CN104379071B - 可调血管环、用于治疗sfs综合症的装置和包括所述环的可植入工具以及用于获得所述环的模具以及方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管周环，其具有通过膨胀/收缩的可调内径，环适于被植入以及闭合在脉管周围以控制所述脉管的内径并且因此控制在所述脉管中流动的流体的流动和/或压力。本发明的环能够调节血液流动至肝脏，尤其是肝切除术及肝脏移植之后，并且实质上改善了患者的生存机会。根据本发明的环具有用于植入及锁定在脉管周围的可调内径

Description

可调血管环、用于治疗SFS综合症的装置和包括所述环的可植 入工具以及用于获得所述环的模具以及方法

技术领域

本发明涉及这样一种医疗装置，其可以通过外科手术途径被植入在生物导管的周围、具体说是脉管并且更具体说是诸如门静脉的血管的周围，以允许调节该导管的直径以及允许调节能够在该导管内循环的流体(血液)的流速。

这些可植入医疗装置是更精确的血管环，可以通过使用流体来使血管环膨胀或收缩，从而调节血管环的内径并且因此调节旨在将血管环植入到其周围的导管/脉管的内径。

本发明还涉及这种血管环的制造并且更具体地涉及用于制造包括模具的血管环的模具及方法。

本发明还涉及这样一种工具，其可以通过外科手术途径被植入并且可以控制脉管的内径，并且因此控制在该脉管内的循环的流体的流速。

背景技术

将由膨胀绑环(inflating banding ring)来构成的医疗装置植入到患者血管的周围以限制例如肺动脉上的血液流动是众所周知的。这是专利申请US2008/0097947A的主题，该申请公开了一种用于肺动脉的环形绑定装置，包括：旨在被放置在患者肺动脉周围适当位置的膨胀绑环，将绑环连接到进气纽扣(insufflating button)的膨胀管。绑环大体上为C形并且包括外部的薄硬硅树脂层以及内部的薄硅树脂层，以形成膨胀气球。硬的硅树脂外部层或壁延伸到对应于“C”形开口的端部区域中以形成锁定装置，这可以使膨胀绷带装置适于肺动脉的直径。环还包括用于缝合线通路的孔洞，以允许将该环固定到患者的肺动脉。这个环的膨胀会导致薄的柔性硅树脂的内侧壁在向心方向上变形，这会引起肺动脉的压缩以及肺动脉内径的减少。通过使用利用进气纽扣被注入的液体来执行膨胀，该进气纽扣还可以被拉拽以允许环的收缩。

这种类型的可膨胀血管环不仅存在于心脏手术中还存在于肝脏手术中。因此，PCT申请WO2010/102661A描述了一种用于控制脉管内、更精确地说是门静脉内的血流的植入物。这种控制对于成功的肝脏移植以及大的肝切除术特别关键。实际上，对于患者关键的是在移植或者肝切除术之后的门静脉中的血液流动并不是过多的，这会冒着不可接受的破坏肝脏移植的风险。这种现象通过名称“小肝(Small for Size，SFS)”综合症而得名。这种综合症发生在每100克肝的门静脉流速大于260毫升/分钟和/或门静脉压力大于20毫米汞柱(Hg)的情形下。这会引起肝脏的破坏性变化。

根据WO2010/102661A的血管周可调植入物包括开口环形的可膨胀气球(3)，其布置在不可伸长的绑带(4)内。膨胀气球通过膨胀管连接到注入腔室。不可伸长的外部绑带装备有环或脉管的锁定装置(6)。环形内部气球的膨胀和收缩可以限制(膨胀)或者增加(收缩)植入物被放置在其周围的脉管的内径。在可膨胀的气球内，这种植入物包括用于测量脉管内血压的装置。WO2010/102661A的图2A至图2D示出了可膨胀气球在其被膨胀时的形状的变化。明显地，通过增加，可膨胀气球的内壁从圆形(图2A)变化到剩为通路形状，这是由于膨胀气球中的凸出(bulge)而引起的。明显地，脉管的这种压缩等同于挤压，这会引起这样一种缩窄(stenosis)，即其会导致血流紊乱从而引起血栓症的风险。

根据WO2010/102661A的这种植入物不产生对脉管内、尤其是门静脉内的流速和/或血压的满意控制。在肝切除术或者肝脏移植之后，这种植入物不会对SFS综合症的问题提供有效的解决方案。

