DE102022135028A1

DE102022135028A1 - Verbesserter Ohrkatheter zur Medikamentenapplikation

Info

Publication number: DE102022135028A1
Application number: DE102022135028.2A
Authority: DE
Inventors: Holger Sudhoff; Maximilian Sudhoff; Aleksandar Obradovic; Milisav Obradovic
Original assignee: Auriventis GmbH
Current assignee: Auriventis De GmbH
Priority date: 2022-12-30
Filing date: 2022-12-30
Publication date: 2024-07-11
Also published as: WO2024141284A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Ohrkatheter zur Einführung in die Ohrtrompete mit einem Katheterschlauch (2) mit mindestens drei Lumen, nämlich einem ersten Lumen als Applikationslumen (2a) zum Applizieren eines Medikaments, einem zweiten Lumen als Inflationslumen (2b) zum Inflatieren eines Ballons (17) und einem dritten Lumen als Druckentlastungslumen (2c) zur Druckentlastung im Mittelohrbereich, wobei zur Verhinderung eines Rückflusses von Medikament aus dem Applikationslumen (2a) und zur Verhinderung eines Rückflusses von Inflationsfluid aus dem Inflationslumen (2b) jeweils ein Einweg-Ventil (11, 12) vorgesehen ist und wobei zur Druckbegrenzung des Ballons ein Druckbegrenzer (13) vorgesehen ist.

Description

Die Erfindung betrifft einen Ohrkatheter zur transnasalen oder transmeatalen Einführung in die Ohrtrompete, der es erlaubt, ein Medikament im Mittelohrbereich auch über einen längeren Zeitraum zur Verfügung zu stellen, ohne dass dieses über die Eustachische Röhre abfließt.
Es sind zahlreiche Erkrankungen des Mittel- und Innenohrs bekannt, die eine örtliche Behandlung erfordern. Soweit eine topische Behandlung durchgeführt werden muss, kann dies sowohl durch das Trommelfell als auch über die Ohrtrompete erfolgen. Auch die Behandlung des Innenohrs kann über den Mittelohrbereich erfolgen.
Häufig wird zur Behandlung ein durch die Nase eingeführter Ohrkatheter eingesetzt, auch um Medikamente einzuführen. Allerdings ist die Verabreichung von Medikamenten in die Ohrtrompete oder das Mittelohr insbesondere in flüssiger Form häufig nicht nachhaltig, da das Medikament in der Regel schon kurz nach der Applikation in den Nasenrachenraum abläuft.
Die Behandlung einer Reihe von Infektionen und Entzündungen sowie beispielsweise die Behandlung eines Hörsturzes erfordern eine längerfristige Gabe von Medikamenten in die Ohrtrompete oder das Mittelohr, die sich teilweise über Tage oder wenige Wochen hinziehen kann. Typischerweise wird in diesen Fällen in regelmäßigen Abständen neues Medikament, etwa ein Corticosteroid, zugeführt. Diese Behandlung ist zeitaufwändig und verlangt eine regelmäßige und dauerhafte ärztliche Überwachung und Betreuung.
Aus diesem Grunde wäre es wünschenswert, über einen Ohrkatheter zu verfügen, mit dem ein Medikament in das Mittelohr appliziert und dort über längere Zeit vorrätig gehalten werden kann.
Die DE 10 2018 102 937 A1 beschreibt einen Ohrkatheter, der über den Nasenrachenraum in die Ohrtrompete einführbar ist und für die Abdichtung zum Nasenrachenraum hin einen expandierbaren Ballon umfasst. Ein Injektionskanal ist durch den Ballon geführt, sodass distal des Ballons ein Medikament in die Ohrtrompete appliziert werden kann, dessen Rückfluss in den Nasenrachenraum durch den Ballon verhindert wird.
Die Applikation des Medikaments mit dem bekannten Ohrkatheter erfolgt entsprechend nicht-invasiv über den Nasenrachenraum und die Ohrtrompete (die Eustachische Röhre).
Die DE 10 2021 105 036 A1 beschreibt ebenfalls einen Ohrkatheter, der über den Nasenrachenraum in die Ohrtrompete einführbar ist. Zur Abdichtung zum Nasenrachenraum hin schlägt diese Anmeldung einen expandierbaren beschichteten Nitinolkorb oder einen Ballon vor.
