CN116583319A - 耳导管和导管插入辅助装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于插入咽鼓管的耳导管，具有作为导管管体(3)的第一管体，其具有至少一个第一管腔作为用于施用液体的注射管腔(3A)，至少一个第二管腔作为用于压力释放的压力释放管腔(3B)，以及用于阻塞咽鼓管的自膨胀密封元件(2)，以及还有具有头件、中间件和端件的插入辅助装置，该插入辅助装置由生物相容性聚合物组成，并具有至少一条分隔线，该分隔线延伸穿过中间件和端件，插入辅助装置可以沿着该分隔线展开或分开。因此，即使导管端部被阻塞，根据本发明的插入辅助装置也可以从导管中移除。

Description

耳导管和导管插入辅助装置

本发明涉及一种用于将药物施用到咽鼓管中的具有密封件的耳导管和导管插入辅助装置，所述辅助装置包括头件、中间件和端件，所述插入辅助装置由生物相容性聚合物制。该插入辅助装置专门设计用于帮助将耳导管通过患者的鼻子布置到中耳内。

有许多需要局部治疗的已知中耳和内耳疾病。在必须进行局部治疗的情况下，这可以一方面通过鼓膜完成，而另一方面通过咽鼓管完成。内耳的治疗也可以通过中耳区域进行。为了治疗，经常使用通过鼻子插入的耳导管，其也用于引入药物。然而，由于药物可能相当快地通过咽鼓管排入鼻咽这一事实，所以常常认为将液体形式的药物特别地施用于咽鼓管或中耳中是不太有效的。

各种感染、炎症，以及听力损失或美尼尔氏病的治疗都需要进行更长期的治疗，其可能持续数天或数周。在这种情况下，将持续不断地引入新的药物，例如皮质类固醇。这种治疗非常耗时，且需要持续和定期的医疗监测和护理。

出于这个原因，合乎希望的是有一种耳导管可用，通过它可以将药物用于中耳中并在中耳中保持较长一段时间。这种应用可能应该是非侵入性的，即不会对鼓膜造成伤害。为实现这一点，必须完全遵循通过鼻咽和咽鼓的自然进入途径。

在出版物DE 10 2018 102 937 A1中描述了相应的耳导管，其可以经由鼻咽插入咽鼓管中，并且包括用于密封的可膨胀球囊。注射管延伸穿过球囊，这使得药物能够被施用到球囊远端的咽鼓管中，球囊防止药物回流到鼻咽中。

所公开的耳导管具有几个缺点。首先，导管没有在球囊远侧设置压力平衡特征，其可以平衡由于应用介质而在中耳中产生的过大压力。此外，已知的耳导管没有任何这样的标记，使用者可以借助该标记准确地确定插入的导管的位置。此外，所建议的必须用作密封元件的球囊甚至可能造成压痕。这几乎不能通过可能被提供来作用于球囊上的压力限制特征和/或非常适应性的球囊的选择来防止，因为至少必须施用一定的压力水平以便实现球囊的密封效果。此外，设置有可胀大球囊的耳导管的操作相对复杂，因为总是需要额外的装置来胀大(和瘪缩)球囊。

将耳导管穿过患者的鼻子放置并不容易，尤其是当导管由非常柔软的材料制成时。出于这个原因，插入辅助装置在这里是合乎需要的。然而，如果必须将导管固定在中耳或咽鼓管中进行治疗，插入辅助装置的使用是有问题的—尤其是较长时间段的使用，因为用于将导管连接到另一个装置的装置，例如输液瓶或用于施加压力的装置，通常布置在近侧。在这种情况下，插入辅助装置不能简单地通过导管管体从近侧拉出，因为另一个装置或用于另一个装置的连接件位于那里。沿远侧方向移除插入辅助装置同样是不可能的，因为导管的远端固定在目标结构中，例如，诸如固定在咽鼓管中。

因此，本发明的目的是提供一种配备有密封件的耳导管，该密封件不具有上述缺点中的至少一些，可以容易地处理，特别是不会或仅在很小程度上在咽鼓管中引起刺激，即使放置就位较长时间段也是如此。

此外，本发明的目的是提供一种插入辅助装置，借助于该辅助装置，导管，例如耳导管，可以容易且快速地插入，例如通过鼻子插入患者的咽鼓管中，并且在放置导管之后，其可以至少部分地被移除，而无需移除导管或与其连接的任何装置。

该目的通过如独立权利要求1和13所限定的装置来实现。本发明的进一步实施方式或方法在从属权利要求中限定。

该目的通过本发明提出的耳导管来实现，该耳导管包括具有用于引入药物的注射管腔和用于在中耳中释放压力的压力释放管腔的导管管体，以及可膨胀的密封元件。

这种耳导管可以非侵入性地通过鼻子和鼻咽插入咽鼓管中，并适当地定位在其中，使得密封元件在膨胀已发生后在咽鼓管和咽部之间形成液密密封。以这种方式，密封元件因此用于关闭位于密封元件远侧的中耳区域与密封元件近侧的鼻咽之间的连接，从而使得通过在密封元件的远侧终止的注射管腔引入的流体有效地被防止排入鼻咽中。

在本发明的上下文中，术语“远侧”指的是沿着导管或插入辅助装置的背离使用者的装置部分，而“近侧”指的是沿着导管或插入辅助装置的面向使用者的部分。可以在图中看到关于方向关系的进一步细节。

密封元件可以以可膨胀球囊的形式提供，或者在优选实施例中以可膨胀护罩的形式提供。

注射管远端连续地延伸到从导管管体的近端，并在密封元件之后在远侧终止。

压力释放管腔也开始于导管管体的近端，并在密封元件之后在远侧终止。远离密封元件的压力释放管腔的远侧开口的确切位置可以变化，但是关于功能，仅重要的是远侧出口开口也布置在密封元件的远侧。

额外的管腔可以设置在导管管体中，例如用作额外的注射管腔的管腔，或例如用于容纳旨在于放置期间稳定导管管体的可移除支撑线材的管腔。

除了这些管腔之外，导管管体还包括至少一个额外的管腔，在可胀大球囊被设置为密封元件的情况下用作胀大管腔。

对于导管管体，可以使用在导管制造技术中本身已知的常规材料。通常，这些材料是医用级塑料，例如PVC、聚乙烯、聚丙烯等。这些材料应该足够柔韧以使得导管能够插入咽鼓管中。

