KR102108233B1 - 조절 가능한 혈관 링, sfs증후군을 치료하기 위한 수단, 그리고 그러한 링을 포함하는 삽입 가능한 키트, 그러한 링을 얻기 위한 몰드 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 혈관의 내경을 조절함에 따라 상기 혈관, 예를 들어 간문맥을 유동하는 유체의 유량 및/또는 압력을 조절하기 위하여 팽창/수축에 의해 조절 가능한 내경을 가지고, 혈관 주위에 삽입되고 폐쇄되도록 적응된 혈관주위 링과 관련된다. 본 발명의 상기 링은, 특히, 간 절제술 또는 간 이식 후, 간으로 혈류를 조절할 수 있고, 또한, 실질적으로 환자의 생존율을 향상시킨다. 본 발명에 따른 링은 관 둘레에 이식 및 고정을 위하여 조절 가능한 내경(

)을 갖는다. 상기 링은 폐쇄 상태(closed position)에서 일정한 직경을 가지는 외곽 벨트(3); 폐쇄 상태에서 팽창되고, 수축되어 그 내경(

)을 변경할 수 있는 내부 챔버(4); 일 단부가 내부 챔버(4)에 연결되고, 타 단부가 팽창 수단에 연결되는 것이 의도된 유연한 팽창/수축 튜브(5)를 포함하고, 외곽(3) 및 내부(4) 챔버들이 개방 개방 고리(open collar)를 형성하며, 그 중 적어도 하나, 바람직하게는 상기 외곽 벨트(3)를 형성하는 개방 고리가 덕트(2)의 둘레에서 상기 링(1)을 폐쇄하기 위한 수단(7)을 갖춘다. 내부 챔버(4)는, 중립(at rest) 및 폐쇄 상태에서, 덕트(2)의 직경을 조절하기 위해 사용할 때에 요구되는 최소 감소 직경에 대응하는 내경(

)을 갖는다.

Description

조절 가능한 혈관 링, SFS증후군을 치료하기 위한 수단, 그리고 그러한 링을 포함하는 삽입 가능한 키트, 그러한 링을 얻기 위한 몰드 및 방법{ADJUSTABLE VASCULAR RING, MEANS FOR TREATING SFS SYNDROME AND IMPLANTABLE KIT INCLUDING SAID RING, MOLD AND METHOD FOR OBTAINING SUCH RING}

본 발명의 분야는 생물학적 관(biological duct), 특히, 관(vessel) 그리고 더욱 구체적으로 간문맥(portal vein)과 같은 혈관 주위에 외과적 경로(surgical route)를 통해 삽입될 수 있어서 상기 관의 직경 조절을 가능하게 하고 그 결과 그곳을 순환할 수 있는 유체(혈액)의 유속 조절을 가능하게 하는 의료 기기 분야이다.

이러한 삽입 가능한 의료 기기는 보다 정확히 말하면 유체를 사용함으로써 부풀어지고 오므라질 수 있어서 그 내경을 조절하고 따라서 의료기기가 둘레에 삽입될 관/혈관의 내경을 조절하는 혈관 링이다.

본 발명은 또한 그러한 혈관 링의 제조와 관련되고, 더욱 구체적으로 몰드(mould) 및 상기 몰드를 수반하는 혈관 링을 제조하기 위한 방법과 관련된다.

본 발명은 또한 외과적 경로에 의해 삽입될 수 있고 관의 내경의 조절을 가능하게 하고, 그 결과, 그곳을 순환하는 유체 유속의 조절을 가능하게 할 수 있는 키트와 관련된다.

결속 링(banding ring)을 부풀리는 것으로 구성된 의료 기기를 환자의 혈관 둘레에 삽입하여, 예를 들어 폐동맥(pulmonary arteries) 상의 혈류를 제한하는 것은 알려져 있다. 이것은 환자의 폐동맥 둘레에 위치될 팽창 결속 링, 상기 결속 링을 주입 버튼에 연결하는 팽창 튜브를 포함하는 폐동맥을 위한 고리 모양의 결속 장치를 개시하는 특허 출원 US2008/0097947a의 주제이다. 상기 결속 링은 일반적으로 C자 형상이고, 외부의 얇은 강성 실리콘 층 및 내부의 얇은 실리콘 층을 포함하며, 팽창 풍선을 형성한다. 상기 강성 실리콘 외부 층 또는 벽은 “C”자의 개구부에 대응하는 종단 영역까지 이어져서 상기 팽창 결속 장치가 폐동맥의 직경에 적응하는 것을 가능하게 하는 잠금 수단을 형성한다. 상기 링은 또한 상기 링이 환자의 폐동맥에 고정되는 것을 가능하게 하는 봉합사의 통로를 위한 구멍을 포함한다. 이러한 링의 팽창은 구심 방향으로 상기 얇은 연성의 실리콘 내측 벽의 변형을 이끌고, 폐동맥의 압축과 그것의 내경의 감소를 초래한다. 상기 팽창은 또한 링의 수축을 허용하도록 당겨질 수 있는 주입 버튼을 이용하여 주입되는 액체를 이용함으로써 수행될 수 있다.

