягането при необходимост. СМИЛЕТ практически не увеличава съпротивлетието на кръвоносната система - поради голямото сечение на аортата (допълнително увеличено при калцификация) нейното съпротивление е с най-малко влияние (под 5% - [13]) в общото съпротивление на кръвоносната система.

Компактните размери на камерите и множеството допирни точки допринасят за малки напрежения на разтягане възникващи в техните стени, както и малки сили на натиск и триене със съдовата стена. Устройството се експлоатира в неагресивна среда при постоянна температура. Тези фактори обуславят дългьг срок на експлоатация и сигурно действие на СМИЛЕТ. Манипулациите свързани с поставяне, коригиране на налягането, или изваждане на устройството са подобни на известни в практиката процедури, такива като коронарна катетризация, ангиопластика, и контрапулсация посредством интрааортен балон. В общия случай тези манипулации не изискват оперативна намеса и имплантирането става чрез специално разработен катетър през arteria femoralis в ингвиналната област.

ПОЯСНЕНИЯ НА ПРИЛОЖЕНИТЕ ФИГУРИ

Фиг. 1-3 показват движението на пулсова вълна в човешка аорта 102 от сърцето към периферията съгласно [13].

Фиг. 4 представлява графика на кривите налягане-обем за човешка аорта 102, съгласно [13]. Вижда се увеличеният обем и намалена еластичност на аортата, както и запасяваният обем AV при различна възраст.

Фиг. 5 показва пример на възможно изпълнение на СМИЛЕТ, имплантиран в лумена на човешка аорта 102, включащ еластичен колектор 4, свързващи звена 7 и камери 2 е опиращи в стената 104 краища. Конструкцията има

неголямо хемодинамично съпротивление, като закрепването е изцяло за сметка на триенето, породено от натиска в множество точки 208 на камери 2 към вътрешен слой на съдовата стена 104. Избрано е изпълнение, чиито камери 2 включват напречни сечения с форма на трилъчева звезда със заоблени лъчи и преходи между лъчите.

Фиг.6 показва сечение 219-219 от фиг.5. Изобразени са площта на напречното сечение на камера 2 при систола и при диастола, а също и тяхната разлика, обуславяща промяна на обема V i на камерите.

Фиг.7 показва сечение 220-220 от фиг.5. Изобразени са площта на напречното сечение на камера 2 при систола и при диастола, а също и тяхната разлика, обуславяща промяната на обема V i на камерата.

Фиг.8 показва надлъжен разрез на произволна камера 2 от фиг.5, и четири нейни произволно избрани напречни сечения 221-221 до 224-224.

Фиг. 9 показва надлъжен разрез на няколко последователни камери 2 от фиг.5 в момент на преминаване на пулсова вълна. Показана е деформация на аортата 102 и на част от камери 2, обуславящо надлъжна деформация 203 на абсорбиращо тяло 1. Поради малкото сечение на отвори 6 количеството изтичащ флуид 11 от/към камери 2 за времето на преминаване на пулсовата вълна (десети или стотни от секундата) е пренебрежимо малко.

Фиг. 10 показва надлъжен разрез на произволна камера 2, изработена от еластичен полимерен материал в два различни момента от време. С прекъсната линия е показан момент от разширяване на аортния лумен и свиване на камера 2 през систола. Това е момент на абсорбиране на енергия и свиване на флуид 11. С непрекъсната линия е показан момент на свиване на аортния лумен и разширяване на камерата през диастола. При това става отдаване на енергия. Характерна особеност за тази конструкция е че избраните материал, форма и размери на камера 2 осигуряват допиране към стена 104 през цялото време на сърдечния цикъл.

Фиг. 11 показва сечение 225 от фиг. 10. Изобразен е момент на абсорбиране на енергия от свиваем флуид 11 през фаза систола. Под действие на

- 24 локалната стойност на кръвното налягане аортата 102 се разширява, а камера 2 се свива. Стрелки 204 показват нормалния натиск на кръвта 101, приложен към ендотелния слой на стена 104 на аортата 102 и към камера 2,

пораждащ запасяването им с потенциална енергия.

Фиг. 12 показва сечение 225 от фиг. 10 в момент на отдаване на енергия. Под действие на еластични сили 202 аортата 102 се свива, а под действие на натиск 205 на сгъстения свиваем флуид 11 камера 2 се разширява.

Тук стрелки 202 и 205 показват движението, което поражда обратно преобразуване на запасена потенциална енергия (на разширената аорта 102 и свити камери 2) в енергия на кръвен поток (кинетична) и на диастолично налягане (потенциална). С 207 е показана разликата в сеченията на камера 2 при абсорбиране и отдаване на енергия. Тази разлика 207 обуславя запасен в абсорбиращо тяло 1 обем кръв V, прибавян през диастола към запасения в аортата 102 обем кръв .

Фиг. 13 показва пример на възможно изпълнение на СМИЛЕТ, имплантиран в лумена на човешка аорта 102, включагц еластичен колектор 4, камери 2, свързващи звена 7 и закрепващи мустачета 9. Показана е поредицата от камери 2, представляваща абсорбиращото тяло 1.

Фигури 14-19 се отнасят за примера от фиг. 13 както следва: Фиг. 14 показва увеличено сечение 226-226.

Фиг. 15 показва увеличено сечение 227-227.

Фиг. 16 показва увеличено сечение 228-228 и 229-229.

Фиг. 17 показва увеличено сечение 230-230.

Фиг. 18 показва увеличен разрез на удебелен участък 16 пригоден за манипулация с куха игла.