球囊也可由常规材料组成，因为它们通常用于医学工程中的球囊。

所提出的发明提供的护罩包括覆盖有膜的可自膨胀支撑元件，其中护罩以其整体从压缩状态可逆地转变为膨胀状态。如有必要，这允许更换护罩。

可自膨胀支撑元件可以以单独的、未连接的支撑元件的形式提供，例如，可以由多个环形或辐条状部分组成。然而，优选地，可自膨胀支撑元件至少部分地相互连接，并且以框架的形式布置和提供，例如以血管支撑件、支架的方式。因此，可以通过激光切割技术从管或以编织结构的形式提供和制造可自膨胀支撑元件或框架。

用于框架的合适材料可以是常规的形状记忆材料，因为它们也用于其他可自膨胀植入物，这种合适的材料特别是弹簧钢、镍钛诺合金或聚合物。但是，护罩框架的材料应该是不可吸收的，以免危及护罩的稳定性。

由于本发明提出的耳导管护罩仅具有密封功能、并不像其他血管支撑物那样旨在保持管腔畅通这一事实，因此护罩仅需较小的径向力。相反，应避免高径向力，因为它们可能导致在敏感的咽鼓管中形成压力点和坏死。已知的材料使得径向力能够非常精确地被调节。

可自膨胀支撑元件和框架分别由设计为不透液体的膜覆盖。用于膜的合适材料是合适的液体不可渗透的生物相容性薄膜，因为它们也从设有膜的其他植入物—例如支架移植物—中已知。特别合适的是由塑料材料制成的各种膜，例如由PTFE或ePTFE制成的各种膜。

膜必须牢固地布置在框架上，例如通过粘合、焊接或使用合适的夹紧装置。这些技术的组合是可以想象的。膜必须可靠地连接到框架上，但这种连接不会受到诸如，例如支架移植物中的应力，因为耳导管的护罩不会暴露在恒定的血流中，而仅用于保留施用的液体。

优选地，膜的近侧部分以流体密封的方式连接到导管的远端，如在下文中针对护罩详细描述的那样。

护罩优选地具有锥形或漏斗形设计，并且具有近端和远端，该近端具有第一直径，该远端具有第二直径，其中第二直径大于第一直径。

然而，要注意的是，护罩或护罩框架的各种其他形状是可以想到的，这将在下文中基于详尽的附图更详细地描述。

护罩以其近端固定到导管管体的远端。护罩的第一直径将被选择为使得它能够与导管管体进行适当的连接，也就是说，它必须基本上匹配导管管体的直径。

优选地，可以在护罩近端处提供附接辅助装置，例如以管状或软管状延伸件的形式，其可以布置和固定在远侧导管管腔内或周围，并且以这种方式实现并提供防护罩和导管管体之间的流体密封连接。附接辅助装置的直径要被选择为使得它适合导管的直径，其中该附接辅助装置的外径特别地等于导管的内径，或反之亦然。

护罩和导管之间的其他连接构造是可以想到的。仅举几种可能性，这些构造特别包括螺钉连接、卡扣连接、形状配合连接、粘合连接或注塑连接。

必须确保护罩和导管管体连接的附接位置不得损害由膨胀装置产生的护罩的膨胀或压缩，这将在后面更详细地描述。出于这个原因，应该避免将护罩附接到导管管体外部，这对于导致在导管外侧上形成边缘的护罩的任何附接构造也是如此。

优选地，护罩安装并附接到导管管体的远端内部，或终止于导管的端部处，即终止于导管管体的远端出口开口处，以使得出口开口的管腔,特别是注射管腔和压力释放管腔的那些管腔,没有被阻塞/堵塞,且液体的施用和过压的排放没有受到损害。在球囊被提供作为密封元件的情况下，这种情况类似地适用于胀大管腔。

在包括护罩作为密封元件的变体的备选实施例中，导管管体的延伸部分中的管腔也可以向远侧延伸超过护罩的远端。为了防止受伤，特别是在本实施例和包括球囊的实施例中，在以这种方式延伸的导管管体的远端处提供了无创伤末端。

必须选择护罩的第二直径以及，相应地，球囊的标准直径，使得它们至少对应于在它们形成液密密封的点处的咽鼓管的直径。优选地，护罩的第二直径，或相应地，球囊的标准直径被选择为略大于咽鼓管的相关直径。

包括框架和膜的护罩的结构使得膨胀装置(其将在下文中更详细地描述)可以容易地沿近侧方向远离压缩的护罩缩回，并沿远侧方向向前推过膨胀的护罩。

为此，建议将护罩布置成漏斗形或圆锥形/锥形设计，即提供从近侧到远侧变宽的结构。至少，应该提供护罩以在连接到导管管体的端部处包括恰当地加宽的区域。

在膨胀装置或例如咽鼓管均未施用外部约束的状态下，自由膨胀状态下的护罩的形状可由膜和/或框架确定。这意味着，要么膜在相应位置限制了护罩的最大可能膨胀，要么框架—相应地支撑元件这样做。

护罩和导管管体以液密方式互连，这确保通过导管管体施用的液体不会通过导管管体和膨胀护罩之间流过而从近侧逸出。

借助膨胀装置，护罩可以从压缩状态可逆地变为膨胀状态。为此，膨胀装置—以及导管管体—被提供为具有管状形式，并且以最大形状配合的方式包围导管管体，使得在膨胀装置和导管管体之间不需要液密密封。耳导管对液体的密封性完全由护罩产生。

相对于导管管体，膨胀装置布置成至少在轴向方向上是可移动的，从而使其能够沿导管管体从近侧到远侧或在相反方向上移动。优选地，膨胀装置从导管管体的近端最大程度地到达护罩附接至该导管管体的点，所述装置可沿着导管管体移位到超过护罩的远端。

沿远侧方向移动膨胀装置导致护罩被压缩，即当膨胀装置在固定在导管管体的远端处的护罩上方移动时。另一方面，当膨胀装置从护罩上缩回，并沿近侧方向移动时，由于膨胀装置不再对护罩施用任何外部约束这一事实，这将导致护罩膨胀并获准被打开。

