JP2015512706A - 調整可能な血管リング、ｓｆｓ症候群の治療方法および当該リングを用いた配置可能なキットならびに当該リングの製造用型および製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、膨張／収縮により調整可能な内径を有する血管周囲リングに関し、血管の内径をコントロールするために血管の周囲に配置され、門脈などの血管内を循環する液体の血流量および／または血圧をコントロールする。本発明に係るリングは、特に肝切除後または肝臓移植後の、肝臓への血流量を小さくすることを可能とし、患者の生存率を大幅に向上させる。本発明に係るリングは、少なくとも血管を含む生物学的管の周囲に配置される、調整可能な内径を有するリングであって、前記管の直径をコントロールして、前記管内を循環する流体の流量および／または圧力をコントロールし、前記リングは、・取り付け位置において、一定の直径を有する外側ベルトと、・内径が変化するように、取り付け位置において、膨張および収縮可能な内側チャンバーと、・一端が前記内側チャンバーに接続され、他端が膨張手段に接続されたフレキシブル膨張／収縮チューブと、を備え、前記外側ベルトおよび前記内側チャンバーは、一部で開放可能な形状を有し、少なくともいずれか一方は、前記管の周囲において前記リングを閉じる手段を有し、前記内側チャンバーは、リングを開いた状態および閉じた状態において、前記管の径をコントロールする場合に要求される最小直径に相当する内径を有することを特徴とする。【選択図】 図２Ａ

Description

本発明は、生物学的管、特に血管、より正確には、門脈などの血管の周囲に外科的手法により配置できる医療機器に関し、管の直径の調節を可能にして、管の中に循環させることができる液体（血液）の流量調節を可能にするための医療機器に関する。

より正確には、この取り付け可能な医療機器は、液体を用いて膨張および収縮させることができる血管リングであり、その内径を調整して、それらが周囲に配置される管／血管の内径を調整するための医療機器である。

本発明はまた、そのような血管リングの製造工程に関し、より具体的には、型および当該型を含む血管リングの製造方法に関する。

本発明はまた、外科的手法により取り付け可能であり、血管の内径をコントロールできるキットに関し、結果として、血管の中で循環する液体の流速をコントロール可能なキットに関する。

血流、例えば、肺動脈の血流を小さくするために、患者の血管の周囲に、膨張結束リングによって構成される医療機器を配置することが知られている。これは、肺動脈に対する環状の結束機器を開示する特許出願ＵＳ２００８／００９７９４７Ａの技術思想である。この結束機器は、患者の肺動脈の周囲に導入される膨張結束リングと、結束リングを給気ボタンへ接続する膨張チューブとを備える。結束リングは、一般的にＣ形状であり、外側が薄い硬質シリコーン層で、内側が薄いシリコーン層であり、インフレータブル・バルーンを形成する。硬質シリコーンの外層または外壁は、「Ｃ」の開口部に対応する端部域にまで延びており、膨張結束機器を肺動脈の直径に適応させるためのロック手段を形成する。また、リングは、縫合糸を通すための穴を備えており、これによりリングを患者の肺動脈に固定することを可能にする。このリングの膨張が、薄いフレキシブルシリコーン内壁の中心方向の変形を引き起し、これにより肺動脈の圧縮および内径の減少を引き起こす。膨張は、リングの収縮を可能にするために操作可能な給気ボタンを用いて注入される液体を用いて実行される。

このタイプの膨張可能な血管リングは、心臓手術だけでなく肝臓手術にも使用できる。したがって、ＰＣＴ出願ＷＯ２０１０／１０２６６１Ａは、血管、すなわち、より正確には門脈の内側の血流をコントロールする配置を開示している。このコントロールは、肝臓移植および広範な肝切除を成功させるために特に重要である。実際には、肝臓移植または肝切除直後の門脈の血流が過剰だと、移植片に容認できないほどの損傷を与える危険があるため、患者の生死にかかわる。この現象は、「Small For Size（ＳＦＳ）」という名前で知られている。この症状は、門脈の血流が、肝臓１００ｇあたり２６０ｍｌ／分よりも大きく、および／または門脈圧が、２０ｍｍＨｇよりも大きい場合に発生する。これは、肝臓の致死的な変化を引き起こす。