发明目的

在这个情况下，本发明目标中的一个是提供一种用于控制生物导管内的流体、尤其是脉管中血液的循环流速的复杂装置，以调整肝脏中的流速或者血压，尤其是在肝切除术或者肝移植之后，因此显著地改善了患者的生存机会。

本发明目的还提供了一种具有内径的血管周环，其可以通过膨胀/收缩而被进行调节并且其旨在被植入并且被闭合在脉管周围以控制这个脉管的内径并且因此控制在这个脉管内循环的流体的流速和/或压力，其中这个环务必满足下面列出的多个目标中的至少一个目标：

i具有这样一种行为以及形状的变化以调节脉管的直径，这会导致脉管的无挤压并且因此导致没有由二次效应所伴随的对患者有害的缩窄。

ii允许对流体、尤其是血液的流速和/或压力的可靠控制，其中流体在环被植入在其周围的导管中进行循环。

iii简单放置在生物导管/脉管周围的适当位置并且锁定在生物导管/脉管的周围，其中生物导管/脉管中的流速和/或内压待被控制。

iv舒适地并且对患者健康没有有害影响。

v生物适应的。

vi安全并且可靠的，尤其是不可断裂的。

vii以在其流速和/或压力待被控制的生物导管、例如脉管的周围提供最优化的锁定。

viii能够根据严格标准以及最优化成本来进行工业大规模生产。

viii至少部分地射线不透过。

ix就流速的控制而言，在以稳定的、非侵犯的及有效方式下是容易可移植的。

本发明还致力于提供一种用于获得该环的方法和模具，这在工业规模上实施起来是切实可行的并且是简单的。

本发明还致力于提供一种工具，其可以通过外科手术途径被植入以控制在该脉管内循环的流体的流速，包括：血管周环，其满足在本发明公开的内容中所限定的上述目标，膨胀/收缩模块以及用于闭合所述环的可选的缝合线，其中该缝合线被选择为一旦环中超压时就断裂。

发明内容

这些目标以及其他东西通过本发明来获得，本发明涉及一种具有可调内径的环，其旨在被植入并且闭合在生物导管周围、优选为脉管周围，以控制这个导管直径并且因此控制在该导管中循环的流体的流速和/或压力，该环包括：

■外部带子，其在闭合位置具有实质上恒定的直径；

■内腔室，其在闭合位置被膨胀以及被收缩，以改变其内径

■柔性膨胀/收缩管，其一端连接到内腔室并且其另一端旨在连接到膨胀装置；

外部带子以及内腔室形成开口领口，该外部带子以及内腔室中的至少一个、优选外部带子，装备有用于闭合在导管周围的环的装置；其特征在于，在静止且闭合位置处的内腔室具有用于控制导管直径的内径该内径对应于使用时所需的最小减少的直径。

导管有益地为血管，例如门静脉。

根据本发明的环是对公知的可植入血管周环的显著发展，这种血管周环旨在控制血液流速、尤其是门静脉流速和/或压力。

由于其原始结构，这个环提出了一种对在导管(例如脉管)中循环的流体(例如血液)的流速或压力的新型非外伤充气式或水压式调节。

通过提供给从业人员一种抗争SFS综合症的有效手段，这对于成功的肝切除术以及肝脏移植起到了显著的进步。

这个环而且是安全、可靠的，并且具有合理的成本以及能够根据所需的质量和生产力标准在工业规模上进行生产。

本发明还涉及一种用于获取该环的模具和方法，以及一种可以通过外科手术途径被植入的工具，以控制流速或血压，包括：所述环以及旨在连接到膨胀/收缩管的近端的膨胀/收缩模具，以允许将膨胀/收缩流体原位注入到内腔室中或者将膨胀/收缩流体从内腔室中原位抽取出。

限定

在本公开中，每单数个以及每复数个可互换地指代复数或单数。

经由示例给出的下述限定旨在便利于本公开的解释。

“导管”和“脉管”可互换地指代生物流体、例如血液或者淋巴在其中进行循环的通道。

环的“闭合位置”意味着环的两端被彼此固定，因此环限定了圆柱体。

环的“静止”状态意味着环的内腔室的内部和外部的压力在环境大气压下保持平衡。当环被定位及被闭合在导管周围的时候，处于静止时，其被部分地膨胀使得限制了导管的直径，压缩导管并且使导管缩小。