为了更好的操作，可选的操作元件布置在膨胀装置的近端处，借助于该操作元件，可以沿着导管移动该膨胀装置。

耳导管的管体应具有在大约15厘米到30厘米之间的长度。长度应足以将导管穿过鼻孔和鼻咽插入咽鼓管中，近端位于患者的脸颊区域，或者在备选实施例中，可固定在患者的相关耳后。

在其近端处，耳导管，相应地，注射管腔，设有普通注射器的连接装置，从允许耳导管填充有加压介质和将被以引入内耳的药物溶液。方便地，该连接装置是鲁尔锁系统，因为它通常用于医疗领域，各种注射器可以通过合适的设备联接到该系统。

因此，导管的近端处的压力释放管腔也可以设有连接装置，但管腔也可以在没有特殊连接装置的情况下终止。方便地，该连接装置是通常用于医疗目的的鲁尔锁系统，各种注射器可以通过合适的设备联接到该系统。

优选地，当护罩处于膨胀状态时，膨胀装置可以可释放地固定在导管管体的近端处，以防止无意中压缩护罩。为此，优选地在膨胀装置的操作元件和鲁尔锁系统之间提供可释放的连接选项。此处可想到的是简单的闩锁元件，其被提供为在鲁尔锁系统和操作元件上相互兼容。可以想到其他闩锁装置，并且本领域技术人员已知多种多样的解决方案。

为了防止在通过鼻子和鼻咽放置耳导管期间由于膨胀装置在近侧方向上的滑动而引起的意外膨胀动作，可以在耳导管近端处的连接装置和膨胀装置的操作辅助装置之间提供间隔元件，该间隔元件方便地以开槽管的形式提供，从而其可以被拉下和放回。

应当理解，耳导管或注射管腔设有封闭装置，其防止所施用的药物在其被填充后回流。为此，注射管腔在其远端或近端处设有封闭装置，例如单向阀，该装置排除了注射药物可以通过注射管腔排出的可能性。在单向阀的情况下，由注射过程施用的压力导致阀出口打开，其然后再次关闭。

此外，压力释放管腔在其远端或近端设有封闭装置，例如单向阀，该装置防止注射的药物通过压力释放管腔排出。在单向阀的情况下，施用的压力导致阀出口打开，其然后再次关闭。

封闭装置可以作为简单的自关闭阀设置。

为导管配备用于在放置期间进行控制的操作辅助装置是有利的。此外，在导管上提供弯曲的远端被认为是有利的，以便有助于控制和定位导管进入咽鼓管和在咽鼓管内。这种弯曲端部在导管和导丝上被称为尾线，且被广泛使用。

本发明提出的耳导管是通过鼻子和鼻咽无创地插入咽鼓管中的。可以通过耳显微镜监测该插入。一旦可膨胀的密封元件，即护罩或球囊，到达咽鼓管的待封闭部分，它就通过致动膨胀装置而被膨胀。

然而，为了帮助监测导管或密封元件的位置，标记物可以布置在导管的远端，但在任何情况下，靠近密封元件。这样的标记物在下文中简称为标记，可以顺序地提供，并且在放置期间由从业者通过内窥镜观察。应用多个标记被认为是有利的，这些标记例如识别导管前进的第一非关键区域，例如使用绿色标记，第二关注增加的区域，例如用黄色标记表示，以及第三关键区域，例如使用红色标记。在这种情况下，术语“非关键”、“关注增加”和“关键”指的是导管末端到内耳中的逐渐透入，从而警告敏感区域越来越关键性地临近。

注射管腔终止于密封元件的远侧。在近端，它优选地设置有用于注射器的鲁尔锁连接器，通过该注射器，可以将药物施用到中耳区域。

本发明的耳导管特别适用于将抗生素溶液施用到中耳区域中，这是对抗持续性细菌感染的权宜之计。便利地，在施用皮质类固醇期间的听力损失的标准治疗，也可以借助于这种耳导管来进行。该标准治疗方法需要这种皮质类固醇施用较长时间段，通常大约两周，由于药物会流出进入鼻咽中，因此需要每天重新施用。在这种情况下，通常的治疗持续时间为14天。本发明提出的耳导管使得治疗更加强烈和更短，因为它确保了药物的持续存在。这大大缩短了治疗时间，可能缩短到仅几天。该导管特别适用于将药物在中耳中保留更长时间段，特别是甚至数天。

此外，还可以通过耳导管引入消炎药。

耳导管的放置通过鼻孔其中之一完成—如果认为方便或有必要则通过使用本发明提出的插入辅助装置，并且在护罩膨胀并且施用药物之后，可以使用适当的医用条带将导管固定在脸颊上或备选地在耳后。

在治疗期间，耳导管保留在咽鼓管中，且这样就可以将施用的药物保留在咽鼓管区域中，从而确保药物不会回流到鼻咽部中。因此，患者保持活动，从而不必在诊所停留更长时间，定期医疗监测就足够了。耳显微镜可用于监测目的。

当治疗已经完成并且密封元件的压缩发生时，可以容易地移除耳导管。

耳导管还允许治疗内耳的疾病，因为药物通常可以穿过圆窗的膜到达内耳。在这种情况下，这里涉及扩散过程。

可能的适应症包括，除其他外，听力损失情况下的鼓室内类固醇给药，水肿性耳病(Meniere氏症)的鼓室内类固醇给药，水肿性耳病的鼓室内庆大霉素给药，疑似水肿性耳病的鼓室内造影剂给药，基因鼓室内施用疗法(CRISPR/Cas9)，或鼓室内局部抗生素。将导管用于其他适应症由主治医师决定。

可以这种方式施用的一系列物质包括，例如，地塞米松、甲泼尼龙、庆大霉素、新霉素、生长因子、BDNF、神经营养素-3、N-乙酰半胱氨酸、葡聚糖、罗丹明，或者甚至钆盐。其他物质的施用由主治医师决定。

有利地，耳导管通过特殊的插入辅助装置定位。本发明提出的且尤其适合使用的插入辅助装置包括三个部分，即头件、中间件和端件，分隔线沿这些部分的至少一些在相应的部分的纵向方向上延伸，从而允许插入辅助装置的相应部分纵向地打开。

换句话说，本发明关于插入辅助装置的基本思想是提供一种这样的插入辅助装置：该插入辅助装置可以至少部分地从已经放置就位的导管中移除，因为在某些或所有插入辅助装置部分中布置了一条或多条纵向延伸的分隔线。分隔线可以在插入辅助装置的单个、几个或所有部分上延伸，并且它们可以是连续的构造，即也可以想到在几个或所有部分上的连续的分隔线，或者在单独的部分中的分隔线可以具有不同的设计和/或布置在不同的位置。