ＷＯ２０１０／１０２６６１Ａに開示された血管周囲を調整可能なインプラントは、非伸縮バンド（４）の内側に配置された開口環状形のインフレータブル・バルーン（３）を備る。このインフレータブル・バルーンは、膨張チューブによって注入チャンバーに接続されている。非伸縮外側バンドは、リングまたは血管のロック手段（６）を備える。環状内側バルーンが膨張したり、収縮したりすることで、周囲にインプラントを配置された血管の内径は、小さくなったり（膨張時）、大きくなったり（収縮時）する。このインプラントは、インフレータブル・バルーンの内側に、血管内部の血圧を測定する手段を備える。ＷＯ２０１０／１０２６６１Ａの図２Ａ乃至図２Ｄは、インフレータブル・バルーンが膨張するにつれて、その形状が変化する様子を示している。インフレータブル・バルーンの内壁は、円形の形状（図２Ａ）から、インフレータブル・バルーンの隆起によって徐々に三日月形状に変化する。そのような門脈の圧縮は、門脈を押しつぶすことに等しく、血栓症の危険性をもたらす血流の乱れを引き起こす狭窄の原因となる。

したがって、ＷＯ２０１０／１０２６６１Ａに係るインプラントは、血管、特に門脈の内側の流量および／または血圧の適正なコントロールができない。このインプラントは、肝切除後または肝臓移植後のＳＦＳ症候群の課題に対する効果的な解決策を提供していない。

本明細書において、本発明の目的の一つは、生物学的管の内側の液体、特に門脈内の血液の循環流量をコントロールする高機能の機器を提供し、特に肝切除後または肝臓移植後の肝臓の血流量または血圧を調整し、結果として、患者の生存率を大幅に向上させることにある。

本発明はまた、膨張／収縮により調整可能な内径を有する血管周囲リングを提供することを目的とする。また、この血管周囲リングは、血管の内径をコントロールし、血管内を循環する液体の血流量および／または血圧をコントロールするため、血管の周囲に配置される。このリングは以下に提示した目的の少なくとも１つを満足する。

ｉ 血管の直径を調整するための性質を有し、形状変化があり、形状が変化しても血管を押しつぶすことがなく、したがって、患者にとって有害な副次的効果を引き起こす狭窄がないこと。

ｉｉ 周囲にリングが配置された管の中を循環する液体、特に血流量および／または血圧の信頼できるコントロールを可能とすること。

ｉｉｉ 血流量および／または血圧がコントロールされるべき生物学的管／血管の周囲に配置し易く、固定し易いこと。

ｉｖ 苦痛がなく、患者の健康に有害な影響を与えないこと。

ｖ 生体適合性があること
ｖｉ 安全性および信頼性があること、特に、裂けにくいこと。

ｖｉｉ 生物学的管、例えば、血管の周囲にしっかりと固定され、血流量および／または血圧をコントロールする。

ｖｉｉｉ 厳しい基準をクリアし、最善のコストで工業的に大量生産できること。

ｖｉｉｉ 少なくとも一部は放射線不透過性であること。

ｉｘ 血流量コントロールの観点から、安定的で、穏やかで、効果的な方法で容易に取り付け可能なこと。

本発明はまた、工業的に生産可能な程度に、シンプルなリングの製造方法および製造用型を提供することを目的とする。

本発明はまた、血管内部の血流量および／または血圧をコントロールするために、外科的手法により配置することのできるキットを提供することを目的とする。当該キットは、本明細書中で定義される上記目的を満たす血管周囲リングと、膨張／収縮モジュールと、必要に応じてリングを閉じる縫合糸と、を含む。この縫合糸としては、リングに過剰圧力が発生した場合には切れるものが選択される。

これらの目的は、とりわけ、本発明により実現される。本発明は、生物学的管、特に血管の周囲に配置される調整可能な内径φｉを有するリングに関する。この管の直径をコントロールして、これにより管の中を循環する液体の流量および／または圧力をコントロールする。このリングは、
・取り付け位置において直径が実質的に一定な外側ベルトと、
・内径φｉを変更するために、取り付け位置において膨張および収縮可能な内側チャンバーと、
・一端が内側チャンバーに接続され、他端が膨張手段に接続されたフレキシブル膨張／収縮チューブと、
を有し、
外側ベルトおよび内側チャンバーは、一部で開放可能な形状を有し、少なくともいずれか一方は、管の周囲においてリングを閉じる閉手段を備え、
内側チャンバーは、リングを開いた状態および閉じた状態において、管の直径をコントロールする場合に要求される最小直径に相当する内径φｉｒを有することを特徴とする。 管は、門脈などの血管であることが好適である。