柔性管的“远端”是其自由端，该自由端位于植入物被放置在其中的患者本体的外部，也就是说自由端旨在连接到膨胀/收缩装置。

柔性管的“近端”为与其“远端”相对的端部，也就是说，该端部连接到本发明的环。

硬度D1、D2意味着构成环的材料的邵氏(Shore)A硬度。

“在使用中用于控制导管的直径时所需要的最小减少的直径”指的是静止的内腔室的内径，即被部分膨胀了，针对于内腔室的内径，旨在将环定位在其上的导管的直径Dc被限制了并且相对于其正常直径Dcn(或最大直径)被减小到最小直径Dcr，该正常直径Dcn为环不在导管周围的情形下该导管具有“正常状态”。针对待闭合的每个导管，一旦环被定位在导管周围，导管必须达到的Dcr值就被确定了。例如，如果导管为门静脉，则当使用时所需的用于控制门静脉的直径的最小减少的直径为内腔室的内径其中在没有限制的情形下，门静脉的直径相对于门静脉的自然正常直径Dcn被限制了55％、优选为50％。必须清楚地认识到一旦环被定位到导管周围，则可以通过对环的内腔室进行膨胀来减少导管的直径Dc或者可以通过内腔室的收缩来增加导管的直径Dc。“正常状态”意味着对导管没有限制的状态并且生物流体以非病理、正常的平均生物流速在该导管中进行循环。在正常状态下，生物导管具有正常直径Dcn，该正常直径取决于个体的生物物种、性别以及年龄。

发明的优选特征以及益处

在静止且闭合位置的内腔室具有内径该内径对应于使用时被需要用于控制导管直径的最小减少的直径，这可以在没有内陷、凸出以及折叠的情形下来限定内腔室的形状，其中在某种程度上，环减少了导管的直径并且因此减小了在导管中循环的流体的流速和/或压力。

可以通过导管直径的减少水平(比如表示为减少的百分率)来限定所需使用的最小减少的直径，其中环旨在被植入及锁定在导管周围。根据本发明，减少的百分率对应于使用的需要。具体地，相对于例如门静脉中的流速和/或血压的调节，根据本发明的显著特征，环具有所选的以至多减少脉管直径的55％，优选为50％，其中环旨在被布置及锁定在脉管周围。因此，当根据本发明的环被定位及被闭合在静止且已部分膨胀的门静脉的周围时，环限制了静脉的直径。这至多减少这个直径的55％，优选为50％。取决于患者的需要以及期望的治疗，随后可以进一步使环膨胀并且因此进一步减少内腔室的直径，并且因此减少了静脉的直径，或者使环收缩并增加了内腔室的直径，因而增加了环被定位在其周围的脉管的直径。

百分率减少取决于旨在将环放置在其周围适当位置的导管以及还取决于这种环的操作及定位的目标而被改变。因此，在SFS的情形下，减少门静脉直径的55％或甚至50％是可期望的。作为总的原则，人类门静脉具有15mm(±5mm)的直径。处于静止位置、也就是膨胀的(但并未达到其最大值)被定位及闭合在门静脉周围的环必须将直径减少到6.75mm(±2.5mm)以将门静脉的直径减少55％。

当脉管为静脉(柔性壁)时，脉管的直径是以下这样一种直径，针对于该直径，循环流体的流速对应于正常的平均生物流速。

在实践中，在肝切除术或肝脏移植期间，外科医生将根据本发明的打开环放置在位于肝脏上游的门静脉周围的适当位置，并且通过牢固地将打开环的端部彼此固定来闭合这个环。门静脉因此被限制使得其直径至多被减少了55％，优选至多被减少了50％。例如，在一个健康个体中，所考虑的门静脉直径是这样一种直径，其对应于人类正常的平均门静脉流速，即每分钟700毫升(ml)(+/-200ml)/分钟，即每100克肝脏大约为50毫升/分钟；或者是在已经经历大的肝切除术(80％的肝脏被移除)的患者中，每100克肝脏其大约是260毫升/分钟。这个每100克肝脏的大约260毫升/分钟的流速值对应于最大值，低于该值患者易遭受SFS综合症。

从业人员可以根据他们所处理的临床数据通过内腔室的膨胀/收缩来进一步选择减少或增加门静脉直径，从而通过逐渐使这个值回归到正常来将门静脉流速固定在患者所期望的值处，同时将患者的健康状态考虑在内。