本发明的意义内的分隔线可以是弱化线，其中插入辅助装置在该特定位置处的材料的强度相对较低。例如，这种弱化线可以通过激光处理产生，但更方便地通过促进沿着该线撕裂的切口或穿孔线而机械地产生。

这样的切口例如可以延伸跨越相关部分中插入辅助装置的壁厚的40％至70％。在这种情况下，完全分离仅通过用户的操作发生。

然而，本发明意义上的分隔线也可以是已经存在的开口，其中材料已经在相关位置被完全切穿，例如在相应部分的多部分生产的情况下。在这种情况下，完成完全分离的不是用户或操作者。更确切地说，单独的部分通过本文稍后描述的各种连接器元件连接。

插入辅助装置基本上由相对坚硬的材料制成，通常是聚合物。适用于医学工程领域的聚合物是已知的；热塑性塑料和热塑性弹性体，例如聚醚嵌段酰胺(Pebax)，是特别合适的。一定程度的柔性使导管插入更容易，但柔性太大意味着损失引导能力。

在第一优选实施例中，提供插入辅助装置以与耳导管一起使用。该插入辅助装置的头件是弯曲的或成角度的，以允许最容易地放置在咽鼓管中。中间件和端件基本上是直的。

这三个部分具有共同的尺寸，例如头件约2.5厘米，中间件约14厘米。头件和中间件通过患者的鼻子完全插入身体中，而端件—其例如具有15厘米的长度，则留在体外。

不言而喻，插入辅助装置的材料由生物相容性材料组成，并且推荐这种材料是透明的。

头件以通常方式相对于中间件的构造成角度，例如范围在30°和80°之间的角度，特别是大约70°。

在插入辅助装置的该第一实施例中，两条分隔线沿头件和中间件两者的长度延伸，从而允许插入辅助装置的这部分被撕开。端件本身是分开的，因此形成了两个端部，当导管就位时，用户/操作者可以抓住这两个端部，以将插入辅助装置从中耳、咽鼓管和鼻子中拉出。头件和中间件的分隔线向近侧继续延伸，形成端件的两个半部的分隔线，从而用户将能够通过自由端撕开并移除整个插入辅助装置，然后处理掉使用过的插入辅助装置。

应当注意，本文中的“远侧”是指插入辅助装置的指向中耳的部分，而“近侧”是指背离中耳的部分。

已经发现，在个别的情况下，通过根据第一实施例的插入辅助装置插入耳导管可能导致应变作用在中间件和端件之间的过渡区域上，使得分隔线开始撕开。为避免这种过早撕裂，为中间件的近端提供防止这种撕裂的保护装置是有利的。合适的保护装置例如是一圈胶带，在移除插入辅助装置之前，该胶带由用户撕掉。为此，它方便地具有便于移除的自由非粘性端。

实际上，将导管放置就位后，使用者抓住插入辅助装置的端件的两个自由端，且然后将中间件和头件沿该导管拉动并且拉出患者身体，从而沿分隔线撕开连接部分，首先在中间件上，然后在头件上。这会将插入辅助装置与导管分开。

同样在第二优选实施例的上下文中，插入辅助装置可以与耳导管一起使用。为此，头件可以具有如上文所述的弯曲或成角度的构造，以允许将插入辅助装置尽可能容易地放置在咽鼓管中。中间件和端件基本上是直的。

已经在第一实施例中陈述的关于插入辅助装置的尺寸和优选材料的其他细节也适用于此。

第二优选实施例与第一优选实施例的不同主要在于插入辅助装置与导管分离的方式。在第二实施例中，将插入辅助装置与导管分离特别地是通过展开插入辅助装置实现的。

如该第二实施例所提供的，插入辅助装置是折叠设计的，并且优选地由两部分组成，即它可以纵向地分成两个半部。在这种情况下，分隔线以连续槽的形式提供，如前文所述。优选地，两个半部被提供为镜像相同的半部。然而，也可以想到，插入辅助装置不由这种相同的镜像的半部组成，而是由相应的三分之一或四分之一或以其他比例组成。然而，优选相同的镜像半部。

半部优选地至少在一点处永久地连接在一起，使得它们在沿着分隔线展开时不会分裂成两个单独的部分。可以例如以铰链的形式提供合适的连接元件，所述铰链优选地布置在端件的区域中，并且用于将这两个半部放在一起。铰链可以在操作辅助装置的制造期间已经提供在这两个半部之间，例如在适当的注塑工艺中，或者它可以被设计成用于在两个半部制造好之后连接它们。

在包括多个如前所述的纵向构件的实施例中，额外的铰链适当地设置在纵向构件之间。

代替铰链，也可以提供其他连接元件来连接插入辅助装置的纵向部分。这样的连接元件不一定必须建立永久的联结；如果单独的纵向部分在放置导管期间可靠地保持在一起，这就足够了。

同样有用的是包括铰链和其他连接构件的组合。插入辅助装置的可靠连接，例如可以通过至少一个位于端件上的铰链、和为了在中间件和端件上或者也在头件上支撑而提供的另外的连接元件，来实现。

这些另外的连接元件例如可以是闩锁元件或卡扣元件，其对应物位于必须组装在一起的相应纵向部分上。在这种情况下，另外的连接元件优选地形成插入辅助装置的一部分。

然而，还可以想到另外的连接元件，例如以环的形式，其设置在插入辅助装置的相关纵向部分上，并且其可以被释放以展开插入辅助装置，例如在为此目的而布置的预定断裂点处。还可以以之前描述的防护装置的形式提供另外的连接元件。

由于基本部件的非破坏性展开机构，也可以设想将插入辅助装置的第二实施例以可重复使用的产品的形式提供。因此，可以采用更坚固的设计方法，特别是在端件的构造中，以便获得特别舒适的感觉，例如，通过使用特殊形状的抓握区域。同样，可重复使用的连接元件可以设置在端件中，例如以闩锁的形式，且使得折叠或连接的端件能够重复地打开和关闭。