Фиг. 19 показва увеличено напречно сечение 231-231. В близост до еластичен колектор 4 закрепващите мустачета 9 са изобразени като лежащи в равнината на сечението.

Фиг.20 показва пример на възможно изпълнение на СМИЛЕТ, имплантиран в лумена на човешка аорта 102, включващ свързващи звена 7, свързващи отвори 8 и закрепващи мустачета 9. В показания случай СМИЛЕТ е изцяло

изработен от един материал. Показана е поредицата от камери 2, представляваща абсорбиращото тяло 1.

Фиг.21 показва конструкция на СМИЛЕТ, позволяваща самостоятелно имплантиране - т.е. без необходимост от специален катетър за имплантиране. В случая еластичен колектор 4 и средство 12 за начално установяване или променяне налягането на свиваем флуид 11 са изработени подходящо жилави, позволяващи преместване на СМИЛЕТ нагоре по аортата 102. Въвеждането във артерия 113 (arteria femoralis) става през фуниеобразно направляващо средство 17. В отдалечения (горен) край на еластичен колектор 4 е разположен метален или неметален маркер 19, видим чрез неинвазивно (томографско, ултразвуково, рентгенографско) наблюдение в процеса на имплантиране. В някои приложения този маркер е извит - за улесняване следването извивките на аортата/ артерията (например чрез завъртане на средство 12 по оста си при имплантиране). Фиг.22 показва имплантиране с използване на фуниеобразно направляващо средство 17, последвано от надуване със свиваем флуид 11.

Фиг.23 показва отрязване след имплантиране на излишната част 211 от средство 12 за начално установяване или променяне налягането на свиваем флуид 11.

Фиг. 24 показва средство 12 в процес на експлоатация на СМИЛЕТ. Показан е разрезът за имплантиране 212 в артерия 113. На увеличеното изображение е показан пример на метална запушалка 13, допускаща корекция на налягането на свиваем флуид 11 в процеса на експлоатация. Запушалка 13 включва еластичен херметизиращ материал 14 и конусна повърхност за улесняване на намиране и коригиране на налягането с куха игла през стената на артерия 113. Използваната запушалка 13 позволява търсенето с куха игла да бъде наблюдавано чрез неинвазивни (томографски, ултразвукови, рентгенографски) средства за наблюдение.

Фиг. 2 5 показва управляващо устройство 18 за управляване на имплантиращ катетър 15. При имплантиране катетър 15 се вкарва в отвор 5 на еластичен колектор 4. Устройството управлява движението на катетър 15 (съответно на

- 26 абсорбиращо тяло 1) чрез подвижен накрайник 20 по оси Y и Z, придружено от ръчно вкарване по дължината на аортата 102 (условно изобразена като ос X). За целта управляващо устройство 18 съдържа в долната си част ръкохватка за захващане (в случая с дясна ръка). Устройството съдържа органи 21 за управление на подвижен накрайник 20 по споменатите оси Y и Z посредством три броя преместваеми жила 27, монтирани в надлъжния отвор на катетър 15. Управляващо устройство 18 е предназначено и за първоначално напълване и / или коригиране налягането на свиваем флуид 11. За целта в ръкохватката е монтиран резервоар 22 за свиваем флуид 11 под налягане. За подаване на свиваем флуид 11 се използва надлъжен отвор в катетър 15, като флуидът 11 излиза от отдалечения край на катетър 15 (позиция 215). В горната част на устройство 18 е разположен дисплей 26 за наблюдение налягането на свиваем флуид 11 в абсорбиращо тяло 1 и бутони 23, 24, 25 за управление на това налягане. В случая бутон 25 включва захранването, бутони 24 повишават/понижават налягането, бутон 23 включва режим на автоматично поддържане на избраното налягане докато катетър 15 бъде изваден.

Фиг. 26 показва изваждане на имплантиращ катетър 15 от еластичен колектор 4 в случай на използване на управляващо устройство 18 от фиг.25. След напълване с флуид 11 камери 2 се притискат в множество отделни точки на допиране 208 към вътрешния слой 104 на съдовата стена. При това триенето между абсорбиращо тяло 1 и аортата 102 се увеличава. Това позволява изваждане на катетър 15, показано със стрелки 217 без загуба на налягане (увеличеното изображение). Подвижен накрайник 20 (фиг.25) е с по-голям диаметър от изходящия отвор на средство 12, което позволява да се почувства пълното издърпване на катетър 15 до края на средство 12. Следва: изваждане на фуниеобразно направляващо средство 17; притискане и отрязване излишната част (фиг.23) от средство 12 близко до разрез 212 (фиг.24); поставяне на запушалка 13 в надлъжния отвор на средство 12 (фиг.24); зашиване/затваряне по друг начин на разрез 212. Методът позволява използване на относително меки (нежилави) материали

- 27 за еластичен колектор 4 и/или средство 12 за начално установяване или променяне налягането.

Фиг. 27 и фиг. 2 8 показват частични надлъжни разрези на камери 2 с напречни сечения, подобни на трилъчева звезда. В случая еластичен колектор 4 съдържа закрепващи ребра 10 за притискане на камери 2 към аортната стена през всеки момент от време. Създадена е възможност за изработване на камери 2 от гъвкав нееластичен полимер (не еластомер), с малка газова проницаемост, съответно увеличен срок на използване на СМИЛЕТ. При това се запазва добра обтекаемост и ниско хемодинамично съпротивление.