Die bekannten Ohrkathetern können jedoch in wesentlichen Details noch verbessert werden, insbesondere bei der Verwendung eines expandierbaren Ballons als Abdichtelement. Denn es ist bei einer solchen Konstruktion wesentlich, eine überzeugende Ventilanordnung bereitzustellen, die zuverlässig die Entstehung eines unerwünschten Überdrucks im Ohr vermeidet, sobald Medikament appliziert wird, und die ebenso den willkürlichen Abfluss von Medikament aus dem Ohr verhindert.
Es ist daher Aufgabe der Erfindung, einen gegenüber dem Stand der Technik verbesserten Ohrkatheter zur Verfügung zu stellen, der die bekannten Nachteile nicht aufweist und der insbesondere zuverlässig ein Medikament im Mittelohr zur Verfügung stellt und gleichzeitig einen unerwünschten Überdruck im Mittelohr verhindert.
Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Erfindung mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind jeweils Gegenstand der abhängigen Ansprüche. Es ist darauf hinzuweisen, dass die in den Ansprüchen einzeln aufgeführten Merkmale auch in beliebiger und technologisch sinnvoller Weise miteinander kombiniert werden können und somit weitere Ausgestaltungen der Erfindung aufzeigen.
Der erfindungsgemäße Ohrkatheter zur Einführung in die Ohrtrompete umfasst einen Katheterschlauch mit mindestens drei Lumen, nämlich ein erstes Lumen als Applikationslumen zum Applizieren eines Medikaments (dieses kann alternativ auch als Guidewire-Lumen genutzt werden, sofern es offen distal endet), ein zweites Lumen als Inflationslumen zum Inflatieren eines distal vorgesehenen inflatierbaren Ballons und ein drittes Lumen als Druckentlastungslumen zur Druckentlastung im Mittelohrbereich.
Der inflatierbare Ballon ist distal am Ohrkatheter zur Abdichtung des Mittelohrs vorgesehen, damit das durch das Applikationslumen applizierte Medikament nicht durch den Nasen-Rachen-Raum abfließen kann. Der Ballon sollte nicht mit einem hohen Druck beaufschlagt werden, da diese zu Verletzungen oder Druckstellen im empfindlichen Mittelohr führen können. Es bietet sich die Verwendung von Niedrig-Druck-Ballonen (Low-Pressure-Cuff) an.
Zur Druckbegrenzung des Ballons ist entsprechend ein Druckbegrenzer vorgesehen, der den Druck vorzugsweise auf unter einen geringen Überdruck begrenzt. Der Druckbegrenzer ist insbesondere in Form eines Umbrella-Ventils vorgesehen.
Der Druckbegrenzer ist vorzugsweise zwischen dem proximalen Ende des Inflationslumens und dem Anschluss des Inflationslumens an den Ballon vorgesehen. Vorzugsweise ist der Druckbegrenzer im proximalen Bereich des Ohrkatheters vorgesehen.
Zur Inflation des Ballons dienen bekannte Inflationsfluids, in der Regel sind dies physiologische Kochsalzlösungen.
Das Applikationslumen verläuft durch den Katheterschlauch von proximal nach distal und endet distal mit einer Öffnung. Das Inflationslumen verläuft durch den Katheterschlauch von proximal nach distal und endet distal mit einer fluiddurchlässigen Verbindung in dem Ballon. Das Druckentlastungslumen verläuft von proximal nach distal durch den Katheterschlauch und endet distal mit einer Öffnung.
Die distale Spitze des Ohrkatheters beziehungsweise des Katheterschlauchs ist vorzugsweise atraumatisch ausgebildet.
An den proximalen Enden des Injektions- und des Inflationslumens sind Anschlüsse zum Anschluss weiterer Instrumente, insbesondere von Spritzen zur Einbringung des Medikaments und des Inflationsfluids, vorgesehen. Bevorzugt sind hier Standardanschlüsse für das in der Medizin weithin verwendete Luer-Lock-System.
In einer ersten bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters zur Platzierung durch den Nasen-Rachen-Raum enden das Applikationslumen und das Druckentlastungslumen im distalen Bereich des Ohrkatheters jeweils mit einer eine Öffnung distal des Ballons. Der Ballon dichtet das Mittelohr zum Nasen-Rachen-Raum ab und das Medikament wird distal in das Mittelohr appliziert. Bei dieser Ausführungsform liegt das Applikationslumen vorzugsweise zentral im Katheterschlauch, die beiden übrigen Lumen sind lateral angeordnet.