本発明に係るリングは、血液の流量、特に、門脈の血流量および／または血圧を調整することを意図した既知の配置可能な血管周囲リングの顕著な進歩である。

オリジナルの構造により、このリングは、非外傷性の空気圧式または水圧式による、管、例えば、血管の中を循環する液体、例えば血流量または血圧を調整する新しいタイプの管を提案する。

ＳＦＳ症候群に対抗する効果的な手段を医師に提示することにより、これは、成功した肝切除および肝臓移植に関して著しい進展を構成している。

さらに、このリングは、合理的なコストで安全であり、信頼性があり、要求される品質および生産性の基準に従って産業規模で生産することができる。

本発明はまた、このリングの製造用型および製造方法に関する。さらに、流量または血圧をコントロールするために外科的手法により配置できるキットに関する。キットは、このリングと、膨張／収縮チューブの近位端部に接続される膨張／収縮モジュールと、を備え、内側チャンバーに膨張／収縮液体のその場注入、または内側チャンバーから膨張／収縮液体のその場抽出を可能にする。

少なくとも血管を含む生物学的管の周囲に配置される、調整可能な内径を有するリングであって、前記管の直径をコントロールして、前記管内を循環する流体の流量および／または圧力をコントロールし、
前記リングは、
・取り付け位置において、一定の直径を有する外側ベルトと、
・内径が変化するように、取り付け位置において、膨張および収縮可能な内側チャンバーと、
・一端が前記内側チャンバーに接続され、他端が膨張手段に接続されたフレキシブル膨張／収縮チューブと、
を備え、
前記外側ベルトおよび前記内側チャンバーは、一部で開放可能な形状を有し、少なくともいずれか一方は、前記管の周囲において前記リングを閉じる手段を有し、
前記内側チャンバーは、リングを開いた状態および閉じた状態において、前記管の径をコントロールする場合に要求される最小直径に相当する内径を有することを特徴とするリング。

本発明に係るリングの斜視図であり、閉じられた状態において収縮している状態を示す図である。 本発明に係るリングの斜視図であり、開いた状態において膨張している状態を示す図である。 本発明に係るリングの上面図であり、閉じられた状態を示す図である。 本発明に係るリングの上面図であり、好ましい実施形態における開いた状態を示す図である。 本発明に係るリングの上面図であり、実施形態の変形例において、管の周囲に配置する準備ができている状態を示す図である。 図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃの切断面ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った縦断面図である。 図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃに示したリングの正面図である。 図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃに示したリングの正面図である。 図３の切断面ＩＶ−ＩＶに沿った縦断面図である

定義
本開示においては、単数および複数はそれぞれ、互いに置き換え可能に複数または単数を指す。

実施例により以下に示した定義は、本開示の解釈を容易にすることを意図している。
「管」および「血管」は、生物学的液体、例えば、血液またはリンパ液が循環するチャネルを互いに指す。

リングの「取り付け位置」は、リングがシリンダを定義するように、リングの２つの端部が互いに固定されることを意味する。

リングを「開いた」状態とは、リングの内側チャンバーの内側および外側の圧力が、周囲の大気圧と釣り合っていることを意味する。リングが、開いた状態で、管の周囲に配置される場合、リングは少なくとも部分的に膨張して、管の直径を制限し、圧縮させ、減少させることができる。

フレキシブルチューブの「遠位端」は、インプラントが導入される患者の身体の外側に位置する自由端、すなわち、膨張／収縮手段へ接続される自由端である。

フレキシブルチューブの「近位端」は、遠位端とは反対の端部、すなわち、本発明に係るリングに接続される端部である。

「硬度」Ｄ１、Ｄ２については、リングを構成する材料のショアＡ硬度を意味する。

「管の直径をコントロールする場合に要求される最小直径」については、開いた状態、すなわち、部分的に膨張した状態における、内側チャンバーの内径を意味し、リングが配置される管の直径Ｄｃが、正常な直径Ｄｃｎ（または最大直径）に対して、このリングが管の周囲に配置されることなしに「正常状態」にある場合の最小値Ｄｃｒに制限され、縮小される。包囲される管それぞれに対して、リングが管の周囲に配置された場合に、その管が到達しなければならないＤｃｒ値が決定される。例えば、管が門脈である場合、門脈の直径をコントロールするために使用する場合に要求される最小直径は、何の制限もない門脈の自然な、正常直径Ｄｃｎに対して、門脈の直径が５５％、好ましくは５０％制限される内側チャンバーの内径φｉｒである。管の直径Ｄｃは、リングが管の周囲に位置したら、必要であれば、リングの内側チャンバーの膨張により減少し、または内側チャンバーの収縮により増大させることができることは明らかに留意しなければならない。「正常状態」については、何の制限もない管の状態を意味し、生物学的液体が、非病理学的、正常、平均的、生物学的流量で循環することを意味する。正常状態では、生物学的管は、正常直径Ｄｃｎであり、これは、個人の生物学的な種、性別、年齢に依存する。