ПРИМЕРИ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИЗОБРЕТЕНИЕТО

Технически описания

Първи пример за изпълнение на СМИЛЕТ имплантиран в аорта 102 на човек, е показан на фиг. 5. Устройството съдържа абсорбиращо тяло 1 (фиг. 13, фиг.20), изработено от синтетичен биологично съвместим еластомер. То е предназначено за пасивно абсорбиране на енергия - изцяло за сметка на част от енергията на кръвното налягане и/или кръвния поток. Абсорбиращо тяло 1 представлява множество от камери 2 разположени последователно една след друга. Избраната конструкция СМИЛЕТ включва ©камери 2 с напречни сечения, които наподобяват трилъчева звезда със заоблени лъчи и заоблени преходи между между лъчите - подобно на изобразените на фиг. 8 напречни сечения. Такава форма на напречните сечения осигурява симетрично разполагане спрямо стена 104 на аортата 102 и позволява свободно движение на кръвта 101, съпроводено от малки загуби от триене. Камери 2 имат различни размери и форма в зависимост от местоположението си в аортата 102, за осигуряване на постоянно пружиниращо притискане към нейната стена 104, подобно на притискането, изобразено на фиг. 10. Избраната форма на камери 2 позволява притискане за всяка от тях в три равноотдалечени една от друга точки 208 към стената 104 на аортата 102. Сумарната площ на допиране на

всички точки 208 е малка по сравнение с общата вътрешна повърхност на аортата 102, за предпазване голямата част от ендотелния слой. Поради големия брой точки на допиране 208 силата на триене е достатъчна за сигурно закрепване на СМИЛЕТ в избраното място. Първата откъм сърцето камера 2 има заострен преден край за намаляване на хемодинамичното съпротивление, оказвано на кръвния поток. По цялата дължина на абсорбиращо тяло 1 е разположен еластичен колектор 4. Той представлява относително дебелостенна тръба, изработена от еластичен полимерен материал - еластомер и преминава последователно по надлъжната ос на всички камери 2. Местата на преминаване на еластичен колектор 4 през отворите на камери 2 са термично споени при производството посредством херметични спойки 3, осигуряващи херметичност между всеки две съседни камери 2. Радиално в еластичен колектор 4 са изработени свързващи отвори б (виж също уголемената част от фиг. 13), разположени по един във вътрешността на всяка камера 2. Всеки свързващ отвор 6 е предназначен за свързване обема на съответна камера 2 с надлъжен отвор 5 на еластичен колектор 4, а оттам - и с обемите на другите камери 2. Така камери 2 са паралелно съединени посредством колектор 4 . Характерно за свързващи отвори 6 е това, че диаметрите им са многократно по-малки от диаметъра на надлъжен отвор 5. Последната камера 2 е разположена непосредствено преди бифуркацията 110. СМИЛЕТ съдържа и средство 12 за начално установяване/променяне налягането на свиваем флуид 11. Това средство 12 включва дебелостенна гъвкава тръба с малък външен диаметър, която свързва надлъжен отвор 5 на еластичен колектор 4, излизащ от последната камера 2, със удебелен участък 16, създаден и пригоден за вкарване на куха игла. Средство 12 е разположено в артерия 111 и продължава до артерия 113 (фиг.21). От съображения за технологично удобство гъвкавата тръба на средство 12 е изработена от материала на еластичен колектор 4 и е оформена като негово продължение. Вътрешността на: всяка камера 2, на еластичен колектор 4, и на средство 12 съдържа свиваем флуид 11. В случая като такъв свиваем флуид lie използван стерилен инертен газ. Той е

- 29 напълнен под налягане веднага след имплантиране на СМИЛЕТ. В работно положение удебелен участък 16 е разположен във вътрешността на артерия 113 (фиг.24) в областта на ингвиналната гънка на пациента - за удобен достъп при необходимост от промяна на налягането или изваждане на СМИЛЕТ от тялото на пациента. Възможни са многократни корекции на налягането посредством минимална интервенция - само чрез убождане е куха игла и прибавяне/отнемане на свиваем флуид 11. Участък 16 включва еластичен материал 14 - за осигуряване на херметичност след изваждане на кухата игла (поради наличие на еластични сили). Участък 16 включва още фуниеобразна част за насочване на куха игла и улеснение при пробиване на еластичен материал 14. Свързващите звена (стесненията) между две съседни камери 2 позволяват на абсорбиращо тяло 1 да се огъва и да следва извивките на аортата 102, без при това да се деформират самите камери 2. Освен за флуидно свързване на камери 2, второ предназначение на еластичен колектор 4 е да осигури механична устойчивост на абсорбиращо тяло 1 и еластично притискане към стена 104 на аортата 102 - подобно на свит еластичен прът. По този начин се обезпечава един постоянен натиск на горните (съгласно фиг.5) части на камери 2 върху аортната стена 104, особено в извивката на аортата 102 - т.нар. arcus aortae. От друга страна налягането на сгъстен флуид 11 осигурява допълнително притискане върховете на камери 2 по протежение на абсорбиращо тяло 1 към стена 104 - по три допирни точки 208 за всяка камера 2. Двете заедно - притискането подобно на свит еластичен прът и притискането върховете на камери 2 от сгъстения свиваем флуид 11 представляват средство за закрепване към стена 104 на аортата 102. Това средство позволява надеждно закрепване на СМИЛЕТ към предварително избрано място за всички възможни условия на работа (повишено си столично и/или пулсово налягане, повишен минутен обем изтласквана кръв, комбинация между тях и други). Предназначение на свързващи отвори 6 е да осигурят възможност за първоначално пълнене със свиваем флуид 11 и евентуални следващи корекции на налягането в процеса на експлоатация. Отвори 6 са с малък диаметър - за елиминиране

- 30 възможността от значителна промяна на количеството свиваем флуид 11 от камера 2, за времето на един сърдечен цикъл. По този начин камери 2 са флуидно съединени една с друга през време на пълнене / коригиране на налягане (поради относително бавно променяне на налягането на свиваем флуид 11). И обратно, поради относително бавно променяне на налягането на свиваем флуид 11, камери 2 са практически флуидно разединени: през време на преминаване на пулсовата вълна; при локални осцилации на потока; при локални скокове на кръвното налягане.

