EP2830510A2 - Anneau vasculaire ajustable, moyen pour traiter le syndrome sfs et necessaire implantable comprenant un tel anneau, moule et procede d'obtention d'un tel anneau - Google Patents

Anneau vasculaire ajustable, moyen pour traiter le syndrome sfs et necessaire implantable comprenant un tel anneau, moule et procede d'obtention d'un tel anneau

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EP2830510A2
EP2830510A2 EP13711715.6A EP13711715A EP2830510A2 EP 2830510 A2 EP2830510 A2 EP 2830510A2 EP 13711715 A EP13711715 A EP 13711715A EP 2830510 A2 EP2830510 A2 EP 2830510A2
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EP
European Patent Office
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ring
diameter
inflation
conduit
deflation
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP13711715.6A
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German (de)
English (en)
Inventor
Ludovic CAZENAVE
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Medical Innovation Developpement SAS
Original Assignee
Medical Innovation Developpement SAS
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Filing date
Publication date
Application filed by Medical Innovation Developpement SAS filed Critical Medical Innovation Developpement SAS
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
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    • A61B17/135—Tourniquets inflatable
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526—Methods of manufacturing

Definitions

  • the field of the invention is that of medical devices implantable surgically around a biological conduit, in particular a vessel and more particularly a blood vessel such as the portal vein, to allow the adjustment of the diameter of the conduit and therefore the flow rate.
  • a fluid blood that can circulate inside it.
  • implantable medical devices are more specifically vascular rings inflatable and deflatable with a fluid, so as to adjust their internal diameter and therefore the inner diameter of the ducts / vessels around which they are intended to be implanted.
  • the invention also relates to the manufacture of such vascular rings and relates more specifically to molds and vascular ring manufacturing methods involving said molds.
  • the invention also relates to the necessary implantable surgically and allowing the control of the internal diameter of a vessel and, in doing so, the flow of a fluid flowing inside the latter.
  • the ring also includes holes for the passage of sutures allowing its attachment to the pulmonary artery of the patient. Inflation of this annulus causes deformation of the thin silicone inner flexible wall in the centripetal direction, which causes compression of the pulmonary artery and reduction of its internal diameter.
  • the inflation is carried out using a liquid which is injected with the aid of inflation button that can also be pulled to allow deflation of the ring.
  • the perivascular adjustable implant according to WO2010 / 102661A comprises an inflatable balloon (3) of open annular shape disposed inside a non-extensible band (4).
  • the inflation balloon is connected to an injection chamber by an inflation tube.
  • the non-extensible outer band is equipped with locking means (6) of the ring or vessel.
  • Inflating and deflating the inner annular balloon restricts (inflates) or increases (deflates) the inner diameter of the vessel around which the implant is placed.
  • This implant has on the inner side of the inflatable balloon, means for measuring the blood pressure inside the vessel.
  • Figures 2A to 2D of WO2010 / 102661A show the evolution of the shape of the inflatable balloon as inflation.
  • This implant according to WO2010 / 102661A therefore does not allow a satisfactory control of the flow rate and / or the blood pressure inside the vessels, in particular the portal vein.
  • This implant does not provide an effective solution to the problem of SFS syndrome after hepatectomy or liver transplantation.
  • one of the objectives of the present invention is to provide an improved device for controlling the flow rate of a fluid within a biological conduit, in particular blood in the portal vein, so regulating blood flow or blood pressure in the liver, particularly after hepatectomy or liver transplantation and, in doing so, significantly improve the patient's chances of survival.
  • a fluid circulating in this vessel, this ring having to satisfy at least one of the objectives set out below:
  • ii allow a reliable control of the flow rate and / or the pressure of the fluid, in particular blood, circulating in the conduit around which it is implanted.
  • iii be simple to set up and lock around the biological conduit / vessel whose flow and / or internal pressure is to be controlled.
  • vii provide optimum locking around the biological conduit, for example the vessel, whose flow and / or pressure is to be controlled.
  • viii be at least partly radiopaque.
  • the present invention also aims to provide a method and a mold for obtaining the ring which is viable and simple to implement on an industrial scale.
  • the present invention also aims at providing a surgical implantable necessary for the control of flow and / or pressure within a vessel, comprising a perivascular ring meeting the above objectives as defined in the present invention.
  • the present invention discloses an inflation / deflation module and possibly suture for closing the ring, this thread being chosen to break in case of overpressure in the ring.
  • an adjustable internal diameter ring 0i intended to be implanted and closed around a biological conduit, preferably a vessel, to control the diameter of this conduit and as a result the flow rate and / or the pressure of a fluid circulating in the conduit, this ring comprising: ⁇ a substantially constant diameter outer belt in the closed position;
  • a flexible inflation / deflation tube whose one end is connected to the inner chamber and the other end is intended to be connected to inflation means;
  • the outer belt and the inner chamber forming open collars, at least one of which, preferably that forming the outer belt, is equipped with closure means of the ring around the conduit;
  • the inner chamber has, at rest and in the closed position, an inner diameter 0 "corresponding to the smallest reduced diameter required for use in controlling the diameter of the conduit.
  • the conduit is preferably a blood vessel, such as the portal vein.
  • the ring according to the invention is a remarkable improvement of the known implantable perivascular rings and intended for the control of blood flow, in particular flow rate and / or portal pressure.
  • this ring offers a new type of pneumatic or hydraulic modulation, non-traumatic, the flow or pressure of the fluid, for example blood, circulating in the conduit, for example a vessel.
  • This ring is also safe, reliable, reasonably priced and capable of being produced on an industrial scale with the required quality and productivity standards.
  • the invention also relates to a mold and a method for obtaining the ring, and to a surgical implantable kit for controlling the flow rate or blood pressure, comprising the ring and an inflation / deflation module for be connected to the proximal end of the inflation / deflation tube, to allow the in situ injection of an inflation / deflation fluid into the internal chamber or the in situ extraction of an inflation / deflation fluid out of the internal room.
  • Conduit and “vessel” means indifferently a channel in which circulates a biological fluid, for example blood or lymph.
  • closed position of the ring means that both ends of the ring are fixed to each other, so that the ring defines a cylinder.
  • the "idle" state of the ring means that the pressures inside and outside the inner chamber of the ring equilibrate at ambient atmospheric pressure.
  • the ring When the ring is placed and closed around the duct, at rest, it is at least partially inflated so that it constrains the diameter of the duct, compresses it and reduces it.
  • h distal end of the flexible tube is its free end located outside the patient's body in which the implant is in place, that is to say the free end intended to be connected by means of inflation / deflation.
  • h proximal end of the flexible tube is the opposite end to its distal end, that is to say the end connected to the ring according to the invention.
  • hardness D1 denotes the Shore A hardness of the constituent materials of the ring.
  • the smallest reduced diameter required for use for the control of the diameter of the conduit is meant the internal diameter of the internal chamber at rest, ie partially inflated, for which the diameter of the duct De, on which the ring is intended to be placed, is constrained and reduced to a floor value Dcr with respect to the normal diameter Dcn (or maximum diameter) that the conduit would have in a "normal state" without this ring around.
  • Dcr normal diameter
  • Dcn or maximum diameter
  • the smallest reduced diameter required for use for the control of the portal vein diameter is the inside diameter 0 "of the inner chamber with which the diameter of the portal vein is restricted by 55%, preferably 50% relative to the normal natural Dcn diameter of the portal vein without any constraint.
  • the diameter of the duct can be further reduced if necessary, once the ring is placed around it, by inflating the internal chamber of the ring or increased by deflating the chamber. internal.
  • normal state is meant the condition of the duct without any constraint and wherein the biological fluid flows at a normal, non-pathological mean biological flow rate. In the normal state, the biological duct has a normal diameter Dcn, which depends on the biological species, the sex and the age of the individual.