本発明の好ましい特徴および利点
開いた状態で、内側チャンバーは、内径が、管の直径をコントロールする場合に要求される最小直径に相当するφｉｒであるという事実により、陥入、隆起またはしわにならずに、内側チャンバーの形状を規定することが可能となり、リングが管の直径を、所定のレベルまで縮小し、管の中を循環する液体の流量および圧力を縮小する。

使用する場合に要求される最小直径は、リングが周囲に配置された管の直径の縮小のレベル（例えば、縮小のパーセンテージとして表現される）によって規定される。本発明によれば、この縮小のパーセンテージは、使用時の要求に相当する。特に、例えば、門脈の血流量および／または血圧の調整については、本発明の顕著な特徴によれば、リングは、選択されたφｉｒを有し、リングが周囲に配置された血管の直径を最大５５％、好ましくは、最大５０％まで縮小する。それ故に、本発明に係るリングが門脈の周囲に配置され、閉じられた場合、部分的に膨張し、リングが、門脈の直径を小さくする。それにより、直径は、最大５５％、好ましくは最大５０％まで縮小する。患者の要求および希望する治療にもよるが、リングをさらに膨張させて、それにより、内側チャンバーの直径、結果的に門脈の直径をさらに減少させることも可能となる。また、リングを収縮させて、結果的に周囲にリングが配置された門脈の直径を増大させることも可能となる。

パーセンテージ縮小は、リングが周囲に配置された管に依存して変化し、手術の目的やリングの位置にも依存して変化する。それ故に、ＳＦＳの場合、門脈の直径を５５％または５０％まで縮小することが望ましい。一般的なルールとして、人間の門脈の直径は、１５ｍｍ（±５ｍｍ）である。門脈の周囲に配置され、閉じられたリング、すなわち、膨張させられた（しかし最大値ではない）状態で、リングは、門脈の直径の５５％縮小に対して、直径を、６．７５ｍｍ（±２．２５ｍｍ）まで縮小しなければならない。

血管が門脈である場合（フレキシブルな壁）、門脈の直径は、循環液体の流量が、正常な平均的生物学的流量と一致する流量となる直径である。

実際には、肝切除中または肝臓移植中に、外科医は、本発明に係るオープンリング（open ring）を肝臓の上流の門脈の周囲に導入する。そして、リングの端部を互いにしっかりと固定してリングを閉じる。門脈は、直径が最大５５％、好ましくは最大５０％まで縮小される。例えば、考慮される門脈の直径は、人間の門脈の正常な平均的流量、つまり、１分間あたり７００ｍｌ（＋／−２００ｍｌ）に相当する。すなわち、健康的な個体では、肝臓１００ｇあたり約５０ｍｌ／ｍｉｎに、大きな肝切除（肝臓の８０％が切除された）を経験した患者では、肝臓１００ｇあたり約２６０ｍｌ／ｍｉｎに、相当する。肝臓１００ｇあたり約２６０ｍｌ／ｍｉｎの流量値は、最大値に相当し、それ以下では、患者はＳＦＳ症候群にさらされる。

医師は、意のままに、臨床データに応じて、内側チャンバーの膨張または収縮により、門脈の直径をさらに減少させるか、または増大させるかを選択することができ、患者の健康状態を考慮しながら、徐々にこの値を正常に戻すことにより、門脈の血流量を患者にとって望ましい値にする。

この手順は、血管周囲リングの位置決めが規定される他の医療種または非医療種に適用することができ、血管内の血流量を縮小させ、その後必要に応じて増大させる。

生物学的管の直径は、本発明に係るリングを用いて、その管が塞がれるまで、縮小し得る（管のクランプ）。

本発明の好ましい実施形態によれば、リングは、肝臓の上流、患者の門脈の周囲に配置される。リングは、門脈の直径Ｄｖｐを、最大５５％、好ましくは最大５０％、最小値Ｄｖｐｒに至るまで縮小する。そして、リングがＤｖｐを縮小しないで、Ｄｖｐｒと正常直径Ｄｖｐｎ（または最大直径）との間のＤｖｐの調整が可能となる。その調整は、リングの収縮を含み、φｉを増大させて、ＤｖｐをＤｖｐｒからＤｖｐｎに増大させる。リングは、リングの下流の門脈の血圧を縮小して、肝臓内圧力を２０ｍｍＨｇ、好ましくは１５ｍｍＨｇ以下の値に維持する。それにより、肝切除および肝臓移植に適した、ＳＦＳ（Small For Size）症候群を治療および予防する。