In einer zweiten bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters zur Platzierung durch das Trommelfell enden das Applikationslumen und das Druckentlastungslumen im distalen Bereich des Ohrkatheters jeweils mit einer eine Öffnung proximal des Ballons. Der Ballon dichtet das Mittelohr zum Nasen-Rachen-Raum ab und das Medikament wird proximal des Ballons in das Mittelohr appliziert. Bei dieser Ausführungsform sind alle drei Lumen vorzugsweise lateral angeordnet.
Zur Unterstützung bei der Platzierung des Katheters beziehungsweise des Ballons können Markierungen am distalen Ende des Katheters jedoch proximal des Dichtelements vorgesehen sein. Solche Markierungen, kurz Marker, können sequentiell vorgesehen sein und endoskopisch durch den Behandler während der Platzierung wahrgenommen werden.
Vorteilhaft ist die Anbringung mehrerer Marker, die beispielsweise einen ersten unkritischen Bereich des Vorschubs markieren, einen zweiten Bereich erhöhter Aufmerksamkeit, und einen dritten kritischen Bereich. Die Begriffe „unkritisch“, „erhöhte Aufmerksamkeit“ und „kritisch“ beziehen sich dabei auf ein fortschreitendes Eindringen der Katheterspitze in das Innenohr und somit auf eine zunehmend kritische Nähe zu empfindlichen Bereichen.
Es ist jedoch auch denkbar, dass ein nicht sequentieller Marker vorgesehen ist, der beispielweise einen bestimmten Bereich abdeckt, in dem der Anwender eine erhöhte Aufmerksamkeit bei der Platzierung aufbringen sollte.
Für Ballon, Katheter und Injektionskanal können übliche Materialien verwandt werden, wie sie in der Ballonkathetertechnik üblich sind. Es handelt sich dabei um Kunststoffe, die medizinisch zugelassen sind, beispielsweise PVC, Polyethylen, Polypropylen und dergleichen. Die Materialien sollten hinreichend elastisch sein, um das Einführen des Katheters zu erlauben.
Zur Verhinderung eines Rückflusses von Medikament aus dem Applikationslumen und zur Verhinderung eines Rückflusses von Inflationsfluid aus dem Inflationslumen umfasst der Ohrkatheter jeweils ein Einweg-Ventil, wobei diese Ventile vorzugsweise am proximalen Ende des Ohrkatheters beziehungsweise am proximalen Ende der jeweiligen Lumen vorgesehen sind. Vorzugsweise sind die Einweg-Ventile als Duckbill-Ventile vorgesehen.
Durch die Applikation eines Medikaments in den durch einen Ballon abgedichteten Mittelohrbereich entsteht dort zwangsläufig ein Überdruck. Um diesen abzuleiten ist ein Druckentlastungslumen vorgesehen. Damit durch das Druckentlastungslumen nicht willkürlich Medikament abfließen kann, ist eine Abdichtung der Ausgangsöffnung des Druckentlastungslumens vorgesehen, vorzugsweise in Form eines Umbrella-Ventils. Die Ausgangsöffnung beziehungsweise das entsprechende Umbrella-Ventil ist vorzugsweise im proximalen Bereich des Ohrkatheters vorgesehen. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert im Wesentlichen als Abdichtelement um ein willkürliches Abfließen von Medikament durch das Druckentlastungslumen zu verhindern.
Proximal meint im Zusammenhang mit der Erfindung den Bereich des Ohrkatheters, der bei Benutzung zum Anwender zugewandt ist, distal meint den Bereich des Ohrkatheters, der bei Benutzung von Anwender hinweggewandt ist. Weitere Einzelheiten zu den Lagebeziehungen lassen sich den Figuren entnehmen.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Ohrkatheter eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten und einem zweiten Rahmenelement, wobei die beiden Rahmenelemente die beiden Hälften der Rahmenkonstruktion bilden und form- wie kraftschlüssig mit ersten und zweiten Fixierelementen, beispielsweise Haken und komplementären Löchern etc., aneinander montiert werden können.
Die Rahmenkonstruktion bildet zusammen mit einem optionalen Gehäuse das Bedienelement des Ohrkatheters und ist an dessen proximalen Ende vorgesehen.