  • the internal chamber has, at rest and in closed position, an internal diameter 0 "corresponding to the smallest reduced diameter required for use in controlling the diameter of the duct, makes it possible to define an internal chamber shape, without invagination, hernia or fold, wherein the ring reduces, up to a certain level, the diameter of the conduit, and therefore the flow rate and / or the pressure of the fluid flowing in conduit.
  • the smallest reduced diameter required for use can be defined by the level of reduction (eg, expressed as percentage reduction) of the duct diameter around which the ring is intended to be implanted and locked.
  • this reduction percentage corresponds to the necessities of use.
  • the ring has a ⁇ selected to reduce d at most 55%, preferably at most 50%, the diameter of the vessel around which the ring is intended to be arranged and locked.
  • the reduction percentage is adapted according to the ducts around which the ring is intended to be placed and also according to the purpose of the operation and the installation of such a ring.
  • FSS it is desirable to reduce the diameter of the portal vein by 55% or even 50%.
  • a human portal vein has a diameter of 15 mm ( ⁇ 5 mm).
  • the ring placed and closed around the portal vein, in the position of rest thus inflated (but not at its maximum) must reduce the diameter to 6.75 mm ( ⁇ 2.25 mm) for a reduction of 55% of the diameter of the portal vein.
  • the diameter of the vessel is that for which the flow rate of the circulating fluid corresponds to the normal average biological flow rate.
  • the surgeon sets up the open ring according to the invention around the portal vein, upstream of the liver. He closes this ring by solidly connecting its ends to each other.
  • the portal vein is thus narrowed so that its diameter is reduced by at most 55%, preferably by at most 50%.
  • the carrier diameter considered is, for example, that corresponding to the average normal carrier flow rate in humans, namely 700 ml (+/- 200 ml) per minute, or about 50 ml / min per 100 g of liver, in an individual healthy; or about 260 ml / min for 100g of liver, in a patient who underwent major hepatectomy (80% of liver removed). This flow rate value of about 260 ml / min per 100g of liver corresponds to the ceiling value, beyond which the patient is exposed to SFS syndrome.
  • the practitioner may choose, depending on the clinical data available, to further reduce or increase the diameter porta by inflation or deflation of the internal chamber, to set the flow rate to a desirable value for the patient, by gradually reducing this value to normal, taking into account the patient's state of health.
  • This procedure could be applied to other medical or non-medical species, for which the placement of a perivascular ring is prescribed to reduce and eventually increase the intravascular flow.
  • the reduction of the diameter of the biological conduit with the aid of the ring according to the invention can go as far as the obstruction of the duct (clamping of the duct).
  • the ring is a means intended to be placed and locked around the portal vein of a patient, upstream of the liver, to reduce by at most 55%, preferably at most 50% the diameter D vp of the portal vein to a floor value D vpr and then to allow the modulation of D vp between D vpr and its normal diameter D vpn (or maximum diameter) wherein the ring does not reduce D vp , said modulation of deflating the ring to increase 0, and hence D vp from D vpr to D vpn , so as to decrease the portal pressure downstream of the ring and maintain the intrahepatic pressure to a value less than or equal to 20 mmHg, preferably to 15 mmHg and thus treat / limit Small For Size SFS syndrome, specific to hepatectomies and liver transplants.
  • the invention therefore relates in particular to a means for treating the syndrome Small For Size specific to hepatectomies and liver transplants, characterized in that it comprises the ring as defined herein.
  • the invention also relates to a method of treatment of Small For Size syndrome specific to hepatectomies and liver transplants, characterized in that it essentially consists of:
  • a perivascular ring as defined in the present description, to reduce by at most 55%, preferably by at most 50% the diameter D vp of the portal vein up to a floor value
  • D vp between D vpr and its normal diameter D vpn (or maximum diameter) in which the ring does not reduce D vp ; said modulation of deflating the ring to increase 0, and thus D vp of D vpr to D vpn , so as to decrease the portal pressure downstream of the ring and maintain the intrahepatic pressure at a value less than or equal to 20 mm Hg preferably at 15 mmHg;
  • o gradually reduce D vp to its value D vpn for a time sufficient for the intrahepatic pressure to stabilize at a value less than or equal to 20 mmHg, preferably at 15 mmHg; o then unlock the ring and remove it.
  • the internal chamber has no invagination at rest and in the closed position of the ring and the inner edge of the inner chamber intended to be in contact with the conduit has a substantially circular flat shape , without intussusception, fold or hernia. It marries the outer wall of the duct on which it is placed while constraining the diameter of the duct.
  • O1 decreases by inflation and expands by deflation.
  • the fact that the inner chamber of the ring is inflated at rest in the closed position around the duct, that its inner diameter 0i also decreases by inflation and deflates, allows to control in a safe and reliable manner the flow and / or the internal pressure of a fluid circulating in the biological conduit / vessel around which the ring is placed in the closed position, limiting the risks of associated stenosis and thrombosis.
  • the ring is characterized in that the internal chamber does not form an invagination (neither fold) nor hernia and has a "substantially" circular internal shape, in the closed position of the ring, when inflating this inner chamber.
  • substantially circular is meant in the sense of this presentation, a closed planar curve, and whose points are at the same distance from the center with a tolerance of plus or minus 20%, preferably 10% of 0j.
  • the ring according to the invention is an open collar which can be defined by at least one of the following characteristics:
  • the inner chamber forms, at rest and in the non-closed position of the ring, a collar open on an angular sector less than or equal to 0, and in increasing order preferably 5; 4; 3; 2; 1;
  • the outer belt forms, at rest and in the non-closed position of the ring, a collar open on an angular sector less than or equal to 0, and in a preferably increasing order, 10; 8; 6; 4; 2.
  • the open collar does not have an angular sector but a narrow channel, the ends to be joined to close the ring being parallel when the ring is in the open position at rest.
  • the flexible inflating tube comprises at least one non-return valve.
  • the ring is characterized in that the outer belt is equipped with closure means comprising two outer lips extending in the centrifugal direction and capable of being joined to one another in a diametral plane, in a reversible manner, to close the ring around the conduit, preferably with the aid of a wire (s) suture, preferably resorbable (s), threaded (s) through at least one perforation formed in these outer lips.
  • closure means comprising two outer lips extending in the centrifugal direction and capable of being joined to one another in a diametral plane, in a reversible manner, to close the ring around the conduit, preferably with the aid of a wire (s) suture, preferably resorbable (s), threaded (s) through at least one perforation formed in these outer lips.
  • the ring comprises at least a radiopaque portion, for example a radiopaque insert.
  • the ring according to the invention can also be characterized by manufacturing characteristics.
  • this ring can be advantageously obtained by molding with a mold.
  • the latter has characteristics that indirectly define the ring according to the invention. DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The following description of a preferred embodiment of the ring according to the invention will bring out other of these remarkable characteristics.
  • Figures 1A & 1B show perspective views of the ring according to the invention, deflated and respectively in closed and open positions.
  • FIGS. 2A, 2B & 2C show top views of the ring according to the invention, at rest and respectively in closed (2A) and open positions according to a preferred embodiment (FIG. 2C) and according to an alternative embodiment (FIG. Figure 2C), ready to be placed around the duct.
  • Figure 3 is a longitudinal sectional view along the sectional plane III-III of Figure 2A, 2B or 2C.
  • Figs. 4A & 4B are front views of the ring shown in Figs. 2A & 2B or 2C respectively.
  • FIG. 4C is a longitudinal sectional view along section plane IV-IV of FIG. 3.
  • the ring (1) according to the invention is an inflatable and deflatable ring so as to vary its inside diameter (00 so as to be able to compress and release the biological conduit segment for example of a blood vessel such as the vein carries, around which said ring (1) is intended to be implanted and closed for controlling the flow flowing in the conduit / vessel (2) symbolized in phantom in the figures.
  • the ring (1) comprises:
  • the outer belt (3) has a substantially constant inner diameter and outer diameter.