したがって、本発明は、具体的には、肝切除および肝臓移植に適したSmall For Size（ＳＦＳ）症候群を治療する装置に関し、それは、本明細書で定義されるリングを備えることを特徴とする。

本発明はまた、肝切除および肝臓移植に適したSmall For Size（ＳＦＳ）症候群の治療方法に関し、本質的に以下のステップを含むことを特徴とする。

○本明細書で定義される血管周囲リングを肝臓の上流、患者の門脈の周囲に配置するステップであって、門脈の直径Ｄｖｐを、最大５５％、好ましくは最大５０％、最小値Ｄｖｐｒに至るまで縮小させる。

○リングがＤｖｐを縮小させずに、Ｄｖｐｒと通常の直径Ｄｖｐｎ（または最大直径）との間で、Ｄｖｐを調整するステップであって、その調整は、φｉを増大させるためにリングを収縮させるステップを含み、ＤｖｐをＤｖｐｒからＤｖｐｎにして、リング下流の門脈圧を減少させ、肝臓内圧力を２０ｍｍＨｇ、好ましくは１５ｍｍＨｇ以下の値に維持する。

○肝臓内圧力が、２０ｍｍＨｇ、好ましくは１５ｍｍＨｇ以下の値で安定するように十分な期間にわたって、徐々にＤｖｐの値をＤｖｐｎに戻すステップ。

○リングのロックを解除して、リングを取り外すステップ。

本発明の好ましい特徴によれば、内側チャンバーは、リングを開いた状態および閉じた状態で陥入がなく、管と接触する内側チャンバーの内側エッジは、実質的には円形で、平らな形状であり、陥入、しわ、または、隆起がない。それは、それが位置する場所で管の外壁に一致する一方で、管の直径を小さくする。

φｉは、膨張によって縮小し、収縮によって増大することが好適である。

リングの内側チャンバーは、管の周囲で、リングを開いた状態および閉じた状態で膨張し、さらに、内径φｉが、膨張によって縮小し、収縮によって増大するという事実は、閉じた状態で、リングが周囲に配置される生物学的管／血管の中を循環する液体の流量および／または内圧を安全かつ確実にコントロールすることを可能にし、狭窄および血栓症の関連リスクを小さくする。

本発明の注目すべき特徴によれば、リングは、内側チャンバーが陥入も（しわも）、突起も形成せず、内側チャンバーが膨張する場合、リングが閉じた状態において、「実質的」に円形の内側の形状であることを特徴とする。「実質的」に円形について、本明細書の意味においては、閉じた平面曲線であり、それらの点は、中心から同じ距離にあり、φｉのプラスまたはマイナス２０％、好ましくは１０％の許容誤差の範囲にある。

上述したように、本発明に係るリングは、以下の特徴の少なくとも１つにより定義できる一部で開放可能な形状である。

（ｉ） 内側チャンバーは、リングが開いた状態において、望ましい昇順で５°；４°；３°；２°；１°以下の角度セクター上に、一部で開放可能な形状を形成する。
（ｉｉ） 外側ベルトは、リングが開いた状態において、望ましい昇順で１０°；８°；６°；４°；２°以下の角度セクターの上に、一部で開放可能な形状を形成する。

好ましい実施形態において、一部で開放可能な形状は、狭いチャネルを除いて、角度セクターを有しておらず、リングが開いた状態にある場合、端部が連結して平行なリングを閉じる。

本発明の１つの可能な形態において、フレキシブル膨張チューブは、少なくとも１つの逆止弁を有する。

生物学的管／血管の周囲に配置されたリングのロックの信頼性の向上を目的とした本発明の興味深い特徴によれば、リングは、外側ベルトが、２つの外側リップ（lip）を備える閉手段を有し、それぞれの外側リップは、リングから放射状に延設され、可逆的な方法で、直径面において互いに接続することができ、好ましくは、縫合糸、より好ましくは、再吸収性の縫合糸を用いて、これらの外側リップに作られた少なくとも１つのパーフォレーション（perforation）（穿孔）に縫合糸を通して、管の周囲のリングを閉じることを特徴とする。