이러한 종류의 팽창 가능한 혈관 링은 심장 수술뿐만 아니라 간 수술에도 존재한다. 따라서 PCT출원 WO2010/102661A는 혈관, 보다 정확하게 간 문맥 내부의 혈류를 조절하기 위한 임플란트(implant)를 기술한다. 이러한 조절은 간 이식 및 중요한 간 절제술(hepatectomies)의 성공에 특별히 중요하다. 사실, 간 이식에 받아들일 수 없는 손상을 입힐 위험을 무릅쓰고, 상기 이식 또는 간 절제술 직후에 간 문맥의 혈류가 과도하지 않는 것이 환자에게 필수적이다. 이러한 현상은 “Small For Size(SFS)” 증후군이라는 이름으로 알려져 있다. 이러한 증후군은 간문맥의 유속이 간의 100g당 260ml/min보다 큰 경우 및/또는 간문맥의 압력이 20mmHg보다 큰 경우에 발생한다. 그것은 간의 치명적인 변형을 초래한다.

WO2010/102661A에 따른 혈관주위의 조절 가능한 임플란트는 비신장성(non-extendible) 밴드(4) 내부에 배치되고, 개방된 고리 형상인 팽창 가능한 풍선(3)을 포함한다. 상기 팽창 풍선은 팽창 튜브에 의해 주입 챔버와 연결된다. 상기 비신장성의 외측 밴드는 링 또는 혈관의 잠금 수단(6)을 갖추고 있다. 고리 형상의 내부 풍선의 팽창과 수축은 임플란트가 둘레에 위치한 혈관의 내경을 감소(팽창) 또는 증가(수축)시키는 것을 가능하게 한다. 상기 임플란트는 팽창 가능한 풍선 내부에, 혈관 내부의 혈압을 측정하기 위한 수단을 포함한다. WO2010/102661A의 도 2A 내지 2D는 팽창 가능한 풍선의 부풀어짐에 따른 형상 변화를 나타낸다. 팽창 가능한 풍선은 원 형상(도 2A)에서 성장에 의해 통로를 떠나는 형상으로 변화하는 것으로 보이며, 이것은 팽창 풍선의 돌출부(bulge)에 의해 초래된다. 간문맥의 그러한 압축은 충돌과 동등하고, 혈전증(thrombosis)을 야기하는 혈류 내의 난류를 유도하는 협착(stenosis )을 초래한다.

그러므로 WO2010/102661A에 따른 이러한 임플란트는 혈관, 특히 간문맥 내부의 유속 및/또는 혈압의 만족스러운 조절을 가능하게 하지 않는다.

이러한 맥락에서, 본 발명의 목적 중 하나는 생물학적 관 내부의 유체, 특히 간문맥의 혈액의 순환 유속의 조절을 위한 정교한 장치, 특히 간 절제술 또는 간 이식 후에 간의 유속 또는 혈압을 조절하고, 그 결과, 환자의 생존율을 크게 향상시키는 정교한 장치를 제공하는 것이다.

본 발명은 또한 팽창/수축에 의해 조절될 수 있는 내경을 갖는 혈관주위의 링을 제공하는 것을 목적으로 하고, 혈관 둘레에 삽입되고 닫히도록 되어 이러한 혈관의 내경을 조절하고, 따라서 이 혈관에서 순환하는 유체의 유속 및/또는 압력을 조절하며, 이 링은 아래에 나열된 목적 중 적어도 하나를 만족시켜야 한다.

i. 혈관의 직경의 조절을 위한 작용 및 형상 변화를 가지기 위함이며, 이것은 끝 무렵의 뭉개짐과 환자에게 해로운 부수 효과와 동반된 협착을 초래하지 않는다.

ii. 유체, 특히 링이 둘레에 삽입된 관을 순환하는 혈액의 유속 및/또는 압력의 신뢰성 있는 조절을 가능하게 하기 위함이다.

iii. 제자리에 배치하고 유속 및/또는 내부 압력이 조절될 생물학적 관/혈관에 간편하게 고정되기 위함이다.

iv. 편안하도록 하고 환자의 건강에 해로운 효과를 가지지 않도록 하기 위함이다.

v. 생체에 적합하도록 하기 위함이다.

vi. 안전하고, 신뢰할 수 있으며, 특히 찢을 수가 없도록 하기 위함이다.

vii. 유속 및/또는 압력이 조절될 생물학적 관, 예를 들어 혈관에 최적의 고정을 제공하기 위함이다.

viii. 엄격한 규격과 최적의 비용에 따라 산업상 대량 생산이 가능하도록 하기 위함이다.

viii. 적어도 부분적으로 방사선 비투과성(radio-opaque)이도록 하기 위함이다.

ix. 유속 제어의 관점에서 안정되고, 공격적이지 않고, 효과적인 방식으로 용이하게 이식될 수 있도록 하기 위함이다.

또한 본 발명은 산업적 규모에서 구현이 가능 및 간단한 링을 얻는 방법 및 몰드를 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한 본 발명은, 혈관 내의 유속 및/또는 압력을 조절하기 위하여, 외과적 경로(surgical route)로 삽입될 수 있고, 본 문서에서 정의된 상기 목적들을 만족시키는 혈관주위의 링과, 팽창/수축 모듈 그리고 임의적으로 상기 링에 과압이 발생하면 풀어지도록 선택된 상기 링을 닫기 위한 봉합사를 포함하는 키트를 제공하는 것을 목적으로 한다.