  • This outer belt (3) is comparable to an open collar (FIGS. 1B, 2B, 2C & 4B), the two free ends of which have closure means (7) comprising two outer lips (31 , 3 2 ) extending in centrifugal direction and having faces (3 3 , 3 4 ) facing each other in the open collar (FIGS. 1B, 2B, 2C & 4B) and in contact with one another in the closed collar ( Figures 1A, 2A & 4A). As shown in Figures 2A, 2B, 2C and 3.
  • These lips (3 1; 3 2 ) each comprise at least one, in this case a perforation (3 5 ), allowing the passage of at least one wire suture (not shown in the drawings) preferably resorbable, to ensure closure (FIGS. 1A, 2A & 4A) of the ring (1) after implantation around the vessel (2) whose flow rate is to be adjusted.
  • This suture completes the closure means (7).
  • this suture is chosen to break in case of overpressure of the inner chamber (4) of the ring (1). This provision is a security to prevent stenosis of the conduit, which could have irreversible consequences for the patient.
  • This arrangement also allows the surgeon to open the ring (1) by over-inflation, before removing the ring (1).
  • This outer belt (3) is made of a semi-hard material of hardness D1 and selected from the group of biocompatible elastomers comprising or more preferably constituted by silicone elastomers or the like.
  • the inner chamber (4) is an inflatable and deflatable balloon, having at rest and in the closed position (FIG. 2A) a diameter (0i r ), which corresponds to the minimum diameter (at +/- 10%) desired for use, namely a diameter that constrains the diameter of the duct around which it is placed as soon as it is put in place.
  • the normal or maximum diameter D vpn before reduction is, for example, between 10 mm and 20 mm.
  • the ring set up and locked around the portal vein has an internal diameter 0 ", which determines a reduction in the flow rate preferably of at most 50%.
  • the inner chamber (4) increases in volume in the centripetal direction, which decreases its internal diameter 0j.
  • the deflation produces a reduction in the volume of the inner chamber (4), in the centrifugal direction, for compressing or releasing respectively the vessel (2) of a patient (eg portal vein), around which the ring (1) is placed. placed and closed using the means (7).
  • the open collar constituted by the outer belt (3) has an opening extending over a narrow channel delimited by the parallel faces 3 3 and 3 4 of the outer lips 3 1 and 3 2. .
  • the open collar constituted by the outer belt (3) has an opening extending over an angular sector.
  • the inner chamber (4) is an open collar whose ends define an opening extending over an angular sector cc 4 equal to about 5 °.
  • annular (4) is annular and comprises in the example shown in the drawings ( Figure 3), an outer wall (4 in contact and / or secured to the outer belt (3) and a curved inner wall (4 2 ), the wall external (4 and the inner wall (4 2 ) being connected to each other by substantially straight side faces in the example chosen, but which could be curved and designated by the references (4, 4 4 ).
  • internal chamber (4) could be according to a variant of toric form.
  • the inner wall (4 2 ) forms the inner edge of this inner chamber (4).
  • This inner edge (4 2 ) has a circular shape, when the ring is at rest (neither inflated: no internal overpressure, neither deflated: no internal depression) in the closed position ( Figures 1A, 2A & 4A), and not arranged around a duct.
  • this circular shape of the inner edge (4 2 ), and, more generally, of the inner chamber (4) is maintained once the ring disposed around a conduit (eg vein) and during operations inflation and deflation.
  • This means that the internal chamber (4) does not form invagination, fold or hernia, both in the state of rest, in the inflated state, as in the deflated state.
  • the shape of the inner edge (4 2 ) and, more generally, of the inner chamber (4), remains "substantially" circular plane, once the ring disposed around a conduit (eg vein), the state of rest inflated to a further inflated state and a deflated state corresponding to the needs of use.
  • these inflated and deflated states are inscribed, for example, within the inner diameter limits 0i (in mm and in ascending order of preference) as follows: [5-25]; [6-24]; [7-20]
  • a radiopaque strip (4 ') is inserted between the inner chamber (4) and the outer belt (3) in the outer wall (4 2 ).
  • the inner chamber (4) is, for example, made of a soft material of hardness
  • D2 selected from the group of flexible, biocompatible elastomers comprising or more preferably constituted by silicone elastomers or the like.
  • the hardness DI of the outer belt (3) is greater than the hardness D2 of the inner chamber (4).
  • D1 is between 60 and 100, preferably 70-90, for example of the order of 80 Shore A.
  • the hardness D2 of the inner belt (4) is between 5 and 40, preferably 10 and 30, and even more preferably of the order of 20 Shore A.
  • the flexible inflating / deflating tube (5) is connected at its proximal end (5p) to the inside of the internal chamber (4) and at its distal end (5d) to inflation means not shown in FIG. 3.
  • the inflation / deflation tube (5) is diametrically opposed to the opening of the ring (1) as can be seen in FIGS. 1A, 1B, 2A, 2B, 2C, 3 and 4C.
  • the outer belt (3) has an outwardly extending tip (6) which receives the proximal end (5p) of the inflation tube (5).
  • This inflation tube (5) can be equipped with a non-return plastic valve.
  • the inflation tube (5) can be made of the same material as the inner chamber (4) for example, with a hardness D3 between D1 and D2, e.g. of the order of 60 Shore A.
  • the inflating / deflating means (not shown in the drawings) consist for example of a syringe, preferably a screw syringe for making precise inflation / deflation adjustments by injection / puncture of the inflation / deflation fluid.
  • the ring (1) according to the invention can be set up by the conventional surgical method (laparotomy) or by the laparoscopic way around the vessel (2).
  • the closure of the ring (1) is made by suturing with absorbable threads, through the perforation (3 5 ) of the inner chamber (3) -means of closure (7) -.
  • the ring (1) thus laid has a reduced internal diameter (0 ") which narrows the vessel (2) to the smallest reduced diameter required for use (Dvpr) and thus limits the flow or pressure, for example blood pressure, to a given level dependent on 0j r .
  • the practitioner then proceeds to adjust the flow rate and / or the pressure, by inflation / deflation.
  • this adjustment aims to maintain intrahepatic pressure less than or equal to 20 mmHg, preferably 15 mmHg.
  • 0i is gradually increased by deflation.
  • D vp and with it the flow and / or the blood pressure of the portal vein increases (s) thus also gradually, until D vp reaches D vpn (normal diameter or maximum diameter of the portal vein).
  • the duration of this rise from D vpr to D vpn is that which is necessary for the liver parenchyma to recover an ability to contain intrahepatic pressure below 20 mmHg, preferably below 15 mmHg, for pressure and / or pressure. flow downstream of the ring which corresponds (ent) to a port diameter equal to
  • the ring according to the invention once closed by one or more suture son, preferably bioresorbable, can be reopened by an overinflation of the inner chamber, which causes the rupture of the suture son or sutures.
  • the practitioner can also take advantage of the over-inflation of the ring (1), to keep apart the free ends of the ring (1) and facilitate its extraction. This has the advantage of avoiding new anesthesia and the risks generated by the latter.

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Abstract

L'invention concerne un anneau périvasculaire à diamètre intérieur ajustable par gonflage/dégonflage et destiné à être implanté et fermé autour d'un vaisseau pour contrôler le diamètre intérieur de ce vaisseau et par suite le débit et/ou la pression d'un fluide circulant dans ce vaisseau. Ce dernier est par exemple la veine porte. L'anneau selon l'invention permet de réguler le débit sanguin au niveau du foie, en particulier après une hépatectomie ou une transplantation hépatique et, ce faisant, d'améliorer de manière significative les chances de survie du patient. L'anneau selon l'invention a donc pour ce faire un diamètre intérieur (∅i) ajustable, implantable et verrouillable autour d'un vaisseau. Cet anneau comprend : - une ceinture externe (3) de diamètre sensiblement constant en position fermée; - une chambre interne (4) gonflable et dégonflable en position fermée, de façon à faire varier son diamètre intérieur (∅i); - un tube (5) souple de gonflage/dégonflage dont l'une des extrémités est reliée à la chambre interne (4) et dont l'autre extrémité est destinée à être connectée à des moyens de gonflage (6); La ceinture externe (3) et la chambre interne (4) forment des colliers ouverts, dont l'un au moins, de préférence celui formant la ceinture externe (3) est équipé de moyens de fermeture (7) de l'anneau (1) autour du conduit (2). La chambre interne (4) présente, au repos et en position fermée, un diamètre intérieur (∅ir) correspondant au plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation pour le contrôle du diamètre du conduit (2).