这个程序可以被应用到其他医疗种类或非医疗种类，因为血管周环的定位被描述以减少且随后又选择性地增加血管内的流速。

可以通过使用根据本发明的环来减少生物导管的直径，直到该导管被阻隔(夹持导管)。

根据本发明的优选实施例，环以下是这样一种装置，其位于肝脏的上游且旨在被放置在适当位置并锁定在患者门静脉的周围，以将门静脉的直径D_vp至多减少55％、优选至多减少50％至最小值D_vpr并且以便随后允许在D_vpr以及环不减少D_vp的正常直径D_vpn(或最大直径)之间来调节D_vp，所述调节包括使环收缩以增加并且因此从D_vpr到D_vp增加了D_vp，从而减少了位于环下游的门静脉压力并且将肝脏内的压力保持在小于或等于20毫米汞柱的值处、优选保持在15毫米汞柱的值处，并且因此治疗/限制了SFS综合症，适合于肝切除术和肝脏移植。

因此本发明尤其涉及一种用于治疗SFS综合症、且适于肝切除术和肝脏移植的装置，其特征在于包括在本公开中限定的环。

因此，本发明还涉及尤其是一种用于治疗SFS综合症、且适于肝切除术和肝脏移植的方法，其特征在于，包括：

○将在本公开中限定的位于肝脏上游的血管周环放置在适当位置并且锁定在患者门静脉周围，以将门静脉的直径至多减少55％、优选减少50％至最小值D_vpr；

○在D_vpr和环不减少D_vp的门静脉正常直径D_vpn(或最大直径)之间来调节D_vp；所述调节包括使环收缩以增加并且因此从D_vpr到D_vp增加了D_vp，从而减少了环下游的门静脉压力并且将肝脏内的压力保持在小于或等于20毫米汞柱的值处、优选保持在15毫米汞柱的值处；

○在一段时间后逐渐使D_vp回归到其正常值D_vpn以使肝脏内的压力稳定在小于或等于20毫米汞柱、优选为15毫米汞柱的值处。

○随后解锁该环并且将其移除。

根据本发明的优选特征，内腔室在环的静止且闭合位置不具有内陷(invagination)，并且在没有内陷、折叠以及凸出的情形下，旨在与导管接触的内腔室的内部边缘具有实质上的圆形平坦形状。该环与环被定位在其上的导管的外壁相符合同时限制了导管的直径。

优选地，通过膨胀来减少并且通过收缩来增加

环的内腔室在导管周围的静止且闭合位置被膨胀了，此外，通过膨胀来减少其内径并且通过收缩来增加其内径这可以安全及可靠地控制在生物导管/脉管中循环的流体的流速和/或内压，其中环以闭合位置被放置在导管/脉管周围的适当位置，以限制缩窄以及血栓症的关联风险。

根据本发明的显著特征，所述环的特征在于内腔室没形成内陷(折叠)或凸出，并且在该内腔室膨胀时在环的闭合位置下该内腔室具有“实质上”的圆形内部形状。“实质上”的圆形意味着在本公开的含义范围内为闭合的平面曲线，平面曲线的点距中心距离相同，并且具有的+20％或者－20％、优选为的+10％或者－10％的公差。

如上所显示的，根据本发明的环为开口领口，其可以由下面特征中的至少一个来进行限定：

(i)在环的静止且非闭合位置中，内腔室在小于或等于5度、优选的4度、更优选的3度、甚至更优选的2度、仍更优选的1度的角域上形成开口领口。

(ii)在环的静止且非闭合位置中，外部带子在小于等于10度、优选的8度、更优选的6度、甚至更优选的4度、仍更优选的2度的角域上形成开口领口。

在优选实施例中，开口领口不具有角域但是具有窄通道，当环静止位于打开位置时，其端部待被结合在一起以闭合平行的环。

在本发明的一个可能版本中。柔性膨胀管包括至少一个止回阀。

根据本发明的目的在于改善在生物导管/脉管周围的环的锁定的可靠性的关注特征，环的特征在于，外部带子具备有闭合装置，该闭合装置包括在离心方向上延伸并且以可逆方式能够在直径面中彼此结合的两个外部唇缘，以优选使用穿过在这些外部唇缘中制成的至少一个穿孔的缝合线(优选为可吸收缝合线)，来闭合导管周围的环。