그 중에서도, 이러한 목적들은 관의 직경을 조절하고, 따라서 이 관을 순환하는 유체의 유속 및/또는 압력을 조절하기 위하여, 조절 가능한 내경(

)을 가지고, 생물학적 덕트, 바람직하게 혈관 둘레에 삽입되고 폐쇄되기 위한 링과 관련한 본 발명에 의해 달성되고, 상기 링은,

폐쇄 상태(closed position)에서 일정한 직경을 가지는 외곽 벨트;

폐쇄 상태에서 팽창되고, 수축되어 그 내경(

)을 변경할 수 있는 내부 챔버(4);

일 단부가 내부 챔버(4)에 연결되고, 타 단부가 팽창 수단에 연결되는 것이 의도된 유연한 팽창/수축 튜브(5)를 포함하고,

외곽 벨트(3) 및 내부 챔버(4)가 개방 고리(open collar)를 형성하며, 그 중 적어도 하나, 바람직하게는 상기 외곽 벨트(3)를 형성하는 개방 고리가 덕트(2)의 둘레에 서 상기 링(1)을 폐쇄하기 위한 수단(7)을 갖추고,

내부 챔버(4)는, 중립(at rest) 및 폐쇄 상태에서, 덕트(2)의 직경을 조절하기 위해 사용할 때에 요구되는 최소 감소 직경에 대응하는 내경(

)을 가지는 것을 특징으로 한다.

상기 관은 유리하게 예를 들어, 간문맥과 같은 혈관이다.

본 발명에 따른 상기 링은 혈류량, 특히 간문맥의 유속 및/또는 압력을 조절하기 위해 알려진 삽입 가능한 혈관주위 링의 놀라운 개발품이다.

그 본래 구조에 의하여, 상기 링은 관, 예를 들어 혈관을 순환하는 유체, 예를 들어 혈액의 유속 또는 압력의 새로운 종류의 충격적이지 않은 공압 또는 유압 조절을 제안한다.

이것은, 의사에게 과소이식편(SFS)증후군을 퇴치하는 효과적인 수단을 제공함으로써, 성공적인 간 절제술과 간 이식을 향한 중요한 진보를 이룬다.

상기 링은 더욱이 안전하고, 신뢰성 있으며, 합리적인 비용이고, 요구 품질과 생산성 기준에 응하여 산업 규모로 생산될 수 있다.

본 발명은 또한 상기 링을 얻기 위한 몰드 및 방법과 관련되고, 유속 또는 혈압을 조절하기 위하여, 외과적 경로로 삽입될 수 있고, 상기 링과, 팽창/수축 유체를 내부 챔버로 인시츄 주입할 수 있거나 팽창/수축 유체를 내부 챔버로부터 인시츄 추출할 수 있도록, 팽창/수축 튜브의 선단부에 연결되기 위한 팽창/수축 모듈을 포함하는 키트와 관련된다.

본 문서에서, 각각의 단수와 각각의 복수는 복수 또는 단수를 교체 가능하게 나타낸다.

예시로 하기에 주어진 정의들은 본 문서의 해석을 용이하게 하기 위함이다.

“관” 그리고 “혈관”은 생물학적 유체, 예를 들어 혈액 또는 림프가 순환되는 채널을 나타낸다.

링의 “폐쇄 상태(closed position)”는 링의 2개의 단부들이 서로 고정되어 링이 실린더를 규정하는 것을 의미한다.

링의“중립”상태는 링의 내부 챔버의 외부와 내부의 압력이 주변 기압과 균형을 이룬 것을 의미한다. 중립 상태에서, 링이 관 둘레에 위치되고 폐쇄될 때, 적어도 부분적으로 팽창되어 덕트의 직경을 제한하고, 압축하며 줄인다.

유연한 튜브의 말단부는 임플란트가 배치되는 환자의 몸의 외부에 위치하는 자유단부이고, 즉, 팽창/수축 수단과 연결될 자유 단부이다.

유연한 튜브의 선단부는 그 말단부와 반대되는 단부이고, 즉, 본 발명에 따른 링과 연결되는 단부이다.

경도 D1, D2가 의미하는 것은 링을 구성하는 물질(들)의 쇼어 A 경도(Shore A hardness)이다.

관의 직경을 조절하기 위해 사용할 때 요구되는 최소 감소 직경이라 함은 의미하는 것은 링이 위치될 관의 직경(Dc)에 대하여 중립상태, 예를 들어 부분적으로 팽창된 내부 챔버의 내경이, 링이 관을 둘러싸지 않는 "정상 상태"에서 관이 갖는 정상 직경(normal diameter)(Dcn)(또는 최대 직경)에 대하여 최소값(Dcr)으로 제한되고 감소되는 것을 의미한다. 둘러 싸여질 각각의 관에 대하여, 일단 링이 관 둘레에 위치하면 상기 관이 도달해야 하는 상기 Dcr 값이 결정된다. 예를 들어, 상기 관이 간문맥인 경우, 간문맥의 직경을 조절하기 위해 사용할 때 요구되는 최소 감소 직경은, 제한이 없는 관 문맥의 본래의, 정상 직경(Dcn)에 대하여 55%, 바람직하게 50%에 제한된다. 링이 관의 둘레에 위치되면, 필요할 경우, 링의 내부 챔버의 팽창에 의해 관(Dc)의 직경이 또한 감소될 수 있거나, 내부 챔버의 수축에 의해 관(Dc)의 직경이 증가될 수 있음을 분명히 유념해야 한다. "정상 상태"라 함은, 제한이 없고, 병에 의하지 않고(non pathological), 정상적이고, 평균적인 생물학적 유속으로 생물학적 유체가 순환하는 관의 상태를 의미한다. 정상 상태에서, 생물학적 관은 생물학적 종(biological species), 성별 및 개인의 나이에 기초하는 정상 직경(Dcn)을 갖는다.

중립 및 폐쇄 상태에서, 내부 챔버는 관의 직경을 조절하기 위해 사용할 때 요구되는 최소 감소 직경에 대응하는 내경(

)을 갖는다는 사실은, 함입(invagination ), 돌출(bulge) 또는 접힘(fold)이 없이, 링이 소정 레벨로, 관의 직경을 줄이는 내부 챔버의 형상을 규정할 수 있게 하고, 그러므로 관을 순환하는 유속 및/또는 압력을 규정할 수 있게 한다.