根据第二实施例的备选设计，仅提供中间件和端件以便可折叠。另一方面，头件以单件式管状形式提供，并且可以在其近端处经由联接元件连接到中间件的远端。

联接元件可以例如以螺纹的形式提供。在这种情况下，头件具有外螺纹或内螺纹，合适的对应部布置在中间件上。还可行的是联接元件以单独部件的形式布置，即作为头件和中间件装配到其中的带螺纹的元件，在这种情况下适当匹配的外螺纹和内螺纹的布置也可由技术人员选择以满足各自的要求。优选的实施例是其中头件和中间件具有外螺纹并且这些外螺纹拧入联接元件的内螺纹中的实施例。

可以想到其他联接元件，例如特别是力配合卡扣或闩锁元件的形式。

在这种情况下，联接元件附加地用作连接元件，因为它连接中间件和与其连接的端件的两个部分。

在插入辅助装置的备选第二实施例中，头件因此在中间件和端件移除之后保持在导管上，且可在已经朝向导管的近端移动之后用作例如固定辅助装置，例如以将导管的近端固定在患者的耳后。

插入辅助装置的备选第二实施例还提供了头件可更换的优点。通过提供合适的组，然后可以将多个不同角度的头件添加到这种插入辅助装置的基本元件，即添加到由中间件和端件组成的单元。从可用的不同头件分类中，用户则可以选择最适合将要执行的特定任务的头件。在这里可以想到关于头件的角度、头件的长度或者还有材料的最不同的变化，其范围可以从特别稳定到柔性。

因此，头件可以这样的组提供，其不一定涉及耳朵的治疗并且因此也适合与其他导管一起使用。

因此，插入辅助装置的备选第二实施例也可以作为组合产品提供，该组合产品包括具有可互换和一次性头件的可重复使用的基本元件。

备选地，第二实施例可另外包括在头部和/或中间部分处的管状护套，其紧密包围这些部分。该护套通过将这些组件的两个半部牢固地固定在一起，为两件式头件和/或中间件提供额外的支撑。护套可以一件式提供或由几件组成，并且可以附接在头件和/或中间件的不同点处，或者它也可以仅以环的形式提供，即可以不是更长的或连续的管体。

可以在护套上提供穿孔线以用于打开和移除目的；但是，这样的穿孔主要是布置为用来提高使用的便利性。在没有相关穿孔的情况下，护套可备选地由用户通过进行纵向切割或通过将其撕开来移除。可以选择护套的材料以适合各自的目的。

由于护套也在治疗期间插入，因此低摩擦材料在这里特别有利。本领域技术人员熟悉范围广泛的材料，例如各种塑料，例如PTFE或ePTFE。

如前文所解释的，本发明尤其涉及使用插入辅助装置来放置耳导管。此外，本发明涉及彼此尺寸匹配的插入辅助装置和耳导管的组合。在这种情况下，耳导管可以集成到准备插入的插入辅助装置中。

尽管本发明之前主要结合耳导管及其用于在咽鼓管中放置导管的用途进行了描述，但该创造性的插入辅助装置的应用决不应限于这些领域。相反，本发明提出的插入辅助装置的使用，只要在成功放置之后由于上述原因不再能够发生毫无困难地沿着导管在远侧或近侧方向上移除插入辅助装置，实际上都是有用的。

因此，本发明提出的插入辅助装置的可能用途和应用领域不仅限于与鼻咽中的耳导管相关的用途和应用领域。此外，该创造性的插入辅助装置实际上可以适当地适应各自的目的或使用场所，特别是通过适当地设计其单独的部分，例如头件、中间件和端件。

为此，可以修改这些部分，例如，修改它们的尺寸，例如长度和直径，或它们的弯曲构造，或者例如材料的选择，以适应相应应用场所的柔性要求。

下文基于附图充分详细地描述本发明以及技术环境。需要注意的是，附图显示了本发明的特别优选的实施例变型。然而，本发明不应被视为限于所示的实施例变型。在其于技术上便利的范围内，本发明尤其包括权利要求或说明书中陈述的与本发明相关的技术特征的任意可选组合。

下列附图提供了本发明的说明，其中

图1是根据本发明的具有护罩作为密封元件的耳导管的第一优选实施例的全视图，

图2显示了根据图1的优选实施例的近侧和远侧部分的细节，

图3进一步示出了另一个优选实施例的远侧部分，

图4显示了可行的护罩构造的各种轮廓，

图5显示了将近侧护罩部分连接到导管管体的各种方式，

图6是具有球囊作为密封元件的优选实施例的概图，

图7示出了根据图6的实施例的近端的细节，

图8包括根据图7的实施例的近端的进一步细节，

图9包括作为变体的根据图7的实施例的近端的进一步细节，

图10显示了本发明提出的插入辅助装置的第一实施例，

图11描绘了插入辅助装置的第一实施例的使用和移除的原理，

图12显示了第一实施例的分隔线的延伸，

图13显示了设有防护装置的创造性插入辅助装置的第一实施例，

图14是根据本发明的处于展开状态的插入辅助装置的第二实施例，

图15是根据本发明的插入辅助装置的第二实施例的备选设计的透视图，

图16是根据图14的插入辅助装置的一个半部的内部的俯视图，

图17显示了图16的详细视图，

图18是根据图6的设有护套的透视图，

图19示出了根据图18的透视图的局部细节。

如图1所示的本发明提出的耳导管1包括导管管体3，在导管管体的远端d处布置有可自膨胀护罩2。在导管管体3的近端p处有用于常规注射器的鲁尔锁连接器5，待施用的药物可借助于该连接器通过注射管腔3A插入。此外，可以在近端处布置用于压力释放管腔的附加连接件(未示出)。在该实施例中，导管3的唯一管腔是注射管腔3A；然而，这样的实施例是优选的：其中导管除了注射管腔3A之外还包括用于压力释放目的的另一个管腔，如下文图3所示。

耳导管1的总长度在约15cm和30cm之间的范围中，导管管体3的外径优选为2mm至3mm，而注射管腔的内径为约1mm。

管状膨胀装置6，其以形状配合或摩擦接合的方式布置在导管管体3周围，用于膨胀或压缩护罩2，膨胀装置6与导管管体相同，优选由塑料制成。

操作辅助装置7设置在膨胀装置6的近端p处，其简化了膨胀装置6的操作，因为它使得膨胀装置6能够被安全地抓握，并因此被安全地控制。

借助于膨胀装置6，使护罩2膨胀或压缩。随着膨胀装置6沿远侧方向d被推过护罩并留在那里，这导致护罩2被压缩；如果膨胀装置6沿近侧方向p被推离护罩2并留在那里，这导致护罩2处于膨胀状态。