Description

ANNEAU VASCULAIRE AJUSTABLE, MOYEN POUR TRAITER LE SYNDROME SFS ET NECESSAIRE IMPLANTABLE COMPRENANT UN TEL ANNEAU, MOULE ET PROCEDE D'OBTENTION D'UN TEL ANNEAU
Domaine technique
Le domaine de l'invention est celui des dispositifs médicaux implantables par voie chirurgicale autour d'un conduit biologique, en particulier un vaisseau et plus spécialement un vaisseau sanguin tel que la veine porte, pour permettre le réglage du diamètre du conduit et donc du débit d'un fluide (sang) susceptible de circuler à l'intérieur de celui-ci.
Ces dispositifs médicaux implantables sont plus précisément des anneaux vasculaires gonflables et dégonflables à l'aide d'un fluide, de manière à ajuster leur diamètre intérieur et par suite le diamètre intérieur des conduits/vaisseaux autour desquels ils sont destinés à être implantés.
L'invention est également relative à la fabrication de tels anneaux vasculaires et concerne plus spécifiquement les moules et les procédés de fabrication des anneaux vasculaires impliquant lesdits moules.
L'invention a également trait au nécessaire implantable par voie chirurgicale et permettant le contrôle du diamètre intérieur d'un vaisseau et, ce faisant, le débit d'un fluide circulant à l'intérieur de ce dernier.
Arrière-plan technologique de l'invention II est connu d'implanter des dispositifs médicaux constitué par des anneaux de bandage gonflable, autour de vaisseaux sanguins de patients, pour restreindre le flux sanguin par exemple sur les artères pulmonaires. C'est l'objet de la demande de brevet US2008/0097947A qui divulgue un dispositif de bandage annulaire de l'artère pulmonaire comprenant un anneau de bandage gonflable destiné à être mis en place autour de l'artère pulmonaire du patient, un tube de gonflage reliant l'anneau de bandage à un bouton de gonflage. L'anneau de bandage présente une forme générale en C et comporte une couche rigide fine en silicone extérieure et une couche fine en silicone intérieure formant un ballon gonflable. La couche ou paroi extérieure en silicone rigide se prolonge dans la zone d'extrémité correspondant à l'ouverture du « C » de manière à former des moyens de verrouillage permettant d'adapter le dispositif de bandage de gonflage au diamètre de l'artère pulmonaire. L'anneau comprend également des trous pour le passage de sutures permettant sa fixation sur l'artère pulmonaire du patient. Le gonflage de cet anneau entraîne la déformation de la paroi intérieure flexible mince en silicone en direction centripète, ce qui provoque une compression de l'artère pulmonaire et une réduction de son diamètre interne. Le gonflage s'effectue à l'aide d'un liquide qui est injecté à l'aide du bouton de gonflage qui peut être également tiré pour permettre le dégonflage de l'anneau.
Ce type d'anneau vasculaire gonflable n'existe pas seulement en chirurgie cardiaque mais également en chirurgie hépatique. Ainsi la demande PCT WO2010/102661A décrit-elle un implant pour le contrôle du flux sanguin à l'intérieur d'un vaisseau, à savoir plus précisément la veine porte. Ce contrôle est particulièrement critique pour la réussite des transplantations hépatiques et des hépatectomies majeures. En effet, il est vital pour le patient que le flux sanguin dans la veine porte juste après la transplantation ou l'hépatectomie ne soit pas excessif au risque d'endommager de manière rédhibitoire le greffon hépatique. Ce phénomène est connu sous le nom de syndrome "Small For Size (SFS) ". Ce syndrome apparaît pour un débit portai supérieur à 260 ml/min pour 100 g de foie et/ou une pression portale supérieure à 20 mm Hg. Il provoque une altération léthale du foie.
L'implant ajustable périvasculaire selon le WO2010/102661A comprend un ballon gonflable (3) de forme annulaire ouverte, disposé à l'intérieur d'une bande (4) non- extensible. Le ballon de gonflage est lié à une chambre d'injection par un tuyau de gonflage. La bande extérieure non-extensible est équipée de moyens de verrouillage (6) de l'anneau ou vaisseau. Le gonflage et le dégonflage du ballon intérieur annulaire permet de restreindre (gonflage) ou d'augmenter (dégonflage) le diamètre intérieur du vaisseau autour duquel l'implant est mis en place. Cet implant comporte sur le côté intérieur du ballon gonflable, des moyens de mesure de la pression sanguine à l'intérieur du vaisseau. Les figures 2A à 2D du WO2010/102661A montrent l'évolution de la forme du ballon gonflable au fur et à mesure du gonflage. Il apparaît que la paroi intérieure du ballon gonflable évolue d'une forme circulaire (figure 2A) jusqu'à une forme laissant un passage en croissant, ceci étant provoqué par une hernie du ballon de gonflage. Il est clair qu'une telle compression de la veine porte équivaut à un écrasement provoquant une sténose qui entraîne des turbulences dans le flux sanguin avec pour corollaire, des risques de thrombose.
Cet implant selon le WO2010/102661A ne permet donc pas un contrôle satisfaisant du débit et/ou de la pression sanguine à l'intérieur des vaisseaux, en particulier de la veine porte. Cet implant n'apporte pas de solution performante au problème du syndrome SFS, après une hépatectomie ou une transplantation hépatique.
Objectifs de l'invention
Dans ce contexte, l'un des objectifs de la présente invention est de fournir un dispositif perfectionné de contrôle du débit de circulation d'un fluide à l'intérieur d'un conduit biologique, en particulier du sang dans la veine porte, de façon à réguler le débit ou la pression sanguine au niveau du foie en particulier après une hépatectomie ou une transplantation hépatique et, ce faisant, d'améliorer de manière significative les chances de survie du patient.
La présente invention vise également à fournir un anneau périvasculaire à diamètre intérieur ajustable par gonflage/dégonflage et destiné à être implanté et fermé autour d'un vaisseau pour contrôler le diamètre intérieur de ce vaisseau et par suite le débit et/ou la pression d'un fluide circulant dans ce vaisseau, cet anneau se devant de satisfaire au moins l'un des objectifs énoncés ci-après :
i avoir un comportement et une évolution de forme pour le réglage du diamètre du vaisseau, qui n'entraîne pas d'écrasement de ce dernier et donc pas de sténose avec son cortège d'effets secondaires délétères pour le patient.
ii permettre un contrôle fiable du débit et/ou de la pression du fluide, en particulier du sang, circulant dans le conduit autour duquel il est implanté.
iii être simple à mettre en place et à verrouiller autour du conduit biologique/vaisseau dont le débit et/ou de la pression interne est à contrôler.
iv être confortable et sans effet néfaste sur la santé du patient.
v être biocompatible.
vi être sûr et fiable, notamment indéchirable.
vii offrir un verrouillage optimal autour du conduit biologique, par exemple du vaisseau, dont le débit et/ou la pression est à contrôler.
viii pouvoir être produit en série industrielle selon des normes drastiques de qualité et au meilleur coût.
viii être au moins en partie radio-opaque.
ix être implantable facilement, de manière stable, non-agressive et efficace en terme de contrôle du débit.