Ｘ線で見えるようにするために、リングが、少なくとも１つのＸ線不透過部、例えば、Ｘ線不透過性の挿入物を有することは有用である。

本発明に係るリングは、製造方法の特徴によっても特徴付けることができる。したがって、このリングは、型を用いて成形することが好適である。製造方法は、本発明に係るリングを間接的に定義することを可能にする特徴がある。

添付図面に示したように、本発明に係るリング（１）は、内径（φｉ）を変化させるために膨張および収縮可能なリングであり、図の点線および破線で示される管／血管（２）を循環する液体の流量をコントロールするために、リング（１）が周囲に配置される生物学的管、例えば、門脈のような血管のセグメントを圧縮および開放できる。

リング（１）は、
外側ベルト（３）と、
膨張および収縮可能な内側チャンバー（４）と、
フレキシブル膨張／収縮チューブ（５）と、
を備える。

外側ベルト（３）は、実質的に一定の内径および外径を有する。外側ベルト（３）は、一部で開放可能な形状（図１Ｂ、図２Ｂ、図２Ｃおよび図４Ｂ）であり、２つの自由端は放射状に延設された２つの外側リップ（３₁、３₂）を備えている。外側リップは、一部で開放可能な形状（図１Ｂ、図２Ｂ、図２Ｃおよび図４Ｂ）でお互いに向かい合い、閉じた状態でお互いに接触する面（３₃、３₄）を備える。図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃおよび図３に示したように、これらのリップ（３₁、３₂）はそれぞれ、ポイント１の場合と同様に、少なくとも１つのパーフォレーション（３₅）を備え、少なくとも１つの縫合糸、好ましくは、再吸収可能な縫合糸（図示せず）を通すことを可能にする。パーフォレーションは、血管（２）の周囲への配置後に、血管の血流量を規制するために、リング（１）（図１Ａ、図２Ａおよび図４Ａ）を確実に閉じるために用いられる。この縫合糸は、閉手段（７）を構成する。有利に、この縫合糸は、リング（１）の内側チャンバー（４）の過圧が発生した場合に切れるよう選択される。これは、患者にとって不可逆的な結果をもたらす管の狭窄を防止するための安全機能である。これはまた、リング（１）を取り除く処置をする前に、外科医が過膨張によりリング（１）を開くことを可能にする。

外側ベルト（３）は、硬度Ｄ１の半剛体材料で作られており、シリコーンエラストマーまたはその類似物を含むか、またはこれらで構成される生体適合性のあるエラストマーのグループから選択される。

内側チャンバー（４）は、開いた状態および閉じた状態（図２Ａ）において、膨張可能および収縮可能なバルーンであり、使用に要求される最小直径値（＋／−１０％）に相当する直径（φｉｒ）、すなわち、それが配置されるとすぐに、それが周囲に配置される管の直径Ｄｃを小さくする直径を有する。人の門脈の場合、縮小前の通常の直径または最大値Ｄｖｐｎは、例えば、１０ｍｍと２０ｍｍとの間である。門脈の周囲に配置されるリングは、内径φｉｒを有し、門脈の血流量の減少、好ましくは、最大５０％までを決定する。

膨張の影響下で、内側チャンバー（４）は、中心方向に体積が膨張し、内径φｉが減少する。収縮は、内側チャンバー（４）の遠心方向の体積の減少を生じさせ、リング（１）が周囲に配置され、手段（７）を用いて閉じられる患者の血管（２）（例えば、門脈）を圧縮または解放する。

図２Ｂに示した好ましい実施形態では、外側ベルト（３）で構成される一部で開放可能な形状は、外側リップ３₁および３₂の平行面３₃、３₄により区切られる狭いチャネルに沿って延びる開口部を有する。

図２Ｃに示した実施形態の変形例では、外側ベルト（３）で構成される一部で開放可能な形状は、この例において、約１０°に等しい角度セクターα３を越えて延びる開口部を有する。この変形例において、内側チャンバー（４）は、一部で開放可能な形状であり、両端が、約５°に等しい角度セクターα４を越えて延びる開口部を区切る。

特に図３に示したように、内側チャンバー（４）は、環状であり、図示の例（図３）において、外側ベルト（３）と接触し、および／またはしっかりと固定されている外壁（４₁）と弯曲した内壁（４₂）とを備え、外壁（４₁）および内壁（４₂）は、選択された例において実質的に直線であるが、曲げることができ、参照番号（４₃、４₄）で表わされた側面で相互に接続されている。内側チャンバー（４）は、変形によりトロイド形状(toroid-shaped)となる。