사용할 때 요구되는 최소 감소 직경은 상기 링이 둘레에 삽입되고 고정될 관의 직경의 감소의 레벨(예를 들어, 감소율로서 표현되는)로 정의될 수 있다. 본 발명에 따르면, 이 감소율은 사용을 위한 필요조건에 대응한다. 특히, 예를 들어, 간문맥에서의 유속 및/또는 혈압의 조절과 관련하여, 본 발명의 주목할 만한 특징에 따라, 링은 둘레에 배열되고 고정될 혈관의 직경의 최대 55%까지, 바람직하게 최대 50%만큼 감소되도록 선택된

을 갖는다. 따라서, 본 발명에 따른 링이 간 문맥 둘레에 위치되고 닫힐 때, 중립되고, 그러므로 이미 부분적으로 팽창된, 상기 링은 정맥(vein)의 직경을 제한한다. 그것은 이 직경을 최대 55%까지, 바람직하게 50% 만큼 줄인다. 환자의 요구 및 원하는 치료에 기초하여, 그때 링을 더욱 팽창시키고 따라서 내부 챔버의 직경을 줄이고 그 결과 정맥의 직경을 줄이거나, 또는 링을 수축시키고 내부 챔버의 직경을 증가시키고 따라서 링이 둘레에 위치된 정맥의 직경을 증가시킬 수 있다.

상기 감소율(percentage reduction)은 둘레로 링이 제자리에 배치될 관에 기초하고, 또한 수술과 그러한 링의 배치의 목적에 기초하여 조정된다. 따라서, SFS의 경우, 간문맥의 직경을 55% 또는 심지어 50%까지 줄이는 것이 요구된다. 대략, 인간의 간 문맥은 15 mm (± 5 mm)의 직경을 갖는다. 간 문맥 둘레에 배치되고 폐쇄된 링은, 중립 상태, 즉, 팽창된 상태(그러나 최대는 아님), 간 문맥의 직경의 55% 감소를 위해 6.75 mm (± 2.25 mm)까지 직경을 줄여야 한다.

혈관이 정맥(유연한 벽)인 경우, 혈관의 직경은 순환하는 유체의 유속이 정상이고 평균의 생물학적 유속에 대응하기 위한 직경이다.

실제는, 간 절제술 또는 간 이식 중에, 외과의사는 본 발명에 따른 개방 링을 간의 상류에, 간문맥 둘레에 제자리에 놓고, 그 단부들을 서로 확실히 고정시킴으로써 상기 링을 닫는다. 따라서 간문맥은 제한되고 그 직경이 최대 55%, 바람직하게 50%까지 감소된다. 고려되는 문맥 직경은, 예를 들어 건강한 개인에서, 인간의 정상 평균 문맥 유속, 즉, 분당 700 ml (+/- 200 ml), 즉, 간 100g당 약 50 ml/min에 대응하고, 또한, 중대한 간 절제술(간의 80%가 제거)을 겪은 환자에서, 약 간 100g당 260 ml/min에 대응한다. 간 100g당 260 ml/min인 유속 값은, 그 이하에서 환자가 과소이식편(SFS)증후군에 노출되는 최대 값에 대응한다.

의사는, 그들의 처분으로 임상데이터에 따라, 내부 챔버의 팽창 또는 수축에 의해 문맥 직경을 보다 감소 또는 증가시키는 것을 선택할 수 있어서 환자의 건강 상태를 고려하면서, 이 값을 점차 정상으로 되돌림에 의하여, 문맥 유속을 환자에게 요구되는 값으로 고정시킬 수 있다.

이 절차는 혈관 유속을 감소 그리고 선택적으로 증가시키기 위하여 혈관 주위 링이 처방되는 다른 의료 또는 비의료 종(species)에 적용될 수 있다.

생물학적 관의 직경은, 관이 막힐 때까지(관의 클램핑) 본 발명에 따른 링을 사용하여 감소될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 상기 링은, 간의 상류에, 환자의 간문맥 둘레로 제위치에 배치되고 고정될 수단이어서, 최대 55%, 바람직하게 최대 50%까지 간문맥의 직경(Dvp)을 최소값(Dvpr)에 이르기까지 줄일 수 있고, Dvpr과 링이 Dvp 를 줄이지 않는 그 정상 직경 (Dvpn)(또는 최대 직경) 사이에서 Dvp의 조절이 가능하며, 상기 조절은

와 Dvp를 Dvpr에서 Dvpn까지 증가시키도록 링을 수축시키는 것으로 구성되며, 링의 하류에 문맥 압력을 감소시키고 간내 압력(intrahepatic pressure)을 20 mm Hg, 바람직하게 15 mmHg와 같거나 그 이하의 값으로 유지하며, 이에 따라 간 절제술과 간 이식에 적합하도록 SFS (Small For Size)를 치료 및 제한한다.

본 발명은 또한 간 절제술과 간 이식에 적합하고 과소이식편(Small For Size)증후군을 치료하기 위한 방법과 관련되고, 상기 방법은,

o 최대 55%, 바람직하게 최대 50%까지 간문맥의 직경(Dvp)을 최소값(Dvpr)에 이르기까지 줄일 수 있도록, 본 문서에서 규정된 혈관주의 링을, 간의 상류에, 환자의 간문맥 둘레로 제위치에 배치하고 고정하는 단계;

o Dvpr과 링이 Dvp 를 줄이지 않는 그 정상 직경 (Dvpn)(또는 최대 직경) 사이에서 Dvp를 조절하는 단계; 상기 조절이

와 Dvp를 Dvpr에서 Dvpn까지 증가시키도록 링을 수축시키는 것으로 구성되어서, 링의 하류에 문맥 압력을 감소시키고 간내 압력을 20 mm Hg, 바람직하게 15 mmHg와 같거나 그 이하의 값으로 유지할 수 있고,

o 충분한 시간에 걸쳐 점차 Dvp를 그 값 Dvpn으로 되돌려, 간내 압력이 20 mm Hg, 바람직하게 15 mmHg와 같거나 그 이하의 값으로 안정화되는 단계;

o 그때 링을 풀고, 제거하는 단계가 필수적으로 구성된다.