为了防止在通过鼻子和鼻咽布置耳导管1期间由膨胀装置6的滑动引起的护罩2的无意的膨胀，可在耳导管1的近端p处的鲁尔锁5与膨胀装置6的操作辅助装置7之间提供间隔元件，间隔元件便利地以开槽管的形式提供，使得它可以被拉下和放回(未示出)。

图2显示了耳导管1的远端d和近端p的细节。自膨胀护罩2设置在耳导管1的远端d处，护罩优选地由三个部分2A、2B、2C组成，即大直径的远侧部分2A，其在一定长度上具有圆柱形形状而没有明显的锥度，并且其基本上代表护罩2的与咽鼓管的壁进行流体密封接触的那部分。可选的管状近侧部分2C被提供用于将护罩2安全地固定在导管管体3的远侧管腔内。

然而，应该确保包括注射管腔3A和压力释放管腔(未示出)的导管管体3的开口直径仅非显著地减小，以免干扰流体施用和压力平衡。在近侧部分2C和远侧部分2A之间，布置了中间部分2B，其为漏斗形或圆锥形，并且从部分2C的较小直径向部分2A的较大直径加宽。

护罩2的构造，其一方面表示自膨胀支撑元件或框架的比例，另一方面表示膜的比例，可以在部分2A至2C内变化。优选地，为了确保尽可能有效的密封,膜是一件式设计，并在所有部分2A到2C之上延伸。

为了确保在护罩2和咽鼓管的壁之间实现尽可能紧密的密封，可以在一定长度上向远侧提供圆柱形部分2A。除了膜之外，该部分还包括多个自膨胀支撑元件，其优选地布置成曲折的环段并且可以以互连框架的形式提供，或作为单独的支撑元件存在。然而，远侧部分2A是可选的，并且这样的实施例也是可以想到的：其中锥形部分2B的远端已经构成护罩2的远端。

部分2A至2C可以全部或部分由自膨胀支撑元件或通过互连的框架支撑。部分2A到2C中的每个部分的结构和设计可能不同。然而，重要的是在防护罩2的远端d处施用足够但不过高的径向力，这确保了护罩2和咽鼓管之间尽可能紧密的密封，但同时不会导致压力点和坏死。在这方面，部分2B和/或可选部分2A的远端将被相应地设计。否则，锥形部分2B不需要承受更高的径向力，因为它的主要目的是防止药物从咽鼓管回流到鼻咽部中。因此，并且在已经提供远侧部分2A的情况下，原则上可以设想没有框架结构或相关支撑元件的部分2B。这同样适用于部分2C，其最终仅用于将护罩2固定在导管管体3中，这也可以仅通过将膜恰当地连接到导管管体3上来设想到。

可以想到这样的实施例，其中完整的护罩2由内部框架和/或合适的支撑元件形成，膜连接到其上。在不付出创造性劳动的情况下，本领域技术人员可以设计出除膜之外还包括框架和/或支撑元件的护罩的部分2A至2C的相关组合，以满足相应的要求。

围绕导管管体3以管状形式设置的膨胀装置6可选地包括位于其近端处的操作辅助装置7，其有助于前后滑动膨胀装置6。在优选实施例中，可以提供闩锁装置8以将操作辅助装置7可释放地连接到鲁尔锁系统5，以防止操作辅助装置7在护罩2膨胀时移位，并且特别地防止护罩2被压缩。

膨胀装置6优选地以软管或管体的形式提供。此外，还可以想到这样的实施例，其中膨胀装置6至少部分地设置有槽，例如以增强耳导管1的柔性。

操作辅助装置7可以以环的形式提供，但也可以想到仅在膨胀装置6上的某些点处布置的开槽实施例或保持元件。

为了防止所施用的液体通过注射管腔3A回流，单向阀4优选位于其远端。为压力释放管腔提供相应的阀(未示出)。

在导管放置和护罩膨胀后，治疗通过经由注射器将药物填充到中耳并让药物在那里保留所需的时间来进行。通过耳显微镜监测药物填充到中耳中。优选地，该过程在局部麻醉下进行，但在特殊情况下，可能建议全身麻醉。在已给药后，将应用导管的近侧部分用医用条贴在脸颊上。密封元件在咽鼓管中保持就位，并防止注入的溶液排出。在治疗结束时，该密封元件被压缩并且该导管被撤回。

图3显示了耳导管1的另一个优选实施例，其识别出注射管腔3A和压力释放管腔3B。在远端处，导管管体3终止于无创地形成的末端12，其中注射管腔3A终止于无创地形成的末端12远侧的开口3C，压力释放管腔3B终止于无创伤末端12的近侧并具有开口3D。不同于图2所示的实施例，具有注射管腔3A和压力释放管腔3B的导管管体3的至少一部分延伸穿过护罩2，并终止于护罩2的远侧。

在图4的图示A至H中，护罩2的各种可能的构造以轮廓表示示出，在所述图示中，在每种情况下远端位于左侧而近端位于右侧。轮廓分别反映了框架和膜的组合，即在每种单独的情况下护罩2的构造将基本上由框架、膜或它们的组合来确定。

图5显示了各种连接器9的细节，近侧护罩部分2C和导管管体3可借助于这些连接器相互连接。图5A示出了包括闩锁元件9A的连接器9，连接器优选地通过注塑成型而结合。在图5B中，示出了粘合连接器9，并且在这种情况下，导管管体3延伸到护罩2C的近端中并粘合地结合到护罩2C的该近端。为了进一步稳定粘合连接器9，护罩近端2C可以包括冲出孔9B。备选地，这种连接也可以制成直接的形状配合。图5C示出了具有可选地布置的附加保持元件9C的形状配合连接器9，其增加了摩擦阻力并因此额外地防止屏蔽件滑出。本实施例中的导管管体3围绕屏蔽远侧端2C，并且该连接器也可以设置为粘合连接。图5D显示了设置有螺纹连接9D的连接器9，其中外螺纹是防护罩远端2C的一部分，而内螺纹是导管管体3的一部分，反之亦然。