La présente invention vise également à fournir un procédé et un moule pour l'obtention de l'anneau qui soit viable et simple à mettre en œuvre à l'échelle industrielle.
La présente invention vise également à fournir un nécessaire implantable, par voie chirurgicale, pour le contrôle du débit et/ou de la pression à l'intérieur d'un vaisseau, comportant un anneau périvasculaire répondant aux objectifs ci-dessus tel que défini dans le présent exposé, un module de gonflage/dégonflage et éventuellement du fil de suture pour la fermeture de l'anneau, ce fil étant choisi pour rompre en cas de surpression dans l'anneau. Brève description de l'invention
Ces objectifs, parmi d'autres, sont atteints par la présente invention qui concerne un anneau à diamètre intérieur 0i ajustable, destiné à être implanté et fermé autour d'un conduit biologique, de préférence un vaisseau, pour contrôler le diamètre de ce conduit et par suite le débit et/ou la pression d'un fluide circulant dans le conduit, cet anneau comprenant : ■ une ceinture externe de diamètre sensiblement constant en position fermée ;
■ une chambre interne gonflable et dégonflable en position fermée, de façon à faire varier son diamètre intérieur 0i ;
■ un tube souple de gonflage/dégonflage dont l'une des extrémités est reliée à la chambre interne et dont l'autre extrémité est destinée à être connectée à des moyens de gonflage ; la ceinture externe et la chambre interne formant des colliers ouverts, dont l'un au moins, de préférence celui formant la ceinture externe, est équipé de moyens de fermeture de l'anneau autour du conduit ;
caractérisé en ce que la chambre interne présente, au repos et en position fermée, un diamètre intérieur 0„■ correspondant au plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation pour le contrôle du diamètre du conduit.
Le conduit est avantageusement un vaisseau sanguin, comme par exemple la veine porte.
L'anneau selon l'invention est un perfectionnement remarquable des anneaux périvasculaires implantables connus et destinés au contrôle de débit sanguin en particulier de débit et/ou de la pression portale.
Grâce à sa structure originale, cet anneau propose un nouveau type de modulation pneumatique ou hydraulique, non traumatique, du débit ou de la pression du fluide, par exemple le sang, circulant dans le conduit, par exemple un vaisseau.
Cela constitue un progrès significatif pour la réussite des hépatectomies et des transplantations hépatiques, en offrant au praticien un moyen efficace de lutte contre le syndrome SFS.
Cet anneau est par ailleurs sûr, fiable, d'un coût raisonnable et susceptible d'être produit à l'échelle industrielle avec les normes de qualité et de productivité requises.
L'invention concerne également un moule et un procédé pour l'obtention de cet anneau, ainsi qu'un nécessaire implantable par voie chirurgicale pour le contrôle du débit ou de la pression sanguine, comprenant cet anneau et un module de gonflage/dégonflage destiné à être relié à l'extrémité proximale du tube de gonflage/dégonflage, pour permettre l'injection in situ d'un fluide de gonflage/dégonflage dans la chambre interne ou l'extraction in situ d'un fluide de gonflage/dégonflage hors de la chambre interne.
Définitions
Dans le présent exposé, chaque singulier et chaque pluriel désigne indifféremment un pluriel ou un singulier.
Les définitions qui sont données ci-après à titre d'exemples, sont destinées à faciliter l'interprétation du présent exposé.
"conduit" et "vaisseau" désigne indifféremment un canal dans lequel circule un liquide biologique, par exemple le sang ou la lymphe.
"position fermée" de l'anneau signifie que les deux extrémités de l'anneau sont fixées l'une à l'autre, de sorte que l'anneau définit un cylindre.
L'état "au repos" de l'anneau signifie que les pressions à l'intérieur et à l'extérieur de la chambre interne de l'anneau s'équilibrent à la pression atmosphérique ambiante. Lorsque l'anneau est placé et fermé autour du conduit, au repos, il est au moins partiellement gonflé de telle sorte qu'il contraint le diamètre du conduit, le comprime et le réduit.
h' extrémité distale du tube souple est son extrémité libre située à l'extérieur du corps du patient dans lequel l'implant est mis en place, c'est-à-dire l'extrémité libre destinée à être reliée au moyen de gonflage/dégonflage.
h' extrémité proximale du tube souple est l'extrémité opposée à son extrémité distale, c'est-à-dire l'extrémité reliée à l'anneau selon l'invention.
Par dureté Dl, D2, on désigne la dureté Shore A du/des matériaux constitutifs de l'anneau.
Par le plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation pour le contrôle du diamètre du conduit on désigne le diamètre intérieur de la chambre interne au repos, c'est-à-dire partiellement gonflée, pour lequel le diamètre du conduit De, sur lequel l'anneau est destiné à être placé, est contraint et réduit jusqu'à une valeur plancher Dcr par rapport au diamètre normal Dcn (ou diamètre maximum) que le conduit aurait dans un "état normal" sans cet anneau autour. Pour chaque conduit à enserrer, on détermine la valeur du Dcr que le conduit doit atteindre une fois que l'anneau est placé autour de ce dernier. Par exemple, si le conduit est la veine porte, le plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation pour le contrôle du diamètre de la veine porte est le diamètre intérieur 0„■ de la chambre interne avec lequel le diamètre de la veine porte est restreint de 55%, de préférence 50% par rapport au diamètre Dcn normal, naturel, de la veine porte sans aucune contrainte. Il faut bien évidemment garder à l'esprit que le diamètre De du conduit peut encore être réduit si besoin, une fois l'anneau placé autour de lui, par gonflage de la chambre interne de l'anneau ou bien augmenté par dégonflage de la chambre interne. Par "état normal" , on désigne l'état du conduit sans aucune contrainte et dans lequel le fluide biologique circule à un débit biologique moyen normal, non pathologique. A l'état normal, le conduit biologique a un diamètre normal Dcn, qui dépend de l'espèce biologique, du sexe et de l'âge de l'individu.
Caractéristiques, préférées . et. avantage s. de. l'inyetà
Le fait que la chambre interne présente, au repos et en position fermée, un diamètre intérieur 0„■ correspondant au plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation pour le contrôle du diamètre du conduit, permet de définir une forme de chambre interne, sans invagination, hernie ou pli, dans laquelle l'anneau réduit, jusqu'à un certain niveau, le diamètre du conduit, et donc le débit et/ou la pression du fluide circulant dans conduit.
Le plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation peut être défini par le niveau de réduction (e.g. exprimé en pourcentage de réduction) du diamètre du conduit autour duquel l'anneau est destiné à être implanté et verrouillé. Conformément à l'invention, ce pourcentage de réduction correspond aux nécessités de l'utilisation. En particulier, s'agissant de la modulation du débit et/ou de la pression sanguine, telle que la veine porte, il est prévu, selon une caractéristique remarquable de l'invention, que l'anneau ait un 0^ choisi pour réduire d'au maximum 55% , de préférence d'au maximum 50%, le diamètre du vaisseau autour duquel l'anneau est destiné à être disposé et verrouillé. Ainsi, lorsque l'anneau selon l'invention est posé et fermé autour de la veine porte, au repos et donc déjà en partie gonflé, l'anneau contraint le diamètre de la veine. Il réduit ce diamètre d'au maximum de 55%, de préférence 50%. En fonction du besoin et du traitement voulu du patient, il est possible ensuite soit de gonfler davantage l'anneau et réduire ainsi davantage le diamètre de la chambre interne et par conséquent le diamètre de la veine, soit de dégonfler l'anneau et augmenter le diamètre de la chambre interne et par voie de conséquence le diamètre de la veine autour de laquelle il est placé.