为了使其为X射线所见，根据本发明，可以是有用的是，所述环包括至少一个射线不透性部件、例如射线不透性插入物。

根据本发明的环还可以通过制造特征来进行表征。因此，可以使用模具通过铸模来有益地获得这个环。模具具有以下特征，其可以间接地限定本发明的环。

发明的详细描述

根据本发明的环的优选实施例的以下描述将会突出其他显著的特征。

参考所附附图给出了详细的描述，其中：

图1A和图1B分别显示了根据本发明的收缩的环在闭合位置和打开位置的透视图。

图2A、图2B及图2C显示了根据本发明的环的俯视图，其中，所述环在静止位置以及分别在根据优选实施例(图2C)以及根据实施例变体(图2C)的闭合位置(2A)和打开位置，并且准备被定位在导管的周围。

图3为沿图2A、图2B或图2C的剖切面III-III的纵向横截面视图。

图4A和图4B分别为显示在图2A和图2B或图2C中的环的主视图。

图4C为沿图3的剖切面IV-IV的纵向横截面视图。

如在所述附图中所显示的，根据本发明的环(1)是以下这样一种环，其可以被膨胀或收缩以改变其内径以能够压缩及释放生物导管、例如血管(诸如门静脉)节段，所述环(1)旨在被植入在生物导管周围并且被闭合以控制在由图中的点划线和虚线表示的导管/脉管(2)中的循环流动。

环(1)包括：

外部带子(3)；

内腔室(4)，其可以被膨胀或收缩；

柔性膨胀管/收缩管(5)

外部带子(3)具有实质上恒定的内径和外径。外部带子(3)与开口领口(图1B、图2B、图2C和图4B)相类似，其两个自由端具有闭合装置7，该闭合装置7包括在离心方向延伸的两个外部唇缘(3₁、3₂)，并具有在开口领口中彼此相对(图1B、图2B、图2C和图4B)的并在闭合领口中(图1A、2A和4A)彼此接触的表面(3₃、3₄)。如图2A、2B、2C以及图3所示，这些唇缘(3₁、3₂)中的每个在点一的情形下包括至少一个穿孔(3₅)，以允许至少一个(优选为可吸收的)缝合线(在图中未示出)的通路，从而确保环(1)在植入之后该环在脉管(2)周围的闭合(图1A、2A和4A)可调节该脉管的流速。缝合线完善了闭合装置(7)。有益地，这个缝合线被选择以在环(1)的内腔室超压时断裂。这种布置对于防止导管的缩窄而言是一种安全特征，对于患者而言这可以具有不可逆地结果。这种布置还允许外科医生在移除这个环(1)之前通过过度膨胀来打开环(1)。

外部带子(3)由硬度为D1的半刚性材料制成并且被选自于生物适应性弹性体组，其包括或者甚至更好地由硅树脂弹性体或类似物构成。

内腔室(4)为可膨胀以及可收缩气球，其在静止且闭合位置(图2A)具有直径其对应于所期望使用的最小直径值(+/－10％)，也就是以下这样一种直径：该直径限制了环一放置在适当位置就被定位在导管周围的该导管的直径Dc。例如，就人类门静脉而言，正常直径或减少之前的最大直径Dvpn被包括在10毫米和20毫米之间。放置在适当位置并且被锁定在门静脉周围的环具有内径其优选地确定了门静脉流速至多减少了50％。

在膨胀的影响下，内腔室(4)在离心方向容积增加了，这减少了其内径收缩会在离心方向上减少内腔室(4)的容积，以相应地压缩或释放患者的脉管(2)(比如门静脉)，其中，环(1)被放置在脉管(2)周围的适当位置并且通过使用装置(7)来闭合环(1)。

在图2B所示的优选实施例中，由外部带子(3)构成的开口领口具有沿窄通道延伸的开口，该通道由外部唇缘3₁和3₂的平行表面3₃和3₄来界定。

在图2C所示的实施例中，由外部带子(3)构成的开口领口具有沿扇形角α₃(在本示例中大约等于10度)延伸的开口。在这个变体中，内腔室(4)为为开口领口，其端部界定了以大约等于5度的有角扇区进行延伸的开口。