Съгласно втори пример (фиг. 26) за изпълнение на СМИЛЕТ абсорбиращо тяло 1 съдържа камери 2 от гъвкав но неразтеглив полимер, имащи форма както в примера от фиг. 5, и еластичен колектор 4 изработен от жилав полимерен материал. В близкия до сърцето край на еластичен колектор 4 е монтиран извит метален маркер, улесняващ следването на извивките на съда и радиоскопично (рентгеново) наблюдение при имплантиране. След последната камера 2 еластичен колектор 4 плавно преминава в тънка жилава дебелостенна тръбичка - средство 12 за начално установяване или променяне налягането на свиваем флуид 11. Свободният край на средство 12 е с възможност за затваряне посредством запушалка 13 (фиг.24) след имплантиране. Избраният свиваем флуид lie стерилен кислород.

Имплантиране в тялото на пациента

В разглеждания първи пример имплантирането е предвидено да стане без помощта на имплантиращ катетър 15. В случая еластичният колектор 4 е изработен от относително твърд и жилав материал, което позволява придвижване до предвиденото място в аортата 102. Общата дължина на СМИЛЕТ е подбрана индивидуално за конкретния пациент след направено за целта изследване - с използване на специален измерителен катетър или неинвазивно чрез ултразвуков, томографски или рентгенов метод. При имплантиране СМИЛЕТ е с изтеглен въздух от вътрешния обем, както е показано на фиг.21 - за намаляване на размерите. След поставяне в

- 31 избраното място следва напълване на свиваемия флуид с куха игла. Надуването на абсорбиращо тяло 1 става по един от начините:

а) Чрез вкарване на предварително определено количество свиваем флуид

11. Това позволява флуид 11 да бъде вкаран преди поставяне на последните 2-3 сантиметра от средство 12 в артерия 113.

б) Чрез достигане на предварително определено налягане на флуид 11. При това средство 12 е напълно вкарано в артерия 113 и отвор 212 (фиг.24) е зашит/притиснат.

Имплантиране на СМИЛЕТ от втория пример става с помощта на специално разработен катетър за имплантиране 15, задвижван от управляващо устройство 18, фиг.25. Това устройство съдържа органи за управление 21, 23, 24, 25, разположени извън тялото на пациента. Катетър за имплантиране 15 е разположен в надлъжен отвор 5 на еластичен колектор 4 и в надлъжния отвор на средство 12 за начално установяване/променяне на налягането. При това СМИЛЕТ е в положение за имплантиране - с изтеглен въздух от вътрешния обем. Това позволява по-лесно преминаване през артериалния лумен. Създадена е възможност за наблюдаване позицията на катетър за имплантиране 15 посредством наблюдаване на негови части с помощта на неинвазивни средства за наблюдение. Конструкцията на катетър за имплантиране 15 позволява първоначално напълване с кислород непосредствено след установяване на СМИЛЕТ в избраното място от аортата 1 - чрез отвор в катетър за имплантиране 15. Поради притискане в множество допирни точки 208 нараства силата на триене между стената 104 и абсорбиращо тяло 1. С това се съдава възможност за стабилно задържане на СМИЛЕТ в избраното място и за изваждане на катетър за имплантиране 15. Следва изваждане на катетъра 15, фиг.2б. Излишната дължина на средство 12 се отрязва както е показано на фиг.23 и се поставя запушалка 13, както е показано на фиг.24. При необходимост от променяне налягането в процеса на експлоатация се използва куха игла.

Манипулацията се извършва с помощта на средство за неинвазивно наблюдение.

- 32 За двата примера: при нужда СМИЛЕТ може да бъде изваден чрез изпускане на свиваемия флуид 11 извън тялото на пациента и издърпване чрез средство 12 през отвор или надлъжен срез в артерия 113.

Действие (за двата примера)

При повишаване на кръвното налягане през систола аортата 102 се разширява последователно по протежение на цялата си дължина като поема определен обем кръв 101. В същото време абсорбиращо тяло 1 на СМИЛЕТ се свива последователно по протежение на цялата си дължина (фиг. 10-12) като поема допълнителен обем кръв (поз.207, фиг. 12), за компенсиране недостатъчния обем вследствие намалена еластичност на аортата 102 и/или други големи артерии. При това през фаза систола става преобразуване на част от систолната енергия (кинетична - на кръвния поток, и потенциална на кръвно налягане) в потенциална енергия на сгъстен свиваем флуид 11въздух, а също и в потенциална енергия на разширената аорта 102. Понататък следва (основно през диастола) свиване на аорта 102, съпроводено от съответно разширяване на абсорбиращо тяло 1, при което става изтласкване на запасеното през систола количество кръв. С други думи става обратно преобразуване потенциалната енергия на сгъстен флуид 11 обратно в кинетична енергия на кръвния поток и/или потенциална енергия на кръвното налягане. Характерна особеност на действието е че всяка камера е с възможност за независимо деформиране и абсорбира скокове на налягането в прилежащ около нея участък от дължина на аорта 102. Устройството абсорбира и локални неравномерности на кръвния поток в и около места където той е завихрен, двупосочен или осцилиращ като спомага за тяхното намаляване или елиминиране.СМИЛЕТ спомага за: увеличаване обема на кръвта поета през фаза систола, последвано от отдаване на това поето количество, а също за намаляване локални ускорения на кръвния поток. Като следствие се понижава систоличното и повишаване на диастоличното налягане, намаляват се скокове на кръвното налягане и се уеднаквява потока в местата с повишена турбулентност.