본 발명의 바람직한 특징에 따라, 내부 챔버는 링의 중립하고, 폐쇄 상태에서 함입을 가지지 않고, 관과 접촉될 내부 챔버의 내측 가장자리는, 함입부, 접힘 또는 돌출이 없이 실질적으로 원형상, 평평한 형상을 갖는다. 내부 챔버는 관의 직경을 제한하는 동안 관의 외벽에 들어 맞는다.

바람직하게,

는 팽창에 의해 감소하고, 수축에 의해 증가한다.

중립하고 폐쇄 상태에서 링의 내부 챔버는 관 둘레로 팽창되는 사실과 더욱이 내경(

)이 팽창에 의해 감소하고 수축에 의해 증가한다는 사실은, 폐쇄 상태에서 링이 둘레에 제위치로 배치된 생물학적 관/혈관을 순환하는 유체의 유속 및/또는 내부 압력을 안전하고 신뢰성 있게 조절할 수 있게 하고, 협착과 혈전증의 동반 위험을 억제한다.

본 발명의 중요한 특징에 따라, 상기 링은 내부 챔버가 함입(접힙) 및 돌출을 형성하지 않고, 내부 챔버가 팽창된 때 링의 폐쇄 상태에서 “실질적으로” 원형의 내부 형상을 갖는 것을 특징으로 한다. “실질적으로” 원형이라 함은, 본 문서에 의미 내에서, +/-20% 바람직하게,

의 10% 의 오차에서 각 점들이 중심으로부터 동일한 거리를 갖는 폐쇄된 평면 곡선을 의미한다.

명시한 바와 같이, 본 발명에 따른 링은 아래의 특징 중 적어도 하나로 규정될 수 있는 개방 고리이다.

(i) 내부 챔버는, 중립하고, 링의 닫히지 않은 상태에서, °와 같거나 작은 각 영역(angular sector)에 개방 고리를 형성하고, °는 선호가 증가하는 순서에 따라 5; 4; 3; 2; 1이다.

(ii) 외곽 벨트는, 중립하고, 링의 닫히지 않은 상태에서, °와 같거나 작은 각 영역(angular sector)에 걸쳐 개방 고리를 형성하고, °는 선호가 증가하는 순서에 따라 10; 8; 6; 4; 2이다.

바람직한 실시예에서, 개방 고리는 각 영역(angular sector)을 가지지 않고, 좁은 채널, 링이 중립되고 개방 상태인 경우 링을 닫기 위해 평행하게 결합될 단부들을 갖는다.

본 발명의 가능한 실시예에서, 유연한 팽창 튜브는 적어도 하나의 역류방지밸브(non-return valve )를 포함한다.

생물학적 덕트/혈관 둘레에서 링 고정의 신뢰성을 향상시키는 것을 목표로 하는 본 발명의 흥미로운 특징에 따르면, 상기 링은 외곽 벨트가 원심 방향으로 연장하고, 가역 방식(reversible manner )으로 지름면에서 서로 결합될 수 있는 2개의 외부 립부를 포함하는 폐쇄 수단(closing means)을 갖추어서, 외부 립부에 마련된 적어도 하나의 구멍을 통해 꿰어지고, 바람직하게 재흡수성인, 봉합사를 바람직하게는 이용하여 덕트 둘레에 링을 폐쇄시키는 것을 특징으로 한다.

X-레이로 알아볼 수 있도록, 본 발명에 따르면, 링이 적어도 하나의 방사선비투과 영역, 예를 들어, 방사선 비투과 부속물(insert)을 포함하는 것이 유용하다.

본 발명에 따른 링은 또한, 제조 특징에 의해 특징 지어질 수 있다. 따라서, 이 링은 유리하게 몰드를 사용하는 몰딩에 의해 얻어질 수 있다. 후자는 본 발명에 따른 링을 간접적으로 정의할 수 있는 특징을 갖는다.

도 1A 및 1B는 본 발명에 따른 링의 사시도들을 나타내고, 수축되고 폐쇄 상태 그리고 개방 상태들 각각을 나타낸다.
도 2A, 2B 및 2C는 본 발명에 따른 링의 평면도들을 나타내고, 중립하고 각각 폐쇄 상태(2A) 그리고 관 둘레에 위치될 준비가 된 본 발명의 바람직한 실시예(도 2C) 및 변형 실시예(2C)에 따른 개방 상태(도 2C)를 나타낸다.
도 3은 도 2A, 2B 또는 2C의 절단면 III-III에 따른 종단면도이다.
도 4A와 4B는 각각 도 2A와 2B 또는 2C에 도시된 링의 정면도들이다.
도 4C는 도 3의 절단면 IV-IV에 따른 종단면도이다.

본 발명에 따른 링의 바람직한 실시예의 다음의 설명은, 다른 주목할만한 특징을 강조할 것이다.

이 상세한 설명은 첨부된 도면을 참조하여 제공된다.