由附图、尤其是图3所示，在如附图(图3)所示的示例中的这个内腔室(4)是环形的并且包括与外部带子(3)接触和/或牢固地固定到外部带子(3)的外壁(4₁)以及弯曲内壁(4₂)，其中，外壁(4₁)和内壁(4₂)通过侧表面彼此连接，这些侧表面在所选示例中实质上是竖直的，但也可以是弯曲的并且由参考标记(4₃、4₄)来表示。根据一种变型，内腔室(4)可以是成环形的。

内壁(4₂)形成内腔室(4)的内边缘。当环在静止(既不被膨胀：无内部超压，又不被收缩：无内部低压)且闭合位置(图1A、2A和4A)时，该内边缘(4₂)具有圆形形状，并且不布置在导管周围。根据本发明，一旦环被布置在导管(比如静脉)周围及在膨胀操作和收缩操作期间，内边缘(4₂)的这种圆形形状、更具体地，内腔室(4)的这种圆形形状被保持。这意味着内腔室(4)在静止状态且膨胀状态下或是在收缩状态下不形成内陷、凸出以及折叠。一旦环布置在导管(比如静脉)的周围，从膨胀静止状态到对应于使用需要的进一步膨胀状态和收缩状态，内边缘(4₂)的这种形状、更具体地，内腔室(4)的这种形状保持“实质上”平坦及圆形。在调节人的门静脉流速的情形下，这些膨胀和收缩状态被包括在例如以下内径的限制范围内(用毫米表示并且以增加的优选顺序表示)：[5-25]；[6-24]；[7-20]。

如图2A、2B、2C、3、4C所示的，射线不透性绑带(4’)被插入到内腔室(4)与外部带子(3)之间，并且插入到外壁(4₂)中。

内腔室(4)例如由硬度为D2的柔性材料组成并且选自于生物适应性弹性体组，其包括或者甚至更好地由硅树脂弹性体或类似物构成。

根据本发明的优选特征，外部带子(3)的硬度D1大于内腔室(4)的硬度D2。例如，D1被包括在60至100之间、优选在70至90之间，例如80shore A的级别。

根据本发明的另一优选特征，内部带子(4)的硬度D2被包括在5至40之间，优选地在10至30之间，并且甚至更优选地为20Shore A的级别。

柔性膨胀/收缩管(5)通过其近端(5p)连接到内腔室(4)的内部并且通过其远端(5d)连接到膨胀装置(未在图3中显示)。如在图1A、1B、2A、2B、2C、3以及4C中所看到的，柔性膨胀/收缩管(5)与环(1)的开口是直径相对的。外部带子(3)具有尾端件(6)，其朝向外侧延伸并且接收膨胀管(5)的近端(5p)。膨胀管(5)可以装备有塑料止回阀。

膨胀管(5)可以由与内腔室(4)的材料一样的材料制成，例如，具有包括在D1和D2之间的比如60Shore A级别的硬度D3。

膨胀/收缩装置(未在图中显示)例如由注射器、优选为螺旋注射器构成，这可以通过注入/导出膨胀/收缩流体来对进行精确的膨胀/收缩调节。

根据本发明的环(1)可以通过标准外科手术途径(剖腹手术)或者通过体腔镜(coelioscopic)检查途径被放置在脉管(2)周围的适当位置。通过利用可吸收缝合线经由内腔室(3)的穿孔(3₅)至闭合装置(7)的缝合来执行环(1)的闭合。由此被定位的环(1)具有减少的直径该直径将脉管(2)限制到所需使用的最小减少的直径(D_vpr)，并且因此将例如血液的流速或压力限制到取决于的给定水平。从业人员随后通过膨胀/收缩对流速和/或压力进行调节。在肝切除术和肝脏移植的情形下，这种调节的目的在于将肝脏内的压力保持在小于或等于20mm汞柱、优选地小于或等于15mm汞柱。通过收缩来逐渐地增加D_vpn以及利用该D_vp门静脉中的流速和/或血压也因此逐渐增加，直到D_vp达到D_vpn(门静脉的正常直径或最大直径)。D_vpr增加到D_vpn的所花费的时间是以下时间，其对于肝脏软组织而言是必要的，以针对环下游的压力和/或流速来恢复用于将肝脏内的压力包含在20mm汞柱以下(优选为15mm以下)的能力，以对应于等于D_vpn的门静脉直径。