图6是包括球囊作为密封元件2的耳导管1的优选实施例的完整视图。三个连接位于导管3的近端处，即用于球囊的胀大的连接10B，容纳用于注射管腔的注射器的连接10A，以及用于通过压力释放管腔实现压力平衡的连接10C。在导管1的远端处提供了无创伤末端12。

在图7中，示出了远侧导管部分的详细视图，包括无创伤末端12、位于其近侧的球囊2和布置在球囊近侧的三个标记，该标记用于在放置期间通过内窥镜确定耳导管的位置。

图8是导管管体3的远侧部分的第一优选实施例的详细视图，其中注射管腔3A终止于无创伤末端12的远端末端处的开口3C中，而压力释放管腔3B终止于开口3D中、在无创伤末端12处横向地偏置。胀大管腔3E在球囊2的区域中终止于开口3F中。

导管管体3的远侧部分的另一个优选实施例在图9中先显示，其中压力释放管腔3B横向终止于球囊2远侧但末端(未显示)近侧的开口3D中。胀大管腔3E终止于球囊2的区域中(此处显示了注射管腔)。

图10显示了根据本发明的插入辅助装置101，其具有成角度的头件102、直的中间件103和分成两个臂的端件104。头件102相对于中间件103形成角度，理想地为大约70°(以不同方式显示)，即由于中间件103的延伸而产生的该70°角。

端件104被分开，使其形成两个臂，这两个臂用作治疗医师的手柄以便纵向地撕开插入辅助装置101。在分开部分的延续中，分隔线或接缝105沿着中间件103和端部部分102的长度延伸，该线形成弱化区，例如通过产生部分切割区域。

插入辅助装置101由生物相容性聚合物组成，其具有恰当地引导系统所需的足够刚度。同时，聚合物不得表现出太大的阻力，其否则可能会损害插入辅助装置的撕开。常规聚合物，如聚酰胺、聚丙烯或共聚物—诸如Pebax，是合适的。

图11是一系列动作，在图像A中显示了耳导管106通过插入辅助装置101插入患者的鼻子，其连接了加压器107，在图像B中，插入辅助装置101沿着导管管体从患者的鼻子移除，在图像C中，插入辅助装置101已经完全从患者的鼻子中取出，在图像D中，插入辅助装置101被撕开到很大程度，在图像E中，插入辅助装置101被撕开直到远侧头件102，在图像F中，插入辅助装置101已被完全撕开，且现在可以处理掉了。

图12示出了本发明提出的插入辅助装置101，其具有远侧头件102、中间件103和端件104的两个臂，以及以虚线示出的分隔线105，其中分隔线105沿中间件103和端件104的整个长度延伸。该线开始于端件104的两个臂的接合点处。要理解，相应的分隔线105布置在相对侧。

图13显示了创造性插入辅助装置101的近侧区域，其中防护装置108布置在中间件103的近端处。防护装置108由粘性医用条组成，其在指示的位置处围绕插入辅助装置101，并防止沿分隔线105过早撕裂。在撕开插入辅助装置101之前，粘合带108被主治医师撕掉。

在图14中示出了处于展开状态的根据本发明的插入辅助装置的第二实施例，其具有：第一半部A，其包括头件102'的半部、中间件103'的半部和端件104'的半部；以及第二半部B，其包括头件102的半部、中间件103的半部和端件104的半部。在该示例中，插入辅助装置101的两个半部A、B用于形成彼此相同的镜像倒置构造。

头件102、102'相对于中间件103、103'形成角度，当用作耳导管的插入辅助装置时优选地为大约70°(此处以不同方式显示)。70°的角度基于中间件103、103'的延伸/延展而形成。头件102、102'相对于中间件103、103'的0°角度因此将导致中间件103、103'和头件102、102'的整体直线延伸。

在端件104、104'的区域中，两个半部A、B优选地在手柄区域112、112'中通过连接元件111相互连接。两个端件104、104'、相应地手柄区域112、112'的两个部分优选地通过连接元件111永久地相互连接，连接元件111优选地在制造插入辅助装置101时已经提供，但可选地它可以用于组装之后的部件，即部件104、104'，相应地112、112'，或者最初可以作为未连接的物品制造的两个半部A、B。

闩锁部件形式的另外的连接元件110A、110B额外地设置在端部件104、104'上，其中相互作用的闩锁元件110A、110B各自布置在端件104、104'上的相应位置处。

连续导管延伸穿过插入辅助装置101，导管可穿过该插入辅助装置101。管道在端件104、104'的近端处逐渐变宽，以便于将导管(未示出)插入到插入辅助装置101中。

图15示出了根据本发明的插入辅助装置101的第二实施例的备选设计的透视图，该备选设计仅在头件102的布置方面有所不同，头件102在当前情况下未分成两个半部，但设计为不分开的管体。头件经由联接元件109连接到两部分式中间件103、103'。该联接元件109以套筒的形式提供，其包围头件102的近侧部分和中间件的远侧部分103、103'。例如，可以提供力配合插入式连接或螺纹，以连接头件102、联接元件109和中间件103、103'。

因此，联接元件109也用作中间件半部103、103'的另外的连接元件。

插入辅助装置101的其余元件，特别是具有另外的连接元件110的端件104、104'的设计对应于根据图14的第二实施例。

图16是作为纵向截面的根据图15的插入辅助装置101的一个半部的内部的俯视图。单独的元件基本上对应于图14，适当地对其进行引用。然而，备选设计的这种表示的不同之处在于，特别地示出了联接元件109的布置，其在这里被设置为包围头件和中间件的邻接端的套筒。

图17详细地显示了图15和16中所示的备选第二实施例的某些部分的局部视图。

图17A显示了通过头件远端的纵向截面。

图17B以纵向截面显示了联接元件109与头件102和中间件103的相应端部。这三个元件通过螺纹连接，即联接元件109中的内螺纹和头件102与中间件103相关区域上的外螺纹。

最后，在图17C中，可以看到端件104的沿近侧加宽的部分，其被提供以便于将导管(未示出)引入插入辅助装置中。

图18图示了如图15中所示的根据本发明的插入辅助装置101的第二实施例的备选设计的透视图。此外，该实施例包括设置在头件102和/或中间件103上并与其紧密地配合的护套113。护套113通过将这些部件的两个半部保持在一起而为两件式头件102和/或中间件103提供额外的支撑。