Die Rahmenelemente bilden im Inneren eine rohrförmige Aufnahme für das proximale Ende des Katheterschlauchs. An den Rahmenelementen sind proximal Zugänge einerseits zum Applikationslumen andererseits zum Inflationslumen des Katheterschlauchs vorgesehen.
Um einen Rücklauf des Medikaments aus dem Applikationslumen oder einen Rücklauf der Inflationsfluids aus dem Inflationslumen zu verhindern, sind in den proximalen Zugängen Einweg-Ventile - vorzugsweise Duckbill-Valves - vorgesehen. Um einen Anschluss von weiteren Instrumenten an die Zugänge zu ermöglichen, sind an den Zugängen weiterhin erste und zweite Anschlusselemente vorgesehen, die vorzugsweise den Anschluss über einen Standard-Luer-Lock ermöglichen.
Entlang der Aufnahme für den Katheterschlauch finden sich vorzugsweise drei Kompartimentierungsgrenzen, von denen jeweils zwei benachbarte Kompartimentierungsgrenzen einen Teil der Aufnahme in eines der beiden Kompartimente einteilen.
Ein erstes Kompartiment bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist. Um das Inflationslumen zu entlüften, ist ein optionales Adapterelement mit einer gegebenenfalls hohlen, rohrförmigen Spitze vorgesehen, mit dessen Hilfe das proximale Einweg-Ventil geöffnet werden kann.
Für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil ist eine erste Aussparung in dem Rahmen vorgesehen. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und dem ersten Kompartiment über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil und es tritt Inflationsfluid aus dem Ventil. Dies zeigt dem Anwender, dass der maximal zulässige Druck erreicht ist.
Das zweite Kompartiment bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist. Für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil ist eine zweite Aussparung in dem Rahmen vorgesehen. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und zweitem Kompartiment über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Das Ausströmen von Luft beziehungsweise gegebenenfalls auch Medikament aus diesem Ventil zeigt dem Anwender, dass gegebenenfalls zu viel Medikament appliziert wurde.
Die Rahmenkonstruktion mit einem ersten und einem zweiten Rahmenelement umfasst entsprechend Aufnahmen für den Katheterschlauch, für die Einweg-Ventile, den Druckbegrenzer und das Abdichtelement.
Die bevorzugte Konstruktion mit einer Rahmenkonstruktion hat wesentliche Vorteile. Die Ausbildung von zwei in sich abgeschlossenen Kompartimenten, die jeweils die wesentlichen Teile des Druckentlastungsmanagements - wie Druckentlastungslumen, Einweg-Ventil und Abdichtventil - und die wesentlichen Teile des Inflationsmanagements - wie Inflationslumen, Einweg-Ventil und Überdruckventil - einschließen, ist eine äußerst intelligente Lösung für die effektive Verbindung dieser Bauteile.
Die Rahmenkonstruktion verbindet den dreilumigen Katheterschlauch mit den jeweiligen Zugängen und verschließt diese sicher.
Die Rahmenkonstruktion dient dabei gleichzeitig als Handhabungshilfe und erlaubt einen sicheren Umgang mit dem Ohrkatheter.
Die Rahmenkonstruktion kann zusätzlich durch ein zusätzliches, gegebenenfalls ebenfalls zweischaliges Gehäuse geschützt sein, dass eine komfortablere Handhabung und einen Schutz der Rahmenkonstruktion bietet.
Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ist besonders geeignet zur Applikation von Antibiotikalösungen in den Mittelohrbereich, was bei hartnäckigen bakteriellen Infektionen sinnvoll ist. Auch kann die Standardbehandlung eines Hörsturzes, die mit einem Corticosteroid erfolgt, sinnvoll über einen solchen Ohrkatheter durchgeführt werden. Die Standardtherapie verlangt, dass ein solches Corticosteroid über längere Zeit appliziert wird, in der Regel etwa zwei Wochen, wobei die Applikation täglich neu vorgenommen werden muss, da das Medikament in den Nasenrachenraum hinein abläuft. Üblich ist eine Behandlungsdauer von 14 Tagen. Der erfindungsgemäße Ohrkatheter ermöglicht eine sehr viel intensivere und kürzere Behandlung, da er die ständige Präsenz des Medikaments gewährleistet. Die Behandlungsdauer verkürzt sich dadurch erheblich, unter Umständen auf wenige Tage. Er ist insbesondere geeignet, das Medikament über eine längere Zeit, insbesondere auch mehrere Tage, im Mittelohr zurückzuhalten.