Le pourcentage de réduction est adapté en fonction des conduits autour desquels l'anneau est destiné à être mis en place et en fonction également du but de l'opération et de la pose d'un tel anneau. Ainsi, dans le cas du SFS, il est souhaitable réduire le diamètre de la veine porte de 55% voire 50%. En règle générale, une veine porte humaine a un diamètre de 15 mm (± 5 mm). L'anneau posé et fermé autour de la veine porte, en position de repos donc gonflé (mais pas à son maximum) doit réduire le diamètre à 6,75 mm (± 2,25 mm) pour une réduction de 55% du diamètre de la veine porte.
Quand le vaisseau est une veine (paroi souple), le diamètre du vaisseau est celui pour lequel le débit du fluide circulant correspond au débit biologique moyen normal.
En pratique, lors d'une hépatectomie ou d'une transplantation hépatique, le chirurgien met en place l'anneau ouvert selon l'invention autour de la veine porte, en amont du foie. Il ferme cet anneau en reliant solidairement ses extrémités l'une à l'autre. La veine porte est ainsi rétreinte de telle sorte que son diamètre soit réduit d'au plus 55 %, de préférence d'au plus 50%. Le diamètre portai considéré est, par exemple, celui correspondant au débit portai moyen normal chez l'humain, à savoir 700 ml (+/- 200 ml) par minute, soit environ 50 ml/min pour 100 g de foie, chez un individu sain; ou bien encore environ 260 ml/min pour 100g de foie, chez un patient ayant subi une hépatectomie majeure (80 % du foie enlevé). Cette valeur de débit d'environ 260 ml/min pour 100g de foie correspond à la valeur plafond, au-delà de laquelle le patient est exposé au syndrome SFS.
Le praticien peut choisir, en fonction des données cliniques dont il dispose, de réduire encore ou d'augmenter le diamètre portai par gonflage ou dégonflage de la chambre interne, pour fixer le débit portai à une valeur souhaitable pour le patient, en ramenant progressivement cette valeur à la normale, en tenant compte de l'état de santé du patient.
Cette procédure pourrait s'appliquer à d'autres espèces médicales ou non, pour lesquelles la pose d'un anneau périvasculaire est prescrite pour réduire et éventuellement augmenter ensuite le débit intravasculaire. La réduction du diamètre du conduit biologique à l'aide de l'anneau selon l'invention, peut aller jusqu'à l'obstruction du conduit (clampage du conduit).
Conformément à une forme de mise en œuvre de prédilection de l'invention, l'anneau est un moyen destiné à être mis en place et verrouillé autour de la veine porte d'un patient, en amont du foie, pour réduire d'au plus 55 %, de préférence d'au plus 50% le diamètre Dvp de la veine porte jusqu'à une valeur plancher Dvpr et pour permettre ensuite la modulation de Dvp entre Dvpr et son diamètre normal Dvpn (ou diamètre maximum) dans lequel l'anneau ne réduit pas Dvp, ladite modulation consistant à dégonfler l'anneau pour augmenter 0, et donc Dvp de Dvpr à Dvpn , de façon à diminuer la pression portale en aval de l'anneau et maintenir la pression intrahépatique à une valeur inférieure ou égale 20 mm Hg, de préférence à 15 mmHg et traiter/limiter ainsi le syndrome Small For Size SFS, propre aux hépatectomies et aux greffes de foie.
L'invention concerne donc en particulier, un moyen pour traiter le syndrome Small For Size propre aux hépatectomies et aux greffes de foie, caractérisé en ce qu'il comprend l'anneau tel que défini dans le présent exposé.
L'invention vise également une méthode de traitement du syndrome Small For Size propre aux hépatectomies et aux greffes de foie caractérisée en ce qu'elle consiste essentiellement à :
o mettre en place et verrouiller autour de la veine porte d'un patient, en amont du foie, un anneau périvasculaire tel que défini dans le présent exposé, pour réduire d'au plus 55 %, de préférence d'au plus 50% le diamètre Dvp de la veine porte jusqu'à une valeur plancher
o moduler Dvp entre Dvpr et son diamètre normal Dvpn (ou diamètre maximum) dans lequel l'anneau ne réduit pas Dvp ; ladite modulation consistant à dégonfler l'anneau pour augmenter 0, et donc Dvp de Dvpr à Dvpn , de façon à diminuer la pression portale en aval de l'anneau et maintenir la pression intrahépatique à une valeur inférieure ou égale 20 mm Hg, de préférence à 15 mmHg ;
o ramener progressivement Dvp à sa valeur Dvpn pendant une durée suffisante pour que la pression intra-hépatique se stabilise à une valeur inférieure ou égale 20 mm Hg, de préférence à 15 mmHg; o puis déverrouiller l'anneau et le retirer.
Suivant une caractéristique préférée de l'invention, la chambre interne ne présente pas d'invagination au repos et en position fermée de l'anneau et le bord intérieur de la chambre interne destinée à être en contact avec le conduit a une forme sensiblement circulaire plane, sans invagination, pli ou hernie. Elle épouse la paroi externe du conduit sur lequel elle est placée tout en contraignant le diamètre du conduit.
De préférence, 0i décroit par gonflage et croit par dégonflage. Le fait que la chambre interne de l'anneau soit gonflée au repos en position fermée autour du conduit, que par ailleurs son diamètre intérieur 0i décroit par gonflage et croit par dégonflage, permet de contrôler de manière sûre et fiable le débit et/ou la pression intérieure d'un fluide circulant dans le conduit biologique/vaisseau autour duquel l'anneau est mis en place en position fermée, en limitant les risques de sténose et thrombose associées.
Selon une particularité notable de l'invention, l'anneau est caractérisé en ce que la chambre interne ne forme ni invagination (ni pli), ni hernie et présente une forme interne "sensiblement" circulaire, en position fermée de l'anneau, lors du gonflage de cette chambre interne. Par "sensiblement" circulaire, on désigne au sens du présent exposé, une courbe plane fermée, et dont les points sont à une même distance du centre avec une tolérance de plus ou moins 20% de préférence 10 % de 0j.
Comme indiqué ci-avant, l'anneau selon l'invention est un collier ouvert qui peut être défini par au moins l'une des caractéristiques suivantes :
(i) la chambre interne forme, au repos et en position non fermée de l'anneau, un collier ouvert sur un secteur angulaire inférieur ou égal à, en 0 et dans un ordre croissant de préférence, 5 ; 4 ; 3 ; 2 ; 1 ;
(ii) la ceinture externe forme, au repos et en position non fermée de l'anneau, un collier ouvert sur un secteur angulaire inférieur ou égal à, en 0 et dans un ordre croissant de préférence, 10 ; 8 ; 6 ; 4 ; 2.
Dans la forme préférée de réalisation, le collier ouvert ne présente pas de secteur angulaire mais un canal étroit, les extrémités à joindre pour fermer l'anneau étant parallèles quand l'anneau est en position ouvert au repos.
Sur une possibilité de l'invention le tube souple de gonflage comprend au moins une valve anti-retour.
Selon une modalité intéressante de l'invention visant à améliorer la fiabilité du verrouillage de l'anneau autour du conduit biologique/vaisseau, l'anneau est caractérisé en ce que la ceinture externe est équipée de moyens de fermeture comportant deux lèvres extérieures s'étendant en direction centrifuge et susceptibles d'être jointes l'une à l'autre dans un plan diamétral, de manière réversible, pour fermer l'anneau autour du conduit, de préférence à l'aide d'un (de) fil(s) de suture, de préférence résorbable(s), enfilé(s) au travers d'au moins une perforation ménagée dans ces lèvres extérieures.
Pour lui permettre d'être visible aux rayons X, il peut être intéressant, conformément à l'invention, que l'anneau comprenne au moins une partie radio-opaque, par exemple un insert radio-opaque.
L'anneau selon l'invention peut être également caractérisé par des caractéristiques de fabrication. Ainsi, cet anneau peut-il être avantageusement obtenu par moulage à l'aide d'un moule. Ce dernier présente des caractéristiques qui permettent de définir indirectement l'anneau selon l'invention. Description détaillée de l'invention La description qui suit d'un mode préféré de réalisation de l'anneau selon l'invention, fera ressortir d'autres de ces caractéristiques remarquables.