图19显示了护套113的一部分的细节。可以提供穿孔线114以使得能够打开和移除护套113。然而，这样的穿孔主要是为了操作方便，并且可以被省略而没有任何问题。备选地，用户可以选择通过进行纵向切割或通过撕开护套来移除护套。

参考标号列表：

1耳导管

2护罩(A：远侧部分；B：中间部分；C：近侧部分)

3导管管体(A：注射管腔；B：压力释放管腔；C：注射管腔的远侧开口；D：压力释放管腔的远侧开口；E：胀大管腔；F：胀大管腔的远侧开口)

4单向阀

5连接装置(鲁尔锁系统)

6 膨胀装置

7 操作辅助装置

8 闩锁装置

9 连接器

10近侧连接(A：注射管腔；B：压力释放管腔；C：胀大管腔)

11标记(A：第一标记；B：第二标记；C：第三标记)

12 无创伤末端

101 插入辅助装置

102头件(102第一半部，102'第二半部)

103中间件(103第一半部，103'第二半部)

104端件(104第一半部，104'第二半部)

105 分隔线

106 导管

107 加压器

108 防护装置

109联接元件

110另外的连接元件(110A、110B另外的连接元件的部分)

111连接元件

112手柄区域(112第一部分，112'第二部分)

113 护套

114 穿孔线

d 远端

p 近端

Claims (21)

1.一种用于插入咽鼓管中的耳导管，包括作为导管管体(3)的第一管体，所述第一管体具有至少一个第一管腔作为用于施用液体的注射管腔(3A)，至少一个第二管腔作为用于压力释放的压力释放管腔(3B)，以及用于阻塞所述咽鼓管的可自膨胀密封元件(2)。

2.根据权利要求1所述的耳导管，其特征在于，所述密封元件(2)以护罩的形式设置在所述导管管体(3)的远端处，并且设置有用于控制所述护罩(2)的膨胀的膨胀装置(6)。

3.根据权利要求2所述的耳导管，其特征在于，所述护罩(2)包括可自膨胀的支撑元件和/或可自膨胀的框架和固定到其上的膜。

4.根据权利要求3所述的耳导管，其特征在于，所述可自膨胀的支撑元件和/或所述可自膨胀的框架由形状记忆材料制成。

5.根据权利要求3或4中任一项所述的耳导管，其特征在于，所述膜由PTFE或ePTFE制成。

6.根据权利要求2所述的耳导管，其特征在于，所述膨胀装置(6)被设置作为具有远端和近端的第二管体，所述管体设置为以形状封闭的方式向外围绕所述导管管体(3)，并且能够相对于所述导管管体(2)纵向地移位，并且其中，所述膨胀装置(6)沿近侧方向的移位导致所述护罩(3)被释放以膨胀，而远侧移位导致所述护罩(3)压缩。

7.根据权利要求6所述的耳导管，其特征在于，所述膨胀装置(6)包括布置在其近端处的操作辅助装置(7)。

8.根据权利要求1所述的耳导管，其特征在于，所述密封元件(2)被设置作为在所述导管管体(3)的远端处的球囊，并且所述导管管体(3)包括作为胀大管腔(3E)的另一管腔。

9.根据前述权利要求中任一项所述的耳导管，其特征在于，所述导管管体(3)设置有位于其近端处的至少一个连接装置(5)，特别是鲁尔锁系统(5)。

10.根据前述权利要求中任一项所述的耳导管，其特征在于，所述注射管腔(3A)和所述压力释放管腔(3B)从所述连接装置向近侧延伸至所述密封元件(2)的远侧。

11.根据前述权利要求中任一项所述的耳导管，其特征在于，所述耳导管(1)的远端(12)被设计成无创伤的。

12.根据前述权利要求中任一项所述的耳导管，其特征在于，至少一个单向阀(4)设置在所述导管管体(3)的至少一个管腔中，特别是在所述注射管腔(3A)中，或在所述压力释放管腔(3B)中。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的耳导管，其设置有插入辅助装置，其特征在于，所述插入辅助装置(101)包括头件(102、102')、中间件(103、103')和端件(104、104')，其中所述插入辅助装置(101)由生物相容性聚合物组成，并且至少一个分隔线(105)分别至少延伸穿过所述中间件(103、103')和所述端件(104、104')，这使得所述插入辅助装置(101)能够沿着所述线展开或分开。

14.一种特别用于根据权利要求1至13中任一项所述的耳导管的插入辅助装置，其设置有头件(102、102')、中间件(103、103')和端件(104、104')，其中，所述插入辅助装置(101)由生物相容性聚合物组成，其特征在于，至少一个分隔线(105)分别至少延伸穿过所述中间件(103、103')和所述端件(104、104')，这使得所述插入辅助装置(101)能够沿着所述线展开或分开。

15.根据权利要求14所述的插入辅助装置，其特征在于，所述插入辅助装置(101)的至少所述中间件(103、103')和所述端件(104、104')被设置为由于两个相对定位的分隔线(105)而分成两个纵向部分(A、B)。

16.根据权利要求14或15所述的用于导管的插入辅助装置，其特征在于，所述插入辅助装置(101)的所述头件(102)以一件式管状的形式提供，并且能够借助于联接元件(109)在其近端连接到所述中间件(103、103')的远端，其中所述中间件(103、103')和所述端件(104、104')形成基本元件。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的用于导管的插入辅助装置，其特征在于，所述端件(104、104')包括连接元件(111)，两个纵向部分(A、B)通过所述连接元件彼此连接。

18.根据权利要求17所述的用于导管的插入辅助装置，其特征在于，所述端件(104、104')包括另外的连接元件(110)，其优选地布置在所述连接元件(111)的相对侧，并且可拆卸地将所述两个纵向部分(A,B)彼此连接。

19.根据权利要求13所述的用于导管的插入辅助装置，其特征在于，两条连续的分隔线延伸穿过所述头件(102、102')和中间件(103、103')，所述插入辅助装置(101)能够沿着所述分隔线分开，并且所述端件(104、104')在这些分隔线(105)的延续部中被分成两部分。

20.根据权利要求14至19中任一项所述的插入辅助装置，其特征在于，在所述中间件(103)的近端处设置防护装置(108)。

21.根据权利要求13至19中任一项所述的插入辅助装置，其特征在于，围绕所述中间件(102)和/或所述头件(103)提供管状护套(14)。