첨부된 도면들에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 상기 링(1)은 그 내경을 팽창 및 수축될 수 있는 링이어서, 그 내경(

)을 변결할 수 있고, 생물학적 덕트iological duct), 도면에서 점-대시(dot-and-dash)으로 나타낸 관/혈관(2)을 순환하는 유체를 조절하기 위하여, 예를 들어 상기 링이 둘레로 삽입되고, 폐쇄하게 될 간문맥과 같은 혈관의 부분을 압축하고 해제할 수 있다.

상기 링(1)은,

외곽 벨트(3);

팽창되거나 수축될 수 있는 내부 챔버(4);

유연한 팽창/수축 튜브(5)를 포함한다.

상기 외곽 벨트(3)는 실질적으로 일정한 내경과 외경을 갖는다. 이 외곽 벨트(3)는, 2개의 자유 단부가 개방 고리(open collar)(도 1B, 2B, 2C 및 4B)에서 서로 마주보고, 폐쇄 고리(closed collar)에서(도 1A, 2A, 및 4A)에서 서로 접촉하는 면(33, 34)들을 가지고, 원심 방향으로 연장한 2개의 외부 립부(31, 32)를 포함하는 폐쇄 수단(7)을 갖는 개방 고리(도 1B, 2B, 2C 및 4B)와 유사하다. 도 2A, 2B, 2C 및 3에 도시된 바와 같이, 이러한 립부(31, 32)는 유속이 조절될 혈덕트(2) 둘레에 삽입된 후 링(1)의 폐쇄를 확실히 하기 위하여, 바람직하게 재흡수성의 적어도 하나의 봉합사(도시되지 않음)의 통로를 가능하게 하는 적어도 하나(예를 들어 1개의)의 구멍(35)을 각각 포함한다. 상기 봉합사는 폐쇄 수단(7)을 완전하게 만든다. 유리하게, 봉합사는 링(1)의 내부 챔버에 과압이 작용한 경우 끊어지도록 선택된다. 이러한 구성(arrangement)은 환자에게 되돌릴 수 없는 결과일 수 있는 관의 협착을 방지하기 위한 안전요소(safety feature)이다. 이 구성은 또한 이 링(1)을 제거하기 이르기 전에, 외과의사가 과압에 의해 링을 개방하는 것을 가능하게 한다.

상기 외곽 벨트(3)는 경도 D1을 갖는 반강성(semi rigid) 물질로 만들어지고, 생체 적합한 실리콘 앨라스토머 또는 유사체를 포함하거나, 더 좋게는 실리콘 앨라스토머 또는 유사체로 구성된 유연한 앨라스토머의 그룹으로부터 선택된다.

내부 챔버(4)는 중립하고 폐쇄 상태에서, 사용을 위해 요구되는 최소 직경값(+/- 10%), 즉 둘레에 링이 제위치로 배치된 때 위치된 관의 직경(Dc)을 제한하는 직경에 대응하는 직경(

)을 갖는 팽창 가능하고 수축 가능한 풍선이다. 인간의 간문맥의 경우, 감소 전, 정상 직경 또는 최대 값(Dvpn)은 예를 들어 10mm와 20mm 사이이다. 간 문맥의 둘레에 위치되고 고정된 상기 링은 내부 직경(

)을 가지며, 문맥 유속의 감소를 바람직하게 최대 50%까지 결정한다.

팽창의 효과에서, 내부 챔버(4)는 구심 방향으로 체적이 증가하고, 그 내경(?i)이 감소한다. 상기 수축은, 원심 방향으로, 내부 챔버(4)의 체적의 감소를 발생시켜서 상기 수단(7)을 이용하여 폐쇄된 링(1)이 둘레에 배치된 환자의 혈덕트(2)(예를 들어, 간문맥)을 각각 압축하거나 해제할 수 있다.

도 2B에 도시된 바람직한 실시예에서, 외부 밸트(3)로 구성된 개방 고리는 외부 립부(31 및 32)의 평행한 면들(33 and 34)에 의해 범위가 정해진 좁은 채널을 따라 연장한 개구를 갖는다.

도 2C에 도시된 변형 실시예에서, 외곽 벨트(3)로 구성된 개방 고리는 이 실시예에서 약 10°와 같은 각 영역(angular sector)(α3)에 걸쳐 연장한 개구를 갖는다. 이러한 변형에서, 내부 챔버(4)는 단부들이 약 5°와 같은 각 영역(α4)에 걸쳐 연장한 개구의 범위를 정하는 개방 고리이다.

도면, 특히 도 3에 도시된 바와 같이, 내부 챔버(4)는 고리 모양(annular)이고, 도면(도 3)에 도시된 예에서, 외곽 벨트(3)와 접촉하고 확실히 고정된 외벽(4₁) 그리고 구부러진 내벽(4₂)을 포함하며, 외벽(4₁)과 내벽(4₂)은 선택된 예에서 실질적으로 일직선인 측면들에 의해 서로 연결되지만, 측면들은 구부러질 수 있고, 참조 번호(4₃, 4₄)로 나타난다.