内壁（４₂）は、内側チャンバー（４）の内側エッジを形成する。内側エッジ（４₂）は、リングが、開いた状態（図１Ａ、図２Ａおよび図４Ａ）および閉じた状態（どちらも膨張せず：内部の過剰圧力もなく、収縮もせず：内部の低圧もない）で、円形状をしており、管の周囲に配置されていない。本発明によれば、内側エッジ（４₂）、より一般的には内側チャンバー（４）の円形形状は、リングが管（例えば、門脈）の周囲に配置され、膨張および収縮の操作中に維持される。内側チャンバー（４）は、開いた状態、膨張状態または収縮状態のいずれにおいても、陥入もしわも隆起も形成しない。内側エッジ（４₂）、より一般的には内側チャンバー（４）の形状は、リングが管（例えば、門脈）の周囲に配置される場合、膨張した開いた状態から、さらに膨張した状態および使用の要件に対応する収縮状態まで、"実質的に"平らで円形状のままである。人の門脈流量の調整の場合には、これらの膨張状態および収縮状態は、例えば、以下の内径φｉの制限内［５−２５］；［６−２４］；［７−２０］（ｍｍ単位で、望ましい順）で含まれている。

図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３および図４Ｃに示したように、外壁（４₂）において、Ｘ線不透過性のバンド（４´）が、内側チャンバー（４）と外側ベルト（３）との間に挿入される。

例えば、内側チャンバー（４）は、硬度Ｄ２のフレキシブル材料で作られており、シリコーンエラストマーまたはその類似物を含むか、またはこれらで構成される生体適合性のあるエラストマーのグループから選択される。

本発明の好ましい特徴によれば、外側ベルト（３）の硬度Ｄ１は、内側チャンバー（４）の硬度Ｄ２よりも大きい。例えば、Ｄ１は、６０〜１００の間、好ましくは７０〜９０の間に含まれ、例えば、ショアＡで、約８０程度である。

本発明の好ましい特徴によれば、内側ベルト（４）の硬度Ｄ２は、５〜４０の間、好ましくは１０〜３０の間に含まれ、より好ましくは、ショアＡで、約２０程度である。

フレキシブル膨張／収縮チューブ（５）は、その近位端（５ｐ）で内側チャンバー（４）内に接続されており、その遠位端（５ｄ）で、図３には示されていない膨張手段に接続されている。膨張／収縮チューブ（５）は、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、図３および図４Ｃに示したように、直径方向にリング（１）の開口部の反対側にある。外側ベルト（３）は、外側方向へ広がり、膨張チューブ（５）の近位端（５ｐ）を受け入れる端部（６）を有する。膨張チューブ（５）には、プラスチック逆止弁を設置できる。

膨張チューブ（５）は、例えば、Ｄ１〜Ｄ２の間の硬度Ｄ３、ショアＡで、ほぼ６０程度の硬度で、内側チャンバー（４）と同じ材料で作ることができる。

膨張／収縮手段（図示せず）は、例えば、膨張／収縮流体の注入／タッピング（tapping）により正確な膨張／収縮調整が可能なシリンジ、好ましくはスクリューシリンジにより構成される。

本発明に係るリング（１）は、標準的な外科的手法（開腹）または腹腔鏡（coelioscopic）により血管（２）の周囲に配置できる。リング（１）の閉鎖は、再吸収性の縫合糸を内側チャンバー（３）―閉手段（７）―のパーフォレーション（３₅）を通して縫合することにより行なわれる。したがって、配置されたリング（１）は、血管（２）を使用（Ｄｖｐｒ）のために必要な最小直径にする、縮小した内径（φｉｒ）を有し、例えば、血液の流量または圧力をφｉｒに依存する所定のレベルにする。その後、医師は、膨張／収縮により血流量および／または血圧を調整する。肝切除または肝臓移植の場合、この調整は、肝臓内圧力を２０ｍｍＨｇ、好ましくは１５ｍｍＨｇ以下に保つことを目的とする。φｉは、収縮により徐々に増加する。したがって、Ｄｖｐならびに門脈の血流量および／または血圧も、ＤｖｐがＤｖｐｎ（門脈の通常の直径または最大直径）に到達するまで、徐々に増加する。ＤｖｐｒがＤｖｐｎまで上昇するのに要する時間は、肝実質に必要なものであり、２０ｍｍＨｇ以下、好ましくは、１５ｍｍＨｇ以下の肝臓内圧力を含む容量を回復し、リングの下流の血圧および／または血流量に対して、Ｄｖｐｎに等しい門脈直径に相当する。