Cette description détaillée est faite en référence aux figures annexées dans lesquelles :
Les figures 1A & 1B représentent des vues en perspective de l'anneau selon l'invention, dégonflé et respectivement en positions fermée et ouverte.
Les figures 2A, 2B & 2C représentent des vues de dessus de l'anneau selon l'invention, au repos et respectivement en positions fermée (2A) et ouverte selon un mode préféré de réalisation (figure 2C) et selon une variante de réalisation (figure 2C), prêt à être posé autour du conduit.
- La figure 3 est une vue en coupe longitudinale selon le plan de coupe III- III de la figure 2A, 2B ou 2C.
Les figures 4A & 4B sont des vues de face de l'anneau montré sur les figures 2A & 2B ou 2C respectivement.
La figure 4C est une vue en coupe longitudinale selon le plan de coupe IV-IV de la figure 3.
Comme montré sur les figures annexées l'anneau (1) selon l'invention est un anneau gonflable et dégonflable de manière à faire varier son diamètre intérieur (00 de façon à pouvoir comprimer et relâcher le segment de conduit biologique par exemple de vaisseau sanguin tel que la veine porte, autour duquel ledit anneau (1) est destiné à être implanté et fermé pour le contrôle du flux circulant dans le conduit/vaisseau (2) symbolisé en traits mixtes sur les figures.
L'anneau (1) comprend :
une ceinture externe (3) ;
- une chambre interne (4) gonflable et dégonflable ;
un tube (5) souple de gonflage/dégonflage.
La ceinture externe (3) présente un diamètre intérieur et un diamètre extérieur sensiblement constants. Cette ceinture extérieure (3) est assimilable à un collier ouvert (figures 1B, 2B, 2C & 4B) dont les 2 extrémités libres présentent des moyens de fermeture (7) comprenant deux lèvres extérieures (31; 32) s'étendant en direction centrifuge et présentant des faces (33, 34) en regard l'une à l'autre dans le collier ouvert (figures 1B, 2B, 2C & 4B) et en contact l'une à l'autre dans le collier fermé (figures 1A, 2A & 4A). Comme montré sur les figures 2 A, 2B, 2C et 3. Ces lèvres (31; 32) comportent chacune au moins une, en l'occurrence une, perforation (35), permettant le passage d'au moins un fil de suture (non représenté sur les dessins) de préférence résorbable, pour assurer la fermeture (figures 1A, 2A & 4A) de l'anneau (1) après implantation autour du vaisseau (2) dont le débit est à régler. Ce fil de suture complète les moyens de fermeture (7). Avantageusement, ce fil de suture est choisi pour rompre en cas de surpression de la chambre interne (4) de l'anneau (1). Cette disposition est une sécurité pour empêcher une sténose du conduit, qui pourrait avoir des conséquences irréversibles pour le patient. Cette disposition permet aussi au chirurgien d'ouvrir l'anneau (1) par surgonflage, avant de procéder au retrait de cet anneau (1).
Cette ceinture externe (3) est réalisée dans un matériau semi rigide de dureté Dl et choisi dans le groupe des élastomères, biocompatibles comprenant ou mieux encore constitué par les élastomères silicones ou analogues.
La chambre interne (4) est un ballon gonflable et dégonflable, ayant au repos et en position fermée (figure 2A) un diamètre (0ir), qui correspond au diamètre minima (à +/- 10%) souhaité pour l'utilisation, à savoir un diamètre qui contraint le diamètre De du conduit autour duquel il est placé dès sa mise en place. Dans le cas de la veine porte humaine, le diamètre normal ou maxima Dvpn avant réduction est, par exemple, compris entre 10 mm et 20 mm. L'anneau mis en place et verrouillé autour de la veine porte a un diamètre intérieur 0„■ , qui détermine une réduction du débit portai de préférence d'au plus 50%.
Sous l'effet du gonflage, la chambre interne (4) augmente de volume en direction centripète, ce qui diminue son diamètre intérieur 0j. Le dégonflage produit une réduction du volume de la chambre interne (4), en direction centrifuge, pour comprimer ou relâcher respectivement le vaisseau (2) d'un patient (e.g. veine porte), autour duquel l'anneau (1) est mis en place et fermé à l'aide des moyens (7).
Dans le mode préféré de réalisation montré sur la figure 2B, le collier ouvert que constitue la ceinture externe (3) présente une ouverture s'étendant sur un canal étroit délimité par les faces 33 et 34 parallèles des lèvres extérieures 3i & 32.
Dans la variante de réalisation montrée sur la figure 2C, le collier ouvert que constitue la ceinture externe (3) présente une ouverture s'étendant sur un secteur angulaire
<¾ égal à environ 10° dans cet exemple. Dans cette variante, la chambre interne (4) est un collier ouvert dont les extrémités délimitent une ouverture s'étendant sur un secteur angulaire cc4 égal à environ 5 °.
Comme cela ressort des figures en particulier de la figure 3, cette chambre interne
(4) est annulaire et comporte dans l'exemple représenté sur les dessins (figure 3), une paroi externe (4 en contact et/ou solidarisée avec la ceinture externe (3) et une paroi interne courbe (42), la paroi externe (4 et la paroi interne (42) étant reliées l'une à l'autre par des faces latérales sensiblement droites dans l'exemple choisi, mais qui pourraient être courbes et désignées par les références (4 , 44). La chambre interne (4) pourrait être selon une variante de forme torique.
La paroi interne (42) forme le bord intérieur de cette chambre interne (4). Ce bord intérieur (42) présente une forme circulaire, quand l'anneau est au repos (ni gonflé : pas de surpression interne, ni dégonflé: pas de dépression interne) en position fermée (figures 1A, 2A & 4A), et non disposé autour d'un conduit. Conformément à l'invention, cette forme circulaire du bord intérieur (42), et, plus généralement, de la chambre interne (4) se maintient une fois l'anneau disposé autour d'un conduit (e.g. veine) et pendant les opérations de gonflage et de dégonflage. Cela signifie que la chambre interne (4) ne forme pas d'invagination, de pli ou d'hernie, aussi bien à l'état de repos, à l'état gonflé, qu'à l'état dégonflé. La forme du bord intérieur (42) et, plus généralement, de la chambre interne (4), reste "sensiblement" circulaire plane, une fois l'anneau disposé autour d'un conduit (e.g. veine), de l'état de repos gonflé jusqu'à un état gonflé davantage et un état dégonflé correspondant aux besoins de l'utilisation. Dans le cas du réglage du débit portai humain, ces états gonflé et dégonflé s'inscrivent, par exemple, dans les limites de diamètre intérieur 0i (en mm et selon un ordre croissant de préférence) suivantes : [5-25] ; [6-24] ; [7-20]
Comme montré sur les figures 2A, 2B, 2C, 3, 4C, une bande radio-opaque (4') est insérée entre la chambre interne(4) et la ceinture externe (3), dans la paroi externe (42).
La chambre interne (4) est, par exemple, réalisée dans un matériau souple de dureté
D2 et choisi dans le groupe des élastomères souples, biocompatibles comprenant ou mieux encore constitué par les élastomères silicones ou analogues.
Suivant une caractéristique préférée de l'invention, la dureté Dl de la ceinture externe (3) est supérieure à la dureté D2 de la chambre interne (4). Par exemple, Dl est compris entre 60 et 100, de préférence 70-90, par exemple de l'ordre de 80 Shore A.
Suivant une autre caractéristique préférée de l'invention, la dureté D2 de la ceinture interne (4) est comprise entre 5 et 40, de préférence 10 et 30, et plus préférentiellement encore de l'ordre de 20 Shore A.