내벽(42)은 상기 내부 챔버(4)의 내측 가장자리를 형성한다. 상기 링이 중립(팽창되지 않고, 내부 과압이 없고, 수축되지 않고, 내부 저압이 없는)하고 폐쇄상태 및 관 둘레에 배치되지 않을 때, 이 내측 가장자리(4₂)는 원형상을 갖는다. 본 발명에 따르면, 더욱 일반적으로, 링이 덕트(예를 들어, 정맥) 둘레에 배열되고, 팽창/수축 동작 도중에, 내부 챔버(4)의 내측 가장자리(4₂)의 원 형상은 유지된다. 이것은 중립 상태, 팽창된 상태 또는 수축된 상태에서, 내부 챔버(4)가 함입, 접힙 또는 돌출을 형성하지 않는 것을 의미한다. 더욱 일반적으로, 상기 링이 관(예를 들어, 정맥) 둘레에 배치되면, 내부 챔버(4)의 내측 가장자리(4₂)의 형상은 부분 팽창 상태에서 사용 요구 조건에 대응하여 더욱 팽창된 상태 및 수축된 상태까지 "실질적으로" 평평하고 원형으로 유지된다. 인간의 문맥 유속의 조절의 경우에 있어서, 예를 들어, 다음의 내경 범위들(mm 단위, 선호가 증가하는 순서에 따라) [5-25]; [6-24]; [7-20] 내에서, 이러한 팽창되고 수축된 상태들은 포함된다.

도 2A, 2B, 2C, 3, 및 4C에 도시된 바와 같이, 방사선 비투과 밴드(radio-opaque band )(4')는 외측 벽(42) 내에, 내부 챔버(4)와 외곽 벨트(3) 사이에 삽입된다.

내부 챔버(4)는, 예를 들어, 경도 D2의 유연한 물질로 제조되고, 생체 적합한 실리콘 앨라스토머 또는 유사체를 포함하거나, 더 좋게는 실리콘 앨라스토머 또는 유사체로 구성된 유연한 앨라스토머의 그룹으로부터 선택된다.

본 발명의 바람직한 특징에 따르면, 외곽 벨트의 경도 D1은 내부 챔버(4)의 경도 D2보다 크다. 예를 들어, D1은 60 내지 100이고, 바람직하게, 70-90이며, 예를 들어 대략 80 쇼어(Shore) A이다.

본 발명의 또 다른 바람직한 특징에 따르면, 내부 벨트(4)의 경도 D2는 5 내지 40이고, 바람직하게 10 내지 30이며, 더욱 바람직하게 약 20 쇼어 A이다.

유연한 팽창/수축 튜브(5)는 그 선단부(5p)에 의해 내부 챔버의 내부와 연결되고, 그 말단부(5d)에 의해 도 3에 도시되지 않은 팽창 수단과 연결된다. 상기 팽창/수축 튜브(5)는 도 1A, 1B, 2A, 2B, 2C, 3 및 4C에서 확인될 수 있는 것과 같이 링의 개구와 정반대이다. 외곽 벨트(3)는 외부로 연장하고, 팽창 튜브(5)의 선단부(5p)를 수용하는 종단 부분(end piece)(6)를 갖는다. 이 팽창 튜브(5)는 플라스틱 역류방지밸브를 갖출 수 있다.

상기 팽창 튜브(5)는 내부 챔버(4)와 같은 물질로 만들어질 수 있고, 예를 들어, D1과 D2 사이의 경도 D3, 예를 들어, 60 쇼어 A의 경도를 갖는 물질로 만들어질 수 있다.

상기 팽창/수축 수단(도면에 도시되지 않음)은 예를 들어, 주사기, 바람직하게 팽창/수축 유체의 주입/태핑(tapping)에 의해 정교한 팽창/수축 조절이 가능한 스크류 주사기(screw syringe)에 의해 구성된다.

본 발명에 따른 링(1)은 표준 외과적 경로(개복술) 또는 복강경 검사(coelioscopic route)에 의해 덕트(2) 둘레에 배치될 수 있다. 상기 링(1)의 폐쇄는 내부 챔버(3)의 구멍(3₅)을 통해 재흡수성의 봉합사들로 봉합에 의해 수행된다. 따라서 상기 위치된 링(1)은 사용을 위해 요구되는 최소 감소 직경(Dvpr)으로 덕트(2)을 제한하고, 따라서 예를 들어 혈액의, 유속 또는 압력을

에 기초한 주어진 레벨로 제한할 수 있는 감소된 내경(

)을 갖는다. 의사가 그때 팽창/수축에 의해, 유속 및/또는 압력을 조절을 진행한다. 간 절제술 또는 간 이식의 경우에, 이 조절은 간내 압력을 20 mm Hg, 바람직하게 15 mm Hg와 같거나 작게 유지하는 것을 목표로 한다.

는 수축에 의해 점차 증가된다. D_vp 및 D_vp 와 함께 간 문맥의 유속 및/또는 혈압은 또한 D_vp 가 D_vpn(간문맥의 정상 직경 또는 최대 직경)에 도달할 때까지, 점차 증가한다. D_vp에서 D_vpn으로의 증가 시간은, 간내 혈압을 20 mm Hg, 바람직하게 15 mm Hg 이하로 조절하기 위한 용량의 회복을 위해 간 조직(hepatic parenchyma)에 필요한 시간이고, 즉 링의 하류에서의 압력 및/또는 유속이고, D_vpn과 동일한 문맥 직경에 대응한다.

이것은 환자에게 과소이식편(SFS) 증후군의 위험을 상당히 제한한다.

본 발명에 따른 링은, 바람직하게 생체 흡수성의 봉합사 또는 봉합사들에 의해 폐쇄되면, 내부 챔버의 초과 팽창에 의해 재개방될 수 있고, 링(1)이 개방된 후, 또한 의사가 링(1)의 과압을 이용할 수 있어서, 링(1)의 자유 단부들 서로 떨어뜨릴 수 있고, 그 결과 그 추출을 용이하게 할 수 있다. 이것은 추가적인 마취(anaesthesia) 및 그와 연관된 위험을 피하는 장점을 갖는다.