Der Ohrkatheter verbleibt während der Behandlung im Mittelohr und hält so das applizierte Medikament im dortigen Bereich, ohne dass dieses in den Nasenrachenraum abfließen könnte. Der Patient bleibt somit mobil, ein längerer Aufenthalt in einer Klinik ist ebenso nicht erforderlich, eine regelmäßige ärztliche Überwachung reicht aus. Zur Überwachung kann die Ohrmikroskopie angewendet werden.
Die Erfindung sowie das technische Umfeld werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Figuren eine besonders bevorzugte Ausführungsvariante der Erfindung zeigen. Die Erfindung ist jedoch nicht auf die gezeigte Ausführungsvariante beschränkt. Insbesondere umfasst die Erfindung, soweit es technisch sinnvoll ist, beliebige Kombinationen der technischen Merkmale, die in den Ansprüchen aufgeführt oder in der Beschreibung als erfindungsrelevant beschrieben sind.
Es zeigen:

1 eine Explosionszeichnung des proximalen Teils der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters in einer ersten perspektivischen Ansicht
2 eine Explosionszeichnung des proximalen Teils der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters in einer zweiten perspektivischen Ansicht
3 Die Innenseite des ersten Rahmenelements
4 Die Außenseite des ersten Rahmenelements
5 Die Innenseite des zweiten Rahmenelements
6 Die Außenseite des zweiten Rahmenelements
7 Die Innenseite des ersten Rahmenelements in einer perspektivischen Ansicht
8 Die Innenseite des zweiten Rahmenelements in einer perspektivischen Ansicht
9 den distalen Teil der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters
10 das distale Ende des Katheterschlauchs der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters
11 das proximale Ende des Katheterschlauchs der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters
12A-C Querschnitte durch alternative Ausführungsformen des Katheterschlauchs

1 zeigt eine Explosionszeichnung des proximalen Teils 1p der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters in einer ersten perspektivischen Ansicht. Nicht abgebildet ist der distale Teil 1d des Ohrkatheters wie nachfolgend in 9 dargestellt. Der proximale Teil 1p des Ohrkatheters umfasst einen Katheterschlauch 2, der in eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten Rahmenelement 3 und einem zweiten Rahmenelement 4 eingebettet ist. Die Rahmenelemente 3, 4 können optional von einem ersten Abdeckelement 5 und einem zweiten Abdeckelement 6 umschlossen sein.
An den Rahmenelementen 3, 4 sind Zugänge 7, 8 einerseits zum Applikationslumen andererseits zum Inflationslumen des Katheterschlauchs 2 vorgesehen. Um einen Rücklauf des Medikaments aus dem Applikationslumen oder einen Rücklauf der Inflationsfluids aus dem Inflationslumen zu verhindern, sind in den proximalen Zugängen 7, 8 Einweg-Ventile 11, 12 - vorzugsweise Duckbill-Valves - vorgesehen. Um einen Anschluss von weiteren Instrumenten an die Zugänge 7, 8 zu ermöglichen, sind an den Zugängen 7, 8 weiterhin erste und zweite Anschlusselemente 9, 10 vorgesehen, die vorzugsweise den Anschluss über einen Standard-Luer-Lock ermöglichen.
Um den Druck in dem Ballon (nicht dargestellt, siehe 9) zu begrenzen, ist zwischen dem proximal angeordneten Einweg-Ventil 12 und dem distal angeordneten Ballon ein mit dem Inflationslumen fluiddurchlässig in Verbindung stehender Überdruckbegrenzer 13 - vorzugsweise in Form eines ersten Umbrella-Valves - vorgesehen.
Um den durch die Medikamentenapplikation im Ohr entstehenden Überdruck auszugleichen, ist ein Druckentlastungslumen vorgesehen, das mit einem Abdichtelement 14 - vorzugsweise in Form eines zweiten Umbrella-Valves - in fluiddurchlässiger Verbindung steht.
In dieser dargestellten bevorzugten Ausführungsform sind die Rahmenelemente 3, 4 so vorgesehen, dass alle Ventile 11, 12, 13, 14, der Katheterschlauch und alle notwendigen fluiddurchlässigen Verbindungen zwischen Katheterschlauch 2 und Ventilen 11, 12, 13, 14 darin aufgenommen sind.