- 33 Предимства на разгледаните примери

Предимство за устройствата от двата примера пред пациент е намалена еластичност на аортата, но без СМИЛЕТ: В резултат от използване на устройството се получава еднопосочно-пулсиращ ламинарен поток в големите артерии по един естествен начин, подобен на този както природата е решила проблема в здрави хора.

Устройствата от двата разгледани примера допускат използване на материал за камери 2, който има малка газова проницаемост.

Предимство на двата примера изпълнени по схема от фиг. 5 (пред изпълнение от фиг.20) е възможността за независимост в степента на деформиране на отделни камери 2 в един и същ момент от време. С други думи камерите са практически независими една от друга и могат да се деформират всяка според конкретното налягане около нея. Това е обусловено от независимото паралелно флуидно свързване на камери 2 с отвора 5 на еластичен колектор 4, където налягането има усреднена стойност.

Предимство на двата примера изпълнени по схема от фиг. 5 (пред изпълнение от фиг. 13) е малкото хемодинамично съпротивление и по-малки вторични завихряния на потока, породени от закрепващи мустачета 9. Предимство на първия разгледан пример пред втория е възможността за:

а) директно имплантиране без помощта на специален имплантиращ катетър;

б) опростена конструкция на средство 12;

в) опростена процедура на имплантиране

Предимство на втория разгледан пример пред първия е възможността за лесно намиране на запушалка 13 при корекция налягането. Това става с помощта на средство за неинвазивно наблюдение в реално време.

ПРИЛОЖЕНИЕ НА ИЗОБРЕТЕНИЕТО

Предвижда се използване на СМИЛЕТ за постоянна или временна защита, вместо или в комбинация с лекарства, ангиопластика, коронарни/други стентове, интрааортни балонни помпи, превенция срещу рестеноза.

- 34 Целесъобразно е имплантиране на СМИЛЕТ на определен, сравнително ранен етап от развитие на изменения на съдовата стена 104, преди развитие на големи атеросклеротични промени. Възможен начин предвижда презкожно аортно имплантиране, използван също и при контрапулсация с интрааортни балони/помпи.

Корекция на налягането се налага при промяна на хемодинамиката в големите съдове - увеличаване на систолично/пулсово налягане, при достигане по-голяма степен на калцификация, или при разтваряне/ изчезване на атеросклеротични плаки - ремисия.

В някои изпълнения средство 12 е разположено в абсорбиращо тяло 1, което в случая съдържа резервоар с резервен свиваем флуид 11 под налягане. При това е възможна конструкция на средство 12 за установяване или променяне на налягането, включваща приемник на електромагнитен, ултразвуков или друг сигнал за извършване съответното действие: повишаване - чрез допълване на флуид 11 от резервоара към абсорбиращо тяло 1; понижаване чрез изпускане на флуид 11 от абсорбиращо тяло 1. Целесъобразно е включване в конструкцията на вещество/елемент за улесняване наблюдение с неинвазивни методи - метални елементи, специален прах или оцветител.

От производствена и практическа гледна точка е видно удобството на конструкция СМИЛЕТ, при която преди имплантиране най-малко абсорбиращо тяло 1 притежава кръгова симетрия. Това премахва необходимостта от нагаждане чрез завъртане по оста на абсорбиращо тяло 1, опростява производството и осигурява по-голяма универсалност при имплантиране.

Съществува голямо разнообразие от размери и форми на сеченията на аортата 102 в различни участъци по нейната дължина - например като следствие от натрупани атероматозни плаки. Известно е че в различните участъци моментните стойности на налягането и скоростта на кръвния поток са различни, като при различните пациенти съответните участъци се различават. Това налага за всеки отделен пациент използване на

- 35 абсорбиращо тяло 1, включващо камери 2 с подходящо подбрани форма и размери според съответните участъци от аорта 102.

При проектиране на СМИЛЕТ параметрите за променяне са:

- материали за отделните части

- форма на камери 2 (включително камери с различни напречни сечения, кръгло сърповидно или друго)

- размери и дебелина на стената за всяка камера

- диаметър за всяко свързващо звено 7 и на отвор 8

- размери на еластичен колектор 4 и отвор 5, брой и диаметри на свързващи отвори б

- установено средно налягане на свиваем флуид 11

- материал и размери на закрепващи мустачета 9/закрепващи ребра 10 и/или размери на заострените краища на камери 2, допиращи аортата 102 в точки 208.

Съществува възможност за моделиране процеса на абсорбиране във времето за различните участъци от аортата 102. Удачно е разработване на цяла гама от СМИЛЕТ с различни размери и свойства, осигуряващи по-добър избор за нуждите на всеки отделен пациент/група пациенти.

Подходяща е конструкция за серийно изработване изцяло като един детайл от един материал - камери 2, свързващи звена 7, закрепващи устройства 9, 10, средство 12 за променяне на налягането и други.

Целесъобразно е изпълнение на СМИЛЕТ, при което поне част от устройството е видимо от апаратура за неинвазивно наблюдение и диагностика (рентгенова, ултразвукова или др.), което помага при имплантиране и/или променяне налягането на свиваем флуид 11. При имплантиране е удобно използване на контрастно вещество, метални съставки, маркировки или детайли, за неинвазивно (томографско, ултразвуково, рентгеново) наблюдение на процедурата.