Le tube (5) souple de gonflage/dégonflage est relié par son extrémité proximale (5p) à l'intérieur de la chambre interne (4) et par son extrémité distale (5d) à des moyens de gonflage non représentés sur la figure 3. Le tube de gonflage/dégonflage (5) est diamétralement opposé à l'ouverture de l'anneau (1) comme cela est visible sur les figures 1A, 1B, 2A, 2B, 2C, 3 et 4C. La ceinture externe (3) présente un embout (6) qui s'étend vers l'extérieur et qui reçoit l'extrémité proximale (5p) du tube de gonflage (5). Ce tube de gonflage (5) peut être équipé d'une valve plastique anti-retour.
Le tube de gonflage (5) peut être réalisé dans le même matériau que la chambre interne (4) par exemple, avec une dureté D3 comprise entre Dl et D2, e.g. de l'ordre de 60 Shore A.
Les moyens de gonflage/dégonflage (non représentés sur les dessins) sont constitués par exemple d'une seringue, de préférence une seringue à vis permettant de réaliser des réglages précis de gonflage/dégonflage par injection/ponctionnement du fluide de gonflage/dégonflage.
L'anneau (1) selon l'invention peut être mis en place par la voie chirurgicale classique (laparotomie) ou par la voie coelioscopique autour du vaisseau (2). La fermeture de l'anneau (1) est réalisée par suture avec des fils résorbables, au travers de la perforation (35) de la chambre interne (3) -moyens de fermeture (7)-. L'anneau (1) ainsi posé a un diamètre intérieur réduit (0„■ ) qui rétreint le vaisseau (2) au plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation (Dvpr) et limite ainsi le débit ou la pression, par exemple sanguine, à un niveau donné dépendant de 0jr. Le praticien procède ensuite au réglage du débit et/ou de la pression, par gonflage/dégonflage. Dans le cas d'hépatectomie ou de transplantation hépatique, ce réglage vise à maintenir une pression intrahépatique inférieure ou égale à 20 mrnHg, de préférence à 15 mm Hg. 0i est progressivement augmenté par dégonflage. Dvp et avec lui le débit et/ou la pression sanguine de la veine porte augmente(nt) donc aussi progressivement, jusqu'à qu'à ce que Dvp atteigne Dvpn (diamètre normal ou diamètre maximum de la veine porte). La durée de cette remontée de Dvpr à Dvpn est celle qui est nécessaire au parenchyme hépatique pour recouvrer une capacité à contenir la pression intrahépathique en deçà de 20 mrnHg, de préférence en deçà de 15 mm Hg, pour la pression et/ou le débit en aval de l'anneau qui correspond(ent) à un diamètre portai égal à
Cela limite significativement les risques de syndrome SFS pour le patient.
L'anneau selon l'invention une fois fermé par un ou des fils de suture, de préférence biorésorbables, peut être rouvert par un surgonflage de la chambre interne, qui provoque la rupture du ou des fils de suture. Après avoir ainsi rouvert l'anneau (1), le praticien peut également tirer profit du surgonflage de l'anneau (1), pour maintenir écartées l'une de l'autre les extrémités libres de l'anneau (1) et faciliter ainsi son extraction. Ceci a pour avantage d'éviter une nouvelle anesthésie et les risques engendrés par cette dernière.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Anneau (1) à diamètre intérieur (00 ajustable, destiné à être implanté et fermé autour d'un conduit biologique (2), de préférence un vaisseau, pour contrôler le diamètre de ce conduit (2) et par suite le débit et/ou la pression d'un fluide circulant dans le conduit (2), cet anneau comprenant :
■ une ceinture externe (3) de diamètre constant en position fermée ;
■ une chambre interne (4) gonflable et dégonflable en position fermée, de façon à faire varier son diamètre intérieur (00 ;
■ un tube (5) souple de gonflage/dégonflage dont l'une des extrémités est reliée à la chambre interne (4) et dont l'autre extrémité est destinée à être connectée à des moyens de gonflage ;
la ceinture externe (3) et la chambre interne (4) formant des colliers ouverts, dont l'un au moins, de préférence celui formant la ceinture externe (3) est équipé de moyens de fermeture (7) de l'anneau (1) autour du conduit (2) ;
caractérisé en ce que la chambre interne (4) présente, au repos et en position fermée, un diamètre intérieur (0„■) correspondant au plus petit diamètre réduit requis à l'utilisation pour le contrôle du diamètre du conduit (2).
2 - Anneau (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que la chambre interne (4) ne présente pas d'invagination au repos et en position fermée de l'anneau et en ce que le bord intérieur (42) de la chambre interne (4) destinée à être en contact avec le conduit (2) a une forme sensiblement circulaire.
3 - Anneau (1) selon la revendication 1, caractérisé en ce que (0i ) décroit par gonflage et croit par dégonflage.
4 - Anneau (1) selon l'une au moins des revendications précédentes, caractérisé en ce que la réouverture de l'anneau, après qu'il soit implanté et fermé autour d'un conduit biologique (2), est réalisée par surgonflage de la chambre interne (4).
5 - Anneau (1) selon l'une au moins des revendications précédentes, caractérisé en ce que la ceinture externe (3) est équipée de moyens de fermeture (7) comportant deux lèvres extérieures (31;32) s'étendant en direction centrifuge et susceptibles d'être jointes l'une à l'autre dans un plan diamétral, de manière réversible, pour fermer l'anneau (1) autour du conduit (2), de préférence à l'aide d'un (de) fil(s) de suture, de préférence résorbable(s), enfilé(s) au travers d'au moins une perforation ménagée dans ces lèvres extérieures (3i,32). 6 - Anneau (1) selon l'une au moins des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend au moins une partie radio-opaque.
7 - Moyen pour traiter le syndrome Small For Size propre aux hépatectomies et aux greffes de foie, caractérisé en ce qu'il comprend l'anneau tel que défini dans l'une au moins des revendications précédentes.
8 - Moyen selon la revendication 7, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens de gonflage connectés à l'extrémité du tube souple, l'anneau étant destiné à être mis en place et verrouillé autour de la veine porte d'un patient, en amont du foie, les moyens de gonflage et l'anneau étant adaptés pour réduire d'au plus 55 %, de préférence d'au plus 50% le diamètre de la veine porte Dvp jusqu'à une valeur plancher Dvpr et pour permettre ensuite la modulation de Dvp entre Dvpr et son diamètre normal Dvpn dans lequel l'anneau ne réduit pas Dvp, ladite modulation consistant à dégonfler l'anneau pour augmenter 0, et donc Dvp de Dvpr à Dvpn , de façon à diminuer la pression portale en aval de l'anneau et maintenir la pression intrahépatique à une valeur inférieure ou égale 20 mm Hg, de préférence à 15 mmHg et traiter/limiter ainsi le syndrome Small For Size propre aux hépatectomies et aux greffes de foie. 9 - Moule pour l'obtention de l'anneau (1) selon l'une au moins des revendications 1 à 6.
10 - Procédé d'obtention de l'anneau (1) selon l'une au moins des revendications 1 à 6, caractérisé en ce qu'il consiste essentiellement à réaliser un moulage, de préférence monobloc, à l'aide d'un moule, ledit moule présentant des caractéristiques au travers desquelles l'anneau est défini.
11 - Nécessaire implantable par voie chirurgicale et permettant le réglage du diamètre intérieur d'un conduit (2) et par suite le débit d'un fluide circulant dans ce conduit (2), ce nécessaire comprenant :
* un anneau (1) selon l'une au moins des revendications 1 à 6 ;
* un module de gonflage/dégonflage destiné à être relié à l'extrémité distale (5d) du tube
(5) souple de gonflage/dégonflage, pour permettre l'injection in situ d'un fluide de gonflage/dégonflage dans la chambre interne (4) ou l'extraction in situ d'un fluide de gonflage/dégonflage hors de la chambre interne (4);
* et éventuellement du fil de suture pour la fermeture de l'anneau (1), ce fil étant choisi pour rompre en cas de surpression dans l'anneau (1).
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