Claims (12)

1. 조절 가능한 내경(

   

   )을 가지는 링으로서,
   상기 링은 생물학적 덕트(2)의 둘레에 삽입되고, 폐쇄되는 것이 의도되어, 상기 생물학적 덕트(2)의 직경을 조절하여, 상기 생물학적 덕트(2) 내를 순환하는 유체의 유속 및/또는 압력을 조절하며,
   상기 링은:
   - 폐쇄 상태(closed position)에서 일정한 직경을 가지며, 원심 방향으로 연장하고, 가역 방식(reversible manner)으로, 지름면에서 서로 결합될 수 있는 2개의 외부 립부(3₁, 3₂)를 포함하는 폐쇄 수단(7)(closing means)을 구비하여, 상기 생물학적 덕트(2) 둘레에 링(1)을 폐쇄하는 외각 벨트(3);
   - 폐쇄 상태에서 팽창될 수 있고, 수축될 수 있어서, 상기 내경(

   

   )을 변경할 수 있는 내부 챔버(4);
   - 일 단부가 내부 챔버(4)에 연결되고, 타 단부가 팽창 수단에 연결되는 것이 의도된 유연한 팽창 및/또는 수축 튜브(5)를 포함하고,
   상기 폐쇄 수단은, 상기 링이 상기 생물학적 덕트(2) 둘레에 삽입되고 폐쇄된 후, 링의 재개방은 내부 챔버(4)의 과팽창에 의해 이루어지도록 구성되며,
   상기 내부 챔버는 상기 링의 중립(at rest) 상태 및 닫히지 않은(non-closed) 상태에서, 5°와 같거나 작은 각 영역(angular sector)에 개방 고리(open collar)를 형성하고, 상기 외각 벨트는 상기 링의 중립 상태 및 닫히지 않은 상태에서, 10°와 같거나 작은 각 영역을 넘어 개방 고리를 형성하고,
   내부 챔버(4)는, 중립 및 폐쇄 상태에서, 상기 생물학적 덕트(2)의 직경을 조절하기 위해 사용할 때에 요구되는 최소 감소 직경에 대응하는 내경(

   

   )을 가지는 것을 특징으로 하는 링.
2. 제 1 항에 있어서, 내부 챔버(4)는 상기 링의 중립 및 폐쇄 상태에서 함입부(invagination)를 갖지 않고, 덕트(2)에 접촉되는 내부 챔버(4)의 내측 가장자리(4₂)는 원형상을 갖는 것을 특징으로 하는 링.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 내부 직경(

   

   )은 내부 챔버(4)의 팽창에 의해 감소하고, 수축에 의해 증가하는 것을 특징으로 하는 링.
4. 제 1 항에 있어서, 외부 립부(3₁, 3₂)는 외부 립부(3₁, 3₂)에 마련된 적어도 하나의 구멍을 통해 꿰어지는 봉합사를 이용하여 서로 연결되는 것을 특징으로 하는 링.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 봉합사는 재흡수성인 것을 특징으로 하는 링.
6. 제 1 항에 있어서, 내부 챔버(4)와 외곽 벨트(3) 사이에 삽입되는 적어도 하나의 방사선비투과(radio-opaque) 부위를 포함하는 것을 특징으로 하는 링.
7. 간 절제술과 간 이식에 적합하게, 과소이식편(Small For Size) 증후군을 치료하기 위한 수단으로서, 제 1 항에서 정의된 링을 포함하는 것을 특징으로 하는 수단.
8. 제 7 항에 있어서, 유연한 튜브의 일 단부에 연결된 팽창 수단을 또한 포함하고, 상기 링은, 간의 상류에, 환자의 간문맥 둘레로 위치되고 고정될 수단이며,
   간문맥의 직경(Dvp)을 최소값(Dvpr)에 이르기까지 최대 55%로 줄일 수 있고, 상기 링이 간문맥의 직경(Dvp)을 줄이지 않는 그 정상 직경(Dvpn) 및 최소값(Dvpr) 사이에서 간문맥의 직경(Dvp)의 조절이 가능하며,
   상기 조절은 내부 직경(

   

   )을 증가시켜서 간문맥의 직경(Dvp)을 최소값(Dvpr)에서 정상 직경(Dvpn)까지 증가시키도록 링을 수축시키는 것으로 구성되고, 링의 하류에 문맥 압력을 감소시키고 간내 압력(intrahepatic pressure)을 20 mmHg와 같거나 그 이하의 값으로 유지하며, 간 절제술과 간 이식에 적합하도록 과소이식편(Small For Size)증후군을 치료 및 제한하는 것을 특징으로 하는 수단.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 내부 직경(

   

   )은 간문맥의 직경(Dvp)을 최소값(Dvpr)에 이르기까지 최대 50%로 감소되도록 적용된 수단.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 팽창 수단은 상기 링의 문맥 압력 하류를 감소시키고, 간내 압력을 15 mm Hg로 유지시킴에 의하여 조절되는 수단.
11. 외과적 경로에 의해 삽입될 수 있고, 덕트(2)의 내경을 조절하여 덕트(2)를 순환하는 유체의 유속 조절이 가능한 키트로서, 상기 키트는,
    제1 항에 따른 링(1);
    팽창 및/또는 수축 유체를 내부 챔버(4)로 인시츄 주입할 수 있거나 팽창 및/또는 수축 유체를 내부 챔버(4)로부터 인시츄 추출할 수 있도록, 유연한 팽창 및/또는 수축 튜브(5)의 말단부(5d)에 연결되기 위한 팽창 및/또는 수축 모듈;을 포함하는 키트.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 링(1) 내에 과압이 발생 시에 끊어지도록 선택된 상기 링(1)을 폐쇄하기 위한 봉합사를 포함하는 키트.

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