В условия на едросерийно производство на СМИЛЕТ съдържащ кухи свързващи звена 7 (вместо еластичен колектор 4) е възможен едноетапен метод за производство. В случая устройството се произвежда от листов

- 36 материал по различните способи на комбинирано формуване в матрица. В случай на СМИЛЕТ, включващ еластичен колектор 4, е подходящ двуетапен метод: Първи етап: Еластичен колектор 4 заедно със средство за закрепване (ако има - мустачета 9 или ребра 10). Това може да бъде метод за екструзия на полимери или метод за формуване (включително под налягане/ вакуум). Втори етап: Заготовката за камери 2 се приготвя чрез екструзия като тънкостенна тръба или чрез каландриране от листов полимерен материал. Завършеният еластичен колектор 4 (с изработени отвори 6) се поставя заедно със заготовката за камери 2 в едната половина на формуваща матрица и се затваря. Следва формуване по някой от известните методи, например чрез подаване на въздух под налягане от вътрешната страна на бъдещите камери (през отвор 5 на колектор 4), комбиниран с вакуум от външната им страна. Следва термична обработка, формиране на камерите и вулканизация.

УКАЗАТЕЛ НА ПОЗИЦИИ хх. Съставни части на устройството

-абсорбиращо тяло, за абсорбиране на енергия

-произволна камера (случайно избрана)

-херметична спойка

-еластичен колектор, за флуидно свързване на камери

-надлъжен отвор на еластичен колектор 4

-свързващ отвор, за флуидно свързване на 5 с вътрешността на камера 2

-свързващо звено, за механично съединяване на камери 2

-отвор на свързващо звено, за флуидно свързване на камери 2

-закрепващо мустаче, за закрепване към желано място в аорта 102

- закрепващо ребро, за закрепване към желано място в аорта 102

- свиваем флуид

- средство за начално пълнене или коригиране налягането на флуид 11

- запушалка на средство 12

- еластичен материал за осигуряване на херметичност

- катетър за имплантиране

- удебелен участък, пригоден за подкожна манипулация с куха игла

- фуниеобразно направляващо средство

- управляващо устройство, за хващане и управляване с ръка

- маркер, за наблюдение положението на абсорбиращо тяло 1

- подвижен накрайник

- органи за управление на подвижен накрайник 20

- резервоар, съдържащ свиваем флуид 11 под налягане

- бутон за пълнене на свиваем флуид 11

- бутон за надуване

- бутон за намаляване налягането или отстраняване на свиваем флуид 11

- цифров дисплей

- преместваемо жило

1хх. Части от кръвоносната система

101 - кръв

102 - аорта

103 - аортна клапа

104 - вътрешна стена на аортата

105 - truncus brachiocephalicus

106 - arteria carotis communis sinistra

107 - arteria subclavia sinistra

108 - arteria renalis sinistra

109 - arteria renalis dextra

110 - бифуркация на аортата

111 - arteria iliaca communis dextra

112 - arteria iliaca communis sinistra

113 - arteria femoralis dextra

2xx. Спомагателни позиции

201 - еластични сили, разширяващи аортата 102 през систола

202 - еластични сили, свиващи аортата 102 през диастола

203 - деформация на абсорбиращо тяло 1

204 - натиск на кръвта върху артериалната стена и СМИЛЕТ

205 - натиск на свиваем флуид 11

206 - форма на напречно сечение на камера 2, свито състояние

207 - промяна площта на напречно сечение на камера 2, следствие от периодичното свиване / отпускане на същата по време на работа

208 - точка на допиране между средство за закрепване и стена на аорта 102

209 - участък за изтегляне на въздуха преди имплантиране

210 - посока на движение на СМИЛЕТ при имплантиране

211 - зона за скъсяване на средство 12 при имплантиране

212 - разрез за имплантиране

213 - преместване по ос ± Y

214 - преместване по ос ± Z

215 - свиваем флуид 11, излизащ под налягане при пълнене

216 - посоки за възможно преместване на подвижен накрайник 20

217 - посока на изваждане на катетър 15 от еластичен колектор 4

218 - стрелка, показваща уголемена част от фигура

219 до 231 - равнини на сечения

ЛИТЕРАТУРА ·

Патенти [1] US pat. 3266487 Watkins DH., Klink EJ. “Heart pump augmentation system and apparatus”; US Class 600/18; 604/914 [2] US pat. 3504662 Jones RT., “Intra-arterial blood pump”; US Class: 600/18; 601/149; 604/914, IPC: A61b 19/00; A61m 1/00 .

[3] US pat.4902272 Milder FL., Kung Robert T.V., Lederman DM., Singh PI. “Intra-arterial cardiac support system ”; US Class: 600/18; 600/16; 600/17; 604/914; IPC:A61B 019/00 .