これが患者のＳＦＳ症候群のリスクを大幅に低減する。

本発明に係るリングは、縫合糸、好ましくは再吸収性の縫合糸により閉じられると、内側チャンバーの過膨張により再開放することができ、それにより縫合糸が切断される。リング（１）が開放された後、医師は、リング（１）の過膨張を活用することができ、リング（１）の自由端をお互いに離れたままにして、それを抜き取ることができる。これはさらに、麻酔およびそれに関連するリスクを回避するという利点を有する。

Claims (11)

1. 少なくとも血管を含む生物学的管の周囲に配置される、調整可能な内径を有するリングであって、前記管の直径をコントロールして、前記管内を循環する流体の流量および／または圧力をコントロールし、
   前記リングは、
   ・取り付け位置において、一定の直径を有する外側ベルトと、
   ・内径が変化するように、取り付け位置において、膨張および収縮可能な内側チャンバーと、
   ・一端が前記内側チャンバーに接続され、他端が膨張手段に接続されたフレキシブル膨張収縮チューブと、
   を備え、
   前記外側ベルトおよび前記内側チャンバーは、一部で開放可能な形状を有し、少なくともいずれか一方は、前記管の周囲において前記リングを閉じる手段を有し、
   前記内側チャンバーは、リングを開いた状態および閉じた状態において、前記管の径をコントロールする場合に要求される最小直径に相当する内径を有することを特徴とするリング。
2. 前記内側チャンバーは、前記リングを開いた状態および閉じた状態において陥入がなく、前記内側チャンバーの内側エッジは、前記管と接触し、実質的に円形形状であることを特徴とする請求項１に記載のリング。
3. 前記管の径は、前記リングの膨張により減少し、前記リングの収縮により増大することを特徴とする請求項１に記載のリング。
4. 前記生物学的管の周囲へ取り付けられた後、前記内側チャンバーの過膨張により再開放可能であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載のリング。
5. 前記外側ベルトは、２つの外側リップを有するリング閉手段を備え、それぞれの外側リップは、前記リングから放射状に延設され、可逆的な方法で、直径面において互いに接続可能であり、
   再吸収性を有する縫合糸または再吸収性を有しない縫合糸を用いて、前記外側リップに作られた少なくとも１つのパーフォレーションに前記縫合糸を通して、前記管の周囲の前記リングを閉じることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のリング。
6. 少なくとも１つの放射線不透過部分を備えることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載のリング。
7. 肝切除および肝臓移植が必要なＳＦＳ（Small For Size）症候群の治療装置であって、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のリングを用いることを特徴とする治療装置。
8. 前記フレキシブルチューブの端部に接続された膨張手段をさらに備え、
   前記リングは、前記肝臓の上流において、患者の門脈の周囲に取り付けられ、
   前記膨張手段および前記リングは、最大５５％、または最大５０％まで、前記門脈の直径Ｄｖｐを最小値Ｄｖｐｒまで減少させ、および、前記リングがＤｖｐを減少させずに、Ｄｖｐｒと通常の直径Ｄｖｐｎとの間でＤｖｐの調節を可能とし、
   前記調節は、φ_iを増大させるために前記リングを縮小させて、ＤｖｐをＤｖｐｒからＤｖｐｎまで増大させ、
   前記リングの下流の門脈圧を減少させて、肝内圧力を２０ｍｍＨｇ以下、または、１５ｍｍＨｇ以下に維持し、
   肝切除および肝臓移植に適した、ＳＦＳ症候群を治療および予防する、
   ことを特徴とする請求項７に記載の治療装置。
9. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載のリングを製造するための製造用型。
10. 請求項１乃至６のいずれか１項に記載のリングの特徴に合わせた型を用いて、前記リングを製造する製造方法。
11. 管の内径調整を可能とし、結果として、前記管内を循環する液体の流量調整を可能とする、外科的手法により配置可能なキットであって、
    請求項１乃至６のいずれか１項に記載のリングと、
    前記液体を前記内側チャンバーへ注入し、前記液体を前記内側チャンバーから抽出するために、フレキシブルチューブの前記遠位端と接続される膨張収縮モジュールと、
    を備え、
    または、
    前記リングと、
    前記膨張収縮モジュールと、
    前記リングを閉状態にする縫合糸であって、前記リングに過圧が発生した場合には切れるよう選択された前記縫合糸と、
    を備えたキット。

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