Um das Inflationslumen zu entlüften, ist ein optionales Adapterelement 16 mit einer gegebenenfalls hohlen Spitze vorgesehen, mit dessen Hilfe das proximale Einwegventil 12 geöffnet werden kann.
2 zeigt eine alternative perspektivische Ansicht der Explosionszeichnung des proximalen Teils 1p der bevorzugten Ausführungsform des Ohrkatheters. Nicht abgebildet ist der distale Teil 1d des Ohrkatheters wie nachfolgend in 9 dargestellt. Der proximale Teil 1p des Ohrkatheters umfasst einen Katheterschlauch 2, der in eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten Rahmenelement 3 und einem zweiten Rahmenelement 4 eingebettet ist. Die Rahmenelemente 3, 4 können optional von einem ersten Abdeckelement 5 und einem zweiten Abdeckelement 6 umschlossen sein.
An den Rahmenelementen 3, 4 sind Zugänge 7, 8 einerseits zum Applikationslumen andererseits zum Inflationslumen des Katheterschlauchs 2 vorgesehen. Um einen Rücklauf des Medikaments aus dem Applikationslumen oder einen Rücklauf der Inflationsfluids aus dem Inflationslumen zu verhindern, sind in den proximalen Zugängen 7, 8 Einweg-Ventile 11, 12 - vorzugsweise Duckbill-Valves - vorgesehen. Um einen Anschluss von weiteren Instrumenten an die Zugänge 7, 8 zu ermöglichen, sind an den Zugängen 7, 8 weiterhin erste und zweite Anschlusselemente 9, 10 vorgesehen, die vorzugsweise den Anschluss über einen Standard-Luer-Lock ermöglichen.
Um den Druck in dem Ballon (nicht dargestellt, siehe 9) zu begrenzen, ist zwischen dem proximal angeordneten Einweg-Ventil 12 und dem distal angeordneten Ballon ein mit dem Inflationslumen fluiddurchlässig in Verbindung stehender Überdruckbegrenzer 13 - vorzugsweise in Form eines ersten Umbrella-Valves - vorgesehen.
Um den durch die Medikamentenapplikation im Ohr entstehenden Überdruck auszugleichen, ist ein Druckentlastungslumen vorgesehen, das mit einem Abdichtelement 14 - vorzugsweise in Form eines zweiten Umbrella-Valves - in fluiddurchlässiger Verbindung steht.
In dieser dargestellten bevorzugten Ausführungsform sind die Rahmenelemente 3, 4 so vorgesehen, dass alle Ventile 11, 12, 13, 14, der Katheterschlauch und alle notwendigen fluiddurchlässigen Verbindungen zwischen Katheterschlauch 2 und Ventilen 11, 12, 13, 14 darin aufgenommen sind.
Um das Inflationslumen zu entlüften, ist ein optionales Adapterelement 16 mit einer gegebenenfalls hohlen Spitze vorgesehen, mit dessen Hilfe das proximale Einwegventil 12 geöffnet werden kann.
3 zeigt die Innenseite des ersten Rahmenelements 3 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt.
Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement.
4 zeigt die Außenseite des ersten Rahmenelements 3 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Zugänge zu den Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt.
Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit.
5 zeigt die Innenseite des zweiten Rahmenelements 4 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt.
Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement.
6 zeigt die Außenseite des zweiten Rahmenelements 4 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Zugänge zu den Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt.
Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit und ist mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist.
7 zeigt eine perspektivische Ansicht der Innenseite des ersten Rahmenelements 3 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt.
Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 3 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement.
Das erste Rahmenelement 3 umfasst weiterhin mindestens ein erstes Fixierelement 18 vorzugsweise in Form eines Hakenelements 18a und mindestens ein zweites Fixierelement 19 vorzugsweise in Form eines Kreiselements 19a zur Fixierung des ersten Rahmenelements 3 an entsprechenden komplementären Fixierelementen des zweiten Rahmenelements 4.