[4] US pat.4931036 Kanai N., Suzuki A. “Intra-aortic balloon pump”; U.S. Class:600/18; 604/99.02; 604/914; 604/920; IPC: A61M 029/02 [5] US pat. 5643172 Kung Robert T. V., Champsaur G. “Tubular circulatory assist device”; U.S. Class: 600/16; IPC: A61M 001/12 [6] US pat. 5910103 Saper L., Rowe S., Leschinsky B., “Device and method for an IAB assist with multiple balloons”; U.S. Class: 600/18; IPC: A61M 001/12 [7] US pat. 6228018 Downey HF., Bian X., “Removable left ventricular assist device with an aortic support apparatus”; US Class: 600/18; 623/3.1; IPC: A61M 001/10 [8] US pat. 6468200 Fischi MC., “Segmented peristaltic intra-aortic balloon pump”; US Class: 600/18; 623/3.16; IPC: A61M 001/10 [9] US pat. 5409444 Kensey K., Nash J., “Method.and apparatus to reduce injury to the vascular system”; US Class: 600/18; 600/16; 604/907; IPC: A61M 001/12

Книги [10] Миронов П. “Атеросклерозата”, Пловдив, Хр.Данов, 1960г., стр.29;

[11] Орбецов, М. “Хипертонична болест и атеросклероза”, София, Медицина и физкултура, 1981г., стр.66;

[12] “Вътрешни болести” т. 1- Пропедевтика на вътрешните болести, под ред. Ат.Малеев , София, Медицина и физкултура, 1988г., стр.215-223.

[13] “Физиология человека” т.З, под ред. Р.Шмидта и Г.Тевса, Москва, Мир, 1986г., стр.120, фиг. 18-12;

[14] “Физиология”, под ред. Н.Начев, Н.Бошев, София, Медицина и физкултура, 1980г.

[15] Гълъбов Г., Ванков В., “Анатомия на човека”, София, Медицина и физкултура, 1982г.

[16] Синельников Р.Д. “Атлас анатомии человека”, т.2, Москва, Медицина, 1979г.

[17] Гусийска М., Иванова М., “Тълковен медицински речник ”, 1 изд., София, ЕТ ’’ФОРКОМ”, 199бг.

Статии [18] Messerli FH., Frohlich ED., Ventura HO. “Arterial compliance in essential hypertension”. J Cardiovasc Pharmacol. 1985; 7 Suppl 2: S33-5.

[19] Seely S. “Atherosclerosis or hardening of the arteries?”. Int J Cardiol. 1989 Jan; 22(1): 5-12.

[20] Levy BI.”Aging of the arterial system”.Presse Med. 1992 Jul 22;21(26): 1200-3 [21] Belz GG. “Elastic properties and Windkessel function of the human aorta”. Cardiovasc Drugs Ther. 1995 Feb; 9(1): 73-83.

[22] Macdonald PS., O’Rourke MF. “Cardiovascular ageing and heart failure”. Med J Aust. 1998 Nov 2; 169(9): 480-4.

[23] Safar ME. “Pulse pressure, arterial stiffness, and cardiovascular risk”. Curr Opin Cardiol. 2000 Jul; 15(4): 258-63.

[24] Greenwald SE.”Pulse pressure and arterial elasticity”. QJM. 2002 Feb; 95(2): 107-12.

[25] Safar ME. “Hemodynamic changes in elderly hypertensive patients”. Am J Hypertens. 1993 Mar; 6(3 Pt 2): 20S-23S.

[26] O’Rourke MF. “Towards optimization of wave reflection: therapeutic goal for tomorrow?”; Clin Exp Pharmacol Physiol. 1996 Aug; 23(8): SI 1-5.

[27] Jay N. Cohn, M.D. “It starts in the wall”; University of Minnesota Medical School, Cardiovascular Division, Minneapolis, Minnesota, 1999 [28] Safar H., Mourad JJ., Safar M., Blacher J. “Aortic pulse wave velocity, an independent marker of cardiovascular risk”. Arch Mai Coeur Vaiss. 2002 Dec; 95(12): 1215-8.

[29] Malek AM., Alper SL., Izumo S. “Hemodynamic shear stress and its role in atherosclerosis”. JAMA. 1999 Dec 1; 282(21): 2035-42.

[30] Shaaban AM., Duerinckx AJ. “Wall shear stress and early atherosclerosis: a review”. AJR Am J Roentgenol. 2000 Jun; 174(6): 1657-65.

[31] Mazzag BM., Tamaresis JS, Barakat Al. “A model for shear stress sensing and transmission in vascular endothelial cells”. Biophys J. 2003 Jun; 84(6): 4087-101.

[32] Salsac Anne-Virginie L.B. , Lasheras JC. , Sparks SR. “Mechanical wall stress as the possible genesis of abdominal aortic aneurysms”; 2003 Summer Bioengineering Conference, June 25-29, Sonesta Beach Resort in Key Biscayne, Florida [33] Grabowski EF. “Thrombolysis, flow, and vessel wall interactions”. J Vase Interv Radiol. 1995 Nov-Dec; 6(6 Pt 2 Su): 25S-29S.

[34] Van Langenhove G., Wentzel JJ., Krams R., Slager CJ., Hamburger JN., Serruys PW. “Helical velocity patterns in a human coronary artery: a threedimensional computational fluid dynamic reconstruction showing the relation with local wall thickness”. Circulation. 2000 Jul 18; 102(3): E22-4.

[35] Zarins CK. , Xu C., Taylor CA., Glagov S. , Part I “Vascular pathology and physiology”, 2004-09; Chapter 5: “Localization of atherosclerotic lesions” [36] Thubrikar MJ., Deck JD., Aouad J., Chen JM. “Intramural stress as a causative factor in atherosclerotic lesions of the aortic valve”. Atherosclerosis. 1985 Jun; 55(3): 299-311.

[37] Levenson J., Pithois-Merli I., Simon A. “Mechanical factors in large artery disease and antihypertensive drugs”. Am J Cardiol. 1990 Sep 25; 66(9) :39C42C.

[38] Thubrikar MJ., Robicsek F. “Pressure-induced arterial wall stress and atherosclerosis”. AnnThorac Surg. 1995 Jun; 59(6): 1594-603.