这对于患者而言极大地限制了SFS综合症的风险。

一旦由缝合线或多个缝合线、优选为生物可吸收性缝合线来闭合，根据本发明的环可以通过内腔室的过度膨胀来再被打开，这会使得缝合线或多个缝合线断裂。在打开环(1)后，从业人员还可以利用环(1)的过度膨胀来使环(1)的自由端彼此分隔开，并且因此便利于其取出。这有利于进一步避免麻醉及其相关风险。

Claims (12)

1.一种具有可调内径的环(1)，其旨在被植入并且闭合在生物导管(2)周围，以控制所述导管(2)的直径，并因此控制在所述导管(2)中循环的流体的流速和/或压力，所述环包括：

■外部带子(3)，其在闭合位置具有恒定直径，所述外部带子(3)装备有用于闭合所述导管(2)周围的环(1)的闭合装置(7)，所述闭合装置(7)包括以可逆方式在离心方向上延伸并且能够在直径面中被彼此结合的两个外部唇缘(3₁、3₂)，以便闭合所述导管(2)周围的环(1)；

■内腔室(4)，其能够在所述闭合位置被膨胀或被收缩，以改变所述内腔室(4)的内径；

■柔性膨胀/收缩管(5)，其一端连接到所述内腔室(4)并且其另一端旨在连接到膨胀装置；

其特征在于，在所述环的静止且非闭合位置中，所述内腔室在小于或等于5度的角域上形成开口领口，并且在所述环的静止且非闭合位置中，所述外部带子在小于或等于10度的角域上形成开口领口，并且

其中，在静止且闭合位置的内腔室(4)具有用于控制所述导管(2)直径的内径，该用于控制所述导管(2)直径的内径对应于使用时所需的最小的减少的直径，使得在所述环被植入及闭合在生物导管(2)周围后，所述环的再次打开由所述内腔室(4)的过度膨胀来实现。

2.根据权利要求1所述的环(1)，其特征在于，所述内腔室(4)在所述环的静止且闭合位置不具有内陷，并且旨在与所述导管(2)接触的所述内腔室(4)的内部边缘(4₂)具有实质上的圆形形状。

3.根据权利要求1所述的环(1)，其特征在于，通过膨胀来减小所述内腔室(4)的内径并且通过收缩来增加所述内腔室(4)的内径。

4.根据权利要求1所述的环(1)，其特征在于，使用穿过在这些外部唇缘(3₁、3₂)中制成的至少一个穿孔的缝合线使外部唇缘(3₁、3₂)彼此结合。

5.根据权利要求4所述的环(1)，其特征在于，所述缝合线是可吸收的。

6.根据权利要求1所述的环(1)，其特征在于，所述环包括至少一个射线不透性部件。

7.一种适于肝切除术及肝脏移植的用于治疗SFS综合症的装置，其特征在于，所述装置包括在权利要求1中所限定的环。

8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述装置还包括连接到所述柔性管的端部的膨胀装置，其中，所述环位于肝脏上游且旨在被放置在患者门静脉周围的适当位置并且被锁定在患者门静脉周围，所述膨胀装置和所述环适于将门静脉的直径D_vp至多减少55％至最小值D_vpr并且以便随后允许在D_vpr和环不减少D_vp的其正常直径D_vpn之间来调节D_vp，所述调节包括使环收缩以增加并且因此从D_vpr到D_vpn增加了D_vp，从而减少了环下游的门静脉压力并且将肝脏内的压力保持在小于或等于20毫米汞柱的值处，并且因此治疗/限制了SFS综合症，适用于肝切除术和肝脏移植。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述用于控制所述导管(2)直径的内径适于将门静脉的直径D_vp至多减少50％至最小值D_vpr。

10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述膨胀装置被控制为减小在所述环下游的门静脉压力并且将肝脏内的压力保持在15毫米汞柱。

11.一种可以通过外科手术途径植入的工具，其允许调节导管(2)的内径并且因此允许调节在所述导管(2)中循环的流体的流速，所述工具包括：

*根据权利要求1所述的环(1)；

*膨胀/收缩模块，其旨在连接到柔性膨胀/收缩管(5)的远端(5d)，以允许将膨胀/收缩流体原位注入到内腔室(4)中或者将膨胀/收缩流体从内腔室(4)中原位抽取出来。

12.根据权利要求11所述的工具，包括用于闭合所述环(1)的缝合线，所述缝合线被选择为在环中超压的情况下断裂。