8 zeigt eine perspektivische Ansicht der Innenseite des zweiten Rahmenelements 4 mit den proximalen Zugängen zum Applikationslumen 7 und zum Inflationslumen 8. Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin eine Aufnahme 202 für den Katheterschlauch. Entlang der Aufnahme 202 finden sich drei Kompartimentierungsgrenzen I, II, III, die einen Teil der Aufnahme 202 in zwei Kompartimente A, B einteilen. Dabei bilden die Kompartimentierungsgrenzen I und II das Kompartiment A und die Kompartimentierungsgrenzen II und III das Kompartiment B. Das Kompartiment A bildet zusammen mit dem Inflationslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine erste Verbindung 8a mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für den Druckbegrenzer beziehungsweise das erste Umbrella-Ventil eine erste Aussparung 13a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Inflationslumen beziehungsweise in dem Verbund von Inflationslumen und Kompartiment A über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das erste Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Inflationsdruck durch das erste Umbrella-Ventil auf einen geringen Überdruck begrenzt.
Das Kompartiment B bildet zusammen mit dem Druckentlastungslumen des Katheterschlauchs eine fluidverbundene Einheit, die über eine zweite Verbindung 15 mit dem Abdichtelement beziehungsweise dem zweiten Umbrella-Ventil verbunden ist, wobei für das Abdichtelement beziehungsweise das zweite Umbrella-Ventil eine zweite Aussparung 14a in dem Rahmenelement 4 vorgesehen ist. Steigt der Druck im Druckentlastungslumen beziehungsweise in dem Verbund von Druckentlastungslumen und Kompartiment B über einen bestimmten Druck, dann öffnet sich das zweite Umbrella-Ventil. Vorzugsweise ist der Öffnungsdruck des zweiten Umbrella-Ventils auf praktisch 0 bar eingestellt und das zweite Umbrella-Ventil funktioniert als Abdichtelement.
Das zweite Rahmenelement 4 umfasst weiterhin mindestens ein erstes Fixierelement 18 vorzugsweise in Form eines ersten Lochelements 18b und mindestens ein zweites Fixierelement 19 vorzugsweise in Form eines zweiten Lochelements 19b zur Fixierung des zweiten Rahmenelements 4 an entsprechenden komplementären Fixierelementen des ersten Rahmenelements 3.
9 zeigt eine perspektivische Ansicht des distalen Endes 1d des Ohrkatheters mit dem Katheterschlauch 2 und dem daran fixierten inflatierten Ballon 17. An der distalen Spitze des Katheterschlauchs 2 sind die Austrittsöffnungen des zentralen Applikationslumens 2a und des lateralen Druckentlastungslumens 2c zu erkennen. Die distale Spitze 20 des Katheterschlauchs 2 ist vorzugsweise atraumatisch ausgebildet.
10 zeigt eine perspektivische Ansicht des distalen Endes des Katheterschlauchs 2 ohne den Ballon. An der distalen Spitze des Katheterschlauchs 2 sind die Austrittsöffnungen des zentralen Applikationslumens 2a und des lateralen Druckentlastungslumens 2c zu erkennen. Weiter proximal ist eine Öffnung 2b1 des lateralen Inflationslumen vorgesehen, die das Inflationslumen mit dem Ballon zu dessen Inflation verbindet. Die distale Spitze 20 des Katheterschlauchs 2 ist vorzugsweise atraumatisch ausgebildet.
11 zeigt eine perspektivische Ansicht des proximalen Endes des Katheterschlauchs 2. Am proximalen Ende des Katheterschlauchs 2 sind die Öffnungen des zentralen Applikationslumens 2a, des lateralen Inflationslumens 2b und des lateralen Druckentlastungslumens 2c zu erkennen. Weiter distal ist eine Öffnung 2b2 des Inflationslumen 2b vorgesehen, die das Inflationslumen 2b mit dem Druckbegrenzer beziehungsweise dem ersten Umbrella-Ventil verbindet.
12 zeigt drei perspektivische Ansichten des proximalen Endes des Katheterschlauchs 2 in alternativen Ausführungsform A bis C für Ohrkatheter, deren Applikationslumen 2a und Druckentlastungslumen 2c nicht distal sondern proximal des Ballons enden. Entsprechend ist es vorteilhaft, dass keines der Lumen 2a, 2b, 2c zentral vorgesehen ist, wie beispielsweise in den 9 bis 11.
Am proximalen Ende des Katheterschlauchs 2 sind die Öffnungen des Applikationslumens 2a, des Inflationslumens 2b und des Druckentlastungslumens 2c zu erkennen, wobei die Belegung der Lumen letztendlich nach den jeweiligen Bedürfnissen der Katheterkonstruktion erfolgen kann.