[39] Hazel AL., Pedley TJ. “Vascular endothelial cells minimize the total force on their nuclei”. Biophys J. 2000 Jan; 78(1): 47-54.

[40] O’Rourke MF. “Arterial mechanics and wave reflection with antihypertensive therapy”.J Hypertens Suppl. 1992 Jul; 10(5): S43-9.

[41] Heintz B., Gillessen T., Walkenhorst F., vom Dahl J., Dorr R., Krebs W., Hanrath P., Sieberth HG. ’’Evaluation of segmental elastic properties of the aorta in normotensive and medically treated hypertensive patients by intravascular ultrasound”. J Hypertens. 1993 Nov; 11(11): 1253-8.

[42] Van Bortel LM., Kool MJ., Boudier HA., Struijker Boudier HA. “Effects of antihypertensive agents on local arterial distensibility and compliance”. Hypertension. 1995 Sep; 26(3): 531-4.

[43] Bank AJ. “Physiologic aspects of drug therapy and large artery elastic properties”. Vase Med. 1997; 2(1): 44-50.

[44] Topouchian J., Brisac AM., Pannier B., Vicaut E., Safar M., Asmar R. “Assessment of the acute arterial effects of converting enzyme inhibition in essential hypertension: a double-blind, comparative and crossover study”. J Hum Hypertens. 1998 Mar; 12(3): 181-7.

[45] Van Bortel LM., Spek JJ. “Influence of aging on arterial compliance”. J Hum Hypertens. 1998 Sep; 12(9): 583-6.

[46] Tham DM., McNulty MB., Wang Y., Da Cunha V., Wilson DW. , Athanassious CN. , Powers AF., Sullivan ME. , and Rutledge JC.;

“Angiotensin II injures the arterial wall causing increased aortic stiffening in apolipoprotein E-deficient mice”. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol 283: R1442-R1449, 2002.

[47] Resnick LM, Lester MH. “Differential effects of antihypertensive drug therapy on arterial compliance”. Am J Hypertens. 2002 Dec; 15(12): 1096-100.

[48] Weber T., Auer J., Eisserer G., Berent R., Eber B., O’Rourke MF. “Arterial stiffness and cardiovascular drugs”. Curr Pharm Des. 2003; 9(13): 1049-63.

[49] Boutouyrie P., Bussy C., Lacolley P., Girerd X., Laloux B., Laurent S. “Association between local pulse pressure, mean blood pressure, and largeartery remodelling”. Circulation. 1999 Sep 28; 100(13): 1387-93.

[50] Resnick N., Einav S., Chen-Konak L., Zilberman M., Yahav H., Shay-Salit A. “Hemodynamic forces as a stimulus for arteriogenesis”. Endothelium. 2003; 10(4-5): 197-206.

Claims (10)

ПАТЕНТНИ ПРЕТЕНЦИИ

1. Сериен многокамерен интралуминален енергиен трансформатор (СМИЛЕТ) за имплантиране в лумена на аорта (и/или друга артерия, понататък само аорта) на пациент с цел пасивно абсорбиране част от систоличното кръвно налягане е последващо освобождаване на тази абсорбирана част, който СМИЛЕТ:

съдържа абсорбиращо тяло от гъвкав материал, биологично поносим от организма, като абсорбиращото тяло е разположено изцяло в лумена на аортата;

има дължина, превишаваща напречния размер многократно; съдържа средство за закрепване в желано място към стената на аортата; съдържа средство, спомагащо за имплантиране в тялото на пациента;

характеризиращ се е това, че:

абсорбиращо тяло 1 съдържа множество камери 2 всички от които:

се намират в лумена на аортата 102;

са разположени последователно най-малко по дължина на аортата 102;

са с компактна форма;

са изпълнени със свиваем флуид 11 под налягане;

съдържат практически постоянни количества (маси) свиваем флуид 11, най-малко за времето на един сърдечен цикъл;

имат обеми, многократно по-малки по сравнение с общия обем на абсорбиращо тяло 1;

притежават форми и размери, позволяващи свободно движение на кръвта 101 между тяхната външна повърхност и стената 104 на аортата 102 във всеки момент от време;

абсорбиращо тяло 1 съдържа свързващи звена 7 от гъвкав материал за механично съединяване на съседни камери 2 най-малко по дължина на аортата 102.

2. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че абсорбиращо тяло 1 съдържа камери от гъвкав полимерен материал.

3. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че съдържа свиваемият флуид 11 представляващ газ, газова смес или полимер с желеобразна консистенция, включващ множество мехурчета.

4. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че съдържа камери 2 с напречни сечения , имащи форма на трилъчева звезда.

5. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че съдържа свързващи звена 7 с напречни сечения, многократно по-малки от максималните напречни сечения на съседни камери 2.

6. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че съдържа кухи свързващи звена 7.

7. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че съдържа еластичен колектор 4, разположен надлъжно около или във вътрешността на камери 2, включващ херметични спойки 3 и свързващи отвори 6.

8. СМИЛЕТ съгласно претенция 6 или 7 характеризиращ се с това, че съдържа отвор 8 на кухо свързващо звено 7 или свързващ отвор 6 на еластичен колектор 4 с напречно сечение, което позволява флуидно изолиране на съответната камера в рамките на поне един сърдечен цикъл.

9. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че средството за закрепване съдържа закрепващи ребра 10 или закрепващи мустачета 9, изработени от еластичен полимерен материал.

10. СМИЛЕТ съгласно претенция 1 характеризиращ се с това, че средството, спомагащо за имплантиране в тялото на пациента включва средство 12 за начално установяване или променяне налягането на свиваем флуид 11.