Bezugszeichenliste

1: Ohrkatheter (1p: proximaler Teil; 1d: distaler Teil)
2: Katheterschlauch (2a: Applikationslumen; 2b: Inflationslumen; 2b1: distale Öffnung; 2b2: proximale Öffnung; 2c: Druckentlastungslumen)
202: Aufnahme für den Katheterschlauch
3: Erstes Rahmenelement/erster Frame
4: Zweites Rahmenelement/zweiter Frame
5: Erstes Abdeckelement
6: Zweites Abdeckelement
7: Zugang Applikationslumen
8: Zugang Inflationslumen (8a: erste Verbindung)
9: Erstes Anschlusselement (Luer-Lock)
10: Zweites Anschlusselement (Luer-Lock)
11: Erstes Duckbill-Ventil
12: Zweites Duckbill-Ventil
13: Erstes Umbrella-Ventil (Druckbegrenzer; 13a: erste Aussparung)
14: Zweites Umbrella-Ventil (Abdichtelement; 14a: zweite Aussparung)
15: Zweite Verbindung
16: Adapterelement
17: Ballon
18: Erste Fixierelemente (18a: Hakenelement; 18b: erstes Lochelement)
19: Zweite Fixierelemente (19a: Kreiselement; 19b: zweites Lochelement)
20: Atraumatische Spitze
A: Erstes Kompartiment (Inflationslumen)
B: Zweites Kompartiment (Druckentlastungslumen)
I: Erste Kompartimentierungsgrenze
II: Zweite Kompartimentierungsgrenze
III: Dritte Kompartimentierungsgrenze

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 102018102937 A1 [0006]
DE 102021105036 A1 [0008]

Claims

Ohrkatheter zur Einführung in die Ohrtrompete mit einem Katheterschlauch (2) mit mindestens drei Lumen, nämlich einem ersten Lumen als Applikationslumen (2a) zum Applizieren eines Medikaments, einem zweiten Lumen als Inflationslumen (2b) zum Inflatieren des distal vorgesehenen inflatierbaren Ballons (17) und einem dritten Lumen als Druckentlastungslumen (2c) zur Druckentlastung im Mittelohrbereich, dadurch gekennzeichnet, dass zur Verhinderung eines Rückflusses von Medikament aus dem Applikationslumen (2a) und zur Verhinderung eines Rückflusses von Inflationsfluid aus dem Inflationslumen (2b) jeweils ein Einweg-Ventil (11, 12) vorgesehen ist und wobei zur Druckbegrenzung des Ballons ein Druckbegrenzer (13) vorgesehen ist.
Ohrkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Applikationslumen (2a) und das Druckentlastungslumen (2c) jeweils eine Öffnung distal des Ballons (17) aufweisen.
Ohrkatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Applikationslumen (2a) und das Druckentlastungslumen (2c) jeweils mit einer Öffnung proximal des Ballons (17) enden.
Ohrkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Druckentlastungslumen (2c) ein Abdichtelement (14) umfasst.
Ohrkatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Abdichtelement (14) als Umbrella-Ventil vorgesehen ist.
Ohrkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Druckbegrenzer (13) als Umbrella-Ventil vorgesehen ist.
Ohrkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einweg-Ventile (11, 12) als Duckbill-Ventile vorgesehen sind.
Ohrkatheter nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ohrkatheter eine Rahmenkonstruktion mit einem ersten und einem zweiten Rahmenelement (3, 4) umfasst und wobei in den Rahmenelementen (3, 4) Aufnahmen (7, 8, 13a, 14a, 202) für den Katheterschlauch (2) für die Einweg-Ventile (11, 12), den Druckbegrenzer (13) und das Abdichtelement (14) vorgesehen sind.
Ohrkatheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Rahmenelemente (3, 4) zumindest zwei Kompartimente (A, B) umfassen, nämlich ein Kompartiment (A) für das Inflationslumen (2a) und ein Kompartiment (B) für das Druckentlastungslumen (2c).
Ohrkatheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest zwei Kompartimente (A, B) durch zumindest drei Kompartimentsgrenzen (I, II, III) begrenzt werden, nämlich das Kompartiment (A) durch zwei Kompartimentsgrenzen (I, II) das Kompartiment (B) durch zwei Kompartimentsgrenzen (II, III).